Liquichek™ Specialty Immunoassay Control Levels LTA, 1
Transcripción
Liquichek™ Specialty Immunoassay Control Levels LTA, 1
Liquichek™ Specialty Immunoassay Control Levels LTA, 1, 2 and 3 359 364 365 366 359X Level LTA Level 1 Level 2 Level 3 Four Level MiniPak 6 x 5 mL 6 x 5 mL 6 x 5 mL 6 x 5 mL 4 x 5 mL EXP 2015-10-31 57410 Level LTA Level 1 Level 2 Level 3 57411L 57411 57412 57413 ENGLISH INTENDED USE Liquichek Specialty Immunoassay Control is intended for use as a quality control serum to monitor the precision of laboratory testing procedures for the analytes listed in this package insert. SUMMARY AND PRINCIPLE The use of quality control materials is indicated as an objective assessment of the precision of methods and techniques in use and is an integral part of good laboratory practices. Four levels of control are available to allow monitoring of performance. REAGENT This product is prepared from defibrinated human plasma with added chemicals, constituents of human origin, stabilizers and preservatives. This product is provided in liquid form for convenience. STORAGE AND STABILITY This product will be stable until the expiration date when stored unopened at -20 to -70°C. For optimum performance avoid storage in a frost-free freezer. Thawed and Unopened: When the product is thawed and stored unopened at 2 to 8°C, all analytes will be stable for 30 days, with the following exception: Intact PTH will be stable for 23 days. Thawed and Opened: Once the product is thawed and opened, all analytes will be stable for 30 days when stored tightly capped at 2 to 8°C, with the following exception: Intact PTH will be stable for 23 days. Frozen Aliquot: Intact PTH, Anti-Tg and Anti-TPO will be stable for 30 days when stored in tightly capped aliquot vials at -20 to -70°C. Discard the remaining material after each use. This product is shipped under frozen conditions. PROCEDURE This product should be treated the same as patient specimens and run in accordance with the instructions accompanying the instrument, kit, or reagent being used. Allow the frozen control to stand at room temperature (18 to 25°C) until it is completely thawed. Before sampling, gently swirl the vial several times to ensure homogeneity. Promptly replace the stopper and return to 2 to 8°C storage after each use. If sampling aliquot, use it once, and discard the remaining material. Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities. In the event of damage to packaging, contact the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services. LIMITATIONS 1. This product should not be used past the expiration date. 2. If there is evidence of microbial contamination or excessive turbidity in the product, discard the vial. 3. This product is not intended for use as a standard. ASSIGNMENT OF VALUES The mean values and the corresponding ±3SD ranges printed in this insert were derived from replicate analyses and are specific for this lot of product. Data from Unity™ Interlaboratory Program are included in the determination of some ranges. The tests listed were performed by the manufacturer and/or independent laboratories using manufacturer supported reagents and a representative sampling of this lot of product. It is recommended that each laboratory establish its own acceptable ranges and use those provided only as guides. Laboratory established ranges may vary from those listed during the life of this control. Variations over time and between laboratories may be caused by differences in laboratory technique, instrumentation and reagents, or by manufacturer test method modifications. Refer to www.qcnet.com for insert update information. Unity™ Interlaboratory Program is a proprietary Bio-Rad software program holding more than 2 billion QC data points from thousands of laboratories. SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS This product is a stabilized liquid product manufactured under rigid quality control standards. To obtain consistent vial to vial assay values, the control requires proper storage and handling as described. DEUTSCH VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK Die Liquichek Specialty Immunoassay Control ist ein Qualitätskontrollserum für die quantitative Bestimmung der in dieser Packungsbeilage angegebenen Analyte, mit Zielwertangaben. EINLEITUNG UND ZUSAMMENFASSUNG Die Verwendung entsprechender Kontrollmaterialien dient der objektiven Beurteilung der Qualität von im Labor durchgeführten Untersuchungen und ist ein unerlässlicher Bestandteil der guten Laborpraxis. Die vier Level dieser Kontrolle ermöglichen eine umfassende Qualitätssicherung. REAGENZ Dieses Produkt wurde aus defibriniertem Humanplasma hergestellt und enthält Chemikalien, Bestandteile menschlichen Ursprungs, Stabilisatoren und Konservierungsmittel. Das Produkt ist gebrauchsfertig, flüssig und dadurch sehr einfach in der Anwendung. LAGERUNG UND HALTBARKEIT Dieses Produkt ist bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn es ungeöffnet bei -20°C bis -70°C gelagert wird. Um die optimale Leistungsfähigkeit des Produktes zu erhalten, sollte die Lagerung nicht in einem selbstabtauenden Gefrierschrank erfolgen. Aufgetaut und ungeöffnet: Wenn das aufgetaute Produkt ungeöffnet bei 2–8 °C gelagert wird, sind alle Analyte 30 Tage stabil. Ausnahme: Intaktes PTH ist 23 Tage stabil. Aufgetaut und geöffnet: Wenn das Produkt aufgetaut und geöffnet ist, sind alle Analyte 30 Tage stabil, sofern das Fläschchen dicht verschlossen bei 2–8 °C aufbewahrt wird. Ausnahme: Intaktes PTH ist 23 Tage stabil. Eingefrorenes Aliquot: Intaktes PTH, Anti-Tg und Anti-TPO sind 30 Tage stabil, sofern die Kontrolle aliquotiert wird und die Aliquots dicht verschlossen bei -20 °C bis -70 °C gelagert werden. Nach jedem Gebrauch ist das restliche Material zu verwerfen. Dieses Produkt wird tiefgefroren versendet. HANDHABUNG Dieses Produkt ist genau wie eine Patientenprobe zu behandeln und in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Geräte-, Kit- oder Reagenzherstellers anzuwenden. Die tiefgefrorene Kontrolle bis zum vollständigen Auftauen bei Raumtemperatur (18–25 °C) stehen lassen. Vor Entnahme einer Probe den Inhalt des Fläschchens vorsichtig durchmischen, um die Homogenität sicherzustellen. Das Produkt nach jedem Gebrauch sofort wieder mit dem Stopfen verschließen und bei 2–8 °C aufbewahren. Aufgetaute Aliquots können nur einmal verwendet werden, restliches Material ist zu verwerfen. Die Entsorgung aller Abfälle ist nach den geltenden örtlichen Bestimmungen vorzunehmen. Falls die Verpackung beschädigt ist, nehmen Sie bitte Kontakt zur Bio-Rad-Niederlassung auf. EINSCHRÄNKUNGEN 1. Dieses Produkt nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden. 2. Bei Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer starken Trübung ist die Kontrolle zu verwerfen. 3. Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung als Standard geeignet. WERTEERMITTLUNG Die in dieser Packungsbeilage angegebenen Mittelwerte und die entsprechenden ±3 s-Bereiche stammen aus Vielfachbestimmungen und gelten speziell für diese Produktcharge. In die Bestimmung mancher Bereiche gingen Daten des Unity™-Labordatenvergleichsprogramms ein. Die Bestimmungen wurden vom Hersteller und/oder von unabhängigen Laboratorien mit vom Hersteller unterstützten Reagenzien durchgeführt; dazu wurde eine repräsentative Stichprobe dieser Produktcharge eingesetzt. Jedem Labor wird empfohlen, eigene Akzeptanzbereiche zu ermitteln und die aufgeführten Werte nur als Richtwerte zu betrachten. Die vom Labor ermittelten Werte können während der Lebensdauer dieser Kontrolle von den hier aufgeführten Werten abweichen. Abweichungen im Laufe der Zeit und zwischen verschiedenen Laboratorien sind möglicherweise auf unterschiedliche Labortechniken, Geräte und Reagenzien oder auf Modifikationen der vom Hersteller angegebenen Testmethoden zurückzuführen. Aktualisierte Zielwerttabellen finden Sie im Internet unter www.qcnet.com/de. Das Unity™-Labordatenvergleichsprogramm ist ein mehr als 2 Milliarden QK-Datenpunkte aus Tausenden von Laboratorien umfassendes proprietäres Bio-Rad-Softwareprogramm. Aufgrund der Vorgaben der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK 2007)“ wird empfohlen, zur Berechnung der zulässigen Akzeptanzbereiche, die maximal erlaubte Abweichung vom Zielwert gemäß Tabelle B1 anzuwenden. SPEZIFISCHE EIGENSCHAFTEN Dieses Produkt ist ein stabilisiertes, flüssiges Produkt und wurde unter strengen Qualitätsstandards hergestellt. Um reproduzierbare Ergebnisse von Fläschchen zu Fläschchen sicherzustellen, muss die Kontrolle sachgerecht gelagert und wie angegeben gehandhabt werden. FRANÇAIS UTILISATION Liquichek Specialty Immunoassay Control est un sérum de contrôle de la qualité permettant de surveiller la précision des tests réalisés en laboratoire pour les analytes dont la liste figure sur cette notice. INTRODUCTION ET PRINCIPE L’utilisation des produits de contrôle de la qualité est indiquée pour évaluer de façon objective la précision des méthodes et des techniques utilisées et fait partie intégrante des bonnes pratiques de laboratoire. Quatre concentrations sont disponibles afin de permettre un contrôle de la qualité. RÉACTIF Ce produit est préparé à partir de plasma humain défibriné avec ajout de produits chimiques, de constituants d’origine humaine, de stabilisants et de conservateurs. Ce produit est fourni sous forme liquide pour un emploi plus aisé. CONSERVATION ET STABILITÉ Ce produit restera stable jusqu’à la date de péremption en flacon non ouvert et conservé entre –20 et –70°C. Pour une performance optimale, éviter de conserver le contrôle dans un congélateur à dégivrage automatique. Décongelé et fermé : si ce produit est décongelé et conservé dans le flacon non encore ouvert entre 2 et 8 °C, tous les analytes seront stables pendant 30 jours. Exception : la PTH intacte restera stable pendant 23 jours. Décongelé et ouvert : une fois que le produit a été décongelé et que le flacon a été ouvert, tous les analytes seront stables pendant 30 jours si le flacon est convenablement refermé et conservé entre 2 et 8 °C, à l’exception de l’analyte suivant : la PTH intacte restera stable pendant 23 jours. Aliquot congelé : la PTH intacte, l’anti-Tg et l’anti-TPO resteront stables pendant 30 jours en aliquots convenablement fermés et conservés entre -20 et -70 °C. Éliminer le produit restant après utilisation. Ce produit est expédié congelé. MODE OPÉRATOIRE Ce produit doit être traité comme les échantillons issus de patients, en respectant les instructions accompagnant l’appareil, le kit ou le réactif utilisés. Placer le contrôle congelé à température ambiante (entre 18 et 25 °C) jusqu’à ce qu’il soit entièrement décongelé. Avant utilisation, homogénéiser en imprimant un léger mouvement de rotation au flacon. Après chaque utilisation, reboucher rapidement le flacon et conserver entre 2 et 8 °C. Si le prélèvement est effectué à partir d’un aliquot, n’utiliser celui-ci qu’une fois et éliminer l’aliquot restant. Tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales relatives au traitement des déchets. Si le conditionnement est endommagé, contacter le service technique Bio-Rad local. LIMITES 1. Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption. 2. En cas de contamination microbienne ou de trouble excessif du produit, éliminer le flacon. 3. Ce produit n’est pas conçu pour être utilisé comme étalon. DÉTERMINATION DES VALEURS Les valeurs moyennes et les plages correspondantes ±3 écarts-types indiquées sur cette notice ont été déterminées à partir d’analyses répétées et concernent spécifiquement ce lot de produit. Les données du programme interlaboratoire Unity™ sont incluses dans la détermination de certaines plages. Les essais indiqués ont été réalisés par le fabricant et/ou par des laboratoires indépendants à l’aide de réactifs acceptés par le fabricant et sur un échantillonnage représentatif de ce lot de produit. Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres plages de valeurs acceptables et de n’utiliser les valeurs fournies qu’à titre indicatif. Les plages établies par chaque laboratoire peuvent varier par rapport à celles indiquées pendant la durée de vie de ce contrôle. Les variations dans le temps et entre laboratoires peuvent être dues à des différences de méthodes, d’appareils et de réactifs employés par chaque laboratoire ou à des modifications de la méthode d’analyse employée par le fabricant. Consulter le site www.qcnet.com pour obtenir une mise à jour de la notice. Le programme interlaboratoire Unity™ est un logiciel appartenant à Bio-Rad contenant plus de 2 milliards de points de données QC provenant de milliers de laboratoires. CARACTÉRISTIQUES Ce produit est un liquide stabilisé fabriqué selon des normes rigoureuses de contrôle de la qualité. Pour obtenir des résultats reproductibles d’un flacon à l’autre, le contrôle doit être convenablement conservé et manipulé, tel que décrit dans cette notice. EXP Catalog Number Katalognummer Numéro de catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo Katalognummer Katalognr. European Conformity CE-Konformitätskennzeichnung Conformité aux Normes Européennes Conformità Europea Conformidad Europea Conformidade com as Normas Europeias Europeisk överensstämmelse Europæisk overensstemmelse In Vitro Diagnostic Medical Device Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik Appareil médical de diagnostic in vitro Dispositivo diagnostico in vitro Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik In vitro diagnostisk medicinsk udstyr Use by (YYYY-MM-DD) Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Date de péremption (AAAA-MM-JJ) Data di scadenza (AAAA-MM-GG) Usar hasta el (AAAA-MM-GG) Utilizar até (AAAA-MM-DD) Använd före (ÅÅÅÅ-MM-DD) Anvend før (ÅÅÅÅ-MM-DD) Lot Number Chargen-Nr. Numéro de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote Satsnummer Batchnummer Consult Instructions for Use Gebrauchsanweisung beachten Consulter la notice d’emploi Consultare le istruzioni per l’uso Consulte las instrucciones de uso Consulte as instruções de utilização Läs bruksanvisningen Benyt brugsanvisninger Caution, Consult Accompanying Documents Achtung, Gebrauchsanweisung beachten Attention, consulter les documents joints Attenzione, consultare la documentazione allegata Advertencia, consulte los documentos incluidos Atenção, consulte a documentação fornecida Obs! Se medföljande dokument NB! Se medfølgende dokumenter Temperature Limitation Temperaturbeschränkung Limite de température Limite di temperatura Limitación de temperatura Limites de temperatura Temperaturbegränsning Temperaturbegrænsning Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante Tillverkare Producent Authorized Representative Bevollmächtigter Représentant agréé Rappresentante autorizzato Representante autorizado Representante autorizado Auktoriserad representant Autoriseret repræsentant 3ULQWHG*HGUXFNW,PSULP«6WDPSDWR,PSUHVR,PSUHVVR7U\FNW7U\NWŘ Liquichek™ Specialty Immunoassay Control, Levels LTA, 1, 2 and 3 ITALIANO PORTUGUÊS USO PREVISTO Il Liquichek Specialty Immunoassay Control è un siero di controllo di qualità formulato per monitorare la precisione delle procedure di analisi di laboratorio per gli analiti elencati nel presente inserto. SOMMARIO E PRINCIPIO L’uso di materiali per il controllo di qualità è indicato come valutazione oggettiva della precisione dei metodi e delle tecniche in uso e costituisce parte integrante delle buone pratiche di laboratorio. Sono disponibili quattro livelli di controllo per il monitoraggio delle prestazioni. REATTIVO Questo prodotto è preparato da plasma umano defibrinato con aggiunta di sostanze chimiche, componenti di origine umana, stabilizzanti e conservanti. Questo prodotto viene fornito in forma liquida per una maggiore praticità. CONSERVAZIONE E STABILITÀ Questo prodotto è stabile fino alla data di scadenza quando viene conservato, non aperto, ad una temperatura compresa fra -20°C e -70°C. Per garantire delle prestazioni ottimali, evitare di conservare il prodotto in congelatori privi di brina. Scongelato e non aperto - Una volta che il prodotto viene scongelato ed è conservato non aperto a 2-8 °C, tutti gli analiti sono stabili per 30 giorni con la seguente eccezione: il PTH intatto è stabile per 23 giorni. Scongelato e aperto - Una volta che il prodotto viene scongelato e aperto, tutti gli analiti sono stabili per 30 giorni se il prodotto viene conservato ben chiuso a 2-8 °C, con la seguente eccezione: il PTH intatto è stabile per 23 giorni. Aliquota congelata - PTH intatto, anti-Tg e anti-TPO sono stabili per 30 giorni purché conservati aliquotati in flaconi ben chiusi ad una temperatura compresa fra -20 e -70 °C. Dopo ogni uso, eliminare il materiale residuo. Il prodotto viene spedito congelato. PROCEDURA Questo prodotto deve essere trattato allo stesso modo dei campioni in esame ed usato secondo le istruzioni che accompagnano lo strumento, il kit o il reagente in uso. Lasciare il controllo congelato a temperatura ambiente (18-25 °C) fino a quando è completamente scongelato. Prima dell’uso, ruotare delicatamente il flacone diverse volte per garantire l’omogeneità del contenuto. Richiudere immediatamente il flacone dopo ogni uso e riporlo nel luogo di conservazione a 2-8 °C. Se si campionano aliquote, utilizzarle una volta e eliminare il materiale residuo. Eliminare eventuali materiali residui nel rispetto delle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti. Nel caso di danni alla confezione, contattare gli uffici Bio Rad o l’agente di zona. LIMITI 1. Questo prodotto non deve essere usato dopo la data di scadenza. 2. In caso di evidente contaminazione microbica o di eccessiva torbidezza nel prodotto, eliminare il flacone. 3. Questo prodotto non è concepito per l’uso come standard di riferimento. ASSEGNAZIONE DEI VALORI I valori medi e i corrispondenti intervalli ±3DS riportati in questo inserto sono il risultato di analisi in replicato e sono specifici per questo lotto di prodotto. Nella determinazione di alcuni intervalli vengono inclusi dati derivanti dal Programma Interlaboratorio Unity™. Le analisi elencate sono state effettuate dal produttore e/o da laboratori indipendenti utilizzando reagenti forniti dal produttore ed una campionatura rappresentativa di questo lotto di prodotto. Ogni laboratorio deve stabilire i propri intervalli di accettabilità ed utilizzare i valori riportati sull’inserto solo come guida. Gli intervalli stabiliti dai laboratori potrebbero essere diversi da quelli riportati nell’inserto nell’arco del periodo di validità di questo controllo. Le variazioni nel tempo e tra laboratori possono essere causate da differenze nelle metodologie, nelle strumentazioni e nei reagenti di ogni laboratorio, o da modifiche metodologiche dei produttori. Consultare il sito www.qcnet.it per informazioni sull’aggiornamento dell’inserto. Il Programma Interlaboratorio Unity™ è un software di proprietà di Bio-Rad contenente oltre 2 miliardi di dati di QC provenienti da migliaia di laboratori. CARATTERISTICHE Questo è un prodotto liquido stabilizzato preparato sotto rigidi controlli standard di qualità. Per ottenere una consistente uniformità di risultati da flacone a flacone, si raccomanda una corretta conservazione e un corretto uso, come descritto. UTILIZAÇÃO O Liquichek Specialty Immunoassay Control destina-se a ser utilizado como soro de controlo da qualidade para controlar a precisão dos procedimentos laboratoriais de análise para os analitos listados neste folheto informativo. SUMÁRIO E PRINCÍPIO A utilização de materiais de controlo da qualidade é indicada como uma avaliação objectiva da precisão de métodos e técnicas aplicados e é parte integrante das boas práticas laboratoriais. Encontram-se disponíveis quatro níveis de controlo para permitir aferir o desempenho. REAGENTE Este produto é preparado a partir de plasma humano desfibrinado acrescido de substâncias químicas, constituintes de origem humana, estabilizadores e conservantes. Este produto é fornecido sob forma líquida para maior conveniência. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Este produto permanecerá estável até ao fim do prazo de validade desde que seja armazenado por abrir a uma temperatura de -20 a -70°C. Para um desempenho óptimo, evite o armazenamento num congelador sem acumulação de gelo. Descongelado e por abrir: Quando o produto é descongelado e armazenado por abrir a uma temperatura de 2 a 8°C, todos os analitos permanecerão estáveis durante 30 dias, com a seguinte excepção: a PTH intacta permanecerá estável durante 23 dias. Descongelado e aberto: Uma vez descongelado e aberto o produto, todos os analitos permanecerão estáveis durante 30 dias desde que sejam armazenados com a tampa firmemente apertada a uma temperatura de 2 a 8°C, com a seguinte excepção: a PTH intacta permanecerá estável durante 23 dias. Alíquota congelada: A PTH intacta, a Anti-Tg e a Anti-TPO permanecerão estáveis durante 30 dias desde que sejam armazenadas em frascos de alíquotas com a tampa firmemente apertada a uma temperatura de -20 a -70°C. Elimine qualquer material restante após a utilização. Este produto é enviado em condições de congelamento. PROCEDIMENTO Este produto deve ser tratado da mesma forma que as amostras de pacientes e utilizado de acordo com as instruções que acompanham o instrumento, dispositivo ou reagente que está a ser utilizado. Deve deixar o controlo congelado equilibrar à temperatura ambiente (18 a 25°C) até que esteja completamente descongelado. Antes de efectuar a recolha da amostra, abane suavemente o frasco várias vezes para assegurar a homogeneidade. Após cada utilização, reponha imediatamente a tampa e volte a armazenar o controlo a uma temperatura de 2 a 8°C. Se fizer a recolha da amostra a partir de uma alíquota, utilize-a uma vez e depois deite fora o restante material. Elimine todos os materiais fora de uso de acordo com as disposições locais em vigor para a eliminação de resíduos biológicos. Na eventualidade de observar danos na embalagem, contacte a Bio-Rad Laboratories. LIMITAÇÕES 1. Este produto não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade. 2. Se existir evidência de contaminação microbiana ou turvação excessiva no produto, elimine o frasco. 3. Este produto não deve ser utilizado como padrão. VALORIZAÇÕES Os valores médios e os respectivos intervalos de ±3DP impressos neste folheto derivam de análises repetidas e são específicos para este lote do produto. Os dados do Unity™ Interlaboratory Program são incluídos na determinação de alguns intervalos. Os testes listados foram executados pelo fabricante e/ou por laboratórios independentes utilizando reagentes suportados pelo fabricante e uma amostra representativa deste lote de produto. Recomenda-se que cada laboratório estabeleça os seus próprios limites aceitáveis e utilize os que são fornecidos apenas como guias. Os limites estabelecidos pelo laboratório podem diferir dos limites indicados durante a vida útil deste controlo. Variações ao longo do tempo e entre laboratórios podem dever-se a diferenças de técnicas, instrumentos ou reagentes, ou a modificações nas técnicas de teste pelo fabricante. Consulte o site www.qcnet.com para obter informações sobre actualizações de folhetos informativos. O Unity™ Interlaboratory Program é um programa de software da Bio-Rad contendo mais de 2 mil milhões de pontos de dados de CQ de milhares de laboratórios. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO Este produto é um produto líquido estabilizado, fabricado de acordo com os mais rígidos padrões de controlo da qualidade. Para obter valorizações consistentes de frasco para frasco, o controlo deve ser armazenado e manuseado de acordo com o descrito. ESPAÑOL USO INTENCIONADO Liquichek Specialty Immunoassay Control tiene un uso intencionado como suero para el control de la calidad y con el fin de supervisar la precisión de los procedimientos de análisis del laboratorio y para los analitos que se enumeran en este prospecto. INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIO El uso de materiales para el control de la calidad está indicado para la evaluación objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas en uso, y forma parte integral de las buenas prácticas del laboratorio. Existen cuatro niveles de control para permitir supervisar el funcionamiento. REACTIVOS Este producto se prepara a partir de plasma humano desfibrinado con la adición de productos químicos, constituyentes de origen humano, estabilizadores y conservantes. Este producto se suministra líquido para mayor comodidad. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre que esté almacenado sin abrir a una temperatura entre -20 °C y -70 °C. Para obtener los mejores resultados, evítese su almacenamiento en un congelador sin escarcha. Descongelado y sin abrir: Cuando el producto se descongela y se almacena sin abrir a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, todos los analitos permanecerán estables durante 30 días, con la siguiente excepción: PTH Intacta permanecerá estable durante 23 días. Descongelado y abierto: Una vez que el producto es descongelado y abierto, si se almacena bien tapado a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, todos los analitos permanecerán estables durante 30 días, con la siguiente excepción: PTH Intacta permanecerá estable durante 23 días. Alícuota congelada: PTH Intacta, Antitiroglobulina y Antitiroperoxidasa permanecerán estables durante 30 días si se almacenan a una temperatura entre -20 °C y -70 °C en viales bien tapados de alícuotas. Deseche el material sobrante después de cada uso. Este producto se transporta congelado. PROCEDIMIENTO Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes y debe ser ensayado conforme a las instrucciones incluidas con el instrumento, kit o reactivos utilizados. Deje el control congelado a temperatura ambiente (entre 18 °C y 25 °C) hasta que se descongele totalmente. Antes de su uso, gire el vial en círculos con suavidad para garantizar su homogeneidad. Tras cada uso, tápelo inmediatamente y consérvelo de nuevo entre 2 °C y 8 °C. Si analiza una alícuota, úsela una vez y deseche el material sobrante. Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales vigentes sobre la gestión de residuos. En el caso de que el envoltorio haya sufrido daños, póngase en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad. LIMITACIONES 1. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad. 2. Si hubiese indicios de contaminación microbiana o exceso de turbidez en el producto, deseche el vial. 3. Este producto no está previsto para ser utilizado como estándar. ASIGNACIÓN DE VALORES Los valores medios y los correspondientes rangos de ±3s que figuran en este prospecto se obtuvieron a partir de la repetición de análisis y son específicos de este lote de producto. Se incluyen datos del Programa de Intercomparación Unity™ en la determinación de algunos rangos. Las pruebas fueron realizadas por el fabricante o por laboratorios independientes que utilizaron reactivos admitidos por el fabricante y una muestra representativa de este lote de producto. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos aceptables y utilice los que aquí se proporcionan solo como orientación. Los rangos establecidos por el laboratorio pueden variar respecto a los indicados mientras dure este control. Las variaciones a lo largo del tiempo y entre laboratorios pueden deberse a diferencias en las técnicas del laboratorio, su instrumental y sus reactivos, o a modificaciones introducidas en el método de medida del fabricante. Puede consultar las actualizaciones de prospectos en la página web www.qcnet.com. El Programa de Intercomparación Unity™ es un programa de software patentado de Bio-Rad que contiene más de dos mil millones de datos de CC procedentes de miles de laboratorios. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO Éste es un producto líquido estabilizado que ha sido fabricado según las más estrictas normas de control de la calidad. Para obtener valores de ensayo coherentes entre viales, será necesario almacenar y manipular el control según se indica. SVENSKA AVSEDD ANVÄNDNING Liquichek Specialty Immunoassay Control är ett kvalitetskontrollserum avsett för kontroll av precisionen i testförfaranden på laboratorium, för de analyter som anges i denna bipacksedel. SAMMANFATTNING OCH PRINCIP Användning av kvalitetskontrollmaterial är indicerat för objektiv utvärdering av precisionen i använda metoder och tekniker och ingår i god laboratoriesed. Fyra kontrollnivåer finns tillgängliga för kontroll av prestandan. REAGENS Produkten är framställd av human plasma utan fibrin med tillsats av kemikalier, tillsatser av humant ursprung, stabiliseringsmedel och konserveringsmedel. Produkten tillhandahålls i praktisk vätskeform. FÖRVARING OCH STABILITET Denna produkt är stabil fram till utgångsdatum vid förvaring i oöppnad förpackning vid -20 till -70°C. För bästa resultat ska förvaring i självavfrostande frys undvikas. Tinad och oöppnad produkt: När produkten har tinats och förvaras i oöppnad förpackning vid 2–8 °C är alla analyter stabila i 30 dagar, med följande undantag: PTH, intakt är stabilt i 23 dagar. Tinad och öppnad produkt: När produkten har tinats och öppnats och under förutsättning att den förvaras tätt försluten vid 2–8 °C är alla analyter stabila i 30 dagar, med följande undantag: PTH, intakt är stabilt i 23 dagar. Fryst alikvot: PTH, intakt, Anti-Tg och Anti-TPO är stabila i 30 dagar vid förvaring i tätt förslutna alikvotflaskor vid -20 till -70 °C. Kassera överblivet material efter varje användning. Produkten levereras med frystransport. FÖRFARANDE Produkten ska behandlas på samma sätt som patientprover och analyseras enligt anvisningarna för de instrument, kit och reagens som används. Låt den frysta kontrollen stå i rumstemperatur (18–25 °C) tills den har tinat helt. Snurra flaskan försiktigt flera gånger före pipettering, så att innehållet blir homogent. Efter varje användning ska flaskan omedelbart förslutas och sättas tillbaka i kylförvaring vid 2–8 °C. Vid användning av alikvoter får man endast ta ett enda prov från varje alikvot och överblivet material ska därefter kasseras. Kasserat material ska hanteras enligt de avfallsbestämmelser som utfärdats av lokala myndigheter. Om förpackningen är skadad, ber vi er att kontakta närmaste försäljningsavdelning eller avdelning för teknisk service hos Bio-Rad Laboratories. BEGRÄNSNINGAR 1. Denna produkt skall inte användas efter utgångsdatum. 2. Vid tecken på mikrobiell kontaminering eller om kontrollen är mycket grumlig skall flaskan kasseras. 3. Denna produkt är inte avsedd att användas som en standard. NOMINELLA VÄRDEN De medelvärden och motsvarande områden på ±3 SD som anges i denna bipacksedel härrör från replikatanalyser och är specifika för denna produktbatch. Data från Unity™ Interlaboratory Program är inkluderade i bestämningen av vissa områden. De angivna testerna har utförts av tillverkaren och/eller oberoende laboratorier med användning av reagens som stöds av tillverkaren och representativa prover av denna produktbatch. Det rekommenderas att varje laboratorium fastställer sina egna acceptabla områden och endast betraktar de häri angivna värdena som vägledande. De områden som fastställs på det enskilda laboratoriet kan under kontrollens livstid skilja sig från de angivna värdena. Variationer över tid och från laboratorium till laboratorium kan bero på skillnader i laboratorieteknik, instrument och reagens, eller på modifieringar av tillverkarens testmetoder. Besök www.qcnet.com för aktuell bipacksedelsinformation. Unity™ Interlaboratory Program är en programvara som ägs av Bio-Rad och som innehåller mer än 2 miljarder kvalitetskontrolldatapunkter från tusentals laboratorier. SPECIFIKA PRODUKTEGENSKAPER Denna produkt är en stabiliserad flytande kontroll som framställs enligt strikta kvalitetskontrollstandarder. För reproducerbara analysresultat från flaska till flaska skall kontrollen förvaras och hanteras korrekt, enligt anvisningarna. Liquichek™ Specialty Immunoassay Control, Levels LTA, 1, 2 and 3 DANSK 日本語 TILSIGTET ANVENDELSE Liquichek Specialty Immunoassay Control er beregnet til anvendelse som en kvalitetskontrolserum med henblik på overvågning af præcisionen af laboratoriets analysemetoder for de analytter, der er angivet i indlægssedlen. RESUMÉ OG PRINCIP Anvendelse af kvalitetskontrolmaterialer er indiceret som en objektiv vurdering af, hvor præcise de anvendte metoder og teknikker er, og det er en integreret del af god laboratoriepraksis. Der er fire tilgængelige kontrolniveauer til overvågning af effektiviteten. REAGENS Dette produkt er fremstillet af defibrineret humant plasma tilsat kemikalier, bestanddele af human oprindelse, stabilisatorer og konserveringsmidler. Produktet leveres i flydende form af praktiske hensyn. OPBEVARING OG STABILITET Dette produkt er holdbart til udløbsdatoen ved opbevaring uåbnet ved -20 til -70°C. For bedste resultat, bør opbevaring ikke ske i selvafrimende fryser. Optøet og uåbnet: Efter optøning og opbevaring af produktet i uåbnet tilstand ved 2-8 °C vil alle analytter være holdbare i 30 dage, med følgende undtagelse: Intakt PTH vil være holdbart i 23 dage. Optøet og åbnet: Når produktet er optøet og åbnet, vil alle analytter være holdbare i 30 dage ved opbevaring med tæt lukket låg ved 2-8 ºC, med følgende undtagelse: Intakt PTH vil være holdbart i 23 dage. Frossen aliquot: Intakt PTH, Anti-Tg og Anti-TPO vil være holdbare i 30 dage, når de opbevares i afmålte hætteglas med tæt lukket låg ved -20 til -70 °C. Resterende materiale skal kasseres efter hver brug. Dette produkt forsendes i frossen tilstand. FREMGANGSMÅDE Dette produkt skal behandles som patientprøver og anvendes iht. de vejledninger, der følger med det anvendte instrument, kit eller reagens. Lad det frosne kontrolmateriale tø op ved stuetemperatur (18-25 °C), til det er helt tøet op. Inden analysering omrystes hætteglasset forsigtigt nogle gange for at sikre homogenitet. Luk omgående hætteglasset igen efter brug, og sæt det til opbevaring ved 2-8 °C. Hvis prøven tages fra aliquotkoppen, skal det resterende materiale kasseres, når der er taget én prøve. Kasseret materiale skal bortskaffes iht. gældende affaldsregulativer. Hvis emballagen er beskadiget, kontaktes den lokale Bio-Rad Laboratories-forhandler eller teknisk rådgivning hos Bio-Rad Laboratories. BEGRÆNSNINGER 1. Dette produkt bør ikke anvendes efter udløbsdatoen. 2. Hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering i kontrolmaterialet, eller det er meget uklart, skal ampullen kasseres. 3. Dette produkt er ikke beregnet til anvendelse som standard. TILDELING AF VÆRDIER De middelværdier og de tilsvarende ±3SD-områder, der er angivet i denne indlægsseddel, er udledt af gentagne analyser og er specifikke for dette produktlot. Data fra Unity™ Interlaboratory Program er inkluderet i bestemmelsen af nogle områder. De angivne analyser blev udført af producenten og/eller uafhængige laboratorier vha. reagenser understøttet af producenten og en repræsentativ prøve af dette produktlot. Det anbefales, at laboratorier fastlægger deres egne acceptable referenceområder og kun betragter de medfølgende værdier som vejledende. Fastlagte referenceområder på laboratoriet kan variere fra dem, der er angivet, i løbet af dette kontrolmateriales levetid. Variationer over tid og imellem laboratorier kan skyldes forskellige laboratorieteknikker, instrumenter og reagenser eller modifikationer i testmetoder fra producentens side. Der henvises til www.qcnet.com vedr. opdateringer af indlægssedlen. Unity™ Interlaboratory Program er et patentbeskyttet Bio-Rad softwareprogram, der rummer mere end 2 milliarder kvalitetskontroldatapunkter fra tusindvis af laboratorier. SPECIFIKKE YDELSESEGENSKABER Dette produkt er en stabiliseret væske, der er produceret under strenge kvalitetskontrolkrav. Kontrolmaterialet skal opbevares korrekt og håndteres som anvist for at give pålidelige resultater. 序論 Liquichek Specialty Immunoassay Control(リクイチェックスペシャルイムノアッセイコントロール)は、 本インサートに記載さ れている検査成分を対象とした臨床検査における精度管理のためのコントロール血清です。 概要と意義 測定法や測定技術の精度を客観的に評価するために精度管理物質が使用されます。精度管理物質は、検査室の臨床試験 を管理する上で不可欠です。本製品は、 精度管理のために4濃度のコントロールとして提供されています。 試薬 本製品はフィブリンを除去したヒト血漿をベースとして、化学物質, ヒト由来成分, 安定剤および防腐剤を添加して調製されて います。また、 使用しやすい液状タイプです。 貯法および安定性 未開封のまま-20∼-70℃で保存した場合、有効期限まで安定です。最適な性能を維持するため、霜防止機能付きフリーザー では保存しないでください。 融解後未開封の場合: 融解後未開封のまま2∼8℃で保存した場合、 インタクトPTHは23日間、 それ以外の成分は30日間安 定です。 密栓して2∼8℃で保存した場合、 インタクトPTHは23日間、 それ以外の成分は30日間 融解後開封した場合: 融解・開封後、 安定です。 小分け分注して凍結保存した場合:インタクトPTH、抗Tg抗体および抗TPO抗体は、小分け分注し、密栓して-20∼-70℃で保 存した場合、30日間安定です。 この場合、 使用後に残った本製品は廃棄してください。 使用方法 本製品は、 患者検体と同様に取り扱い、 使用する測定機器やキット、 試薬などの指示に従ってご使用ください。 凍結された本製品が完全に融解するまで、室温(18∼25℃)で静置してください。使用前に、溶液が均一になるようにバイア ルを数回緩やかに回転させてください。使用後は直ちに密栓し、再び2∼8℃で保存してください。分注サンプルは一度しか使 用できません。使用後、残った本製品は廃棄してください。 廃棄する場合は、国や各自治体の指示に従って廃棄してください。 パッケージに損傷のある場合は、 バイオ・ラッド ラボラトリ ーズ(株)へご連絡ください。 使用上の注意 1. 有効期限の過ぎた本製品は、 使用しないでください。 2. 本製品に微生物の混入や顕著な混濁が認められた場合は、 バイアルを廃棄してください。 3. 本製品を標準物質として使用しないでください。 平均値および範囲 本添付文書に記載されている平均値(MEAN) および対応する±3SDの範囲は、複数の検査データより得られたもので、本ロ ット特有の値です。 また、Unity™外部精度管理プログラムから得られたデータが一部の測定範囲に含まれます。記載されて いる値は、機器、試薬メーカーまたは外部の各施設により、本ロットの代表サンプルと機器または試薬メーカーが推奨する試 薬を用いて得られた値です。測定値は、 それぞれの機器、試薬の状態に基づくため、各施設で独自の範囲を設定し、本参考値 一覧に記載した数値は参考としてご使用になることをお勧めします。検査施設で設定する範囲は、本製品の有効期間中でも 添付文書に記載されている範囲と異なる場合があります。範囲には各施設での手技・環境、測定方法、機器および試薬間の 変動が含まれています。 インサート改訂情報については、http://www.qcnet.com/JPを参照してください。 Unity™外部精度管理プログラムは、 バイオ・ラッド独自のソフトウェアプログラムで、数多くの施設から得られた20億以上の 精度管理データを保持しています。 性能特性 本製品は、厳しい品質管理基準に従って製造された、優れた安定性を有する液状の製品です。 バイアル間での測定値の変動 を防ぐために、前述したように適切に保存し取り扱ってください。 精度管理用 脚注 (1) 参考値は、試薬メーカーまたは機器メーカーのプロトコールを用いて得られたものです。 (2) マイクロウェルプレートを用いたHPLC MS-MS分析法の場合、 試薬の添付文書に記載されている最大の遠心分離時間 を使用し、上清から慎重に必要なサンプルを分析用に添加します。 V 本インサート作成時にデータの入手が間に合いませんでした。弊社までお問い合わせください。 § データ取りにご協力いただいた供与者が少なかったため、本測定の平均値と許容範囲を設定するために十分なデー タを得ることができません。本測定の参考値取りにご協力いただける場合は、バイオ・ラッドラボラトリーズ(株)へご 連絡ください。 ❖ 米国以外での使用のみ: 次の項には、 米国における検査結果には適用されない測定法のデータが含まれています。 問い合わせ先 製品に関するお問い合わせ・ご質問等はこちらのフリーダイヤルをご利用ください。 0120-925046(平日9:00∼17:30) TÜRKÇE KULLANIM AMACI Liquichek Specialty Immunoassay Control, laboratuvar test prosedürlerinin bu prospektüste listelenen analitler için kesinliğinin takip edilmesi amacıyla değerleri bilinen bir kalite kontrol serumu olarak kullanılması içindir. ÖZET VE PRENSİP Kalite kontrol materyallerinin kullanılması, çalışılan yöntemlerin ve tekniklerin kesinliği ile ilgili objektif bir değerlendirme yapılması içindir ve iyi laboratuvar uygulamalarının ayrılmaz bir parçasıdır. Performansın takip edilmesi için dört seviye kontrol mevcuttur. REAKTİF Bu ürün kimyasallar, insan kaynaklı bileşenler, stabilizatörler ve koruyucu maddeler eklenerek fibrinsiz insan plazması ile hazırlanır. Bu ürün kolay kullanım amacıyla sıvı formda verilmektedir. SAKLAMA VE STABİLİTE Bu ürün açılmadan -20 ila -70°C arasında saklandığında son kullanma tarihine kadar stabildir. Optimum performans için, buzlanma yapmayan dondurucuda saklamaktan kaçının. Çözdürülmüş ve Açılmamış: Ürün çözdürüldüğünde ve açılmadan 2 ila 8°C arasında saklandığında, aşağıdaki istisna dışında tüm analitler 30 gün stabildir: İntakt PTH 23 gün stabildir. Çözdürülmüş ve Açılmış: Ürün çözdürüldükten ve açıldıktan sonra, aşağıdaki istisna dışında tüm analitler sıkıca kapatılıp 2 ila 8°C arasında saklandığında 30 gün boyunca stabildir: İntakt PTH 23 gün stabildir. Donmuş Alikot: İntakt PTH, Anti-Tg ve Anti-TPO alikot olarak sıkıca kapatılıp -20 ila -70°C arasında saklandığında 30 gün stabildir. Her kullanımdan sonra kalan materyali atın. Bu ürün donmuş halde sevk edilir. PROSEDÜR Bu ürün hasta örnekleri ile aynı muameleye tabi tutulmalıdır ve kullanılmakta olan cihaz, kit veya reaktif ile birlikte verilen talimatlara uygun olarak çalışılmalıdır. Donmuş kontrolü tamamen çözünene kadar oda sıcaklığında (18-25°C) bekletin. Numune almadan önce, homojen hale gelmesini sağlamak için flakonu birkaç kere yavaşça karıştırın. Her kullanımdan sonra tıpayı derhal yerine takın ve 2 ila 8°C arasında saklayın. Numuneler alikot olarak ayrılacaksa, bir kere kullanın ve kalan materyali atın. Herhangi bir atık malzemeyi yerel atık yönetimi yetkililerinin gereklerine uygun olarak atın. Ambalajda hasar olması durumunda, Bio-Rad Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçin. SINIRLAMALAR 1. Bu ürün son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. 2. Üründe mikrobiyal kontaminasyona veya aşırı türbiditeye dair bir gösterge varsa, flakonu atın. 3. Bu ürünün bir standart olarak kullanılması amaçlanmamıştır. DEĞERLERİN TAYİN EDİLMESİ Bu prospektüste yazılı olan ortalama değerler ve ilgili ±3SD aralıklar tekrar tekrar yapılan analizlerden elde edilmiştir ve ürünün bu lotuna özgüdür. Unity™ Laboratuvarlar Arası Programından alınan veriler bazı aralıkların tayin edilmesi için dahil edilmiştir. Listelenen testler, üreticinin sağladığı reaktifler ve ürünün bu lotunun temsili bir numunesi kullanılarak üretici ve/veya bağımsız laboratuvarlar tarafından gerçekleştirilmiştir. Her laboratuvarın kendi ve kabul edilebilir aralıklarını belirlemeleri ve verilen bu değerleri sadece kılavuz olarak kullanmaları önerilir. Laboratuvarın belirlediği aralıklar kontrolün kullanım süresi sırasında listelenenlerden değişkenlik gösterebilir. Zaman içerisindeki ve laboratuvarlar arasındaki değişiklikler laboratuvar tekniği, cihaz ve reaktiflerdeki farklılıklar veya üreticinin test yöntemindeki modifikasyonları neden olabilir. Güncel prospektüs bilgileri için www.qcnet.com adresine bakın. Unity™ Laboratuvarlar Arası Program, binlerce laboratuvardan 2 milyardan fazla QC veri noktası içeren tescilli bir Bio-Rad yazılım programıdır. SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ Bu ürün, sıkı kalite kontrol standartları altında üretilmiş stabilize bir sıvı üründür. Flakondan flakona tutarlı test değerleri elde etmek için kontrolün belirtilen şekillerde saklanması ve kullanılması gerekmektedir. DİPNOTLAR (1) Belirlenmiş değerler reaktif/cihaz üreticisi protokolü kullanılarak tayin edilmiştir. (2) Mikro kuyucuklu plak kullanılan HPLC MS-MS test prosedürlerinde reaktif prospektüsünde belirtilen maksimum santrifüj süresini kullanın ve analiz için süpernatantın üst kısmından gerekli numuneyi dikkatle aktarın. V Basım aşamasında veri mevcut değil. Lütfen bilgi alın. § Bu test ile ilgili ortalama değerlerin ve kabul edilebilir aralıkların belirlenmesi için gereken veriler tayine sınırlı sayıda katılımdan dolayı sağlanamamıştır. Merkeziniz bu test ile ilgili Değer Tayini Programına katılmayı düşünüyorsa, lütfen yerel Bio-Rad Satış veya Teknik Servis Grubu ile irtibata geçin. Y SADECE ULUSLARARASI KULLANIM - Aşağıdaki bölüm Birleşik Devletlerde diagnostik kullanım için mevcut olmayan yöntemlere dair veriler içermektedir. Beklenen değerler veya stabilite için herhangi bir öneride bulunulmamıştır. WARNING Xi IRRITANT Warnung // Attention // Avvertenza // Precauciones // Aviso // Varning // Advarsel // Uyarı Reizend // Irritant // Irritante // Irritante // Irritante // Irriterande // Lokalirriterende // Tahriş edici ENGLISH Biological source material. Treat as potentially infectious. Each human donor unit used to manufacture this control was tested by FDA accepted methods and found non-reactive for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), antibody to Hepatitis C (HCV) and antibody to HIV-1/HIV-2. This product may also contain other human source material for which there are no approved tests. In accordance with good laboratory practice, all human source material should be considered potentially infectious and handled with the same precautions used with patient specimens. Contains 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one Risk (R) and Safety (S) Phrases R43 May cause sensitization by skin contact. S24 Avoid contact with skin. S35 This material and its container must be disposed of in a safe way. S37 Wear suitable gloves. Prepared in accordance with requirements for EC Label. Material Safety Data Sheet (MSDS) available for professional users on www.bio-rad.com. DEUTSCH Material biologischer Herkunft. Als potenziell infektiös zu behandeln. Jede zur Herstellung dieser Kontrolle verwendete humane Spendereinheit wurde mit von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassenen Methoden getestet und als nicht-reaktiv bezüglich Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen HIV-1/HIV-2 befunden. Das Produkt enthält unter Umständen andere Bestandteile humanen Ursprungs, für die keine zugelassenen Testvefahren existieren. In Übereinstimmung mit den Richtlinien der guten Laborpraxis sollten alle Materialien humanen Ursprungs als potenziell infektiös betrachtet und mit der gleichen Sorgfalt wie Patientenproben behandelt werden. Enthält 5-Chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on. Risiko(R)- und Sicherheits(S)- Hinweise R43 Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich. S24 Berührung mit der Haut vermeiden. S35 Abfälle und Behälter müssen in sicherer Weise beseitigt werden. S37 Geeignete Schutzhandschuhe tragen. Hergestellt gemäß den Anforderungen für die EU-Kennzeichnung. Sicherheitsdatenblätter (MSDS) stehen Ihnen im Internet unter www.bio-rad.com zur Verfügung. FRANÇAIS Produit d’origine biologique. À considérer comme potentiellement infectieux. Chaque unité de produit provenant d’un donneur humain et utilisée dans la préparation de ce contrôle a été analysée à l’aide de méthodes approuvées par la FDA (Food and Drug Administration, U.S.A.) et a présenté des résultats négatifs pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), et les anticorps de l’hépatite C (VHC), et du VIH-1/VIH-2. Il est possible que ce produit contienne d’autres substances d’origine humaine pour lesquelles il n’existe pas de test agréé. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, toute substance d’origine humaine doit être considérée comme potentiellement infectieuse et manipulée avec les mêmes précautions que les échantillons provenant de patients. Contient du 5-chloro-2-méthyl-2H-isothiazol-3-one Phrases de risque (R) et sécurité (S) R43 Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. S24 Éviter le contact avec la peau. S35 Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu’en prenant toutes les précautions d’usage. S37 Porter des gants appropriés. Préparé conformément aux exigences d’étiquetage CE. Une fiche de sécurité (FDS) est à disposition des utilisateurs professionnels sur le site www.bio-rad.com. ITALIANO Materiale di origine biologica. Trattare come potenzialmente infettivo. Ciascuna unità di donatore umano utilizzata per preparare questo controllo è stata testata mediante metodi approvati dalla FDA ed è risultata non reattiva per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), l’anticorpo contro l’epatite C (HCV) e l’anticorpo contro l’HIV-1/HIV-2. Questo prodotto può anche contenere altro materiale di origine umana per il quale non esistono procedure di dosaggio approvate. Secondo le buone pratiche di laboratorio, tutti i materiali di origine umana devono essere considerati potenzialmente infettivi, perciò si raccomanda di trattare questo prodotto con le medesime precauzioni adottate per i campioni dei pazienti. Contiene 5-cloro-2-metil-2H-isotiazolo-3-one Frasi di Rischio (R) e Sicurezza (S) R43 Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. S24 Evitare il contatto con la pelle. S35 Non disfarsi del prodotto e del contenitore se non con le dovute precauzioni. S37 Usare guanti adatti. Preparato in conformità ai requisiti per l’etichetta CE. Scheda informativa sulla sicurezza del materiale (MSDS) ad uso professionale disponibile al sito www.bio-rad.it. ESPAÑOL Material de origen biológico. Manipular como potencialmente infeccioso. Todas las unidades de donantes humanos utilizadas en la fabricación de este control se han analizado según métodos de análisis aceptados por la FDA (agencia estadounidense para alimentos y fármacos) y se ha determinado que no reaccionan contra el antígeno superficial de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (VHC) y el anticuerpo del VIH-1/VIH-2. Este producto puede contener asimismo material de origen humano para el que no existen análisis homologados. De acuerdo con las buenas prácticas del laboratorio, todo material de origen humano se debe considerar potencialmente infeccioso y manipular con las mismas precauciones que las muestras de pacientes. Contiene 5-cloro-2-metil-dihidro-isotiazol-3-ona Frases sobre riesgo (R) y seguridad (S) R43 Posibilidad de sensibilización por contacto con la piel. S24 Evítese el contacto con la piel. S35 Este material y el envase que lo contiene deben ser desechados de manera segura. S37 Use guantes adecuados. Fabricado de acuerdo con los requisitos de etiquetaje de la Unión Europea. La ficha de datos de seguridad (MSDS) está disponible para los usuarios profesionales en www.bio-rad.com. PORTUGUÊS Material de origem biológica. Tratar como potencialmente infeccioso. Cada dádiva humana utilizada no fabrico deste controlo foi testada pelos métodos aprovados pela FDA (Administração dos Alimentos e Fármacos dos Estados Unidos), tendo sido considerada não reactiva em antigénios de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV) e anticorpos HIV-1/HIV-2. Este produto também poderá conter outros materiais de origem humana para os quais não existem testes aprovados. De acordo com as boas práticas laboratoriais, todo o material de origem humana deve ser considerado potencialmente infeccioso, pelo que deverá ser manuseado com as mesmas precauções utilizadas com as amostras dos pacientes. Contém 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona Texto de Risco (R) e de Segurança (S) R43 Pode causar sensibilização por contacto com a pele. S24 Evite o contacto com a pele. S35 Este material e respectivo recipiente devem ser eliminados de forma segura. S37 Utilize luvas apropriadas. Preparado de acordo com os requisitos de rotulagem da UE. Existem fichas de dados de segurança (MSDS) disponíveis para os utilizadores profissionais em www.bio-rad.com. SVENSKA Material av biologiskt ursprung. Skall behandlas som potentiellt infektiöst. Varje enhet från humana donatorer till denna kontroll har testats enligt FDA-godkända metoder och har visat sig icke-reaktiv för hepatit B ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot HIV-1/HIV-2. Denna produkt kan även innehålla annat material av humant ursprung, för vilket godkända tester saknas. Enligt god laboratoriepraxis bör alla material av humant ursprung betraktas som potentiellt infektiösa och hanteras enligt samma försiktighetsregler som patientprover. Innehåller 5-klor-2-metyl-3(2H)-isotiazolon. Risk(R)- och säkerhets(S)-fraser R43 Kan ge allergi vid hudkontakt. S24 Undvik kontakt med huden. S35 Produkt och förpackning skall oskadliggöras på säkert sätt. S37 Använd lämpliga skyddshandskar. Framställd i enlighet med kraven för EU-märkning. Säkerhetsdatablad för laboratoriepersonal finns på www.bio-rad.com. DANSK Biologisk kildemateriale. Bør behandles som potentiel smittekilde. Hver human donorenhed, der er anvendt ved fremstilling af dette produkt, er blevet testet med metoder, der er godkendte af FDA, og er fundet ikke-reaktiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C (HCV) og antistof mod HIV-1/HIV-2. Dette produkt kan også indeholde andet humant kildemateriale, for hvilket der ikke findes godkendte tests. I overensstemmelse med god laboratoriepraksis bør alle materialer af human oprindelse betragtes som potentiel smittekilde og håndteres efter samme forholdsregler som patientprøver. Indeholder 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on R-sætninger og S-sætninger R43 Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden. S24 Undgå kontakt med huden. S35 Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. S37 Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet. Fremstillet i overensstemmelse med krav til CE-mærkning. Professionelle brugere kan få sikkerhedsdatabladet (MSDS) på www.bio-rad.com. TÜRKÇE Biyolojik kaynaklı madde. Potansiyel bulaşıcı olarak muamele edin. Bu kontrolün üretiminde kullanılan her bir insan donör birimi FDA tarafından kabul edilen yöntemlerle test edilmiştir ve Hepatit B Yüzey Antijeni (HBsAg), Hepatit C’ye karşı antikor (HCV) ve HIV-1/HIV-2’ye karşı antikor açısından reaksiyona yol açmadığı bulunmuştur. Bu ürün aynı zamanda henüz onaylanmış testi bulunmayan diğer insan kaynaklı maddeler de içerebilir. İyi laboratuvar uygulamasına uygun şekilde, tüm insan kaynaklı maddeler potansiyel bulaşıcı olarak dikkate alınmalıdır ve hasta örneklerinde uygulanan önlemlerin aynısı ile kullanılmalıdır. 5-kloro-2-metil-2H-izotiyazol-3-on içerir Risk (R) ve Güvenlik (S) İbareleri R43 Cilde teması sonucu hassaslaşmaya neden olabilir. S24 Cilde temasından kaçının. S35 Bu materyal ve kabı güvenli bir şekilde atılmalıdır. S37 Uygun eldivenler kullanın. EC Etiketi koşullarına göre hazırlanmıştır. Profesyonel kullanım için www.bio-rad.com adresinde Malzeme Güvenlik Veri Sayfası (MSDS) mevcuttur. 日本語 感染注意 医薬用外毒物 本製品はヒト由来成分を含んでいます。 ご使用の際は、感染 の可能性があるものとして、検体と同様に十分注意してお取 り扱いください。 ヒト由来物質は、HBs抗原、HCV抗体、 およびHIV-1/2抗体 検査を米国FDA認定試薬を用いて提供者ごとに行い、陰性 の結果を得ています。 しかし、現在ヒト由来物質を含む製剤 の感染性を完全に否定する測定法は確立されておりませ ん。 したがって、本製品をご使用の際はGLPに従い、 すべて のヒト由来物質に感染の可能性があるものとして、十分注 意して取り扱ってください。 5-クロロ-2-メチル-2H-イソチアゾール-3-オンを含有 危険度(R)安全性(S) EU/ヨーロッパの規制に従って次のような製品表示がなさ れています。 R43 皮膚接触により感作されるおそれがある S24 皮膚に触れないようにする S35 この物質またはこの物質の容器は安全な方法で 廃棄する。 S37 適切な手袋を着用する バイオ・ラッド製品の製品安全データシート (MSDS)につい ては、 [email protected]へお問い合わせください。 GLOSSARY GLOSSAR GLOSSAIRE GLOSSARIO GLOSARIO GLOSSÁRIO ORDLISTA ORDLISTE ANALYTES ANALYTE ANALYTES ANALITI ANALITOS ANALITOS ANALYTER ANALYTTER Anti-Thyroglobulin (Anti-Tg) Anti-Thyroperoxidase (Anti-TPO) Anti-Thyreoglobulin (Anti-Tg) Anti-Thyreoperoxidase (Anti-TPO) Anti-thyroglobuline (Anti-Tg) Anti-thyroperoxydase (Anti-TPO) Antitireoglobulina (Anti-Tg) Antitireoperossidasi (Anti-TPO) Antitiroglobulina (Anti Tg) Antitiroperoxidasa (Anti TPO) Anti-tiroglobulina (Anti-Tg) Anti-tiroperoxidase (Anti-TPO) Anti-tyreoglobulin (Anti-Tg) Anti-tyreoperoxidas (Anti-TPO) C-Peptide Erythropoietin (EPO) Insulin Like Growth Factor I (IGF-I) C-Peptid Erythropoietin (EPO) Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I) Intaktes Parathormon (intaktes PTH) C-Peptide Eritropoietina (EPO) Fattore di crescita insulino simile I (IGF-I) Ormone paratiroideo integro (PTH integro) Vitamina D 25-OH Osteocalcina Péptido C Eritropoyetina (EPO) Factor de crecimiento insulinoide I (IGF-I) Hormona paratiroidea intacta (PTH Intacta) 25-OH vitamina D Osteocalcina Peptídeo C Eritropoietina (EPO) Factor de crescimento idêntico à insulina I (IGF-I) Hormona paratiróide intacta (PTH intacta) 25-OH vitamina D Osteocalcina C-peptid Erytropoetin (EPO) Insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) 25-OH-Vitamin D Osteocalcin Peptide C Érythropoïétine (EPO) Facteur de croissance I analogue à l’insuline (IGF-I) Hormone parathyroïde intacte (PTH intacte) 25-OH vitamine D Ostéocalcine Thyreoglobulin antistoffer (Anti-Tg) Thyroideaperoxidase antistoffer (Anti-TPO) C-peptid Erythropoietin (EPO) Insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I) Paratyreoideahormon, intakt (PTH, intakt) 25-OH vitamin D Osteokalcin Intakt parathyroideahormon (Intakt PTH) 25-Hydroxy-vitamin D Osteocalcin TERMS BEGRIFFE TERMES TERMINI TÉRMINOS TERMOS TERMER ORDLISTE Mean Range Units Mittelwert Bereich Einheiten Moyenne Plage de valeurs Unités Media Intervallo Unità di misura Media Rango Unidades Média Limites Unidades Medelvärde Område Enheter Middelværdi Område Enheder Intact Parathyroid Hormone (Intact PTH) 25-OH Vitamin D Osteocalcin Monobind AccuBind ELISA (1) Monobind AccuLite CLIA (1) Roche Elecsys / E170 / Cobas e Systems (1) Siemens ADVIA Centaur CP (CpS) (1) Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP (CpS) Siemens IMMULITE Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi Tosoh ST AIA-PACK C-Peptide (1) C-PEPTIDE Abbott ARCHITECT iSystems Abbott AxSYM (1) Beckman Coulter Access / 2 / 2i (1) Beckman Coulter UniCel Dxl (1) Monobind AccuBind ELISA (1) Monobind AccuLite CLIA (1) Roche Elecsys / E170 / Cobas e Systems (1) Siemens ADVIA Centaur CP (aTPO) (Rgt. Lot 191 and higher) (1) Siemens ADVIA Centaur CP (aTPO) (Rgt. Lot 207 and higher 10630886, 10630887) (1) Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP (aTPO) (Rgt. Lot 191 and higher) (1) Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP (aTPO) (Rgt. Lot 207 and higher 10630886, 10630887) (1) Siemens IMMULITE Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi Tosoh AIA-PACK TPOAb (1) ANTI-THYROPEROXIDASE (ANTI-TPO) Abbott ARCHITECT iSystems Abbott AxSYM (1) Beckman Coulter Access / 2 / 2i (1) Beckman Coulter UniCel Dxl (1) Monobind AccuBind ELISA (1) Monobind AccuLite CLIA (1) Roche Elecsys / E170 / Cobas e Systems (1) Siemens ADVIA Centaur CP (aTG) (Rgt. Lot 212) (1) Siemens ADVIA Centaur CP (aTG) (Rgt. Lot 248) (1) Siemens ADVIA Centaur CP (aTG) (Rgt. Lot 249) (1) Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP (aTG) (Rgt. Lot 212) (1) Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP (aTG) (Rgt. Lot 248) (1) Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP (aTG) (Rgt. Lot 249) (1) Siemens IMMULITE Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi Tosoh AIA-PACK TgAb (1) ANTI-THYROGLOBULIN (ANTI-Tg) Abbott ARCHITECT iSystems (3L52-27/37) DiaSorin 25-Hydroxyvitamin D RIA (1) DiaSorin LIAISON 25-OH Vitamin D TOTAL (310600) (1) DiaSorin LIAISON XL 25-OH Vitamin D TOTAL (310600) (1) IDS 25-Hydroxy Vitamin D RIA (1) IDS-iSYS 25-OH D (1) LC-MS-MS (25-OH Total Vitamin D) (2) LC-MS-MS (25-OH Vitamin D2) (2) LC-MS-MS (25-OH Vitamin D3) (2) Ortho Vitros ECi (tVitD) (Cat. 684 4056) (1) Roche Elecsys / E170 / Cobas e Systems (Roche Vit. D, REF 06506780) Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP (VitD) Tosoh ST AIA-PACK 25-OH Vitamin D (1) 25-OH VITAMIN D 0.890 0.870 1.30 1.19 1.08 0.973 0.964 1.20 32.3 15.0 13.6 <8.16 IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL 8.80 V 7.00 7.00 9.02 9.86 36.2 40.5 <37.0 42.1 29.3 21.3 V V V 58.7 70.6 153 V 75.8 75.2 V 79.5 77.6 <13.0 8.60 12.5 11.9 16.0 12.1 7.42 <1.00 7.42 17.1 <5.00 17.4 32.1 Mean – – – – – – 11.9 16.2 15.5 19.8 15.0 10.3 – – – – – 104 101 38.7 26.6 40.4 – – – – – – 9.00 9.10 12.0 13.1 49.2 66.8 0.590 0.580 0.830 0.774 0.771 0.654 0.826 1.00 – – – – – – – – 1.18 1.15 1.77 1.61 1.38 1.29 1.10 1.40 <28.0 – 53.3 <10.0 – 25.4 <10.0 – 24.3 <28.0 – 69.5 4.90 4.90 6.04 6.61 23.2 <37.0 7.01 – 10.6 55.5 54.0 <20.0 <20.0 18.3 52.5 – 99.1 52.0 – 98.4 39.3 – 78.1 47.3 – 93.9 97.8 – 208 16.1 – 26.4 3.70 – 31.1 28.9 – 35.3 4.87 – 9.98 <12.8 – 31.3 5.30 8.72 8.32 12.1 9.20 4.54 Range Level LTA - 57411L IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL Units Methode // Méthode // Metodo // Método // Método // Metod // Metode METHOD 0.850 0.760 1.19 1.11 1.04 0.936 0.919 1.10 88.3 28.1 25.9 17.3 23.0 V 18.0 17.7 16.1 14.4 50.7 76.4 76.7 109 28.9 V V V 63.0 78.5 187 V 91.3 92.7 V 88.6 90.0 23.5 26.2 43.3 <13.0 12.7 16.3 16.4 19.2 17.3 13.1 6.36 6.74 28.2 6.97 35.2 43.1 Mean – – – – – – – – – – – – 17.6 21.1 21.3 23.8 21.5 17.2 8.48 9.36 45.7 11.4 51.5 47.1 – – – – – 114 116 31.2 24.7 61.0 0.570 0.510 0.903 0.722 0.731 0.619 0.781 0.900 66.2 17.2 14.6 12.2 14.4 14.2 10.8 9.63 25.3 57.3 57.5 81.8 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 1.13 1.01 1.47 1.50 1.35 1.25 1.06 1.30 110 39.0 37.2 22.3 21.6 21.2 21.4 19.1 76.0 95.5 95.9 136 18.7 – 27.3 62.8 63.9 <20.0 <20.0 25.6 65.0 – 118 66.1 – 119 42.2 – 83.8 52.6 – 104 112 – 262 23.0 – 34.9 7.80 11.4 11.5 14.6 13.1 8.99 4.24 4.12 <12.8 <5.00 18.9 39.1 Range Level 1 - 57411 3.77 3.41 4.61 4.29 4.14 4.68 4.61 4.70 282 79.4 69.0 59.9 78.8 V 62.3 61.1 44.8 40.8 109 274 280 297 72.6 V V V 159 153 458 V 179 182 V 183 180 64.2 74.0 128 19.8 29.1 37.4 37.0 38.1 36.5 33.6 20.5 13.1 57.5 18.2 113 72.6 Mean – – – – – – – – – – – – – 27.2 40.5 48.6 48.1 47.3 45.3 43.1 27.8 17.1 80.3 24.4 141 80.8 – – – – – 228 224 90.3 100 182 2.52 2.29 3.50 3.22 3.14 3.88 3.77 4.00 231 46.5 47.3 41.0 49.8 48.8 30.0 27.3 76.2 214 218 232 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 5.01 4.54 5.71 5.36 5.14 5.48 5.45 5.30 333 112 90.7 78.7 74.7 73.3 59.5 54.2 142 334 342 362 65.1 – 92.6 138 136 38.1 48.0 75.0 135 – 223 137 – 227 106 – 211 103 – 204 275 – 641 59.9 – 85.3 <13.0 17.7 26.2 25.9 29.0 27.7 24.1 13.3 9.01 34.7 12.0 84.8 64.3 Range Level 2 - 57412 15.7 13.8 >10.0 >10.0 13.4 12.4 12.5 656 208 198 157 206 V 165 163 121 118 225 655 658 776 171 V V V 412 424 1157 V 428 454 V 480 483 172 207 327 49.5 83.7 104 107 102 81.5 91.9 48.3 43.7 >126 52.4 >150 >120 Mean – – – – – – – – – 71.9 111 136 139 126 101 117 66.4 56.0 – – – – – >500 >500 240 284 438 10.2 9.30 9.64 10.6 12.4 12.7 512 122 134 109 115 114 81.0 79.1 157 511 513 605 – – – – – – – – – – – – – – – – – – 16.6 15.5 15.3 >20.0 19.0 14.9 800 295 261 205 214 212 161 157 292 799 803 947 170 – 241 374 377 105 130 215 333 – >500 354 – >500 276 – 548 284 – 564 694 – 1620 147 – 195 39.5 – >60.0 27.0 56.1 73.1 75.0 77.3 61.9 67.1 30.2 31.3 Range Level 3 - 57413 nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L SI 0.296 0.290 0.433 0.396 0.359 0.324 0.321 0.400 32.3 15.0 13.6 <8.16 8.80 V 7.00 7.00 9.02 9.86 36.2 40.5 <37.0 42.1 29.3 21.3 V V V 58.7 70.6 153 V 75.8 75.2 V 79.5 77.6 <32.4 21.5 31.2 29.7 39.9 30.2 18.5 <2.50 18.5 42.7 <12.5 43.5 80.1 Mean – – – – – – 29.7 40.4 38.7 49.5 37.4 25.7 – – – – – 104 101 38.7 26.6 40.4 – – – – – – 9.00 9.10 12.0 13.1 49.2 66.8 0.196 0.193 0.276 0.258 0.257 0.218 0.275 0.333 – – – – – – – – 0.393 0.383 0.589 0.536 0.460 0.430 0.367 0.466 <28.0 – 53.3 <10.0 – 25.4 <10.0 – 24.3 <28.0 – 69.5 4.90 4.90 6.04 6.61 23.2 <37.0 7.01 – 10.6 55.5 54.0 <20.0 <20.0 18.3 52.5 – 99.1 52.0 – 98.4 39.3 – 78.1 47.3 – 93.9 97.8 – 208 16.1 – 26.4 9.24 – 77.7 72.1 – 88.1 12.1 – 24.9 <31.9 – 78.1 13.2 21.8 20.8 30.3 23.0 11.3 Range Level LTA - 57411L 0.283 0.253 0.396 0.370 0.346 0.312 0.306 0.366 88.3 28.1 25.9 17.3 23.0 V 18.0 17.7 16.1 14.4 50.7 76.4 76.7 109 28.9 V V V 63.0 78.5 187 V 91.3 92.7 V 88.6 90.0 23.5 26.2 43.3 <32.4 31.7 40.7 40.9 47.9 43.2 32.7 15.9 16.8 70.4 17.4 87.9 108 Mean – – – – – – – – – – – – 43.9 52.7 53.2 59.4 53.7 42.9 21.2 23.4 114 28.5 128 118 – – – – – 114 116 31.2 24.7 61.0 0.190 0.170 0.301 0.240 0.243 0.206 0.260 0.300 66.2 17.2 14.6 12.2 14.4 14.2 10.8 9.63 25.3 57.3 57.5 81.8 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 0.376 0.336 0.490 0.500 0.449 0.417 0.352 0.433 110 39.0 37.2 22.3 21.6 21.2 21.4 19.1 76.0 95.5 95.9 136 18.7 – 27.3 62.8 63.9 <20.0 <20.0 25.6 65.0 – 118 66.1 – 119 42.2 – 83.8 52.6 – 104 112 – 262 23.0 – 34.9 19.5 28.5 28.7 36.4 32.7 22.4 10.6 10.3 <31.9 <12.5 47.3 97.6 Range Level 1 - 57411 1.26 1.14 1.54 1.43 1.38 1.56 1.53 1.57 282 79.4 69.0 59.9 78.8 V 62.3 61.1 44.8 40.8 109 274 280 297 72.6 V V V 159 153 458 V 179 182 V 183 180 64.2 74.0 128 49.4 72.6 93.4 92.4 95.2 91.1 83.9 51.3 32.6 144 45.4 282 181 Mean – – – – – – – – – – – – – 67.9 101 121 120 118 113 107 69.5 42.7 200 60.9 353 202 – – – – – 228 224 90.3 100 182 0.839 0.763 1.17 1.07 1.05 1.29 1.25 1.33 231 46.5 47.3 41.0 49.8 48.8 30.0 27.3 76.2 214 218 232 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 1.67 1.51 1.90 1.78 1.71 1.82 1.81 1.76 333 112 90.7 78.7 74.7 73.3 59.5 54.2 142 334 342 362 65.1 – 92.6 138 136 38.1 48.0 75.0 135 – 223 137 – 227 106 – 211 103 – 204 275 – 641 59.9 – 85.3 <32.4 44.2 65.4 64.6 72.3 69.1 60.3 33.1 22.5 86.6 29.9 212 160 Range Level 2 - 57412 5.24 4.60 >3.33 >3.33 4.46 4.13 4.15 656 208 198 157 206 V 165 163 121 118 225 655 658 776 171 V V V 412 424 1157 V 428 454 V 480 483 172 207 327 124 209 260 267 254 203 229 121 109 >314 131 >374 >300 Mean – – – – – – – – – 180 278 339 347 315 252 292 166 140 – – – – – >500 >500 240 284 438 3.40 3.10 3.21 3.54 4.13 4.23 512 122 134 109 115 114 81.0 79.1 157 511 513 605 – – – – – – – – – – – – – – – – – – 5.53 5.16 5.10 >6.66 6.34 4.96 800 295 261 205 214 212 161 157 292 799 803 947 170 – 241 374 377 105 130 215 333 – >500 354 – >500 276 – 548 284 – 564 694 – 1620 147 – 195 98.6 – >150 67.5 140 182 187 193 155 167 75.3 78.1 Range Level 3 - 57413 Roche Elecsys / E170 / Cobas e Systems (1) OSTEOCALCIN Abbott ARCHITECT iSystems Routine Mode Abbott ARCHITECT iSystems STAT Mode Beckman Coulter Access / 2 / 2i Intraoperative Mode (1) Beckman Coulter Access / 2 / 2i Routine Mode (1) Beckman Coulter UniCel DxI Intraoperative Mode (1) Beckman Coulter UniCel DxI Routine Mode (1) DiaSorin LIAISON N-TACT PTH (310910) (1) DiaSorin N-Tact PTHSP IRMA (1) IDS-iSYS Intact PTH (1) Ortho Vitros ECi (iPTH) (1) Roche Cobas e601 STAT (1) Roche Elecsys / Cobas e411 (1) Roche Elecsys / Cobas e411 STAT (1) Roche Elecsys / E170 / Cobas e601 (1) Siemens ADVIA Centaur CP (iPTH) (Rgt. Lots 310 and higher) (1) Siemens ADVIA Centaur / Centaur XP (iPTH) (Rgt. Lots 310 and higher) Siemens IMMULITE Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi Tosoh ST AIA-PACK Intact PTH (1) INTACT PARATHYROID HORMONE (INTACT PTH) DiaSorin LIAISON (1) IDS-iSYS IGF-1 (1) Mediagnost IGF-I ELISA (IGFBP-blocked) (1) Mediagnost IGF-I RIA (IGFBP-blocked) (1) Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi (Kit Lot 482-485, >488) INSULIN LIKE GROWTH FACTOR I (IGF-I) Beckman Coulter UniCel DxI Siemens IMMULITE Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi (L2KEP) ERYTHROPOIETIN (EPO) ng/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL mIU/mL mIU/mL mIU/mL Units 29.1 V 30.5 19.4 24.5 20.9 24.4 24.5 23.3 20.8 20.4 16.6 18.6 18.4 18.1 8.35 10.1 19.2 27.7 12.7 48.5 40.2 54.0 78.0 § 19.8 13.1 18.4 Mean – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 43.7 23.3 29.4 25.1 29.2 35.6 31.7 25.0 29.2 22.5 25.3 25.1 24.6 11.3 18.3 28.0 35.4 14.9 58.4 46.6 67.0 98.0 18.6 – 39.6 17.4 15.6 19.6 16.7 19.6 13.5 14.9 16.6 11.6 10.6 11.9 11.8 11.6 5.43 <2.50 10.4 20.1 10.5 38.6 33.8 40.0 58.0 16.7 – 22.8 8.29 – 17.8 12.1 – 24.7 Range Level LTA - 57411L 26.0 V 30.9 19.4 24.5 21.1 24.4 23.7 23.5 20.4 20.2 16.5 18.9 18.7 18.0 8.45 10.1 19.5 27.8 12.5 50.2 42.0 56.0 82.0 § 19.1 14.2 17.2 Mean – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 44.1 23.2 29.4 25.3 29.2 34.4 31.9 24.5 28.9 22.4 25.7 25.4 24.5 11.4 18.4 28.1 35.6 14.3 60.0 48.7 71.0 99.0 16.7 – 35.4 17.7 15.5 19.6 16.9 19.6 13.1 15.1 16.3 11.5 10.5 12.1 12.0 11.5 5.49 <2.50 10.8 20.1 10.7 40.4 35.3 41.0 64.0 16.1 – 22.2 9.28 – 19.1 11.6 – 22.7 Range Level 1 - 57411 94.4 V 351 233 279 232 279 269 191 274 249 150 175 162 170 148 147 246 310 150 157 126 204 237 § 73.6 56.6 70.5 Mean – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 415 279 335 278 335 349 249 312 348 198 232 214 224 192 221 331 387 173 189 146 250 281 64.2 – 125 287 186 224 186 223 188 133 235 150 102 119 110 116 104 73.1 161 234 127 125 106 157 193 61.8 – 85.3 40.8 – 72.3 54.0 – 87.0 Range Level 2 - 57412 185 V 886 605 708 611 720 645 519 727 627 382 464 421 441 406 404 714 875 417 329 268 462 498 § 154 120 145 Mean – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 1041 726 850 733 864 839 699 829 877 505 612 555 583 528 606 963 1091 486 383 311 562 552 126 – 244 730 484 567 489 576 452 339 625 377 260 315 286 300 284 203 466 660 348 275 226 363 443 128 – 180 91.1 – 149 123 – 167 Range Level 3 - 57413 nmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L IU/L IU/L IU/L SI 4.98 V 3.21 2.04 2.58 2.20 2.57 2.58 2.45 2.19 2.15 1.75 1.96 1.94 1.91 0.879 1.06 2.02 2.92 1.34 6.35 5.27 7.07 10.2 § 19.8 13.1 18.4 Mean – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 4.60 2.45 3.10 2.64 3.07 3.75 3.34 2.63 3.07 2.37 2.66 2.64 2.59 1.19 1.93 2.95 3.72 1.57 7.65 6.10 8.78 12.8 3.18 – 6.78 1.83 1.64 2.06 1.76 2.06 1.42 1.57 1.75 1.22 1.12 1.25 1.24 1.22 0.572 <0.263 1.10 2.12 1.11 5.06 4.43 5.24 7.60 16.7 – 22.8 8.29 – 17.8 12.1 – 24.7 Range Level LTA - 57411L 4.45 V 3.26 2.04 2.58 2.22 2.57 2.50 2.47 2.15 2.13 1.74 1.99 1.97 1.90 0.890 1.06 2.05 2.93 1.32 6.58 5.50 7.34 10.7 § 19.1 14.2 17.2 Mean – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 4.65 2.44 3.10 2.66 3.07 3.62 3.36 2.58 3.04 2.36 2.71 2.67 2.58 1.20 1.94 2.96 3.75 1.51 7.86 6.38 9.30 13.0 2.86 – 6.06 1.87 1.63 2.06 1.78 2.06 1.38 1.59 1.72 1.21 1.11 1.27 1.26 1.21 0.578 <0.263 1.14 2.11 1.13 5.29 4.62 5.37 8.38 16.1 – 22.2 9.28 – 19.1 11.6 – 22.7 Range Level 1 - 57411 16.2 V 37.0 24.5 29.4 24.4 29.4 28.3 20.1 28.8 26.2 15.8 18.4 17.1 17.9 15.6 15.5 25.9 32.7 15.8 20.6 16.5 26.7 31.0 § 73.6 56.6 70.5 Mean – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 43.7 29.4 35.3 29.3 35.3 36.7 26.2 32.8 36.6 20.8 24.4 22.5 23.6 20.2 23.3 34.8 40.8 18.2 24.8 19.1 32.8 36.8 11.0 – 21.4 30.2 19.6 23.6 19.6 23.5 19.8 14.0 24.8 15.8 10.7 12.6 11.6 12.2 11.0 7.70 17.0 24.6 13.3 16.4 13.8 20.6 25.3 61.8 – 85.3 40.8 – 72.3 54.0 – 87.0 Range Level 2 - 57412 31.7 V 93.3 63.7 74.6 64.3 75.8 67.9 54.7 76.5 66.0 40.2 48.9 44.3 46.4 42.8 42.6 75.2 92.2 43.9 43.1 35.2 60.5 65.2 § 154 120 145 Mean – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – 110 76.4 89.5 77.2 91.0 88.3 73.6 87.3 92.3 53.2 64.4 58.4 61.4 55.6 63.8 101 115 51.2 50.2 40.8 73.6 72.3 21.6 – 41.7 76.9 51.0 59.7 51.5 60.7 47.6 35.7 65.8 39.7 27.4 33.2 30.1 31.6 29.9 21.3 49.0 69.5 36.6 36.0 29.5 47.6 58.0 128 – 180 91.1 – 149 123 – 167 Range Level 3 - 57413 FOOTNOTES // Fussnoten // Notes de bas de page // Note a pie’ pagina // Notas al pie de página // Notas de rodapé // Fotnoter // Fodnoter ENGLISH (1) The assigned values were determined using reagent/ instrument manufacturer protocol. (2) For HPLC MS-MS assay procedures with microwell plates, use the maximum centrifugation time indicated in the reagent package insert and carefully transfer the required sample from the top portion of the supernatant for analysis. V Data not available at the time of printing. Please inquire. § The data required to establish the means and acceptable ranges for this assay were not obtained due to limited assignment participation. If your facility is interested in participating in the Value Assignment Program for this assay, please contact your local Bio-Rad Sales or Technical Services Group. ❖ INTERNATIONAL USE ONLY - The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in the United States. DEUTSCH (1) Die Zielwerte wurden anhand der Protokolle der Reagenzbzw. Gerätehersteller bestimmt. (2) Für HPLC-MS/MS-Testverfahren mit Mikrotiterplatten die in der Packungsbeilage für das Reagenz angegebene maximale Zentrifugierzeit verwenden und die erforderliche Probenmenge vorsichtig vom oberen Teil des Überstands für die Analyse übertragen. V Daten zum Zeitpunkt der Drucklegung noch nicht verfügbar. Bitte erfragen. § Für die Ermittlung der Zielwerte für diesen Test standen nicht genügend Zielwertermittler zur Verfügung. Falls Ihre Einrichtung interessiert ist, bei künftigen Zielwertermittlungen für diesen Test teilzunehmen, kontaktieren Sie bitte das Kundendienst-Team Ihrer lokalen Bio-Rad Niederlassung. Y NUR ZUM GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA - Der folgende Abschnitt enthält Zielwertangaben für Tests / Methoden, die in den USA nicht für diagnostische Zwecke erhältlich sind. FRANÇAIS (1) Les valeurs cibles ont été déterminées en utilisant le protocole du fabricant de l’analyseur/du réactif. (2) Dans les procédures de dosage CLHP-MS/MS avec plaques à micropuits, utiliser le temps de centrifugation maximal indiqué sur la notice du réactif ; puis, pour l’analyse, transférer avec soin la quantité d’échantillon nécessaire de la partie supérieure du surnageant. V Données non disponibles à la date d’impression. Prière de se renseigner. § Le nombre de données n’a pas été suffisant pour définir la moyenne et les limites acceptables pour ce dosage en raison du manque de laboratoires pour établir ces valeurs. Si votre laboratoire souhaite participer à l’élaboration de ces valeurs, veuillez contacter votre correspondant Bio-Rad. Y À UTILISER UNIQUEMENT HORS DES ÉTATS-UNIS - La section suivante contient des données concernant des méthodes qui ne sont pas disponibles pour un usage diagnostique aux États-Unis. ESPAÑOL (1) Los valores asignados se determinaron utilizando el protocolo del fabricante del reactivo o instrumento. (2) Para procedimientos de ensayo con técnicas HPLC-MS-MS con placas de micropocillos, utilice el tiempo máximo de centrifugado indicado en el prospecto del reactivo y transfiera cuidadosamente la muestra necesaria de la zona superior del sobrenadante para el análisis. V No se disponía de datos en el momento que se imprimió este prospecto. Consulte cualquier duda. § Debido a la baja o nula participación en la asignación de valores, no se ha podido establecer los valores medios y rangos aceptables de este ensayo. Si su centro de trabajo está interesado en participar en la valoración de este ensayo, por favor contacte con su oficina local de Bio-Rad. Y SÓLO PARA USO INTERNACIONAL - El siguiente apartado presenta información referente a métodos no disponibles para uso diagnóstico en Estados Unidos. SVENSKA (1) De tilldelade värdena har fastställts med användning av reagens-/instrumenttillverkarens protokoll. (2) För HPLC MS-MS-analysmetoder med mikrobrunnplattor, använd den längsta centrifugeringstid som anges i reagensförpackningens bipacksedel och överför omsorgsfullt nödvändig mängd prov från supernatantens översta del för analys. V Data ej tillgängliga vid utgivningsdatum. Data kan begäras. § Nödvändig data för att fastställa medelvärden och acceptabla mätområden för denna analys kunde inte insamlas på grund av ett alltför begränsat deltagarantal vid tilldelning av värden. Om din institution/ditt laboratorium önskar deltaga i programmet för tilldelning av värden (Value Assignment Program) för denna analys, var god kontakta Bio-Rads försäljningsavdelning eller tekniska serviceavdelning. Y ENDAST FÖR INTERNATIONELLT BRUK - Följande avsnitt innehåller data för metoder som inte är tillgängliga för diagnostiskt bruk i USA. PORTUGUÊS ITALIANO (1) I valori assegnati sono stati determinati in base al protocollo del produttore del reagente e dello strumento. (2) Per le procedure di dosaggio HPLC MS-MS che utilizzano piastre con micropozzetti, impiegare il tempo massimo di centrifugazione indicato nell’inserto del reagente e trasferire con cautela dalla porzione superiore del surnatante il campione richiesto per l’analisi. V Dati non disponibili al momento della stampa. Si prega di richiederli. § A causa della bassa o nulla partecipazione nell’assegnazione valori, la media e gli intervalli di riferimento per questo dosaggio non sono stati definiti. Contattare gli uffici locali per maggiori chiarimenti. Y SOLO PER USO INTERNAZIONALE - La sezione che segue contiene dati per metodi ad uso diagnostico che non sono disponibili negli Stati Uniti. (1) As valorizações foram determinadas utilizando o protocolo do fabricante do reagente/instrumento. (2) Para os procedimentos de ensaio HPLC MS-MS com microplacas, utilize o tempo máximo de centrifugação indicado no folheto informativo do reagente e transfira cuidadosamente a amostra necessária da porção superior do sobrenadante para análise. V Os dados não se encontravam disponíveis na altura da impressão do folheto. Por favor, contacte a Bio-Rad Laboratories. § Os dados necessários para a obtenção da média e do intervalo de referência para este analíto não foram obtidos dada a limitada participação na atribuição de valores. Se estiver interessado em participar no nosso Programa de Atribuição de Valores, por favor entre em contacto com o seu representante local. Y APENAS PARA UTILIZAÇÃO INTERNACIONAL - A secção que se segue contém dados para métodos que não estão disponíveis para utilização em diagnóstico nos Estados Unidos. DANSK (1) De tildelte værdier blev fastlagt ved hjælp af reagens-/ instrumentproducentens protokol. (2) Til HPLC-MS-MS-analyser med mikrobrøndsplader anvendes den maksimale centrifugeringstid, der er angivet på indlægssedlen i reagenspakken, og den påkrævede prøve overføres forsigtigt fra den øverste del af supernatanten til analyse. V Data var ikke tilgængelige ved trykning af denne indlægsseddel. Kan rekvireres. § P.g.a. for lille tilslutning til vores “Value Assignment Program” har det desværre ikke været muligt at have middelværdien og standart variationenværdien med på denne analyse. Skulle du/i være iinteresseret i at deltage i dette program for denne analyse, så kontakt venligst det lokale Bio-Rad. Y KUN TIL INTERNATIONAL BRUG - Følgende afsnit indeholder data til metoder, der ikke er tilgængelige til diagnostisk anvendelse i USA. Liquichek™ Specialty Immunoassay Control, Levels LTA, 1, 2 and 3 - INTERNATIONAL USE ONLY - The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in the United States. Y Beckman Coulter IGF-1 IRMA (1) Cisbio IGF1-RIACT (1) DiaSorin LIAISON XL (1) INSULIN LIKE GROWTH FACTOR I (IGF-I) Siemens IMMULITE 2000 / 2000 XPi (L2KEPN) ERYTHROPOIETIN (EPO) Abbott ARCHITECT iSystems Beckman Coulter C-Peptide IRMA (1) Cisbio IRMA-CPEP (1) DIAsource ImmunoAssays C-PEP II RIA-CT (1) Fujirebio LUMIPULSE f (1) Fujirebio LUMIPULSE G1200 (1) Fujirebio LUMIPULSE Presto II (1) Fujirebio LUMIPULSE S (1) C-PEPTIDE Beckman Coulter Anti-TPO RIA (1) DiaSorin LIAISON (1) DiaSorin LIAISON XL (1) Fujirebio LUMIPULSE f (1) Fujirebio LUMIPULSE G1200 (1) Fujirebio LUMIPULSE Presto II (1) Fujirebio LUMIPULSE S (1) ANTI-THYROPEROXIDASE (ANTI-TPO) Beckman Coulter Anti-hTg IRMA (1) DiaSorin LIAISON (1) DiaSorin LIAISON XL (1) Fujirebio LUMIPULSE f (1) Fujirebio LUMIPULSE G1200 (1) Fujirebio LUMIPULSE Presto II (1) Fujirebio LUMIPULSE S (1) ANTI-THYROGLOBULIN (ANTI-Tg) Abbott ARCHITECT iSystems (3L52-25/35) Bio-Rad 25-OH Vitamin D3 / D2 by HPLC (25–OH Vitamin D2) (1) Bio-Rad 25-OH Vitamin D3 / D2 by HPLC (25–OH Vitamin D3) (1) Bio-Rad 25-OH Vitamin D3 / D2 by HPLC (Total 25-OH Vitamin D) (1) DIAsource ImmunoAssays 25OH-Vit. D3 RIA-CT (1) Ortho Vitros ECi (tVitD) (Cat. 684 2894) (1) Roche Elecsys / E170 / Cobas e Systems (Roche Vit. D Total, REF 05894913) (1) 25-OH VITAMIN D ng/mL ng/mL ng/mL mIU/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL Units Methode // Méthode // Metodo // Método // Método // Metod // Metode METHOD 49.0 V 52.4 20.8 1.05 1.61 V V 1.27 1.26 1.48 1.22 14.7 12.4 13.1 11.7 10.6 10.4 10.5 16.6 38.2 39.7 50.8 44.1 48.2 46.7 9.77 § § § V 17.1 <3.00 Mean – – – – – – – – – – – – – – 20.4 15.5 16.3 14.0 12.7 12.4 12.6 24.1 49.5 47.3 60.9 52.9 57.8 56.0 – – – – 1.52 1.51 1.77 1.46 44.4 – 60.4 25.0 – 73.0 14.4 – 27.2 1.02 1.01 1.19 0.980 0.352 – 1.75 0.690 – 2.54 8.92 9.30 9.90 9.40 8.50 8.40 8.40 8.97 26.9 32.1 40.7 35.3 38.6 37.4 <8.00 – 27.7 <8.00 – 13.7 Range Level LTA - 57411L 59.0 V 54.6 20.2 0.987 1.49 V V 1.20 1.21 1.41 1.15 32.5 26.0 26.9 24.1 22.9 22.7 22.9 24.3 50.7 52.4 70.0 59.4 64.4 63.4 11.8 § § § V 28.2 4.95 Mean – – – – – – – – – – – – – – 41.3 30.9 32.0 28.9 27.4 27.2 27.4 33.6 66.7 63.8 84.0 71.2 77.2 76.0 – – – – 1.44 1.45 1.69 1.38 46.0 – 63.2 31.0 – 87.0 14.1 – 26.3 0.960 0.970 1.13 0.920 0.293 – 1.68 0.627 – 2.34 23.8 21.1 21.8 19.3 18.4 18.2 18.4 15.0 34.7 41.0 56.0 47.6 51.6 50.8 10.7 – 45.7 3.22 – 6.69 <8.00 – 16.0 Range Level 1 - 57411 193 V 173 86.7 4.17 6.46 V V 5.39 5.14 5.83 5.15 108 80.6 81.9 68.2 68.0 66.8 66.5 86.1 137 126 183 160 168 165 21.5 § § § V 57.5 19.6 Mean – – – – – – – – – – – – – – 139 98.7 96.7 81.8 81.6 80.1 79.8 108 175 154 220 192 201 198 – – – – 6.46 6.16 6.99 6.18 147 – 199 152 – 233 67.6 – 106 4.32 4.12 4.67 4.12 3.06 – 5.27 1.55 – 11.4 76.3 62.5 67.1 54.6 54.4 53.5 53.2 64.1 99.0 98.0 147 128 134 132 34.7 – 80.3 14.7 – 24.5 13.3 – 29.8 Range Level 2 - 57412 408 V 354 183 13.6 15.2 V V 16.9 16.6 17.7 16.3 427 201 209 162 161 157 156 234 317 322 430 361 382 374 56.4 § § § V >150 >70.0 Mean – – – – – – – – – – – – – – 607 246 246 195 193 189 187 279 398 405 516 433 459 448 – – – – 20.3 19.9 21.2 19.5 297 – 411 323 – 494 160 – 205 13.5 13.3 14.1 13.0 11.1 – 16.1 11.5 – 19.0 247 156 172 130 129 126 125 190 236 239 344 288 306 299 33.8 – 79.0 Range Level 3 - 57413 nmol/L nmol/L nmol/L IU/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L SI 6.42 V 6.86 20.8 0.350 0.537 V V 0.423 0.420 0.493 0.406 14.7 12.4 13.1 11.7 10.6 10.4 10.5 16.6 38.2 39.7 50.8 44.1 48.2 46.7 24.4 § § § V 42.7 <7.49 Mean – – – – – – – – – – – – – – 20.4 15.5 16.3 14.0 12.7 12.4 12.6 24.1 49.5 47.3 60.9 52.9 57.8 56.0 – – – – 0.506 0.503 0.589 0.486 5.82 – 7.91 3.28 – 9.56 14.4 – 27.2 0.340 0.336 0.396 0.326 0.117 – 0.582 0.230 – 0.844 8.92 9.30 9.90 9.40 8.50 8.40 8.40 8.97 26.9 32.1 40.7 35.3 38.6 37.4 <20.0 – 69.1 <20.0 – 34.2 Range Level LTA - 57411L The following section contains data for methods that are not available for diagnostic use in the United States. Y INTERNATIONAL USE ONLY - 7.73 V 7.15 20.2 0.329 0.495 V V 0.400 0.403 0.470 0.383 32.5 26.0 26.9 24.1 22.9 22.7 22.9 24.3 50.7 52.4 70.0 59.4 64.4 63.4 29.5 § § § V 70.4 12.4 – – – – – – – – – – – – – – 41.3 30.9 32.0 28.9 27.4 27.2 27.4 33.6 66.7 63.8 84.0 71.2 77.2 76.0 – – – – 0.480 0.483 0.563 0.460 6.03 – 8.28 4.06 – 11.4 14.1 – 26.3 0.320 0.323 0.376 0.306 0.097 – 0.560 0.209 – 0.780 23.8 21.1 21.8 19.3 18.4 18.2 18.4 15.0 34.7 41.0 56.0 47.6 51.6 50.8 26.7 – 114 8.04 – 16.7 <20.0 – 39.9 Range Level 1 - 57411 Mean 25.3 V 22.7 86.7 1.39 2.15 V V 1.79 1.71 1.94 1.71 108 80.6 81.9 68.2 68.0 66.8 66.5 86.1 137 126 183 160 168 165 53.8 § § § V 144 48.9 – – – – – – – – – – – – – – 139 98.7 96.7 81.8 81.6 80.1 79.8 108 175 154 220 192 201 198 – – – – 2.15 2.05 2.33 2.06 19.3 – 26.1 19.9 – 30.5 67.6 – 106 1.44 1.37 1.56 1.37 1.02 – 1.76 0.514 – 3.79 76.3 62.5 67.1 54.6 54.4 53.5 53.2 64.1 99.0 98.0 147 128 134 132 86.6 – 200 36.7 – 61.2 33.2 – 74.3 Range Level 2 - 57412 Mean 53.4 V 46.4 183 4.54 5.07 V V 5.63 5.53 5.88 5.42 427 201 209 162 161 157 156 234 317 322 430 361 382 374 141 § § § V >374 >175 – – – – – – – – – – – – – – 607 246 246 195 193 189 187 279 398 405 516 433 459 448 – – – – 6.75 6.64 7.05 6.51 38.9 – 53.8 42.3 – 64.7 160 – 205 4.50 4.43 4.70 4.34 3.71 – 5.37 3.83 – 6.32 247 156 172 130 129 126 125 190 236 239 344 288 306 299 84.3 – 197 Range Level 3 - 57413 Mean Cisbio OSTEO-RIACT (1) DiaSorin LIAISON Osteocalcin (310950) (1) DIAsource ImmunoAssays hOST-IRMA (1) IDS-iSYS N-Mid Osteocalcin (1) OSTEOCALCIN Beckman Coulter PTH IRMA (1) Cisbio ELSA-PTH (1) DiaSorin LIAISON 1-84 PTH (310630) (1) DiaSorin LIAISON N-TACT PTH II (310660) (1) DiaSorin LIAISON XL 1-84 PTH (310630) (1) DiaSorin LIAISON XL N-TACT PTH II (310660) (1) DIAsource ImmunoAssays hPTH-120 min-IRMA (1) INTACT PARATHYROID HORMONE (INTACT PTH) ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL pg/mL Units V V V 16.6 32.0 V 14.0 18.3 13.9 19.4 V Mean – – – – 20.3 26.5 20.2 28.1 13.9 – 19.3 7.70 10.0 7.70 10.7 22.4 – 41.6 Range Level LTA - 57411L V V V 15.0 33.4 V 13.9 17.7 13.6 19.0 V Mean – – – – 20.2 25.7 19.7 27.5 12.6 – 17.4 7.70 9.70 7.50 10.4 23.4 – 43.5 Range Level 1 - 57411 V V V 68.3 363 V 183 186 183 214 V Mean – – – – 238 241 238 278 57.4 – 79.2 128 130 128 150 319 – 407 Range Level 2 - 57412 V V V 139 977 V 506 504 510 554 V Mean – – – – 658 656 663 720 117 – 161 354 353 357 388 684 – 1270 Range Level 3 - 57413 nmol/L nmol/L nmol/L nmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L pmol/L SI V V V 2.84 3.37 V 1.47 1.93 1.46 2.04 V Mean – – – – 2.14 2.79 2.13 2.96 2.38 – 3.30 0.811 1.05 0.811 1.13 2.36 – 4.38 Range Level LTA - 57411L V V V 2.57 3.52 V 1.46 1.86 1.43 2.00 V Mean – – – – 2.13 2.71 2.07 2.90 2.16 – 2.98 0.811 1.02 0.790 1.10 2.46 – 4.58 Range Level 1 - 57411 V V V 11.7 38.2 V 19.3 19.6 19.3 22.5 V Mean – – – – 25.1 25.4 25.1 29.3 9.82 – 13.6 13.5 13.7 13.5 15.8 33.6 – 42.9 Range Level 2 - 57412 V V V 23.8 103 V 53.3 53.1 53.7 58.3 V Mean – – – – 69.3 69.1 69.8 75.8 20.0 – 27.6 37.3 37.2 37.6 40.9 72.0 – 134 Range Level 3 - 57413 MANUFACTURERS LISTED // Angegebene Hersteller // Fabricants indiqués // Produttori elencati // Lista de fabricante // Fabricantes enunciados // Angivna tillverkare // Anførte producenter Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois Beckman Coulter Inc., Chaska, Minnesota Beckman Coulter - Immunotech, Marseille, France Bio-Rad Laboratories, Clinical Diagnostics Division, Hercules, California Cisbio Bioassays, Bagnols-sur Cèze, France DIAsource ImmunoAssays S.A., Nivelles, Belgium DiaSorin, Stillwater, Minnesota Fujirebio Inc., Tokyo, Japan IDS-LTD, Immuno Diagnostic Systems, Ltd., Bolden, United Kingdom IDS S.A. Liège, Belgium Mediagnost GmbH, Reutlingen, Germany Monobind, Lake Forest, California Ortho Clinical Diagnostics, Bridgend, United Kingdom PerkinElmer, Wallac Oy, Turku, Finland Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Germany Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Newark, Delaware Tosoh Bioscience, Inc., South San Francisco, California UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 FRANCE, Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133 © 2013 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA 5450A A human serum immunoassay control. Humanserumkontrolle für Immunoassays. Contrôle de sérum humain pour immunodosage. Siero di controllo umano per procedure immunoenzimatiche. Suero control humano para inmunoensayo. Soro humano de controlo por imunoensaio. En immunoanalyskontroll framställd av humant serum. En human serum immunoassaykontrol. -20°C 6 x 5 mL -70°C (01)00847661001560(17)151031(10)57412 UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 365 2 R43 Xi 57411 EXP 2015-10-31 (01)00847661001577(17)151031(10)57413 1 Liquichek™ Specialty Immunoassay Control FRANCE, Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette Liquichek™ Specialty Immunoassay Control -20°C 6 x 5 mL UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 -70°C R43 Xi 57412 EXP 2015-10-31 FRANCE, Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette 3 Liquichek™ Specialty Immunoassay Control 5450C A human serum immunoassay control. Humanserumkontrolle für Immunoassays. Contrôle de sérum humain pour immunodosage. Siero di controllo umano per procedure immunoenzimatiche. Suero control humano para inmunoensayo. Soro humano de controlo por imunoensaio. En immunoanalyskontroll framställd av humant serum. En human serum immunoassaykontrol. -20°C -70°C UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 5450B A human serum immunoassay control. Humanserumkontrolle für Immunoassays. Contrôle de sérum humain pour immunodosage. Siero di controllo umano per procedure immunoenzimatiche. Suero control humano para inmunoensayo. Soro humano de controlo por imunoensaio. En immunoanalyskontroll framställd av humant serum. En human serum immunoassaykontrol. 366 6 x 5 mL (01)00847661001546(17)151031(10)57411L (01)00847661001553(17)151031(10)57411 364 359 Level LTA R43 Xi 57413 EXP 2015-10-31 FRANCE, Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette Liquichek™ Specialty Immunoassay Control 5450D A human serum immunoassay control. Humanserumkontrolle für Immunoassays. Contrôle de sérum humain pour immunodosage. Siero di controllo umano per procedure immunoenzimatiche. Suero control humano para inmunoensayo. Soro humano de controlo por imunoensaio. En immunoanalyskontroll framställd av humant serum. En human serum immunoassaykontrol. -20°C 6 x 5 mL UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 -70°C R43 Xi 57411L EXP 2015-10-31 FRANCE, Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette