Manual Cutaclin

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Manual Cutaclin

Manual
Cutaclin
®
(Fosfato de clindamicina)
Octubre, 2011
Manual de Cutaclin®
ADVERTENCIA
EL CONTENIDO DE ESTE MATERIAL ES CONFIDENCIAL Y
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ESTE MATERIAL ES PROPIEDAD DE VALEANT
FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V. A QUIEN SERÁ DEVUELTO
EN CUANTO ASÍ LO SOLICITE.
ATENTAMENTE,
Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.
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CONTENIDO
ADVERTENCIA
................................................................................................................ 2
CONTENIDO ............................................................................................................................ 3
A) INTRODUCCIÓN ................................................................................................................ 4
B) DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO ....................................................................................... 4
C) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: .................................................................... 4
D) CARACTERÍSTICAS FÍSICOQUÍMICAS ............................................................................. 4
E) FARMACOCINÉTICA........................................................................................................... 5
F) FARMACODINAMIA Y MECANISMOS DE ACCIÓN ........................................................... 5
G) INDICACIONES TERAPÉUTICAS ....................................................................................... 6
H) REACCIONES ADVERSAS Y TOXICIDAD .......................................................................... 7
I) PRECAUCIONES ................................................................................................................ 7
J) CONTRAINDICACIONES .................................................................................................... 8
K) INTERACCIONES ................................................................................................................ 8
L) PRESENTACIONES ............................................................................................................ 8
M) DOSIS Y ADMINISTRACIÓN ............................................................................................... 8
N) COMPETENCIA ................................................................................................................ 8
O) CARACTERÍSTICAS, BENEFICIOS Y VENTAJAS .............................................................10
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CUTACLIN®
A) INTRODUCCIÓN
El Propionibacterium acnés, es la bacteria promotora del acné. Esta produce gran inflamación
en las lesiones y favorece la permanencia de la inflamación, hiperqueratosis e hiperproducción
de ácidos grasos irritantes que producen mayor inflamación e hiperqueratosis. Dentro de la
terapéutica para el acné es indispensable contar con medicamentos antimicrobianos que
eliminen a la bacteria promotora y agravante de los comedones abiertos y cerrados.
Cutaclin, contiene clindamicina un antibiótico que cuando se administrado por vía tópica
ofrece un efecto antibacteriano reduciendo en consecuencia la producción de ácidos grasos
comedogénicos.
Cutaclin es un producto dermatológico de la línea Valeant que ha sido desarrollado con
extremo cuidado para poder ofrecer el efecto terapéutico deseado sin irritar la piel. El vehículo
de Cutaclin es un gel acuoso no comedogénico que no reseca la piel más bien la humecta.
B) DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Cutaclin es el antimicrobiano específico de la terapia antiacné, complemento ideal de
Arretin.
Cutaclin actúa directa y eficazmente contra el elemento agravante y promotor del acné, el
Propionibacterium acnes.
Cutaclin, es un producto VALEANT, que al igual que el resto de la línea dermatológica, se ha
cuidado en extremo su desarrollo farmacéutico para ofrecer un producto verdaderamente de
índole dermatológica, ya que su vehículo también está diseñado pensando en la piel. Cutaclin
es el hidrogel para cualquier tipo de piel, por su carácter acuoso está totalmente libre de
irritación, humecta no reseca, y desde luego, no es comedogénico.
C) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 g de gel contienen:
Fosfato de clindamicina, equivalente a
1g
de clindamicina base.
Excipiente c.b.p.
100 g
D) CARACTERÍSTICAS FÍSICOQUÍMICAS
Cutaclin contiene Fosfato de Clindamicina al 1%, antimicrobiano de amplio espectro con una
actividad idónea sobre P. acnes.
Cutaclin está formulado en una base acuosa totalmente libre de alcohol, a diferencia de otros
que contienen alcohol isopropílico, cetearílico o isostearílico.
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Nombre químico: (2S,4R)-N-((1R)-2-chloro-1-((3R,4R,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-2-yl) propyl)-1-methyl-4-propylpyrrolidine-2-carboxamide
Fórmula química: C18H34ClN2O5PS
Fórmula estructural:
Así, Cutaclin ofrece un efecto terapéutico y acción 100% humectante, Cutaclin es un
hidrogel transparente y cristalino, fácil de aplicar y extender, y con una rápida penetración y
evanescencia, sin dejar residuos ni generar descamación o aparente despellejamiento.
El pH de Cutaclin es entre 4.5 y 6.5, muy semejante al pH fisiológico de la piel (5.5).
E) FARMACOCINÉTICA
Con la aplicación tópica cutánea, sólo un 10% de la dosis penetra a los estratos epidérmicos
superficiales.
Tiene gran afinidad por el contenido de los comedones, penetra en estos y alcanza
concentraciones de 597 g por gramo de material intracomedónico, lo cual, representa más de
10,000 veces la concentración mínima inhibitoria necesaria para el Propionibacterium acnes
(CIM 0.04 - 0.4 g/mL).
La aplicación tópica de fosfato de clindamicina tiene una absorción sistémica
extraordinariamente baja, ya que ésta es menor al 0.1% de la dosis administrada, misma que
se elimina por riñón sin cambios.
F) FARMACODINAMIA Y MECANISMOS DE ACCIÓN
El fosfato de clindamicina, es un antimicrobiano bactericida, una vez aplicado sobre la piel,
gracias a las fosfatasas que contiene, se hidroliza el fosfato, dejando libre la clindamicina para
ejercer su actividad, inhibiendo la síntesis proteica bacteriana.
Su mecanismo de acción bactericida consiste en fijarse a la subunidad 50s del ribosoma
bacteriano, con lo cual, se inhibe la síntesis de proteínas. Este, es similar al de la eritromicina,
sin embargo, para esta última, se ha demostrado el desarrollo frecuente de resistencias.
Por su acción, Cutaclin, por sí solo, ofrece una reducción de lesiones y mejoría de la piel
enferma, ya que presenta un TRIPLE EFECTO a saber:
1. ANTIBACTERIANO
Abate la colonización y crecimiento del Propionibacterium acnes.
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Por su acción antibacteriana, detiene y revierte la sobrepoblación y crecimiento de la bacteria,
eliminando así, el factor promotor del acné.
2. ANTICOMEDOGÉNICO
Elimina la producción y decrece la concentración de ácidos grasos libres en el sebo
intracomedónico.
Este efecto se logra con Cutaclin, por eliminar la bacteria responsable de la producción o por
reducir la producción de lipasa por parte de dichos microorganismos.
3. ANTIINFLAMATORIO
No obstante lo anterior, se ha demostrado que Cutaclin es capaz de reducir la Quimiotaxis
leucocitaria, es decir, que detiene la migración de leucocitos hacia los comedones, razón por la
cual, existe una notoria mejoría y desaparición de lesiones inflamatorias, como: pápulas,
pústulas, nódulos y quistes, así como evita su desarrollo.
Cutaclin, además, cuenta con acción bactericida contra Estafilococos y Estreptococos, entre
otros géneros bacterianos, por lo que puede también ser un tratamiento de elección en
piodermias (Foliculitis, Impétigo, Furunculosis).
G) INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La principal aplicación terapéutica de la clindamicina tópica se centra en el acné, sin embargo,
puede tener otros usos, mismos que describiremos:
1. ACNÉ VULGAR
La clindamicina tópica, por su acción antibacteriana y antiinflamatoria, indicada plenamente en
el tratamiento del acné vulgar, particularmente de carácter inflamatorio, es decir, aquel que
presenta lesiones de este tipo, como: pápulas y pústulas, tal es el caso del acné más común,
que se observa durante la pubertad y tempranamente en la adolescencia o bien, el acné
pápulopustular de la mujer adulta.




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
Pápulas y nódulos en frente y mejillas.
Acné pustular.
Acné con máculas y nódulos.
Acné leve a moderado con lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas).
Lesiones inflamatorias diseminadas características.
Comedones y lesiones inflamatorias.
Todas, indicación de Cutaclin y Arretin.
Cutaclin administrado regularmente como terapia única, confiere beneficios tangibles, a partir
de la segunda semana de administración, los cuales consisten en la notable disminución de las
lesiones inflamatorias.
Cutaclin, es la terapéutica antiacné (antibacteriana-antiinflamatoria), eficaz y con menor
número de resistencias en comparación a eritromicina tópica, por lo que Cutaclin, es la
terapia de elección para tratar al paciente con acné, desde el inicio y es la elección para
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continuar tratando pacientes que muestren resistencia o fracaso a la eritromicina o inclusive,
tratamientos por vía oral a base de tetraciclinas.
Cutaclin actúa contra el acné, resuelve la inflamación y controla los factores pro-inflamatorios
(P. acnes, Ácidos grasos libres).
Cutaclin por su formulación HIDROGEL, actúa contra el acné con acción anticomedogénica:
…Hidratando sin resecar.
2. OTROS USOS
Cutaclin también está indicado en otras afecciones cutáneas como Acné rosácea y Dermatitis
perioral, los cuales por su componente inflamatorio, obtienen beneficio terapéutico al incluir
Cutaclin dentro de la multiterapia necesaria.
Asimismo, Cutaclin por su acción antibacteriana, está indicado en el tratamiento de: Impétigo,
Foliculitis, Infecciones causadas por Estafilococos y Estreptococos.
H) REACCIONES ADVERSAS Y TOXICIDAD
Tradicionalmente, con el uso de la clindamicina tópica se han asociado reacciones como
eritema, irritación, formación y desprendimiento de pequeñas escamas (despellejamiento de la
piel), prurito y sensación de quemadura. Sin embargo, todas ellas están relacionadas al
elevado contenido de alcohol, en particular de la solución, la cual contiene 50% y hasta más de
alcohol.
Por ello, también se ha referido el ardor e irritación de los ojos.
Cutaclin, por su fórmula en hidrogel totalmente libre de alcohol, carece de todas esas
reacciones atribuibles al vehículo más que al principio activo.
Por otro lado, las reacciones de sensibilidad como dermatitis de contacto, son
extraordinariamente infrecuentes. En su caso, es muy probable que el paciente sea sensible a
la clindamicina aún por vía oral.
Algunas de las reacciones gastrointestinales observadas con la administración oral, también
pueden suceder con la administración tópica. Entre ellas se ha descrito: diarrea, dolor
abdominal y colitis. Sin embargo, en un estudio que incluyó a 73,000 pacientes, en menos del
0.1% se reportaron dichas reacciones.
En conclusión, podemos decir que Cutaclin, ofrece un elevado perfil de seguridad.
I)
PRECAUCIONES
La Clindamicina por vía oral puede ocasionar el sobrecrecimiento intestinal de una bacteria
llamada Clostridium difficile, ocasionando así, un padecimiento conocido como Colitis
pseudomembranosa.
Por vía tópica, aunque se absorbe en una proporción infinitamente menor que por vía oral,
existe la posibilidad de dicha complicación, por lo que el paciente bajo tratamiento tópico con
clindamicina, debe estar alerta para notificar a su médico la aparición de diarrea durante el
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tratamiento. En tal caso, debe suspenderse temporalmente la aplicación del medicamento y
evaluar el origen del cuadro diarréico.
El uso de Cutaclin durante el embarazo y lactancia, se restringe a casos en que se justifique.
J) CONTRAINDICACIONES
Cutaclin está indicado en todo paciente con hipersensibilidad a la clindamicina o lincomicina y
en todo aquel individuo que tenga el antecedente de Enteritis regional, Colitis ulcerativa y
Colitis asociada a antibioticoterapia (p. e.: colitis pseudomembranosa).
K) INTERACCIONES
Debe evitarse el uso concomitante de agentes exfoliantes y abrasivos sin supervisión médica,
que puedan generar efecto irritante acumulativo. Así también, jabones medicinales o abrasivos
y productos cosméticos con alto contenido de alcohol, los cuales pueden generar intensa
sequedad cutánea.
El uso conjunto con eritromicina genera antagonismo.
L) PRESENTACIONES
Cutaclin gel al 1% se presenta en caja con tubo de 30 g. Cada 100 g de gel contienen fosfato
de clindamicina equivalente a 1 g de clindamicina base.
M) DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Previo aseo de la piel, Cutaclin se aplica sobre las lesiones, 2 veces al día por la mañana y la
noche.
N) COMPETENCIA
MARCA
GENÉRICO
PRESENTACIÓN
LABORATORIO
Cutaclin®
Clindamicina
Caja con tubo con 30 g de hidrogel
Valeant
Solución frasco de 30 mL
Dalacin T
Clindamicina
Tubo de Gel 7.5g y 30 g
Pfizer
Toallitas con ,15, 30, 45 y 60 sobres
Aktufoam
Clindamicina
Caja con bote de 30, 60 o 120 g de espuma
Darier
Biodaclin
Clindamicina
Caja con tubo de 30 g de Gel
Rayere
Dalatina
Clindamicina
Caja con tubo de 30 g
Mavi
Eryacnen 4
Eritromicina
Galderma
Finacea
Ácido azelaico
Intendis
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MARCA
GENÉRICO
PRESENTACIÓN
LABORATORIO
Cutaclin®
Clindamicina
Caja con tubo con 30 g de hidrogel
Valeant
Tubo con 30 g de gel
Stiefel
Peróxido de
Indoxyl
benzoílo +
Clindamicina
Stievamycin
Tretinoina 0.25 y
0.50% Eritromicina
Glaxo
SmithKline
Sobre con .5 g de clindamicina 1 y 2 % más
Peróxido de
Clindapack
benzoílo +
clindamicina
.5 g de peróxido de benzoilo.
Caja con 15, 30, 60 y 90 sobres de cada
principio activo.
Darier
Caja con envase dual con 15 g de gel de
cada principio activo.
Clidets
Benzaderm
Benoxyl
Benoxyl
Loción
simple
Benzac AC
Clindamicina
Peróxido de
benzoilo
Peróxido de
benzoilo
Peróxido de
benzoilo
Peróxido de
benzoilo
Peróxido de
Benzac Plus
benzoílo +
eritromicina
Benzaclin
Solugel
Eryderm
Clindamicina/peróxi
do de benzoílo
Peróxido de
benzoilo
Eritromicina 2%
Frasco con 50 mL de solución
Stiefel
Remexa
Stiefel
Frasco con 50 mL de emulsión
Stiefel
Caja con tubo de 60 g de gel
Galderma
Caja con frasco con 22 g
Tubo con 8 g de gel
Galderma
25 g de gel una vez mezclado
Darier
Tubo con 40, 50 y 60 g de gel
Stiefel
Frasco con 120 mL de solución
Abbott
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O) CARACTERÍSTICAS, BENEFICIOS Y VENTAJAS
1. CARACTERÍSTICAS
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


Hidrogel: libre totalmente de alcohol.
Clindamicina al 1% en gel transparente y cristalino.
Acciones bactericida y antiinflamatoria locales.
Poca incidencia de resistencias.
Seguro, absorción sistémica limitada.
pH similar al cutáneo.
2. BENEFICIOS












Efectividad similar a formulaciones hidroalcóholicas, con mayor seguridad.
Promueve la desaparición de lesiones inflamatorias desde la segunda semana.
Reduce el número y severidad de las lesiones inflamatorias típicas de los
adolescentes y adultos con acné.
Previene la aparición de lesiones inflamatorias.
Favorable interacción con el ácido retinoico.
Actúa sin adicionar efectos desagradables como irritación o descamación.
Mayor velocidad de respuesta.
Puede aplicarse en mejillas y piel cercana a los ojos, sin irritarlos.
De primera elección en piel delicada juvenil o multitratada.
Fácil aplicación sin molestos escurrimientos y sin necesidad de aplicadores.
Penetra sin dejar brillo cutáneo.
Trata y humecta la piel.
3. VENTAJAS

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






Hidrogel de aplicación más fácil y cómoda comparado con las soluciones y
productos que requieren preparación.
Eficacia más temprana que con eritromicina.
La eritromicina ha presentado mayores casos de resistencia.
A diferencia de la solución no escurre ni se desperdicia.
No requiere cotonetes para su aplicación.
Nulo desperdicio porque no escurre.
A diferencia de Dalacin* T (toallas), proporciona mayor cantidad de medicamento.
Menos irritante que el peróxido de benzoilo.
Puede ser empleado para la dermatitis perioral y la rosácea, a diferencia del
peróxido de benzoilo.
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