los nuevos medicamentos biológicos

Alternativas para abordar de forma
racional la financiación de
tratamientos oncológicos y hepatitis c
Jon Iñaki Betolaza San Miguel
Director de Farmacia
Gobierno Vasco
Santander, 3 de julio de 2015
Evolución del Mercado Farmacéutico
• Rápido crecimiento de los Medicamentos Biológicos
(MB) en las últimas décadas: “Nuevas terapias”
• 1/3 de los nuevos medicamentos aprobados
1996-2005: se comercializaron una media de 6 MB anualmente (9% del total
de fármacos comercializados).
2005: 85 MB disponibles en Europa (más del doble que en 1996).
2013-Abril 2014: de 49 fármacos que recibieron opinión positiva del CHMP,
21 fueron biológicos
Volumen de ventas
Evolución del Mercado Farmacéutico
Genoma Humano España. Informe 2011 sobre relevancia biotecnología en España.
Evolución del Mercado Farmacéutico
Principales Áreas Terapéuticas
 Terapia antineoplásica.
 Terapia biológica para tratamiento de procesos inflamatorios
crónicos (Artritis Reumatoide).
 Terapia con factores de coagulación en hemofilia A
 Terapia de esclerosis múltiple
 Terapia de la hepatitis C crónica
 Terapia de la anemia con factores estimulantes de la
eritropoyesis
 Terapia de enfermedades raras con medicamentos huérfanos:
déficit enzimáticos (enfermedad de Fabry, Gaucher,…) y HPN
 Hormona de crecimiento
Medicamentos Biológicos en la CAPV
En 10 años el gasto de biofármacos se ha multiplicado por 4
Medicamentos Biológicos en la CAPV
Suponen el 40% del gasto farmacéutico hospitalario de
Osakidetza: aproximadamente 80 millones de euros
anuales
Evolución del Mercado Farmacéutico
Bloomberg Business. Data: Express Scripts
Impacto socioeconómico
 Últimos 40 años: Mejora significativa de la mediana de supervivencia
global de los pacientes con cáncer (cualquier tipo): 1 vs 6
 Cáncer de mama: Hoy en día, cerca del 80% de las pacientes en fase
temprana de la enfermedad se curan
• Cáncer de Mama HER 2 positivo: sin opciones terapéuticas hasta la
autorización de:
• Trastuzumab (autorizado en 2000).
• Lapatinib (autorizado en 2007)
• Pertuzumab (autorizado en 2013)
• Trastuzumab emtansina (autorizado en 2013)
• En desarrollo: Neratinib, Afatinib, ONT-380.
AVANCE EN TERAPÉUTICA
Impacto socioeconómico
Cáncer de Mama HER 2 positivo
• Aumento de la mediana de Supervivencia Global
• Alto Impacto Económico
TRASTUZUMAB
PERTUZUMAB
+13 MESES
TERAPIA
ESTANDAR
+ 6,1 MESES
+ 25.300€
+ 66.850€
POR PACIENTE (HASTA
PROGRESIÓN)
POR PACIENTE (HASTA
PROGRESIÓN)
MEDICAMENTOS DE ALTO IMPACTO
¿ASUMIBLE POR EL SNS?
Impacto socioeconómico
Las nuevas terapias han supuesto hasta 4 y 8
veces el coste de las iniciales
Sostenibilidad
Objetivo
• Fomentar la innovación.
• Asignación eficiente de los recursos sanitarios.
• Invertir en intervenciones sanitarias que generan
mayor salud con el presupuesto disponible.
• Gestión adecuada de la incorporación al sistema de
los nuevos medicamentos:
• con valor terapéutico añadido DEMOSTRADO
• Eficiencia
• Garantizar accesibilidad y equidad
Financiación de la Innovación
Nuevo ≠ Innovador ≠ Avance en Terapéutica
Debemos definir el término grado de innovación de un medicamento Este concepto debe estar basado
en el valor terapéutico añadido que aporta el medicamento respecto a las alternativas existentes
 Para considerar un medicamento innovador, debe modificar la práctica clínica
 La innovación es gradual
Financiación de la Innovación
¿Qué se financia?
 Medicamentos
 Indicaciones
 Grupos de pacientes
 Resultados en Salud
Financiación de la Innovación
Innovación en Oncología
ASCO
 Supervivencia Global > 3 meses
 Supervivencia Libre de Progresión: 4-6 meses
 Reflexionar sobre algunas decisiones
de autorización recientes (EMA, AEMPS)
 Criterios End of Life ?
Financiación de la Innovación
¿Por qué se financia?
“NICE is unable to make a recommendation about the use
in the NHS of … for metastatic colorectal cancer after
treatment for metastatic disease because no evidence
submission was received from … for the technology” (TA
334, February 2015)
Financiación de la Innovación
¿Por qué se financia?
“The company has now reviewed the baseline
characteristics of the people rcruited to that trial. It
considered that the number of people in the trial who
have had care equivalent to standard care in the UK is
too small to form the basis of a submission for this
appraisal”
“NICE has therefore terminated this single
technology appraisal” (TA 334, February 2015)
Financiación de la Innovación
¿Quién y dónde se decide?
 Autorización: AEMPS. IPT’s
 Comercialización/Precio: MSSSI/CIPM
 Consumo/Gasto: Organizaciones sanitarias
 Financiación: CCAA. Compra y posicionamientos
clínico-terapéuticos
Financiación de la Innovación
¿Cuándo?




Aspecto muy relevante
Predictibilidad (Gestión incertidumbre)
Previsibilidad (Pipeline,…)
Presupuestación
¿Existe capacidad de gestión del ciclo?
Planificación
Financiación de la Innovación
Reflexiones
 Los límites del precio de los medicamentos
 Los límites de la financiación
 Coste de oportunidad. Uso alternativo de
los recursos
Financiación de la Innovación
“Never before have drugs been priced so
high to treat such a large population”
Medicamentos de alto coste
Muchas incertidumbres
Eficacia/Seguridad, Nº Pacientes
Impacto presupuestario
Financiación de la Innovación
Una vez comercializados, es necesario una gestión
eficiente del acceso al mercado de los medicamentos
Alternativas
 Acuerdos de Riesgo Compartido
Techos de Gasto
Fondos específicos
Sustitución de medicamentos de menor valor
terapéutico
Biosimilares
ATE’s
Otras
Incorporación al Sistema de Salud
Fondos específicos habilitados por los Gobiernos, Central
y/o autonómicos para la Financiación de nuevas terapias
Ejemplo: Cancer Drug Fund del Reino Unido (CDF)
- CDF provee £200m cada año para
posibilitar el acceso de los pacientes
a fármacos no financiados de
manera sistemática por el NHS.
- Se estableció en el 2010
continuará hasta Marzo de 2016.
y
- Listado nacional único que recoge
los medicamentos e indicaciones
financiados por el CDF.
Halaven® (eribulina): Tratamiento del Cáncer de mama
Resolución del NICE: No recomendado
Disponible para los pacientes de Inglaterra a través del Cancer Drug Fund
Financiación tratamientos de cáncer
Acuerdos de Riesgo Compartido
 El objetivo es minimizar la incertidumbre, tanto en términos de
resultados en salud como de población diana y utilización del medicamento
y de su impacto presupuestario.
 Acuerdo de colaboración público-privada, oportunidad para ambas partes
de lograr sus objetivos reduciendo algunos de los riesgos asociados a ello.
Conviene que no sean demasiado complejos.
 Pago por los resultados clínicamente efectivos.
 Análisis del ajuste de las indicaciones autorizadas con la situación clínica del
paciente. Cada vez mayor dificultad.
 Requiere establecer sistemas de información y registro que permitan su evaluación
continua en la práctica clínica. RWE
 Si la población diana fuese elevada, combinar con Acuerdo de Techo de Gasto
Financiación tratamientos de Hepatitis C
Techo máximo de gasto combinado

El objetivo es la reducción de la incertidumbre económica
 Previsibilidad a la industria y comunidades autónomas
 Techo de gasto para la patología y período de referencia
 Competencia en el origen entre compañías para tratar a una población determinada
 Definir protocolo de uso y acceso al tratamiento: acceso equitativo de los pacientes
 Acompasar gasto por periodo en función de los presupuestos anuales disponibles
 Incertidumbre sanitaria. Pago por resultados clínicos realmente efectivos.
 Estrategia de priorización según situación clínica
 Renegociación condiciones si apareciesen nuevos tratamientos
Conclusiones
 Garantizar el acceso a la innovación con equidad
 Financiación selectiva basada en resultados en
salud. Registros de pacientes
 Gestión adecuada en la práctica clínica con
evaluación continua
 Innovar en la propia gestión entre agentes. Nuevo
modelo de gestión y de relaciones
 Garantizar la sostenibilidad del sistema de salud
3 Mensajes
 Innovación accesible a un precio
razonable
 Mayor participación CCAA en procesos de
decisión de financiación y de fijación de
precios
 Diálogo colaborativo con la industria
farmacéutica
Muchas Gracias