APO A-I ver.2

03252701001V13.0
APO A-I ver.2
Tina-quant Apolipoproteína A-1, segunda versión
Información de pedido
Analizadores adecuados para los estuches
03032612 122
Tina-quant Apolipoprotein A-I ver.2 ([1] 6 x 19 mL, [2] 6 x 5 mL)
Roche/Hitachi MODULAR P
06301703 190
Tina-quant Apolipoprotein A-I ver.2 ([1] 6 x 53 mL, [2] 6 x 14 mL)
Roche/Hitachi MODULAR P
12172623 122
Calibrator f.a.s. Lipids (3 x 1 mL)
Código 424
12172623 160
Calibrator f.a.s. Lipids (3 x 1 mL, para los EE.UU.)
Código 424
10781827 122
Precinorm L (4 x 3 mL)
Código 304
11285874 122
Precipath L (4 x 3 mL)
Código 305
05117003 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL)
Código 391
05947626 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL)
Código 391
05947626 160
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los EE.UU.)
Código 391
05117216 190
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL)
Código 392
05947774 190
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL)
Código 392
05947774 160
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los EE.UU.)
Código 392
Algunos estuches y analizadores pueden no estar disponibles en todos los países. Sírvase consultar al representante local de Roche Diagnostics en cuanto
a aplicaciones adicionales.
Español
Reactivos - Soluciones de trabajo
Información del sistema
Analizadores Roche/Hitachi MODULAR P empleando
Ref. 03032612 122: ACN 168.
Analizadores Roche/Hitachi MODULAR P empleando
Ref. 06301703 190: ACN 436.
R1
Tampón TRISa): 50 mmol/L, pH 8.0; PEG: 3.8 %; detergente;
conservante
R2
Anticuerpos anti-apolipoproteína A‑l humana (oveja), dependientes
del título; tampón TRIS: 100 mmol/L; pH 8.0; conservante
Uso previsto
Test in vitro para la determinación cuantitativa de la apolipoproteína A‑I en
suero y plasma humanos en analizadores automáticos Roche de química
clínica.
Características1,2
Las apolipoproteínas constituyen la parte proteica de las lipoproteínas que
se clasifican de acuerdo con su densidad de flotación por
ultracentrifugación. La apolipoproteína A‑I es el principal constituyente
proteico de las lipoproteínas de alta densidad (high density lipoproteins,
HDL). Éstas se sintetizan en el intestino y en el hígado a donde transportan
el colesterol excesivo de las células de los tejidos extrahepáticos y de las
células periféricas. Además, la apolipoproteína A‑I activa a la enzima
lecitina-colesterol-acil-transferasa (LCAT), catalizadora de la esterificación
del colesterol, intensificando la capacidad de las lipoproteínas para
transportar lípidos. Los niveles de apolipoproteína A‑I aumentan durante el
embarazo, con hepatopatías y como resultado de la administración de
estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos orales). Los niveles de
apolipoproteína A‑I disminuyen en la hipo-α-lipoproteinemia heredada (por
ejemplo, en la enfermedad de Tangier), la colestasis, la sepsis y la
aterosclerosis. El hígado sintetiza también lipoproteínas de muy baja
densidad (very low density lipoproteins, VLDL) que contienen
principalmente triglicéridos y colesterol. En presencia de la lipasa
lipoproteica, los triglicéridos se hidrolizan y se forman partículas de LDL
con una alta proporción de colesterol. La apolipoproteína B es el principal
constituyente de las LDL.
La determinación combinada de apolipoproteína A‑I y apolipoproteína B y
el cálculo de la relación apolipoproteína B/apolipoproteína A‑I permite
reconocer trastornos del metabolismo lipídico y el riesgo de desarrollar
aterosclerosis y cardiopatías coronarias, complementando de forma
excelente la determinación clásica del colesterol HDL y LDL. Una alta
concentración de apolipoproteína A‑I (HDL) y una baja concentración de
apolipoproteína B (LDL) están claramente correlacionadas con una
reducción del riesgo de padecer estas enfermedades.
Principio del test3,4,5,6
Prueba inmunoturbidimétrica.
a) TRIS = Tris (hidroximetil) - aminometano
▪ Muestra y adición de R1
▪ Adición de R2 e inicio de la reacción:
Los anticuerpos anti-apolipoproteína A‑l reaccionan con el antígeno de
la muestra formando un complejo antígeno-anticuerpo que se mide
turbidimétricamente después de la aglutinación.
2016-08, V 13.0 Español
Medidas de precaución y advertencias
Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
solicite.
Para los EE.UU.: uso exclusivamente bajo prescripción.
Preparación de los reactivos
R1:
Los reactivos están listos para el uso.
R2:
Los reactivos están listos para el uso.
Conservación y estabilidad
Componentes del estuche sin abrir, a 2‑8 °C: hasta la fecha de caducidad
indicada.
R1:
abierto y refrigerado en el analizador, 2 semanas
R2:
abierto y refrigerado en el analizador, 2 semanas
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras.
Sólo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí
indicados.
Suero
Plasma tratado con heparina (Li, Na, NH4+) o con EDTA (Na2‑, K2‑, K3).
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo.
Estabilidad:7,8
1 día a 15‑25 °C
8 días a 2‑8 °C
1/3
03252701001V13.0
APO A-I ver.2
Tina-quant Apolipoproteína A-1, segunda versión
2 meses a (‑15)‑(‑25) °C (congelar sólo una
vez)
El instrumento prediluye automáticamente las muestras de orina con NaCl
al 0.9 %.
Material suministrado
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
▪ Consultar la sección “Información de pedido”
▪ NaCl al 0.9 %
▪ Equipo usual de laboratorio
Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
definición.
Calibración
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente al estándar
de referencia SP1‑01 de la IFCC (IRP de la OMS, octubre de 1992).9,10,11,12
S1: NaCl al 0.9 %
S2: C.f.a.s. Lipids
Multiplicar los valores del calibrador C.f.a.s Lipids específico del lote por los
factores indicados arriba a fin de determinar las concentraciones estándar
de la curva de calibración de 6 puntos.
S2: 0.206
S5: 1.31
S3: 0.404
S6: 2.00
S4: 1.00
Intervalo de calibraciones
Se recomienda efectuar una nueva calibración completa:
▪ tras cambiar de lote de reactivos
▪ si así lo requieren los procedimientos de control de calidad.
Control de calidad
Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección
“Información de pedido”.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los límites definidos.
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso
de que los valores se sitúen fuera de los límites definidos.
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales
de control de calidad vigentes.
El material de control se diluye con una solución de NaCl al 0.9 % de la
misma manera que las muestras.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración del analito en cada
muestra.
Factores de conversión:
mg/dL × 0.357 = µmol/L13
µmol/L × 2.8 = mg/dL
mg/dL × 0.01 = g/L
g/L × 100 = mg/dL
Limitaciones del análisis - interferencias
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial.
Ictericia:14 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 para la
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina
conjugada y sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L o 60 mg/dL).
Hemólisis:14 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000
(concentración de hemoglobina: aproximadamente 621 µmol/L o
1000 mg/dL).
Lipemia (Intralipid):14 Sin interferencias significativas hasta el índice L
de 1000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
El efecto prozona (high-dose hook) no se registra hasta concentraciones de
apolipoproteína A‑I de 600 mg/dL (214 µmol/L).
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de
uso común en concentraciones terapéuticas.15,16
Bajo las condiciones del test, los anticuerpos de oveja antiapolipoproteína A‑I humana no producen reacciones cruzadas con las
apolipoproteínas A‑II y B.
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenström).17
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como
los resultados de otros exámenes.
ACCIÓN REQUERIDA
Programación de lavado especial: Los pasos de lavado especial se
aplican cuando ciertas pruebas se utilizan conjuntamente de forma
combinada en los analizadores Roche/Hitachi. Las combinaciones de
pruebas que requieren pasos de lavado adicional pueden consultarse en la
versión más actual de las listas de “Lavados Adicionales” destinados a
evitar la contaminación por arrastre y en el manual del operador. Usuarios
estadounidenses: para instrucciones de lavado especial, consultar el
documento Special Wash Programming disponible en
usdiagnostics.roche.com y el manual del operador.
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial destina­
do a evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar los re­
sultados del test.
Límites e intervalos
Intervalo de medición
Intervalo de medición: 20‑400 mg/dL (0.20‑4.00 g/L; 7.14‑143 µmol/L)
Determinar las muestras con concentraciones inferiores por la función de
repetición. En muestras con concentraciones inferiores, la función de
repetición del test provoca el aumenta del volumen de la muestra por el
factor 2. Los resultados son divididos automáticamente por este factor.
Límites inferiores de medición
Límite de detección inferior del test
0.6 mg/dL (0.006 g/L; 0.21 µmol/L)
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
(estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
Valores teóricos
Los siguientes valores fueron obtenidos empleando el suero de adultos
sanos:
Hombres (n = 150): 104‑202 mg/dL (1.04‑2.02 g/L; 37.1‑72.1 µmol/L)
Mujeres (n = 150): 108‑225 mg/dL (1.08‑2.25 g/L; 38.6‑80.3 µmol/L)
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores.
Datos específicos del funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores.
Precisión
La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según
un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
(3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se han obtenido los
siguientes resultados:
Repetibilidad
2/3
Precisión
intermedia
2016-08, V 13.0 Español
03252701001V13.0
APO A-I ver.2
Tina-quant Apolipoproteína A-1, segunda versión
Muestra
Media
DE
mg/dL
mg/dL
(µmol/L) (µmol/L)
CV
%
Media
DE
mg/dL
mg/dL
(µmol/L) (µmol/L)
CV
%
Suero humano 1
40.4
(14.4)
0.4
(0.2)
1.0
46.6
(16.6)
1.1
(0.4)
2.4
Suero humano 2
176
(62.8)
1
(0.4)
0.6
179
(63.9)
3
(1.0)
1.6
Precinorm L
157
(56.0)
2
(0.6)
1.0
171
(61.0)
2
(0.7)
1.2
Precipath L
82.7
(29.5)
1.0
(0.4)
1.2
84.3
(30.1)
2.1
(0.7)
2.4
Comparación de métodos
Una comparación entre la determinación de apolipoproteína A‑I realizada
con el test Tina‑quant Apolipoprotein A‑I de Roche (y) y un método
nefelométrico de apolipoproteína A‑I (x) en el analizador Roche/Hitachi 917
proporcionó la siguiente correlación (mg/dL):
Passing/Bablok18
Regresión lineal
y = 1.07x - 2.49 mg/dL
т = 0.781
y = 1.004x + 9.71 mg/dL
r = 0.961
Número de muestras medidas: 75
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 21 mg/dL y
205 mg/dL (7.50‑73.2 µmol/L).
Referencias bibliográficas
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for Routine Determinations of Apolipoproteins A-I, A-II and B in Normoand Hyperlipemic Sera compared with Immunonephelometry. Clin
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Clinical Chemistry Standardization Project for Measurements of
Apolipoproteins A-I and B. Clin Chem. 1991;37:1676-1682.
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Clinical Chemistry Standardization Project for Measurements of
Apolipoproteins A-I and B. II. Evaluation and Selection of Candidate
Reference Materials. Clin Chem. 1992;38:658-662.
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of Clinical Chemistry Standardization Project for Measurements of
Apolipoproteins A-I and B. III. Comparability of Apolipoprotein A-I
Values by Use of International Reference Material. Clin Chem.
1993;39:773-781.
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Clinical Chemistry Standardization Project for Measurements of
Apolipoproteins A-I and B. IV. Comparability of Apolipoprotein B Values
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for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Programación del analizador
Usuarios estadounidenses: Consulte la ficha de aplicación y el
documento de programación de lavado especial (disponible en
usdiagnostics.roche.com) para obtener información adicional.
Usuarios de los analizadores Roche/Hitachi MODULAR: Introducir los
parámetros de la aplicación a través de la ficha de códigos de barras.
Para más información acerca de los componentes necesarios, consulte el
manual del operador del analizador correspondiente, las fichas de
aplicación respectivas y las metódicas.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Contenido del estuche
Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitución o mezcla
Número Global de Artículo Comercial
GTIN
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
© 2016, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Distribuido en los EE.UU. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, EE.UU.
Apoyo técnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336
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