Evaluación y gestión de riesgo La Global Industry Coalition (GIC

Evaluación y gestión de riesgo La Global Industry Coalition (GIC

PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE BIOSEGURIDAD
Artículos 15 y 16: Evaluación y gestión de riesgo
La Global Industry Coalition (GIC)1 tiene grandes preocupaciones sobre la mayoría de los
elementos de un proyecto de decisión sobre los artículos 15 y 16 del Protocolo de Cartagena
sobre Bioseguridad que se discutirán en la séptima Reunión de las Partes (MOP-7). Estas
preocupaciones y sugerencias de elementos alternativos para un proyecto de decisión, se
explican a continuación. En particular, se recomienda que las revisiones significativas se
realicen bajo la orientación existente sobre evaluación y gestión del riesgo de los organismos
vivos modificados (Guía) antes de ser aprobados por las Partes, y se sugiere que las Partes
retrasen cualquier trabajo en el desarrollo de una guía adicional hasta que la Guía se haya
mejorado.
Antecedentes: Los Artículos 15 y 162 del Protocolo esbozan los requerimientos relacionados con la
gestión y evaluación del riesgo de los OVM (Organismos Vivos Modificados). El artículo 15 exige
que las Partes tomen decisiones sobre la importación de organismos vivos modificados para su
introducción intencional en el medio ambiente de acuerdo con las evaluaciones de riesgo basados en
argumentos científicos. En él se establecen, en el Anexo III, principios generales, pasos
metodológicos, y los puntos a tener en cuenta en la realización de dichas evaluaciones de riesgo.
El artículo 163 del Protocolo, requiere que las Partes deben adoptar medidas y estrategias para la
prevención de efectos adversos, para gestionar y controlar los riesgos identificados en las evaluaciones
de riesgo y para prevenir los movimientos transfronterizos involuntarios.
En su sexta reunión (MOP-6), las Partes extendieron el trabajo de un foro en línea abierto sobre la
evaluación y gestión de riesgo (Online Forum) y establecieron un nuevo grupo Ad Hoc de expertos
técnicos (Ad Hoc Technical Expert Group) , AHTEG, sobre evaluación y gestión de riesgo que
funcionaría hasta la MOP-7.
Con la asistencia de la Secretaría, estos dos grupos se encargaron de brindar recomendaciones a las
Partes para su consideración en la MOP-7, respecto a lo siguiente:
a) Desarrollo de herramientas para estructurar la Guía de prueba en casos reales de la evaluación
de riesgo;
b) Una síntesis y los principales resultados del proceso de la Guía de prueba en casos reales de la
evaluación del riesgo y un posible camino a seguir para la actualización de la Guía;
c) Recomendaciones para mejorar el mecanismo existente para la actualización de los
documentos de antecedentes de la Guía;
d) La elaboración de un paquete que alinee la Guía y el Manual que resulta en una alineación
gráfica entre la Hoja de Ruta sobre evaluación de riesgos de los OVM y el Manual como una
herramienta que podría facilitar las actividades de creación de capacidad;
e) Un proceso para la forma de proceder en relación con el desarrollo de nuevas guías sobre
temas específicos de la evaluación de riesgos.
Las Partes considerarán los resultados del trabajo en estas áreas en la MOP-7. Las percepciones de el
GIC sobre el proyecto de decisión acerca de estas cuestiones se describen a continuación.
A. Las percepciones de el GIC sobre los elementos para un proyecto de decisión sobre el
artículo 15 y 16 de la MOP-7
La Global Industry Coalition (Coalición Global de la Industria) (GIC), para el Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad recibe la
dirección de asociaciones sindicales que representan a miles de empresas de todo el mundo. Los participantes incluyen a las
asociaciones representativas y las empresas que participan en una variedad de sectores industriales, como ciencia de las plantas, semillas,
biotecnología agrícola, la producción de alimentos, la agricultura animal, humana y el cuidado de la salud animal y el ambiente.
2 http://bch.cbd.int/protocol/text/.
3 http://bch.cbd.int/protocol/text
1
Respecto a la Guía sobre Evaluación de Riesgo de los OVM

La GIC se opone firmemente a la propuesta de que la Guía sea avalada y utilizada
en su actual versión en los casos reales de evaluación de riesgo y como una
herramienta para la capacidad de creación de actividades sobre la evaluación del
riesgo. El GIC considera que los resultados de las pruebas no se han considerado
a fondo.
Muchos comentarios manifiestan que es necesario seguir trabajando sobre el texto de la
Guía antes de que todas las Partes puedan ponerse de acuerdo sobre su adopción. Hubo
muchos comentarios realizados por los países con una amplia experiencia en la realización
de evaluaciones de riesgo de los organismos vivos modificados, de conformidad con el
Protocolo, que no han sido tenidos en cuenta.
Además, ha habido muchos países que consideran que el texto actual de la Guía es más
amplio en espectro de lo que exige el Protocolo, que es inconsistente con el anexo III del
Protocolo, y que hace recomendaciones sobre la política y propone nuevas y ambiguas
terminologías y prácticas que no tienen precedentes en la experiencia del mundo real.
Además, hay países que indicaban que la Guía no es práctica y no está en consonancia con
sus métodos actuales para la evaluación de la seguridad de los OVM, y no proporciona
información útil sobre la determinación de la información que "se necesita saber" versus
"es bueno saberla" para la evaluación de riesgo. Así mismo no aborda adecuadamente la
incertidumbre de una manera científica.
Por último, el GIC considera que el tono de la Guía asume que los OVM son
inherentemente perjudiciales lo que no es apropiado para este documento.

Continúa existiendo un alto grado de desacuerdo entre los miembros del AHTEG
y el Foro Online sobre cuestiones científicas y técnicas.
Después de más de cuatro años de reuniones en línea y personales, los registros establecen
claramente que un consenso científico sobre la Guía como se elaboró sigue estando
ausente. De hecho, el grado de desacuerdo sobre aspectos técnicos y no técnicos críticos
evidenciados en el registro público entre los expertos y 89 páginas de comentarios
recibidos durante las pruebas son preocupantes y deberían ser tratados como una
prioridad.

Por estas razones la GIC invita a las Partes a no avalar la Guía en su forma actual.
Existe el riesgo de que, al apoyar la Guía actual, las Partes la favorezcan como una
herramienta sobre las otras opciones disponibles probadas que han sido utilizadas con
éxito por los países con experiencia en la evaluación de riesgos de los OVM, por ejemplo:
el trabajo en Latinoamérica para desarrollar una guía de evaluación del riesgo
medioambiental específico para su región, la labor realizada por el Grupo de Trabajo de la
OECD sobre Armonización de la Supervisión Reglamentaria en Biotecnología, y la
información producida por el International Life Sciences Institute Center for Environmental Risk
Assessment. Las Partes podrían beneficiarse significativamente de la experiencia de las
Partes y otros gobiernos con experiencia directa en la realización de evaluaciones de riesgo
ambiental para los OVM.

En cambio, la GIC recomienda que las Partes consideren el reconocimiento de la
importancia de compartir experiencias en la realización de evaluaciones de riesgos
que sirvieron de base para la toma de decisiones.
La Guía -después de la incorporación de todas las observaciones pertinentes de las
pruebas y ejemplos reales- se debe reconocer como un instrumento potencial en el área de
evaluación y gestión de riesgo mientras que también reconoce que existen otros materiales
de guía con utilidad demostrada y probada.
En cuanto al desarrollo de unas guías adicionales sobre aspectos específicos de la evaluación
de riesgo

El GIC sugiere que las Partes sigan un enfoque racional, paso a paso en su trabajo
sobre la evaluación y gestión de riesgo - un enfoque favorecido por muchos de los
propios miembros del AHTEG.
El GIC considera más productivo centrarse primero en asegurar que la Guía es de una
calidad y utilidad aceptable para la mayoría de las Partes, los gobiernos y observadores
expertos, y que refleja con precisión cómo la evaluación de riesgo ha sido utilizada en la
toma de decisiones. Sólo después de completar la hoja de ruta, y la finalización de las
herramientas asociadas a la creación de capacidad sería apropiado considerar la necesidad
de desarrollar documentos de guía adicionales sobre nuevos temas.

El GIC invita a las Partes a estar en desacuerdo en extender la ampliación del
mandato del AHTEG más allá de MOP-7 con el objetivo de desarrollar una guía
sobre nuevos temas de evaluación y gestión de riesgos.
Desarrollar guías sobre nuevos temas de evaluación y gestión de riesgo es prematuro ya
que le quitaría el foco y la atención necesaria para lograr un consenso sobre los elementos
fundamentales de la evaluación de riesgo para la toma de decisiones con base científica en
relación con los cultivos genéticamente modificados.
Si la nueva guía se considera necesaria, en última instancia, los comentarios recibidos
durante la prueba de la Guía deben analizarse primero en aprender la mejor manera de
escribir una guía adicional que complemente la Hoja de Ruta. Además, el GIC sigue
insistiendo en que una hoja de ruta bien desarrollada debería y podría aplicarse a todos los
tipos potenciales de OVM en virtud del Protocolo.

La GIC esta de acuerdo con el uso de los foros en línea abiertos para cumplir con
las tareas asignadas por las Partes en MOP-7.
La GIC alienta a las Partes a cuestionarse si el AHTEG produjo el trabajo de suficiente
utilidad y si el proceso actual y de miembros del AHTEG conducirán a un resultado
exitoso, para justificar la continuación de este tipo de mecanismo en el trabajo sobre la
evaluación y gestión del riesgo en virtud del Protocolo.
El uso de los foros en línea abiertos, siendo más inclusivos de la gama de experiencias y
más rentable, es un mecanismo más apropiado para continuar el trabajo sobre estas
cuestiones en el marco del Protocolo.
Respecto a la creación de capacidad en la evaluación de riesgo

Debido a las preocupaciones que la GIC plantea sobre la calidad y la utilidad de la Guía y
la necesidad de examinar más a fondo la información o recomendaciones de una forma
cualitativa recibidas durante el proceso de prueba, la GIC está en desacuerdo con la
propuesta de aprobar el paquete que alinee la Guía y el Manual como una
herramienta en línea para la creación de capacidad en la evaluación de riesgo o
desarrollar un paquete educativo avanzado para su uso en la formación de los
evaluadores de riesgo.

La GIC está de acuerdo en que los esfuerzos de creación de capacidades relacionadas con
la evaluación del riesgo en virtud del Protocolo deben ser incluyentes con los materiales
guía probados que se han utilizado en las evaluaciones de riesgo y la toma de decisiones en
los países que tienen experiencia en la gestión de los OVM.
Respecto a la identificación de los organismos vivos modificados o rasgos específicos que
puedan tener o no sea probable que tengan efectos adversos sobre la Diversidad Biológica

Por las razones expuestas a continuación, el GIC es de la opinión de que no es
necesario para el AHTEG considerar si se necesitan guías adicionales para
desarrollar modalidades de cooperación y orientación en la identificación de los
organismos vivos modificados o rasgos específicos que puedan tener efectos
adversos para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.

Un documento Guía científicamente sólido que aún no se ha completado, es el primer
paso que se debe tomar para evaluar el potencial de efectos adversos. Además, la
modalidad más adecuada para la cooperación ya existe en teoría, que es el Biosafety
Clearing-house. Las Partes actualmente están obligadas a publicar las evaluaciones de
riesgos, informes, leyes y reglamentos para el intercambio de información crítica.
Por último, hay que reconocer que el Protocolo no puede de ninguna manera imponer un
estándar para el riesgo aceptable o inaceptable, ya que esta es una cuestión de soberanía
nacional. El Protocolo no tiene ningún mecanismo legal para establecer un órgano de
toma de decisiones con autoridad en el tema de riesgo aceptable o inaceptable. Más bien
debería, a través de sus mecanismos de intercambio, apoyar a las Partes en sus esfuerzos
de tomar decisiones nacionales que apropiadamente protejan el medio ambiente y de
conformidad con sus obligaciones en virtud del Convenio sobre la Diversidad Biológica.