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Catálogo de Productos
gke Steri-Record® y gke Clean-Record®
Dispositivos de control de procesos,
Indicadores químicos y accesorios
Para procesos de limpieza y esterilización.
Test de simulación de Bowie-Dick
Sistemas de control de lote y procesos
Sistema de documentación
procesos de esterilización por vapor, óxido de etileno,
formaldehído y peróxido de hidrógeno
Procesos de limpieza
710-002 ES V02 06/2015
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Contenido
Test de simulación de Bowie-Dick .................................................................................. 5
Sistemas de control de lote y proceso (PMS + BMS) ..................................................... 6
Test de carga hueca para esterilizadores pequeños y grandes ..................................... 6
Alta complejidad de carga hueca PMS ......................................................................... 6
Sistemas de control para distintos tipos de carga .......................................................... 7
Tiras indicadoras químicas para sistemas PMS y BMS (vapor) ...................................... 7
Indicadores de control de paquete para procesos de esterilización por vapor .......... 8
Indicadores tipo 4 .......................................................................................................... 8
Indicadores tipo 5 .......................................................................................................... 8
Indicadores tipo 6 .......................................................................................................... 9
Indicadores de proceso para procesos de esterilización por vapor .......................... 10
Etiquetas doblemente adhesivas para impresoras con dispositivo de corte ................. 10
Etiquetas doblemente adhesivas con corte, para impresoras ...................................... 11
Etiquetas para contenedores ....................................................................................... 13
Precintos para contenedores ....................................................................................... 13
Cinta de autoclave ....................................................................................................... 13
Indicadores para procesos de esterilización con Óxido de Etileno ........................... 14
Indicadores para procesos de esterilización con Formaldehído ............................... 16
Indicadores para procesos de esterilización con Peróxido de Hidrógeno ............... 17
Sets de Prueba y Dispositivos de Control de Proceso (PCDs) ................................... 19
Sistemas de documentación ........................................................................................ 21
Etiquetas autoadhesivas simples de 3-líneas ............................................................... 21
Etiquetas dobles adhesivas de 3-líneas ....................................................................... 22
Etiquetas eco de 3-líneas ............................................................................................. 23
Combinación de distintas etiquetas .............................................................................. 23
Indicadores de limpieza y Dispositivo de Control de Proceso (PCDs) ...................... 24
Indicadores de limpieza para lavadoras-desinfectadoras ............................................. 24
PCDs y soporte para indicadores de limpieza .............................................................. 25
Indicadores de limpieza para cuñas ............................................................................. 25
Indicadores de limpieza para lavados por ultrasonidos y soporte ................................. 26
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1.
Indicadores químicos de control de procesos de esterilización por vapor
1.1
Test de simulación de Bowie-Dick
Usado en los procesos de esterilización por vapor de vacío, para verificar fugas, gases no condensables
(GNC) y/o insuficiente eliminación de aire y, por tanto, suficiente penetración de vapor. La tira indicadora de
BD se coloca en el interior del dispositivo de control de BD y se esteriliza en el esterilizador de vacío a 121ºC,
15 minutos o 134ºC, 3.5 minutos (programa test-BD). Por favor, remítase a la carta de referencia de color de
gke para interpretación.
1.1.1 Dispositivos de control de proceso
PENETRACIÓN DE VAPOR
EXTRACCIÓN DE AIRE
Versión Europea
Versión Americana
EU-Versión
Simulación paquete de algodón de 7kg de acuerdo a
EN ISO 11140-4 y test de carga hueca
según EN 867-5
Art-No. 211-151 Compact-PCD® (azul)
Art-No. 211-150 kit de inicio, consistente en
Compact-PCD® (azul) y
100 BDS-tiras indicadoras
EU-Versión
Simulación paquete de algodón de 7kg
De acuerdo a EN ISO 11140-4
Art-No. 211-121 Compact-PCD® (púrpura)
Art-No. 211-120 kit de inicio, consistente en
Compact-PCD® (púrpura) y
100 BDS- tiras indicadoras
USA-Versión
Simulación paquete de algodón de 4kg
De acuerdo a ISO 11140-5
Art-No. 211-131 Compact-PCD® (azul claro)
Art-No. 211-130 kit de inicio , consistente en
Compact-PCD® (azul claro) y
100 BDS-tiras indicadoras
1.1.2 BDS-tiras indicadoras
Son iguales para todas las versiones y se incluyen en todos los kits de inicio de BDS y paquetes de recarga.
Antes de la esterilización
Después de una correcta esterilización
Paquetes de recarga
Art.-Nº.
211-111
211-112
211-115
710-002 ES V02 06/2015
Código producto
C-S-BDS-SV1
Cantidad
100
250
500
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1.2
VAPOR
Sistemas de Control de Lote y Procesos
El Sistema de Control de Lote (BMS) está validado de acuerdo a la configuración de la carga y se usa
para el control rutinario de cada lote. El Sistema de Control de Proceso (PMS) se describe como un
dispositivo de control de proceso (PCD) en la Norma, y se usa para comprobar el esterilizador, por eso se
define como test tipo. Se prueba si un esterilizador cumple la especificación estándar (p.e: Test-BD y test
de carga hueca de acuerdo a EN 285 y EN 867-5). Un PMS puede también usarse como BMS, si el
rendimiento de la penetración del esterilizador excede al rendimiento de penetración de la carga a ser
esterilizada.
La tira indicadora se coloca en el interior del PCD. El dispositivo de prueba se esteriliza junto a la carga.
Por favor, consulte la carta de color de gke para interpretación. Más PCDs y sets-test en la sección 5.
1.2.1 Dispositivo de control de proceso (Prueba de carga hueca)
Art.-Nº.
211-253
200-020
Contenido
Kit de inicio, consistente en 1 CompactPCD, Redondo y 100 tiras indicadoras
1 Compact-PCD, color: varde, redondo
Art.-Nº.
211-254
200-024
Contenido
Kit de inicio, consistente en1 Compact-PCD,
oval y 100 tiras indicadoras
1 Compact-PCD, color: verde, oval
1.2.2 Dispositivo de control de proceso (Test de carga hueca de acuerdo a EN 867-5)
Art.-Nº.
211-263
200-021
Contenido
Kit de inicio, consistente en 1 CompactPCD, redondo y 100 tiras indicadoras
1 Compact-PCD, color: naranja, redondo
Art.-Nº.
211-264
200-026
Contenido
Kit de inicio, consistente en 1 Compact-PCD,
oval y 100 tiras indicadoras
1 Compact-PCD, color: naranja, oval
1.2.3 Sistema de control de proceso para material canulado complejo (HDH-PMS)
Art.-Nº.
200-029
710-002 ES V02 06/2015
Contenido
1 Compact-PCD, color: rojo, redondo
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VAPOR
Dispositivos de control de proceso para validación de carga
Art.-Nº.
211-291
200-091
Contenido
Kit de inicio, consistente en
1 Compact-PCD, blanco
(Ophthal-BMS) y
100 tiras indicadoras
1 Compact-PCD, color: blanco
Art.-Nº.
211-281
200-081
Contenido
Kit de inicio, consistente en
1 Compact-PCD, amarillo
(Dental-BMS) y
100 tiras indicadoras
1 Compact-PCD,color: amarillo
Art.-Nº.
211-271
200-071
Contenido
Kit de inicio, consistente en
1 Compact-PCD, negro
(Tattoo-BMS) y
100 tiras indicadoras
1 Compact-PCD, color: negro
1.2.4 Tiras indicadoras de BMS y PMS para procesos de esterilización de vapor estándar,
para ser usadas en todos los test de gke, Valor Declarado (SV) = 121°C, 15 min o
134°C, 3 min., y se incluyen en todos los kits de inicio y paquetes de recarga.
Antes de la esterilización
Después de una correcta esterilización
Paquetes de recarga
Art.-Nº.
211-252
211-255
Código Producto
C-S-PM-SV1
Cantidad
250
500
1.2.5 Tiras indicadoras de BMS y PMS para procesos de esterilización de vapor para priones,
para usar en todos los test de gke, Valor Declarado (SV) = 134°C, 18 min
Antes de la esterilización
Después de una correcta esterilización
Paquetes de recarga
Art.-Nº.
211-211
211-212
211-215
710-002 ES V02 06/2015
Código Producto
C-S-PM-SV2
Cantidad
100
250
500
Página 7 de 28
VAPOR
1.3
Indicadores de control de paquete para procesos de esterilización por vapor
Los indicadores de control de paquete se colocan en su interior para controlar todos los parámetros
relevantes de los procesos de esterilización por vapor. Este tipo de indicadores sólo deben usarse si se
esterilizan materiales sólidos o porosos. Los indicadores de paquete sólo dan información de esterilidad en la
posición del paquete donde se encuentran. Su aplicación en el interior de paquetes es absolutamente
necesaria si se usan procesos de esterilización sin extracción forzada de aire, o si no se utiliza el test de BD o
un sistema de control de proceso. Todos los indicadores de vapor deben cumplir los requisitos de indicador
tipo 4, 5 o 6 según la Norma Europea EN ISO 11140-1.
1.3.1 Indicadores de control de paquete Tipo 4 para procesos de esterilización por vapor
Antes de la esterilización
Después de una correcta esterilización
Art.-Nº: 211-403, C-S-P-4-SV1
(Disponible en paquetes de 3.200 etiquetas indicadoras)
Se fabrican versiones en otras lenguas por un pedido mínimo de 1.000.000 de etiquetas.
Actualmente disponibles en inglés o chino (Art.-Nº: 211-413 “Chemo-D-P-4” versión china)
1.3.2 Indicadores de control de paquete Tipo 5 para procesos de esterilización por vapor
Dimensión
etiqueta:
14 x 65 mm
Antes de la esterilización
Art.-Nº.
211-224
211-225
211-226
Después de una correcta esterilización
Código Producto
C-S-P-5-SV1
Cantidad
400
800
3.200
Actualmente disponible en inglés o chino (Art.-Nº: 211-228 versión china)
710-002 ES V02 06/2015
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Art.-Nº.
211-230
211-235
Código Producto
C-S-P-5-78x48-SA-SV1
Tamaño: 48 x 78 mm
Art.-Nº.
Código Producto Cantidad
211-220 C-S-P-5-58x35-SV1 1.000
211-222 Tamaño: 58 x 35 mm 200
Cantidad
1.000
500
1.3.3 Indicadores de control de paquete Tipo 6 para procesos de esterilización por vapor
Para procesos de esterilización por vapor estándard
SV = 121°C, 15 min y 134°C, 3 min
Para procesos de esterilización vapor para priones
SV = 134°C, 18 min
Dimesión
etiqueta:
23 x 66 mm
Antes
Después
de una correcta esterilización
Art.-Nº.
211-241
211-242
211-243
211-238
211-239
211-240
710-002 ES V02 06/2015
Antes
Después
de una correcta esterilización
Código Producto
C-S-P-6-SV1 (Estándar)
C-S-P-6-SV2 (Priones)
Cantidad
2.000
500
250
2.000
500
250
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1.4
Indicadores de proceso para procesos de esterilización por vapor
VAPOR
Uso y cambio de color:
Los indicadores de proceso se adhieren a cada paquete a esterilizar y deben cambiar su color durante el
proceso de esterilización para proporcionar la información logística necesaria de si el paquete ha pasado
o no la esterilización. Los indicadores de proceso no informan de la calidad del proceso de esterilización.
La etiqueta puede adherirse a los paquetes o bolsas a esterilizar de manera que al ser abiertas para su uso
médico, pueden ser adheridas a la hoja del paciente. Debido a las diferentes disposiciones (alineaciones) de
las divisiones de las etiquetas, se pueden separar de acuerdo a su uso. Esto permite que la información
específica o código de barras pueda ser documentado por separado en distintas posiciones.
Todos los indicadores de procesos de gke para esterilización por vapor, cambian su color de azul a negro/marrón:
Antes de esterilizar
Después de esterilizar
1.4.1. Etiquetas continuas doblemente adhesivas para impresoras sin dispositivo de corte.
Código Producto
Ancho
Art.-Nº.
de etiqueta
211-390
7 cm
710-002 ES V02 06/2015
C-S-L-1-70-DA
Longitud
Diámetro
Núcleo
etiqueta Bobina exterior rollo
70 m
15.7 cm
3“
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1.4.2. Etiquetas para impresoras
Las etiquetas doblemente adhesivas están disponibles en rollos de 1.5 y 3mm de diámetro y tienen
perforaciones entre cada etiqueta con distintas cantidades de etiquetas por rollo y diámetros exteriores. Están
disponibles bajo petición, distintas cantidades y diámetros de etiquetas. El diámetro del núcleo y el externo se
indican bajo cada producto. Se puede insertar un adaptador plástico para reducir el diámetro a 2” o 1”. Para
color de referencia ver 1.4.
1.4.2.1.
Etiqueta 35 x 58 mm
División a 10 mm
de la parte inferior
División
esquina
Art.-Nº.
211-342
211-344
211-345
1.4.2.2.
Código Producto
Dimensiones
Etiquetas/
Diámetro
rollo
exterior rollo
C-S-L-1-60x40-SC-DA
35 x 58 mm
C-S-L-1-60x40-SU-DA
800
12 cm
10.6 cm
Núcleo
rollo
3“
división
Esquina
Horizontal
2“
Etiqueta 35 x 78 mm
División a 10 mm
de la parte inferior
División esquina
1.4.2.3.
Art.-Nº.
Código Producto
Dimensiones
211-346
211-348
C-S-L-1-80x40-SC-DA
C-S-L-1-80x40-SU-DA
35 x 78 mm
Etiquetas/r Diámetro
ollo
exterior rollo
800
12 cm
Núcleo
rollo
divisiones
3“
esquina
Horizontal
Etiqueta 48 x 78 mm
División horizontal a 16 mm
De la parte inferior
710-002 ES V02 06/2015
Código Producto
C-S-L-1-80x50-W-SU-DA
Etiquetas/
Diámetro
Núcleo
Art.-Nº.
rollo
exterior rollo
rollo
211-373
750
12.5 cm
3“
Página 11 de 28
1.4.2.4.
Etiqueta para sistema de documentación Getinge 56 x 102 mm
División horizontal
División vertical
1.4.2.5.
Código producto
C-S-L-1-SL-DDOC
Etiquetas/
Diámetro Núcleo
Art.-Nº.
rollo
Exterior rollo rollo
211-367
11.6
1“
211-369
800
12
1.5“
211-370
13.6
3“
211-375
2.000
19,4
3“
Etiqueta 38 x 39 mm
Código Producto
C-S-L-1-38x39-SC-DA
Etiquetas/
Diámetro
Núcleo
Art.-Nº.
rollo
Exterior rollo
rollo
211-366
700
10.5
2“
Split: bottom right corner
1.4.2.6.
Etiqueta 58 x 72 mm
Horizontaler Split
710-002 ES V02 06/2015
Código Producto
C-S-L-1-58x72-SM-DA
Etiquetas/ Diámetro
Núcleo
Art.-No.
rollo
Exterior rollo
rollo
211-378
400
2“
10
211-381
450
1.5“
Página 12 de 28
1.4.3. Etiqueta de datos simple, adhesiva
Estas etiquetas (48 x 78 mm) están disponibles en rollos de núcleos de 3“ (1.000 etiquetas/rollo) con
perforaciones entre cada etiqueta. Cambios de color, véase apartado 1.4.
Art.-Nº.: 211-382
C-S-L-1-80x50-WF-SA
1.4.4. Etiqueta auto-adhesiva para contenedor
Las etiquetas autoadhesivas para contenedor (60 x 38 mm) están disponibles en rollos de núcleo de 3“
(1.000 etiquetas/rollo). Antes de su uso, la etiqueta puede ser escrita manualmente o mediante impresora y
seguidamente colocarlas en paquetes, bolsas o contenedores a esterilizar. Después de la esterilización
puede adherirse a la hoja de documentación del paciente.
Art.-No.: 211-341, C-S-L-1-CL-40x60-SA
1.4.5. Precinto de Contenedor
El precinto adhesivo con indicador de proceso puede precintar contenedores y tiene, además, espacio para
adherir una etiqueta de 3-líneas (véase punto 5). El color del indicador cambia según punto 1.4.
Art.-Nº: 211-362, C-S-L-1-CS
1.4.6. Cinta autoclave
Adhesivo con indicador de proceso para cerrar paquetes, rollo de 50m y 19mm de ancho.
Antes de la esterilización
Después de pasar un proceso de esterilización
Art.-Nº.: 211-351, C-S-L-1-AT
710-002 ES V02 06/2015
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2.
Indicadores químicos para el control de procesos de esterilización
con Óxido de Etileno
2.1
Dispositivo de control de proceso (PCD), test tipo de acuerdo a EN 1422
Usado en procesos de esterilización con OE para controlar la eficiencia del gas-EO en cada lote. El PCD
cumple con la prueba tipo descrita en la Norma Europea EN 1422, anexo F, para extracción de aire y
penetración de óxido de etileno. La tira indicadora se coloca en el interior del PCD. El dispositivo se
esteriliza junto al resto de la carga.
2.2
EO
Art.-Nº.
Código producto
Cantidad
1 + 200
212-250
C-E-PM-HPCD-KIT
(kit de inicuio,
consistente en 1 PCD y
200 tiras indicadoras)
200-028
C-E-PM-HPCD
1 PCD
Tiras indicadoras para procesos de esterilización con Óxido de Etileno
Las tiras indicadoras se pueden usar con el PCD anterior. Una correcta esterilización se identifica con un
cambio de color del indicador de azul a verde.
Antes de la esterilización
Después de una correcta esterilización
Paquetes de recambio
Art.-Nº.
212-202
2.3
Código producto
C-E-PM
Cantidad
250
Indicador autoadhesivo de control de paquete
Art.-Nº.: 212-206, C-E-P-5-58x35-W-SV3
Dimensiones etiqueta: 58 x 35 mm
Disponible en paquetes de 200 etiquetas (plegadas en zig-zag)
2.4
Indicadores de control de paquete tipo 4 para procesos de esterilización con Óxido de Etileno
Antes de la esterilización
Después de una correcta esterilización
Art.-Nº.: 212-360, C-E-P-4-SV3
(disponible en paquetes de 3.200 etiquetas con indicador)
710-002 ES V02 06/2015
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2.5
Etiquetas para sistema de documentación Getinge 56 x 102 mm
División horizontal
Código producto
C-E-L-1-SL-DDOC
Etiquetas/
Diámetro Núcleo
Art.-Nº.
rollo
Exterior rollo rollo
212-374
400
11
3“
División vertical
710-002 ES V02 06/2015
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3.
3.1
Indicadores químicos para el control de procesos de esterilización con formaldehído
FORM
Dispositivo de control de proceso (PCD)
Se usa en esterilizadores LTSF para probar la suficiente penetración de formaldehído. La tira indicadora se
coloca en el interior del dispositivo. El dispositivo se esteriliza junto al resto de paquetes y contenedores. Los
Compact-PCDs se pueden usar para esta aplicación, véase sección 5.
Kit de inicio:
Art.-Nº.: 213-260 C-F-PM-HPCD-KIT
(consiste en una Hélice-PCD de acuerdo a EN 867-5
y 200 tiras indicadoras )
3.2
Tiras indicadoras para procesos de esterilización con formaldehído
Estas tiras indicadoras pueden usarse junto al PVD mencionado anteriormente. Un proceso de
esterilización correcto, conlleva un cambio de color del indicador de amarillo a marrón.
Antes de la esterilización
Después de una correcta esterilización
Art.-Nº.: 213-203, C-F-PM (paquete de recambio con 250 tiras indicadoras)
3.3
Indicador de control de paquete autoadhesivo
Art.-Nº.: 213-206, C-F-P-5-58x35-W-SV4
Dimensión etiqueta: 58 x 35 mm
Disponible en paquetes de 200 etiquetas (plegadas en zig-zag)
710-002 ES V02 06/2015
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4.
Indicadores químicos para el control de procesos de esterilización
De Peróxido de Hidrógeno (H2O2)/ Plasma
VH2O2
No se puede usar ningún soporte de celulosa (papel) para procesos de esterilización de peróxido de
hidrógeno ya que la celulosa se descompone en H2O2 y agua. Por tanto, se usa un soporte plástico.
4.1
Sets de prueba y dispositivo de control de proceso (PCD)
Usado en los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno. La tira de indicador se coloca en el
dispositivo de prueba. El dispositivo de prueba se esteriliza junto a otros paquetes y contenedores.
4.2
Art-Nº.
Código producto
200-016
200-225
200-325
200-350
200-425
200-450
200-475
200-525
200-550
200-575
200-510
PM-HPCD-TS-10
PM-HPCD-2-25
PM-HPCD-3-25
PM-HPCD-3-50
PM-HPCD-4-25
PM-HPCD-4-25
PM-HPCD-4-75
PM-HPCD-5-25
PM-HPCD-5-50
PM-HPCD-5-75
PM-HPCD-5-100
Tubo
Diámetro [mm] Long [cm]
2
3
3
4
4
4
5
5
5
5
Cantida
d
10
25
25
50
25
50
75
25
50
75
100
1
Tiras indicadoras para procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno
Las tiras indicadoras pueden usarse con los sistemas PCD anteriores. Por favor, consulte con su distribuidor
de gke para la carta de interpretación de color.
Antes de la esterilización
Después de una correcta esterilización
Art.-Nº.: 214-203, C-V-PM (paquete de recambio con 250 indicadores)
4.3
Indicador autoadhesivo de control de paquete
Art.-Nº.: 214-206, C-V-P-58x35-W
Dimensión etiqueta: 58 x 35 mm
Disponible en paquetes de 200 etiquetas
(plegadas en zig-zag)
4.4
Indicador autoadhesivo de control de proceso, sin posibilidad de adición de datos
gke Steri-Record® C-V-P
gke Steri-Record® C-V-P
Hydrogenperoxide/Plasma
Packing Indicator
VH2O2
VH2O2
Antes de la esterilización
Art.-Nº.
214-221
214-222
214-223
710-002 ES V02 06/2015
Hydrogenperoxide/Plasma
Packing Indicator
Después de una correcta esterilización
Código Producto
C-V-P
Cantidad
400
800
3.200
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4.5
Etiquetas doblemente adhesivas para impresoras, con indicador de proceso para H2O2
Las etiquetas doblemente autoadhesivas con indicador de proceso tipo 1 según EN ISO 11140-1, están
disponibles en rollos de 3” de diámetro para ser usadas en impresoras sin dispositivo de corte. Después de
imprimir la información, las etiquetas se pueden adherir a los paquetes o cajas a esterilizar, y después de ser
usados para un paciente, se pueden adherir a la ficha técnica de éste. El indicador químico proporciona la
información de si el paquete ha pasado o no el proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno.
4.5.1. Etiquetas continuas para ser usadas en impresoras con dispositivo de corte
Código producto
Ancho
Longitud
Art.-Nº.
etiqueta etiqueta
214-390
7 cm
60 m
C-V-L-1-70-DA
Diámetro
Núcleo
exterior rollo
rollo
14.7 cm
3“
4.5.2 Etiqueta 78 x 48 mm
Código producto
Etiquetas/
Art.-Nº.
rollo
214-373
750
C-V-L-1-80x50-SU-DA
Diámetro
Núcleo
exterior rollo
rollo
12.5 cm
3“
División a 16 mm
De la parte inferior
4.5.2 Etiqueta para sistema de documentación Getinge 56 x 102 mm
Código producto
Etiqueta
Art.-Nº.
/rollo
214-369
800
División horizontal
C-V-L-1-SL-DDOC
Diámetro Núcleo
exterior
rollo
12 cm
1.5“
División
vertical
710-002 ES V02 06/2015
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5.
Sets de prueba y dispositivos de control de proceso (PCD)
Los sets de prueba se usan para comprobar las limitaciones de los diferentes procesos de
esterilización. Estos sets de prueba los forman distintos dispositivos de control de proceso
(PCDs) con distintas características de penetración. Todos los PCD pueden usarse con los
indicadores químicos o biológicos de gke, disponibles para procesos de vapor, EO,
formaldehído y H2O2. Por favor pida la correspondiente tira indicadora biológica o química
con el set de prueba, vea la sección 1.2.5 (vapor), 2.2 (EO), 3.2 (Formaldehído) o 4.2
(H2O2).
5.1
VAPOR
EO
FORM
VH2O2
Compact-PCD®-Test de prueba, consistente en 9 Compact-PCD®s
Art.-Nº.: 200-210, PM-RCPCD-TS
Todos los PCDs y sets de prueba están disponibles como dispositivos individuales, y algunos de ellos son
idénticos a los de otras aplicaciones, vea 1.2
Art-Nº.
Código producto
Contenido
Sensitividad
200-211
PM-RCPCD-1
200-212
PM-RCPCD-2
200-213
PM-RCPCD-3
200-214
200-215
200-216
PM-RCPCD-4
PM-RCPCD-5
PM-RCPCD-6
200-217
PM-RCPCD-7
200-218
PM-RCPCD-8
200-219
PM-RCPCD-9
710-002 ES V02 06/2015
Equivale a gke-Tattoo-BMS (negro) Art.No. 200-071
PCD con altas características de
penetración para Tattoo-BMS y bajas
características para Dental-BMS
(amarillo)
Equivalente a gke-Dental-BMS (amarillo)
Art.-Nº. 200-081
PCD con altas características de
penetración
Equivalente a gke-Ophthal-BMS (blanco) Art.-Nº. 200-091
Equivalente a gke-BMS
(verde) Art.-Nº. 200-020
Equivalente a gke-BMS
(naranja) Art.-Nº. 200-021
Equivalente a gke-BMS
(rojo) Art.-No. 200-029
Validado según
Carga de tatuajes
Sin referencia
Carga dental
Sin referencia
Carga oftalmología
Paquete de algodón de 7 kg (BD) EN 285
con indicador biológico
Prueba de carga hueca según EN 867-5
Características de penetración más
exigentes que las requeridas en
EN 867-5
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5.2
Hélice-PCD-sets de prueba
5.2.1 Sets de prueba, consistentes en 10 Hélices-PCDs
Con distintas dimensiones de tubo (véase la siguiente tabla). Las dimensiones se han optimizado para
probar ciclos de vacío fraccionado en los procesos de esterilización a vapor. También pueden ser usados
en otros procesos de esterilización.
Todos los PCDs de los testset están disponibles por separado:
Art-Nº.
Art.-Nº.: 200-011, PM-HPCD-TS-10-FR
200-150
200-302
200-452
200-153
200-303
200-154
200-304
200-510
200-205
200-305
Código
producto
PM-HPCD-2-150
PM-HPCD-2-300
PM-HPCD-2-450
PM-HPCD-3-150
PM-HPCD-3-300
PM-HPCD-4-150
PM-HPCD-4-300
PM-HPCD-5-100
PM-HPCD-5-200
PM-HPCD-5-300
Tubo
Diámetro [mm]
Long. [cm]
150
2
300
450
150
3
300
150
4
300
100
5
200
300
5.2.2 Test de prueba, consistente en 5 Hélices-PCDs
Con distintas dimensiones de tubo (véase la siguiente tabla). Las dimensiones se han optimizado para
probar pequeños esterilizadores de vapor. Sin embargo, los PCD también se puede usar en otros
procesos de esterilización / esterilizadores.
Todos los PCDs de los testset están disponibles por separado:
Art-Nº.
Código producto
200-025
200-050
200-075
200-100
200-150
PM-HPCD-2-25
PM-HPCD-2-50
PM-HPCD-2-75
PM-HPCD-2-100
PM-HPCD-2-150
Tubo
Diámetro [mm]
Long. [cm]
25
50
2
75
100
150
Art.-Nº.: 200-013, PM-HPCD-TS-5
710-002 ES V02 06/2015
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6.
Sistema de documentación
6.1
Dispositivos manuales de etiquetado
gke ofrece tres versions distintas:
N=
version numérica: La primera línea contiene 3 carácteres alfanuméricos para indicar las iniciales de la persona responsable y 9
caracteres numéricos para indicar el esterilizador y número de lote.
(Art.-No. 240-850)
A=
version alfa-numérica: la primera línea contiene 12 carácteries alfanuméricos para poder imprimir letras y/o números.
AL = version alfa-numerica: vase version- A,sin embargo se requiere
menos fuerza para presionar la etiquetadora, lo que equivale a una
menor presión en la impresión de etiquetas por lo que puede
significar que el rollo de tinta debería cambiarse más a menudo.
(Art.-No. 240-830)
Consulte la ficha “Documentation System” para mayor información.
Las líneas deben contener la siguiente información:
Person responsible
Sterilizer no.
Batch no.
Package content
EM 01 02 11
Sterilization process
gke-Steri-Record
Process indicator
2010-10-25
Production date
®



2011-01-25
6.2
Indicator colour change
Expiry date

gke-Steri-Record®
Etiquetas de documentación autoadhesivas simples de 3-líneas.
Disponibles con o sin indicador de proceso vapor. El rollo es de 1.000 etiquetas (no incluye recambio de tinta)
6.2.1 Sin indicador
Art.-Nº.: 230-864
6.2.2 Con indicador para procesos de esterilización por vapor
Art.-Nº.: 230-871
710-002 ES V02 06/2015
-872
-873
-874
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6.3
Etiquetas de documentación autoadhesivas de 3-líneas
Con propiedades avanzadas de adhesión.
La etiqueta puede ser adherida directamente al envase o en la parte superior de otros indicadores de
proceso. Antes de que el paquete se abra en la sala de operaciones, la etiqueta se desengancha y se
pega en la hoja de documentación del paciente. Están disponibles en 4 colores distintos para procesos de
esterilización por vapor y también para procesos de esterilización con OE (color: púrpura), para procesos
con formaldehído (color: rojo), y procesos con peróxido de hidrógeno (color: verde). Cada paquete
contiene 12 rollos de 750 etiquetas cada uno y un recambio de tinta.
6.3.1 Sin indicador
Art.-Nº.: 240-861
-862
-863 (12 rollos)
-853 (4 rollos)
-864
6.3.2 Con indicador para procesos de esterilización por vapor
Art.-Nº.: 240-871
-872
-873
-874
6.3.3 Con indicador, para los siguientes procesos de esterilización:
Art.-Nº.: 242-875
Óxido de etileno
710-002 ES V02 06/2015
Art.-No.: 243-873
Formaldehído
Art.-No.: 244-871
Peróxido de hidrógeno
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6.4
Etiquetas doblemente auto-adhesivas de 3-líneas “eco-labels”
Con adhesivo de calidad estándar, con o sin indicador, sin declaración de conformidad ni disponibilidad de
informes de resultados. Cada rollo contiene 750 etiquetas. Sin recambio de tinta.
Art.-Nº.: 000-863
Sin indicador
6.5
Art.-Nº.: 000-873
Vapor
Art.-Nº.: 000-875
Óxido de etileno
Combinación de distintas etiquetas junto a etiquetas de 3-líneas
C-S-P-5-58x35-SV1
Art.-Nº.: 211-220 + -222
C-S-L-1-CL-40x60-SA
Art.-Nº.: 211-341
C-S-L-1-CS
Art.-Nº.: 211-362
710-002 ES V02 06/2015
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7.
Indicadores de limpieza y accesorios
7.1
Indicadores de limpieza para lavadoras termodesinfectadoras (LT) y accesorios.
7.1.1 Indicadores de limpieza para LT
Cajas de reposición con indicadores autoadhesivos de limpieza para la validación y seguimiento de los
procesos de limpieza, en tarjetas con 16 indicadores, cada uno de doble cara. Los indicadores pueden ser
usados como indicadores de doble cara en los soportes de gke (véase 7.1.2) o en el PCD de flujo hueco
(véase 7.1.3). Al ser adhesivos, se pueden adherir a la hoja de documentación.
Art.-Nº. 810-10x
Nivel 1
Art.-Nº. 810-20x
Nivel 2
Art.-Nº.
Código producto
800-004
W-WA-L1-4-KIT
800-005
W-WA-MLC-KIT
810-101
810-102
810-103
810-201
810-202
810-203
810-301
810-302
810-303
810-401
810-402
810-403
810-901
810-902
810-903
710-002 ES V02 06/2015
Art.-Nº. 810-30x
Nivel 3
W-WA-L1
W-WA-L2
W-WA-L3
W-WA-L4
W-WA-MLC
Art.-Nº. 810-40x
Nivel 4
Art.-Nº. 810-90x
Multi-nivel
Color
Cantidad
Pack de introducción
con 16 indicadores de
limpieza de los niveles
del 1-4 +
3 soportes plásticos
Pack de introducción
con 32 indicadores
Multi-nivel + soportes
plásticos
160
Amarillo
480
960
160
Verde
480
960
160
Azul
480
960
160
Rojo
480
960
Verde/
160
azul/
480
rojo
960
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7.1.2 PCD de control de flujo
Art.-Nº.
800-111
Código
producto
Contenido/descripción
W-HF-PCD
PCD de control de flujo con 3
adaptadores distintos de 2, 3 y 4 mm
de ancho, así como 2 adaptadores
LL y tubo de silicona de
0.5 m
Se recomienda pedir este PCD junto a uno de los paquetes
de introducción (800-004 o 800-005).
7.1.3 Soporte para indicadores de limpieza
Acero inoxidable
Art.-Nº.
Código
producto
800-100
W-HO
800-102
W-PHO
descripción
Soporte de acero
inoxidable
Soporte plástico,
color: naranja
Plástico
7.2 Indicadores de limpieza para lava cuñas
gke ha diseñado unos indicadores especiales para controlar la eficiencia en el lavado de cuñas.
Art.-Nº.
810-000
810-001
810-002
810-003
Código producto
Color
W-BP-L0
naranja
cantidad
64
160
480
960
Art.-Nº. 810-00x
Nivel 0
710-002 ES V02 06/2015
Página 25 de 28
7.3
Indicadores de limpieza para baños de limpieza por ultrasonidos y accesorios
7.3.1 Indicadores de limpieza para baños de limpieza por ultrasonidos
Cajas de reposición con los indicadores de limpieza autoadhesivos para máquinas de ultrasonidos, se
presentan en hojas de 4 indicadores cada una. Los indicadores se colocan horizontal o verticalmente en el
recipiente del líquido para comprobar la eficacia de la limpieza en el interior de la lavadora.
Art.-Nº.
Código producto
800-014
W-U-L1-4
810-111
810-112
810-113
810-211
810-212
810-213
810-311
810-312
810-313
810-411
810-412
810-413
W-U-L1
W-U-L2
W-U-L3
W-U-L4
Color
Cantidad
Paquete de
introducción con
indicadores de niveles
del 1-4
40
Amarillo
120
240
40
Verde
120
240
40
Azul
120
240
40
Rojo
120
240
7.3.2 Soporte para indicadores de lavado por ultrasonidos
El soporte, consiste en un soporte con una barra de acero inoxidable (disponible en tres medidas distintas)
con dos soportes regulables en altura (clips) para fijar el indicador de forma horizontal y/o vertical dentro del
contenedor del líquido de lavado.
710-002 ES V02 06/2015
Art.-Nº.
Código producto
800-115
W-U-HO-7
800-116
W-U-HO-20
800-117
W-U-HO-40
Contenido/descripción
Soporte con barra de acero
inoxidable de 7 cm
Soporte con barra de acero
inoxidable de 20 cm
Soporte con barra de acero
inoxidable de 40 cm
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710-002 ES V02 06/2015
Página 27 de 28
gke GmbH
Auf der Lind 10
D-65529 Waldems
Germany
 +49 61 26 94 32 - 0
 +49 61 26 94 32 - 10
 [email protected]
 www.gke.eu
710-002 ES V02 06/2015
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