Procedimiento normalizado común de elaboración de pomadas
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Procedimiento normalizado común de elaboración de pomadas
FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE POMADAS Código: PN/L/PE/POMADAS Página 1 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... Elaborado por: .................................................................................... Firma .................................................................................................. Revisado y aprobado por: .................................................................. Firma .................................................................................................. INDICE Fecha ................................................................................................. CONTROL DE REVISIONES Nº de revisiones Fecha Nº 00 FORMULACIÓN MAGISTRAL Naturaleza de la revisión Creación del procedimiento INDICE TOMO III INDICE GENERAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE POMADAS Código: PN/L/PE/POMADAS Página 2 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... INDICE INDICE ....................................................................................................................... 2 A. OBJETO ................................................................................................................ 3 B. ALCANCE ............................................................................................................. 3 C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA ................................................................. 3 D. GENERALIDADES ................................................................................................ 3 D.1. DEFINICIONES ............................................................................................. 3 D.2. CLASIFICACIÓN ........................................................................................... 3 D.3. FÓRMULAS PATRÓN .................................................................................... 4 E. PRODUCTOS ........................................................................................................ 5 F. APARATOS Y MATERIAL ...................................................................................... 5 G. MODUS OPERANDI ............................................................................................. 5 H. ENVASE ................................................................................................................ 6 I. ETIQUETA ............................................................................................................... 6 J. CONTROL PRODUCTO ACABADO: SEGÚN P.N. DE POMADAS ..................... 6 K. INFORMACIÓN AL PACIENTE ............................................................................. 6 ANEXOS .................................................................................................................... 7 ANEXO I - CONTROL DE COPIAS ........................................................................7 FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE POMADAS Código: PN/L/PE/POMADAS Página 3 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... A. OBJETO Definir, de forma general la elaboración de pomadas, independientemente del o de los principios activos prescritos. B. ALCANCE El indicado en A INDICE C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA - Carrera, E.: “Normas Prácticas de Dispensación“. Barcelona: C.O.F. de la Provincia de Barcelona, 1983: 206-236. - del Arco, J.; Arruza, Mª. A.; y col.: “Formulación Magistral de Medicamentos“. Bilbao: C.O.F. de Vizcaya, 1993: 94-104. - Faulí, C.: “Tratado de Farmacia Galénica“. Luzán,5. Madrid, 1993: 625-633.- Real Farmacopea Española. 2ª Edición. D. GENERALIDADES D.1. DEFINICIONES La Real Farmacopea Española define las pomadas como formas farmacéuticas semisólidas de aplicación tópica constituidas por una base en una sola fase, en la que se pueden dispersar sustancias sólidas o líquidas. D.2. CLASIFICACIÓN Según la naturaleza de la base las pomadas pueden tener propiedades hidrófilas o hidrófobas y puede contener excipientes adecuados que varíen su naturaleza inicial. D.2.1. Pomadas hidrófobas Las pomadas hidrófobas son las más comunes. Generalmente son mezclas de polvos con grasas. Las bases hidrófobas que más habitualmente se utilizan son: FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE POMADAS Código: PN/L/PE/POMADAS Página 4 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... - Grasas animales. Aceites vegetales. Ésteres (esperma de ballena, cera de abeja,etc.) - Hidrocarburos: Vaselina filante y líquida. Plastibase. Orabase. - Dimeticonas: Aceite de silicona; también existen semisólidas y sólidas. Según la solubilidad de los principios activos en las bases también pueden clasificarse como: - POMADAS SOLUCIÓN: Cuando los principios activos son liposolubles. - POMADAS SUSPENSIÓN: Cuando los principios activos no son liposolubles. D.2.2. Pomadas que emulsionan agua: INDICE Se trata de pomadas que utilizan bases HIDRÓFILAS O DE ABSORCIÓN: Absorben agua con agitación. Son menos oclusivas que las hidrófobas y se eliminan más fácilmente de la piel con agua. Si contienen agua (absorbida) serían emulsiones W/O. Entre ellas están: - Lanolina anhidra y derivados. - Alcohol cetílico y estearílico. También a menudo se adicionan tensioactivos a las bases hidrófobas para convertirlas en hidrófilas (colesterol, tweens, spans, etc.) así se pueden retirar de la piel, fácilmente con agua, o formar emulsiones si incorporan agua. D.2.3. Pomadas hidrófilas: Son preparaciones cuyas bases son miscibles con agua.Las bases están constituídas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) líquidos y sólidos.Pueden contener cantidades adecuadas de agua. D.3.FORMULAS PATRÓN Pomadas hidrófobas Principio activo .................................................. c.s. Excipiente hidrófobo .......................................... c.s. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE POMADAS Código: PN/L/PE/POMADAS Página 5 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... Pomadas que emulsionan agua Principio activo .................................................. c.s. Excipiente hidrófobo .......................................... c.s. Emulgente tipo agua en aceite .......................... c.s. O bién: Principio activo .................................................. c.s. Excipiente hidrófilo absorbente ......................... c.s. Pomadas hidrófilas INDICE Principio activo .................................................. c.s. Mezcla de macrogoles ...................................... c.s. E. PRODUCTOS Principios activos y excipientes prescritos por el médico. F. APARATOS Y MATERIAL Balanza Calibrada Papel para pesar Espátula metálica y de goma Vaso precipitado Mortero Probeta, si procede Varilla Comprobar que todo esté limpio y seco. G. MODUS OPERANDI ELABORACIÓN MANUAL Pulverizar en mortero los principios activos con ayuda de un intermediario (generalmente vaselina líquida u otra grasa líquida), luego añadir poco a poco y trabajando el resto de excipiente (previamente calentado, siempre que sea posible, para disminuir su viscosidad y facilitar el trabajo y la mezcla). En las POMADAS SOLUCIÓN se mezcla hasta que los principios activos estén disueltos; en las POMADAS SUSPENSIÓN se tiene que conseguir, mediante FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE POMADAS Código: PN/L/PE/POMADAS Página 6 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... pulverización, que el preparado quede sin grumos y que el tamaño de partícula de los principios activos insolubles sea el menor posible para que la pomada no rasque al ser aplicada sobre la piel. ELABORACIÓN EN EL AGITADOR CITO-UNGUATOR Poner en el envase adecuado la mitad del excipiente, luego los principios activos y finalmente la otra mitad de excipiente. Agitar, en el unguator, hasta homogeneización de la pomada (mínimo durante 1 minuto y botón de revoluciones a la mitad). INDICE H. ENVASE Preferiblemente tubo de estaño ó de aluminio resinado al interior, aunque en algunos casos (dependiendo de los productos incorporados) se pueden utilizar cajas o tarros de plástico topacio, siempre de capacidad adecuada a la cantidad de fórmula a dispensar. Si se ha realizado en el UNGUATOR sirve como envase el mismo recipiente donde se ha elaborado la pomada. I. ETIQUETA Según P.N. correspondiente. J. CONTROL PRODUCTO ACABADO Según P.N. de pomadas K. INFORMACIÓN AL PACIENTE No procede. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: Código: PN/L/PE/POMADAS PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE POMADAS TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... Página 7 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... ANEXOS ANEXO I - CONTROL DE COPIAS Nombre INDICE Nº de copia FORMULACIÓN MAGISTRAL Puesto de trabajo Firma Fecha