INFORMACION VAPOR/GAS/FOR MULTI X9 PAPEL GRADO

Transcripción

INFORMACION TECNICA
ROLLOS
VAPOR/GAS/FORMALDEHIDO
MULTI X9 - STERIKING
FICHA TÉCNICA MULTI-X9
PAPEL GRADO MEDICO CON 9 CAPAS Y 3 INDICADORES VAPOR-EO- FORM
Steriking® MULTI–X9 es el resultado de nuestra fuerte ventaja tecnológica
3P: VAPOR-GAS -FORMALDEH
HIDO
Bolsas y rollos transparentes sellados al calor y auto
auto-sellables
sellables STERIKING para la
esterilización por vapor, gas de óxido de etileno o formaldehído en establecimientos
de salud.
1. GENERAL
1.1. INTENCION DE USO
Las bolsas y rollos transparentes sellados al calor y auto-sellables
sellables STERIKING, han sido
desarrolladas, para uso como material de empaque para material medico a ser
esterilizado.
El empaque proporciona la protección al material médico contra la contaminación
biológica y química desde la esterilización
esterilización hasta el momento en que el dispositivo
estéril es usado en una operación médica. El Material médico tiene que ser
introducido en el paquete y el paquete debe estar cerrado apropiadamente
Antes de la esterilización. Todas las actividades, tales como el manipuleo, el
transporte, y el almacenaje deben ser hechas en condiciones higiénicas.
1.2. PRINCIPIOS DE FABRICACION
El empaque para esterilización STERIKING ha sido diseñado, fabricado y distribuido
para alcanzar el estándar más alto en los aspectos críticos
críticos requeridos. Estos aspectos
son:
ß La porosidad
ß La resistencia biológica, química y mecánica
ß El cierre y despegue fácil
ß La higiene y la seguridad en el aspecto químico y biológico
ß La Costo eficiencia
ß La disponibilidad de producto
ß Los aspectos ambientales
Las plantas de fabricación están certificadas bajo ISO 9001 (Finlandia) e ISO 9002
(Holanda). El empaque para esterilización STERIKING es fabricado bajo condiciones
correspondientes a clase 8 según ISO 14644.
El empaque transparente STERIKING está compuesto de papel de grado médico
(70g/m2) y es sellado al calor con una lamina múltiple de PET/PP (
52 micrones).
INFORMACION TECNICA
ROLLOS
1. BoPET capa exterior resistente al calor
2. TIE capa
3. PP capa elástica
4. PP capa de cuerpo color verde
5. PP capa de cuerpo
6. PP capa adicional
7. PP capa adicional de equilibrio
8. PP capa de equilibrio
9. PP capa interna
1.4 RESTRICCIONES DE USO
La gama estándar de bolsas y rollos transparentes STERIKING no es apta para
pa la
esterilización por irradiación o calor seco
se a temperaturas sobre los 140oC.
oC. Algunas
restricciones pueden ser válidas cuando se trata de procesos de esterilización en
plasma.
1.5
.5 CONFORMIDAD CON NORAMS INTERNACIONALES
La gama de empaque STERIKING cumple
cumple con las normas internacionales siguientes:
ß EN 868-1:1997, EN 868-5:1999
5:1999
ß ISO 11607: 1997
El empaque de esterilización STERIKING esta registrado para cumplir con la Directiva
de Dispositivos Médicos Europeos bajo la Clase 1 /Accesorios. Para mostrar el
cumplimiento a la norma MDD/93/42 el embalaje de cartón lleva la marca CE.
El empaque STERIKING también esta registrado por la Administración de Drogas y
Alimentos (FDA) de
EE.UU. en la Clase II (Controles Especiales) bajo el Registro num. K953776.
K953
2. MATERIALES E IMPRESION
2.1. PAPEL DE GRADO MEDICO
El papel cumple con los requerimientos de la norma Europea EN 868-3:1999.
868 3:1999. El papel
es apto para los procesos de esterilización a vapor y gas.
El papel consiste de pulpa de madera blanqueada y una
una cantidad especifica de
químicos enlazantes. Está libre de suciedad, sustancias tóxicas y olor. No libera
ninguna pelusa o fibra durante el uso normal.
2.1.1. CARACTERISTICAS FÍSICAS
ß Gramaje 70g/m2
(+/-5%)
INFORMACION TECNICA
ROLLOS
ß Porosidad Bendtsen 300 - 1000 ml/min
ß Porosidad Gurley 9 - 30 s/100 ml
Las propiedades físicas del papel son comprobadas desde cada carrete antes de
proceder a su conversión
2.2 IMPRESION
La impresión es hecha sobre el lado sellable del papel. El diseño del producto es tal que
los pigmentos de color son colocados fuera del área de empaque para evitar el
contacto
ontacto directo o indirecto con el material médico empacado.
2.2.1. TINTAS DE IMPRESION
La tinta regular: el texto es impreso con la tinta verde que soporta las condiciones
extremas
mas de la esterilización a
140oC
oC (284 F) durante 10 minutos.
2.2.2. LAS TINTAS INDICADORAS:
INDICADORAS
ß El indicador de esterilización a vapor es sensible para reconocer el proceso de
esterilización a vapor según la Norma Europea EN 867 – 2: 1997 y el Estándar
Internacional ISO 11140 – 1:1995. El color cambia de azul a un color marrón oscuro /
negro cuando es expuesto al proceso de esterilización a vapor.
ß El indicador de esterilización del óxido de etileno es sensible para reconocer el
proceso de esterilización
ción de oxido de etileno según las normas a.m. El color cambia de
rosado a una combinación amarilla/ naranja cuando es expuesto al proceso de
esterilización. Las condiciones de procesamiento pueden variar considerablemente en
los distintos tipos de esterilizadores.
rilizadores. Si los valores de los parámetros críticos varían
mucho, también el cambio de color puede variar, pero la indicación del procesamiento
permanece inalterable.
2.3. FILM DEE PLASTICO VERDE BOPET/PP, 52 MICRONES – MULTI –X9
El film es transparente,
te, no tóxico y sellable al calor con el papel de grado médico.
Puede ser esterilizado a condiciones extremas de 140oC (284 F) durante 10 minutos y
en todos los métodos de esterilización a baja temperatura (exceptuando irradiación).
El material ha sido aprobado
robado para uso en contacto con alimentos y medicinas por la
agencia alemana BGA y la FDA Americana.
2.3.1. LOS MATERIALES BASICOS
ß Poliéster BOPET orientado biaxialmente
ß Polipropileno múltiple co-extruido
extruido 52 micrones
INFORMACION TECNICA
ROLLOS
1. BoPET capa exterior resistente al calor
2. TIE capa
3. PP capa elástica
4. PP capa de cuerpo color verde
5. PP capa de cuerpo
6. PP capa adicional
7. PP capa adicional de equilibrio
8. PP capa de equilibrio
9. PP capa interna de sell
2.3.2 CARACTERISTICAS FISICAS
ß Gramaje 70g/m2 +/- 10%
ß Grosor 52 micrones +/-10%
ß Resistencia al calor 140oC
oC (284 F)
3. CONSTRUCCION Y DISEÑO
3.1 DIMENSIONES Y TOLERANCIA
ß Anchura (bolsas) nominal +/-1mm
+/
ß Anchura (rollos) nominal +/--2mm
ß Longitud (bolsas) nominal +/-3mm
+/
ß Longitud (rollos)
os) nominal +500, -0mm
3.2. CORTE DE PESTAÑA (SOLAMENTE BOLSAS)
BOLSAS
Para un llenado y apertura fácil las bolsas STERIKING, cuentan con un corte de pestaña
al borde de la bolsa.
3.3 SELLADO AL CALOR
El sello acanalado contiene 3 líneas de sellado. En las bolsas el sello ha sido elaborado
para facilitar una apertura fácil. El ancho y la fuerza del sellado están especificados de
tal manera que se logre la fuerza optima necesaria para el proceso de esterilización a
vapor y al mismo tiempo ofrecer una apertura
apertur fácil del empaque.
3.3.1.
3.1. ANCHURA DEL SELLADO
Anchura Total
Mínimo
6 mm
3.3.2. FUERZA DEL SELLADO
Bolsas y rollos planos:
Anchura mínima:
ß Hasta 100 mm de ancho
140 N/m
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ROLLOS
ß Más ancho que 100mm
ß Bolsas y rollos con fuelle
165 N/m
165 N/m
3.4 EMPALMES /UNIONES
ß Bolsas: ninguna
ß Rollos 200m: max. 2 por rollo
ß Rollos 100m: max.. 1 por rollo
3.5 CODIFICACION DE LOTE
Cada bolsa y rollos llevan un código que permite la trazabilidad de la historia de
producción. Desde el 1ero de Enero de 2005 el código es (MM/AA) (Año/M
(Año/Mes) por
ejemplo: 0501=Enero 2005 etc.
3.6. DIRECCION DE DESPEGUE
PEGUE
La dirección correcta para despegar el papel esta marcada sobre cada bolsa individual,
y en los rollos en intervalos específicos para asegurar una apertura segura sin roturas
en las fibras.
4. VENTA Y EMBALAJE DE TRANSPORTE
4.1. EMBALAJE DE EXPORTACION
ACION
ß El embalaje de transporte y material de acondicionamiento de las bolsas y rollos para
esterilización STERIKING consiste en lo siguiente:
ß Empaque interno (funda de plástico), parcialmente reciclada y reciclable, LDPE.
ß Empaque externo (caja de cartón
c
corrugado) parcialmente reciclada y reciclable,
hecha de pulpa de madera no blanqueada; la caja de cartón es cerrada c on una cinta
adhesiva de polipropileno
ß Paletizado: Paleta reutilizable de madera EUR.
ß Bandas para enzunchar reciclables, hechas de plástico (PET)
ß Lamina de cartón parcialmente reciclada y reciclable en la superficie de la paleta.
4.1.1. BOLSAS DE SELLADAS AL CALOR
Las bolsas son atadas con una cinta de plástico o papel en paquetes de: bolsas planas
por 100 y bolsas con fuelle por 50. Estos paquetes son colocados dentro de una
cubierta de polietileno y dentro de una caja de cartón corrugado. La caja se cierra
herméticamente con cinta
4.1.2. BOLSAS AUTO-SELLABLES
SELLABLES
Las bolsas son atadas con una cinta de plástico o papel en bultos
bultos de 100 unidades.
Estos bultos primero son colocados en una caja de cartón, 2 bultos en cada caja.
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ROLLOS
Después son cubiertos con una sobrecubierta de polietileno y finalmente colocados en
una caja principal de cartón.
4.1.3. ROLLOS
Cada rollo es cubierto con una sobrecubierta plástica y luego colocado en una caja de
cartón corrugado.
*Para cada producto ver la lista de unidades de empaque y cantidades.
5. ETIQUETADO
Cada cartón lleva una etiqueta con la información / instrucción necesaria del contenido
de la caja según el
EN868-: 1997 y EN868-5:1999:
5:1999: la descripción del producto y el código de
identificación, la cantidad, el numero de lote, la fecha de fabricación, la
la fecha de
vencimiento y condiciones recomendadas de almacenaje.
6. GARANTIA DE CALIDAD
El empaque de esterilización STERIKING esta diseñado, validado y fabricado para
cumplir con su propósito. La calidad de fabricación de los empaques de esterilización
STERIKING son probados según el estándar de calidad de Wipak definido en el Manual
de Calidad ISO-9000
9000 de la empresa. Los resultados de la prueba son conservados en
los archivos de calidad según lo estipulado. Además hay un continuo procedimiento
de control
ntrol visual y manual durante el proceso de producción.
7. RECOMENDACIONES DE ALMACENAJE
Se recomienda que los empaques transparentes de esterilización sean guardados en su
embalaje de transporte original, cerrado y almacenado en un lugar seco, limpio y
protegido de la luz del sol y de la excesiva humedad.
8. VIDA UTIL
Se recomienda que los empaques de esterilización sellados al calor STERIKING se
utilicen dentro de los 5 años y los empaques autosellables dentro de los dos años de
fabricación. La fechaa de caducidad así como la fecha de fabricación están sobre la
etiqueta del embalaje de cartón. Sin embargo, según el requerimiento del usuario,
productos mayores a cinco años pueden ser usados si las condiciones de almacenaje se
han cumplido según lo recomendado. La performance del producto se mantendrá
indefinidamente en el tiempo. En los casos donde la fecha recomendada se ha
excedida es aconsejable realizar una prueba del producto antes de su empleo
9. SALUD Y SEGURIDAD
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ROLLOS
Si el empaque de esterilización
ización STERIKING es utilizado según su intención de uso, no
habrá necesidad de tomar precauciones especiales en su manejo y empleo. El
empaque no contiene materiales o agentes tóxicos irritantes
(por ejemplo: látex natural).
10. ELIMINACION DE DESECHO
DESECHOS
Después de usar los empaques de esterilización STERIKING estos pueden ser
enterrados en un lugar aprobado o incinerado bajo condiciones controladas. Si el
usuario realiza una clasificación de basura organizada, el papel puede ser separado de
la lámina de plástico y éste puede ser reciclado junto con otros desechos de papel.
Adicionalmente, refiérase a las regulaciones locales/nacionales en cuanto a la
eliminación de desechos
SUPER VENTAJAS
Resistencia
Superior a la perforación
dureza
15% Más resistencia y elasticidad
elasticidad, esto
proporciona mayor seguridad de los paquetes de suministros estériles.
Apertura
Limpia y segura 50% menos rasgado y roturas en
la apertura* El cierre y el sellado son la parte fundamental de un sistema de barrera
estéril. Los sellos son fuertes, pero permiten tener una apertura limpia sin rasgado y
roturas, lo que es un gran desafío en todos los sistemas de empaque con papel.*
papel.
Después de la exposición al calor en el sellado y loss procesos de esterilización en
Autoclave.
Excelente
sellos fuertes 30% mayor resistencia en el sellado, ell sello es fuerte pero no
demasiado, lo suficientemente fuerte como para soportar el procesamiento y la
manipulación. El paquete se mantiene cerrado y no revienta durante el tratamiento en
autoclave.
El film único MULTI–X9 es
+4’000 Bolsas
75% Reducción del riesgo de la Perforación
La prueba “Flex crack” comprueba la excelente resistencia a la abrasión.
Durabilidad
avanzada
50% menos de cristalización en altas temperaturas eso
mejora significativamente la resistencia al desgarro.
Dominar el efecto de cristalización en altas temperaturas es nuestro secreto..

INFORMACION VAPOR/GAS/FOR MULTI X9 PAPEL GRADO

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