NOMBRE: CICLOSPORINA 0,5 (1 y 2)%, Colirio.

NOMBRE: CICLOSPORINA 0,5 (1 y 2)%, Colirio.

COLIRIOS
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
DILUCION
NOMBRE: CICLOSPORINA
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
PREPARACIÓN
ESTÉRIL.
TRABAJAR EN
CAMPANA DE
FLUJO LAMINAR
0,5 (1 y 2)%, Colirio.
PRESENTACIÓN: 5mL en frasco de 15mL cristal topacio con cuentagotas.
INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Inmunosupresor, empleado para la prevención
del rechazo en trasplantes de córnea. Keratoconjuntivitis sicca grave.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: TÓPICA–OFTÁLMICA, COLIRIOCOMPOSICIÓN por:
x
x
x
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x
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x
x
x
1mL
Ciclosporina * .............................. 5
(10 ó 20)mg
Etanol 94% * ............................... 28
(56 ó 111)mg
Aceite de Ricino polietoxilado * ....... 65
(130 ó 260)mg
Acetato Sódico ** ........................ 2,11 (1,88 ó 0,94)mg
Citrato Sódico ** ......................... 1,26 (1,19 ó 0,6)mg
Cloruro Cálcico ** ....................... 0,32 (0,29 ó 0,15)mg
Cloruro Magnésico ** .................... 0,225 (0,2 ó 0,10)mg
Cloruro Potásico ** ...................... 0,675 (0,6 ó 0,3)mg
Cloruro Sódico **.......................... 5,76 (5,12 ó 2,56)mg
Agua para inyección ** csp
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización
(A) *Sandimmun® ampollas 50mg/mL ½(1 ó 2) ampollas.
APARATOS Y UTILLAJE:
¾ Campana Flujo Laminar
vertical (CFL).
¾ Jeringas de 2 y 5mL.
¾ Agujas.
¾ Gasa hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
¾ Compresas estériles 16x25.
¾ Aguja.
¾ Termoselladora.
¾ Sobres de papel mixto(bolsa
de papel/celofán Steri-Dual®
que proporciona el Servicio de
Esterilización).
(B) ** Solución tamponada para uso oftálmico ® (BSS®, AQSIA® **...) o en
su defecto Suero fisiológico para inyección ® (4,5-4 ó 3mL).
TÉCNICA DE ELABORACIÓN
ENVASES Y ETIQUETAS
TRABAJAR EN CONDICIONES ESTÉRILES, CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) y
SEGÚN EL PROTOCOLO de ELABORACIÓN DE PREPARADOS OFTÁLMICOS (FN/L/FF/010/00).
Envase:
Frasco estéril de cristal topacio
con cuentagotas.
Presentación:
El frasco debe
presentarse
dentro de un sobre
de papel
mixto (bolsa de papel/celofán
3M
que
STERI-DUAL®
proporciona
el
Servicio
de
Esterilización) termosellada e
identificada con los datos de la
Preparación y del paciente a
quien va dirigida.
Etiqueta:
Si se trata de un Paciente Externo, acompañar la dispensación con el documento para
“Pacientes Externos” debidamente cumplimentado. En este caso se prepara
normalmente la cantidad para 1 mes de tratamiento, o lo que es lo mismo 4 frascos.
LOTE:
CADUCIDAD:
CICLOSPORINA
Colirio
contiene 140mg/mL de etanol
EMPEZADO día:
%
VÍA TÓPICA
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE. Servicio de Farmacia
PROTEGER DE LA LUZ
Acondicionar el envase para su dispensación según se indica en el apartado
“ENVASES Y ETIQUETAS”.
NUNCA EN NEVERA
PREPARACIÓN ESTÉRIL. TRABAJAR EN CAMPANA DE FLUJO LAMINAR
1.- Extraer cuidadosamente el contenido de cada ampolla de (A) con la
jeringa de 2mL e introducirlos en el envase cuentagotas previamente
etiquetado, cuidando de no tocar su borde (no emplear aguja, el contenido
oleoso de la especialidad de la que partimos obtura la aguja impidiendo su
succión).
2.- Tomar 4,5(4 ó 3)mL de (B) con la jeringa de 5mL e incorporarlos al
mismo envase del paso 1.
3.- Cerrar herméticamente el frasco cuentagotas y agitar.
CADUCIDAD UNA VEZ ABIERTO: 7días
Agítese antes de usar
mantener fuera del alcance de los niños
PREPARADOR, fecha y firma:
PACIENTE y/o SERVICIO
EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA: Etanol.
CADUCIDAD: 1 MES.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Suspensión oleosa con un ligero tono ámbar.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: TEMPERATURA AMBIENTE. PROTEGER DE LA LUZ.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Manejar con gorro, guantes y mascarilla y manipular según las normas
exigidas para la elaboración de preparaciones estériles.
Al abrir las ampollas debemos asegurarnos que ningún cristal ha contaminado la preparación, ante la más mínima
duda desechar el envase y comenzar de nuevo. NO GUARDAR NUNCA EN NEVERA.
BIBLIOGRAFÍA: Martindale. THE EXTRA PHARMACOPOEIA. 33ª Edición. Londres, 2002, Pág. 518. MANUAL DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y NORMALIZADAS.
Prensa Universitaria. Palma de Mallorca 1993, Pág. 3. REMINGTON. Farmacia.17ª Edición (edición española). Buenos Aires, 1987, Pág. 2106-2125.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Ciclosporina, Colirio.
COLIRIOS
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
DILUCION
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR. MÉTODOS Y LÍMITES
Polvo blanco o casi blanco, prácticamente insoluble en agua, fácilmente
soluble en Etanol y en Cloruro de Metileno. Debe de cumplir los requisitos
especificados en la Monografía 994 de la RFE.
NUESTRA PREPARACIÓN: Suspensión estéril, oleosa y con un ligero tono ámbar.
INFORMACIÓN ADICIONAL
DISPENSACIÓN: Esta preparación es una fórmula individualizada. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del
Hospital son exclusivamente para enfermos hospitalizados.
Sandimun ampollas de 50mg/mL, composición por mL: Ciclosporina 50mg, Etanol 94% 278mg, Aceite Ricino polietoxilado
650mg.
®
AQSIA : Composición por mL: Acetato Sódico trihidratado 3,9mg (sin H2O 2,35mg), Citrato Sódico dihidratado 1,7mg (sin
H2O 1,5mg), Cloruro Cálcico dihidratado 0,48mg (Cl2Ca 0,36mg), Cloruro de Magnesio hexahidrato 0,3mg (Cl2Mg 0,25mg),
Cloruro Potásico 0,75mg, Cloruro Sódico 6,4mg.
Polipéptido formado por 11 aminoácidos, que suprime la función de los linfocitos T HELPER, sin alterar a los linfocitos T
supresores ni a los B.
También se emplea para el tratamiento de diferentes conjuntivitis.
Esta preparación también se elabora al 1% y al 4%.
Recomendaciones Generales para la preparación de Fórmulas Oftálmicas Estériles:
Preparar un kit con todo el material necesario antes de comenzar.
Trabajar en CFL con técnica aséptica.
Utilizar jeringas y agujas diferentes para cada componente.
- Medir cada componente utilizando la jeringa con capacidad igual o inmediatamente superior al volumen
deseado.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Paciente:
TELÉFONO
COLIRIO DE CICLOSPORINA 0,5 (1-2)%
Composición:
Ciclosporina al 0,5(1-2)% en una suspensión de aceite
de Ricino y solución salina estéril tamponada especial para uso
oftálmico.
Forma farmacéutica:
Colirio
Vía de administración: Tópica
Contenido de cada envase dispensado:
A) 1 ampolla de SANDIMMUN® de 50mg.
B) 4,5 (4-3) mL de solución salina balanceada (BSS®).
Condiciones de conservación:
Esta solución debe conservarse a temperatura ambiente y
protegida de la luz. NO PRECISA NEVERA.
Administración:
La solución debe administrarse según la prescripción médica.
Precauciones: AGITAR ANTES DE USAR.
Lavarse las manos antes de su administración. Evitar tocar el
extremo del gotero con las manos o con otros objetos. El
gotero jamás debe tocar ninguna superficie. No enjuague
nunca el gotero. Cuando saque el gotero del frasco evite
tocar la boca del frasco.
Si tiene más de un frasco de colirio, ábrase sólo uno a la vez.
Debe cerrarse el frasco inmediatamente después de utilizarlo.
DESECHAR UNA SEMANA TRAS SU APERTURA.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE
LOS NIÑOS
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Ciclosporina, Colirio.