Instrucciones de uso

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Prueba para Fósforo Inorgánico en Plasma/Suero
FUJI DRI-CHEM SLIDE IP-P
Fecha de emisión: 01/Abril/2010
[Procedimiento]
[Significado clínico]
La concentración en sangre de fósforo inorgánico (IP) por la hormona paratiroidea, vitamina D
activa, y calcitonina. El fósforo está involucrado en el metabolismo de la energía en las células,
metabolismo del nitrógeno, y la regulación de la concentración del ion hidrógeno de los fluidos
corporales. Las enfermedades relacionadas con la disminución de PI en suero son: raquitismo,
deficiencia de vitamina D, osteomalacia, acidosis renal tubular, hiperparatiroidismo primario. Un
aumento se relaciona a un exceso de vitamina D, hipoparatiroidismo, uremia y tumores
malignos,
[Intervalo de Referencia]
[Advertencias y precauciones]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a
temperatura
ambiente
antes
de
abrir
los
envases
individuales.
2. No tocar la parte central de la superficie ni la parte posterior de la laminilla.
3.
Utilizar
laminillas
nuevas
para
cada
medición.
No
reutilizar.
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras con
riesgo biológico. Use guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de protección.
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer, en
conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que establezcan
el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la esterilización o
desinfección.
[Composición de la laminilla]
.
1.
Estructura multicapa
2.
Componente por laminilla
-Xantosina
-Purina nucleósido fosforilasa
-Diaril imidazol leucocolorante
-Xantina Oxidasa
- Peroxidasa
1. Lea la tarjeta nueva QC- Card, cuando utilice una nueva caja de laminillas.
2. Colocar las laminillas en el Analizador FUJI DRI-CHEM.
3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado.
4. Ingrese un No. de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulse la tecla "START" para iniciar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte "MANUAL DE INSTRUCCIONES" para FUJI
DRI-CHEM ANALIZADOR.
0.25mg (0.87 µmol)
0.35 U
0.044 mg (0.088 µmol)
0.71 U
2.4 U
-Sal
sódica de N-etil-N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3
[Indicaciones
de Uso]
-3,5-dimetoxianilina (DAOS) 70 µg (0.21 µmol)
Medición cuantitativa de concentración de fósforo inorgánico en plasma o suero.
Para uso diagnóstico in vitro únicamente.
[Principio de la medición]
10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM IP-P. Después de depositar,
la muestra se extiende uniformemente sobre la capa de difusión y se difunde en la capa de
reacción subyacente. A medida que avanza el proceso, los componentes de gran peso molecular
tales como proteínas o componentes de colorante son filtradas, y sólo los componentes de bajo
peso molecular son capaces de permear y difundirse en la capa de reacción. El fósforo inorgánico
en solución reacciona con la xantosina por la acción de la purina nucleósido fosforilasa (PNP),
produciendo xantina en la capa de reacción. La xantina reacciona entonces con la xantina oxidasa
(XOD), produciendo peróxido de hidrógeno. Con la peroxidasa (POD), el peróxido de hidrógeno
reacciona con el leuco-colorante, produciendo un compuesto imidazol de color azul1. La laminilla es
incubada a 37°C en un tiempo establecido en el analizador FUJI DRI-CHEM y la densidad de la
reflexión óptica es medida a 650 nm. La densidad de reflexión óptica es convertida en
concentración de fósforo inorgánico utilizando una curva de calibración preinstalada en el
analizador.
PNP
PNP Xantosina+Fósforo inorgánico(H2PO4.HPO42-) ----- Xantina+Ribosa1-fosfato
XOD
Xantosina+Fósforo
) Xantina+Ribosa
1-fosfato10 µL de plasma o suero se
Xantina + H2O inorgánico(H2PO4.HPO4
+ O2 ----------- Ácido úrico
+ H2 O 2
POD
deposita sobre la laminilla FUJI DRI-CHEM
HDL-C-PIIID. La muestra se distribuye uniformemente
imidazol
+ H2O2
-----
Colorante
+ 2H
sobreDiaril
la capa
de leucocolorante
difusión. El quilomicron,
lipoproteínas
de azul
muy
baja
2O densidad (VLDL) y
lipoproteínas
de baja
densidad (LDL) reaccionan con el sulfato de dextrano para formar complejos
[Equipo especial
adicional]
insolubles. Por otro lado, las lipoproteínas de alta densidad (HDL) se disocian en proteínas y lípidos
(componentes
del
colesterol)
en la reacción con el agente tensoactivo. Los ésteres de colesterol en
Analizador:
FUJI
DRI-CHEM
los
lípidos
se convierten
en colesterol
por (incluída)
la colesterol esterasa (CHE). El colesterol generado y el
Otros
accesorios:
FUJI DRI-CHEM
QC CARD
colesterol endógeno
COTONETES
se oxidan
DE LIMPIEZA
por la colesterol
FUJI
oxidasa (COD) para formar peróxido de hidrógeno.
CON
HEPARINA
O TUBO
DE RECOLECCIÓN
DE
La peroxidasaTUBO
(POD)
reacciona
con
el peróxido
de hidrógeno
para iniciar la reacción de
1 DRI- CHEM
SANGRE
especificados enyelDAOS
manual
de usuario
de ANALIZADOR
FUJI
acoplamiento entre
la 4-aminoantipirina
formando
un tinte
de color azul
. La laminilla es
incubada a 37°C por un período determinado en el analizador FUJI DRI-CHEM y la densidad de la
[Requerimientos
la muestra]
reflexión
óptica esde
medida
a 600 nm. La densidad de la reflexión es convertida en la concentración
de
HDL-C
utilizando
una curva
de calibración
instalada
encomo
el analizador.
1. la
Para
el plasma,
puede
ser utilizado
heparina
y EDTA,
anticoagulante. La cantidad de
heparina debe utilizarse menos de 50 unidades por 1mL de sangre. Cuando es utilizado EDTA,
menos de 5mg debe ser utilizado por cada mL de sangre. No utilizar fluoruro de sodio, ácido
cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético.
2. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina.
3. No utilizar plasma o suero hemolizado..
4. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con
agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar el
límite superior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación.
0.84–1.42 mmol/L (2.6–4.4 mg/dL)
Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario que cada laboratorio
establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico debe ser elaborado por el médico
responsable sobre la base de los resultados medidos en función de los síntomas clínicos y los resultados.
1. Rango dinámico
2. Exactitud
0.16–4.84
mmol/L
Rango de concentración
0.16–0.97
mmol/L
0.97–4.84
mmol/L
3.Precisión
Rango de concentración
0.16–0.97
mmol/L
0.97–4.84
mmol/L
(0.5–15.0
mg/dL)
Exactitud
± 0.15 mmol/L
± 15 %
Precisión
SD< 0.06 mmol/L
CV<6%
4. Correlación
La correlación fue evaluada entre el método PNP-XOD* y el método de Medical System de Fujifilm. EL
método PNP-XOD* fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI. Este análisis fue llevado
acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
*PNP-XOD: Purina nucleósido fosforilasa-Xantina oxidasa
n
Pendiente
Intercepción
Coeficiente de
correlación
Plasma
53
1.018
-0.06
0.995
Suero
75
1.003
-0.02
0.997
5. Sustancias de interferencia conocida
(1) Clorihidrato de dobutamina (agente cardiotónico) y clorhidrato de dopamina, mínima interferencia.
(2) Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias, como se muestra a
continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un voluntario sano o un suero de control. No
se observó efecto significativo en la concentración siguiente para cada sustancia.
Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
Bilirrubina
340 µmol/L
Hemoglobina
3000 mg/L
Proteína total
40-95 g/L*
Ácido Úrico
1190 µmol/L
Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
*En rango normal de concentración de fósforo inorgánico
[Control de calidad interno]
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L
1. Medir FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L de la misma forma que las muestras reales.
2. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se muestra en la hoja
adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L, investigue la causa. Para obtener información adicional, consulte
las “Instrucciones de uso” para FUJI DRI-CHEM CONTROL DE QP-L.
[Trazabilidad de la calibración y materiales de referencia]
Fósforo inorgánico ... NIST (SRM200)
Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM Corporation y no es
aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
NIST: National Institute of Standards & Technology
[Almacenamiento y vida útil]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su uso.
2. Fecha de caducidad es indicada en la caja de empaque.
3. Usar inmediatamente la laminilla después de abrir el empaque individual.
[Referencias]
1. Spayd RW., et al. 1978. Multilayer film elements for clinical analysis: applications to representative
chemical determinations. Clin Che. 24:1343-50.
[Contenido]
Laminillas:
QC Card:
24
http://www.fujifilm.com/products/medical/
1
FUJIFILM Europe GmbH Heesenstr.31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
FUJIFLM CORPORATION
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, JAPAN