Wichtige Zusatzinformation zu Gebrauchsanweisung MULTI

Wichtige Zusatzinformation zu Gebrauchsanweisung MULTI

11/02 – Rev.2
90-20102
Wichtige Zusatzinformation zu Gebrauchsanweisung MULTI-GUIDE II Distraktor (90-20101)
Important Information in addition to the MULTI-GUIDE II Instructions for Use (90-20101)
Informations utilisateur importantes pour les instructions du distracteur MULTI-GUIDE II (90-20101)
Informazioni importanti a integrazione delle istruzioni per l'uso MULTI-GUIDE II (90-20101)
Información importante agregada a las Instrucciones para el uso de MULTI-GUIDE II (90-20101)
MULTI-GUIDE II Distraktor
MULTI-GUIDE II Mandibular Distraction Device
Système de distraction mandibulaire MULTI-GUIDE II
Distrattore MULTI-GUIDE II
Sistema distractor mandibular MULTI-GUIDE II
B
A
Diese Anwenderinformation bezieht sich auf die Artikel-Nr.: 62-01010/62-01000/62-01020/62-01025
These Instructions for Use refer to the items Nos. 62-01010/62-01000/62-01020/62-01025
Ces informations utilisateurs se réfèrent aux articles n° .: 62-01010/62-01000/62-01020/62-01025
Le presenti informazioni si riferiscono ai seguenti articoli: 62-01010/62-01000/62-01020/62-01025
Estas instrucciones para el uso se refieren a los productos N°: 62-01010/62-01000/62-01020/62-01025
D
A
CH
• Der Schraubenschlüssel mit der
Artikel Nr. 62-01118 entfällt.
• Als Ersatz wird die neue Klinge
(Art. Nr.: 62-23001) mit dem
bereits im Set enthaltenen
Schraubendreherhandgriff
(Art.
Nr.: 01-08055) eingesetzt.
Um
eine
ordnungsgemäße
Funktionsweise des MULTI-GUIDE II
Distraktors zu ermöglichen, müssen
folgende Punkte beachtet werden :
• Die Pins (A) des Distraktors
müssen
paarweise
parallel
eingeschraubt werden.
• Die
Pinpaare
(A)
müssen
zueinander
so
positioniert
werden, daß sie im gesamten
Distraktor-System funktionieren
können.
• Nicht parallel befestigte Pins
können
eine
Vorspannung
(Federwirkung)
auf
die
Pinfixierungsklemmen und den
Knochen ausüben, was zu einem
Versagen der Distraktorteile oder
einer falschen Positionierung des
distrahierten Knochensegmentes
führen kann.
• Bei der Montage des Distraktors
müssen
die
zwei
Montageschrauben (B) einer
Seite im Wechsel angezogen
werden.
Das
heißt,
die
Schrauben müssen in mindestens
2 bis 3 Durchgängen mit
ansteigendem
Drehmoment
angezogen werden bis sie
ausreichend festgezogen sind.
Dies soll verhindern, daß die
Spannkraft der einen Schraube
die der anderen wieder aufhebt.
• Der Chirurg muß sich von einem
guten
Sitz des
Distraktors
überzeugen, dazu müssen alle
Schrauben
(B)
gleichmäßig
moderat angezogen sein.
• Am
zweiten
und sechsten
postoperativen Tag müssen die
Schrauben (B) auf Lockerung
überprüft und gegebenenfalls
nachgezogen werden.
Empfehlung :
Zur besseren Positionierung der
Distraktorpins und um eine bessere
Parallelität zu erreichen sollte der
Doppelbohrbüchseneinsatz (Art. Nr.:
62-01121) verwendet werden.
Die
Schrauben
(B)
müssen
regelmäßig auf Lockerung überprüft
und gegebenenfalls nachgezogen
werden.
GB
USA
• The wrench No. 62-01118 is
obsolete.
• The new blade (cat.No. 6223001) in combination with the
screwdriver handle (cat.No. 0108055), already contained in the
system, will replace the wrench.
The following steps must be
executed to ensure proper MULTIGUIDE II functioning:
• The pins (A) of the distractor must
be drilled into the mandible
parallell to one another.
• The 2 pairs of pins (A) have to be
positioned on the same axis as
preselected by the surgeon for
the distractor arms.
• Skewed, non-parallel pins can
cause preloading (spring effect) in
the pin-fixation clamps and bone,
resulting in subsequent device
component
failure
or
malpositioning of the distracted
bone segment.
• During assembly of the distractor
both pin-fixation screws (B) on
each clamp must be tightened
one after the other to the same
tightness
to
ensure
that
distraction forces are shared
evenly between the pin-fixation
screws, i.e. the two pin-fixation
screw pairs have to be fastened
within at least 2 to 3 cycles with
increasing torque until they are
sufficiently tightened.
• The surgeon has to assure a
proper fit of the distractor, all pinfixation screws (B) have to be
uniformly and securely tightened.
• The pin-fixation screws (B) have
to be checked for potential
loosening on the second and
sixth post-operative day and retightened if necessary.
Recommendations:
Use of the double drill guide insert
62-01121 is recommended for
optimal pin positioning.
The surgeon should routinely check
the proper fit of the pin-fixation
screws (B) and re-tighten if
necessary during follow-up.
MANUFACTURED AND DISTRIBUTED BY:
© 2000
F
I
• La clé correspondant à l’article n°
62-01118 ne s’applique plus.
• En remplacement, la nouvelle
tête de tournevis (article n° 6223001) est utilisée avec la
manche de tournevis (article n°
01-08055) déjà compris dans
l’ensemble.
Pour
permettre
un
bon
fonctionnement du système de
distraction mandibulaire MULTIGUIDE II, il convient de respecter les
points suivants:
• Les broches (A) du distracteur
doivent
être
vissées
parallèlement par paire.
• Les deux paires de broches (A)
doivent être placées dans le
même axe que celui choisi
auparavant par le chirurgien pour
les bras du distracteur.
• Des broches obliques, non
parallèles, peuvent provoquer un
préchargement (effet ressort) sur
les clamps de fixation des
broches et sur l‘os, entraînant un
échec ultérieur d‘un élément du
dispositf ou une malposition du
segment osseux distracté.
• Lors du montage du distracteur,
les deux vis de fixation des
broches (B) sur chaque clamp
doivent être serrées, l‘une après
l‘autre, avec la même force, afin
d‘assurer une répartition des
forces de distraction égale pour
chaque vis. C‘est- à -dire, que les
deux paires de vis de fixation des
broches doivent être serrées, par
deux ou trois tours au moins,
avec un couple dynamométrique
croissant, jusqu‘à ce qu‘elles
soient suffisamment bloquées.
• Le chirurgien doit assurer un bon
ajustement du distracteur, toutes
les vis de fixation des broches (B)
doivent être uniformément et
parfaitement serrées.
• Ces vis
(B) doivent être
contrôlées, au deuxième et
sixième jours post-opératoires
afin de détecter un éventuel
relâchement, le cas échéant elles
doivent être resserrées.
Recommandations:
Afin de positionner au mieux les
broches du distracteur, il est
recommandé d‘utiliser l‘ensemble de
guides-mèches doubles (article n°
62-01121).
Au cours du suivi du malade, le
chirugien
devrait
régulièrement
vérifier l‘ajustement correct des vis
de fixation des broches et les
resserrer si nécessaire (B).
• E' stata eliminata la chiave con il
n° di articolo 62-01118.
• In sostituzione si impiega la
nuova lama (art. n° 62-23001)
con il manico per cacciavite (art.
n° 01-08055) già incluso nel kit.
Per
consentire
un
regolare
funzionamento
del
distrattore
MULTI-GUIDE II, è necessario
rispettare i seguenti punti:
• I pin (A) del distrattore devono
essere avvitati nella mandibola
accoppiati e paralleli.
• Le coppie di pin (A) devono
essere posizionate sullo stesso
asse prescelto dal chirurgo per i
bracci del distrattore.
• Se i pin sono obliqui e non
paralleli, può risultarne un "effetto
molla" nei morsetti di fissaggio
dei pin stessi e nell'osso. Le
possibili conseguenze sono la
rottura della componente del
dispositivo o il posizionamento
errato del segmento osseo
sottoposto a distrazione.
• Quando si monta il distrattore, le
due viti (B) di fissaggio dei pin
sullo stesso morsetto devono
essere serrate una dopo l'altra
con la stessa forza per garantire
una distribuzione uniforme delle
forze di distrazione tra le viti di
fissaggio dei pin. Questo significa
che le viti devono essere strette
in almeno 2-3 cicli con coppia di
serraggio crescente, fino ad
ottenere un serraggio adeguato.
• Il chirurgo deve assicurarsi che il
distrattore
sia
alloggiato
correttamente. Tutte le viti (B)
devono essere serrate a fondo e
in modo omogeneo.
• Il secondo e il sesto giorno dopo
l'operazione verificare che le viti
(B) non si siano allentate.
Provvedere eventualmente a
stringerle di nuovo.
Raccomandazione:
Per posizionare in modo ottimale i
pin del distrattore, si raccomanda
l'uso della doppia guida per
perforatore 62-01121.
Nel corso del follow-up il chirurgo
deve verificare regolarmente che le
viti (B) non siano allentate,
provvedendo
a
stringerle
adeguatamente se necessario.
E
• La llave No. 62-01118 no se
fabrica más.
• La nueva hoja (Art.Nº. 62-23001)
combinada
a
la
hoja
de
destornillador (Art.No. 01-08055),
contenida ya
en el sistema,
sustituye a la llave mencionada.
Debe llevarse a cabo los pasos
siguientes
para
asegurar
el
funcionamiento correcto del sistema
distractor mandibular MULTI-GUIDE
II:
• Los pins (A) del distractor deben
insertarse en la mandíbula
paralelos el uno al otro.
• Posicionar los dos pares de pins
(A) en el mismo eje seleccionado
anteriormente por el cirujano para
los brazos distractores.
• Si los pins quedan sesgados
y no paralelos pueden causar una
sobrecarga
(produciendo
un
efecto de resorte) en las
abrazaderas de fijación y en el
hueso, lo que puede traer como
consecuencia una avería del
dispositivo
o
una
posición
defectuosa del segmento de
hueso distractado.
• Durante el montaje del distractor,
apretar ambos tornillos de fijación
de los pins (B) a las abrazaderas,
uno después del otro y con la
misma fuerza para asegurar que
las fuerzas de distracción se
distribuyan uniformemente entre
ellos. En otras palabras, debe
apretarse los dos pares de
tornillos de fijación por lo menos
en 2 a 3 fases, aplicando en ellas
un momento de giro progresivo,
hasta dejarlos suficientemente
apretados.
• El cirujano debe asegurar el
ajuste correcto del distractor.
Todos los tornillos de fijación de
los pins (B) deben quedar
apretados firme y uniformemente.
• Controlar los tornillos de fijación
de los pins (B) para detectar un
posible aflojamiento durante el
segundo y el sexto día del período
postoperatorio y reapretarlos en
caso necesario.
Recomendaciones:
Se recomienda utilizar la broca con
guía de barrenado doble ( 62-01121)
para obtener un posicionamiento
óptimo de los pins.
Durante el período de seguimiento,
el
cirujano
deberá
controlar
rutinariamente el ajuste de los
tornillos de fijación de los pins (B),
para reapretarlos en caso necesario.
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(269) 324-5346
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