Bomba de artroscopia Continuous Wave III

Transcripción

DFU-0218, Rev. 1
Español
Bomba de artroscopia
Continuous Wave III
AR-6475
Guía del usuario
La Guía del usuario de la bomba de artroscopia Continuous Wave III de
Arthrex proporciona información sobre la seguridad del
funcionamiento de todos los componentes de la bomba de
artroscopia Continuous Wave III de Arthrex (modelo AR-6475),
incluidos los accesorios. Todo el personal que vaya a utilizar este
sistema debe leer esta Guía del usuario detenidamente antes de usarlo,
así como seguir todas las advertencias y precauciones de seguridad.
Patente de Estados Unidos número 5.520.638
0086
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 EE. UU.
Teléfono gratuito: +1 (800) 934 4404
www.arthrex.com
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Múnich, Alemania
Teléfono: +49 89 909005 0
www.arthrex.de
DFU-0218
Revisión 1
© Arthrex, Inc 2013. Reservados todos los derechos.
Índice
1.0
Advertencias y avisos de seguridad generales:
lea primero esta sección ..................................................................... 1
1.1
Información importante sobre seguridad y convenciones .................................. 1
1.2
Definición de los símbolos ................................................................................. 5
1.3
Información sobre envío, desembalaje y garantía ............................................. 6
2 .0
Descripción del producto .................................................................... 7
2.1
Descripción del producto y uso previsto ............................................................ 7
2.2
Características del producto .............................................................................. 9
2 .2 . 1
Consola AR-6475: vista frontal ................................................................................ 9
2 .2 . 2
Consola AR-6475: vista posterior .......................................................................... 10
2 . 2 .3
Mensajes de la pantalla fluorescente de vacío de la consola AR-6475 ................ 11
2 .2 .4
Gráfico de barras de presión medida .................................................................... 13
2.3
Unidad de control remoto (AR-6476) ............................................................... 14
2.4
Tubería ............................................................................................................ 15
2 .4 . 1
Configuraciones de la tubería ............................................................................... 15
2 .4 . 2
Tubería principal (AR-6410: región A) ................................................................... 17
2.4.3
Sistema de extensión de tubería (AR-6220: región A) .......................................... 17
2.4.4
Tubería ReDeuce™ (AR-6411: región A).............................................................. 17
2.4.5
Tubería de paciente ReDeuce (AR-6421: región A) ............................................. 17
2.4.6
Sistema de tuberías de una pieza (AR-6415/AR-6415CL: región B) ................... 18
2.4.7
Tubería principal (AR-6420/AR-6420CL: región B) ............................................... 18
2.4.8
Sistema de extensión de tubería de paciente (AR-6425: región B) ..................... 18
2.4.9
Adaptador en Y para tubería (AR-6215) ............................................................... 19
3 .0
Especificaciones técnicas ................................................................. 21
3.1
Consola............................................................................................................ 21
3.2
Control remoto ................................................................................................. 21
4 .0
Configuración .................................................................................... 22
4.1
Configuración de la consola ............................................................................. 22
4.2
Consideraciones de seguridad sobre la alimentación de CA ........................... 22
4.3
Sustitución de los fusibles................................................................................ 23
4.4
Compatibilidad electromagnética ..................................................................... 24
4.5
Procedimiento de configuración básica para la bomba AR-6475 ............................. 24
4.6
Configuración de la tubería principal................................................................ 26
DFU-0218 Rev. 1
Página i
Índice
4.7
Configuración del sistema de tubos de dos piezas .......................................... 26
4.8
Modificación del brillo de la pantalla fluorescente de vacío (VFD) ................... 27
4.8.1
Bombas sin panel de acceso posterior ..................................................................... 27
4.8.2
Bombas con panel de acceso posterior ................................................................ 27
4.9
Modificación de la configuración del idioma ........................................................ 28
4.9.1
Bombas sin panel de acceso posterior ..................................................................... 28
4.9.2
Bombas con panel de acceso posterior ................................................................ 29
4.10 Comprobación de la pantalla fluorescente de vacío (VFD)
y de la tensión del suministro eléctrico ............................................................ 29
4.11 Configuración y rendimiento seguros............................................................... 30
4.11.1
Lectura de la presión en la pantalla ...................................................................... 30
4 .1 1 .2
Funcionamiento anómalo ...................................................................................... 30
4 .1 1 .3
Detección de sobrepresión .................................................................................... 31
4 .1 1 . 4
Alojamiento del rodillo ........................................................................................... 31
4 . 1 1 .5
Acoplador del sensor de los tubos ........................................................................ 31
4.12 Procedimiento de apagado .............................................................................. 31
5 .0
Funcionamiento y funciones más utilizadas...................................... 32
5.1
Configuración de la presión inicial ................................................................... 32
5.2
Utilización de la bomba AR-6475 en modo normal........................................... 33
5.3
Utilización de la bomba AR-6475 en el modo de FLUJO ................................. 34
6 .0
Limpieza y desinfección .................................................................... 35
6.1
Consola (AR-6475) .......................................................................................... 35
6.2
Unidad de control remoto (AR-6476) ............................................................... 35
6.3
Tubería ............................................................................................................ 36
7 .0
8 .0
Esterilización ..................................................................................... 37
9 .0
Mantenimiento .................................................................................. 39
Encefalopatía espongiforme transmisible (EET) ............................... 38
9.1
Esperanza de vida ........................................................................................... 39
9.2
Mantenimiento periódico .................................................................................. 39
10.0 Servicio técnico ................................................................................. 40
10.1 Visualización de la versión de software ........................................................... 40
10.2 Información técnica adicional ........................................................................... 40
DFU-0218 Rev. 1
Página ii
Índice
11.0 Solución de problemas ..................................................................... 41
11.1 Solución de las interferencias con otros dispositivos ....................................... 42
12.0 Garantía limitada ............................................................................... 43
13.0 Política de reparación ....................................................................... 44
14.0 Final de vida útil: directivas medioambientales ................................. 45
15.0 Notas ................................................................................................. 47
Notas .......................................................................................................... 48
Lista de ilustraciones
Figura 1
Panel frontal de la consola AR-6475 CWIII ........................................................................ 9
Figura 2
Panel frontal de la consola AR-6475 Synergy CWIII ......................................................... 9
Figura 3
Panel posterior de la consola AR-6475 (sin panel de acceso) ......................................... 10
Figura 4
Panel posterior de la consola AR-6475 (con panel de acceso)........................................ 11
Figura 5
Unidad de control remoto (AR-6476) ................................................................................ 14
Figura 6
Configuración de la tubería de una pieza......................................................................... 15
Figura 7
Configuración de la tubería de dos piezas ....................................................................... 16
Lista de tablas
Tabla 1
Elementos del panel frontal .................................................................................................. 9
Tabla 2
Elementos del panel posterior ............................................................................................ 11
Tabla 3
Iconografía y mensajes de la pantalla fluorescente de vacío ......................................... 11
Tabla 4
Lecturas (±5%) de presión medida en el gráfico de barras............................................. 13
Tabla 5
Elementos de la unidad de control remoto (AR-6476).................................................... 14
Tabla 6
Elementos de la configuración de la tubería de una pieza ............................................. 15
Tabla 7
Elementos de la configuración de la tubería de dos piezas ........................................... 16
Tabla 8
Correlación de tuberías y comparaciones ......................................................................... 20
Tabla 9
Especificaciones de la unidad de control (AR-6475) ....................................................... 21
Tabla 10
Condiciones ambientales de funcionamiento .................................................................. 21
Tabla 11
Condiciones ambientales de almacenamiento (en embalaje de envío) ....................... 21
Tabla 12
Especificaciones de la unidad de control remoto (AR-6476) ......................................... 21
Tabla 13
Configuración de la presión inicial .................................................................................... 32
Tabla 14
Solución de problemas: fallos, causas y soluciones......................................................... 41
DFU-0218 Rev. 1
Página iii
Advertencias y avisos de seguridad generales: lea primero esta sección
Bomba de artroscopia Continuous Wave III Guía del usuario
1.0 Advertencias y avisos de seguridad generales:
lea primero esta sección
1.1
Información importante sobre seguridad y convenciones
Resulta fundamental comprender los símbolos y convenciones enumerados a
continuación. En la Guía del usuario de la bomba de artroscopia Continuous Wave III
se identifica la información esencial, importante y útil mediante estos símbolos
y convenciones.
Se recomienda a los usuarios de este dispositivo que se pongan en contacto con
su representante de Arthrex si necesitan una técnica quirúrgica más completa.
A D V E R T E N C I A
El símbolo de ADVERTENCIA es el símbolo de seguridad más
importante. identifica información esencial que debe seguirse
para evitar lesiones o la muerte.
1. Utilice este dispositivo únicamente con los fines que se describen en la Guía
del usuario, bajo la supervisión de un médico con la formación y licencia
apropiadas.
2. Todos los dispositivos de irrigación, incluida la asistencia gravitacional,
pueden provocar la extravasación de los líquidos en los tejidos circundantes.
Esta extravasación puede ser leve, moderada o grave. En los casos graves,
el edema resultante puede provocar un acontecimiento adverso grave al
paciente que podría incluir síndrome compartimental, alteraciones nerviosas
o la muerte. Los defectos capsulares no diagnosticados exacerbarán las
condiciones de extravasación de líquidos.
3. Si no se siguen las instrucciones de configuración y se continúa usando la
bomba sin resolver la causa que provocó la alarma, podría provocarse un
acontecimiento adverso grave para el paciente.
4. Este dispositivo está destinado únicamente a usos con fines artroscópicos
normales tal y como se describe en la Guía del usuario, bajo la supervisión
de un médico cualificado y capacitado.
5. Si no se siguen las instrucciones de configuración ni se utilizan las tuberías
certificadas de Arthrex, el dispositivo podría realizar una monitorización y
detección de la presión imprecisas. Es esencial que el usuario sea
consciente de los posibles riesgos para la seguridad del paciente cuando
se ignora o silencia incorrectamente una alarma de la bomba. NUNCA ignore
ni silencie alarmas. Siga los procedimientos apropiados de solución de
problemas y vigile estrechamente al paciente. Solo se deben utilizar las
tuberías certificadas de Arthrex.
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6. Cuando se utiliza un dispositivo para administración de líquidos, el equipo
quirúrgico debe vigilar estrechamente al paciente (extremidades y áreas
circundantes) en busca de signos de acumulación excesiva de líquidos.
Los volúmenes de uso de líquidos deberían monitorizarse y compararse
con procedimientos quirúrgicos similares. En todas las bombas de
artroscopia, es necesaria una configuración y uso correctos por parte del
usuario. Seleccione siempre las presiones más bajas posibles a fin de lograr
la distensión intrarticular necesaria. Todas las alarmas o alertas deben
atenderse, y debe seguirse el procedimiento de solución de problemas
apropiado.
7. No realice modificaciones en la consola (AR-6475) o en los accesorios.
8. Utilice este dispositivo únicamente bajo la supervisión de un médico con la
formación y licencia apropiadas. Este dispositivo no debe ser utilizado por
personal sin la formación necesaria ni en procedimientos que no sean los
descritos en esta Guía del usuario.
9. No abra ni intente reparar este sistema, ya que podría anular la
garantía. En el interior no hay piezas que el usuario pueda reparar.
Retirar la cubierta puede suponer un peligro de descarga eléctrica
al exponerle a tensiones elevadas peligrosas u otros riesgos. Si el
sistema no funciona correctamente, llévelo a reparar inmediatamente.
10. Para evitar el RIESGO de descarga eléctrica, este equipo solo debe
conectarse a una FUENTE DE ALIMENTACIÓN con protector de tierra.
11. No ponga el dispositivo en contacto directo con el paciente si utiliza
dispositivos de alta frecuencia o si el paciente necesita desfibrilación.
12. Para garantizar que se está realizando la correcta monitorización de la
presión, la bomba y el campo quirúrgico DEBEN estar en el mismo plano
horizontal.
13. NO coloque el equipo sobre la consola AR-6475 ni junto a ella si es posible.
Si necesita hacerlo, observe la configuración para asegurarse de que las
interferencias electromagnéticas no afecten el rendimiento del equipo.
14. Utilice solo accesorios electrónicos autorizados por Arthrex. Otros
accesorios pueden aumentar las emisiones o disminuir la inmunidad del
sistema. Póngase en contacto con el representante de Arthrex si desea una
lista de todos los accesorios. NO modifique ningún accesorio. Si no cumple
esta recomendación, el paciente y el personal pueden sufrir lesiones.
15. Este equipo NO puede utilizarse en presencia de mezclas de anestésicos
inflamables que contengan aire, oxígeno u óxido nitroso.
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16. Utilice solo accesorios de tubería autorizados por Arthrex. Otros accesorios
pueden reducir la precisión de la presión. Póngase en contacto con el
representante de Arthrex si desea una lista de todos los accesorios. NO
modifique ningún accesorio. Si no cumple esta recomendación, el paciente
y el personal pueden sufrir lesiones.
17. La extensión de tubería o la tubería de paciente debe cambiarse para
cada paciente.
18. El tapón del conector estéril debe usarse para cubrir el conector de la
tubería tras cada procedimiento quirúrgico. Esto mantiene estéril la tubería
y garantiza su uso seguro durante todo el día de cirugía.
19. Si la tubería se desconecta de la bomba, puede sustituirla. NO intente volver
a conectar la tubería a la bomba, ya que podría dar lugar a mediciones de
presión imprecisas.
20. La seguridad y eficacia de la bomba AR-6475 se verifica y documenta; sin
embargo, la bomba AR-6475 debe utilizarse siendo consciente del riesgo de
edemas extrarticulares en pacientes con cápsulas articulares con cambios
patológicos, que implican una abertura en la cápsula (por ejemplo, liberación
lateral).
21. Algunas inflamaciones ligeras se han observado y descrito en la
documentación de casos en los que se usaron bombas de rodillos en
artroscopia. Esta acumulación de líquido puede dar lugar a inflamaciones
posoperatorias y cambios patológicos en los pacientes. Por tanto, es de
suma importancia que el cirujano vigile estrechamente tanto al sistema como
al paciente, mientras la bomba de rodillos está en funcionamiento.
22. Comience siempre con la presión más baja posible para lograr la distensión
articular deseada. Continúe aumentando la presión de distensión hasta que
se obtenga un medio líquido transparente.
23. Los ajustes de presión iniciales son recomendaciones; siempre es apropiado
y prudente usar el menor ajuste de presión posible para reducir al mínimo la
extravasación y otras lesiones relacionadas con la presión al paciente.
24. Los valores de “Presión” programados por el usuario aumentan en un 50%
hasta un máximo de 120 mmHg durante la función FLUJO. Tenga mucho
cuidado para no provocar lesiones al paciente.
25. La extensión de tubería o la tubería de paciente debe cambiarse antes de
cada procedimiento quirúrgico nuevo.
26. Después de la esterilización en autoclave, los dispositivos accesorios están
MUY CALIENTES. Manipúlelos con cuidado para evitar quemaduras.
DFU-0218 Rev. 1
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El símbolo PRECAUCIÓN identifica métodos y procedimientos
importantes que deben seguirse para evitar dañar el dispositivo
o provocar que este funcione incorrectamente.
1. No desconecte el enchufe de la unidad de control remoto tirando del cable.
Para desconectar el enchufe de la unidad de control remoto, sujete y tire
del cuerpo del conector.
2. Utilice únicamente cables de alimentación de repuesto que cumplan las
directrices de calidad médica establecidas por la norma IEC 60320-1,
apartado 3.21, Detachable Power Supply Cords (Cables de alimentación
desmontables) o la normativa eléctrica para el país designado en el que
se vaya a utilizar la consola AR-6475. Póngase en contacto con su
representante de Arthrex para obtener más información.
3. Evite colocar la consola en una posición que dificulte la desconexión
del acoplador o del enchufe de la fuente de alimentación.
4. La conexión de un cable de extensión a la consola AR-6475 puede
reducer la seguridad.
5. Use siempre fusibles que tengan los valores nominales correctos
para evitar que el sistema sufra una sobrecarga de corriente.
6. La utilización de un fusible incorrecto puede incrementar el riesgo
de descarga eléctrica o de incendio.
7. Si este dispositivo no se instala y utiliza según las instrucciones de
Arthrex, puede provocar interferencias en otros dispositivos cercanos.
8. No conecte el control remoto durante las pruebas de autodiagnóstico
o los modos de programación.
9. NO permita NUNCA que las tomas de la consola se mojen. Si los
receptáculos de las tomas presentan polvo o humedad, retírelo con aire
comprimido seco. Los conectores SOLO deben enchufarse a la consola
si están secos.
10. NUNCA use líquidos para limpiar los contactos del conector del dispositivo
accesorio. Elimine el polvo regularmente con un compresor de aire seco.
11. La presencia de líquidos en el conector del cable del dispositivo accesorio
puede dañar el dispositivo. Antes de conectar el cable compruebe que los
enchufes estén limpios y secos.
12. Siga siempre las instrucciones proporcionadas por el fabricante del
desinfectante de limpieza relativas a la concentración, a los tiempos
de exposición, a la temperatura y a la compatibilidad con los materiales.
13. NO limpie el dispositivo con compuestos de limpieza o desinfección
abrasivos, disolventes u otros materiales que puedan arañar o dañar
el dispositivo.
14. Consulte el documento con las instrucciones de uso que se incluye con
cada control remoto si desea obtener instrucciones más detalladas sobre
la limpieza y esterilización del control remoto (DFU-0144). Puede obtener
copias adicionales de este documento en el sitio Web de Arthrex en
www.arthrex.com, o poniéndose en contacto con su representante local
de Arthrex.
15. Después de la esterilización en autoclave, deje que el dispositivo accesorio
se enfríe lentamente. NO use NUNCA agua fría para enfriar el control
remoto. Esto podría dañar los componentes electrónicos y las juntas.
DFU-0218 Rev. 1
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1.2
Definición de los símbolos
DFU-0218 Rev. 1
Representante autorizado
en la Comunidad Europea
Precaución: las leyes
de EE. UU. exigen que
la venta de este
dispositivo sea
realizada por un
médico o por orden de
un médico
Encendido/Apagado
(pulse para encender
y apagar)
Equipo tipo BF
Notificación de
advertencia
Frágil
Conservar seco
Esta cara hacia arriba
Riesgo de peligro
eléctrico o tensiones
peligrosas. Nunca intente
reparar el equipo. Solo el
personal de servicio
especializado puede
extraer la cubierta o
acceder a los
componentes del
sistema.
Límites de
temperatura para
almacenamiento y
transporte
Corriente alterna
Límites de presión
para almacenamiento
y transporte
Fusible
Límites de humedad
para almacenamiento
y transporte
Equipotencial (Potencial
del equipo)
Toma a tierra
(funcional)
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Símbolo RAEE (Residuos
de aparatos eléctricos y
electrónicos). En relación
con el final de la vida útil
del producto en la Unión
Europea.
Símbolo RF:
Radiación
electromagnética
no ionizante
Fabricante
Fecha de fabricación:
año y mes
Suministrado sin
esterilizar
El producto cumple
los requisitos básicos
de la Directiva de
dispositivos médicos
93/42/CEE
Número de referencia
Número de serie
Cantidad
[x]
1.3
Los corchetes que incluyen una letra, un número o un número
romano en minúscula hacen referencia a un elemento de la leyenda
de un dibujo. La sección 2.2, Características del producto, incluye
los dibujos de todos los productos asociados a la bomba AR-6475.
Cada dibujo cuenta con su propio sistema de leyendas para
identificar elementos importantes de cada producto.
Información sobre envío, desembalaje y garantía
Desempaquete con cuidado todos los componentes e inspeccione si
presentan daños producidos durante el transporte. Los daños
podrían poner en riesgo la seguridad del paciente y deben
notificarse inmediatamente a Arthrex o a un distribuidor autorizado
de Arthrex. Si no se notifican los daños de transporte o de primera instalación en el
plazo de 7 días laborables a partir de la recepción del dispositivo, la garantía podría
quedar anulada. Consulte también nuestras condiciones generales de ventas.
Se proporciona una garantía de 12 meses para el primer comprador para posibles
defectos o fallos de los dispositivos médicos. Todos los productos defectuosos se
repararán o sustituirán a discreción de Arthrex sin coste alguno. La garantía no
cubre los daños causados por el uso ilegal o un manejo inadecuado de un producto.
La garantía no es válida si se realizan modificaciones al producto o las reparaciones
se realizan fuera de Arthrex o de un distribuidor autorizado de Arthrex. Arthrex
responderá a cualquier pregunta relativa a la calidad, la fiabilidad o la vida útil de
cualquier producto identificado en esta Guía del usuario.
DFU-0218 Rev. 1
Página 6 de 51
Descripción del producto
2.0 Descripción del producto
2.1
Descripción del producto y uso previsto
La bomba de artroscopia AR-6475 Continuous Wave III de Arthrex es un sistema
que mantiene un control constante y no pulsado del lavado intrarticular y la
presión de distensión en todas las fases de una intervención quirúrgica mediante
artroscopia. La bomba AR-6475 está diseñada para ofrecer un flujo continuo sin
pulsos que reaccione inmediatamente ante los cambios en la presión intrarticular,
de manera que la distensión articular pueda mantenerse incluso con volúmenes
altos de extracción del motor de artroscopia o succión secundaria.
Todos los dispositivos de irrigación, incluida la asistencia gravitacional, pueden
provocar la extravasación de los líquidos en los tejidos circundantes. Esta
extravasación puede ser leve, moderada o grave. En los casos graves, el edema
resultante puede provocar un acontecimiento adverso grave al paciente que
podría incluir síndrome compartimental, alteraciones nerviosas o la muerte.
Los defectos capsulares no diagnosticados exacerbarán las condiciones de
extravasación de líquidos.
Cuando se utiliza un dispositivo para administración de líquidos, el equipo
quirúrgico debe vigilar estrechamente al paciente (extremidades y áreas
circundantes) en busca de signos de acumulación excesiva de líquidos.
Los volúmenes de uso de líquidos deberían monitorizarse y compararse con
procedimientos quirúrgicos similares. En todas las bombas de artroscopia, es
necesaria una configuración y uso correctos por parte del usuario. Seleccione
siempre las presiones más bajas posibles a fin de lograr la distensión intrarticular
necesaria. Todas las alarmas o alertas deben atenderse, y debe seguirse el
procedimiento de solución de problemas apropiado.
SI NO SE SIGUEN LAS INSTRUCCIONES DE CONFIGURACIÓN Y SE
CONTINÚA USANDO LA BOMBA SIN RESOLVER LA CAUSA QUE PROVOCÓ
LA ALARMA, PODRÍA PROVOCARSE UN ACONTECIMIENTO ADVERSO
GRAVE PARA EL PACIENTE.
Si no se siguen las instrucciones de configuración ni se utilizan las tuberías
certificadas de Arthrex, el dispositivo podría realizar una monitorización y detección
de la presión imprecisas. Es esencial que el usuario sea consciente de los posibles
riesgos para la seguridad del paciente cuando se ignora o silencia incorrectamente
una alarma de la bomba. NUNCA ignore ni silencie alarmas. Siga los
procedimientos apropiados de solución de problemas y vigile estrechamente al
paciente. Solo se deben utilizar las tuberías certificadas de Arthrex.
Este dispositivo está destinado únicamente a usos con fines artroscópicos
normales tal y como se describe en la Guía del usuario, bajo la supervisión
de un médico cualificado y capacitado.
DFU-0218 Rev. 1
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La bomba AR-6475 incluye:
•
Una fuente de alimentación conmutada universal de calidad médica que
permite que la bomba funcione de forma automática con las distintas
tensiones de todo el mundo.
•
Mejores pantallas que combinan tanto la fluorescencia de vacío como las
matrices de puntos para un contraste y visibilidad elevados.
•
Un microcontrolador reprogramable con software actualizable que admite
mensajes multilingües.
•
Superposiciones de interruptor de membrana para las entradas del usuario
y una limpieza más fácil.
•
Una función FLUJO para ofrecer una presión elevada a fin de detener
hemorragias y una velocidad de flujo para limpiar los espacios articulares
rápidamente.
Los ajustes definidos por el usuario para la presión y el flujo pueden ajustarse
mediante los controles ubicados en el panel frontal de la consola o en el control
remoto.
Existen tres opciones de tubería de la bomba con piezas aplicadas para
la bomba AR-6475:
1.
Solo tubería de una pieza.
Esta tubería cuando se utiliza de manera independiente, debe
sustituirse tras cada paciente.
2.
Combinación de tubería de una pieza y extensión de tubería.
La AR-6410 puede reutilizarse para un día completo de cirugía,
mientras que la AR-6220 debe sustituirse tras cada paciente.
3.
Combinación de tuberías de dos piezas.
La tubería de la bomba puede reutilizarse para un día completo
de cirugía. La tubería de paciente debe sustituirse después de
cada procedimiento quirúrgico.
El conjunto de tubos en Y opcional conecta hasta cuatro bolsas de irrigación y
puede utilizarse con todas las opciones de tubería de la bomba AR-6475.
Accesorio opcional:
•
DFU-0218 Rev. 1
Control remoto
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2.2
Características del producto
2.2.1
Consola AR-6475: vista frontal
La Figura 1 y la Figura 2 utilizan un sistema de leyenda numérico para identificar
los elementos principales del panel frontal de la consola, que se enumeran y
etiquetan en la Tabla 1. Se hace referencia a estas leyendas a lo largo de toda la
Guía del usuario.
Figura 1
Panel frontal de la consola AR-6475 CWIII
Figura 2
Panel frontal de la consola AR-6475 Synergy CWIII
Tabla 1
Elementos del panel frontal
DFU-0218 Rev. 1
1
Guía de la tubería de entrada (debajo del punto verde)/guía de la tubería
de salida.
2
Punto verde (para orientar la tubería de la bomba).
3
Conjunto de rodillos.
4
Compuerta del alojamiento del rodillo.
5
Símbolo de peligro de descarga eléctrica tipo “BF”.
6
Pantalla fluorescente de vacío (VFD).
7
Gráfico de barras de presión medida.
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8
Interruptor de alternancia de alimentación de CA.
9
Activar/desactivar el botón de la función FLUJO.
10
Botón de encendido/apagado del motor de la bomba.
11
Velocidad de flujo en porcentaje.
12
Símbolo y botones de flujo. Aumentan o disminuyen la velocidad
máxima de flujo del espacio articular en torno a un diez por ciento en
una escala del diez al 100 por ciento.
13
Presión objetivo de distensión en mmHg.
14
Símbolo y botones de presión. Aumentan o disminuyen la presión
objetivo del espacio articular en torno a un mmHg en una escala
de cero a 120 mmHg.
15
Palanca de bloqueo para la compuerta del alojamiento del rodillo.
16
Indicador LED del sensor de la tubería. Un LED verde fijo indica que la
tubería está conectada correctamente. Un LED rojo parpadeante indica
que la tubería no está conectada o que está conectada incorrectamente.
17
Acoplador del sensor de la tubería.
2.2.2
Consola AR-6475: vista posterior
La Figura 3 y la Figura 4 utilizan un sistema de leyenda con letras mayúsculas
para identificar los elementos principales del panel posterior de la consola, que
se enumeran y etiquetan en la Tabla 2. Se hace referencia a estas leyendas a lo
largo de toda la Guía del usuario.
Figura 3
DFU-0218 Rev. 1
Panel posterior de la consola AR-6475 (sin panel de acceso)
Página 10 de 51
Figura 4
Panel posterior de la consola AR-6475 (con panel de acceso)
ARTHREX INC
NAPLES FLORIDA 34108 ARTHREX MED. INST.GmbH
85757 KARLSFELD ALEMANIA
MM-AAAA
SOLO PARA USO AUTORIZADO
Tabla 2
Elementos del panel posterior
A
Potencia y toma de corriente de alimentación de CA
B
Símbolo y conector equipotencial a tierra
C
Símbolo y conector del control remoto AR-6476
D
Fecha de fabricación y etiqueta de número de serie
E
Grado de protección frente a la entrada de líquidos (IPX1)
F
Panel de acceso (en algunas unidades)
2.2.3
Mensajes de la pantalla fluorescente de vacío de la consola
AR-6475
La pantalla fluorescente de vacío (VFD) de la consola [6] muestra información
acerca del estado de la consola AR-6475 y de los ajustes de presión y flujo en
tiempo real. La Tabla 3 describe cada mensaje y botón cuando la bomba está
lista para funcionar.
Tabla 3
Mensaje
Arthrex AR-6475
* Revisar tubos *
* Puerta abierta *
* Sobrepresión *
DFU-0218 Rev. 1
Iconografía y mensajes de la pantalla fluorescente de vacío
Causa
Explicación
El mensaje se muestra cuando se activa el
interruptor de la alimentación principal de CA.
El mensaje se muestra cuando no hay conectado
ningún tubo al acoplador del sensor de los tubos [17].
El mensaje se muestra cuando la compuerta del
alojamiento del rodillo [4] está abierta.
Pantalla de mensaje de
alimentación activada
Compruebe la instalación
de los tubos
La compuerta del
alojamiento del rodillo
no está cerrada
Condición de
sobrepresión del software
El mensaje se muestra cuando la presión detectada
supera el límite de sobrepresión del software de
300 mmHg.
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Botón de
ejecución/parada
El mensaje se muestra en la primera línea de la
pantalla fluorescente de vacío (VFD) si se da
alguna de las tres situaciones siguientes:
Condición de fallo 1: ** Fallo de potencia **
Se muestra si la prueba de autodiagnóstico de la
fuente de alimentación falla al encender la bomba.
Condición de fallo 2: ** Fallo de SBP **
Se muestra si la prueba de diagnóstico de
sobrepresión del hardware falla al encender
la bomba.
Condición de fallo 3: ** Fallo de sensor **
Se muestra si la bomba detecta un problema
con los sensores de presión.
El mensaje se muestra si la prueba de
autodiagnóstico de la fuente de alimentación
falla al encender la bomba.
El mensaje se muestra si la prueba de diagnóstico
de sobrepresión del hardware falla al encender la
bomba.
El mensaje se muestra si la bomba detecta un
problema con los sensores de presión.
El mensaje se muestra cuando la bomba no puede
alcanzar una presión establecida en un periodo de
tiempo determinado, lo que indica que la tubería
está instalada incorrectamente o existe una grieta
en el tubo debido al uso continuado.
El mensaje aparece cuando el control remoto está
conectado y permanece un mensaje secundario.
El mensaje aparece cuando se pulsa el botón
PRESSURE SET (Presión)
.
PRESSURE SET (Presión)
.
El mensaje aparece cuando se pulsa el botón FLOW
(Flujo)
.
El mensaje aparece cuando se pulsa el botón FLOW
(Flujo)
.
RUN/STOP (Ejecución/parada).
Flujo
El mensaje aparece cuando se pulsa el botón de flujo
Fallo crítico
* Fallo de potencia *
* Fallo de SBP *
* Fallo de sensor *
* Fallo de presión *
Remoto
Presión +
Presión Flujo +
Flujo -
Bomba funcionando
Bomba func/lavado
Bomba apagada
Bomba pausa
DFU-0218 Rev. 1
durante menos de un segundo.
El mensaje aparece cuando el motor de la bomba
está encendido.
El mensaje aparece cuando la bomba está en el
modo de FLUJO.
El mensaje aparece cuando el motor de la bomba
está apagado.
El mensaje aparece cuando la bomba está encendida
y la presión medida excede la presión objetivo.
Se trata de un fallo crítico
y el funcionamiento se
interrumpe
La prueba de la fuente
de alimentación falla
El diagnóstico de
sobrepresión del
hardware falla
Fallo del sensor
Presión medida
insuficiente
Control remoto conectado
Aumento del ajuste de
presión
Reducción del ajuste de
presión
Aumento del flujo
Reducción del flujo
Motores
encendidos/motores
apagados
Función de flujo
habilitada
Motor encendido y en
funcionamiento
Motor encendido y
lavando
Motor apagado
Motor encendido pero
pausado
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Bomba pausa/lavado
Autoprueba V X.XX
Potencia correcta
El mensaje aparece cuando la bomba está en el
modo de FLUJO y la presión medida excede la
presión de flujo.
El mensaje aparece antes de ejecutar una prueba
de autodiagnóstico.
La bomba descarga el flujo
pero está pausada
El mensaje aparece después de comprobar que el
suministro de la fuente de alimentación es
correcto.
Prueba de la fuente de
alimentación superada
Prueba de autodiagnóstico
de la bomba
2.2.4 Gráfico de barras de presión medida
El gráfico de barras de presión medida [7] de la consola emplea veinte LED de
color que se iluminan para mostrar la información sobre la presión detectada en
tiempo real. En la Tabla 4 se proporciona un resumen de los segmentos, el color y
los intervalos correspondientes de presión detectada.
Tabla 4
Lecturas (±5%) de presión medida en el gráfico de barras
SEGMENTOS
COLOR
1-13
14-16
17-20
Verde
Amarillo
Rojo
DFU-0218 Rev. 1
INTERVALO DE PRESIÓN MEDIDA MOSTRADO
De 8 mmHg a 98 mmHg
De 105 mmHg a 120 mmHg
De 128 mmHg a 150 mmHg
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2.3
Unidad de control remoto (AR-6476)
La bomba de artroscopia AR-6475 Continuous Wave III puede manejarse de
forma remota con la unidad de control remoto opcional esterilizable en autoclave
(AR-6476). Ofrece la posibilidad de controlar los ajustes de presión y flujo,
además de permitir activar y desactivar el motor de la bomba. El cable de la
unidad de control remoto tiene una longitud de 3 m (9,8 pies).
No desconecte el enchufe de la unidad de control remoto tirando
del cable. Para desconectar el enchufe de la unidad de control
remoto, sujete y tire del cuerpo del conector.
La Figura 5 utiliza un sistema de leyenda de números romanos en minúsculas para
identificar los elementos principales del control remoto, que se enumeran y
etiquetan en la Tabla 5. Se hace referencia a estas leyendas a lo largo de toda la
Guía del usuario.
Figura 5
Tabla 5
Elementos de la unidad de control remoto (AR-6476)
DFU-0218 Rev. 1
i.
Símbolo y botones Flow (Flujo). Aumentan o disminuyen la
velocidad máxima de flujo del espacio articular en torno a un
diez por ciento en una escala del diez al 100 por ciento.
ii.
Símbolo y botones Pressure Set (Presión). Aumentan o
disminuyen la presión objetivo del espacio articular en
torno a un mmHg en una escala de cero a 120 mmHg.
iii.
Activar/desactivar la función de FLUJO.
iv.
Interruptor de encendido/apagado del motor de la bomba.
v.
Conector Lemo para conexión al enchufe correspondiente
en el panel posterior [C] de la bomba AR-6475.
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2.4
Tubería
2.4.1
Configuraciones de la tubería
La Figura 6 y la Figura 7 muestran las combinaciones de tuberías
admitidas por la bomba AR-6475.
Figura 6
Configuración de la tubería de una pieza
Tabla 6
Elementos de la configuración de la tubería de una pieza
Elemento
a.
DFU-0218 Rev. 1
Descripción
Perforadores de bolsas
Tubería
AR-6215
b.
Pinzas de la tubería
AR-6215
AR-6410/AR-6415
AR-6220
c.
Conector verde
AR-6410/AR-6415
d.
Funda del conjunto de tubos
AR-6410/AR-6415
e.
Conector de la línea de presión
AR-6410/AR-6415
f.
Tubo de neopreno para detección
de fluctuaciones de presión
AR-6410/AR-6415
g.
Cámara del sensor
AR-6410/AR-6415
h.
Adaptadores del conector
AR-6410/AR-6415
AR-6220
i.
Válvula antirretorno
AR-6220
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Figura 7
Configuración de la tubería de dos piezas
Tabla 7
Elementos de la configuración de la tubería de dos piezas
Elemento
a.
DFU-0218 Rev. 1
Descripción
Perforadores de bolsas
Tubería
AR-6215
b.
Pinzas de la tubería
AR-6215
AR-6411 o AR-6420
AR-6421 o AR-6425
c.
Conector verde
AR-6411 o AR-6420
d.
Funda del conjunto de tubos
AR-6411 o AR-6420
e.
Conector de la línea de presión
AR-6411 o AR-6420
f.
Tubo de neopreno para detección de
fluctuaciones de presión
AR-6411 o AR-6420
g.
Cámara del sensor
AR-6411 o AR-6420
k.
Conectores con lumen doble para alto
flujo
AR-6411 o AR-6420
AR-6421 o AR-6425
i.
Válvula antirretorno
AR-6421 o AR-6425
Página 16 de 51
2.4.2
Tubería principal (AR-6410: región A)
La tubería principal dispone de tubos para irrigación y medición de la
presión. Si se usa de forma independiente, la tubería debe desecharse
completamente después de cada procedimiento quirúrgico. La tubería
de la bomba tiene una longitud de 4 m (13 pies).
NOTA:
En esta Guía del usuario se asume que el sistema AR-6410 se usa de
forma independiente o en combinación con el sistema AR-6220, que se
describe a continuación. Para obtener información específica acerca de
cada conjunto de tubos, consulte las instrucciones que se incluyen con
cada sistema o póngase en contacto con su representante de Arthrex.
2.4.3
Sistema de extensión de tubería (AR-6220: región A)
El sistema de extensión de tubería se ha diseñado para utilizarse junto
con la tubería principal (AR-6410) con el fin de permitir que la tubería
principal pueda emplearse durante un día completo de cirugía, ya que
solo habría que sustituir el sistema de extensión de tubería después de
cada intervención quirúrgica. La extensión de tubería tiene una
longitud de 2,4 m (8 pies).
2.4.4
Tubería ReDeuce™ (AR-6411: región A)
La tubería ReDeuce se ha diseñado para utilizarse junto con la tubería
de paciente ReDeuce (AR-6421) con el fin de ofrecer tubos para irrigación
y medición de la presión. No se ha diseñado para utilizarse de forma
independiente. La tubería ReDeuce puede usarse durante un día
completo de cirugía, a menos que la esterilidad se vea comprometida
de algún modo. Desde la bomba, la longitud de la tubería es
de 0,5 m (1,7 pies).
2.4.5
Tubería de paciente ReDeuce (AR-6421: región A)
La tubería de paciente ReDeuce se ha diseñado para utilizarse junto con
la tubería ReDeuce con el fin de permitir que la tubería ReDeuce pueda
emplearse durante un día completo de cirugía, ya que solo habría que
sustituir la tubería de paciente ReDeuce después de cada intervención
quirúrgica. La válvula antirretorno incorporada a la tubería de paciente
ReDeuce impide que los líquidos contaminados retornen a la tubería
ReDeuce, lo que mantiene un entorno de líquidos cerrado y estéril
durante la sustitución de los tubos. Los tubos de paciente tienen una
longitud de 2,4 m (8 pies).
DFU-0218 Rev. 1
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2.4.6 Sistema de tuberías de una pieza
(AR-6415/AR-6415CL: región B)
El sistema de tuberías de una pieza ofrece tubos para irrigación y medición
de la presión. El sistema de tuberías de una pieza se ha diseñado para
utilizarse para un ÚNICO procedimiento y debe sustituirse después
de cada paciente.
La única diferencia entre los modelos AR-6415 y AR-6415CL es que los
perforadores de bolsas “CL” son perforadores CareLock que se utilizan
específicamente con bolsas de suero de Fresenius.
2.4.7
Tubería principal (AR-6420/AR-6420CL: región B)
La tubería principal se ha diseñado para utilizarse junto con el sistema de
extensión de tubería de paciente (AR-6425) con el fin de ofrecer tubos para
irrigación y medición de la presión. No se ha diseñado para utilizarse
de forma independiente.
La tubería principal puede usarse durante un día completo de cirugía
si se utiliza junto con el sistema de extensión de tubería de paciente
(AR-6425), a menos que la esterilidad se vea comprometida de
algún modo.
La única diferencia entre los modelos AR-6420 y AR-6420CL es que los
perforadores de bolsas “CL” son perforadores CareLock que se utilizan
específicamente con bolsas de suero de Fresenius.
2.4.8
Sistema de extensión de tubería de paciente
(AR-6425: región B)
El sistema de extensión de tubería de paciente se utiliza junto con la tubería
principal (AR-6420/AR-6420CL) con el fin de permitir que la tubería
solo habría que sustituir el sistema de extensión de tubería de paciente
después de cada intervención quirúrgica. El sistema de extensión de
tubería de paciente se ha diseñado para utilizarse junto con la tubería
principal (AR-6420/AR-6420CL) con el fin de permitir que la tubería
solo habría que sustituir el sistema de extensión de tubería de paciente
después de cada intervención quirúrgica. La válvula antirretorno
incorporada al sistema de extensión de tubería de paciente impide que los
líquidos contaminados retornen a la tubería principal, lo que mantiene
un entorno de líquidos cerrado y estéril durante la sustitución de los
tubos.
DFU-0218 Rev. 1
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2.4.9
Adaptador en Y para tubería (AR-6215)
El adaptador en Y para tubería se ha diseñado para utilizarse con todas las
tuberías y combinaciones de sistemas a fin de conectar hasta cuatro
bolsas de irrigación.
Para obtener más información sobre qué configuración de tuberías dispone para
cada una de sus áreas, póngase en contacto con el representante de Arthrex.
NOTA:
DFU-0218 Rev. 1
Consulte el documento con las instrucciones de uso que se incluye con
cada tubería si desea obtener instrucciones más detalladas sobre las
tuberías (DFU-0140/DFU-0140G). Puede obtener copias adicionales
de este documento en el sitio Web de Arthrex en www.arthrex.com ,
o poniéndose en contacto con su representante local de Arthrex.
Página 19 de 51
Tabla 8
Correlación de tuberías y comparaciones
Número de
Número de
referencia de Descripción
referencia de
Descripción
tuberías de la de tuberías
tuberías de la
de tuberías
región A
de la región A
región B
de la región B
AR-6410
Tubería principal
AR-6415
Sistema de tuberías de una pieza
(Se puede utilizar de forma
AR-6415CL*
Sistema de tuberías de una pieza con
independiente o junto con el
perforadores de bolsas CareLock
sistema de extensión de
(uso independiente)
tubería AR-6220)
AR-6220
Sistema de extensión
de tubería
(Se puede utilizar junto con
la tubería principal AR-6410
como complemento)
AR-6411
Tubería ReDeuce
AR-6420
Tubería principal
(DEBE utilizarse con la
AR-6420CL*
Tubería principal con perforadores de
tubería de paciente
bolsas CareLock
ReDeuce AR-6421)
(DEBE utilizarse con la extensión de
tubería de paciente AR-6425)
AR-6421
Tubería de paciente
AR-6425
Extensión de tubería de paciente
ReDeuce
(DEBE utilizarse junto con la tubería
(DEBE utilizarse con la
principal
tubería ReDeuce AR-6411)
AR-6420/AR-6420CL)
AR-6215 Adaptador en Y para tubería
*CL = CareLock: perforador de tuberías utilizado fundamentalmente
con las bolsas de suero Fresenius.
DFU-0218 Rev. 1
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Especificaciones técnicas
3.0 Especificaciones técnicas
3.1
Consola
Tabla 9
Especificaciones de la unidad de control (AR-6475)
Largo
36,5 cm (14.5 pulg.)
Alto
12,5 cm (5,0 pulg.)
Ancho
30 cm (12 pulg.)
Peso
8,2 kg (18 lb)
Velocidad máx. de flujo 1.500 ml/minuto
Presión
10 – 120 mmHg, incrementos de 5 mmHg
Control de sobrepresión 300 mmHg
Control de presión
Comprobación de presión continua
Protección
IPX1
Cable principal
10 A/250 V
Conector
CEE 7/7
Enchufe hembra
IEC 320/C13
Fuente de alimentación 100 - 240 V, 50/60 Hz, 6,5 A
Fusible
T2,0 A 250 V
Tipo de pieza aplicada BF
Limpieza
Limpieza de la superficie con detergente suave
Esterilización
Desinfección de la superficie con desinfectante suave
Tabla 10
Condiciones ambientales de funcionamiento
Temperatura
De 10° a 40 °C (50° a 104 °F)
Humedad relativa
Del 30% al 75%, sin condensación
Presión del aire
De 10,15 PSI (700 hPa) a 15,37 PSI (1060 hPa)
Tabla 11
Condiciones ambientales de almacenamiento
(en embalaje de envío)
Temperatura
De -30° a +70 °C (-22° a 158 °F)
Humedad relativa
Del 10% al 90%, sin condensación
3.2
Control remoto
Tabla 12
Especificaciones de la unidad de control remoto (AR-6476)
Largo
63,5 mm (2,5 pulg.)
Alto
95,3 mm (3,8 pulg.)
Ancho
22,2 mm (0,9 pulg.)
Peso
0,23 kg (0,5 lb)
Longitud del cable
3 m (9,8 pies)
Limpieza
Limpieza de la superficie con detergente suave
Esterilización
Autoclave
DFU-0218 Rev. 1
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Configuración
4.0 Configuración
4.1
Configuración de la consola
Se recomienda a los usuarios que se pongan en contacto con su representante
de Arthrex si necesitan una técnica quirúrgica más exhaustiva.
NOTA:
4.2
Para reducir al máximo los efectos de las diferencias de presión
hidrostática en la presión articular real, tanto la bomba como la
articulación deben estar en el mismo plano horizontal.
Consideraciones de seguridad sobre la alimentación de CA
La bomba AR-6475 se alimenta mediante una fuente de alimentación conmutada
de entrada de CA universal de calidad médica. Esta fuente de alimentación
permite a los usuarios conectar la consola a cualquier toma de la red eléctrica de
CA local. Utilice el enchufe apropiado y un conductor de toma de tierra fiable.
Arthrex suministra cables de alimentación diferentes para Estados Unidos y
Europa CEE 7/7 con la bomba AR-6475. Póngase en contacto con el representante
de Arthrex si necesita un cable de alimentación que cumpla con los estándares
eléctricos de otro país.
Utilice únicamente cables de alimentación de repuesto que
cumplan las directrices de calidad médica establecidas por la
norma IEC 60320-1, apartado 3.21, Detachable Power Supply Cords
(Cables de alimentación desmontables) o la normativa eléctrica
para el país designado en el que se vaya a utilizar la consola AR6475. Póngase en contacto con su representante de Arthrex para
obtener más información.
Evite colocar la consola en una posición que dificulte la
desconexión del acoplador o del enchufe de la fuente de
alimentación.
NOTA:
Los cables de extensión deben cumplir la normativa eléctrica local. No
se recomienda el uso de cables de extensión con la consola AR-6475.
La conexión de un cable de extensión a la consola AR-6475 puede
reducir la seguridad.
La consola se ha diseñado para cumplir las directrices de ahorro de energía.
La consola incluye un interruptor de CA en el panel frontal [8]. Cuando el
interruptor se encuentra en la posición de desconexión, no llega corriente
eléctrica a la consola.
DFU-0218 Rev. 1
Página 22 de 51
Configuración
Cuando se pulsa el interruptor para encender la consola, esta ejecuta una serie de
pruebas de autodiagnóstico. Una vez finalizadas correctamente estas pruebas, la
consola muestra en la pantalla fluorescente de vacío [6] el nombre y el número de
modelo, Arthrex CONTINUOUS WAVE III. Si se detecta un problema durante
las pruebas, se muestra un mensaje de error en la pantalla fluorescente de vacío
(VFD). Consulte la Tabla 3 para obtener una lista completa de mensajes de la
pantalla fluorescente de vacío (VFD).
En caso de que se interrumpa la alimentación de CA, la consola puede funcionar
sin fallos durante un máximo de 10 milisegundos. Si el fallo de alimentación de
CA dura más de 10 milisegundos, el sistema se restablecerá en los ajustes
predeterminados cuando se restaure la alimentación de CA.
Para evitar el RIESGO de descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse
a una FUENTE DE ALIMENTACIÓN con protector de tierra.
No ponga el dispositivo en contacto directamente con el paciente si se están
usando dispositivos de alta frecuencia o si el paciente necesita desfibrilación.
4.3
Sustitución de los fusibles
Para sustituir el fusible de T2,0 A 250 V haga lo siguiente:
1. Desconecte el dispositivo de la red de alimentación de CA.
2. Abra la bandeja de fusibles en la toma de CA tirando de las pestañas.
3. Utilice solo fusibles de línea de T2,0 A, 250 V, tal y como se indica en el
panel posterior.
4. Empuje el portafusibles para que entre bien en la toma de CA.
5. Asegúrese de que el soporte de fusibles está correctamente asentado y que
las pestañas encajan en su sitio.
Use siempre fusibles que tengan los valores nominales correctos
para evitar que el sistema sufra una sobrecarga de corriente.
La utilización de un fusible incorrecto puede incrementar el riesgo
de descarga eléctrica o de incendio.
NOTA:
DFU-0218 Rev. 1
La consola AR-6475 incorpora una fuente de alimentación de entrada
de CA universal. No es necesario usar un interruptor de selección de
tensión.
Página 23 de 51
Configuración
4.4
Compatibilidad electromagnética
Si este dispositivo no se instala y utiliza según las instrucciones
de Arthrex, puede provocar interferencias en otros dispositivos
cercanos.
La bomba AR-6475 ha sido diseñada para aceptar ondas electromagnéticas
de otros dispositivos dentro de las limitaciones.
Para determinar si la bomba AR-6475 está provocando interferencias en otros
dispositivos, apague el interruptor de alimentación de CA [8] y enciéndalo de
nuevo.
Intente corregir las interferencias mediante una o más de las siguientes medidas:
1.
2.
3.
4.
4.5
Reoriente o recoloque el dispositivo receptor.
Aumente la separación entre dispositivos.
Conecte el dispositivo a una toma de un circuito diferente al que estén
conectados los demás dispositivos.
Consulte al fabricante o al personal de servicio técnico del dispositivo
receptor para obtener instrucciones.
Procedimiento de configuración básica para la bomba AR-6475
Para garantizar que se está realizando la correcta monitorización de la presión,
la bomba y el campo quirúrgico DEBEN estar en el mismo plano horizontal.
NOTA:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
DFU-0218 Rev. 1
En la sección 5.0, Funcionamiento, se explica cómo utilizar la bomba.
Coloque la bomba AR-6475 en una superficie plana y seca, en el
mismo plano horizontal que el campo quirúrgico, como por ejemplo
el carro de la bomba de artroscopia AR-6481 Arthrex.
Conecte el extremo receptor del cable de alimentación de la bomba
AR-6475 a la toma de CA [A] y el extremo del enchufe a la fuente de
alimentación de CA.
Encienda la bomba AR-6475 [8].
Verifique el estado de la bomba AR-6475 que se muestra en la
pantalla fluorescente de vacío (VFD) [6].
Conecte la tubería de acuerdo con la sección 4.6 o 4.7
Cierre la compuerta del alojamiento del rodillo y la palanca de
bloqueo [4, 15].
Conecte la unidad de control remoto, si corresponde [v, C].
Página 24 de 51
Configuración
8.
9.
Consulte la sección 5.0, Funcionamiento, para obtener información
específica sobre cómo utilizar la bomba AR-6475, incluidos los ajustes
de presión y flujo.
Pulse el botón Run/Stop
(Ejecución/parada) [10 o vi] para activar
el motor de la bomba.
NO coloque el equipo sobre la consola AR-6475 ni junto a ella si es posible.
Si necesita hacerlo, observe la configuración para asegurarse de que las
interferencias electromagnéticas no afecten el rendimiento del equipo.
No conecte el control remoto durante las pruebas
de autodiagnóstico o los modos de programación.
Utilice solo accesorios eléctricos autorizados por Arthrex. Otros accesorios
pueden aumentar las emisiones o disminuir la inmunidad del sistema. Póngase
en contacto con el representante de Arthrex si desea una lista de todos los
accesorios. NO modifique ningún accesorio. Si no cumple esta recomendación,
el paciente y el personal pueden sufrir lesiones.
Este equipo NO puede utilizarse en presencia de mezclas de anestésicos
inflamables que contengan aire, oxígeno u óxido nitroso.
Utilice solo accesorios de tubería autorizados por Arthrex. Otros accesorios
pueden reducir la precisión de la presión. Póngase en contacto con el
representante de Arthrex si desea una lista de todos los accesorios. NO
modifique ningún accesorio. Si no cumple esta recomendación, el paciente
y el personal pueden sufrir lesiones.
DFU-0218 Rev. 1
Página 25 de 51
Configuración
4.6
Configuración de la tubería principal
NOTA:
1.
2.
3.
4.
NOTA:
5.
NOTA:
6.
4.7
En estas instrucciones se describe el procedimiento para configurar
AR-6410, AR-6415, AR-6411 o AR-6420.
Retire el tapón naranja de la tubería e inserte el conector de la línea de
presión [e] de la tubería en el acoplador del sensor de los tubos [17].
Este paso debe finalizarse en primer lugar para garantizar que las
mediciones de la presión sean precisas.
Abra completamente la compuerta de irrigación. Deje que la
compuerta descanse sobre el tope. El mecanismo del rodillo
quedará expuesto ahora.
Coloque la sección con cuello verde de la tubería principal [c] en
la guía IN de la tubería [1] indicada por el punto verde.
Guíe la funda del conjunto de tubos [d] sobre los rodillos e inserte
el lado de salida de la funda en la guía de la tubería de salida.
La tubería está conectada correctamente cuando el conector verde [c]
de la tubería está alineado con el punto verde [2] del panel frontal de
la consola.
Cierre la compuerta de irrigación.
El dispositivo de bloqueo de la compuerta de irrigación debe ser
seguro. Si la compuerta no se cierra de forma segura, un interruptor
de seguridad interno evita que la bomba AR-6475 funcione.
Perfore las bolsas de suero con los perforadores de la tubería. Si solo
se usa una bolsa de suero, selle la segunda línea de líquido cerrando
la pinza que se encuentra más próxima al perforador no utilizado.
Configuración del sistema de tubos de dos piezas
NOTA:
En estas instrucciones se describe el procedimiento para instalar
AR-6421, AR-6425 o AR-6220.
La extensión de tubería o la tubería de paciente debe cambiarse para cada
paciente.
1.
2.
3.
NOTA:
DFU-0218 Rev. 1
El personal de cirugía retira la extensión de tubería o la tubería
de paciente de su envase estéril y pasa el conector [h o k] para la
tubería a un miembro del personal de enfermería del quirófano.
Este miembro del personal conecta los dos sistemas de tuberías
[h a h en la Figura 6 o k a k en la Figura 7].
Conecte el tapón del conector estéril (suministrado con la extensión de
tubería o la tubería de paciente) al extremo de paciente de la tubería.
Tras cada procedimiento de cirugía, desconecte y deseche el juego de
extensión de tubería o tubería de paciente.
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Configuración
El tapón del conector estéril debe usarse para cubrir el conector de la tubería
tras cada procedimiento quirúrgico. Esto mantiene estéril la tubería y garantiza
su uso seguro durante todo el día de cirugía.
4.8
Modificación del brillo de la pantalla fluorescente de vacío
(V F D )
La pantalla fluorescente de vacío (VFD) admite cuatro niveles de brillo. El ajuste
predeterminado de brillo es 1. El ajuste más oscuro es 4. Para cambiar el brillo de
la pantalla fluorescente de vacío (VFD), siga estas instrucciones:
4.8.1
Bombas sin panel de acceso posterior
1. Apague el interruptor de la alimentación principal de CA [8] en la bomba
AR-6475.
2. Pulse y mantenga pulsados —simultáneamente— los botones PRESSURE
SET (Presión)
[14] y FLOW (Flujo)
[12] mientras enciende el
interruptor de la alimentación principal de CA [8]. Aparecerá el siguiente
mensaje en la pantalla fluorescente de vacío (VFD) [6] de la consola:
Modo de programación: BRILLO 1
3. Pulse el botón FLOW (Flujo)
[12] o FLOW (Flujo)
para desplazarse
por los ajustes de brillo. Repita la operación hasta que el ajuste de brillo
deseado aparezca en la pantalla fluorescente de la consola (VFD) [6].
4. Pulse
[10] para establecer el brillo.
5. Apague [8] la consola AR-6475.
6. Encienda [8] la consola AR-6475. El ajuste nuevo de brillo está en uso.
4.8.2
Bombas con panel de acceso posterior
AR-6475.
2. Pulse y mantenga pulsado el botón PRESSURE SET (Presión)
[14]
mientras enciende el interruptor de la alimentación principal de CA [8].
Aparecerá el siguiente mensaje en la pantalla fluorescente de vacío (VFD) [6]
de la consola:
AJUSTAR INTENSIDAD
DFU-0218 Rev. 1
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Configuración
3. Pulse los botones FLOW (Flujo)
[12] o FLOW (Flujo)
para
desplazarse por los ajustes de brillo. Repita la operación hasta que el ajuste
de brillo deseado aparezca en la pantalla fluorescente de la consola (VFD) [6].
4. Pulse
[10] para establecer el brillo.
6. Encienda [8] la consola AR-6475. El ajuste nuevo de brillo está en uso.
4.9
Modificación de la config uración del idiom a
La bomba AR-6475 incluye los idiomas inglés, francés, alemán, italiano y
español. El idioma predeterminado es el inglés. Para cambiar la configuración
del idioma de los mensajes de la pantalla fluorescente de vacío (VFD), siga las
instrucciones que se muestran a continuación:
4.9.1
Bombas sin panel de acceso posterior
AR-6475.
2. Pulse y mantenga pulsados —simultáneamente— los botones PRESSURE
SET (Presión)
[14] y FLOW (Flujo)
[12] mientras enciende el
interruptor de la alimentación principal de CA [8]. Aparecerá el siguiente
mensaje en la pantalla fluorescente de vacío (VFD) [6] de la consola:
MODO DE PROGRAMACIÓN: BRILLO 1
3. Pulse y suelte el botón
[10] para omitir el modo de ajuste del brillo
y pasar al modo de ajuste del idioma. Aparecerá el siguiente mensaje
en la pantalla fluorescente de vacío (VFD) [6] de la consola:
MODO DE PROGRAMACIÓN: INGLÉS
[12] o FLOW (Flujo)
para
desplazarse por los ajustes de idioma. Repita la operación hasta que el
idioma deseado aparezca en la pantalla fluorescente de la consola (VFD) [6].
5. Pulse
[10] para establecer el idioma.
7. Encienda [8] la consola AR-6475. El ajuste nuevo de idioma está en uso.
DFU-0218 Rev. 1
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Configuración
4.9.2
Bombas con panel de acceso posterior
AR-6475.
2. Pulse y mantenga pulsado el botón PRESSURE SET (Presión)
[14]
mientras enciende el interruptor de la alimentación principal de CA [8].
El idioma actual aparecerá en la pantalla fluorescente de vacío (VFD) [6]
de la consola:
INGLÉS
[12] o FLOW (Flujo)
para
desplazarse por los ajustes de idioma. Repita la operación hasta que el
idioma deseado aparezca en la pantalla fluorescente de la consola (VFD) [6].
4. Pulse
[10] para establecer el idioma.
6. Encienda [8] la consola AR-6475. El ajuste nuevo de idioma está en uso.
4.10 Comprobación de la pantalla fluorescente de vacío (VFD)
y de la tensión del suministro eléctrico
2. Pulse y mantenga pulsado el botón FLOW (Flujo)
[12] mientras
enciende el interruptor de la alimentación principal de CA [8]. Aparecerá el
siguiente mensaje en la pantalla fluorescente de vacío (VFD) [6] de la consola:
Autoprueba Vx.x
Vx.x es la versión de la prueba de autodiagnóstico del firmware.
La prueba de autodiagnóstico consta de dos partes. La primera prueba
examina la pantalla fluorescente de vacío (VFD) iluminando todos los píxeles
y mostrando una serie de dígitos. Se debe inspeccionar visualmente la pantalla
para comprobar que todos los caracteres son legibles y que todos tienen el
mismo brillo.
La segunda prueba verifica que la tensión del suministro eléctrico está dentro
de los límites de tolerancia y que el circuito de protección frente a la sobrepresión
del hardware funcione como reserva de la protección del software. Cuando las
pruebas se hayan completado correctamente, aparecerá el siguiente mensaje en
la pantalla fluorescente de vacío (VFD):
Potencia correcta
DFU-0218 Rev. 1
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Configuración
4.11 Configuración y rendimiento seguros
4.11.1 Lectura de la presión en la pantalla
La bomba funciona como un sistema abierto en casi todas las aplicaciones.
Esto implica que todas las irrigaciones y succiones están abiertas (la succión
de la vaina o de la parte superior de los portales óptico y de trabajo).
En este sistema, el valor de 50 mmHg mostrado en la pantalla se corresponde con
la presión real de la articulación. Si la presión cae, la bomba aumenta la presión
hasta 50 mmHg y después se detiene.
Por el contrario, en un sistema cerrado se tiene una articulación 100%
impermeable y no sale agua a través de los portales. Por ejemplo, en una
medición de presión al final de la pieza aplicada, una presión dinámica aumenta,
lo que se incrementa por 2,2 (en un valor de 50 mmHg, el máximo es
110 mmHg). La bomba se detiene cuando se alcanza este valor.
Articulación
Lectura de la
presión en la
pantalla
Presión real en
sistemas abiertos
Presión máxima
teórica en sistemas
cerrados
Rodilla
35 – 60 mmHg
35 – 60 mmHg
77 – 132 mmHg
Cadera
35 – 60 mmHg
35 – 60 mmHg
77 – 132 mmHg
Hom bro
60 – 80 mmHg
60 – 80 mmHg
132 – 176 mmHg
A rticulaciones
pequeñas
50 – 70 mmHg
50 – 70 mmHg
110 – 154 mmHg
S obrepresión
136 mmHg
136 mmHg
300 mmHg
4.11.2 Funcionamiento anómalo
La bomba AR-6475 emplea un diseño de sensor de doble presión. El circuito
interno basado en un microcontrolador controla los sensores, así como otros
parámetros del circuito, a fin de garantizar que la bomba permanece dentro de
los límites de funcionamiento normales. En caso de producirse un fallo, el motor
de la bomba se desactiva automáticamente y aparece un mensaje de error en la
pantalla fluorescente de vacío (VFD) [6]. Consulte la Tabla 3 para obtener una
lista completa de mensajes de la pantalla fluorescente de vacío (VFD) y la
sección 11.0 para obtener información sobre la solución de problemas.
NOTA:
DFU-0218 Rev. 1
Si no puede corregirse el funcionamiento anómalo de la consola,
desinfecte la bomba, vuelva a embalarla con los materiales de envío
originales y devuélvala a Arthrex, junto con una breve descripción del
problema de funcionamiento. Antes de enviarla, deberá obtener un
número de autorización de devolución de Arthrex.
Página 30 de 51
Configuración
4.11.3 Detección de sobrepresión
El circuito de detección de la bomba AR-6475 mide la presión del líquido de la
tubería. La alarma de sobrepresión puede activarse cuando el flujo se interrumpe
de forma brusca o la articulación se coloca de forma repentina de modo que
reduzca el volumen de la cápsula articular (por ejemplo, doblando la rodilla
hasta la posición indicada en la “Figura 4”).
En caso de sobrepresión (300 mmHg), aparece el mensaje de advertencia
*Sobrepresión*, que parpadeará en la pantalla fluorescente de vacío (VFD)
y se escuchará una alarma sonora. El motor de la bomba se desactivará
automáticamente hasta que la presión vuelva al intervalo establecido.
Para reducir la presión en una articulación, abra un tubo de succión y manipule
la articulación hasta colocarla en una posición sin tensión.
4.11.4 Alojamiento del rodillo
El motor de la bomba se desactiva automáticamente cuando la compuerta del
alojamiento del rodillo se abre. Un mecanismo de bloqueo evita el acceso a las
piezas rotativas mientras el dispositivo se encuentra en funcionamiento.
4.11.5 Acoplador del sensor de los tubos
El motor de la bomba se desactiva automáticamente cuando la tubería se
desconecta de la bomba. Si la tubería se desconecta durante un procedimiento
quirúrgico, deberá sustituirse con una nueva tubería. No vuelva a conectar la
tubería a la bomba, ya que podría dar lugar a mediciones de presión imprecisas.
Si la tubería se desconecta de la bomba, puede sustituirla. No intente volver a
conectar la tubería a la bomba, ya que podría dar lugar a mediciones de presión
imprecisas.
4.12 Procedimiento de apagado
La consola AR-6475 puede apagarse de forma segura en cualquier momento
desconectando la alimentación. Todos los accesorios de tubería deben desecharse
como residuos con riesgo biológico.
DFU-0218 Rev. 1
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Funcionamiento y funciones más utilizadas
5.0 Funcionamiento y funciones más utilizadas
Los usuarios de este dispositivo deben ponerse en contacto con su representante
de Arthrex si necesitan una técnica quirúrgica más completa.
5.1
Configuración de la presión inicial
La seguridad y eficacia de la bomba AR-6475 se verifica y documenta; sin
embargo, la bomba AR-6475 debe utilizarse siendo consciente del riesgo
de edemas extrarticulares en pacientes con cápsulas articulares con
cambios patológicos, que implican una abertura en la cápsula (por
ejemplo, liberación lateral).
Algunas inflamaciones ligeras se han observado y descrito en la
documentación de casos en los que se usaron bombas de rodillos en
artroscopia. Esta acumulación de líquido puede dar lugar a inflamaciones
posoperatorias y cambios patológicos en los pacientes. Por tanto, es de
suma importancia que el cirujano vigile estrechamente tanto al sistema
como al paciente, mientras la bomba de rodillos está en funcionamiento.
Comience siempre con la presión más baja posible para lograr la
distensión articular deseada. Continúe aumentando la presión de
distensión hasta que se obtenga un medio líquido transparente.
Una vez finalizada la secuencia de encendido de la bomba Continuous Wave III,
el usuario podrá seleccionar uno de los cuatro ajustes de presión preprogramados
para los espacios de la rodilla, el hombro, las articulaciones pequeñas y la cadera.
Normalmente, los ajustes de presión de 10 mmHg por encima de la presión
diastólica del paciente son adecuados para controlar la hemorragia capilar.
La presión intrarticular ideal depende de las indicaciones para el procedimiento
de artroscopia, la tendencia a sufrir hemorragias y la posibilidad de isquemia.
Tabla 13
Configuración de la presión inicial
Artroscopia de rodilla
35
Artroscopia de hombro
50
Artroscopia de
articulación pequeña
40
Artroscopia de cadera
45
Todos los ajustes se basan en el uso de una vaina de flujo alto o un portal de
irrigación secundario (suprapatelar, etc.).
DFU-0218 Rev. 1
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Para obtener un entorno de líquido transparente, aumente lentamente la presión
de distensión comenzando con los ajustes de presión iniciales de la Tabla 13.
Los ajustes de presión iniciales son recomendaciones; siempre es apropiado
y prudente usar el menor ajuste de presión posible para reducir al mínimo
la extravasación y otras lesiones relacionadas con la presión al paciente.
5.2
Utilización de la bomba AR-6475 en modo norm al
El tubo complementario o de paciente debe cambiarse antes de cada
procedimiento quirúrgico.
1.
2.
3.
4.
NOTA:
5.
6.
NOTA:
7.
8.
DFU-0218 Rev. 1
Tras ajustar la presión deseada con los botones de ajuste de presión
[14 o ii], retire el tapón del extremo del paciente de la tubería.
Abra todas las pinzas correspondientes de la tubería.
Active el motor de la bomba; para ello, pulse el botón de
ejecución/parada
[10 o iv].
Rellene la tubería completa con suero para eliminar las burbujas de aire.
No es necesario eliminar el aire de la cámara del sensor [g] de la tubería.
Una vez purgado el aire de los tubos, cierre la pinza del extremo del
paciente de la tubería. Los rodillos [3] deberían dejar de girar. Se trata
de una comprobación de seguridad, a fin de garantizar que el sistema
del sensor funciona correctamente.
 Si los rodillos no se detienen, asegúrese de que la pinza está
firmemente cerrada.
 Si los rodillos giran de forma constante, es posible que el conector
de la línea de presión [e] o la cámara del sensor [g] no funcione
correctamente. Sustituya la tubería de la bomba.
Conecte la tubería a la cánula de irrigación.
Debería utilizarse una vaina de artroscopia de alto flujo para optimizar
el flujo cuando éste aumenta a través de la cánula de irrigación.
Abra la pinza de la tubería para liberar el flujo.Una vez alcanzada la
presión establecida, la bomba reducirá el flujo con el fin de mantener
dicha presión. Cuando la presión desciende, el flujo aumenta
automáticamente hasta que se alcanza la presión establecida. Si dicha
presión no puede alcanzarse, (es decir, no existe ninguna restricción
de líquidos en el extremo distal de la tubería) el flujo no superará el
ajuste del usuario.
Una vez finalizado el procedimiento, cierre todas las pinzas y desactive
el motor de la bomba [10].
Página 33 de 51
5.3
Utilización de la bomba AR-6475 en el modo de FLUJO
La bomba AR-6475 cuenta con una función de FLUJO para fines hemostáticos.
Los valores de “Presión” programados por el usuario aumentan en un 50% hasta
un máximo de 120 mmHg durante la función FLUJO. Tenga mucho cuidado para
no provocar lesiones al paciente.
1. Pulse y mantenga pulsado el botón de flujo
[9 o iii] durante un segundo
para habilitar esta función. Aparecerá el siguiente mensaje en la pantalla
fluorescente de vacío (VFD) [6]:
Bomba func/lavado
2. Pulse y mantenga pulsado el botón de flujo
para ejecutar la función
de manera continua. La función de flujo solo funciona mientras se pulsa el
botón. Cuando la bomba está en el modo de flujo, la velocidad máxima de
flujo aumenta al 100% y la presión se incrementa un 50% hasta alcanzar un
valor máximo de 120 mmHg. Suelte el botón de flujo
[9 o iii] para
deshabilitar esta función y volver al modo normal con los ajustes de flujo
y la presión de predescarga.
DFU-0218 Rev. 1
Página 34 de 51
Limpieza y desinfección
6.0 Limpieza y desinfección
6.1
Consola (AR-6475)
La consola AR-6475 se proporciona sin esterilizar y no debe
esterilizarse.
La consola AR-6475 solo puede limpiarse/desinfectarse mediante un paño y
surfactantes o desinfectantes de superficie disponibles en el mercado. Utilice un
desinfectante de limpieza de superficies disponible en el mercado. Debe evitarse el
empleo de agentes alcalinos con un pH > 8. La consola AR-6475 no debe sumergirse
en ningún líquido.
Coloque siempre el interruptor de la alimentación principal [8] en la posición “Off
(O)”(Apagado) y desconecte la alimentación antes de limpiar la consola AR-6475.
Siga siempre las instrucciones proporcionadas por el fabricante
del desinfectante de limpieza relativas a la concentración, a los
tiempos de exposición, a la temperatura y a la compatibilidad con
los materiales.
NO permita NUNCA que las tomas de la consola se mojen. Si los
receptáculos de las tomas presentan polvo o humedad, retírelo
con aire comprimido seco. Los conectores SOLO deben
enchufarse a la consola si están secos.
NO limpie el dispositivo con compuestos de limpieza
o desinfección abrasivos, disolventes u otros materiales
que puedan arañar o dañar el dispositivo.
6.2
Consulte el documento con las instrucciones de uso que se
incluye con cada control remoto si desea obtener instrucciones
más detalladas sobre la limpieza y esterilización del control
remoto (DFU-0144). Puede obtener copias adicionales de este
documento en el sitio Web de Arthrex en www.arthrex.com,
o poniéndose en contacto con su representante local de Arthrex.
La unidad de control remoto (AR-6476) se suministra sin esterilizar.
La unidad de control remoto puede esterilizarse mediante autoclave.
La unidad de control remoto solo puede limpiarse o desinfectarse mediante
surfactantes o desinfectantes de superficie disponibles en el mercado.
Siga siempre las instrucciones enviadas por el fabricante del surfactante
o desinfectante. No está diseñado para sumergirse en desinfectantes como
glutaraldehído, Steris® o Sterrad®.
DFU-0218 Rev. 1
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Limpieza y desinfección
NUNCA use líquidos para limpiar los contactos del conector del
dispositivo accesorio. Elimine el polvo regularmente con un
compresor de aire seco.
NO limpie el dispositivo con compuestos de limpieza o
desinfección abrasivos, disolventes u otros materiales que
puedan arañar o dañar el dispositivo.
6.3
Tubería
Las tuberías se suministran en un envase estéril mediante esterilización por OE.
No vuelva a esterilizarlos.
El tubo complementario o de paciente debe cambiarse antes de cada
procedimiento quirúrgico nuevo.
Cada extensión de tubería o tubería de paciente se suministra con un
tapón de conector estéril para la conexión de la tubería. Use este tapón
para cubrir el conector de la tubería después de cada procedimiento
quirúrgico, a fin de mantener la esterilidad y garantizar el uso seguro
durante todo un día de cirugía.
DFU-0218 Rev. 1
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Esterilización
7.0 Esterilización
La esterilización, limpieza, desinfección, traslado y almacenamiento de los instrumentos
de mano es responsabilidad del personal cualificado que trabaja en las instalaciones o
contratado por el operador. El personal cualificado debe limpiar y desinfectar
correctamente el instrumental antes de la esterilización.
Consulte el documento con las instrucciones de uso que se incluye
con cada control remoto si desea obtener instrucciones más
detalladas sobre la limpieza y esterilización del control remoto
(DFU-0144). Puede obtener copias adicionales de este documento
en el sitio Web de Arthrex en www.arthrex.com, o poniéndose en
contacto con su representante local de Arthrex.
Después de la esterilización en autoclave, deje que el dispositivo
accesorio se enfríe lentamente. NO use NUNCA agua fría para
enfriar el control remoto. Esto podría dañar los componentes
electrónicos y las juntas.
La presencia de líquidos en el conector del cable del dispositivo
accesorio puede dañar el dispositivo. Antes de conectar el cable
compruebe que los enchufes estén limpios y secos.
Después de la esterilización en autoclave, los dispositivos accesorios están MUY
CALIENTES. Manipúlelos con cuidado para evitar quemaduras.
DFU-0218 Rev. 1
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Encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
8.0 Encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
No entra en el ámbito de este documento la descripción detallada de las precauciones
que deben tomarse frente a los agentes de la encefalopatía espongiforme transmisible
(EET).
Se cree que los agentes de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob son
resistentes a los procesos normales de desinfección y esterilización. Por consiguiente, los
métodos normales de descontaminación y esterilización anteriormente descritos podrían
no resultar apropiados en aquellos lugares donde exista el riesgo de transmisión de la
enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
Por lo general, los tejidos que entran en contacto con los instrumentos quirúrgicos
ortopédicos presentan baja infectividad por encefalopatía espongiforme transmisible.
No obstante, se deben tomar medidas de precaución particulares cuando se toquen
instrumentos de mano que han sido usados en pacientes de riesgo o en los que se piensa
o se sospecha que existe este riesgo.
Referencias:
ANSI/AAMI ST79: Good Hospital Practice: Steam sterilization and sterility assurance
(Buenas prácticas hospitalarias: esterilización a vapor y garantías de esterilidad).
DFU-0218 Rev. 1
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Mantenimiento
9.0 Mantenimiento
El mantenimiento regular y apropiado de la bomba de artroscopia Continuous Wave III
es la mejor forma de proteger su inversión y evitar reparaciones no cubiertas por la
garantía.
El manejo rutinario adecuado, la limpieza y la esterilización forman parte de las
recomendaciones sobre cuidados y manipulación de la bomba de artroscopia
Continuous Wave III, ya que son extremadamente importantes para garantizar el
funcionamiento seguro y eficiente. Es importante inspeccionar visualmente la tubería,
el control remoto, el cable y los conectores antes de cada uso.
El departamento de atención autorizado de Arthrex es el mayor experto en la bomba
de artroscopia Continuous Wave III de Arthrex, incluidas la tubería y el control remoto,
y proporcionará un servicio eficaz y competente. Cualquier servicio o reparación
realizada por un centro no autorizado puede reducir el rendimiento de los instrumentos
o provocar fallos.
9.1
Esperanza de vida
La garantía estándar de este producto es de doce meses.
9.2
Mantenimiento periódico
El producto debería ser inspeccionado antes y después de cada uso para
garantizar que el control remoto, el cable, el aliviador de tensión, el
sobremoldeado o los contactos de los conectores no estén dañados ni
desgastados. Si el control remoto se tiene que devolver a Arthrex para
revisión, esterilícelo antes de enviarlo.
DFU-0218 Rev. 1
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Servicio técnico
10.0 Servicio técnico
Para obtener ayuda sobre el uso de los productos incluidos en esta Guía del usuario,
póngase en contacto con un representante de Arthrex o llame a la línea directa de
soporte técnico de Arthrex al 1-(888) 420-9393, de lunes a viernes, de 09:00 a 17:00 EST;
al +49 8131 5957 803 o escriba a la dirección [email protected] de 08:00 a 17:00 CET.
10.1 Visualización de la versión de software
El personal de servicio técnico puede preguntarle la versión del software de la
bomba. Siga estas instrucciones para mostrar la versión de software.
1.
2.
Encienda el interruptor de la alimentación principal de CA [8] en la
bomba AR-6475.
La versión de software se mostrará en la pantalla fluorescente de
vacío [6] durante la secuencia de encendido.
10.2 Información técnica adicional
Póngase en contacto con su representante de Arthrex si necesita información
técnica más completa. Puede acceder al procedimiento de verificación de
presión, los esquemas de circuitos, las listas de piezas de componentes, las
descripciones, las instrucciones de calibración u otra información a través de:
www.Arthrex.com. Asimismo, el PERSONAL DE SERVICIO AUTORIZADO
de Arthrex podrá proporcionarle estos documentos, previa solicitud.
DFU-0218 Rev. 1
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Solución de problemas
11.0 Solución de problemas
Consulte la Tabla 14, que muestra la solución de problemas, si se producen
problemas después de la limpieza, el transporte o el cambio de personal de
operación.
Tabla 14
Solución de problemas: fallos, causas y soluciones
Mensaje
Causa
* Fallo crítico *
1.
Devuelva el equipo a Arthrex para su reparación.
* Puerta abierta *
1.
2.
El alojamiento del rodillo no está seguro, asegúrese de que la palanca de
bloqueo está asegurada correctamente.
Si el fallo persiste, devuelva el quipo a Arthrex para su reparación.
* Sobrepresión *
1.
2.
3.
Aumente o abra los tubos de succión.
Coloque la articulación en una posición sin tensión.
* Fallo de presión *
1.
2.
3.
Asegúrese de que el suministro de líquido es adecuado.
Reduzca el nivel de succión.
Compruebe si existen daños en el tubo y si está pinzado, retorcido
o bloqueado.
Compruebe si la tubería está conectada correctamente.
Sustituya la tubería.
4.
5.
6.
* Revisar tubos *
1.
2.
3.
4.
5.
Si el indicador LED del sensor de la tubería está rojo, la tubería no está
conectada correctamente.
Asegúrese de que el acoplador del sensor de los tubos [17] está abierto y que
está acoplado correctamente.
Asegúrese de que el conector de la línea de presión [e] está acoplado por
completo.
Cambie los tubos.
La prueba de
autodiagnóstico de la
consola ha fallado
1.
2.
Asegúrese de que no hay ningún tubo conectado a la bomba durante la
secuencia de encendido.
La consola no se
enciende
1.
2.
3.
4.
Compruebe el cable de alimentación de CA.
Pruebe a cambiar de toma de alimentación.
Compruebe los fusibles de la red de CA.
No bombea cuando
está activada
1.
2.
3.
4.
5.
Compruebe los mensajes de error.
Abra todas las pinzas de la tubería y cierre las válvulas.
Asegúrese de que la presión real se encuentra por debajo de la presión
objetivo.
Compruebe si el tubo está pinzado, retorcido o bloqueado.
1.
2.
3.
4.
5.
Aumente la presión.
Active el modo de flujo.
Reduzca el nivel de succión.
Use cánulas de flujo alto.
Distensión inadecuada,
líquido con sangre
o turbio
DFU-0218 Rev. 1
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Solución de problemas
Mensaje
Sin flujo o flujo
inadecuado
Causa
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Compruebe los mensajes de error.
Compruebe que todas las pinzas de la tubería están abiertas.
Compruebe los ajustes para flujo y presión.
Compruebe si el tubo está pinzado, retorcido o bloqueado.
Compruebe que los tubos están correctamente acoplados sobre los rodillos.
Verifique el uso de cánulas de flujo alto.
Si el problema persiste desinfecte la bomba de artroscopia Continuous Wave III y
envíela a Arthrex en el embalaje original. Envíe siempre la consola correspondiente
junto con la tubería y el control remoto. Incluya una explicación breve sobre el problema
detectado. Consulte la sección 13.0 si necesita más información.
11.1 Solución de las interferencias con otros dispositivos
Pruebe estas soluciones para corregir las interferencias:
•
•
•
•
DFU-0218 Rev. 1
Reoriente o recoloque el dispositivo receptor.
Aumente la distancia entre dispositivos.
Conecte el dispositivo a una toma de un circuito diferente al que estén
conectados los demás dispositivos.
Consulte con el fabricante o el personal de servicio técnico del dispositivo
receptor para obtener instrucciones.
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Garantía limitada
12.0 Garantía limitada
Arthrex garantiza durante un período de un (1) año después de haber entregado el
Equipo, y sujeto a las condiciones aquí expuestas, que el Equipo estará libre de defectos
de fabricación en cuanto a materiales y mano de obra bajo condiciones normales de uso
y servicio. La Garantía no se aplica a los Equipos que han sido reparados, se les ha
prestado servicio o alterado fuera de las instalaciones del fabricante o de Arthrex, ni
a los Equipos que han sido sometidos a abuso, usos incorrectos, descuido, accidentes
o negligencia en su uso, almacenamiento o tratamiento. La obligación de Arthrex, y el
único y exclusivo remedio para el Cliente, se limita a la sustitución o reparación de los
Equipos que, tras el examen por parte de Arthrex y según su juicio, se revelen
defectuosos o inoperantes, y estará condicionada a la recepción por parte de Arthrex
de aviso por escrito de dicha disconformidad o defecto durante el período de garantía
aplicable y de la devolución a Arthrex de los productos defectuosos con los gastos de
envío pagados. Instalaciones de Arthrex. Si Arthrex determina que los productos
o servicios no son defectuosos o que Arthrex no es responsable del defecto, se enviará
una notificación al Cliente; Arthrex reparará o reemplazará dichos productos si recibe el
consentimiento por escrito del Cliente, y para este fin aplicará los precios que estén en
vigor. Arthrex podría, a su discreción, procurar el uso razonable de Equipos de
préstamo durante el tiempo en que se está llevando a cabo la reparación o el reemplazo.
Esta garantía se aplica solo al Cliente original y no se puede transferir excepto
a discreción de Arthrex. Las reparaciones y sustituciones efectuadas bajo esta garantía
no están garantizadas después del período de garantía. LA RESPONSABILIDAD DE
ARTHREX ESTARÁ LIMITADA EXCLUSIVAMENTE, A OPCIÓN DE ARTHREX,
A LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN DE LOS PRODUCTOS O COMPONENTES
QUE NO REÚNAN LAS CONDICIONES DE CALIDAD Y LAS ESPECIFICACIONES
GARANTIZADAS. NO SE EXTENDERÁ NINGUNA GARANTÍA IMPLÍCITA
O ESTATUTARIA (ENTRE ELLAS LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD,
IDONEIDAD PARA UN FIN ESPECÍFICO O USO INDICADO, CONFORMIDAD
O QUE SURJAN DE RENDIMIENTO, NEGOCIOS O USO COMERCIAL) APARTE
DE ESTA GARANTÍA EXPLÍCITA. EN EL CASO DE QUE LAS LEYES APLICABLES
EVITEN LA RENUNCIA DE RESPONSABILIDADES IMPLÍCITAS, ESTAS
GARANTÍAS IMPLÍCITAS ESTARÁN LIMITADAS AL CONTENIDO Y DURACIÓN
DE ESTA GARANTÍA EXPLÍCITA.
DFU-0218 Rev. 1
Página 43 de 51
Política de reparación
13.0 Política de reparación
Póngase en contacto con Arthrex para obtener un número de autorización de devolución
e instrucciones antes de devolver el dispositivo.
DFU-0218 Rev. 1
Página 44 de 51
Final de vida útil: directivas medioambientales
14.0 Final de vida útil: directivas medioambientales
Directiva RAEE (2002/96/EC) sobre Residuos de aparatos eléctricos
y electrónicos
La directiva sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) obliga a los
fabricantes, importadores y distribuidores de aparatos electrónicos a organizar su
reciclado al final de su vida útil.
No se deshaga de los RAEE como residuos municipales no clasificados.
El símbolo RAEE en el producto o su embalaje indica que no se debe tirar a la basura con
otros residuos. En cambio, tiene la responsabilidad de deshacerse de ellos entregándolos
en un punto de recolección específico para reciclar los residuos de aparatos eléctricos
y electrónicos. La recolección individual y reciclaje de sus residuos en el momento de
deshacerse de ellos ayuda a conservar los recursos naturales y garantiza su reciclaje
de manera que se proteja la salud humana y el medio ambiente. Para obtener más
información acerca de cómo desechar su equipo de vídeo médico endoscópico al final
de su vida útil para su reciclaje, póngase en contacto con el departamento de atención
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Final de vida útil: directivas medioambientales
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