Artritis reumatoide, ensayos clínicos y poblaciones vulnerables

Transcripción

E
A rtritisditorial
reumatoide , ensayos clínicos y pobl aciones
vulner ables x Jorge VELASCO ZAMORA
25 AR
Artritis reumatoide, ensayos clínicos y
poblaciones vulnerables
Jorge VELASCO ZAMORA*.
Jorge Velasco Zamora.
Presidente de
Fundación Articular.
*
Dirección para correspondencia
Vicente López 1441
e/ Corrientes y Pte. Perón.
B1878DVB, Quilmes,
Pcia. de Buenos Aires, Argentina.
[email protected]
Probablemente la patología que nos ocupa haya reportado los más asombrosos
beneficios de la última década, muchos de ellos de la mano de la investigación
clínica. Probablemente a la luz del número de moléculas en desarrollo, los continuará produciendo. En ciencia y tecnología no hay ni habrá un último acto al decir
de Jorge Sábato.
Más allá de los evidentes beneficios obtenidos la investigación con seres humanos
plantea ineludibles dilemas éticos que obligan a la reflexión constante. La presencia de principios básicos (justificación de otros principios fundamentos éticos)
emerge como herramientas para interpretar mejor una realidad compleja y facilitar decisiones coherentes en una sociedad incoherente.
Tal como puntualizara el Informe Belmont, toda investigación clínica que involucre a seres humanos debería ser construida sobre tres pilares éticos con la misma
fuerza moral: respeto por las personas, beneficencia y justicia.
El primero de ello incluye al menos dos convicciones éticas: que los individuos
deberán ser tratados con respeto por su capacidad de autodeterminación y que
las personas con autonomía disminuida deben ser protegidas.
La beneficencia como principio ético en tanto precepto ético no se comprende
como caridad sino como obligación. Se consideran dos reglas complementarias: la primera es “no hacer daño”, mandamiento hipocrático que se extendió
al campo de la ética. La segunda, maximizar los beneficios y disminuir los daños posibles.
AR
Artritis Reumatoidea
ISSN 1853-1709
Buenos Aires
Vol 3 | Núm 7
Jul 2012
Pág 25-26
Finalmente, el principio de justicia refiere, por ejemplo, a que el peso del riesgo
de la investigación clínica no caiga sobre grupos sociales con autonomía limitada.
Las mismas pautas CIOMS de la OPS/OMS aclaran: “según las circunstancias, los
principios pueden expresarse de manera diferente, adjudicárseles diferente peso
moral y su aplicación puede conducir a distintas decisiones o cursos de acción”.
La pauta 10 se detiene en poblaciones y comunidades con recursos limitados y
advierte de la importancia de hacer todos los esfuerzos para garantizar que la in-
AR 26
AR Artritis Reumatoidea x ISSN 1853-1709 x Buenos Aires x Vol 3 x Núm 8 x Jul 2012 x Pág 25-26
vestigación responda a las necesidades de la población en estudio y que cualquier conocimiento generable
estará razonablemente disponible.
En este número (La investigación clínica en contextos sociales de pobreza. Ni exclusión, ni explotación: Justicia,
Vol 3, Núm 8, pág 35 - 40) Damián Del Percio abogado y destacado bioeticista de nuestro medio nos ayuda a
reflexionar sobre los principios éticos básicos aplicados a nuestra región considerando sus limitaciones al acceso a la salud y a un desarrollo humano digno.
Centra su análisis marcando la distinción entre pobreza y pobreza absoluta señalando que no toda pobreza
es similar ni tampoco sus consecuencias. “En particular, el grado de afectación de estas consecuencias sobre los componentes que conforman la autonomía, será mayor en el caso de sujetos inmersos en situaciones
de pobreza absoluta” señala.
Plantea la necesidad del reconocimiento de la pobreza como dolencia social, diferenciándola de la vulnerabilidad de base biológica. Asimismo, no deja de advertir que la exclusión de estas poblaciones las expondría a
una “revulnerabilización”.
Artículo que obliga a repensar/nos en tanto comunidad con recursos limitados en la que los estudios clínicos
internacionales se instalan como fuente de conocimiento sin soslayar la presencia de latentes conflictos éticos.
I
P oliartritis
séptica
nforme
de
polimicrobiana en una paciente con artritis reumatoide a x Patricio TATE et al
caso
27 AR
Poliartritis séptica polimicrobiana en una
paciente con artritis reumatoidea
Patricio TATE*, Gustavo STAROSILLIZ†, Ana María CAPPUCCIO‡.
Médico del Hospital R. Carrillo de
Ciudadela y Organización Médica
de Investigación. †Jefe de servivcio
de Clínica Médica de la U. A. Dr.
César Milstein. ‡Jefa de Servicio de
Reumatología de la U. A Dr. César
Milstein
*
Autor para correspondencia
Patricio Tate.
Uruguay 725 PB,
C1015ABO CABA. Argentina.
[email protected]
Resumen Paciente femenino de 55 años de edad con artritis reumatoidea de 5 años de evolu-
ción, que fue tratada siempre con altas dosis de corticoides orales e intramusculares, ingresa
presentando una artritis séptica de la rodilla derecha. Se inicia tratamiento con ceftriaxona y
a pesar del tratamiento antibiótico inicial, la paciente evolucionó con compromiso de tobillo
derecho, codo derecho y ambos carpos. Se realizaron artrotomías quirúrgicas en todas las articulaciones afectadas. Los cultivos desarrollaron: Bacteroides fragilis, Enterococus faecalis en
líquido sinovial de la rodilla derecha, codo derecho y tobillo derecho y Staphylococcus aureus
(MS) en el cultivo de hueso de la rodilla derecha. La tomografía computada (TC) abdominal reveló un voluminoso absceso retroperitoneal izquierdo, que fue drenado por punción (guiada
por TC), cuyo cultivo también mostró flora intestinal.
Palabras clave: artritis séptica, poliartritis, polimicrobiana, artritis reumatoidea, infección por anaerobios, Bacteroides fragilis, Enterococus faecalis,
Staphylococcus aureus, absceso retroperitoneal.
Recibido: 16/07/2012
Aceptado: 24/07/2012
Polymicrobial polyarticular septic arthritis in a patient with
Rheumatoid Arthritis
Abstract A 55-year old woman who had long standing rheumatoid arthritis was hospitalized
AR
ISSN 1853-1709
Buenos Aires
Vol 3 | Núm 8
Jul 2012
Pág 27-31
presenting a septic arthritis of the right knee. She was put on ceftriaxone but despite prompt
antibiotic therapy, she developed arthritis of her right ankle, right elbow, and both wrists.
Surgical arthrotomys where performed on all affected joints. Cultures revealed Bacteroides
fragilis and Enterococus faecalis in synovial fluid of the right knee, right ankle and elbow,
and Staphylococo aureus from the bone adjacent to the right knee. Abdominal computed
tomography (CT) revealed a voluminous retro-peritoneal abscess that was drained by percutaneous CT- guided puncture, which cultures also showed intestinal flora.
Key words: Septic Arthritis, polyarthritis, polymicrobial, rheumatoid arthritis, anaerobic infection, Bacteroides fragilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus
aureus, retro-peritoneal abscess.
AR 28
Paciente de sexo femenino de 55 años de edad, con historia de poliartritis de 5 años de evolución, que ingresa
a la sala de clínica médica presentando un cuadro de
fiebre, deterioro general, sinovitis aguda de rodilla derecha y poliartritis erosiva evolutiva.
Figura 2 Pinzamiento del espacio articular de ambas rodillas con predominio de la derecha.
Fumadora, negaba consumo de alcohol y de drogas
endovenosas. Su enfermedad siempre fue tratada con
diversos AINES y corticoides (orales e IM) a demanda y
automedicados. Había sido colecistectomizada en forma
programada hacía 37 días por vía laparoscópica, debido a una colelitiasis sintomática, sin complicaciones.
La paciente refería un empeoramiento del cuadro articular, especialmente de su rodilla derecha desde hacía
aproximadamente 15 días, con marcada tumefacción y
calor. Se agregó febrícula, astenia, mialgias y deterioro
del estado general. Negaba haber sufrido traumatismos
o haber recibido infiltraciones articulares.
Al momento del ingreso se encontraba hemodinámicamente estable, con registros febriles aislados de 38,5°C
a 39°C. Sinovitis poliarticular, especialmente en codo
derecho, tobillo derecho y aún mas marcada, en su rodilla derecha.
Figura 3 Pinzamiento y erosiones de articulaciones radio y cúbito-humeral derecha.
En el laboratorio de ingreso: presentaba anemia (hematocrito: 25%, hemoglobina: 10,2 mg/dl), sin elevación
significativa de glóbulos blancos (10,8 K/ul) con fórmula leucocitaria normal, VSG de 115 mm/h (n= hasta 30)
y PCR de 6 mg% (n= hasta 0,6).
La radiografía de tórax era normal.
Figura 1 Rx de manos y carpos: erosiones y pinzamientos en carpos, pinzamiento de todas las MCFs e IFPs, con erosiones de ambas segundas MCFs y tercera IFP izquierda.
Las radiografías de manos, rodillas y codos, revelaban
signos claros de artritis erosiva con disminución del espacio articular y erosiones en carpos y codo derecho
(Figuras 1-3) que confirmaban el diagnóstico de artritis
reumatoidea erosiva y evolutiva.
Se realizó artrocentesis de rodilla derecha obteniendo
un líquido purulento: con más de 5.000 cel/mm3 leucocitos, a predominio PMN. Se visualizaron gérmenes en
el examen directo.
Se inició terapia antibiótica con ceftriaxona por vía endovenosa a razón de 2 gr. por día, mientras se aguardaban
los resultados de bacteriología.
La paciente evolucionó estable, a pesar de continuar con
registros febriles elevados y escalofríos.
P oliartritis séptica
polimicrobiana en una paciente con artritis reumatoide a Al cuarto día de internación, no mostraba signos de mejoría clínica. Su rodilla derecha continuaba inflamada y
persistían los registros febriles. La sinovitis del codo derecho y tobillo izquierdo se tornaron más voluminosas.
x Patricio TATE et al
29 AR
Figura 4 Colección para renal posterior izquierda y en contacto con psoas ilíaco izquierdo.
Derrame pleural bilateral y hepatomegalia homogénea.
Se realizó una artrotomía exploratoria de la rodilla derecha obteniendo más líquido purulento, se tomaron
muestras de hueso adyacente y membrana sinovial
para cultivo de gérmenes comunes y atípicos, se colocó un drenaje continuo. Tanto los hemocultivos,
urocultivos y el cultivo de líquido sinovial (realizado por artrocentesis al ingreso) al momento seguían
negativos. El análisis de HIV resultó negativo, VDRL
negativo, látex AR: positivo (¼), FAN: positivo 1/50 homogéneo. Se realizaron hisopados de fauces, anales,
uretrales y genitales en busca de gonococo que resultaron
negativos. En los laboratorios de rutina: persistía la anemia, aumento de glóbulos blancos, VSG y PCR elevadas.
Ante el continuo deterioro del estado general, la persistencia de la fiebre, el descenso del hematocrito,
leucocitosis, hiperplaquetosis, VSG y PCR elevados, y
con cultivos aún negativos, se agrega clindamicina IV
300 mg cada 4 hs., para incluir cobertura contra anaerobios (de lento desarrollo en los cultivos). Cuatro días
después (día 12), se realiza una artrotomía de codo
derecho y tobillo izquierdo, obteniéndose abundante
líquido purulento. Se realizaron lavados y se dejaron
drenajes. Tres días más tarde se realizaron artrotomías
de ambos carpos, obteniendo también líquido purulento,
confirmando una poliartritis séptica con 5 articulaciones comprometidas.
Figura 5 Drenaje percutáneo del absceso retro-peritoneal.
A los 15 días de internación, la paciente persistía con
fiebre, presentaba edemas en zonas de decúbito, deterioro de la función renal y aumento de las enzimas
hepáticas.
Del laboratorio de bacteriología se confirma la presencia de Anaerobios en líquido articular. Se suspende
la ceftriaxona y se agrega metronidazol 500 mg cada
8 hs, EV.
A los 17 días de internación de la paciente, se recibe el resultado bacteriológico definitivo del material
obtenido durante la primera artrotomía de la rodilla
derecha. En el líquido articular desarolló: Bacteroides
fragilis y Enterococo faecalis (sensibles a ampicilinasulbactam y aminoglucósidos). En el cultivo de hueso:
Staphylococcus aureus (multisensible). Por lo que se decide agregar ampicilina + sulbactám 1,5 gr cada 6 hs
EV al esquema antibiótico y se realiza una tomografía
computada abdominal (Figura 4) ante la sospecha de
un foco abdominal.
En la TC abdominal, se encuentra una colección voluminosa retro peritoneal peri-renal izquierda en contacto
con el músculo psoas-ilíaco que se extiende desde la
celda renal izquierda hacia la fosa ilíaca homolateral.
Se colocó un catéter percutáneo guiado por TC, para
evacuar el absceso (Figura 5).
En los días sucesivos la paciente evolucionó favorablemente, no volvió a presentar fiebre, mejoró el estado
general. Se retiraron los drenajes articulares. Permaneció
en total 49 días internada. Continuó con antibióticos por
vía oral completando un total de 30 días con ampicilina
sulbactam, 32 días de metronodazol y 37 días de clindamicina. Lamentablemente sufrió secuelas articulares
severas, con erosiones y anquilosis de las articulaciones afectadas. Se inició metotrexate al mes del alta.
Se confirmó la presencia de B. fragilis y Enterococo faecalis en los cultivos del material obtenido del tobillo derecho
AR 30
y del absceso retro-peritoneal. No se obtuvo desarrollo
bacteriano en los cultivos de ambos carpos.
Discusión
La artritis séptica (no gonocócica) puede ser muy grave y sumamente destructiva, especialmente cuando es
de causa bacteriana. Es por lo general monoarticular y
afecta con más frecuencia (en orden decreciente), a la
rodilla, cadera y codo.
En adultos, el S. aureus, es el germen que más frecuentemente causa artritis séptica.
Según un estudio publicado en 1995 en los Estados
Unidos, la incidencia anual para artritis séptica no
gonocóccica era de 10 en 100.000 individuos, y es
más frecuente en pacientes con enfermedades articulares previas (artritis reumatoidea, artritis psoriática,
osteoartrosis, prótesis articulares) y HIV, en estos
pacientes la incidencia aumenta a 70 en 100.000 pacientes por año (1).
Un metanálisis, publicado en 2007 que incluía 14 estudios: 6.242 pacientes, reveló que de los pacientes
que consultaron por dolor articular agudo, el 10%
presentó una artritis séptica. Este estudio también
presentó una lista de los principales factores predisponentes los tres más frecuentes fueron: edad
avanzada (mayores de 80 años), diabetes y artritis
reumatoidea (Tabla 1) (2).
Tabla 1 Factores de riesgo de artritis séptica*
Pacientes mayores de 80 años.
Diabetes mellitus.
Artritis reumatoidea.
Prótesis articulares.
Cirugía articular reciente.
Infecciones cutáneas, ulceras de piel.
Abuso de drogas endovenosas y alcoholismo.
Inyecciones intraarticulares de corticoides.
*
JAMA. 2007;297(13):1478.
Se considera a la vía hematógena (endógena) la vía más
frecuente de infección, esto parece estar relacionado al
hecho de que las sinoviales carecen de membrana basal.
Los pacientes con enfermedades articulares preexistentes, parecen tener una predisposición aun mayor de alojar
gérmenes diseminados en el torrente sanguíneo (3). En un
estudio prospectivo de 154 pacientes con artritis bacteriana, el 40% tenía una enfermedad articular preexistente,
sobre todo artritis reumatoidea u osteoartrosis (4).
El diagnóstico y tratamiento precoz es fundamental, ya
que el cartílago articular puede ser destruido en cuestión
de días dejando secuelas estructurales, y la mortalidad
de pacientes hospitalizados por este motivo puede ser
de hasta un 15% (5) .
La presencia de múltiples articulaciones afectadas en
un mismo paciente, es poco frecuente, y por lo general
está relacionado con algún grado de inmunodeficiencia.
En la mayoría de los casos existe un sólo agente patógeno causal. Epstein y Zimmerman publicaron en 1986
una serie de 7 pacientes con poliartritis séptica, de los
cuales cinco tenían artritis reumatoidea. Los gérmenes
encontrados fueron: S. aureus, S. pneumoniae, estreptococos y Haemophilus influenzae (6). En una serie de
19 casos, publicada por Mateo Soria et al, los factores
de riesgo más frecuentes para padecer fueron la diabetes mellitus, la insuficiencia renal crónica, la hepatopatía
crónica, la gota y la artritis reumatoidea. En este estudio
los gérmenes aislados fueron Staphylococcus aureus
(47%), S. agalactiae (21%) y bacilos gramnegativos
(7). Según varios casos reportados, parecería haber
una asociación entre poliartritis séptica, por S. pneumoniae en pacientes inmunosuprimidos y con artritis
reumatoidea (8-10).
No es extraño encontrar gérmenes de la flora colónica
(por gérmenes gram-negativos o anaerobios) que den
origen a artritis sépticas polimicrobianas. Raymond y
Henry et al, recopilaron 18 casos de artritis séptica por
enterococos entre 1966 y 1993 de los cuales 6 fueron
polimicrobianas (11). Otro paciente con trasplante hepático por enfermedad de Wilson, insuficiencia renal y
diabetes presentó una artritis de rodilla a Enterococcus
faecalis, Enterobacter sakazakii, y Candida albicans (12).
Existen pocos casos descriptos, en los que se hayan
logrado rescatar más de un germen en una misma
articulación, y que además tengan múltiples articulaciones afectadas (poliartritis séptica polimicrobiana).
Un caso reportó una poliartritis poliséptica en un paciente adicto a drogas endovenosas, en el que se
aislaron S. pyogenes y S. aureus (13). En otro caso,
una bacterióloga presentó al mismo tiempo, artritis
de rodilla derecha, codo derecho, y carpo izquierdo,
de donde se logró aislar N meningitidis del carpo y
codo y salmonella de una rodilla. También se encontró N. meningitidis en los hisopados de fauces (14).
En otro caso reportado, similar al nuestro, una paciente presentó una poliartritis séptica a punto de partida
de abscesos bilaterales el psoas, causados por tratamientos por acupuntura para el dolor lumbar, en
donde se aislaron solo S. aureus (15).
En este caso no pudimos precisar las causas del absceso
retro-peritoneal perirrenal. Teniendo en cuenta la presencia
de anaerobios saprófitos de la flora colónica, es evidente que hubo algún proceso intestinal, probablemente una
diverticulitis asintomática, favorecida por el uso de corti-
P oliartritis séptica
polimicrobiana en una paciente con artritis reumatoide a coides o lo que es menos probable, dada la localización
del absceso, una complicación posquirúrgica de la colecistectomía. Durante la internación la paciente tuvo un
episodio autolimitado de hematoquesia. Dado el estado
de la paciente, no se pudo realizar una endoscopía colónica para determinar su origen, de todas maneras reforzó
la teoría de que el origen haya sido diverticular. La pa-
x Patricio TATE et al
31 AR
ciente reunió varios factores de riesgo concurrentes que
se conjugaron para producirle la enfermedad.
Este caso refuerza el concepto de que siempre debe efectuarse la punción articular y cultivos del líquido en todos
los pacientes con AR que presenten una articulación que
no se comporta como el resto.
Referencias
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bacterial arthritis: a prospective community-based study.Arthritis Rheum. 1997;40(5):884.
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arthritis? JAMA. 2007;297(13):1478.
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for septic arthritis in patients with joint disease. Arthritis Rheum. 1995; 38:1819–1825.
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community based study. Arthritis Rheum 1997; 40:884.
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1986 Dec;13(6):1105-7.
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AR I
32
AR Artritisnforme
Reumatoidea
x ISSN 1853-1709 x Buenos Aires x Vol 3 x Núm 8 x Jul 2012 x Pág 32-34
de caso
Síndrome de Felty tratado con rituximab
Lorena AYALA*, Víctor CAPUTO*, Cecilia ROMEO*, Gustavo CASADO*.
Servicio de Reumatología del
Hospital Militar Central, CABA,
Argentina.
*
Lorena Ayala.
Luis María Campos 726.
(C1426BOR), CABA.
[email protected]
Resumen El síndrome de Felty (SF) es una asociación poco frecuente de artritis reumatoidea
(AR), neutropenia y esplenomegalia (1).
Los mecanismos de la neutropenia en el SF no son claros, pero se involucran tanto la inmunidad innata como la humoral, el deterioro de la granulopoyesis y los granulocitos disminuyen
la vida media. Varios tratamientos inmunosupresores han sido utilizados sin lograr clara eficiencia (2-7; 9,10).
Se presenta un paciente con SF y buena respuesta al tratamiento con rituximab (RTX).
Palabras
clave:
artritis reumatoidea, síndrome de Felty, rituximab.
Felty Syndrome treated with Rituximab
Abstract Felty’s Syndrome (FS) is a rare association of Rheumatoid Arthritis (RA), neutropenia and splenomegaly.
Mechanisms of neutropenia in FS are unclear but involve both innate and humoral immunity, impaired granulopoiesis and decreased granulocyte half-life. Several treatments with
immunosuppressive drugs have been used without clear efficiency.
We report a patient with FS and good response to treatment with Rituximab (RTX).
Key
AR
ISSN 1853-1709
Buenos Aires
Vol 3 | Núm 8
Jul 2012
Pág 32-34
words:
Rheumatoid Arthritis, Felty’s Syndrome, Rituximab.
S índrome de F elt y
tr atado con rituximab 33 x Lorena AYALA et al
Caso clínico
AR
Figura 1
Se presenta el caso de un paciente de 67 años de
edad, sexo masculino con diagnóstico de artritis reumatoidea nodular, seropositiva, erosiva (Figura 1),
progresiva de 20 años de evolución que consulta en
la guardia de nuestro Hospital por fiebre, adelgazamiento y deterioro del estado general de 3 meses de
evolución. Antecedentes personales:
1. Hipertensión arterial medicada con enalapril 5 mg por día.
2. AR tratada con metotrexato 15 mg por semana intramuscular, ácido fólico 5 mg por semana, adalimumab 40 mg
cada 14 días (inicialmente recibió etanercept 50 mg por
semana pero se discontinuó por falta de eficacia a los 3 meses), prednisona 5mg por día, naproxeno 1gr por día.
Figura 2
3. Infecciones urinarias a repetición.
Datos positivos del examen físico: astenia, fiebre de
38,6 ºC, poliartromialgias, dolor abdominal en hipocondrio izquierdo a la palpación profunda, esplenomegalia,
frote pericárdico leve, rangos de movilidad articular
disminuidos en forma generalizada, nódulos reumatoideos en ambos codos y manos (Figura 2).
El laboratorio de ingreso mostró un hemograma alterado: hematocrito 36%, hemoglobina 10,2 g/dl, leucopenia
2.300/mm3 (N 65% L 28% E 5% B 2%), VSG: 35 en la
primer hora, PCR: 1,8 mg/dl, TGO: 27 U/L, TGP 35 U/L,
urea: 0,60 g/l, creatinina: 0,89 g/l. En el sedimento urinario
se observaron 2-3 hematíes por campo y 3-4 leucocitos por
campo sin piocitos. La radiografía de tórax presentaba
imágenes nodulares radiopacas bilaterales, a predominio subpleural y de lóbulos superiores.
Los hemocultivos x2, el urocultivo y la serología viral para
HIV, CMV, EB, hepatitis A, B y C, Chagas, toxoplasmosis
y VDRL fueron negativos.
Se le realizaron otros estudios complementarios: ecocardiograma bidimensional: No presentaba vegetaciones,
fracción de eyección conservada, sin derrame pericárdico; tomografía de tórax y de abdomen que informó la
presencia de nódulos pulmonares bilaterales, esplenomegalia y cardiomegalia; punción aspiración de médula ósea
en donde se encontró una médula hipercelular con alteraciones madurativas displasiformes e hiperplasia reactiva
de la población linfoide.
Basados en las manifestaciones clínicas y los estudios
complementarios, se diagnosticó síndrome de Felty. Se
inició tratamiento con rituximab 1000 mg en días 0 y 15,
el DAS 28 fue de 3,43 antes de iniciar tratamiento y de
2,51 y 1,98 respectivamente luego de recibir la medicación en los días 0 y 15. La remisión del SF fue rápida, el
recuento de leucocitos fue paulatinamente en aumento
llegando a 3.780/mm3 a los 4 meses del inicio del tratamiento. Además, una ecografía abdominal, realizada
8 meses después del primer ciclo de RTX, no reveló
esplenomegalia. Tanto la AR como el SF se encuentran actualmente en remisión luego de recibir un ciclo de
mantenimiento con RTX 1.000 mg x 2 a los 7 meses de
la primera dosis.
Discusión
El SF es una rara complicación de la AR que es difícil de
tratar. La neutropenia en el SF se asocia con una mayor
incidencia de infecciones graves, lo que podría limitar el
tratamiento con fármacos inmunosupresores (8). El MTX
se considera terapia de primera línea, sin embargo, no
todos los pacientes tienen buena respuesta, como en
este caso. RTX fue eficaz para la remisión de la enfermedad, la neutropenia, la esplenomegalia, los síntomas
AR 34
generales y el DAS, 28 mejoraron desde la primera
dosis y en el seguimiento de los primeros 12 meses no
volvió a presentar síntomas similares. La eficiencia del
RTX en los pacientes con SF sugiere un rol importante de
la inmunidad humoral en este síndrome.
Referencias
1 Balint GP, Balint PV. Felty’s syndrome. Best Pract Res Clin Rheumatol 2004; 18:
631–45.
2 Salama A, Schneider U, Dorner T. Beneficial response to rituximab in a patient with
haemolysis and refractory Felty syndrome. Ann Rheum Dis 2008; 67: 894–5.
3 Shipley E, Heraud A, Hennette A, et al. Efficacy of rituximab in Felty’s syndrome.
Joint Bone Spine 2008; 75:621–2.
Conclusión
El síndrome de Felty es poco frecuente, su incidencia
es cercana al 1% y debe ser incluido en los diagnósticos diferenciales principalmente en pacientes con
AR de larga data. Consideramos de vital importancia la revisión de todas las causas posibles de fiebre
y compromiso hematológico asociado, dada la similitud del cuadro clínico con ciertas enfermedades
oncohematológicas.
Si bien todavía no hay en la literatura recomendaciones
definitivas, acerca del uso de RTX en el SF no podemos
dejar de considerar esta alternativa terapéutica en los
casos de pacientes con SF refractario a DMAR y anti
TNF alfa, ya que el pronóstico y la evolución final del
paciente dependen de la celeridad con la que se inicia
el correcto tratamiento (11).
4 Sordet C, Gottenberg JE, Hellmich B, et al. Lack of efficacy of rituximab in Felty’s
syndrome. Ann Rheum Dis 2005; 64:332–3.
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syndrome. Am J Ther 2008; 15:321–2.
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Rheum Dis 2008; 67:1352.
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Felty Syndrome. J Clin Rheumatol 2006; 12:48.
8 Toussirot E, Pertuiset E, Sordet C, et al. Safety of rituximab in rheumatoid arthritis
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9 Ghavami A, Genevay S, Fulpius T, et al. Etanercept in treatment of Felty’s syndrome. Ann Rheum Dis 2005; 64:1090–1.
10 Mahevas M, Audia S, De Lastours V, et al. Neutropenia in Felty’s syn-drome
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11 Narvaez J, Domingo-Domenech E, Gomez-Vaquero C, et al. Biological agents in
the management of Felty’s syndrome: a systematic review. Semin Arthritis Rheum
2011. http://dx.doi.org/10.1016/j.semarthrit.2011.08.008.
R
L a investigación evisión
clínica en contex tos sociales
crítica
de pobrez a .
35 N i exclusión , ni explotación : J usticia x Damián Del Percio
AR
La investigación clínica en contextos
sociales de pobreza. Ni exclusión, ni
explotación: Justicia
“ La virtud es una disposición adquirida de la voluntad, consistente
en un justo medio relativo a nosotros,
el cual está determinado por la regulación recta tal y como lo
determinaría el hombre prudente”.
Aristóteles
Damián DEL PERCIO*.
Miembro del Estudio Maglio &
Asociados Abogados. Presidente
del CECIC Comité de Ética y
Ciencia Integrado a la Comunidad.
Coordinador de la Comisión de
Asuntos Regulatorios de FECICLA
Fundación para la Ética y la
Calidad en Investigación Clínica
Latinoamericana.
*
Resumen ¿Existe alguna relación entre pobreza, pobreza absoluta y autonomía de las perso-
nas en el ámbito de las investigaciones clínicas? ¿O, por el contrario, la autonomía transita por
otro carril, independientemente de la condición de excluidos sociales de los potenciales sujetos de investigación?
El análisis se centra evaluar la situación del sujeto vulnerable en situación de pobreza, dividiendo a la misma en dos estados: pobreza y pobreza absoluta. Se evalúa la incidencia de cada
tipo de pobreza sobre uno de los requisitos a tener en cuenta para que la investigación clínica sea ética: el respeto por la autonomía del sujeto de investigación.
Palabras
clave:
contexto social, pobreza, autonomía.
Damián Del Percio
Vicente Lopez 1569 Dpto 2.
1878 Quilmes.
Provincia de Buenos Aires. Argentina.
[email protected]
[email protected]
Clinical research in the social context of poverty
Abstract Is there any relationship among poverty, absolute poverty and people’s autonomy
within the scope of clinical research? Or is it that autonomy runs through another driveway, independently
of the condition of social excluded of potential subjects of research? This article focuses
in assessing vulnerable subjects in poverty conditions, dividing it in two: poverty and absolute poverty.
Key
AR
ISSN 1853-1709
Buenos Aires
Vol 3 | Núm 8
Jul 2012
Pág 35-40
words:
social context, poverty, autonomy.
AR 36
Introducción
La profunda consternación provocada por el tremendo aumento de la pobreza en Argentina durante la
última década (1), explica la razón del tratamiento de
un tema que nos hermana con realidades similares de
otros países. Parecería incluso que, dado el preocupante contexto social que generan los altos niveles de
pobreza, reflexionar sobre sus implicancias en diferentes ámbitos, más que una elección se ha convertido
en una obligación.
Uno de los espacios donde la reflexión sobre esta
cuestión es procedente, es en la investigación clínica multicéntrica multinacional. En ella intervienen
gran cantidad de actores, con una correlativa heterogeneidad de intereses, niveles de poder, estructura
organizacional, etc. En especial, esta disparidad de
poderes y de situaciones relativas, plantea serios
problemas a la hora de evaluar los requerimientos
a tener en cuenta para que una investigación clínica sea ética –particularmente desde el punto de
vista de la equidad en la selección de los sujetos
de investigación y en el respeto por su autonomía–.
Basta considerar que en un extremo de la ecuación
se encuentran multinacionales de gran capacidad financiera, con recursos que frecuentemente superan
con holgura las partidas presupuestarias en salud
de países subdesarrollados, y en el otro extremo encontramos personas, en muchos casos enfermas, y
que además, sobreviven en contextos sociales de
pobreza en países en vías de desarrollo.
Este artículo se propone reflexionar sobre el actor más
débil del reparto: el sujeto de investigación. El análisis
se centrará en evaluar la situación del sujeto vulnerable en situación de pobreza, dividiendo a la misma en
dos estados: pobreza y pobreza absoluta. Este análisis se utiliza para evaluar la incidencia de cada tipo de
pobreza sobre uno de los requisitos a tener en cuenta
para que la investigación clínica sea ética: el respeto
por la autonomía del sujeto de investigación.
Pobreza y vulnerabilidad
Tradicionalmente la pobreza ha sido definida como carencia de consumo o de ingreso. Desde esta óptica las
personas son pobres: “…cuando su ingreso o consumo
cae por debajo de cierto umbral, socialmente definido
como un mínimo de vida socialmente aceptable en una
determinada comunidad. La carencia de medios, en particular el ingreso, fue utilizada como aproximación a los
fines. Así por ejemplo, el costo monetario de la canasta
alimentaria básica es un indicador de medios, mientras
que el estado nutricional lo es de fines o resultados últi-
mos. El supuesto que subyace a esta conceptualización
es que la superación de la pobreza es el resultado necesario del crecimiento económico”(2).
Pero una visión de la pobreza, centrada estrictamente
en el ingreso es deficiente porque muestra una imagen
parcial de la problemática, ya que hay muchas formas
en las que se puede ser “pobre” al estar excluido, o tener un acceso insuficiente, a ciertos “bienes sociales”;
y además es claro que la privación se define en un determinado contexto histórico y social.
Por ejemplo, los analfabetos están excluidos del aprendizaje; quienes no participan en los procesos de toma de
decisiones que afectan su vida, son también excluidos
en el área de la política; quienes no disponen de tratamientos probados para sus dolencias son excluidos del
derecho al acceso a la salud. Estos y otros ejemplos de
“exclusiones” son invisibles para un abordaje focalizado en el ingreso o consumo de las personas.
Por ello “el paradigma del Desarrollo Humano propone
una concepción de la pobreza abarcadora de las múltiples dimensiones de la misma. En esta perspectiva, la
pobreza significa la privación de una vida larga, sana
y creativa; del disfrute de un nivel decente de vida; de
la libertad, la dignidad y el respeto por sí mismo y por
los demás”.
La importancia de reflexionar sobre este tema radica
en que uno de los grupos vulnerables de mayor importancia a escala mundial, lo configura el de los sujetos
en situación de pobreza. El PNUD estima que en el año
2000, había 1.100 millones de pobres en el mundo, lo
que representa cerca del 20% de la población mundial;
además 831 millones se encontraban en estado de desnutrición (3).
Pero en el actual mundo diverso y pluricultural, pueden
existir tensiones entre visiones localistas y universalistas. Por lo que es posible que los propios individuos que
son vistos como pobres a los ojos de otros, no opinen
lo mismo ¿Qué hacer frente a esta cuestión? ¿Con que
herramientas se podrá definir entonces quién es pobre?
Una posible solución consiste en tomar datos objetivos
de las situaciones en que se encuentran las personas y
definir estándares mínimos a alcanzar; y cuando estos
índices, indicadores y estándares son producto de una
agencia internacional como el Programa de Naciones
Unidas para el Desarrollo (PNUD) que depende de la
ONU, sus cálculos poseen la legitimidad que proviene
de utilizar criterios de medición que pueden ser revisados por diferentes países.
En especial, para el caso de la medición de la pobreza
humana, el PNUD posee dos índices distintos según el
grado de desarrollo de los países, uno mide la pobreza
L a investigación
clínica en contex tos sociales de pobrez a .
humana en países en desarrollo (IPH-1)1, y el otro en países seleccionados de la OCDE (IPH-2). El PNUD toma
como base el índice de Desarrollo Humano y mide las
privaciones en sus tres aspectos básicos:
 "Disfrutar de una vida larga y saludable: la vulnerabilidad
a morir a una edad relativamente temprana, medida según
la probabilidad al nacer de no vivir hasta los 40 años".
 "Disponer de educación: exclusión del mundo de la lectura
y las comunicaciones, medida según la tasa de analfabetismo de adultos".
 "Tener un nivel de vida digno: falta de acceso a suministros económicos generales, medido según el promedio
ponderado de dos indicadores, el porcentaje de la población sin acceso sostenible a una fuente de agua mejorada
y el porcentaje de niños con peso insuficiente para su
edad”(4).
Pero como estas privaciones pueden darse de diversa
forma e intensidad, cae de maduro que no toda pobreza es equivalente. Cuando alcanza límites intolerables,
incompatibles con la satisfacción de las necesidades
básicas de las personas, que en términos económicos el PNUD ha establecido para aquellas personas
que sobreviven con menos de un dólar diario- se habla de pobreza absoluta. La diferencia de grado que
existe entre pobreza y pobreza absoluta implica también una diferencia cualitativa. Amartya Sen 2, en un
lúcido abordaje, enseña que la pobreza es “un ataque
contra la libertad”, ya que –podemos inferir– restringe severamente y/o elimina en los hechos, aquellas
opciones que el individuo pudo haber configurado
en su fuero interno al trazar su plan de vida. Lo que
la pobreza no permite es un desarrollo adecuado de
las capacidades fundamentales –o como las llamaría
Sen “libertades– del individuo (nivel de asociatividad, de educación, etc.), necesarias para alcanzar
sus objetivos. Al no permitir un correlato entre las aspiraciones –fines– del individuo y la obtención de los
medios indispensables para alcanzarlas, la pobreza
genera frustración y modela ciudadanos “incompletos”. Pero aún a pesar de esta y otras tantas graves
consecuencias, los pobres están incluidos en los márgenes del sistema.
Ahora bien, cuando se habla de “pobreza absoluta” en situaciones de exclusión social, más que una
referencia a este tipo de variables –que estarían
enfocadas a cristalizar en los hechos las opciones
1- El Informe sobre Desarrollo H umano de 1997 introdujo el índice de pobreza humana (IPH),
el cual se centra en la proporción de personas que viven bajo un cierto umbral en relación con
Desarrollo H umano, al igual que el recuento de la pobreza mide la proporción de personas que están por debajo de un cierto umbral en materia de ingresos.
aspectos básicos del
2- A martya Sen es premio Nóbel de Economía
N i exclusión , ni explotación : J usticia x Damián Del Percio
37 AR
que el individuo ha elegido para su vida–, la referencia es hacia aquellas personas que no pueden
acceder ni siquiera a las condiciones básicas indispensables para cubrir por completo sus necesidades
fisiológicas, y hasta tanto resuelvan este tipo de urgencias, no podrán pasar a una etapa ulterior del
desarrollo personal, como es la que tiende a que la
persona pueda lograr en la práctica aquellos objetivos trazados en su plan de vida. Lo que no permite
la pobreza absoluta es simplemente vivir, con ella
se pasa a un nivel de mera supervivencia.
Llegados a este punto, es dable remarcar una diferencia sustancial entre pobreza y pobreza absoluta,
relacionada con el tema que nos ocupa: las personas
en situación de pobreza conservan, en principio y en
relación con esa variable, la posibilidad de ejercer su
autonomía, es decir, de poseer la capacidad de tomar
decisiones, de darse sus propias normas voluntaria
y razonadamente. Es importante resaltar que en este
trabajo se entiende como autonomía a una capacidad
del individuo que depende de su intelecto. Esta capacidad intrínseca es la que permite que el individuo
fije sus metas y fines. A fines analíticos, la autonomía
tendría dos componentes. Uno se encuentra en el fuero interno de la persona: la razón. La capacidad de
razonar permite a la persona darse sus propias normas, así como fijarse sus fines y metas en su plan de
vida. El otro componente está estrechamente vinculado con el medio social, y se identifica con la libertad
que tiene el individuo para obtener los medios necesarios que efectivicen su plan de vida 3.
En contextos de pobreza, uno de los componentes de la
decisión autónoma, la “libertad”, se relativiza y se restringe fuertemente, sobre todo si pensamos que dicho contexto
puede transformarse en un condicionante del accionar de la
persona y ejercer una fuerte presión sobre sus decisiones,
pero aun así la restricción no sería sobre el componente del
fuero interno de la autonomía (razón), sino sobre el abanico
de opciones que potencialmente podría seleccionar y que la
pobreza le restringe. Es dable remarcar que esta observación tiene fines analíticos y que en el proceso cotidiano de
la toma de decisiones estas disquisiciones pasan desapercibidas; aunque no por ello sus consecuencias en la ética
de la investigación serán nulas.
Acceder a las opciones que el individuo se representa en su
fuero interno, depende de un correlativo desarrollo de sus capacidades fundamentales a través de la adquisición de los
medios necesarios para cristalizarlas. En principio, las per-
3- Las teorías sobre el autocontrol y la autorregulación de la propia vida, tales como las propuestas de Piaget, Kholberg, Bandura, señalan que la autonomía procede de la heteronomía. El desarrollo de la autorregulación y de la autodeterminación requiere la internalización de normas y valores. En el origen, la conducta de
una persona es regulada por los agentes externos, a través de distintos medios de presión, y la regulación autónoma se hace posible cuando el sujeto internaliza y hace suyos esos controles que inicialmente eran externos.
AR 38
sonas en situación de pobreza continúan en posesión de la
potencialidad psicofísica necesaria para desarrollarlas. Pero
esto es, justamente lo que puede fallar en quienes se encuentran inmersos en la pobreza absoluta. En tanto ella ataca la
posibilidad de obtener el sustento básico que permita una
vida psicofísica normal, puede conllevar, entre otros efectos
adversos, a la desnutrición.
de afectación que tenga el componente razón, y que refleja, en el potencial sujeto de investigación, la capacidad para
otorgar un Consentimiento Informado adecuado, dependerá
de la experiencia y entrenamiento del investigador. En caso
de dudas los Comités de Ética en Investigación pueden colaborar con el investigador a fin de determinar el nivel de
comprensión del sujeto.
Es importante detenernos en este potencial efecto, debido
a las graves consecuencias que trae adosadas. Es sabido
que la desnutrición altera distintos órganos y sistemas. Una
de las consecuencias más serias para las generaciones futuras es que la desnutrición afecta el sistema nervioso, en
especial “el desarrollo cerebral intrauterino y conduce a una
disminución persistente del número de células y del tamaño
cerebral, por lo cual cuando ésta es severa y temprana hay
deterioro irreversible del desarrollo intelectual”(5). Si la autonomía del sujeto depende en primer lugar del desarrollo de
su capacidad para tomar decisiones en forma conciente y
razonada; altos niveles de este tipo de pobreza persistentes
en el tiempo, pueden dar lugar a futuras sociedades compuestas por personas carentes de autonomía, o con dicha
capacidad gravemente disminuida.
En la relación entre pobreza, autonomía y vulnerabilidad pueden darse dos situaciones diferentes, con sus respectivas
consecuencias.
En relación a los efectos sobre las funciones psíquicas de la
desnutrición en adultos, está comprobado que las mismas
“se alteran a pesar de la aparente indemnidad del sistema
nervioso central”(6). De todas formas, las consecuencias son
menos nocivas que en el caso de los neonatos, ya que “las
facultades intelectuales se conservan hasta etapas premortales”, pero “se alteran las actitudes y la conducta”; además
de presentarse “dificultades para la concentración y retención de la memoria” y “gran inestabilidad emocional”;(…)
“en estos casos el sentido social se pierde, con evidente
egocentrismo y una falta de control sobre sí mismo”. Estas
consecuencias, si bien no eliminan de plano la autonomía
como capacidad del sujeto para tomar decisiones concientes
y voluntarias, pueden relativizar su valor e incidir en la calidad de las mismas. En este supuesto la autonomía también
podría verse afectada, y el grado de afectación dependería
siempre del sujeto de referencia.
Se presenta una situación en la que debemos distinguir entre
pobreza y pobreza absoluta, para determinar si la persona
posee autonomía suficiente para una toma de decisiones
razonada. Podríamos considerar que las personas pobres
conservan su capacidad de razonamiento, pero pierden
algo, gran parte o toda la libertad necesaria para poder llevar adelante su plan de vida. Las personas absolutamente
pobres, además de perder su libertad, pierden o ven disminuida, en ocasiones, su capacidad de razonamiento debido
al efecto psicofísico que produce sobrevivir en condiciones
paupérrimas.
Es cierto que en la práctica existen gradaciones entre ambos
tipos de pobreza, lo que a menudo tornará difusa la frontera
entre ambos conceptos. Esta dilucidación acerca del grado
1. Personas catalogadas como pobres en su contexto social que si
bien no pueden defender sus derechos e intereses por carencia
de medios, no han perdido su capacidad de razonamiento y comprenden la información relevante que obra en el Consentimiento
Informado. Al pertenecer a un grupo “vulnerable”, estas personas han perdido en gran medida la libertad que implica poder
elegir y cristalizar determinadas opciones y, compelidos por la
pobreza deben conformarse con actuar en el estrecho margen
de decisión que sus condiciones de vida le permiten.
2. Personas catalogadas como pobres en su contexto social que no
pueden defender sus derechos e intereses no solo por carencia
de medios, sino también porque a raíz de su situación de pobreza
han visto comprometidos ambos componentes de su autonomía,
al no poseer tampoco la capacidad intelectual suficiente (por
ejemplo debido a la desnutrición) para comprender cabalmente la
información relevante que obra en el Consentimiento Informado.
Claramente estas personas son doblemente “vulnerables”.
Desde la óptica del principio de Justicia: ¿Sería justo excluir a una población vulnerable de toda investigación que
no esté directamente relacionada con la posibilidad de obtener conocimiento generalizable sobre la enfermedad que
la caracteriza como tal? De acuerdo con este planteo la respuesta sería positiva, es decir sería justo hacerlo, porque en
la ecuación riesgo-beneficio la balanza se inclinaría hacia el
riesgo y por ende, se los estaría explotando.
Por otro lado, si se investigan tratamientos para combatir
dolencias que son características de esa población vulnerable ¿Deberían ser incluidas en dichas investigaciones? Una
aplicación tradicional del principio de Justicia contestaría
afirmativamente, ya que si bien, en principio, debe evitarse
exponer a poblaciones vulnerables a investigaciones clínicas
farmacológicas, la excepción es que –y este sería el caso–
dicha investigación esté dirigida a lograr un tratamiento para
la dolencia que caracteriza a esa población como vulnerable.
Los razonamientos de los párrafos anteriores, parecen ser válidos siempre y cuando, se considere a la enfermedad como
un ingrediente básico del concepto de “vulnerabilidad”; ya
que investigar la enfermedad de base de esa población sería
condición necesaria –aunque no suficiente- para incorporar
al grupo vulnerable a la investigación. Pero hemos observado que ello no siempre es así y que hay vulnerabilidades que
L a investigación
clínica en contex tos sociales de pobrez a .
no se corresponden estrictamente con situaciones de enfermedad sino con otro tipo de cuestiones. Entonces... ¿Cómo
juega aquí la “pobreza”? ¿Que tipo de dolencia es? Diríamos
que en todo caso la pobreza es una “dolencia social”. Pero la
construcción actual de la vulnerabilidad, especialmente las
consecuencias que de ella se derivan, (ya que si bien existe
actualmente un reconocimiento de distintos tipos de vulnerabilidades no hay un correlativo desarrollo de las consecuencias
diferentes que deberían derivarse de ese reconocimiento),
parece enfocarse en vulnerabilidades de base biológica, pero
no en las de origen social, donde la pobreza resalta como
“la” vulnerabilidad por antonomasia. Es posible pensar que
si se excluye sistemáticamente a todas las personas pobres,
sin ningún tipo de análisis previo –que de cuenta, por ejemplo, de la diferencia entre pobreza y pobreza absoluta–, se
estaría revulnerabilizando a esas poblaciones.
Paradójicamente, con la intención de protegerlas, al considerar no ética su participación en protocolos de investigación
que no tengan por objetivo excluyente investigar tratamientos sobre enfermedades propias de personas en situación de
pobreza, se las estaría privando de obtener un tratamiento inmediato o un seguimiento intensivo de sus dolencias actuales
y que dada su situación social, difícilmente puedan obtener
por otros medios. Más allá de enfermedades específicas de
esta población (como la desnutrición), las personas pobres
son más proclives a contraer enfermedades por su condición
social y tienen el mismo –o aún mayor– interés en ser sujetos
de investigación que otras poblaciones.
Pero ello no significa que cualquier persona en situación de
pobreza debería ser considerada apta para participar en un
protocolo, sin intentar hacer una distinción ulterior entre tipos
de pobreza, como la que aquí se ha ensayado. Es incorrecto
considerar a todas las poblaciones pobres como poseedoras del mismo tipo de vulnerabilidad, porque ello esconde
una simplificación que puede llevar a la injusticia. Tratar de
igual forma a una población desigual implica falta de equidad en la distribución de las cargas y beneficios.
Por lo tanto la propuesta es que, aún con las dificultades
prácticas que conlleva realizar una diferenciación clara en la
teoría, como es la de discriminar entre los efectos de los dos
tipos de pobreza precitados, esto igualmente debe intentarse. En caso de duda sobre la capacidad de comprensión del
sujeto, motivada por cuestiones ajenas a la capacidad explicativa o estrategias utilizadas por el investigador, debería
excluirse al potencial sujeto de investigación como medida
de protección; excepto que la investigación tenga por objetivo desarrollar un tratamiento para la enfermedad que motiva
esa falta de comprensión. Si se tratare de investigaciones sobre otras dolencias y siempre que el investigador considere
que la persona ha comprendido cabalmente lo que significa su participación en el estudio, excluir a la persona en
situación de pobreza del mismo no haría más que acentuar
la discriminación social negativa que ya sufre. Por lo tanto,
solo en aquellos casos en que quien toma el Consentimiento
N i exclusión , ni explotación : J usticia x Damián Del Percio
39 AR
Informado está convencido que la persona ha comprendido efectivamente en que consiste el estudio, podrá aceptar
que el sujeto participe del procedimiento de screening y, si
fuera el caso, del ulterior enrolamiento.
Las protecciones que se deben otorgar a la población vulnerable: “personas en situación de pobreza” –que pueden
otorgar un consentimiento válido–, no deben estar relacionadas con su exclusión sistemática de las investigaciones, sino
que deben ser tenidas en cuenta en una selección socialmente representativa en relación con la población anfitriona; ello
significa que tampoco deben ser los participantes exclusivos de los estudios. Se trata pues de lograr un justo equilibrio
entre las dos posturas extremas: la de explotación y la de
exclusión total. ¿Y cuando habría explotación?: “Cuando las
personas o las agencias ricas o poderosas se aprovechan
de la pobreza, debilidad o dependencia de otros, usándolos
para alcanzar sus propias metas sin beneficios adecuados
para compensar a los individuos o los grupos que son dependientes o menos poderosos”(7).
Y además, como veremos en las “Conclusiones”, debe observarse el cumplimiento del principio de indemnidad del
participante en la investigación, no solo en lo respectivo al
resguardo de su salud psicofísica sino también en lo relativo
a su patrimonio. Por ello debe velarse por el estricto reembolso por parte del patrocinante de cualquier gasto (transporte,
comidas, etc.) o carga (lucro cesante, pérdida de presentismo, etc.) que le insuma participar en la investigación. Por
otro lado y en relación con las obligaciones del patrocinante
una vez finalizada la investigación, desde una concepción
de Justicia Conmutativa, se debe asegurar la provisión del
tratamiento –obviamente si ha demostrado efectividad– hasta que el sujeto pueda acceder efectivamente al mismo. Este
es un tema que genera polémica y tratarlo adecuadamente
llevaría a la redacción de un artículo independiente, de todas formas no es exagerado solicitar al patrocinante que se
beneficia con una patente exclusiva por veinte años, que le
provea el tratamiento al participante del estudio que ha puesto su cuerpo y su tiempo hasta, por ejemplo, el vencimiento
de dicha patente, ya que es durante ese período cuando el
patrocinante recibe las mayores ganancias y por ende es de
prever que el impacto económico de esta provisión le será
más soportable.
Conclusiones
El objetivo de este trabajo ha sido brindar una mirada distinta teniendo en cuenta la posibilidad de renovar y adaptar
determinadas conceptualizaciones con el fin de reducir los
riesgos de exclusión y explotación que produce la pobreza,
en el ámbito de la investigación clínica multinacional.
La distinción entre pobreza y pobreza absoluta busca reafirmar que no toda pobreza es similar y, por ende, tampoco
AR 40
lo serán las consecuencias que de ello se desprendan. En
particular, el grado de afectación de estas consecuencias
sobre los componentes que conforman la autonomía, será
mayor en el caso de sujetos inmersos en situaciones de pobreza absoluta. Aunque esta disquisición es teórica tiene
relevancia práctica, porque permite realizar una suerte de
gradación de la autonomía, y por ende, posibilita que quienes aún posean el componente interno “razón”, puedan ser
tenidos en cuenta a fin de brindarles la posibilidad de ingresar a una investigación clínica.
Pero aún en estos casos el investigador que tome el
Consentimiento Informado (con la colaboración de miembros del Comité de Ética si fuere necesario) deberá evaluar si
el sujeto comprende la información suministrada; en caso de
dudas podrá requerir la presencia de un miembro del Comité
de Ética que co-evalúe la capacidad de comprensión del sujeto y si las mismas persistieren no debería incluir al sujeto
en el estudio. Esta ampliación de la posibilidad de reclutar
personas pobres con capacidad de comprensión del CI, que
en muchos países subdesarrollados es la mayoría de la población, obedece a evitar un paternalismo inadecuado que,
aunque bien intencionado, puede dar como resultado evitar
que muchas personas aprovechen una oportunidad (quizás
única) de acceder a un tratamiento u otros beneficios (por
ejemplo, seguimiento de su estado de salud); aunque con
las siguientes condiciones:
1. Si no se elige siempre a la misma población exclusivamente por
ser pobre.
 Los riesgos y los beneficios de las investigaciones deben ser
distribuidos con equidad entre todas las personas o grupos de
la sociedad.
2. Si las personas pueden brindar su CI porque el componente “razón” de la autonomía es el adecuado. O poseen un representante
legal idóneo.
 En especial se debe hacer hincapié en la explicación del carácter experimental del estudio, para evitar la Therapeutic
misconception™.
3. Si todos los gastos, lucro cesante (es posible ser pobre aún con
un trabajo), son compensados y los daños indemnizados de
acuerdo a las necesidades del participante.
4. Si los sujetos que necesiten un medicamento de eficacia probada
cuando la investigación haya finalizado, lo reciban. Concepción
de justicia como reciprocidad. Declaración de Helsinki (2008),
Parágrafos 14 / 33:
 “El protocolo debe describir los arreglos para el acceso después
del ensayo a intervenciones identificadas como beneficiosas en
el estudio o el acceso a otra atención o beneficios apropiadas”.
 “Al final de la investigación, todos los pacientes que participan
en el estudio tienen derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier beneficio, por ejemplo, acceso a
intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o
a otra atención apropiada o beneficios”.
La falta de una mínima disposición a conectarse con la situación del prójimo y hacerla propia, dificulta cualquier conducta
ética y es fomentada por una estructura social que alienta
la desigualdad e inhibe la empatía entre miembros de diferentes estratos sociales. Es contra este estigma social que
debemos luchar para poder entender al otro y solo entonces
poder realmente respetarlo.
Referencias
1 “La indigencia más que se triplicó entre 1995 y 2002, mientras que la pobreza de
ingresos casi se duplicó en ese lapso. La combinación de caída del ingreso e inflación
de precios de productos alimenticios llevó al deterioro de importantes sectores de la
población, incluso a parte de la clase media” Aportes para el Desarrollo Humano de la
Argentina/2002. Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo. PNUD) 2º Ed. Bs.
As. Abril 2003.
2 Aportes para el Desarrollo Humano de la Argentina /2002. Programa de las Naciones
Unidas para el Desarrollo (PNUD) 2º Ed. Bs. As. Abril 2003; 76.
3 Informe sobre Desarrollo Humano 2004. La libertad cultural en el mundo diverso de
hoy. PNUD, Mundi-Prensa Libros Madrid-Barcelona- México, 2004, 130. Los datos
corresponden al porcentaje de personas que viven con menos de 1 dólar diario.
4 Informe sobre Desarrollo Humano 2004. La libertad cultural en el mundo diverso de
hoy. PNUD, Mundi-Prensa Libros Madrid-Barcelona- México, 2004, Nota técnica 1;
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As. 2000.
6 Montero, J. C.; Senderey, S. - Obesidad en el adulto: etiogenia, fisiopatología, clínica
y tratamiento. Buenos Aires; D & P; 1997.
7 Según definición de Ruth Macklin.

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