TETAGAMMA P 250 UI Solución inyectable

TETAGAMMA P 250 UI Solución inyectable

pb15445_Tetagam_P_250_IE_84.qxd
07.01.2005
07:41
Seite 1
TETAGAMMA P 250 UI
Solución inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es TETAGAMMA P 250 UI y para qué se utiliza.
2. Antes de usar TETAGAMMA P 250 UI
3. Cómo usar TETAGAMMA P 250 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TETAGAMMA P 250 UI
TETAGAMMA P 250 UI
Inmunoglobulina antitetánica humana.
1 mL de solución contiene:
Proteínas:
- Inmunoglobulina humana, contenido mínimo
- Anticuerpos frente a toxina tetánica, contenido mínimo
Los excipientes son: Glicina, cloruro sódico y Agua para inyección.
100 – 170 mg
95 %
250 UI
Laboratorio titular y responsable de la fabricación
ZLB Behring GmbH
Apartado 1230
35002 – Marburg – Alemania
1. QUÉ ES TETAGAMMA P 250 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es una solución inyectable de inmunoglobulina antitetánica que contiene anticuerpos frente a
la toxina tetánica.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados, sueros e inmunoglobulinas.
a) Prevención del tétanos en personas que han sufrido heridas recientes que pudieran estar
contaminadas por esporas tetánicas y que no han recibido una vacunación en los 10 años
anteriores, o cuya pauta de vacunación previa ha sido incompleta, o se desconoce.
b) Tratamiento del tétanos clínicamente manifiesto.
2. ANTES DE USAR TETAGAMMA P 250 UI
No existen contraindicaciones dado que el riesgo de muerte por tétanos es más importante que
cualquier contraindicación que este medicamento pudiera tener. (Véase "Tenga especial
cuidado con TETAGAMMA P 250 UI")
Tenga especial cuidado con TETAGAMMA P 250 UI:
Cuando tenga alergia conocida a los componentes del preparado.
Cuando tenga déficit de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA.
Las inyecciones deben efectuarse por vía intramuscular con la precaución de hacer retroceder
el émbolo de la jeringa antes de la inyección, para asegurarse de que la aguja no ha penetrado
en un vaso sanguíneo.
Las reacciones alérgicas son raras
Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la inyección. Si usted es un paciente de riesgo debe estar en observación durante al menos 1 hora
después de la administración.
Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se
puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes
infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza
desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
- La selección de donantes mediante un reconocimiento médico.
- En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB).
- En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que usa el VHC para
reproducirse.
- Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, VHA y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no
envueltos tales como el parvovirus B19.
··
·
··
·
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este
medicamento es adecuado.
Conducción y uso de máquinas
No existen indicios de que la TETAGAMMA P 250 UI pueda perjudicar la capacidad de conducir
y utilizar maquinaria.
OBES G84 01302 (15445A)
1
(P Process Black U
pb15445_Tetagam_P_250_IE_84.qxd
07.01.2005
07:41
Seite 2
TETAGAMMA P 250 UI no debe mezclarse con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Puede disminuir durante un período de tiempo la eficacia de vacunas tales como: sarampión,
rubéola, paperas o varicela.
Puede ocasionar, resultados falsos positivos en pruebas serológicas.
·
·
3. CÓMO USAR TETAGAMMA P 250 UI
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Debe limpiar la herida antes de que le administren la inyección intramuscular de inmunoglobulina humana antitetánica. En algunos casos, debe iniciarse simultáneamente la inmunización
activa con la vacuna antitetánica administrándose ésta en una zona del cuerpo distinta a la de
la inmunoglobulina de acuerdo con las siguientes instrucciones:
- Heridas menores y limpias
Si usted ha completado su ciclo primario de vacunación antitetánica o ha recibido la última
dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la
utilización de inmunoglobulina antitetánica.
Si usted no ha completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, o desconoce su estado
de inmunización, o han transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda
una dosis de vacuna. No es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.
- Heridas mayores o sucias
Si usted ha completado su ciclo de vacunación primaria antitetánica y ha recibido además su
última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar; pero si han transcurrido más de 5 años pero menos de 10 años desde su último refuerzo, es necesario administrar
una dosis de vacuna. En ambos casos no es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.
Si usted no ha completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, o lo desconoce, o si
han transcurrido mas de 10 años desde la última dosis de recuerdo, además de la dosis de
vacuna, se administrará inmunoglobulina antitetánica.
El médico determinará si una herida menor es susceptible de estar contaminada
En niños y adultos se debe administrar la misma dosis.
a) Profilaxis del tétanos
250 UI mediante inyección intramuscular. Esta dosis debe doblarse (es decir, 500 UI) en caso
de heridas no limpias o de mal aspecto o infectadas o bien si han transcurrido más de
24 horas desde el momento en que se produjo la herida, así como en los adultos con un
peso superior al medio.
b) Tratamiento del tétanos
Dosis únicas diarias de 3000 – 6000 UI por vía intramuscular, en combinación con otros
métodos clínicos apropiados.
TETAGAMMA P 250 UI se presenta lista para su uso y debe administrarse a la temperatura
corporal mediante inyección lenta por vía intramuscular.
Si usted tiene trastornos de la coagulación en los que la inyección intramuscular esté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana antitetánica por vía subcutánea.
Si usted necesita dosis elevadas (más de dos viales en una sola inyección) se aconseja su
administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.
Para administrar la vacuna y la inmunoglobulina antitetánicas deben utilizarse distintas
jeringas, agujas y lugares de inyección.
TETAGAMMA P 250 UI no debe mezclarse con otros medicamentos.
Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse TETAGAMMA P
250 UI.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TETAGAMMA P 250 UI.
Si Vd. usa más TETAGAMMA P 250 UI del que debería:
Hasta el momento no se han descrito síntomas por sobredosificación.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 526 04 20.
Si olvidó usar TETAGAMMA P 250 UI
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Puede observarse dolor local y sensibilidad en la zona de inyección. A veces pueden aparecer
fiebre, erupciones en la piel y escalofríos.
En casos raros náuseas, vómitos, disnea, tensión alta, reacciones cardiovasculares y reacciones
de tipo alérgico o anafiláctico, incluyendo el shock.
Si se observa cualquier reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
Para información sobre seguridad viral, ver apartado 2 "ANTES DE USAR TETAGAMMA P 250 UI"
5. CONSERVACIÓN DE TETAGAMMA P 250 UI
Mantenga TETAGAMMA P 250 UI fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar entre +2 ºC y +8 ºC (en nevera). No congelar.
Una vez abierta la ampolla, el contenido deberá usarse inmediatamente.
Caducidad
No utilizar TETAGAMMA P 250 UI después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilice TETAGAMMA P 250 UI si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos.
Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2001
ZLB Behring, S.A.
15445A
2
(P Process Black U