MABS-Anschlussleitung und flexible, wiederver

Transcripción

80-181-30
80-181-22
80-181-23
80-181-24
konform mit 93/42/EWG
conforms to 93/42/EEC
conforme con 93/42/CEE
conforme à 93/42/CEE
secondo le norme 93/42/CEE
MABS-Anschlussleitung und flexible, wiederverwendbare MABS-Sonden
MABS Connecting Cable and Flexible, Reusable
MABS Probes
Conductor de conexión MABS y sondas MABS flexibles reutilizables
Conduite de raccordement MABS et sondes MABS
flexibles réutilisables
Cavo di connessione MABS e sonde MABS flessibili
riutilizzabili
p max: 1060 hPa
ϑ max: + 70 °C
Gebrauchsanweisung
ϑ max: - 25 °C
Instructions for Use
p min: 500 hPa
ϕ rel: 10 % .... 100
75 %
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Instruzioni per l’uso
Gebrauchsanweisung
Deutsch
Seite 3
English
Page 10
Español
Página 17
Français
Page 24
Italiano
2
Pagina 31
V 2.0
Gebrauchsanweisung
Lagerung
Sowohl die flexiblen MABS-Sonden als auch die MABS-Anschlussleitung sollen an einem
kühlen und trockenen Ort aufbewahrt werden. Die Lagerung kann bei einer Temperatur von
–25 °C bis +70 °C, rel. Luftfeuchtigkeit 10 bis 75 % und einem Luftdruck von 500 bis
1060 hPa erfolgen. Direkte Sonneneinstrahlung über einen längeren Zeitraum hinweg soll
vermieden werden. Medizinprodukte sollten grundsätzlich nicht in staubiger Umgebung gelagert oder gar betrieben werden.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch für die
flexiblen MABS-Sonden
Die flexiblen MABS-Sonden sind wiederverwendbare, dampfsterilisierbare Applikatoren für
die argongasunterstützte Koagulation.
Die GIT-Sonden kommen bei ösophago-, gastro-, kolono- und rektoskopisch assistierten Interventionen im Gastrointestinaltrakt, die TBS-Sonden kommen bei bronchoskopisch assistierten
Eingriffen im Tracheobronchial-System zur Anwendung.
Die flexiblen Sonden können in Verbindung mit HF-Generatoren mit einer Ausgangsspannung
von max. 4 kVs eingesetzt werden.
Die Aktivierung des Gasversorgungsgerätes und des HF-Generators erfolgt über den
Fußschalter des HF-Generators.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch für die
MABS-Anschlussleitung
Die MABS-Anschlussleitung ist eine wiederverwendbare, dampfsterilisierbare Versorgungsleitung für flexible Argonsonden. Über eine elektrische Leitung erfolgt die Verbindung zum HFGenerator; über ein integriertes Schlauchlumen die Verbindung zum Argongas-Versorgungsgerät. Die Anschlussleitung mit den flexiblen Sonden kann in Verbindung mit HF-Generatoren
mit einer Ausgangsspannung von max. 4 kVs eingesetzt werden.
Zusammen mit den flexiblen Sonden dient das Produkt der argongasunterstützten Gewebekoagulation. Die Aktivierung des Gasversorgungsgerätes und des HF-Generators erfolgt über den
Fußschalter des HF-Generators.
V 2.0
3
Gebrauchsanweisung
Instrumentenaufbereitung
Nicht steril! Vor der erstmaligen Anwendung reinigen und sterilisieren!
Stecker der MABS-Anschlussleitung
2
Stecker der flexiblen MABS-Sonde
1
Verbindung MABS-Anschlussleitung / MABS-Sonde
5
Verbindung zum HF-Generator
31
3
Verbindung zum Argon-Beamer-Gerät
Reinigung:
Die Steckverbindung: Flexible MABS-Sonden (1) vor der Reinigung von der MABSAnschlussleitung (2) (80-181-30) trennen. Der nachfolgend beschriebene Ablauf bei der Reinigung soll eingehalten werden!
Vorbehandlung:
Die MABS-Sonde wird unmittelbar nach der Anwendung am Patienten mit Wasser (Trinkwasserqualität oder steriles Wasser) durchspült. Sofern dies in Ausnahmefällen nicht zur Verfügung steht, ist die Sonde mindestens mit einer luftgefüllten Spritze auszublasen. Darauf achten, dass der Tubus der Sonden nicht geknickt wird.
4
V 2.0
Gebrauchsanweisung
Achtung: Ohne eine solche Vorbehandlung ist der Reinigungserfolg der nachfolgenden
maschinellen Aufbereitung nicht gewährleistet.
Achtung: Ein Durchspülen der MABS-Sonde darf nicht mit Desinfektionslösungen erfolgen,
da Rückstände hiervon durch Wechselwirkungen mit den Behandlungsmitteln in der maschinellen Aufbereitung das Reinigungsergebnis beeinträchtigen können.
Maschinelle Reinigung:
MABS-Sonden und die MABS-Anschlussleitung können maschinell aufbereitet werden. Sie
sind thermostabil und können bei 93 °C thermodesinfiziert werden. Die MABS-Sonden sind
hierzu auf einem speziellen Maschineneinsatz (z.B. Injectorwagen, MIC-Einsatz) an Düsen zu
adaptieren, um eine Durchspülung sicherzustellen. Zur maschinellen Aufbereitung eignen sich
Programme, welche die thermische Desinfektion in der Schlussspülung durchführen.
Wenn in der Spülmaschine keine geeignete Schlauchadaption verfügbar ist, steht für die
flexible Sonde der Reinigungsadapter (Art.-Nr. 80-181-31) zur Verfügung.
Nachfolgend ist ein entsprechendes Programm mit den Hauptschritten vorgeschlagen:
Programmschritt
Anforderung an die
Wasserqualität
Behandlungsmittel
Vorspülen
mindestens Trinkwasser
keine
Reinigung
mildalkalischer Reiniger
Neutralisation
Neutralisationskomponente
Zwischenspülen 1
keine
Zwischenspülen 2
keine
Thermische Desinfektion/
Schlussspülen
vollentsalztes Wasser
keine
V 2.0
5
Gebrauchsanweisung
Behandlungsmittel
Zur Reinigung können pH-neutrale und mildalkalische Reiniger eingesetzt werden, welche auch
für die Aufbereitung von chirurgischem Instrumentarium freigegeben sind. Zur Neutralisation
können Mittel auf Zitronensäure- oder Phosphorsäurebasis eingesetzt werden.
Reinigungstemperaturen
Die Temperatur soll in der Reinigungsphase 50 – 55 °C nicht überschreiten.
Die Angaben der Hersteller der Reinigungsautomaten sowie der Hersteller der Reinigungsmittel
müssen beachtet werden.
Scharfe Gegenstände fern halten!
Da beim Reinigungsvorgang Flüssigkeit in den Tubus der Sonde eindringen kann, soll nach
dem Reinigungsvorgang das Lumen mit Pressluft freigeblasen werden. Hierzu wird der Pressluftansatz auf den Stecker der Sonde (2) lose aufgesetzt (nicht von distal nach proximal
durchblasen).
Dampfsterilisation:
Die MABS-Sonden sowie die MABS-Anschlussleitung werden im Autoklaven bis +134 °C
sterilisiert.
Sonden und Anschlussleitung nicht im zusammengesteckten Zustand sterilisieren!
Heißluftsterilisation:
Nicht in Heißluft sterilisieren!
Gassterilisation:
Da die Auslüftungszeiten für dieses Produkt nicht evaluiert wurden, wird Gassterilisation nicht
empfohlen.
6
V 2.0
Gebrauchsanweisung
Anschluss der flexiblen MABS-Sonden
Zu Beginn muss sichergestellt werden, dass der HF-Generator und das Gasversorgungsgerät
(Argonbeamer) betriebsbereit sind. Das Gasflaschenventil muss geöffnet und der Gasvorrat
ausreichend sein (> 30 bar).
1. MABS-Anschlussleitung und MABS-Sonde steril aus dem Container entnehmen.
2. Sichtprüfung des Instruments auf Beschädigungen der Isolation. Schadhafte Instrumente nicht verwenden! Martin warnt davor, schadhafte Stellen auszubessern. Das Instrument wird mit hohen Koagulationsspannungen betrieben!
3. Überprüfung, ob der Arbeitskanal des Endoskops für den gewünschten Sondendurchmesser (3,2 mm, 2,3 mm oder 1,5 mm) geeignet ist!
4. Drei-Pin-Stecker (5) mit dem Martin HF-Chirurgie-Gerät verbinden.
5. Gewünschte Sonde mit Stecker (2) in die Kupplung (1) der Anschlussleitung einstecken.
Darauf achten, dass der Stecker (2) bis zum Anschlag in die Kupplung eingesteckt wird;
ein kleiner Spalt (ca. 1 mm) zwischen Kupplung und Stecker bleibt bestehen.
6. Argongas-Verbindung zum Martin-Argonbeamer herstellen. Dazu den weiblichen LuerLock-Anschluss (31) der Anschlussleitung mit dem männlichen Luer-Lock-Gasauslass
des Argonbeamers verbinden (sofern gewünscht, kann ein MABS-Sterilfilter, Art.-Nr.
80-181-90, dazwischengeschaltet werden).
7. Purge-Funktion des Argonbeamers aktivieren, um die Gaslumina der Anschlussleitung
und Sonde mit Argongas zu fluten.
8. Das blaue Pedal des Fußschalters betätigen und die Funktion des Systems (Aktivierung
von Beamer und Generator) prüfen.
Gerät ist betriebsbereit.
V 2.0
7
Gebrauchsanweisung
Sicherheitshinweise
•
Die Gasauslassdüse der MABS-Sonden während der Gasaktivierung niemals direkt auf
das Gewebe aufsetzen.
Gefahr eines Gasemphysems!
•
Die Gasauslassdüse sollte nicht senkrecht über dem Gewebe geführt und aktiviert werden. Ein Winkel von ca. 45° zum Gewebe hat sich bewährt.
Argon nicht in das Gefäßsystem einblasen Æ Emboliegefahr!
8
•
Endogene Gase im Gastrointestinaltrakt können brennen oder explosibel sein! Vor
elektrochirurgischen Anwendungen solche Gase an vermuteten Stellen durch Argongasspülung verdrängen (z.B. durch Aktivierung des Beamers bei HF-Leistungsstellung „0“
oder durch die Purgefunktion des Beamers).
•
Argon Plasma kann brennbare Materialien entzünden (z.B. Kunststoffe des Endoskops
oder Tuben). Insbesondere in sauerstoffangereicherter Umgebung kann dies zu Gefährdungen führen!
•
Das distale Ende der Sonde muss mindestens 1 cm aus dem Arbeitskanal des Endoskops ragen! Zur Orientierung können die Markierungsringe am distalen Sondenende
dienen.
•
Applikatorende während der Aktivierung im Blickfeld des Endoskops halten!
Niemals ohne Sichtkontrolle aktivieren!
•
In das Tracheobronchialsystem unmittelbar vor und während der Applikation keinen
Sauerstoff oder andere brennbare Gase oder Flüssigkeiten einleiten.
Bei längeren Beamer- Anwendungen abwechselnd beatmen!
•
Bei laparoskopischen Anwendungen erhöht der Argongasflow den intraabdominalen
Druck. Es wird der Einsatz von elektronischen, druckablassgeregelten CO2-Insufflatoren
empfohlen.
Während der Aktivierung den intraabdominalen Druck überwachen und ggf. Druck
über den Trokar ablassen!
•
Bei endoskopischen Anwendungen mit Videoendoskopen darf der Argonplasmastrahl
nicht auf den Kamerachip gerichtet werden.
•
Zur Gasionisation sind hohe HF-Spannungen erforderlich: auf die unversehrte elektrische Isolation von Leitungen und Applikatoren ist zu achten.
•
Elektrodendrähte, die distal aus dem flexiblen Tubus ragen, können zu mechanischen
Verletzungen des Gewebes führen.
•
Die argongasunterstützte Anwendung ist eine monopolare HF-chirurgische
Anwendungsform; die Sicherheitsregeln der monopolaren
Hochfrequenzchirurgie müssen beachtet werden.
•
Argon in der Qualität 4.8 ist in der Gasflasche herstellungsbedingt keimfrei. Um die
Keimfreiheit zu gewährleisten, soll das Flaschenventil und der Gasauslass am Gasversorgungsgerät vor dem Anschluss desinfiziert werden.
V 2.0
Gebrauchsanweisung
Anwendungshinweise
•
MABS-Sonden werden in der Regel mit Spray-Koagulationsstrom betrieben oder aber
mit den vom HF-Generator (maxium) speziell vorgesehenen Argon-Stromarten (Argon
Beam, Argon Endo, Pulsed Argon slow und fast).
Æ MABS-Sonden immer über das blaue Fußschalter-Pedal betreiben!
•
Zum „Zünden“ des Argonplasmas nähert man sich mit der distalen Sondenöffnung dem
Gewebe bis auf einen Abstand von ca. 5 mm. Während des argonunterstützten Koagulationsvorgangs (auch „Beamen“ genannt) kann der Abstand bis auf ca. 2 – 2,5 cm vergrößert werden, bevor das Plasma erlischt.
Anwendungen in der flexiblen Endoskopie und Laparoskopie:
Der Durchmesser des Endoskop-Arbeitskanals sollte mindestens 0,3 mm größer sein
als der angegebene Sondendurchmesser.
Bei der flexiblen endoskopischen Anwendung werden Flowraten von 0,3-0,8 l/min bei einer
Spray-Ausgangsleistung von ca. 30 W empfohlen.
Für die einzelnen Sondentypen bedeutet dies:
Katalog-Nr.
Durchmesser
Länge
Flowrate
80-181-22
1,5 mm
1,6 m
0,3 – 0,4 l/min
80-181-23
2,3 mm
2,2 m
0,4 – 0,6 l/min
80-181-24
3,2 mm
2,3 m
0,5 – 0,8 l/min
Um sicherzustellen, dass ein kritischer intraabdominaler Druck nicht überschritten wird, muss
während der laparoskopischen Argonapplikation das Trokarventil geöffnet werden. Sofern ein
Insufflator Druck-Alarm signalisiert, muss die Argonapplikation gestoppt werden, bis der
intraabdominale Druck wieder unter den kritischen Wert gefallen ist!
Wie auch immer das Monitoring des intraabdominalen Druckes durch einen Insufflator realisiert
ist, wird eine davon unabhängige, kontinuierliche Überwachung des intraabdominalen Druckes
durch das OP-Team gefordert. Der Einsatz eines druckablassgeregelten Insufflators wird empfohlen.
V 2.0
9
MABS Connecting Cable and Flexible, Reusable MABS Probes
Storage
Both the flexible MABS probes and the MABS connecting cable should be stored in a cool
and dry place at temperatures between -25°C and +70°C (-13°F and 158°F), a relative humidity of 10% to 75% and an atmospheric pressure of 500 to 1060 hPa. Direct sunshine exposure
over an extended period of time should be avoided.
As a rule, medical devices should never be stored or even used under dusty conditions.
Intended use of the flexible MABS probes
The flexible MABS probes are reusable, steam-sterilizable applicators for argon-supported
coagulation.
The GIT probes are used for esophago-, gastro-, colono- and rectoscopically-assisted interventions in the gastrointestinal tract, while the TBS probes are intended for bronchoscopicallyassisted interventions in the tracheobronchial system.
The flexible probes may be used in conjunction with HF generators producing a maximum output voltage of 4 kVpeak.
Both the gas supply unit (Beamer) and the HF generator are activated via the HF generator’s
footswitch.
Intended use of the MABS connecting cable
The MABS connecting cable is a reusable, steam-sterilizable supply line for flexible argon
probes. Connection to the HF generator is made through an electric line, while an integrated
flexible-tube lumen enables connection to the argon gas supply unit. The connecting cable with
the flexible probes can be used with HF generators having a maximum output voltage of
4 kVpeak.
Together with the flexible probes, the product is used for argon gas-supported tissue coagulation. Both the gas supply unit and the HF generator are activated via the HF generator’s footswitch.
10
V 2.0
Instrument processing
Non-sterile!
Please clean and sterilize prior to initial use!
Connector of MABS connecting cable
2
Connector of flexible MABS probe
1
MABS connecting cable / MABS probe connection
5
Connection to HF generator
3
31
Connection to Argon Beamer
Cleaning:
Disconnect the flexible MABS probe (1) from the MABS connecting cable (2) (80-181-30)
prior to cleaning. We recommend using the following cleaning process!
Pretreatment:
Immediately after using the MABS probe on the patient, rinse its interior with water (use either tap water or sterile water). If, in exceptional cases, there is no suitable water available, at
least blow out (purge) the probe with an air-filled syringe. Be careful with the probe tube – do
not kink it!
V 2.0
11
Attention: Without such pretreatment, successful cleaning cannot be guaranteed at the
next stage (machine cleaning).
Attention: Never rinse the MABS probe with disinfecting solutions, as this could impair the
cleaning result due to interaction between disinfectant residues and the agents used for machine cleaning.
Machine cleaning:
Both the MABS probes and the MABS connecting cable can be machine-treated. They are
heat-stable and can be thermally disinfected at 93°C (199°F). To ensure proper rinsing, use a
special machine insert (e.g. a mobile injector unit/basket or MIS insert) and attach the MABS
probes to nozzles specially provided for this purpose. The best machine cleaning programs are
those where the thermal disinfection is carried out during the final rinse.
Should a suitable hose connector be missing in your washer (rinsing machine), Martin offers a
special cleaning adapter (item no. 80-181-31) for flexible probe cleaning.
Recommended cleaning program (main stages):
Program step
Minimum water quality requirements
Treatment agents
Pre-rinse
fresh/tap water
none
Cleaning
fresh/tap water
mildly alkaline cleaners
Neutralization
fresh/tap water
neutralization component
Intermediate rinse 1
fresh/tap water
none
Intermediate rinse 2
fresh/tap water
none
Thermal disinfection/
final rinse
fully demineralized water
none
12
V 2.0
Treatment agents
You may use either pH-neutral or mildly alkaline agents for cleaning (like the ones permitted
for processing surgical instruments). For neutralization, we recommend the use of citric or
phosphoric acid-based agents.
Cleaning temperatures
The cleaning-stage temperature should not exceed 50–55°C (122–131°F).
Please observe the instructions provided by the manufacturer of your cleaning machine
(washer) as well as those given by the manufacturers of the cleaning agents used.
Keep sharp objects away!
As liquid may penetrate into the tube of the probe during the cleaning process, we recommend
purging the lumen with compressed air after cleaning. To do this, loosely apply the cleaning
adapter of your compressed-air gun to the probe connector (2). Never purge in distal-toproximal direction!
Steam sterilization:
The MABS probes and the MABS connecting cable are autoclaved at a maximum temperature of +134°C (273°F).
Always disconnect the probe from the connecting cable prior to sterilization!
Hot air sterilization:
Do not use hot air for sterilization!
Gas sterilization:
Gas sterilization cannot be recommended because the required aeration times have not been
evaluated for this product.
V 2.0
13
Connecting the flexible MABS probes
First of all, ensure that both the HF generator and the gas supply unit (Argon Beamer) are
ready for operation. Then, verify that the gas cylinder valve is open and there is enough gas
available (> 30 bar).
1. Take the MABS connecting cable and MABS probe from the container under sterile
conditions.
2. Visually check the instrument for insulation damage. Never use defective instruments!
Martin also warns against repairing insulation defects because the instrument is operated at high coagulation voltages!
3. Verify that the working channel of the endoscope is suitable for the selected probe
(probe diameters: 3.2 mm, 2.3 mm or 1.5 mm)!
4. Connect the 3-pin plug (5) to the Martin HF surgical unit.
5. Connect the selected probe to the connecting cable. Be sure that the connector (2) correctly engages with the coupling (1). When the plug is fully inserted, it is normal that a
small gap (approx. 1 mm) will remain between the coupling and the plug.
6. Establish the gas connection to the Martin Argon Beamer by connecting the female
Luer-lock connector (31) of the connecting cable to the male Luer-lock gas outlet of the
Beamer (if preferred, you may insert a MABS sterile filter, item no. 80-181-90).
7. Activate the purge function of the Argon Beamer to flood the gas lumen of the connecting cable and the probe with argon gas.
8. Operate the blue footswitch pedal to check the system for proper functioning (both the
Beamer and the generator must be activated).
The system is now ready for operation.
14
V 2.0
Safety instructions
•
Never apply the gas outlet nozzle of the MABS probes directly to the tissue while the
gas flow is activated.
Danger of gas emphysema!
•
The gas outlet nozzle should not be run vertically over the tissue when the gas flow is
activated. Best results are ensured when you hold it at an angle of 45 degrees relative
to the tissue.
Never blow air into the vascular system Æ danger of embolism!
•
Endogenous gases present in the gastrointestinal tract could catch fire or even form explosive mixtures! Therefore, be sure to remove/displace such gases in critical places
through argon gas irrigation (e.g. by activating the Beamer at a HF power setting of “0”
or by using the Beamer’s purge function) before starting an electrosurgical intervention.
•
Argon plasma is capable of igniting flammable materials (such as the plastic parts of
endoscopes or tubes). This may pose a danger especially in an oxygenized environment!
•
The distal end of the probe must protrude from the working channel of the endoscope
by at least 1 cm! Observe the ring marks provided on the distal probe end for guidance!
•
Always keep the applicator end in good endoscopic view during activation!
Never activate when the applicator is not under visual control!
•
Never deliver oxygen or other flammable gases or liquids into the tracheobronchial system immediately prior to or during Beamer application.
During extended Beamer applications, ventilate on an alternating basis!
•
During laparoscopic applications, the argon gas flow will increase the intra-abdominal
pressure. Therefore, we recommend using electronic CO2 insufflators with automatic
pressure relief control.
Be sure to monitor the intra-abdominal pressure during activation and relieve the
pressure through the trocar if necessary!
•
Never aim the argon plasma beam at the camera chip when using video endoscopes in
endoscopic applications!
•
High HF voltages are required for gas ionization. Therefore, be sure that the electrical
insulation of all cables and applicators is fully intact.
•
Electrode wires protruding distally from the flexible tube may cause tissue damage!
•
The argon gas-supported application is a monopolar type of HF-surgical application. Therefore, be sure to observe all safety rules relating to monopolar
high-frequency surgery!
•
4.8-grade argon gas as delivered in the gas cylinder is sterile as a direct result of the
manufacturing process. To maintain sterility, it is advisable to disinfect both the cylinder
valve and the outlet of the gas supply unit (Beamer) prior to connecting the instrument.
V 2.0
15
Application instructions
•
MABS probes are usually operated with spray coagulation current, but the special argon currents (Argon Beam, Argon Endo, Pulsed Argon slow or fast) as offered by the HF
generator (maxium) can be used as well.
Æ Always use the blue footswitch pedal for MABS probes!
•
To “ignite” the argon plasma, slowly approach the tissue with the distal opening of the
probe. At a distance of approx. 5 mm from the tissue surface, the plasma will be automatically ignited. During the argon-supported coagulation (or “beaming”) process, the
distance between the probe end and the tissue can be increased to approx. 2 to 2.5 cm
before the arc extinguishes.
Applications in flexible endoscopy and laparoscopy:
The endoscope’s working channel should be at least 0.3 mm larger than the specified
probe diameter.
For flexible endoscopic applications, we recommend using flow rates of 0.3–0.8 l/min at a
spray output power of approx. 30 W.
This means for the various types of probe:
Item no.
Diameter
Length
Flow rate
80-181-22
1.5 mm
1.6 m
0.3–0.4 l/min
80-181-23
2.3 mm
2.2 m
0.4–0.6 l/min
80-181-24
3.2 mm
2.3 m
0.5–0.8 l/min
To ensure that a critical intra-abdominal pressure level is not exceeded, the trocar valve must
be open during laparoscopic argon applications! If an insufflator indicates pressure alarm, the
argon application must be suspended until the intra-abdominal pressure has dropped below
the critical level.
Irrespective of how the intra-abdominal pressure monitoring is realized with an insufflator,
independent and continuous intra-abdominal pressure monitoring by the surgical team is required as an additional safety measure. We recommend using a pressure relief-controlled insufflator.
16
V 2.0
Almacenamiento
Tanto las sondas flexibles MABS como los conductores de conexión MABS deben
conservarse en un lugar fresco y seco. El almacenamiento puede realizarse a una temperatura
de entre -25 °C hasta +70 °C, con una humedad relativa del aire de entre el 10 y el 75 % y
con una presión atmosférica de entre 500 y 1060 hPa. Debe evitarse la exposición directa al
sol durante períodos de tiempo prolongados.
En ningún caso se deben almacenar ni utilizar los productos sanitarios en lugares en los que
haya polvo.
Uso según las prescripciones de las sondas flexibles MABS
Las sondas flexibles MABS son aplicadores para la coagulación asistida por gas argón
reutilizables y esterilizables en autoclave.
Las sondas MABS-GIT se utilizan en intervenciones en el tracto gastrointestinal asistidas por
esofagoscopias, gastroscopias, colonoscopias y rectoscopias. Las sondas MABS-TBS se utilizan
en intervenciones en el sistema traqueobronquial asistidas por broncoscopias.
Las sondas flexibles pueden usarse junto con generadores de alta frecuencia que tengan una
tensión de salida máxima de 4 kVpico.
La activación del aparato suministrador del gas argón y del generador de alta frecuencia se
realiza mediante el interruptor de pedal del generador de alta frecuencia.
Uso según las prescripciones del conductor de conexión MABS
El conductor de conexión MABS es un conducto de abastecimiento para sondas flexibles de
argón reutilizable y esterilizable en autoclave. La conexión al generador de alta frecuencia se
realiza a través de una conducción eléctrica. La conexión con el aparato suministrador del gas
argón, a través de un lumen flexible. El conductor de conexión con las sondas flexibles puede
usarse junto con generadores de alta frecuencia que tengan una tensión de salida máxima de
4 kVpico.
Junto con las sondas flexibles, este producto sirve para la coagulación de tejidos asistida por
gas argón. La activación del aparato suministrador del gas argón y del generador de alta
frecuencia se realiza mediante el interruptor de pedal del generador de alta frecuencia.
V 2.0
17
Tratamiento del instrumental
Atención: El instrumental no está esterilizado. Antes de utilizarlo por
primera vez, es necesario limpiarlo y esterilizarlo.
Clavijas del conductor de conexión MABS
2
Clavijas de la sonda flexible MABS
1
Conexión entre el conductor de conexión MABS y la sonda MABS
5
Conexión con el generador de alta
frecuencia
31
3
Conexión con el aparato
suministrador del gas argón
(Argonbeamer)
Limpieza:
Conexión de enchufe: Antes de comenzar la limpieza, ha de separarse la conexión entre la
sonda flexible MABS (1) y el conductor de conexión MABS (2) (80-181-30). Durante la
limpieza, debe seguirse el procedimiento que se describe a continuación.
Tratamiento previo:
La sonda MABS ha de enjuagarse con agua potable o esterilizada inmediatamente después de
haber sido utilizada con un paciente. En el caso de que en circunstancias excepcionales esto no
sea posible, por lo menos se ha de insuflar aire en la sonda con una jeringuilla. Tenga cuidado
de que la cánula de las sondas no se doble.
18
V 2.0
Atención:
Sin tal tratamiento previo, no se puede garantizar el éxito del proceso de
limpieza mecánico que se describe a continuación.
Atención:
No se debe aclarar la sonda MABS con soluciones desinfectantes. Los residuos
dejados por dichas soluciones pueden mermar los resultados de la limpieza, ya que pueden
interactuar con los agentes limpiadores que se utilizan en el proceso mecánico.
Proceso de limpieza mecánico:
Las sondas MABS y los conductores de conexión MABS pueden limpiarse mecánicamente.
Son termoestables y pueden ser esterilizados térmicamente a una temperatura de 93 °C. Si se
quiere asegurar el aclarado, las sondas MABS deben adaptarse a las toberas de inyección con
una pieza insertada especial para la máquina (por ejemplo, carro inyector o adaptador para
cirugía endoscópica). Reúnen las condiciones necesarias para la limpieza mecánica aquellos
programas que llevan a cabo la desinfección térmica en el aclarado final.
Si la máquina de limpieza no dispone de un adaptador adecuado para tubos flexibles, existe un
adaptador de limpieza para sondas flexibles (número de artículo: 80-181-31).
Se ofrece a continuación un ejemplo de las fases esenciales de un programa de limpieza:
Fase
Nivel de calidad exigido
para el agua
Agente limpiador
Prelavado
como mínimo, agua potable
ninguno
Lavado
limpiador alcalino suave
Neutralización
neutralizador
Aclarado intermedio 1
ninguno
Aclarado intermedio 2
ninguno
Desinfección térmica/aclarado
final
agua completamente
desalinizada
ninguno
V 2.0
19
Agente limpiador
Se pueden utilizar limpiadores con pH neutro y limpiadores alcalinos suaves que estén
autorizados para el tratamiento de instrumental quirúrgico. Para neutralizar, se pueden utilizar
agentes a base de ácido cítrico o de ácido fosfórico.
Temperaturas de limpieza
La temperatura no debe sobrepasar los 50 – 55 °C durante la fase de limpieza.
Deben tenerse en cuenta las especificaciones del fabricante de las máquinas de limpieza, así
como las de los fabricantes de los agentes limpiadores.
Atención: Mantener alejados de las sondas los objetos afilados.
Dado que durante el proceso de limpieza puede entrar líquido en la cánula de la sonda, se
debe vaciar el lumen insuflando aire a presión. Para ello, se ha de colocar holgadamente la
salida de aire comprimido en la clavija de la sonda (2). No insuflar aire de la parte distal a la
parte proximal.
Esterilización en autoclave:
Las sondas MABS y los conductores de conexión MABS se esterilizan en autoclave a
+134 °C.
Las sondas y los conductores de conexión no deben esterilizarse mientras estén
conectados el uno con el otro.
Esterilización por aire caliente:
Atención: No esterilizar con aire caliente.
Esterilización por gas:
No se recomienda la esterilización por gas, dado que no se han evaluado los tiempos de
ventilación para este producto.
20
V 2.0
Conexión de las sondas flexibles MABS
Antes de empezar, es necesario asegurarse de que están listos para el servicio tanto el
generador de alta frecuencia como el aparato suministrador del gas argón (Argonbeamer). La
válvula de la bombona de gas debe estar abierta y la reserva de gas ha de ser suficiente (> 30
bar).
1. Extraer el conductor de conexión MABS y la sonda MABS estériles del contenedor.
2. Examen visual del instrumento para localizar posibles daños en el aislamiento. No utilice
instrumentos defectuosos. Martin advierte de los riesgos de reparar por cuenta propia
las partes defectuosas. El instrumento se opera con altas tensiones de coagulación.
3. Comprobar que el canal de trabajo del endoscopio es adecuado para el diámetro de la
sonda deseada (3,2 mm, 2,3 mm ó 1,5 mm).
4. Conectar la clavija de tres patillas (5) con el aparato quirúrgico de alta frecuencia de
Martin.
5. Enchufar la sonda elegida con la clavija (2) en el acoplamiento (1) del conductor de
conexión. Comprobar que la clavija (2) esté enchufada en el acoplamiento hasta el
tope. Entre el acoplamiento y la clavija queda una pequeña ranura de
aproximadamente 1 mm.
6. Establecer la conexión de gas argón del aparato suministrador (Argonbeamer). Para
ello, unir el conector Luer-Lock (31) del conductor de conexión con la salida de gas
macho Luer-Lock del aparato suministrador del gas argón (Argonbeamer). Cuando así
se quiera, se puede interponer un filtro estéril MABS (80-181-90).
7. Activar la función de purga (Purge) del aparato suministrador del gas argón
(Argonbeamer) para llenar de gas argón el lumen de gas del conductor de conexión y
de la sonda.
8. Accionar el pedal azul del interruptor de pedal y comprobar si el sistema funciona
(activación del aparato suministrador del gas argón y del generador).
El aparato está listo para el servicio.
V 2.0
21
Indicaciones de seguridad
22
•
No aplicar nunca directamente sobre el tejido la tobera de salida del gas de las sondas
MABS durante la activación del gas.
Peligro de enfisema.
•
No se debe ni mover ni activar la tobera de salida del gas verticalmente sobre el tejido.
La experiencia ha demostrado que un ángulo de cerca de 45º con respecto al tejido es
el más adecuado.
No introducir argón en el sistema vascular Æ Peligro de embolia.
•
Los gases endógenos del tracto gastrointestinal pueden ser inflamables o explosivos.
Antes de realizar intervenciones electroquirúrgicas, expulsar estos gases con gas argón
(por ejemplo, activando el aparato suministrador del gas argón en la posición de ajuste
de potencia de alta frecuencia “0” o con la función de purga (Purge).
•
El plasma de argón puede incendiar materiales inflamables (por ejemplo, los
componentes de plástico del endoscopio o de las cánulas). En especial, puede suponer
un riesgo en lugares con alta concentración de oxígeno.
•
El extremo distal de la sonda debe sobresalir al menos 1 cm del canal de trabajo del
endoscopio. Como orientación pueden servir los anillos de señalización del extremo
distal de la sonda.
•
Durante la activación, mantener el extremo del aplicador en el campo visual del
endoscopio.
No se debe activar nunca si está fuera del alcance de la vista.
•
No introducir ni verter oxígeno ni otros gases o líquidos inflamables en el sistema
traqueobronquial inmediatamente antes o durante la aplicación.
Cuando se utilice el aparato suministrador del gas argón por largos períodos de tiempo,
alternar su uso con la práctica de la respiración artificial.
•
En aplicaciones laparoscópicas, el flujo del gas argón aumenta la presión
intraabdominal. Se recomienda el uso de insufladores de CO2 electrónicos regulados por
descarga de presión. Durante la activación, vigilar la presión intraabdominal y, si
fuera necesario, aliviar la presión con la ayuda del trocar.
•
En aplicaciones endoscópicas con videoendoscopio no se debe dirigir la irradiación del
plasma de argón sobre el chip de la cámara.
•
Para la ionización del gas son necesarias tensiones de alta frecuencia elevadas: se ha
de comprobar que el aislamiento de las conducciones y aplicadores esté intacto.
•
Los hilos de los electrodos, que sobresalen distalmente de la cánula flexible, pueden
producir daños de carácter mecánico en los tejidos.
•
La aplicación asistida por gas argón es una forma de aplicación quirúrgica de
alta frecuencia monopolar. Se deben tener en cuenta las normas de seguridad
de la cirugía de alta frecuencia monopolar.
•
El argón de calidad 4.8, cuando se encuentra en la botella de gas, está libre de
gérmenes por sus propias condiciones de fabricación. Para garantizar que se mantenga
V 2.0
libre de gérmenes, se debe desinfectar la válvula de la botella de gas y la salida del gas
del aparato suministrador antes de la conexión.
Indicaciones para la aplicación de las sondas
•
Las sondas MABS por regla general se utilizan con la corriente de coagulación spray o
con los tipos de corriente asistidos por gas argón (Argon Beam, Argon Endo, Pulsed
Argon slow y fast) especialmente previstos con el generador de AF (maxium).
Æ Accionar las sondas MABS siempre con el pedal azul del interruptor.
•
Para “encender” el plasma de gas argón, hay que acercar la apertura distal de la sonda
hasta una distancia de aprox. 5 milímetros del tejido. Durante el proceso de
coagulación asistido por gas argón (también llamado “beaming”), se puede ampliar la
distancia hasta aproximadamente 2 – 2,5 cm antes de que el plasma se apague.
Aplicaciones en la endoscopia y laparoscopia flexible:
El diámetro del canal de trabajo del endoscopio debería ser como mínimo 0,3 mm
mayor que el diámetro especificado de la sonda.
En la aplicación endoscópica flexible se recomiendan tasas de flujo de 0,3 – 0,8 l/min con una
potencia de salida spray de aprox. 30 W.
Para los diferentes tipos de sondas esto significa:
Nº ref.
Diámetro
Longitud
Tasa de flujo
80-181-22
1,5 mm
1,6 m
0,3 – 0,4 l/min
80-181-23
2,3 mm
2,2 m
0,4 – 0,6 l/min
80-181-24
3,2 mm
2,3 m
0,5 – 0,8 l/min
Para asegurar que no se supera la presión crítica intraabdominal, la válvula del trocar debe
estar abierta durante la aplicación laparoscópica del argón. En cuanto un insuflador señalice la
alarma de presión, se debe parar la aplicación del argón hasta que la presión intraabdominal
descienda por debajo del valor crítico.
El equipo quirúrgico ha de supervisar de forma continua e independiente la presión
intraabdominal, sea cual sea el control de la presión intraabdominal realizado mediante el
insuflador. Se recomienda el uso de un insuflador regulado por descarga de presión.
V 2.0
23
Mode d’ emploi
Conduite de raccordement MABS et sondes MABS flexibles réutilisables
Stockage
Les sondes MABS flexibles ainsi que les conduites de raccordement MABS doivent être
conservées dans un endroit frais et sec. Le stockage peut se faire à des températures comprises entre -25 °C à +70 °C, avec une humidité de l'air de 10 à 75 % et une pression atmosphérique de 500 à 1 060 hPa. Éviter l’exposition directe prolongée au soleil. Ne jamais entreposer
ni mettre en œuvre les dispositifs médicaux dans un environnement poussiéreux.
Utilisation conforme des sondes MABS flexibles
Les sondes MABS flexibles sont des applicateurs réutilisables, stérilisables à la vapeur pour
la coagulation sous plasma d'argon.
Les sondes GIT sont utilisées pour les interventions dans l’appareil gastro-intestinal assistées
par œsophagoscopie, gastroscopie, colonoscopie et rectoscopie ; les sondes TBS sont utilisées
dans le système trachéobronchique pour des interventions assistées par bronchoscopie.
Les sondes flexibles peuvent être associées à des générateurs HF avec une tension de sortie de
4 kVpic maxi.
L'activation de l'appareil d'alimentation en gaz et du générateur HF se fait par l'intermédiaire
de la pédale du générateur HF.
Utilisation conforme de la conduite de raccordement MABS
La conduite de raccordement MABS est une conduite d'alimentation réutilisable, stérilisable
à la vapeur pour les sondes flexibles à argon. La connexion au générateur HF se fait au moyen
d’un câble électrique ; le raccordement à l'appareil d'alimentation en gaz d'argon est effectué
par un tube intégré. Les sondes flexibles peuvent être employées avec des générateurs HF
fournissant une tension de sortie de 4 kVpic maxi.
Ce dispositif employé avec les sondes flexibles permet de pratiquer la coagulation des tissus
sous plasma d'argon. L'activation de l'appareil d'alimentation en gaz et du générateur HF a lieu
via la pédale du générateur HF.
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V 2.0
Mode d’emploi
Préparation des instruments
Non stérile !
Nettoyer et stériliser avant la première utilisation !
Connecteur de la conduite de
raccordement MABS
Connecteur de la sonde MABS flexible
2
1
Connexion conduite de raccordement MABS / sonde MABS
5
Branchement sur le générateur HF
3
31
Branchement sur le diffuseur d'argon
Nettoyage :
Avant le nettoyage, déconnecter les sondes MABS flexibles (1) de la conduite de raccordement MABS (2) (80-181-30). Respecter impérativement l'ordre décrit ci-après pour le nettoyage !
Traitement préliminaire :
Rincer la sonde MABS à l'eau (qualité eau potable ou eau stérile) immédiatement après l'utilisation sur le patient. Si exceptionnellement on ne dispose pas d'eau de rinçage, il faudra au
moins purger la sonde avec une seringue remplie d'air. Lors de cette opération, veiller à ne pas
plier le tube des sondes.
V 2.0
25
Mode d’ emploi
Attention : L’absence de traitement préliminaire peut compromettre les résultats du nettoyage lors du traitement consécutif en machine.
Attention : Ne pas utiliser de solutions désinfectantes pour le rinçage de la sonde MABS,
les résidus risqueraient en effet de compromettre les résultats du nettoyage lors du traitement
en machine par suite d'interactions avec les produits de traitement.
Nettoyage en machine :
Les sondes MABS et la conduite de raccordement MABS peuvent être traitées en machine.
Elles sont thermostables et peuvent être désinfectées thermiquement à 93 °C. Les sondes
MABS doivent pour cela être montées sur des buses dans un panier de machine spécial (par
ex. inserts mobiles d'injection, panier MIC) afin d’assurer le rinçage correct de l’intérieur. Les
programmes qui exécutent une désinfection thermique durant le rinçage final sont appropriés
pour le traitement en machine.
Si la machine à laver n’est pas équipée d’un dispositif d’adaptation pour tuyau, un adaptateur
de nettoyage (art. n° 80-181-31) est disponible pour la sonde flexible.
Nous vous proposons un programme constitué des étapes principales suivantes :
Étape du programme
Exigence au niveau de la
qualité de l’eau
Produit de traitement
Pré-rinçage
eau potable au minimum
aucun
Nettoyage
nettoyant légèrement alcalin
Neutralisation
composants de neutralisation
Rinçage intermédiaire 1
aucun
Rinçage intermédiaire 2
aucun
Désinfection thermique/
Rinçage final
eau déminéralisée
aucun
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V 2.0
Mode d’emploi
Produit de traitement
Pour le nettoyage, on pourra employer des nettoyants à pH neutre et légèrement alcalins également homologués pour la préparation des instruments chirurgicaux. Pour la neutralisation,
des produits à base d'acide citrique ou d'acide phosphorique pourront être utilisés.
Températures de nettoyage
La température ne doit pas dépasser 50 à 55 °C durant la phase de nettoyage.
Respecter les indications des constructeurs des machines à laver ainsi que des fabricants des
produits de traitement.
Tenir les objets pointus à l’écart !
Étant donné que des liquides peuvent pénétrer dans le tube de la sonde durant le processus de
nettoyage, il convient de purger l’intérieur du tuyau à l’aide d'air comprimé à l’issue du nettoyage. Pour ce faire, placer le pistolet à air comprimé sur le connecteur de la sonde (2) (ne
pas purger dans le sens distal/proximal).
Stérilisation à la vapeur :
Les sondes MABS ainsi que la conduite d'alimentation MABS peuvent être stérilisées en
autoclave jusqu'à +134 °C.
Ne pas stériliser les sondes et la conduite de raccordement lorsqu’elles sont connectées.
Stérilisation à l’air chaud :
Ne pas stériliser à l'air chaud !
Stérilisation au gaz :
Les durées d'aération pour ce dispositif n’ayant pas été déterminées, la stérilisation au gaz est
déconseillée.
V 2.0
27
Mode d’ emploi
Raccordement des sondes MABS flexibles
Vérifier au préalable que le générateur HF et l'appareil d'alimentation en gaz (diffuseur d'argon) sont en état de marche. Le robinet de la bouteille de gaz doit être ouvert et la réserve en
gaz suffisante (> 30 bars).
1. Sortir la conduite de raccordement MABS et la sonde MABS stériles du conteneur.
2. Contrôle visuel de l'instrument afin de détecter d'éventuelles détériorations de
l’isolation. Ne pas utiliser d'instruments détériorés ! Martin met en garde contre toute
réparation des défauts constatés en raison des hautes tensions de coagulation avec lesquelles l'instrument est exploité !
3. Vérifier si le canal de travail de l'endoscope est approprié au diamètre de la sonde souhaité (3,2 mm, 2,3 mm ou 1,5 mm) !
4. Relier la fiche à trois broches (5) avec l'appareil chirurgical HF Martin.
5. Brancher le connecteur (2) de la sonde choisie sur le raccord (1) de la conduite de raccordement. Veiller à ce que le connecteur (2) soit enfiché jusqu'à la butée dans le raccord ; un interstice (env. 1 mm) doit subsister entre le raccord et le connecteur.
6. Raccorder le diffuseur à argon Martin à l’alimentation en gaz d’argon. Pour cela, relier le
raccord Luer-Lock femelle (31) de la conduite de raccordement avec la sortie de gaz
Luer-Lock mâle du diffuseur à argon (si besoin est, on pourra intercaler un filtre stérile
MABS 80-181-90).
7. Activer la fonction de purge du diffuseur à argon afin de remplir le tube de la conduite
de raccordement et la sonde de gaz d'argon.
8. Actionner la pédale bleue de l'interrupteur à pédale et vérifier le fonctionnement du système (activation du diffuseur et du générateur).
Le système est prêt à l'emploi.
28
V 2.0
Mode d’emploi
Consignes de sécurité
•
Ne jamais placer la buse de sortie du gaz des sondes MABS directement sur le tissu
pendant l'activation du gaz.
Risque d'emphysème gazeux !
•
Ne pas déplacer ni activer la buse d'évacuation du gaz à la verticale du tissu. Un angle
de 45° env. par rapport au tissu s’est avéré correct.
Ne pas insuffler d'argon dans le système vasculaire Æ Risque d'embolie !
•
Les gaz endogènes dans l’appareil gastro-intestinal peuvent s’enflammer ou exploser !
Avant des applications électrochirurgicales, éliminer ces gaz par un rinçage au gaz d'argon des cavités susceptibles d’en contenir (par ex. en activant le diffuseur avec un réglage de puissance HF « 0 » ou par la fonction de purge du diffuseur).
•
Le plasma d'argon peut enflammer des matériaux inflammables (par ex. éléments en
matière plastique de l'endoscope ou tubes). Ceci constitue un risque important, en particulier dans un environnement enrichi à l'oxygène !
•
L'extrémité distale de la sonde doit dépasser d'au moins 1 cm hors du canal de travail
de l'endoscope ! Les anneaux de l'extrémité distale de la sonde peuvent servir de repère.
•
Conserver les extrémités de l'applicateur dans le champ de vision de l'endoscope durant
l'activation !
Ne jamais activer sans contrôle visuel !
•
Ne pas introduire d’oxygène ni d’autres gaz ou liquides inflammables dans le système
trachéobronchique directement avant l'application et pendant l'application.
Ventiler en alternance en cas d'emploi prolongé du diffuseur !
•
Pour les applications de laparoscopie, le flux du gaz d'argon augmente la pression intraabdominale. Nous recommandons l'emploi d'insufflateurs CO2 électroniques à sortie de
pression régulée.
Pendant l'activation, surveiller la pression intra-abdominale et le cas échéant évacuer
la pression par le biais du trocart !
•
Dans le cas d'application endoscopiques avec vidéo-endoscopes, ne pas diriger le jet de
plasma d'argon sur la puce de la caméra.
•
Des tensions HF élevées sont nécessaires pour l'ionisation du gaz : veiller par conséquent au parfait état de l'isolation électrique des conduites et des applicateurs.
•
Les fils des électrodes qui dépassent du tube flexible à l’extrémité distale peuvent causer des blessures mécaniques du tissu.
•
L'application assistée au gaz d'argon est une forme d'application chirurgicale
monopolaire HF ; respecter impérativement les consignes de sécurité valables
pour la chirurgie monopolaire à haute fréquence.
•
L'argon de qualité 4.8 est à l'état stérile dans la bouteille à gaz du fait de son mode de
fabrication. Afin de garantir la stérilité, désinfecter le robinet de la bouteille et la sortie
du gaz sur l'appareil d'alimentation en gaz avant le raccordement.
V 2.0
29
Mode d’ emploi
Conseils d’utilisation
•
Les sondes MABS sont généralement utilisées avec un courant de spray coagulation ou
bien avec les types de courant spécialement conçus pour les applications sous plasma
d’argon (Argon Beam, Argon Endo, Pulsed Argon slow et fast) fournis par le générateur
HF (maxium).
Æ Toujours activer les sondes MABS au moyen de la pédale bleue !
•
Pour « amorcer » le plasma d'argon, approcher l'ouverture distale de la sonde à 5 mm
env. du tissu. Pendant le processus de coagulation sous plasma l'argon (ou diffusion),
on pourra augmenter cette distance jusqu'à 2 – 2,5 cm avant que le plasma ne s'éteigne.
Applications en endoscopie flexible et laparoscopie :
Le diamètre du canal de travail de l’endoscope doit être supérieur d’au moins 0,3 mm
au diamètre de la sonde indiqué.
Pour l’application d’endoscopie flexible, un débit entre 0,3 et 0,8 l/min pour une puissance de
sortie spray d’env. 30 W est recommandé.
Ceci signifie pour les différents types de sondes :
N° d’article
Diamètre
Longueur
Débit
80-181-22
1,5 mm
1,6 m
0,3 – 0,4 l/min
80-181-23
2,3 mm
2,2 m
0,4 – 0,6 l/min
80-181-24
3,2 mm
2,3 m
0,5 – 0,8 l/min
La soupape du trocart doit être ouverte pendant l'application d'argon en laparoscopie afin
d’éviter tout risque de dépassement de la pression intra-abdominale critique. En cas d’alarme
de pression de l’insufflateur, interrompre l'application d’argon jusqu'à ce que la pression intraabdominale soit retombée en dessous de la valeur critique !
Quel que soit le mode de monitorage de la pression intra-abdominale par l'insufflateur, l'équipe
opératoire devra assurer une surveillance continue de la pression intra-abdominale indépendamment de ce monitorage. Nous recommandons l'emploi d'un insufflateur à sortie de pression régulée.
30
V 2.0
Istruzioni per I’uso
Cavo di connessione MABS e sonde MABS flessibili riutilizzabili
Immagazzinaggio
Sia le sonde MABS flessibili sia il cavo di connessione MABS devono essere conservati in un
luogo fresco e asciutto, a una temperatura compresa fra -25 °C e +70 °C, nonché in condizioni
di umidità relativa pari a 10 – 75 % e di pressione atmosferica compresa tra 500 e 1060 hPa.
Evitare l’esposizione prolungata ai raggi del sole.
I dispositivi ad uso medico non devono essere conservati né messi in funzione in luoghi polverosi.
Utilizzo conforme delle sonde MABS flessibili
Le sonde MABS flessibili sono applicatori riutilizzabili e sottoponibili a sterilizzazione a vapore, concepiti ai fini della coagulazione mediante gas argon.
Le sonde GIT vengono impiegate negli interventi effettuati a livello del tubo gastrointestinale
con l’ausilio di esofagoscopio, gastroscopio, coloscopio e rettoscopio, mentre le sonde TBS sono utilizzate nel corso di interventi effettuati a livello del sistema tracheobronchiale con
l’ausilio del broncoscopio.
Le sonde flessibili possono essere impiegate in abbinamento a generatori AF con una tensione
di uscita pari a un massimo di 4 kVpicco.
L’attivazione dell’apparecchio di alimentazione del gas e del generatore AF ha luogo attraverso
l’interruttore a pedale dello stesso generatore AF.
Utilizzo conforme del cavo di connessione MABS
Il cavo di connessione MABS costituisce un tubo di alimentazione riutilizzabile e sottoponibile a sterilizzazione a vapore, concepito per le sonde flessibili per argon. Il collegamento al generatore AF ha luogo mediante un cavo elettrico, mentre l’allacciamento all’apparecchio di alimentazione del gas argon viene effettuato con l’ausilio di un lumen tubolare integrato. Il cavo
di connessione con le sonde flessibili può essere impiegato in abbinamento a generatori AF con
una tensione di uscita pari a un massimo 4 kVpicco.
Unitamente alle sonde flessibili, questo prodotto è utile ai fini della coagulazione dei tessuti con
l’ausilio di gas argon. L’attivazione dell’apparecchio di alimentazione del gas e del generatore
AF ha luogo attraverso l’interruttore a pedale dello stesso generatore AF.
V 2.0
31
Preparazione degli strumenti
Strumento non sterile! Effettuare la pulizia e la sterilizzazione prima di
utilizzarlo per la prima volta!
Spina del cavo di connessione MABS
2
Spina della sonda MABS flessibile
1
Collegamento tra il cavo di connessione MABS e la sonda MABS
5
31
Collegamento al generatore
AF
3
Collegamento all’apparecchio Argon Beamer
Pulizia:
Prima di effettuare la pulizia, è necessario staccare la spina (2) delle sonde MABS dal cavo di
connessione MABS (80-181-30). Rispettare inoltre la sequenza delle operazioni di pulizia
illustrata di seguito!
Trattamento preliminare:
Immediatamente dopo l’applicazione su pazienti, la sonda MABS deve essere lavata accuratamente con acqua (acqua potabile o sterile). Nel caso in cui non si disponga di acqua, è necessario pulire la sonda almeno con una siringa riempita d’aria. Accertarsi inoltre che il tubo
della sonda non venga piegato.
32
V 2.0
Attenzione: questo trattamento preliminare è una condizione indispensabile per ottenere risultati di pulizia ottimali attraverso il successivo processo meccanico di preparazione
dell’apparecchio stesso.
Attenzione: La pulizia della sonda MABS non deve essere effettuata mediante soluzioni disinfettanti, in quanto i residui di queste soluzioni possono compromettere il risultato della pulizia per effetto dell’interazione con i prodotti utilizzati durante il processo di preparazione degli
strumenti stessi.
Pulizia meccanica:
Le sonde MABS e i cavi di connessione MABS possono essere preparati in modalità meccanica. Sono termostabili e possono essere sottoposti a disinfezione termica a una temperatura
di 93 °C. A tale scopo è necessario adattare le sonde MABS ad appositi ugelli su una parte
speciale della macchina (per esempio il carrello dell’iniettore, il componente MIC), in modo tale
da consentire l’esecuzione di una pulizia accurata. Per la preparazione meccanica degli strumenti sono ideali i programmi che eseguono la disinfezione termica durante il risciacquo finale.
Qualora la sciacquatrice non disponga di appropriati adattatori per tubi flessibili, è possibile
utilizzare l’adattatore per pulizia (codice articolo 80-181-31) previsto appositamente per la
sonda flessibile.
Di seguito viene proposto un opportuno programma con le relative operazioni principali:
Fasi del programma
Requisiti per l’acqua
Prodotti per il trattamento
Prelavaggio
Almeno acqua potabile
Nessuno
Pulizia
Detergente alcalino ad azione
delicata
Neutralizzazione
Componente di neutralizzazione
Lavaggio intermedio 1
Nessuno
Lavaggio intermedio 2
Nessuno
Disinfezione termica/
risciacquo finale
Acqua completamente desalinizzata
Nessuno
V 2.0
33
Prodotti per il trattamento
Ai fini della pulizia è possibile utilizzare detergenti a pH neutro e prodotti alcalini ad azione delicata, il cui impiego sia autorizzato anche per la preparazione degli strumenti chirurgici. Per la
neutralizzazione è possibile servirsi di prodotti a base di acido citrico o di acido fosforico.
Temperature per la pulizia
Durante la fase della pulizia la temperatura non deve superare i valori di 50 – 55 °C.
E’ indispensabile osservare le indicazioni fornite dai costruttori delle apparecchiature di pulizia,
nonché dai produttori degli articoli usati nel trattamento.
Mantenere a distanza gli oggetti acuminati!
Poiché durante le operazioni di pulizia può penetrare del liquido all’interno del tubo della sonda, al termine della pulizia stessa è necessario pulire il lumen soffiandovi dell’aria compressa. A
questo scopo si deve applicare il dispositivo per l’aria compressa alla spina della sonda (2) in
modo non fisso (non soffiare l’aria dalla parte distale verso quella prossimale).
Sterilizzazione a vapore:
Sia le sonde MABS sia il cavo di connessione MABS vengono sterilizzati in autoclave fino a
temperature di +134 °C.
Non sottoporre le sonde e il cavo di connessione a sterilizzazione senza averli dapprima staccati!
Sterilizzazione con aria calda:
Non sterilizzare con aria calda!
Sterilizzazione a gas:
Poiché i tempi di ventilazione relativi a questo prodotto non sono stati debitamente valutati, si
consiglia di non utilizzare la procedura di sterilizzazione a gas.
34
V 2.0
Collegamento delle sonde MABS flessibili
In primo luogo è necessario accertarsi che il generatore AF e l’apparecchio di alimentazione del
gas (Argon Beamer) siano pronti a entrare in funzione. La valvola della bombola del gas deve
essere aperta e le riserve di gas devono essere sufficienti (> 30 bar).
1. Estrarre dal contenitore il cavo di connessione MABS e la sonda MABS mantenendoli in condizioni sterili.
2. Effettuare un’ispezione visiva dello strumento allo scopo di accertarsi che non vi siano
danni a livello dell’isolamento. Non utilizzare gli strumenti difettosi! Martin raccomanda
di non riparare le parti danneggiate. Lo strumento ha elevata tensione di coagulazione!
3. Verificare che il canale di lavoro dell’endoscopio sia appropriato per la sonda con il diametro desiderato (3,2 mm, 2,3 mm oppure 1,5 mm)!
4. Collegare la spina a tre pin (5) all’apparecchio chirurgico AF Martin.
5. Collegare la spina (2) della sonda desiderata all’apposito raccordo (1) del cavo di connessione. Accertarsi che la spina (2) venga effettivamente inserita sino al dispositivo di
arresto; deve restare una piccola fessura (ca. 1 mm) tra il raccordo e la spina stessa.
6. Realizzare il collegamento tra il gas argon e l’apparecchio Argon Beamer Martin, accoppiando il raccordo Luer Lock femmina (31) del cavo di connessione all’uscita Luer Lock
maschio del gas dell’apparecchio Argon Beamer (qualora lo si desideri, è anche possibile
inserire un filtro MABS sterile 80-181-90 tra i due componenti).
7. Attivare la funzione ‘Purge’ dell’apparecchio Argon Beamer, in modo tale da inondare i
lumen per gas del cavo di connessione e la sonda con gas argon.
8. Azionare il pedale blu dell’interruttore a pedale e verificare che il sistema funzioni correttamente (attivazione del generatore e del Beamer).
Il sistema è ora pronto a entrare in funzione.
V 2.0
35
Avvertenze sulla sicurezza
36
•
Non applicare mai direttamente sul tessuto l’ugello di fuoriuscita del gas delle sonde
MABS durante la fase di attivazione del gas.
Pericolo di enfisema gassoso!
•
Non disporre né attivare l’ugello di fuoriuscita del gas in posizione verticale al di sopra
del tessuto. L’esperienza ha dimostrato che si possono ottenere risultati ottimali qualora
si mantenga un angolo di ca. 45° rispetto al tessuto.
Non soffiare il gas argon nel sistema vascolare Æ Pericolo di embolia!
•
I gas endogeni all’interno del tubo gastrointestinale possono bruciare o essere esplosivi!
Prima di effettuare applicazioni elettrochirurgiche, è quindi necessario rimuovere questi
gas ivi presenti mediante lavaggi con gas argon (per esempio attivando l’apparecchio
Beamer alla potenza AF "0" oppure attraverso la funzione “Purge” dello stesso apparecchio Beamer).
•
Il plasma Argon incendiare i materiali infiammabili (per esempio le parti in materiale
plastico dell’endoscopio o del tubo). Questo può creare condizioni di pericolo in particolare in ambienti ossigenati!
•
L’estremità distale della sonda deve fuoriuscire di almeno 1 cm dal canale di lavoro
dell’endoscopio! Si può in tal senso utilizzare gli anelli di marcatura sull’estremità distale
della sonda come punto di riferimento.
•
Durante la fase di attivazione è necessario tenere l’estremità dell’applicatore entro il
campo visivo dell’endoscopio!
Non attivare mai il dispositivo senza che vi sia controllo visivo!
•
Non introdurre ossigeno né altri gas o liquidi infiammabili nel sistema tracheobronchiale
immediatamente prima o durante l’applicazione.
In caso di applicazioni prolungate con l’apparecchio Beamer, è indispensabile alternare
costantemente con la ventilazione!
•
Nel corso delle applicazioni in laparoscopia il flusso di gas argon causa un aumento della
pressione endoaddominale. Si consiglia pertanto l’utilizzo di insufflatori a CO2 elettronici
dotati di sistema di regolazione per la depressurizzazione. Durante la fase di attivazione, è indispensabile mantenere sotto controllo la pressione endoaddominale e, se
necessario, ridurre la pressione mediante il trequarti!
•
Durante le applicazioni in endoscopia per le quali si faccia uso di videoendoscopi il getto
di plasma argon non deve essere diretto sul chip della telecamera.
•
Ai fini della ionizzazione a gas sono necessari elevati valori di tensione AF: accertarsi
che l’isolamento elettrico dei cavi e degli applicatori sia in perfette condizioni.
•
I fili metallici degli elettrodi che fuoriescano dall’estremità distale del tubo flessibile possono causare lesioni di natura meccanica al tessuto.
•
L’applicazione con gas argon rappresenta una forma di intervento chirurgico
AF monopolare. E’ pertanto necessario osservare le norme di sicurezza relative
alla chirurgia ad alta frequenza monopolare.
V 2.0
•
Il gas argon della qualità 4.8 è già fornito in condizioni asettiche all’interno di bombole
di gas. Per poter mantenere queste condizioni di sterilità è necessario disinfettare la
valvola della bombola nonché lo sbocco del gas sull’apparecchio di alimentazione del
gas prima di effettuare il collegamento.
Avvertenze per l’applicazione
•
Le sonde MABS vengono messe in funzione normalmente con corrente di coagulazione
a spruzzo oppure con i tipi di corrente argon (Argon Beam, Argon Endo, Pulsed Argon
slow e fast) previsti appositamente dal generatore AF (maxium)!
Æ Le sonde MABS devono essere sempre utilizzate azionando il pedale blu
dell’interruttore a pedale!
•
Per “accendere” il plasma argon ci si deve avvicinare al tessuto con l’apertura della sonda sulla parte distale fino ad una distanza di ca. 5 mm. Nel caso della procedura di coagulazione mediante gas argon (in inglese “beam” ovvero “emissione di fascio di raggi”)
è possibile aumentare questa distanza sino a ca. 2 – 2,5 cm prima che il plasma si
spenga.
Applicazioni per endoscopia e laparoscopia flessibili:
Il diametro del canale di lavoro dell’endoscopio deve essere di almeno 0,3 mm più
grande del diametro indicato per le sonde.
Per le applicazioni endoscopiche flessibili vengono consigliati flowrates da 0,3 a 0,8 l/min ad
una potenza di uscita dello spray di ca. 30 W.
Per i singoli tipi di sonde ciò significa:
Codice art.
Diametro
Lunghezza
Flowrate
80-181-22
1,5 mm
1,6 m
0,3 – 0,4 l/min
80-181-23
2,3 mm
2,2 m
0,4 – 0,6 l/min
80-181-24
3,2 mm
2,3 m
0,5 – 0,8 l/min
Per garantire che non si superi la soglia critica della pressione endoaddominale, è indispensabile aprire la valvola del trequarti durante l’applicazione in laparoscopia dell’argon. Qualora un
insufflatore generi un segnale di allarme in riferimento alla pressione, è necessario interrompere l’applicazione dell’argon finché il valore della pressione endoaddominale non sia nuovamente
sceso al di sotto del valore critico in oggetto!
Indipendentemente dalle modalità di monitoraggio della pressione endoaddominale mediante
insufflatore, è comunque indispensabile che anche l’équipe chirurgica mantenga a sua volta
sotto controllo la pressione endoaddominale in modo costante. Si consiglia in tal senso l’utilizzo
di un insufflatore dotato di sistema di regolazione per la depressurizzazione.
V 2.0
37
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