FAQs preguntas frecuentemente realizadas sobre la aplicación de

Transcripción

Salud Ambiental. Seguridad Química
1/17
Preguntas Realizadas Frecuentemente (FAQs)
del Proyecto ECLIPS
Introducción
El Anexo IV incluye una serie de Preguntas Frecuentemente Realizadas
(FAQs) sobre clasificación, etiquetado y Fichas de Datos de Seguridad.
Las preguntas se centran en la interpretación de las siguientes Directivas:
Clasificación & Etiquetado:
- 67/548/CEE Directiva de Sustancias Peligrosas, DSP, (2001/59/CE,
28ª APT). 92/32/CEE última versión consolidada.
- 1999/45/EC Directiva de Preparados Peligrosos, DPP, (2001/60/CE,
1ª APT).
Fichas de Datos de Seguridad (FDS):
- 91/155/EC (2001/58/CE, 2ª modificación).
Las FAQs son una coproducción del grupo de trabajo del ECLIPS y los países
participantes en la Red CLEEN.
Estas preguntas y sus respuestas contribuirán a clarificar ciertos aspectos
de las Directivas tanto a los inspectores como a la industria y también a
armonizar criterios entre los países del EEE, de tal forma que dispongamos
de una misma aproximación básica a lo que significa el cumplimiento de la
legislación de preparados y FDS, que en España está básicamente recogida
en el R.D. 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el
Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de
preparados peligrosos y en el R.D. 363/1995, de 10 de marzo, por el
que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias
nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias
peligrosas.
Preguntas Realizadas Frecuentemente
FAQ 1
2/17
Directiva
1999/45/CE
28ª ATP, Anexo VI,
Capítulo 3.2.8
2001/60/EC
Anexo, punto 11
¿Tiene un preparado que estar clasificado como peligroso para podérsele asignar la
frase R67?
Respuesta:
No, la R67 se asignará a aquellos preparados que cumplan los criterios establecidos (≥
15% de sustancias con R67), independientemente de que el preparado sea peligroso o no.
Para las sustancias, sin embargo, la R67 es una frase de riesgo complementaria y como tal
sólo se podrá asignar a aquellas sustancias que estén clasificadas como peligrosas.
Esta diferencia entre las Directivas de Sustancias y Preparados debe ponerse de
manifiesto a la Comisión.
FAQ 2
Anexo II
Parte A
1.1.2.
Relativo a la clasificación de preparados por el método convencional, que tengan
sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas en concentraciones
inferiores a los límites de concentración individual especificados en el Anexo I o en
las tablas correspondientes, la normativa no especifica, cuando se aplican los
sumatorios, si es o no posible sumar sustancias que presentan para estas categorías
distintas vías de exposición. Tampoco dice, en caso de que se sumen los
porcentajes, con qué frases R debería clasificarse el preparado en cuestión, por sus
efectos agudos sobre la salud,
Sin embargo, para otros efectos agudos sobre la salud, como el de Irritante, las
distintas vías de exposición no son sumables.
Por ejemplo: Preparado A
3% Sustancia 1 (T+ con R26)
4% Sustancia 2 (T+ con R27)
Respuesta:
En este caso, las vías de exposición distintas pueden sumarse y la clasificación del
preparado debería ser T+. No hay parte alguna de la Directiva que se oponga a esta
interpretación. En 1.1.2. del Anexo II, parte A dice "cada sustancia muy tóxica"; sin
especificarse la vía de exposición
Debajo de la Tabla 1 de la Parte B dice "Se atribuirán al preparado las frases R aplicables a
la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más estricta“
Esta cuestión debería aclararse aún mas en la Directiva, o de alguna otra forma por
la Comisión.
Preguntas Realizadas Frecuentemente (FAQs) del Proyecto ECLIPS
FAQ 3
3/17
Directiva
1999/45/CE
Artículo 10.5
¿Cómo se aplica el art. 10.5 de la DPP? Por ejemplo, ¿se permite la indicación
“biodegradable” en un preparado irritante?
Respuesta:
Este tipo de “no-información” no debería aparecer en la etiqueta . Sólo debería aparecer
información sobre peligrosidad. Desde luego, nunca información contradictoria, por ejemplo
“producto amigable con el medio ambiente” y sin embargo clasificado como N.
Si el producto es biodegradable y se hace referencia a métodos validados, se puede
mencionar en el producto pero no en la “etiqueta sobre peligrosidad”
FAQ 4
DSP
Clasificación de preparados con uno (o más componentes) que es también un
preparado (por ejemplo; Nombre X). La clasificación se deberá realizar sobre la base
de:
a) las sustancias peligrosas que contiene el componente Nombre X y el
resto de sustancias peligrosas presentes en el preparado? o
b) la clasificación del componente Nombre X y el resto de sustancias
peligrosas presentes en el preparado?
Respuesta:
La clasificación del preparado se deberá realizar teniendo en cuenta las sustancias
peligrosas que contiene el componente “Nombre X” [alternativa a)]
FAQ 5
¿Quién es responsable del etiquetado de un preparado: el fabricante o el
establecimiento que lo vende?
Respuesta:
Todos los que ponen el producto en el mercado tienen una responsabilidad. Los
fabricantes e importadores poseen el conocimiento más completo y la responsabilidad de
una correcta clasificación, etiquetado y fichas de datos de seguridad, que los
establecimientos de venta no pueden tener.
Si los distribuidores re-etiquetan los productos con el nombre de su empresa y razón social,
deben hacerse responsables del contenido de esa etiqueta. Cualquier empresa de la
cadena de distribución que modifique los sistemas de información y pongan a su empresa
como única responsable en etiqueta y FDS, deberían, de hecho, asumir la responsabilidad
de las posibles deficiencias de esos sistemas, junto a los fabricantes o importadores.
FAQ 6
4/17
Directiva
1999/45/CE
Articulo 10,2.3
¿Deben aparecer los nombres de las sustancias R65 en preparados clasificados
como R65 ?(excepto si el producto se comercializa en un envase con aerosol o
dispositivo nebulizador sellado)
Respuesta:
Deben aparecer. Hay una excepción en el art. 10, 2.3.3 y 2.3.5 que dice que en caso de
que haya que poner en la etiqueta muchos nombres químicos, algunos pueden
exceptuarse (pero es una regla general y no para sustancias R-65).
FAQ 7
DSP Anexo I
Las sustancias con Nota H están actualmente clasificadas respecto a su
carcinogenicidad, o por efectos R65 en el Anexo I
¿Es correcto concluir que para el resto de efectos adversos el responsable de la
comercialización debe hacer una “clasificación provisional”de estas sustancias
ateniéndose para su clasificación a los criterios de la Directiva de Sustancias?
Respuesta:
Si. Muchas de estas sustancias tienen que clasificarse también en relación a sus efectos
toxicológicos agudos o a su peligrosidad para el medio ambiente.
Nota: (CONCAWE tiene un listado de sustancias derivadas del petróleo con una propuesta
de clasificación provisional: www.concawe.org).
FAQ 8
DSP Articulo 24
La dimensiones de los símbolos son habitualmente muy pequeñas en los productos
inspeccionados. ¿Qué tamaño mínimo debemos exigir?
Respuesta:
La parte de la etiqueta debe contener sólo la información sobre peligrosidad y los símbolos
deben cubrir como mínimo el 10% de esta superficie. No se debe incluir otro tipo de
información en este área.
En el Anexo VI de la Directiva de Sustancias se establecen las dimensiones mínimas de
estas áreas, en relación a la capacidad del envase.
FAQ 9
5/17
Directiva
1999/45/CE
DSP Anexo I
La Peligrosidad para el Medio Ambiente es una categoría que no se incluye en los
límites de concentración individual (LCI) establecidos en el Anexo I.
¿Es correcto interpretar que para utilizar el método de cálculo en la clasificación
medioambiental de un preparado se han de emplear siempre las Tablas que se
incluyen en el Anexo III de la Directiva 1999/45/CE?
Respuesta:
Si, siempre se clasifica utilizando las Tablas. En la 29ª APT de la Directiva de Sustancias
ya se incluyen los LCI de algunas sustancias, considerando la Peligrosidad para el Medio
Ambiente.
FAQ 10
DSP
Anexo I (Lista clasificada)
Articulo 12.2
¿Cómo se clasifica el plomo metal, que no se incluye en las sustancias que
contienen plomo en el Anexo I? El producto es una pasta de soldar que contiene
plomo metal en polvo.
Respuesta:
Este tipo de producto debe clasificarse como otras sustancias con plomo. El plomo metal
causa problemas de salud cuando se calienta y por tanto el criterio reflejado en el Articulo
12.2 no es de aplicación.
FAQ 11
Artículo 5
Etiquetado de preparados en relación a sus propiedades físico-químicas, por
ejemplo, la inflamabilidad. Cuando las empresas rehúsan hacer ensayos y, por
ejemplo, hay componentes inflamables, ¿debemos considerar la posibilidad de
mayor riesgo y requerir la clasificación de inflamabilidad?
Respuesta:
Sí. La clasificación, por el principio de precaución debe basarse en la posibilidad de mayor
riesgo, a no ser que la empresa demuestre de forma experimental lo contrario.
FAQ 12
6/17
Directiva
1999/45/CE
2001/59/CE (28ª APT),
Anexo VI, Capítulo 4
Etiquetado de sustancias y preparados CMR. Dice: "...y se asignará el símbolo T (por
ejemplo) y la frase de riesgo ...45 (por ejemplo)." Pero no dice nada de la indicación
de peligro.
Para el resto de categorías, dice: "... y se asignará el símbolo Xn (por ejemplo), la
indicación de peligro “Nocivo” y la frase de riesgo...42 (por ejemplo)." ¿Se puede
exigir la indicación de peligro para CMRs?
Respuesta:
No se puede exigir de acuerdo a la Directiva de Sustancias. Está deliberadamente escrito
así para los CMRs. Algunos países han transpuesto la Directiva cambiándola en este punto
para exigir la indicación de peligro en sus legislaciones nacionales. (No es el caso de
España).
FAQ 13
Artículo10,1.1(b)
Requisitos de etiquetado para un PNP (Preparado No Peligroso) afectado por la
Directiva 1999/45/CE
Respuesta:
En relación a su etiquetado un PNP sólo se puede comercializar cuando se incluye en la
etiqueta:
a) El nombre comercial del preparado
b) Nombre, dirección completa y nº de teléfono de la persona / empresa responsable de su
puesta en el mercado.
c) Indicaciones especiales incluidas en las partes B y C del Anexo V de la Directiva de
Preparados.
FAQ 14
7/17
Directiva
2001/58/CE
Epígrafe 2 (FDS)
Artículo 3.3 (la tabla)
1999/45/CE
De acuerdo a la tabla del art. 3.3 de la DPP, el límite establecido para las sustancias
sensibilizantes es del 1% . Pero en el Anexo V, hay una especificación del 0,1% para
sensibilizantes. ¿A qué concentración deben mencionarse las sustancias
sensibilizantes contenidas en un preparado en el Epígrafe 2?
Respuesta:
En el Epígrafe 2, el límite para sustancias sensibilizantes debe ser el 0,1%.
La Directiva de FDS dice literalmente para este Epígrafe que deberán indicarse las
sustancias peligrosas del preparado junto a su concentración o rango de concentración, si
están presentes en concentraciones superiores a las establecidas en el artículo 3.3, a
menos que se establezcan límites inferiores en el Anexo I de la DSP, o en los Anexos II;
III o V de la DPP.
Para las sustancias sensibilizantes, el límite de 0,1% es suficiente para informar en la
etiqueta del peligro de reacciones alérgicas que puede provocar el preparado . El Epígrafe
2 tiene que dar información sobre la forma en que los distintos componentes peligrosos
del preparado pueden contribuir a la peligrosidad de éste.
FAQ 15
Epígrafe 2 (FDS)
Directiva de Sustancias
Peligrosas
Derivados del carbón y del petróleo con Notas J, K, L, M, N, P, Q y R.
Si una empresa puede demostrar (e.g. con datos analíticos) que la sustancia
cumple con el contenido de la Nota correspondiente, esta información: ¿Debería
incluirse el contenido en el “marcador de carcinogenicidad” (o si éste es inferior al
límite establecido en las distintas Notas) en el Epígrafe 2?
Si no, por omisión, ¿Deberían estas sustancias clasificarse como carcinogénicas?
Respuesta:
Las empresas deben incluir esta información en el Epígrafe 2. De otro modo, el producto
debe clasificarse, por omisión, como carcinogénico porque estas Notas tienen el significado
de una excepción a la clasificación general como carcinógenos que estas sustancias
tienen, de hecho, en el Anexo I de la DSP.
Nota: Ver el criterio de CONCAWE en www.concawe.org
FAQ 16
8/17
Directiva
2001/58/CE
Epígrafe 15 (FDS)
¿Es necesario incluir en el Epígrafe 15 el nombre de las sustancias peligrosas que
tienen que aparecer en la etiqueta?
Respuesta:
Sí. Toda la información sobre peligrosidad que es obligatoria en la etiqueta debe incluirse
también en el Epígrafe 15
FAQ 17
General (FDS)
¿Puede una ficha de datos de seguridad usarse para diferentes preparados?
Respuesta:
No, si difieren en la clasificación o en los componentes peligrosos.
Sólo si se trata de preparados muy similares, por ejemplo, diferentes colores de una misma
formulación y siempre que los componentes que dan lugar a la diferencia en la
composición no sean peligrosos ni modifiquen la peligrosidad del preparado.
FAQ 18
1991/155/CE (FDS)
Artículo 1.2
Cuando una FDS se actualiza con nueva información (nueva versión) hay una regla
de los 12 meses (Una FDS se deberá enviar al menos a todos los clientes de los
últimos 12 meses). ¿Debe la empresa actualizar en todos los casos o sólo cuando
se hayan producido modificaciones relevantes?
Respuesta:
La distribución de FDS actualizadas a clientes de los últimos 12 meses es necesaria
cuando se producen cambios significativos: concernientes a la información sobre
peligrosidad o sobre medidas de seguridad, por ejemplo: nueva clasificación o información
más detallada o novedosa en algunos de los distintos epígrafes.
FAQ 19
9/17
Directiva
2001/58/CE
Epígrafe 1 (FDS)
1.3
¿Tiene que aparecer el nombre de una compañía nacional en el Epígrafe1?
Respuesta:
Si, si es posible (si hay un suministrador nacional o un suministrador con razón social en el
país)
FAQ 20
Epígrafe 1 (FDS)
1.4
¿Se requiere un teléfono de urgencias nacional?
Respuesta:
Debe haber un nº de emergencias nacional. Apoyo a esta respuesta puede encontrarse
en el artículo 17 de la DPP.
Si se considera el sentido de un nº de emergencias (básicamente para proporcionar
ayuda en caso de asistencia médica urgente o apoyo adecuado en caso de un accidente
que afecte al medio ambiente) la única opción válida y razonable es un nº de urgencias
nacional.
FAQ 21
Epígrafe 2 (FDS)
Los rangos de concentración que se indican en el Epígrafe 2, a menudo “cruzan”
los intervalos de concentración establecidos en la normativa de productos
químicos peligrosos. ¿Cómo se inspeccionan estos preparados?. Por ejemplo: Una
sustancia Xi se especifica con un intervalo del 10-30% y el límite de clasificación es
del 20%.
Respuesta:
Se debe recomendar a las empresas que los intervalos descritos en las FDS concuerden
con los de la normativa. En caso contrario, se debe considerar para la clasificación del
preparado el límite superior del intervalo, en base al principio de precaución, a menos que
la empresa decida cambiar la información de la FDS para ajustarla a la composición real
del preparado.
FAQ 22
10/17
Directiva
2001/58/CE
Epígrafe 2 (FDS)
2.2 (ii)
¿No hay límite en el Epígrafe 2 para incluir componentes de preparados peligrosos
con límites de exposición laboral comunitarios?
Respuesta:
De acuerdo al Epígrafe 2.2 no hay límite inferior para incluir estas sustancias
FAQ 23
Epígrafe 11 (FDS)
¿Qué tipo de información debe incluirse en el Epígrafe 11?
Respuesta:
Es importante que se recoja una descripción de los síntomas provocados por la exposición
a ese producto químico. Esta información frecuentemente se omite o a veces se pone en el
Ep. 3. Proporcionar únicamente información sobre datos toxicológicos no es suficiente. Dar
información de las frases R no es suficiente.
FAQ 24
Epígrafe 11 (FDS)
Un preparado que contiene un compuesto de plomo, pero las propiedades
peligrosas del plomo no se especifican en este Epígrafe. ¿Es correcto?
Respuesta:
No es suficiente. Los síntomas causados por el plomo tienen que indicarse.
FAQ 25
General (FDS)
Requisitos de la FDS de un PNP (Preparado No Peligroso) afectado por la Directiva
1999/45/CE
Respuesta:
- Si el PNP contiene > ó = 1% para preparados no gaseosos y > ó = 0,2% para preparados
gaseosos de al menos: una sustancia peligrosa o con límites de exposición laboral
comunitarios, debe tener hecha una FDS con “información adecuada” para ser facilitada
previa solicitud.
- Si el PNP está solamente afectado por el Anexo V de la DPP y contiene un porcentaje de
una/s sustancia/s peligrosa/s o con límites de exposición laboral comunitarios, inferior a los
descritos, no se requerirá que disponga de FDS.
11/17
Preguntas de interpretación (IQs) del Proyecto
ECLIPS
Introducción
El Anexo V incluye una serie de Preguntas de Interpretación (IQs)
sobre clasificación, etiquetado y Fichas de Datos de Seguridad.
Las preguntas se centran en la interpretación de las siguientes Directivas:
Clasificación & Etiquetado:
- 67/548/CEE Directiva de Sustancias Peligrosas, DSP, (2001/59/CE,
28ª APT). 92/32/CEE última versión consolidada.
- 1999/45/CE Directiva de Preparados Peligrosos, DPP, (2001/60/EC,
1ª APT).
Fichas de Datos de Seguridad (FDS):
- 91/155/EC (2001/58/CE, 2ª modificación).
Las IQs son una coproducción del grupo de trabajo del ECLIPS y los países
participantes en la Red CLEEN.
Son cuestiones de interpretación de las Directivas en las que ponen de
manifiesto una necesidad de clarificar formalmente ciertos aspectos de las
mismas.
12/17
Preguntas de Interpretación
Pregunta de Interpretación 1
General
¿Es la Directiva aplicable a artículos que contienen / liberan productos químicos?
Ejemplos:
- “master batches” de plástico con p.ejemplo cromatos de plomo (usados como
colorantes)
- bolígrafos (rotuladores), cartuchos de tinta, ...
Respuesta:
No hay consenso. Es necesario clarificarlo formalmente.
Se necesita una respuesta consensuada en un Manual de Decisiones
General
¿Qué exigencias se deben tener desde la inspección con respecto a etquetas en
varios idiomas simultáneos?
Respuesta:
La información en cada uno de los idiomas no debe estar dispersa. Las “etiquetas de
peligrosidad” deben estar en un solo idioma, respetándose el área indicada en la
normativa.
Las etiquetas con varios idiomas serán válidas si el producto tiene la misma información
en todos los idiomas.
Debe también asegurarse que la información es legible
Anexo II
¿Cómo debe clasificarse este preparado? Contiene:
Sustancia A:
Sustancia B:
Sustancia C:
0,5 %
15 %
30 %
T+; R27
T; R25
Xn; R20
Respuesta:
T+; R27?
T; R24, 25?
Xn R20?
0,5 % Limite en tabla < 1% No, al siguiente nivel
0,5/1 + 15/25 = 1,1
Sí
30% Limite en tabla > 25%
El preparado deberá clasificarse como; T;R24/25, R20
Preguntas de interpretación (IQs) del Proyecto ECLIPS
13/17
El procedimiento del Anexo II, Parte A de la Dir. 1999/45/CE ("Procedimiento para la
evaluación de peligros para la salud") prevé que la evaluación debe realizarse “siguiendo
los pasos” que se establecen.
En la práctica significa que es necesario empezar por la categoría más severa "muy
tóxico" e ir bajando a "nocivo" y evaluar paso a paso si el preparado – aplicando el
método de cálculo – resulta ser muy tóxico, tóxico o nocivo, en este orden.
General
Los detergentes en polvo se clasifican a menudo como Irritantes (Xi) con
sustancias Xi por encima del 20%. La industria suele citar como referencia las
guías AISE, cuando no han clasificado como irritantes sus productos. ¿Cómo se
debe abordar la clasificación de estos preparados?
Respuesta:
Estos productos deberían clasificarse y etiquetarse como Irritantes, según el método de
cálculo o usando métodos de ensayo del Anexo V y los criterios del Anexo VI de la
Directiva 67/548/CE.
A modo de resumen, las Guías AISE reclaman que en vez del método convencional o de
cálculo, que es el que habitualmente se utiliza para evaluar el potencial de irritación para
ojos y piel de los detergentes y limpiadores, se deben utilizar métodos de ensayo
específicos para su clasificación y evaluación del riesgo como losTest del Parche en
Humanos o Test de Bajo Volúmen en Ojos.
Hasta este momento, no hay evidencia científica sobre la inadecuación de los métodos de
cálculo y de ensayo validados en la Directiva 67/548/CEE, para evaluar la irritación de
ojos y piel causada por detergentes y agentes de limpieza. Aún más y de acuerdo a
nuestros conocimientos, no hay evidencia científica de que exista un antagonismo entre
los componentes de estos preparados, que justificase una corrección de los resultados
obtenidos por el método de cálculo.
Esto implica que la mayoría de detergentes, de acuerdo a la legislación europea de
productos químicos, deben clasificarse como Irritantes.
Artículo 11
6. b)
En el Artículo 11.6.b) parece indicarse que el símbolo del transporte de
mercancías peligrosas es suficiente en relación al etiquetado.
¿Quiere ésto decir que los preparados –CMR, -Xi o –N no necesitan ser
etiquetados con el símbolo negro y naranja en envases exteriores para su
transporte?
14/17
Respuesta:
Es confuso resolver el símbolo que deben llevar estos preparados dado que en la
Legislación de Transporte de Mercancias Peligrosas (LTMP) no se recogen estas
categorías. (La “N” parcialmente en la Clase 9)
Si los preparados llevan un embalaje exterior y envases interiores, estos últimos irán
acordes a la legislación de químicos y el exterior según la LTMP.
Si un preparado tiene envase único para el transporte, este envase debe llevar los
símbolos relevantes según la LTMP, pero en el caso, p.ej, de preparados “N”, el símbolo
negro y naranja de “N” debería ir en la etiqueta si se requiere, a menos que el producto
sea sólo “N” (y Xi y/o CMR),con R50; R50/53;R51/53, en cuyo caso se asocia a la Clase
nº 9 de la LTMP,
En el caso de preparados clasificados como CMRs, Irritantes o Sensibilizantes, ¿Se
entiende que están totalmente exentos de la aplicación de la LTMP y por tanto todo el
etiquetado de productos químicos peligrosos les es de aplicación? Parece ser así.
Se requiere que las Directivas de Sustancias y Preparados lo especifiquen mejor.
Artículo 12
3(a)
¿Cómo deben etiquetarse los preparados suministrados a granel (en tanques,
cisternas, vagones...)
Respuesta:
Para el transporte a granel de productos químicos, si el recipiente (cisterna, tanques,
vagones...) es sólo un elemento de transporte, que quiere decir, contiene al preparado
sólo durante el transporte de la mercancía, la LTMP debe aplicarse en el etiquetado y la
Fichas de Datos de Seguridad debe remitirse al punto de destino.
Si el recipiente es también el envase final del producto, que quiere decir, se deja en el
punto de destino para que contenga al preparado, entonces ese recipiente debe estar
etiquetado conforme a la LTMP y a la Directiva 1999/45/EC, y las FDS deben ser
entregadas en destino final.
DSP
Anexo VI
3.2.5
¿Es el pH un factor decisivo para la clasificación y etiquetado de un producto
químico?
Respuesta:
Si el pH es < 2 ó > 11,5 el producto se debe clasificar como Corrosivo, a no ser que se
demuestre lo contrario en un “test in vitro”.
15/17
Pero, ¿Qué ocurre cuando hay sustancias del Anexo I en un preparado y el método de
cálculo basado en los límites de concentración individual establecidos en el Anexo I o en
las tablas de preparados da una clasificación de Irritante, mientras que el pH la da de
Corrosivo?
Teniendo en cuenta que el Anexo I es de aplicación obligatoria.
¿Cómo deben los inspectores abordar el estudio de una misma sustancia con
diferentes clasificaciones? (clasificación realizada por el fabricante / importador)
Respuesta:
Nos encontramos con un problema. Puede tratarse del caso en que una misma
sustancia sea clasificada de diferente forma por distintas empresas, y esto está
permitido por la legislación.
De algunas sustancias, la administración puede disponer de información o conocimiento
suficientes para argumentar una clasificación diferente de la propuesta, pero se trata
siempre de una aproximación caso a caso.
.
DPP
Artículo 10
¿Qué nombres químicos deben aparecer en la etiqueta de un preparado
clasificado como T+, T, Xn o C por aplicación de las fórmulas recogidas en el
Anexo II, Parte A de la Directiva, cuando las sustancias T+, T, Xn o C que
contribuyen a la peligrosidad están presentes por debajo de sus límites de
concentración?
Respuesta:
En el art. 10.2.3 se especifica que para preparados T+, T, Xn, C (con efectos tóxicos
agudos) se deben mencionar en la etiqueta los nombres de las sustancias T+, T, Xn, C
que están presentes por encima de sus límites de concentración individual más bajos
(limites Xn ó Xi).
Sin embargo, en este caso se entiende que los nombres de las sustancias T+, T, Xn ó C
que contribuyen a la clasificación del preparado como T+, T, Xn ó C deben mencionarse
en la etiqueta, aún cuando estén por debajo de sus límites Xn ó Xi.
Esta cuestión debería contemplarse en la Directiva 1999/45/CE
16/17
2001/58/CE
Directiva FDS
Artículo 1.1 (a)
FDS previa solicitud de un usuario profesional. ¿Debe un establecimiento de
venta suministrar la FDS en el momento o hay un tiempo límite para su
suministro?
Respuesta:
Hay acuerdo en que un establecimiento de venta no tiene porqué suministrar una FDS
de un Preparado No Peligroso en el momento de la entrega (o antes), sin que se haya
solicitado, pero no se llega a un consenso en relación al tiempo máximo que debería
tardar en hacerlo una vez demandada.
DPP
Artículo 14.2.4
FDS suministradas “en formato electrónico” ¿Qué quiere ésto decir?. ¿Debe ser
un envío activo por parte de la empresa al cliente o es suficiente con poner la
FDS en la página Web de la empresa?
Respuesta:
Sí, las FDS pueden ser suministradas “en formato electrónico”, siempre que el receptor
lo acepte. No es suficiente con poner la FDS en la página web. Es responsabilidad de la
empresa el suministro activo de la FDS al cliente y es la única forma de asegurar que el
cliente dispone de la FDS correcta y actualizada.
Epígrafe12
¿Qué información debe proporcionarse en el epígrafe 12?
Respuesta:
Las conclusiones son muy importantes y deben darse. También debe quedar muy claro
si los datos de toxicidad que se proporcionan son relativos al preparado o a algún
componente.
El texto de la Directiva es difícil de interpretar. Se necesita una respuesta
consensuada en un Manual de Decisiones
17/17
2001/58/CE
Directiva FDS
Epígrafe2
FDS de preparados formulados a base de sustancias u otros preparados con
ingredientes CMR (Notas P, K,...): Información en el Epígrafe 2.
Cuando el preparado contiene una sustancia que está clasificada sobre la base
de su contenido en un ingrediente CMR, sujeto de una Nota específica en la DSP
(e.g.: Nota P o K), ¿Cuál sería la clasificación del preparado?
Ej: Si la sustancia es un aceite derivado del petróleo que forma parte al 8% en
peso de un preparado, y contiene un 1% de benceno (por tanto clasificada con la
R45), siguiendo la regla general del método de cálculo, esto daría lugar a un
preparado con R45. Esto puede dar lugar a una situación en la que preparados
que contengan derivados del petróleo o del carbón cada vez en proporciones
menores, con casi ningún contenido de carcinógeno, se sigan clasificando como
productos carcinogénicos.
Respuesta:
La aproximación debe consistir en clasificar al preparado en función del contenido final
que haya de los ingredientes carcinogénicos.
Luego, en estos casos, las empresas deben especificar siempre el contenido máximo
final del ingrediente CMR en el preparado (o en la sustancia componente del
preparado) en el Epígrafe 2 de la FDS, dado que es una información fundamental sobre
los componentes peligrosos del preparado, y determina su clasificación, esté o no por
encima de los límites establecidos en las Notas del Anexo I de la DSP.
Esta cuestión debería contemplarse específicamente en la Directiva 67/548/CEE
Artículo 1.1(b)
En las FDS de preparados no peligrosos, suministradas previa solicitud del
usuario profesional ¿Cuál es el significado de una “información adecuada”?
Respuesta:
No se especifica.
El significado de esa expresión concreta, debe incluirse específicamente en la
Directiva de FDS.

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