For Reference Use Only

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Chlamydia Swab Collection Kit
34408
Chlamydia Brush Collection Kit
For the collection and transport of specimens for chlamydia detection using the Bio-Rad
Laboratories Chlamydia Microplate EIA test. Not suitable for culture or other chlamydia
antigen tests. NOTE: Collection Brush is for use only in the collection of endocervical
specimens from non-pregnant women.
0197-MDD 93/42/EC
(Swab and Brush)
For In Vitro Diagnostic Use
For Professional Use Only
IVDD 98/79/EC
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English ............................................................................................................................ 2
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Français .......................................................................................................................... 3
•
Español ........................................................................................................................... 4
•
Deutsch........................................................................................................................... 5
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Italiano ............................................................................................................................ 6
•
Português ....................................................................................................................... 7
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Dansk.............................................................................................................................. 8
•
Svenska .......................................................................................................................... 9
•
References/Bibliographie/Referencias/Literatur/Bibliografia/Bibliografia/
Referencer/Referenser.................................................................................................. 10
•
Lexicon/Lexique/Glosario/Glossar/Definizione dei simboli/Léxico/
Leksikon/Ordlista .......................................................................................................... 10
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FOR REFERENCE USE ONLY: DO NOT USE in place of package inserts provided with each test kit.
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Chlamydia Swab Collection Kit
Chlamydia Brush Collection Kit
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34408
PROCEDURE
1. Male Urethral Specimens
Because the passage of urine may dislodge cells from
the urethra, instruct the patient to refrain from urinating
for one hour prior to sampling.
For the collection and transport of specimens for chlamydia detection using the Bio-Rad Laboratories Chlamydia
Microplate EIA test. Not suitable for culture or other
chlamydia antigen tests. NOTE: Collection Brush is for
use only in the collection of endocervical specimens
from non-pregnant women.
a. Insert the collection SWAB 2-4 cm into the urethra
(rotate swab slightly to aid in insertion).
b. Gently rotate swab using enough pressure to
obtain epithelial cells.
PRODUCT INFORMATION
Cat. No. 34407 contains 100 Swab collection packs*, each
consisting of a small sterile dacron swab for collecting the
specimen and a tube with transport medium (phosphate
buffered saline, pH 7.4 ± 0.2, with preservative) for transporting samples.
c. Allow swab to remain inserted for 1-2 seconds and
withdraw.
2. Cervical Specimens
The columnar epithelial cells of the cervical mucosa are
located just inside the cervical opening. In some cases,
the location of the transitional zone, where the stratified
epithelium ends and the columnar epithelium begins,
may vary (5). Adhering to the following procedure will
ensure that columnar epithelial cells are sampled.
Cat. No. 34408 contains 100 Brush Collection Packs*,
each consisting of a large sterile swab for removing excess
mucus, a sterile cytology brush for collecting the specimen, and a tube with transport medium (phosphate buffered saline, pH 7.4 ± 0.2, with preservative) for
transporting samples.
a. Use a sterile swab to remove excess mucus and
exudate from the exocervix. (Exudate or mucus
could interfere with the test.) Dispose of swab in a
biohazard container.
Store kits at room temperature prior to use.
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WARNINGS AND PRECAUTIONS
• For in vitro diagnostic use.
For Professional Use Only.
•
The Collection Brush is for use in the collection of
endocervical specimens from non-pregnant women.
•
Follow routine biosafety procedures when collecting
and processing specimens for chlamydia detection.
Consider specimens and all materials they contact as
potentially infectious and dispose of them in an appropriate manner.
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b. Insert the collection device into the endocervical
canal. If using the swab, insert about 1-1.5 cm until
most of the tip is inside the cervical opening. Rotate
swab for 5-10 seconds using enough pressure to
obtain cells from all surfaces of the endocervical
canal. If using the Collection Brush, insert until
more than half the bristles are inside the cervical
opening. Slowly rotate the brush one full turn.
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c. Withdraw collection device avoiding contact with
vaginal surfaces.
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TRANSPORT OF SPECIMEN
1. Tap transport tube on table to ensure that transport
medium is at bottom of tube.
2. Remove tube cap and place collection device tip
down, into the labeled transport tube.
3. Holding the tube and the collection device securely in
one hand, use the other hand to bend the shaft over
the rim until the shaft breaks. The shaft is scored about
midway for easy breakage and uniform length.
4. Replace cap on tube, such that the shaft end fits into
the tube cap, sealing the specimen inside.
5. Send specimen to the clinical laboratory.
Samples are stable at room temperature for up to 7
days, although refrigeration is preferable. For longer
storage, freeze at -70°C.
SPECIMEN COLLECTION
Proper specimen collection technique is critical for the
identification of chlamydia in clinical specimens (1). Personnel collecting chlamydia specimens should be welltrained to minimize the possibility of inadequate specimens. Recommended procedures for the collection of
specimens follow.
NOTE: Chlamydia organisms generally infect susceptible
columnar epithelial cells (2). For an accurate diagnosis, the
specimen must contain these epithelial cells from the
infected site. Squamous and cuboidal epithelial cells are
unacceptable as chlamydia samples. Exudate is not adequate for laboratory testing.
Additional information on collecting specimens is available
in References 3 and 4.
* A Collection-EZE™ product manufactured for Bio-Rad Laboratories by
MML Diagnostics Packaging, Inc., Troutdale, OR 97060
3
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Écouvillons de Prélèvement pour Chlamydia 34407
Brosses de Prélèvement pour Chlamydia
MODE OPERATOIRE
1. Prélèvements urétraux
Le passage de l’urine pouvant éliminer les cellules
infectées, demander au patient de ne pas uriner pendant l’heure précédant le prélèvement.
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Pour le prélèvement et le transport des échantillons en vue
de la détection de Chlamydiae en utilisant les tests Chlamydia Microplate EIA de Bio-Rad Laboratories. Ne convient
pas à la culture ou à d’autres tests chlamydia antigène.
REMARQUE: La Brosse à prélèvement est à utiliser
exclusivement pour les échantillons endo-cervicaux.
Elle ne doit pas être utilisée chez les femmes enceintes.
a. Introduire l’écouvillon dans l’urètre de 2 à 4 cm
(réaliser un mouvement de rotation délicatement
pour faciliter l’insertion).
b. Faire tourner doucement l’écouvillon avec suffisamment de pression pour prélever des cellules
épithéliales.
INFORMATION PRODUIT
La trousse Code. 34407 contient 100 écouvillons de
prélèvement*, composés chacun d’un petit écouvillon
stérile en dacron pour le prélèvement des échantillons et
d’un tube contenant un milieu de transport (tampon phosphate salin, pH 7,4 ± 0,2, avec conservateurs) pour le
transport des échantillons.
c. Laisser l’écouvillon pendant 1 à 2 secondes puis le
retirer.
2. Prélèvements cervicaux
Les cellules épithéliales cylindriques de la muqueuse
cervicale se trouvent juste à l’ouverture du col. Dans
certains cas, la position de la zone intermédiaire (entre
la fin de l’épithélium stratifié et le début de l’épithélium
cylindrique peut varier (5). Afin de s’assurer que les
cellules épithéliales soient prélevées correctement, il
convient de procéder comme suit:
La trousse Code. 34408 contient 100 brosses de prélèvement *, composées chacun d’un grand écouvillon stérile
pour éliminer l’excès de mucus, d’un brosse cytologique
stérile pour le prélèvement des échantillons, et d’un tube
contenant un milieu de transport (tampon phosphate salin,
pH 7,4 ± 0,2, avec conservateurs) pour le transport des
échantillons.
a. Utiliser un écouvillon stérile pour éliminer l’excès
de mucus et d’exsudat de la surface du col utérin.
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•
Considérer les échantillons et le matériel ayant été en
contact comme potentiellement infectieux. Suivre les
précautions habituelles d’élimination pour ce type de
matériel.
c. Retirer le systéme de prélèvement en évitant le
contact avec la muqueuse vaginale.
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La brosse cytologique est à utiliser exclusivement pour
les échantillons endocervicaux. Elle ne doit pas être utilisée chez les femmes enceintes.
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•
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Exclusivement à usage professionnel.
b. Insérer le système de prélèvement dans le canal
endocervical sur environ 1 à 1,5 cm. En cas d’utilisation de l’écouvillon, introduire plus de la moitié de
son extrémité dans le canal endocervical. Réaliser un
mouvement de rotation pendant 5 à 10 secondes
avec suffisamment de pression pour prélever des
cellules de la surface de l’endocol. En cas d’utilisation de la brosse cytologique introduire plus de la
moitié de son extrémité dans le canal endocervical et
lui faire subir une rotation lente d’un tour.
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AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
• Utilisation comme test de diagnostics in vitro.
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Conserver les coffrets à température ambiante avant utilisation.
TRANSPORT DES PRELEVEMENTS
1. Tapoter le tube sur la table pour s’assurer que le milieu
de transport se trouve au fond.
2. Enlever le bouchon du tube de transport et insérer le
système de prélèvement a tête en bas dans le tube étiqueté.
3. En tenant fermement le tube et la tige du système de
prélèvement d’une main, se servir de l’autre main pour
plier la tige en s’appuyant sur le bord du tube jusqu’à ce
qu’elle casse. Cette tige présente une zone fragile qui
permet une rupture facile et une uniformité de longueur.
4. Remettre le bouchon sur le tube de façon à ce que
l’extrémité de la tige pénètre dans le bouchon.
5. Envoyer le prélèvement au laboratoire.
Les échantillons sont stables à température ambiante pendant 7 jours, toutefois il est préférable de les réfrigérer.
Pour une plus longue conservation, congeler à -70°C.
PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS
Le prélèvement est l’étape la plus délicate pour l’identification des Chlamydiae (1). Suivre les étapes de prélèvement
recommandées ci-après.
REMARQUE: Les cellules épitheliales cylindriques sont les
plus sensibles à l’infection par les Chlamydiae (2). Pour un
diagnostic fiable, les prélèvements doivent contenir ces
cellules épithéliales. Les cellules épithéliales squameuses
et cubiques ne sont pas acceptables en tant qu’échantillons de Chlamydia. L’exsudat n’est pas approprié pour les
tests en laboratoire.
De plus amples informations sur le prélèvement des échantillons pourront être trouvées dans les références 3 et 4.
*Un produit de Collection-EZE™ fabriqué pour Bio-Rad Laboratories par
MML Diagnostics Packaging, Inc. Troutdale, OR 97060.
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Equipo de Torundas para Recogida de Muestras de
Clamidia
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Equipo de Cepillos para Recogida de Muestras de
Clamidia
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abstenga de orinar durante la hora previa a la recogida
de muestras.
a. Debe introducirse en la uretra LA TORUNDA del
equipo de 2-4 cm (girar levemente para facilitar la
inserción).
b. Debe girarse la rotunda suavemente pero con la
presión suficiente para obtener células epiteliales.
c. Debe mantenerse insertada la torunda durante 1-2
segundos antes de retirarla.
Para la recogida y el transporte de muestras para la detección de clamidia utilizando la prueba EIE en microplaca
para clamidia de Bio-Rad Laboratories. No indicado para
cultivo u otras pruebas de antígeno de clamidia. NOTA:
No utilizar el cepillo de toma de muestras endocervicales en mujeres embarazadas.
INFORMACIÓN SORBRE EL PRODUCTO
El N. de Cat. 34407 contiene 100 equipos de torundas
para recogida de muestras*. Cada equipos consta de 1
torunda estéril de dacrón para obtener la muestra y 1 tubo
con medio (tampón fosfato salino, pH 7,4 ± 0,2, con conservante) para el transporte de muestras.
El N. de Cat. 34408 contiene 100 equipos de cepillos para
recogida de muestras*. Cada equipo consta de 1 torunda
grande (estéril) para eliminar el exceso de mucosidad, 1
cepillo de citología estéril para toma de muestras, y 1 tubo
con medio (tampón fosfato salino, pH 7,4 ± 0,2, con conservante) para el transporte de muestras.
Almacenar a temperatura ambiente antes de su uso.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
• Para diagnóstico in vitro.
• Sólo para uso profesional.
• El cepillo de Toma de Muestras se utiliza solamente en
la toma de muestras endocervicales en mujeres no
embarazadas.
• En la toma y el procesado de muestras para la detección de clamidia, deben seguirse los procedimientos
rutinarios de bioseguridad. Las muestras y todos los
materiales que hayan entrado en contacto con ellas
deben considerarse potencialmente infecciosos y
deben desecharse de modo adecuado.
2. Muestras cervicales
Las células epiteliales columnares de la mucosa cervicouterina se ubican justo a la entrada de la apertura cervicouterina. En algunos casos puede variar la ubicación
de la zona transicional, donde el epitelio estratificado
termina y comienza el epitelio columnar (5). Observar el
procedimiento que se indica a continuación garantizará
la recogida de células epiteliales columnares.
a. Debe utilizarse una torunda esterilizada para eliminar el exceso de mucosidad y exudado del hocico
de tenca. (El exudado o la mucosidad pueden
interferir en la prueba). La torunda debe desecharse en un contenedor especial para restos con
riesgo biológico.
b. Introduzca el instrumento de recogida de muestras
en el conducto endocervical. Si está utilizando una
torunda, insértela 1-1,5 cm hasta que la mayor
parte de la punta se encuentre en el interior de la
apertura cervical. Gire la torunda durante 5-10 segundos con la presión suficiente para obtener células
de todas las superficies del conducto endocervical.
Si utiliza el cepillo de recogida de muestras,
insértelo hasta que más de la mitad de las cerdas se
encuentren en el interior de la apertura cervical.
c. El instrumento de recogida de muestras debe retirarse evitando el contacto con la superficie vaginal.
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TRANSPORTE DE LA MUESTRA
1. Debe comprobarse que el medio de transporte esté en
el fondo del tubo dando un ligero golpe al mismo.
2. Retire la tapa del tubo e introduzca el instrumento de
recogida de muestras con el extremo hacia abajo en el
tubo de transporte etiquetado.
3. Sujetando el tubo y el instrumento de recogida de
muestras firmemente con una mano, utilice la otra
mano para doblar el mango sobre el borde del tubo
hasta que se rompa. El mango viene perforado en la
parte central para facilitar la rotura y la uniformidad de
longitud.
4. Vuelva a tapar el tubo de modo que el extremo de l
mango quede dentro del tapón, sellando la muestra en
el interior.
5. Envíe la muestra al laboratorio clínico.
Las muestras son estables a temperatura ambiente
durante un periodo de tiempo de hasta 7 días, aunque es
preferible conservarlas refrigeradas. Para un periodo de
almacenamiento superior, congele las muestras a -70°C.
RECOGIDA DE MUESTRAS
La apliccación correcta de la técnica de redogida de muestras resulta de crítica importancia para la identificación de
clamidia en las muestras clínicas (1). El personal encargado
de la recogida de clamidia debe haber recibido la formación
adecuada, para minimizar la posibilidad de recogida de
muestras defectuosas. A continuación se exponen los procedimientos recomendados para la recogida de muestras.
NOTA: Por lo general, las clamidias infectan las células epiteliales columnares sensibles. (2). Para obtener un diagnóstico
preciso, la muestra debe incluir estas células epiteliales de la
zona infectada. Las células epiteliales escamosas y cuboideas
son inaceptables como muestras de clamidia. El exudado no
resulta adecuado para las pruebas en laboratorio.
Las referencias 3 y 4 incluyen más información sobre la
recogida de muestras.
PROCEDIMIENTO
1. Especímenes uretrales masculinos
Dado que el paso de la orina puede desalojar células
de la uretra, es imprescindible que el paciente se
* Un producto de Collection-EZE™ fabricado para Bio-Rad Laboratories
por MML Diagnostics Packaging, Inc, Troutdale, OR 97060.
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Chlamydia Abstrichbesteck (Tupfer)
34407
Chlamydia Abstrichbesteck (Zytologie-Bürste) 34408
den, eine Stunde vor der Probennahme die Blase nicht
mehr zu entleeren.
Für die Gewinnung und den Transport von Abstrichen zum
Nachweis von Chlamydien mit Chlamydia Microplate EIA
Tests von Bio-Rad Laboratories. Nicht geeignet für andere
Chlamydienantigen-Tests oder für die Zellkultur. HINWEIS:
Die Zytologiebürste ist ausschließlich für Endozervikalabstriche bei nichtschwangeren Frauen bestimmt.
a. Den ABSTRICHTUPFER 2-4 cm tief in die
Harnöhre einführen (den Tupfer leicht drehen, um
das Einführen zu erleichtern).
b. Den Tupfer behutsam unter leichtem Druck drehen, um Epithelzellen abzulösen.
c. Den Tupfer 1-2 Sekunden eingeführt lassen und
dann herausziehen.
PRODUKTINFORMATION
Die Bestellnummer 34407 enthält 100 Abstrichbestecke
(Tupfer)* mit jeweils einem kleinen, sterilen Dacrontupfer für
die Probennahme und einem Röhrchen mit Transportmedium (phosphatgepufferte Kochsalzlösung, pH 7,4 ± 0,2,
mit Konservierungsmittel) für den Probenversand.
2. Zervixabstrich
Die Zylinderepithelzellen der Zervixschleimhaut liegen
unmittelbar hinter dem Muttermund. In einigen Fällen
kann die Lage der Übergangszone, wo das Schichtepithel aufhört und das Zylinderepithel beginnt, schwanken (5). Um sicherzustellen, dass Zylinderepithelzellen
gewonnen werden, sollte die nachfolgend beschriebene
Vorgehensweise bei der Probennahme befolgt werden.
Die Bestellnummer 34408 enthält 100 Abstrichbestecke
(Zytologiebürsten)* mit jeweils einem großen sterilen Tupfer
um überschüssigen Zervixschleim zu entfernen, einer sterilen Zytologiebürste für die Probennahme und einem
Röhrchen mit Transportmedium (phosphatgepufferte
Kochsalzlösung, pH 7,4 ± 0,2, mit Konservierungsmittel)
für den Probenversand.
a.
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Die Abstrichbestecke bis zum Gebrauch bei Raumtemperatur lagern.
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WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
• Nur für in vitro Diagnostik.
Nur für den Laborgebrauch.
•
Die Zytologiebürste ist ausschließlich für Endozervikalabstriche bei nichtschwangeren Frauen bestimmt.
•
Bei der Gewinnung und Aufbereitung von Proben für
den Chlamydiennachweis die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Sämtliche Proben und alles
Material, das damit in Kontakt gekommen ist, muss als
potentiell infektiös angesehen und vorschriftsmäßig
entsorgt werden.
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b. Den Abstrichtupfer / die Zytologiebürste in den
Endozervixkanal einführen. Den Tupfer ca. 1-1,5
cm tief einführen, bis sich seine Spitze überwiegend innerhalb des Muttermundes befindet. Den
Tupfer 5-10 Sekunden kräftig über die gesamte
Oberfläche des Endozervixkanals drehen, um
Zellen einzusammeln. Die Zytologiebürste so weit
einführen bis über die Hälfte der Borsten innerhalb
des Muttermundes sind. Die Bürste langsam einmal voll drehen.
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c. Den Tupfer / die Bürste herausziehen, ohne die
Vaginalwand dabei zu berühren.
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PROBENTRANSPORT
1. Transportröhrchen gegen Tischplatte klopfen, um
sicherzustellen, dass sich das Transportmedium auf
dem Röhrchenboden sammelt.
2. Stopfen entfernen und den Abstrichtupfer / die Zytologiebürste mit der Spitze voran in das Transportmedium
eines gekennzeichneten Transportröhrchens stellen.
3. Röhrchen mit Tupfer / Zytologiebürste mit der einen
Hand festhalten und mit der anderen den Schaft über
dem Röhrchenrand abknicken. Der Schaft ist etwa in
seiner Mitte perforiert, damit er leicht und in einheitlicher Länge abbricht.
4. Röhrchen wieder zustöpseln. Darauf achten, dass das
Schaftende im Stopfen sitzt und die Probe dadurch
gut verschlossen ist.
5. Die Probe an ein geeignetes Labor senden.
Die Proben sind bis 7 Tage bei Raumtemperatur haltbar. Eine Lagerung im Kühlschrank ist jedoch vorzuziehen. Zur längeren Lagerung sollten sie bei -70°C
eingefroren werden.
PROBENGEWINNUNG
Für die Identifizierung von Chlamydien aus einer klinischen
Probe ist die richtige Technik bei der Probennahme von
entscheidender Bedeutung (1). Das hiermit betraute Personal sollte gut geschult werden, um die Entnahme
unbrauchbarer Proben weitgehend auszuschließen.
HINWEIS: In der Regel werden nur Zylinderepithelzellen von
Chlamydien befallen (2). Um eine genaue Diagnose zu gewährleisten, müssen Abstriche solche Epithelzellen aus dem infizierten Bereich enthalten. Platten- und kubische Epithelzellen
sind für den Chlamydiennachweis ungeeignet. Exsudat ist für
Laboruntersuchungen ebenfalls nicht brauchbar.
Die Literaturstellen 3 und 4 enthalten weitere Informationen zur Probennahme.
TESTDURCHFÜHRUNG
1. Harnröhrenabstrich bei Männern
Weil eine Miktion das Ablösen von Zellen aus der Urethra bewirken kann, sollte der Patient angewiesen wer-
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Mit einem sterilen Tupfer Überschuss an Schleim
und Exsudat von der Portiooberfläche entfernen
(Exsudat oder Schleim könnten im Test stören). Den
Tupfer in einen Eimer für biologischen Abfall werfen.
*Ein Collection-Eze™ Produkt. Von MML Diagnostics Packaging, Inc.,
Troutdale, OR 97060 für Bio-Rad Laboratories hergestellt.
6
Chlamydia Kit di Raccolta (Tamponi)
Chlamydia Kit di Raccolta (Spazzolini)
34407
34408
a. Inserire IL TAMPONE del sistema di raccolta, 2-4
cm nell’uretra (ruotare delicatamente per aiutarne
l’inserimento).
Per la raccolta ed il trasporto di campioni per la determinazione immunoenzimatica della Chlamydia utilizzando i test
Chlamydia Microplate EIA Bio-Rad Laboratories. Non adatto
per colture o altri test per l’antigene Chlamydia. NOTA: ILo
spazzolina di raccolta è destinato solo alla raccolta dei
campioni endocervicali in donne non gravide.
b. Ruotare delicatamente il tampone applicando una
pressione sufficiente per ottenere le cellule epiteliali.
c. Fare in modo che il tampone rimanga inserito per
1-2 secondi, quindi estrarre.
2. Campioni cervicali
Le cellule epiteliali colonnari della mucosa cervicale
sono situate immediatamente all’interno dell’orifizio
cervicale. In qualche caso il sito della zona di transizione, dove l’epitelio stratificato finisce e comincia
quello colonnare può variare (5). Attenendosi alle seguenti procedure si assicurerà l’ottenimento delle cellule colonnari come campione.
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
La cat. n. 34407 contiene 100 tamponi di raccolta*, ciascuno consistente in 1 tampone piccolo sterile di dacron
per raccolta di campioni e 1 provetta con terreno di
trasporto (tampone fosfato, pH 7,4 ± 0,2 con conservante)
per il trasporto dei campioni.
La cat. n. 34408 contiene 100 spazzolini di raccolta*, ciascuno consistente in 1 tampone grosso sterile per rimuovere l’eccesso di muco, 1 spazzolino citologico sterile per
la raccolta di campioni ed 1 provetta con terreno di
trasporto (tampone fosfato, pH 7,4 ± 0,2, con conservante)
per il transporto dei campioni.
a.
Conservare i kit di prelievo a temperatura ambiente prima
dell’uso.
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AVVERTENZE E PRECAUZIONI
• Per uso diagnostico in vitro.
Sólo per uso professionale.
•
Il lo spazzolino di raccolta è destinato solo alla raccolta
dei campioni endocervicali in donne non gravide.
•
Seguire le procedure di routine di biosicurezza quando si
raccolgono e si maneggiano i campioni destinati alla determinazione della Chlamydia. Considerare i campioni e tutto
il materiale con cui vengono a contatto come potenzialmente infetti e pertanto eliminarli nella maniera adeguata.
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•
Usare un tampone sterile per rimuovere l’eccesso di
muco e di essudati dalla esocervice (gli essudati o il
muco possono interferire con il test). Eliminare il tampone in un contenitore per materiali biologici pericolosi.
b. Inserire il tampone di raccolta nel canale endocervicale per 1-1,5 cm finché quasi tutta la punta del tampone sia all’interno del canale endocervicale. Ruotare
il tampone per 5-10 secondi applicando una pressione sufficiente per ottenere le cellule dalla superficie del canale endocervicale. Quando si usa lo
spazzolino di raccolta inserirlo finché più della metà
della parte setolosa sia all’interno dell’apertura cervicale. Ruotare con delicatezza lo spazzolino per un
giro completo.
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c. Estrarre il tampone di raccolta evitando il contatto
con le pareti vaginali.
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TRASPORTO DEL CAMPIONE
1. Battere la provetta su un piano per assicurarsi che il
liquido di trasporto sia sul fondo della provetta.
2. Togliere il tappo ed inserire il tampone di raccolta nella
provetta di trasporto.
3. Tenendo saldamente in una mano provetta e l’astina
del tampone, usare l’altra mano per piegare l’astina del
tampone, sul bordo della provetta, finché non si
spezza (l’astina è preintaccata per agevolare la rottura
ad una lunghezza costante). Il manico è inciso per una
facile rottura ad una lunghezza uniforme.
4. Rimettere il tappo sulla provetta in modo che la fine
dell’astina si incastri nel tappo sigillando ermeticamente all’interno il campione.
5. Inviare il campione al laboratorio.
I campioni sono stabili a temperatura ambiente per un
massimo di 7 giorni, tuttavia è consigliabile la refrigerazione. Per periodi più lunghi congelare a -70°C.
PRELIEVO DEL CAMPIONE
Una tecnica appropriata per la raccolta del campione è fondamentale per una corretta identificazione della Chlamydia nei
campioni clinici (1). Il personale destinato alla raccolta dei campioni per la Chlamydia dovrebbe essere ben addestrato per
minimizzare la possibilitá di ottenere campioni inadeguati. Seguono le procedure raccomandate per la raccolta dei campioni.
NOTA: Gli organismi della Chlamydia generalmente infettano
le cellule epiteliali colonnari che sono suscettibili all’infezione
(2). Per un’accurata diagnosi, il campione deve contenere
queste cellule epiteliali provenienti dalla sede d’infezione. Cellule epiteliali squamose o cuboidali non sono accettate come
campioni per la Chlamydia. L’essudato non è adeguato come
campione per il test di laboratorio.
Ulteriori informazioni sulla raccolta del campione sono fornite al punti 3 e 4.
PROCEDURA
1. Campioni uretrali maschili
Dal momento che il passaggio di-urina può rimuovere le
cellule dall’uretra, istruire il paziente affinché si trattenga
non urini un’ora prima della raccolta del campione.
* Un prodotto di Collection-EZE™ confezionato per Bio-Rad Laboratories
da MML Diagnostics Packaging, Inc. Troutdale, OR 97060.
7
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Kit de Colheita com Zaragatoa para Clamídia 34407
Kit de Colheita com Escova para Clamídia 34408
las da uretra, informe o doente para que evite urinar
durante uma hora antes da colheita da amostra.
Para colheita e transporte de amostras, para detecção de clamídia, utilizando o teste EIA em Microplaca para Clamídia da BioRad Laboratories. Não é adequado para cultura ou outros testes
com antigénios de clamídia. OBSERVAÇÃO: As escovas de
colheita destinam-se a utilização exclusiva na colheita de
amostras endocervicais em mulheres não grávidas.
a. Introduza a ZARAGATOA de colheita 2 a 4 cm na
uretra (rode ligeiramente a zaragatoa para ajudar
na introdução).
b. Rode suavemente a zaragatoa fazendo pressão
suficiente para obter células epiteliais.
c. Deixe a zaragatoa introduzida durante 1 a 2 segundos e retire.
INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO
O kit n.º de cat. 34407 contém 100 embalagens de zaragatoas de colheita*, cada uma constituída por uma pequena
zaragatoa em dacron estéril, para colheita de amostras e um
tubo com meio de transporte (solução salina com tampão
fosfato, pH 7,4 ± 0,2, com conservante) para transporte das
amostras.
2. Amostras cervicais
As células epiteliais colunares da mucosa cervical
situam-se imediatamente no interior do orifício cervical. Nalguns casos, a localização da zona de transição, onde termina o epitélio estratificado e se inicia o
epitélio colunar, pode variar (5). O cumprimento do
procedimento que se segue garante que serão colhidas células epiteliais colunares.
O kit n.º de cat. 34408 contém 100 embalagens de escovas
de colheita*, cada uma constituída por uma zaragatoa grande
estéril para remoção de muco em excesso, uma escova de
citologia estéril para colheita de amostras e um tubo com
meio de transporte (solução salina com tampão fosfato, pH
7,4 ± 0,2, com conservante) para transporte das amostras.
a. Utilize uma zaragatoa estéril para remover muco e
exsudado em excesso do exocérvix. (O exsudado
ou o muco podem interferir com o teste.) Elimine a
zaragatoa para um recipiente para resíduos biologicamente perigosos.
Armazene os kits à temperatura ambiente antes de utilizar.
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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• Para utilização em diagnóstico in vitro.
Exclusivamente Para Utilização Profissional.
•
A escova de colheita destina-se a utilização exclusiva
na colheita de amostras endocervicais em mulheres
não grávidas.
•
Cumpra os procedimentos de rotina referentes à segurança biológica, quando colher e processar amostras
para detecção de clamídia. Considere as amostras e
todos os materiais que com elas contactem como potencialmente infecciosos e elimine-os de forma adequada.
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c. Retire o dispositivo de colheita, evitando o contacto com as superfícies vaginais.
TRANSPORTE DA AMOSTRA
1. Bata levemente com o tubo de transporte na mesa,
para garantir que o meio de transporte fica no fundo do
tubo.
2. Retire a tampa do tubo e coloque o dispositivo de colheita com a ponta virada para baixo, no tubo de transporte identificado.
3. Segurando firmemente no tubo e no dispositivo de
colheita com uma mão, use a outra mão para dobrar a
haste sobre o bordo, até a partir. A haste apresenta
uma ranhura no meio, para uma fractura mais fácil e
comprimento uniforme.
4. Volte a colocar a tampa no tubo, de forma a que a
extremidade da haste se ajuste na tampa do tubo,
selando a amostra no interior.
5. Envie a amostra para o laboratório clínico.
As amostras permanecem estáveis à temperatura
ambiente durante um período máximo de 7 dias,
embora seja preferível a refrigeração. Para um armazenamento mais prolongado, congele a -70 °C.
COLHEITA DA AMOSTRA
Uma técnica de colheita de amostras adequada é essencial
para a identificação de clamídia em amostras clínicas (1). O
pessoal que procede à colheita de amostras de clamídia
deverá estar bem treinado para minimizar a possibilidade
de colheita de amostras inadequadas. Seguem-se os procedimentos recomendados para a colheita das amostras.
OBSERVAÇÃO: Os microrganismos clamídia infectam
habitualmente células epiteliais colunares sensíveis (2).
Para um diagnóstico exacto, a amostra deverá conter
células epiteliais provenientes do local de infecção. As
células epiteliais escamosas e cubóides são inaceitáveis
como amostras de clamídia. Os exsudados não são adequados para testes laboratoriais.
Nas referências bibliográficas 3 e 4 encontram-se disponíveis mais informações sobre a colheita de amostras.
PROCEDIMENTO
1. Amostras uretrais masculinas
Dado que a passagem de urina poderá desalojar célu-
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b. Introduza o dispositivo de colheita no canal
endocervical. Se utilizar a zaragatoa, introduza
cerca de 1 a 1,5 cm até que a maior parte da ponta
fique dentro da abertura cervical. Rode a zaragatoa
durante 5 a 10 segundos, fazendo pressão suficiente para obter células de todas as superfícies do
canal endocervical. Se utilizar a escova de colheita,
introduza-a até que mais de metade das cerdas
fiquem no interior da abertura cervical. Rode lentamente a escova, numa volta completa.
* Um produto Collection-EZE™, fabricado para a Bio-Rad Laboratories
por MML Diagnostics Packaging, Inc., Troutdale, OR 97060
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Chlamydia Prøvetagningssæt med Podepind 34407
Chlamydia Prøvetagningssæt med Børste 34408
a. Før prøvetagnings PODEPINDEN 2-4 cm ind i urethra (rotér podepinden let for at hjælpe med at føre
den ind).
Til prøvetagning og transport af prøver med henblik på
påvisning af chlamydia med anvendelse af Bio-Rad Laboratories Chlamydia EIA testen med mikroplade. Uegnet til
dyrkning eller andre chlamydia antigentests. BEMÆRK:
Prøvetagningsbørsten er kun til brug ved prøvetagning
fra endocervix hos kvinder, der ikke er gravide.
b. Rotér podepinden forsigtigt med tilstrækkeligt tryk
til at indsamle epitelceller.
c. Lad podepinden blive i urethra i 1-2 sekunder og
træk den tilbage.
2. Cervixprøver
Søjleepitelcellerne i cervixslimhinden findes lige inden
for cervixmunden. I nogle tilfælde kan placeringen af
overgangszonen, hvor det flerlagede epitel ender og
søjleepitlet begynder, variere (5). Hvis den følgende
procedure følges nøje, vil det sikre, at der tages prøve
af søjleepitelceller.
PRODUKTINFORMATION
Kat. nr. 34407 indeholder 100 prøvetagningspakker med
podepind*, der hver består af en lille, steril dacron podepind til prøvetagning og et glas med transportmedium
(saltvand med fosfatbuffer, pH 7,4 ± 0,2, med konserveringsmiddel) til transport af prøver.
a. Brug en steril podepind til at fjerne overskydende
slim og ekssudat fra exocervix. (Ekssudat eller slim
kan påvirke testen.) Bortskaf podepinden i en
beholder til biologisk farligt affald.
Kat. nr. 34408 indeholder 100 prøvetagningspakker med
børste*, der hver består af en stor, steril podepind til fjernelse af overskydende slim, en steril cytologibørste til
prøvetagning og et glas med transportmedium (saltvand
med fosfatbuffer, pH 7,4 ± 0,2, med konserveringsmiddel)
til transport af prøver.
b. Før prøvetagningsanordningen ind i endocervixkanalen. Hvis podepinden anvendes, føres den ca.
1-1,5 cm ind, indtil hovedparten af spidsen er inde
i cervixmunden. Rotér podepinden i 5-10 sekunder
med tilstrækkeligt tryk til at indsamle celler fra alle
overflader af endocervixkanalen. Hvis prøvetagningsbørsten anvendes, føres den ind, indtil mere
end halvdelen af børstehårene er inde i cervixmunden. Rotér langsomt børsten en hel
omgang.
Opbevar sættene ved stuetemperatur inden anvendelse.
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ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
• Til in vitro diagnostik.
Kun til erhvervsbrug.
•
Prøvetagningsbørsten er til anvendelse ved prøvetagning fra endocervix hos kvinder, der ikke er gravide.
•
Følg rutinemæssige procedurer for biologisk sikkerhed
ved prøvetagning og behandling af prøver til påvisning
af chlamydia. Prøver og alle materialer, de har kontakt
med, skal anses som potentielt infektiøse, og de skal
bortskaffes på en hensigtsmæssig måde.
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c. Træk prøvetagningsanordningen tilbage, idet kontakt med vaginas overflader undgås.
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TRANSPORT AF PRØVEN
1. Bank transportglasset let på bordet for at sikre, at
transportmediet er i bunden af glasset.
2. Tag låget af glasset og anbring prøvetagningsanordningen med spidsen nedad i transportglasset, der er
forsynet med mærkning.
3. Hold glasset og prøvetagningsanordningen med fast
greb i den ene hånd og brug den anden hånd til at bøje
skaftet over kanten, indtil skaftet knækker. Skaftet er
mærket ca. midt på for at gøre det let at knække skaftet og opnå ensartet længde.
4. Sæt låget på glasset, så skaftets ende passer ind i
glassets låg, hvorved prøven forsegles inden i glasset.
5. Send prøven til det kliniske laboratorium.
Prøver er stabile ved stuetemperatur i op til 7 dage,
men det tilrådes at sætte prøverne i køleskab. Ved
længere opbevaring fryses prøverne ved -70 °C.
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PRØVETAGNING
Korrekt prøvetagningsteknik er meget vigtig for identifikationen af chlamydia i kliniske prøver (1). Personale, der
tager chlamydia-prøver, bør være veluddannede for at
mindske muligheden for uegnede prøver. De anbefalede
procedurer for prøvetagning gives herunder.
BEMÆRK: Chlamydia-organismer inficerer generelt
modtagelige søjleepitelceller (2). For at opnå en
nøjagtig diagnose skal prøven indeholde disse epitelceller fra det inficerede sted. Plade- og kubiske epitelceller kan ikke accepteres som chlamydia-prøver.
Ekssudat er uegnet til laboratorietestning.
Yderligere information om prøvetagning findes i Reference
3 og 4.
PROCEDURE
1. Urethraprøver fra mænd
Da urinpassagen kan løsrive celler fra urethra, skal
patienten instrueres i at undlade at lade vandet i én
time før prøvetagningen.
* Et Collection-EZE™ produkt fremstillet for Bio-Rad Laboratories af
MML Diagnostics Packaging, Inc., Troutdale, OR 97060, USA
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Klamydiaprovtagningskit med Bomullstopp 34407
Klamydiaprovtagningskit med Borste
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a. För in provtagnings-BOMULLSTOPPEN 2-4 cm i
urinröret (rotera den något för att underlätta
införingen).
För provtagning och transport av prover för klamydiadetektering med Bio-Rad Laboratories EIA-test för klamydia
med mikroplatta. Ej lämpligt för kultur eller övriga tester för
klamydiaantigener. OBS! Provtagningsborsten får
endast användas vid endocervikal provtagning på ej
gravida kvinnor.
b. Rotera försiktigt bomullstoppen med tillräckligt
mycket tryck för att samla epitelceller.
c. Låt bomullstoppen vara kvar i 1-2 sekunder, och
dra sedan ut den.
2. Cervikala prover
Cylinderepitelcellerna i cervixslemhinnan befinner sig
alldeles innanför den cervikala öppningen. I vissa fall
kan läget för övergångszonen där flerskiktat epitel slutar och cylinderepitelceller börjar variera (5). Om följande procedur följs, garanteras provtagning
innehållande cylinderepitelceller.
PRODUKTINFORMATION
Art. nr. 34407 innehåller 100 provtagningsförpackningar*
med bomullstopp, som består av en liten, steril dacronbomullstopp för provtagning och ett rör med transportmedium (fosfatbuffrad saltlösning, pH 7,4 ± 0,2, med
konserveringsmedel) för provtransport.
a. Använd en steril bomullstopp för att avlägsna
mucusöverskott och exsudat från exocervix.
(Exsudat eller mucus kan störa testet.) Kassera
bomullstoppen i en behållare för biologiskt riskavfall.
Art. nr. 34408 innehåller 100 provtagningsförpackningar*
med borste, som består av en stor steril bomullstopp för
avlägsning av mucusöverskott, en steril cytologiborste för
provtagning och ett rör med transportmedium (fosfatbuffrad saltlösning, pH 7,4 ± 0,2, med konserveringsmedel)
för provtransport.
b. För in provtagningsenheten i den endocervikala
kanalen. Om bomullstoppen används ska den
föras in ca 1-1,5 cm, tills det mesta av spetsen ligger innanför den cervikala öppningen. Rotera
bomullstoppen i 5-10 sekunder med tillräckligt
mycket tryck för att samla celler från samtliga ytor
i den endocervikala kanalen. Om provtagningsborsten används ska den föras in tills mer än hälften
av borstet ligger innanför den cervikala öppningen.
Rotera långsamt borsten ett helt varv.
Kit ska förvaras i rumstemperatur innan de används.
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VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• För in vitro-diagnostik.
Endast för professionellt bruk.
•
Provtagningsborsten är avsedd att användas för
endocervikal provtagning på ej gravida kvinnor.
•
Följ praxis för biosäkerhetsåtgärder vid provtagning
samt beredning av prover för klamydiadetektering.
Betrakta proverna och samtliga material de kommer i
kontakt med som potentiellt smittsamma, och kassera
dem på lämpligt sätt.
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c. Dra ut provtagningsenheten och låt den inte
komma i kontact med slidans ytor.
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PROVTRANSPORT
1. Knacka transportröret mot bordet för att bekräfta att
transportmediet ligger i rörets botten.
2. Avlägsna rörets lock och placera provtagningsenheten
med spetsen nedåt i det märkta transportröret.
3. Håll röret och provtagningsenheten stadigt i en hand
och använd den andra för att böja skaftet över kanten
tills skaftet bryts av. Skaftet har en skåra på mitten för
att underlätta avbrytning och jämn längd.
4. Sätt tillbaka locket på röret så att skaftets ände passar
in i rörets lock och provet förseglas inuti.
5. Skicka provet till det kliniska laboratoriet.
Proverna är stabila vid rumstemperatur i upp till sju
dagar, även om förvaring i kylskåp är att föredra. Vid
långvarig förvaring ska proverna frysas till -70 °C.
PROVTAGNING
Det är viktigt att lämplig teknik tillämpas för provtagning
för att klamydia ska kunna identifieras i kliniska prover (1).
Vårdpersonalen som utför klamydiaprovtagning bör ha
god erfarenhet för att minska risken för otillfredsställande
prover. Rekommenderade procedurer för provtagning följer nedan.
OBS! Klamydiaorganismer infekterar vanligtvis mottagliga cylinderepitelceller (2). För exakt diagnos måste
provet innehålla sådana epitelceller från det infekterade området. Skiv- och kubiska epitelceller är olämpliga som klamydiaprover. Exsudat är otillräckligt för
laboratorietester.
Ytterligare information om provtagning finns i referenspunkt 3 och 4.
PROCEDUR
1. Urinrörsprover för män
Eftersom celler kan rubbas från urinröret vid urinering
ska patienten få anvisningar om att avstå från att urinera under en timme före provtagning.
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* En Collection-EZE™-produkt som tillverkas för Bio-Rad Laboratories av
MML Diagnostics Packaging, Inc., Troutdale, OR 97060
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REFERENCES • REFERENCIAS • LITERATUR • RIFERIMENTI • BIBLIOGRAFIA • REFERENCER • REFERENSER
1. Schachter J., and Dawson, C.R. 1979. Psittacosis - Lymphogranuloma Venereum agents / Tric agents. In Diagnostic
Procedures for Viral, Rickettsial and Chlamydial Infections, Fifth Edition: 1021-1059. Edited by Lennette, E.H. and
Schmidt, N.J. Washington, DC: American Public Health Association.
2. Smith, T.F. 1983. Chlamydial infections: Clinical & laboratory features. Laboratory Management, V21, N8: 40-51.
3. Lennette, D.A. 1985. Collection and preparation of specimens for virological examination. In Manual of Clinical Microbiology, Fourth Edition: 687-704. Edited by Lennette, E.H., Balows, A., Hausler, W.J., and Shadomy, H.J. Washington,
DC; American Society of Microbiology.
4. Clyde, W.A., Kenny, G.E., and Schachter, J. 1984. Laboratory diagnosis of chlamydial and mycoplasmal infections.
Cumitech 19. Washington, DC: American Society of Microbiology.
5. Bloom, W., and Fawcett, D.W. (eds). 1975. A Textbook of Histology, Tenth Edition: 893-895. Philadelphia, PA: WB
Saunders Company.
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LEXICON • LEXIQUE • GLOSARIO • GLOSSAR • DEFINIZIONE • LÉXICO • LEKSIKON • ORDLISTA
Français
Español
Italiano
Português
Dansk
Svenska
Conformité aux
normes européennes
Conformidad europea
CE-Konformitätskennzeichnung
Deutsch
Conformità europea
Conformidade com
as normas europeias
Europæisk
overensstemmelse
Europeisk
överensstämmelse
Use by
Utiliser avant le
Fecha de caducidad
Verwendbar bis
Utilizzare entro il
Utilizar até
Holdbar til
Använd före
Para utilização no
diagnóstico in vitro
Medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik
För in vitrodiagnostiskt bruk
Codice del lotto
Código do lote
Lotnummer
Batchnummer
Fabbricante
Fabricante
Producent
Tillverkare
Consulte as
instruções de
utilização
Se brugsanvisning
Se bruksanvisningen
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English
European
Conformity
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For In Vitro Diagnos- Dispositif médical de Para uso diagnóstico In-vitro-Diagnostikum Per uso diagnostico
tic Use
diagnostic in vitro
in vitro
in vitro
Código de lote
Chargenbezeichnung
Manufacturer
Fabricant
Fabricante
Hersteller
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Code du lot
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Batch code
Consult Instructions Consulter les instruc- Consulte las instruc- Gebrauchsanweisung Consultare le istruzifor Use
tions d’utilisation
ciones de uso
beachten
oni per l'uso
Temperature Limitation
Limites de
température
Authorized
Représentant agréé
Representative in the
dans la CommuEuropean Community nauté Européenne
Límites de
temperatura
Zulässiger
Temperaturbereich
Limiti di temperatura
Limite de
temperatura
Temperaturbegrænsning
Temperaturbegränsning
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Bevollmächtigter in
der Europäischen
Union
Mandatario
autorizzato per
l'Unione Europea
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Repræsentant i det
Europæiske Fællesskab
Auktoriserad representant i Europeiska
gemenskapen
Steriliseret med
bestråling
Steriliserad med
strålning
Sterilized Using
Irradiation
Stérilisé par
irradiation
Esterilizado
mediante irradiación
Strahlensterilisiert
Sterilizzato mediante
irraggiamento
Esterilizado por
Irradiação
Do not reuse
Ne pas réutiliser
No volver a utilizar
Nicht
wiederverwenden
Non riutilizzare
Não Reutilizar
Manufacture Date
Date de fabrication
Fecha de fabricación
Herstellungsdatum
Data di produzione
Data de Fabrico
Revised October 2003
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Må ikke genanvendes Får ej återanvändas
Fremstillingsdato
Tillverkningsdatum