Ficha técnica de Allergovit

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gramíneas
ALLERGOVIT
006 Gramíneas*
Malezas
ALLERGOVIT
169 Plantago
(Plantago lanceolata)
ALLERGOVIT
106 Artemisa
(Artemisia vulgaris)
ALLERGOVIT
123 Parietaria
(Parietaria officinalis)
ALLERGOVIT
154 Ambrosia mayor
(Ambrosia artemisiifolia)
Árboles
ALLERGOVIT
110 Haya
(Fagus sylvatica)
ALLERGOVIT
108 Abedul
(Betula alba)
ALLERGOVIT
129 Avellano
(Corylus avellana)
ALLERGOVIT
151 Olivo
(Olea europaea)
ALLERGOVIT
115 Aliso
(Alnus glutinosa)
Cereales
ALLERGOVIT
158 Centeno
(Secale cereale)
100 %
100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
100%
Mezclas
ALLERGOVIT
015 Gramíneas*
Cereales**
ALLERGOVIT
006 Gramíneas*
151 Olivo (Olea europea)
ALLERGOVIT
006 Gramíneas*
169 Plantago (Plantago lanceolata)
ALLERGOVIT
006 Gramíneas*
123 Parietaria (Parietaria officinalis)
ALLERGOVIT
006 Gramíneas*
106 Artemisa (Artemisia vulgaris)
ALLERGOVIT
006 Gramíneas*
108 Abedul (Betula alba)
ALLERGOVIT
151 Olivo (Olea europea)
123 Parietaria (Parietaria officinalis)
*Gramíneas:
Espiguilla (Poa pratensis)
Cañuela (Festuca pratensis)
Grama (Dactylis glomerata)
Ballico (Lolium perenne)
Hierba timotea (Phleum pratense)
Heno blanco (Holcus lanatus)
100%
**Cereales:
Cebada (Hordeum vulgare)
Avena (Avena sativa)
Centeno (Secale cereale)
Trigo (Triticum sativum)
100%
100%
Concentraciones A (1.000 UT/ml) y B (10.000 UT/ml) o concentración B (10.000 UT/ml).
Suspensión inyectable por vía subcutánea.
Principios activos: extractos de alérgenos modificados (alergoides) a partir de alérgenos de polen
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principios activos farmacéuticos:
Alergoides a partir de alérgenos del polen de liberación prolongada. Los principios activos
farmacéuticos se enumeran en la sección 1, «Nombre del medicamento», en las etiquetas y en el
envase.
La normalización se indica en UT (unidades terapéuticas):
La concentración A contiene 1.000 UT/ml
La concentración B contiene10.000 UT/ml
2
Excipientes con efecto conocido:
Hidróxido de aluminio, fenol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable por vía subcutánea.
El preparado es una suspensión que se debe volver visiblemente turbia cuando se agita.
Debido al color natural de los alérgenos de partida, y en función de la concentración pertinente, la
intensidad del color de los preparados puede variar.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Alergoides de polen para hiposensibilización/inmunoterapia específica.
Tratamiento etiológico de enfermedades alérgicas (mediadas por IgE) tales como la rinitis alérgica,
conjuntivitis alérgica, asma bronquial alérgico etc., desencadenadas por alérgenos a cuya exposición
no es evitable.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
La dosis debe ser personalizada; las recomendaciones de dosificación enumeradas en el esquema de
dosis sirven solamente como guías. Deben ser adaptadas al tratamiento individual.
El grado de sensibilidad de un paciente concreto se determina mediante los antecedentes clínicos y las
reacciones en las pruebas.
El esquema de incremento de dosis estándar (7 inyecciones) se aplica a todas las preparaciones
Allergovit y a todos los grupos de edad (tabla 1). Para el tratamiento con preparaciones de Allergovit
que contengan extracto de Gramíneas se dispone de un segundo esquema de incremento de dosis corto
(4 inyecciones) para adultos (tabla 2). El incremento de dosis para el resto de preparaciones
disponibles y el incremento de dosis para niños y adolescentes se deben realizar únicamente mediante
el esquema de incremento de dosis estándar (tabla 1).
Esquema de incremento de dosis estándar (7 inyecciones) para preparaciones Allergovit para
todos los grupos de edad (niños, adolescentes y adultos):
Tabla 1
Dosificación
ml
0,1
Dosis de alérgenos
UT
100
A
Azul claro rayado
Tapa de aluminio
0,2
200
0,4
400
0,8
800
B
Azul oscuro
Tapa de aluminio
0,15
1.500
0,3
0,6
3.000
Concentración
3
6.000
Esquema de incremento de dosis corto (4 inyecciones) para Allergovit preparaciones de
gramíneas (uso únicamente en adultos):
Tabla 2
Concentración
A
Azul claro rayado
Tapa de aluminio
B
Azul oscuro
Tapa de aluminio
Dosificación
ml
Dosis de alérgenos
UT
0,2
200
0,6
600
0,2
2.000
0,6
6.000
El tratamiento con el esquema de incremento de dosis corto lo debe realizar únicamente personal con
experiencia específica en alergología a e inmunoterapia (ver sección 4.4).
Los incrementos regulares de la dosis son esenciales. Sin embargo, la dosis solo se puede
incrementar si la última dosis fue bien tolerada. De lo contrario, se debe mantener o reducir la última
dosis administrada.
La siguiente pauta puede servir como referencia:
• Reacción local más intensa: repetir la última dosis bien tolerada.
• Reacción sistémica leve: incremento de dosis estándar: reducir la última dosis administrada en 2
o 3 niveles. Incremento de dosis corto: en caso de reacción sistémica leve, reducir 1 nivel. En
caso de una segunda reacción sistémica leve, se debe reiniciar el tratamiento conforme al esquema
estándar.
• Reacción sistémica grave: reiniciar el tratamiento utilizando la concentración A en el esquema
estándar.
¡La decisión de continuar el tratamiento se basa en la evolución e intensidad de las reacciones
alérgicas!
Para la continuación subsiguiente del tratamiento, se pueden emplear niveles de dosis intermedios,
siempre conforme a los intervalos requeridos entre inyecciones.
Tratamiento inicial
El tratamiento contra alérgenos estacionales enumerados anteriormente se debe iniciar antes de que
comience la estación, a más tardar, 7 semanas antes del inicio previsto de la temporada polínica. Las
inyecciones se deben administrar hasta aproximadamente 1 semana antes del inicio de la liberación del
polen. Se debe tener en cuenta que los árboles de floración temprana, como el avellano y el aliso,
pueden empezar a liberar polen en enero o incluso antes.
Es imprescindible comenzar el tratamiento inicial a la dosis menor y a la concentración inferior
(concentración A) en el esquema de dosificación correspondiente.
Las inyecciones normalmente se administran en intervalos de 7 días durante el incremento de dosis. El
intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a 7 días y se puede extender a 14 días.
Si al iniciar con mucha anticipación el tratamiento pre-estacional se produce un intervalo mayor hasta
la liberación natural del polen, tras llegar a la dosis individual máxima se puede administrar la
siguiente inyección tras un intervalo de 14 días. Entonces, se pueden incrementar gradualmente los
intervalos entre inyecciones a entre 4 y 8 semanas, hasta aproximadamente 1 semana antes de la fecha
prevista de inicio de la liberación del polen.
Si se interrumpe el tratamiento inicial, el tratamiento solo se debe continuar, como medida de
precaución, conforme al siguiente plan de modificación de la dosis:
4
Modificación de la dosis en caso de exceder el intervalo durante el tratamiento inicial
(Incremento de dosis estándar y corto)
Tiempo desde la última inyección
Modificación de la dosis
≤ 2 semanas
Posibilidad de incrementar la dosis
Reducción de dosis en un nivel en el
> 2 semanas
esquema de incremento de dosis utilizado
> 4 semanas
Reinicio con concentración A
La dosis se debe incrementar por etapas, especialmente en pacientes con mayor sensibilidad,
utilizando niveles de dosis intermedios si fuera necesario, hasta que el paciente alcance su límite de
tolerancia individual. Esta es la dosis máxima para el paciente y nunca se debe exceder, ya que pueden
aparecer efectos secundarios.
La dosis máxima es de 0,6 ml de la concentración B. Sin embargo, la dosis máxima individual del
paciente puede ser inferior.
En caso de tratamiento pre-estacional durante varios años, en el año siguiente se incrementa la dosis
con una nueva preparación en concentraciones A y B (incremento de dosis estándar o corto) conforme
al esquema introductorio correspondiente.
Tratamiento de mantenimiento
Si el paciente llegó a su dosis individual máxima tras el tratamiento inicial (incremento de dosis
estándar o corto), la inyección siguiente puede ser administrada en un intervalo de 14 días. En este
caso el tratamiento de mantenimiento tiene lugar en intervalos de 4-8 semanas.
En el caso de tratamiento pre-estacional, se puede mantener el tratamiento hasta aproximadamente 1
semana antes de la liberación del polen.
Si el tratamiento tiene que continuar todo el año (perenne), se puede inyectar entre un 5 % y un 20 %
de la dosis máxima alcanzada, a intervalos de 2 semanas durante el período de floración. Los
intervalos se pueden ampliar gradualmente a entre 4 y 8 semanas.
Una vez terminado el periodo de floración, se doblará la dosis reducida a intervalos de 2 semanas
hasta volver a alcanzar el nivel de dosis máxima individual. Los intervalos entre inyecciones se
pueden ampliar gradualmente a hasta entre 4 y 8 semanas.
Si se interrumpe el tratamiento de mantenimiento, solo se debe continuar, como medida de precaución,
conforme al siguiente plan de modificación de la dosis:
Modificación de la dosis en caso de excederse el intervalo durante el tratamiento de
mantenimiento
Tiempo desde la última inyección
Modificación de la dosis
> 8 semanas
50 % de la última dosis.
A continuación se incrementa doblando la
dosis en un intervalo de
7–14 días.
> 9 semanas
Reiniciar con concentración A
Cuando se abre un nuevo envase para continuar el tratamiento, no se requiere una reducción de la
dosis.
5
Población pediátrica
Por lo general, los menores de 5 años no se consideran candidatos adecuados para la inmunoterapia
específica (hiposensibilización), porque los problemas de aceptación y cooperación son más probables
en este grupo de edad que en la población adulta. En niños mayores de 5 años, los datos clínicos
disponibles son limitados e insuficientes para establecer la eficacia; sin embargo, los datos clínicos de
seguridad no muestran un mayor riesgo que en adultos.
Se debe tratar a los niños y adolescentes conforme al esquema de incremento de dosis estándar (7
inyecciones hasta la dosis máxima, véase tabla 1), ya que no se dispone de datos clínicos sobre
incrementos de dosis cortos (4 inyecciones).
Forma de administración
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento
Se debe evitar la administración intravascular (¡aspiración!).
La inyección la debe administrar el médico en condiciones de esterilidad, con una aguja biselada corta,
lentamente y por vía subcutánea profunda, en el lado extensor de la parte superior del brazo y a una
distancia del codo de aproximadamente 12,5 a 15,5 cm. Pellizcar un pliegue cutáneo facilita las
inyecciones subcutáneas profundas. A continuación, el lugar de la inyección se debe comprimir
durante 5 minutos tras la inyección.
Se debe mantener a los pacientes en observación durante un mínimo de 30 minutos después de la
inyección y, a continuación, deben ser evaluados por el médico.
Si los pacientes reciben tratamiento paralelo con dos productos de liberación prolongada el mismo
día, debe transcurrir un intervalo mínimo de 30 minutos entre las dos inyecciones. No se debe
administrar la segunda inyección a menos que la primera haya sido tolerada en ausencia de efectos
adversos. Solo se puede realizar un tratamiento paralelo con el esquema de incremento de dosis
estándar (7 inyecciones). Para evitar los efectos acumulativos, se recomienda administrar las dos
inyecciones con un intervalo de 2 a 3 días. Deben transcurrir al menos 7 días entre dos inyecciones del
mismo extracto, incluso para tratamiento paralelo. Se recomienda que los diferentes extractos de
alérgenos se inyecten siempre por separado en la parte superior de brazos distintos.
El resultado del tratamiento depende, entre otras cosas, de la dosis máxima individual del paciente,
que no se debe sobrepasar nunca (véase la sección «Instrucciones de dosificación»).
Generalmente, la duración del tratamiento es de 3 años. Si es posible, el tratamiento debe continuar
hasta un año después de una mejora significativa o un alivio completo de los síntomas.
4.3
Contraindicaciones
•
•
Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Asma de moderada a intensa o insuficientemente controlada (GINA III/IV), esto es, FEV1
inferior al 70 % del valor ideal, a pesar del tratamiento farmacológico adecuado
Alteraciones irreversibles en el órgano afectado (enfisema, bronquiectasia, etc.)
Enfermedades inflamatorias/febriles y enfermedades agudas o crónicas graves (incluidas las
neoplasias malignas)
Insuficiencia cardiovascular clínicamente significativa - debido a un riesgo elevado de
reacciones adversas a la epinefrina
Tratamiento con betabloqueantes de acción local o sistémica (véase también sección 4.5)
Esclerosis múltiple
Trastornos del sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes, inmunopatías inducidas por
inmunocomplejos, inmunodeficiencias, etc.)
Tuberculosis activa
Trastornos mentales graves
•
•
•
•
•
•
•
•
6
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las vacunas de hiposensibilización inyectables solo pueden ser recetadas y administradas por un
médico con formación o experiencia en alergología.
Para el tratamiento con preparaciones de Allergovit que incluyan extracto de Gramíneas
(preparaciones marcadas en gris en la sección 1) hay dos esquemas de incremento de dosis distintos
disponibles para los adultos (véase sección 4.2). El incremento de dosis para el resto de preparaciones
de Allergovit y el incremento de dosis para niños y adolescentes se debe realizar únicamente mediante
el esquema de incremento de dosis estándar (7 inyecciones hasta la dosis máxima, véase tabla 1). Al
utilizar el esquema de incremento de dosis corto (4 inyecciones hasta la dosis máxima), puede tener
lugar un aumento de los efectos adversos durante el incremento de dosis en comparación con el
incremento de dosis estándar (7 inyecciones hasta la dosis máxima) (véase sección 4.8). Por lo tanto,
el tratamiento con el esquema de incremento de dosis corto debe ser realizado únicamente por
personal con experiencia en alergología e inmunoterapia específica.
En el momento de la inyección, el paciente no debe presentar síntomas de enfermedad aguda
(síntomas alérgicos como rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica o resfriados) y, en concreto, no debe
presentar síntomas de asma.
Se debe tener especial precaución en los siguientes casos:
•
tratamiento con inhibidores de la ECA (véase sección 4.5)
•
cumplimiento insuficiente
•
embarazo (debido a la posibilidad de reacciones de choque alérgico)
Puesto que para el tratamiento de las reacciones adversas alérgicas se recomienda epinefrina, deben
tenerse en cuenta sus contraindicaciones.
Los pacientes deben evitar las actividades que supongan un gran esfuerzo físico (incluido el consumo
de bebidas alcohólicas, el uso de saunas o las duchas calientes, etc.) el día de la inyección.
Los pacientes que reciban vacunas concurrentes contra patógenos víricos o bacterianos deben dejar
un intervalo mínimo de una semana entre la última inyección de hiposensibilización y la vacunación.
El tratamiento de hiposensibilización debe continuar 2 semanas después de la vacunación, utilizando
la mitad de la última dosis administrada. A partir de entonces, la dosis se puede incrementar
nuevamente en intervalos de 7 a 14 días, conforme a las instrucciones de dosificación.
Antes de cada inyección, el médico debe preguntar al paciente si la última inyección ha sido tolerada
y registrar esta información, así como los datos del historial relativo a posibles tratamientos
concurrentes, contraindicaciones, la evitación del alérgeno prescrito, etc. Se debe realizar una prueba
de referencia de la función pulmonar (p. ej. medición del flujo espiratorio máximo o peak flow) en los
pacientes asmáticos, si es necesario.
La dosis de cada inyección se debe individualizar en función de la tolerabilidad previa y los datos
clínicos recientes.
Antes de la inyección
•
El producto que se utilizará se debe revisar comprobando el nombre del paciente, la
composición y la concentración.
•
El vial se debe agitar bien para distribuir uniformemente el adsorbato.
Si se va a utilizar una composición (de alérgenos) modificada o diferente, se debe reiniciar el
tratamiento a la concentración menor. Se aplica la misma norma si el paciente ha recibido previamente
un producto de hiposensibilización diferente, que también puede haber sido administrado por vía oral
o sublingual.
Tras la inyección
•
El paciente debe permanecer en observación durante por lo menos 30 minutos y después ser
examinado por un médico.
7
Nota:
El médico debe pedir a los pacientes que le informen de inmediato de cualquier cambio en su estado
de salud, por ejemplo enfermedades infecciosas o embarazo, para decidir cómo proceder.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios para registrar interacciones.
El uso concurrente de medicamentos para el alivio sintomático de la alergia (p. ej., antihistamínicos,
corticosteroides, estabilizadores de mastocitos) o fármacos con actividad antihistamínica concomitante
puede modificar el umbral de tolerancia del paciente, de modo que al retirar dichos fármacos se puede
tener que reducir la dosis de Allergovit alcanzada en ese momento para evitar efectos adversos.
El tratamiento con fármacos antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA) puede
incrementar el efecto vasodilatador de la histamina liberada durante una posible reacción anafiláctica.
Durante el tratamiento de hiposensibilización se deben evitar en la medida de lo posible los alérgenos
específicos causantes de la enfermedad alérgica y aquellos con reactividad cruzada.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de suficiente experiencia en relación al impacto del tratamiento sobre la fertilidad.
No se dispone de suficiente experiencia sobre el uso de esta preparación en mujeres embarazadas y en
período de lactancia. Por ello, no se recomienda el tratamiento de hiposensibilización durante el
embarazo.
Aunque probablemente no exista un riesgo para el lactante, se debe considerar detenidamente la
relación riesgo/beneficio en cada caso concreto.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de las preparaciones de polen Allergovit sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas es nula o insignificante. La frecuencia de los casos de fatiga es insignificante. Esta
información se debe tener en cuenta, especialmente si los pacientes pretenden conducir un vehículo,
utilizar máquinas o trabajar sin un soporte firme.
4.8
Reacciones adversas
Las reacciones adversas de tipo alérgico son raras y normalmente leves si los intervalos de inyección y
los incrementos en las dosis individuales se cumplen estrictamente. Sin embargo, pueden esperarse
reacciones locales más intensas y/o sistémicas que pueden incluir los siguientes síntomas: hipotensión,
aumento de las pulsaciones = taquicardia, mareos y/o ansiedad o choque anafiláctico, entre unos
segundos y unos minutos tras la inyección, generalmente antes de la aparición de una respuesta local.
Los típicos síntomas de alarma son prurito y sensación de calor en la lengua y bajo esta, y en la
garganta, así como en las palmas de las manos y plantas de los pies, especialmente.
Debido a este posible riesgo, siempre debe haber cerca un “Equipo para el tratamiento de
emergencia”.
Siempre debe tenerse una jeringa precargada con epinefrina (comercial) lista para su uso inmediato.
Los pacientes que hayan sufrido un choque deben ser supervisados durante 24 horas por un médico.
Resumen del perfil de seguridad del fármaco proveniente de un ensayo clínico, doble ciego,
controlado con placebo, donde se utilizó Allergovit polen de gramíneas (Corrigan CJ et al., Allergy
2005; 60:801-807):
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron prurito ocular y rinitis, así como
tumefacción, eritema, dolor y prurito en el lugar de la inyección, y otras reacciones locales
(frecuencia: «frecuentes»).
Se han notificado casos poco frecuentes de conjuntivitis/hiperemia y síntomas respiratorios como tos,
disnea, estornudos, irritación de garganta y sibilancias.
8
En el grupo con placebo el síntoma asma se notificó «frecuentemente».
La tabla sobre la frecuencia de reacciones adversas a Allergovit polen de gramíneas proporciona un
resumen de los acontecimientos adversos asociados al uso del producto en un ensayo clínico que
incluyó a 154 pacientes adultos tratados con el esquema de incremento de dosis estándar (7
inyecciones), clasificados según el sistema de frecuencias del MedDRA:
Muy frecuentes (≥ 1/10),
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),
Muy raras (< 1/10.000),
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Sistema de clasificación de
órganos
Frecuencia
Efecto adverso
Trastornos del sistema
inmunitario
Poco
frecuentes
Urticaria
Trastornos oculares
Frecuentes
Picor de ojos
Poco
frecuente
Conjuntivitis/hiperemia
Frecuentes
Rinitis
Poco
frecuentes
Tos, disnea, estornudos,
irritación de garganta,
sibilancias
Trastornos gastrointestinales
Poco
frecuentes
Comezón en las encías
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Poco
frecuentes
Prurito; erupción
Trastornos
musculoesqueléticos, del
tejido conjuntivo y de los
huesos
Poco
frecuentes
Artralgia, hinchazón periférico,
hinchazón
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Frecuentes
Hinchazón en la zona de
inyección, picor en la zona de
inyección, eritema en la zona de
inyección, dolor en la zona de
inyección, reacción local
Poco
frecuentes
Granuloma, enfermedad sin
especificar, hipertrofia de la
zona de inyección, reacción en
la zona de inyección, vesículas
en la zona de inyección, edema
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Efectos adversos durante el incremento de dosis corto de Preparaciones de Allergovit que incluyen
extracto de Gramíneas:
Según los resultados de un ensayo clínico comparativo, los efectos adversos pueden presentarse con
mayor frecuencia al utilizar el esquema de dosis con un incremento de dosis corto (4 inyecciones) en
9
comparación con el incremento de dosis conforme al esquema estándar (7 inyecciones). Los efectos
adversos tras la utilización del esquema de dosis con incremento de dosis corto (4 inyecciones)
ocurren dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección. En el estudio, esto se aplica a las
reacciones locales como hinchazón en la zona de inyección, enrojecimiento en la zona de inyección,
quejas en el lugar de la inyección y reacciones alérgicas sistémicas y FEM disminuida (Flujo
espiratorio máximo). Las reacciones sistémicas fueron leves y no más intensas que con el esquema
estándar.
Para el tratamiento de las reacciones anafilácticas, véase las recomendaciones “Tratamiento de
emergencia de la anafilaxia”. En función del caso concreto, pueden ser necesarias distintas
intervenciones médicas.
Si aparecen síntomas de intolerancia durante la inyección, se debe de interrumpir la administración de
los alérgenos inmediatamente.
En algunos casos, pueden darse reacciones locales tardías en el lugar de la inyección trascurrido un
tiempo de observación de 30 minutos, lo que se debe considerar como una manifestación visible de la
respuesta inmunitaria.
Pueden tener lugar efectos adversos incluso horas después de la inyección de hiposensibilización, y el
paciente debe informar de estos al médico antes de la siguiente inyección. En caso de duda, y
especialmente en caso de experimentar reacciones sistémicas, el paciente debe solicitar atención
médica lo antes posible.
Se han comunicado alteraciones en la piel (granuloma, exacerbación de la dermatitis atópica).
Población pediátrica
No se esperan diferencias en la aparición y frecuencia de efectos adversos con respecto a los adultos.
No se dispone de datos clínicos sobre el incremento de dosis corto (4 inyecciones) en niños y
adolescentes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
10
Tratamiento de Emergencia para Anafilaxia
Reacción local incrementada
Reacción sistémica leve
Reacción sistémica intensa
Diámetro del habón > 10 cm
(enrojecimiento, prurito,
pseudópodos).
Difusión incipiente con rinitis,
conjuntivitis, asma, exantema generalizado
o urticaria.
Síndrome de alarma:
Prurito y sensación de calor en y bajo la lengua y la garganta,
así como en las palmas de las manos y plantas de los pies.
En cursos prolongados: diámetro del habón > 10 cm 
(enrojecimiento, prurito, pseudópodos), difusión sistémica
incipiente con rinitis, conjuntivitis, asma, exantema
generalizado o urticaria, vértigo, bajo ciertas circunstancias con
asma grave y angioedema (laringe, tráquea).
1. Aplique un torniquete por encima
del lugar de la inyección.
2. Inyección subcutánea de 0,1 a
0,2 mg de epinefrina alrededor y
por debajo del lugar de inyección
en un volumen suficiente (p. ej.,
1 ml de una solución 1:1.000 de
epinefrina diluida con 4 ml
0,9 % NaCl = solución de
epinefrina 0,2 mg/ml)
3. Crema que contenga esteroides
(local).
1. Aplique un torniquete por encima del
lugar de la inyección.
2. Inyección subcutánea de 0,1 a 0,2 mg de
epinefrina alrededor y por debajo del
lugar de inyección en un volumen
suficiente (p. ej., 1 ml de una solución
1:1.000 de epinefrina diluida con 4 ml
0,9 % NaCl = solución de epinefrina
0,2 mg/ml)
3. Crema que contenga esteroides (local).
1. Tratamiento oral:
antihistamínicos.
2. Posible administración
intravenosa: antihistamínicos.
1. Introduzca un acceso venoso en el brazo
no ligado.
2. Antihistamínicos intravenosos.
3. Inyección subcutánea de 0,1 a 0,2 mg de
epinefrina alrededor y por debajo del
lugar de inyección en un volumen
suficiente (p. ej., 1 ml de una solución
1:1.000 de epinefrina diluida con 4 ml
0,9 % NaCl = solución de epinefrina
0,2 mg/ml), varias veces si se indica, si
es necesario cada 15 minutos.
Tratamiento sistémico
Tratamiento local
Síntomas
¡¡ Iniciar terapia!!
La forma más grave de colapso vasomotor con cianosis blancogrisácea - caída de la tensión arterial - taquicardia - pérdida de
consciencia, vómitos - defecación y micción.
4. En broncoespasmo, fármacos
adrenérgicos ß2; si es necesario
aminofilina.
5. Corticosteroides solubles en agua por
vía intravenosa (250-500 mg de
equivalentes a la prednisolona)
¡Supervisión continua del pulso y de la
tensión arterial!
La inyección subcutánea de epinefrina alrededor y por debajo del lugar de
inyección nunca debe sustituir al tratamiento sistémico apropiado de una

Medidas de salvamento:
1. Aplique un torniquete por encima del lugar de inyección e
introduzca un acceso venoso en el otro brazo.
2. En adultos 1,0 ml de una solución 1:1.000 de epinefrina
diluida a 1:10 con 0,9 % NaCl (= 0,1 mg epinefrina),
en niños 0,01 ml/kg de peso corporal de una solución
1:1.000 de epinefrina diluida a 1:10 con 0,9 % NaCl
• para inyección intravenosa, muy lenta, con supervisión
del pulso y de la tensión arterial,
• posibilidad de repetir las inyecciones en intervalos de
algunos minutos,
• ajustar la dosis a la situación clínica.
3. Antihistamínicos intravenosos.
4. Corticosteroides solubles en agua por vía intravenosa
(1.000 mg de equivalentes a la prednisolona).
5. En broncoespasmo, fármacos adrenérgicos ß2; si es
necesario aminofilina.
6. Sustitución inmediata del volumen mediante infusiones,
p.ej., con solución de electrolitos, hidroxietilalmidón.
7. Posición en decúbito lateral debido al riesgo de aspiración.
8. Si es necesario, aplicar medidas adicionales de reanimación
cardiopulmonar: oxígeno, ventilación, masaje cardíaco, etc.
¡Supervisión continua del pulso y de la tensión arterial!
reacción anafiláctica.
Este esquema sirve únicamente como guía; en función del caso concreto, pueden ser necesarias distintas
intervenciones médicas.
4.9
Sobredosis
La sobredosis puede provocar reacciones alérgicas y estas, a su vez, un choque anafiláctico. Para el
tratamiento de las reacciones anafilácticas, consulte las directrices sobre “Tratamiento de
emergencia para anafilaxia”.
11
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Los alergoides se obtienen por modificación química de los alérgenos. En el caso de la inmunoterapia
específica con Allergovit, se inyectan dosis cada vez mayores del alérgeno que causa la reacción
alérgica, con el objetivo de lograr una mejora clínica de los síntomas alérgicos.
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: parenterales para tratamiento de hiposensibilización
Código ATC:
Composición de alérgenos
Código ATC
Composiciones de gramíneas/preparaciones que
contienen polen de cereal
006 Gramíneas
100 % V 01 A A 02
158 Centeno
100 % V 01 A A 02
015 Gramíneas/Cereales100 % V 01 A A 02
Composiciones de alérgenos de polen de árbol
108 Abedul
100 % V 01 A A 05
115 Aliso
100 % V 01 A A 05
129 Avellano
100 % V 01 A A 05
110 Haya
100 % V 01 A A 05
151 Olivo
100% V 01 A A 05
Composiciones de alérgenos de polen de maleza
106 Artemisia
100 % V 01 A A 10
123 Parietaria
100 % V 01 A A 10
169 Plantago
100 % V 01 A A 10
154 Ambrosia Mayor 100 % V 01 A A 10
Mecanismo de acción
Actualmente la inmunoterapia específica es el único tratamiento causal de las enfermedades alérgicas
mediadas por IgE.
El alérgeno modificado (alergoide) inyectado por vía subcutánea es captado principalmente por las
células presentadoras de antígeno de la piel y presentado a los linfocitos del sistema inmunitario. Por
el momento se desconoce el mecanismo exacto de hiposensibilización. Sin embargo, hay datos
indicativos de que la inducción de los linfocitos T reguladores y/o la reorientación funcional de las
células CD4 específicas frente a alérgenos presentan especial importancia para la consecución de la
tolerancia clínica.
Los alérgenos de la preparación de polen Allergovit han sido modificados para reducir fuertemente su
reactividad con los anticuerpos IgE. Esto provoca una reducción en la activación de los mastocitos y
basófilos, cuyas sustancias mensajeras son responsables de desencadenar las reacciones alérgicas.
Sin embargo, se mantiene la reactividad de los linfocitos T y la inmunogenicidad del alergoide. La
inducción de anticuerpos IgG específicos frente a alérgenos se ha demostrado en animales de
experimentación y en seres humanos.
Eficacia clínica y seguridad
En un ensayo multinacional aleatorizado de doble ciego y controlado con placebo se estudió la
eficacia del tratamiento pre-estacional con Allergovit polen de gramíneas en 154 pacientes con
rinitis/rinoconjuntivitis, con o sin asma bronquial (GINA I y II), provocada por el polen de gramíneas.
La SMS (symptom medication score, puntuación de síntomas y medicación), con la que se registraron
los síntomas oculares, nasales y pulmonares, así como la necesidad de medicamentos, se redujo
(mejoró) de forma estadística (p = 0,0177) y clínicamente significativa (mejora del 48,4 % con
12
Allergovit en comparación con el placebo, mediana del AUC de la SMS), y la calidad de vida de los
pacientes mejoró significativamente (p = 0,0252).
Resultados tras dos ciclos de tratamiento pre-estacional con Allergovit polen de gramíneas (2 ciclos de
inyecciones durante el período comprendido entre enero de 2002 y marzo de 2003):
Criterio principal de valoración:
Symptom medication score (SMS)A
Población total
Allergovit polen de gramíneas 174,3
Pacientes con asma
Allergovit polen de gramíneas 167
Pacientes sin asma
Allergovit polen de gramíneas 183
Criterios secundarios de valoración:
Deterioro de la calidad de vida debido a la
temporada polínica de gramíneas
(puntuación RQLQ)B
Allergovit polen de gramíneas
IgE específicos C (kU/l)
Allergovit polen de gramíneas
Allergovit polen de gramíneas
IgG4 específicos C (µg/l)
Allergovit polen de gramíneas
Días buenos D (%)
frente a placebo
frente a placebo
frente a placebo
337
369
315
0,74
frente a placebo 1,48
-1,05 frente a placebo -0,47
30,874 frente a placebo
0
61,9 frente a placebo 33,3
A
Puntuación de síntomas y medicación (Symptom medication score, SMS) de los pacientes durante
6 semanas de la estación polínica de gramíneas (mediana)
B
La calidad de vida de los pacientes se evaluó mediante la puntuación total en el Cuestionario de
rinoconjuntivitis y calidad de vida (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ). Una
menor diferencia significa un menor deterioro de la calidad de vida durante la estación polínica de
gramíneas.
C
Se determinaron los anticuerpos IgG4 e IgE específicos frente al polen de gramíneas (cambio desde
el valor basal, mediana)
D
Días buenos: mediante un análisis adicional se determinó el porcentaje de días durante las 6 semanas
de la estación polínica de gramíneas en que los pacientes no necesitaron medicación y solo
presentaron síntomas leves (puntuación de síntomas ≤ 4) (mediana).
En un estudio de seguimiento de 15 años en población pediátrica, se demostró que los preparados de
polen de gramíneas y cereales de Allergovit se asocian a reducciones en los síntomas y las necesidades
de medicación hasta 12 años después de la finalización de un tratamiento pre-estacional de 3 años
(efecto modificador de la enfermedad/efecto a largo plazo). Además, se mostraron mejoras en los
síntomas del asma y la función pulmonar, así como la prevención ante nuevas sensibilizaciones hasta
12 años tras la conclusión de la terapia.
Un estudio a largo plazo de 6 años en adultos confirmó estos resultados.
Por lo tanto, la inmunoterapia específica subcutánea se debe utilizar temprano en el proceso de la
enfermedad alérgica para modificar la progresión espontánea del proceso inflamatorio y patológico de
la alergia.
Para ello es necesario un correcto cumplimiento del plan de tratamiento y un buen cumplimiento por
parte del paciente.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Los alergoides se obtienen por modificación química de extractos de alérgenos. Los extractos de
alérgenos son mezclas complejas de sustancias de alto peso molecular. Los alérgenos que contienen
son proteínas y glicoproteínas.
El alergoide en Allergovit preparado de polen se adsorbe en hidróxido de aluminio a fin de lograr un
efecto de acumulación y por tanto prolongar la liberación.
Allergovit preparado de polen se inyecta por vía subcutánea, y sus principios activos son
principalmente captados y procesados por las células presentadoras de antígeno de la piel, células
13
dendríticas y macrófagos, y presentados a los linfocitos T y B. Estas células también desempeñan una
función esencial en la eliminación de los alérgenos.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
La materia prima - polen de gramíneas, cereales, herbáceas y árboles - no tiene propiedades tóxicas
conocidas.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
•
•
•
•
•
Hidróxido de aluminio (Al(OH)3) producido a partir de:
– Sulfato de aluminio
– Solución de amoniaco
Cloruro sódico (NaCl)
Bicarbonato sódico (NaHCO3)
Fenol
Agua para inyectables (API)
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3
Periodo de validez
36 meses.
El período de validez del vial tras la primera apertura es de 12 meses, pero no debe superar la fecha de
caducidad indicada en el envase.
Si se almacena correctamente, no se deben apreciar cambios visibles en el preparado. Sin embargo, en
caso de precipitación del preparado, el fármaco ya no es utilizable.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Viales de inyección fabricados en vidrio tubular incoloro de la clase hidrolítica I/II (calidad del vidrio
según la Ph. Eur.; apto para inyección) con tapón de caucho (realizado en caucho de clorobutilo
sintético = sin látex) y un cierre superpuesto (de aluminio):
3 ml de solución inyectable.
Tamaños de envases:
Set de tratamiento pre-estacional inicial y de mantenimiento con 2 viales:
Concentración A
3 ml
Concentración B
3 ml
Para tratamiento pre-estacional y perenne de mantenimiento con 1 vial o para tratamiento perenne de
mantenimiento con 2 viales:
Concentración B
3 ml
14
Los envases de los sets de tratamiento inicial y/o mantenimiento se entregan en un envase adicional
externo que contiene 10 jeringas con agujas.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se debe evitar la administración intravascular (¡aspiración!).
Ninguna especial para su eliminación.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006, Madrid
España
Tel: 900 102 964
8.
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
No procede
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
No procede
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:
05/2015
15