KLS Martin Arthroskopie-Bipolar-Elektrode „Phazer“

Art. 80-652-00-04
Art. 80-652-01-04
KLS Martin Arthroskopie-Bipolar-Elektrode „Phazer“
KLS Martin Bipolar Electrode Type “Phazer” for Arthroscopy
Electrodo bipolar para la artroscopia “Phazer” de KLS Martin
Electrode bipolaire pour arthroscopie « Phazer » de KLS Martin
Elettrodo bipolare per artroscopia “Phazer” della KLS Martin
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
V. 1.0 DE-EN-ES-FR-IT (01.10)
Gebrauchsanweisung
KLS Martin Arthroskopie-Bipolar-Elektrode „Phazer“
Deutsch ................................................................................ 3
English ................................................................................. 6
Español ................................................................................ 9
Français ............................................................................. 12
Italiano .............................................................................. 15
2
V 1.0
Gebrauchsanweisung
KLS Martin Arthroskopie-Bipolar-Elektrode „Phazer“
Geltungsbereich
Arthroskopie-Bipolar-Elektrode „Phazer“, Art.-Nr. 80-652-00-04, HF-Spitzenspannung 1,0 kVp,
Biegehilfe Art.-Nr. 80-652-01-04, autoklavierbar bei 134°C.
Beschreibung
Die bipolaren Arthroskopieelektroden sind vorgesehen für den arthroskopischen Einsatz in
Knie, Schulter sowie Hüfte und dienen dem Schneiden, bzw. Abtragen, Vaporisieren und Koagulieren von biologischem Weichteilgewebe unter Einsatz einer Kochsalz- oder Ringerlösung.
Das Instrument wird durch ein Bipolarkabel oder einen Bipolarhandgriff mit dem bipolaren
Ausgang eines HF-Chirurgiegeräts verbunden. Die Aktivierung erfolgt mittels Fußschalter oder
Bipolarhandgriff.
Diese Elektrode kann im Arbeitsbereich der Ergonomie
des Operationsfeldes während der Operation angepasst werden.
Hierzu ist der Elektrode eine autoklavierbare Biegehilfe
beigelegt (Art.-Nr. 80-652-01-04).
VORSICHT!
V 1.0
Gefahr der Körperverletzung!
•
Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen
eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind.
•
Es müssen leitende Flüssigkeiten (Kochsalz- oder Ringerlösung)
als Spülflüssigkeit verwendet werden. Bei der Anwendung
(Schneiden oder Koagulieren) muss die Neutralelektrode zu
100% mit Spülflüssigkeit umspült werden. Die Neutralelektrode
befindet sich am Arbeitsende und ist als metallisch blanker zylindrischer Sektor, z.B. in Form eines Rohres zu erkennen.
NIEMALS nicht leitende Spülflüssigkeiten (steriles Wasser,
Glycin) verwenden!
•
Neue bipolare Arthroskopieelektroden müssen vor Inbetriebnahme gereinigt und nach einem validierten Verfahren
(ISO 17665-1:2006) in Sattdampf bei 10 min Haltezeit sterilisiert werden.
•
Bipolare Arthroskopieelektroden können von alkalischen
(pH > 7) Reinigungsmitteln und Lösungen beschädigt werden.
•
Vor jedem Gebrauch ist die Isolation auf Druckstellen oder Beschädigung zu prüfen. Beschädigte Elektroden dürfen nicht eingesetzt werden.
•
Nicht in Gegenwart von brennbaren Stoffen verwenden. Beim
Einsatz keine metallischen Gegenstände oder Optiken berühren!
3
Gebrauchsanweisung
KLS Martin Arthroskopie-Bipolar-Elektrode „Phazer“
Reinigung
Bipolare Arthroskopieelektroden sowie die Biegehilfe müssen unmittelbar nach jedem Gebrauch desinfiziert, gereinigt und gespült werden, da sonst Partikel oder getrocknete Sekrete
anhaften können, wodurch eine spätere Reinigung und Sterilisation erschwert oder ausgeschlossen sein könnte. Es ist sicherzustellen, dass insbesondere schwer zugängliche Bereiche
gereinigt und mehrfach gespült werden.
Vorbereitung
•
Ein Zerlegen der Elektrode ist nicht erforderlich/möglich.
•
Diese Elektrode weist einen eingeschränkt biegbaren Kugelkopf aus einem metallischen
Werkstoff auf. Mit der beigefügten Biegehilfe aus Kunststoff kann so eine Anpassung an
das Gewebe verbessert werden. Die Biegehäufigkeit ist auf wenige Biegungen mit Winkeln
von max. 20° beschränkt, bevor ein Bruch eintritt. Ein Bruch kündigt sich mit einer leichteren Biegbarkeit an: Die Elektrode ist dann defekt und ist dann auch sofort zu ersetzen.
•
Die Biegehilfe soll ebenso aufbereitet werden wie die Elektrode.
Reinigung manuell
•
Elektroden mit einer sehr weichen Bürste gründlich reinigen und spülen. Sicherstellen, dass
insbesondere schwer zugängliche Bereiche gereinigt und mehrfach gespült werden.
4
V 1.0
Gebrauchsanweisung
KLS Martin Arthroskopie-Bipolar-Elektrode „Phazer“
Reinigung mit Automat
Nur Waschmaschinen/Desinfektionsgeräte verwenden, die zur Reinigung von HF-Instrumenten
zugelassen sind! Gebrauchsanweisung der Waschmaschine/des Desinfektionsgerätes beachten!
•
Das Programm sollte mit einer Vorreinigung bei einer Temperatur von ≤ 20°C beginnen.
•
Der Waschvorgang mit Reinigungsmittel sollte mindestens 5 min bei einer Temperatur von
40-45°C dauern. Das abschließende Spülen sollte bei 93°C mindestens 10 min dauern.
•
Keine Programme wählen, die mit hohen Temperaturen beginnen (z.B. 93°C). Das führt zur
Denaturierung von Proteinen und Verschmutzungen und verhindert dadurch eine effektive
Reinigung. Das Programm darf keine plötzlichen Temperaturschwankungen enthalten!
Programmablauf:
1. Vorspülen 2. Reinigen 3. Spülen 4. Desinfektion 5. Abschließendes Spülen 6. Trocknen
Sterilisation
Dampfsterilisation im Autoklav: 134°C in Sattdampf bei Haltezeit 10 Minuten, Trocknung im
Vakuum 15 min. Bei der Sterilisation ist die ISO 17665-1:2006 (Sterilisation von Medizinprodukten in feuchter Hitze) zu beachten. Nicht in Heißluft sterilisieren!
Einschränkung der Wiederaufbereitung
Die Produktlebensdauer wird in der Regel von Verschleiß und Beschädigung bestimmt. Jedoch
auch für Kunststoffe ungeeignete Aufbereitungschemikalien, oder Abweichungen von Einwirkdauer und Konzentrationsempfehlungen können insbesondere Isolierwerkstoffe frühzeitig
schädigen. Häufiges produktgerechtes Wiederaufbereiten hat nur geringe Auswirkungen auf die
Lebensdauer.
VORSICHT!
Gefahr der Körperverletzung!
Vor jedem Gebrauch ist die Isolation insbesondere im Bereich der
aktiven Elektrode auf Druckstellen oder Beschädigung zu prüfen.
Beschädigte Elektroden oder Elektroden mit Druckstellen dürfen
nicht eingesetzt werden!
Verpackung, Lagerung, Transport, Handhabung
Bipolare Arthroskopieelektroden müssen in einer sauberen, trockenen Umgebung aufbewahrt
werden. Sie sollten einzeln in einem schützenden Behälter mit Einzelfächern oder in Folie eingeschweißt aufbewahrt werden. Elektroden müssen beim Transportieren, Reinigen, Pflegen,
Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden. Dies gilt insbesondere für
feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche. Die Aufrechterhaltung des sterilen Zustandes
nach dem Sterilisationsprozess ist vom Betreiber zu gewährleisten.
V 1.0
5
Instructions for Use
KLS Martin Bipolar Electrode Type “Phazer” for Arthroscopy
Scope of Application
Bipolar Electrode Type “Phazer” for Arthroscopy no. 80-652-00-04, HF peak voltage 1.0 kVp,
bending device no. 80-652-01-04, autoclavable at 134°C (273.2°F).
Description
The bipolar arthroscopy electrodes are intended for arthroscopic use in the knee, shoulder or
hip. They serve for cutting or ablating, vaporizing and coagulating biological soft tissue using a
saline or Ringer’s solution. A bipolar cable or bipolar handle is used to connect the instrument
to the bipolar output of an HF surgical unit. The current can be activated via the footswitch or
the bipolar handle.
This electrode can be adapted to the ergonomic requirements of the surgical site during the intervention.
An autoclavable bending device
(item no. 80-652-01-04) is supplied with the electrode
for this purpose.
CAUTION!
6
Danger of bodily harm!
•
Instruments intended for electrosurgery may be used only by
persons specially trained or instructed in their handling and use.
•
Only electrically conductive solutions (saline or Ringer’s solution)
may be used as an irrigation liquid. Please note that the entire
neutral electrode must be fully surrounded by the irrigation liquid during application (cutting or coagulation). The neutral electrode is part of the working end, visible as a bright, cylindrical
sector, e.g. tube-shaped. NEVER use non-conductive irrigation
liquids (such as sterile water or glycine)!
•
New bipolar arthroscopy electrodes must be properly cleaned
and sterilized prior to use. A validated saturated-steam process
(as specified by ISO 17665-1:2006) guaranteeing a holding time
of 10 minutes must be used for sterilization.
•
Bipolar arthroscopy electrodes could be damaged when using
alkaline cleaning agents and solutions (pH-value > 7).
•
Prior to each use, be sure to check the insulation for pressure
marks or other damage. Never use damaged bipolar arthroscopy
electrodes!
•
Do not use these products in the vicinity of combustible substances. Also, do not touch metallic objects or optical components during application!
V 1.0
Instructions for Use
KLS Martin Bipolar Electrode Type “Phazer” for Arthroscopy
Cleaning
Bipolar arthroscopy electrodes and the bending device must be disinfected, cleaned and rinsed
immediately after each use in order to prevent the adhesion of tissue particles or dried-on secretions, as such soiling would make proper cleaning and sterilization difficult later on or prevent it altogether. Special attention must be given to areas that are difficult to access. Make
sure that these are also properly cleaned and rinsed repeatedly.
Preparatory measures
•
There is no need to disassemble the electrode (electrode cannot be taken apart).
•
This electrode has a metal ball head that can be bent in a restricted way. Using the plastic
bending device supplied with the product, the electrode can thus be ergonomically
adapted to the tissue. However, the bending frequency is limited to a few such actions before fracture occurs, with the bending angle limited to max. 20° each time. Fracture must
be anticipated as soon as bending becomes noticeably easier; in this case, the electrode
must be considered defective and replaced immediately.
•
The bending device must be reprocessed in the same way as the electrode.
Manual cleaning
•
Clean the bipolar electrodes thoroughly with a very soft brush, then rinse. In especial,
make sure that areas that are difficult to access are properly cleaned and then rinsed repeatedly.
Machine cleaning
Use only washers/disinfectors approved for cleaning and disinfecting HF instruments! Be sure
to observe the instructions provided in the user manual of your washer/disinfector!
•
The program used should start with a pre-cleaning cycle carried out at a temperature of
≤ 20°C (68°F).
•
The washing cycle using a suitable cleaning agent should extend over a period of at least
5 minutes at a temperature of 40–45°C (104-113°F). The final rinse should be performed
for at least 10 minutes at a temperature of 93°C (199.4°F).
V 1.0
7
Instructions for Use
KLS Martin Bipolar Electrode Type “Phazer” for Arthroscopy
•
Do not use programs starting with a high temperature (e.g. 93°C/199.4°F)! The reason is
that this would lead to a denaturation of proteins and other particles, thus preventing effective cleaning. Besides, sudden temperature changes must be excluded in the program
used!
Program steps:
1. Pre-rinse 2. Cleaning 3. Rinse 4. Disinfection 5. Final rinse 6. Drying
Sterilization
Steam sterilization in autoclave: 134°C (273.2°F) using saturated steam, holding time 10 minutes; vacuum drying 15 minutes. The sterilization process used must satisfy ISO 176651:2006 requirements (sterilization of medical devices using moist heat). Do not use hot air for
sterilization!
Reprocessing restrictions
A product’s life is usually determined by wear and damage. However, the use of processing
agents unsuitable for plastics, or non-compliance with exposure-time or concentration recommendations, can also lead to premature deterioration of the insulating materials in particular.
Frequent reprocessing in contrast, if done correctly, has only a low adverse effect on the product’s life.
CAUTION!
Danger of bodily harm!
Prior to each use, the insulation must be checked for pressure
marks and damage, especially in the area of the active electrode.
Never use damaged bipolar electrodes or bipolar electrodes showing
pressure marks!
Packaging, Storage, Transportation, Handling
Bipolar electrodes must be stored in a clean and dry room. They should be stored individually
either in a protective container with individual compartments or welded in a foil bag. Always
use utmost care when transporting, cleaning, servicing, sterilizing and storing bipolar electrodes, especially with regard to delicate tips and other easily damaged parts. It is the operator’s responsibility to guarantee the continued sterile condition of the electrodes after sterilization.
8
V 1.0
Instrucciones de uso
Electrodo bipolar para la artroscopia “Phazer” de KLS Martin
Ámbito de aplicación
Electrodo bipolar para la artroscopia “Phazer”, nº. ref. 80-652-04, dispositivo de doblado, nº.
ref. 80-652-01-04, tensión pico de AF 1,0 kVp, autoclavable a 134 °C.
Descripción
Los electrodos bipolares para la artroscopia están previstos para su aplicación artroscópica en
la rodilla, el hombro y la cadera, siendo su uso previsto el corte o la remoción, la vaporización
y la coagulación de tejido biológico blando utilizando una solución salina o de Ringer. El instrumento se conecta a través de un cable bipolar o un mango bipolar con la salida bipolar de
un equipo de cirugía de AF. La activación se realiza mediante un interruptor de pie o el mango
bipolar.
Este electrodo puede adaptarse a la ergonomía del
campo operatorio durante la intervención.
Para este propósito se ha adjuntado un dispositivo de
doblado autoclavable al electrodo
(nº. ref. 80-652-01-04).
¡PRECAUCIÓN!
V 1.0
¡Peligro de lesiones corporales!
•
Los instrumentos para la electrocirugía sólo deben ser utilizados por personas específicamente formadas o aleccionadas para ello.
•
Siempre deberá utilizar medios líquidos conductores (solución salina o de Ringer) como medio de enjuague. Durante
la aplicación (corte o coagulación) el electrodo neutro siempre deberá estar totalmente bañado por el medio líquido. El
electrodo neutro se encuentra en el extremo de trabajo y
puede reconocerse como sección metálica desnuda, por
ejemplo en forma de un tubo.
¡BAJO NINGÚN CONCEPTO deberá utilizar medios líquidos
no conductores (agua desionizada, glicina)!
•
Los electrodos bipolares para la artroscopia nuevos deben
limpiarse y esterilizarse conforme a un procedimiento validado (ISO 17665-1:2006) en vapor saturado con un tiempo
de mantenimiento de 10 minutos antes de su puesta en funcionamiento.
•
Los electrodos bipolares para la artroscopia pueden dañarse
en el caso de que se utilicen detergentes y soluciones alcalinas (pH > 7).
•
Antes de cada uso deberá controlar si el aislamiento presenta marcas de presión o desperfectos. Aquellos electrodos bipolares para la artroscopia que presenten desperfectos no
deberán utilizarse bajo ningún concepto.
9
Instrucciones de uso
Electrodo bipolar para la artroscopia “Phazer” de KLS Martin
¡PRECAUCIÓN!
¡Peligro de lesiones corporales!
•
Tampoco deberá utilizarlos en presencia de substancias inflamables o explosivas. ¡Durante la utilización el electrodo
bipolar nunca deberá entrar en contacto con objetos metálicos u ópticas!
Limpieza
Los electrodos bipolares, así como el dispositivo de doblado, deben desinfectarse, limpiarse y
enjuagarse inmediatamente después de cada uso, ya que sino pueden adherirse partículas de
suciedad o secreciones secas, cosa que podría dificultar o incluso imposibilitar una limpieza y
esterilización posterior. Deberá asegurarse de que aquellas porciones de acceso especialmente
difícil sean limpiadas correctamente y enjuagadas repetidas veces.
Preparación
•
No es necesario que desmonte el electrodo (no es posible desmontar el electrodo).
•
El electrodo presenta una cabeza cilíndrica metálica, que puede doblarse de forma limitada.
Con el dispositivo de doblado de plástico suministrado con el producto, el electrodo puede adaptarse a los requerimientos del tejido. La frecuencia de doblado está limitada a pocas flexiones antes de que el electrodo se fracture, estando éstas restringidas a un ángulo
máximo de 20°. Una fractura se anuncia cuando el doblado resulta muy fácil; en estos casos se considerará defectuoso el electrodo, debiéndose reemplazar de inmediato.
•
El dispositivo de doblado deberá ser reprocesado de igual forma que el electrodo.
Limpieza manual
•
10
Los electrodos bipolares deben limpiarse a conciencia con un cepill muy blando, enjuagándolos bien a continuación. Deberá asegurarse de que aquellas porciones de acceso especialmente difícil sean limpiadas correctamente y enjuagadas repetidas veces.
V 1.0
Instrucciones de uso
Electrodo bipolar para la artroscopia “Phazer” de KLS Martin
Limpieza con lavadora automática
¡Únicamente deberá utilizar lavadoras/equipos de desinfección que estén homologados para la
limpieza de instrumentos de AF! ¡Observe en todo caso las instrucciones de uso de la lavadora/del equipo de desinfección!
•
El programa debería empezar con un prelavado a una temperatura ≤ 20 °C.
•
El programa de lavado con detergente debería tener una duración mínima de 5 min a una
temperatura de 40 – 45 °C. El enjuague final debería realizarse a una temperatura de
93 °C durante al menos 10 minutos.
•
Nunca deberá seleccionar programas que empiecen con temperaturas altas (p. ej. 93 °C).
ya que esto conduce a la desnaturalización de proteínas y a impurezas, evitándose así una
limpieza efectiva. ¡El programa nunca deberá presentar oscilaciones súbitas de temperatura!
Secuencia del programa:
1. Prelavado 2. Lavado 3. Enjuagado 4. Desinfección 5. Enjuagado final 6. Secado
Esterilización
Esterilización por vapor en autoclave: 134 °C en vapor saturado con un tiempo de mantenimiento de 10 minutos, secado al vacío durante 15 minutos. En la esterilización deberá observarse la norma ISO 17665-1:2006 (esterilización de productos sanitarios en calor húmedo).
¡Nunca deberá esterilizar con aire caliente!
Limitaciones del reprocesado
La vida útil del producto por regla general viene determinada por el desgaste y los desperfectos. No obstante, también pueden dañarse prematuramente los materiales aislantes por utilizar productos químicos de reprocesamiento inadecuados o en el caso de no observar el tiempo
de actuación y las recomendaciones de concentración de estos productos. Por el contrario, el
reprocesamiento frecuente, si se realiza de la forma debida, casi no merma la vida útil del producto.
¡PRECAUCIÓN!
¡Peligro de lesiones corporales!
Antes de cada uso deberá controlar el estado del aislamiento,
sobre todo en el ámbito del electrodo activo, en base a marcas
de presión o desperfectos. ¡Nunca deberá utilizar electrodos
bipolares dañados o que presenten marcas de presión!
Embalaje, almacenaje, transporte y manipulación
Los electrodos bipolares deben guardarse en un entorno limpio y seco. Debería guardarlos de
forma individual en un envase protector con compartimentos individuales o plastificados en
lámina plástica. Los electrodos bipolares deben tratarse con sumo cuidado tanto en el transporte, la limpieza, el mantenimiento, la esterilización y el almacenaje. Esto es especialmente
válido para las puntas delgadas y las demás áreas sensibles. La conservación del estado estéril
una vez finalizado el proceso de esterilización debe ser garantizado por el propietario.
V 1.0
11
Mode d’emploi
Electrode bipolaire pour arthroscopie « Phazer » de KLS Martin
Domaine d’utilisation
Electrodes bipolaires pour arthroscopie « Phazer », référence 80-652-00-04, dispositif de
pliage référence 80-652-01-04, tension de crête HF 1,0 kVp, autoclavables à 134°C.
Description
Les électrodes bipolaires pour arthroscopie sont conçues pour effectuer des arthroscopies du
genou, de l’épaule ainsi que des hanches et servent à couper ou à enlever, à vaporiser et à
coaguler des tissus biologiques de parties molles en utilisant une solution de sérum physiologique ou de Ringer. L’instrument est relié à la sortie bipolaire d’un appareil chirurgical HF par
un câble bipolaire ou un manche bipolaire. L’activation est assurée au moyen d’une pédale ou
du manche bipolaire.
Cette électrode peut être adaptée aux exigences ergonomiques du champ opératoire pendant l’opération.
A cet effet, un dispositif de pliage autoclavable est
joint à l’électrode (référence 80-652-01-04).
PRUDENCE !
12
Risque de lésions corporelles !
•
Seules des personnes spécialement formées ou ayant reçu les
instructions nécessaires sont autorisées à utiliser des instruments d’électrochirurgie.
•
Des liquides conducteurs (solution de sérum physiologique ou
de Ringer) doivent être utilisés comme liquide d’irrigation. Pendant l’application (coupe ou coagulation), l’électrode neutre
doit être complètement entourée de liquide d’irrigation.
L’électrode neutre se trouve à l’extrémité de travail et prend la
forme d’une section cylindrique métallique brillante, par ex.
d’un tube. NE JAMAIS utiliser de liquides d’irrigation non conducteurs (eau stérile, glycine) !
•
Avant la première utilisation, les électrodes bipolaires pour arthroscopie neuves doivent être nettoyées puis stérilisées à la
vapeur saturée selon une procédure validée
(ISO 17665-1:2006) avec un temps de maintien de 10 min.
•
Les électrodes bipolaires pour arthroscopie peuvent être endommagées par des produits de nettoyage et des solutions alcalins (pH > 7).
•
Avant chaque utilisation, contrôler que l’isolation ne présente
pas de marques de pression ou de dommages. L’utilisation
d’électrodes bipolaires pour arthroscopie endommagées est interdite.
V 1.0
Mode d’emploi
Electrode bipolaire pour arthroscopie « Phazer » de KLS Martin
PRUDENCE !
Risque de lésions corporelles !
•
Ne pas utiliser en présence de substances combustibles. Pendant l’utilisation, l’électrode bipolaire ne doit pas entrer en contact avec des objets métalliques ou des composants optiques !
Nettoyage
Les électrodes bipolaires ainsi que le dispositif de pliage doivent être désinfectés, nettoyés et
rincés immédiatement après chaque utilisation, afin d’empêcher l’adhésion de particules ou de
sécrétions séchées qui rendrait difficile, voire impossible, un nettoyage et une stérilisation ultérieurs. Il faut en particulier s’assurer que les zones difficilement accessibles sont nettoyées et
rincées à plusieurs reprises.
Préparation
•
Il est inutile/il n’est pas possible de désassembler l’électrode.
•
Cette électrode comporte une tête cylindrique en matériau métallique pliable dans certaines
limites. Le dispositif de pliage en plastique joint permet donc l’adaptation aux tissus. La
fréquence de pliage est limitée à quelques pliages avec des angles de 20° maxi. avant
qu’une rupture survienne. Une rupture s’annonce par un pliage nettement plus aisé, signe
que l’électrode est défectueuse et doit être immédiatement remplacée.
•
Le dispositif de pliage doit être traité exactement de la même manière que l’électrode.
Nettoyage manuel
•
Nettoyer soigneusement les électrodes bipolaires avec une brosse très souple et les rincer.
S’assurer en particulier que les zones difficilement accessibles sont nettoyées et rincées à
plusieurs reprises.
V 1.0
13
Mode d’emploi
Electrode bipolaire pour arthroscopie « Phazer » de KLS Martin
Nettoyage dans un automate
Utiliser uniquement des automates de lavage/de désinfection homologués pour le nettoyage
d’instruments HF ! Respecter le mode d’emploi de l’automate de lavage/de désinfection !
•
Le programme devrait commencer par un prélavage à une température ≤ 20°C.
•
Le lavage avec le produit de nettoyage devrait durer au moins 5 min à une température de
40 à 45°C. Le rinçage final devrait durer au moins 10 min à 93°C.
•
Ne pas choisir de programmes qui commencent à des températures élevées (par ex. 93°C).
Ceci provoque la dénaturation des protéines et des impuretés et empêche un nettoyage efficace. Le programme ne doit pas comporter de fluctuations soudaines de la température!
Déroulement du programme :
1. Prélavage 2. Nettoyage 3. Rinçage 4. Désinfection 5. Rinçage final 6. Séchage
Stérilisation
Stérilisation à la vapeur en autoclave : 134°C dans de la vapeur saturée avec un temps de
maintien de 10 minutes, séchage sous vide 15 min. Pour la stérilisation, la norme
ISO 17665-1:2006 (stérilisation des dispositifs médicaux par chaleur humide) doit être respectée. Ne pas stériliser à l’air chaud !
Limitation du retraitement
La durée de vie des produits est généralement déterminée par l’usure et l’endommagement.
Cependant, des produits chimiques de traitement non adaptés aux matières plastiques ou des
divergences par rapport à la durée d’exposition et aux concentrations recommandées peuvent
en particulier endommager prématurément les matériaux isolants. Un retraitement fréquent
adapté au produit n’a que peu d’effet sur la durée de vie.
PRUDENCE !
Risque de lésions corporelles !
Avant chaque utilisation, contrôler que l’isolation ne présente pas
de marques de pression ou de dommages, en particulier dans la
zone de l’électrode active. L’utilisation d’électrodes bipolaires endommagées ou présentant des marques de pression est interdite !
Emballage, stockage, transport, manipulation
Les électrodes bipolaires doivent être conservées dans un environnement propre et sec. Elles
devraient être conservées séparément dans un récipient compartimenté assurant leur protection ou sous film soudé. Lors du transport, du nettoyage, de l’entretien, de la stérilisation et du
stockage, les électrodes bipolaires doivent toujours être traitées avec le plus grand soin. Ceci
est en particulier valable pour leurs pointes fines et d’autres zones sensibles. L’exploitant doit
garantir le maintien de l’état stérile après le processus de stérilisation.
14
V 1.0
Istruzioni per l’uso
Elettrodo bipolare per artroscopia “Phazer” della KLS Martin
Campo di applicazione
Elettrodo bipolare per artroscopia "Phazer" n.° 80-652-00-04, dispositivo di curvatura, codice
articolo 80-652-01-04, tensione di cresta AF 1,0 kVp, autoclavabili a 134°C.
Descrizione
Gli elettrodi bipolari per artroscopia sono previsti per il trattamento artroscopico del ginocchio,
della spalla e dell’anca ed esplicano la funzione di taglio, ablazione, vaporizzazione e coagulazione delle parti molli di tessuto biologico con impiego di una soluzione salina o di una soluzione Ringer. Lo strumento viene collegato tramite cavo bipolare o tramite impugnatura bipolare
all’uscita bipolare di un apparecchio chirurgico ad alta frequenza. L’attivazione avviene per
mezzo dell’interruttore a pedale o dell’impugnatura bipolare.
Quest’elettrodo può essere adattato alle esigenze ergonomiche del campo operatorio in fase di intervento.
A tale scopo l’elettrodo è munito di un dispositivo di
curvatura autoclavabile (codice art. 80-652-01-04).
CAUTELA!
V 1.0
Rischio di lesioni corporee!
•
Gli strumenti elettrochirurgici possono essere impiegati
unicamente da persone appositamente addestrate o preparate.
•
Come liquido d’irrigazione devono essere utilizzati liquidi conduttivi (soluzione salina o soluzione Ringer). Durante l’applicazione
(taglio o coagulazione), l’elettrodo neutro deve essere avvolto
completamente da liquido liquido d’irrigazione. L’elettrodo neutro
si trova all’estremità di lavoro ed ha la forma di una sezione cilindrica metallica lucida, ad es. di tubo. Non utilizzare MAI liquidi
d’irrigazione non conduttivi (acqua sterile, glicina)!
•
Prima della messa in funzione gli elettrodi bipolari per
artroscopia nuovi devono essere puliti e sterilizzati con
procedimento convalidato (ISO 17665-1:2006) in vapore saturo
per 10 minuti.
•
Gli elettrodi bipolari per artroscopia rischiano di essere
danneggiati se trattati con detergenti e soluzioni alcalini
(pH > 7).
•
Prima dell’uso occorre sempre controllare l’isolamento per
verificare l’assenza di punti di pressione e di danneggiamenti.
Non è consentito l’impiego di elettrodi bipolari per artroscopia
difettosi.
•
Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili. Durante l'uso
evitare il contatto con oggetti metallici e con sistemi ottici!
15
Istruzioni per l’uso
Elettrodo bipolare per artroscopia “Phazer” della KLS Martin
Pulizia
Gli elettrodi bipolari per artroscopia ed il dispositivo di curvatura devono essere sottoposti a
disinfezione, pulizia e risciacquo immediatamente dopo ogni uso, per evitare l’adesione di particelle e di secreti essiccati. Tali incrostazioni rischiano infatti di rendere più difficile o di impedire la pulizia e la sterilizzazione successiva degli elettrodi. Accertarsi in particolare che i punti
difficilmente accessibili vengano puliti e risciacquati più volte.
Preparazione
•
Non è necessario/possibile smontare l’elettrodo.
•
Quest’elettrodo indica una testa cilindrica in materiale metallico limitatamente pieghevole.
Il dispositivo di curvatura in plastica permette pertanto l’adattamento al tessuto. La frequenza di curvatura è limitata ad alcune piegature con angolo di max. 20° prima del verificarsi di una rottura. La rottura si nota per via di una capacità di curvatura decisamente più
facile, segno che l’elettrodo è difettoso e deve essere immediatamente sostituito.
•
Il dispositivo di curvatura de essere trattato allo stesso modo dell’elettrodo.
Pulizia manuale
•
Pulire e risciacquare a fondo gli elettrodi bipolari con l’ausilio di una spazzola molto morbida. Accertarsi in particolare che i punti difficilmente accessibili vengano puliti e risciacquati
più volte.
Pulizia meccanica
Utilizzare esclusivamente macchine di lavaggio/apparecchi di disinfezione omologati per la pulizia di strumenti ad alta frequenza! Attenersi alle istruzioni della macchina di lavaggio/dell’apparecchio di disinfezione!
•
Il programma dovrebbe iniziare con una pulizia preliminare ad una temperatura di ≤ 20°C!
•
La fase di lavaggio con detergente dovrebbe avere una durata minima di 5 minuti, ad una
temperatura di 40°C – 45°C. Il risciacquo finale dovrebbe avere una durata minima di
10 minuti, ad una temperatura di 93°C.
16
V 1.0
Istruzioni per l’uso
Elettrodo bipolare per artroscopia “Phazer” della KLS Martin
•
Non selezionare programmi che inizino con temperature elevate (p.es. 93°C). Ciò comporterebbe infatti la denaturazione delle proteine e delle incrostazioni, evitando la pulizia efficace. Il programma selezionato non deve comprendere sbalzi improvvisi di temperatura!
Fasi del programma:
1. Lavaggio preliminare 2. Pulizia 3. Risciacquo 4. Disinfezione 5. Risciacquo finale 6. Asciugatura
Sterilizzazione
Sterilizzazione a vapore in autoclave: 134°C in vapore saturo per 10 minuti, asciugatura a
vuoto per 15 minuti. Per la sterilizzazione occorre osservare la normativa ISO 17665-1:2006
(sterilizzazione di dispositivi medici con calore umido). Non sterilizzare ad aria calda!
Limitazioni del trattamento
La durata di funzionamento dei prodotti è determinata normalmente da usura e danneggiamenti nell’uso degli stessi. Tuttavia, anche i prodotti chimici di trattamento non adatti alle materie plastiche o divergenze rispetto alla durata di esposizione ovvero alle concentrazioni consigliate rischiano di danneggiare prematuramente soprattutto i materiali isolanti. Il trattamento
frequente, adattato al prodotto, ha ripercussioni limitate sugli vita utile dei prodotti.
CAUTELA!
Rischio di lesioni corporee!
Prima dell’uso occorre sempre controllare l’isolamento per verificare
l’assenza di punti di pressione e di danneggiamenti soprattutto
nell’area dell’elettrodo attivo. Non è consentito l’impiego di elettrodi
bipolari difettosi o con presenza di punti di pressione!
Imballaggio, magazzinaggio, trasporto e uso
Gli elettrodi bipolari devono essere conservati in ambiente pulito ed asciutto. Devono inoltre
essere conservati singolarmente in contenitori di protezione muniti di scomparti singoli o sigillati in apposita pellicola. Gli elettrodi bipolari devono sempre essere trattati con la massima
accuratezza in fase di trasporto, pulizia, trattamento, sterilizzazione e magazzinaggio. Ciò vale
soprattutto per le punte fini e per le parti particolarmente delicate. Il mantenimento delle condizioni di sterilità dopo il processo di sterilizzazione deve essere garantito dall’utente
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