Valoración de Resultados (Outcomes) en la Cirugía del

Valoración de Resultados (Outcomes) en la Cirugía del

Valoración de Resultados (Outcomes) en la Cirugía del Carpo.
Medidas Tradicionales de la Exploración Física versus DASH
Roberto Sánchez Rosales. Unidad de Cirugía de La Mano y
Microcirugía. GECOT. Tenerife.
INTRODUCCION
Durante muchos años de investigación clínica se han valorado los resultados en
base a datos puramente objetivos de la exploración y examen clínico realizados por el
médico o cirujano (en nuestro caso). Una afección localizada en un determinado
territorio del aparato locomotor, como la mano, se puede manifestar clínicamente con
pérdida de: rango de movilidad, fuerza, sensibilidad, etc...
Precisamente estos
parámetros objetivos eran los utilizados hasta ahora por el cirujano de mano a la hora
de valorar la eficacia de los tratamientos empleados, siendo las medidas más extendidas
en trabajos publicados sobre resultados en la cirugía del carpo. Pero, ¿por qué las
medidas hechas por los cirujanos son las realmente correctas a emplear? (Amadio
1997). Toda medida está sujeta a variabilidad, hasta la realizada por la máquina más
perfecta.
Por otro lado, estas medidas objetivas realizadas por el propio médico no
aportaban información alguna sobre cómo un problema localizado en la mano, o
específicamente en el carpo, impacta a otras dimensiones de la salud, como por
ejemplo, la funcionalidad social, la vitalidad o incluso a nivel emocional o en la salud
mental, que pueden verse afectadas secundariamente y que no podemos medir con los
parámetros objetivos del examen clínico. Estas dimensiones de la salud relacionadas
con la calidad de vida son los parámetros que preocupan al paciente, los que
necesitamos mejorar con nuestros tratamientos, y los que debemos utilizar a la hora de
valorar la eficacia de dichos tratamientos. Este principio ha constituido una de las más
importantes fuerzas externas que han impulsado la entrada a una nueva era de la
evaluación médica basada en la opinión del usuario del servicio sanitario que ha sido
denominada “Outcomes Movement” (Epstein 1990).
Este movimiento se basa en la superioridad del conocimiento científico sobre
cualquier otro conocimiento médico. Así, se ha establecido un verdadero
enfrentamiento entre la medicina - ciencia, basada en la evidencia científica, y la
medicina - arte, basada en la experiencia. La mayoría de nuestras actuaciones médicas
suelen estar basadas en la experiencia, pero sólo la experiencia no implica la realización
de una buena práctica médica. El examen de la evidencia procedente de la
investigación clínica suplanta a la intuición y a la experiencia clínica no sistemática, y
por tanto, sólo la evidencia científica implica buena praxis médica (Evidence - Based
Medicine Working Group 1992).
El objetivo último del Movimiento “Outcomes” es conocer si realmente lo que
hacemos en nuestra práctica médica diaria es realmente eficaz basándonos en la
evidencia científica. Uno de los más importantes problemas para llegar a este objetivo
aparece a la hora de determinar qué “parámetros y medidas” deben ser empleados para
valorar una intervención sanitaria como “eficaz”. Así, resultados de un determinado
tratamiento pueden ser clasificados como excelentes por el médico, pero no así por el
paciente, consumidor del servicio sanitario, o como un resultado no tan bueno para el
pagador de la sanidad debido, por ejemplo, a altos costes. . De esta manera, se ha
introducido el uso de Instrumentos de Medición de la Calidad de Vida basados en la
opinión del paciente para la valoración de resultados en medicina. Resulta innovador
el hecho de que no sólo podemos medir resultados basados en la opinión del paciente
de una manera científica, sino que además, trabajos recientes (Amadio et al 1996, Katz
et al 1994, Lohr 1989) han demostrado que estas medidas científicas de la opinión del
paciente son más sensibles para detectar los cambios clínicos tras tratamiento que las
medidas de la exploración física realizadas por el propio cirujano de mano a la hora de
medir resultados.
La información obtenida del análisis de los datos clínicos junto a la valoración
de resultados sobre la base de la opinión del paciente puede proporcionar un espectro
multidimensional del “Outcome of care” mediante el cual puede ser evaluada la calidad
del servicio sanitario y el valor de dichos servicios para el individuo y la sociedad.
TIPOS DE INSTRUMENTOS DE SALUD
La mayor innovación en la valoración de resultados en las ciencias de la salud
ha sido, como hemos visto en la introducción, la adopción de medidas de la salud en
relación a la calidad de vida y la captura de la perspectiva del propio paciente
(consumidor del servicio sanitario) sobre su salud. Este movimiento se ha extendido a
casi todas las áreas de la medicina incluso a la microcirugía y a la cirugía de la mano.
Cuestionarios de salud, basados en la opinión del paciente, han sido introducidos para
valorar resultados en la transferencias microvasculares de dedo de pie a mano para
reconstruir el pulgar (Chung et al. 2000), en la cirugía abierta del Túnel Carpiano
(Amadio et al 1996) (Rosales et al. 2002), en fracturas distales de radio (Amadio et al.
1996), en la cirugía endoscópica del Túnel Carpiano (Atroshi et al. 1998), en la cirugía
de la recurrencia de Síndrome de Túnel Carpiano (Coob et al. 1996 ), en la
comparación de resultados de la cirugía del Túnel Carpiano en trabajadores
demandantes de compensación económica con trabajadores no demandantes de
compensación (Atroshi et al.1997 ), etc.. Estos cuestionarios se pueden clasificar en dos
grandes grupos en base al tipo de información recolectada: genéricos y específicos.
Los instrumentos genéricos, como el conocido SF-36, son cuestionarios que
tratan de medir todas las dimensiones importantes de la salud en relación a la calidad
de vida, y pueden ser usados virtualmente en cualquier tipo de afección o patología
independientemente de la condición subyacente. Suelen tener menor respuesta o
sensibilidad para detectar cambios de importancia clínica tras tratamiento, pero,
permiten la comparación entre diferentes enfermedades, patologías o condiciones. Por
ejemplo: cuando el SF-36 es utilizado en una población especifica, como en artrodesis
segmentarias del carpo, puede que no detecte una importante mejoría tras tratamiento
comparado con un instrumento específico de un área o territorio funcional, como el
cuestionario DASH; sin embargo, nos permite conocer el incremento general en la
calidad de vida comparado con otros tipos de tratamientos como el conservador, o
incluso, con los tratamientos de otras patologías distintas de la mano. Ello es
sumamente importante para los organizadores de la sanidad a la hora de hacer un mejor
uso de los recursos sanitarios de una determinada comunidad, región o país. Así, en un
estudio nuestro, objetivamos que en Canarias el detrimento de la calidad de vida a nivel
de la dimensión de la salud de funcionalidad física en una población afecta de S.T.C.
era casi similar a la de una población de enfermos coronarios estables. Y, hoy en día se
destina más dinero de fondos públicos en campañas de prevención de la enfermedad
coronaria comparado a lo que se destina en una afección tan localizada en la mano
como el Síndrome del Túnel Carpiano.
Los instrumentos específicos se centran en problemas asociados a una
condición o patología específica, grupos o poblaciones de pacientes, o áreas de función,
presentan una mayor respuesta o sensibilidad para detectar cambios de importancia
clínica tras tratamiento; pero, no permiten comparación de resultados a través de
diferentes patologías o condiciones. Dentro de este tipo de cuestionarios son de destacar
por ejemplo: el cuestionario específico de Síndrome del Túnel Carpiano (Instrumento
STC) ( Brigham and Women ´s Hospital. Boston.Carpal Tunnel Instrument) (Levine
et al. 1993) y el PRWE (patient- rated wrist evaluation) (McDermid 1996) como
representativos de instrumentos específicos de una enfermedad o condición patológica,
y miden severidad de síntomas, estatus funcional o discapacidad en relación con la
patología. Y, el DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand), (Institute for Work &
Health, AAOS, ASSH 1996) que es un instrumento específico de una área de función, y
nos sirve para medir severidad de síntomas y estado funcional del miembro superior.
INSTRUMENTO DASH
El objetivo último en la valoración de resultados es utilizar medidas estándares
y equivalentes conceptualmente a través de diferentes culturas y lenguas. Así, la idea
de poder comparar resultados con estudios previamente realizados o en desarrollo es
una realidad hoy en día gracias a la existencia de instrumentos de medición
ampliamente difundidos como el DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand).
El DASH fue desarrollado por la AAOS (American Academy of Orthopaedic
Surgeons) y el IWH (Institute for Work and Health, Canadá) para medir discapacidad y
síntomas en relación con los MMSS y sus afecciones músculo-esqueléticas. Está
constituido por un cuestionario de 30 ítems: 21 ítems relacionados con la función física,
6 ítems relacionados con síntomas y 3 ítems que abordan las limitaciones sociales y el
rol funcional. Por otro lado, cuenta con dos módulos opcionales de 4 ítems: uno
dirigido a deportistas y músicos; y otro a la población trabajadora con el fin de conocer
la dificultad o discapacidad para realizar las actividades cotidianas específicas en estas
poblaciones. (Apéndice).
El DASH no cubre todos los aspectos de la salud, y se recomienda que en
estudios de “outcomes” sea suplementado con un instrumento genérico como el SF-36,
SF-12, o el Sickness Impact Profile.
El instrumento fue diseñado para ser sensible en la detección de discapacidad
ocasionada por patologías que afecten cualquier parte de la extremidad superior. Esto
significó un gran avance a la hora de eliminar cuestionarios separados para medir
resultados en la mano, el hombro o el codo. Se ha demostrado que el DASH es útil
para describir individuos con enfermedades o patologías del miembro superior, estimar
el pronóstico de dichos sujetos y para evaluar los cambios clínicos tras tratamiento, en
base a estudios previos desarrollados para confirmar su consistencia interna,
reproductibilidad, validez y sensibilidad para detectar cambios de importancia clínica.
El DASH se puntúa en dos componentes. Primero las preguntas de
función/síntomas (30 ítems, puntuados 1 – 5), y segundo los módulos opcionales
deportes/músicos o trabajo (4 ítems puntuados 1 – 5).
Puntuación Función/Síntomas. Las respuestas a los primeros 30 ítems del DASH son
sumados para dar “la puntuación cruda”. El máximo de puntuación que se puede
obtener es 150, la mínima es 30 (rango = 120). La puntuación cruda es entonces
transformada a una escala de 0 – 100, donde cero refleja la ausencia de discapacidad
(buena función), y 100 muestra la mayor discapacidad (mala función). Para obtener la
puntuación final en la escala 0 – 100, siga esta fórmula:
Escala Función/Síntomas (30 ítems) :
Puntuación Cruda – 30 (puntuación mínima posible)
1.20 (rango de puntuación posible/100)
Puntuación módulos opcionales Deporte/Música o Trabajo. Cada módulo opcional
está constituido por 4 ítems que pueden ser o no contestados por los sujetos diana
debido a la naturaleza de las preguntas, pues están en relación con actividades
específicas. El objetivo fue incluir ítems en el DASH que pudieran capturar las
delicadas dificultades que los profesionales de la música y el deporte o trabajadores
pueden encontrar en su ocupación habitual y que a lo mejor no afectan a las actividades
cotidianas de la vida diaria.
La puntuación cruda máxima que se puede obtener es 20 con un mínimo de 4.
El rango de puntuación es 16. La puntuación cruda también es transformada a una
escala de 0 – 100. , en la que puntuación más baja implica discapacidad mínima, y
puntuaciones altas reflejan mayor discapacidad.
Módulos opcionales Deporte/Música o Trabajo) :
Puntuación Cruda – 4 (puntuación mínima posible)
0.16 (rango de puntuación posible/100)
Manejo de ítems no contestados. Si menos del 10% de los ítems (3 preguntas
función/síntomas) han sido dejados en blanco por el sujeto que responde el
cuestionario, la media de la puntuación del resto de los ítems puede ser sustituido en el
lugar de los ítems en blanco. De hecho, si una persona responde sólo 28 ítems con una
media de puntuación de “3” y deja en blanco 2 ítems, el valor perdido (missing value)
puede ser reemplazado por el valor “3” como media de las otras respuestas. Si más del
10% son dejados en blanco, no es posible calcular la puntuación final del DASH. Por la
misma regla, ítems en blanco no son aceptados en las escalas o módulos opcionales
(sólo 4 ítems).
VERSION ESPAÑOLA DEL INSTRUMENTO DASH.
El instrumento DASH había sido desarrollado en un país con diferente lengua y
cultura; y, debíamos tener en cuenta las influencias socio culturales de la traducción.
De esta manera, el cuestionario debía ser adaptado al castellano antes de su uso con el
fin de obtener una versión en castellano equivalente conceptualmente a la original
americana. Una vez adaptado el cuestionario, se debían analizar sus propiedades
psicométricas como confiabilidad y validez.
Adaptación cultural y lingüística de un Instrumento.
Un instrumento para medir salud debe ser entendido como cualquier otro
instrumento de medición, como por ejemplo una báscula. En este caso, tenemos un
instrumento para medir la dimensión física “peso”. Igualmente ocurre con los
instrumentos de salud con la diferencia de que en este caso particular vamos a medir
una dimensión de la salud como funcionalidad física, salud mental, función social, etc.
Estos instrumentos de salud son simples cuestionarios desarrollados en países como
Reino Unido, Canadá o EEUU. Debido a ello, el resto de los investigadores y cirujanos
de mano de habla no anglosajona nos enfrentábamos a uno de los más importantes
errores sistemáticos a la hora de usar estos instrumentos de medición, ya que solían
ser traducidos por el propio investigador o cirujano para ser aplicados de inmediato en
una población estudio sin tener en cuenta los sesgos socio culturales de la traducción.
Para evitar ese importante error, el primer paso metodológico en el uso de
instrumentos de salud es la adaptación. El objetivo último y primordial del movimiento
“outcomes” es el poder comparar resultados a través de diferentes países o
comunidades socio-culturales
y para ello es necesario obtener versiones
conceptualmente equivalentes con la versión original del instrumento de salud. Para
entender este primer paso metodológico se expone un ejemplo clásico, imagínese que
ustedes viajan a Nueva York y compran la más sofisticada báscula para medir peso y la
traen por ejemplo a España. No podría ser usada directamente porqué la dimensión
física del peso es medida en ciertos países anglosajones mediante la unidad “libras” y
en España es “kilogramo”. En consecuencia sería necesario adaptar el sistema de
medición de la báscula al nuevo sistema de tal forma que cada vez que quisiéramos
medir peso supiéramos que dicha medición en Kg es equivalente a la realizada en
EEUU en libras.
Diferentes métodos de adaptación socio cultural y lingüístico existen al respecto. El
más utilizado es el de la traducción-retrotraducción (Ware et al. 1996) (Alonso et al,
1998) empleado por ejemplo en el proyecto de la IQOLA (International Quality of Life
Assessment) para desarrollar diferentes versiones del cuestionario genérico SF - 36.
Reuniones de traductores, investigadores y pacientes dan lugar a sucesivas versiones, a
la vez que los traductores cuantifican la equivalencia conceptual y la dificultad de la
traducción. A continuación se expondrá el complicado método de adaptación que se
siguió para obtener las versiones adaptadas al castellano del DASH (Específico del
miembro superior).
La adaptación al castellano del instrumentos original americano siguió un
protocolo similar al utilizado en el proyecto de la IQOLA desarrollado para obtener las
diferentes versiones del instrumento genérico SF - 36. El método estaba basado en la
traducción - retrotraducción. Los cuestionarios originales fueron traducidos al
castellano por dos traductores bilingües cuya lengua original era el castellano y con
experiencia clínica. Los traductores valoraron la dificultad para obtener una expresión
en castellano conceptualmente equivalente a la original americana. Las dos nuevas
versiones en castellano fueron discutidas simultáneamente entre traductores y uno de
los investigadores responsables del proyecto. Otros dos traductores bilingües valoraron
la equivalencia conceptual, la claridad de cada frase y cada de una de las opciones de
respuesta en estas dos primeras versiones en castellano. A continuación, una segunda
reunión entre traductores e investigadores fue llevada a cabo para obtener una primera
versión en castellano de los cuestionarios (versión 1.0) tras llegar a un consenso. Para
valorar la equivalencia conceptual de esta primera versión consensuada en castellano, la
versión 1.0 fue retrotraducida al inglés por dos traductores bilingües cuya lengua nativa
era el inglés y estaban viviendo en España. Las dos nuevas versiones retrotraducidas al
inglés fueron comparadas con la versión original de los cuestionarios para tratar de
identificar aquellos ítems o palabras que no presentaban una completa equivalencia
conceptual. Un estudio piloto fue realizado en diferentes poblaciones de pacientes
para valorar la comprensión de las nuevas versiones 1.0 en castellano y a continuación
se obtuvo la definitiva versión 2.0 de los instrumentos en una nueva reunión entre
traductores y el equipo de investigación.
La valoración cuantitativa de la adaptación demostró que la variabilidad
observada en la puntuación asignada por los traductores para la dificultad en la
traducción de los ítems del instrumento fue mucho mayor comparada con la
puntuación media asignada a la equivalencia conceptual. (Tabla.1) (Rosales et al.
1999, 2002).
Instrumentos
DASH
Dificultad en la traducción Equivalencia conceptualb
17.8 (7 -27)
99.5 (98 - 100)
Tabla 1.Valoración cuantitativa de la adaptación al castellano de las versiones originales de los
instrumentos DASH y STC. a: (o= ninguna dificultad, 100= máxima dificultad), b: (0= mínima
equivalencia, 100= máxima equivalencia). “Rosales et al . The Spanish version of DASH and
CTS instruments. Proceddings : 9th Kleinert Society Clinical Reunion, louisville, 1999.”
.””Rosales et al. The Evaluation of the Spanish Version of the DASH and CTS Health related
Quality of Life Instruments” J Hand Surg, 200;27A: 334-343..
Finalmente, antes de que fuera presentada la definitiva versión 2.0 en castellano, se
procedió a realizar el análisis de la ordinalidad de las opciones de respuesta, la
valoración de la confiabilidad (consistencia interna y reproductibilidad), y validez.
Análisis de la ordinalidad de las opciones de respuesta de un
Instrumento.
Un instrumento de salud basa sus mediciones en las posibles opciones de
respuestas para cada ítem. Así, para un ítem que pregunta sobre la dificultad que
presenta para realizar una determinada actividad, las opciones de respuesta pueden ser:
“ ninguna - leve - moderada - grave - imposible de realizar”, teniendo un valor
numérico en este caso que va desde 1 (ninguna) hasta 5 (imposible realizar). Debido a
que la percepción del paciente sobre la dificultad que presenta para realizar dicha
actividad está influenciada por factores socioculturales y teniendo en cuenta que el
objetivo último de la adaptación es conseguir una versión conceptualmente equivalente
a la original, es necesario conocer la respuesta a las siguientes preguntas: ¿ cuando una
población en España gradúa una dificultad como leve, ésta es coincidente con el
concepto de “leve” que percibe la población donde se desarrolló el cuestionario
original? . ¿ La gradación “leve - moderada - grave” en una población española es
coincidente o en el mismo sentido con la gradación “ mild - moderate - severe” del
cuestionario original?
Este apartado es sumamente importante desde el punto de vista de como se
percibe el impacto de salud a través de diferentes comunidades o países. Así por
ejemplo, en EEUU donde el núcleo familiar tiende a la dispersión, es frecuente
encontrar personas ancianas que viven solas y un mismo problema de salud o patología
localizada en la mano, como por ejemplo la osteoartrítis de la CMC del pulgar, puede
ser percibido con una severidad diferente si es comparada por ejemplo con una misma
población de las mismas características en la que socialmente viven en núcleo familiar
y suelen estar acompañados, como ocurre en España.
Mild
Slight
difficulty
Moderate
difficulty
2
3
Severe
difficulty
Unable
No Difficulty
1
Leve
1.85
None
Never
NO
Mild
Slight
2
1
Leve
1.61
Moderada
2.89
Moderate
3
Moderada
2.95
4
5
Mucha
4.07
Severe
Bad
4
Extreme
Quite Bad
5
Grave
4.14
Fig. 1. Representación de los resultados del análisis de gradación de respuestas u ordinalidad
mediante las escalas visuales de Thurstone. El propósito es conocer si los que responden a través
de diferentes países colocan las respuestas traducidas en el mismo orden que en la versión
original americana. El orden de la media de la puntuación de las respuestas traducidas fue
coincidente con el orden establecido en el cuestionario original. “R osales et al . The Spanish
version of DASH and CTS instruments. Proceddings : 9th Kleinert Society Clinical Reunion,
Louisville, 1999.” .””Rosales et al. The Evaluation of the Spanish Version of the DASH and
CTS Health related Quaslity of Life Instruments” J Hand Surg, 2002;27A: 334-343..
Debido a lo expuesto anteriormente, se recomienda realizar un importante paso
metodológico denominado “Análisis de la ordinalidad en las opciones de repuesta”. El
estudio de ordinalidad fue basado en las escalas visuales o ejercicios de Thurstone (Fig.
1). A los participantes en el estudio se les requería marcar en una línea de 10 cm. de
longitud (escala visual) la posición relativa de las diferentes opciones de respuesta en
relación a las dos opciones extremas. Por ejemplo para una categoría de respuesta
“ninguna dificultad - leve - moderada - grave - imposible de realizar”, se le mostraba a
los participantes una línea visual en la que existía en el extremo izquierdo (0 cm.) la
opción en castellano “ninguna dificultad” y en el extremo derecho (10 cm.) la opción
“imposible de realizar”. A continuación, los participantes marcaban en dicha línea las
opciones intermedias “leve- moderada - grave” siendo comparada con las puntuaciones
teóricas del cuestionario original. Así se esperaba que la contestación “leve” sería
localizada más cerca del extremo “ninguna dificultad”, y la opción “grave” en la
proximidad del extremo “imposible de realizar”. Así el estudio reveló que el orden de
las medias de las puntuaciones obtenidas en el ejercicio era coincidente con el
establecido en el cuestionario original. Este estudio nos sirvió para decidir en aquellas
opciones de respuesta que tenían más de una traducción posible y en las que sólo era
posible incluir una única opción traducida en el cuestionario final en castellano. De esta
manera, para la opción “severe difficulty” fue incluida la opción traducida “ mucha”,
con una puntuación media de 4.0 +/-0,57, en vez de la opción “bastante” que presentó
una puntuación de 4.48+/-0.63, ya que la primera estaba más cercana a la puntuación
teórica de 4.0 asignado en el cuestionario original (Rosales et al. 1999). (Rosales et
al.2002)(Fig. 1).
“Reliability” o confiabilidad de un Instrumento de medición.
Una vez se tenga la versión española de un instrumento se tiene que analizar las
propiedades de medición de dicho instrumento, antes de ser aplicado en una población
estudio. La confiabilidad de un instrumento tiene dos conceptos: la consistencia interna
y la reproductibilidad (Tabla 2).
• Se entiende como consistencia interna la habilidad que tiene los ítems de una
escala de un instrumento para medir un concepto común a todos ellos. Para ello
se utiliza el coeficiente alfa de Cronbach, debiéndose obtener valores > 0.7 para
una buena consistencia interna (Advisor Scientific Committe of Medical
Outcome Trust 1998).
• Se define como reproductibilidad a la estabilidad de un instrumento a través del
tiempo. Por ejemplo una báscula fiable y con buena reproductibilidad sería
aquella que tras dar nuestro peso, es capaz de repetir y dar la misma medición
momentos después. La reproductibilidad se analiza mediante el test-retest de
reproductibilidad, mediante dos mediciones separadas en un tiempo en la que se
espera que la enfermedad no ha cambiado (Advisor Scientific Committe of
Medical Outcome Trust 1998).
Test - Retest Reproducibility
Instrument
DASH
Internal
consistency
Mean
diference
Intraclass
correlation
Cronbach´s alpha
-4,26
0.96
0.95
Tabla 2.Resultados del análisis de confiabilidad de la versione en castellano del DASH.
et al. 1998, 1999, 2002.
Rosales
Validez de un instrumento.
Se define como la capacidad que presenta un instrumento para medir el
concepto que propone medir. Existen diferentes formas de medir o analizar la validez.
Una de las más utilizadas por nuestro grupo de trabajo es la validez de construcción. El
investigador intenta establecer una relación lógica entre las medidas obtenidas con un
instrumento con otras medidas de probada validez (Advisor Scientific Committe of
Medical Outcome Trust 1998) (Atroshi et al. 1998). Así, con el ejemplo de la báscula,
Comentario [GS1]: Curso
Experto Gestión Sanitaria. 1999.
EESS. Gobierno de Canarias. Dr.
Rosales
22
1,8
1,8
1,6
1,6
1,4
1,4
1,2
1,2
11
0,8
0,8
0,6
0,6
0,4
0,4
0,2
0,2
00
ES
ES
SRM
SRM
DD A
A S
S H
H
SS F
F 33
66- -r
rf f
S
S F
F 33
66- -s
sf f
S
S F
F 33
66- -v
vt t
S
S F
F 33
6
6 - -g
g hh
SS T
TCC
-s-s s
s
espuesta
RRespuesta
para conocer si las mediciones con nuestra nueva báscula (instrumento de medición)
presentan una validez de construcción sólo tendríamos que relacionarlas con otras
medidas como las del volumen corporal. Dicho de otra manera, si la báscula detecta un
incremento en el peso que mide, cabría esperar una relación lógica por ejemplo con un
incremento del volumen corporal medido con otro instrumento de probada validez. Así
nosotros establecimos por primera vez el uso del análisis de la respuesta para valorar la
validez de construcción de la versión española del DASH. El equipo investigador
estableció la siguiente hipótesis: el instrumento DASH (específico de MMSS) aplicado
a una población específica de STC presentará una respuesta mayor a la que presentaría
un instrumento genérico como el SF-36; y por otro lado, esta respuesta del DASH sería
menor a la que pudiera presentar un instrumento específico de la enfermedad como el
cuestionario de Levine específico de STC (Fig. 2).
Fig. 2. Validez de construcción de la versión española del DASH. Hipótesis. La respuesta del
DASH es superior a la del SF 36 y menor a la del instrumento específico STC. Rosales et al Validez de
Construcción de la Versión Española del DASH. XV Congreso de la SECMA, Sevilla 2001.
Una vez finalizada la fase de comprobación de las propiedades psicométricas
(confiabilidad y validez), la versión española del DASH fue valorada por el “Comité
de Medicina Basada en la Evidencia” de la AAOS y del IWH, recibiendo la aprobación
como versión oficial en español.
APLICACIÓN DEL DASH EN LA CIRUGIA DEL CARPO
La versatilidad del instrumento DASH hace posible su uso en innumerables
patologías del miembro superior. Sus primeros usos se centraron en problemas que
afectaban las grandes articulaciones proximales como hombro y codo, de hecho los
primeros estudios sobre confiabilidad y validez se realizaron en estas poblaciones diana
(Turchin et al 1988). A nivel de la mano, se ha empleado para valorar resultados en
Síndrome del Túnel Carpiano (Gay et al 2003) (Atroshi et al 2002) (Rosales et al 2002),
en fracturas distales de radio (McDermid et al 2000) y recientemente para valorar la
eficacia de especificas artrodesis segmentarias del carpo como la fusión de las cuatro
esquinas en comparación con la artrodesis total de muñeca (Kluge et al 2000), y
comparada con la carpectomía proximal (Cohen et al 2001). Sin embargo, no ha sido
estudiado con anterioridad la valoración de la respuesta o sensibilidad para detectar
Comentario [GS2]:
cambios de importancia clínica del DASH en comparación con las medidas clásicas
objetivas de la exploración clínica para valorar resultados en la cirugía del carpo
El conocimiento de cuáles son las medidas más sensibles para valorar resultados
en una población estudio específica es un paso fundamental en el campo de la
investigación clínica. Del análisis de la respuesta o sensibilidad para detectar cambios
va a depender muchos factores; así por ejemplo, los tamaños poblacionales de un
estudio sobre eficacia de un tratamiento o técnica quirúrgica en el carpo van a depender
de la sensibilidad o respuesta de los instrumentos o medidas empleadas. Cuanto más
sensibles o mayor respuesta tengan las mediciones que vamos a usar en nuestro estudio,
menor tamaño poblacional necesitaremos para encontrar diferencias significativas. Por
otro lado, el análisis de la respuesta nos dará la información sobre cuales son las
medidas de elección a emplear para esa población específica y para el tiempo estimado
de “follow up” o de valoración. En caso contrario, podemos llegar a conclusiones
erróneas en nuestro estudio. Podemos observar malos resultados tras tratamiento debido
a que a lo mejor estamos usando medidas que no son sensibles para detectar cambios de
importancia clínica, cuando en realidad el tratamiento ha sido eficaz.
En consecuencia, para mostrar como se maneja y se aplica el DASH nos
hemos planteado demostrar la respuesta relativa del DASH comparado con otras
medidas objetivas a la hora de valorar resultados en una población específica de
artrodesis de las cuatro esquinas del carpo. Contestar las siguientes preguntas debe ser
el objetivo último del investigador: ¿Cuál es la respuesta o sensibilidad relativa del
DASH comparado con medidas objetivas del examen clínico? ¿Cuáles son las medidas
más sensibles y de elección a la hora de valorar resultados en la fusión segmentaria de
las cuatro esquinas del carpo?..
La contestación a estas preguntas que constituyen el propósito del estudio
depende no sólo de las medidas que vamos a usar sino de la metodología a emplear, y
ello pasa por los siguientes apartados: definición de la población estudio, diseño
clínico, instrumentos y medidas, y análisis de la respuesta.
1.- Definición de la Población Estudio.
Este es el primer apartado fundamental para cualquier estudio de investigación
clínica. El objetivo es la selección de criterios de inclusión y exclusión que definan
exactamente la población diana del estudio. Ello va a depender de las pruebas
complementarias que usemos para definir nuestra población estudio y de la capacidad
que tengan dichas pruebas para definir “los verdaderos casos positivos” (sensibilidad)
y diferenciarlos de “los verdaderos casos negativos” (especificidad). . ¿Qué nivel o
grado de sensibilidad o especificidad deben tener las pruebas complementarias para
definir una población estudio específica?.. En condiciones normales, el mayor grado de
sensibilidad y especificidad viene definido en las denominadas curvas de R.O.C.
(Receiver Operating Characteristics). Inicialmente diseñada por físicos ingleses en la 2ª
Guerra mundial para diferenciar las señales de radar de las bombas volantes alemanas
de otras interferencias en el radar. En ellas se enfrentan en un eje la sensibilidad y en el
otro los falsos positivos (1- especificidad). El funcionamiento es el siguiente: (Fig 3)
Supongamos que tenemos 20 criterios para definir aquellos sujetos posibles afectos
de osteoartritis (OA) post-traumática de la muñeca. Si el investigador decide que para
definir a un sujeto como caso para incluir en la población estudio debe tener los 20
criterios positivos , significaría que el número de sujetos que se diagnosticarían es muy
bajo (baja sensibilidad), pero nos equivocaríamos muy pocas veces, es decir muy
pocos falsos positivos (alta especificidad). Y viceversa, si el investigador toma como
“cero” positivo para aceptar un sujeto como caso, significaría que el 100% son
diagnosticados (alta sensibilidad), pero con una especificidad muy baja (alto índice de
fasos positivos). En el caso del ejemplo, el ápex de la curva de ROC nos da el máximo
de sensibilidad y especificidad que se debe tomar, en este ejemplo, con 9 criterios
positivas tendríamos el mayor grado de certeza a la hora de definir los casos a incluir
en una población estudio. De esta manera tendremos los criterios científicos que
definen nuestro grado de certeza a la hora de definir los casos estudios.
Fig.3. Curva de ROC. Se enfrenta en un lado la sensibilidad (VP/VP +FN) y en el otro los falsos
positivos (FP) o lo que es lo mismo 1-especificidad (especificidad= VN/VN+FP). El ápex de la curva nos
da el nivel máximo de sensibilidad y especificidad que debemos tomar.
Para valorar la respuesta del DASH en relación a las medidas objetivas de la
exploración clínica, se eligió como población estudio todos aquellos pacientes
intervenidos de excisión del escafoides más artrodesis de las cuatro esquinas debido al
desarrollo de muñeca en SLAC o SNAC. El patrón de OA del carpo en estas patologías
es predecible desde los clásicos trabajos de Watson (Watson & Ryu 1986) (Watson &
Ballet 1984). Como criterios inclusión: 1. Síndrome doloroso mecánico del carpo de
más de 3 meses de evolución. 2.- datos radiológicos de muñeca en SLAC o SNAC. 4.Confirmación artroscópica de osteoartritis a nivel de al menos la articulación radioescafoidea sumada o no a la afectación de la medio carpiana. Criterios de exclusión: 1.afectación osteoartrítica de la articulación radio-semilunar. 2.- Incompetencia de los
ligamentos radio-escafo-capitate y radio-luno-triquitrum. 3.- Causas no traumática de la
degeneración articular como OA primaria, artritis inflamatoria y colagenosis. 4.Diabetes..
La utilización de la artroscopia junto con la clínica y la radiología para definir
los casos es de importancia capital. Las curvas de ROC han aportado pruebas de que la
mayor sensibilidad y especificidad en el diagnóstico se obtienen con esta combinación.
Por otro lado, se ha demostrado que tomando la artroscopia como diagnóstico estándar
de oro, otras pruebas como la RMN tienen menos sensibilidad y especificidad para
confirmar lesiones en los cartílagos articulares de la muñeca. (Haims et al 2004) (Fig.
4) (Fig. 5). Un total de 19 consecutivos casos de artrodesis de las cuatros esquinas más
excisión del escafoides que reunían los criterios anteriores, constituyeron la población
estudio
GECOT
Fig. 4. Ejemplo de falso positivo en la selección de casos durante la definición de la población estudio.
Paciente joven de 23 años con un cuadro de pseudoartrosis de escafoides de 1 año de evolución. Existe
una clara deformidad DISI en el estudio lateral con inicio de colapso del carpo. Posible candidato para
fusión de las cuatro esquinas. Se realiza artroscopia de muñeca donde se objetiva cartílagos articulares
intactos por lo que no reúne los criterios para ser tratado mediante artrodesis de las cuatro esquinas. Fue
tratado mediante reconstrucción del escafoides con injerto córtico-esponjosa de cresta iliáca y
rectificación del DISI.
GECOT
Fig. 5 Ejemplo de falso negativo. Paciente con un cuadro doloroso mecánico del carpo de más de 6
meses de evolución tras un traumatismo banal de muñeca. La radiología muestra una ligera apertura del
espacio escafo-semilunar sin deformidad DISI en la lateral. En principio no se tomó como candidato. La
artroscopia de muñeca mostró una lesión de los cartílagos articulares tanto de la radio-carpiana como de
la medio-carpiana. En este caso ni siquiera pudo ser tratada mediante fusión de las cuatro esquinas del
carpo debido a la afectación de la articulación radio-semilunar y la indicación fue fusión total de muñeca.
2.- Diseño Clínico.
Del diseño clínico va a depender el grado de evidencia científica que vamos a
aportar con nuestros resultados. La gran mayoría de los trabajos publicados sobre
resultados en la cirugía de fusión de las cuatro esquinas están basados en trabajos
descriptivos que constituyen el nivel “cero” de evidencia científica. En este nivel de
evidencia se encuadran los estudios retrospectivos, los de revisión de series de casos e
incluso los estudios de corte transverso que en ocasiones se confunden con los ensayos
clínicos. La importancia de los estudios descriptivos estriba en que son puntos de
partida para posteriores estudios que aporten mayor evidencia científica. Por encima de
los estudios descriptivos, se encuentran los estudios observacionales. Estos son de
dos tipos: casos control y estudios cohortes. Los estudios de casos control se usan para
establecer la relación causal de ciertos factores con el desarrollo de las enfermedades.
En el caso de valoración de resultados, lo que nos interesa son los estudios cohortes,
que se caracterizan por la existencia de mediciones antes y después del tratamiento. En
estos estudios “antes – después”, tenemos la posibilidad de medir la magnitud del
cambio observado. Es el diseño de elección cuando queremos valorar la eficacia de una
sola técnica o tratamiento. Ello se puede realizar de forma prospectiva (cohortes
clásicos), de forma retrospectiva (cohortes históricos), e incluso bidireccional
(retrospectivos-prospectivo) (Rosales et al 1994) (Tsuruta et al 1996). El Ensayo
Clínico constituye un nivel mayor de evidencia científica. Es el diseño de elección
cuando queremos demostrar que una técnica o tratamiento es mejor que otro. El ensayo
clínico debe ser randomizado , enmascarado y controlado. El enmascaramiento en un
ensayo consiste en ocultar la posible influencia tanto del investigador o cirujano como
del propio sujeto que entra en un ensayo sobre el resultado final. El enmascaramiento
puede ser a simple ciego, como los ensayos clínicos en cirugía , en los que el paciente
no sabe si recibe un tratamiento u otro. O bien a doble ciego, cuando el paciente y
además el investigador no conocen el tratamiento aplicado a cada uno de los sujetos.
Por tanto, nunca un ensayo clínico en cirugía puede ser a doble ciego pues siempre el
cirujano conoce el tratamiento que va a realizar. Lo que define al ensayo clínico es que
la probabilidad de recibir un tratamiento u otro es la misma. Así, los ensayos clínicos
casi siempre son prospectivos a diferencias de los estudios transversales o de corte
transversos que son retrospectivos. El ejemplo típico de un estudio descriptivo
transverso es cuando en un servicio para tratar la muñeca en SLAC o SNAC han usado
durante una serie de años la carpectomía proximal y luego comienzan a usar otra
técnica como la artrodesis de las cuatro esquinas. Un día realizan una revisión y de
forma retrospectiva comparan los resultados de un grupo con otro (Cohen et al 2001) .
Este tipo de estudios no constituye un ensayo clínico ya que los pacientes no tuvieron la
misma probabilidad de recibir un tratamiento u otro y el investigador no puede
concluir en este tipo de estudios que una técnica es mejor que otra. Meta-análisis es la
revisión sistemática de la evidencia científica que es aportada en ensayos clínicos
previos y/o estudios observacionales. Constituye el nivel máximo de evidencia
científica. Los estudios de revisión basados en estudios previos descriptivos carecen de
valor y no deben ser denominados metá-análisis, como es el caso del único trabajo
publicado sobre meta-análisis en la cirugía del carpo (Larsen et al 1997).
Para el objetivo que planteamos en nuestro estudio , el diseño clínico ideal es un
estudio cohortes prospectivo o clásico con mediciones el día antes de la cirugía y 3
meses después. .
3.- Instrumentos y Medidas.
Medidas objetivas. Las medidas de la exploración clínica utilizadas fueron el
rango de movimiento total activo de muñeca (ROM) y la fuerza del grip. Un cirujano
de mano entrenado e independiente valoró el día antes y 3 meses después a los 19
pacientes que constituían la población estudio. En un estudio piloto previo se realizó el
análisis del error de observación de dicho explorador, demostrando un porcentaje de
concordancia con un rango de 0.7 – 0,95, y un coeficiente de Kappa de 0.5 – 0.7.
DASH. El cuestionario DASH, versión española (Rosales 2002), fue
autoadministrado a los sujetos de la población estudio el día antes y 3 meses después
de la cirugía.
4.- Valoración de la respuesta .
La respuesta se mide en base al “tamaño del efecto” (ES) (media de la
diferencia pre-post tratamiento/desviación estándar de la línea base); y en base también
a la Media Estandarizada de la respuesta o SRM (media del cambio/ desviación
estándar del cambio).
Los resultados demostraron que en los pacientes tratados mediante artrodesis de las
cuatro esquinas existe una disminución del ROM y una ligera mejoría a nivel de la
fuerza del grip. La discapacidad del miembro superior mejora con el tratamiento pero
el análisis simple de los resultados sin tener en cuenta la respuesta no permite conocer
la magnitud del cambio objetivado por cada una de las medidas empleadas. Sólo la
comparación de la respuesta permitió conocer cuales de las medidas utilizadas
presentaban una mayor sensibilidad o una mayor magnitud en el cambio objetivado
tras tratamiento (Fig. 6 y 7).
Outcomes Four Corner Fusion
200
150
100
Pre op
50
0
Post op
ROM(grados)
Grip(Kgrs)
Pre op
166,25
22
DASH(O-100)
51
Post op
111,25
37
28,37
Respuesta Medidas Objetivas vs DASH
6
4
2
ES
0
-2
SRM
ROM
Grip
DASH
ES
-1,21
1,71
4,64
SRM
-1,29
1,38
2,6
Fig. 6 y 7. Resultados de la comparación de las medidas objetivas vs DASH . Obsérvese como la
magnitud detectada por el instrumento DASH es muy superior a la de las mediadas como el ROM y la
fuerza del grip. En el caso especial del ROM el cambio observado es negativo comparado con el resto de
las medidas estudiadas.
.
El estudio ha demostrado que medidas como el DASH es más sensible para
detectar cambios de importancia clínica que las medidas de la exploración física en la
valoración de resultados de la fusión segmentaria de las cuatro esquinas del carpo, y
debe ser de elección a la hora de determinar las medidas más apropiadas para medir
resultados en este tipo de población.. Estos resultados concuerda con lo demostrado por
otros autores (Katz et al. 1994) (Amadio et al 1996) (Rosales et al. 1999) (Atroshi et al .
1998). a nivel de otras patologías de la mano.
CONCLUSION.
Estamos ante la posibilidad de incorporar hoy en día una serie de medidas de la
opinión del paciente sobre la calidad del tratamiento, atención recibida y satisfacción a
la hora de valorar nuestros resultados en ciencias de la salud y específicamente en
cirugía de la mano. Toda medida, tanto la más objetiva hecha por una máquina, como la
medida de una opinión subjetiva, están sujetas a variabilidad. Los pasos metodológicos
arriba enunciados demuestran que las medidas de instrumentos de salud, en este caso el
DASH, basados en la opinión del paciente, pueden ser tan consistentes, reproductibles,
sensibles a cambios clínicos y válidas como cualquier otra medida objetiva, siendo en
esta población de estudio superior a medidas como ROM y fuerza.. Por otro lado,
aportan una información sobre el resultado de nuestros tratamientos que hasta ahora no
podíamos medir con las medidas clásicas de la exploración física
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APENDICE
“DASH”
Versión Estandar y Oficial en Español aprobada por el “Comité
de Medicina Basada en la Evidencia” de la AOOS (American
Academy of Orthopaedic Súrgenos ) y el IWH (Institute for Work
and Health), Canadá.
(Autor: R.S.Rosales MD, PhD. Unidad de Cirugía de La Mano y
Microcirugía, GECOT, Tenerife, 2003)
La reproducción del cuestionario DASH ha sido autorizada por la
AOOS , IWH y por el autor e institución responsables de la
adaptación-traducción, quienes son los depositarios actuales del
copyright de dicha versión española. Para solicitar autorización
para usar este instrumento de medición dirigirse a R S Rosales en
las direcciones de correo electrónico [email protected],
[email protected], o bién a través de la página web del
Institute for Work and Health en Canadá www.dash.iwh.on.ca
DASH
Versión Española
Instrucciones
Este cuestionario le pregunta sobre sus síntomas así como su
capacidad para realizar ciertas actividades o tareas .
Por favor conteste cada pregunta basándose en su condición o
capacidad durante la última semana. Para ello marque un círculo en el
número apropiado .
Si usted no tuvo la oportunidad de realizar alguna de las actividades
durante la última semana, por favor intente aproximarse a la respuesta que
considere que sea la más exacta.
No importa que mano o brazo usa para realizar la actividad; por
favor conteste basándose en la habilidad o capacidad y como puede llevar
a cabo dicha tarea o actividad
Por favor puntúe su habilidad o capacidad para realizar las siguientes actividades
durante la última semana. Para ello marque con un circulo el número apropiado para
cada respuesta.
Ninguna
Dificultad Dificultad
Mucha
moderada didificultad
Imposible
de realizar
dificultad
leve
1.-Abrir un bote de cristal nuevo
1
2
3
4
5
2.-Escribir
1
2
3
4
5
3.- Girar una llave
1
2
3
4
5
4.- Preparar la comida
1
2
3
4
5
5.-Empujar y abrir una puerta pesada
1
2
3
4
5
6.-Colocar un objeto en una estantería
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
8.-Arreglar el jardín
1
2
3
4
5
9.-Hacer la cama
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
situadas por encima de su cabeza.
7.-Realizar tareas duras de la casa ( p. ej.
fregar el piso, limpiar paredes, etc.
10.-Cargar una bolsa del supermercado o
un maletín.
11.-Cargar con un objeto pesado (más de
5 Kilos)
12.-Cambiar una bombilla del techo o
situada más alta que su cabeza.
13.-Lavarse o secarse el pelo
14.-Lavarse la espalda
1
2
3
4
5
15.- Ponerse un jersey o un suéter
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
No,
Un poco
Regular
Bastante
Mucho
2
3
4
5
16.-Usar un cuchillo para cortar la
comida
17.-Actividades de entretenimiento que
requieren poco esfuerzo (p. ej. jugar a
las cartas, hacer punto, etc.)
18.-Actividades de entretenimiento que
requieren algo de esfuerzo o impacto
para su brazo, hombro o mano (p. ej.
golf, martillear, tenis o a la petanca)
19.-Actividades de entretenimiento en las
que se mueva libremente su brazo (p. ej.
jugar al platillo “frisbee”, badminton,
nadar, etc)
20.- Conducir o manejar sus necesidades
de transporte (ir de un lugar a otro)
21.- Actividad sexual
para nada
22.- Durante la última semana, ¿ su
problema en el hombro, brazo o mano ha
1
interferido con sus actividades sociales
normales con la familia, sus amigos,
vecinos o grupos?
No para
Un poco
Regular
nada
Bastante
Imposible
limitado
de realizar
4
5
23.- Durante la última semana , ¿ha
tenido usted dificultad para realizar su
1
2
3
trabajo u otras actividades cotidianas
debido a su problema en el brazo,
hombro o mano?
Por favor ponga puntuación a la gravedad o severidad de los siguientes síntomas
Ninguno
Leve
Moderado
Grave
Muy
grave
24.-Dolor en el brazo, hombro o mano.
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
25.- Dolor en el brazo, hombro o mano
cuando realiza cualquier actividad
específica.
26.-Sensación de calambres
(hormigueos y alfilerazos) en su brazo
hombro o mano.
27.-Debilidad o falta de fuerza en el
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
brazo, hombro, o mano.
28.-Rigidez o falta de movilidad en el
brazo, hombro o mano.
29.- Durante la última semana,¿cuanta
dificultad ha tenido para dormir
debido a dolor en el brazo, hombro o
mano?.
30.- Me siento menos capaz,
confiado o útil debido a mi
problema en el brazo,
hombro, o mano
No
Leve
Moderada
Grave
Dificultad
extrema que
me impedía
dormir
1
2
3
4
5
Completamente
falso
Falso
No lo se
Cierto
Completamente
cierto
1
2
3
4
5
Módulo de Trabajo (Opcional)
Las siguientes preguntas se refieren al impacto que tiene su problema del brazo,
hombro o mano en su capacidad para trabajar (incluyendo las tareas de la casa si ese es
su trabajo principal)
Por favor, indique cuál es su trabajo/ocupación:
Yo no trabajo (usted puede pasar por alto esta sección) .
Marque con un círculo el número que describa mejor su capacidad física en la
semana pasada. ¿Tuvo usted alguna dificultad...
Ninguna Dificultad Dificultad
Mucha
Imposible
dificultad
leve
moderada dificultad
1. para usar su técnica
habitual para su trabajo?
1
2
3
4
5
2. para hacer su trabajo
habitual debido al dolor del
hombro, brazo o mano ?
1
2
3
4
5
3. para realizar su trabajo
tan bien como le gustaría?
1
2
3
4
5
4. para emplear la cantidad
habitual de tiempo en su
trabajo?
1
2
3
4
5
Actividades especiales deportes/músicos (Opcional)
Las preguntas siguientes hacen referencia al impacto que tiene su problema en el brazo,
hombro o mano para tocar su instrumento musical, practicar su deporte, o ambos. Si
usted practica más de un deporte o toca más de un instrumento (o hace ambas cosas),
por favor conteste con respecto a la actividad que sea más importante para usted. Por
favor, indique el deporte o instrumento que sea más importante para usted.
¿Tuvo alguna dificultad.
Ninguna Dificultad Dificultad
dificultad
moderada
leve
Mucha
Imposible
dificultad
para usar su técnica habitual al
tocar su instrumento o practicar
su deporte?
1
2
3
4
5
para tocar su instrumento
habitual o practicar su deporte
debido a dolor en el, brazo,
hombro mano?
1
2
3
4
5
para tocar su instrumento o
practicar su deporte tan bien
como le gustaría?
1
2
3
4
5
para emplear la cantidad de
tiempo habitual para tocar su
instrumento o practicar su
deporte?
1
2
3
4
5