Guía dE análiSiS para diSEñadorES dE productoS MédicoS

Transcripción

IN F OR M E
TÉCNICO
Guía de análisis
para diseñadores
de productos médicos
Resumen
Esta guía pretende mostrar cómo maximizar los beneficios de la productividad en la industria del diseño de productos
médicos, ofreciendo una visión general de los retos a los que se enfrentan los diseñadores de productos médicos.
Mediante ejemplos de dispositivos médicos ya desarrollados, podrá comprobar cómo SolidWorks® Simulation y las
herramientas de prototipos virtuales pueden ayudarle a solucionar esos retos simultáneos y a incrementar la garantía
de calidad, fiabilidad y seguridad del producto.
Introducción
Los diseñadores y desarrolladores de productos médicos deben hacer frente
a diferentes retos de negocio y diseño específicos de la industria médica. En el
diseño de productos como implantes, sistemas de administración de fármacos,
equipos de diagnóstico, instrumentos de laboratorio clínico, dispositivos quirúrgicos
o envases farmacéuticos, es tan importante la seguridad del paciente como
la eficacia, eficiencia y contención de precios.
Retos de negocio
Beneficios de SolidWorks
Hoy en día, la industria médica es enormemente volátil y competitiva, y cambia
prácticamente a diario. Los diseñadores deben desarrollar nuevos productos
rápidamente y a costes más bajos, al mismo tiempo que garantizan una alta calidad
y rendimiento. Por ejemplo, cuando Tensys Medical Inc. desarrolló el primer sistema
no invasivo de control continuo de la tensión arterial (véase Figura 1), la compañía
sabía que disponía de un pequeño margen de oportunidad y que debía lanzar
el producto al mercado lo antes posible. Gracias a las herramientas de validación
de diseño de SolidWorks, la empresa logró reducir el ciclo de diseño en un 60%
y crear un nuevo espacio de mercado en el ámbito médico.
• Reduzca el ciclo de su diseño
• Mejore la calidad y el rendimiento
de sus diseños
• Cree productos más innovadores
• Cumpla con la normativa gubernamental
• Reduzca los costes materiales
El primer sistema no invasivo de control continuo de la tensión arterial, diseñado por
Tensys Medical Inc.
Asimismo, los desarrolladores de equipamiento médico deben cumplir con las
normas y condiciones de los organismos gubernamentales y de consumidores,
al mismo tiempo que adaptan los productos a las demandas del cliente. Cuando los
diseñadores del Grupo Kerr deben idear el envase de un medicamento sin receta
médica, por ejemplo, deben tener en cuenta que cumpla los requisitos de seguridad
de menores y, al mismo tiempo, que sea fácil de abrir para personas de la tercera
edad con artritis en las manos, todo ello sin olvidar las normas de la Comisión
de Seguridad para Productos de Consumo.
Los ingenieros del Grupo Kerr confían en SolidWorks Simulation para crear
diseños que cumplan estos criterios. Si se quiere ser competitivo en el frenético
campo de los productos médicos, es preciso esforzarse por reducir los costes
de desarrollo y fabricación y minimizar la exposición a la responsabilidad del
producto. Las herramientas de validación de diseño de SolidWorks ayudan
a conseguir estos objetivos día a día.
Guía De Análisis Para Diseñadores De Productos Médicos
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Retos de diseño
Además de las dificultades que plantean los rigurosos criterios anteriormente
mencionados, los retos del diseño de productos médicos incluyen también
la capacidad de diseñar teniendo en cuenta las cuestiones ergonómicas que afectan
al tiempo de operación y al trauma del paciente. El coste cada vez mayor de los
servicios médicos exige que los productos sean más eficientes y fáciles de utilizar
para alcanzar los objetivos de reducción del tiempo de operación y de los costes
quirúrgicos. El personal médico demanda unos requisitos estéticos definidos que
los diseñadores deben ser capaces de satisfacer, así como otras necesidades
funcionales como el rango de movimiento y la fuerza de contacto requeridos
de los instrumentos quirúrgicos para operaciones específicas. Por otro lado,
los materiales utilizados en los productos médicos son ahora muy sofisticados
y los diseñadores deben estudiar su resistencia y conductividad, así como los
efectos que la esterilización puede tener sobre sus propiedades.
Los dispositivos implantados, como las endoprótesis cardiovasculares, deben
ser perfectos, ya que un defecto podría provocar la muerte. Los implantes
ortopédicos, como las prótesis de cadera y rodilla, requieren un funcionamiento
impecable para evitar que los pacientes sufran dolor o riesgo de fracturas.
Los diseñadores deben predecir la vida de los dispositivos implantables de forma
precisa, de modo que se puedan retirar o reemplazar en un momento adecuado
para no poner en peligro la vida de los pacientes.
El coste cada vez mayor de los servicios médicos
exige que los productos sean más eficientes
y fáciles de utilizar para alcanzar los objetivos
de reducción del tiempo de operación y de los
costes quirúrgicos.
SolidWorks Simulation ayudó a los diseñadores del producto a optimizar modelos de SolidWorks
en 3D, como las articulaciones de mandíbula artificiales utilizadas en esta reconstrucción
de mandíbula. (Datos del diseño por cortesía de la Universidad de Okayama)
Las herramientas de simulación y prototipos virtuales pueden ayudar a los
diseñadores de productos médicos a encontrar un equilibrio entre todas estas
necesidades simultáneas y a incrementar la garantía de calidad, fiabilidad
y seguridad del producto. A continuación se comentan ejemplos específicos
de cómo se han utilizado estas herramientas.
Validación de diseño para la industria de los productos médicos
Entre los propósitos por los que los diseñadores necesitan realizar un análisis del
estudio se incluyen la prueba de concepto, estudios de casos hipotéticos para
identificar el mejor diseño, la verificación del diseño y el asesoramiento para
obtener la aprobación reguladora. La prueba de concepto debe realizarse en las
primeras etapas del ciclo de desarrollo. Los estudios de casos hipotéticos pueden
incluir variaciones en la geometría, tipos de material y diferentes cargas operativas.
La verificación del diseño puede ayudar a probar la fiabilidad del producto y,
al mismo tiempo, a reducir el número de prototipos físicos, que implican una mayor
inversión de tiempo y dinero. Se pueden llevar a cabo pruebas de caídas para
garantizar la durabilidad de dispositivos portátiles y equipos de cuidados
domiciliarios. Por lo general, las agencias reguladoras aceptan los resultados
de todas estas pruebas cuando las compañías solicitan la aprobación.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration,
FDA) norteamericana clasifica los productos médicos en tres niveles:
• Los productos de Clase I son dispositivos pasivos que no se introducen
en el cuerpo del paciente o que únicamente entran en contacto con la piel.
• Los productos de Clase II son dispositivos activos o dispositivos que se
utilizan para administrar fluidos al cuerpo del paciente.
• Los productos de Clase III se implantan en el interior del cuerpo del paciente.
La FDA está familiarizada con el análisis por elementos finitos e incluso espera
recibir resultados de validaciones de diseño junto con algunas peticiones, en particular
para los dispositivos de las clases II y III, y que dichos resultados coincidan con los
obtenidos con los métodos experimentales establecidos.
La simulación con SolidWorks Simulation cubre
los requisitos de los organismos reguladores
en lo que se refiere a las pruebas de fiabilidad
del diseño.
Gracias a la utilización del software de SolidWorks Simulation en el rediseño de esta unidad
de anestesia, los ingenieros de Dräger Medical, GmbH, redujeron de ocho a dos el número
de prototipos usados en las primeras etapas del desarrollo del producto.
Actualmente, los diseñadores médicos tienen a su disposición diferentes
herramientas de software —análisis por elementos finitos (FEA), simulación
de movimiento y la dinámica de fluidos computacional (CFD), además del CAD
utilizado para los propios diseños— que les pueden ayudar a cumplir los
complejos requisitos de la industria.
La simulación de la circulación sanguínea a través de una válvula cardíaca de Starr-Edwards
permitió a los ingenieros estudiar la turbulencia, la disminución de la presión y la contrapresión
creadas por la válvula.
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Software de SolidWorks Simulation
SolidWorks es el programa CAD preferido por muchos fabricantes de equipamiento
diagnóstico y clínico, herramientas quirúrgicas, implantes, sistemas de administración
de medicamentos y sistemas de envases farmacéuticos.
Los diseñadores que utilizan SolidWorks deben resolver cuestiones de diseño como
la comodidad de transporte de equipos que se trasladan con frecuencia dentro
del recinto hospitalario; la facilidad de operación, maniobra y configuración para
su uso en instalaciones médicas y en el domicilio; y, ante todo, la seguridad
de los consumidores y el personal médico.
No obstante, después del diseño de un producto surge la duda de si éste funcionará
y se comportará tal y como se espera. El software de validación de diseño
de SolidWorks Simulation facilita en gran medida a sus usuarios la realización
de diversos estudios durante el proceso del diseño sin tener que cambiar de una
interfaz a otra. Además, SolidWorks Simulation cumple los requisitos de los
organismos reguladores en lo que se refiere a las pruebas de fiabilidad del diseño.
La perfecta integración entre SolidWorks Simulation y SolidWorks Premium permitió a los
ingenieros de Medi-Ject dedicar más tiempo al desarrollo de productos y menos tiempo
a familiarizarse con una nueva interfaz de usuario.
Esta integración completa también permite a los diseñadores de productos médicos
realizar sencillas modificaciones de diseño y estudios específicos de la configuración,
por lo que el fabricante puede adaptar los productos a necesidades concretas.
Disponen de acceso a la biblioteca de materiales utilizados por SolidWorks
y a otras referencias de SolidWorks, pueden utilizar SolidWorks eDrawings® para
compartir los resultados de los análisis y beneficiarse de otras funciones estándar
de SolidWorks. Ningún otro programa de validación de diseño ofrece este tipo
de integración.
Herramientas de simulación probadas
Las funciones de análisis integradas en SolidWorks Simulation son el resultado
de la experiencia ampliamente probada del potente análisis por elementos finito
de SolidWorks (FEA). SolidWorks Simulation, junto con las funciones de CFD de
SolidWorks Flow Simulation y la simulación de movimiento de cuerpos rígidos de
SolidWorks Motion, ha ayudado a los usuarios de SolidWorks a probar productos
médicos como implantes ortopédicos, endoprótesis cardiovasculares, válvulas
cardíacas artificiales, sistemas de administración de medicamentos para el cáncer,
bombas de solución, monitores de presión sanguínea, unidades de anestesia,
sistemas abiertos de administración de oxígeno, separadores centrífugos de sangre,
sistemas de administración de fármacos sin aguja y muchos más productos médicos.
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SolidWorks Simulation ofrece herramientas de validación con un nivel de sofisticación
comparable a los complicados y costosos programas de FEA, y la gran acumulación
de información de su software facilita el uso a ingenieros de diseño sin tanta
experiencia como un analista especializado.
Funciones de análisis
Tensión estática lineal y desplazamiento
El software proporciona una amplia gama de funciones de análisis, incluido
el análisis estático para determinar tensiones, fuerzas y deformaciones. Con
la información adquirida de este modo, los diseñadores de productos médicos
pueden evitar defectos catastróficos, inmediatos o a largo plazo, derivados
de la carga cíclica. Estas herramientas de análisis son las más frecuentemente
utilizadas y ayudaron a Tensys Medical a analizar un accionador que mueve un sensor
sobre la muñeca del paciente durante la cirugía con el objetivo de encontrar
la posición óptima para producir una señal continua en forma de onda de la tensión
arterial del paciente, mediante un dispositivo seguro y no invasivo. La geometría
del accionador es compleja, y los ingenieros de Tensys utilizaron el análisis de tensión
lineal de SolidWorks Simulation para localizar y eliminar regiones de alta tensión.
Posteriormente, los diseñadores optimizaron el modelo para aumentar su fiabilidad
y crearon una pieza que podía doblarse de forma casi indefinida.
La completa integración entre SolidWorks
Premium y SolidWorks Simulation permite
a los diseñadores de productos médicos realizar
sencillas modificaciones de diseño y estudios
específicos de la configuración, por lo que
e fabricante puede adaptar los productos
a necesidades concretas.
El análisis de la tensión permite a los diseñadores de productos médicos saber cómo
se comportarán sus diseños antes de que se fabriquen, como en el caso del mecanismo
de control del Fibrex Catheter Device™, un producto de control médico para la limpieza
de catéteres en el cuerpo humano.
Térmico
El análisis térmico, de gran importancia en los productos médicos debido a los
complejos materiales de los que se componen y a los posibles efectos sobre
la temperatura del cuerpo humano, puede probar la conductividad, el coeficiente
de expansión térmica, la capacidad calorífica y la distribución de la temperatura
en determinadas condiciones. SolidWorks Simulation incluye el análisis térmico
de productos médicos cuyas propiedades materiales pueden variar debido a cambios
de la temperatura. Dräger Medical de Alemania, líder mundial en equipamientos
de cuidados intensivos, utilizó el análisis térmico y el estático lineal de SolidWorks
Simulation para estudiar el comportamiento de varios materiales plásticos desde
el punto de vista del rendimiento y el cumplimiento de las regulaciones oficiales,
cuando decidió cambiar el aluminio por el plástico en la fabricación de la unidad
de gas de respiración de un ventilador.
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Frecuencia y vibración
El análisis de la vibración de SolidWorks Simulation ayuda a los diseñadores a evaluar
diseños de productos como resonadores ultrasónicos y otros instrumentos que
pueden verse afectados por problemas de frecuencias naturales.
Funciones de análisis
• Estática lineal
• Térmico
• Frecuencia y vibración
• Fatiga
• Optimización
• Contacto
• No linea
Análisis de la frecuencia en un subensamblaje de un escáner de TC
El análisis de la frecuencia fue de gran importancia para OLE Technology Co. Ltd.,
con sede en China, que recientemente diseñó y analizó un nuevo escáner de
tomografía computerizada (TC). La compañía necesitaba conocer la frecuencia de
un ensamblaje clave, y necesitaba los resultados lo antes posible. El responsable del
departamento de CAE afirma que OLE pudo disponer de los resultados requeridos
en 20 minutos en un PC, un análisis que, asegura, hubiese requerido varias semanas
de trabajo de un ingeniero experto si se hubiesen utilizado otras herramientas.
Contacto
El análisis del contacto es importante para los ensamblajes de todos los productos y,
en particular, en el campo de los productos médicos, donde la seguridad es crucial.
Lo mismo se puede decir para la capacidad de determinar el factor de seguridad
deseado de los productos médicos, donde un defecto prematuro puede causar
lesiones y la muerte. Medi-Ject Corp. desarrolló un sistema de inyección sin aguja
que utiliza la presión para crear un flujo microfino de medicamento que penetra
a través de la piel y deposita el fármaco en el tejido subcutáneo. Los ingenieros
de la compañía realizaron un análisis estático del mecanismo de seguridad del
dispositivo para predecir la fuerza de contacto requerida para activarlo.
Tras varias modificaciones, SolidWorks Simulation les ayudó a encontrar el diseño
final, que ofrecía el nivel deseado de fuerza de activación requerida por los pacientes
durante una emergencia.
Se utilizó SolidWorks Simulation en el mecanismo de accionamiento del dispositivo de inyección
de insulina de Medi-Ject para determinar la fuerza de contacto requerida para activar la inyección.
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No lineal
El análisis no lineal es a menudo crucial en las aplicaciones médicas para determinar
los factores que pueden causar el fallo del dispositivo. La base de datos de materiales
de SolidWorks dispone de muchos materiales no lineales con propiedades
predefinidas, incluido uno para Nitinol, una aleación con memoria de formas muy
utilizado en dispositivos médicos. El análisis no lineal puede utilizarse en tareas
como el análisis de la introducción de un catéter en una arteria para simular
la resistencia y la torsión causadas por la resistencia del tejido humano.
Análisis no lineal de un dispositivo extensible utilizando el material Nitinol de memoria de formas.
Durante el proceso de diseño de una nueva endoprótesis coronaria y vascular
que se deformase menos que las endoprótesis tradicionales durante la inserción,
REVA Medical Inc. probó, con ayuda de SolidWorks, la fiabilidad del dispositivo
en el tiempo mediante múltiples análisis no lineales. Estos estudios se centraron
principalmente en las conexiones soldadas que habían sido diseñadas para ser
más flexibles, resistentes a la fatiga y menos susceptibles de romperse que los
diseños anteriores. El análisis hizo posible realizar varios cambios en el diseño
que mejoraron el rendimiento, y finalizar el diseño prácticamente en la mitad del
tiempo previsto.
El análisis no lineal de SolidWorks Simulation permitió a los ingenieros de la
Facultad de Odontología de la Universidad de Okayama diseñar una articulación
temporomaxilar artificial para pacientes con fracturas de esta articulación a causa
de artritis reumatoide o con retirada de la mandíbula. Analizaron diferentes modelos
y materiales de planchas y tornillos y, con la ayuda del análisis no lineal, identificaron
un material plástico específico como el más apropiado para la prótesis de mandíbula.
El análisis no lineal de SolidWorks Simulation, conjuntamente con el análisis térmico
y de la tensión lineal, ayudó al Hospital Universitario Nacional de Copenhague,
Dinamarca, a estudiar los implantes de columna vertebral de titanio sin necesidad
de recurrir a pruebas invasivas en personas. Debido a que dichos implantes estaban
pensados para perdurar durante toda la vida del paciente, la interacción entre
el titanio y el hueso humano (un material no lineal) era especialmente importante.
Los análisis no lineales mostraron a los investigadores cómo iba a crecer el hueso
alrededor del implante.
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Dinámica de fluidos computacional (CFD)
Las cuestiones relativas al flujo de fluidos también tienen importancia en las
aplicaciones médicas. Ya sea a través de válvulas cardíacas artificiales, bombas
de solución, sistemas de administración de oxígeno y muchos otros productos
similares, diferentes fluidos deben desplazarse de forma fiable tal y como se ha
diseñado y a las temperaturas prescritas. SolidWorks Flow Simulation hace que
estudiar estas cuestiones sea muy sencillo. Al igual que SolidWorks Simulation,
SolidWorks Flow Simulation está totalmente integrado en SolidWorks Premium.
SolidWorks Flow Simulation puede simular
el flujo de fluidos newtonianos y no newtonianos,
la mezcla de fluidos, la transferencia térmica
conjugada con flujo de fluidos y el flujo externo
o interno.
SolidWorks Flow Simulation es el primer programa de análisis térmico y de simulación del flujo
de fluidos de uso fácil, totalmente integrado dentro de SolidWorks.
Puede simular el flujo de fluidos (incluidos los fluidos viscosos), la mezcla de fluidos,
la transferencia térmica conjugada con flujo de fluidos y el flujo externo o interno.
La circulación sanguínea es un buen ejemplo de fluido viscoso.
En el caso del sistema de ventilación de Dräger Medical, SolidWorks Flow Simulation
sirvió de ayuda a los diseñadores para estudiar los efectos causados por el cambio
de posición del flujo de gas en el sistema de ventilación, con el objetivo de garantizar
que los pacientes obtuvieran suficiente oxígeno. La compañía reveló que el uso
de SolidWorks Flow Simulation, junto con los análisis térmico y de la tensión estática
lineal, redujo el tiempo de pruebas en un 50% y también el número de prototipos
físicos requeridos en un 75%.
El desarrollador de equipamiento médico canadiense Southmedic™ diseñó el primer
sistema abierto de administración de oxígeno de contacto mínimo, el OxyArm™.
La tecnología de este dispositivo se basa en patrones de flujo de tipo antorcha
o vórtice generados dentro de un vaso difusor para administrar el nivel
de concentración correcto al paciente en diferentes caudales. El análisis requirió
una combinación de flujos internos y externos en el proceso de la mezcla de aire
y oxígeno. SolidWorks Flow Simulation permitió realizar este complejo análisis
de la CFD de forma muy sencilla. Ajustando el diseño, los ingenieros de Southmedic
obtuvieron rápidamente el nivel de rendimiento deseado en un proceso invisible
a simple vista, ahorrando de este modo tiempo y dinero.
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Con la ayuda de SolidWorks, Southmedic desarrolló el sistema de administración predecible
OxyArm, el primer sistema “abierto” de administración de oxígeno del mercado.
Simulación de movimiento
SolidWorks Simulation ayuda a los diseñadores médicos a garantizar que los equipos
y los instrumentos se muevan de forma fina, sin sobresaltos en el movimiento
y en el comportamiento con carga. Los resultados de los datos de carga de la
simulación de movimiento también pueden transferirse a SolidWorks Simulation
para comprobar la resistencia de las piezas, lo que tiene un papel muy importante
en la optimización del diseño de productos médicos.
SolidWorks Flow Simulation permitió realizar
complejos análisis de la CFD de forma muy
sencilla. Ajustando el diseño, los ingenieros
de Southmedic obtuvieron rápidamente
el nivel de rendimiento deseado en un proceso
invisible a simple vista, ahorrando de este
modo tiempo y dinero.
Por ejemplo, un fabricante de instrumentos y dispositivos quirúrgicos para
cirugía lo menos invasiva posible como grapadoras, cierres y retractores, utiliza
SolidWorks Simulation para comprobar los perfiles de carga de cada componente.
La compañía buscaba optimizar la fuerza necesaria para activar y desactivar
el mecanismo de un instrumento que sujeta el tejido humano durante la cirugía.
Los diseñadores obtuvieron los datos de fuerza gracias a la simulación del
movimiento y los utilizaron parar modificar su diseño. Tras solo algunas repeticiones,
lograron optimizar el diseño final, fácil de usar para los cirujanos y al mismo tiempo
que causaba el menor daño posible al paciente.
Conclusión
Los diseñadores de productos médicos deben satisfacer las necesidades
de médicos, garantizar la seguridad de los pacientes y cumplir las normas de los
organismos reguladores. Nunca pueden comprometer la calidad, ya que hay vidas
que dependen del comportamiento de los productos. Para asegurarse de cumplir
todos estos requisitos, los diseñadores de productos médicos disponen de una
serie de herramientas de software de validación de diseño que les ayudan a alcanzar
sus objetivos, y los productos de análisis de SolidWorks ocupan los primeros
puestos de la lista de dichos programas en lo que se refiere a extensión de uso,
tecnología probada y facilidad de uso.
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