Manual de Procesos y Procedimientos Centro de Investigación

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Manual de Procesos y Procedimientos Centro de Investigación
Manual de Procesos y Procedimientos
Desarrollo de Protocolo Clínico de Investigación
Versión en revisión 2013
Centro de Investigación Cardiometabólica
de Aguascalientes S.A de C.V
Elaboró: Mayra Lineth Ledezma González
Supervisó: Dr. Jorge A. Vital López
Aprobó: Dr. Enrique C. Morales Villegas
Fecha: 11 de marzo 2013
Vigencia: a partir del 18 de marzo 2013
Indice
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1. Introducción
Una empresa exitosa debe contar con una administración que le permita crear,
planear, desarrollar, controlar y recrear sus actividades laborales. Para ello es importante contar
con un Manual de Procesos y Procedimientos que permita entre otras, la inducción a un puesto
laboral, la revisión periódica de las actividades individuales y de grupo, la reducción de
actividades redundantes y la optimización de las mismas en pos de la eficiencia.
El Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes S.A de C.V -CICes un grupo médico experto, pionero y líder de la Investigación Clínica Privada orientada al
estudio los Factores de Riesgo Cardiovascular y a la Prevención Cardiovascular. Desde 1997, el
CIC cuenta con un Manual de Procedimientos que se ha venido optimizando, este año, el CIC
ha iniciado un sistema de mejoramiento continuo orientado hacia la excelencia en la
Investigación Clínica en el ámbito privado.
Para llevar a cabo este compromiso, en conjunto con el Manual de Organización
se ha desarrollado este Manual de Procesos y Procedimientos donde se describen los en forma
gráfica y conceptual los diversos Procesos y Procedimientos de las actividades desarrolladas en
el CIC. Este Manual tiene como finalidad ser un instrumento para el trabajo, la evaluación y la
optimización interna y externa de la actividad del CIC en su conjunto y en sus diferentes áreas.
Dada la vocación de Centro de Investigación Clínica del CIC, en este Manual más
allá de los requerimientos convencionales para el desarrollo de la actividad médica de
consultorio, se describen los Procesos y Procedimientos orientados al desarrollo de un
Protocolo Clínico de Investigación -PCI- en individuos ambulatorios. Para ello se utilizan
descripciones gráficas (diagramas de flujo) complementados con la descripción conceptual y
apéndices de los siete procesos y sus respectivos procedimientos en el desarrollo de un PCI.
Estos procesos y procedimientos desarrollados en base a la experiencia y conocimientos de 15
años de Investigación Clínica en el CIC, cumplen 100% con los requisitos estipulados en las
leyes, reglamentos, normas y otros documentos que rigen nacional e internacionalmente esta
actividad y son los siguientes:
1.- Proceso aprobatorio interno. Se describen los procedimientos que inician con
la propuesta de un PCI del Patrocinador/CRO al CIC y en su caso concluyen con el envíorecepción del paquete regulatorio del CIC al Patrocinador/CRO.
2.- Proceso aprobatorio externo al primer candidato a PCI. Se describen los
procedimientos que inician con la aprobación de la autoridad regulatoria (COFEPRIS) y
concluyen con los procedimientos de selección del primer candidato a un PCI.
3.- De la preselección de candidatos a un PCI al llenado del eCFR (reporte
electrónico de datos). Se describen los procedimientos que inician con la preselección de los
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candidatos a un PCI y concluyen con la introducción a un formato electrónico “ad-hoc” de los
datos obtenidos de los candidatos incluidos a un PCI.
4.- Procesamiento de eventos adversos y expedientes. Se describen los
procedimientos para la recepción, reporte y archivo de todo tipo de eventos adversos surgidos
durante la conducción de un PCI. Así mismo se describe el manejo del expediente clínico en el
CIC.
5.- Monitoreos. Se describen los procedimientos para la programación, realización,
reporte y en su caso contra-reporte de los Monitoreos realizados por el Patrocinador/CRO al
CIC.
6.- Auditorias e Inspecciones. Se describen los procedimientos para la
programación, realización, reporte y en su caso contra-reporte de las Auditorias y/o
Inspecciones realizadas por los departamentos de calidad internos y/o externos del
Patrocinador/CRO al CIC o bien por las Agencias de Salud Regulatorias nacionales o
internacionales.
7.- Contratos. Se describen los procedimientos para la realización de contratos
financiero-laborales entre el Patrocinador/CRO y el CIC.
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1. Objetivos
1.1 Objetivo general
Este Manual de Procesos y Procedimientos tiene como objetivo general presentar
de manera escrita-gráfica, clara y dinámica la información sobre los siete Procesos y sus
respectivos Procedimientos en la conducción de un Protocolo Clínico de Investigación (PCI),
con el propósito de que el conocimiento de dicha información por el personal de nuevo
ingreso así como el personal interno y externo a la Institución, nos permitirá coadyuvar en el
desarrollo eficiente de esta actividad profesional.
1.2 Objetivos específicos
a) Consulta. Ser un material escrito-gráfico, claro y dinámico para la consulta de
los siete Procesos y Procedimientos desarrollados en el CIC para la conducción de un PCI con
el propósito de hacer homogéneo nuestro actuar dentro de la Institución.
b) Análisis situacional. Ser un material escrito-gráfico, claro y dinámico que
permita conocer la situación basal en la conducción de un PCI con el propósito de analizar
periódicamente aciertos, errores y áreas de oportunidad.
c) Mejora continua. Ser un material escrito-gráfico, claro y dinámico que permita
a partir del análisis situacional basal en la conducción de un PCI, reforzar los aciertos, corregir
los errores e incorporar acciones en las áreas de oportunidad y de esta forma mejorar
sistemática y continuamente.
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2. Alcance
Este Manual de Procesos y Procedimientos tiene alcance a todos los integrantes de
nuestra Institución. Abarca los siete Procesos y sus Procedimientos para el desarrollo de un
PCI. Puesto que todos los Procesos son un continuo y están íntimamente relacionados, el
apego a todos ellos es prioritario para cumplir con la meta, misión y visión del CIC en lo
relativo a Investigación Clínica.
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3. Marco Jurídico
Los Procesos y Procedimientos descritos en este Manual son acordes con los
siguientes documentos legales, reglamentarios y normativos nacionales:
1.-Ley General de Salud.
2.-Reglamento en Materia de Investigación para la Salud.
Normas Oficiales Mexicanas.
1.-NOM-012-SSA3-2012. Criterios para la ejecución de proyectos de
investigación para la salud en seres humanos.
2.-NOM-004-SSA3-2012. Del expediente clínico.
3.-NOM 220-SSA1-2002. Instalación y operación de la farmacovigilancia.
4.-NOM-005-SSA2-1993. Servicios de planificación familiar.
5.-NOM-174-SSA1-1998. Manejo integral de la obesidad.
6.-NOM-015-SSA2-1994 Modificada. Prevención, tratamiento y control de la
diabetes.
7.-NOM-030-SSA2-1999. Prevención, tratamiento y control de la hipertensión
arterial.
8.-NOM-037-SSA2-2002. Prevención, tratamiento y control de las dislipidemias.
9.-NOM-043-SSA2-2005. Servicios básicos de salud. Promoción y educación para
la salud en materia alimentaria. Criterios para brindar orientación.
10.-NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de fármacos y medicamentos.
11.-NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002. Protección ambiental. Salud ambiental.
Residuos peligrosos biológico-infecciosos. Clasificación y especificaciones de manejo.
12.-NOM-166-SSA1-1997. Organización y funcionamiento de los laboratorios
clínicos.
13.-NOM-178-SSA1-1998. Requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento
de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios.
14.-NOM-197-SSA1-2000. Requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento
de hospitales generales y consultorios de atención médica especializada.
15.-NOM-206-SSA1-2002. Regulación de los servicios de salud. Criterios de
funcionamiento y atención en los servicios de urgencias de los establecimientos de atención
médica.
Documentos Internacionales.
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1. ICH: International Conference on Harmonization
2. GCP: Good Clinical Practices on Investigation
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4. Políticas de Operación
Entendemos a la Investigación Clínica como la mejor táctica para descubrir
nuevos medios farmacológicos y no farmacológicos orientados a reducir el Riesgo
Cardiovascular y sus consecuencias cardiovasculares. Esta táctica cumplirá su objetivo siempre
y cuando se cumplan los principios científicos, éticos y humanísticos descritos en el Manual de
Organización así como los principios de gratuidad, seguridad e indemnización garantizadas
para el individuo que participe en un proyecto de Investigación Clínica. En este Manual
planteamos las siguientes Políticas Operacionales.
1.-Todo Protocolo Clínico de Investigación Clínica -PCI- realizado en el CIC debe
ser coherente con lo asentado en nuestro Manual de Organización y por ende con las leyes,
normas, reglamentos y documentos regulatorios -GCP e ICH- aplicables nacional e
internacionalmente en esta actividad profesional.
2.- En caso requerido y previa justificación, el Director e Investigador Principal del
CIC podrá solicitar la modificación al PCI o bien declinar o revocar su participación en el
mismo.
3.- El CIC trabajará de acuerdo a la reglamentación vigente del Comité de Etica e
Investigación local o central, según sea el caso. En caso de que algún PCI desarrollado en el
CIC involucre procedimientos de radiación ionizante y/o ingeniería genética se solicitará la
participación de un Comité de Bioseguridad.
4.- El CIC trabajara de acuerdo a lo estipulado en la NOM-012-SSA3-2012, la cual
establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres
humanos.
5.- El CIC trabajará siempre en pro de la excelencia científica y humanística.
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5. Procesos
5.1. Del proceso aprobatorio interno
Se ilustran los procedimientos que inician con la propuesta de un PCI del
Patrocinador/CRO al CIC y en su caso concluyen con el envío-recepción del paquete
regulatorio del CIC al Patrocinador/CRO.
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5.2 Del proceso aprobatorio externo al primer candidato
Se ilustran los procedimientos que inician con la aprobación de la autoridad
regulatoria (COFEPRIS) y concluyen con los procedimientos de selección del primer
candidato a un PCI.
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5.3 De la preselección al llenado del e-CRF
Se ilustran los procedimientos que inician con la preselección de los candidatos a
un PCI y concluyen con la introducción a un formato electrónico “ad-hoc” de los datos
obtenidos de los candidatos incluidos a un PCI.
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5.4 Procesamiento de Eventos Adversos y Expedientes
Se ilustran los procedimientos para la recepción, reporte y archivo de todo tipo de
eventos adversos surgidos durante la conducción de un PCI. Así mismo se describe el manejo
del expediente clínico en el CIC.
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5.5 Monitoreos
Se ilustran los procedimientos para la programación, realización, reporte y en su
caso contra-reporte de los Monitoreos realizados por el Patrocinador/CRO al CIC.
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5.6 Auditorias e Inspecciones
Se ilustran los procedimientos para la programación, realización, reporte y en su
caso contra-reporte de las Auditorias y/o Inspecciones realizadas por los departamentos de
calidad internos y/o externos del Patrocinador/CRO al CIC o bien por las Agencias de Salud
Regulatorias nacionales o internacionales.
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5.7 Contratos
Se ilustran los procedimientos para la realización de contratos financiero-laborales
entre el Patrocinador/CRO y el CIC.
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5.1-1 Del proceso aprobatorio interno
Paso
Inicio
Actividad
Responsable
1.-Propuesta de:
PCI. P - CIC
Proceso externo
2.-Análisis de:
PCI. CIC
1-3 días
3.-Envío – Retorno de:
CC. P - CIC - P
1-3 días
. Contacto Patrocinador/CRO con el IP.
1.-Patrocinador/CRO
. El IP analizará la propuesta.
. En caso de interés el CIC solicitará al Patrocinador/CRO el
envío del CC.
. El Patrocinador/CRO enviará el CC al CIC.
. La Coordinadora recibirá el CC y lo pasara al IP.
. El IP analizará y firmará el documento.
. La Coordinadora retornará al Patrocinador/CRO el CC.
. El Patrocinador/CRO enviará el PCI al IP.
1.-IP
. La Coordinadora recibirá el PCI y lo pasará al IP.
1.-Coordinadora
4.-Envío de:
PCI. P - CIC
Proceso externo
5.-Recepción de:
PCI. CIC
1 día
6.-Análisis de:
PCI. CIC
1-7 días
7.-Envío de:
Paquete 1. P - CIC
1-3 días
8.-Sometimiento de:
Paquete 1. CIC - CEI
3-7 días
9.-Reunión entre:
CIC-CEI
2-4 semanas post 8
10.- Análisis y veredicto de:
1.-Coordinadora
2.- IP
1.-Patrocinador/CRO
. El IP analizará la factibilidad integral del PCI en el CIC. Se 1.-IP
considerará factible un PCI para el CIC si cumple con los
principios éticos, médicos, logísticos, financieros y otros
descritos en la Filosofía del CIC.
En caso de aprobación del PCI por el IP:
1.-IP
. La Coordinadora solicitará al Patrocinador/CRO:
2.-Coordinadora
. 4 Protocolos Clínicos de Investigación (3 español y 1
inglés), 10 Resúmenes del PCI, 3 Folletos del Investigador
(2 español y 1 inglés), 10 Consentimientos de Informado y
10 Materiales de Apoyo para el individuo-PCI.
. Nota: Ver especificaciones CIC para la elaboración del CI
. La Coordinadora elaborará la carta entrega-recepción del 1.-Coordinadora
paquete 1 para el CEI con:
2.-IP
. 3 Protocolos Clínicos de Investigación (2 español y 1
inglés), 9 Resúmenes del PCI, 2 Folletos del Investigador (1
español y 1 inglés), 9 Consentimientos de Informado y 9
Materiales de Apoyo para el individuo-PCI.
. El IP verificará y firmará el documento.
. La Coordinadora entregará a la Secretaria del CEI el paquete
1 y solicitará la firma de recepción en la carta de entregarecepción así como la fecha más próxima de reunión entre el
CEI y el IP.
. La Coordinadora enviará al Patrocinador/CRO copia de la
carta de entrega-recepción firmada por la Secretaria del CEI
y también comunicará la fecha de reunión IP-CEI.
. El IP y/o el SI se reunirán en la fecha acordada con el CEI 1.-IP
con el propósito de discutir la aprobación, rechazo u
2.-Sub-Investigador
observaciones al PCI, FI, CI y/o MA.
. Después de la reunión CIC – CEI el CEI decidirá
1.- CEI
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PCI. CEI.
1-3 días
11.-Envio de:
Paquete 2. CIC - P
3-7 días
12.-Recepción de:
Paquete 2. P.
Proceso externo
internamente la aprobación, modificación o declinación del
PCI en el CIC.
En caso de aceptación por el CEI:
. La Coordinadora recabará la carta de aceptación del CEI.
y realizará la carta de presentación de los documentos para
sometimiento al Patrocinador/CRO para sometimiento a
COFEPRIS.
. Nota: Ver especificaciones CIC de documentos para
sometimiento a COFEPRIS.
. El IP verificará y firmará el documento.
En caso de rechazo u observaciones por el CEI:
. La Coordinadora recabará las cartas correspondientes.
. El IP procederá de acuerdo a las observaciones en las
mismas.
. La Coordinadora enviará al Patrocinador/CRO los
documentos para sometimiento a COFEPRIS y dará
seguimiento semanal.
EL Patrocinador/CRO confirmará al CIC la recepción e
idoneidad de los documentos para sometimiento a
COFEPRIS.
En su caso se harán las modificaciones necesarias.
1.-Coordinadora
2.-IP
1.-Patrocinador/CRO
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5.2-1 Del proceso aprobatorio externo al primer candidato
Paso
Inicio
Actividad
1.- Confirmación COFEPRIS. En caso de aprobación del CIC por COFEPRIS:
P - CIC
. El Patrocinador/CRO enviará un comunicado de
Proceso externo
confirmación de la aceptación por COFEPRIS.
2.- Envío de:
. El Patrocinador/CRO programará con el IP la estrategia
Insumos. P - CIC.
de envío al CIC de los insumos del PCI: medicamento de
Proceso externo
estudio, kits de laboratorio, otros materiales
3.-Recepción de:
. El IP y/o SI en colaboración con la Coordinadora y la TL
Insumos. CIC
recibirán, verificarán y almacenarán los insumos de acuerdo a
1 día
las especificaciones del Patrocinador/CRO-Proveedor.
4.-Envío de accesos:
P - CIC
Proceso externo
5.-Preparación para:
Visita de Inicio. CIC
Variable
6.-Visita de Inicio
1 día
7.-Primer candidato
Responsable
1.-Patrocinador/CRO
1.-Patrocinador
1.-IP
2.-Sub-Investigador
3.-Coordinadora
4.-Técnica Laboratorio
1.-Patrocinador
. El Patrocinador/CRO o Proveedor enviará al CIC los
accesos electrónicos requeridos para el PCI: IVRS, IWRS, eCRF, portal electrónico, etc.
. El IP, SI, Coordinadora y TL completarán la revisión de
1.-IP
insumos y los entrenamientos para el PCI antes de la
2.-Sub-Investigador
programación de la VI.
3.-Coordinadora
4.-Técnica Laboratorio
. El IP en conjunto con el Patrocinador/CRO programarán 1.-IP
la VI del PCI.
2.-CRA
. La CRA y el staff del CIC realizarán la visita de inicio de
3.-Staff
acuerdo a la agenda pre-establecida.
Nota. Ver agenda CIC propuesta para visita de inicio.
. El IP con el staff revisarán al menos 1 día previo a la primera 1.-IP
selección la idoneidad del 1er candidato y los procedimientos 2.-Staff
de selección del PCI.
3.-Coordinadora
. La Coordinadora establecerá contacto con el candidato
indicando día, hora y condiciones de la cita.
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5.3-1 De la preselección de candidatos al llenado del e-CRF
Paso
Inicio
1.-Preselección de:
Candidatos a PCI. CIC
2.-Invitación a:
Revisar el CI. CIC
Actividad.
Responsable
. El IP y el SI analizarán los perfiles de candidatos. Este
1.-IP
proceso se inicia al menos 1 mes previo al arranque del PCI. 2.-Sub-Investigador
. El IP y/o el SI harán del conocimiento del candidato, su
1.-IP
familia y su médico tratante, la intención de invitarlo a
2.-Sub-Investigador
participar en un PCI. Para ello se permitirá la consulta abierta
del CI.
3.-Firma de:
. En caso de aceptación del candidato, el IP y/o el SI con la 1.-IP
CI. CIC
colaboración de la Coordinadora, procederán a la firma del CI 2.- Sub-Investigador
de acuerdo a la legislación, reglamentación y normatividad
3.-Coordinadora
vigentes.
Nota: Ver especificaciones CIC para firma de CI
4.-Elaboración de:
. El SI complementará la Historia Clínica previa y en su caso 1.-Sub-Investigador
Historia Clínica de PCI. CIC la realizará de novo; en ambas posibilidades se considerarán 2.-IP
los criterios de inclusión y exclusión al PCI.
. El IP revisará y firmara la Historia Clínica realizada.
Nota: Ver especificaciones CIC para Historia Clínica
5.-Programación de:
. El SI programará la visita de selección, generalmente V1.
1.-Sub-Investigador
Visita de Selección (V1). CIC . El SI en conjunto con la Coordinadora, TL y la
2.-Coordinadora
Coordinadora el día previo a la visita de selección, revisarán 3.-Técnica Laboratorio
los procedimientos específicos a realizar de acuerdo al PCI.
6.- Visita de Selección. CIC . La Coordinadora recordara toda visita al CIC con 24 horas 1.-IP
de anticipación, estará al pendiente y registrará en bitácora
2.-Sub-Investigador
la llegada del individuo a la hora y en las condiciones
3.-Coordinadora
requeridas siempre en ayuno al menos de 10 horas.
4.-Técnica Laboratorio
. El SI realizará los procedimientos médicos indicados por el
PCI y supervisará las actividades de la TL, Coordinadora y
Recepcionista.
. La TL realizará los procedimientos de toma, preparación,
embalaje y envió de muestras indicados por el PCI y el
Manual de Laboratorio Central.
. La Coordinadora realizará los procedimientos de registro de
la visita, asignación e instrucción para la toma de
medicamento de estudio, asignación instrucción para el uso de
materiales especiales indicados por el PCI y programara la
siguiente cita.
. El SI revisara la idoneidad de los procedimientos previos y
extenderá la receta con las instrucciones necesarias para la
correcta toma de medicamento de estudio y concomitantes
así como otras indicaciones pertinentes.
. La Coordinadora indicará en el carnet de citas el día, hora y
condiciones de la siguiente cita.
. El IP estará al tanto de los procedimientos previos y en su
caso dará las indicaciones necesarias.
. El SI y el IP evaluaran en el lapso requerido por el PCI los
datos clínicos y/o paraclínicos necesarios para determinar la
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elegibilidad para continuar en el estudios (acierto o falla de
selección)
7.-Visitas subsecuentes. CIC . La Coordinadora recordara toda visita al CIC con 24 horas 1.-Coordinadora
de anticipación, estará al pendiente y registrará en bitácora
2.-Sub-Investigador
la llegada del individuo a la hora y en las condiciones
3.-Técnica Laboratorio
requeridas siempre en ayuno al menos de 10 horas.
4.-Coordinadora
. El SI realizará los procedimientos médicos indicados por el 5.-IP
PCI y supervisará las actividades de la TL, Coordinadora y
Recepcionista.
. La TL realizará los procedimientos de toma, preparación,
embalaje y envió de muestras indicados por el PCI y el
Manual de Laboratorio.
. La Coordinadora realizará los procedimientos de registro de
la visita, asignación e instrucción para la toma de
medicamento de estudio, asignación instrucción para el uso de
materiales especiales indicados por el PCI y programará la
siguiente cita.
. El SI revisara la idoneidad de los procedimientos previos y
extenderá la receta con las instrucciones necesarias para la
correcta toma de medicamento de estudio y concomitantes,
Así como otras indicaciones pertinentes.
. La Recepcionista indicará en el carnet de citas el día, hora y
condiciones de la siguiente cita.
. El IP estará al tanto de los procedimientos previos y en su
caso dará las indicaciones necesarias.
8.-Elaboración de:
. El SI realizará la nota médica conteniendo la información 1.-Sub-Investigador
Notas Médicas. CIC
de todos los procedimientos médicos, paramédicos,
2.- IP
administrativos y otros realizados durante las visitas.
. El IP revisará y firmará la nota médica.
Nota: Ver especificaciones CIC sobre notas médicas CIC
9.-Llenado de:
. La TL completará los logs de conservación y existencia de 1.-Técnica Laboratorio
Registros ( logs). CIC
materiales de laboratorio y en su caso solicitará las
2.-Coordinadora
reposiciones necesarias al Patrocinador/CRO.
3.-Sub-Investigador
. La TL coordinara la evacuación de residuos biológicos
4.-IP
peligrosos.
. La Coordinadora completará los logs de conservación y
existencia de medicamento de estudio y materiales especiales y
en su caso solicitará las reposiciones necesarias al
Patrocinador/CRO.
. El SI supervisara semanalmente las actividades referidas.
. El IP estará al tanto de los procedimientos previos y en su
caso dará las indicaciones necesarias.
10.-Revisión de:
En cada visita se podrán generar reportes de los diversos
1.-Sub-Investigador
Reportes (laboratorio, ECG, procedimientos realizados:
2.-IP
MAPA etc). CIC
. El SI estará al pendiente, revisará, firmara y en su caso
3.-Técnica Laboratorio
sugerirá acciones médicas necesarias en base a los reportes de 4.-Coordinadora
laboratorio y/u otros exámenes de gabinete (ECG, MAPA,
etc).
. El IP revisará, firmará y en su caso avalará y/o sugerirá las
acciones médicas necesarias en base a los reportes de
laboratorio y/u otros exámenes de gabinete (ECG, MAPA,
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11.-Llenado de:
e-CRF (forma de reporte de
casos electrónica). CIC
etc).
. La TL estará al pendiente y resolverá las discordancias
técnicas en los reportes de laboratorio.
. La Coordinadora estará al pendiente y resolverá
discordancias administrativas en los reportes de medicamento
de estudio, programación de citas.
. El SI completará el e-CRF a partir de la información de las 1.-Sub-Investigador
notas médicas y diversos reportes (ver arriba) en un lapso no 2.-IP
mayor de 72 horas posterior a la visita y/o el conocimiento
del contenido de los reportes.
. El IP avalará con su firma electrónica los datos del e-CRF
en el lapso solicitado por el Patrocinador/CRO.
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5.4-1 Procesamiento de Eventos Adversos y Expedientes
1.-Procesamiento de:
Reportes Eventos Adversos:
CIC - CEI,
Patrocinador/CRO,
COFEPRIS
2.-Procesamiento de:
Expedientes Activos. CIC
3.- Procesamiento de:
Expedientes Inactivos. CIC
. El IP o en su ausencia el SI reportará al Patrocinador/CRO 1.-IP
y CEI cualquier evento adverso serio, embarazo o de especial 2.-Sub-Investigador
importancia sucedido en el CIC en un lapso no mayor de 24 3.-Coordinadora
horas laborables después de su conocimiento.
. El IP o en su ausencia el SI reportará al CEI cualquier
evento serio o inesperado sucedido en otro Centro y
reportado al CIC en un lapso no mayor de 72 horas laborables
después de su reporte al CIC por el Patrocinador/CRO.
. El IP o en su ausencia el SI reportará al Patrocinador/CRO y
CEI cualquier evento final “outcome” predefinido en el
PCI sucedido en el CIC en un lapso no mayor de 24 horas
laborables después de su conocimiento.
. El SI registrará en la nota médica y el e-CRF todo evento
adverso no serio sucedido en el CIC.
. La Coordinadora realizará las cartas de sometimiento del
CIC hacia el CEI, Patrocinador/CRO u otros en caso
requerido (vg COFEPRIS).
. La Coordinadora ordenará de acuerdo a la NOM del
1.-Coordinadora
Expediente Clínico los documentos médicos, paramédicos y 2.-IP
administrativos que conforman los expedientes clínicos.
3.- Sub-Investigador
. La Coordinadora archivará los expedientes clínicos del CIC.
. El IP y/o el SI definirán los detalles de almacenamiento de
los expedientes activos del CIC.
Nota: Ver especificaciones CIC de orden de Expediente
Clínico
. La Coordinadora después de la visita final y el cierre
1.-Coordinadora
del PCI archivará en almacén local por 3 años y en almacén 2.-IP
externo por 12 años más todos los expedientes clínicos del 3.-Sub-Investigador
CIC.
. El IP y/o el SI definirán los detalles de almacenamiento de
los
expedientes inactivos del CIC
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5.5-1 Monitoreos
Paso
Inicio
Actividad
Responsable
1.-Programación de:
Monitoreos. CIC
. El IP en conjunto con el Monitor definirán la filosofía,
lapsos y procedimientos del Monitoreo desde la visita de
inicio.
Nota: Ver especificaciones CIC sobre Monitoreos
. El Monitor enviará al IP la carta de propuesta de Monitoreo
conteniendo fecha, hora y procedimientos a realizar.
. La Coordinadora, previa aprobación del IP y el SI
comunicará al Monitor la aprobación y/o modificación del
Monitoreo.
. El Monitor arribará al CIC el día y a la hora acordada. El
horario CIC para Monitoreo es de 7am a 4pm con hora de
salida máxima de tolerancia a las 4pm.
. El Monitor se reunirá al principio y al final de Monitoreo
con el IP con la finalidad de plantear la estrategia (principio)
y comentar los hallazgos (final) del Monitoreo.
. El Monitor definirá con el SI y la Coordinadora los tiempos
del Monitoreo:
a) Parte Médica con el SI. Expediente Clínico y e-CRF.
b) Parte Administrativa con la Coordinadora. Carpetas
Administrativas
Nota: El IP, SI, Coordinadora y CRA trabajaran en conjunto
con el objetivo de aclarar durante el Monitoreo el 100% de
las discrepancias generadas durante el mismo.
. La CRA enviará al CIC en un lapso no mayor de 2 semanas
el reporte del Monitoreo.
. El IP en conjunto con el SI y la Coordinadora, analizará y
firmará el documento. En su caso se reserva el derecho de
hacer por escrito las observaciones necesarias al mismo.
. El IP, SI y la Coordinadora resolverán los respectivos
requerimientos asentados en el Reporte del Monitor. En caso
de discrepancias se resolverán por consenso.
. La CRA y el IP programarán la visita de cierre, definiendo
día, hora y procedimientos a realizar en forma similar a lo
descrito en el punto 3.
1.-IP
2.-CRA
2.-Confirmación de:
Monitoreos. CIC
3.-Realización de:
Monitoreos. CIC
4.-Reporte de:
Monitoreos. CIC
5.-Acciones correctivas a:
Monitoreos. CIC
6.-Visita de Cierre o:
Monitoreo final. CIC
1.-CRA
2.-IP
3.-Sub-Investigador
4.-Coordinadora
1.-CRA
2.-IP
3.-Sub-Investigador
4.-Coordinadora
1.-CRA
2.-IP
3.-Sub-Investigador
4.-Coordinadora
1.-IP
2.-Sub-Investigador
3.-Coordinadora
1.-CRA
2.-IP
3.-Sub-Investigador
4.-Coordinadora
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5.6-1 Auditorias e Inspecciones
Paso
Inicio
Actividad
Responsable
1.-Programación de:
Considerando que en términos generales las Auditorias son 1.-IP
Auditorias y/o Inspecciones realizadas por agencias de calidad internas o externas al
Patrocinador/CRO y las Inspecciones por agencias
regulatorias (COFEPRIS, FDA, EMA):
. El IP recibirá y firmará el comunicado de Auditoria o
Inspección y en su caso lo comunicará a la brevedad al
Patrocinador/CRO correspondiente.
Nota: Ver anexo sobre inspección a demanda (sin previo
aviso) por COFEPRIS al CIC (abril 2012).
2.-Preparación para:
Considerando que la mejor preparación para Auditorias e
1.-IP
Auditorias y/o Inspecciones Inspecciones es el trabajo cotidiano con elevada calidad.
2.-Staff
. El IP se reunirá con el staff para la revisión meticulosa de
los procedimientos a auditar y/o inspeccionar de acuerdo al
acta correspondiente.
3.-Desarrollo de:
. El IP comunicará al Auditor o Inspector que el horario CIC 1.-IP
Auditorias e Inspecciones
para estas actividades es de 7am a 4pm con 1 hora máxima de 3.-Staff
tolerancia.
. El Auditor o Inspector previa identificación oficial se reunirá
al principio y al final de la Auditoria/Inspección con el IP con
la finalidad de plantear la estrategia (principio) y comentar
los hallazgos (final) de la Auditoría/Inspección.
. El staff del CIC trabajara normalmente y estará disponible
para co-participar con el Auditor/Inspector en caso
requerido.
. La actitud del IP y su staff siempre será cordial, profesional,
propositiva, receptiva y en pro de la mejora continua.
4.-Reporte de:
. En caso de Inspecciones, la agencia regulatoria enviará al
1.-IP
Auditorias y/o Inspecciones CIC el reporte de la Inspección.
2.-Staff
. En caso de Auditorias, la agencia auditora podrá comunicar
los hallazgos al CIC y/o al Patrocinador/CRO..
. El IP analizará y firmará el documento. En su caso se
reserva el derecho de hacer por escrito las observaciones
necesarias al mismo.
5.- Acciones correctivas a:
. El IP y su staff resolverán los respectivos requerimientos
1.-IP
Auditorias y/o Inspecciones asentados en el documento en el tiempo más corto posible. 2.-Staff
. El IP hará del conocimiento de la agencia inspectora o
auditora las medidas preventivas y/o correctivas realizadas en
función de los hallazgos.
. El IP incluirá en el Manual de Calidad las actividades “adhoc” para optimizar al CIC en base a los hallazgos de toda
Auditoria y/o Inspección.
5.-Programación de:
. El IP podrá programar Auditorias Internas como un
1.-IP
Auditorias Internas
procedimiento en pro de la mejora continua.
24/24
5.7-1 Contratos
Paso
Inicio
Actividad
1.-Propuesta de:
Contrato entre
Patrocinador/CRO -l CIC
. El IP-Representante Legal es la única persona en el CIC
1.-IP-Representante
delegada para iniciar, negociar, aceptar y/o rechazar el
Legal
Contrato Financiero para un PCI entre el Patrocinador/CRO
y el CIC.
Este proceso generalmente inicia simultáneamente con los
procesos de sometimiento interno del PCI
. El IP-Representante Legal solicitará al Patrocinador/CRO 1.-IP-Representante
el envío como Documento Confidencial del Contrato. Este Legal
envío puede ser vía electrónica o mensajería.
. El IP analizará la propuesta y en su caso hará las
observaciones necesarias al Patrocinador/CRO.
. En caso de acuerdo común el IP solicitará el envío del
Contrato Financiero definitivo para firma.
. El IP analizará la propuesta y en su caso hará las
1.-IP-Representante
observaciones necesarias al Patrocinador/CRO.
Legal
. En caso de acuerdo común el IP solicitará el envío del
Contrato Financiero definitivo para firma.
. El IP-Representante Legal a través de la Coordinadora
1.-IP-Representante
recibirá, firmara y enviará al Patrocinador/CRO el Contrato Legal
Financiero.
. El CIC resguardará en el archivo del IP-Representante Legal
dos originales del documento (1 del IP y 1 del CIC).
Este documento siempre tendrá carácter confidencial y
podrá ser consultado sólo por autorización del IPRepresentante Legal.
2.-Recepción de:
Contrato entre
Patrocinador/CRO - CIC
3.- Análisis de:
Contrato entre
Patrocinador/CRO – CIC
3 - 7 días
4.-Recepción-Firma-EnvíoResguardo de:
Contrato Financiero entre
Patrocinador/CRO - CIC
Responsable

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