Revisión del caso de las prótesis PIP
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Revisión del caso de las prótesis PIP
Jurídico rML año xvIIi nº1, 2012 24 Revisión del caso de las prótesis PIP Desde que las autoridades sanitarias alertaron sobre el riesgo para la salud que generaban las prótesis Poly Implant Prothese, se han creado asociaciones de mujeres para denunciar sus casos y establecer la opción jurídica más conveniente E Luis Gonzalo Peña Aponte* n marzo de 2010, la Agencia Sanitaria Francesa expidió una alerta internacional donde anunciaba que los implantes mamarios fabricados por la empresa Poly Implant Prothese no tenían las características estándar de los implantes disponibles en el mercado1, pues la silicona de estos insumos no era de uso médico según las investigaciones realizadas por la Asociación de Cirujanos Plásticos de Francia2 y el porcentaje de ruptura de su cobertura era significativamente mayor. Se encontró que los componentes del gel de silicona, al tener contacto con los tejidos, podrían irritar o ser difícil de retirar3. En consecuencia, las autoridades francesas prohibieron el uso, comercialización, distribución y exportación de estas prótesis4; la entidad productora que llevaba alrededor de doce años en funcionamiento5 fue cerrada y liquidada. Tanto en Francia como en el Reino Unido se ha descartado la posibilidad de que estos implantes generen por sí mismos cáncer. Pese a ello, el gobierno francés adoptó como medida preventiva subsidiar la extracciónde estos Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Boletín de tecnovigilancia. Citado el 12 marzo de 2012. Págs. 8-10. Disponible en: http://web.invima.gov.co/portal/ documents/portal/documents/root/PORTAL%20IVC/Tecnovigilancia/Boletines/Boletin%20Tecnovigilancia.pdf 2 BBC Mundo. Cinco cosas que debe saber sobre implantes mamarios. Citado el 12 de marzo de 2012. Disponible en: http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2011/12/111227_implantes_mamarios_5_cosas_men.shtml#page-top 3 El mundo.es. ¿Qué son las prótesis PIP? Citado el 12 de marzo de 2012. Disponible en: http:// www.elmundo.es/elmundosalud/2012/01/03/mujer/1325611976.html 4 BBC Mundo. Cinco cosas que debe saber sobre implantes mamarios. Citado el 12 de marzo de 2012. Disponible en: URL: http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2011/12/111227_implantes_mamarios_5_cosas_men.shtml#page-top 5 BBC Mundo. Alerta en Europa por implantes de mama defectuosos http://www.bbc.co.uk/ mundo/noticias/2011/12/111221_implante_mama_defectuoso_men.shtml * Subdirector Jurídico 1 | www.medicolegal.com.co | implantes frente a lo cual, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Médicos del Reino Unido manifestó su sorpresa debido a que no considera aún justificable efectuar una cirugía para retirar estos insumos6. Entre los países donde se vendían y exportaban estas prótesis se encuentra Colombia. Aquí el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos7 (INVIMA) autorizó el uso de estas prótesis mediante la Resolución No. 236295 de 25 de junio de 1999 cuyo registro sanitario es V-003888, el cual se renovó mediante Resolución No. 2009006212 del 5 de marzo del 2009, registro sanitario V-003888-R1. Sin embargo, debido a la alerta internacional socializada por las autoridades francesas, el INVIMA suspendió el registro sanitario en marzo de 2010 y lo canceló el 21 de septiembre de ese mismo año mediante Resolución No. 2010030236, “acto particular que fue notificado el 5 de octubre de 2010”8. El caso en Colombia Los implantes mamarios PIP empezaron a comercializarse en Colombia desde junio de 1999 y de acuerdo con lo expresado por 6 BBC Mundo. Cinco cosas que debe saber sobre implantes mamarios. Citado el 12 de marzo de 2012. Disponible en: http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2011/12/111227_implantes_mamarios_5_cosas_men.shtml#page-top 7 Según el Artículo 245 de la Ley 100 de 1993 el INVIMA es: establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. 8 INVIMA. Respuesta a derecho de petición radicado 12011254 de fecha 14/02/2012. Luis Gonzalo Peña Aponte 25 Foto: AP. Jurídico ▼ la Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica, Estética y Reconstructiva, “fueron reconocidos entre las tres marcas de mejor calidad en el país por varios años”9. Pero debido a la alerta internacional donde se advertían los riesgos que implicaba el uso de estos insumos, el INVIMA informó el 6 de abril de 2010 la suspensión preventiva del registro sanitario de este producto mediante Alerta Sanitaria 003-2010 y dio inicio a investigaciones. Luego de completar el proceso de visita y vigilancia de la entidad importadora Colombian Medical Internacional S.A. ubicada en Cali, se congelaron 9497 unidades de los implantes PIP en el país a título de medida sanitaria preventiva10. También se identificaron diecinueve casos, de los cuales tres fueron eventos adversos serios en los que se tuvo que practicar cirugía. Esta labor se efectuó junto con el grupo asesor de la Universidad Nacional de Colombia. Sociedad Colombiana de Cirugía Plástica, Estética y Reconstructiva. Comunicado de la SCCP con relación a la noticia de la autoridad sanitaria Francesa sobre las prótesis PIP. Enero 4 de 2012. Citado el 13 de marzo de 2012. Disponible en: http://www.cirugiaplastica.org.co/noticias/comunicados/ comunicado-de-la-sccp-con-relacion-a-la-noticia-de-la-autoridad-sanitaria-francesa-sobre-lasprotesis-pip.html 10 INVIMA. Boletín de tecnovigilancia. Citado el 12 de marzo de 2012. Pág. 8. Disponible en: http:// web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PORTAL%20IVC/Tecnovigilancia/ Boletines/Boletin%20Tecnovigilancia.pdf 9 Jean-Claude Mas, fundador y director de la compañía, autorizó el uso del gel de baja calidad para ahorrar costos. La Subdirección del INVIMA comunicó a los delegados ante las Secretarías de Salud el control efectuado hasta la fecha para que inspeccionaran si todavía había remanentes de estas prótesis en los consultorios y verificaran la presencia de otros eventos adversos. Igualmente, determinó en julio de 2010 revisar este producto de oficio y luego de surtida la valoración probatoria encontró que: “El importador Colombian Medical International S.A. no presentaba información pertinente ni suficiente para establecer el estatus de seguridad de los componentes de las prótesis mamarias PIP, y dado que se ha conocido el cierre definitivo de la empresa productora, perdiéndose la garantía y por tanto el respaldo del productor ante fallas de calidad, y al tratarse de un dispositivo médico alterado, la sala recomendó retirar el producto del mercado nacional y cancelar su registro sanitario el 21 de septiembre de 2010, remitiéndose a la Oficina Asesora Jurídica los antecedentes, a fin de iniciar el respectivo proceso sancionatorio”11. Frente a esta situación, el INVIMA hizo unas recomendaciones a las y los pacientes que Ibíd. Pág. 9. 11 MAYO DE 2012 scare Jurídico Foto: ThinkStock. rML año xvIIi nº1, 2012 26 ▼ tuvieran estos implantes, en la Alerta Sanitaria No. 008-2010 del 12 de octubre de 2010: • “Visitar a su cirujano, inclusive si no ha presentado sintomatología clínica o deterioro de la prótesis para determinar conjuntamente las acciones a seguir, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona. • Retirar inmediatamente las prótesis ante evidencia médica de ruptura. • Realizar ecograf ía cada 6 meses”12. No obstante, durante este año se ha desatado una polémica alrededor del tema, pues muchas ciudadanas colombianas y extranjeras –que han sido operadas aquí–, han alzado su voz para denunciar su caso o unir esfuerzos a efectos de establecer la opción jurídica más conveniente a seguir. Por ejemplo, en Medellín se integró un grupo de mujeres liderado por Surany Arboleda Arias, hija de la ex congresista Rocío Arias, quien tiene las prótesis PIP y debe someterse a una nueva cirugía porque el implante se rompió. INVIMA. Alerta sanitaria. Citado el 13 de marzo de 2012. Pág. 3. Disponible en: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PRENSA/2010/Alerta_08_12_Oct_Cancelacion_PIP.pdf 12 | www.medicolegal.com.co | El Ministerio de Salud y Protección Social y la Superintendencia de Salud consideran que ni los médicos cirujanos ni las clínicas son responsables de los daños ocasionados por el retiro de las prótesis, los gastos, la incapacidad y los daños psicológicos, porque el producto estaba certificado por las entidades del sistema de salud. Estas pacientes manifestaron tener interés en demandar al INVIMA, la Nación Ministerio de Salud y Protección Social y la Superintendencia de Salud, pues consideran que ni los médicos cirujanos ni las clínicas son responsables de los daños ocasionados por el retiro de las prótesis, los gastos, la incapacidad y los daños psicológicos, porque el producto estaba certificado por las entidades del sistema de salud. Además, porque la empresa que importaba este producto, Colombian Medical Internacional de Cali, fue liquidada en el 2010 tan pronto se canceló el registro sanitario de los implantes. Surany Arboleda es abogada de la Universidad de Medellín y cuenta con la asesoría de expertos en Derecho Administrativo y Derecho Penal, y luego de dar una entrevista al canal RCN recibió llamadas de mujeres que residen fuera del país y que están interesadas en unirse a este grupo porque también tienen los implantes13. De otro lado, en Cali, Gladys Arcila logró agrupar a través de las redes sociales un Kien&Ke.com. La hija de Rocío Arias lidera rebelión de mujeres contra implantes PIP. Citado el 13 de marzo de 2012. Disponible en: http://www.kienyke.com/2012/01/16/la-rebelion-de-lasmujeres-del-pip/#.Txi1jyk91Jg.email. 13 Luis Gonzalo Peña Aponte 27 Jurídico número significativo de mujeres afectadas por las prótesis PIP, quienes se unieron para constituir la Corporación H2O14, donde recibieron asesoría jurídica para presentar acciones de tutela y obtener el reemplazo de estos implantes, sin embargo, las decisiones judiciales no fueron favorables. Respecto a esto anunciaron interponer una acción popular15. El 4 de enero de 2012 el Ministerio de Salud y Protección Social publicó el boletín de prensa No. 002 de 201216, en el cual se expresó que si bien no existe evidencia científica sobre la producción de cáncer mamario por el uso de las prótesis PIP, recomienda a las mujeres que tengan estos implantes hacer un seguimiento y control a los mismos con su médico, y en caso de que tanto el profesional de la salud como la paciente avale el retiro de estos, el Ministerio de Salud y Protección Social cubrirá: •Nuevo tratamiento cuando las prótesis sean parte de un procedimiento reconstructivo. •Retiro de las prótesis, en el evento de atención de urgencias. •Retiro de las prótesis introducidas con fines estéticos, si el médico tratante así lo determina. Asimismo, el Ministerio ha manifestado que “teniendo en cuenta que el Sistema de Salud Colombiano no cubre, ni puede cubrir por disposición legal procedimientos meramente estéticos, quienes deseen reemplazar las prótesis retiradas, y que no hagan parte de tratamientos reconstructivos, deberán hacerlo con recursos propios”17. En el mismo comunicado el Ministerio expresó que definiría los trámites a seguir para dar cumplimiento a estas disposiciones y estose hizo mediante la expedición de la Resolución 258 de 2012 “por medio de la cual se definen las condiciones para la atención de la población implantada con prótesis o implantes mamarios Poly Implant Prothése - PIP”. El Tiempo.com. En Cali se unen las mujeres afectadas por implantes mamarios PIP. Citado el 13 de marzo de 2012. Disponible en: http://www.eltiempo.com/colombia/cali/ARTICULO-WEBNEW_NOTA_INTERIOR-11025643.html 15 EL Tiempo.com. Mujeres acuden a acción popular para que les retiren implantes PIP. Citado el 13 de marzo de 2012. Disponible en: http://www.eltiempo.com/colombia/cali/mujeres-afectadascon-implantes-mamarios-acudiran-a-accion-popular_11150762-4 16 Ministerio de Salud y Protección Social. En casos de recomendación médica, sistema de salud reconocerá retiro de prótesis PIP. Citado el 13 de marzo de 2012. Disponible en: http://www. minproteccionsocial.gov.co/Paginas/En-casos-de-recomendación-médica,-sistema-de-saludreconocerá-retiro-de-prótesis-PIP-.aspx 17 Ibíd. 14 El Ministerio ha manifestado que “teniendo en cuenta que el Sistema de Salud Colombiano no cubre, ni puede cubrir por disposición legal procedimientos meramente estéticos, quienes deseen reemplazar las prótesis retiradas, y que no hagan parte de tratamientos reconstructivos, deberán hacerlo con recursos propios”. Se resalta que esta norma indica las fases de atención para la población afectada: una de valoración y otra de respuesta. Respecto a la primera se dispone que las interesadas deberán acudir a las Empresas Sociales del Estado (ESE) que pertenecen a la red pública y enunciar de manera expresa el artículo 5 de esta norma, con el objeto de ser valoradas por un cirujano plástico que determine el diagnóstico y el procedimiento a seguir en cada caso18. Con relación a la segunda se establece que si el cirujano plástico encuentra que hubo ruptura de los implantes o es necesario retirarlos por algún motivo, “previa valoración y obtención del consentimiento informado del paciente”19, se llevará a cabo la intervención en la ESE donde se surtió la etapa de valoración, pues será esta entidad la que cubrirá los pagos de servicios paraclínicos, hospitalarios y ambulatorios requeridos en cada situación. Cabe destacar que este procedimiento también incluye “la reacomodación del tejido mamario para que este adopte una posición simétrica y anatómicamente armónica”20. Sobre la financiación es oportuno comentar que en esta norma se manifiesta que las dos etapas serán cubiertas con recursos del Fosyga por una sola vez, siempre y cuando correspondan a los procedimientos contemplados en la norma, así: •Paquete de valoración únicamente: 0,7 SMLMV. •Paquete de valoración y respuesta: 4,6 SMLMV21. Para ser sujeto de estas medidas de atención, en la citada resolución se dispone que las personas interesadas deberán demostrar que tienen implantes PIP, bien sea a través de la historia clínica o de la copia de las etiquetas de identificación de las prótesis22. Mediante esta resolución el gobierno cubrió toda la población implantada sin limitar el acceso a la atención médica por la fecha de intervención o por diferenciar si quien practicó la cirugía fue un médico particular o no. Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 258 de 2012. Citado el 13 de marzo de 2012. Pág. 2. Disponible en: http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad/RESOLUCIÓN%20 0258%20DE%202012.pdf 19 Resolución 258 de 2012, artículo 3, numeral 2. 20 Ibíd. 21 Ibíd. Artículo 4. 22 Ibíd. Artículo 2. 18 MAYO DE 2012 scare