Sicherheits-Pleurapunktionsbesteck Sistema de toracocentesis de

Transcripción

Safety Thoracentesis System
Sicherheits-Pleurapunktionsbesteck
Sistema de toracocentesis de seguridad
Trousse de thoracocentèse
Sistema di Sicurezza per Toracentesi
Slutet toracentessystem
Thoracentesis Systeem Veiligheids
Bezpečnostní systém pro pleurální punkci
Biztonsági pleurapunkciós készlet
Bezpieczny zestaw do punkcji opłucnej
Sistema de segurança para toracocentese
Güvenli plevra ponksiyon sistemi
Σύστημα θωρακοκέντησης ασφαλείας
Безопасная система для плевральной пункции
Turva-pleurapunktiovälineet
Sikkerheds-pleurocentesesystem
Bei geöffneter oder beschädigter Einzelverpackung nicht verwenden. Do not use if the package has been
opened or damaged. No utilice el producto si el envase individual está abierto o presenta daños. Ne pas
utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Non utilizzare se la confezione singola è aperta o
danneggiata. Om den individuella förpackningen är öppnad eller skadad får produkten inte användas.
Niet gebruiken indien verpakking geopend of beschadigd is. Nepoužívejte při otevřeném nebo
poškozeném obalu. Nyitott vagy sérült csomagolás esetén nem szabad felhasználni. Nie stosować, jeżeli
opakowanie jednostkowe zostało otworzone lub uszkodzone. Não utilizar se a embalagem tiver sido
aberta ou se estiver danificada. Ambalajı açılmış veya hasar görmüş birimler kullanılmamalıdır. Να μη
χρησιμοποιείται όταν η μεμονωμένη συσκευασία είναι ανοικτή ή κατεστραμμένη. Не использовать в
случае вскрытой или поврежденной упаковки. Älä käytä, jos yksittäispakkaus on auki tai
vahingoittunut. Må ikke anvendes, hvis den enkelte emballage er åbnet eller beskadiget.
Is a Trademark of allomed Medizintechnik GmbH
allomed Medizintechnik GmbH, Handelskai 265, A-1020 Wien
allomed Medizintechnik GmbH, Handelskai 265, A-1020 Wien
F
A
I
B
D
C
E
A
B
C
D
E
F
G
H
I
– catheter (8Ch)
– stopcock
– automatic tree-way-valve
– 60 ml Luer Lock syringe
– 2000 ml drainage bag with drain
– safety puncture needle
– self-closing safety valve with Luer
Lock connection for syringe
– colour indicator
– self-closing safety valve
schematic presentation
DEUTSCH
Indikationen: Für folgende Thorakozenteseverfahren ist das das Pleura-safe® SicherheitsPleurapunktionsbesteck indiziert: Flüssigkeits- und Luftansammlungen im Pleuraraum, die diagnostisch
unspezifisch sind, und dessen therapeutische Thorakozentese zur symptomatischen Behandlung.
Kontraindikationen: Nicht empfohlene Verwendung des Sicherheits-Pleurapunktionsbesteckes Pleura-safe® bei:
• Einhergehende Krankheiten durch Störung der Blutgerinnung
• Unkooperativen Patienten
• Einleitung von verhärtender oder chemotherapeutischer Mittel auf der Basis von Äther, absolutem Alkohol
oder Tumor hemmenden Stoffen oder anderen bekannten und nicht indizierten Thorakozentesen.
Gebrauchsinformation und Anwendungshinweise (Vgl. Abbildung):
1. Punktionsstelle mit Standardmethode (z.B. Perkussion, Röntgen- oder Ultraschallbefund) lokalisieren.
2. Diese nach herkömmlichen Kautelen und unter sterilen Bedingungen vorbereiten.
Nachdem das Punktionsfeld vorbereitet und anästhesiert wurde:
3. Entfernung des Nadelschutzes von dem Katheter (A), mit bereits eingeführter Sicherheitspunktionsnadel (F).
4. Den Punktionsvorgang in die Brustwand durchführen. Durch den ausgeübten Druck auf den Obturator, bewegt
sich der Farbindikator (rot, H) im Kanülenfenster. Damit ist sichergestellt, dass die Funktion der
Federvorrichtung in der Kanüle einwandfrei funktioniert.
5. Nach dem Eindringen der Kanülenspitze in den Pleuraspalt, schieben sich der stumpfe Obturator, sowie der
Farbindikator (rot, H), in deren ursprüngliche Anfangsposition zurück. Schiebt sich der Farbindikator (rot, H)
nicht zurück (bewegt sich nicht), so muss der Punktionsvorgang abgebrochen werden.
6. Jetzt kann wahlweise zwischen 2 Varianten, zur Aspiration des Ergusses/der Luft, aus dem Pleuraspalt,
gewählt werden (a: über die Nadel, b: über den Katheter):
a. Nach erfolgter Positionierung des Systems, die im Set enthaltene Spritze (D), mit einer drückenden und
drehenden Bewegung mit dem Sicherheitsventil (G) der Sicherheitspunktionsnadel (F) konnektieren.
Danach die gewünschte Erguss- oder Luftmenge durch das Aufziehen der Spritze entnehmen.
b. Zum Entfernen größerer Flüssigkeitsmengen und zur Aspiration über den Katheter, die
Sicherheitspunktionsnadel (F) aus dem Katheter (A) herausziehen. Dabei den Katheter in der Pleurahöhle
belassen. Nach vollständiger Entfernung der Nadel, schließt sich das selbstschließende Sicherheitsventil
(I). Sollte dies nicht geschehen, so muss der Punktionsvorgang abgebrochen werden. Der Absperrhahn
(B) des Katheters muss nach dem Entfernen der Sicherheitspunktionsnadel (F) geschlossen werden. Die
60ml Spritze (D) und den Beutel (E) an das automatische 3-wege-Ventil (C) konnektieren. Nach erfolgter
Positionierung des Katheters, über die Spritze den Erguss aspirieren und durch Entleeren der Spritze in
den Beutel (E) drücken. Dieser Vorgang kann mehrmals wiederholt werden ohne dabei Umstellungen an
dem System vornehmen zu müssen.
7. Entfernen des Drainagekatheters vom Patienten.
Hinweise:
• Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann zu medizinischen Komplikationen führen. Daher diese
sorgfältig lesen.
• Thorakozentesen sollten nur von Personen durchgeführt werden, die in der Pleurapunktion ausreichend
erfahren und qualifiziert sind. Diese Personen sollten auch in der Lage sein, mögliche Komplikationen
einschließlich Blutungen und das Auftreten eines Pneumothorax zu erkennen.
• Den Katheter nicht mit einer 100%igen Acetonlösung in Kontakt bringen.
• Das Set ist nicht für die Verwendung mit sklerotisierenden oder chemotherapeutischen Mitteln geeignet, die
Äther, absoluten Alkohol oder antineoplastische Stoffe enthalten.
• Die Sicherheitspunktionsnadel (F) ist bereits in den Katheter vollständig eingeführt.
• Der Punktionsvorgang sollte abgebrochen werden, wenn der Farbindikator (rot, H), im durchsichtigen Fenster
der Kanüle, sich nicht bewegt bzw. seine Position, während des Vorganges, nicht verändert.
• Das Set darf nicht mit Instrumenten und/oder Zubehör anderer Hersteller verwendet werden.
• Es darf auch nicht für die kontinuierliche Thoraxdrainage verwendet werden und sollte unmittelbar nach
Beendigung des Thorakozenteseverfahrens entfernt werden.
• Alle Luer-Lock Verbindungen müssen vor Verwendung des Sicherheits-Pleurapunktionsbestecks fest
verbunden sein und während des Gebrauchs visuell kontrolliert werden.
• Obwohl zur Vermeidung einer Penetrationsverletzung ein stumpfer Obturator und ein Farbindikator eingesetzt
werden, müssen die regulären Vorsichtsmaßnahmen für eine Nadeleinführung beachtet werden.
• Die ordnungsgemäße Funktion des Sets stets visuell kontrollieren. Bei Zweifel an der korrekten Funktion muss
der Punktionsvorgang abgebrochen werden.
Inhalt:
1 Katheter (8Ch) mit integrierter Sicherheitspunktionsnadel und dem automatischen 3-wege-Ventil
1 60ml Luer-Lock-Spritze
1 2000ml Drainagebeutel mit Auslass
1
WARNHINWEISE:
• Bei der Punktion nicht auf ein mögliches Klicken vertrauen, sondern stets den Farbindikator
beachten!
• Beim Entfernen der Nadel, nach erfolgter Punktion, auf die Lage des Katheters achten.
• Wiederholtes Einführen der Nadel ist nicht zulässig.
• Es ist nur zum einmaligen Gebrauch bei einem Patienten bestimmt und darf nicht erneut
sterilisiert werden! Ein Wiederaufbereiten des Produktes kann die Funktionsfähigkeit
beeinträchtigen und ist daher nicht zulässig.
Weitere verbindliche Fachinformationen und Produktbeschreibungen nach erfolgter Registrierung auf:
www.Pleura-safe.com/manual
ENGLISH
Indications: The Pleura-safe® safety pleural puncture kit is indicated for the following thoracentesis procedures: fluid and
air accumulations in the pleural cavity that are diagnostically non-specific and require therapeutic thoracentesis only for
symptomatic treatment.
Contraindications: use of the Pleura-safe® safety pleural puncture kit is not recommended for:
• diseases associated with blood coagulation disorders
• uncooperative patients
• introduction of hardening or chemotherapy compounds based on ether, absolute alcohol or tumour-inhibiting
substances, or other known and not indicated thoracenteses.
User information and instructions for use (see diagram):
1. Locate puncture site by standard method (e.g. percussion, x-ray or ultrasound).
2. Prepare site using standard precautions and under sterile conditions.
After the puncture site has been prepared and anaesthetised:
3. Remove needle cap from catheter (A) with previously inserted safety puncture needle (F).
4. Perform the puncture of the chest wall. Pressure on the obturator causes the colour indicator (red, H) to move
in the cannula window. This ensures that the spring mechanism in the cannula is operating correctly.
5. After insertion of the cannula tip into the pleural cavity, retract the blunt obturator and the colour indicator (red,
H) to their original position. If the colour indicator (red, H) does not retract (does not move), the puncture
procedure must be stopped.
6. Now one of two methods for aspiration of fluid or air from the pleural cavity can be selected – a: with the
needle, b: with the catheter:
a. After positioning the system, connect the syringe (D) included with the kit to the safety valve (G) of the
safety puncture needle (F) by pressing and rotating it. Then aspirate the fluid or air by pulling out the
syringe plunger.
b. To remove greater volumes of fluid and to use the catheter for aspiration, withdraw the safety puncture
needle (F) from the catheter (A). Leave the catheter in the pleural cavity. Once the needle has been
completely removed, the self-closing safety valve (I) closes. If it does not close, the puncture procedure
must be stopped. The stopcock (B) of the catheter must be closed after removal of the safety puncture
needle (F). Connect the 60-ml syringe (D) and the bag (E) to the automatic three-way valve (C). After the
catheter has been positioned, aspirate the fluid with the syringe and press to empty the syringe into the
bag (E). This procedure can be repeated several times without any adjustments to the system.
7. Remove the drainage catheter from the patient.
Notes:
• If the instructions for use are ignored, medical complications may result. Therefore, read the instructions
carefully.
• Thoracentesis should only be conducted by persons with sufficient experience and qualifications in pleural
puncture. These persons should also be able to recognise possible complications such as haemorrhage and
the occurrence of a pneumothorax.
• Do not bring the catheter into contact with a 100% acetone solution.
• The kit is not suitable for use with sclerotising or chemotherapeutic substances that contain ether, absolute
alcohol or antineoplastic substances.
• The safety puncture needle (F) is already fully inserted into the catheter.
• The puncture procedure should be stopped if the colour indicator (red, H) in the catheter window does not
move or if its position does not change during the procedure.
• The kit must not be used with instruments and/or accessories from other manufacturers.
• It must not be used for continuous thoracic drainage and must be removed immediately on completion of the
thoracentesis procedure.
• All Luer Lock connections must be tight before using the safety pleural puncture kit and must be visually
checked during use.
• Although a blunt obturator and a colour indicator are used to prevent penetration injuries, the standard
precautions for inserting a needle must be used.
• Always visually monitor that the kit is operating correctly during use. In case of doubt that the kit is operating
correctly the puncture procedure must be stopped.
Contents:
1 catheter (8 Ch) with integrated safety puncture needle and automatic three-way valve
1 60 ml Luer Lock syringe
1 2000 ml drainage bag with drain
WARNINGS:
• During the puncture procedure do not rely on listening for a click but always monitor the colour
indicator.
• When removing the needle after the puncture procedure check the position of the catheter.
• Do not insert the needle repeatedly.
• It is intended for single use with one patient and must not be resterilised. If the product is
resterilised, its function may be impaired; therefore this is not permitted.
For further, obligatory specialised information and product descriptions register at:
ESPAÑOL
Indicaciones: El equipo de punción pleural de seguridad Pleura-safe® está indicado para los casos en los que es
preciso realizar una toracocentesis terapéutica a fin de tratar los síntomas que surgen cuando se produce una
acumulación de aire o líquido —de etiología no específica— en la cavidad pleural.
Contraindicaciones: El uso del equipo de punción pleural de seguridad Pleura-safe® no se recomienda en los
casos que se indican a continuación:
• Pacientes con afecciones asociadas a trastornos de la coagulación
• Pacientes no cooperativos
• Pacientes que toman agentes esclerotizantes o quimioterapéuticos que contengan éter, alcohol absoluto o
sustancias antitumorales, o cualquier otra sustancia que suponga una contraindicación para practicar la
toracocentesis.
Información de uso y advertencias sobre la aplicación (véase figura):
1. Localice el punto de punción siguiendo un procedimiento estándar (como puede ser la percusión o una
exploración radiológica o ecográfica).
2. Prepare este punto siguiendo las debidas precauciones y manteniendo unas condiciones de esterilidad
adecuadas.
Una vez preparado y anestesiado el campo de punción:
3. Retire la protección de la aguja del catéter (A) con la aguja de punción de seguridad (F) ya introducida.
4. Realice la punción en la pared torácica. Con la presión ejercida sobre el obturador, el indicador de color (rojo,
H) se mueve por el orificio de la cánula, lo que garantiza que el dispositivo de resorte de la cánula funciona
correctamente.
5. Una vez introducida la punta de la cánula en la cavidad pleural, el obturador romo y el indicador de color (rojo,
H) se retraen a su posición original. Si el indicador de color (rojo, H) no se retrae (no se mueve), interrumpa el
proceso de punción.
6. A continuación, puede elegir entre dos variantes para aspirar el líquido o el aire de la cavidad pleural (a: a
través de la aguja; b: a través del catéter):
a. Una vez realizado el posicionamiento del sistema, conecte la jeringa (D), incluida en el volumen de suministro,
con la válvula de seguridad (G) de la aguja de punción de seguridad (F), llevando a cabo un movimiento
combinado de empuje y rotación. A continuación, extraiga el líquido o el aire aspirando con la jeringa.
b. Si es preciso retirar grandes cantidades de líquido o aspirar a través del catéter, extraiga la aguja de punción
de seguridad (F) del catéter (A), el cual deberá dejarse en la cavidad pleural. Una vez retirada la aguja por
completo, se cierra la válvula de seguridad de cierre automático (I). Si esto no ocurre, el proceso de punción
debe interrumpirse. La llave de cierre (B) del catéter debe cerrarse una vez retirada la aguja de punción de
seguridad (F). Por su parte, la jeringa de 60 ml (D) y la bolsa de drenaje (E) deben conectarse a la llave de
tres vías automática (C). Una vez que el catéter está colocado en la posición correcta, el líquido se aspira a
través de la jeringa que, a su vez, se vacía descargándola sobre la bolsa de drenaje (E). Este proceso puede
repetirse varias veces sin necesidad de realizar cambios en el sistema.
7. Por último, retire el catéter de drenaje del paciente.
Advertencias:
• Si no se observan las instrucciones de uso pueden producirse complicaciones médicas. Así pues, lea dichas
instrucciones detenidamente.
• Los procedimientos de toracocentesis sólo pueden ser realizados por personas que dispongan de la
experiencia y la cualificación suficientes para realizar una punción pleural. Además, estas personas deben
estar capacitadas para detectar posibles complicaciones, incluidas las hemorragias o la aparición de un
neumotórax.
• Evite que el catéter entre en contacto con una solución de acetona al 100%.
• Este equipo no está concebido para su uso con agentes esclerotizantes o quimioterapéuticos que contengan
éter, alcohol absoluto o sustancias antitumorales.
• La aguja de punción de seguridad (F) ya está totalmente introducida en el catéter.
• El proceso de punción debe interrumpirse, si el indicador de color (rojo, H) del orificio transparente de la
cánula no se mueve o si su posición no cambia durante el procedimiento.
• Este equipo no debe utilizarse con instrumentos o accesorios de otros fabricantes.
• Tampoco puede utilizarse para el drenaje continuo del tórax, por lo que debe retirarse del paciente
inmediatamente después de practicar la toracocentesis.
• Todas las conexiones Luer-Lock deben estar bien apretadas antes de utilizar el equipo de punción pleural de
seguridad, así como controlarse visualmente durante el uso.
• Aunque se utilizan un obturador romo y un indicador de color para evitar provocar una lesión por penetración,
es preciso tomar las precauciones habituales a la hora de introducir la aguja.
• El funcionamiento correcto del equipo se controlará visualmente en todo momento y, en caso de duda, se
interrumpirá de inmediato el proceso de punción.
Contenido:
1 catéter (8 Ch) con una aguja de punción de seguridad integrada y la válvula de tres vías automática
1 jeringa Luer-Lock de 60 ml
1 bolsa de drenaje de 2.000 ml con sistema de vaciado
ADVERTENCIAS:
• Durante la función no se fíe de un posible clic; en su lugar, vigile continuamente el indicador de color.
• Al retirar la aguja una vez realizada la punción, observe siempre la posición del catéter.
• No está permitido introducir la aguja repetidamente.
• El equipo sólo está concebido para un solo uso con un único paciente y no puede reesterilizarse.
Cualquier reprocesamiento del producto podría afectar al correcto funcionamiento del mismo, por
lo que no está permitido.
Si desea obtener más información técnica vinculante o una descripción más detallada del producto,
visite la siguiente página después de registrarse como usuario: www.Pleura-safe.com/manual
FRANÇAIS
Indications: la trousse de thoracocentèse Pleura-safe® est indiquée dans les ponctions pleurales suivantes :
exploration des épanchements liquidiens ou aériens dans la cavité pleurale au diagnostic non spécifique et
traitement symptomatique de ces épanchements par thoracocentèse thérapeutique.
Contre-indications: l’emploi de la trousse de thoracocentèse Pleura-safe® n’est pas recommandé en cas de:
• Pathologies associées à des troubles de la coagulation sanguine
• Patients non coopératifs
• Introduction d’agents durcisseurs ou chimiothérapeutiques à base d’éther, d'alcool absolu ou
d’antinéoplasiques ou autres thoracocentèses connues non indiquées.
Instructions d’utilisation et mode d’emploi (cf. illustrations):
1. Localiser le point de ponction à l’aide d’une méthode standard (exemple : percussion, radiographie ou
échographie).
2. Le préparer avec les précautions habituelles et dans des conditions stériles.
Une fois le site de ponction préparé et anesthésié :
3. 3. Retirer le capuchon de protection de l'aiguille du cathéter (A) avec le trocart de sécurité (F) déjà introduit.
4. 4. Effectuer la ponction dans la paroi thoracique. En exerçant une pression mesurée sur l’obturateur,
l’indicateur coloré (rouge, H) se déplace dans la fenêtre de la canule. Il est ainsi possible de s’assurer que le
système à ressort fonctionne sans problème dans la canule.
5. 5. Après introduction de l’embout de la canule dans la cavité pleurale, l’obturateur émoussé et l’indicateur
coloré (rouge, H) reviennent à leur position initiale. Dans le cas contraire, c’est-à-dire si l’indicateur coloré
(rouge, H) ne reprend pas sa position de départ (ne bouge pas), la ponction doit être abandonnée.
6. 6. Ensuite, 2 variantes sont à disposition pour ponctionner l’épanchement / l’air de la cavité pleurale (a : à
l’aiguille, b : au cathéter) :
a. Après avoir correctement positionné le système, introduire la seringue fournie dans la trousse (D) en la
tournant dans la soupape de sûreté (G) du trocart de sécurité (F) pour les connecter. Retirer alors la
quantité souhaitée du liquide ou de l'air d'épanchement en actionnant le piston de la seringue.
b. Pour évacuer de grandes quantités de liquide et les aspirer par le cathéter, retirer le trocart de sécurité (F)
du cathéter (A). Veiller à laisser le cathéter en place dans la cavité pleurale. Une fois l’aiguille totalement
retirée, la soupape de sûreté (I) se ferme automatiquement. Si rien ne se produit, la ponction doit être
abandonnée. Le robinet d’arrêt (B) du cathéter doit être fermé après retrait du trocart de sécurité (F).
Raccorder la seringue de 60 ml (D) et la poche (E) à la valve à 3 voies automatique (C). Positionner
correctement le cathéter, puis aspirer l’épanchement à l’aide de la seringue et la vider dans la poche (E)
en appuyant sur le piston. Cette manœuvre peut être répétée plusieurs fois sans avoir à modifier le
système.
7. Retirer le cathéter de drainage du patient.
Remarques:
• Le non-respect du mode d’emploi peut entraîner des complications d’ordre médical. Veiller donc à le lire avec
attention.
• Les thoracocentèses ne doivent être pratiquées que par des personnes suffisamment expérimentées et
formées dans ce domaine. Ces personnes doivent être en mesure de déceler les complications éventuelles,
dont les hémorragies ou les pneumothorax.
• Ne pas mettre en contact le cathéter avec une solution d’acétone à 100 %.
• La trousse n’est pas adaptée à l’utilisation avec des substances sclérosantes ou chimiothérapeutiques qui
contiennent de l'éther, de l'alcool absolu ou des substances antinéoplasiques.
• Le trocart de sécurité (F) est déjà totalement introduit dans le cathéter.
• La ponction doit être abandonnée si l’indicateur coloré (rouge, H) de la fenêtre d’aperçu de la canule ne bouge
pas ou si sa position ne change pas pendant l’intervention.
• La trousse ne doit pas être utilisée avec des instruments et/ou des accessoires d’autres fabricants.
• Elle ne doit pas non plus servir au drainage thoracique continu et doit être immédiatement évacuée une fois
l’intervention de thoracocentèse terminée.
• Tous les raccords Luer-Lock doivent être fermement fixés avant utilisation de la trousse de ponction pleurale
et doivent être contrôlés visuellement pendant l’utilisation.
• Bien qu'un obturateur émoussé et un indicateur coloré soient présents pour éviter les lésions de pénétration,
les précautions d’usage pour toute ponction doivent être respectées.
• Toujours contrôler visuellement le bon fonctionnement de la trousse. En cas de doute sur son fonctionnement,
interrompre la ponction.
Contenu:
1 cathéter (8 Ch) avec trocart de sécurité intégré et valve automatique à 3 voies
1 seringue Luer-Lock 60 ml
1 poche de drainage 2000 ml avec vidange
PRÉCAUTIONS :
• Pendant la ponction, ne pas se fier à un éventuel clic, mais toujours contrôler l’indicateur coloré !
• Lors du retrait de l’aiguille après la ponction, surveiller la position du cathéter.
• Ne pas renouveler l’introduction de l’aiguille.
• Elle n’est destinée qu’à une seule utilisation pour un patient unique et ne doit pas être restérilisée !
L’utilisation répétée du produit peut compromettre son fonctionnement et n’est donc pas autorisée.
Autres informations techniques et descriptifs de produits disponibles après identification sur:
ITALIANO
Indicazioni: il sistema di sicurezza per toracentesi Pleura-safe® è indicato per le seguenti procedure di
toracentesi: accumuli aspecifici di liquido e aria nello spazio pleurale e toracentesi terapeutica degli stessi per il
trattamento sintomatico.
Controindicazioni: si sconsiglia l'impiego del sistema di sicurezza per toracentesi Pleura-safe® in presenza di:
• Patologie concomitanti causate da disturbi coagulatori
• Pazienti non collaborativi
• Impiego di sclerosanti o chemioterapici a base di etere, alcol assoluto o sostanze antineoplastiche o altre
toracentesi note e non indicate.
Informazioni sull'uso e avvertenze (v. figura):
1. Localizzare il sito della puntura con metodo standard (per es. percussione, radioscopia o ecoscopia).
2. Preparare il sito adottando le normali cautele e in condizioni sterili.
Dopo la preparazione e l’anestetizzazione dell’area di punzione:
3. Rimuovere la protezione dell'ago dal catetere (A), dopo aver inserito l'ago di punzione di sicurezza (F).
4. Eseguire la puntura nella parete toracica. A causa della pressione esercitata sull'otturatore, l'indicatore
colorato (rosso, H) si muove nella finestrella della cannula. Questo assicura il perfetto funzionamento del
dispositivo di molleggio nella cannula.
5. Una volta che la punta della cannula è penetrata nella cavità pleurica, l'otturatore smusso e l'indicatore
colorato (rosso, H) ritornano nella loro posizione iniziale. Se l'indicatore colorato (rosso, H) non torna indietro
(non si muove), interrompere la procedura di punzione.
6. Ora si può scegliere tra 2 varianti per aspirare il versamento/l'aria dalla cavità pleurica (a: tramite l'ago, b:
tramite il catetere).
a. Posizionato correttamente il sistema, collegare la siringa (D) contenuta nel kit, con un movimento
contemporaneo di pressione e torsione, alla valvola di sicurezza (G) dell'ago di punzione (F). Quindi
aspirare la quantità desiderata di liquido o aria mediante la siringa.
b. Per rimuovere grandi quantità di liquido e per l'aspirazione tramite il catetere, sfilare l'ago di punzione (F)
dal catetere (A). Lasciare il catetere nella cavità pleurica. Dopo la rimozione completa dell'ago, la valvola di
sicurezza automatica (I) si chiude. Se così non fosse, interrompere la procedura di punzione. Il rubinetto di
chiusura (B) del catetere deve essere chiuso dopo la rimozione dell'ago di punzione (F). Connettere la
siringa da 60 ml (D) e il sacchetto (E) alla valvola automatica a 3 vie (C). Dopo il corretto posizionamento
del catetere, aspirare il versamento tramite la siringa e svuotare la siringa nel sacchetto (E). Questo
processo può essere ripetuto più volte senza dover apportare nessun cambiamento al sistema.
7. Rimozione del catetere di drenaggio dal paziente.
Avvertenze:
• La mancata osservanza delle istruzioni per l’uso può comportare complicanze mediche. Pertanto leggere
attentamente le istruzioni.
• Le toracentesi devono essere eseguite solo da persone sufficientemente esperte e qualificate nella punzione
pleurica. Tali persone devono anche essere in grado di riconoscere le possibili complicanze, tra cui emorragie
e l'insorgenza di un pneumotorace.
• Non mettere il catetere in contatto con soluzione di acetone al 100%.
• Il kit non è indicato per l'impiego con sostanze sclerosanti o chemioterapiche contenenti etere, alcol assoluto o
sostanze antineoplastiche.
• L'ago di punzione di sicurezza (F) è già introdotto completamente nel catetere.
• Interrompere il processo di punzione se l'indicatore colorato (rosso, H) nella finestrella trasparente della
cannula non si muove o non cambia posizione durante il processo.
• Non è ammesso l'impiego del kit con strumenti e/o accessori di altre marche.
• Il kit non deve inoltre essere utilizzato per il drenaggio toracico continuo e deve essere rimosso
immediatamente una volta terminato il processo di toracentesi.
• Tutti gli attacchi Luer Lock devono essere saldamente collegati prima dell'impiego del sistema di sicurezza per
toracentesi e controllati visivamente durante l’uso.
• Sebbene si impieghino un otturatore smusso e un indicatore colorato per evitare lesioni da penetrazione, si
devono comunque applicare le precauzioni normali per ogni introduzione di aghi.
• Controllare sempre visivamente il regolare funzionamento del kit. In caso di dubbi sulla correttezza del
funzionamento, interrompere la procedura di punzione.
Contenuto:
1 catetere (8 Ch) con ago di sicurezza per punzione integrato e valvola automatica a 3 vie
1 siringa da 60 ml Luer Lock
1 sacchetto di drenaggio da 2000 ml con uscita di scarico
AVVERTENZE:
• Durante la punzione non fidarsi di un possibile clic, ma tenere sempre d'occhio l'indicatore
colorato!
• Quando si rimuove l'ago al termine della punzione, tenere sotto controllo la posizione del catetere.
• Non è permesso ripetere l'introduzione dell'ago.
• Destinato ad essere impiegato una sola volta per un paziente determinato, non deve essere
risterilizzato! Il ricondizionamento del prodotto può comprometterne la funzionalità e pertanto non
è ammesso.
Ulteriori informazioni tecniche e descrizioni del prodotto registrandosi nel sito:
SVENSKA
Indikationer: Pleura-safe®setet för sluten torakocentes är indikerat för följande pleurapunktionsprocedurer:
Vätske- och luftansamlingar i pleurarummet som är diagnostiskt ospecifika och som påkallar terapeutisk
torakocentes för symptomatisk behandling.
Kontraindikationer: Pleura-safe®-setet för sluten pleurapunktion bör inte användas vid:
• Sjukdomar som beror på störningar i blodkoaguleringen
• Icke samarbetsvilliga patienter
• Användning av förhårdnande eller kemoterapeutiska medel baserade på eter, absolut alkohol eller
tumörhämmande ämnen eller andra kända och icke indikerade torakocenteser.
Information och bruksanvisning (se figuren):
1. Lokalisera punktionsstället med hjälp av standardmetoder (t.ex. perkussion, röntgen- eller
ultraljudsundersökning).
2. Förbered punktionsstället med sedvanliga försiktighetsåtgärder och under sterila förhållanden.
Efter preparation och bedövning av punktionsstället:
3. Ta bort nålskyddet från katetern (A) i vilken punktionsnålen redan är införd (F).
4. Utför punktionen i bröstväggen. Till följd av trycket på obturatorn rör sig färgindikatorn (röd, H) i kanylfönstret.
Detta visar att funktionen med fjäderanordningen i kanylen fungerar som den ska.
5. Efter införandet av kanylspetsen i pleurarummet förflyttas den trubbiga obturatorn samt färgindikatorn (röd, H)
tillbaka till sina ursprungliga positioner. Om färgindikatorn (röd, H) inte flyttas tillbaka (inte rör sig) måste
punktionsproceduren avbrytas.
6. Nu kan du välja mellan två sätt att aspirera vätska/luft från lungsäcken (a: genom nålen, b: genom katetern):
a. När systemet har positionerats ansluter du den medföljande sprutan (D) med en tryckande och vridande
rörelse med säkerhetsventilen (G) till säkerhetspunktionsnålen (F).
b. Dra sedan upp önskad vätske- eller luftvolym genom att dra ut sprutkolven. För att dra ut större
vätskemängder och för aspiration genom katetern drar du ut säkerhetspunktionsnålen (F) ur katetern (A).
Låt därefter katetern sitta kvar i lungsäcken. Efter att nålen dragits ut helt stängs den självstängande
säkerhetsventilen (I). Om detta inte sker, måste punktionsproceduren avbrytas. Stoppkranen (B) i katetern
måste stängas efter att säkerhetspunktionsnålen (F) har tagits ut. Anslut 60 ml-sprutan (D) och påsen (E)
till den automatiska 3-vägsventilen (C). Placera katetern, aspirera vätskan med sprutan och töm sedan
sprutan i påsen (E). Denna procedur kan upprepas flera gånger utan att systemet behöver justeras.
7. Ta bort dränagekatetern från patienten.
OBS:
• Att inte följa bruksanvisningen kan leda till medicinska komplikationer. Följ därför bruksanvisningen noga.
• Torakocentes får bara utföras av personer som har tillräcklig erfarenhet av och kunskaper om pleurapunktion.
Dessa personer ska vara i stånd att identifiera möjliga komplikationer som blödningar och pneumothorax.
• Katetern får inte komma i kontakt med 100-procentig acetonlösning.
• Setet är inte avsett att användas med skleroserande eller kemoterapeutiska medel som innehåller eter,
absolut alkohol eller antineoplastiska ämnen.
• Punktionsnålen (F) är redan helt införd i katetern.
• Punktionsproceduren ska avbrytas om färgindikatorn (röd, H) i det genomskinliga fönstret i kanylen inte rör sig
eller ändrar läge under proceduren.
• Setet får inte användas med instrument och/eller tillbehör från andra tillverkare.
• Setet får inte användas för kontinuerligt thoraxdränage och måste kasseras omedelbart efter avslutad
pleurapunktion.
• Anslut alla luer-lock-kopplingar till det slutna pleurapunktionssetet och kontrollera under proceduren att de
fortfarande är anslutna.
• Även om en trubbig obturator och en färgindikator används i syfte att undvika en penetrationsskada, måste
sedvanliga försiktighetsåtgärder vidtas före en nålinföring.
• Setet måste alltid inspekteras visuellt för att säkerställa att det fungerar som det ska. Om du är tveksam om
setet fungerar korrekt ska du avbryta punktionsproceduren.
Innehåll:
1 st kateter (8 cc) med inbyggd säkerhetspunktionsnål och automatisk 3-vägsventil
1 st 60 ml luer-lock-spruta
1 st 2 000 ml dränagepåse med utlopp
VARNINGAR:
• • Under punktionen, förlita dig inte på ett eventuellt klickljud, utan titta hela tiden på färgindikatorn!
• • När du tar bort nålen efter avslutad punktion, lägg märke till tillståndet hos katetern.
• • Nålen får inte användas flera gånger.
• • Nålen är enbart avsedd för engångsbruk, för en enstaka patient, och får inte steriliseras på nytt!
Om produkten används ytterligare en gång kan funktionen vara påverkad eller försämrad, varför
detta inte är tillåtet.
Du får tillgång till ytterligare fackinformation och produktbeskrivningar om du anmäler dig till:
NEDERLANDS
Indicaties: Het Pleura-safe®-veiligheidspleurapunctie-instrument is bestemd voor de volgende
thoracocentesisprocedure: vocht- en luchtophopingen in de pleuraholte die diagnostisch aspecifiek zijn en de
therapeutische thoracocentesis hiervan als symptomatische behandeling.
Contra-indicaties: het gebruik van het veiligheidspleurapunctie-instrument van Pleura-safe® wordt niet
aanbevolen in het geval van:
• Bestaande ziekten door storing van de bloedstolling
• Niet-meewerkende patiënten
• Inbrenging van verhardende of chemotherapeutische middelen op basis van ether, zuivere alcohol of
tumorremmende stoffen of andere bekende en niet geïndiceerde thoracocentesis.
Gebruiksinformatie en gebruiksinstructies (zie afbeelding):
1. Punctieplek met standaardmethode (bijv. percussie, röntgen- of echografiediagnose) lokaliseren.
2. Deze volgens gebruikelijke voorzichtigheidsmaatregelen en onder steriele condities voorbereiden.
Nadat de punctiezone voorbereid en verdoofd is:
3. Naaldbescherming van de katheter (A) verwijderen met de reeds ingebrachte veiligheidspunctienaald (F).
4. De punctieprocedure in de borstwand uitvoeren. Door de druk die op de obturator wordt uitgeoefend, beweegt
de kleurindicator (rood, H) in het canulevenstertje. Dit is het teken dat het veertje in de canule op de juiste
wijze functioneert.
5. Nadat de punt van de canule in de pleuraholte is ingebracht, schuiven de stompe obturator en de
kleurindicator (rood, H) weer terug naar de oorspronkelijke positie. Als de kleurindicator (rood, H) niet terug
schuift, moet het punctieproces worden afgebroken.
6. Nu kan voor het uit de pleuraholte opzuigen van exsudaat of lucht uit 2 varianten worden gekozen (a: via de
naald, b: via de katheter):
a. Nadat de positionering van het systeem heeft plaatsgevonden, de in de set meegeleverde spuit (D), met een
drukkende en draaiende beweging met het ventiel (G) van de veiligheidspunctienaald (F) in contact brengen.
Daarna de gewenste hoeveelheid exsudaat of lucht afnemen door middel van het optrekken van de spuit.
b. Voor het verwijderen van grotere vochthoeveelheden en voor het opzuigen via de katheter, de
veiligheidspunctienaald (F) uit de katheter (A) trekken. U laat hierbij de katheter in de pleuraholte. Na volledige
verwijdering van de naald sluit de zelfsluitende veiligheidsklep (I) zich. Als dit niet gebeurt, breekt u het
punctieproces af. Het afsluitkraantje (B) van de katheter dient na het verwijderen van de
veiligheidspunctienaald (F) gesloten te worden. De 60 ml-spuit (D) en het zakje (E) op het automatische 3wegventiel (C) aansluiten. Nadat de katheter geplaatst is, via de spuit het exsudaat opzuigen en door het
legen van de spuit in het zakje (E) duwen. Dit proces kan meerdere malen worden herhaald zonder dat het
systeem hiervoor hoeft te worden aangepast.
7. Verwijder de drainagekatheter van de patiënt.
Instructies:
• Niet-naleving van de gebruiksaanwijzing kan leiden tot medische complicaties. Daarom moet u deze
zorgvuldig doorlezen.
• Thoracocentesis mag alleen worden uitgevoerd door mensen, die voldoende ervaring hebben met
pleurapuncties en hiervoor gekwalificeerd zijn. Deze personen moeten tevens in staat zijn mogelijke
complicaties, waaronder bloedingen en pneumothorax, te herkennen.
• De katheter niet in contact brengen met een 100%-acetonoplossing.
• De set is niet geschikt voor gebruik met sclerotiserende of chemotherapeutische middelen die ether, zuivere
alcohol of antineoplastische stoffen bevatten.
• De veiligheidspunctienaald (F) is reeds volledig in de katheter ingebracht.
• Het punctieproces moet worden afgebroken, indien de kleurindicator (rood, H) in het doorzichtige venstertje
van de canule, niet beweegt of de positie van de indicator tijdens het proces niet verandert.
• De set niet gebruiken met instrumenten en/of hulpmiddelen van andere fabrikanten.
• Gebruik deze set ook niet voor continue thoraxdrainage en verwijder de set onmiddellijk na beëindiging van de
thoracocentesisprocedure.
• Alle luer-lock-verbindingen moeten voor gebruik van het veiligheidspleurapunctieinstrument vast verbonden
zijn en tijdens het gebruik visueel worden gecontroleerd.
• Hoewel een stompe obturator en een kleurindicator worden ingezet om een penetratieverwonding te
voorkomen, moeten de reguliere voorzichtigheidsmaatregelen voor een naaldintroductie in acht worden
genomen.
• De reglementaire werking van de set steeds visueel controleren. Bij twijfel aan de juiste werking dient het
punctieproces te worden afgebroken.
Inhoud:
1 Katheter (8Ch) met geïntegreerde veiligheidspunctienaald en het automatische 3-wegventiel
1 60ml luer-lock-spuit
1 2000ml drainagezakje met uitlaat
WAARSCHUWINGEN:
• Bij de punctie niet op een eventueel klikken vertrouwen, maar altijd op de kleurindicator letten!
• Bij het verwijderen van de naald, nadat de punctie heeft plaatsgevonden, op de stand van de
katheter letten.
• Herhaald inbrengen van de naald is niet toegestaan.
• Deze is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt; niet opnieuw steriliseren! Het
opnieuw gereed maken voor gebruik van het product kan de werking beïnvloeden en is dus niet
toegestaan.
Verdere bindende vakinformatie en productbeschrijvingen vindt u na registratie op : www.pleurasafe.com/manual
ČEŠTINA
Indikace: Bezpečnostní systém pro pleurální punkci Pleura-safe® se indikuje při následujících torakocentézních
postupech: nahromadění tekutiny a vzduchu v pleurálním prostoru, které jsou diagnosticky nespecifické, a jejich
terapeutická torakocentéza pro symptomatickou léčbu.
Kontraindikace: Použití bezpečnostního systému pro pleurální punkci Pleura-safe® se nedoporučuje:
• při onemocněních způsobených poruchou srážlivosti krve
• u nespolupracujících pacientů
• při zavedení sklerotizačních nebo chemoterapeutických prostředků na bázi éteru, absolutního alkoholu nebo
cytostatik nebo jiných známých a neindikovaných torakocentéz.
Návod a pokyny k použití (viz obrázek):
1. Lokalizujte standardní metodou (např. perkuse, rentgenový nebo ultrazvukový nález) místo punkce.
2. Místo připravte běžnými kautelami ve sterilních podmínkách.
Po přípravě a umrtvení místa punkce:
3. Sejměte ochranu jehly z katétru (A) s již zavedenou bezpečnostní punkční jehlou (F).
4. Proveďte punci hrudní stěny. V závislosti na tlaku vyvíjeném na obturátor se pohybuje barevný indikátor
(červený, H) v okénku kanyly. Tím je zajištěno, že pružné zařízení v kanyle funguje správně.
5. Po vniknutí hrotu kanyly do pleurální štěrbiny se tupý obturátor a barevný indikátor (červený, H) vrátí zpět do
výchozí polohy. Pokud se barevný indikátor (červený, H) nepřesune zpět (nepohybuje se), musí být punkce
přerušena.
6. Nyní lze volit ze 2 variant pro aspiraci výpotku/vzduchu z pleurální štěrbiny (a: pomocí jehly, b: pomocí
katétru):
a. Po umístění systému připojte přiloženou injekční stříkačku (D) přitisknutím a otáčivým pohybem k
bezpečnostnímu ventilu (G) bezpečnostní punkční jehly (F). Poté odeberte požadované množství výpotku
nebo vzduchu natažením stříkačky.
b. Pro odstranění větších množství kapaliny a pro aspiraci pomocí katétru vytáhněte bezpečnostní punkční
jehlu (F) z katétru (A). Katétr přitom ponechte v pleurální dutině. Po kompletním sejmutí jehly se
bezpečnostní ventil (I) automaticky uzavře. Pokud nedojde k uzavření, musí být punkce přerušena.
Uzavírací kohout (B) na katétru musí být po sejmutí bezpečnostní punkční jehly (F) uzavřen. Připojte 60 ml
injekční stříkačku (D) a sáček (E) k automatickému 3-cestnému ventilu (C). Po umístění katétru aspirujte
stříkačkou výpotek a vyprázdněním stříkačky jej vytlačte do sáčku (E). Tento postup lze opakovat vícekrát,
aniž by bylo zapotřebí systém přenastavovat.
7. Sejměte pacientovi drenážní katétr.
Upozornění:
• Nedodržení návodu k použití může vést k medicínským komplikacím. Návod si proto pečlivě přečtěte.
• Torakocentézy smí provádět pouze osoby, které mají dostatečné zkušenosti a kvalifikaci pro pleurální punkci.
Tyto osoby by také měly být schopny rozpoznat možné komplikace včetně krvácení a výskytu pneumotoraxu.
• Zabraňte kontaktu katétru se 100% roztokem acetonu.
• Sada není určena pro použití se sklerotizačními nebo chemoterapeutickými prostředky, které obsahují éter,
absolutní alkohol nebo antineoplastické látky.
• Bezpečnostní punkční jehla (F) je již kompletně zavedena do katétru.
• Punkce by měla být přerušena, jestliže se barevný indikátor (červený, H) v průhledném okénku kanyly
nepohybuje, resp. nemění svou polohu během postupu.
• Sada nesmí být používána s nástroji a/nebo příslušenstvím jiných výrobců.
• Sada rovněž nesmí být používána pro kontinuální torakodrenáž a měla by být sejmuta bezprostředně po
dokončení torakocentézy.
• Všechny spoje Luer-Lock musí být před použitím bezpečnostního systému pro pleurální punkci pevně pojeny
a vizuálně kontrolovány během použití.
• Ačkoli je na ochranu proti penetračnímu poranění použit tupý obturátor a barevný indikátor, je třeba dodržovat
běžná preventivní opatření pro zavádění jehly.
• Vždy vizuálně kontrolujte správnou funkci sady. V případě pochybností o správné funkci musí být punkce
přerušena.
Obsah:
1 katétr (8Ch) s integrovanou bezpečnostní punkční jehlou a automatickým
3-cestným ventilem
1 60 ml injekční stříkačka Luer-Lock
1 2000 ml drenážní sáček s výpustí
VÝSTRAŽNÉ POKYNY:
• Při punkci nespoléhejte na možné zacvaknutí, ale vždy sledujte barevný indikátor!
• Při odstraňování jehly po provedené punkci dejte pozor na polohu katétru.
• Opětovné zavedení jehly je nepřípustné.
• Výrobek je určen k jednorázovému použití na jednom pacientovi a nesmí být resterilizován!
Opětovná úprava výrobku může negativně ovlivnit funkčnost a není proto přípustná.
Další závazné odborné informace a popisy výrobku po registraci na:
MAGYAR
Javallat: A következő mellkaspunkciós eljárásokhoz javasolt a Pleura-safe® biztonsági pleurapunkciós készlet:
diagnosztikailag aspecifikus folyadék- és levegőgyülemek a mellhártyaűrben, és ezek terápiás mellkaspunkciója
(thoracocentesis) a tüneti kezeléshez.
Ellenjavallat: Nem javasolt a Pleura-safe® biztonsági pleurapunkciós készlet alkalmazása az alábbi esetekben:
• véralvadási zavar által kiváltott betegségek
• nem együttműködő páciensek
• étert, abszolút alkoholt vagy egyéb antineoplasztikus anyagot tartalmazó szklerotizáló anyagok vagy
kemoterápiás szerek bejuttatása, valamint a thoracocentesis egyéb ismert formái, amelyek nem szerepelnek a
javallatok között.
Az alkalmazásra vonatkozó információk és használati útmutatások (vö. ábra):
1. A punkció helyét a szokásos módszerrel (kopogtatás, röntgen- vagy ultrahangvizsgálat) lokalizálni kell.
2. A területet a szokásos módon, steril körülmények között kell előkészíteni.
Miután előkészítették és érzéstelenítették a punkciós területet:
3. Tűvédő eltávolítása a katéterről (A), a már bevezetett biztonsági punkciós tűvel (F).
4. Végezze el a mellkasfal punkcióját. A zárólemezre gyakorolt nyomás révén a kanülablakban mozog a
színindikátor (piros, H). Ez biztosítja, hogy a rugószerkezet a kanülben kifogástalanul működjön.
5. Miután a kanül hegye behatolt a mellhártyarésbe, a tompa zárólemez, valamint a színindikátor (piros, H)
visszatolódik az eredeti kiindulási helyzetébe. Ha a színindikátor (piros, H) nem tolódik vissza (nem mozog),
akkor félbe kell szakítani a punkciós műveletet.
6. Ekkor a folyadék-/levegőgyülem mellhártyarésből történő leszívásához tetszés szerint kétféle
lehetőség
közül lehet választani (a: tűn keresztül, b: katéteren keresztül):
a. A rendszer pozicionálásának megtörténte után a készletben levő fecskendőt (D) nyomó és forgató mozgás
segítségével csatlakoztassa a biztonsági punkciós tű (F) biztonsági szelepére (G)! Ezt követően a
fecskendő felhúzásával szívja ki a folyadék-/levegőgyülem kívánt mennyiségét!
b. Ha nagyobb mennyiségű folyadékot távolít el, és katéterrel végzi a leszívást, húzza ki a biztonsági
punkciós tűt (F) a katéterből (A)! Közben a katétert hagyja a mellhártyaüregben! A tű teljes eltávolítása
után lezár az önzáró biztonsági szelep (I). Ha ez nem történik meg, meg kell szakítani a punkciós
műveletet. A katéter zárócsapját (B) a biztonsági punkciós tű (F) eltávolítása után el kell zárni. A 60 ml-es
fecskendőt (D) és a tasakot (E) az automatikus 3-utas szelepre (C) kell csatlakoztatni. A katéter
pozicionálását követően a fecskendővel le kell szívni a folyadékgyülemet, és a fecskendő kiürítésével a
tasakba (E) kell nyomni. Ezt a műveletet többször meg lehet ismételni anélkül, hogy átállításokat kellene
végezni a rendszeren.
7. Távolítsa el a drénkatétert a páciens testéből!
Útmutatások:
• A használati útmutató figyelmen kívül hagyása egészségügyi szövődményekhez vezethet, ezért figyelmesen
olvassa el!
• Mellkaspunkciót csak olyan személyek végezhetnek, akik kellő tapasztalattal és szakképzettséggel
rendelkeznek a pleurapunkció területén. Ezeknek a személyeknek képesnek kell lenniük arra is, hogy
felismerjék a lehetséges komplikációkat, beleértve a vérzéseket és a pneumothorax (légmell) kialakulását.
• A katétert nem szabad 100%-os aceton-oldattal érintkezésbe hozni!
• A készlet nem alkalmas étert, abszolút alkoholt vagy antineoplasztikus anyagokat tartalmazó szklerotizáló
vagy kemoterápiás szerekkel történő alkalmazásra.
• A biztonsági punkciós tű (F) már teljesen be van vezetve a katéterbe.
• A punkciót meg kell szakítani, ha a színindikátor (piros, H) a kanül átlátszó ablakában nem mozog, ill.
pozíciója a művelet közben nem változik.
• A készletet nem szabad használni más gyártók eszközeivel és/vagy tartozékaival.
• Nem szabad használni folyamatos mellkasdrenázsra sem, és közvetlenül a mellkaspunkciós eljárás
befejezése után el kell távolítani.
• A biztonsági pleurapunkciós készlet használata előtt minden Luer-Lock csatlakozónak stabilan kell
illeszkednie, és ezt használat közben szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
• Jóllehet a behatolási sérülés elkerüléséhez tompa obturátort és színindikátort használnak, figyelembe kell
venni a tű bevezetésére vonatkozó szabályos óvintézkedéseket.
• A készlet szabályszerű működését vizuálisan állandóan ellenőrizni kell. Ha kétség merül fel a pontos működés
tekintetében, abba kell hagyni a punkciós műveletet.
Tartalom:
1darab katéter (8 Ch) beépített biztonsági punkciós tűvel és automatikus 3-utas szeleppel,
1 darab 60 ml-es Luer-Lock fecskendő,
1 darab 2000ml-es dréntasak leeresztő nyílással
FIGYELMEZTETÉSEK
• Punkció közben ne bízzon az esetleges kattanásban, hanem mindig figyeljen a színindikátorra!
• A punkció elvégzése után a tű eltávolításakor figyeljen a katéter helyzetére!
• A tű ismételt bevezetése nem megengedett.
• Csak egyszeri használatra alkalmas egyetlen páciensnél, és nem szabad újra sterilizálni! A termék
regenerálása befolyásolhatja a működőképességet, ezért tilos.
További kötelező érvényű szakmai információk és termékleírások megtörtént regisztráció után:
POLSKI
Wskazania: Zastosowanie bezpiecznego zestawu do punkcji opłucnej Pleura-safe® jest wskazane w
następujących zabiegach torakocentezy: nagromadzenie płynu i powietrza w jamie opłucnej o niewyjaśnionym
pochodzeniu oraz torakocenteza terapeutyczna w leczeniu objawowym.
Przeciwwskazania: Nie zaleca się stosowania bezpiecznego zestawu do punkcji opłucnej Pleura-safe® w
następujących przypadkach:
• schorzenia towarzyszące wywoływane przez zaburzenia krzepnięcia krwi,
• pacjenci nie wykazujący chęci do współpracy,
• wprowadzanie środków sklerotyzujących względnie chemioterapeutycznych (na bazie eteru, alkoholu
absolutnego lub substancji hamujących wzrost guza) lub zastosowanie innych znanych i nie wskazanych
metod torakocentezy.
Instrukcja dotycząca użycia i wskazówki dotyczące stosowania (por. rysunek):
1. Zlokalizować miejsce punkcji standardową metodą (np. za pomocą opukiwania, badania RTG lub USG).
2. Przygotować je z zachowaniem standardowych środków ostrożności i sterylnych warunków.
Po przygotowaniu i znieczuleniu okolicy, w której ma być wykonywana punkcja:
3. Usunąć osłonkę igły z cewnika (A), z wprowadzoną już bezpieczną igłą do punkcji (F).
4. Przeprowadzić zabieg punkcji w ścianie klatki piersiowej. Nacisk wywierany na obturator powoduje
przesunięcie barwnego wskaźnika (czerwony, H) w oknie kaniuli. Stanowi to gwarancję prawidłowego
funkcjonowania mechanizmu sprężynowego w kaniuli.
5. Po wejściu końca kaniuli do szczeliny opłucnej tępo zakończony obturator i barwny wskaźnik (czerwony, H)
wracają do swojej pozycji wyjściowej. Jeżeli barwny wskaźnik (czerwony, H) nie wróci do tej pozycji (nie
poruszy się), należy przerwać zabieg punkcji.
6. Następnie należy wybrać pomiędzy 2 wariantami aspiracji wysięku/powietrza ze szczeliny opłucnej (a: przez
igłę, b: przez cewnik):
a. Po ustawieniu systemu w odpowiedniej pozycji połączyć przez dociśnięcie i obrócenie zawartą w
zestawie strzykawkę (D) z zaworem bezpieczeństwa (G) bezpiecznej igły do punkcji (F). Następnie
pobrać pożądaną ilość wysięku lub powietrza poprzez podciągnięcie strzykawki do góry.
b. W celu usunięcia większych ilości płynu oraz aspiracji poprzez cewnik wyciągnąć bezpieczną igłę do
punkcji (F) z cewnika (A), zostawiając przy tym cewnik w jamie opłucnej. Po całkowitym wyjęciu igły
samozamykający zawór bezpieczeństwa (I) zamknie się. Jeżeli nie będzie to miało miejsca, należy
przerwać punkcję. Po usunięciu bezpiecznej igły do punkcji (F) powinien zostać zamknięty kurek
zamykający (B) cewnika. Podłączyć strzykawkę 60 ml (D) i worek (E) do automatycznego zaworu 3drożnego (C). Po umieszczeniu cewnika dokonać aspiracji wysięku przez strzykawkę i wcisnąć
pobrany materiał do worka (E) poprzez opróżnienie strzykawki. Czynność tę można powtarzać
wielokrotnie, bez konieczności dokonywania przy tym zmian w ustawieniach systemu.
7. Usunąć cewnik do drenażu z ciała pacjenta.
Wskazówki:
• Nieprzestrzeganie instrukcji użytkowania może prowadzić do komplikacji medycznych. Dlatego należy
starannie się z nią zapoznać.
• Zabiegi torakocentezy powinny przeprowadzać tylko osoby posiadające dostateczne doświadczenie i
kwalifikacje w zakresie punkcji opłucnej. Osoby te powinny być również w stanie rozpoznać możliwe
komplikacje włącznie z krwawieniami i wystąpieniem odmy opłucnowej.
• Unikać kontaktu cewnika ze 100 % roztworem acetonu.
• Zestaw nie jest przeznaczony do stosowania ze środkami sklerotyzującymi i chemioterapeutycznymi, które
zawierają eter, alkohol absolutny lub substancje antyneoplastyczne.
• Bezpieczna igła do punkcji (F) znajduje się już w całości w cewniku.
• Należy przerwać zabieg punkcji, jeżeli barwny wskaźnik (czerwony, H) w przezroczystym oknie kaniuli nie
porusza się lub nie zmienia swojej pozycji w czasie zabiegu.
• Nie należy używać zestawu z narzędziami i/lub osprzętem innych producentów.
• Nie wolno również używać go do ciągłego drenażu klatki piersiowej i należy go usunąć bezpośrednio po
zakończeniu zabiegu torakocentezy.
• Wszystkie końcówki typu luer-lock należy trwale ze sobą połączyć przed zastosowaniem bezpiecznego
zestawu do punkcji opłucnej i kontrolować wizualnie stan tych połączeń w czasie użytkowania.
• Mimo zastosowania tępo zakończonego obturatora i barwnego wskaźnika w celu uniknięcia urazów podczas
penetracji należy przestrzegać wszelkich standardowych środków ostrożności przewidzianych w przypadku
wprowadzania igieł do tkanek.
• Właściwe funkcjonowanie zestawu należy cały czas kontrolować wizualnie. W przypadku wątpliwości co do
prawidłowego funkcjonowania należy przerwać zabieg punkcji.
Zawartość opakowania:
1 cewnik (8Ch) ze zintegrowaną bezpieczną igłą do punkcji i automatycznym zaworem 3-drożnym.
1 strzykawka luer-lock o poj. 60 ml
1 worek do drenażu o poj. 2000 ml z wypustem
WSKAZÓWKI BEZPIECZEŃSTWA
• W czasie punkcji nie opierać się na ewentualnych kliknięciach, lecz nieustannie kontrolować
pozycję barwnego wskaźnika.
• Podczas usuwania igły po wykonanej punkcji kontrolować położenie cewnika.
• Ponowne wprowadzanie igły jest niedopuszczalne. Zestaw jest przeznaczony do jednorazowego
użytku u jednego pacjenta i nie może być ponownie sterylizowany! Ponowne przygotowanie
produktu może mieć negatywny wpływ na jego prawidłowe funkcjonowanie i dlatego też jest
niedopuszczalne.
Dodatkowe informacje specjalistyczne oraz opisy produktu dostępne są po dokonaniu rejestracji na:
www.Pleura-safe-com/manual
PORTUGĚS
Indicações: O sistema de segurança para toracocentese Pleura-safe® está indicado nas seguintes técnicas de
toracocentese: acumulações de líquidos e ar na cavidade pleural, de diagnóstico não-específico, e consequente
toracocentese terapêutica para tratamento sintomático.
Contra-indicações: Não se recomenda a utilização do sistema de segurança para toracocentese Pleura-safe® no
caso de:
• doenças associadas a distúrbios da coagulação sanguínea;
• doentes não cooperativos;
• indução de agentes endurecedores ou quimioterápicos à base de éter, álcool puro ou agentes anti-tumorais
ou outras substâncias conhecidas e não indicadas para procedimentos de toracocentese.
Informações de utilização (ver figura):
1. Localizar o local para a punção com a ajuda de técnicas usuais (por ex. percussão, radiografia ou sonografia).
2. Preparar o local sob condições assépticas e tomando as precauções habituais.
Depois de preparar e anestesiar o local da punção:
3. Remover a ponta protectora da agulha de punção (F) já inserida no cateter (A).
4. Realizar a punção na parede torácica. Devido à pressão exercida no obturador, o indicador colorido
(vermelho, H) move-se na janela da cânula. Isto indica que o mecanismo de mola integrado na cânula está a
funcionar perfeitamente.
5. Depois de a ponta da cânula entrar na fenda pleural, o obturador embotado, bem como o indicador colorido
(vermelho, H) voltam à sua posição original. Se o indicador colorido (vermelho, H) não voltar à posição
original (não se mover), a punção tem que ser interrompida.
6. Agora podem escolher-se 2 variantes alternativas para aspirar o derrame e/ou o ar da fenda pleural (a:
através da agulha, b: através do cateter):
a. Depois de posicionar o sistema, ligar a seringa incluída no kit (D) à válvula de segurança (G) da agulha de
punção de segurança (F) empurrando e rodando a seringa.Depois remover a quantidade pretendida do
derrame ou do ar contido na fenda pleural, puxando o êmbolo da seringa.
b. Para remover maiores quantidades de líquido ou para aspirar através do cateter, puxar a agulha de
punção de segurança (F) para fora do cateter (A). O cateter deve permanecer na cavidade pleural. Depois
de remover completamente a agulha, a válvula de segurança de fecho automático (I) fecha-se. Caso isto
não aconteça, terá que se interromper a punção. A válvula de vedação (B) do cateter tem de ser fechada
após a remoção da agulha de punção (F). Ligar a seringa de 60ml (D) e o saco (E) à válvula automática
de 3 vias (C). Uma vez posicionado o cateter, aspirar o derrame ou esvaziar através da seringa e esvaziar
o líquido contido na seringa para dentro do saco (E). Este procedimento pode ser repetido várias vezes
sem ser necessário modificar o sistema.
7. Remover o cateter de drenagem do doente.
Avisos:
• A inobservância das instruções de utilização pode acarretar complicações médicas. Por isso, leia-as com
atenção.
• As toracocenteses só devem ser realizadas por pessoas com experiência e qualificação devidas, na área de
punção torácica. Estas pessoas devem estar em condições de reconhecer possíveis complicações, incluindo
hemorragias e a ocorrência de um pneumotórax.
• Não deixar o cateter entrar em contacto com soluções de acetona de 100%.
• O kit não é adequado para utilização em combinação com agentes esclerosantes ou quimioterápicos que
contenham éter, álcool puro ou substâncias antineoplásticas.
• A agulha de punção de segurança (F) já está completamente inserida no cateter.
• A punção deve ser interrompida quando o indicador colorido (vermelho, H), integrado na janela transparente
da cânula, não se move, ou seja, quando a sua posição durante o procedimento não altera.
• O kit não deve ser utilizado com instrumentos e/ou acessórios de outros fabricantes.
• Também não pode ser utilizado para drenagem torácica contínua, devendo ser removido logo depois de se
terminar a toracocentese.
• Todas as ligações de Luer-Lock devem estar bem fixas antes de se aplicar o sistema de segurança para
toracocentese, e devem ser controladas visualmente durante a sua utilização.
• Embora se utilize um obturador embotado e um indicador colorido, a fim de se evitarem ferimentos de
perfuração, é imprescindível respeitar as medidas de precaução habituais para a inserção de agulhas.
• Controlar sempre visualmente o funcionamento perfeito do kit. Em caso de dúvidas quanto ao funcionamento
correcto, interromper a punção.
Conteúdo:
1 cateter (8Ch) com agulha de punção de segurança integrada e válvula automática de 3 vias
1 seringa Luer-Lock de 60 ml
1 saco de drenagem de 2000 ml com descarga
Advertências:
• Durante a punção, não confiar num possível clique, mas respeitar sempre o indicador colorido!
• Ao remover a agulha depois da punção, prestar atenção à posição do cateter.
• É proibido introduzir a agulha repetidamente.
• O produto destina-se a uso único num só doente e não pode ser reesterilizado! Está proibido o
reprocessamento do produto, visto que este pode comprometer a funcionalidade do mesmo.
Para mais informações especializadas vinculativas e descrições do produto após o registo:
TÜRKÇE
Endikasyonlar: Pleura-safe® güvenli plevra ponksiyon sistemi, burada bilirtilen torakosentez yöntemleri için
endikedir: Plevra bölgesinde diyagnostik açıdan belirsiz sıvı ve hava birikmeleri ve bu durumların semptomatik
tedavisi için, terapi amaçlı torakosentez uygulanması.
Kontrendikasyonlar: Pleura-safe® güvenli plevra ponksiyon sisteminin aşağıdaki durumlarda kullanılması tavsiye
edilmez:
• Kan pıhtılaşması rahatsızlıkları ile bağlantılı hastalıklar
• İşbirliği etmeyen hastalar
• Eter, saf (mutlak) alkol veya tümör engelleyici maddeler bazında sertleştirici veya kemoterapi maddeleri
uygulanması ya da bilinen ve endike olmayan başka torakosentez uygulamaları.
Kullanım bilgileri ve uygulama ile ilgili uyarılar (resim ile kıyaslayınız):
1. Ponksiyon yerini standart yöntemle (örn. perküsyon, röntgen veya ultrason bulgusu) belirleyiniz.
2. Belirlediğiniz bu yeri, alışılmış şartlara göre ve steril koşullarda hazırlayınız.
Ponksiyon alanı hazırlandıktan ve anestezi uygulandıktan sonra:
3. Güvenli ponksiyon iğnesi (F) içine sürülmüş durumdaki kateterden (A), iğne muhafazasını çıkarınız.
4. Göğüs duvarını delme (ponksiyon) işlemini uygulayınız. Obturatöre uygulanan basınç sonucunda, kanülün
kontrol camında renk göstergesi (kırmızı, H) hareket eder. Böylelikle, kanülün içindeki yay tertibatının kusursuz
işlediği tespit edilmiş olur.
5. Kanül ucunun plevral aralığa girmesinden sonra, künt obturatör ve renk göstergesi (kırmızı, H), esas başlangıç
konumuna geri itilir. Renk göstergesi (kırmızı, H) geri itilmezse (hareket etmezse), ponksiyon işlemi iptal
edilmelidir.
6. Şimdi plevral aralıktan efüzyon / hava aspirasyonu için 2 seçenek mevcuttur (a: iğne üzerinden, b: kateter
üzerinden):
a. Sistemin pozisyonlanmasından sonra, sete dahil olan enjektörü (D) bir bastırma ve çevirme hareketi
uygulayarak, güvenli ponksiyon iğnesinin (F) güvenlik valfine (G) takınız. Sonra istenilen miktarda
efüzyonu veya havayı, enjektörün pistonunu çekerek enjektöre doldurunuz.
b. Daha büyük miktarlarda sıvı çekmek ve kateter üzerinden aspirasyon yapmak için, güvenli ponksiyon
iğnesini (F) kateterden (A) dışarı çekiniz. Bu esnada kateteri plevral kavitenin içinde bırakınız. İğne
tamamen çıkarıldıktan sonra, kendiliğinden kapanan güvenlik valfi (I) kapanır. Eğer kapanmazsa,
ponksiyon işlemi iptal edilmelidir. Kateterin kapatma vanası (B), güvenli ponksiyon iğnesi (F) çıkarıldıktan
sonra kapatılmalıdır. 60 ml kapasiteli enjektör (D) ve torba (E), otomatik 3 yollu valfe (C) bağlanmalıdır.
Kateterin konumlandırılmasından sonra, enjektör üzerinden efüzyonun emilmesini sağlayınız ve sıvıyı
enjektörden torbanın (E) içine bastırınız. Bu işlem, sistemde herhangi bir değişiklik yapılmasına gerek
olmadan, birkaç kez tekrarlanabilir.
7. Drenaj kateterini hastadan çıkarınız.
Bilgi ve uyarılar:
• Kullanma talimatının dikkate alınmaması halinde, tıbbi komplikasyonlar söz konusu olabilir. Bu nedenle, ilgili
talimatları itinayla okuyunuz.
• Torakosentez uygulamaları sadece yeterli plevra ponksiyonu tecrübesine sahip ve ehliyetli kişilerce
gerçekleştirilmelidir. Bu kişiler, kanama ve pnömotoraks oluşumu gibi muhtemel komplikasyonları da fark
edebilecek durumda olmalıdırlar.
• Kateterin, %100’lük bir aseton çözeltisi ile temasını önleyiniz.
• Bu set, eter, saf (mutlak) alkol veya antineoplastik maddeler içeren, sertleştirme (sklerotizasyon) veya
kemoterapi maddeleri ile birlikte kullanılmaya elverişli değildir.
• Güvenli ponksiyon iğnesi (F) tamamen kateterin içine sürülmüş durumdadır.
• Eğer kanülün saydam kontrol camında renk göstergesi (kırmızı, H) hareket etmezse, ya da ponksiyon işlemi
esnasında pozisyonunu değiştirmezse, ponksiyon işlemi iptal edilmelidir.
• Bu set, başka üreticilerin aletleri ve/veya aksesuarları ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Sürekli toraks drenajı olarak da kullanılmamalıdır ve torakosentez uygulaması sona erince, hemen hastanın
vücudundan çıkarılmalıdır.
• Tüm Luer-Lock bağlantıları, güvenli plevra ponksiyon sistemi kullanılmadan önce sağlam bir şekilde bağlanmış
olmalıdır ve kullanım esnasında görsel kontrole tabi tutulmalıdır.
• Delme yaralanmalarının oluşmasını önlenmek için, künt bir obturatör ve bir renk göstergesi kullanılmasına
rağmen, bir iğne sokulması için geçerli olan standart hususlar ve önlemler dikkate alınmalıdır.
• Setin usulüne uygun, muntazam işlevi, daima görsel kontrol altında tutulmalıdır. İşlevin doğru olduğundan
emin olmadığınız durumlarda, ponksiyon işlemi iptal edilmelidir.
İçindekiler:
1 adet kateter (8Ch), entegre edilmiş güvenli ponksiyon iğnesi ve otomatik 3 yollu valf donanımlı
1 adet 60 ml Luer-Lock enjektör
1 adet 2000 ml drenaj torbası, boşaltma düzenekli
UYARI BİLGİLERİ:
• Ponksiyon işleminde muhtemel bir klik sesine güvenmeyiniz; daima renk göstergesine dikkat
ediniz!
• Ponksiyon yapıldıktan sonra iğnenin çıkarılması sırasında, kateterin konumuna dikkat ediniz.
• İğne tekrar tekrar sokulmamalıdır.
• Sadece bir hastada ve sadece bir kez kullanılmak için tasarlanmıştır ve tekrar sterilize
edilmemelidir! Ürünün tekrar kullanıma hazırlanması, işlevini olumsuz etkileyebilir ve bu nedenle
yapılmamalıdır.
Aşağıdaki internet sitesinden kaydınızı yaptırdıktan sonra, daha fazla mesleki bilgiye ve ürünle ilgili
açıklamalara ulaşabilirsiniz: www.Pleura-safe.com/manual
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Ενδείξεις: Το σετ παρακέντησης υπεζωκότα ασφαλείας Pleura-safe® ενδείκνυται για τις ακόλουθες διαδικασίες
θωρακοκέντησης: Συγκεντρώσεις υγρού και αέρα στην κοιλότητα υπεζωκότα, οι οποίες είναι διαγνωστικά
απροσδιόριστες και θεραπευτική θωρακοκέντηση για συμπτωματική θεραπεία.
Αντενδείξεις: Δεν συνιστάται η χρήση του σετ θωρακοκέντησης ασφαλείας Pleura-safe® σε:
• Ασθένειες που προκύπτουν λόγω διαταραχών πήξης του αίματος
• Μη συνεργάσιμους ασθενείς
• Εισαγωγή σκληρυντικών ή χημειοθεραπευτικών ουσιών με βάση τον αιθέρα, καθαρό οινόπνευμα ή
ογκοκατασταλτικές ουσίες ή άλλες γνωστές και μη ενδεικνυόμενες θωρακοκεντήσεις.
Πληροφορίες χρήσης και υποδείξεις εφαρμογής (βλ. Εικόνα):
1. Εντοπίζετε σημείο παρακέντησης με καθιερωμένη μέθοδο (π. χ. επίκρουση, διάγνωση με ακτίνες ή
υπερήχους).
2. Προετοιμάζετε αυτό σύμφωνα με τα συνήθη μέτρα προφύλαξης και υπό συνθήκες ασηψίας.
Αφού έχει προετοιμαστεί το πεδίο παρακέντησης και έχει γίνει αναισθησία:
3. Αφαίρεση της προστασίας βελόνας από τον καθετήρα (A), με ήδη τοποθετημένη βελόνα παρακέντησης
ασφαλείας (F).
4. Εκτελείτε τη διαδικασία παρακέντησης στο θωρακικό τοίχωμα. Μέσω της ασκούμενης πίεσης επάνω στον
επιπωματιστή, κινείται ο χρωματικός δείκτης (κόκκινο, H) στο παράθυρο σωληνίσκου. Με τον τρόπο αυτό
εξασφαλίζεται η άψογη λειτουργία της διάταξης ελατηρίου στο σωληνίσκο.
5. Μετά τη διείσδυση του ρύγχους σωληνίσκου στην κοιλότητα υπεζωκότα, ωθούνται πίσω στην αρχική τους
θέση ο αμβλύς επιπωματιστής, καθώς επίσης και ο χρωματικός δείκτης (κόκκινο, H). Όταν ο χρωματικός
δείκτης (κόκκινο, H) δεν ωθείται πίσω (δεν κινείται), τότε πρέπει να διακοπεί η διαδικασία παρακέντησης.
6. Τώρα μπορεί να γίνει επιλογή μεταξύ 2 δυνατοτήτων για την αναρρόφηση του υγρού/του αέρα, από την
κοιλότητα υπεζωκότα (α: μέσω της βελόνας, β: μέσω του καθετήρα):
a. Μετά την τοποθέτηση του συστήματος, συνδέετε την εμπεριεχόμενη στο σετ σύριγγα (D), πιέζοντας και
περιστρέφοντας με τη βαλβίδα ασφαλείας (G) της βελόνας παρακέντησης ασφαλείας (F).Στη συνέχεια
αφαιρείτε την επιθυμητή ποσότητα υγρού ή αέρα με το τράβηγμα της σύριγγας.
b. β. Για την αφαίρεση μεγαλύτερων ποσοτήτων υγρού και την αναρρόφηση μέσω του καθετήρα, αφαιρείτε τη
βελόνα παρακέντησης ασφαλείας (F) από τον καθετήρα (A). Ταυτόχρονα αφήνετε τον καθετήρα στην
κοιλότητα υπεζωκότα. Μετά την πλήρη αφαίρεση της βελόνας, κλείνει η αυτοκλειόμενη βαλβίδα
ασφαλείας(I). Εάν αυτό δεν συμβεί, τότε πρέπει να διακοπεί η διαδικασία παρακέντησης. Πρέπει να
κλείσετε τη στρόφιγγα (B) του καθετήρα μετά την αφαίρεση της βελόνας παρακέντησης ασφαλείας (F).
Συνδέετε τη σύριγγα 60ml (D) και τη σακούλα (E) στην αυτόματη βαλβίδα 3 δρόμων (C). Μετά την
εκτέλεση της τοποθέτησης του καθετήρα αναρροφείτε το υγρό μέσω της σύριγγας και μέσω εκκένωσης της
σύριγγας πιέζετε στη σακούλα (E). Η διαδικασία αυτή μπορεί να επαναληφθεί περισσότερες φορές χωρίς
να πρέπει να γίνουν αλλαγές στο σύστημα.
7. Αφαίρεση του καθετήρα παροχέτευσης από τον ασθενή.
Υποδείξεις:
• Η μη τήρηση των οδηγιών χρήσης μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές. Για το λόγο αυτό διαβάζετε
αυτές με προσοχή.
• Η θωρακοκέντηση οφείλει να πραγματοποιηθεί μόνο από άτομα, τα οποία είναι έμπειρα και ειδικευμένα στην
παρακέντηση υπεζωκότα. Αυτά τα άτομα οφείλουν επίσης να είναι σε θέση να αναγνωρίσουν πιθανές
επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών και την εμφάνιση ενός πνευμοθώρακα.
• Μην φέρνετε σε επαφή τον καθετήρα με διάλυμα ακετόνης 100%.
• Το σετ δεν είναι κατάλληλο για χρήση με σκληρυντικά ή χημειοθεραπευτικά μέσα, τα οποία περιέχουν αιθέρα,
καθαρό οινόπνευμα ή αντινεοπλαστικές ουσίες.
• Η βελόνα παρακέντησης ασφαλείας (F) είναι ήδη πλήρως τοποθετημένη στον καθετήρα.
• Η διαδικασία παρακέντησης οφείλει να διακοπεί, όταν ο χρωματικός δείκτης (κόκκινο H), στο διαφανές
παράθυρο του σωληνίσκου δεν κινείται και δεν αλλάζει τη θέση του, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
• Το σετ δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί με εργαλεία και/ή πρόσθετα εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών.
• Δεν επιτρέπεται επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη συνεχή παροχέτευση του θώρακος και οφείλει να αφαιρεθεί
αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας θωρακοκέντησης.
• Όλες οι συνδέσεις Luer-Lock πρέπει πριν από τη χρήση του σετ θωρακοκέντησης ασφαλείας να είναι σταθερά
συνδεδεμένες και κατά τη διάρκεια της χρήσης να ελέγχονται οπτικά.
• Αν και για την αποφυγή ενός τραυματισμού διείσδυσης χρησιμοποιούνται ένας αμβλύς επιπωματιστής και ένας
χρωματικός δείκτης, πρέπει να δώσετε προσοχή στα συνήθη προστατευτικά μέτρα για μια εισαγωγή βελόνας.
• Ελέγχετε πάντα οπτικά την κανονική λειτουργία του σετ. Σε περίπτωση αμφιβολιών για τη σωστή λειτουργία
πρέπει να διακοπεί η διαδικασία παρακέντησης.
Περιεχόμενα:
1 Καθετήρας (8Ch) με ενσωματωμένη βελόνα παρακέντησης ασφαλείας και αυτόματη βαλβίδα 3 δρόμων
1 Σύριγγα Luer-Lock 60 ml
1 Σακούλα παροχέτευσης με εκκένωση 2000ml
ΥΠΟΔΕΙΞΕΙΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ:
• Κατά την παρακέντηση μην εμπιστεύεστε ένα πιθανό κλικ, αλλά προσέχετε πάντα το χρωματικό
δείκτη!
• Κατά την αφαίρεση της βελόνας μετά την εκτέλεση της παρακέντησης προσέχετε πάντα τη θέση
του καθετήρα.
• Δεν επιτρέπεται η επαναληπτική εισαγωγή της βελόνας.
• Προορίζεται για μια και μόνο χρήση σ’ έναν ασθενή και δεν επιτρέπεται να αποστειρωθεί εκ νέου!
Μια νέα επεξεργασία του προϊόντος μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργική του ικανότητα και για το
λόγο αυτό δεν επιτρέπεται.
Πρόσθετες δεσμευτικές πληροφορίες και περιγραφές για το προϊόν μπορεί να λάβετε μετά την
εγγραφή σας στη διεύθυνση: www.Pleura-safe.com/manual
РУССКИЙ
Показания: Система для плевральной пункции Pleura-safe® предназначена для следующей процедуры
торакоцентеза: неспецифические скопления жидкости и воздуха в плевральной полости и их
терапевтический торакоцентез для симптоматического лечения.
Противопоказания: Не рекомендуется использовать безопасную систему плевральной пункции Pleurasafe® в следующих случаях:
• для пациентов с сопутствующими заболеваниями из-за нарушений свертывания крови
• для несотрудничающих пациентов
• введение склерозирующего или химиотерапевтического средства на основе эфира, абсолютного
спирта или противоопухолевых средств или других известных и не показанных торакоцентозов.
Информация по использованию и указания по применению (см. рисунок):
1. Локализировать точку пункции стандартным методом (например, перкуссией или на основании
рентгеновского или ультразвукового обследования).
2. Подготовить ее, приняв обычные меры предосторожности, в условиях стерильности.
После того, как поле пункции было подготовлено и анестезировано:
3. Снятие колпачка иглы с катетера (A), с уже введенной пункционной иглой (F).
4. Выполнение процедуры пункции в грудной стенке. Под действием оказываемого давления на
обтуратор цветовой индикатор (красного цвета, H) перемещается в окне канюли. Тем самым
гарантируется безупречная работа пружинного устройства в канюле.
5. После входа острия иглы в плевральную полость тупой обтуратор, а также цветовой индикатор
(красного цвета, H) возвращаются в их исходное положение. Если цветовой индикатор (красного цвета,
H) не возвращается (не перемещается), то процедуру пункции необходимо прервать.
6. Теперь можно выбрать один из 2 вариантов аспирации выпота/воздуха из плевральной полости (a:
через иглу, b: через катетер):
a. После позиционирования системы входящий в комплект шприц (D), вращая и одновременно
нажимая на него, соединить с предохранительным клапаном (G) пункционной иглы (F). Затем,
вытягивая поршень шприца, отобрать требуемый объем выпота или воздуха.
b. Для удаления больших объемов жидкости и для аспирации через катетер вытащить пункционную
иглу (F) из катетера (A). При этом оставить катетер в плевральной полости. После полного
вытаскивания иглы закрывается самозакрывающийся предохранительный клапан (I). Если этого не
происходит, то процедуру пункции необходимо прервать. Запорный кран (B) катетера после
удаления пункционной иглы (F) должен быть закрыт. Шприц объемом 60 мл (D) и мешок (E)
присоединить к автоматическому 3-ходовому клапану (C). После позиционирования катетера
отсосать шприцом выпот и опорожнить шприц в мешок (E). Эту процедуру можно выполнять
несколько раз, не выполняя никаких перестановок в системе.
7. Удалить дренажный катетер из пациента.
Замечания:
• Несоблюдение инструкции по применению может привести к медицинским осложнениям. Поэтому
внимательно прочесть инструкцию.
• Торакоцентозы следует выполнять только лицам, имеющим достаточный опыт и квалификацию в
выполнении плевральных пункций. Эти лица должны быть также в состоянии оценить возможные
осложнения, включая кровотечения и возникновение пневмоторакса.
• Не допускать контакта катетера со 100%-ным раствором ацетона.
• Комплект не предназначен для использования со склерозирующими или химиотерапевтическими
средствами, содержащими эфир, абсолютный спирт или противоопухолевые вещества.
• Пункционная игла (F) уже полностью введена в катетер.
• Процедуру пункции необходимо прервать, если цветовой индикатор (красного цвета, H) в прозрачном
окне канюли не перемещается и не изменяет свое положение во время процедуры.
• Комплект запрещается использовать с инструментами и/или принадлежностями других
производителей.
• Запрещается также его использование для непрерывного дренажа плевральной полости; он должен
быть удален сразу же после окончания процедуры торакоцентоза.
• Все разъемы «Люэр Локк» должны быть прочно соединены перед использованием системы и
постоянно визуально контролироваться во время использования.
• Хотя во избежание травм и используются тупой обтуратор и цветовой индикатор, необходимо
соблюдать обычные при вводе иглы меры предосторожности.
• Постоянно визуально контролировать должную работу комплекта. В случае сомнений в правильности
работы необходимо прервать процедуру пункции.
Объем комплекта:
1 катетер (8Ch) с интегрированной пункционной иглой и автоматическим 3-ходовым клапаном
1 шприц объемом 60 мл с разъемом «Люэр Локк»
1 дренажный мешок объемом 2000 мл со сливом
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• • Во время пункции не доверяться возможному щелчку, а постоянно наблюдать за цветовым
индикатором!
• • При удалении иглы после пункции следить за положением катетера.
• • Повторное введение иглы не допускается.
• • Комплект предназначен только для одноразового использования для одного пациента;
категорически запрещается его повторное использование! Повторная подготовка изделия
может отрицательно сказываться на работоспособности и поэтому запрещена.
Дальнейшую специальную информация и описания изделий после регистрации можно получить
на сайте: www.Pleura-safe.com/manual
SUOMI
Käyttöaiheet: Pleura-safe® -turva-pleurapunktiovälineet on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa
torakosenteesimenetelmissä: Pleuratilan neste- ja ilmakertymät, jotka ovat diagnostisesti epäspesifisiä, ja niiden
oireenmukainen hoito terapeuttisella torakosenteesillä.
Vasta-aiheet: Pleura-safe® -turva-pleurapunktiovälineiden käyttöä ei suositella seuraavissa tilanteissa:
• Veren hyytymishäiriöistä johtuvat sairaudet
• Potilaat, jotka eivät ole hoitomyönteisiä
• Eetteriä, absoluuttista alkoholia tai antineoplastisia aineita sisältävien kovettavien tai kemoterapeuttisten
aineiden tai muiden tunnettujen ja ei indisoitujen torakosenteesien käyttö
Käyttöohjeet ja käyttöä koskevat tiedot (ks. kuva):
1. Paikallista punktiokohta perusmenetelmillä (perkussio, röntgen- tai ultraäänilöydös).
2. Valmistele punktiokohta perinteisiä varokeinoja noudattaen steriileissä olosuhteissa.
Kun punktiokohta on valmisteltu ja puudutettu:
3. Poista neulasuojus katetrista (A) turvapunktioneulan (F) ollessa jo paikoillaan.
4. Tee punktio rintaontelon seinämään. Obturaattoriin kohdistuvan paineen vaikutuksesta väri-ilmaisin (punainen,
H) liikkuu kanyylin ikkunassa. Näin varmistetaan, että kanyylin jousi toimii moitteettomasti.
5. Kun kanyylin kärki on työntynyt keuhkopussinonteloon, tylppä obturaattori ja väri-indikaattori (punainen, H)
siirtyvät takaisin alkuperäiseen asentoonsa. Jos väri-indikaattori (punainen, H) ei siirry takaisin (ei liiku),
punktio on keskeytettävä.
6. Nestekertymän/ilman imemiseksi keuhkopussinontelosta on nyt valittavissa kaksi tapaa (a: neulan kautta, b:
katetrin kautta):
a. Järjestelmän kohdistamisen jälkeen liitä sarjaan kuuluva ruisku (D) painamalla ja kääntämällä
turvapunktioneulan (F) varoventtiiliin (G). Tämän jälkeen poista haluttu neste- tai ilmamäärä ruiskulla.
b. Suurempien nestemäärien poistamista ja katetrin kautta tapahtuvaa imemistä varten irrota
turvapunktioneula (F) katetrista (A). Jätä katetri tällöin keuhkopussinonteloon. Kun neula on poistettu
kokonaan, itsesulkeutuva varoventtiili (I) sulkeutuu. Jos näin ei tapahdu, punktio on keskeytettävä. Katetrin
sulkuhana (B) on suljettava turvapunktioneulan (F) poistamisen jälkeen. Liitä 60 ml ruisku (D) ja pussi (E)
automaattiseen 3-tie-venttiiliin (C). Katetrin kohdistamisen jälkeen ime nestekertymä ruiskulla ja paina se
pussiin (E) tyhjentämällä ruisku. Tämä toimenpide voidaan toistaa useamman kerran ilman, että
järjestelmään on tehtävä muutoksia.
7. Poista dreenikatetri potilaasta.
Ohjeita:
• Käyttöohjeen noudattamatta jättämisestä voi seurata komplikaatioita. Siksi se on luettava huolella.
• Torakosenteesin saavat suorittaa vain henkilöt, joilla on riittävä kokemus ja pätevyys pleurapunktion
suorittamisesta. Kyseisten henkilöiden on kyettävä myös havaitsemaan mahdolliset komplikaatiot, mukaan
lukien verenvuoto ja ilmarinnan kehittyminen.
• Älä päästä katetria kosketuksiin 100 % asetoniliuoksen kanssa.
• Sarjaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi eetteriä, absoluuttista alkoholia tai antineoplastisia aineita sisältävien
sklerosoivien tai kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
• Turvapunktioneula (F) on valmiiksi asetettu kokonaan katetriin.
• Punktio on keskeytettävä, jos kanyylin läpinäkyvän ikkunan väri-indikaattori (punainen, H) ei liiku tai sen paikka
ei muutu toimenpiteen aikana.
• Sarjaa ei saa käyttää muiden valmistajien instrumenttien ja/tai lisätarvikkeiden kanssa.
• Sitä ei myöskään saa käyttää jatkuvaan rintakehän dreneeraukseen ja se on poistettava välittömästi
torakosenteesin suorittamisen jälkeen.
• Kaikkien Luer-Lock -liitinten on oltava kiinnitetty tiukasti ennen turva-pleurapunktiovälineiden käyttöä ja ne on
tarkastettava silmämääräisesti käytön aikana.
• Vaikka penetraation aiheuttaman vaurion välttämiseksi käytetäänkin tylppää obturaattoria ja väri-indikaattoria,
on yleisiä neulan käyttöä koskevia varotoimenpiteitä noudatettava.
• Tarkasta aina silmämääräisesti, että sarja toimii määräystenmukaisesti. Mikäli et ole varma siitä, että sarja
toimii oikein, keskeytä punktio.
Sisältö:
1 katetri (8Ch), jossa integroitu turvapunktioneula ja automaattinen 3-tie-venttiili
1 kpl 60 ml Luer-Lock -ruisku
1 kpl 2000 ml dreenipussi poistolla
VAARAOHJEET:
• Älä luota mahdolliseen napsaukseen punktiossa, vaan tarkkaile aina väri-indikaattoria!
• Poistaessasi neulaa suoritetun punktion jälkeen kiinnitä huomiota katetrin asentoon.
• Neulaa ei saa käyttää uudelleen.
• Se on tarkoitettu käytettäväksi kerran potilaalla eikä sitä saa steriloida uudelleen! Tuotteen
uudelleenkäyttäminen voi vaikuttaa tuotteen toimivuuteen ja on siksi kiellettyä.
Lisää sitovia tietoja ja tuotekuvauksia saat rekisteröidyttyäsi osoitteesta:
DANSK
Indikationer: Pleura-safe® sikkerheds-pleurapunktursæt er indiceret til følgende pleurocenteseindgreb: Væskeog luftansamlinger i pleurarummet, som er ikke er nærmere diagnosticeret, og terapeutisk pleurocentese til
symptomatisk behandling af disse.
Kontraindikationer: Anvendelse af sikkerheds-pleurapunktionssættet Pleura-safe® kan ikke anbefales ved:
• Ledsagesygdomme på grund af kredsløbsforstyrrelser
• Usamarbejdsvillige patienter
• Indføring af skleroserende eller kemoterapeutiske midler på basis af æter, ren alkohol eller tumorhæmmende
stoffer eller andre kendte og ikke-indicerede pleurocenteser.
Anvendelsesinformation og -anvisninger (se figur):
1. Lokalisér punkturstedet vha. standardmetode (f.eks.. perkussion, røntgen- eller ultralydsundersøgelse).
2. Forbered dette efter sædvanlige forbehold og under sterile betingelser.
Når punkturfeltet er forberedt og anæstetiseret:
3. Fjern kanylehætten fra kateteret (A) med allerede indført sikkerhedspunkturnål (F).
4. Gennemfør punkturen i thorax-væggen. Via det tryk, der udøves på obturatoren bevæger farveindikatoren
(rød, H) sig i kanylevinduet. Dermed sikres det, at fjederanordningen i kanylen fungerer problemfrit.
5. Når kanylespidsen er trængt ind i pleuraspalten, vender den stumpe obturator samt farveindikatoren (rød, H)
tilbage til deres oprindelige udgangspposition. Hvis farveindikatoren (rød, H) ikke skydes tilbage (ikke bevæger
sig), skal punkturindgrebet afbrydes.
6. Nu kan man vælge mellem 2 varianter til aspiration af blodansamlingen/luften fra pleuraspalten, (a: gennem
kanylen, b: gennem kateteret).
a. Når systemet er positioneret, tilsluttes sprøjten (D), der er indeholdt i sættet, med et tryk og en drejende
bevægelse til sikkerhedsventilen (G) på sikkerhedspunkturnålen (F). Derefter fjernes den ønskede
blodansamlings- eller luftmængde ved at trække sprøjtestemplet op.
b. For at fjerne større væskemængder og opsuge dem via kateteret skal sikkerhedspunkturnålen (F) trækkes
ud af kateteret (A). Herunder skal kateteret forblive i pleurahulen. Når nålen er fjernet helt, lukker
sikkerhedsventilen (I) af sig selv. Sker dette ikke, skal punkturindgrebet afbrydes. Spærreventilen (B) på
kateteret skal lukkes, efter at sikkerhedspunkturnålen (F) er fjernet. 60 ml-sprøjten (D) og posen (E) sluttes
til den automatiske 3-vejs-ventil (C). Når kateteret er positioneret, opsuges blodansamlingen ved hjælp af
sprøjten og trykkes over i posen (E) ved at tømme sprøjten. Denne procedure kan gentages flere gange,
uden at man behøver foretage nogen omstillinger af systemet.
7. Drænagekateteret fjernes fra patienten.
NB:
• Hvis brugsanvisningen ikke følges, kan det medføre medicinske komplikationer. Derfor bør den gennemlæses
omhyggeligt.
• Pleurocentese bør kun udføres af personer, der er tilstrækkeligt erfarne og kvalificerede til at foretage
pleurapunktur. Disse personer skal også være i stand til at opdage mulige komplikationer, herunder blødninger
og eventuelt optrædende pneumothorax.
• Kateteret må ikke komme i kontakt med 100 % acetoneopløsning.
• Sættet er ikke egnet til anvendelse sammen med skleroserende eller kemoterapeutiske midler, der indeholder
æter, ren alkohol eller antineoplastiske stoffer.
• Sikkerhedspunkturnålen (F) er på forhånd fuldstændigt indført i kateteret.
• Punkturindgrebet skal afbrydes, hvis farveindikatoren (rød, H), ikke bevæger sig i det gennemsigtige vindue i
kanylen, eller dens position ikke ændres under proceduren.
• Sættet må ikke anvendes sammen med instrumenter og/eller tilbehør fra andre producenter.
• Det må heller ikke anvendes til kontinuerlig thoraxdrænage og skal omgående fjernes, når
pleurocenteseindgrebet er afsluttet.
• Alle Luer-Lock-forbindelser skal være fast samlede før anvendelse af sikkerheds-pleuropunktionssættet og
skal kontrolleres visuelt under anvendelsen.
• Selv om der anvendes en stump obturator og en farveindikator for at undgå penetrationslæsioner, skal de
almindelige forsigtighedsforanstaltninger for nåleindføring følges.
• Det skal hele tiden visuelt kontrolleres, at sættet fungerer korrekt. Hvis der er tvivl om, hvorvidt sættet fungerer
korrekt, skal punkturindgrebet afbrydes.
Indhold:
1 kateter (8Ch) med integreret sikkerhedspunkturnål og automatisk 3-vejs-ventil
1 60 ml Luer-Lock-sprøjte
1 2000 ml drænpose med åbning
ADVARSLER:
• Ved punkturen må man ikke stole på et eventuelt klik, men hele tiden holde øje med
farveindikatoren!
• Når nålen fjernes efter afsluttet punktur, skal kateterets position kontrolleres.
• Det er ikke tilladt at indføre nålen flere gange.
• Den er kun beregnet til engangsbrug på én patient og må ikke resteriliseres! En genklargøring
af produktet kan påvirke funktionsevnen og er derfor ikke tilladt.
Yderligere bindende faglige oplysninger og produktbeskrivelser kan efter registrering ses på:

Sicherheits-Pleurapunktionsbesteck Sistema de toracocentesis de

Transcripción

Documentos relacionados

64349_2408_V_Nora_80W90 4X4_2L_v1.indd

importante - wichtig - important - belangrijk id gb

Beipackzettel