Solicitud de acreditación

Transcripción

270, rue Albert Street, Suite / Bureau 200, Ottawa ON K1P 6N7, CANADA
tel/tél +1 613 238 3222 fax+1 613 569 7808 web www.scc-ccn.ca
SOLICITUD DE ACREDITACIÓN
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La solicitud de acreditación puede adquirirse en formato impreso o electrónico (Word); para
adquirirla envíe su petición a SCC al correo electrónico: [email protected]. La solicitud debidamente
llenada constituye el elemento fundamental del proceso de solicitud de los laboratorios de
ensayo o de los proveedores de ensayos de aptitud (EA) que desean que el SCC los acredite.
El dossier de solicitud debidamente llenado (con los documentos correspondientes adjuntos)
deberá enviarse directamente a: Administrative Officer, Applications, Laboratory Accreditation
Program (LAP), Suite 200 - 270 Albert Street, Ottawa, ON, K1P 6N7, o bien, a [email protected].
Los laboratorios que soliciten la acreditación de Laboratorios de calibración deben enviar su
solicitud directamente a NRC/CLAS
(http://www.nrc-cnrc.gc.ca/eng/services/inms/calibration-laboratory.html)
Los criterios para acreditación de los CAN-P y la Estructura de honorarios están disponibles en
el sitio Web del SCC en www.scc.ca.
Ce formulaire est aussi disponible en français.
1. INFORMACIÓN RELATIVA A LAS INSTALACIONES DEL SOLICITANTE
Nombre de la
organización:
Nombre del edificio:
Nombre y No de la
calle:
Apdo. postal:
Ciudad:
Provincia/Estado:
País:
Código postal:
Sitio Web:
Idioma de
preferencia para la
Inglés
⁫
Francés ⁫
correspondencia
Razón social y
personería jurídica:
Especifique la designación legal (razón social) y personería jurídica del laboratorio solicitante
Razón social:________________________________________________________________
Personería jurídica:
Gobierno
Sociedad anónima
Corporación _________________
Otro (especificar):____
_________________________________________________________________________________________________________
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F0200_solicitud_de_acreditación_2011-10-16
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2. TIPO DE SOLICITUD
Seleccione el tipo de solicitud que corresponda. En los casos en que la organización ya cuente
con una acreditación otorgada directamente por el SCC o por medio de CLAS, la solicitud se
considera del tipo Ampliación del alcance.
Nueva solicitud
Solicitud de Ampliación del alcance
(Nota 2-2)
Transferencia de acreditación (Nota 2-3)
Solicitud de restitución (Nota 2-1)
Si se trata de ampliaciones o restituciones del alcance, identifique
el número de archivo del SCC:
1003-15/_____________
Nota 2-1: Esto es para la restitución de suspensiones NO motivadas por los ensayos de aptitud. Para las
restituciones de ensayos de aptitud, consulte los criterios en el documento CAN-P correspondiente.
Nota 2-2: Consulte CAN-P-1570 Guía LAP, sección 11.
Nota 2-3: Esto es para laboratorios que ya han sido acreditados por otro organismo de acreditación y
desean transferir su Acreditación al SCC. El laboratorio deberá tener solvencia y deberá presentar los
siguientes documentos: Confirmación de la fecha de la última evaluación hecha al laboratorio por el organismo
de acreditación existente; Una copia del último informe de evaluación; El alcance actual de la acreditación;
Registros de cualquier resultado reciente de programas de ensayos de aptitud aplicables; Aceptación por
escrito del postulante que el SCC puede ponerse en contacto con su actual organismo de acreditación para
obtener información sobre la acreditación existente; Cualquier otra información relevante que esté disponible.
3. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA NUEVAS SOLICITUDES
Únicamente las Nuevas solicitudes deben completar esta sección:
¿Forma parte el solicitante de una organización más grande?
(organización central)
En caso afirmativo, dé el nombre legal
(razón social) de la organización
central:
¿Tiene la organización central otras instalaciones acreditadas
por el SCC?
En caso afirmativo, complete la tabla a continuación:
No de archivo
del SCC
Nombre de la organización
Ciudad
SÍ
NO
SÍ
NO
Provincia/Estado
_________________________________________________________________________________________________________
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__________________________________________________________________________________________________________
1003-15/
1003-15/
1003-15/
¿Tiene el solicitante acreditación de otro organismo de
acreditación?
En caso afirmativo, indique de qué organismo de acreditación
SÍ
NO
¿Pide el solicitante una transferencia de acreditación?
SÍ
NO
En caso afirmativo, justifique la transferencia desde el otro organismo de acreditación.
El solicitante acepta que el SCC discuta su archivo con el otro
organismo de acreditación, de ser necesario. Favor de marcar
el casillero.
4. CAMPOS DE ENSAYO
Los solicitantes deben identificar los campos de ensayo que mejor describan las áreas de
ensayo para las que solicitan la acreditación. Se puede elegir más de una, si corresponde. Los
que solicitan ampliaciones o restituciones del alcance deberán confirmar los campos de ensayo
que representarían el alcance propuesto. Incluya los campos de ensayo actuales y considere la
necesidad de agregar otros, según los ensayos que se agreguen o restituyan.
Ensayo y proveedores de ensayos de aptitud: Consultar documento CAN-P-1570 – Apéndice A,
sección 7, donde encontrará una descripción detallada de cada campo de ensayo.
Acústica y vibraciones
Biológico
Químico / Físico
Eléctrico / Electrónico
Forense
Médico
Sanidad animal o vegetal
Radiación ionizante
Mecánico / Físico
Evaluación no destructiva
Óptica y radiación óptica
Térmico y resistencia al fuego
Otro: (especificar abajo)
Otro: _______________________
5. ÁREAS/DISCIPLINAS DE ESPECIALIDAD DE PROGRAMA
_________________________________________________________________________________________________________
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5.1 ÁREAS DE ESPECIALIDAD DE PROGRAMA (ISO/IEC 17025)
Las áreas de especialidad de programa (PSA por sus siglas en inglés) son interpretaciones
específicas de la norma ISO/IEC 17025 que pueden derivarse de requisitos reglamentarios
(alimentos, sanidad animal y vegetal y agua potable) o del carácter específico del ensayo
(forense y desarrollo de métodos). Cada PSA cuenta con su correspondiente documento CANP del SCC donde aparecen los detalles de estas interpretaciones y requisitos. Las PSA no
aplican a todos los laboratorios, sólo a aquellos que solicitan la acreditación del SCC para tipos
específicos de actividades de ensayo. Los laboratorios solicitantes deberán identificar las PSA
que correspondan: se puede elegir más de una, según corresponda o, en algunos casos, no
aplica ninguna. Los laboratorios que solicitan ampliaciones o restituciones del alcance deberán
confirmar las PSA que correspondan y tener en cuenta la necesidad de agregar otras, de
conformidad con los ensayos que se agreguen o restituyan.
Consulte el documento CAN-P-1570 – Apéndice A, sección 8, donde encontrará una
descripción detallada de cada PSA y referencias a los requisitos. Para laboratorios médicos,
consulte el CAN-P-1569.
Las PSA no aplican a este alcance
o las siguientes PSA aplican al alcance propuesto:
Insumos agrícolas, alimentarios, protección zoosanitaria y fitosanitaria (CAN-P-1587)
Ambientales (CAN-P-1585)
Fijaciones (CAN-P-1581)
Forense (CAN-P-1578)
Evaluación y ensayo de productos de seguridad de la tecnología de la información
(CANP1591)
Análisis mineral (CAN-P-1579)
Desarrollo de métodos de ensayo y realización de ensayos especiales (CAN-P-1595)
5.2 PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD (ISO/IEC 17043)
Ensayos de aptitud
5.3 DISCIPLINAS (ISO 15189):
Patología anatómica
Bioquímica
Citología
Genética/ Citogenética
Hematología
Inmunología
Examen del suero materno
Microbiología
Parasitología
Virología
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Biología molecular
Medicina transfusional
6. DOCUMENTOS OBLIGATORIOS PARA LAS NUEVAS SOLICITUDES
Adjunte al formulario de solicitud una (1) copia de cada uno de los siguientes documentos.
Los documentos se deben enviar por correo electrónico a [email protected] o usando medios
electrónicos como memoria USB, CD. El material resaltado en amarillo deberá enviarse en
formato que permita escritura.
Manual de calidad (Nota 6-1)
Políticas y procedimientos (Nota 6-2)
Alcance propuesto (campo electrónico)
(Nota 6-3)
F0410 para ISO/IEC 17025 debidamente
llenado (Nota 6-4)
F0411 para ISO 15189 debidamente
llenado (Nota 6-4)
F0413 para ISO/IEC 17043 debidamente
llenado (Nota 6-4)
Resultados de los EA, si los exige el
PSA
Métodos desarrollados internamente
(Nota 6-5)
Último informe de auditoría interna
Último informe de evaluación de la
gestión
Otro (Nota 7-6 siguiente sección)
Cheque por honorarios correspondientes
(Nota 7-4)
Solicitante que pide una visita inicial (Nota 6-1)
Nota 6-1: La evaluación de la documentación del solicitante se resume en un informe de conclusiones, el cual se
presenta a la organización para tomar una determinación antes de efectuar la visita de evaluación inicial. En los
casos en que la evaluación de la documentación del sistema de gestión de calidad identifique que será necesario
efectuar modificaciones sustanciales a dicho sistema antes de la visita, la organización estará obligada a aceptar
una visita de preevaluación (visita previa). La visita previa tiene por objeto analizar las conclusiones del examen de
la documentación y facilitar su resolución. El solicitante también puede pedir, por propia iniciativa, una visita previa,
cuyo costo se le hará saber con anterioridad a la visita. Este costo se agregará a todos los otros honorarios que
correspondan.
Nota 6-2: En la norma de conformidad (ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17043) se hace mención varias veces al
requisito de contar con una política y/o procedimiento. Si los procedimientos no están incluidos en el manual de
calidad, proporcione copias de todos los procedimientos que satisfagan los requisitos de la norma de conformidad.
El replanteamiento del requisito de la norma no constituye una política o un procedimiento.
Nota 6-3: El alcance de la acreditación propuesto será redactado por el solicitante de acuerdo con las instrucciones
del documento CAN-P-1570 – Apéndice A.
Nota 6-4: Los solicitantes deberán tener y consultar el documento ISO 17025 para llenar el F0410. Los documentos
F0410, F0411 y F0413 son las listas de control de CAN-P-4 (ISO/IEC 17025), CAN-P-11 (ISO15189), y CAN-P-43
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(ISO/IEC 17043), respectivamente. Se puede obtener en la página web del SCC o poniéndose en contacto con
[email protected]. El solicitante deberá agregar las referencias específicas al sistema de calidad (sección/procedimiento) a
cada sección y subsección que aborda el requisito.
Nota 6-5: Es obligatorio cuando el alcance propuesto incluye la lista de métodos desarrollados internamente;
presente una copia de cada método que figure en al alcance. Consulte el documento CAN-P-1570 – Apéndice A,
sección 4, donde encontrará las definiciones de "métodos desarrollados internamente". No aplica a proveedores de
EA.
7. ES OBLIGATORIO PRESENTAR LO SIGUIENTE PARA LAS AMPLIACIONES Y
RESTITUCIONES DEL ALCANCE
Adjunte al formulario de solicitud una (1) copia de cada uno de los siguientes ítemes. Los
documentos se deberán enviar por correo electrónico a [email protected]. El material resaltado en
amarillo deberá enviarse en formato que permita escritura.
Alcance propuesto (Nota 7-1)
Métodos, para los ensayos que se agreguen
o restituyan. (Nota 7-2)
Para ampliaciones del alcance, justificación
de apoyo (Nota 7-5)
Informe de auditoría interna para el(los)
ensayo(s) que se agregan o se restituyen
Resultados de los EA, si los exige el
PSA (Nota 7-3)
Evidencia de capacitación de personal
relevante para al menos un analista
por ensayo.
Un cheque por los honorarios que
correspondan (Nota 7-4)
Adicionalmente, adjunte al formulario de solicitud una (1) copia de cada uno de los ítemes
siguientes, si corresponde.
Lista de cualquier equipo o instrumentación
nuevos
Resumen de apoyo a la verificación de
métodos estándar con ejemplo de hoja de
trabajo debidamente llenada
Cuantificación de la incertidumbre para
ensayos cuantitativos y fuentes potenciales
identificados para ensayos cualitativos.
Resumen de apoyo a la validación de
métodos no estándar con ejemplo de
de hoja de trabajo debidamente
llenada
Muestra de informe de ensayo, si se ha
realizado el ensayo para los ensayos
agregados
Otro (Nota 7-6)
Note 7-1:
Modificaciones o adiciones a un alcance que ya existe, solicite por correo electrónico una versión que
permita escritura de su alcance actual o suspendido a: [email protected]. Ahí señale las adiciones y
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eliminaciones para crear el alcance propuesto. Las adiciones deberán tener un formato de subrayado doble
y las eliminaciones un formato de tachado. Toda modificación editorial deberá identificarse de la misma
manera. Consulte el documento CANP-1570 – Apéndice A para obtener instrucciones y plantillas.
Nota 7-2: Copias de cada método de ensayo agregado/restituido deberán remitirse con los documentos obligatorios.
Esto no aplica a las solicitudes de restitución en los casos en que el alcance total haya sido suspendido. En tales
casos, las copias se podrían solicitar después de la evaluación inicial.
Nota 7-3: Solo ensayos:
Consulte las definiciones de ampliaciones de alcance mayores y menores en el documento CAN-P-1570 – Guía
PALCAN, sección 11.
Para ampliaciones de alcance mayor: deberán presentarse los resultados de EA conforme a los requisitos de PSA.
Para ampliaciones de alcance menor: los laboratorios deberán presentar los resultados de EA de ensayos conexos
correspondientes a las últimas tres rondas. Si el laboratorio ha participado en menos de tres rondas, aporte todos los
resultados de EA de ensayos conexos.
Consulte los documentos de PSA para cualquier requisito específico.
Nota 7-4: Consulte la estructura de honorarios en F0800 - estructura de honorarios (CAN-P-4), F0801 - Estructura
de honorarios (CAN-P-11), o F0803 - Estructura de honorarios (CAN-P-43). Incluya con la solicitud un cheque por
la cantidad de los honorarios o costos administrativos correspondientes a las ampliaciones o restituciones del
alcance. Las solicitudes que se reciban sin el pago de honorarios no se tramitarán hasta que se reciba el
cheque correspondiente.
Nota 7-5: Para ampliaciones de alcance de debe adjuntar a la solicitud una justificación para la clasificación de
Ampliación de alcance menor o mayor. Consulte CAN-P-1570, sección 11.
Nota 7-6: El SCC puede solicitar información adicional una vez evaluados los documentos presentados.
8. CONDICIONES PARA EL OTORGAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN
Nosotros, el solicitante, por medio del presente documento solicitamos la acreditación del
alcance propuesto adjunto. Por tanto, el solicitante se compromete a respetar o reconocer las
siguientes condiciones:
1.
2.
3.
4.
La información proporcionada sobre el solicitante y la organización con la cual está
afiliado es exacta;
Cumplir con los requisitos y condiciones contenidas en la última edición del documento
del Consejo Canadiense de Normas:
• Requisitos Generales relativos a la Competencia de los Laboratorios de Ensayo
y Calibración (CAN-P-4 o ISO/IEC 17025) o
• Desarrollo y Funcionamiento de Esquemas de Ensayos de Aptitud (CAN-P-43 o
ISO/IEC 17043) o
• Laboratorios médicos —Requisitos particulares de calidad y competencia (CANP-11 o ISO 15189);
Comprender que las organizaciones acreditadas están obligadas a firmar y adherir al
Acuerdo de Acreditación. El acuerdo es susceptible de ser modificado y se incluye en
F0900– Acuerdo de Acreditación;
Cumplir con los requisitos y condiciones para obtener y mantener la acreditación
estipulados en el documento CAN-P-1570 – Guía LAP, además del pago de los
honorarios correspondientes;
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5.
6.
7.
Cumplir, si procede, con los requisitos y condiciones de las directrices relativas a las
Áreas de Especialidad de Programa (PSA) en las que el laboratorio solicita ser
acreditado o mantener su acreditación;
Comprender que se puede retirar la acreditación de la organización ante la falta de
cumplimiento de las disposiciones anteriores, sin perjuicio de los recursos de apelación
previstos en la última edición del documento CAN-P-15;
El/la abajo firmante ocupa el más alto nivel de la administración del laboratorio en el
cual se toman las decisiones con respecto a las políticas y/o recursos del laboratorio.
FIRMA:
FECHA:
NOMBRE:
CARGO:
No DE TELÉFONO:
No DE FAX:
CORREO
ELECTRÓNICO:
Anexo: Documento de solicitud.
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