ICH Q10
Transcripción
ICH Q10
05/12/2012 X Jornada: NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS ICH Q10 Mejora continua de la calidad Barcelona, 14 de Diciembre de 2012 Emilio Román Con la colaboración de: Miquel Romero y Juan Nuñez ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Indice: • ICH Q10: Ámbito, Orientación y Objetivos. • ICH Q10: Visión práctica. 1 05/12/2012 ICH Q10 Ámbito, Orientación y Objetivos 3 ICH Q10 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Ámbito ICH Q10 International Conference on Harmonisation Steering Committee The Guidelines are developed through a process of scientific consensus with regulatory and industry experts working side-by-side. ICH's mission is to achieve greater harmonisation to ensure that safe, effective, and high quality medicines are developed and registered in the most resourceefficient manner. 2 05/12/2012 ICH Q10 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Ámbito ICH Q10 International Conference on Harmonisation GUIDELINES Orientadas a la Calidad, Seguridad y Eficacia de los medicamentos. Consensuadas entre Administración Sanitaria e Industria. Armonizadas para el entorno Europa, Estados Unidos y Japón Reconocimiento internacional ICH Q10 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Ámbito ICH Q10 Pharmaceutical Quality System ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE EUROPEAN COMMISSION EU GPM Chapter 1 Amendments to the text of Chapter 1 have been made in order to align with the concepts and terminology described in the ICH Q10. Coming into operation: 31 January 2013 3 05/12/2012 ICH Q10 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Orientación ICH Q10 Pharmaceutical Quality System PRINCIPIOS PQS La Gestión de la Calidad es un concepto muy amplio, que abarca todos los asuntos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto. Es la suma total de la medidas adoptadas con el objetivo de asegurar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso previsto. Las Normas de Correcta Fabricación se engloban en el PQS y aplican a todo el ciclo de vida del medicamento. El tamaño y la complejidad de la empresa deben tenerse en cuenta al desarrollar el Sistema de Calidad. Su diseño debe incorporar los principios sobre gestión de riesgos, y deberá demostrarse la efectividad del mismo. ICH Q10 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Objetivos ICH Q10 Pharmaceutical Quality System OBJETIVOS 1. Realización del producto 2. Estado de Control Sistema que permita la liberación de productos con los atributos de calidad óptimos para: • Los pacientes. • Los profesionales de la salud • La autoridades regulatorias • Otros clientes internos o externos • Monitorización efectiva de la calidad de productos • Sistemas de control de la eficiencia y capacidad de • procesos 3. Mejora Continua • • • • Mejora de productos Mejora de procesos Consistencia en el cumplimiento de especificaciones Reducción de la variabilidad 4 05/12/2012 ICH Q10 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Objetivos ICH Q10 Pharmaceutical Quality System DIAGRAMA ICH Q10 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Objetivos ICH Q10 Pharmaceutical Quality System OPORTUNIDADES POTENCIALES Escenario Oportunidad potencial - Cumplimiento GMP: Status quo Q8 + Q9 + Q10 -Aumento el uso de criterios de riesgo ante inspecciones regulatorias. Sistema de calidad farmacéutico efectivo + Conocimiento de Producto y Proceso. - Facilitar las evaluaciones de calidad, basadas en conocimiento científico - Enfoques innovadores en los procesos de validación. - Establecer mecanismos para liberación a tiempo real. - Optimizar el control de cambios regulatorio “post-approval” 5 05/12/2012 ICH Q10 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad SUMARIO Objetivos ICH Q10 Pharmaceutical Quality System Describe Un modelo de gestión de calidad efectivo para la industria farmacéutica, basado en los conceptos de calidad ISO Incluye Las Normas de Correcta Fabricación, la ICH Q8 sobre Desarrollo Farmacéutico e ICH Q9 sobre Gestión de riesgos. Implica A los diversos estadios del ciclo de vida del medicamento: Desarrollo, transferencia de tecnología, fabricación comercial y discontinuación del medicamento. Muestra El apoyo de la industria y la administración a un sistema de calidad eficaz para mejorar la calidad y disponibilidad de los medicamentos en todo el mundo, en beneficio de la salud pública Promueve La innovación y la mejora continua Posibilitará Mejorar el conocimiento, incrementar la solidez en los procesos de toma de decisión, optimizar relación con autoridades regulatorias ICH Q10 Visión práctica 12 6 05/12/2012 ICH Q10 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Visión práctica ¿Cómo impacta la ICH Q10 en el Sistema de Calidad actual de mi Compañía? Ciclo de vida Mejora Continua Gestión del Conocimiento Gestión de actividades subcontratadas Etc. ICH Q10 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Visión práctica ¿Cómo afronto su implantación? Identificación de Novedades Gap Análisis Diseño del plan Implantación • Analizar todo el material existente. y Elementos • Entrevistas conque herramientas interlocutores clave. incorpora Q10 • Reuniones de grupo con Gerentes y Delegados Análisis comparativo de mi sistema actual, respecto a la expectativa Q10 Establecimiento de un plan de acción, priorizando por balance riesgo / beneficio. Proceso gradual, involucrando a todos los actores que deben intervenir en el sistema Q10. 7 05/12/2012 NOVEDADES Visión Práctica ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Principios Q10 y visión práctica de implantación “Menú” X Jornada NCFs 1 Política, Objetivos y Manual de Calidad 2 Gestión de actividades subcontratadas 3 Estado de Control 4 Mejora Continua 5 Responsabilidades de la Dirección Principios Q10 y Visión práctica de implantación 1 Política, Objetivos y Manual de Calidad 2 Gestión de actividades subcontratadas 3 Estado de Control 4 Mejora Continua 5 Responsabilidades de la Dirección 16 8 05/12/2012 POLÍTICA de Calidad ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad La alta dirección debe establecer una Política de Calidad Q10 que describa la orientación de la empresa en relación con calidad. La Política de Calidad: Debe incluir la expectativa regulatoria que se persigue Promoverá la mejora continua del sistema de calidad Q10 Será comunicada y entendida por el personal, a todos los niveles de la empresa. Se revisará periódicamente para asegurar su efectividad Ejemplo práctico ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad POLÍTICA de Calidad Notas derivadas del ejemplo: Política de Calidad Principio Ámbito Responsabilidades Elementos Comunicación interna Involucrar Formar Definir procesos ….. en toda la organización Estructura documental Desarrollo Mapa SOPs (Primer Nivel) 9 05/12/2012 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad OBJETIVOS de Calidad Deben definirse y comunicarse los Objetivos de Calidad Q10 necesarios para implantar la política de calidad. Los objetivos de calidad deben ser apoyados por todos los Q10 niveles necesarios de la Compañía. Los objetivos de calidad estarán alineados con la estrategia de la Compañía y serán coherentes con la Política de Calidad. ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Q10 OBJETIVOS de Calidad El progreso de los objetivos de calidad debe ser medido, comunicado regularmente a la alta dirección y gestionado a través de indicadores de la efectividad de los diversos procesos del Sistema de Calidad: Q10 Gestión de reclamaciones, desviaciones, CAPA y control de cambios. Actividades sub-contratadas. Resultados internos: Tendencias, auto-inspección, etc. Resultados externos: Inspecciones regulatorias y auditorías de partners. Ejemplos prácticos 10 05/12/2012 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad OBJETIVOS de Calidad Notas derivadas del ejemplo: Tipología de Objetivos Calidad Producto Efectividad Sistema Gestión Calidad en Proyectos Definición de acciones y metas Sistema de monitorización y medida Evaluación y comunicación periódica ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad MANUAL de Calidad Deberá establecerse un Manual de Calidad o equivalente, que describa el Sistema de Calidad Farmacéutico. La descripción deberá contener: La Política de Calidad. Q10 El ámbito del Sistema de Calidad La identificación de los diferentes procesos del sistema, así como su secuencia, relación e interdependencias. Los Mapas de procesos y Diagramas de Flujo pueden ser herramientas útiles para facilitar la descripción de los procesos del Sistema de Calidad de manera visual. Las responsabilidades dentro del sistema de calidad. 11 05/12/2012 MANUAL de Calidad ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad El Manual de Calidad puede ser una herramienta de gestión excelente, si se le otorga sentido práctico, y no meramente carácter documental. En la experiencia ISO, el Manual de Calidad se entiende como: • “El documento maestro que enuncia la Política de Calidad de la empresa, define el Sistema de Gestión de Calidad y explica claramente lo que hace la organización para dar cumplimiento a los requerimientos reglamentarios”. Beneficios que puede aportar: • Visión global del sistema. • Visibilidad e implicación de la organización. • Facilita la revisión periódica del sistema de calidad por parte de la Dirección. La definición del “Mapa de Procesos” es una actividad previa, esencial para enfocar correctamente el Manual de Calidad. MANUAL de Calidad ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Ejemplo MAPA DE PROCESOS GLOBAL Suppliers Management Drug Substances (Own Sites) Drug Products (Own Sites) DS & DP (External Sites) New Products Industrial operations Distribution operations Post-marketing Activities Approval & monitoring of Chemical suppliers Manufacturing, QC & Release of APIs Warehousing, transport and Distribution Management of Market Complaints, Stability & PQRs Approval & monitoring of Pharmaceutical suppliers Manufacturing, QC & Release of Drug substances Warehousing, Transport & Distribution Management of Market Complaints, Stability & PQRs Qualification of Contract Manufacturers (DS & DP) Q. Agreements QC & Release Periodic audits R+D & Licenses Warehousing, Transport & Distribution Management of Market Complaints, Stability & PQRs -Tech Transfer -DD / Q. Ag. Pharmaceutical Quality System “Global Quality System will be truly effective, if each single process is effective” 12 05/12/2012 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad MANUAL de Calidad Ejemplo MAPA DE PROCESOS LOCAL Gestión Calidad Proveedores Auditoria externa Control de cambios Validación Gestión de Desviaciones Reclamaciones de clientes CAPA PQRs Autoinspección Ejemplo práctico “Manual Calidad Local” OTROS.. ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad MANUAL de Calidad Notas derivadas del ejemplo: Definir principios y referencias del Sistema local Construir Mapa de Procesos Desarrollar diagramas de flujo y KPIs, Redactar e implantar Manual de Calidad Diseñar y ejecutar plan periódico de auto-inspección Promover revisión periódica 13 05/12/2012 Principios Q10 y Visión práctica de implantación 1 Política, Objetivos y Manual de Calidad 2 Gestión de actividades subcontratadas 3 Estado de Control 4 Mejora Continua 5 Responsabilidades de la Dirección 27 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Gestión de ACTIVIDADES SUB-CONTRATADAS Marco reglamentario EUROPEAN COMMISSION EU GPM Chapter 7 Reasons for changes: In view of the ICH Q10 guideline on Coming into the Pharmaceutical Quality System, Chapter 7 of the GMP operation: Guide has been revised in order to provide updated guidance on 31 January 2013 outsourced GMP regulated activities beyond the current scope of contract manufacture and analysis operations. The title of the Chapter has been changed to reflect this. ¿Qué cambia? … Básicamente el ámbito: Any activity covered by the GMP Guide that is outsourced should be appropriately defined, agreed and controlled in order to avoid misunderstandings which could result in a product or operation of unsatisfactory quality 14 05/12/2012 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Gestión de ACTIVIDADES SUB-CONTRATADAS Elementos básicos: Obligación de valorar la legalidad, idoneidad y competencia Q10 del contratado, antes de activar el contrato. Establecer un contrato escrito en el que se definan claramente las responsabilidades de ambas partes, siguiendo las regulaciones en vigor y conforme al Registro, cuando proceda. El sistema de calidad del contratante debe incluir el sistema de control y revisión de cualquier actividad subcontratada. ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Q10 Q10 Gestión de ACTIVIDADES SUB-CONTRATADAS Ejemplo: Diagrama de flujo del contratante 15 05/12/2012 Principios Q10 y Visión práctica de implantación 1 Política, Objetivos y Manual de Calidad 2 Gestión de actividades subcontratadas 3 Estado de Control 4 Mejora Continua 5 Responsabilidades de la Dirección Presenta: Miquel Romero 31 Elements del QMS segons la ICH Q10 • • • • Process Performance and Product Quality Monitoring CAPA Change Control Management Management review. 16 05/12/2012 Experiència pràctica amb la ICH Q10 • • • • Extensió del concepte de validació assolint nivells més alts de coneixement del procés. Inclussió de la gestió de riscos com a eina estratègica per a la gestió de la qualitat. Intensificació de l’ús i millora de les eines estadístiques. Connexió del outcome dels PQRs, indicadors de Desviacions/OOS i Reclamacions com a inputs del tòpic de Validació. Feedback i tancament del loop de millora continua. Extensió del concepte de Validació D Enfocament tradicional Nou enfocament de la validació basat en 3 estadis: Design Validation Process Validation Process Verification 17 05/12/2012 Introducció de la Gestió de Riscos com a eina del Sistema de Qualitat Configuració i programació del PMV del site Establiment i prioritització dels plans CAPA Definició dels Paràmetres de Procés Crítics Orientació i intensitat de l’autoinspecció Planificació de les auditories de fabricants Definició de proves d’OQ a Qualificacions d’equips/instal·lacions 18 05/12/2012 Potenciament de l’ús de tècniques estadístiques • • Indispensables per una adient gestió del coneixement Necessàries per la interpretació i avaluació d’excursions i tendències (Performance & Monitoring) Connexió dels tòpics bàsics de Qualitat i cicle de feedback Identificació CPPs i definició dels CQAs Espai de disseny Design Validation Transferencia de tecnologia Product Quality Review Indicadors OOS / OOT Indicador Reclamacions Process Validation Continous Process Verification 19 05/12/2012 Principios Q10 y Visión práctica de implantación 1 Política, Objetivos y Manual de Calidad 2 Gestión de actividades subcontratadas 3 Estado de Control 4 5 Mejora Continua Presenta: Juan Nuñez Responsabilidades de la Dirección 39 Referencia Explicita a la Mejora Continua 4. CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM This section describes activities that should be conducted to manage and continually improve the pharmaceutical quality system. 4.1 Management Review of the Pharmaceutical Quality System Management should have a formal process for reviewing the pharmaceutical quality system on a periodic basis. The review should include: (a) Measurement of achievement of pharmaceutical quality system objectives; (b) Assessment of performance indicators that can be used to monitor the effectiveness of processes within the pharmaceutical quality system 20 05/12/2012 Despliegue de la Estrategia Plan Estratégico Revisión a 3 o 5 años Ejes Estratégicos Revisión anual con adaptación al Plan Objetivos Estratégicos Revisión anual con adaptación a los Ejes Mejora Continua Despliegue de Objetivos materializados en Proyectos y Actividades de Mejora Esquema de Mejora Continua Identificar Procesos Roles y responsabilidades Identificar Propietario Mapear Procesos Indicadores Raport de Gestión Governance Verificar, Monitorizar y Controlar Eval. organización Equipos dinámicos Implementar cambios Análisis Cualitativo Ishikwa 5s AMFE 5 porque Priorizar oportunidades Mejora continua Analizar y Establecer mejora PSIPOC Flow Charter Definir Requerimientos Voz del Cliente CCR,s CTQ & CTP Medir Indicadores Validar DOP Recogida de datos Análisis Cuantitativo Pareto Histograma Grafico de Control Capacidad de Proceso 21 05/12/2012 Ámbitos de Aplicación de Mejora Continua Logistic Processes KPI’s: OTIF, DIO, Lead Time,.. Supply Chain Planning Alternative suppliers Tools: Class “A” / Lean Manufacturing (Value Stream Mapping, Kamban,..) Manufacturing Processes Operative Processes KPI’s (RFT, Quality Incidences Ratio, Production Quality KPI’s: Labour Productivity, OEE, format Material Wastage, Lead Time, …) change,.. Tools: QbD / Six Sigma Tools: Lean Manufacturing / Six Sigma CPP’s (Critical Process Parameters) vs CQA’s (Critical Quality Attributes) (Standardization; 5’s; SMED; KAIZEN; TPM) In-sourcing finished products Service and Support Processes KPI’s: Discretionary cost fulfilment Out-sourcing finished products Tools: Knowledge Management Procedures, Data Warehousing 43 Ámbitos de Aplicación de Mejora Continua Logistic Processes KPI’s: OTIF, DIO, Lead Time,.. Supply Chain Planning (Value Stream Mapping, Kamban,..) Manufacturing Processes Operative Processes KPI’s (RFT, Quality Incidences Ratio, Production Quality KPI’s: Labour Productivity, OEE, format Material Wastage, Lead Time, …) change,.. Tools: QbD / Six Sigma Tools: Lean Manufacturing / Six Sigma CPP’s (Critical Process Parameters) vs CQA’s (Critical Quality Attributes) (Standardization; 5’s; SMED; KAIZEN; TPM) In-sourcing finished products Service and Support Processes KPI’s: Discretionary cost fulfilment Tools: Knowledge Management Procedures, Data Warehousing 44 Alternative suppliers Tools: Class “A” / Lean Manufacturing Out-sourcing finished products 5’S Kaizen 22 05/12/2012 ¿Qué son las 5S? De Origen Japonés, está basado en 5 principios básicos: 整理): Seleccionar • Seiton (整頓): Ordenar • Seisō (清掃): Limpiar • Seiketsu (清潔): Estandarizar • Shitsuke (躾): Disciplina y hábito • Seiri ( Respetar Estandarizar Limpiar Ordenar Seleccionar Es la herramienta más importante de los métodos de Lean Manufacturing. Los objetivos de las 5S son mejorar la eficiencia, la calidad, el orden , la limpieza, la ergonomía y la seguridad. 45 Primer paso Seleccionar Seiri ( ) Lema de la 1ª S: ¡Eliminar lo innecesario: Menos es más! Seleccionar en función Siempre Frecuente A veces Nunca 23 05/12/2012 Segundo paso Ordenar Seiton (整頓) Lema de la 2ª S: ¡Cada cosa en su lugar y un lugar para cada cosa! Antes Después Tercer paso Limpiar Seisō (清掃) Lema 3ª S: ¡Identificar y eliminar las fuentes de suciedad! Asegurar que todos los medios se encuentran siempre en perfecto estado operativo. Mayor eficiencia Menos accidentes Sitio confortable y seguro 48 24 05/12/2012 Cuarto paso Estandarizar Seiketsu ( ) Lema 4ª S: ¡distinguir fácilmente la situación normal de la anormal! pasillo Líneas amarillas Angulo recto …..mediante normas sencillas y visibles para todos: ■ Hacer evidentes las consignas: cantidades mínimas, identificación de las zonas, … ■ Favorecer una gestión visual ■ Estandarizar los métodos operativos ■ Formar personal en los estándares 49 Quinto paso Disciplina y hábito Shitsuke ( ) Lema 5ª S: ¡mantener los estándares establecidos! Tener el hábito de respetar y utilizar correctamente los procedimientos, estándares y controles desarrollados Estándares Auditorias 5S 50 25 05/12/2012 Principios Q10 y Visión práctica de implantación 1 Política, Objetivos y Manual de Calidad 2 Gestión de actividades subcontratadas 3 Estado de Control 4 5 Mejora Continua Responsabilidades de la Dirección 51 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad RESPONSABILIDADES de la Dirección Principios: El liderazgo es esencial para establecer y mantener un compromiso de toda la empresa con la calidad y la efectividad del sistema de calidad farmacéutico. La alta dirección tiene la responsabilidad final de asegurar la existencia de un sistema de calidad eficaz y de asegurar que los roles, las responsabilidades y los niveles de autoridad están definidos, comunicados e implantados en toda la Compañía. Q10 Q10 26 05/12/2012 RESPONSABILIDADES de la Dirección ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad La Dirección debe: 1 Demostrar apoyo fuerte y visible del sistema de calidad y garantizar su aplicación en toda la organización; 2 Q10 Participar en el diseño, implantación, monitorización y mantenimiento del un sistema de calidad eficaz; 3 Garantizar un proceso de comunicación y escalado oportuno y eficaz para gestionar los incidentes de calidad a los niveles adecuados de la organización. 4 Definir los roles individuales y colectivos, las responsabilidades, los niveles de autoridad y la interrelación entre todas las unidades organizativas relacionadas con el sistema de calidad: Interrelaciones comunicadas y entendidas a todos los niveles 5 6 Efectuar evaluaciones Periódicas de la efectividad de los procesos, la calidad de los productos y del sistema de calidad. Promover la mejora continua Dotar a la organización Con los recursos adecuados. 7 ICH Q10 y Mejora Continua de la Calidad Estructura de calidad con autoridad para cubrir las responsabilidades del sistema …. Sugerencias RESPONSABILIDADES de la Dirección Notas sobre las sugerencias: Implicación directa en el Mapa de Políticas Declaración de compromiso con la Calidad Organigrama Dirección Interrelación departamental Seguimiento y revisión Línea de reporting, recursos y autoridad Comités de calidad locales y Corporativos ? Agenda y niveles de escalado definidos 27