Sistema Implantable para Estimulación Eléctrica de Nervio Periférico

Sistema Implantable para Estimulación Eléctrica de Nervio Periférico

Sistema Implantable para Estimulación Eléctrica de Nervio Periférico
M. T. Osés, J. Sacristán y D. Marín 1
1
Instituto Microelectrónica Barcelona.
System LSI Group
Campus de la UAB
Hitachi Micro Systems Europe, Ltd,
08193 Bellaterra Spain
Maidenhead, Berkshire (UK).
Email: [email protected]
Los sistemas de estimulación eléctrica funcional
(FES) han sido utilizados no sólo para
restablecer actividad en miembros paralizados
consecuencia de lesiones medulares sino
también con fines terapéuticos. Los primeros
sistemas de estimulación eléctrica funcional
datan de los años 60 [1]. Desde entonces se ha
dedicado un gran esfuerzo al desarrollo de
nuevos sistemas en diferentes campos de las
aplicaciones médicas y abarcando todo el
espectro posible de implementaciones desde las
externas usando electrodos superficiales y
estimulación muscular hasta las completamente
implantadas cuyo control se realiza desde el
exterior a través de telemetría y electrodos de
tipo abrazadera "cuff" que permiten una mayor
selectividad.
Una neuroprótesis consiste básicamente en un
estimulador eléctrico, electrodos para la
estimulación y una serie de sensores que
facilitan el control a realizar. De esta forma se
puede mejorar o restablecer funciones tales
como acción prensil de la mano, caminar,
equilibrio, vaciamiento de la vejiga, respiración
El sistema desarrollado consiste en una
neuroprótesis integrada por: una unidad
implantable basada en un estimulador con un
amplio rango de corriente que permite la
estimulación no sólo de nervio sino también de
músculo, un sistema de telemetría para la
transmisión de energía e información, la unidad
de control externo (codifica los datos para el
control del estimulador y decodifica los
procedentes del estimulador) y un software
específico con un conjunto de funciones que
permite de forma sencilla verificar el
funcionamiento del estimulador y controlarlo de
forma eficiente. En la figura 1 se muestra el
esquema de bloques del sistema completo en el
que se distinguen los distintos bloques
funcionales indicados anteriormente.
Unidad Externa
Telemetría
Energía
ToPC
Datos
Unidad Implantable
Demod.
RxE
TxI
ESTIM8CH
INTRODUCCIÓN.
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA
CONTROL
2.
3.
Limitador
Rectificador
En este trabajo se presenta el diseño,
implementación y caracterización de un sistema
implantable de estimulación eléctrica basado en
un estimulador de ocho canales y controlado
desde el exterior a través de una comunicación
telemétrica por acoplamiento inductivo. Entre
las características del sistema cabe resaltar el
amplio rango de capacidad de carga que oscila
entre 100 pC y 1? C. Es totalmente programable
desde el exterior con parámetros independientes
para cada uno de los canales permitiendo
modificarlos de forma dinámica durante su
funcionamiento. Dentro de los resultados se
presentan algunas formas de onda de los
estímulos evidenciando los parámetros
programados
etc. mediante la aplicación de trenes de pulsos
en nervios del sistema nervioso periférico (SNP)
produciendo una contracción muscular y en
consecuencia un movimiento concreto [2].
TxE
RESUMEN
CONTROL
1.
Datos
Figura 1. Sistema implantable para
estimulación nerviosa
Seguidamente se explicará el funcionamiento
del sistema. El software específico desarrollado
bajo Linux permite, mediante el uso de las
funciones de alto nivel implementadas, definir
las aplicaciones concretas a utilizar como por
ejemplo test del implante, parámetros del
estimulador para una trayectoria determinada,
etc. Cada una de las funciones de alto nivel se
transforma en un conjunto de órdenes al
estimulador o "frames" que serán enviados a la
unidad de control externa (UCE) a través del
puerto paralelo.
4.
UNIDAD DE CONTROL EXTERNA
La unidad externa es responsable de la
transmisión de los datos codificados hacia el
implante, su funcionamiento está basado en una
FPGA donde se implementa el control de todos
sus bloques funcionales al mismo tiempo que la
codificación y modulación de la información a
transmitir. En la figura 2 se muestra un esquema
simplificado de la unidad externa.
CONTROL
Datos
Control
TxE
Bus de
Entrada
de datos
Bus de Comunic ación
Pila frames
Energía
y
Datos
RxE
Datos
Figura 2. Esquema simplificado de la Unidad de
Control Externa
El bloque principal de esta unidad identificado
como CONTROL está basado en una FPGA,
Flex EPF6016ATC, en la cual se programa el
control,
interpretación,
codificación
y
secuencialización de los datos de entrada. Una
vez programada la FPGA, los datos que vaya
recibiendo la UCE serán interpretados y
colocados en una pila FIFO, para su posterior
interpretación y envío secuencial hacia el
transmisor. Las órdenes recibidas desde el PC a
través del puerto paralelo, permiten programar los
parámetros del estimulador mediante el volcado
de los "frames" almacenados uno detrás de otro
y/o la modificación de parámetros durante el
funcionamiento del estimulador. En los tiempos
muertos entre órdenes diferentes, la UCE genera
unos "frames" específicos "Gaps" y "Synchros"
que permiten la transmisión continua de energía y
mantener el sincronismo del sistema.
CGAP (orden número 0)
C
00000
000-111-1-11-11-11-11111111-1-11-11-11111111-1-1111
CSYNCHRO (orden número 14)
C
01110
111-111-1-11-11-11-11111111-1-11-11-11111111-1-1111
Este último "frame" debe ser utilizado para
sincronizar el implante con la unidad externa
antes de su programación o para una
resincronización cuando el número de errores es
alto. Estos "frames" tienen una estructura especial
y no incluyen bits de paridad.
El formato definido para los "frames" es el
indicado en la tabla 1 donde queda especificada la
función de cada uno de los bits.
C
D1
D2 D3 Chip D4 D5 D6 Z6 D7 D8 D9 Z9
b43 b38
5
3
3
1
2
2
2
8
1
2
2
8
1
C= Command, Dx = Data,
Z6=neg(lastbit(D6)), Z9=neg(lastbit(D9)) y
P = parity.
Tabla 1
El número total de bits para cada "frame" es 44 y
el número de comandos 26. Los cuatro últimos
bits son de paridad y se obtienen aplicando una
función XOR entre bits separados cuatro
posiciones (uno de cada cuatro) tal y como se
indica en la ecuación (1).
Parity(j) = bj = ?
xor
(b i*4+j)
i
(1)
para j= 0,1,2,3 e i = 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Cuando un "frame" debe ser enviado hacia el
implante, el módulo CONTROL codifica los bits
de forma que un bit 0 o 1 se transformará en una
secuencia 01 o 10 respectivamente que a su vez
controlarán la frecuencia de resonancia del
transmisor.
El transmisor utilizado es un amplificador clase
D escogido por su alta eficiencia para el envío
de energía y modulación FSK para la
transmisión de información. La frecuencia
central es de 8 MHz y los datos van codificados
en cuatro ciclos de reloj con dos frecuencias
diferentes de 6 y 10 MHz de forma tal que una
secuencia f1f2 codifica un bit igual a 0 y la
secuencia f2f1 codifica un 1 lógico
consiguiéndose finalmente una línea de
comunicación de 2 Mbps.
El receptor de información procedente del
implante recupera la envolvente de la portadora
y determina si la señal recibida es un 0 o 1. La
modulación utilizada es OOK con la portadora a
1 MHz.
P
b0
4
5.
UNIDAD IMPLANTABLE
El principal objetivo de la unidad implantable
(UI) es generar pulsos de corriente constante
que aplicados en nervios o fascículos del SNP a
través de electrodos "cuff" que envuelven a la
fibra nerviosa es capaz de producir una cierta
actividad motora en un miembro paralizado.
Esta unidad ubicada en el interior del cuerpo
bajo la piel, es controlado desde el exterior a
través de un enlace de telemetría que permite la
programación del implante así como el envío de
energía para su funcionamiento. Se ha
implementado también la conexión directa a
través de opto-acopladores para facilitar la
caracterización del sistema en el laboratorio al
mismo tiempo que su utilización en
experimentación animal en quirófano. En la Fig.
3 se muestra un esquema simplificado de los
bloques funcionales que integran ésta unidad.
Frames
CONTROL
InData
Fte.corte.
Demod.
Vref
InRF
5V
12V
28V
RF limt
VoltReg
Out
5V
TxI
Selector de canal
Ch0
DAC
5V
Ch7
12V
28V
Control
Fig.3: Esquema de bloques de la unidad interna
Si los datos llegan desde la conexión directa, los
frames están simplemente codificados y
entrarán directamente al bloque de control
donde serán tratados. Si la información llega
modulada junto con la energía la señal RF
captada por la bobina será demodulada antes de
pasar hacia el módulo de control.
A continuación se detalla la funcionalidad
asociada a cada uno de los bloques sus
características principales y la forma en que se
ha llevado a cabo su implementación.
5.1. Limitador y reguladores de tensión. El
valor de la señal de radiofrecuencia a la
salida de la bobina receptora depende de la
distancia pudiendo llegar a valores
elevados si las bobinas están muy
próximas requiriendo, por tanto, un
limitador de tensión que evite el posible
daño de los dispositivos de entrada. Esta
señal será la que se utilice para la
obtención de las tensiones reguladas de 5,
12 y 28 V necesarios para la alimentación
de las distintas partes del implante. Con
objeto de mejorar la eficiencia del sistema
los reguladores de 5 y 28 V para alimentar
la parte CMOS estándar y la etapa de
salida son comerciales y de tipo step
up/down, mientras que el de 12V de baja
potencia utilizado para el control de los
transistores de potencia NDMOS es lineal
y está integrado dentro del ASIC.
5.2. Demodulador: Su función es extraer la
información de la señal RF. Se basa en un
circuito que compara dos valores de
tensión (A,B) resultantes de la integración
durante un cierto tiempo constante de los
dos primeros (A) y dos últimos pulsos (B)
de los cuatro ciclos que definen un bit
obteniendo de esta manera los frames de
entrada.
5.3. Estimulador analógico: Este módulo es el
bloque principal de la unidad interna es el
responsable de generar los pulsos de
corriente de acuerdo a los parámetros
programados para cada canal (amplitud,
duración, frecuencia, bifásico, con o sin
prepulso, etc.). Su funcionamiento está
basado en una fuente de corriente común
para todos los canales proporcionando sólo
corriente positiva que es multiplexada
hacia la etapa de salida del canal activo y
en el se programa la ganancia adecuada
para conseguir el valor de corriente
seleccionado. La etapa de salida formada
por una estructura H [3] permite de forma
sencilla obtener corrientes positivas y
negativas sin más que intercambiar los
transistores n y p activos en cada
momento.
5.4. Control digital: La funcionalidad
asociada a este bloque es muy compleja,
en el se lleva a cabo el reconocimiento de
los frames de entrada, integridad de los
datos, generación de señales de control del
estimulador, control de las frecuencias,
forma de los estímulos y por otro lado
implementa y gestiona todos los registros
para el almacenamiento y modificación de
parámetro. Este bloque a diferencia de los
anteriores es totalmente digital habiendo
utilizado herramientas automáticas para su
diseño e implementación (descripción
VHDL y procesos de ubicación y
conexionado).
6.
SISTEMA DE TELEMETRÍA
La comunicación telemétrica se basa
en
acoplamiento inductivo el cual se ha mostrado
muy eficiente para la transmisión de energía e
información para distancias del orden de 10mm.
El sistema dispone de dos canales de
comunicación uno, de fuera a dentro, de alta
velocidad 2 Mbps con modulación FSK para la
transmisión de datos y una potencia de
recepción de 200 mW para una distancia entre
bobinas inferior o igual a 10 mm características
suficientes para los requerimientos de la
aplicación. El canal de retorno es de baja
velocidad ya que la densidad de información, de
dentro a fuera, es baja y normalmente se utiliza
este canal de retorno para funciones de
verificación de parámetros, medida de
impedancia, status del implante, etc. donde la
velocidad no es un parámetro importante. La
modulación utilizada es OOK a 1 MHz y el "bit
rate" decenas de Kbps.
7.
RESULTADOS EXPERIMENTALES
Una parte importante del sistema desarrollado
es el estimulador de 8 canales el cual ha sido
integrado en una tecnología CMOS de 0.7
micras. El ASIC desarrollado incluye también la
parte de demodulación, regulador lineal y todo
el control necesario para cumplir con las
especificaciones, en la Fig. 4 se muestra una
fotografía del ASIC.
Fig. 4: Fotografía del estimulador de 8 canales
En la Tabla 2 se muestran algunos resultados
obtenidos de la caracterización del circuito
donde puede verse una clara concordancia entre
los valores teóricos y experimentales.
Parámetro
Amplitud
Scale0
Scale1
Scale2
Scale3
Anchura de
Pulso
Frecuencia
Valor Teórico
Rango Resolución
5 - 150 ? A
1?A
0.02-1mA
10 ? A
0.2-10mA 100 ? A
0.4-20mA 200 ? A
Valor Experimental
Rango
Resolución
1.8-189? A
1.02 ? ?A
0.02-1.15mA 10.41 ? A
0.2-11.5mA 107.2 ? A
0.4-15.9mA 184.4 ? A
10- 255? s
10-1020?? s
1-127Hz
10- 510 ? s
10-2040?? s
1-127Hz
1? s
4?s
1Hz
2?s
4?s
1Hz
Tabla 2: Resultados teóricos y experimentales
Aunque el estimulador está pensado para
trabajar
con
estímulos
bifásicos
con
compensación de carga, existe la posibilidad de
generar formas de onda arbitrarias definida con
ocho puntos diferentes amplitud,duración. Para
ello el circuito dispone de unos bancos de
registros donde se almacenan los valores que
definen el estímulo.
En la Fig. 5 puede verse el esquema montado en
el laboratorio para la caracterización del sistema
y en la pantalla del osciloscopio ha quedado
registrado el estímulo programado en uno de los
canales con parámetros para el pulso positivo:
1mA, 100? s y negativo: 200? A, 500? s en este
caso se ha utilizado una resistencia de
1.5K? ?como electrodo a la salida del canal.
Fig. 5: Caraterización del sistema en el
laboratorio y ASIC desarrollado
Ejemplos de estímulos bifásicos rectangulares
programados en varios canales con diferentes
frecuencias pueden verse en la Fig. 6 donde
queda patente la resolución exigida de 1 Hz.
Finalmente y en la Fig. 7 se ha registrado la
tensión medida en los extremos de un electrodo
de tipo "cuff" al que se ha aplicado un estímulo
bifásico de parámetros para el pulso positivo:
200? A, 500? s y negativo: 500? A, 200? s. En
este caso queda patente no sólo la impedancia
resistiva que presenta el electrodo sino también
su componente capacitiva así como la
compensación de carga positiva y negativa.
8.
CONCLUSIONES
Se ha diseñado, implementado y caracterizado
un sistema apto para la estimulación eléctrica de
nervio periférico que permite, mediante una
utilización adecuada, recuperar la función
motora de miembros paralizados consecuencia
de una lesión medular. Las características
propias del estimulador son lo suficientemente
amplias como para no restringir la aplicación a
implementar ni el tipo de electrodo a utilizar
existiendo siempre un compromiso entre
impedancia del electrodo y carga proporcionada
al mismo. Además dispone de un amplio rango
de frecuencia a utilizar y alta resolución. El
desarrollo de aplicaciones es sencillo mediante
el uso de las funciones definidas en un software
específico desarrollado pero que no ha sido
presentado en este trabajo por no estar
directamente ligado al sistema.
Agradecimientos. Este trabajo ha sido
realizado bajo el proyecto GRIP ESPRIT LTR
#26322 y ha sido subvencionado por la Unión
Europea y la CYCIT en España.
Fig. 6: Estímulos bifásicos de frecuencia 17 y
43 Hz
9.
BIBLIOGRAFÍA
[1] LibersonWT, Holmquest HJ, Scott D, Dow
M. Functional electrotherapy; stimulation of
the peroneal nerve synchronized with the
swing phase of the gait of hemiplegic
patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961
[2] Popovic MR, Keller T, Pappas I, Dietz V,
Morari M. Surface-stimulation technology
for grasping and walking neuroprostheses.
IEEE Eng. in Medicine and Biology. 2001
pp 82-93.
[3] S.Bourret, M. Sawan and R. Plamondon.
“Programmable High-Amplitude Balanced
Stimulus Current-Source for Implantable
Micro-stimulators”. Proceedings
IEEE/EMBS 1997.
Fig. 7: Tensión en los extremos de un electrodo
"cuff" para un estímulo bifásico.