Folleto de Skyla para pacientes

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Folleto de Skyla para pacientes
Hasta tres años de protección
anticonceptiva continua con
una dosis baja de hormonas.
Doy prioridad
a mis planes.
Si el embarazo no forma
parte de tus planes ahora
mismo, Skyla puede ser
adecuado para ti.
Skyla es un dispositivo intrauterino (DIU) que tiene
más de un 99% de efectividad y brinda protección
continua para evitar el embarazo por un máximo de
3 años. Skyla está hecho de plástico blando y flexible;
tu proveedor de atención médica lo coloca en el útero
durante una visita de
rutina al consultorio.
Concéntrate en lo que es importante
para ti en este momento.
Con Skyla:
•O
btienes un método anticonceptivo de dosis baja
altamente eficaz (más del 99%).
• No tienes ninguna píldora diaria en la que pensar.
•N
o hay necesidad de resurtidos o idas a la farmacia
todos los meses.
•O
btienes un máximo de 3 años de protección continua
para evitar el embarazo que comienza a funcionar
de inmediato.
• Después de que se extrae Skyla, puedes intentar quedar
embarazada tan pronto como lo desees. No hay
ningún período de espera.
¿Sabías que...?
Un DIU (o dispositivo intrauterino) es un método
anticonceptivo de acción prolongada altamente efectivo.
Es un dispositivo pequeño, en forma de T, que actúa
en el útero (que es lo que significa “intrauterino”) para
evitar el embarazo; por lo tanto, no hay necesidad de
tomar ninguna píldora diaria.
Información de seguridad importante
•N
o uses Skyla si tienes una infección pélvica, contraes
¿Qué es Skyla?
Skyla es un DIU liberador de hormonas que evita el
embarazo por un máximo de 3 años.
Skyla está aprobado por la Administración de Alimentos
y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA)
y se puede usar independientemente de que hayas
tenido o no un hijo. Solo está disponible con receta
médica.
Debes asegurarte de que Skyla esté en su lugar
mediante un autocontrol mensual.
Para obtener
más información,
visita skyla-us.com.
Doy prioridad
a mis planes.
2
infecciones fácilmente o tienes determinados tipos
de cáncer. Menos del 1% de las usuarias contraen
una infección pélvica grave denominada enfermedad
pélvica inflamatoria.
i tienes dolor pélvico o estomacal persistente, o si
•S
Skyla se sale del útero, informa a tu médico. Si Skyla
se sale del útero, usa un método anticonceptivo
auxiliar. Skyla se puede adherir a la pared del útero o
atravesarla y puede provocar otros problemas.
• Aunque el embarazo mientras se usa Skyla es poco
frecuente, puede ser potencialmente mortal y puede
provocar la pérdida del embarazo o de la fertilidad.
Pueden aparecer quistes ováricos pero, por lo general,
estos desaparecen.
l sangrado y el manchado pueden aumentar en los
•E
primeros 3 a 6 meses y mantenerse irregulares. Con
el tiempo, los períodos menstruales en general se
acortan, se alivianan o pueden interrumpirse.
Skyla no protege contra el VIH o las enfermedades de
transmisión sexual.
Solo tú y tu proveedor de atención médica pueden
decidir si Skyla es una opción adecuada para ti.
Te recomendamos que informes los efectos secundarios
negativos de los medicamentos de venta bajo receta a la FDA.
Visita www.fda.gov/medwatch o llama al 1-800-FDA-1088.
Consulta toda la Información de seguridad importante adicional
y la Información de prescripción completa adjunta en el sobre.
3
La colocación de Skyla
solo toma algunos minutos.
La colocación no implica cirugía, y la realiza el proveedor de
atención médica durante una visita de rutina al consultorio.
Todas somos diferentes, y algunas mujeres pueden sentir
molestias o tener manchado durante o después de la
colocación. Estos síntomas deberían desaparecer en poco
tiempo. Si no es así, comunícate con tu proveedor de atención
médica. Debes regresar para una visita de seguimiento en un
plazo de 4 a 6 semanas a fin de confirmar que todo esté bien.
Skyla (tamaño real)
Útero
•D
urante los primeros 3 a 6 meses, pueden aumentar los
días de sangrado y manchado, y el período menstrual
puede volverse irregular. Algunas mujeres tienen
sangrado abundante durante este tiempo.
•D
espués de que el cuerpo se adapta, por lo general,
el sangrado mensual disminuye. Skyla contiene una
dosis baja de hormona que disminuye el engrosamiento
mensual del revestimiento interno del útero. Este
afinamiento del revestimiento interno significa que el
sangrado se reduce.
• Con el tiempo, es probable que los períodos menstruales
se acorten y se tornen más leves, o se interrumpan.
Aproximadamente el 6% de las mujeres dejan de tener
períodos menstruales después de 1 año de usar Skyla.
• Después de que Skyla se extrae, volverás a tener períodos
menstruales.
¿Sabías que...?
Skyla espesa el moco
cervical, inhibe el
movimiento de los
espermatozoides,
disminuye la
supervivencia de los
espermatozoides y afina
el revestimiento interno
del útero. Estas acciones
funcionan conjuntamente
para evitar el embarazo.
Los DIU son reversibles. El proveedor de atención
médica puede extraerlos en cualquier momento, y
puedes intentar quedar embarazada de inmediato.
Algunos efectos secundarios frecuentes
incluyen:
Hilos
blandos
Vagina
Como Skyla está dentro del útero, no en la vagina:
• Puedes seguir usando tampones.
• No deberías poder sentir Skyla.
• Tú y tu pareja no deberían sentir Skyla durante las
relaciones sexuales. Si esto ocurre, tu proveedor de
atención médica tal vez pueda ayudar.
•D
ebes asegurarte de que Skyla esté en su lugar
mediante un autocontrol mensual. Tu proveedor de
atención médica puede mostrarte cómo hacerlo.
Consulta toda la Información de seguridad importante adicional
y la Información de prescripción completa adjunta en el sobre.
4
Con Skyla, es probable que los
períodos menstruales cambien.
•D
olor, sangrado o mareos: estos síntomas pueden ocurrir
durante la colocación y después de ella. Si no cesan en
el plazo de los 30 minutos, es probable que Skyla no se
haya colocado correctamente.
•S
kyla puede salirse solo. Esto ocurre en aproximadamente
el 3% de las mujeres, y puedes quedar embarazada
si esto sucede. Si piensas que Skyla puede haberse
salido, usa un método anticonceptivo auxiliar (como
condones y espermicida).
•Q
uistes ováricos: alrededor del 14% de las mujeres que
usan Skyla presentan un quiste en el ovario. Por lo general,
estos quistes desaparecen por sí solos en un mes o dos
pero pueden causar dolor y, a veces, requerir cirugía.
Si experimentas cualquiera
de estos efectos secundarios
o deseas obtener más
información, habla con
tu proveedor de atención
médica.
Doy prioridad
a mis planes.
5
Skyla te brinda 3 años de
protección continua para evitar
el embarazo con más de un
99% de efectividad.
En realidad, Skyla es uno de los métodos
anticonceptivos más efectivos.
Más
efectivo:
Más del 99%
Implantes
DIU
La
Inyecciones píldora
Condones
Esterilización
Parche
Anillo
vaginal
Diafragma
Espermicidas Coito interrumpido
Menos efectivo:
Aprox. 70%
Algunos consideraciones sobre
los riesgos graves de Skyla.
• Aunque el embarazo mientras se usa Skyla es poco
frecuente (menos de 1 en 100), puede ser grave. Si piensas
que puedes estar embarazada, llama a tu proveedor de
atención médica de inmediato, ya que podría tratarse de
un embarazo ectópico (un embarazo que no está en el
útero). El sangrado vaginal inusual o el dolor estomacal
pueden ser un signo de esta afección que puede ser
potencialmente mortal, puede provocar la pérdida del
embarazo o de la fertilidad y puede causar hemorragia
interna. También pueden haber complicaciones similares
si ocurre un embarazo dentro del útero cuando tienes
colocado un DIU, y es importante que hables con tu
proveedor de atención médica para entender tus opciones
y riesgos en esta situación. En los embarazos que
continúan con un DIU, puede producirse una infección
grave, un parto prematuro e incluso la muerte.
uede ocurrir una septicemia (una infección rara, pero
•P
potencialmente mortal) dentro de los primeros días
después de la colocación de Skyla. Llama de inmediato a
tu proveedor de atención médica si experimentas un dolor
intenso o fiebre poco tiempo después de la colocación de
Skyla.
•M
enos del 1% de las usuarias contraen una infección
pélvica grave denominada enfermedad pélvica inflamatoria.
Los casos más graves de enfermedad pélvica inflamatoria
pueden requerir cirugía. A veces se necesita una
histerectomía (extirpación del útero). En casos raros, las
infecciones que comienzan como enfermedad pélvica
inflamatoria incluso pueden causar la muerte.
n ensayos clínicos, menos del 0.1% de las usuarias
•E
experimentaron perforación. Si ocurre una perforación,
Skyla puede desplazarse fuera del útero y causar cicatrices,
infección o daño a otros órganos, y puedes necesitar una
cirugía para que te extraigan Skyla.
¿Sabías que...?
El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos
(American College of Obstetricians and Gynecologists,
ACOG) considera al DIU como uno de los métodos
anticonceptivos más efectivos.
Doy prioridad
a mis planes.
Consulta toda la Información de seguridad importante adicional
y la Información de prescripción completa adjunta en el sobre.
6
7
Skyla y la cobertura de seguro.
Si tienes preguntas sobre tu cobertura de seguro,
llama al consultorio de tu proveedor de atención
médica para que te puedan ayudar. También puedes
visitar skyla-us.com para obtener más información.
Visita skyla-us.com para obtener:
• Información útil sobre consultas a tu seguro para
saber si puedes obtener Skyla sin ningún costo,
incluido el costo del producto y las citas para su
colocación y extracción.1
•U
na guía fácil paso a paso para comunicarte con
tu proveedor de seguros.
• Respuestas a preguntas que puedes tener sobre Skyla.
¿Sabías que...?
Skyla puede ser utilizado por pacientes que hayan
tenido o no un hijo. Para obtener más información,
habla con tu médico.
Doy prioridad
a mis planes.
Skyla no es adecuado para
todas las personas.
No uses Skyla si ocurre lo siguiente:
•E
stás o podrías estar embarazada. Skyla no se puede
usar como un anticonceptivo de emergencia.
• Tienes una infección pélvica grave denominada
enfermedad pélvica inflamatoria, a menos que
hayas tenido un embarazo normal después de la
desaparición de la infección.
• Tienes una infección pélvica sin tratar en este
momento.
•H
as tenido una infección pélvica grave en los últimos
3 meses después de un embarazo.
•P
uedes contraer infecciones fácilmente. Por ejemplo,
si ocurre lo siguiente:
– Tienes varias parejas sexuales o tu pareja tiene
varias parejas sexuales.
– Tienes problemas con el sistema inmunitario.
– Abusaste/abusas de drogas intravenosas.
• Tienes o sospechas que podrías tener cáncer de
útero o de cuello de útero.
• Tienes sangrado vaginal sin explicación.
• Tienes una enfermedad hepática o tumores
hepáticos.
• Tienes cáncer de mama o cualquier otro tipo de
cáncer que es sensible a la progestina (una hormona
femenina), en la actualidad o lo tuviste en el pasado.
• Ya tienes un dispositivo intrauterino en el útero.
• Tienes una afección en el útero que cambia la forma
de la cavidad uterina, tal como tumores fibroides
grandes.
•E
res alérgica a cualquiera de los componentes de
Skyla, que incluyen levonorgestrel, silicona, polietileno,
plata, sílice, sulfato de bario u óxido de hierro.
Consulta toda la Información de seguridad importante adicional
y la Información de prescripción completa adjunta en el sobre.
8
9
De Bayer, Líder en DIU
Estos son algunos motivos buenos
para hablar con tu proveedor de
atención médica sobre Skyla:
•E
s uno de los métodos anticonceptivos más eficaces
(más del 99%).
• Skyla actúa continuamente por un máximo de 3 años
con una dosis baja de hormonas.
• No hay necesidad de usar una píldora diaria.
• No hay necesidad de resurtidos ni idas a la farmacia
todos los meses.
• Aunque dura por un máximo de 3 años, el plazo
depende de ti porque Skyla se puede extraer en
cualquier momento.
• Tan pronto como se extrae Skyla, puedes intentar
quedar embarazada de inmediato. No hay ningún
período de espera.
• Skyla se puede usar independientemente de que hayas
tenido o no un hijo.
Skyla no protege contra el virus de inmunodeficiencia
humana (VIH) o las enfermedades de transmisión sexual.
Si tienes alguna pregunta
sobre Skyla, debes
consultar a tu proveedor
de atención médica.
También debes informarte
sobre otros métodos
anticonceptivos para elegir
el más adecuado para ti.
Doy prioridad
a mis planes.
¿Necesitas más información?
Visita skyla-us.com para obtener más información.
Consulta toda la Información de seguridad importante adicional
y la Información de prescripción completa adjunta en el sobre.
Referencia: 1. Preguntas frecuentes sobre la implementación de la Ley de Cuidado
Asequible (Affordable Care Act Implementation FAQs – Set 12). Sitio web de los Centros
de Servicios de Medicare y Medicaid (Centers for Medicare and Medicaid Services).
http://www.cms.gov/CCIIO/Resources/Fact-Sheets-and-FAQs/aca_implementation_faqs12.html.
Consultado el 27 de febrero de 2015.
Modelos utilizados con fines ilustrativos únicamente.
BAYER, la cruz de Bayer y Skyla son marcas comerciales registradas de Bayer.
© 2016 Bayer. 100 Bayer Blvd, Whippany, NJ 07981-0915
Todos los derechos reservados. PP-200-US-0994 Impreso en los EE. UU. Junio de 2016.
PUNTOS IMPORTANTES DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Estos puntos importantes no incluyen toda la información necesaria para usar SKYLA de manera
segura y eficaz. Consulte la información de prescripción completa correspondiente a SKYLA.
SKYLA (sistema intrauterino de liberación de levonorgestrel)
Aprobación inicial en los EE. UU.: 2000
------------------------------------------- INDICACIONES Y USO -------------------------------------------Skyla es un sistema intrauterino (SIU) que contiene progestinas indicado para la prevención del
embarazo durante un máximo de 3 años. (1)
-------------------------------------POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN -------------------------------------•La velocidad de liberación de levonorgestrel (LNG) es de 14 mcg/día después de 24 días, y se
reduce a 5 mcg/día al cabo de 3 años; Skyla se debe extraer o reemplazar después de 3 años. (2)
•La inserción debe ser efectuada por un proveedor de atención médica capacitado, empleando una
técnica aséptica estricta. Deben seguirse las instrucciones para la inserción exactamente como se
describen. (2)
•La paciente debe volver a ser examinada y evaluada entre 4 y 6 semanas después de la inserción;
luego, una vez por año o con una frecuencia mayor si se considera indicado. (2.2)
-------------------------- FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES --------------------------•Un sistema intrauterino estéril que consiste en una estructura de polietileno en forma de T con un
reservorio de esteroides que contiene 13.5 mg de levonorgestrel envasado dentro de un insertor
estéril. (3)
------------------------------------------ CONTRAINDICACIONES ------------------------------------------•Embarazo o sospecha de embarazo. No puede emplearse como método anticonceptivo
poscoital. (4)
•Anomalía uterina congénita o adquirida, si ocasiona distorsión de la cavidad uterina. (4)
•Enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) aguda o antecedentes de EIP, salvo que posteriormente se
haya tenido un embarazo intrauterino. (4)
•Endometritis posparto o aborto infectado en los últimos 3 meses. (4)
•Confirmación o sospecha de neoplasia en el útero o el cuello uterino. (4)
•Confirmación o sospecha de cáncer de mama u otro cáncer sensible a las progestinas. (4)
•Sangrado uterino de etiología desconocida. (4)
•Cervicitis o vaginitis agudas sin tratamiento, u otras infecciones de las vías genitales inferiores. (4)
•Enfermedad hepática aguda o tumor de hígado (benigno o maligno). (4)
•Aumento de la susceptibilidad a infecciones pélvicas. (4)
•Dispositivo intrauterino (DIU) previo que no se ha extraído. (4)
•Hipersensibilidad a cualquier componente de Skyla. (4)
------------------------------------ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES-------------------------------------•Skyla se debe extraer si se concibe un embarazo mientras Skyla esté colocado. Existe un mayor
riesgo de embarazo ectópico, incluso pérdida de la fertilidad, pérdida del embarazo, aborto séptico
(que incluye septicemia, choque y muerte), además de parto y trabajo de parto prematuros. (5.1, 5.2)
•Se han notificado casos de infección estreptocócica del grupo A; es fundamental aplicar una
técnica aséptica estricta durante la inserción. (5.3)
•Antes de usar Skyla, debe tenerse en cuenta el riesgo de EIP. (5.4)
•Los patrones de sangrado se alteran, pueden mantenerse irregulares y puede haber
amenorrea. (5.5)
•Puede producirse una perforación y reducirse la eficacia anticonceptiva. El riesgo se incrementa
si se inserta en mujeres con útero en retroversión fija, durante la lactancia y el posparto. (5.6)
•Puede producirse una expulsión parcial o total. (5.7)
•Debe evaluarse la presencia de folículos ováricos agrandados persistentes. (5.8)
•Skyla se puede someter a resonancias magnéticas de forma segura únicamente en determinadas
condiciones. (5.11)
------------------------------------------REACCIONES ADVERSAS------------------------------------------Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (>10% de las usuarias) son alteraciones
en los patrones de sangrado, vulvovaginitis, dolor abdominal/pélvico, acné/seborrea, quiste ovárico
y dolor de cabeza. (6)
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Bayer HealthCare
Pharmaceuticals Inc. al 1-888-842-2937, o con la Administración de Alimentos y Medicamentos
(Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
-----------------------------------INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS-----------------------------------•Los fármacos o los productos a base de hierbas que inducen determinadas enzimas, como la
CYP3A4, pueden disminuir la concentración sérica de las progestinas. (7)
---------------------------------- USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS-----------------------------------•Pequeñas cantidades de progestinas pasan a la leche materna, lo que genera niveles detectables
de esteroides en el suero de los lactantes. (8.3)
Consulte la sección 17 de INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO A PACIENTES y la etiqueta para
pacientes aprobada por la FDA.
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA: CONTENIDO*
1 INDICACIONES Y USO
2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1 Instrucciones para la inserción
2.2 Seguimiento de las pacientes
2.3 Extracción de Skyla
2.4Continuación de la protección anticonceptiva después de la extracción
3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
4CONTRAINDICACIONES
5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Embarazo ectópico
5.2 Embarazo intrauterino
5.3 Septicemia
5.4 Infección pélvica
5.5 Alteraciones en los patrones de sangrado
5.6 Perforación
5.7 Expulsión
5.8 Quistes ováricos
5.9 Cáncer de mama
5.10 Consideraciones clínicas sobre el uso y la extracción
5.11 Información sobre imágenes de resonancia magnética (RM)
6 REACCIONES ADVERSAS
6.1 Experiencia en ensayos clínicos
6.2 Experiencia posterior a la comercialización
7
8
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA
1 INDICACIONES Y USO
Skyla® está indicado para evitar el embarazo durante un máximo de 3 años.
El sistema debe reemplazarse al cabo de 3 años si se desea continuar su uso.
2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
Skyla contiene 13.5 mg de levonorgestrel (LNG), que se libera in vivo a una velocidad de
aproximadamente 14 mcg/día después de 24 días. Esta velocidad disminuye progresivamente
hasta 5 mcg/día al cabo de 3 años. El promedio de la velocidad de liberación in vivo de LNG es de
aproximadamente 6 mcg/día durante un período de 3 años.
Skyla se debe extraer al final del tercer año y, en el momento de la extracción, se puede reemplazar
por un nuevo Skyla si se desea continuar con la protección anticonceptiva.
Skyla se suministra dentro de un insertor en un envase estéril (ver la figura 1), que no debe abrirse
hasta que se requiera para su inserción [ver Descripción (11)]. No use el producto si el sello del
envase estéril está roto o parece deteriorado. Use técnicas asépticas estrictas durante todo el
procedimiento de inserción [ver Advertencias y precauciones (5.3)].
Modificado: 4/2016
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1 Embarazo
8.3 Madres en período de lactancia
8.4 Uso pediátrico
8.5 Uso geriátrico
8.6 Disfunción hepática
8.7 Disfunción renal
11DESCRIPCIÓN
11.1 Skyla
11.2 Insertor
12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1 Mecanismo de acción
12.2 Farmacodinámica
12.3 Farmacocinética
13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA
13.1 Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad
14 ESTUDIOS CLÍNICOS
14.1 Ensayos clínicos sobre anticoncepción
15REFERENCIAS
16 PRESENTACIÓN/CONSERVACIÓN Y MANEJO
17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO A PACIENTES
*No se mencionan las secciones o subsecciones omitidas en la información de prescripción completa.
Skyla y el insertor
Brazos (en posición
lista para cargar)
Skyla
con anillo de plata
Tubo de inserción
3.8 mm de diámetro
Calibración (en cm)
en el frente y el dorso
Tope (rosa)
Marca
Deslizador (rosa)
Mango
Cordones
dentro del mango
7
Figura 2. Desplazamiento del deslizador completamente hasta el extremo
delantero para cargar Skyla
•Mantenga la presión hacia adelante con el pulgar o el dedo índice en el deslizador. NO desplace
el deslizador hacia atrás en este momento, porque se podrían liberar los cordones de Skyla antes
de tiempo. Una vez que se desplaza el deslizador por debajo de la marca, no se puede volver a
cargar Skyla.
Paso 3: Fijación del tope
•Mientras mantiene el deslizador posicionado en este extremo delantero, sitúe el borde superior
del tope en la distancia que corresponda a la profundidad uterina (en centímetros) medida durante
la exploración (figura 3).
Profundidad
uterina
Figura 3. Fijación del tope
Paso 4: Skyla ahora está listo para su inserción
•Continúe manteniendo el deslizador posicionado en este extremo delantero. Haga avanzar el
insertor a través del cuello uterino hasta que el tope se ubique aproximadamente a 1.5–2 cm de
distancia del cuello uterino y luego deténgase (figura 4).
9
5
6
8
4
2.1 Instrucciones para la inserción
•Deben obtenerse los antecedentes médicos y sociales completos para determinar las condiciones
que podrían influir en la selección de un sistema intrauterino de liberación de levonorgestrel
(SIU de LNG) como protección anticonceptiva. Si se considera indicado, debe realizarse un
examen físico junto con pruebas adecuadas para detectar cualquier forma de infección genital
u otras infecciones de transmisión sexual [ver Contraindicaciones (4), y Advertencias y
precauciones (5.10)].
•Deben seguirse las instrucciones para la inserción exactamente como se describen, a fin de
asegurar una colocación correcta y evitar que Skyla se libere del insertor antes de tiempo. Una
vez liberado, Skyla no puede volver a cargarse.
•Skyla debe ser insertado por un proveedor de atención médica capacitado. Los proveedores de
atención médica deben familiarizarse en detalle con las instrucciones para la inserción antes de
intentar insertar Skyla.
•La inserción podría ocasionar algo de dolor y/o sangrado, o reacciones vasovagales (por ejemplo,
síncope, bradicardia) o convulsiones en una paciente epiléptica, especialmente en pacientes
con predisposición a estas afecciones. Considere la administración de analgésicos antes de la
inserción.
Momento de la inserción
•Inserte Skyla en la cavidad uterina durante los primeros siete días del ciclo menstrual o
inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre. No se necesita un método
anticonceptivo auxiliar cuando se inserta Skyla según las indicaciones.
•Luego de un parto o de un aborto en el segundo trimestre, posponga la inserción durante un
mínimo de seis semanas o hasta que el útero involucione por completo. Si la involución uterina se
retrasa, espere hasta que se complete la involución antes de realizar la inserción [ver Advertencias
y precauciones (5.6, 5.7)].
Elementos para la inserción
Preparación
•Guantes
•Espéculo
•Histerómetro estéril
•Tenáculo estéril
•Solución antiséptica, aplicador
Procedimiento
•Guantes estériles
•Skyla con insertor en envase sellado
•Instrumentos y anestesia para el bloqueo paracervical, si está previsto
•Considere tener disponible un repuesto de Skyla sin abrir
•Tijeras curvas afiladas estériles
Preparación para la inserción
•Excluya la posibilidad de embarazo y confirme que no haya otras contraindicaciones para el uso
de Skyla.
•Asegúrese de que la paciente comprenda el contenido del folleto de información para pacientes
y obtenga la firma del consentimiento informado de la paciente ubicado en la última página del
folleto de información para pacientes.
•Verifique la fecha de vencimiento de Skyla antes de iniciar la inserción.
•Mientas la paciente permanece cómodamente en posición de litotomía, efectúe un examen
bimanual para establecer el tamaño, la forma y la posición del útero.
•Inserte suavemente un espéculo para visualizar el cuello uterino.
•Limpie bien el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
•Prepárese para explorar la cavidad uterina. Sujete el labio anterior del cuello uterino con un
tenáculo y aplique tracción suavemente para estabilizar y alinear el canal cervicouterino con la
cavidad uterina. De ser necesario, realice un bloqueo paracervical. Si el útero está en retroversión,
puede que sea más adecuado sujetar el labio posterior del cuello uterino. El tenáculo debe quedar
fijo en su posición, y debe mantenerse una tracción suave en el cuello uterino durante todo el
procedimiento de inserción.
•Inserte con cuidado un histerómetro para verificar la permeabilidad del cuello uterino, medir la
profundidad de la cavidad uterina en centímetros, confirmar la dirección de la cavidad y detectar la
presencia de cualquier anomalía uterina. Si encuentra dificultades o estenosis del cuello uterino,
no aplique fuerza sino más bien realice una dilatación para superar la resistencia. Si se requiere
dilatar el cuello uterino, considere el uso de un bloqueo paracervical.
Procedimiento de inserción
Proceda con la inserción únicamente después de completar los pasos anteriores y haber confirmado
que Skyla sea adecuado para la paciente. Asegúrese de emplear una técnica aséptica durante todo
el procedimiento.
Paso 1: Apertura del envase
•Abra el envase (figura 1). Los contenidos del envase son estériles.
Figura 1. Apertura del envase de Skyla
•Con guantes estériles, levante el mango del insertor estéril y retírelo del envase estéril.
Paso 2: Carga de Skyla en el tubo de inserción
•Empuje el deslizador hacia adelante hasta donde sea posible en dirección de la flecha, haciendo
que el tubo de inserción se desplace por el cuerpo en T de Skyla hasta que Skyla quede cargado
en el tubo de inserción (figura 2). Las puntas de los brazos se unirán formando un extremo
redondeado que sobresale apenas por fuera del tubo de inserción.
2
Detener:
tope a
1.5-2 cm
Figura 6. Desplazamiento de Skyla hasta su posicionamiento en el fondo uterino
Paso 7: Liberación de Skyla y retiro del insertor
•Mientras mantiene todo el insertor firmemente en su lugar, libere Skyla desplazando el deslizador
en retroceso por todo el recorrido (figura 7).
Figura 4. Avance del tubo de inserción hasta que el tope esté entre
1.5 y 2 cm de distancia del cuello uterino
No fuerce el insertor. De ser necesario, dilate el canal cervicouterino.
Paso 5: Despliegue de los brazos
•Mientras mantiene el insertor inmóvil, desplace el deslizador en retroceso hasta la marca para
liberar los brazos de Skyla (figura 5). Espere 10 segundos hasta que los brazos horizontales se
desplieguen por completo.
Retroceder
hasta
la marca
10 seg.
Figura 7. Desplazamiento del deslizador en retroceso por todo el recorrido para que Skyla se
libere del tubo de inserción
•Continúe manteniendo el deslizador en retroceso mientras retira el insertor del útero lentamente
y con cuidado.
•Con unas tijeras curvas afiladas, corte los cordones en sentido perpendicular, dejando una
longitud visible de alrededor de 3 cm fuera del cuello uterino [si se cortan los cordones en sentido
oblicuo, los extremos podrían quedar punzantes (figura 8)]. Para evitar que Skyla se mueva de su
posición, no aplique tensión ni jale de los cordones al realizar el corte.
Figura 5. Desplazamiento del deslizador de vuelta hasta la marca para
liberar y desplegar los brazos
Paso 6: Avance hasta la posición en el fondo uterino
Haga avanzar el insertor suavemente hacia el fondo uterino hasta que el tope toque el cuello uterino.
Si encuentra resistencia del fondo, no continúe avanzando. Skyla está ahora posicionado en el
fondo uterino (figura 6). El posicionamiento de Skyla en el fondo uterino es importante para evitar
la expulsión.
Aprox.
3 cm
Figura 8. Corte de los cordones
La inserción de Skyla está finalizada. Recete analgésicos, si corresponde. Conserve una copia del
formulario de consentimiento con el número de lote como constancia.
3
•Cervicitis o vaginitis agudas sin tratamiento, incluidas la vaginosis bacteriana u otras infecciones
de las vías genitales inferiores, hasta que la infección esté controlada
•Enfermedad hepática aguda o tumor de hígado (benigno o maligno)
•Afecciones asociadas a un aumento de la susceptibilidad a infecciones pélvicas
•DIU insertado anteriormente que no se ha extraído
•Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto
Información importante a tener en cuenta durante o después de la inserción
•Si sospecha que Skyla no está en la posición correcta, verifique la colocación (por ejemplo,
mediante una ecografía transvaginal). Si Skyla no está posicionado completamente en el interior
del útero, se debe extraer. No se debe volver a utilizar un Skyla que se haya extraído.
•Si existe algún problema clínico, dolor o sangrado intensos durante o después de la inserción, se
deben tomar las medidas correspondientes, como un examen físico y una ecografía, para excluir
inmediatamente la posibilidad de una perforación.
2.2 Seguimiento de las pacientes
•Se debe volver a examinar y evaluar a las pacientes entre 4 y 6 semanas después de la inserción
y, posteriormente, una vez por año o con una frecuencia mayor si se considera indicado desde el
punto de vista clínico.
2.3 Extracción de Skyla
Momento de la extracción
•No se debe dejar Skyla en el útero después de los 3 años.
•Si no se desea un embarazo, la extracción debe llevarse a cabo durante la menstruación, siempre
y cuando la mujer siga teniendo períodos menstruales regulares. Si la extracción se realiza en
otros momentos durante el ciclo, considere el inicio de un nuevo método anticonceptivo una
semana antes de la extracción. Si la extracción se realiza en otros momentos durante el ciclo y
la mujer tiene relaciones sexuales la semana anterior a la extracción, corre el riesgo de quedar
embarazada [ver Posología y administración (2.4)].
Elementos para la extracción
Preparación
•Guantes
•Espéculo
Procedimiento
•Fórceps estériles
Procedimiento de extracción
•Se debe extraer Skyla con fórceps, aplicando una tracción suave desde los cordones (figura 9).
5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Embarazo ectópico
En los casos de mujeres que queden embarazadas mientras tienen colocado Skyla, debe evaluarse
si el embarazo es ectópico, ya que las probabilidades de embarazo ectópico se incrementan con el
uso de Skyla. Aproximadamente la mitad de los embarazos que se conciben mientras Skyla está
colocado tienen probabilidades de ser ectópicos. También considere la posibilidad de un embarazo
ectópico en caso de dolor en la parte inferior del abdomen, especialmente en asociación con la
ausencia de períodos menstruales o si una mujer amenorreica comienza a presentar sangrado.
La incidencia de embarazos ectópicos en los ensayos clínicos con Skyla, que excluyeron mujeres
con antecedentes de embarazo ectópico, fue aproximadamente del 0.1% por año. Se desconoce
el riesgo de embarazo ectópico en mujeres que tienen antecedentes de embarazo ectópico y usan
Skyla. Las mujeres que hayan tenido un embarazo ectópico, cirugía tubárica o infección pélvica
corren un mayor riesgo de embarazo ectópico. El embarazo ectópico puede ocasionar la pérdida
de la fertilidad.
5.2 Embarazo intrauterino
Si se produce un embarazo mientras se utiliza Skyla, se requerirá la extracción de Skyla, dado
que si se deja colocado podría aumentar el riesgo de aborto espontáneo y trabajo de parto antes
de término. La extracción de Skyla o el sondaje del útero también pueden provocar un aborto
espontáneo. En caso de embarazo intrauterino mientras Skyla está colocado, deben tenerse en
cuenta las siguientes situaciones:
Aborto séptico
En pacientes que queden embarazadas mientras tienen colocado un DIU, puede producirse aborto
séptico (con septicemia, choque séptico y muerte).
Continuación del embarazo
Si una mujer queda embarazada mientras tiene colocado Skyla y no puede extraerse el dispositivo,
o si la mujer opta por no realizarse la extracción, se debe advertir a la paciente que si no se extrae
Skyla, se incrementa el riesgo de aborto, septicemia, trabajo de parto prematuro y parto prematuro.
Debe realizarse un seguimiento riguroso del embarazo e indicar a la paciente que notifique
inmediatamente cualquier síntoma que sugiera complicaciones del embarazo.
Efectos a largo plazo y anomalías congénitas
Se desconocen los efectos a largo plazo en la descendencia cuando el embarazo prosigue mientras
Skyla está colocado. Con SIU liberadores de LNG, se han producido anomalías congénitas poco
frecuentes en los nacimientos vivos. No se ha observado una tendencia clara hacia anomalías
específicas. Dada la exposición local del feto al LNG, no puede excluirse por completo la posibilidad
de teratogenia luego de la exposición a Skyla. Algunos datos observacionales respaldan un pequeño
aumento del riesgo de masculinización de los genitales externos en los fetos de sexo femenino
luego de la exposición a progestinas en dosis mayores que las que se utilizan actualmente en los
anticonceptivos orales. Se desconoce si estos datos se aplican a Skyla.
5.3Septicemia
Se han notificado casos de infección grave o septicemia, incluso septicemia estreptocócica del
grupo A (SGA), luego de la inserción de SIU liberadores de LNG. En algunos casos se produjo
dolor intenso unas horas después de haber realizado la inserción, seguido de septicemia al cabo de
unos días. Debido a que la muerte a causa de SGA es más probable si se retrasa el tratamiento, es
importante tener en cuenta estas infecciones, que son poco frecuentes pero graves. Es fundamental
aplicar una técnica aséptica durante la inserción de Skyla, a fin de minimizar las infecciones graves,
como las provocadas por SGA.
5.4 Infección pélvica
Enfermedad inflamatoria pélvica (EIP)
Skyla está contraindicado en presencia de EIP confirmada o sospechada, o en mujeres con
antecedentes de EIP, salvo que posteriormente se haya tenido un embarazo intrauterino [ver
Contraindicaciones (4)]. Los DIU se han asociado a un mayor riesgo de EIP, más probablemente
debido al ingreso de organismos en el útero durante la inserción.1 En los ensayos clínicos, la EIP se
observó en el 0.4% de las mujeres en general, y se produjo con una frecuencia mayor durante el
primer año y, más a menudo, en el primer mes después de la inserción de Skyla.
Examine con prontitud a las usuarias que manifiesten dolor pélvico o en la región inferior del
abdomen, flujo oloroso, sangrado de causa desconocida, fiebre, lesiones o llagas genitales. Se debe
extraer Skyla en los casos recurrentes de endometritis o enfermedad inflamatoria pélvica, o si hay
una infección pélvica aguda que sea grave o no responda al tratamiento.
Mujeres con mayor riesgo de EIP
La EIP está asociada a menudo a una infección de transmisión sexual, y Skyla no protege contra las
infecciones de transmisión sexual. El riesgo de EIP es mayor para las mujeres que tienen múltiples
parejas sexuales, y también para las mujeres cuyas parejas sexuales tienen múltiples parejas
sexuales. Las mujeres que han tenido EIP corren un mayor riesgo de recurrencia o reinfección. En
particular, se debe indagar si la mujer tiene un mayor riesgo de infección (por ejemplo, leucemia,
síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], abuso de drogas i.v.).
EIP asintomática
La EIP puede ser asintomática, y aun así provocar daño tubárico y secuelas.
Tratamiento de la EIP
Luego de un diagnóstico de EIP o si se sospecha de EIP, se deben obtener muestras bacteriológicas
y se debe iniciar prontamente un tratamiento antibiótico. Por lo general, es conveniente extraer
Skyla después del inicio del tratamiento antibiótico. Las pautas sobre el tratamiento de EIP pueden
adquirirse a través de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for
Disease Control, CDC) de Atlanta, Georgia.
Actinomicosis
Se ha asociado actinomicosis al uso de DIU. En las mujeres sintomáticas se debe extraer Skyla
y administrar antibióticos. Se desconoce la significancia de la presencia de organismos del tipo
actinomicetos en los frotis de Papanicolau en una usuaria de DIU asintomática, por lo que este
hallazgo en sí no siempre requiere la extracción de Skyla ni la administración de tratamiento.
Siempre que sea posible, confirme el diagnóstico mediante un frotis de Papanicolau con cultivos.
5.5 Alteraciones en los patrones de sangrado
Skyla puede alterar los patrones de sangrado y provocar pérdidas intermenstruales, sangrado
Retirar
Skyla
del útero
Figura 9. Extracción de Skyla
•Si los cordones no están visibles, determine la ubicación de Skyla por medio de una ecografía [ver
Advertencias y precauciones (5.10)].
•Si en el examen ecográfico se observa que Skyla se encuentra dentro de la cavidad uterina, se
puede extraer con fórceps angostos, como pinzas de cocodrilo. Puede que este procedimiento
requiera la dilatación del canal cervicouterino. Después de la extracción de Skyla, se debe
examinar el sistema para comprobar que esté intacto.
•La extracción podría ocasionar algo de dolor y/o sangrado, o reacciones vasovagales (por
ejemplo, síncope o convulsiones en una paciente epiléptica).
2.4 Continuación de la protección anticonceptiva después de la extracción
•Si la mujer no desea un embarazo y quiere continuar utilizando Skyla, puede insertarse un nuevo
sistema inmediatamente después de la extracción en cualquier momento durante el ciclo.
•Si una paciente con ciclos regulares desea comenzar a utilizar un método anticonceptivo diferente,
debe coordinarse el momento de la extracción y el inicio del nuevo método para asegurar la
continuidad de la protección anticonceptiva. Se puede extraer Skyla durante los primeros 7 días
del ciclo menstrual y comenzar el nuevo método, o se puede comenzar el nuevo método al menos
7 días antes de extraer Skyla si la extracción se realiza en otros momentos durante el ciclo.
•Si una paciente con ciclos irregulares o amenorrea desea comenzar a utilizar un método
anticonceptivo diferente, se debe iniciar el uso del nuevo método al menos 7 días antes de la
extracción.
3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
Skyla es un SIU de liberación de LNG que consiste en una estructura de polietileno en forma de T
con un reservorio de esteroides que contiene un total de 13.5 mg de LNG.
4CONTRAINDICACIONES
El uso de Skyla está contraindicado cuando existen una o más de las siguientes condiciones:
•Embarazo o sospecha de embarazo; no puede emplearse como método anticonceptivo poscoital
•Anomalía uterina congénita o adquirida, incluido mioma uterino, si ocasiona distorsión de la
cavidad uterina
•Enfermedad inflamatoria pélvica aguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica, salvo
que posteriormente se haya tenido un embarazo intrauterino
•Endometriosis posparto o aborto infectado en los últimos 3 meses
•Confirmación o sospecha de neoplasia en el útero o el cuello uterino
•Confirmación o sospecha de cáncer de mama u otro cáncer sensible a las progestinas, en la
actualidad o en el pasado
•Sangrado uterino de etiología desconocida
4
irregular, sangrado profuso, oligomenorrea y amenorrea. Durante los primeros 3–6 meses del uso
de Skyla, la cantidad de días con sangrado y pérdidas puede ser mayor, y los patrones de sangrado
pueden ser irregulares. Posteriormente, la cantidad de días con sangrado y pérdidas habitualmente
disminuye, pero el sangrado puede continuar siendo irregular. Se produce amenorrea al final del
primer año de uso en aproximadamente el 6% de las usuarias de Skyla. En los ensayos clínicos con
Skyla, un total de 77 sujetos de 1672 (4.6%) suspendieron el uso debido a problemas de sangrado
uterino. La tabla 1 muestra los patrones de sangrado documentados en los ensayos clínicos con
Skyla basados en períodos de referencia de 90 días. La tabla 2 muestra la cantidad de días con
sangrado y pérdidas basados en equivalentes a ciclos de 28 días.
examen ecográfico) en el 13.2% de las mujeres que usaban Skyla. La mayoría de estos quistes
son asintomáticos, aunque algunos pueden presentarse con dolor pélvico o dispareunia. En la
mayoría de los casos, los quistes ováricos desaparecen de forma espontánea durante el período
de observación de dos a tres meses. Deben evaluarse los casos de quistes ováricos persistentes.
Generalmente, no se requiere una intervención quirúrgica.
5.9 Cáncer de mama
Las mujeres que han tenido o tienen actualmente cáncer de mama, o que se sospecha que lo tienen,
no deben recibir anticonceptivos hormonales ya que algunos cánceres de mama son sensibles a las
hormonas [ver Contraindicaciones (4)].
Se han recibido notificaciones espontáneas de cáncer de mama durante la experiencia posterior a
la comercialización con SIU liberadores de LNG. Los estudios de observación sobre el riesgo de
cáncer de mama con el uso de SIU liberadores de LNG no aportan pruebas concluyentes de que
exista un mayor riesgo.
5.10Consideraciones clínicas sobre el uso y la extracción
•Skyla debe utilizarse con precaución luego de una detenida evaluación si existe alguna de las
afecciones nombradas a continuación; si surge alguna de ellas durante el uso, deberá considerarse
la extracción del sistema:
•Coagulopatía o uso de anticoagulantes
•Migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la visón u otros síntomas indicadores de
isquemia cerebral transitoria
•Dolor de cabeza extremadamente intenso
•Aumento marcado de la presión arterial
•Enfermedad arterial grave, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
Además, debe considerarse la extracción de Skyla si surge alguna de las siguientes afecciones
durante el uso [ver Contraindicaciones (4)]:
•Neoplasia maligna en el útero o el cuello uterino
•Ictericia
•Si los cordones no están visibles o si se han acortado significativamente, es posible que se
hayan roto o retraído hacia el interior del canal cervicouterino o del útero. Debe considerarse
la posibilidad de que el sistema se haya desplazado de su posición (por ejemplo, expulsión o
perforación del útero) [ver Advertencias y precauciones (5.6, 5.7)]. Excluya la posibilidad de
un embarazo y verifique la ubicación de Skyla, por ejemplo, mediante una ecografía, radiografía
o exploración cuidadosa del canal cervicouterino con un instrumento adecuado. Si Skyla se
desplaza de su posición, extráigalo. Puede insertarse un nuevo Skyla en ese momento o durante
los siguientes períodos menstruales si existe la certeza de que no se ha concebido un embarazo.
Si Skyla está colocado y no hay indicios de perforación, no se requiere ninguna intervención.
5.11Información sobre imágenes de resonancia magnética (RM)
Las pruebas no clínicas han demostrado que Skyla es condicional a la RM. Skyla puede someterse
a resonancias de forma segura únicamente en condiciones específicas:
• Campo magnético estático de 3 Teslas o menos
• Campo de gradiente espacial de 36,000 Gauss/cm (T/m) o menos
• Tasa de absorción específica (TAE) máxima promediada para el cuerpo entero de
4 W/kg en modo controlado de primer nivel durante 15 minutos de resonancia
continua
En las pruebas no clínicas, Skyla produjo una elevación de temperatura inferior a 1.8 °C, con una
tasa de absorción específica (TAE) máxima promediada para el cuerpo entero de 2.9 W/kg, durante
15 minutos de RM a 3 T con una bobina corporal de emisión/recepción.
La calidad de la imagen de RM puede verse comprometida (es decir que puede generarse una
pequeña cantidad de artefactos) si el área de interés está exactamente en la misma área o
relativamente cerca de la posición de Skyla. Los artefactos en la imagen se extienden hasta 5 mm
de distancia de Skyla en una secuencia de pulsos en eco gradiente.
6 REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas graves o de importancia se analizan en otras partes de la
etiqueta:
•Embarazo ectópico [ver Advertencias y precauciones (5.1)]
•Embarazo intrauterino [ver Advertencias y precauciones (5.2)]
•Septicemia estreptocócica del grupo A (SGA) [ver Advertencias y precauciones (5.3)]
•Enfermedad inflamatoria pélvica [ver Advertencias y precauciones (5.4)]
•Alteraciones en los patrones de sangrado [ver Advertencias y precauciones (5.5)]
•Perforación [ver Advertencias y precauciones (5.6)]
•Expulsión [ver Advertencias y precauciones (5.7)]
•Quistes ováricos [ver Advertencias y precauciones (5.8)]
6.1 Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones sumamente variables, las tasas de
reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse de
manera directa con las tasas obtenidas en ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no
reflejen las tasas observadas en la práctica clínica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Skyla en 1672 pacientes que
participaron en dos estudios sobre anticoncepción, que incluyeron 1383 mujeres expuestas
durante un año y 993 que completaron los estudios de tres años de duración. La población estaba
compuesta por mujeres en general sanas que solicitaban anticonceptivos, de 18 a 40 años de
edad y predominantemente de raza caucásica (82.6%). Los datos abarcan más de 40,000 ciclos
de exposición. Las frecuencias de reacciones farmacológicas adversas notificadas representan
incidencias brutas.
Las reacciones adversas más frecuentes (producidas en ≥5% de las usuarias) fueron aumento
del sangrado (7.8%), vulvovaginitis (20.2%), dolor abdominal/pélvico (18.9%), acné/seborrea
(15.0%), quiste ovárico (13.2%), dolor de cabeza (12.4%), dismenorrea (8.6%), dolor/molestias
en los senos (8.6%) y náuseas (5.5%).
En los estudios sobre anticoncepción, el 18% suspendió el uso antes de tiempo debido a una reacción
adversa. Las reacciones adversas más frecuentes que provocaron la suspensión del tratamiento (en
>1% de las usuarias) fueron problemas de sangrado uterino (4.6%), expulsión del dispositivo (3.2%),
acné/seborrea (2.9%), dolor abdominal (2.5%), dismenorrea/espasmos uterinos (2.0%) y dolor
pélvico (1.8%).
Otras reacciones adversas frecuentes (producidas en ≥1% de las usuarias) según la clasificación
por sistema y órgano (System Organ Class, SOC): en la tabla 3 se resumen las frecuencias de
reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos según la SOC (presentadas como
incidencias brutas).
Tabla 1: Patrones de sangrado notificados con Skyla en los estudios sobre anticoncepción (por
períodos de referencia de 90 días)
Skyla
Primeros
Siguientes
Final del
Final del
90 días
90 días
año 1
año 3
N=1531
N=1475
N=1329
N=903
Amenorrea1
<1% 3% 6%12%
Sangrado poco frecuente2
8% 19% 20%22%
Sangrado frecuente3
31% 12%8% 4%
Sangrado prolongado4
59% 17%9% 3%
Sangrado irregular5
42%
28%
23%
–6
Definida como sujetos sin sangrado/pérdidas durante todo el período de referencia de 90 días.
Definido como sujetos con 1 o 2 episodios de sangrado/pérdidas en el período de referencia de 90 días.
Definido como sujetos con más de 5 episodios de sangrado/pérdidas en el período de referencia
de 90 días.
4
Definido como sujetos con episodios de sangrado/pérdidas que duran más de 14 días en el período
de referencia de 90 días. Los sujetos con sangrado prolongado también pueden estar incluidos en
una de las demás categorías (salvo amenorrea).
5
Definido como sujetos con 3 a 5 episodios de sangrado/pérdidas y menos de 3 intervalos de 14 días
o más sin sangrado/pérdidas.
6
El resultado correspondiente al final del año 3 para el sangrado irregular en particular se incrementó
artificialmente (46%) porque el momento de la extracción no coincidía con un período de referencia
de 90 días completo. El resultado obtenido para el período de referencia de 90 días precedente (17%)
constituye un indicador más pertinente de la incidencia observada al final del período de 3 años.
1
2
3
Tabla 2: Cantidad media de días con sangrado y pérdidas, por equivalentes a ciclos de 28 días
Equivalente a un
ciclo de 28 días
Días en
tratamiento
Cantidad de
días con sangrado
Cantidad de
días con pérdidas
Ciclo 1
N=1588
1–28
Ciclo 4
N=1535
Ciclo 7
N=1468
Ciclo 13
N=1345
Ciclo 39
N=781
85–112 169–196 337–3641065–1092
MediaDE Media DEMedia DE MediaDE MediaDE
7.35.6 3.5 3.42.8 3.1 2.12.7 1.42.1
9.26.1 4.8 4.43.8 3.6 3.33.1 2.72.7
Dado que es común que se produzcan sangrado/pérdidas irregulares durante los primeros meses
del uso de Skyla, debe excluirse la presencia de afecciones endometriales (pólipos o cáncer) antes
de la inserción de Skyla en las mujeres que tengan sangrado persistente o atípico. Si se produce
un cambio significativo en el patrón de sangrado durante el uso prolongado, deben implementarse
las medidas de diagnóstico correspondientes para descartar una afección endometrial. Debe
considerarse la posibilidad de un embarazo si no se presenta la menstruación dentro de las seis
semanas del inicio de una menstruación previa. Una vez que se haya excluido la posibilidad de un
embarazo, por lo general no es necesario repetir pruebas de embarazo en las mujeres amenorreicas,
a menos que se considere indicado, por ejemplo, a raíz de otros signos de embarazo o dolor pélvico.
5.6Perforación
Puede producirse una perforación (total o parcial, incluso la penetración/incrustación de Skyla en la
pared uterina o el cuello uterino) con mayor frecuencia durante la inserción, aunque es posible que
no se detecte una perforación hasta que trascurra cierto tiempo. La perforación puede reducir la
eficacia anticonceptiva y dar lugar al embarazo. La incidencia de perforaciones durante los ensayos
clínicos fue <0.1%.
Si se produce una perforación, debe localizarse la posición de Skyla y extraerse. Es posible que se
requiera una cirugía. La demora en la detección o la extracción de Skyla en caso de perforación
puede provocar la migración fuera de la cavidad uterina, adherencias, peritonitis, perforaciones
intestinales, obstrucción intestinal, abscesos y erosión de vísceras adyacentes.
Los ensayos clínicos de Skyla excluyeron a mujeres en período de lactancia. En un análisis
provisional proveniente de un estudio amplio de seguridad posterior a la comercialización
con otros DIU se muestra un mayor riesgo de perforación en mujeres lactantes. El riesgo de
perforación puede incrementarse si se inserta Skyla cuando el útero está en retroversión fija o
no ha involucionado totalmente durante el período posparto. Luego de un parto o un aborto en el
segundo trimestre, se debe posponer la inserción de Skyla un mínimo de seis semanas o hasta
que se complete la involución.
5.7Expulsión
Puede producirse una expulsión parcial o total de Skyla, con consecuente pérdida de la protección
anticonceptiva. La expulsión puede estar asociada a síntomas de sangrado o dolor, o puede ser
asintomática y pasar inadvertida. Es habitual que Skyla disminuya el sangrado menstrual con el
transcurso del tiempo; por lo tanto, un aumento del sangrado menstrual puede ser un indicador
de expulsión. El riesgo de expulsión puede incrementarse cuando el útero no ha involucionado
totalmente. En los ensayos clínicos, se notificó una tasa de expulsión en 3 años del 3.2% (54 de
1665 sujetos).
Luego de un parto o un aborto en el segundo trimestre, la inserción de Skyla debe retrasarse un
mínimo de seis semanas o hasta que la involución uterina se complete. En caso de expulsión
parcial, Skyla debe extraerse. Si se ha producido una expulsión, Skyla puede reemplazarse dentro
de los 7 días de un período menstrual después de descartar la posibilidad de un embarazo.
5.8 Quistes ováricos
Dado que el efecto anticonceptivo de Skyla se debe principalmente a sus efectos locales dentro del
útero, es habitual que se produzcan ciclos ovulatorios con ruptura folicular en las mujeres de edad
fértil que utilizan Skyla. Durante los ensayos clínicos, se observaron quistes ováricos (notificados
como reacciones adversas si eran anormales, no funcionales y/o tenían un diámetro >3 cm en un
5
Tabla 3: Reacciones adversas que se produjeron en al menos el 1% de las usuarias de Skyla en
los ensayos clínicos, según la SOC
Clasificación por sistema
Reacción adversa
y órgano
Trastornos del aparato
Vulvovaginitis
reproductor y de los senos
Quiste ováricoa
Dismenorrea
Aumento del sangradob
Dolor/molestias en los senos
Flujo genital
Expulsión del dispositivo
(completa y parcial)
Infección de las vías genitales
superiores
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal/dolor pélvico
Náuseas
Trastornos de la piel
Acné/seborrea
y del tejido subcutáneo
Alopecia
Trastornos del sistema
Dolor de cabeza
nervioso
Migraña
Trastornos psiquiátricos
Depresión/estado de ánimo
deprimido
8.6 Disfunción hepática
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la enfermedad hepática en el comportamiento
farmacocinético del LNG liberado por Skyla [ver Contraindicaciones (4)].
8.7 Disfunción renal
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la enfermedad renal en el comportamiento
farmacocinético del LNG liberado por Skyla.
Incidencia (%)
(N=1672)
20.2
13.2
8.6
7.8
5.3/3.3
4.2
3.2
11DESCRIPCIÓN
Skyla (sistema intrauterino de liberación de LNG) contiene 13.5 mg de LNG, una progestina, y está
diseñado para proporcionar una velocidad de liberación inicial de aproximadamente 14 mcg/día de
LNG después de 24 días.
Levonorgestrel USP, (-)-13-etil-17-hidroxi-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-in-3-ona, el principio
activo de Skyla, tiene un peso molecular de 312.4, su fórmula molecular es C21H28O2, y presenta la
siguiente fórmula estructural:
1.4
12.7/6.2
5.5
13.6/1.4
1.2
12.4
2.3
3.8/0.5
11.1Skyla
Skyla consiste en una estructura de polietileno en forma de T (cuerpo en T) con un reservorio
de esteroides (núcleo de elastómero y hormona) que rodea el eje vertical. El cuerpo en T tiene
un bucle en uno de los extremos del eje vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. El
reservorio consiste en un cilindro de color blanquecino o amarillo pálido, elaborado con una mezcla
de LNG y silicona (polidimetilsiloxano), que contiene un total de 13.5 mg de LNG. El reservorio
está recubierto por una membrana de silicona semiopaca, compuesta por polidimetilsiloxano y
sílice coloidal. En la parte superior del eje vertical, cerca de los brazos horizontales, hay un anillo
elaborado con plata de un 99.95% de pureza que puede visualizarse por medio de una ecografía. El
polietileno del cuerpo en T está elaborado con sulfato de bario, que lo vuelve radiopaco. Presenta
un cordón de extracción que consiste en un monofilamento de polietileno marrón unido a un bucle
en el extremo del eje vertical del cuerpo en T. El polietileno del cordón de extracción contiene óxido
de hierro como colorante (ver la figura 10).
Los componentes de Skyla, incluido su envase, no están fabricados con goma de látex natural.
Los quistes ováricos se notificaron como eventos adversos si eran anormales, no funcionales y/o
tenían un diámetro >3 cm en un examen ecográfico.
b
No todas las alteraciones en el sangrado se registraron como reacciones adversas [ver
Advertencias y precauciones (5.5)].
a
6.2 Experiencia posterior a la comercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso de SIU liberadores de LNG
con posterioridad a su aprobación. Dado que estas reacciones son notificadas voluntariamente por
una población de tamaño indeterminado, no siempre es posible calcular su frecuencia de manera
confiable ni establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
•Eventos trombóticos arteriales y tromboembólicos venosos, incluidos casos de émbolos pulmonares,
trombosis venosa profunda y accidente cerebrovascular
•Hipersensibilidad, incluidos erupción cutánea, urticaria y angioedema
•Rotura del dispositivo
Cuerpo en T
7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas con Skyla.
Los fármacos o los productos a base de hierbas que inducen enzimas, incluida la CYP3A4, que
metabolizan las progestinas pueden disminuir las concentraciones séricas de las progestinas.
Algunos fármacos o productos a base de hierbas que pueden disminuir la concentración sérica de
LNG son:
•Barbitúricos
•Bosentano
•Carbamazepina
•Efavirenz
•Felbamato
•Griseofulvina
•Nevirapina
•Oxcarbazepina
•Fenitoína
•Rifabutina
•Rifampicina
•Hierba de San Juan
•Topiramato
Se han observado cambios significativos (aumento o disminución) en las concentraciones séricas
de las progestinas en algunos casos de coadministración con inhibidores de la proteasa del VIH o
con inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa. Los inhibidores de la CYP3A4, como
itraconazol o ketoconazol, pueden incrementar los niveles plasmáticos de las hormonas.
Consulte la etiqueta de todos los fármacos utilizados de manera concomitante para obtener más
información sobre las interacciones con Skyla o las posibles alteraciones enzimáticas.
Anillo de plata
Reservorio de fármaco
Cordones de extracción
Figura 10. Skyla
11.2Insertor
Skyla se envasa en condiciones estériles dentro de un insertor. El insertor (figura 11), que se
emplea para la inserción de Skyla en la cavidad uterina, consiste en un cuerpo bilateral simétrico y
un deslizador que están integrados con un tope, una traba, un tubo de inserción precurvado y un
émbolo. El diámetro externo del tubo de inserción es de 3.8 mm. El eje vertical de Skyla se carga en
el tubo de inserción en la punta del insertor. Los brazos están prealineados en posición horizontal.
Los cordones de extracción están incluidos dentro del tubo de inserción y del mango. Una vez que
se coloca Skyla, se desecha el insertor.
8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1Embarazo
El uso de Skyla está contraindicado durante un embarazo confirmado o sospechado. Muchos estudios
han determinado que no se producen efectos perjudiciales en el desarrollo fetal asociados al uso a
largo plazo de dosis anticonceptivas de progestinas orales. Los pocos estudios sobre el crecimiento
y desarrollo de lactantes que se han llevado a cabo con píldoras que contienen solo progestinas
no han demostrado efectos adversos significativos [ver Contraindicaciones (4), y Advertencias y
precauciones (5.1, 5.2)].
8.3 Madres en período de lactancia
En general, no se ha observado que los anticonceptivos que contienen solo progestinas produzcan
efectos adversos en la lactancia ni en la salud, el crecimiento o el desarrollo de los lactantes. Se
han notificado casos aislados posteriores a la comercialización que señalan una disminución en
la producción de leche. Se observó el paso de pequeñas cantidades de progestinas a la leche
materna de las madres lactantes que utilizaron SIU liberadores de LNG, con consecuentes niveles
detectables de esteroides en el suero de los lactantes [ver Advertencias y precauciones (5.6)].
8.4 Uso pediátrico
Se han establecido la seguridad y la eficacia de Skyla en mujeres de edad reproductora. Se prevé
que la eficacia en las mujeres pospuberales menores de 18 años es la misma que en las usuarias
mayores de 18 años. El uso de este producto no está indicado antes de la menarquia.
Escala a
ambos
lados
Tope
rosa
Tubo de
inserción
de 3.8 mm
Marca Deslizador
rosa
Mango con
cordones en
su interior
Figura 11. Diagrama del insertor
12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1Mecanismo de acción
El mecanismo local por el cual la liberación continua de LNG aumenta la eficacia anticonceptiva
de Skyla no se ha demostrado de manera concluyente. Los estudios de Skyla y de prototipos
similares de SIU de LNG han sugerido varios mecanismos que evitan el embarazo: espesamiento
del moco cervicouterino que impide el pasaje de los espermatozoides hacia el útero, inhibición de
la capacitación o supervivencia de los espermatozoides, y alteración del endometrio.
12.2Farmacodinámica
Skyla tiene principalmente efectos progestagénicos locales en la cavidad uterina. Los altos niveles
locales de LNG2 provocan cambios morfológicos que incluyen pseudodecidualización estromal,
atrofia glandular, infiltración leucocítica, y disminución en la mitosis glandular y estromal.
En los ensayos clínicos con Skyla, se observó ovulación en la mayoría de un subconjunto de sujetos
estudiados. Se observaron pruebas de ovulación en 34 de 35 mujeres en el primer año, en 26 de
27 mujeres en el segundo año y en la totalidad de las 27 mujeres en el tercer año.
8.5 Uso geriátrico
Skyla no se ha estudiado en mujeres mayores de 65 años y su uso en esta población no está aprobado.
6
12.3Farmacocinética
Absorción
Con el sistema de suministro intrauterino Skyla, se administran dosis bajas de LNG en la cavidad
uterina. La velocidad de liberación in vivo es de aproximadamente 14 mcg/día después de 24 días
y se reduce a alrededor de 10 mcg/día después de 60 días; posteriormente, la velocidad disminuye
progresivamente a alrededor de 5 mcg/día después de tres años. El promedio de la velocidad de
liberación de LNG in vivo es de aproximadamente 6 mcg/día durante el transcurso del período de
tres años.
En un subconjunto de 7 sujetos, la concentración sérica máxima de LNG observada fue de 192 ± 105 pg/ml,
que se alcanzó 2 días (mediana) después de la inserción de Skyla. Posteriormente, la concentración
sérica de LNG disminuyó tras el uso a largo plazo durante 12, 24 y 36 meses hasta concentraciones
de 77 ± 21 pg/ml, 62 ± 38 pg/ml y 72 ± 29 pg/ml, respectivamente. Una evaluación farmacocinética
poblacional efectuada sobre una base de datos más amplia (>1000 pacientes) mostró datos
similares de concentraciones, con 168 ± 46 pg/ml al cabo de 7 días después de la colocación.
Posteriormente, las concentraciones séricas de LNG disminuyeron lentamente hasta un valor de
61 ± 19 pg/ml a los 3 años.
Distribución
Se ha notificado que el volumen aparente de distribución de LNG es de aproximadamente 1.8 l/
kg. El levonorgestrel se une de manera no específica a la albúmina sérica y de manera específica
a la globulina de unión a hormonas sexuales (sex hormone binding globulin, SHBG). De modo
correspondiente, los cambios en la concentración de SHBG en suero producen un aumento
(en presencia de concentraciones más altas de SHBG) o una disminución (en presencia de
concentraciones más bajas de SHBG) en la concentración de LNG total en suero. En un subconjunto
de 7 sujetos, la concentración de SHBG tuvo una disminución media del 18% dentro de las
2 semanas posteriores a la inserción de Skyla y se mantuvo relativamente estable durante el
transcurso del período de 3 años de uso. Posteriormente, se observaron concentraciones de SHBG
de tipo meseta. Menos del 2% del LNG circulante está presente en forma de esteroide libre.
Metabolismo
Luego de su absorción, el LNG se conjuga en la posición 17β-OH para formar conjugados sulfatados y,
en menor medida, conjugados glucurónidos en suero. También se presentan cantidades significativas
de 3α, 5β-tetrahidroLNG conjugado y no conjugado en el suero, junto con cantidades mucho menores
de 3α, 5α-tetrahidrolevonorgestrel y 16β-hidroxilevonorgestrel. El LNG y sus metabolitos de fase I se
excretan principalmente en forma de conjugados glucurónidos. Las tasas de aclaramiento metabólico
pueden diferir entre una persona y otra en varios múltiplos, y es posible que esto explique en parte
las amplias variaciones individuales en las concentraciones de LNG observadas en las personas que
utilizan productos anticonceptivos que contienen LNG. Los estudios in vitro han demostrado que el
metabolismo oxidativo del LNG se cataliza por medio de las enzimas CYP, especialmente la CYP3A4.
Excreción
Alrededor del 45% del LNG y de sus metabolitos se excreta en la orina, y alrededor del 32% se
excreta en las heces, principalmente como conjugados glucurónidos. La semivida de eliminación
del LNG después de la administración parenteral es de aproximadamente 20 horas.
Poblaciones específicas
Población pediátrica: Se han establecido la seguridad y la eficacia de Skyla en mujeres de edad
reproductora. El uso de este producto no está indicado antes de la menarquia.
Población geriátrica: No se ha estudiado Skyla en mujeres mayores de 65 años y su uso en esta
población no está actualmente aprobado.
Raza: No se han realizado estudios que evalúen el efecto de la raza en la farmacocinética de Skyla.
Disfunción hepática: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la enfermedad hepática
en el comportamiento farmacocinético de Skyla.
Disfunción renal: No se han realizado estudios formales para evaluar el efecto de la enfermedad
renal en el comportamiento farmacocinético de Skyla.
Interacciones medicamentosas
No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas con Skyla [ver Interacciones
farmacológicas (7)].
constituyó el criterio de valoración principal de la eficacia empleado para evaluar la confiabilidad
del efecto anticonceptivo. El IP se calculó en función de ciclos de exposición equivalentes a
28 días; los ciclos evaluables excluyeron aquellos en los que se empleó un método anticonceptivo
auxiliar, a menos que se hubiera producido un embarazo en dicho ciclo. Las mujeres tratadas con
Skyla proporcionaron 15,763 equivalentes a ciclos de 28 días evaluables en el primer año y 39,368
ciclos evaluables durante el transcurso del período de tratamiento de tres años. El IP calculado
para el primer año de uso en función de los 5 embarazos que se produjeron después del inicio del
tratamiento y dentro de los 7 días posteriores a la extracción o expulsión de Skyla fue de 0.41,
con un límite superior de 0.96 para el intervalo de confianza del 95%. La tasa de embarazos en
3 años acumulativa, en función de 10 embarazos y calculada con el método de Kaplan-Meier,
fue de 0.9 por cada 100 mujeres o del 0.9%, con un límite superior de 1.7% para el intervalo de
confianza del 95%.
Alrededor del 77% de las mujeres que deseaban quedar embarazadas concibieron dentro de los
12 meses posteriores a la extracción de Skyla.
15REFERENCIAS
1
Farley T M M, Rosenberg M J, Rowe P J, Chen J, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic
inflammatory disease: an international perspective. Lancet 1992; 339:785-788.
2
Nilsson CG, Haukkamaa M, Vierola H, Luukkainen T. Tissue concentrations of LNG in women using
a LNG-releasing IUD. Clinical Endocrinol 1982; 17:529-536.
16 PRESENTACIÓN/CONSERVACIÓN Y MANEJO
Skyla (sistema intrauterino de liberación de levonorgestrel), que contiene un total de 13.5 mg de
LNG, se presenta en una caja con una unidad estéril.
NDC 50419-422-01
Skyla se suministra en condiciones estériles. Skyla está esterilizado con óxido de etileno. No debe
volver a esterilizarse. Para un solo uso. No use el producto si el envase interno está dañado o
abierto. La inserción debe efectuarse antes de que finalice el mes indicado en la etiqueta.
Conservar a 25 °C (77 °F); se permiten oscilaciones entre 15 y 30 °C (59–86 °F) [ver Temperatura
ambiente controlada, USP].
17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO A PACIENTES
Consulte la etiqueta para pacientes aprobada por la FDA (Información para pacientes).
•Debe informarse a la paciente que este producto no protege contra la infección por el VIH (SIDA)
ni contra otras enfermedades de transmisión sexual (ETS).
•Debe informarse a la paciente sobre los beneficios, los riesgos y los efectos secundarios de Skyla
antes de la inserción. Entréguele el folleto de información para pacientes y dele la oportunidad de
leer dicha información; luego, hable detenidamente con la paciente acerca de cualquier pregunta
que pueda tener con respecto a Skyla así como acerca de otros métodos anticonceptivos. Indíquele
a la paciente que la información de prescripción completa se encuentra disponible a su solicitud.
•Informe a la paciente acerca del riesgo de embarazo ectópico, incluida la pérdida de la fertilidad.
Enséñele cómo reconocer los síntomas de un embarazo ectópico y que los notifique con prontitud
a su proveedor de atención médica.
•Informe a la paciente acerca de la posibilidad de EIP y de que la EIP puede ocasionar un daño
tubárico que provoque un embarazo ectópico o infertilidad, o que, si bien es poco frecuente,
puede requerir una histerectomía o incluso provocar la muerte. Enséñeles a las pacientes cómo
reconocer los síntomas de la enfermedad inflamatoria pélvica y que los notifiquen con prontitud a
su proveedor de atención médica. Estos síntomas incluyen el desarrollo de trastornos menstruales
(sangrado prolongado o profuso), flujo vaginal inusual, sensibilidad o dolor abdominal o pélvico,
dispareunia, escalofríos y fiebre.
•Informe a la paciente que pueden producirse pérdidas intermenstruales y sangrado irregulares
o prolongados, y/o calambres durante las primeras semanas después de la inserción. Si los
síntomas de la paciente continúan o se agravan, se debe informar al respecto a su proveedor de
atención médica.
•Informe a la paciente acerca de cómo puede verificar que los cordones aún sobresalgan del cuello
uterino y adviértale que no debe jalar de los cordones ni desplazar la posición de Skyla. Infórmele
que la protección anticonceptiva se interrumpirá si Skyla se desplaza de su posición o se expulsa
[ver Advertencias y precauciones (5.6, 5.7)].
•Indíquele a la paciente que se comunique con su proveedor de atención médica si presenta alguna
de las siguientes condiciones:
•Accidente cerebrovascular o ataque cardíaco
•Dolores de cabeza muy intensos o migrañas
•Fiebre de causa desconocida
•Color amarillento en la piel o la parte blanca de los ojos, ya que pueden ser signos de problemas
hepáticos graves
•Embarazo o sospecha de embarazo
•Dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales
•Seroconversión VIH positiva, en ella o en su pareja
•Posible exposición a infecciones de transmisión sexual (ITS)
•Flujo vaginal inusual o llagas genitales
•Sangrado vaginal abundante o sangrado que se prolonga por mucho tiempo, o ausencia del
período menstrual
•Imposibilidad de sentir al tacto los cordones de Skyla
•Informe a la paciente que Skyla puede someterse a RM de forma segura únicamente en
condiciones específicas [ver Advertencias y precauciones (5.11)]. Indíqueles a las pacientes que
se realizarán una RM que informen a su médico que tienen colocado un Skyla. Esta información
está incluida en la tarjeta de recordatorios de seguimiento.
•Llene la tarjeta de recordatorios de seguimiento y entréguela a la paciente.
13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA
13.1Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad
[Ver Advertencias y precauciones (5.9)].
14 ESTUDIOS CLÍNICOS
14.1Ensayos clínicos sobre anticoncepción
La eficacia anticonceptiva de Skyla se demostró en un ensayo clínico en el que se inscribió a mujeres
en general sanas de 18–35 años de edad, 1432 de las cuales recibieron Skyla. El grupo de Skyla
incluyó un 38.8% (556) de mujeres nulíparas. El ensayo fue un estudio multicéntrico, multinacional,
aleatorizado, abierto, realizado en 11 países de Europa, América Latina, los EE. UU. y Canadá. Se
excluyó a las mujeres que habían tenido un parto hacía menos de seis semanas, con antecedentes
de embarazo ectópico, con quistes ováricos significativos desde el punto de vista clínico, con VIH
u otros factores de alto riesgo de infecciones de transmisión sexual. Entre las mujeres tratadas con
Skyla, 540 (37.7%) recibieron el tratamiento en centros de los EE. UU., y 892 (62.3%) recibieron el
tratamiento fuera de los EE. UU. Las características demográficas raciales de las mujeres inscritas
que recibieron Skyla fueron las siguientes: caucásicas (79.7%), hispanas (11.5%), raza negra
(5.2%), raza asiática (0.8%) y otras (2.7%). El intervalo del peso de las mujeres que recibieron el
tratamiento era de 38 a 155 kg (peso medio: 68.7 kg), y el IMC medio era de 25.3 kg/m2 (intervalo:
16–55 kg/m2). De las mujeres tratadas con Skyla, el 21.9% suspendió el tratamiento del estudio debido
a un evento adverso, el 4.4% se perdió durante el seguimiento, el 1.8% retiró su consentimiento, el
13.0% suspendió el tratamiento debido a otros motivos, el 1.1% suspendió el tratamiento debido a
una desviación del protocolo, y el 0.6% suspendió el tratamiento debido a un embarazo.
La tasa de embarazos calculada como índice de Pearl (IP) en las mujeres de 18–35 años de edad
7
Etiqueta para pacientes aprobada por la FDA
Información para pacientes
Skyla
(sistema intrauterino de liberación de levonorgestrel)
Skyla no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras infecciones de transmisión
sexual (ITS).
Lea atentamente esta Información para pacientes antes de decidir si Skyla es adecuado para
usted. Esta información no reemplaza la consulta con su ginecólogo u otro proveedor de atención
médica que se especialice en la salud de las mujeres. Si tiene alguna pregunta acerca de Skyla,
consulte con su proveedor de atención médica. Debe informarse también acerca de otros métodos
anticonceptivos para que pueda elegir el que sea mejor para usted.
¿Qué es Skyla?
•Skyla es un sistema de liberación de hormonas que su proveedor de atención médica le coloca
en el útero para evitar el embarazo durante un máximo de 3 años.
•Su proveedor de atención médica puede extraerle Skyla en cualquier momento.
•Skyla puede utilizarse independientemente de que usted haya tenido hijos.
Skyla es un pequeño sistema de plástico flexible en forma de T que libera lentamente una hormona
progestina denominada levonorgestrel, que se utiliza con frecuencia en las píldoras anticonceptivas.
Dado que Skyla libera levonorgestrel en el útero, solo pequeñas cantidades de la hormona ingresan
en la sangre. Skyla no contiene estrógenos.
Hay dos cordones delgados unidos al eje de Skyla. Los cordones son la única parte de Skyla que
podrá sentir una vez que Skyla esté colocado en el útero; sin embargo, a diferencia del hilo de un
tampón, los cordones no sobresalen por fuera del cuerpo.
Skyla es pequeño
Skyla, que es un dispositivo intrauterino (DIU), está incluido en el recuadro superior del diagrama.
Píldoras anticonceptivas
Parche dérmico
Anillo vaginal
con hormonas
10–20 embarazos
Preservativos
por cada 100 mujeres Diafragma
en un año
Abstinencia durante los
días más fértiles
del ciclo mensual
Espermicida
Coito interrumpido
85 o más embarazos
por cada 100 mujeres
Más embarazos
Ningún método anticonceptivo
en un año
¿Quiénes podrían usar Skyla?
Usted puede elegir Skyla si:
•Quiere un método anticonceptivo a largo plazo que le proporcione una baja probabilidad de
concebir un embarazo (menos de 1 en 100)
•Quiere un método anticonceptivo que actúe de forma continua durante un máximo de 3 años
•Quiere un método anticonceptivo que sea reversible
•Quiere un método anticonceptivo que no necesite tomar a diario
•Está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo que se coloca en el útero
•Quiere un método anticonceptivo que no contenga estrógeno
¿Quiénes no deberían usar Skyla?
No use Skyla si usted:
•Está o podría estar embarazada; Skyla no puede emplearse como anticonceptivo de emergencia
•Ha tenido una infección pélvica grave denominada enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), salvo
que haya tenido un embarazo normal después de que la infección se resolviera
•Tiene actualmente una infección pélvica sin tratar
•Ha tenido una infección pélvica grave en los últimos 3 meses después de un embarazo
•Puede contraer infecciones con facilidad; por ejemplo, si tiene:
 Múltiples parejas sexuales o su pareja tiene múltiples parejas sexuales
 Problemas del sistema inmunitario
 Abuso de drogas intravenosas
•Ha tenido o sospecha que podría tener cáncer de útero o de cuello uterino
•Tiene sangrado vaginal de causa desconocida
•Tiene enfermedad hepática o tumor de hígado
•Tiene cáncer de mama o cualquier otro cáncer que sea sensible a las progestinas (una hormona
femenina), en la actualidad o en el pasado
•Tiene un dispositivo intrauterino ya colocado en el útero
•Tiene una afección del útero que modifica la forma de la cavidad uterina, como tumores fibroides
grandes
•Es alérgica a los componentes levonorgestrel, silicona, polietileno, plata, sílice, sulfato de bario u
óxido de hierro
Antes de hacerse colocar Skyla, informe a su proveedor de atención médica si usted:
•Ha tenido un ataque cardíaco
•Ha tenido un accidente cerebrovascular
•Tiene una enfermedad cardíaca de nacimiento o problemas de las válvulas cardíacas
•Tiene problemas de coagulación sanguínea o toma medicamentos que reducen la coagulación
•Tiene presión arterial alta
•Ha tenido un bebé recientemente o está amamantando
•Tiene dolores de cabeza muy intensos o migrañas
¿Cómo se coloca Skyla?
Skyla es colocado por su proveedor de atención médica durante una visita en el consultorio.
Primero, su proveedor de atención médica le examinará la pelvis para determinar la posición exacta
del útero. Posteriormente, su proveedor de atención médica limpiará la vagina y el cuello uterino
con una solución antiséptica y deslizará hacia el interior del útero un tubo delgado de plástico que
contiene Skyla. Luego, su proveedor de atención médica extraerá el tubo de plástico y le dejará
Skyla dentro del útero. Su proveedor de atención médica cortará los cordones a una longitud
adecuada. La colocación requiere tan solo unos minutos.
Puede que tenga dolor, sangrado o mareos durante y después de la colocación. Si sus síntomas
no desaparecen dentro de los 30 minutos posteriores a la colocación, es posible que Skyla no haya
sido colocado correctamente. Su proveedor de atención médica la examinará para determinar si es
necesario extraer Skyla o reemplazarlo.
y flexible
¿Qué sucede si necesito protección anticonceptiva durante más de 3 años?
Skyla debe extraerse al cabo de 3 años. Su proveedor de atención médica puede colocarle un nuevo
Skyla durante la misma visita al consultorio si usted elige continuar utilizando Skyla.
¿Qué sucede si deseo dejar de utilizar Skyla?
Skyla está previsto para el uso a largo plazo, pero usted puede dejar de utilizar Skyla en cualquier
momento si solicita a su proveedor de atención médica que le extraiga el dispositivo. Puede quedar
embarazada en cuanto le extraigan Skyla, por lo que debe emplear otro método anticonceptivo si
no desea quedar embarazada.
¿Qué sucede si cambio de opinión sobre la protección anticonceptiva y deseo quedar
embarazada en menos de 3 años?
Su proveedor de atención médica puede extraerle Skyla en cualquier momento. Puede quedar
embarazada en cuanto le extraigan Skyla. Alrededor de 3 de cada 4 mujeres que desean quedar
embarazadas concebirán en algún momento del primer año posterior a la extracción de Skyla.
¿Cómo actúa Skyla?
Skyla puede actuar de diversas maneras, que incluyen el espesamiento del moco cervical, la
inhibición del movimiento de los espermatozoides, la reducción de la supervivencia de los
espermatozoides y el adelgazamiento del revestimiento del útero. No se sabe con exactitud de qué
manera actúan en conjunto estos factores para evitar el embarazo.
Trompas de Falopio
Adelgazamiento del
revestimiento del útero
Inhibición del
movimiento de los
espermatozoides
Menos de 1 Menos embarazos
Implantes
embarazo por cada Inyecciones
100 mujeres Dispositivos intrauterinos
en un año
Esterilización
Ovario
Útero
Espesamiento del
moco cervical
Vagina
¿Qué tan eficaz es Skyla como protección anticonceptiva?
El siguiente diagrama muestra las probabilidades de concebir un embarazo en las mujeres que
usan diferentes métodos anticonceptivos. Cada recuadro del diagrama contiene una lista de
métodos anticonceptivos que tienen una eficacia similar. Los métodos más eficaces están en la
parte superior del diagrama. El recuadro que está en la parte inferior del diagrama muestra las
probabilidades de concebir un embarazo en las mujeres que no usan anticonceptivos y que intentan
quedar embarazadas.
8
¿Debo verificar que Skyla esté en su lugar?
Sí, debe verificar que Skyla esté en la posición correcta; puede hacerlo sintiendo al tacto los
cordones de extracción. Se recomienda realizar esta verificación una vez por mes. Su proveedor
de atención médica debe informarle cómo verificar que Skyla esté en su lugar. Primero, lávese las
manos con agua y jabón. Puede efectuar la verificación palpando con los dedos limpios la parte
superior de la vagina hasta sentir los cordones de extracción. No jale los cordones. Si percibe algo
más que solo los cordones o si no puede sentir los cordones, Skyla no está en la posición correcta
y es posible que no impida el embarazo. Use un método anticonceptivo auxiliar no hormonal (como
preservativos y espermicida) y consulte con su proveedor de atención médica para verificar si Skyla
está aún colocado en la posición correcta.
¿Cuán pronto después de la colocación de Skyla debo acudir nuevamente a mi proveedor de
atención médica?
Llame a su proveedor de atención médica si tiene preguntas o inquietudes (ver “¿Cuándo debo
comunicarme con mi proveedor de atención médica?”). De lo contrario, debe volver a ver a su
proveedor de atención médica para una visita de seguimiento entre 4 y 6 semanas después de la
colocación de Skyla, a fin de asegurar que Skyla esté en la posición correcta.
¿Puedo usar tampones con Skyla?
Pueden utilizarse tampones mientras se tiene colocado Skyla.
¿Qué sucede si quedo embarazada mientras utilice Skyla?
Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si cree estar embarazada. Si concibe un
embarazo mientras utiliza Skyla, es posible que tenga un embarazo ectópico. Esto significa que el
embarazo no está ubicado en el útero. El sangrado vaginal inusual o el dolor abdominal pueden ser
signos de un embarazo ectópico.
El embarazo ectópico es una emergencia médica que a menudo requiere cirugía. El embarazo
ectópico puede causar sangrado interno, infertilidad e incluso la muerte.
También existen otros riesgos si concibe un embarazo mientras utiliza Skyla y el embarazo está
ubicado en el útero. Pueden producirse infección grave, aborto, parto prematuro e incluso la muerte
si se continúa con un embarazo mientras se tiene colocado un dispositivo intrauterino (DIU). Por
este motivo, su proveedor de atención médica podría intentar extraerle Skyla aunque la extracción
pueda ocasionar un aborto. Si no se puede extraer Skyla, hable con su proveedor de atención
médica sobre los beneficios y los riesgos de continuar con el embarazo.
Si continúa con su embarazo, consulte con su proveedor de atención médica con regularidad.
Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta síntomas similares a la gripe,
fiebre, escalofríos, calambres, dolor, sangrado, flujo vaginal o líquido que se filtra de la vagina.
Estos podrían ser signos de infección.
No se sabe si Skyla puede provocar efectos a largo plazo en el feto si se deja colocado durante un
embarazo.
¿Qué cambios ocasionará Skyla en mis períodos menstruales?
Durante los primeros 3 a 6 meses, su período menstrual puede volverse irregular, y puede aumentar
la cantidad de días con sangrado. También es posible que presente sangrado ligero o pérdidas
intermenstruales frecuentes. Algunas mujeres presentan sangrado profuso durante este tiempo.
Después de que haya utilizado Skyla durante algún tiempo, es probable que la cantidad de días con
sangrado y pérdidas intermenstruales disminuya. Existe una leve probabilidad de que sus períodos
menstruales se interrumpan del todo.
¿Es seguro amamantar mientras utilice Skyla?
Puede usar Skyla mientras esté amamantando si han transcurrido más de seis semanas desde que
ha tenido a su bebé. Si está amamantando, no es probable que Skyla afecte la calidad ni la cantidad
de la leche materna, y tampoco la salud de su bebé en período de lactancia. Sin embargo, se han
notificado casos aislados que señalan una disminución en la producción de leche entre las mujeres
que usan píldoras anticonceptivas que contienen solo progestinas.
¿Interferirá Skyla en las relaciones sexuales?
Usted y su pareja no deberían percibir la presencia de Skyla durante las relaciones sexuales. Skyla
se coloca en el útero, no en la vagina. Es posible que en ocasiones su pareja sienta los cordones. Si
esto sucede, hable con su proveedor de atención médica.
¿Puedo realizarme una resonancia magnética (RM) mientras tenga colocado Skyla?
Skyla puede someterse a RM de forma segura únicamente en condiciones específicas. Antes de
realizarse una RM, informe a su proveedor de atención médica que tiene colocado un Skyla.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Skyla?
Skyla puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos:
•Enfermedad inflamatoria pélvica (EIP). Algunas usuarias de DIU contraen una infección pélvica
grave denominada enfermedad inflamatoria pélvica. La EIP es generalmente de transmisión
sexual. Las probabilidades de contraer EIP serán mayores si usted o su pareja tienen relaciones
sexuales con otras parejas. La EIP puede provocar problemas graves, como infertilidad, embarazo
ectópico o dolor pélvico que no desaparece. La EIP se trata habitualmente con antibióticos. Los
casos más graves de EIP pueden requerir cirugía. En ocasiones, es necesario efectuar una
histerectomía (extirpación del útero). En casos poco frecuentes, las infecciones que se inician
como EIP pueden incluso provocar la muerte.
Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes
signos de EIP: sangrado profuso o de duración prolongada, flujo vaginal inusual, dolor en la parte
inferior del abdomen (área estomacal), dolor al tener relaciones sexuales, escalofríos o fiebre.
•Infecciones potencialmente mortales. Puede producirse una infección potencialmente mortal
durante los primeros días después de la colocación de Skyla. Llame a su proveedor de atención
médica inmediatamente si presenta dolor intenso o fiebre poco después de la colocación de Skyla.
•Perforación. Skyla puede adherirse (incrustarse) a la pared del útero o puede atravesarla, lo
que se denomina perforación. Si esto sucede, es posible que Skyla ya no impida el embarazo.
Si se produce una perforación, Skyla podría desplazarse fuera del útero y provocar cicatrización
interna, infección o daño a otros órganos, y se podría necesitar una cirugía para extraer Skyla. El
riesgo de perforación aumenta en las mujeres que amamantan.
Entre los efectos secundarios más comunes de Skyla figuran:
•Dolor, sangrado o mareos durante y después de la colocación. Si estos síntomas no se
interrumpen dentro de los 30 minutos posteriores a la colocación, es posible que Skyla no se
haya colocado correctamente. Su proveedor de atención médica la examinará para determinar si
es necesario extraer Skyla o reemplazarlo.
•Expulsión. Skyla puede salirse por sí solo. Esto se denomina expulsión. Se produce una expulsión
en alrededor de 3 de cada 100 mujeres. Si Skyla se sale, usted puede quedar embarazada. Si cree
que Skyla se ha salido, use un método anticonceptivo auxiliar, como preservativos y espermicida,
y llame a su proveedor de atención médica.
•Ausencia de períodos menstruales. Alrededor de 1 de cada 16 mujeres deja de tener períodos
menstruales después de 1 año de usar Skyla. Si le falta el período menstrual durante 6 semanas
mientras usa Skyla, llame a su proveedor de atención médica. Una vez que se le extraiga Skyla,
volverá a tener períodos menstruales.
•Cambios en el sangrado. Puede que presente sangrado y pérdidas entre un período menstrual
y otro, especialmente durante los primeros 3-6 meses. A veces, el sangrado es más profuso de
lo habitual al principio del uso. Sin embargo, por lo general el sangrado se vuelve más leve de
lo habitual y puede ser irregular. Llame a su proveedor de atención médica si el sangrado sigue
siendo más profuso de lo habitual o se incrementa después de haber sido leve durante un tiempo.
•Quistes en el ovario. En alrededor de 14 de cada 100 mujeres que usan Skyla se forma un quiste
en el ovario. Dichos quistes suelen desaparecer por sí solos al cabo de uno o dos meses. Sin
embargo, los quistes pueden provocar dolor y en ocasiones pueden requerir una cirugía.
Esta no es una lista completa de todos los posibles efectos secundarios que pueden producirse con
Skyla. Para obtener más información, consulte con su proveedor de atención médica.
Llame a su médico para obtener asesoramiento profesional sobre los efectos secundarios. Puede
notificar los efectos secundarios al fabricante llamando al 1-888-842-2937, o comunicándose con
la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
Luego de que Skyla se haya colocado, ¿cuándo debo comunicarme con mi proveedor de
atención médica?
Llame a su proveedor de atención médica si tiene alguna inquietud acerca de Skyla. Asegúrese de
llamar en los siguientes casos:
•Cree que está embarazada
•Tiene dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales
•Tiene flujo vaginal inusual o llagas genitales
•Tiene fiebre de causa desconocida, síntomas similares a la gripe o escalofríos
•Podría estar expuesta a infecciones de transmisión sexual (ITS)
•No puede sentir al tacto los cordones de Skyla
•Presenta dolores de cabeza muy intensos o migrañas
•Presenta color amarillento en la piel o la parte blanca de los ojos. Estos pueden ser signos de
problemas hepáticos.
•Ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque cardíaco
•Usted o su pareja se vuelven VIH positivos
•Tiene sangrado vaginal abundante o sangrado que se prolonga por mucho tiempo
Recomendaciones generales sobre medicamentos recetados
A veces los medicamentos se recetan para tratar afecciones que no se mencionan en los folletos
de información para pacientes. Este folleto resume la información más importante acerca de Skyla.
Si desea obtener más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede solicitar a
su proveedor de atención médica que le proporcione información sobre Skyla que ha sido escrita
para profesionales de la salud.
Para obtener más información, visite www.skyla-us.com o llame al 1-888-842-2937.
Esta Información para pacientes ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los EE. UU.
Modificado: Septiembre de 2013
Fabricado para:
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Whippany, NJ 07981
Fabricado
en Finlandia
© 2000, Bayer
HealthCare
Pharmaceuticals Inc.
Todos los derechos reservados. 6704803MS1
9
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
These highlights do not include all the information needed to use SKYLA
safely and effectively. See full prescribing information for SKYLA.
SKYLA (levonorgestrel-releasing intrauterine system)
Initial U.S. Approval: 2000
--------------------------- INDICATIONS AND USAGE -------------------------Skyla is a progestin-containing intrauterine system (IUS) indicated for
prevention of pregnancy for up to 3 years. (1)
---------------------- DOSAGE AND ADMINISTRATION --------------------- Release rate of levonorgestrel (LNG) is 14 mcg/day after 24 days and
declines to 5 mcg/day after 3 years; Skyla must be removed or replaced
after 3 years. (2)
 To be inserted by a trained healthcare provider using strict aseptic
technique. Follow insertion instructions exactly as described. (2)
 Patient should be re-examined and evaluated 4 to 6 weeks after insertion;
then, yearly or more often if indicated. (2.2)
--------------------- DOSAGE FORMS AND STRENGTHS ------------------- One sterile intrauterine system consisting of a T-shaped polyethylene
frame with a steroid reservoir containing 13.5 mg levonorgestrel
packaged within a sterile inserter (3)
------------------------------ CONTRAINDICATIONS ---------------------------- Pregnancy or suspicion of pregnancy. Cannot be used for post-coital
contraception (4)
 Congenital or acquired uterine anomaly if it distorts the uterine cavity (4)
 Acute pelvic inflammatory disease (PID) or a history of PID unless there
has been a subsequent intrauterine pregnancy (4)
 Postpartum endometritis or infected abortion in the past 3 months (4)
 Known or suspected uterine or cervical neoplasia (4)
 Known or suspected breast cancer or other progestin-sensitive cancer (4)
 Uterine bleeding of unknown etiology (4)
 Untreated acute cervicitis or vaginitis or other lower genital tract
infections (4)
 Acute liver disease or liver tumor (benign or malignant) (4)
 Increased susceptibility to pelvic infection (4)
 A previous intrauterine device (IUD) that has not been removed (4)

Hypersensitivity to any component of Skyla (4)
----------------------- WARNINGS AND PRECAUTIONS --------------------- Remove Skyla if pregnancy occurs with Skyla in place. There is
increased risk of ectopic pregnancy including loss of fertility, pregnancy
loss, septic abortion (including septicemia, shock and death), and
premature labor and delivery. (5.1, 5.2)
 Group A streptococcal infection has been reported; strict aseptic
technique is essential during insertion. (5.3)
 Before using Skyla, consider the risks of PID. (5.4)
 Bleeding patterns become altered, may remain irregular and amenorrhea
may ensue. (5.5)
 Perforation may occur and may reduce contraceptive effectiveness. Risk
is increased if inserted in lactating women and may be increased if
inserted in women with fixed retroverted uteri and postpartum. (5.6)
 Partial or complete expulsion may occur. (5.7)
 Evaluate persistent enlarged ovarian follicles. (5.8)
 Skyla can be safely scanned with MRI only under certain conditions
(5.11)
------------------------------ ADVERSE REACTIONS ----------------------------The most common adverse reactions reported (>10% users) are bleeding
pattern alterations, vulvovaginitis, abdominal/pelvic pain, acne/seborrhea,
ovarian cyst and headache. (6)
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Bayer
HealthCare Pharmaceuticals Inc. at 1-888-842-2937 or FDA at 1-800FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch
------------------------------ DRUG INTERACTIONS ---------------------------- Drugs or herbal products that induce certain enzymes, such as CYP3A4,
may decrease the serum concentration of progestins. (7)
----------------------- USE IN SPECIFIC POPULATIONS --------------------- Small amounts of progestins pass into breast milk resulting in detectable
steroid levels in infant serum. (8.3)
See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and FDAapproved patient labeling
Revised: 4/2016
FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*
1 INDICATIONS AND USAGE
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
2.1. Insertion Instructions
2.2 Patient Follow-up
2.3 Removal of Skyla
2.4 Continuation of Contraception after Removal
3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
4 CONTRAINDICATIONS
5 WARNINGS AND PRECAUTIONS
5.1 Ectopic Pregnancy
5.2 Intrauterine Pregnancy
5.3 Sepsis
5.4 Pelvic Infection
5.5 Bleeding Pattern Alterations
5.6 Perforation
5.7 Expulsion
5.8 Ovarian Cysts
5.9 Breast Cancer
5.10 Clinical Considerations for Use and Removal
5.11 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Information
6 ADVERSE REACTIONS
6.1 Clinical Trials Experience
6.2 Postmarketing Experience
7 DRUG INTERACTIONS
8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS
8.1 Pregnancy
8.3 Nursing Mothers
8.4 Pediatric Use
8.5 Geriatric Use
8.6 Hepatic Impairment
8.7 Renal Impairment
11 DESCRIPTION
11.1 Skyla
11.2 Inserter
12 CLINICAL PHARMACOLOGY
12.1 Mechanism of Action
12.2 Pharmacodynamics
12.3 Pharmacokinetics
13 NONCLINICAL TOXICOLOGY
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
14 CLINICAL STUDIES
14.1 Clinical Trials on Contraception
15 REFERENCES
16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING
17 PATIENT COUNSELING INFORMATION
*Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 8 April 2016
FULL PRESCRIBING INFORMATION
1 INDICATIONS AND USAGE
Skyla® is indicated to prevent pregnancy for up to 3 years.
The system should be replaced after 3 years if continued use is desired.
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
Skyla contains 13.5 mg of levonorgestrel (LNG) released in vivo at a rate of approximately 14 mcg/day after 24 days. This
rate decreases progressively to 5 mcg/day after 3 years. The average in vivo release rate of LNG is approximately 6
mcg/day over a period of 3 years.
Skyla must be removed by the end of the third year and can be replaced at the time of removal with a new Skyla if
continued contraceptive protection is desired.
Skyla is supplied within an inserter in a sterile package (see Figure 1) that must not be opened until required for insertion
[see Description (11)]. Do not use if the seal of the sterile package is broken or appears compromised. Use strict aseptic
techniques throughout the insertion procedure [see Warnings and Precautions (5.3)].
2.1. Insertion Instructions

A complete medical and social history should be obtained to determine conditions that might influence the selection
of a levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG IUS) for contraception. If indicated, perform a physical
examination, and appropriate tests for any forms of genital or other sexually transmitted infections. [See
Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.10).]
NDA 203159 Skyla FDA Approved 8 April 2016

Follow the insertion instructions exactly as described in order to ensure proper placement and avoid premature release
of Skyla from the inserter. Once released, Skyla cannot be re-loaded.

Skyla should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar
with the insertion instructions before attempting insertion of Skyla.

Insertion may be associated with some pain and/or bleeding or vasovagal reactions (for example, syncope,
bradycardia) or seizure in an epileptic patient, especially in patients with a predisposition to these conditions.
Consider administering analgesics prior to insertion.
Timing of Insertion

Insert Skyla into the uterine cavity during the first seven days of the menstrual cycle or immediately after a first
trimester abortion. Back up contraception is not needed when Skyla is inserted as directed.

Postpone postpartum insertion and insertions following second trimester abortions a minimum of six weeks or until
the uterus is fully involuted. If involution is delayed, wait until involution is complete before insertion [see Warnings
and Precautions (5.6, 5.7)].
Tools for Insertion
Preparation





Gloves
Speculum
Sterile uterine sound
Sterile tenaculum
Antiseptic solution, applicator
Procedure





Sterile gloves
Skyla with inserter in sealed package
Instruments and anesthesia for paracervical block, if anticipated
Consider having an unopened backup Skyla available
Sterile, sharp curved scissors
Preparation for insertion

Exclude pregnancy and confirm that there are no other contraindications to the use of Skyla.

Ensure that the patient understands the contents of the Patient Information Booklet and obtain the signed patient
informed consent located on the last page of the Patient Information Booklet.

Check expiration date of Skyla prior to initiating insertion.

With the patient comfortably in lithotomy position, do a bimanual exam to establish the size, shape and position of the
uterus.

Gently insert a speculum to visualize the cervix.

Thoroughly cleanse the cervix and vagina with a suitable antiseptic solution.

Prepare to sound the uterine cavity. Grasp the upper lip of the cervix with a tenaculum forceps and gently apply
traction to stabilize and align the cervical canal with the uterine cavity. Perform a paracervical block if needed. If the
uterus is retroverted, it may be more appropriate to grasp the lower lip of the cervix. The tenaculum should remain in
position and gentle traction on the cervix should be maintained throughout the insertion procedure.

Gently insert a uterine sound to check the patency of the cervix, measure the depth of the uterine cavity in
centimeters, confirm cavity direction, and detect the presence of any uterine anomaly. If you encounter difficulty or
cervical stenosis, use dilatation, and not force, to overcome resistance. If cervical dilatation is required, consider using
a paracervical block.
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Insertion Procedure
Proceed with insertion only after completing the above steps and ascertaining that the patient is appropriate for Skyla.
Ensure use of aseptic technique throughout the entire procedure.
Step 1–Opening of the package

Open the package (Figure 1). The contents of the package are sterile.
Figure 1. Opening the Skyla Package

Using sterile gloves, lift the handle of the sterile inserter and remove from the sterile package.
Step 2–Load Skyla into the insertion tube

Push the slider forward as far as possible in the direction of the arrow thereby moving the insertion tube over the
Skyla T-body to load Skyla into the insertion tube (Figure 2). The tips of the arms will meet to form a rounded end
that extends slightly beyond the insertion tube.
Figure 2. Move slider all the way to the forward position to load Skyla
NDA 203159 Skyla FDA Approved 8 April 2016

Maintain forward pressure with your thumb or forefinger on the slider. DO NOT move the slider downward at this
time as this may prematurely release the threads of Skyla. Once the slider is moved below the mark, Skyla cannot be
re-loaded.
Step 3–Setting the Flange

Holding the slider in this forward position, set the upper edge of the flange to correspond to the uterine depth (in
centimeters) measured during sounding (Figure 3).
Figure 3. Setting the flange
Step 4–Skyla is now ready to be inserted

Continue holding the slider in this forward position. Advance the inserter through the cervix until the flange is
approximately 1.5–2 cm from the cervix and then pause (Figure 4).
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Figure 4. Advancing insertion tube until flange is 1.5 to 2 cm from the cervix
Do not force the inserter. If necessary, dilate the cervical canal.
Step 5–Open the arms

While holding the inserter steady, move the slider down to the mark to release the arms of Skyla (Figure 5). Wait 10
seconds for the horizontal arms to open completely.
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Figure 5. Move the slider back to the mark to release and open the arms
Step 6–Advance to fundal position
Advance the inserter gently towards the fundus of the uterus until the flange touches the cervix. If you encounter fundal
resistance do not continue to advance. Skyla is now in the fundal position (Figure 6). Fundal positioning of Skyla is
important to prevent expulsion.
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Figure 6. Move Skyla into the fundal position
Step 7–Release Skyla and withdraw the inserter

Holding the entire inserter firmly in place, release Skyla by moving the slider all the way down (Figure 7).
Figure 7. Move the slider all the way down to release Skyla from the insertion tube
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
Continue to hold the slider all the way down while you slowly and gently withdraw the inserter from the uterus.

Using a sharp, curved scissor, cut the threads perpendicular, leaving about 3 cm visible outside of the cervix [cutting
threads at an angle may leave sharp ends (Figure 8)]. Do not apply tension or pull on the threads when cutting to
prevent displacing Skyla.
.
Figure 8. Cutting the threads
Skyla insertion is now complete. Prescribe analgesics, if indicated. Keep a copy of the Consent Form with lot number for
your records.
Important information to consider during or after insertion

If you suspect that Skyla is not in the correct position, check placement (for example, using transvaginal ultrasound).
Remove Skyla if it is not positioned completely within the uterus. A removed Skyla must not be re-inserted.

If there is clinical concern, exceptional pain or bleeding during or after insertion, appropriate steps should be taken
immediately to exclude perforation, such as physical examination and ultrasound.
2.2 Patient Follow-up

Patients should be reexamined and evaluated 4 to 6 weeks after insertion and once a year thereafter, or more
frequently if clinically indicated.
2.3 Removal of Skyla
Timing of Removal


Skyla should not remain in the uterus after 3 years.
If pregnancy is not desired, the removal should be carried out during menstruation, provided the woman is still
experiencing regular menses. If removal will occur at other times during the cycle, consider starting a new
contraceptive method a week prior to removal. If removal occurs at other times during the cycle and the woman has
had intercourse in the week prior to removal, she is at risk of pregnancy. [See Dosage and Administration (2.4).]
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Tools for Removal
Preparation


Gloves
Speculum
Procedure

Sterile forceps
Removal Procedure

Remove Skyla by applying gentle traction on the threads with forceps (Figure 9).
Figure 9. Removal of Skyla

If the threads are not visible, determine location of Skyla by ultrasound [see Warnings and Precautions (5.10)].

If Skyla is found to be in the uterine cavity on ultrasound exam, it may be removed using a narrow forceps, such as an
alligator forceps. This may require dilation of the cervical canal. After removal of Skyla, the system should be
examined to ensure that it is intact.

Removal may be associated with some pain and/or bleeding or vasovagal reactions (for example, syncope, or a
seizure in an epileptic patient).
2.4 Continuation of Contraception after Removal

If pregnancy is not desired and if a woman wishes to continue using Skyla, a new system can be inserted immediately
after removal any time during the cycle.

If a patient with regular cycles wants to start a different birth control method, time removal and initiation of new
method to ensure continuous contraception. Either remove Skyla during the first 7 days of the menstrual cycle and
start the new method or start the new method at least 7 days prior to removing Skyla if removal is to occur at other
times during the cycle.
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
If a patient with irregular cycles or amenorrhea wants to start a different birth control method, start the new method at
least 7 days before removal.
3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
Skyla is a LNG-releasing IUS consisting of a T-shaped polyethylene frame with a steroid reservoir containing a total of
13.5 mg LNG.
4 CONTRAINDICATIONS
The use of Skyla is contraindicated when one or more of the following conditions exist:

Pregnancy or suspicion of pregnancy; cannot be used for post-coital contraception

Congenital or acquired uterine anomaly including fibroids if they distort the uterine cavity

Acute pelvic inflammatory disease or a history of pelvic inflammatory disease unless there has been a subsequent
intrauterine pregnancy

Postpartum endometritis or infected abortion in the past 3 months

Known or suspected uterine or cervical neoplasia

Known or suspected breast cancer or other progestin-sensitive cancer, now or in the past

Uterine bleeding of unknown etiology

Untreated acute cervicitis or vaginitis, including bacterial vaginosis or other lower genital tract infections until
infection is controlled

Acute liver disease or liver tumor (benign or malignant)

Conditions associated with increased susceptibility to pelvic infections

A previously inserted IUD that has not been removed

Hypersensitivity to any component of this product
5 WARNINGS AND PRECAUTIONS
5.1 Ectopic Pregnancy
Evaluate women for ectopic pregnancy if they become pregnant with Skyla in place because the likelihood of a pregnancy
being ectopic is increased with Skyla. Approximately half of pregnancies that occur with Skyla in place are likely to be
ectopic. Also consider the possibility of ectopic pregnancy in the case of lower abdominal pain, especially in association
with missed periods or if an amenorrheic woman starts bleeding.
The incidence of ectopic pregnancy in clinical trials with Skyla, which excluded women with a history of ectopic
pregnancy, was approximately 0.1% per year. The risk of ectopic pregnancy in women who have a history of ectopic
pregnancy and use Skyla is unknown. Women with a previous history of ectopic pregnancy, tubal surgery or pelvic
infection carry a higher risk of ectopic pregnancy. Ectopic pregnancy may result in loss of fertility.
5.2 Intrauterine Pregnancy
If pregnancy occurs while using Skyla, remove Skyla because leaving it in place may increase the risk of spontaneous
abortion and preterm labor. Removal of Skyla or probing of the uterus may also result in spontaneous abortion. In the
event of an intrauterine pregnancy with Skyla, consider the following:
Septic abortion
In patients becoming pregnant with an IUD in place, septic abortion—with septicemia, septic shock, and death—may
occur.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 8 April 2016
Continuation of pregnancy
If a woman becomes pregnant with Skyla in place and if Skyla cannot be removed or the woman chooses not to have it
removed, warn her that failure to remove Skyla increases the risk of miscarriage, sepsis, premature labor and premature
delivery. Follow her pregnancy closely and advise her to report immediately any symptom that suggests complications of
the pregnancy.
Long-term effects and congenital anomalies
When pregnancy continues with Skyla in place, long-term effects on the offspring are unknown. With a LNG-releasing
IUS, congenital anomalies in live births have occurred infrequently. No clear trend towards specific anomalies has been
observed. Because of the local exposure of the fetus to LNG, the possibility of teratogenicity following exposure to Skyla
cannot be completely excluded. Some observational data support a small increased risk of masculinization of the external
genitalia of the female fetus following exposure to progestins at doses greater than those currently used for oral
contraception. Whether these data apply to Skyla is unknown.
5.3 Sepsis
Severe infection or sepsis, including Group A streptococcal sepsis (GAS), have been reported following insertion of a
LNG-releasing IUS. In some cases, severe pain occurred within hours of insertion followed by sepsis within days.
Because death from GAS is more likely if treatment is delayed, it is important to be aware of these rare but serious
infections. Aseptic technique during insertion of Skyla is essential in order to minimize serious infections such as GAS.
5.4 Pelvic Infection
Pelvic Inflammatory Disease (PID)
Skyla is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has
been a subsequent intrauterine pregnancy [see Contraindications (4)]. IUDs have been associated with an increased risk
of PID, most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion.1 In clinical trials, PID was
observed in 0.4% of women overall and occurred more frequently within the first year and most often within the first
month after insertion of Skyla.
Promptly examine users with complaints of lower abdominal or pelvic pain, odorous discharge, unexplained bleeding,
fever, genital lesions or sores. Remove Skyla in cases of recurrent endometritis or pelvic inflammatory disease, or if an
acute pelvic infection is severe or does not respond to treatment.
Women at increased risk for PID
PID is often associated with a sexually transmitted infection, and Skyla does not protect against sexually transmitted
infection. The risk of PID is greater for women who have multiple sexual partners, and also for women whose sexual
partner(s) have multiple sexual partners. Women who have had PID are at increased risk for a recurrence or re-infection.
In particular, ascertain whether the woman is at increased risk of infection (for example, leukemia, acquired immune
deficiency syndrome [AIDS], IV drug abuse).
Asymptomatic PID
PID may be asymptomatic but still result in tubal damage and its sequelae.
Treatment of PID
Following a diagnosis of PID, or suspected PID, bacteriologic specimens should be obtained and antibiotic therapy should
be initiated promptly. Removal of Skyla after initiation of antibiotic therapy is usually appropriate. Guidelines for PID
treatment are available from the Centers for Disease Control (CDC), Atlanta, Georgia.
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Actinomycosis
Actinomycosis has been associated with IUDs. Symptomatic women should have Skyla removed and should receive
antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown, and
so this finding alone does not always require Skyla removal and treatment. When possible, confirm a Pap smear diagnosis
with cultures.
5.5 Bleeding Pattern Alterations
Skyla can alter the bleeding pattern and result in spotting, irregular bleeding, heavy bleeding, oligomenorrhea and
amenorrhea. During the first 3–6 months of Skyla use, the number of bleeding and spotting days may be higher and
bleeding patterns may be irregular. Thereafter, the number of bleeding and spotting days usually decreases but bleeding
may remain irregular. Amenorrhea develops by the end of the first year of use in approximately 6% of Skyla users. In
Skyla clinical trials, a total of 77 subjects out of 1,672 (4.6%) discontinued due to uterine bleeding complaints. Table 1
shows the bleeding patterns as documented in the Skyla clinical trials based on 90-day reference periods. Table 2 shows
the number of bleeding and spotting days based on 28-day cycle equivalents.
Table 1: Bleeding Patterns Reported with Skyla in Contraception Studies (by 90-day reference periods)
Skyla
First 90 days
N=1,531
<1%
8%
31%
59%
42%
Amenorrhea1
Infrequent bleeding2
Frequent bleeding3
Prolonged bleeding4
Irregular bleeding5
Second 90 days
N=1,475
3%
19%
12%
17%
28%
End of year 1
N=1,329
6%
20%
8%
9%
23%
End of year 3
N=903
12%
22%
4%
3%
–6
1
Defined as subjects with no bleeding/spotting throughout the 90-day reference period
Defined as subjects with 1 or 2 bleeding/spotting episodes in the 90-day reference period
3
Defined as subjects with more than 5 bleeding/spotting episodes in the 90-day reference period
4
Defined as subjects with bleeding/spotting episodes lasting more than 14 days in the 90-day reference period. Subjects with
prolonged bleeding may also be included in one of the other categories (excluding amenorrhea)
5
Defined as subjects with 3 to 5 bleeding/spotting episodes and less than 3 bleeding/spotting-free intervals of 14 or more days
6
The End of year 3 result for irregular bleeding in particular is artificially inflated (46%) because removal was not timed to coincide
with a complete 90-day reference period. The result from the preceding 90-day reference period (17%) provides a more relevant
indication of the observed incidence near the end of the 3-year period.
2
Table 2: Mean number of Bleeding and Spotting Days per 28-day Cycle Equivalent
28-day Cycle
Equivalent
Cycle 1
N=1,588
Cycle 4
N=1,535
Cycle 7
N=1,468
Cycle 13
N=1,345
Cycle 39
N=781
Days on treatment
1–28
85–112
169–196
337–364
1065–1092
Number of
bleeding days
Number of spotting
days
Mean
SD
Mean
SD
Mean
SD
Mean
SD
Mean
SD
7.3
5.6
3.5
3.4
2.8
3.1
2.1
2.7
1.4
2.1
9.2
6.1
4.8
4.4
3.8
3.6
3.3
3.1
2.7
2.7
Because irregular bleeding/spotting is common during the first months of Skyla use, exclude endometrial pathology
(polyps or cancer) prior to the insertion of Skyla in women with persistent or uncharacteristic bleeding. If a significant
change in bleeding develops during prolonged use, take appropriate diagnostic measures to rule out endometrial
pathology. The possibility of pregnancy should be considered if menstruation does not occur within six weeks of the onset
NDA 203159 Skyla FDA Approved 8 April 2016
of a previous menstruation. Once pregnancy has been excluded, repeated pregnancy tests are generally not necessary in
amenorrheic women unless indicated, for example, by other signs of pregnancy or by pelvic pain.
5.6 Perforation
Perforation (total or partial, including penetration/embedment of Skyla in the uterine wall or cervix) may occur most often
during insertion, although the perforation may not be detected until sometime later. Perforation may reduce contraceptive
efficacy and result in pregnancy. The incidence of perforation during clinical trials was < 0.1%.
If perforation occurs, locate and remove Skyla. Surgery may be required. Delayed detection or removal of Skyla in case of
perforation may result in migration outside the uterine cavity, adhesions, peritonitis, intestinal perforations, intestinal
obstruction, abscesses and erosion of adjacent viscera.
Clinical trials with Skyla excluded breast-feeding women. An interim analysis from a large postmarketing safety study
with other IUDs shows an increased risk of perforation in lactating women. The risk of perforation may be increased if
Skyla is inserted when the uterus is fixed retroverted or not completely involuted during the postpartum period. Delay
Skyla insertion a minimum of six weeks or until involution is complete following a delivery or a second trimester
abortion.
5.7 Expulsion
Partial or complete expulsion of Skyla may occur resulting in the loss of contraceptive protection. Expulsion may be
associated with symptoms of bleeding or pain, or it may be asymptomatic and go unnoticed. Skyla typically decreases
menstrual bleeding over time; therefore, an increase of menstrual bleeding may be indicative of an expulsion. The risk of
expulsion may be increased when the uterus is not completely involuted. In clinical trials, a 3-year expulsion rate of 3.2%
(54 out of 1665 subjects) was reported.
Delay Skyla insertion a minimum of six weeks or until uterine involution is complete following a delivery or a second
trimester abortion. Remove a partially expelled Skyla. If expulsion has occurred, Skyla may be replaced within 7 days of a
menstrual period after pregnancy has been ruled out.
5.8 Ovarian Cysts
Because the contraceptive effect of Skyla is mainly due to its local effects within the uterus, ovulatory cycles with
follicular rupture usually occur in women of fertile age using Skyla. During clinical trials, ovarian cysts (reported as
adverse reactions if they were abnormal, non-functional cysts and/or had a diameter >3 cm on ultrasound examination)
were reported in 13.2% of women using Skyla. Most of these cysts are asymptomatic, although some may be
accompanied by pelvic pain or dyspareunia. In most cases the ovarian cysts disappear spontaneously during two to three
months observation. Persistent ovarian cysts should be evaluated. Surgical intervention is not usually required.
5.9 Breast Cancer
Women who currently have or have had breast cancer, or have a suspicion of breast cancer, should not use hormonal
contraception because some breast cancers are hormone-sensitive [see Contraindications (4)].
Spontaneous reports of breast cancer have been received during postmarketing experience with a LNG-releasing IUS.
Observational studies of the risk of breast cancer with use of a LNG-releasing IUS do not provide conclusive evidence of
increased risk.
5.10 Clinical Considerations for Use and Removal

Use Skyla with caution after careful assessment if any of the following conditions exist, and consider removal of the
system if any of them arise during use:
 Coagulopathy or use of anticoagulants
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
Migraine, focal migraine with asymmetrical visual loss or other symptoms indicating transient cerebral ischemia

Exceptionally severe headache

Marked increase of blood pressure

Severe arterial disease such as stroke or myocardial infarction
In addition, consider removing Skyla if any of the following conditions arise during use [see Contraindications (4)]:


Uterine or cervical malignancy

Jaundice
If the threads are not visible or are significantly shortened they may have broken or retracted into the cervical canal or
uterus. Consider the possibility that the system may have been displaced, (for example, expelled or perforated the
uterus) [see Warnings and Precautions (5.6, 5.7). Exclude pregnancy and verify the location of Skyla, for example,
by sonography, X-ray, or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Skyla is displaced,
remove it. A new Skyla may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not
occurred. If Skyla is in place with no evidence of perforation, no intervention is indicated.
5.11 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Information
Non-clinical testing has demonstrated that Skyla is MR Conditional. Skyla can be safely scanned only under specific
conditions:



Static magnetic field of 3 Tesla or less
Spatial gradient field of 36,000 Gauss/cm (T/m) or less
Maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4W/kg in the First Level Controlled mode for 15
minutes of continuous scanning
In non-clinical testing, the Skyla produced a temperature rise of less than 1.8°C at a maximum whole body averaged
specific absorption rate (SAR) of 2.9 W/kg, for 15 minutes of MR scanning at 3T using a transit/receive body coil.
MR Image quality may be compromised (that is, a small amount of artifact may occur) if the area of interest is in the exact
same area or relatively close to the position of Skyla. Image artifact extended up to 5 mm from Skyla in a Gradient Echo
pulse sequence.
6 ADVERSE REACTIONS
The following serious or otherwise important adverse reactions are discussed elsewhere in the labeling:

Ectopic Pregnancy [see Warnings and Precautions (5.1)]

Intrauterine Pregnancy [see Warnings and Precautions (5.2)]

Group A Streptococcal Sepsis (GAS) [see Warnings and Precautions (5.3)]

Pelvic Inflammatory Disease [see Warnings and Precautions (5.4)]

Bleeding Pattern Alterations [see Warnings and Precautions (5.5)]

Perforation [see Warnings and Precautions (5.6)]

Expulsion [see Warnings and Precautions (5.7)]

Ovarian Cysts [see Warnings and Precautions (5.8)]
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6.1 Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials
of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed
in clinical practice.
The data described below reflect exposure to Skyla in 1,672 patients in two contraception studies, including 1,383
exposed for one year and 993 who completed the three year studies. The population was generally healthy, 18 to 40-year
old females requesting contraception and predominately Caucasian (82.6%). The data cover more than 40,000 cycles of
exposure. The frequencies of reported adverse drug reactions represent crude incidences.
Most common adverse reactions (occurring in ≥ 5% users) were increased bleeding (7.8%), vulvovaginitis (20.2%),
abdominal/pelvic pain (18.9%), acne/seborrhea (15.0%), ovarian cyst (13.2%), headache (12.4%), dysmenorrhea (8.6%),
breast pain/discomfort (8.6%) and nausea (5.5%).
In the contraception studies, 18% discontinued prematurely due to an adverse reaction. The most common adverse
reactions leading to discontinuation (in >1% of users) were uterine bleeding complaints (4.6%), device expulsion (3.2%),
acne/seborrhea (2.9%), abdominal pain (2.5%) dysmenorrhea/uterine spasms (2.0%) and pelvic pain (1.8%).
Other common adverse reactions (occurring in ≥ 1% users) by System Organ Class (SOC): The frequencies of adverse
reactions observed in clinical trials are summarized in Table 3 by SOC (presented as crude incidences).
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Table 3: Adverse reactions that occurred in at least 1% of Skyla users in clinical trials by SOC
Incidence (%)
(N=1,672)
System Organ Class
Adverse Reaction
Reproductive System and Breast
Disorders
Vulvovaginitis
20.2
Ovarian cysta
13.2
Dysmenorrhoea
8.6
Increased bleeding b
7.8
Breast pain/discomfort
Gastrointestinal Disorders
Genital discharge
4.2
Device expulsion (complete and
partial)
3.2
Upper genital tract infection
1.4
Abdominal pain/pelvic pain
12.7/6.2
Nausea
Skin and Subcutaneous
Tissue Disorders
Nervous System Disorders
Psychiatric Disorders
5.3/3.3
Acne/Seborrhoea
5.5
13.6/1.4
Alopecia
1.2
Headache
12.4
Migraine
2.3
Depression/ Depressed mood
3.8/0.5
a
Ovarian cysts were reported as AEs if they were abnormal, non-functional cysts and/or had a diameter >3 cm on
ultrasound examination
b
Not all bleeding alterations were captured as adverse reactions [see Warnings and Precautions (5.5)].
6.2 Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post approval use of a LNG-releasing IUS. Because these
reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their
frequency or establish a causal relationship to drug exposure.

Arterial thrombotic and venous thromboembolic events, including cases of pulmonary emboli, deep vein thrombosis
and stroke

Hypersensitivity including rash, urticaria, and angioedema

Device breakage
7 DRUG INTERACTIONS
No drug-drug interaction studies have been conducted with Skyla.
Drugs or herbal products that induce enzymes, including CYP3A4, that metabolize progestins may decrease the serum
concentrations of progestins.
Some drugs or herbal products that may decrease the serum concentration of LNG include:
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
Barbiturates

Bosentan

Carbamazepine

Efavirenz

Felbamate

Griseofulvin

Nevirapine

Oxcarbazepine

Phenytoin

Rifabutin

Rifampin

St. John’s wort

Topiramate
Significant changes (increase or decrease) in the serum concentrations of the progestin have been noted in some cases of
co-administration with HIV protease inhibitors or with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors. CYP3A4 inhibitors
such as itraconazole or ketoconazole may increase plasma hormone levels.
Consult the labeling of all concurrently used drugs to obtain further information about interactions with Skyla or the
potential for enzyme alterations.
8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS
8.1 Pregnancy
The use of Skyla during an existing or suspected pregnancy is contraindicated. Many studies have found no harmful
effects on fetal development associated with long-term use of contraceptive doses of oral progestins. The few studies of
infant growth and development that have been conducted with progestin-only pills have not demonstrated significant
adverse effects. [See Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.1, 5.2).]
8.3 Nursing Mothers
In general, no adverse effects of progestin-only contraceptives have been found on breastfeeding performance or on the
health, growth, or development of the infant. Isolated postmarketing cases of decreased milk production have been
reported. Small amounts of progestins were observed to pass into the breast milk of nursing mothers who used a LNGreleasing IUS, resulting in detectable steroid levels in infant serum. [See Warnings and Precautions (5.6).]
8.4 Pediatric Use
Safety and efficacy of Skyla have been established in women of reproductive age. Efficacy is expected to be the same for
postpubertal females under the age of 18 as for users 18 years and older. Use of this product before menarche is not
indicated.
8.5 Geriatric Use
Skyla has not been studied in women over age 65 and is not approved for use in this population.
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8.6 Hepatic Impairment
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the disposition of LNG released from Skyla [see
Contraindications (4)].
8.7 Renal Impairment
No studies were conducted to evaluate the effect of renal disease on the disposition of LNG released from Skyla.
11 DESCRIPTION
Skyla (LNG-releasing intrauterine system) contains 13.5 mg of LNG, a progestin, and is intended to provide an initial
release rate of approximately14 mcg/day of LNG after 24 days.
Levonorgestrel USP, (-)-13-Ethyl-17-hydroxy-18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one, the active ingredient in Skyla,
has a molecular weight of 312.4, a molecular formula of C21H28O2, and the following structural formula:
11.1 Skyla
Skyla consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the
vertical stem. The T-body has a loop at one end of the vertical stem and two horizontal arms at the other end. The
reservoir consists of a whitish or pale yellow cylinder, made of a mixture of LNG and silicone (polydimethylsiloxane),
containing a total of 13.5 mg LNG. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone membrane, composed of
polydimethylsiloxane and colloidal silica. A ring composed of 99.95% pure silver is located at the top of the vertical stem
close to the horizontal arms and is visible by ultrasound. The polyethylene of the T-body is compounded with barium
sulfate, which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of
the vertical stem of the T-body. The polyethylene of the removal thread contains iron oxide as a colorant (see Figure 10).
The components of Skyla, including its packaging, are not manufactured using natural rubber latex.
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Figure 10. Skyla
11.2 Inserter
Skyla is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11), which is used for insertion of Skyla into the uterine
cavity, consists of a symmetric two-sided body and slider that are integrated with flange, lock, pre-bent insertion tube and
plunger. The outer diameter of the insertion tube is 3.8 mm. The vertical stem of Skyla is loaded in the insertion tube at
the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the
insertion tube and handle. Once Skyla has been placed, the inserter is discarded.
Figure 11. Diagram of Inserter
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12 CLINICAL PHARMACOLOGY
12.1 Mechanism of Action
The local mechanism by which continuously released LNG enhances contraceptive effectiveness of Skyla has not been
conclusively demonstrated. Studies of Skyla and similar LNG IUS prototypes have suggested several mechanisms that
prevent pregnancy: thickening of cervical mucus preventing passage of sperm into the uterus, inhibition of sperm
capacitation or survival, and alteration of the endometrium.
12.2 Pharmacodynamics
Skyla has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The high local levels of LNG2 lead to morphological
changes including stromal pseudodecidualization, glandular atrophy, a leukocytic infiltration and a decrease in glandular
and stromal mitoses.
In clinical trials with Skyla, ovulation was observed in the majority of a subset of subjects studied. Evidence of ovulation
was seen in 34 out of 35 women in the first year, in 26 out of 27 women in the second year, and in all 27 women in the
third year.
12.3 Pharmacokinetics
Absorption
Low doses of LNG are administered into the uterine cavity with the Skyla intrauterine delivery system. The in vivo release
rate is approximately 14 mcg/day after 24 days and is reduced to approximately 10 mcg/day after 60 days and then
decreases progressively to approximately 5 mcg/day after three years. The average LNG in vivo release rate is
approximately 6 mcg/day over the period of three years.
In a subset of 7 subjects, maximum observed serum LNG concentration was 192 ± 105 pg/mL, reached after 2 days
(median) of Skyla insertion. Thereafter, LNG serum concentration decreased after long-term use of 12, 24, and 36 months
to concentrations of 77 ± 21 pg/mL, 62 ± 38 pg/mL, and 72 ± 29 pg/mL, respectively. A population pharmacokinetic
evaluation based on a broader data base (>1000 patients) showed similar concentration data of 168 ± 46 pg/mL at 7 days
after placement. Thereafter, LNG serum concentrations decline slowly to a value 61 ± 19 pg/mL after 3 years.
Distribution
The apparent volume of distribution of LNG is reported to be approximately 1.8 L/kg. Levonorgestrel is bound nonspecifically to serum albumin and specifically to sex hormone binding globulin (SHBG). Accordingly, changes in the
concentration of SHBG in serum result in an increase (at higher SHBG concentration) or a decrease (at lower SHBG
concentration) of the total LNG concentration in serum. In a subset of 7 subjects, the concentration of SHBG declined by
a mean value of 18% within 2 weeks after insertion of Skyla and remains relatively stable over the 3 year period of use.
Thereafter, plateau-like SHBG concentrations were observed. Less than 2 % of the circulating LNG is present as free
steroid.
Metabolism
Following absorption, LNG is conjugated at the 17β-OH position to form sulfate conjugates and, to a lesser extent,
glucuronide conjugates in serum. Significant amounts of conjugated and unconjugated 3α, 5β-tetrahydroLNG are also
present in serum, along with much smaller amounts of 3α, 5α-tetrahydrolevonorgestrel and 16β-hydroxylevonorgestrel.
LNG and its phase I metabolites are excreted primarily as glucuronide conjugates. Metabolic clearance rates may differ
among individuals by several-fold, and this may account in part for wide individual variations in LNG concentrations seen
in individuals using LNG–containing contraceptive products. In vitro studies have demonstrated that oxidative
metabolism of LNG is catalyzed by CYP enzymes, especially CYP3A4.
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Excretion
About 45% of LNG and its metabolites are excreted in the urine and about 32% are excreted in feces, mostly as
glucuronide conjugates. The elimination half-life of LNG after parenteral administration is approximately 20 hours.
Specific Populations
Pediatric: Safety and efficacy of Skyla have been established in women of reproductive age. Use of this product before
menarche is not indicated.
Geriatric: Skyla has not been studied in women over age 65 and is not currently approved for use in this population.
Race: No studies have evaluated the effect of race on pharmacokinetics of Skyla.
Hepatic Impairment: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the disposition of Skyla.
Renal Impairment: No formal studies were conducted to evaluate the effect of renal disease on the disposition of Skyla.
Drug-Drug Interactions
No drug-drug interaction studies were conducted with Skyla [see Drug Interactions (7)].
13 NONCLINICAL TOXICOLOGY
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
[See Warnings and Precautions (5.9).]
14 CLINICAL STUDIES
14.1 Clinical Trials on Contraception
The contraceptive efficacy of Skyla was demonstrated in a clinical trial that enrolled generally healthy women aged 18–
35, 1,432 of whom received Skyla. The Skyla arm included 38.8 % (556) nulliparous women. The trial was a multicenter,
multi-national, randomized open label study conducted in 11 countries in Europe, Latin America, the US and Canada.
Women less than six weeks postpartum, with a history of ectopic pregnancy, with clinically significant ovarian cysts or
with HIV or otherwise at high risk for sexually transmitted infections were excluded. For Skyla-treated women, 540
(37.7%) were treated at US sites and 892 (62.3%) were at non-US sites. The racial demographic of enrolled women who
received Skyla was: Caucasian (79.7%), Hispanic (11.5%), Black (5.2%), Asian (0.8%), and Other (2.7%). The weight
range for treated women was 38 to 155 kg (mean weight: 68.7 kg) and mean BMI was 25.3 kg/m2 (range 16–55 kg/m2).
Of Skyla-treated women, 21.9% discontinued the study treatment due to an adverse event, 4.4% were lost to follow up,
1.8% withdrew their consent, 13.0% discontinued due to other reason, 1.1% discontinued due to protocol deviation, and
0.6% discontinued due to pregnancy.
The pregnancy rate calculated as the Pearl Index (PI) in women aged 18–35 years was the primary efficacy endpoint used
to assess contraceptive reliability. The PI was calculated based on 28-day equivalent exposure cycles; evaluable cycles
excluded those in which back-up contraception was used unless a pregnancy occurred in that cycle. Skyla-treated women
provided 15,763 evaluable 28-day cycle equivalents in the first year and 39,368 evaluable cycles over the three year
treatment period. The PI estimate for the first year of use based on the 5 pregnancies that occurred after the onset of
treatment and within 7 days after Skyla removal or expulsion was 0.41 with a 95% upper confidence limit of 0.96. The
cumulative 3-year pregnancy rate, based on 10 pregnancies, estimated by the Kaplan-Meier method was 0.9 per 100
women or 0.9%, with a 95% upper confidence limit of 1.7%.
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About 77% of women wishing to become pregnant conceived within 12 months after removal of Skyla.
15 REFERENCES
1
Farley T M M, Rosenberg M J, Rowe P J, Chen J, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an
international perspective. Lancet 1992; 339:785-788.
2
Nilsson CG, Haukkamaa M, Vierola H, Luukkainen T. Tissue concentrations of LNG in women using a LNG-releasing
IUD. Clinical Endocrinol 1982; 17:529-536.
16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING
Skyla (levonorgestrel-releasing intrauterine system), containing a total of 13.5 mg LNG, is available in a carton of one
sterile unit. NDC# 50419-422-01
Skyla is supplied sterile. Skyla is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the
inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.
Store at 25°C (77°F); with excursions permitted between 15–30°C (59–86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
17 PATIENT COUNSELING INFORMATION
See FDA-approved patient labeling (Patient Information)

Counsel the patient that this product does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted
diseases (STDs).

Counsel the patient on the benefits, risks, and side effects of Skyla prior to insertion. Provide the Patient Information
Booklet and give her the opportunity to read the information and discuss fully any questions she may have concerning
Skyla as well as other methods of contraception. Advise the patient that the Full Prescribing Information is available
to her upon request.

Inform the patient about the risks of ectopic pregnancy, including the loss of fertility. Teach her to recognize and
report to her healthcare provider promptly any symptoms of ectopic pregnancy.

Inform the patient about the possibility of PID and that PID can cause tubal damage leading to ectopic pregnancy or
infertility, or infrequently can necessitate hysterectomy, or cause death. Teach patients to recognize and report to their
physician promptly any symptoms of pelvic inflammatory disease. These symptoms include development of
menstrual disorders (prolonged or heavy bleeding), unusual vaginal discharge, abdominal or pelvic pain or tenderness,
dyspareunia, chills, and fever.

Counsel the patient that irregular or prolonged bleeding and spotting, and/or cramps may occur during the first few
weeks after insertion. If her symptoms continue or are severe she should report them to her healthcare provider.

Counsel the patient on how she can check that the threads still protrude from the cervix and caution her not to pull on
the threads and displace Skyla. Inform her that there is no contraceptive protection if Skyla is displaced or expelled.
[See Warnings and Precautions (5.6, 5.7).]

Instruct the patient to contact her healthcare provider if she experiences any of the following:
 A stroke or heart attack
 Very severe or migraine headaches
 Unexplained fever
 Yellowing of the skin or whites of the eyes, as these may be signs of serious liver problems
 Pregnancy or suspected pregnancy
 Pelvic pain or pain during sex
 HIV positive seroconversion in herself or her partner
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 Possible exposure to sexually transmitted infections (STIs)
 Unusual vaginal discharge or genital sores
 Severe vaginal bleeding or bleeding that lasts a long time, or if she misses a menstrual period
 Inability to feel Skyla's threads

Inform the patient that Skyla can be safely scanned with MRI only under specific conditions [see Warnings and
Precautions (5.11)]. Instruct patients who will have an MRI to tell their doctor that they have Skyla. This information
is included on the Follow-Up Reminder Card.

Complete the Follow-up Reminder Card and give to the patient.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 8 April 2016
FDA-Approved Patient Labeling
Patient Information
Skyla (sky-lah)
(levonorgestrel-releasing intrauterine system)
Skyla does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted
infections (STIs).
Read this Patient Information carefully before you decide if Skyla is right for you. This
information does not take the place of talking with your gynecologist or other healthcare
provider who specializes in women’s health. If you have any questions about Skyla, ask your
healthcare provider. You should also learn about other birth control methods to choose the one
that is best for you.
What is Skyla?

Skyla is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare provider to
prevent pregnancy for up to 3 years.

Skyla can be removed by your healthcare provider at any time.

Skyla can be used whether or not you have had a child.
Skyla is a small, flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called
levonorgestrel that is often used in birth control pills. Because Skyla releases levonorgestrel into
your uterus, only small amounts of the hormone enter your blood. Skyla does not contain
estrogen.
Two thin threads are attached to the stem of Skyla. The threads are the only part of Skyla you
can feel when Skyla is in your uterus; however, unlike a tampon string, the threads do not
extend outside your body.
Skyla is small
and flexible
What if I need birth control for more than 3 years?
Skyla must be removed after 3 years. Your healthcare provider can place a new Skyla during the
same office visit if you choose to continue using Skyla.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 8 April 2016
What if I want to stop using Skyla?
Skyla is intended for long-term use but you can stop using Skyla at any time by asking your
healthcare provider to remove it. You could become pregnant as soon as Skyla is removed, so
you should use another method of birth control if you do not want to become pregnant.
What if I change my mind about birth control and want to become pregnant in less
than 3 years?
Your healthcare provider can remove Skyla at any time. You may become pregnant as soon as
Skyla is removed. About 3 out of 4 women who want to become pregnant will become pregnant
sometime in the first year after Skyla is removed.
How does Skyla work?
Skyla may work in several ways including thickening cervical mucus, inhibiting sperm
movement, reducing sperm survival, and thinning the lining of your uterus. It is not known
exactly how these actions work together to prevent pregnancy.
How well does Skyla work for contraception?
The following chart shows the chance of getting pregnant for women who use different methods
of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in
effectiveness. The most effective methods are at the top of the chart. The box on the bottom of
the chart shows the chance of getting pregnant for women who do not use birth control and are
trying to get pregnant.
Skyla, an intrauterine device (IUD), is in the box at the top of the chart.
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Who might use Skyla?
You might choose Skyla if you:

Want long-term birth control that provides a low chance of getting pregnant (less than 1 in
100)

Want birth control that works continuously for up to 3 years

Want birth control that is reversible

Want a birth control method that you do not need to take daily

Are willing to use a birth control method that is placed in the uterus

Want birth control that does not contain estrogen
Who should not use Skyla?
Do not use Skyla if you:
 Are or might be pregnant; Skyla cannot be used as an emergency contraceptive
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
Have had a serious pelvic infection called pelvic inflammatory disease (PID) unless you have
had a normal pregnancy after the infection went away

Have an untreated pelvic infection now

Have had a serious pelvic infection in the past 3 months after a pregnancy

Can get infections easily. For example, if you have:
o
Multiple sexual partners or your partner has multiple sexual partners
o
Problems with your immune system
o
Intravenous drug abuse

Have or suspect you might have cancer of the uterus or cervix

Have bleeding from the vagina that has not been explained

Have liver disease or liver tumor

Have breast cancer or any other cancer that is sensitive to progestin (a female hormone),
now or in the past

Have an intrauterine device in your uterus already

Have a condition of the uterus that changes the shape of the uterine cavity, such as large
fibroid tumors

Are allergic to levonorgestrel, silicone, polyethylene, silver, silica, barium sulfate or iron oxide
Before having Skyla placed, tell your healthcare provider if you:

Have had a heart attack

Have had a stroke

Were born with heart disease or have problems with your heart valves

Have problems with blood clotting or take medicine to reduce clotting

Have high blood pressure

Recently had a baby or if you are breastfeeding

Have severe migraine headaches
How is Skyla placed?
Skyla is placed by your healthcare provider during an in-office visit.
First, your healthcare provider will examine your pelvis to find the exact position of your uterus.
Your healthcare provider will then clean your vagina and cervix with an antiseptic solution and
slide a slim plastic tube containing Skyla into your uterus. Your healthcare provider will then
remove the plastic tube, and leave Skyla in your uterus. Your healthcare provider will cut the
threads to the right length. Placement takes only a few minutes.
You may experience pain, bleeding or dizziness during and after placement. If your symptoms
do not pass within 30 minutes after placement, Skyla may not have been placed correctly. Your
healthcare provider will examine you to see if Skyla needs to be removed or replaced.
Should I check that Skyla is in place?
Yes, you should check that Skyla is in proper position by feeling the removal threads. It is a
good habit to do this once a month. Your healthcare provider should tell you how to check that
Skyla is in place. First, wash your hands with soap and water. You can check by reaching up to
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the top of your vagina with clean fingers to feel the removal threads. Do not pull on the threads.
If you feel more than just the threads or if you cannot feel the threads, Skyla may not be in the
right position and may not prevent pregnancy. Use non-hormonal back-up birth control (such as
condoms and spermicide) and ask your healthcare provider to check that Skyla is still in the
right place.
How soon after placement of Skyla should I return to my healthcare provider?
Call your healthcare provider if you have any questions or concerns (see “When should I call my
healthcare provider”). Otherwise, you should return to your healthcare provider for a follow-up
visit 4 to 6 weeks after Skyla is placed to make sure that Skyla is in the right position.
Can I use tampons with Skyla?
Tampons may be used with Skyla.
What if I become pregnant while using Skyla?
Call your healthcare provider right away if you think you are pregnant. If you get pregnant while
using Skyla, you may have an ectopic pregnancy. This means that the pregnancy is not in the
uterus. Unusual vaginal bleeding or abdominal pain may be a sign of ectopic pregnancy.
Ectopic pregnancy is a medical emergency that often requires surgery. Ectopic pregnancy can
cause internal bleeding, infertility, and even death.
There are also risks if you get pregnant while using Skyla and the pregnancy is in the uterus.
Severe infection, miscarriage, premature delivery, and even death can occur with pregnancies
that continue with an intrauterine device (IUD). Because of this, your healthcare provider may
try to remove Skyla, even though removing it may cause a miscarriage. If Skyla cannot be
removed, talk with your healthcare provider about the benefits and risks of continuing the
pregnancy.
If you continue your pregnancy, see your healthcare provider regularly. Call your healthcare
provider right away if you get flu-like symptoms, fever, chills, cramping, pain, bleeding, vaginal
discharge, or fluid leaking from your vagina. These may be signs of infection.
It is not known if Skyla can cause long-term effects on the fetus if it stays in place during a
pregnancy.
How will Skyla change my periods?
For the first 3 to 6 months, your period may become irregular and the number of bleeding days
may increase. You may also have frequent spotting or light bleeding. Some women have heavy
bleeding during this time. After you have used Skyla for a while, the number of bleeding and
spotting days is likely to lessen. There is a small chance that your periods will stop altogether.
Is it safe to breastfeed while using Skyla?
You may use Skyla when you are breastfeeding if more than six weeks have passed since you
had your baby. If you are breastfeeding, Skyla is not likely to affect the quality or amount of
your breast milk or the health of your nursing baby. However, isolated cases of decreased milk
production have been reported among women using progestin-only birth control pills.
Will Skyla interfere with sexual intercourse?
You and your partner should not feel Skyla during intercourse. Skyla is placed in the uterus, not
in the vagina. Sometimes your partner feels the threads. If this occurs, talk with your healthcare
provider.
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Can I have an MRI with Skyla in place?
Skyla can be safely scanned with MRI only under specific conditions. Before you have an MRI,
tell your healthcare provider that you have Skyla.
What are the possible side effects of Skyla?
Skyla can cause serious side effects, including:

Pelvic inflammatory disease (PID). Some IUD users get a serious pelvic infection called
pelvic inflammatory disease. PID is usually sexually transmitted. You have a higher chance of
getting PID if you or your partner have sex with other partners. PID can cause serious
problems such as infertility, ectopic pregnancy or pelvic pain that does not go away. PID is
usually treated with antibiotics. More serious cases of PID may require surgery. A
hysterectomy (removal of the uterus) is sometimes needed. In rare cases, infections that
start as PID can even cause death.
Tell your healthcare provider right away if you have any of these signs of PID: long-lasting or
heavy bleeding, unusual vaginal discharge, low abdominal (stomach area) pain, painful sex,
chills, or fever.

Life-threatening infection. Life-threatening infection can occur within the first few days
after Skyla is placed. Call your healthcare provider immediately if you develop severe pain or
fever shortly after Skyla is placed.

Perforation. Skyla may become attached to (embedded) or go through the wall of the
uterus. This is called perforation. If this occurs, Skyla may no longer prevent pregnancy. If
perforation occurs, Skyla may move outside the uterus and can cause internal scarring,
infection, or damage to other organs, and you may need surgery to have Skyla removed. The
risk of perforation is increased in breastfeeding women.
Common side effects of Skyla include:

Pain, bleeding or dizziness during and after placement. If these symptoms do not stop 30
minutes after placement, Skyla may not have been placed correctly. Your healthcare provider
will examine you to see if Skyla needs to be removed or replaced.

Expulsion. Skyla may come out by itself. This is called expulsion. Expulsion occurs in about 3
out of 100 women. You may become pregnant if Skyla comes out. If you think that Skyla has
come out, use a backup birth control method like condoms and spermicide and call your
healthcare provider.

Missed menstrual periods. About 1 out of 16 women stop having periods after 1 year of Skyla
use. If you do not have a period for 6 weeks during Skyla use, call your healthcare provider.
When Skyla is removed, your menstrual periods will come back.

Changes in bleeding. You may have bleeding and spotting between menstrual periods,
especially during the first 3-6 months. Sometimes the bleeding is heavier than usual at first.
However, the bleeding usually becomes lighter than usual and may be irregular. Call your
healthcare provider if the bleeding remains heavier than usual or increases after it has been
light for a while.

Cysts on the ovary. About 14 out of 100 women using Skyla develop a cyst on the ovary.
These cysts usually disappear on their own in a month or two. However, cysts can cause pain
and sometimes cysts will need surgery.
This is not a complete list of possible side effects with Skyla. For more information, ask your
healthcare provider.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 8 April 2016
Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to the
manufacturer at 1-888-842-2937, or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
After Skyla has been placed, when should I call my healthcare provider?
Call your healthcare provider if you have any concerns about Skyla. Be sure to call if you:

Think you are pregnant

Have pelvic pain or pain during sex

Have unusual vaginal discharge or genital sores

Have unexplained fever, flu-like symptoms or chills

Might be exposed to sexually transmitted infections (STIs)

Cannot feel Skyla's threads

Develop very severe or migraine headaches

Have yellowing of the skin or whites of the eyes. These may be signs of liver problems.

Have had a stroke or heart attack

Or your partner becomes HIV positive

Have severe vaginal bleeding or bleeding that lasts a long time
General advice about prescription medicines
Medicines are sometimes prescribed for conditions that are not mentioned in patient information
leaflets. This leaflet summarizes the most important information about Skyla. If you would like
more information, talk with your healthcare provider. You can ask your healthcare provider for
information about Skyla that is written for health providers.
For more information, go to www.skyla-us.com or call 1-888-842-2937.
This Patient Information has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Revised Sept 2013
Manufactured for:
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Whippany, NJ 07981
© 2000, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
All rights reserved.
NDA 203159 Skyla FDA Approved 8 April 2016

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