Presentación

Presentación
1. País: Argentina
2. Nombre de la Entidad: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT)
3. Fecha de creación: 1992
4. Tipo de entidad gubernamental:
Agencia/Dirección
Dirección/Unidad de Ministerio de Sanidad
Dirección/Unidad de Institución de Investigación en Salud Pública
5. Página Web: http://www.anmat.gov.ar
6. Administrador Nacional de la ANMAT
Nombre: Doctor Carlos A. Chiale
Año de designación: 2015
Subadministrador Nacional de la ANMAT
Nombre: Doctor Roberto L. Lede
Año de designación: 2015
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +54114340
+541143404340-0800 int. 1103
Fax: +54114340
+541143404340-0800 Int. 1173
Dirección: Av. de Mayo 869. Buenos Aires, Argentina. C.P 1084
7. Relaciones de coordinación internacional
Punto de contacto: Sebastián Duarte
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +541143400800
+541143400800 Int. 1528
8. Estructura
Agencia/Dirección : Unipersonal
Colegiada
Direcciones/gerencias/departamentos (diagrama, listar sus nombres, breve descripción de los
principales departamentos, y nombre de los directores o jefes de departamentos, si es pública
la información).
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Actualizado: 14/01/2016
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Nueva Estructura Organizativa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica según Decreto N° 1271/13:
1271/13
Breve descripción de las funciones de las Direcciones; Coordinaciones y algunos Departamentos
(según Decreto N°1271/13):
N°1271/13
Es Responsabilidad Primaria de la Unidad de Auditoría Interna realizar exámenes integrales de
las actividades, procesos y resultados de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de manera de asegurar niveles continuos de eficacia,
eficiencia y economía en la gestión.
Es Responsabilidad Primaria del Instituto Nacional de Medicamentos definir y planificar las
acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se
desarrollen a través del control, la fiscalización y la vigilancia de la calidad de medicamentos,
ingredientes farmacéuticos activos, productos biológicos y materiales de partida, mediante la
evaluación clínica, terapéutica y de calidad farmacéutica de los medicamentos, los estudios
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farmacotécnicos, biológicos, farmacológicos y toxicológicos, como así también de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función de la elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación, depósitos y comercialización de dichos productos.
El Instituto Nacional de Alimentos tiene por función velar por la protección de la salud de la
población en cuanto a los riesgos asociados a los alimentos y contribuir a la prevención de las
enfermedades no transmisibles relacionadas con los alimentos, contribuir a un desarrollo
productivo fortaleciendo la confianza de la población en el sector alimentario y coordinar las
actividades del sistema federal de control con los organismos sanitarios de orden nacional y
jurisdiccional, y por su intermedio con los de orden municipal.
La Dirección Nacional de Productos Médicos
Médicos se ocupa de controlar, fiscalizar, evaluar y vigilar la
calidad de los productos (equipamientos, aparatos, materiales y sistemas de uso o aplicación
médica, odontológica o laboratorial) destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento,
rehabilitación o anticoncepción que no utilicen medios farmacéuticos, inmunológicos o
metabólicos para realizar su función personal en seres humanos, pudiendo ser auxiliados en su
función por tales medios, como así también las actividades, procesos y tecnologías que se
realicen en función de la fabricación, fraccionamiento, importación, distribución y/o exportación
y deposito de dichos productos con el fin de asegurar productos médicos de evaluada calidad,
seguridad y eficacia.
La Dirección General de Administración se ocupa de la gestión económica, financiera, contable,
administrativa, patrimonial y de servicios de la institución y en la coordinación de las tecnologías
informáticas.
La Dirección General de Asuntos Jurídicos entiende en los asuntos relativos a la legislación
general e instrumentación normativa en la que tiene competencia el Organismo, como así
también, en el perfeccionamiento de las disposiciones legales y reglamentarias, en el control de
legitimidad y legalidad de los actos y procedimientos administrativos. Representa y asesora
jurídicamente a la ANMAT.
La Dirección de Gestión de Información Técnica se responsabiliza en coordinar la gestión y la
administración de la información generada como consecuencia de las acciones de registro,
regulación y control referidas a los alimentos, medicamentos, productos médicos, cosméticos y
domisanitarios, plantas elaboradoras, importadores-exportadores, distribuidores y otros
establecimientos de incumbencia de la ANMAT y prestar servicios de consulta de información de
acceso público.
La Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria se ocupa de diseñar,
proponer y ejecutar la estrategia institucional en términos de comunicación y difusión; promover
y fortalecer el desarrollo de las relaciones institucionales con todos los públicos estratégicos en
temas vinculados al universo de competencia de la Administración; como así también organizar
las actividades del ceremonial y el protocolo y las de comunicación interna.
Establecer e impulsar la relación con las distintas instituciones científicas de la salud con el fin
de generar información estratégica de retroalimentación de los procesos decisorios basados en
paradigmas científicos.
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Proponer y desarrollar el plan estratégico de fortalecimiento de las capacidades de regulación,
fiscalización y vigilancia sanitaria a nivel nacional y provincial que involucre los productos de
competencia institucional.
Velar por el cumplimiento de la normativa en materia publicitaria a través del monitoreo y
fiscalización de toda comunicación publicitaria de los productos sujetos a vigilancia sanitaria,
como así también coordinar las relaciones de cooperación y articulación internacional.
La Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias tiene como responsabilidad primaria la de
asistir a la ANMAT en la evaluación de la efectividad de las tecnologías sanitarias relacionadas
con medicamentos, dispositivos, procedimientos y modos de intervención utilizados con el fin de
prevenir, diagnosticar, tratar o rehabilitar a los individuos que presenten o puedan presentar
condiciones que afecten su estado de salud, en los aspectos relacionados a procesos y
productos innovadores y que resulten de interés para la salud pública, como herramienta clave
para orientar la toma de decisiones de manera racional, basada en métodos científicos.
La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud,
Salud se ocupa de la fiscalización y vigilancia
del mercado de medicamentos, productos médicos, y otros productos que así lo requieran.
Interviene en el control, la fiscalización y la vigilancia de la calidad de otros productos vinculados
a la salud humana como productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, productos de
higiene oral de uso odontológico, productos de uso doméstico o domisanitarios y otros
productos de competencia de la Institución
La Dirección de Recursos Humanos y Organización desarrolla acciones para administrar las
políticas y la aplicación de las normas que regulan al personal, su carrera administrativa, su
capacitación y desarrollo, las relaciones laborales y el servicio de medicina del trabajo y de
higiene y seguridad en el trabajo, procurando mejorar los niveles de productividad y satisfacción
laboral y la calidad en las prestaciones de los servicios a cargo de la Administración.
Es Responsabilidad Primaria del Departamento de Gestión de Calidad intervenir en el diseño del
sistema de gestión de calidad institucional y coordinar la implementación y monitoreo del mismo
en vistas a mejorar el desempeño de la Administración.
Es Responsabilidad Primaria de la Coordinación General de Inspectorado coordinar las acciones
de las áreas de inspección de las Direcciones Nacionales, de acuerdo con los lineamientos
definidos por el titular, a fin de fortalecer las funciones de fiscalización sanitaria desde una
perspectiva integral y homogénea.
Es Responsabilidad Primaria del Departamento de Sumarios Administrativos realizar todas las
actividades vinculadas con la información y con la substanciación de los sumarios
administrativos disciplinarios que corresponda promover en órbita de la ANMAT.
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Según Disposición Interna N°4548/2014:
N°4548/2014:
Instituto Na
Nacional de Medicamentos (INAME)
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Marta SPINETTO: Directora Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos
Marta SPINETTO a cargo: Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo
Juan Carlos FERNANDEZ: Dirección de Evaluación y Registro de Medicamento.
Patricia APREA: Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
Andrea REY: Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial
Carina Fabiola PILATTI: Coordinación Técnica
Instituto Na
Nacional de Alimentos (INAL)
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Matías DE NICOLA: Director Nacional del Instituto Nacional de Alimentos
Natalia JAKUBOWSKI: Dirección de Evaluación y Registro de Alimentos
Adriana GARBINI: Dirección de Fiscalización, Vigilancia y Gestión de Riesgo
Roberta SAMMARTINO: Dirección de Prevención y Vinculación Federal
María Evangelina MACIAS: Coordinación Sistema Federal para la Gestión del Control de los
Alimentos
Dirección Nacional de Productos Médicos:
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Mariano MANENTI: Director de la Dirección Nacional de Productos Médicos
Andrea BODNAR: Dirección de Evaluación y Registro de Productos Médicos
Marcela RIZZO: Dirección de Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados y/o
Innovadores
María Sol SEGOVIA: Coordinación Técnica
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Comisión de Farmacopea Argentina: Héctor GIULIANI
Unidad de Auditoría Interna:
Interna Diego CASTRO
Dirección General de Asuntos Jurídicos
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Nora DONATO: Directora de la Dirección General de Asuntos Jurídicos
Adrián GALLI BASUALDO: Dirección de Asuntos Judiciales
Enriqueta PEARSON: Dirección de Asuntos Sanitarios
María Laura DO CARMO: Dirección de Asuntos Regulatorios y Administrativos
Patricia OJEDA: Dirección de Faltas Sanitarias
Dirección General de Administración
Administración
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Pablo SCAGLIARINI: Director de la Dirección General de Administración
Marta CICERO: Dirección de Presupuesto y Contabilidad
María Eugenia MAZZONE: Dirección de Compras, Suministros, Logística y Arquitectura
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Roberto SIERRAS: Dirección de Gestión de Información Técnica
Sebastián DUARTE: Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria
Silvia BONI: Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
María José SANCHEZ: Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud
Mariano ETCHEGARAY: Dirección de Informática
Nélida MORINIGO: Dirección de Recursos Humanos y Organización
Karina BALBUENA: Coordinación de Capacitación e Investigación Científica Sanitaria
9. Número total de empleados:
b-Personal de planta permanente:
c-Personal contratado:
Total (b + c ): 1250 empleados
Becarios: 25
10. Áreas de responsabilidad o competencia
Medicamentos de Uso Humano
Medicamentos homeopáticos
Medicamentos a base de plantas
Hemoderivados
Vacunas
Medicamentos biotecnologicos
Medicamentos de terapia avanzada
Medicamentos huérfanos
Medicamentos de Uso Veterinario
Ensayos clínicos
Alimentos
Suplementos dietarios
Dispositivos médicos/Productos sanitarios
Productos cosméticos
Productos biocidas
Otras: ¿Cuáles?
•
Productos de Uso Doméstico (Domisanitarios). Por ejemplo: detergentes, insecticidas,
envases en contacto con alimentos, etc.
11. Procesos que desarrolla la entidad
Regulación
Autorización - Registro
Autorizaciones en situaciones especiales
Farmacovigilancia - gestion de riesgos
Vigilancia de dispositivos médicos
Vigilancia de cosméticos
Vigilancia alimentaria
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Laboratorio de control de calidad
Control de mercado aspectos de calidad
Inspección
NCF/BPM
BPD
BPL
BPC
Investigación medicamentos falsificados
Control de publicidad
Sistemas la calidad
¿Qué certificaciones?
Información y comunicación
¿Es competencia de la Autoridad el control de los precios en el mercado?
El control de precios de los medicamentos lo realiza otra entidad
BPFV
NO
SI
¿Qué entidad? La Subsecretaría de Comercio Interior, que asiste a la Secretaría de Comercio,
del Ministerio de Economía y Finanzas Públicas de nuestra Nación.
Evaluación de tecnologias en salud
Planes de capacitación / formación
Otros procesos: Cuáles?
12. Principales iniciativas internacionales en las que participa:
MERCOSUR
FDA
PACTO ANDINO
EMA
TL CAN
HMA
CARICOM
Instituciones de la Union Europea
ALBA
Consejo de Europa (EDQM)
SICA
OCDE – División salud
CELAC
OPS /Red PARF
Alianza del Pacífico
PIC/s
OMS/ Medicamentos esenciales, politicas farmaceuticas entre otros
ICH
VICH
ICMRA
APEC LSIF
IPRF
IMDRF
ICDRA
CIRS
Otras:
•
USP (Farmacopea de Estados Unidos)
13. Principales prioridades a nivel internacional, del 2015 en adelante:
•
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, coopera
activamente, transfiriendo sus capacidades técnicas y su vasta experiencia, con las Agencias de
los países de la región y de otros lugares del mundo a través de proyectos de cooperación FO.AR
(Fondo Argentino de Cooperación Sur-Sur y Triangular), que se desarrollan conjuntamente con el
Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto de la Nación, y mediante la firma de Convenios o
Acuerdos de cooperación con cada una de sus contrapartes.
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•
Además, establece vínculos bilaterales y multilaterales con los países de la región
iberoamericana a través del intercambio de información, armonización de criterios y
colaboración científico – técnica, con objetivos de integración y convergencia de procedimientos
a nivel regional.
14. Principales prioridades a nivel nacional, del 2015 en adelante:
•
Asegurar la calidad, seguridad y eficacia de todos los productos de su competencia en territorio
nacional a través del registro, evaluación técnica, inspecciones de fiscalización, control de
calidad y la vigilancia de los mismos.
•
Fortalecer las capacidades federales a través de una mayor articulación con los estados
provinciales.
•
Sostener e incrementar la instalación en el imaginario social de la ANMAT como autoridad
sanitaria regulatoria nacional en las áreas de su incumbencia.
Glosario
BPM/NCF
BPD
BPL
BPC
BPFV
TL CAN
CARICOM
ALBA
SICA
CELAC
EDQM
OCDE
PIC/s
ICH
VICH
ICMRA
APEC LSIF
IPRF
IMDRF
CIRS
ICDRA
Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación
Buenas Practicas de Distribución
Buenas Prácticas de Laboratorio
Buenas Prácticas Clínicas
Buenas Practicas de Farmacovigilancia
Tratado de Libre Comercio Canadá, EEUU y México
Comunidad del Caribe
Alternativa Bolivariana para America Latina
Sistema de Integración Centroamericana
Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños
Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico
Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica
Conferencia Internacional de Armonización
Conferencia Internacional de Armonización de Medicamentos Veterinarios
Coalición Internacional de Autoridades de Regulación de Medicamentos
Forum Cooperación Económica, Ciencias de la Vida Asia-Pacifico
Forum Internacional de Reguladores Farmacéuticos
Forum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
Centro para la Innovación de Ciencias Regulatorias
Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, OMS
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