Pharmaceutical Quality Management System

Transcripción

SEMINARIO DE FORMACIÓN ESPECIALIZADA
Pharmaceutical Quality
Management System
Barcelona
23 de Abril de 2012
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Soluciones prácticas para
cumplir con lo que la regulación
internacional espera del nuevo
Sistema de Gestión de Calidad
Farmacéutico
Este Seminario de Formación Especializada está dedicado a la implementación exitosa del nuevo sistema de calidad farmacéutico en la realidad diaria.
www.asinfarma.com www.fernandotazon.com.es
[email protected]
Tel.: 618.519.468
Passeig Cadernera 6 - 08197 - Sant Cugat del Vallès - Barcelona
No se puede hacer el trabajo de hoy
con los métodos y las herramientas de ayer
y pretender mantenerse en el mercado mañana
¿Cómo aprovechar los bene_icios en calidad y cumplimiento, derivados de poner en marcha un sistema de calidad robusto y e_iciente?
EL SISTEMA DE CALIDAD
La Industria Farmacéutica debe establecer, implementar y mantener un Sistema de Calidad que permita asegurar que los productos que pone en el mercado tiene los atributos de calidad adecuados para satisfacer las necesidades de pacientes, profesionales de la salud y autoridades.
LA MEJORA CONTINUA
La Mejora Continua permite encontrar y aplicar ventajas en procesos y productos, reducir la variabilidad e innovar en el Sistema de Calidad, para aumentar la capacidad de la Industria Farmacéutica de satisfacer las necesidades de calidad de forma consistente.
¿Cómo mejorar la calidad y reducir los costes?
QUIEN DEBE ASISTIR
Este Seminario de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en I+D+I (Pharmaceutical Development, CMC y Quality by Design), en el Área Industrial (Operaciones, Fabricación, Supply Chain, Technology Transfer, Knowledge Management, Six-Sigma, Control de Calidad y Quality Assurance), y en Regulatory Affairs, donde es imprescindible conocer el alcance, los requisitos y los beneficios potenciales del nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico.
EL ESTADO DE CONTROL
Establecer y mantener un Estado de Control signiGica desarrollar y utilizar sistemas eGicaces de seguimiento y control de rendimiento de procesos y calidad de productos, que ofrezcan garantía de idoneidad y capacidad continua, utilizando la gestión de riesgos como herramienta para identiGicar los sistemas de vigilancia y control.
NIVEL DEL CONTENIDO
Avanzado
Medio
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Inicial
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OBJETIVO
El objetivo de este Seminario de Formación Especializada es que los asistentes conozcan los elementos del nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, junto con las herramientas prácticas que se aplican durante el ciclo de vida del medicamento, necesarias para cumplir con los nuevos estándares de la regulación internacional. Aprenderemos lo que esto signiGica en la práctica, desde la perspectiva regulatoria y la industrial.
NUESTROS PROFESORES
SALVADOR CASSANY I POU
ELISEO GONZALEZ ABELLAN
GEN CATALUNYA: DEPARTAMENT DE SALUT
Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris
GEN VALENCIANA: D.G. FARMACIA Y P. SANIT.
Responsable de Inspección Farmacéutica
Lic. Farmacia, Master en Salud Pública y Espec. Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona). Más de 20 Años en inspección Farmacéutica en el Departamento de Salut de la Generalitat de Catalunya. Miembro del Comité Técnico de Inspección de la AEMPS
Lic. Farmacia y Espec. Farmacia Industrial y Galénica, y Control de Medicamentos (Univ. Valencia). Más de 20 años en inspección farmacéutica, primero en el Ministerio de Sanidad y Consumo y luego en la Consellería de Sanidad de la Comunidad Valenciana. JAIME GIL GREGORIO
JOSEP MARÍA PIQUERAS
MSD (MERCK, SHARP & DOME) -‐ Plant Manager
KERN PHARMA - Director General
Lic. Ciencias Químicas (Univ. Complutense Madrid) y Master en Logística Integral. Más de 30 años de experiencia en Sterling Winthrop, Gayoso Welcome, Alcon, BerliMed y MSD en desarrollo, Quality Assurance, Dirección de Producción y Dirección dePlanta
Lic. Farmacia y Especialista en Farmacia Industrial y Galénica y Control de Calidad (Univ. Barcelona); MBA (Univ. Pompeu Fabra) Más de 25 años experiencia en Boehringer, Roche y KernPharma en producción, ingeniería de procesos, calidad y logística.
SARA CUADRAT MESTRES
FERNANDO TAZÓN ALVAREZ
ALCON (Grupo NOVARTIS) -‐ Quality Assurance Systems Manager
ASINFARMA -‐ Director Gerente
Lic. Química (Univ. Barcelona), Especialidad Bioquímica; 15 años de experiencia 9 años en TÜV Management Services, TÜV Süddeutschland Group, y 6 en Alcon Iberia en Risk Management, GMP Training, QA Compliance Manager y QA System Manager
Lic. Farmacia (Univ. BsAs); Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (Univ. Barcelona); Más de 30 años de experiencia en industria farmacéutica nacional e internacional en desarrollo, control de calidad, producción, ingeniería y Quality Assurance.
Consulta nuestras opciones de formación en www.asinfarma.com
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PROGRAMA DETALLADO DE CONTENIDOS
PRIMERA PARTE
PHARMACEUTICAL QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
09:00 -‐ 09:30
La Calidad como base de la Excelencia Operacional
Elementos principales del moderno Sistema de Calidad Farmacéutico
EL SISTEMA DE CALIDAD DESDE EL ÁREA INDUSTRIAL
09:30 -‐ 10:15
Principales implicaciones industriales del Sistema de Calidad propuesto por ICH Q10
Punto de vista y expectativas industriales a nivel internacional
SARA CUADRAT MESTRES
ALCON (Grupo NOVARTIS) -‐ Quality Assurance Systems Manager
EL SISTEMA DE CALIDAD DESDE LA INSPECCIÓN FARMACÉUTICA
10:15 -‐ 11:00
Principales implicaciones regulatorias del Sistema de Calidad propuesto por ICH Q10
Punto de vista y expectativas regulatorias europeas
SALVADOR CASSANY I POU
GEN DE CATALUNYA: DEPARTAMENT DE SALUT -‐ Cap del Servei de Control Farmacèutic i Prod. Sanit,
11:00-‐11:30
Pausa café y Networking Break
SEGUNDA PARTE
EL ROL DE LA DIRECCIÓN COMO IMPULSOR DE LA MEJORA INDUSTRIAL
11:30-‐12:30
Liderazgo, compromiso y motivación por el cambio
Objetivos, recursos y desarrollo de capacidades innovadoras
JOSEP MARÍA PIQUERAS
KERN PHARMA - Director General
ADAPTACIÓN DE LA INSPECCIÓN FARMACÉUTICA A LAS GMP DEL SIGLO XXI
12:30 -‐ 13:30
Aplicación de herramientas de Análisis de Riesgos a los criterios de inspección
Conceptos básicos del Estado de Control
ELISEO GONZÁLEZ ABELLAN
GEN VALENCIANA: D.G.FARM Y PROD.SANIT -‐ Responsable de Inspección Farmacéutica
13:30-‐15:00
Comida y Networking Break
TERCERA PARTE
PROCESS-BASED ORGANIZATIONS: CÓMO UNIR CALIDAD CON PRODUCTIVIDAD
15:00-‐16:00
De la Gestión por Procesos a la Organización Autónoma
Reducción de inventarios, rediseño de procesos, análisis de valor y cambio cultural
HERRAMIENTAS PARA LA MEJORA CONTINUA DE PROCESOS
16:00 -‐ 17:00
El concepto de Cuadro de Mando Integral (Balanced Scorecard – BSC)
Selección y explotación de indicadores clave
JAIME GIL GREGORIO
MSD (MERCK, SHARP & DOME) -‐ Plant Manager
17:00 -‐ 17:30
Resumen de la jornada, conclusiones y comentarios Ginales
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Información
General
LUGAR DE CELEBRACIÓN
HOTEL FIRA PALACE
Av. Rius i Taulet 1-‐3
08004 -‐ Barcelona
www.Gira-‐palace.com
FECHA Y HORARIOS
23 DE ABRIL DE 2012
Recepción asistentes Inicio del Seminario Pausa café Comida de Trabajo Fin de la Jornada 08:45
09:00
11:00
13:30
18:00
35 %
650 €
INSCRIPCIÓN Y PRECIOS
Inscripciones HASTA el 26 de Marzo Inscripciones HASTA el 09 de Abril Inscripciones DESPUÉS del 09 de Abril 650€
850€
1.000€
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Inscripciones múltiples: A partir de la tercera persona de la misma empresa se aplicará un descuento adicional del 10% sobre el total.
El cupo de asistentes está limitado a las 30 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores
BeneGíciese de las boni_icaciones de la Fundación Tripartita para la Formación del Empleo.
Nuestros cursos cumplen el mínimo de horas exigido y proporcionamos toda la documentación necesaria para que sean boniGicables.
Enviar la información siguiente al email: [email protected] , o llamar al teléfono: 618.519.468
DATOS DEL ASISTENTE
Nombre y apellido
Cargo
e-‐mail:
DATOS DE FACTURACIÓN DE LA EMPRESA
Razón social
Dirección
CIF:
Población
CP:
e-‐mail envío factura
Tel.:
El precio incluye: Desayuno y comida de trabajo, documentación completa del contenido del Curso, y CertiGicado de Asistencia.
El pago de realizará por transferencia bancaria. Indicar claramente el nombre de la persona que se inscribe y la empresa. Únicamente estará garantizada la entrada si el pago se realiza antes de la fecha de celebración. Las inscripciones se consideran conGirmadas en el momento de recepción de la transferencia bancaria.
ALOJAMIENTO EN EL HOTEL
BeneGíciese de un precio especial. Haga su reserva directamente por teléfono, indicando que está Ud. inscrito en el evento de ASINFARMA.
CANCELACIÓN
Si la persona que se ha inscrito no puede asistir, puede sustituirla otra persona sin coste alguno. En cancelaciones anteriores a 5 días laborables de la realización del seminario se retendrá el 30%, pasado ese período no se reembolsará el importe de la inscripción.
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www.fernandotazon.com.es
Tel.: 618.519.468
Passeig Cadernera 6
08197 - Sant Cugat del Vallès
Barcelona
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