Gaceta No. 17

Año 6 No. 17, diciembre 2009
Control de Calidad PARA EL LABORATORIO CLINICO
Y DE BANCO
DE SANGRE
Comunicación Trimestral de la División de Sistemas de Calidad de Bio-Rad Latinoamérica
• Preparación y uso de sueros control de calidad interno “In house”
•Control de Calidad en Equipos
• El juego de los errores
• Estudio de métodos para la Hemoglobina Glicada en el laboratorio de hormonas del
Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía
banco de sangre
Preparación y uso de sueros control
de calidad interno “In house”
Por: Dra. Georgina Zapata
Directora del Centro Estatal de Transfusión Sanguínea CETS
Hidalgo. México
Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea, Estado de Hidalgo.
Introducción
Material y método
La confiabilidad del resultado de un estudio serológico infeccioso para la liberación
de una unidad de sangre depende de la implementación de un Sistema de Calidad,
que este fundamentado en dos pilares base; la Gestión de Calidad por un lado y
por el otro el Aseguramiento de la Calidad, este último implementado bajo Normas
Obligatorias Gubernamentales y Normas de Calidad (ISO 15189, Estándares de
la Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB), Buenas prácticas de
manufactura, etc.), dentro del Aseguramiento de la Calidad, el Control de Calidad
Interno en el área de Serología es motivo de este documento.
PREPARACION DEL CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Un estudio serológico infeccioso en el banco de sangre tiene como objetivo
proporcionar resultados correctos positivos y negativos, derivados de un proceso
bajo control, lo anterior permite la aplicación de un diagnóstico, y toma de decisión
en la liberación de un componente de la sangre para uso terapéutico con
características de seguridad en el receptor.
En estudios o pruebas de serología infecciosa el control de calidad está constituido
por: los controles del reactivo, controles internos o de tercera opinión y controles
externos.
El control de calidad externo es el sistema que controla objetivamente los resultados
de laboratorio por medio de una agencia externa incluyendo la comparación de
los resultados de laboratorio a intervalos con los de otros laboratorios, siendo su
mayor objetivo el establecimiento de la veracidad.
El control de calidad interno según la OPS corresponde a la evaluación externa a
los reactivos, monitorea única y exclusivamente la variabilidad de los ensayos y
NO evalúa la sensibilidad de los reactivo. Considerando lo anterior se tiene un
seguimiento continuo de una muestra repetida que es corrida diariamente,
generalmente son calificados con buen desempeño, esto permite observar
“diferencias” durante el proceso, estas “diferencias” pueden afectar los resultados
en muestras reales. En este sentido el uso de un control interno comercial o de
preparación casera independiente del reactivo nos ayuda a verificar el desempeño
analítico de un método y alertar al operativo de los problemas que pueden invalidar
la utilidad clínica de los resultados.
La preocupación de todo banco de sangre es brindar seguridad sanguínea, y a
través de la implementación de la herramienta estadística de Análisis de Modo y
Efecto de las Fallas (AMEF) se identifico el mayor punto de riesgo, índice de
prioridad de riesgo (IPR) más alta en la liberación de estudios serológicos, aplicando
una serie de medidas preventivas que incluyeron control de las 6 M (método, medio
ambiente, medición, mano de obra y maquinaria) y al inicio del año 2006 la
introducción de controles de calidad internos de producción “in house”, que le
permitieran verificar el desempeño del proceso día a día.
A. Obtención de sueros positivos
Estos se obtienen a través del Convenio de Colaboración
con el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea y
solicitud de los sueros positivos para serología infecciosa
VIH/SIDA, Hepatitis B, Hepatitis C, Sífilis y Chagas,
incluye el punto de corte de 5 a 6 veces por arriba ,
especificándose el tipo de equipo y reactivo donde se
corre la prueba.
B. Transporte de sueros positivos.
El transporte se realiza en vehículo oficial con un
procedimiento de control de temperatura y tiempo de
traslado por personal capacitado.
C. Entrega recepción de sueros positivos.
La recepción en el banco de sangre de los sueros
positivos consiste en la verificación de los requisitos de
calidad (presencia de fibrina, hemólisis, turbidez y
especificación de punto de corte solicitado y los datos
de las corridas incluidos los de la prueba confirmatoria
Gina esto se lleva a cabo ahora).
• Si existe cumplimiento de los requisitos, sigue el
proceso.
No cumple, se desecha como residuo peligroso biológico
infeccioso y notifica al Centro Nacional de la Transfusión
Sanguínea.
Nota: Cabe señalar que se usa suero negativo para
realizar las diluciones, este debe cumplir los mismos
requisitos de calidad.
D. Conservación de sueros positivos.
Los sueros positivos se conservan en refrigeración a
temperatura controlada de 4 + 1°C.
E. Preparación
i. Se realiza Reactividad inicial del suero positivo.
ii. Caracteriza los sueros, realizando diluciones hasta
obtener la reactividad deseada, ajustando a 2 a 3 veces
por arriba del punto de corte. Esta caracterización
es específica para el proceso, reactivo, equipo y las
propias condiciones del laboratorio.
ambiente de 22°C + 2°C, y humedad, inspecciona requisitos de cumplimiento (turbidez,
presencia de burbujas y volumen), si hay cumplimiento sigue proceso, si este no cumple
se desecha como residuo peligroso biológico infeccioso.
iii. Comprueba estabilidad y repetibilidad, realizando
de 20 a 30 mediciones en días diferentes y
registrando en el gráfico de Levey & Jennis y valida
resultados con reglas de West-gard.
B. Incorporación del control de calidad interno a prueba de serología infecciosa de rutina.
• Si uno de los resultados cae fuera de la variabilidad
aceptada, se procede a parar el proceso de estabilidad
y repetitibilidad, se busca causa del efecto y
reinicia el proceso en la muestra número 1/20 ó 30.
• Si se logra mantener, sigue el proceso, se asigna
media para gráfico de Levey & Jennis.
NOTA: Es importante reasignar media en las siguientes
situaciones: cambio de lote del reactivo, después
de mantenimiento calibración y ajuste del equipo.
iv. Producción de Lote y ajuste. Se realiza la
producción en base al resultado de repetibilidad y
estabilidad, se realiza producción. Se verifican
resultados:
Se prepara corrida colocando el control de calidad interno de manera alterna (inicio,
en medio o al final), realizándose la prueba, al final de esta se registran valores en el
gráfico de Levey & Jennis y se valida con reglas básicas de Westgard. Si existe
cumplimiento se libera la corrida, si no invalida corrida e inicia la investigación de causa
efecto y somete acciones correctivas.
Resultados
Los resultados fueron evaluados a través de estadística básica para el control estadístico
del proceso: Promedio X, Desviación Estándar SD, Gráficos de Levey & Jenning, Reglas
de Westgard y Coeficiente de variación CV y el procedimiento operativo Validación del
Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea del Edo. De Hidalgo.
Con relación a la producción de sueros control interno se obtuvieron los siguientes
resultados:
a) En la fase de reactividad inicial los resultados son presentados en la siguiente tabla.
SUERO POSITIVO
• Si se logra el resultado se procede al envasado,
• Si no se logra resultado, se realiza ajuste.
v. Envasado y etiquetado, Se alícuota en criotubos
de plástico en volumen de 0.5ml.
El etiquetado del producto debe cumplir con; No.
De Lote, reactividad para el sistema analítico usado
en el banco de sangre y fecha de producción.
Hepatitis C
VIH/SIDA
Hepatitis B
Chagas
Sífilis
REACTIVIDAD INICIAL
ARRIBA DEL PUNTO
DE CORTE
24.8
129
10, 500
1.7
6
La reactividad enviada no cumplió con
los requisitos establecidos de 5 a 6
veces por arriba del punto de corte, por
lo que se recalifico para la reactividad
inicial para su cumplimiento. Excepto
suero para Sífilis.
F. Conservación y almacenamiento de controles
positivos internos.
b) En la fase de caracterización y ajuste de los sueros para obtener un resultado 2
a 3 veces por arriba del punto de corte, los resultados se muestran en la siguiente
tabla.
La conservación de los controles positivos internos,
se conservan en congelación a temperatura
controlada de < 20°C.
SUERO POSITIVO
VOLUMEN SUERO
POSITIVO
VOLUMEN SUERO
NEGATIVO
Hepatitis C
.127 ml
229.873 ml
2.86
VIH/SIDA
.0142 ml
199.985 ml
2.97
Hepatitis B
.0020 ml
249.998 ml
3.27
Chagas
200 ml
0 ml
2.1
Sífilis
2.96 ml
187.04 ml
1.27
El almacenamiento se realiza en cajas específicas
para criotubos dispuestos en dirección vertical
debidamente identificadas, con estibamiento de 2
cajas.
APLICACIÓN DE SUEROS CONTROL INTERNO EN
PROCEDIMIENTO EN EXAMEN
A. Preparación de alícuota de control de calidad
interno.
Realiza descongelación controlada a temperatura
CARACTERIZACION 2 - 3
ARRIBA DEL PUNTO DE CORTE
Las concentraciones de antígeno para hepatitis B son muy altas, requiriéndose pocos
mililitros para la preparación de un volumen de un litro, siguiéndole hepatitis C y
VIH/SIDA.
c) Los resultados de la fase de estabilidad y repetibilidad se muestran los gráficos de Levey & Jennigs, aplicando
las reglas de Westgard y el coeficiente de variación CV fueron:
CV 2.75%
CV 2.75%
CV 3.84%
CV 8.66%
CV 13.16%
La estabilidad y repetibiliad se logro para Hepatitis C,
VIH/SIDA, Hepatitis B y Sífilis. Para Chagas encontramos
una desviación en las reglas de Wesgard Regla 13s,
donde se identifico, y se ingreso al procedimiento
operativo de error, buscado el efecto de la causa y
actuando con acciones correctivas.
La producción y ajuste de lote, requiere un proceso
controlado.
La estabilidad de los controles de internos se ha
mantenido por 2 años, y para sífilis una vez
descongelado su estabilidad es por 14 días.
El uso de los sueros control interno en el día a día, es
tratado al igual que una muestra problema, teniéndose
como algoritmo de trabajo control interno invalidado
igual a corrida no liberada, introduciendo los resultados
al procedimiento de acciones correctivas.
Conclusiones
La implementación de controles de calidad internos
caseros “in house” puede ser una alternativa a los
comerciales, siendo obligado se tenga un sistema de
calidad basado en procesos, el diseño del proceso y
su validación, la identificación de desviaciones y sus
acciones correctivas, así como la interpretación de las
causas de validación o invalidación de una corrida día a día y las acciones preventivas
que aseguren la disponibilidad y oportunidad de la sangre al paciente.
Recomendaciones para la implementación del procedimiento.
1. Obtener como materia de producción suero positivo para serología infecciosa
con reactividad de 5 a 6 veces por arriba del punto de corte.
2. La caracterización de los sueros es de 2 a 3 veces por arriba del punto de corte.
3. La estabilidad y repetitibilidad debe hacerse con 20 a 30 muestras y en un
tiempo de uno a dos meses, teniendo como criterios de alarma o invalidación
las reglas de Westgard, y que toda invalidación es igual a búsqueda de causa
efecto, acciones correctivas e iniciar en la muestra número uno.
4. Asignar media, y considerar como un debe reasignar media en las siguientes
condiciones; al inicio de nuevo lote, cambio de equipo y después de
mantenimiento, calibración y ajuste del equipo.
5. En el envasado debe controlarse la homogenización y la generación de burbujas.
6. La conservación debe será < 20°C, temperaturas por abajo dañan el producto.
7. El estiaje se recomienda sean solo dos cajas.
8. Para el uso la descongelación controlada es importante y la homogenización
sin formación de burbujas.
9. Validación del equipo, proceso y resultado.
10. Mantener registros de todas las actividades.
Costo Total del Proyecto (producción CCI para VIH/SIDA, Hepatitis B,
Hepatitis C, Sífilis y Chagas, para 2 años):
Producción
Costo unitario x test para corrida
$ 38,435.00
$ 44.80 (moneda en pesos mexicanos)
Control de Calidad
en Equipos
La calidad es aplicable a toda organización que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar productos
que cumplan los requisitos de sus dientes, incluyendo
los establecidos en la normatividad vigente aplicable
cuyo objetivo es asegurar la satisfacción del cliente.
Un factor determinante en la calidad de un producto o
servicio es la confianza que se tiene en las mediciones
realizadas, para determinar el grado de cumplimiento
con respecto a especificaciones determinadas y, tal
confianza en las mediciones incluye la trazabilidad, la
cual se realiza a través de una cadena interrumpida de
comparaciones a patrones reconocidos, preferentemente
nacionales, corno elementos indispensables.
La prevención y control de las enfermedades virales
representa actualmente una de las prioridades del ser
humano, y por lo tanto la lucha por mejorar la calidad
de la sangre y de sus componentes.
En México una de las deficiencias entre los bancos de
sangre es el desconocimiento en programas de control
de calidad de equipos para garantizar que los resultados
obtenidos sean confiables; a pesar de que el contexto
internacional del desarrollo de la metrología ha existido
desde la creación del sistema métrico decimal en 1791
y posteriormente la realización de la convención del
metro cada 4 años en Francia desde 1875,61> así como
la creación de los organismos de la convención del
metro: Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM),
Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) y
Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), este
último con la función de actuar como laboratorio
internacional de metrología ya que mantiene los patrones
internacionales. Sin embargo, los requisitos que deben
de cubrir tanto los equipos e instrumentos de medición
y prueba, así como de los proveedores que proporcionan
el servicio de calibración no han sido lo suficientemente
difundidos.
Los instrumentos analíticos requieren de un control para
asegurar que las mediciones a realizar tengan la exactitud
y precisión requeridas. Para lo anterior, la organización
debe establecer procesos que aseguren que el
seguimiento y medición de sus equipos cumplan con
los requisitos establecidos tanto en la normatividad
corno en especificaciones nacionales o internacionales.
El uso correcto de los instrumentos de medición
combinado con las verificaciones periódicas de
desempeño del sistema instrumental y con la
periodicidad de su servicio como mantenimiento
preventivo, limpieza y calibración aseguran un
desempeño adecuado del instrumento.
El presente resumen pretende proporcionar orientación
del desempeño de programas de Control de Calidad
Por: IQI. Lilia Infante Ramírez
Exp. 7 años en Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
Responsable de los Programas de Aseguramiento de la Calidad de
Equipos de uso en el Laboratorio del Banco de sangre
de Equipos e Instrumentos involucrados en el proceso crítico de obtención de
unidades de sangre. Los lineamientos acerca de las buenas prácticas de medición
que se recomiendan para asegurar resultados confiables de análisis se muestran
esquemáticamente en la figura 17.7, de acuerdo a los siguientes criterios:
• Mantener un inventario actualizado de los equipos e instnlmentos de medición
con los que se cuenta.
• Contar con un expediente único de cada equipo donde se archive el historial
de os reportes de calibración y mantenimiento, a fin de que se tenga presente
el estado del equipo. La asignación de una clave a cada equipo colocada en
algún lugar visible del equipo, puede resultar conveniente para su fácil
identificación en reportes y expediente, de este modo asegurar la trazabilidad
de los mismos.
• Contar con una bitácora de equipo, donde pueda registrarse las observaciones,
anomalías o fallas de equipo, ya que en buena medida, estos registros ayudarán
a determinar los períodos de calibración, verificación y mantenimiento.
• Asignar un responsable del equipo, quien debe conocer a profundidad el
manejo del equipo y responsabilizarse de que el funcionamiento se encuentre
en óptimas condiciones.
• El equipo debe protegersce contra daños y deterioro durante la manipulación,
el mantenimiento y el almacenamiento, para lo cual, es importante contar con
su manual de operación, el cual debe situarse junto al equipo. En algunos
instrumentos (por ejemplo equipos automatizados de serología o microbiología,
entre otros) es útil colocar un flujograma que indique paso a paso la operación
del mismo, desde su encendido, su funcionamiento y hasta su apagado.
• El laboratorio debe tener áreas definidas para los equipos de medición y separar
las áreas destinadas al almacenamiento de reactivos, preparación de muestras
y análisis, para evitar cualquier posibilidad de contaminación y corrosión de
los instrumentos analíticos.
Uno de los factores más importantes en un sistema analítico que afecta
directamente a las mediciones y como consecuencia a los resultados, son
instalaciones físicas disponibles en el laboratorio. Se tienen involucrados dos
principios generales, el medio ambiente y la infraestructura apropiada para la
operación óptima del equipo e instrumento.
Dentro de los factores de medio ambiente que deben considerarse son los siguientes:
Temperatura: el laboratorio requiere de condiciones estables de temperatura para
que los instrumentos del laboratorio funcionen de manera adecuada y las
mediciones analíticas que en el laboratorio se realicen no sean afectadas,
usualmente se recomienda que la temperatura se mantenga en un rango entre
de 2l-23°C. La exactitud de la temperatura no será crítica pero deberá mantenerse
constante. Un control de temperatura dentro de un intervalo de = 0.50C es lo
adecuado.
Humedad: se deberá considerar los requerimientos de cada equipo, ya que los
niveles altos de humedad relativa afectan la óptica de ciertos equipos y la baja
humedad relativa afectan a equipos electrónicos.
Los factores a considerar en la infraestructura , depende del tipo y características
de cada equipo, sin embargo se puede resumir en los siguientes:
Servicio eléctrico: se deberá considerar los intervalos
de variación eléctrica permitidos para los diferentes
equipos con que se cuentan.
Instalaciones especiales: como son acabados de pisos y paredes;
acondicionamiento de soporte de equipos que eliminen las vibraciones,
las cuales pueden causar variación en los resultados; e iluminación especial
requerida.
Figura 17.7. Esquema de lineamientos para buenas prácticas en equipos e instrumentos de medición y prueba.
Centro de Calidad de los equipos
Cuidados básicos
Protegerse contra
daños y deterioros
Programas
Clave única
Tabla esquemática
de periodicidad
Expediente único:
Reportes de calibración,
mantenimiento y
verificación
Establecer óreas
definidos y separados
de almacenamiento
de reactivos
Bitácora:
Observaciones, anomalías
y fallas
Instalaciones físicas
Medio ambiente
requerido
Registros
sistema documental
Infraestructura
reuerida
Verificación
Calibración
Mantenimiento
preventivo
Manual del equipo
PROGRAMAS DE CONTROL DE CALIDAD
DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS
Programa de Mantenimiento Preventivo
El mantenimiento preventivo de los equipos en instrumentos es tan importante
como respetar las condiciones de trabajo, su finalidad es garantizar el adecuado
funcionamiento de los equipos, disminuir al máximo su mantenimiento correctivo
y alargar su vida media útil. Esto depende directamente de la selección adecuada
de periodicidad programada para realizar el selvicio, sin embargo determinar esta
periodicidad es quizá la pregunta más frecuente entre los usuarios, por lo que se
abordará extensamente más adelante.
Programa de calibración
La calibración de un instrumento de medición en términos de vocabulario de
metrología se define como: "conjunto de operaciones periódicas para evaluar,
detectar errores y mantener la exactitud de todas las funciones de medida de un
instrumento de medición u otras ca racterísticas metrológicas, conforme a una
norma conocida. La calibración debe realizarse a todos los equipos que requieran
de servicio técnico de mediciónry calibración, como son: balanzas, termómetros,
relojes de laboratorio, entre otros; y debe llevarse acabo con patrones de medida
con trazabilidad a los patrones nacionales para determinar el grado de cumplimiento
con las normas oficiales mexicanas, o la conformidad con normas mexicanas,
internacionales u otras especificaciones.
Este servicio debe realizarse por un organismo calificado,
tal como un laboratorio primario o secundario. En
México el laboratorio primario, por tener los patrones
nacionales de referencia y por lo consiguiente el único
con la facultad de certificar los equipos es el Centro
Nacional deMetrología CENAM. Para considerar un
laboratorio secundario, este debe estar acreditado por
la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) conforme
a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Para la calibración de equipos e instrumentos de
medición y equipos patrón de referencia, el proveedor
deberá demostrar:
Que se trata de un laboratorio de calibración acreditado
por la EMA, aprobado para la magnitud, intervalo e
incertidumbre requeridos para el servicio o proceso
para el cual fue acreditado. Esto se evidencía mostrando
el certificado de acreditación emitido por la EMA.
Presentar copia de certificado o informe de calibración
de sus equipos patrón de referencia, que avale la
calibración realizada por un laboratorio con trazabilidad
a un laboratorio primario, en este caso el Centro
Nacional de Metrología, para comprobar la trazabilidad
hacia patrones nacionales o extranjeros (Carta de
trazabilidad de equipos de referencia). El dictamen de
calibración emitido por laboratorios o entidades de otros países podrán ser aceptados
cuando: se tengan acuerdos de reconocimiento con instituciones extranjeras,
internacionales o entidades privadas, autorizadas por la Secretaría de Economía a
través de la EMA.
El resultado de la calibración de patrones de medida y de instrumentos para medir
debe constar en un dictamen de laboratorio, en el que se indica el grado de precisión
correspondiente y la exactitud de dicho instrumento dentro de las tolerancias y
requisitos establecidos en las normas oficiales mexicanas; suscrito por el responsable
del mismo, denominado signatario, además de los datos que permitan la idemilicación
del patrón de medida o del instrumento para medir de referencia.
Programa de verificación interna
La verificación de ciertos equipos puede ser realizada por el personal de laboratorio,
al cual se le debe proporcionar un entrenamiento y contar con un documento en el
que se describa de manera detallada el procedimiento de cómo realizarlo.
La verificación se lleva acabo para confirmar el adecuado funcionamiento de los
equipos, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos especificado, a través de un reporte de verificación. La confirmación
comprende acciones tales como: la comparación de la especificación de un equipo
de uso en laboratorio con una especificación de un diseño similar probado (equipo
patrón), la realización de ensayos, pruebas y demostraciones siguiendo los
procedimientos establecidos, la elaboración de cálculos alternativos, y la revisión
de los reportes antes de su liberación.
Para poder llevar acabo la verificación en un banco de sangre se debe contar con
equipos patrón de referencia calibrados de la misma forma que con los equipos de
medición. Los equipo patrón más importantes y necesarios dentro de un banco de
sangre son: fototacómetro, tennómetro digital, marco de pesas, cronómetro y balanza
analítica. Ejemplos de procedimientos de verificación dentro de un banco de sangre
se muestran en el siguiente cuadro.
Formas de verificación de equipos de uso en banco de sangre.
Equipo
Termómetros
Centrífuga refrigerada
Centrifuga para
laboratorio clínico
Forma de verificación
Comparar con termómetro calibrado
Comparar RPM * Tiempo y temperatura con patrones calibrados
Verificar la adecuada separación de los componentes de diferente
densidad o de las partículas de diferente tamaño suspendidas en un
líquido. Verificar RPM y tiempo con equipos de referencia calibrados.
Verificar temperatura con ternómetro calibrado
Verificar la exactitud del volumen con balanza analítica calibrada.
Verificar con peso conocido (marco de pesas calibrado)
Baño María
Micropipetas
Básculas homogenizadoras
para recolección de sangre
BaIanzas
Comparar con marco de pesas calibrado
Rotores
Verificar RPM y ciclo de agitación con equipo de referencia calibrado.
*RPM= revoluciones por minuto
Las verificaciones deben ser completameme satisfactorias antes de que el instrumento
sea utilizado.
Periodicidad de verificación, calibración y mantenimiento
Después de cada verificación, calibración y mantenimiento, el usuario se pregunta
frecuentemente cuál es el período recomendable para calibrar nuevamente su
instrumento. Esta es una pregunta difícil de contestar, pues la respuesta depende de
cada instrumento y de su uso. Un equipo utilizado más frecuentemente requerirá
Las cartas de control estadístico es un instrumemo que sirve para conocer el
comportamiento de medición, para establecer los períodos en los cuales se debe
realizar un ajuste, una verificación y/o calibración. En banco de sangre esto es muy
de períodos menores entre cada calibración,
verificación y mantenimiento.
Los métodos que se han seguido para determiar
cuándo el instrumento necesita nuevamente el ervicio
de mantenimiento contempla los siguientientes
criterios:
– Especificaciones del fabricante
– Frecuencia de uso
– Tipo de mediciones realizadas
– Evaluación de las cartas control
El primero de ellos como su nombre lo indica es
proporcionado por el fabricante del equipo, en base
al diseño y características del mismo. Los siguientes
dos métodos están relacionadas entre si, ya que
determinan la periodicidad de mantenimiento a través
de la experiencia del operador basándose
primeramente en las necesidadesy tipo de cada
instrumento, así como en el desempeño del mismo,
evaluado a través de las observaciones, anomalías,
fallas presentadas y registradas en la bitácora del
equipo. Un ejemplo de esto es la revisión de los
reportes de verificación, calibración, mantenimiento
preventivo, correctivo, ajustes, entre otros; para
determinar los periodos entre los cuales el equipo
se encuentra funcionando adecuadamente.
importante en los equipos de conservación y
congelación, tal es el caso de la red fría, donde a
través del registro periódico de temperaturas,
podemos establecer los intervalos de verificación,
los cuales deben ser más cortos que el tiempo en
que el equipo presente tendencias y que por lo tanto
se encuentre fuera de los límites de especificación
aceptables.
Para el caso concreto de la periodicidad de calibración,
esta debe ser tal que se asegure que la incertidumbre
declarada del equipo no se degrada en un tiempo
determinado. Esta frecuencia depende de aspectos
tales como: incertidumbre requerida, frecuencia de
uso y estabilidad del equipo. Cabe hacer mención
que incertidumbre queda definida como el parámetro
asociado al resultado de una medición, que
caracteriza la dispersión de los valores. En otras
palabras, es el intervalo de valores asociado a un
valor de medición, entre el cual se encuentra el valor
verdadero; por lo que la incertidumbre es el nivel de
calidad de una medición (entre menor sea, es mejor
y más exacto). Por lo anterior es importante siempre
verificar que el resultado de incertidumbre reportada
en los informes de calibración sea similar al informe
anterior, con esto aseguramos que el período de
calibración es el adecuado.
Por último es importante recomendar se cuente con
un programa (tabla esquemática) donde se indiquen
las fechas en que debe realizarse el mantenimiento,
verificación, calibración; esto permite que e! personal
recuerde la próxima fecha y se proporcione el servicio
en tiempo y forma.
Bibliografía: Radillo Alfredo.
“Medicina Transfusional”, Ed.Prado México 2006 pp 352-360
de interés
El juego de los errores
Casi todos tenemos poco tiempo para casi todo, pero dedicar un poco de ese escaso
tiempo a un divertimento (que pretende ser) formativo no creo que le haga daño a nadie.
Por ello, sufrido lector de editoriales, le propongo que lea un editorial atípico, consistente
en un pequeño juego de detección de errores de escritura, y al final intentaremos sacar
alguna moraleja. Lea, por favor, el siguiente texto:
Pese a la grabedad de su patología, al ingresar en la unidad de medicina intensiva, Juan
presentava unas constantes normales. Pero a las pocas oras las cosas canviaron y los
balores de diversos parámetros excedían los balores normales correspondientes; destacava
especialmente el nivel de postasemia, que superava los 5.5 mEq/L.
Tenga la bondad, sonriente lector, de contabilizar los errores que haya detectado (¿han
sido 8 o 9?) y dele la vuelta a la página; de esta forma podrá ver, tachados, todos los
errores existentes y a su lado las forma correctas correspondientes, subrayadas.1
Pese a la grabedad gravedad de su patología enfermedad, al ingresar en la unidad
de medicina intensiva, Juan presentava presentaba unas constantes normales
variables dentro de los intervalos de referencia. Pero a las pocas oras horas las
cosas canviaron cambiaron y los balores valores de diversoas parámetros
magnitudes excedían los balores normales límites de referencia correspondientes;
destacava destacaba especialmente el nivel de postasemia la concentración de
ion potasio en el plasma, que superava superaba los 5.5 mEq/L 5,5 mmol/L.
¿Le sorprende el resultado? Probablemente sí, y probablemente no esté de acuerdo con
él, ya que tal vez considera que en realidad sólo son errores los que había encontrado,
es decir, los ortográficos. Pues bien, las recomendaciones (reglas) ortográficas son tan
arbitrarias, por más historia que haya detrás, como las terminológicas y metrológicas (por
lo referente a las unidades de medida); en ambos casos son convenios nacionales o
internacionales entre expertos. ¿O alguien puede demostrar que la Real Academia Española,
por ejemplo, está tocada con un algo especial que no tiene la Unión Internacional de
Química Pura y Aplicada, también por ejemplo?
Permítame algunas aclaraciones sobre los errores terminológicos mencionados.
Patología no es un sinónimo de enfermedad. Sin embargo, son numerosísimos los
profesionales sanitarios que usan esta acepción absolutamente errónea del término
patología, tal vez porque inconscientemente crean que decir patología en lugar de enfermedad
es más culto. Pero no es así. El Vocabulario científico y técnico de la Real Academia de
Ciencias Exactas, Físicas y Naturales define patología como «la parte de la medicina que
estudia la naturaleza de las enfermedades y, especialmente, los cambios que causan en
la estructura y en la función de los tejidos y de los órganos». El excelente Diccionario del
español actual, escrito por M. Seco, O. Andrés y G. Ramos y publicado por Aguilar en
1999 —que recomiendo encarecidamente—, admite una segunda acepción: «conjunto de
enfermedades o trastornos [de alguien o algo]». Así pues, la cosa está clara y no hay que
confundirse: debemos decir siempre enfermedad sin temor a ser vulgares.
Es obvio que a los médicos les interesa conocer los valores de las variables y no de las
constantes. El ser humano tiene muy pocas constantes: lo son—a no ser que intervenga
un agente externo— el número de dedos, de riñones, de costillas, de cromosomas por
célula, etc. Los parámetros tampoco suelen interesar a los médicos, ya que un parámetro
es una constante que define un sistema. Hay una cierta tradición —cuyo origen desconozco—
de emplear el término parámetro para hacer referencia a una propiedad cuantitativa o
magnitud, que es el término apropiado. Otra costumbre muy extendida es el uso del
término nivel en lugar de los términos concentración, si se trata de una cantidad de un
componente por la unidad de volumen del sistema en que se halla, o contenido, si se trata
de una cantidad de un componente por la unidad de masa del sistema en que se halla.
Este uso metafórico del término nivel es totalmente innecesario y está científicamente
desaconsejado.
"Artículo publicado en la revista Panace@. Vol. V, n.o 16. Junio, 2004"
Por: Dr. Xavier Fuentes Arderiu
Servicio de Bioquímica Clínica, Hospital Universitario de
Bellvitge, Hospitalet de Llobregat (Barcelona, España).
[email protected]
La incorrección del término potasemia merece una aclaración
especial, ya que puede generalizarse, en mayor o menor
grado, a los términos con sufijo -emia, -uria y -rraquia
relacionados con el laboratorio clínico. El término potasemia
no debe utilizarse bajo ningún concepto, como mínimo
por los tres argumentos siguientes:
a) Argumento semántico: el sufijo -emia significa en la
sangre, pero las mediciones se hacen en el plasma o
en el suero.
b) Argumento metrológico: el término concentración no
tiene ningún sinónimo reconocido por ninguna de las
instituciones científicas internacionales, por lo que el
sufijo -emia no puede ser utilizado para denotar
concentración.
c) Argumento biológico: la concentración de ion potasio
en la sangre es unas diez veces mayor que en el plasma.
No obstante, los términos hipopotasemia e hiperpotasemia
son totalmente lícitos para aludir a las entidades nosológicas
correspondientes.
Partiendo de estas consideraciones, es fácil deducir que no
deberíamos decir «el paciente tiene elevada la glucemia»
ni «es necesario medir la proteinuria», pero sí podemos
decir con toda legitimidad que «el paciente sufrió una
hipoglucemia» o que «un paciente con fiebre y proteinuria...».
Más aclaraciones. El uso de los términos valores normales,
intervalo (¡no rango!) normal u otros similares que contienen
la palabra normal o normalidad hace tiempo que ha sido
desaconsejado por las organizaciones internacionales
relacionadas con el diagnóstico in vitro. Ello se debe a la
polisemia y la vaguedad del término normal. En su lugar
debe hablarse de valores-o intervalos, o límites-de referencia,
aunque también es aceptable, en un registro más coloquial,
hablar de valores—o intervalos, o límites— fisiológicos.
Los errores relacionados con los resultados numéricos,
las unidades de medida y sus símbolos pueden considerarse,
por extensión, errores terminológicos. Según la Organización
Internacional de Normalización, el signo decimal debe ser
una coma, y no un punto, aunque dicha organización
acepta que en un texto en inglés también es admisible el
punto (sí, sí, de todos los idiomas del mundo sólo hace
una excepción para el inglés). En el texto-juego aparece
la unidad mEq/L (miliequivalentes por litro); esta unidad
no pertenece al Sistema Internacional de Unidades, por
lo cual su uso se considera una incorrección metrológica.
En fin, si queremos escribir de forma «intachable» y si
creemos que la «cultura de ciencias» es tan importante
como la «cultura de letras», aceptando que existan «dos
culturas», no nos queda más remedio que echar mano de
vez en cuando de las recomendaciones terminológicas y
metrológicas de las instituciones científicas dedicadas a
la normalización de estos asuntos. Actualmente, gracias
a Internet, lo tenemos relativamente fácil.
laboratorio clínico
Estudio de métodos para la Hemoglobina
Glicada en el Laboratorio de Hormonas
del Instituto Nacional de Neurología y
Neurocirugía.
Por: 1. QFB Arturo Alaniz
[email protected]
2. QFB Beatriz López,
[email protected]
3. QBP Erik Mendoza,
[email protected]
Durante la evaluación de la competencia técnica de
los laboratorios clínicos, la demostración de la validación
y verificación de los procedimientos de examen requiere,
la aplicación de criterios técnicos uniformes y
consistentes.
Esta labor se llevó a cabo con la ayuda de un analista en una jornada de 8 hrs. en
un solo día para la obtención de todos los datos y posteriormente realizar el análisis
estadístico.
La realización de esta evaluación, está vinculada con
la responsabilidad que comparten los laboratorios
clínicos acreditados de ofrecer servicios con validez
técnica, tomando en cuenta que la información que
transmiten a los médicos es fundamental para permitirles
brindar servicios con la calidad y confiabilidad que
requieren los pacientes.
Un juego de reactivos nuevo para la determinación de Hemoglobina A1c con lote
20082186.
Un juego de controles Cat. 740 Lyphocheck® Diabetes Control lote No 33760.
Un kit de linealidad Cat. 720 que incluye 4 niveles de evaluación lote No 34620.
Un instrumento D-10 con No de serie DA5E471916.
El presente estudio está basado en los lineamientos
de Guía para la validación y la verificación de los
procedimientos de examen cuantitativos empleados
por el laboratorio clínico/marzo 2008 de la entidad
mexicana de acreditación.
Se rehidrataron los controles y el kit de linearidad de acuerdo a lo indicado por el
fabricante en el inserto, posteriormente se realizaron 20 mediciones consecutivas
de cada uno de los 4 niveles del kit de linealidad así como de los controles alto y
bajo para dar un total de 120 mediciones, las mediciones se realizaron en condiciones
en las que se manejan las muestras de los pacientes.
Es bien sabido que la estadística forma parte de nuestra
vida cotidiana y lo es aún más en el campo de la clínica,
ya que es una herramienta fundamental para la
validación de resultados del día a día en cada laboratorio
y en cada instrumento analítico.
• Resultados
Existen herramientas estadísticas que nos ayudan a
descubrir que tan confiable es nuestro resultado, algunos
laboratorios e institutos trabajan constantemente para
lograr un sistema de calidad aceptable, tal es el caso
del Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía,
en especial, el Laboratorio de Hormonas y Niveles
Séricos de antiepilépticos a cargo de la Q.F.B. Ma. de
los Angeles Fernández quien junto con su equipo de
trabajo particularmente el técnico Arturo Alaniz Carrales
se dieron a la tarea de realizar la verificación del equipo
D-10 de la Marca Bio-Rad, sistema que determina la
concentración de Hemoglobina glicada HbA1c por
HPLC.
• Objetivo
Verificar el sistema D-10 en cuanto a:
a) Linealidad
b) Precisión
c) Veracidad
d) Incertidumbre
• Materiales y Métodos
• Procedimiento general
a) LINEALIDAD
Se refiere al tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistema
de medición es una función lineal de la concentración.
Para el parámetro de Linealidad Bio Rad ofrece una herramienta muy útil en
www.qcnet.com en la cual se ingresan los datos obtenidos del kit por quintuplicado,
se puede especificar la comparación por grupo par o por método y el nivel de
tolerancia entregándonos un reporte muy completo como se muestra en la Figura
1 y 2, Tabla 1, Gráficas 1 y 2.
Figura 1
Acceso a las herramientas de linearidad en www.qcnet.com
Figura 2
Herramientas de linearidad en www.qcnet.com
Tabla 1. Resultados
Resultados obtenida de la evaluación de los 4 niveles de concentración del kit de linearidad lote 34620, grupo de
comparación de todos los laboratorios-mensual.
Hemoglobin A1c (NGSP) (%) en instrumento Bio-Rad D-10, HPLC, reactivo dedicado.
Gráfica 1.
Gráfica 1. % Bias o Sesgo
Gráfica obtenida de la evaluación de los 4 niveles de
concentración del kit de linearidad lote 34620, grupo de
comparación de todos los laboratorios-mensual.
Hemoglobin A1c (NGSP) (%) en instrumento
Bio-Rad D-10, HPLC, reactivo dedicado.
Gráfica 2. Curva de Regresión Lineal
Gráfica 2
Gráfica obtenida de la evaluación de los 4 niveles de concentración del
kit de linearidad lote 34620, grupo de comparación de todos los
laboratorios-mensual, Hemoglobin A1c (NGSP) (%) en instrumento BioRad D-10, HPLC, reactivo dedicado, 5% de tolerancia.
Tabla 2. Datos de Linealidad
Nivel Media
1
2
3
4
3,44
5,98
10,9
18,7
Valor
teórico (x)
3,5
6
10,8
18,5
CV
%Sesgo
1,59
0,748
0,41
0
1,71
0,33
0,93
1,08
% Error
Total (TE)
4,89
1,83
1,75
1,08
Se calcula el % Error Total (TE) y se compara con las especificaciones
de calidad derivadas de Variabilidad Biológica (TEa), considerando que
el criterio de aceptabilidad es TE < TEa.
Especificaciones mínimas= 6,51%
Fuente: www.westgard.com
Formula empleada: TE= Bias + 2 CV
Tabla 3.
TE del laboratorio comparado con TEa especificaciones
mínimas de Variabilidad Biológica.
Nivel
1
2
3
4
TE del
laboratorio
4,89
1,83
1,75
1,08
TEa especificaciones
mínimas
6,51
6,51
6,51
6,51
Intervalo de linearidad del fabricante: 3,8% - 18,5%
Fuente:Manual de instrucciones, D-10 Hemoglobin A1c
Program recorder pack, 400test
b) PRECISIÓN
c) VERACIDAD
Grado de concordancia entre los valores de una
serie repetida de ensayos, utilizando una muestra
homogénea, bajo condiciones establecidas.
Grado de concordancia existente entre la media aritmética de un gran
número de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia.
Se relaciona con la presencia de errores de tipo sistemático, también
llamado “sesgo” o “desviación”; que puede expresarse como un valor
absoluto o relativo al valor verdadero.
Tabla 4.
Resultados obtenidos del análisis de las 20
mediciones de controles Cat. 740 Lyphocheck®
Diabetes Control lote No 33760:
No. Datos
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Media
Desv. Estándar
%CV
Control Bajo
5,7
5,7
5,6
5,7
5,7
5,7
5,7
5,7
5,6
5,7
5,7
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,6
5,7
5,7
5,6
5,66
0,05
0,90
Control Alto
9,7
9,7
9,7
9,7
9,7
9,7
9,7
9,7
9,7
9,7
9,7
9,7
9,7
9,6
9,6
9,6
9,6
9,6
9,6
9,7
9,67
0,05
0,49
Tabla 5.
%CV del laboratorio comparado con el %CV indicado
por el fabricante.
Persona sana
Paciente diabético
%CV del
laboratorio
0.9
0.49
%CV indicado
por el fabricante
3.64
2.49
%CV indicado por el fabricante
Persona sana 3,64%
Paciente diabetico 2,49%
Fuente:Manual de instrucciones, D-10 Hemoglobin A1c Program recorder pack,
400test
Fórmula empleada:
%CV= [Desviación estándar del laboratorio] X 100
Media del laboratorio
Criterio de aceptabilidad
%CV del laboratorio < %CV indicado por el fabricante
Tabla 6.
Resultados obtenidos del análisis de las 20 mediciones del kit de linealidad
Cat. 720 que incluye 4 niveles de evaluación lote No 34620.
No de medición
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Media
Desv. Estándar
%CV
Valor esperado
%Sesgo
Nivel 1
3.40
3.40
3.40
3.50
3.50
3.40
3.50
3.40
3.50
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.40
3.42
0.04
1.20
3.50
-2.29
Nivel 2
6.00
5,9
6.00
6.00
6.00
6.00
6.00
6.00
6.00
6.00
6.00
6.00
6.00
6.00
6.00
6.00
5,9
6.00
6.00
6.00
6.00
0.03
0.51
6.00
0.00
Nivel 3
11.00
10,9
10,9
10,9
10,9
10,9
11.00
10,9
10,9
10,9
11.00
10,9
10,9
10,9
10,9
10,9
10,9
10,9
10,9
10,9
11.00
0.04
0.34
10.80
1.85
Nivel 4
18,7
18,7
18,7
18,7
18,7
18,7
18,6
18,7
18,6
18,6
18,7
18,6
18,6
18,6
18,7
18,7
18,6
18,6
18,6
18,6
18.65
0,05
0.28
18.50
0.81
Fórmula empleada
%Sesgo= [Media obtenida-Valor esperado] X 100
Valor esperado
Criterio de aceptabilidad
%Sesgo cercano o igual a cero
d) INCERTIDUMBRE (Error Cuadrático Medio ECM)
Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la
dispersión de los valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al
mensurando.
Para el dato de incertidumbre se necesita el Índice de Desviación Estándar
(IDS) de los controles Cat. 740 Lyphocheck® Diabetes Control lote No
33760 de por lo menos 6 meses. Esta información se recopila a partir del
informe mundial del programa de comparación interlaboratorios Unity®
del mes de mayo 2009 obtenido en www.qcnet.com
Fórmulas empleadas
IDS = Media del laboratorio de 6 meses - Media de consenso de 6 meses
Desviación estándar de consenso de 6 meses
ECM = √ (IDS)2 + (Desv. Estándar)2
Tabla 7.
Datos obtenidos del informe mundial del Cat 740 Lyphocheck® Diabetes
Control lote No 33760 en el Programa de comparación interlaboratorios
Unity®, IDS y ECM
Media del laboratorio
Desv. Estándar del laboratorio de 1 mes
Media de consenso de 6 meses
Desv. Estándar de consenso de 6 meses
IDS
ECM
Control Bajo
5,65
0,05
5,71
0,099
-0,61
0,61
Control Alto
9,67
0,05
9,63
0,136
0,29
0,3
• Discusión: En la veracidad del sistemas D-10 se observa
un sesgo elevado en la concentración del nivel 1 (gráfica
1 y Tabla 6), que es la más baja de las 4 del kit de
linearidad, debido a que el intervalo de linearidad reportado
por el fabricante va de 3,8 a 18,5%.
Otra forma de verificar la veracidad es mediante la
obtención de los valores esperados de los materiales de
referencia ensayados (kit de linearidad) y se puede
determinar el porcentaje de recuperación, este parámetro
esta reportado en la Tabla 1, mostrando buenos porcentajes.
• Conclusión: El uso de herramientas estadísticas específicas
y especializadas es de primordial valía para la verificación
del desempeño de los instrumentos del laboratorio clínico.
Con respecto a los requerimientos de la validación del
fabricante, se verifica a través de la linealidad, precisión,
veracidad e incertidumbre que el desempeño analítico
del instrumento D-10 Marca Bio-Rad No de serie
DA5E471916, bajo las condiciones operativas del propio
laboratorio es adecuado para el propósito de entregar
resultados confiables a los pacientes.
Criterio de aceptabilidad
ECM cercano o igual a cero
"Equipo de trabajo del Laboraotrio de Hormonas del INNN"
Bases para participación y Modelo de Gestión de Calidad
Con el objetivo de fomentar la adopción de esquemas de Gestión de Calidad en el ámbito del
laboratorio clínico, Laboratorios Dr. Moreira y la Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica,
A.C., han instituido el presente PREMIO el cual será otorgado de acuerdo a las siguientes
BASES:
Liderazgo
y Dirección
Marco regulatorio / Administración
Enfoque al cliente
Proceso Clave
Fase
Pre-Analítica
Fase
Analítica
Personal
Resultados
1. Podrán participar todos los laboratorios clínicos en cualquiera
de las siguientes categorías: Categoría Volumen de ensayos Baja
complejidad De 1 a 50 ensayos diarios Mediana complejidad De
51 a 150 ensayos diarios.
2. Cada laboratorio participante deberá desarrollar un “Resumen
de gestión de calidad” (resumen, en lo sucesivo), describiendo los
procesos, actividades y documentación con que se cuenta para
cubrir cada uno de los requisitos del “Modelo de gestión de calidad
para Laboratorios Clínicos”, desarrollado por Laboratorios Dr.
Moreira, conjuntamente con la AMBC.
3. El resumen debe ser desarrollado cumpliendo con los requisitos
de formato anexos a la presente convocatoria.
4. El resumen será entregado en la Asociación Mexicana de
Bioquímica Clínica, A.C. con domicilio en Torres Adalid
Núm. 508, Col. Del Valle, C.P. 03100, México, D.F.
[email protected] La fecha límite para la
entrega del reporte es el 18 de Marzo del 2010.
5. Cada reporte será evaluado tomando como base los criterios
definidos en el “Modelo de gestión de calidad para Laboratorios
Clínicos”.
6. La evaluación será efectuada por un comité integrado por:
• Representante de la AMBC
• Representante de Laboratorios Dr. Moreira
• Evaluador externo
Los resultados de la evaluación se darán a conocer en la semana
del 30 de Marzo al 3 de Abril del 2010, para los semifinalistas.
7. Durante esa misma semana se seleccionará dos semifinalistas
por cada categoría, a los cuales se les practicará una evaluación
en sitio, previamente acordada, durante el mes de abril del año
2010, con el objetivo de complementar el estudio de cada caso.
La evaluación en sitio la efectuará el comité señalado en el punto 6.
8. Se otorgará un premio al laboratorio más destacado en cada
categoría, según los resultados de la evaluación en sitio del comité
evaluador.
9. Los premios consisten en $35,000.00 M.N. para LABORATORIO
DE MEDIANA COMPLEJIDAD y de $35,000.00 M.N. para
LABORATORIO DE BAJA COMPLEJIDAD O SU EQUIVALENCIA
EN DÓLARES AMERICANOS. Aquellos que resulten semifinalistas
se les proporcionará un reconocimiento por su participación.
10. La ceremonia de premiación se llevará a cabo en la inauguración
del XXXIII CONGRESO NACIONAL DE BIOQUÍMICA CLÍNICA DE
LA AMBC.
11. El Comité evaluador se reserva el derecho de declarar cualquiera
de las categorías desierta, si ninguno de los postulantes reúnen
los criterios necesarios para aplicar para el premio.
12. Los ganadores del premio adquieren el compromiso de compartir
sus trabajos con la comunidad de laboratorios que integra la
Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica, A.C.
13. El Modelo de gestión de calidad para Laboratorios
Clínicos, ha sido desarrollado en forma conjunta con la Asociación
Mexicana de Bioquímica Clínica, A.C y se encuentra disponible
desde del 1° de Julio del 2002. También se puede consultar en la
página. www.labmoreira.com REQUISITOS DE FORMATO PARA
EL RESUMEN.
Los participantes deberán desarrollar un “Resumen de gestión de
calidad” en el que describa como cumple con cada uno de los
criterios de este modelo desarrollado por Laboratorios Dr. Moreira,
conjuntamente con la AMBC.
El resumen deberá prepararse con una extensión, preferentemente
no mayor a 55 hojas, considerando las siguientes convenciones
de formato:
• Portada con la información del laboratorio participante:
nombre, dirección, teléfono, fax, correo electrónico, nombre del
representante técnico del laboratorio.
• Tabla de contenido.
• Entregar en una carpeta de tres argollas, con separadores para
cada uno de los ocho criterios que integran el modelo.
• Todos los textos deberán ser manejados en Times
New Roman de 12 puntos, con un interlineado de párrafo de
1.5 líneas, texto justificado.
Los encabezados de cada tema deberán ser manejados en
Times New Roman de 14 puntos, en negritas, centrados.
• La hoja deberá ser configurada con márgenes: superior
de 1.5”, inferior de 1”, izquierdo de 1.5” y derecho de 1”.
Cada página deberá incluir un paginado con el formato
Fase
Post-Analítica
Infraestructura,
medio de trabajo y
procesos de apoyo
Análisis y Mejora
Elementos del Modelo de Gestión de Calidad y la relación entre los mismos.
Cada elemento del modelo es evaluado en tres aspectos:
a) Definición. Indica si el criterio planteado se tiene definido por el
laboratorio, al menos a nivel documental.
b) Implantación. Indica si el criterio planteado se encuentra
funcionando en el laboratorio.
c) Efectividad. Indica si el criterio planteado ha demostrado ser
efectivo, a través de los resultados logrados.
Criterio 1.0 Liderazgo y dirección (100 puntos)
1.1 Describa su filosofía de calidad (Visión, misión, valores y política
de calidad).
1.2 Describa sus objetivos en materia de calidad.
1.3 Describa cómo efectúa la planeación de calidad, orientada a
establecer planes de acción específica para alcanzar cada uno de
los objetivos de calidad establecidos.
1.4 Describa cómo efectúa el despliegue (comunicación,
implantación) de la filosofía y objetivos de calidad en todos los
niveles de la organización.
1.5 Describa cómo la Dirección del laboratorio revisa que tanto la
filosofía de calidad como los objetivos de calidad se están
cumpliendo.
1.6 Describa cómo en todo lo anterior se integran las necesidades,
expectativas y requisitos del cliente.
Criterio 2.0 Enfoque al cliente (100 puntos)
2.1 Describa, ¿Cómo identifica las necesidades, expectativas y
requisitos de sus clientes?
2.2 Describa, ¿Cómo comunica a la organización la importancia de
dar cumplimiento a los requisitos de los clientes?
2.3 ¿Cuenta con algún proceso para atender y resolver
las quejas de sus clientes?. Descríbalo.
2.4 ¿Cuenta con algún proceso para monitorear la percepción del
cliente en relación al servicio brindado por su laboratorio?. Descríbalo.
Criterio 3.0 Personal (100 puntos)
3.1 Describa la estructura organizacional del laboratorio.
3.2 ¿Cuenta su laboratorio con descripciones de puesto en las que
describa las responsabilidades, autoridades, interrelación y perfil
requerido, incluyendo requisitos de educación, entrenamiento,
destreza y experiencia, para cada puesto definido en la organización?
3.3 Describa los requisitos de competencia establecidos para el
personal clave de su laboratorio.
3.4 Describa el proceso de educación continua para
cubrir las necesidades de competencia del personal clave de su
laboratorio.
3.5 Describa cómo evalúa la efectividad de los programas
de educación continua establecidos en su laboratorio.
Criterio 4.0 Infraestructura, medio de trabajo y procesos de apoyo
(100 puntos)
4.1 Describa cuáles son las condiciones del medio de trabajo
necesarias para asegurar la validez técnica de los resultados de los
ensayos practicados en su laboratorio. Los factores clave pueden
incluir: temperatura, humedad relativa, iluminación, polvo, ventilación,
esterilidad, vibración, entre otros. Incluya en lo anterior las condiciones
requeridas en cada una de las tres fases: pre-analítica, analítica y
post-analítica.
4.2 Describa los programas establecidos para asegurar que las
condiciones del medio de trabajo requeridas se mantengan.
4.3 Describa los recursos de infraestructura con los que cuenta su
laboratorio. Infraestructura incluye equipo de laboratorio e instrumentos
auxiliares. Incluya en lo anterior la infraestructura con la que cuenta
en cada una de las tres fases: pre-analítica, analítica y post-analítica.
4.4 Describa los programas establecidos para asegurar el continuo
y correcto funcionamiento de la infraestructura de su laboratorio.
4.5 Describa como revisa que los programas antes descritos arrojan
los resultados deseados. Incluya procesos tales como administración,
compras, almacén, informática, intendencia, seguridad, recursos
humanos, relaciones públicas, servicios generales, según aplique.
4.7 ¿Cuenta su laboratorio con procedimientos para asegurar el
funcionamiento efectivo de los procesos de apoyo? Incluya una muy
breve descripción de los mismos.
4.8 Describa cómo revisa que los procesos de apoyo y las
interacciones antes descritas arrojan los resultados deseados.
Criterio 5.0 Proceso clave (250 puntos)
5.1 Describa los procesos que se llevan a cabo en su laboratorio
para asegurar un control de la calidad en la fase pre-analítica.
5.2 Describa los procesos que se llevan a cabo en su laboratorio
para asegurar un control de la calidad en la fase analítica.
5.3 Describa las actividades de control de calidad que su laboratorio
desarrolla, tales como: ensayos de aptitud (comparación
interlaboratorio), control de calidad interno (intralaboratorio),pruebas
ciegas, gráficos de control, etc.
5.4 Describa los procesos que se llevan a cabo en su laboratorio
para asegurar un control de la calidad en la fase post-analítica.
Criterio 6.0 Marco regulatorio / Administración (100 puntos)
6.1 Describa los procesos con los que cuenta su laboratorio, para
asegurar la identificación y cumplimiento de los requisitos de orden
regulatorio con los que el laboratorio clínico debe cumplir.
6.2 Describa brevemente cómo cumple su laboratorio con los
requisitos de la norma oficial del país.
6.3 En cuanto a la administración del sistema, describa los procesos
con los que su laboratorio cuenta para asegurar que se mantiene
un control sobre los documentos, a fin de garantizar que se tienen
disponibles las versiones aprobadas y vigentes de los documentos
en los puntos de uso.
6.4 Describa el control que mantiene sobre el archivo de registros
generados por el laboratorio, particularmente para los registros
generados en el área técnica, a fin de asegurar que se pueda lograr
una trazabilidad total de un resultado de análisis reportado.
Criterio 7.0 Resultados (150 puntos)
7.1 Incluya los resultados de al menos el último ciclo anual en cuanto
a los siguientes aspectos:
• Indicadores de satisfacción de cliente.
• Indicadores de quejas de cliente.
• Indicadores de resultados de visitas de evaluación externa.
• Indicadores de resultados de control de calidad interno y externo.
• Indicadores relacionados con el personal (cumplimiento a
programas de educación, continua, satisfacción de personal, etc.).
• Indicadores operativos en general del laboratorio.
Criterio 8.0 Mejora (100 puntos)
8.1 Describa, ¿Cómo evalúa los resultados obtenidos para iniciar
acciones de mejora?
8.2 ¿Cuenta con procedimientos para el inicio de acciones correctiva?
Describa brevemente.
8.3 ¿Cuenta con procedimientos para el inicio de acciones preventiva?
Describa brevemente.
8.4 ¿Cuenta con procedimientos para el inicio de proyectos de
mejora? Describa brevemente.
promueve la calidad en
el laboratorio clínico