Palltronic® Flowstar IV
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Palltronic® Flowstar IV
USD 2555-SPA Palltronic Flowstar IV ® Sistema para pruebas de integridad de filtros La nueva generación de sistemas para pruebas de integridad de filtros El sistema para pruebas de integridad de filtros Palltronic® También incorpora las capacidades de conexión en red más Flowstar IV es el resultado de la larga experiencia de Pall y de novedosas para que se pueda integrar fácilmente en una red, los conocimientos técnicos experimentados en la producción y el adaptador WLAN opcional, la conectividad USB, además exitosa de sistemas para pruebas de alta calidad. El sistema de una amplia gama de opciones de control/automatización Flowstar IV incluye muchas características nuevas, lo que permite remotos permiten una flexibilidad aún mayor. a los usuarios probar más filtros aún de una forma fiable y reproducible, y en menos tiempo, lo que ahorra tiempo y dinero. Desarrollado de conformidad con las directrices GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) y bajo total cumplimiento Ligero, compacto y económico, el sistema dispone de una pantalla de 21 CFR, Parte 11, el sistema Palltronic Flowstar IV está respaldado táctil mejorada y una interfaz fácil de utilizar, que requiere la mínima por un amplio paquete de documentación de calificación, que incluye formación por parte del usuario. guías de instalación y Calificación operacional (IQ/OQ). El calibrado de presión/caudal mejorado mantiene la precisión de medición y garantiza, a la vez, unas pruebas más rápidas. 2 Medición de caudal de volumen dosificado El sistema para pruebas de integridad de filtros Palltronic Flowstar IV Durante el procedimiento de calibración estándar de Pall, la parte es un instrumento de medición de la presión y caudal del gas muy de medición del sistema se calibra como un conjunto, utilizando sensible. Los sensores de presión de alta sensibilidad se pueden referencias de caudal precisas. Esto garantiza que todos los adquirir en muchos sitios, pero los sensores de caudal de aire componentes de medición del caudal trabajen correctamente de alta precisión para la gama de medición de 0,01 a 1000 ml/min, y produzcan unos resultados precisos. no. Y, sin embargo, ésta es la gama necesaria para las pruebas de integridad en la producción farmacéutica. Las ventajas de esta tecnología son: La prueba de integridad es más rápida, ya que no se tiene El sistema para pruebas de integridad de filtros Palltronic Flowstar IV utiliza un método que ha sido desarrollado por Pall para ser utilizado en sistemas para pruebas de integridad y que está patentado como “volume-dosed flow measurement technology” (tecnología de medición de caudal de volumen dosificado). La versión actual de este caudalímetro se compone de un bloque de válvulas con tres sensores de presión muy precisos, un regulador de presión, tres volúmenes definidos y un algoritmo de control específico. que medir el volumen aguas arriba El circuito de medición del caudal es calibrado directamente No se tiene que calcular el caudal a partir de la determinación del volumen y de la medición de la caída de presión Las pruebas de Flujo difusivo e Intrusión de agua se realizan a una presión constante durante todo el tiempo que dura la prueba El sistema cumple totalmente con los requisitos normativos sobre pruebas de integridad de filtros. Un sensor de presión mide constantemente la presión del gas del sistema filtrante, mientras que los otros dos sensores se utilizan para verificar la presión de los volúmenes internos. Conforme el gas Precisión y calibración se difunde por el filtro humectado (como en la prueba de Flujo difusivo), Los requisitos de calibración se describen en 21 CFR 820.72 y en el sistema para pruebas de integridad va rellenando constantemente la guía GMP europea, capítulo 4. Pall ha establecido procedimientos de gas el sistema filtrante. La cantidad de gas que se dosifica a los de calibración para verificar la medición de presión y caudal, volúmenes definidos es determinada con precisión y es igual al índice que están cualificadas para toda la gama de medición del sistema. de difusión del filtro. Los sistemas para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV se pueden calibrar en un laboratorio autorizado por Pall o en su fábrica. Nuestras referencias trazables nos permiten confirmar una precisión del 0,33% en la medición de presión y del 3% en la medición de caudal en cualquier parte del mundo. www.pall.com 3 Capacidad de realizar pruebas Autodiagnóstico automático Cuando se enciende el sistema Palltronic Flowstar IV, se lleva a cabo un autodiagnóstico automático. Esta prueba se puede repetir en cualquier momento durante el funcionamiento del sistema. Durante el autodiagnóstico, el sistema realiza un diagnóstico completo de sus funciones: Presión del gas de entrada El sistema Palltronic Flowstar IV realiza la prueba de Flujo difusivo rápidamente y con extrema precisión. El caudalímetro de volumen dosificado puede realizar una prueba de Flujo difusivo dentro de una gama de 0,1 a 1000 ml/min en minutos y con una precisión de 0,1 ml/min o del 3%. Las características de la función de la prueba de Flujo difusivo son: Funcionamiento de las válvulas internas La prueba se realiza a una presión constante Funcionamiento y señal de los sensores de presión internos Se utiliza un sensor de caudal de volumen dosificado Funcionamiento del regulador de presión interno El progreso de la prueba se muestra en pantalla mientras se están realizando otras operaciones con el sistema Comprobación de fugas internas Comunicación interna Integridad del sistema operativo y del software Integridad de datos de las listas de usuario, programas para pruebas y resultados de pruebas Función Tiempo de autodiagnóstico validada para acortar los tiempos de la prueba Todos los datos relevantes para el resultado de la prueba se guardan en el sistema y se pueden imprimir o transferir a una ubicación de red. El resultado completo de cada autodiagnóstico se guarda y se puede imprimir en cualquier momento. La combinación del autodiagnóstico y de una calibración y mantenimiento regulares garantiza un Las ventajas que proporcionan estas funciones comparadas con las de otros sistemas para pruebas de integridad son: funcionamiento fiable y continuado del sistema durante muchos años. Tiempo de autodiagnóstico La función Tiempo de autodiagnóstico está disponible para la prueba de Flujo difusivo y la Prueba de intrusión de agua. Ha sido desarrollada y validada para acortar los tiempos de las pruebas mientras se mantiene la fiabilidad del resultado. Los resultados de una prueba No hay necesidad de perder tiempo con la medición de volumen antes de la prueba No se pierde precisión debido a la determinación de un volumen inexacto Los filtros con membranas asimétricas se pueden probar con más fiabilidad a una presión constante algoritmo durante la prueba. Si el caudal medido está claramente Los tiempos de prueba son muy cortos, habitualmente por debajo de 10 minutos por debajo del límite y la medición es estable, el sistema lo interpretará El progreso de la prueba se puede controlar en tiempo real como prueba superada. Los tiempos de la prueba de integridad Se detectan condiciones inestables de la prueba de Flujo difusivo o de Intrusión de agua son interpretados por este del filtro se pueden acortar en más del 50% sin ningún riesgo Se obtienen resultados de la prueba precisos y reproducibles de que los resultados de la prueba sean falsos. Prueba de Flujo difusivo La prueba de Flujo difusivo es la prueba de integridad del filtro más común en la fabricación farmacéutica. Todos los proveedores más importantes de filtros recomiendan la prueba de Flujo difusivo como el método a elegir para las pruebas de integridad de los sistemas de cartuchos o cápsulas filtrantes. Prueba de Intrusión de agua La prueba de Intrusión de agua está ampliamente difundida en la fabricación farmacéutica para realizar pruebas de integridad en línea de filtros de gas de grado esterilizante con membranas hidrofóbicas. El sistema Palltronic Flowstar IV está fabricado y validado especialmente para realizar esta prueba de Intrusión de agua muy sensible. La prueba de Intrusión de agua se beneficia de las funciones y ventajas de la prueba de Flujo difusivo. 4 Otras ventajas adicionales son: Un volumen aguas arriba indefinido no influye en la precisión del resultado de la prueba Un cambio del nivel de agua durante la prueba no influye en la precisión del resultado La tecnología de medición de caudal dosificado muy sensible mide con precisión un caudal de agua de hasta 0,03 ml/min Prueba de Punto de burbuja El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV puede determinar el Punto de burbuja de un filtro. El caudal de gas es medido por incrementos de presión, y el Punto de burbuja es la transición del flujo difusivo que pasa través de los poros del filtro humectado al del flujo de gas a través de los poros del filtro des-humectado. Las características de las pruebas del Punto de burbuja son: Realiza una prueba de fugas groseras al inicio de la fase de prueba El caudal de gas se mide muy rápido en pasos que se van incrementando Prueba de Fuga y Caída de presión Se determina una curva de Punto de burbuja completa La prueba de fuga se puede utilizar para comprobar si hay fugas Todos los parámetros de la prueba se documentan con resultados de la prueba en sistemas filtrantes o sistemas de procesado. No es una prueba Las ventajas de éstos son: Se evitan falsos resultados de superación de la prueba debidos a una humectación insuficiente del filtro de integridad, ya que no hay correlación con la retención de bacterias. La tasa de fuga se puede medir como una caída de presión (mbar/min), utilizando la Prueba de caída de presión, o como caudal (ml/min), utilizando la función Prueba de fuga del sistema. Sus posibles aplicaciones son: Se evitan falsos resultados en filtros con pequeños defectos El resultado de la prueba se obtiene rápidamente Diagnóstico de sistemas filtrantes tras pruebas fallidas Se obtienen resultados de la prueba reproducibles Comprobación de instalación en sistemas filtrantes o sistemas de procesado Se pueden probar todos los tipos de membranas, desde de pequeños discos hasta de cartuchos Pruebas de fuga en equipos de procesamiento durante la cualificación La prueba combinada de Flujo difusivo y Punto de burbuja El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV puede El sistema también puede determinar el valor del Flujo difusivo y del dichas pruebas de forma fiable y precisa y de proporcionar Punto de burbuja en una sola prueba. El procedimiento de la prueba resultados reproducibles. realizar todo tipo de pruebas de presión del gas. Es capaz de realizar ha sido mejorado para acortar los tiempos de prueba de la prueba combinada sin poner en peligro la precisión del resultado. www.pall.com 5 Diseño único El sistema Palltronic Flowstar IV es un sistema de medición muy sensible que ha sido diseñado para utilizarse en cualquier ubicación, incluido el laboratorio, dentro del control de procesos o en salas limpias. Anti-salpicaduras y anti-polvo El uso de productos químicos en polvo o líquidos muy cerca de un sistema es muy común en un laboratorio. El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV ha sido probado para ser anti-salpicaduras y anti-polvo (clase IP54). El exterior del sistema se puede limpiar fácilmente. Entorno de sala limpia El sistema ha sido diseñado específicamente para ser utilizado en cualquier tipo de sala limpia. No tiene ventilador de refrigeración que pueda afectar al aire de una sala limpia. La impresora interna es térmica y, por tanto, no genera apenas partículas durante la impresión. Todos los componentes externos son compatibles con los líquidos de limpieza comunes para reducir la carga biológica de la superficie. Interfaz de usuario La interfaz de usuario es una de las principales ventajas del sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV. La pantalla táctil en color de 10.4 pulgadas (264 mm) muestra todas las funciones que son necesarias para el uso rutinario del sistema. El uso del sistema es directo e intuitivo, y están disponibles las opciones de idioma más comunes. El menú ha sido optimizado para el uso rutinario del sistema y todos los parámetros relevantes se muestran en pantalla en todo momento. Esto permite al operador acceder fácilmente a las funciones necesarias y evitar errores que se pueden producir si los datos importantes están dispersos por demasiadas pantallas. Los operarios que cuentan con formación en sistemas Palltronic Flowstar ya existentes, podrán utilizar el sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV sin más formación. 6 Manejo de datos electrónicos y control remoto El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV ha sido Todos los cambios que se realizan en el sistema o en el programa diseñado para ser utilizado en una instalación que cumpla con se guardan en la información de control. Los resultados de las pruebas 21 CFR, Parte 11 para el almacenamiento electrónico de datos. se pueden firmar electrónicamente. La configuración, los programas de pruebas, los datos de usuario y los resultados de las pruebas Hay tres niveles de acceso – Operador, Supervisor y Administrador. Los Operadores tienen acceso sólo a las funciones de la prueba, se pueden exportar fácilmente a una red de ordenadores o a una memoria externa. los Supervisores también pueden modificar los programas de pruebas y los Administradores tienen acceso total a todas las funciones y también pueden realizar cambios en la configuración del sistema o en la gestión de acceso. El sistema se puede utilizar de dos modos diferentes para limitar el acceso a las funciones protegidas. Cuando está activado el acceso controlado por contraseña, el nivel de supervisor y de administrador están protegidos por una contraseña. En el modo de acceso Conexiones de interfaz Un número de conexiones de la parte posterior del sistema permiten conectarlo a diferentes sistemas. El puerto USB se puede utilizar para conectar una impresora externa, un ratón, un teclado, un lector de códigos de barras o una memoria externa. Los puertos de serie se pueden utilizar para conectar otros sistemas Palltronic o un PLC. Se puede utilizar un puerto Ethernet y un adaptador de red inalámbrico para conectarlo a una red de ordenadores. controlado por registro, cada usuario necesita registrarse en el sistema También hay puertos adicionales para un sensor de presión antes de tener acceso a sus funciones. El nivel de acceso se puede externo y una válvula de venteo externa en el lateral del sistema. definir por separado para cada persona. Funcionamiento remoto El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV está equipado con un número de conexiones de interfaz y se puede conectar a un PLC utilizando los adaptadores internos. Así, los sistemas para pruebas de integridad, después, pueden ser controlados en su totalidad por el PLC, y hay disponibles adaptadores para todos los protocolos de comunicación comunes. El sistema también se puede conectar a una red de ordenadores utilizando el puerto Ethernet de a bordo o el adaptador LAN inalámbrico de a bordo. Los datos se pueden transferir a la red de una forma controlada. El sistema también se puede controlar totalmente desde un sistema SCADA, utilizando los protocolos de servidor OPC disponibles. Impresión remota En lugar de utilizar la impresora interna, los datos a imprimir se pueden imprimir por una impresora externa. Se puede utilizar o bien una impresora conectada directamente al sistema por medio del puerto USB o una impresora de red. El sistema también es capaz de generar el impreso como un archivo, utilizando formatos de datos comunes, como PDF, XML o ambos. www.pall.com 7 Servicio y asistencia Cualificación El sistema ha sido diseñado conforme a las directrices GAMP. El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV está clasificado dentro de la categoría 3 de software y la categoría 1 de hardware de conformidad con GAMP 5. Los componentes han sido cuidosamente seleccionados para que su funcionamiento sea fiable y duradero. Todas las funciones relevantes han sido validadas a conciencia. Normalmente, es suficiente con una descripción de las funciones principales y una calificación operacional (OQ) para calificar el sistema. Hay a disposición un amplio paquete de documentación con todos los documentos importantes. Calibración y servicio El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV se puede calibrar en cualquier servicio autorizado de Pall o directamente en el sitio. Tenemos a disposición equipos de calibración, procedimientos y formación. Pall recomienda la calibración del sistema al menos una vez al año y una revisión completa cada tres años. Hay centros de servicio autorizados de Pall en todo el mundo. Por favor, póngase en contacto con el representante local para consultarle la forma más adecuada de calibrar y revisar sus sistemas. Todos los componentes utilizados en el sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV han sido cuidadosamente seleccionados y su calidad ha sido probada. 8 Formación Ofrecemos formación in situ para el sistema de pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV. Además, ofrecemos formación en validación del sistema, validación del filtro, formación básica en pruebas de integridad y en requisitos normativos. Estaremos encantados de ayudarle con un programa de formación a su medida. Opciones El sistema para pruebas de integridad Palltronic Flowstar IV está disponible en tres versiones diferentes. La versión básica está diseñada como un sistema para pruebas de integridad independiente. La versión estándar ofrece todas las opciones de red y se puede automatizar por completo. La versión inalámbrica incluye un adaptador WLAN interno. Características de los sistemas Palltronic Flowstar IV Referencia Interfaz de usuario optimizada Menú multitarea Diseñado para el uso en producción farmacéutica con exigencia alta Adecuado para el uso en sala limpia Anti-salpicaduras y anti-polvo (IP54) Autodiagnóstico Medición de caudal de volumen dosificado Calibración de caudal y presión Capacidad de realizar pruebas de integridad básicas (FD, PB, prueba combinada de FD/PB, WIT, Prueba de fuga, Prueba de caída de presión) Control de acceso mediante contraseña Puerto USB (teclado, ratón, impresora, memoria externa) Impresión por impresora USB Impresión de PDF en memoria externa USB `Puerto de serie Control de acceso por registro Firmas electrónicas de conformidad con 21 CFR, parte 11 Configuración de parámetros de prueba Configuración de menú principal Fieldbus◆ adaptador para automatización Servidor OPC para automatización Puerto Ethernet Impresión por impresora de red Impresión PDF por unidad de red Adaptador WLAN Básico Estándar Inalámbrico FFS04B ✔ ✔ ✔ FFS04S ✔ ✔ ✔ FFS04R ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ www.pall.com 9 Especificaciones técnicas Dimensiones físicas Puertos de comunicación (nominal) Peso: 10 kg (21.6 lbs) USB Anchura, altura, profundidad: 348 mm x 205 mm x 483 mm (13.7 pulgadas x 8. pulgadas x 19 pulgadas) RS232C Pruebas de filtro Prueba de Flujo difusivo Prueba de Punto de burbuja Prueba combinada de Flujo difusivo / Punto de burbuja Prueba de Intrusión de agua Ethernet Red Ethernet inalámbrica (opcional) Precisión Prueba de Flujo difusivo: ± 3% del valor o ± 0,05 ml/min, lo que sea mayor Prueba de Intrusión de agua: ± 3% del valor o ± 0,02 ml/min, lo que sea mayor Otras pruebas Prueba de fuga (Medición de caudal basada en volumen < 50 L) Prueba de Caída de presión (prueba de Fuga para volúmenes de hasta 200 L) Rango de medición Prueba de Flujo difusivo: 0,1 – 1000 ml/min Prueba de Intrusión de agua: 0,03 – 50 ml/min Prueba de Punto de burbuja: 400 – 6500 mbar (5.8 – 94 psi) Pruebas de funcionamiento Autodiagnóstico Prueba de Fuga: 0,1 – 1000 ml/min Prueba de Caída de presión: 50 – 6500 mbar Prueba de comprobación de caudal Prueba de impresora Prueba de red Otras funciones Resolución Prueba de Flujo difusivo: 0,1 ml/min (0.01 ml/min para caudales menores de 10 ml/min) Prueba de Intrusión de agua: 0,01 ml/min Función limpieza Prueba de Punto de burbuja: 50 mbar (0.7 psi) Función Transferencia del programa de pruebas Prueba de Caída de presión: 1 mbar Configuración de la función Transferencia Función Transferencia de gestión de acceso Calibración Función de exportación de resultados de la prueba La calibración del sistema Palltronic Flowstar IV incluye un calibrado Función Copia de seguridad de los transductores de presión y el calibrado de los límites de los medidores de caudal: Opciones de idioma Inglés, francés, alemán, italiano, español, ingles de EE. UU., japonés Los archivos de idioma del sistema están configurados de forma que se pueden añadir otros idiomas si es necesario. 10 Medición de presión: ± 0,33% de toda la escala Medición de caudal: ± 3% de la medición Datos eléctricos Función de impresión externa Voltaje: ajustado automáticamente entre 100 – 240 V CA Impresora USB externa Frecuencia de entrada: 50 Hz / 60 Hz Impresora de red externa (se recomienda una impresora tipo HP P1505N o compatible. La impresora tiene que ser capaz de manejar el lenguaje de impresora PCL5e) Potencia: normalmente 75 W (pico 150 W) Fusible: fundido bajo de 3,15 A Válvula de venteo externa: 24 V CC Pantalla Tamaño: diagonal 264 mm (10.4 pulgadas) Resolución: 1024 x 768 píxeles Características: color, fondo iluminado, contraste ajustable, pantalla táctil Conexiones neumáticas Entrada aire comprimido: boquilla Stäubli◆ Salida aire comprimido: acoplamiento Stäubli Impresión virtual en formato de archivo PDF o XMF Condiciones medioambientales Anti-salpicaduras: IP54 Temperatura de funcionamiento: +5 °C hasta +50 °C Temperatura de almacenamiento: -20 °C hasta +70 °C Humedad: 95% HR (no condensación) Sistema operativo Linux (El código fuente que cuenta con la licencia General Public License (GPL) de GPU está guardado en la memoria USB suministrada con el instrumento). Venteo: conexión de manguera de 8 mm de diámetro exterior Especificaciones neumáticas Presión máxima del suministro de gas: 8000 mbar (116 psi) Suministro mínimo de gas por encima de la presión de prueba (estándar): • • Gama de caudal: 0,01 – 150 ml/min 1000 mbar (14.5 psi) Gama de caudal: 150 – 1000 ml/min 2000 mbar (29.0 psi) Rango de presión para prueba: 50 a 6500 mbar (0.7 – 94 psi) Impresora interna Impresora térmica Resolución de impresora: 832 puntos/línea Vida útil del impreso: >10 años en función de las condiciones de almacenamiento Velocidad de la impresora: 12 mm/seg. (0.5 pulgadas/seg.) impreso sin gráfico Anchura del papel: 112 mm (4.4 pulgadas) Diámetro del rollo de papel: 50 mm (1.9 pulgadas) www.pall.com 11 Visítenos en la Web, en www.pall.com/biopharm Escríbanos un correo-e a [email protected] [email protected] Estado Unidos 800.717.7255 (EE. UU.) 516.484.5400 516.801.9548 [email protected] Tel. gratuito Tel Fax Correo-e Europa +41 (0)26 350 53 00 +41 (0)26 350 53 53 [email protected] Tel Fax Correo-e Oficinas internacionales Pall Corporation posee oficinas y plantas en todo el mundo, en concreto en los siguientes países: Alemania, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Corea, EE UU, España, Francia, Holanda, La India, Indonesia, Irlanda, Italia, Japón, Malasia, México, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Puerto Rico, Rusia, Singapur, Sudáfrica, Suecia, Suiza, Taiwán, Tailandia, Reino Unido y Venezuela. Nuestros distribuidores están situados en las principales áreas industriales del mundo. La información proporcionada en esta documentación ha sido revisada para verificar su exactitud en el momento de su publicación. Los datos del producto están sujetos a modificaciones sin previo aviso. 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