Manual title - GE Healthcare Life Sciences

Transcripción

Xcellerex™ XDR-10 Benchtop
Bioreactor System
Instrucciones de funcionamiento
Idioma de origen de la traducción: inglés
Índice
Índice
1
Introducción ..........................................................................................................
1.1
1.2
1.3
1.4
2
3
6
7
10
12
Instrucciones de seguridad ................................................................................
14
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Precauciones de seguridad .............................................................................................................
Etiquetas ...................................................................................................................................................
Procedimientos de emergencia .....................................................................................................
Interbloqueos .........................................................................................................................................
Niveles de seguridad ...........................................................................................................................
Información sobre reciclado ...........................................................................................................
15
27
33
40
41
45
Descripción del sistema ......................................................................................
47
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
48
50
52
56
63
Sistema de seguridad. ........................................................................................................................
Descripción general del sistema ...................................................................................................
Recipiente XDR .......................................................................................................................................
Torre de instrumentos ........................................................................................................................
Componentes del biorreactor. ........................................................................................................
3.5.1
3.5.2
3.5.3
3.5.4
Agitador ..............................................................................................................................................
Balance ...............................................................................................................................................
Conjunto de calentador del filtro de escape ......................................................................
Bombas ..............................................................................................................................................
64
65
66
68
Conjunto de bolsa desechable. ......................................................................................................
Conjunto de funda y sonda ..............................................................................................................
Entradas auxiliares ..............................................................................................................................
Conectividad del sistema ..................................................................................................................
70
72
74
76
Resumen de la interfaz de usuario ...................................................................
77
4.1
4.2
4.3
4.4
Arquitectura del software. ................................................................................................................
Ventanas de Wonderware. ..............................................................................................................
Vista de inicio. .........................................................................................................................................
Control y monitorización del proceso. ........................................................................................
78
80
82
84
Instalación .............................................................................................................
85
5.1
5.2
5.3
5.4
Precauciones generales de seguridad .......................................................................................
Requisitos del lugar .............................................................................................................................
Materiales para pruebas de aceptación del emplazamiento. .........................................
Instalación del sistema ......................................................................................................................
86
89
92
93
Preparación ...........................................................................................................
95
6.1
6.2
96
99
3.6
3.7
3.8
3.9
4
5
6
2
5
Acerca de este manual ......................................................................................................................
Información importante para los usuarios ..............................................................................
Información reglamentaria ..............................................................................................................
Abreviaturas ............................................................................................................................................
Desembale el conjunto de bolsa desechable. .........................................................................
Xcellerex XDR-10 Benchtop Bioreactor System Instrucciones de funcionamiento 29-0645-86 AA
Índice
6.3
6.4
6.5
6.6
7
Calibrar la sonda de pH. ....................................................................................................................
Esterilizar conjunto de sonda y funda en el autoclave. ......................................................
Prepare la bolsa desechable ...........................................................................................................
Calibrar la bomba .................................................................................................................................
102
105
108
140
Funcionamiento ...................................................................................................
143
7.1
7.2
144
145
Arrancar el sistema ..............................................................................................................................
7.2.1
7.2.2
7.3
Inicio del sistema ............................................................................................................................
Iniciar sesión/Cerrar sesión .......................................................................................................
146
148
Configurar bucles de control ...........................................................................................................
152
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.4
Asocie un bucle de control usando las tablas de búsqueda .......................................
Asociar un bucle de control utilizando una amplitud de separación ......................
Desasociar o cambiar la asociación ......................................................................................
Gestionar una amplitud de separación ................................................................................
153
162
169
179
Controlar el lote .....................................................................................................................................
181
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.4.4
7.5
Funciones de control ....................................................................................................................
Configurar las tablas de consignas .......................................................................................
Iniciar, detener y retener un lote ..............................................................................................
Configurar patrones .....................................................................................................................
182
188
190
192
Trabajar con alarmas .........................................................................................................................
195
7.5.1
7.5.2
7.6
Configurar y acusar recibo a las alarmas ...........................................................................
Utilizar registros de eventos y alarmas ................................................................................
196
203
Gestionar el contenido de la bolsa desechable .....................................................................
205
7.6.1
7.6.2
7.6.3
7.6.4
7.6.5
7.6.6
7.7
Llenar la bolsa desechable con medio. ................................................................................
Calibrar la sonda DO ....................................................................................................................
Medir la tasa de absorción de oxígeno ................................................................................
Medir el volumen del flujo ..........................................................................................................
Cambiar la dirección del flujo de la bomba ........................................................................
Cambiar la ruta del flujo de gas ..............................................................................................
206
208
212
216
219
221
Finalizar un proceso de lote .............................................................................................................
222
7.7.1
7.7.2
8
Retirar la bolsa desechable .......................................................................................................
Apague el sistema .........................................................................................................................
223
224
Mantenimiento .....................................................................................................
227
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.8
8.9
8.10
228
229
237
239
244
253
255
256
258
8.11
Agregar y eliminar usuarios .............................................................................................................
Contraseñas ............................................................................................................................................
Mantenimiento del sistema .............................................................................................................
Reemplazo de los fusibles ................................................................................................................
Mantenimiento del software ...........................................................................................................
Programa de calibración ..................................................................................................................
Limpieza ....................................................................................................................................................
Almacenamiento, traslado y reinstalación ...............................................................................
Bloqueo eléctrico / Etiquetado de seguridad (Lock-Out / Tag-Out o LOTO) procedimiento de apagado .............................................................................................................................
Bloqueo eléctrico / Etiquetado de seguridad (Lock-Out / Tag-Out o LOTO) procedimiento de encendido ..........................................................................................................................
259
261
3
Índice
9
Resolución de problemas ...................................................................................
263
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
9.8
9.9
9.10
9.11
9.12
Torre de instrumentos ........................................................................................................................
Ordenador portátil ...............................................................................................................................
Recipiente XDR .......................................................................................................................................
Monitorización de la temperatura ................................................................................................
Control de pH/DO .................................................................................................................................
Válvulas .....................................................................................................................................................
Desviación del pH .................................................................................................................................
Bombas .....................................................................................................................................................
Presión en la bolsa ...............................................................................................................................
Agitación ...................................................................................................................................................
Controladores de flujo másico .......................................................................................................
Plataforma de pesaje del recipiente ............................................................................................
264
266
267
268
269
271
272
273
275
276
277
278
10 Información de referencia ..................................................................................
279
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
Especificaciones del sistema ..........................................................................................................
CV y unidades y amplitudes SP. .....................................................................................................
Calibración de la sonda de temperatura. .................................................................................
Calibración del calentador del filtro de escape. .....................................................................
Sustitución del controlador de flujo masivo. ............................................................................
Más información ...................................................................................................................................
280
282
283
287
289
295
Apéndice A
Información acerca del apéndice ...................................................
296
Appendix B
User interface description ...............................................................
297
User interface: windows ....................................................................................................................
298
B.1
B.1.1
B.1.2
B.1.3
B.1.4
B.1.5
B.1.6
B.1.7
B.1.8
B.2
Reactor Display ...............................................................................................................................
Control ................................................................................................................................................
Setpoint Table ..................................................................................................................................
PID Face Plate ..................................................................................................................................
Alarm Configuration ....................................................................................................................
Alarm Summary and Alarm History ......................................................................................
Trending .............................................................................................................................................
Platform Status ...............................................................................................................................
299
309
312
315
317
321
328
330
User interface: dialog boxes ............................................................................................................
332
B.2.1
B.2.2
B.2.3
B.2.4
B.3
PID faceplate ....................................................................................................................................
Flow controlling dialog boxes ...................................................................................................
Setpoint managing dialog boxes ............................................................................................
Vessel content control dialog boxes ......................................................................................
333
338
345
347
User interface: control functions ...................................................................................................
350
B.3.1
B.3.2
Configure control loops ...............................................................................................................
Examples of control loop set-up ..............................................................................................
351
361
Export and save data ........................................................................
364
Índice ......................................................................................................................
372
Appendix C
4
1 Introducción
1
Introducción
Acerca de este capítulo
Este capítulo contiene información importante para el usuario e información normativa
acerca de XDR-10 Benchtop Bioreactor System.
Contenido de este capítulo
Sección
Consulte la
página
1.1 Acerca de este manual
6
1.2 Información importante para los usuarios
7
1.3 Información reglamentaria
10
1.4 Abreviaturas
12
5
1 Introducción
1.1 Acerca de este manual
1.1
Acerca de este manual
Objetivo de este manual
Las Instrucciones de funcionamiento le proporcionan al operador, supervisor y administrador, las instrucciones necesarias para instalar, poner en funcionamiento y realizar
tareas de mantenimiento de XDR-10 Benchtop Bioreactor System de forma segura.
Convenciones tipográficas
Los elementos de software se identifican en el texto a través del texto en cursiva negrita.
Los dos puntos separan los niveles del menú; de ese modo, File:Open se refiere al comando Open del menú File.
Los elementos de hardware se identifican por el texto en negrita (por ejemplo, Power).
6
1 Introducción
1.2
Información importante para los usuarios
Introducción
Esta sección incluye información importante asociada con XDR-10 Benchtop Bioreactor
System y este manual.
Lea esta información antes de
poner en funcionamiento el
XDR-10 Benchtop Bioreactor
System
Todos los usuarios deben leer las Instrucciones de funcionamiento antes de instalar,
manejar o realizar el mantenimiento de XDR-10 Benchtop Bioreactor System.
Mantenga las Instrucciones de funcionamiento a mano cuando utilice XDR-10 Benchtop
Bioreactor System.
Utilice el XDR-10 Benchtop Bioreactor System únicamente de la forma indicada en la
documentación del usuario. De lo contrario, puede quedar expuesto a peligros que
causen lesiones a su persona y daños al equipo.
Uso previsto de XDR-10 Benchtop
Bioreactor System
XDR-10 Benchtop Bioreactor System es un biorreactor de pequeña escala, mezclado
en recipiente, que se utiliza para la investigación, el desarrollo y la fabricación de productos biológicos o fármacos.
XDR-10 Benchtop Bioreactor System no es un dispositivo médico y no debe ser empleado
en procedimientos clínicos ni para realizar diagnósticos.
7
1 Introducción
Requisitos previos
Para poner en funcionamiento el instrumento XDR-10 Benchtop Bioreactor System sin
riesgos y en la forma prevista, se deben respetar los requisitos previos que se indican a
continuación:
•
Debe estar familiarizado con el uso del equipo general de laboratorio y con el manejo
de materiales biológicos.
•
Debe leer y comprender el capítulo Instrucciones de seguridad de este manual.
•
El sistema debe ser instalado por un representante de GE.
•
Los supervisores y administradores deben estar familiarizados con las operaciones
básicas del sistema operativo Microsoft® Windows®.
Información de seguridad
Esta documentación del usuario contiene avisos (ADVERTENCIA, PRECAUCIÓN y AVISO)
sobre el uso seguro del producto. Consulte las definiciones a continuación.
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA indica situaciones peligrosas que, si no se evitan,
podrían causar la muerte o lesiones de gravedad. Es muy importante no proceder hasta cumplir y comprender todas las condiciones establecidas.
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN indica situaciones peligrosas que, si no se evitan,
podrían causar lesiones menores o moderadas. Es muy importante
no proceder hasta cumplir y comprender todas las condiciones
establecidas.
AVISO
AVISO indica las instrucciones que se deben seguir para evitar
daños al producto u otros equipos.
8
1 Introducción
Notas y consejos
Nota:
Consejo:
La nota A se utiliza para indicar información que es importante para un
uso óptimo y sin problemas del producto.
El consejo contiene información útil que puede mejorar u optimizar los
procedimientos.
9
1 Introducción
1.3
Información reglamentaria
Introducción
Esta sección describe las directivas y las normas que debe cumplir el XDR-10 Benchtop
Bioreactor System.
Información de fabricación
La siguiente tabla resume la información de fabricación requerida. Para obtener más
información, consulte el documento de la Declaración de Conformidad de la UE.
Requisitos
Contenido
Nombre y dirección del fabricante
GE Healthcare Bio-Sciences Corp.
14 Walkup Drive
Westborough, MA 01581
EE. UU.
Normas internacionales
Los requisitos estándar con los que cumple este producto se resumen en la tabla siguiente.
10
Norma
Descripción
Notas
EN 613261:2006
Equipos eléctricos para medida, control
y uso en laboratorio - Requisitos de
compatibilidad electromagnética (CEM).
La norma EN está armonizada con la directiva
2006/42/CE de la UE.
EN ISO
12100:2010
Seguridad de maquinaria. Conceptos
básicos, principios generales para diseño. Parte 1: Terminología básica, metodología.
La norma ISO EN está
armonizada con la directiva de la UE 2006/42/CE.
EN 602041:2006
Seguridad de máquinas - Equipo eléctrico de máquinas. Parte 1: Requisitos
generales.
1 Introducción
Conformidad con las directivas
de la UE
Este producto cumple las directivas europeas que se mencionan en la tabla siguiente
mediante el cumplimiento de las correspondientes normas armonizadas. Puede disponer
de una copia de esta Declaración de cumplimiento previa solicitud.
Directiva
Título
2004/108/CE
Directiva sobre compatibilidad electromagnética (EMC)
2006/42/CE
Directiva sobre máquinas (MD)
2002/96/EC
Directiva de Residuos de equipos eléctricos y electrónicos (WEEE)
1907/2006/CE
Registro, evaluación, autorización y restricción de químicos (REACH).
Marca CE
La marca CE y la correspondiente Declaración de conformidad son válidas para el instrumento siempre y cuando:
•
se use como una unidad independiente; o
•
se conecte a otros productos recomendados o descritos en la documentación del
usuario; y
•
se use en el mismo estado en que fue entregado por GE, a excepción de las modificaciones descritas en la documentación del usuario.
Cumplimiento con las
reglamentaciones del equipo
conectado
Cualquier equipo conectado a este producto debe cumplir con los requisitos de seguridad
de la normativa EN 60204-1:2006 o normas armonizadas aplicables. Dentro de la Unión
Europea, los equipos conectados deben llevar la marca CE.
11
1 Introducción
1.4 Abreviaturas
1.4
Abreviaturas
En la documentación del usuario se utilizan los siguientes términos y abreviaturas para
XDR-10 Benchtop Bioreactor System:
12
Palabra/Abreviatura
Definición
Traducción
ACD
aseptic connection device
dispositivo de conexión aséptico
CV
controlled variable
variable controlada
CVHL
controlled variable high limit
límite alto de variable controlada
CVLL
controlled variable low limit
límite bajo de variable controlada
DB
deadband
banda inactiva
DO
dissolved oxygen
oxígeno disuelto
MFC
mass flow controller
controlador de flujo masivo
Sistema MV
multi-vessel system
sistema de varios recipientes
OUR
oxygen uptake rate
tasa de entrada de oxígeno
PID
proportional integral derivative
proporcional integral derivativo
PLC
programmable logic controller
controlador lógico programable
PV
process variable
variable de proceso
RTD
resistance temperature detector
detector de temperatura en la
resistencia
SAT
Site Acceptance Testing
Pruebas de aceptación del emplazamiento
SCADA
supervisory control and data acquisition
control supervisor y adquisición
de datos
SP
setpoint
punto de referencia
SPHL
setpoint high limit
límite alto del punto de referencia
SPLL
setpoint low limit
límite bajo del punto de referencia
Sistema SV
single-vessel system
sistema de un solo recipiente
UPS
uninterruptible power supply
fuente de alimentación ininterrumpida
1 Introducción
1.4 Abreviaturas
Palabra/Abreviatura
Definición
Traducción
XDR
Xcellerex Disposable Reactor
Xcellerex Disposable Reactor
13
2 Instrucciones de seguridad
2
Instrucciones de seguridad
Este capítulo describe las precauciones de seguridad y los procedimientos de parada
de emergencia para el XDR-10 Benchtop Bioreactor System. También se describen las
etiquetas en el sistema, la información relativa al reciclaje y los niveles de seguridad.
Sección
14
Consulte la
página
2.1 Precauciones de seguridad
15
2.2 Etiquetas
27
2.3 Procedimientos de emergencia
33
2.4 Interbloqueos
40
2.5 Niveles de seguridad
41
2.6 Información sobre reciclado
45
2.1
Precauciones de seguridad
Introducción
Las precauciones de seguridad descritas en esta sección se agrupan en las siguientes
categorías:
•
Precauciones generales
•
Líquidos inflamables y entorno explosivo
•
Protección personal
•
Instalación y transporte
•
Fuente de alimentación
•
Funcionamiento del sistema
•
Mantenimiento
Precauciones generales
ADVERTENCIA
Conocimiento de todos los peligros. Antes de instalar, operar o
realizar el mantenimiento de XDR-10 Benchtop Bioreactor System,
todos los usuarios deben leer y comprender todo el contenido de
este capítulo para ser conscientes de los peligros que tales tareas
implican.
No hacerlo podría provocar lesiones o muerte a las personas o
daños al equipo.
ADVERTENCIA
Hágalo conforme a las instrucciones. No utilice el XDR-10
Benchtop Bioreactor System de ninguna otra forma que la descrita
en la documentación del usuario del instrumento.
15
ADVERTENCIA
Requisitos. El cliente debe garantizar que toda actividad de instalación, mantenimiento, funcionamiento e inspección sean realizadas por personal cualificado que haya sido debidamente capacitado, que comprenda y respete las normas locales y las instrucciones
de funcionamiento, y que conozca a fondo el XDR-10 Benchtop
Bioreactor System y el proceso completo.
ADVERTENCIA
Sistema dañado. No utilice el equipo XDR-10 Benchtop Bioreactor
System si no funciona correctamente o si ha sufrido algún daño,
por ejemplo:
•
daños en el cable de alimentación o el enchufe
•
daños causados porque el equipo se cayó
•
daños causados por el derramamiento de líquidos sobre el
equipo.
PRECAUCIÓN
Piezas móviles. Tenga cuidado cuando se encuentre cerca de
piezas móviles y fuentes de energía almacenada, presurización y
electricidad.
Traslado y desembalaje
ADVERTENCIA
Lesiones debidas a opresión o aplastamiento. Al mover el sistema,
tenga mucho cuidado para evitar el riesgo de sufrir lesiones, especialmente por opresión o aplastamiento.
16
ADVERTENCIA
Sistema correctamente equilibrado. Tenga en cuenta que las
cajas podrían no estar marcadas con un símbolo de centro de
gravedad.
Asegúrese de que las cajas están correctamente
equilibradas y centradas sobre las horquillas del equipo elevador
para que no se vuelquen accidentalmente mientras se mueven.
ADVERTENCIA
Seguridad del personal. Las cajas de empaquetado solo debe ser
trasladadas por personal debidamente capacitado y en conformidad con las normas locales.
Incluso aunque se sigan las Instrucciones de funcionamiento, es
responsabilidad del cliente garantizar la seguridad del personal
mientras trabajan con el sistema.
ADVERTENCIA
Utilice un sistema de elevación de dimensiones apropiadas. El
equipo de elevación debe soportar ambos lados de la estructura.
La estructura y el equipo de elevación deben estar equilibrados de
modo que ninguno de los dos pueda volcar.
ADVERTENCIA
Riesgo de vuelco. Preste suma atención al trasladar el sistema
para asegurarse de que no vuelque.
PRECAUCIÓN
Riesgo de dañar la torre de instrumentos. La torre de instrumentos se puede dañar si se quita la espuma de poliestireno antes de
deslizarla para colocarla en posición sobre el banco de trabajo.
17
PRECAUCIÓN
Asistencia al elevar el sistema. Se necesitan dos personas para
sacar la torre de instrumentos de la caja.
PRECAUCIÓN
Correcto reciclaje de las cajas. Las cajas de embalaje pueden
haber estado expuestas a pesticidas, en función de las regulaciones
de país de entrega. Recicle las cajas de embalaje conforme a las
normativas locales para madera tratada con pesticida.
PRECAUCIÓN
Asistencia al desembalar el sistema. Para evitar sufrir lesiones
usted mismo o dañar los componentes del sistema, utilice la ayuda
de dos o más personas para desembalar los componentes de las
cajas.
AVISO
El diseño de la caja está sujeto a cambios por el fabricante. Utilice
las instrucciones de desembalaje solamente como pautas para
desembalar las cajas.
AVISO
XDR-10 Benchtop Bioreactor System ha sido diseñado para su uso
en interiores, únicamente.
AVISO
Todas las operaciones de montaje y manejo del material deben
realizarse en superficies limpias y no ferríticas.
18
Líquidos inflamables y entorno
explosivo
ADVERTENCIA
Peligro de incendio y explosión. Siga las instrucciones que se indican a continuación para evitar incendios o explosiones al usar
oxígeno:
•
Controle los caudales de oxígeno que se muestran en la interfaz
de usuario.
•
Compruebe si hay fugas, conexiones defectuosas o daños en
el equipo antes de usarlo.
•
Utilice la ventilación apropiada al operar el biorreactor utilizando oxígeno.
•
NO expulse oxígeno en un espacio cerrado.
ADVERTENCIA
Utilice la tubería correcta. Solamente debe utilizarse la tubería
de gas especificada por GE. Si se utiliza otra tubería de gas, se
puede producir una fuga de gas.
ADVERTENCIA
Válvulas de retención de gas. En el suministro de gas de la fábrica
se deben instalar válvulas de retención de gas que puedan bloquearse para labores de reparación o mantenimiento.
ADVERTENCIA
No trabaje en una atmósfera explosiva. Los XDR-10 Benchtop
Bioreactor System no están diseñados para la manipulación de líquidos inflamables. Los XDR-10 Benchtop Bioreactor System no
están aprobados para funcionar en una atmósfera potencialmente
explosiva, ni en áreas clasificadas como Zona 0 a Zona 2 conforme
a la directiva IEC 60079-10 2002.
19
Protección personal
ADVERTENCIA
Peligro de resbalamiento. Elimine inmediatamente todo derrame
del suelo para minimizar el riesgo de resbalar.
ADVERTENCIA
Sustancias peligrosas. Cuando trabaje con sustancias químicas
y agentes biológicos peligrosos, tome todas las medidas de protección adecuadas, como usar gafas y guantes de protección resistentes a la sustancia que está utilizando. Para un funcionamiento
y mantenimiento seguro del sistema, respete las normas locales
y nacionales.
ADVERTENCIA
Peligro de pinzamiento. Mantenga los dedos fuera del espacio
entre la base del agitador y el cabezal propulsor del agitador. Los
potentes imanes harán que estás dos piezas se junten.
ADVERTENCIA
POTENTES imanes. Los imanes pueden interferir con el funcionamiento de marcapasos o de desfibriladores implantados y causar
la MUERTE o LESIONES GRAVES. Los imanes están situados en la
parte inferior del XDR-10 Benchtop Bioreactor System y en el grupo
de impulsión de las bolsas desechables.
20
•
RESPETE y siga las instrucciones de instalación, funcionamiento
y mantenimiento del XDR-10 Benchtop Bioreactor System.
•
MANTENGA una distancia segura de 25 cm o más de los imanes,
para evitar la exposición de campos magnéticos superiores a
0,5 mT (5 G).
•
Advierta a otras personas que lleven marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados de que no deben acercarse demasiado a los imanes.
ADVERTENCIA
Equipo de protección personal.Durante el llenado, vaciado,
transporte o traslado del sistema, debe llevar siempre equipo de
protección personal.
ADVERTENCIA
Equipo de protección individual. Por su seguridad personal durante el transporte, la instalación, el manejo y el mantenimiento del
sistema, utilice siempre gafas protectoras y otro equipo de protección personal adecuado para la aplicación en curso. Debe estar
disponible siempre el siguiente equipo de protección personal:
•
Guantes protectores
•
Guantes de trabajo para protegerse de los bordes afilados
•
Calzado de seguridad
•
Guantes desechables
Utilice siempre guantes desechables cuando manipule piezas
manualmente.
Instalación y transporte
ADVERTENCIA
Instalación. La instalación y reubicación del instrumento deben
ser realizadas por un representante de GE.
ADVERTENCIA
Acceso al interruptor de alimentación. El interruptor de alimentación debe ser de fácil acceso en todo momento.
ADVERTENCIA
Acceso al cable de alimentación. El cable de alimentación debe
ser fácil de desconectar en todo momento.
21
ADVERTENCIA
Acceso al disyuntor de la fuente de alimentación. El disyuntor
de la fuente de alimentación deberá ser siempre fácilmente accesible.
PRECAUCIÓN
Peligro de tropiezo. Asegúrese de que todos los tubos, las mangueras y los cables estén colocados de modo tal que se minimice el
riesgo de tropezarse.
PRECAUCIÓN
Solo para uso en interiores. El biorreactor se ha diseñado para
utilizarse solamente en interiores.
PRECAUCIÓN
Atmósfera polvorienta y húmeda. No utilice este instrumento en
un ambiente con polvo o cerca de rocío de agua.
PRECAUCIÓN
Inspeccione los cables.Los cables deberán inspeccionarse por si
presentan desgaste y daños. Vuelva a colocarlos antes de reanudar
el suministro del sistema.
Fuente de alimentación
ADVERTENCIA
Alta tensión. Es fundamental para la seguridad del personal que
trabaja con equipo eléctrico o cerca de este, seguir la política y el
procedimiento de la empresa Bloqueo eléctrico/Etiquetado de seguridad (Lock-Out / Tag-Out o LOTO).
22
ADVERTENCIA
Alto voltaje. XDR-10 Benchtop Bioreactor System debe estar
siempre conectado a una toma de corriente con conexión a tierra.
ADVERTENCIA
Requisitos. Asegúrese de que la sustitución de fusibles sea realizada por personal capacitado que haya sido formado adecuadamente, que entiendan y respeten los reglamentos locales y las Instrucciones de funcionamiento de XDR-10 Benchtop Bioreactor System
y que además tengan un conocimiento minucioso de XDR-10
Benchtop Bioreactor System.
ADVERTENCIA
Instalación.Todas las instalaciones eléctricas deben ser realizadas
únicamente por personal autorizado.
Funcionamiento del sistema
ADVERTENCIA
Peligro de escape de gas. Asegúrese de que las conexiones de
gas están firmemente sujetas para evitar escapes de gas.
ADVERTENCIA
Peligro de escape de gas. Para evitar las fugas de gases, desconecte siempre todas las llaves de gas cuando el equipo no esté en
uso.
23
PRECAUCIÓN
Calidad de los gases. Los gases suministrados al sistema deben
estar limpios, filtrados y ser de calidad farmacéutica. Si no se utilizan gases filtrados de calidad farmacéutica, las válvulas de control
de caudal y las solenoides de suministro de gas podrían no funcionar correctamente.
PRECAUCIÓN
Componentes magnéticos. Tenga cuidado al manipular los componentes magnéticos. Existe una fuerte atracción magnética entre
el impulsor y el acoplamiento de accionamiento por motor.
PRECAUCIÓN
Funcionamiento seguro del software. Para utilizar el biorreactor
con seguridad, es necesario saber cómo utilizar el software operativo del sistema.
PRECAUCIÓN
Riesgo de atrapamiento. No ponga en marcha las bombas si las
cubiertas no están en su lugar.
PRECAUCIÓN
Ajuste de los bucles de control PID. Asegúrese de que el personal
que vaya a realizar los ajustes de los bucles de control PID (mecanismo de control por realimentación proporcional, integral y derivativo) esté cualificado para realizar esta tarea. Los bucles de
control PID ajustados incorrectamente podrían causar lesiones al
personal y daños al equipo.
24
PRECAUCIÓN
Cambiar la configuración del rango dividido. El porcentaje de
rango dividido solo debe ser modificado por personal cualificado.
Un rango dividido mal configurado podría provocar lesiones al
personal y dañar el instrumento.
PRECAUCIÓN
Inspeccione los cables. Se deben inspeccionar los cables para
comprobar si están desgastados o dañados. Sustituya los cables
dañados antes de suministrar energía eléctrica al sistema.
Mantenimiento
ADVERTENCIA
Personal formado. El mantenimiento de este instrumento debe
realizarse solamente por personal adecuadamente formado.
ADVERTENCIA
Peligro de descarga eléctrica. Todas las reparaciones se confiarán
al personal de servicio autorizado por GE. No abra ninguna cubierta
ni cambie piezas a menos que se indique lo contrario en la documentación del usuario.
ADVERTENCIA
Apague el equipo. Apague el XDR-10 Benchtop Bioreactor System
y bloquee/etiquete como seguro (Lock-Out / Tag-Out o LOTO)
cualquier equipo antes de realizar el mantenimiento eléctrico.
25
ADVERTENCIA
Limpieza. Siempre limpie el equipo en un área bien ventilada. No
sumerja nunca una pieza del equipo en líquido, ni pulverice líquido
sobre el equipo. Asegúrese siempre de que el equipo esté completamente seco antes de enchufarlo. Siga siempre todas las directrices medioambientales, de seguridad y sanitarias referentes a los
materiales que se están usando.
ADVERTENCIA
Piezas de repuesto. Utilice exclusivamente piezas de recambio
homologadas o suministradas por GE para realizar tareas de
mantenimiento o reparación del sistema.
PRECAUCIÓN
Peligro de contaminación. Antes de realizar cualquier tarea de
servicio técnico en el instrumento, asegúrese de que el sistema se
ha desinfectado correctamente.
26
2.2 Etiquetas
2.2
Etiquetas
Introducción
Esta sección describe las diversas etiquetas en XDR-10 Benchtop Bioreactor System y
su significado.
Etiquetado del sistema
La etiqueta del sistema está situada en la parte posterior de la torre de instrumentos o
en la Mini X-Station, en función de su modelo de instrumento. La ilustración siguiente
muestra la ubicación de la etiqueta.
27
2.2 Etiquetas
La siguiente ilustración muestra un ejemplo de una etiqueta del sistema.
Nota:
La etiqueta específica que se muestra a continuación es solo un ejemplo
sin valores. Los datos reales impresos en la etiqueta del sistema son específicos de cada sistema individual y pueden variar de sistema en sistema.
R
14 Walkup Drive Westborough, MA 01581
Serial No
Model
Year of Mfg
Voltage/Phase/
Frequency
Full Load
Amps
Largest Motor
Max Power
SCCR
Pneumatic
Supply
Protection
Class
Diagram
Made in USA
28
2.2 Etiquetas
La información de la etiqueta del sistema se explica en la tabla a continuación.
Texto/imagen de la etiqueta
Descripción
Serial No
Número de serie del sistema.
Model
Número de modelo del sistema.
Year of Mfg
Año de fabricación del sistema.
Voltage/Phase/Frequency
Requisitos de alimentación eléctrica en voltios
(V)/Fase/Frecuencia (Hz).
Full Load Amps
Cantidad máxima de corriente que consume el sistema (A).
Largest Motor
Potencia nominal del motor (hp).
Max Power
Potencia máxima que puede consumir el sistema
(kVA).
SCCR
Corriente nominal de cortocircuito (A).
Pneumatic Supply
Presión de entrada de gas (bar o psi).
Protection Class
Protección contra penetración en la torre de instrumentos.
Diagram
Diagrama eléctrico de la distribución de CA.
29
2.2 Etiquetas
Etiqueta normativa
La etiqueta normativa está situada debajo de la etiqueta del sistema en el XDR-10
La siguiente ilustración muestra un ejemplo de una etiqueta normativa.
La información de la etiqueta normativa se explica en la siguiente tabla.
Ilustración de etiqueta
Descripción
Advertencia No utilice el XDR-10 Benchtop Bioreactor System
antes de leer las XDR-10 Benchtop Bioreactor System Instrucciones de funcionamiento. No abra ninguna cubierta ni cambie
piezas a menos que se indique lo contrario en la documentación del usuario.
Este símbolo indica que el producto contiene materiales peligrosos que superan los límites establecidos por el estándar
chino "SJ/T11363-2006 Requirements for Concentration Limits
for Certain Hazardous Substances in Electronics" (Requisitos
SJ/T11363-2006 sobre los límites de concentración de ciertas
sustancias peligrosas en equipos electrónicos).
Este símbolo indica que el equipo eléctrico y electrónico no
debe ser arrojado como un residuo municipal sin clasificar y
debe ser recolectado por separado. Comuníquese con un representante autorizado del fabricante para obtener información sobre el desmantelamiento de equipos.
El sistema cumple con la normativa vigente en Europa.
30
2.2 Etiquetas
Etiquetas de seguridad
La tabla siguiente describe las diversas etiquetas de seguridad que están situadas en
las piezas del XDR-10 Benchtop Bioreactor System.
Etiqueta de seguridad
Descripción
Advertencia Peligro de sufrir quemaduras/Superficie caliente. Los calentadores deben dejarse
enfriar antes de realizar tareas de mantenimiento.
Advertencia Piezas giratorias/Amputación de
dedos. El eje magnético del motor debe estar
completamente detenido antes de realizar tareas
de mantenimiento en el instrumento.
Advertencia Presión alta. Los gases funcionan a
alta presión. No abra los conductos de gas. La
reparación o mantenimiento de conductos de gas
está reservado a técnicos de servicio autorizados.
Utilice gafas protectoras y lea el manual de servicio antes de realizar trabajos de reparación o
mantenimiento en los conductos de gas. La máxima presión permitida es 5,4 bar (80 psig).
Advertencia Objeto pesado. Utilice las técnicas
de elevación apropiadas cuando vaya a retirar o
sustituir la caja eléctrica de I/O.
DANGER
Hazardous
voltage.
Disconnect power before
servicing or cleaning.
DANGER
Hazardous voltage
will cause severe
injury or death.
Turn off power and
lock out before service.
Advertencia Voltajes peligrosos. Desconecte el
suministro antes de realizar tareas de mantenimiento o limpieza.
Advertencia Los voltajes peligrosos provocarían
lesiones graves o la muerte. Desconecte el suministro y bloquéelo antes de realizar tareas de
mantenimiento.
31
2.2 Etiquetas
Etiqueta de seguridad
Descripción
Advertencia Alta tensión. Desconecte el suministro y bloquéelo antes de realizar tareas de mantenimiento.
Advertencia Peligro de incendio o explosión al
usar oxígeno. Siga las instrucciones que se indican a continuación para evitar incendios o explosiones al usar oxígeno.
•
Controle los caudales de oxígeno que se
muestran en la interfaz de usuario.
•
Compruebe si hay fugas, conexiones defectuosas o daños en el equipo antes de usarlo.
•
Utilice una ventilación adecuada cuando utilice XDR-10 Benchtop Bioreactor System con
oxígeno.
•
Advertencia! Imanes POTENTES. Los imanes
pueden interferir con el funcionamiento de marcapasos o de desfibriladores implantados y causar
la MUERTE o LESIONES GRAVES. Los imanes se
encuentran en la parte inferior del XDR-10
Benchtop Bioreactor System, y en el conjunto del
impulsor de las bolsas desechables.
32
•
RESPETE y siga las instrucciones de instalación, funcionamiento y mantenimiento del
XDR-10 Benchtop Bioreactor System.
•
MANTENGA una distancia segura de 25 cm o
más de los imanes, para evitar la exposición
de campos magnéticos superiores a 0,5 mT
(5 G).
•
Advierta a otras personas que lleven marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados
de que no deben acercarse demasiado a los
imanes.
2.3
Procedimientos de emergencia
Introducción
Esta sección describe cómo efectuar una parada de emergencia de XDR-10 Benchtop
Bioreactor System, qué ocurre como resultado de un fallo en el suministro eléctrico y el
procedimiento para reiniciar XDR-10 Benchtop Bioreactor System.
Apagado de emergencia de la
torre de instrumentos
Paso
Acción
Resultado
1
Pulse el botón EMERGENCY STOP.
•
E-Stop Active se muestra en la
ventana Reactor Display.
•
Todos los bucles de control se fuerzan al modo manual con las CV
configuradas en un valor seguro.
•
Todos los MFC y bombas se detienen.
•
El registro de datos continúa.
33
Paso
Acción
Resultado
2
Si es necesario:
Todo el suministro eléctrico se desconecta de la torre de instrumentos.
•
Desconecte la alimentación proveniente de la
red eléctrica poniendo el interruptor situado
en la parte posterior de la torre del instrumento en la posición 0.
•
Desconecte el cable de alimentación.
•
Apague el disyuntor de la fuente de alimentación fija.
Nota:
El disyuntor es facilitado por el usuario. La ubicación del disyuntor varía.
34
Parada de emergencia de Mini
X-Station
Paso
Acción
Resultado
1
Pulse el botón EMERGENCY STOP.
•
E-Stop Active se muestra en la
ventana Reactor Display.
•
Todos los bucles de control se fuerzan al modo manual con las CV
configuradas en un valor seguro.
•
Todos los MFC y bombas se detienen.
•
El registro de datos continúa.
35
Paso
Acción
Resultado
2
Si es necesario:
Todo el suministro eléctrico se desconecta de la Mini X-Station.
•
Desconecte la alimentación proveniente de la
red eléctrica poniendo el interruptor situado
en la parte posterior de la Mini X-Station en la
posición 0.
•
Desconecte el cable de alimentación.
•
Apague el disyuntor de la fuente de alimentación fija.
Nota:
El disyuntor es facilitado por el usuario. La ubicación del disyuntor varía.
36
Corte de energía eléctrica.
Las consecuencias de un corte del suministro eléctrico del XDR-10 Benchtop Bioreactor
System se describen en la tabla siguiente.
Equipo
Energía de reserva
Torre de instrumentos
La ventana Reactor Summary muestra que se ha perdido la conectividad. Se
muestra el símbolo X siguiente en la pantalla del ordenador por cada entrada
de datos que no se pueda obtener:
La torre de instrumentos no tiene un sistema de alimentación de reserva.
La energía de reserva dependerá de la energía de reserva del centro.
La torre de instrumentos se apaga y no se pueden recoger datos. Los datos
que ya se han obtenido no se perderán.
Un lote activo pasará a estado En espera.
Ordenador portátil
El ordenador portátil tiene alimentación de reserva gracias a su batería.
El proceso continúa de modo normal y se sigue obteniendo datos hasta que la
batería se agota. El periodo de tiempo depende del número de aplicaciones
que se estén ejecutando.
Cuando se haya agotado la batería, el ordenador portátil se apaga automáticamente y ya no se pueden recoger más datos.
XDR
El recipiente XDR recibe alimentación eléctrica de la torre de instrumentos.
Véase la información anterior.
37
Reinicio después de una parada
de emergencia
Siga las instrucciones siguientes para reiniciar los XDR-10 Benchtop Bioreactor System
después de un apagado de emergencia o fallo de la alimentación eléctrica.
38
Paso
Acción
1
Asegúrese de que se haya corregido la condición que causó la parada de emergencia.
2
Desacople el EMERGENCY STOP siguiendo las instrucciones siguientes:
1
Gire el EMERGENCY STOP en el sentido de las agujas del reloj.
2
Tire del EMERGENCY STOP hacia afuera.
Paso
Acción
3
Pulse el botón ENABLE situado bajo el botón EMERGENCY STOP.
Resultado: E-stop Active ya no aparecerá en la ventana Reactor
Display. El control y el registro de datos se reanudarán.
4
Nota:
Verifique el estado de todos los bucles de control PID y puntos de
referencia. Para obtener más información, consulte la documentación del fabricante de Wonderware™.
El proceso de reinicio del sistema informático puede durar hasta 10 minutos. Mientras el ordenador portátil esté arrancando e iniciando aplicaciones
en segundo plano, no se ejecutará ningún proceso ni se recogerán o
guardarán datos.
39
2.4 Interbloqueos
2.4
40
Interbloqueos
Si...
Tiene que...
la presión de la bolsa
supera 0,048 bar (0,7
psig).
los interbloqueos apagan los controladores de flujo masivo
y las bombas.
el sistema tiene una balanza y el recipiente está vacío
no hay interbloqueo.
el sistema tiene una balanza y el peso del recipiente sobrepasa el
110 % del volumen de
trabajo nominal
los interbloqueos apagan los controladores de flujo masivo
y las bombas.
2.5
Niveles de seguridad
Introducción
Esta sección contiene información importante sobre los modos de software y los niveles
de seguridad de XDR-10 Benchtop Bioreactor System.
Información general
El XDR-10 Benchtop Bioreactor System software tiene dos modos:
•
Modo de solo lectura
•
Funcionamiento
Todos los usuarios pueden acceder al modo de solo lectura.
El modo de funcionamiento tiene tres niveles de seguridad:
•
Operador
•
Supervisor
•
Administrador
Nota:
Las funciones de operador, supervisor y administrador son designadas
por el cliente.
Modo de solo lectura
Todos los usuarios pueden acceder al modo Ver solamente al cerrar sesión. Este modo
le permite navegar y ver las condiciones de estado y las alarmas. La lista siguiente
muestra qué funciones del XDR-10 Benchtop Bioreactor System están accesibles solamente en el modo de vista. Consulte Appendix B User interface description, en la página297
y Capítulo 7 Funcionamiento, en la página 143 para ver la descripción de las diversas
funciones que se mencionan a continuación.
•
Acceda a las ventanas y véalas desde la barra de herramientas del encabezado.
•
Abrir, ver y configurar tendencias
•
Abra y vea los cuadros de diálogo de la placa frontal de PID.
•
Iniciar y apagar el software de visualización
Nota:
Apagar el software de visualización no modifica consignas o los actuales
valores de control del sistema.
41
Modo de funcionamiento
El modo de funcionamiento le permite modificar las funciones de los XDR-10 Benchtop
Bioreactor System. La tabla siguiente muestra niveles de acceso para funciones específicas del sistema. Consulte Appendix B User interface description, en la página 297 para
ver la descripción de las funciones del sistema que se mencionan en la tabla siguiente.
Nota:
42
La acreditación del nivel de seguridad (
das en las columnas respectivas.
/
) se aplica a todas las entra-
Funciones del sistema
Nivel de seguridad
Operador
•
Reconocer alarmas
•
Ajustar puntos de referencia (SP).
•
Ajustar variables controladas (CV)
•
Calibrar (cambiar desviaciones para):
-
Sonda DO
-
Temperatura del filtro de escape
-
Sonda de pH
-
Temperatura del depósito
•
Calibrar las bombas
•
Cambiar la contraseña actual del usuario
•
Cambie los modos de los bucles de control PID
(Remote/Local y Auto/Manual).
•
Configurar las tablas de consignas
•
Editar las trayectorias del flujo de gas
•
Habilitar y deshabilitar el agitador
•
Asociar y anular la asociación de bucles de
control PID.
•
Medir la tasa de absorción de oxígeno
•
Operar el totalizador MFC.
•
Operar el totalizador de las bombas
•
Iniciar, detener, abortar, restablecer lotes
•
Alternar entre los canales de la sonda (A/B)
•
Tarar la presión de la bolsa
•
Tarar el peso del depósito
Supervisor
Administrador
43
Funciones del sistema
Nivel de seguridad
Operador
•
Ajustar los ajustes de alarma
•
Ajustar los parámetros de definición de límites
CVHL, CVLL, SPHL, SPLL para:
-
Agitador
-
Entradas auxiliares
-
Oxígeno disuelto
-
Temperatura del filtro de escape
-
Controladores de flujo másico
-
pH
-
Bombas
-
Temperatura del depósito
-
Peso del depósito
•
Habilitar y deshabilitar alarmas
•
Salir del software
•
Agregar, desactivar y eliminar cuentas de
usuarios
•
Ajustar los parámetros de ajuste de bucles de
control PID (P, I, D, DB) para:
44
-
Entradas auxiliares
-
Oxígeno disuelto
-
pH
-
Peso del depósito
Supervisor
Administrador
2.6
Información sobre reciclado
Introducción
Esta sección contiene información acerca del desmantelamiento de XDR-10 Benchtop
Bioreactor System.
Desinfección
Se debe descontaminar el instrumento antes de ponerlo fuera de servicio y se debe
cumplir toda la normativa local relacionada con el desguace del equipo.
Desechado
Al poner fuera de servicio el biorreactor, se deben separar y reciclar los distintos materiales de acuerdo con las reglamentaciones medioambientales nacionales y locales.
Cómo reciclar las sustancias
peligrosas
El instrumento contiene sustancias peligrosas. Para obtener información detallada, comuníquese con su representante de GE.
Desecho de componentes
eléctricos
Los residuos de los equipos eléctricos y electrónicos no se deben desechar como basura
de recolección municipal sin clasificar y se deben recolectar por separado. Póngase en
contacto con el representante autorizado del fabricante para obtener más información
sobre cómo dar de baja el equipo.
45
Instrucciones para la eliminación
Siga las instrucciones siguientes para eliminar el recipiente XDR y la unidad de control:
46
Paso
Acción
1
Separe todos los componentes electrónicos (bandas de terminales, fuentes
de alimentación, transmisores, bombas, sondas/sensores, etc.) de la unidad
de control y del recipiente XDR.
2
Descontamine el recipiente XDR y la torre de instrumentos siguiendo los
procedimientos apropiados, en función del tipo de entorno en el que la unidad haya estado ubicada. Póngase en contacto con el centro local de procesamiento o con la autoridad gubernamental para conocer los requisitos
específicos para la eliminación del recipiente y la torre de instrumentos.
3
Desinfecte las sondas y los sensores que hayan entrado en contacto con el
fluido de proceso. Deseche el fluido siguiendo el desechado de materiales
peligrosos dependiendo de las instalaciones en las que se encuentre la
unidad.
4
Deseche los componentes electrónicos especificados por las directrices locales según el material utilizado en la construcción de los componentes.
Contacte con el centro de procesamiento local o un funcionario del gobierno
para conocer los requisitos de desechado específicos.
3 Descripción del sistema
3
Descripción del sistema
Este capítulo suministra una descripción del XDR-10 Benchtop Bioreactor System y un
panorama general de sus componentes.
Sección
Consulte la
página
3.1 Sistema de seguridad.
48
3.2 Descripción general del sistema
50
3.3 Recipiente XDR
52
3.4 Torre de instrumentos
56
3.5 Componentes del biorreactor.
63
3.6 Conjunto de bolsa desechable.
70
3.7 Conjunto de funda y sonda
72
3.8 Entradas auxiliares
74
3.9 Conectividad del sistema
76
47
3.1
Sistema de seguridad.
Introducción
Los XDR-10 Benchtop Bioreactor System se proporcionan con varios sistemas de seguridad con el fin de garantizar la seguridad del personal, del equipo y del producto.
Parada de emergencia
El sistema está equipado con una función de parada de emergencia. El propósito de la
parada de emergencia es detener el sistema en una situación de emergencia, por
ejemplo un accidente o una liberación imprevista y repentina de cultivo de células desde
la bolsa desechable. El botón de parada de emergencia está etiquetado como EMERGENCY STOP y está ubicado en la torre de instrumentos o en la Mini X-Station, en función
del sistema que tenga.
La ilustración siguiente muestra la ubicación del botón EMERGENCY STOP en la torre
de instrumentos.
48
La ilustración siguiente muestra la ubicación del botón EMERGENCY STOP en la Mini
X-Station.
El botón EMERGENCY STOP se acciona presionándolo. Para una descripción más detallada, consulte Sección 2.3 Procedimientos de emergencia, en la página 33.
El sistema está etiquetado para que los operadores sean conscientes de los peligros
asociados con el funcionamiento del sistema. Estas etiquetas muestran información
importante que debe estar disponible para el usuario en todo momento durante la
operación. Todas las etiquetas que se usan en el sistema se describen en este manual.
Interruptores y fusibles
Cada subcomponente de los XDR-10 Benchtop Bioreactor System tiene fusibles por separado. Este diseño protege el sistema contra su desactivación por cortocircuito de un
subcomponente. Los fusibles instalados en el sistema se han especificado en función
de la cantidad prevista de corriente eléctrica consumida por cada subcomponente, y
por el tipo de carga (inductiva o no inductiva).
49
3.2
Descripción general del sistema
Introducción
Se incluyen los siguientes componentes físicos en XDR-10 Benchtop Bioreactor System:
Pieza
Función
Recipiente XDRl
El recipiente XDR es un depósito cilíndrico de plástico y acero
inoxidable. Tiene una capacidad de soportar una bolsa desechable de 10 litros.
Sistema informático
El sistema informático proporciona un entorno controlado por
software para XDR-10 Benchtop Bioreactor System.
Torre de instrumentos (Mini X-Station)
La torre de instrumentos conecta el ordenador con el recipiente
XDR y proporciona funciones de control y medición.
Balanza (opcional)
La balanza es una plataforma de pesaje que mide el peso del
contenido de la bolsa desechable.
Sistemas de un solo recipiente y
de varios recipientes
XDR-10 Benchtop Bioreactor System vienen en dos tipos, que se describen en la tabla
siguiente.
Pieza
Descripción
Sistema de un solo recipiente
(SV)
Incluye:
Sistema de varios recipientes
(MV)
50
•
1 Recipiente XDR
•
1 torre de instrumentos
•
1 sistema informático (portátil; o puede estar
instalado en la Mini X-Station)
Incluye:
•
2-4 Recipientes XDR
•
2-4 torres de instrumentos
•
1 sistema informático (solamente portátil)
Ilustración del sistema
La siguiente ilustración muestra un ejemplo de sistema de un solo recipiente. El sistema
informático es de libre colocación (un portátil) y no se muestra en esta ilustración.
1
3
2
Pieza
Función
1
Recipiente XDR
2
Balance
3
51
3.3 Recipiente XDR
3.3
Recipiente XDR
Descripción
Recipiente El recipiente XDR es un depósito cilíndrico de plástico y acero inoxidable.
Tiene una capacidad de soportar una bolsa desechable de 10 litros. Se compone de un
soporte para una sola bolsa, con un conjunto agitador integrado y con mantas calentadoras para proporcionar control de temperatura del líquido de proceso dentro de la
bolsa desechable.
El entorno dentro de la bolsa desechable se monitoriza a través de la torre de instrumentos o de la Mini X-Station, en función de la versión del producto. El recipiente XDR también
tiene integrado un gestor de tubos y una barra de soporte de sonda ajustable, así como
el conjunto de calentador del filtro de escape.
El recipiente XDR tiene dos puertas de carga que proporcionan acceso a la bolsa desechable durante la colocación y extracción de la bolsa. Las puertas se mantienen cerradas
mediante un cerrojo en la parte frontal del recipiente XDR.
52
3.3 Recipiente XDR
Ilustración de un recipiente XDR
1
2
3
4
5
6
Pieza
Descripción
1
Gestor de tubos.
2
Puertas del recipiente (abiertas).
3
Mantas calentadoras
4
Cabezal impulsor del agitador
5
Motor del agitador
6
Barra de soporte de la sonda (ajustable)
53
3.3 Recipiente XDR
Ilustración de un recipiente XDR
cargado
1
2
3
12
4
13
5
6
14
7
8
9
10
11
54
Pieza
Descripción
1
Calentador del filtro de escape.
2
Filtro de escape
3
Gestor de tubos.
4
Bolsa desechable
5
Orificio de alimentación con tubo
3.3 Recipiente XDR
Pieza
Descripción
6
Contenedor de recipiente de plástico
7
Broche de la puerta
8
Puerto de la sonda de pH/DO
9
Puerto de muestras con tubo
10
Conjunto de agitador
11
Tubo de rociado
12
Barrido superior (superposición) filtro de gas de entrada
13
Ventana de visualización.
14
Sensor de presión de la bolsa
Manta calentadora
Las mantas calentadoras están colocadas en la parte inferior del soporte de la bolsa
desechable. Están diseñadas para mantener la temperatura de control en la bolsa desechable durante la operación. Las mantas calentadoras están detrás de una placa de
aluminio anodizado, que contribuyen a aplicar el calor uniformemente.
55
3.4
Introducción
La torre de instrumentos conecta física y lógicamente el recipiente XDR al ordenador
del controlador. Contiene instrumentos para medición y control del pH y DO.
Torre de instrumentos principal
La torre de instrumentos principal es el sistema de medición y control que incluye dispositivos de campo (por ejemplo transmisores, bombas peristálticas, controladores de
flujo masivo), un PLC y los componentes de automatización asociados.
Torre de instrumentos esclava
La torre de instrumentos esclava es el sistema de medición y control que incluye dispositivos de campo (por ejemplo transmisores, bombas peristálticas, controladores de
flujo masivo) y los componentes de automatización asociados. La torre de instrumentos
esclava no contiene un PLC.
Controlador lógico programable
(PLC)
El controlador lógico programable (PLC) se encuentra en la torre de instrumentos principal
y controla y monitoriza las funciones asociadas con el sistema, además de comunicar
con dispositivos y analizadores conectados a la torre de instrumentos.
Ordenador
El ordenador utiliza una interfaz de operador basada en software Wonderware instalado
y funcionando en un ordenador con Microsoft Windows. El software Wonderware también
permite la recogida de datos de historial.
Las tareas siguientes son realizadas por el servidor:
56
•
Envía y recibe datos del PLC.
•
Almacena datos de historial.
•
Elabora tendencias de datos.
•
Realiza control de procesos.
•
Analiza datos.
•
Gestiona las credenciales de usuarios.
XDR-10 Benchtop Bioreactor System utiliza o bien un sistema informático integrado o
un ordenador portátil o control del FlexFactory™ Automation System para el servidor.
Estos sistemas se describen en la tabla siguiente.
Sistema informático
Descripción
Ordenador portátil
El ordenador portátil utiliza Transmission Control Protocol/Internet
Protocol (TCP/IP) para conectarse a la torre de instrumentos de XDR-10
Benchtop Bioreactor System. Controla de uno a cuatro recipientes XDR
mediante el protoclo TCP/IP.
Ordenador integrado (Mini XStation)
Se ha instalado un ordenador industrial en la Mini X-Station. El ordenador
integrado incorpora un PC con pantalla táctil en un compartimento de
control. La Mini X-Station puede controlar como máximo un recipiente
XDR.
FlexFactory Automation System control
Si los XDR-10 Benchtop Bioreactor System son parte de FlexFactory, la
función de historiador y la interacción con los usuarios son realizadas
por el FlexFactory Automation System. Los nodos de visualización, denominados estaciones de trabajo móviles, permiten a los usuarios en
un entorno de fabricación controlar y visualizar datos sobre el proceso.
57
Ilustración de la parte frontal de
la torre de instrumentos
La ilustración siguiente muestra un ejemplo de la torre de instrumentos de un sistema
con ordenador portátil colocado libremente (no se muestra en la ilustración).
1
2
3
4
58
Pieza
Descripción
1
Transmisor de pH/DO
2
Botón EMERGENCY STOP
3
Bombas peristálticas Watson-Marlow™, modelo 114
4
Bombas peristálticas Watson-Marlow, modelo 313
Ilustración de la parte posterior
de la torre de instrumentos
La ilustración siguiente muestra un ejemplo del lado posterior de la torre de instrumentos.
1
2
3
4
5
Pieza
Descripción
1
Capó de ventilación.
2
3
Entrada de alimentación principal
4
AGITATOR FEEDBACK
5
AGITATOR POWER
59
Ilustración de la parte lateral de
la torre de instrumentos
La ilustración siguiente muestra un ejemplo de la parte lateral de la torre de instrumentos.
3
2 1
4
5
6
7
8
60
Pieza
Descripción
1
Puertos de conexión del sensor (temperatura, pH, DO, presión de la bolsa)
2
Puertos de conexión de la entrada auxiliar
3
Puertos de conexión Ethernet
4
Puertos de conexión de la manta calentadora
5
Puerto de conexión de la balanza (opcional) (SCALE)
6
Puerto de conexión EXHAUST HEATER
7
Entradas y salidas de gas
8
Mini X-Station
La Mini X-Station está diseñada para utilizarse en aquellos lugares en los que un ordenador portátil no sería adecuado, por ejemplo en el área de una sala limpia. Utiliza un
ordenador industrial con pantalla táctil, integrado en el compartimento de control, en
vez de un ordenador portátil.
La Mini X-Station puede tener teclado y ratón integrados.
Ilustración de Mini X-Station
La ilustración siguiente muestra un ejemplo de una Mini X-Station sin teclado y ratón
integrados.
1
4
2
9
3
5
8
4
5
6
Pieza
Descripción
1
Pantalla táctil
2
Área para teclado y ratón integrados
3
4
Bomba de la serie 114
7
61
Pieza
Descripción
5
Bomba de la serie 313
6
Puerto de conexión RTD
7
Puerto de conexión para pH
8
Puerto de conexión DO
9
Transmisor de pHDO
Software
La interfaz de usuario basada en el software Wonderware.
62
3.5
Componentes del biorreactor.
Introducción
En esta sección se proporciona información acerca de los componentes del biorreactor.
En esta sección
Sección
Consulte la
página
3.5.1 Agitador
64
3.5.2 Balance
65
3.5.3 Conjunto de calentador del filtro de escape
66
3.5.4 Bombas
68
63
3.5.1 Agitador
3.5.1
Agitador
Descripción
El control del motor del agitador de los XDR-10 Benchtop Bioreactor System se logra
mediante un servomotor e impulsor. El sistema utiliza retroalimentación para el control
preciso de la velocidad del conjunto de agitador de plástico (véase la imagen siguiente),
que es parte de la bolsa desechable. No es necesario que el motor del agitador esté
alineado en XDR-10 Benchtop Bioreactor System.
Ilustración del agitador
64
3.5.2 Balance
3.5.2
Balance
Descripción
Se usa una balanza para medir el peso del recipiente XDR y del contenido del recipiente.
La balanza es una plataforma Mettler-Toledo™ de precisión para pesaje de cargas de
una sola célula. Se tara la balanza antes de rellenar el recipiente XDR y todas las lecturas
subsiguientes reflejarán el peso del contenido del recipiente XDR. La balanza está conectada a la torre de instrumentos mediante un conector industrial estándar.
La balanza es un componente opcional.
Ilustración de la balanza
65
3.5.3
Conjunto de calentador del filtro de escape
Descripción
El conjunto de calentador del filtro de escape está diseñado para prevenir la condensación de agua en el filtro de escape, que podría ser la causa de una sobrepresión para
la bolsa desechable. El calentador del filtro de escape está permanentemente conectado
a la torre de instrumentos o Mini X-Station.
Ilustración del conjunto de
calentador del filtro de escape
1
3
4
2
66
Pieza
Función
1
Calentador del filtro de escape.
2
Filtro de escape
3
Abrazadera de retención
3
Soporte del calentador del filtro
Ilustración del calentador del
filtro de escape y el filtro de
escape
La ilustración siguiente muestra el filtro de escape y el calentador del filtro de escape,
que forman el conjunto de calentador de filtro de escape.
3
2
4
1
6
Pieza
Función
1
Salida
2
Orificio de ventilación
3
Filtro
4
Entrada
5
Calentador de filtro
6
Orificios para montaje
5
67
3.5.4 Bombas
3.5.4
Bombas
Introducción
Las bombas se usan para añadir líquidos al recipiente XDR, extraer líquidos del recipiente
XDR y controlar el pH.
Tipos de bombas utilizados
Se usan bombas peristálticas Watson-Marlow modelos 114 y 313. Un sistema estándar
tiene tres bombas, dos bombas del modelo 114 y un modelo de bomba 313. Existe la
opción de una cuarta bomba (modelo 313).
Ilustración de una bomba de la
serie 114
1
68
Pieza
Descripción
1
Elementos de mordiente
2
Rodillo
2
1
3.5.4 Bombas
Ilustración de una bomba de la
serie 313
1
Pieza
Descripción
1
Ajuste para los elementos de engranaje
2
Rodillo
2
1
Modos de funcionamiento de la
bomba
Las bombas Watson-Marlow del modelo 114 son bombas de activación/desactivación
que funcionan a una velocidad fija. Al cambiar la variable controlada (CV) se cambia el
tiempo durante el cual las bombas funcionan desde 0 % a 100 % del tiempo. Las bombas
se activan o desactivan para lograr el control.
Las bombas Watson-Marlow del modelo 313 funcionan a velocidades variables. Al variar
la CV entre 0 % y 100 % se incrementa la velocidad linealmente en la amplitud permitida.
Las bombas se activarán y desactivarán a intervalos predefinidos para lograr el control.
69
3.6
Conjunto de bolsa desechable.
Descripción
El conjunto de bolsa desechable es una bolsa de biorreactor desechable, sometida a
radiación gamma y diseñada para procesos de cultivo de células de mamíferos.
El conjunto de bolsa desechable se compone de conjuntos de tubos, conectores asépticos,
pinzas, filtros, un pozo térmico y un conjunto de agitador. El conjunto del agitador está
soldado en la parte inferior de la bolsa desechable y también aloja discos de rociado
que proporcionan gases para el crecimiento de las células. El pozo térmico se encuentra
en la parte posterior de la bolsa.
Ilustración de una bolsa
desechable sin desembalar
La ilustración siguiente muestra una bolsa desechable sin desembalar, con sus tubos.
3
4
5
6
7
2
8
9
1
10
70
Pieza
Función
1
GE Readymate™ Connector
2
Tubos de la bolsa
3
Entrada con filtro en el espacio vacío de la tolva
Pieza
Función
4
Sensor de presión
5
Puertos de la sonda
6
Filtro 1 de rociado y tubos
7
Placa de soporte del agitador
8
Filtro 2 de rociado y tubos
9
Tubería de muestras
10
Filtros de escape
Almacenamiento del conjunto de
bolsa desechable
El conjunto de bolsa desechable debe almacenarse en su envasado original y en condiciones ambientales.
71
3.7
Conjunto de funda y sonda
Descripción
La funda de sonda es un accesorio para la bolsa desechable que proporciona conexión
aséptica de una sonda con el cultivo de células en el interior de la bolsa desechable. La
funda de sonda con su senda insertada constituye el conjunto de funda y sonda, que
se inserta en el puerto de sonda del conjunto de bolsa.
El conjunto de funda y sonda se proporciona como una sola unidad ensamblada, e incluye un dispositivo de conexión aséptica (ACD). La funda de sonda es compatible con
las siguientes sondas de 12 x 225 mm:
•
Sonda para oxígeno disuelto (DO)
•
Sonda de pH
La funda de sonda utiliza un conector roscado tipo PG 13,5.
El conjunto de funda y sonda tiene que introducirse en el autoclave antes de conectarlo
a un puerto de sonda del conjunto de la bolsa.
Ilustración del conjunto de funda
y sonda
La ilustración siguiente muestra una sonda de pH.
1
72
2
Pieza
Descripción
1
Tapa de conector roscada
2
Juntas tóricas
3
Sensor de pH
3
La ilustración siguiente muestra una funda de sonda.
1
2
3
4
5
Pieza
Descripción
1
Dispositivo de conexión aséptico (extremo macho)
2
Membrana estéril
3
Anillo antiaccionamiento
4
Fuelle
5
Tapón del extremo
Ilustración de funda de sonda
con sonda insertada
La ilustración siguiente muestra un conjunto de funda y sonda con la sonda insertada.
73
3.8
Entradas auxiliares
Introducción
Los XDR-10 Benchtop Bioreactor System se proporcionan con dos entradas auxiliares.
Las entradas auxiliares están diseñadas para proporcionar conectividad a determinados
accesorios y a la instrumentación suministrada al usuario, por ejemplo a los monitores
de oxidorreducción o de densidad de células. Las entradas auxiliares pueden utilizarse
para cualquier equipo de medición que tenga una salida analógica de 4 a 20 mA.
Ubicación de las entradas
auxiliares
Las entradas auxiliares están ubicadas en el panel lateral de la torre de instrumentos.
El enchufe y la clavija de la entrada auxiliar se muestran en las siguientes ilustraciones.
74
Descripción
Además de la entrada de 4 a 20 mA, hay conexiones disponibles para proporcionar
energía de bucle de control de 24 V CC a los dispositivos externos que la necesiten.
Consulte el conjunto de diagramas eléctricos para obtener información adicional.
Las entradas auxiliares admiten el conector de 8 patillas que es estándar en la industria.
Los detalles sobre el cableado para las entradas auxilares se proporcionan en los diagramas eléctricos, que se incluyen en el Turnover Package del instrumento.
Entradas auxiliares
Las entradas auxiliares están diseñadas para acceptar una señal estándar de 4 a 20
mA. Las entradas auxiliares pueden programarse como parte de la automatización,
para utilizarse en diversas aplicaciones de medición y control. Ejemplos de entradas
auxiliares:
•
Sensores de CO2
•
Sensores de gas de escape para bolsas desechables
Le recomendamos que consulte el diagrama eléctrico del sistema para ver la información
detallada sobre las conexiones.
Nota:
Algunas opciones pueden requerir cables, bolsas y otros accesorios fabricados a medida. Para recibir asistencia, póngase en contacto con el representante local de GE.
75
3.9 Conectividad del sistema
3.9
Conectividad del sistema
Introducción
La torre de instrumentos está conectada al ordenador portátil a través de una red Ethernet industrial. Se utilizan cables y conectores de estándar industrial para estas conexiones.
Conexiones para el sistema con
dos o más recipientes XDR
Cuando dos o más recipientes XDR están configurados para utilizarse con un ordenador
portátil, se usa un interruptor de Ethernet, ubicado en la torre de instrumentos, para
conectar la torre de cada recipiente XDR en una configuración en cadena margarita
(daisy-chain).
El conector en la torre de instrumentos es compatible con cableado NEMA 4X Ethernet.
Esto permite localizar el cable y el recipiente XDR en un entorno limpio.
Conexión a la red del sitio
Utilizando un adaptador de red adicional, inalámbrico o USB, el ordenador portátil puede
conectarse a la red del sitio. No es necesaria una conexión a la red del sitio.
Conexión a sistemas legados
Se puede incluir un servidor OPC en XDR-10 Benchtop Bioreactor System para tener
conectividad con sistemas legados. Le recomendamos que se ponga en contacto con
su representante de GE para obtener información adicional.
76
4 Resumen de la interfaz de usuario
4
Resumen de la interfaz de usuario
Este capítulo proporciona información general acerca de la interfaz de usuario del
software XDR-10 Benchtop Bioreactor System. Para obtener información más detallada,
consulte Appendix B User interface description, en la página 297.
Sección
Consulte la
página
4.1 Arquitectura del software.
78
4.2 Ventanas de Wonderware.
80
4.3 Vista de inicio.
82
4.4 Control y monitorización del proceso.
84
77
4.1
Arquitectura del software.
Estructura de Wonderware
El XDR-10 Benchtop Bioreactor System es gestionado mediante el uso del software
Wonderware, que funciona con el sistema operativo Microsoft Windows.
El usuario interactúa con la pantalla del instrumento y controla funciones mediante una
pantalla táctil y un teclado. La interfaz de usuario se presenta en nueve ventanas:
•
Reactor Display
•
Control
•
Setpoint Table
•
PID Face Plate
•
Alarm Configuration
•
Alarm Summary
•
Alarm History
•
Trending
•
Platform Status
Estas ventanas proporcionan acceso a cuadros de diálogo que se usan para ver y regular
diferentes aspectos del proceso.
Navegación
Toque en la pantalla táctil o use el ratón para seleccionar botones y objetos.
Barra de herramientas del
encabezado.
La barra de herramientas del encabezado está situada en la parte superior de la pantalla
y está disponible desde todas las interfaces de la aplicación. Todas las ventanas son
accesibles desde esta barra de herramientas.
La ilustración siguiente muestra la barra de herramientas del encabezamiento para un
biorreactor autónomo.
78
Para acceder a una ventana, seleccione el botón apropiado desde la barra de herramientas del encabezado. Si existen varias opciones para este elemento, habrá disponible un
menú desplegable con elecciones adicionales.
La ventanas Alarm Summary y Alarm History se encuentran en un menú desplegable
después de hacer clic en la opción Alarming de la barra de herramientas del encabezado.
79
4.2
Ventanas de Wonderware.
Introducción
La interfaz de usuario se compone de un total de nueve ventanas diferentes. Todas las
ventanas son accesibles desde barra de herramientas del encabezado.
Descripción de las ventanas
La tabla siguiente muestra un resumen de todas las ventanas existentes en el software
Wonderware.
Ventana
Descripción
Reactor Display
Ventana predeterminada al iniciar sesión. Proporciona una visualización gráfica
detallada del diseño del sistema biorreactor. Los objetos gráficos le permiten al
usuario acceder a los parámetros de control del proceso.
Control
Muestra dispositivos de entrada y de salida y elementos de control intermedio.
Permite al usuario configurar la interacción de las unidades que son parte del
sistema de control del biorreactor.
Setpoint Table
Muestra un resumen de todas las diferentes tablas de puntos de referencia para
los bucles de control PID. Proporciona acceso a cada tabla individual de puntos
de referencia. Permite al usuario definir cambios automáticos en los puntos de
referencia de los bucles de control PID conforme a unos criterios seleccionables.
PID Face Plate 1
Muestra un resumen de todas las diferentes placas frontales de los bucles de
control PID. Cada placa frontal proporciona acceso a un bucle de control PID y
permite al usuario ajustar los parámetros de ajuste del bucle de control PID.
Alarm Configuration1
Muestra un resumen de los cuadros de diálogo de configuración de alarmas para
todas las variables de proceso disponibles. Cada cuadro de diálogo permite al
usuario activar las alarmas y definir los límites de desviación de una variable con
respecto a un punto de referencia.
Alarm Summary
Se accede a esta ventana eligiendo Alarming:Summary. Esta ventana presenta
en un formato de tabla todas las alarmas que se encuentran activas en ese momento. Se muestra información detallada sobre cada alarma. El usuario puede
seleccionar y acusar el recibo de alarmas concretas.
Alarm History
Se accede a esta ventana eligiendo Alarming:History. Esta ventana presenta todas
las alarmas y eventos que están asociados con el proceso actual, tanto alarmas
activas como alarmas respondidas. Toda la información contenida en esta ventana
se guarda en la base de datos.
80
Ventana
Descripción
Trending
Al seleccionar esta opción en la barra de herramientas del encabezado se abre
una aplicación de Wonderware independiente. La ventana Trending muestra
datos de historial y datos en tiempo real en forma de gráficas. La aplicación
Trending registra todos los parámetros del proceso mientras el ordenador está
encendido y conectado a la torre de instrumentos.
Platform Status
Muestra información acerca del estado del sistema de control automatizado del
biorreactor.
1
Esta ventana puede mostrarse en dos o más páginas.
81
4.3
Vista de inicio.
Introducción
La vista predeterminada después de iniciar sesión en el software es la ventana Reactor
Display. Esta ventana se compone de cuatro partes principales y proporciona una visualización gráfica detallada del diseño del sistema biorreactor.
82
Ilustración de la vista de inicio
La ilustración siguiente muestra una vista general de la ventana Reactor Display.
1
2
3
4
Pieza
Nombre
Descripción
1
Barra de herramientas del
encabezado.
Proporciona acceso a todas las ventanas en el
software Wonderware.
2
Panel principal.
Contiene objetos gráficos que muestran datos
de proceso y le dan al usuario acceso a los parámetros de control del proceso.
3
Panel de resumen de alarmas.
Presenta las alarmas actuales con un indicador
de fecha y hora.
4
Barra de herramientas de
pie de página.
Muestra el usuario actual, permite apagar la
aplicación Wonderware, cambiar la contraseña
de usuario y cambiar el usuario.
83
4.4 Control y monitorización del proceso.
4.4
Control y monitorización del proceso.
Acceso a los parámetros
El sistema de control del biorreactor proporciona control y monitorización continuos del
proceso. Se puede acceder a todos los parámetros de proceso para verlos o modificarlos
a través de las ventanas de Wonderware. La ventana contiene dos tipos de objetos:
•
Objetos de visualización, que no permiten modificación de los valores mostrados.
•
Objetos activos, que abren un cuadro de diálogo cuando se hace clic en ellos, y
permiten al usuario acceder y modificar el estado del proceso.
El control de proceso automatizado se logra conectando la señal de entrada de una
unidad transmisora con el elemento de control final. A este proceso de configurar las
conexiones entre las unidades se le llama asociación de bucles de control.
Para obtener información detallada sobre las ventanas, los elementos de ventana y la
asociación de bucles de control en Wonderware, consulte Appendix B User interface
description, en la página 297.
84
5 Instalación
5
Instalación
Para ver las instrucciones de desembalaje, consulte por separado el manual de Unpacking
Instructions de los XDR-10 Benchtop Bioreactor System.
La instalación y reubicación de los XDR-10 Benchtop Bioreactor System deben ser realizadas por un representante de GE. En este capítulo se describen las tareas de preinstalación que puede realizar el cliente sin apoyo de GE. Los componentes no tratados en
este manual no deben ser instalados por el cliente.
AVISO
Para facilitar su transporte en el futuro, guarde las cajas de transporte en las que se entregaron las piezas del XDR-10 Benchtop
Bioreactor System.
Sección
Consulte la
página
5.1 Precauciones generales de seguridad
86
5.2 Requisitos del lugar
89
5.3 Materiales para pruebas de aceptación del emplazamiento.
92
5.4 Instalación del sistema
93
85
5 Instalación
5.1
Precauciones generales de seguridad
ADVERTENCIA
Peligro de incendio o explosión. Siga las instrucciones siguientes
para evitar el riesgo de incendio o explosión al utilizar oxígeno:
•
de usuario.
•
•
•
ADVERTENCIA
•
•
0,5 mT (5 G).
•
ADVERTENCIA
se deben instalar válvulas de retención de gas que puedan bloquearse para labores de reparación o mantenimiento.
86
5 Instalación
ADVERTENCIA
Instalación. La instalación y reubicación del instrumento deben
ser realizadas por un representante de GE.
ADVERTENCIA
Acceso al interruptor de alimentación. El interruptor de alimentación debe ser de fácil acceso en todo momento.
ADVERTENCIA
Acceso al disyuntor de la fuente de alimentación. El disyuntor
de la fuente de alimentación deberá ser siempre fácilmente accesible.
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
PRECAUCIÓN
Peligro de tropiezo. Asegúrese de que todos los tubos, las mangueras y los cables estén colocados de modo tal que se minimice el
riesgo de tropezarse.
PRECAUCIÓN
Solo para uso en interiores. El producto se ha diseñado para utilizarse solamente en interiores.
87
5 Instalación
PRECAUCIÓN
Atmósfera polvorienta y húmeda. No utilice el instrumento en un
ambiente con polvo o cerca de agua rociada.
PRECAUCIÓN
88
5 Instalación
5.2
Requisitos del lugar
Espacio y superficie
Para conocer los requisitos de espacio y suelo, consulte Sección 10.1 Especificaciones
del sistema, en la página 280 para ver las dimensiones y pesos de los XDR-10 Benchtop
Bioreactor System.
Mesa de trabajo
Asegúrese de que el banco de trabajo pueda soportar el peso de los XDR-10 Benchtop
Bioreactor System en condiciones de carga completa. Los datos de la tabla siguiente
se refieren a un sistema de un solo recipiente.
Propiedad
Valor
Dimensiones mínimas del banco de trabajo
(anchura x profundidad)
183 × 92 cm (72 × 36 pulg.)
Capacidad de peso
120 kg
AVISO
A fin de brindar condiciones de trabajo convenientes durante el
uso, debe proporcionarse el espacio suficiente en todos los lados
del XDR-10 Benchtop Bioreactor System cuando se instala en el
área de producción deseada.
Ambiente
Se debe evitar lo siguiente:
•
Luz solar directa
•
Campos eléctricos o magnéticos fuertes
•
Vibraciones
•
Gas corrosivo
•
Polvo
•
Humedad de condensación, más del 60 %
89
5 Instalación
•
Temperaturas fuera del siguiente rango de funcionamiento recomendado:
5 °C a 30 °C
Energía eléctrica
Parámetro
Requisito
Alimentación
110 V CA ± 10 %, 1 fase, 50/60 Hz, 7,9 A
220 V CA ± 10 %, 1 fase, 50/60 Hz, 3,8 A
Cable eléctrico tipo IEC conectado a una toma de
EE. UU. o la UE.
Número de tomas de corriente
Un
Fuente de alimentación de reserva recomendada.
Fuente de alimentación ininterrumpida (UPS).
Ordenador portátil.
100 a 240 V CA, 1 fase, 50/60 Hz, 2,5 Amps.
Cable de alimentación conectado, con enchufe
estadounidense solamente.
Ordenador
No es necesario un ordenador externo. XDR-10 Benchtop Bioreactor System se proporciona o bien con un ordenador portátil de libre colocación que se conecta a la torre de
instrumentos, o tiene un ordenador industrial integrado en el interior de la Mini X-Station.
Suministro de gas
El cliente debe suministrar tubos de polietileno semirrígido o de cloruro de polivinilo flexible que conduzcan gas desde la torre de instrumentos y se conecten a los accesorios
de desconexión rápida. El nitrógeno no es necesario para muchos procesos pero se recomienda usarlo para la calibración de oxígeno disuelto (DO).
La tabla siguiente describe los requisitos con respecto al suministro de gas.
90
5 Instalación
Parámetro
Requisito
Tubos de suministro de
gas
El cliente deberá suministrar una tubería:
•
diámetro exterior ¼"
•
Polipropileno flexible, presión nominal 10 bar (150 psig)
Presión del gas
1,7 bar (25 psig) en el regulador de cada gas
Entradas de gas
Cuatro entradas de gas con diámetro exterior de ¼":
•
AIR/PILOT INLET
•
O2 INLET
•
CO2 INLET
•
N2 INLET
Nota:
Deberán conectarse entradas de gas sin usar.
Salidas de gas
Tres salidas de gas con diámetro exterior de ¼":
•
SPARGE 1 OUTLET
•
SPARGE 2 OUTLET
•
HEADSPACE OUTLET
•
AIR/PILOT OUTLET (opcional). Diseñados para cambiar
los filtros de escape.
Nota:
Si no se utiliza la válvula externa, deberá conectarse la
AIR/PILOT OUTLET.
ADVERTENCIA
Utilice los tubos correctos. Solamente deben utilizarse tuberías
de gas especificadas por GE. Si se utiliza otra tubería de gas, se
puede producir una fuga de gas.
ADVERTENCIA
se deben instalar válvulas de retención de gas que puedan bloquearse físicamente para labores de reparación o mantenimiento.
91
5 Instalación
5.3 Materiales para pruebas de aceptación del emplazamiento.
5.3
Materiales para pruebas de aceptación del emplazamiento.
Personal
Las pruebas de aceptación del emplazamiento (SAT) la realiza un representante de GE,
el propietario o alguien designado por el propietario.
Productos químicos
Son necesarios los siguientes compuestos químicos para las SAT:
92
•
Solución estándar de pH 4 para calibración de la sonda, 50 ml.
•
•
5 Instalación
5.4
Instalación del sistema
ADVERTENCIA
Instalación. La instalación y reubicación de los XDR-10 Benchtop
Bioreactor System deben ser realizadas por un representante de
GE.
Desembalaje e instalación
Para obtener información sobre cómo desembalar el instrumento, consulte por separado
las Unpacking Instructions. La instalación y reubicación de los XDR-10 Benchtop Bioreactor
System deben ser realizadas por un representante de GE.
Conectar un sistema de varios
recipientes
Para conectar dos torres de instrumentos a un ordenador portátil, siga las instrucciones
que se describen a continuación.
Paso
Acción
1
Conecte un cable Ethernet al puerto Ethernet del portátil.
2
Conecte el cable al puerto ETHERNET 1 (1) de la torre de instrumentos
maestra.
1
3
2
Conecte un segundo cable Ethernet al puerto ETHERNET 2 (2) de la torre de
instrumentos maestra.
93
5 Instalación
94
Paso
Acción
4
Conecte el segundo cable Ethernet al puerto ETHERNET 1 de la torre de
instrumentos esclava.
6 Preparación
6
Preparación
En este capítulo se proporciona información necesaria para preparar el XDR-10 Benchtop
Bioreactor System para su funcionamiento.
Sección
Consulte la
página
96
6.2 Desembale el conjunto de bolsa desechable.
99
6.3 Calibrar la sonda de pH.
102
6.4 Esterilizar conjunto de sonda y funda en el autoclave.
105
6.5 Prepare la bolsa desechable
108
6.6 Calibrar la bomba
140
95
6 Preparación
6.1
ADVERTENCIA
•
•
0,5 mT (5 G).
•
ADVERTENCIA
Equipo de protección individual. Durante el llenado, vaciado,
transporte o traslado del sistema, debe utilizar equipo de protección
individual.
ADVERTENCIA
96
•
de usuario.
•
•
•
6 Preparación
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN
Calidad de los gases. Los gases suministrados al sistema deben
estar limpios, filtrados y ser de calidad farmacéutica. Si no se utilizan gases filtrados de calidad farmacéutica, las válvulas de control
de caudal y las solenoides de suministro de gas podrían no funcionar correctamente.
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN
Componentes magnéticos. Tenga cuidado al manipular los componentes magnéticos. Existe una fuerte atracción magnética entre
el impulsor y el acoplamiento de accionamiento por motor.
97
6 Preparación
PRECAUCIÓN
Piezas móviles. Tenga cuidado cuando se encuentre cerca de
piezas móviles y fuentes de energía almacenada, presurización y
electricidad.
98
6 Preparación
6.2
Desembale el conjunto de bolsa desechable.
Desembalar el conjunto de bolsa
ADVERTENCIA
Imanes POTENTES. Los imanes pueden interferir con el funcionamiento de marcapasos o de desfibriladores implantados y causar
la MUERTE o LESIONES GRAVES. Los imanes se encuentran en la
parte inferior de los XDR-10 Benchtop Bioreactor System, y en el
conjunto del impulsor de las bolsas desechables.
•
•
0,5 mT (5 G).
•
AVISO
Antes de abrir la caja, asegúrese de que en el área de inspección
no haya objetos afilados. Todo el personal que estará manipulando
el conjunto de bolsa desechable debe quitarse los relojes, anillos
y cualquier elemento con bordes o puntos afilados que podría dañar la bolsa desechable.
Prepare una mesa de inspección antes de desembalar la bolsa desechable.
Siga las instrucciones siguientes para desembalar el conjunto de bolsa desechable.
Paso
Acción
1
Retire la bolsa desechable de la caja.
2
Coloque la bolsa desechable sobre una mesa de inspección.
3
Retire la bolsa externa protectora.
99
6 Preparación
Paso
Acción
4
Verifique que el punto de radiación gamma sea rojo, que indica una esterilización satisfactoria.
5
Retire la bolsa interna protectora.
6
Coloque la bolsa desechable expuesta sobre la mesa de inspección.
7
Verifique que la bolsa desechable no tenga desgarros ni agujeros.
Nota:
Puede haber ligeros arañazos y pliegues en la bolsa debido a la manipulación.
Estos y otros defectos similares no indican que haya un fallo de integridad
de la bolsa.
100
6 Preparación
Paso
Acción
8
Retire lo siguiente de los tubos y puertos de sonda:
•
Todo el envoltorio de plástico con burbujas
•
El cierre de cremallera que está insertado en el pozo térmico
•
Los cierres de cremallera que hay alrededor del tubo del espacio superior
•
Los cierres de cremallera que están alrededor del tubo para ácido y de
los tubos para bases
•
Los cierres de cremallera que están alrededor de los conductos de rociado
PRECAUCIÓN
No retire las bolsas de plástico. No retire las bolsas
de plástico de los conectores Kleenpak™ donde las
sondas de pH y DO se insertan en la bolsa o de la junta
aséptica en el conector ReadyMate. Si se retiran las
bolsas de plástico de estas piezas se puede dañar el
equipo.
En Ilustración de una bolsa desechable sin desembalar, en la página 70 se
muestra un conjunto de bolsa desechable sin desembalar.
101
6 Preparación
6.3
Calibrar la sonda de pH.
Preparación
Nota:
Si el XDR-10 Benchtop Bioreactor System se utiliza en un entorno regulado
por buenas prácticas de fabricación, la sonda de pH es un componente
crucial de esas buenas prácticas de fabricación.
Antes de calibrar la sonda de pH, prepare lo siguiente:
•
30 ml de solución estándar de pH 4 en un tubo cónico de 50 ml.
•
30 ml de solución estándar de pH 7 en un tubo cónico de 50 ml.
•
30 ml de agua desionizada en un tubo cónico de 50 ml.
Preparar la sonda de pH para
calibración
Prepare la sonda de pH de la forma siguiente:
Paso
Acción
1
Saque una sonda de pH de su envasado.
2
Enjuague el extremo del sensor de la sonda de pH con agua desionizada.
3
Conecte la sonda de pH con el cable de sonda de modo que no se vea ningún
hilo en la sonda.
AVISO
No enrosque mal el cable de la sonda para no dañar
los hilos de la rosca.
Calibrar la sonda de pH.
Calibre la sonda de pH de la forma siguiente:
102
Paso
Acción
1
Coloque la sonda de pH en la solución pH 4 y remuévala aproximadamente
diez veces.
6 Preparación
Paso
Acción
2
Localice la pantalla de transmisor de pH/DO en la torre de instrumentos.
Pulse el botón MENU (1).
1
3
2
Resultado: Se muestra un menú en la pantalla del transmisor.
3
Utilice las teclas de flecha para mover la selección en la pantalla.
1
Seleccione Calibrate y pulse ENTER (2).
2
Seleccione Sensor 1 y pulse ENTER.
3
Seleccione pH y pulse ENTER.
4
Seleccione Buffer Cal y pulse ENTER.
5
Seleccione AUTO y pulse ENTER.
6
El sistema detectará automáticamente el pH y mostrará las soluciones
amortiguadoras aplicables. Seleccione la solución amortiguadora
apropiada en la lista y pulse ENTER.
Resultado: La sonda de pH se ha estandarizado a pH 4.
103
6 Preparación
Paso
Acción
4
Coloque la sonda de pH en la solución pH 7 y remuévala aproximadamente
diez veces.
5
El sistema detectará automáticamente el pH y mostrará las soluciones
amortiguadoras aplicables. Seleccione la solución amortiguadora apropiada
en la lista y pulse ENTER.
Resultado: La sonda de pH se ha estandarizado a pH 7. La pantalla del
transmisor de pH mostrará la pendiente desde la estandarización. El valor
mostrado deberá ser de aproximadamente 57 mV/pH.
Consejo:
Consulte el manual del fabricante de la sonda para conocer los límites de los
valores de pendiente.
Si falla la calibración, determine la causa del fallo usando los manuales de usuario del
transmisor y del sensor.
Si se van a usar sondas duplicadas, etiquete la sonda que acaba de ser calibrada como
pH-1. A continuación, repita los pasos descritos anteriormente para calibrar la segunda
sonda de pH y etiquétela como pH-2. Después de la esterilización, se deberá conectar
las sondas a los transmisores pH/DO, pH/DO-1 y pH/DO-2, respectivamente.
Cuando haya finalizado la calibración de las sondas de pH, pulse EXIT (3) repetidamente
hasta llegar a la pantalla principal.
104
6 Preparación
6.4
Esterilizar conjunto de sonda y funda en el autoclave.
Condiciones
El conjunto de sonda y funda con la sonda insertada tiene que esterilizarse en el autoclave.
Las condiciones recomendadas para la esterilización en autoclave son las siguientes:
•
Temperatura > 121 °C
•
Tiempo 60 minutos (tiempo mínimo 30 minutos)
•
Ciclo líquido
AVISO
La temperatura del ciclo de autoclave no debe superar 130 °C.
AVISO
No esterilice en el autoclave las pinzas de trinquete.
Esterilizar conjunto de sonda y
funda en el autoclave.
Antes de introducir en el autoclave el conjunto de sonda y funda, prepare lo siguiente:
•
Jeringa
•
Agua desionizada
Siga las instrucciones siguientes para preparar la sonda y funda para el autoclave:
Paso
Acción
1
Extraiga 1 a 2 ml de agua desionizada en una pipeta desechable.
105
6 Preparación
Paso
Acción
2
Inserte la pipeta en el conjunto de sonda y funda a través del orificio roscado
en el conector del extremo del conjunto de sonda y funda.
3
Inyecte agua en el conjunto de sonda y funda.
Nota:
El agua insertada proporcionará el vapor dentro del conjunto de sonda y
funda durante el ciclo de autoclave.
106
4
Retire la pipeta.
5
Verifique que las juntas tóricas están presentes en la sonda.
6
Inserte la sonda en el conjunto de funda de sonda a través del orificio roscado situado en el conector del extremo del conjunto.
6 Preparación
Paso
Acción
7
Apriete a mano la sonda en el conector del extremo del conjunto girando
la sonda en sentido de las agujas del reloj.
8
Compruebe que el fuelle del conjunto de sonda y funda se ha extendido lo
suficiente como para que la punta sensorial de la sonda no esté presionando
mucho contra la membrana de papel estéril situada en el extremo del conector ACD (1).
La ilustración siguiente muestra el conjunto de sonda y funda con la sonda
correctamente insertada.
1
Resultado: El conjunto de sonda y funda está ahora listo para colocarse en
el autoclave.
9
Coloque el conjunto de sonda y funda en el autoclave. La membrana de
papel en el extremo del conjunto de sonda y funda (1) debe estar más baja
que el conector extremo del conjunto.
Consejo:
Utilice un soporte para el conjunto de sonda (opcional) para colocar el conjunto
de sonda y funda correctamente durante el ciclo de autoclave. Para obtener
más información, contacte con su representante de GE.
10
Comience el ciclo de autoclave. Para conocer las condiciones de esterilización, consulte Condiciones, en la página 105.
107
6 Preparación
6.5
Prepare la bolsa desechable
Precauciones
ADVERTENCIA
Imanes POTENTES. Los imanes pueden interferir con el funcionamiento de marcapasos o de desfibriladores implantados y causar
la MUERTE o LESIONES GRAVES. Los imanes se encuentran en la
parte inferior de los XDR-10 Benchtop Bioreactor System, y en el
conjunto del impulsor de las bolsas desechables.
•
•
0,5 mT (5 G).
•
ADVERTENCIA
Equipo de protección personal.Durante el llenado, vaciado,
transporte o traslado del sistema, debe llevar siempre equipo de
protección personal.
ADVERTENCIA
PRECAUCIÓN
Alto voltaje. Los cables deberán inspeccionarse por si presentan
desgaste y daños. Vuelva a colocarlos antes de reanudar el suministro del sistema.
108
6 Preparación
Instale la bolsa desechable en el
recipiente XDR.
Antes de colocar la bolsa desechable en el recipiente XDR, limpie y seque la pared del
recipiente XDR con un paño, ya que el agua puede confundirse con una fuga de la bolsa.
AVISO
Asegúrese de que la pared interior del recipiente no tenga residuos
ni bordes afilados y esté completamente seca.
Instale la bolsa desechable en el recipiente XDR, como se describe a continuación.
Paso
Acción
1
Cierre todas las abrazaderas de los tubos, excepto la abrazadera del tubo
de rociado 1.
109
6 Preparación
110
Paso
Acción
2
Quite el pestillo del cierre en la parte frontal del recipiente XDR y abra las
puertas del recipiente.
6 Preparación
Paso
Acción
3
Coloque la bolsa desechable de modo que el conector Kleenpak en la parte
inferior de la bolsa esté encarado hacia adelante.
1
2
3
Pieza
Función
1
Bolsa desechable
2
Puertos de la sonda
3
Recipiente (posición abierta).
4
Con cuidado, coloque la bolsa desechable en el recipiente XDR.
5
Inspeccione la bolsa desechable por si tuviera arrugas. Alísela si es necesario.
6
Alinee el tubo de modo que no quede pellizcado o apretado.
111
6 Preparación
Paso
Acción
7
Con suavidad, tire del tubo de rociado en el interior de la placa correspondiente de la parte inferior del recipiente.
1
2
8
112
Pieza
Función
1
Tubo de rociado
2
Placa de emparejamiento.
Asegúrese de que el tubo no quede pellizcado o doblado.
6 Preparación
Paso
Acción
9
Con suavidad, empuje el conjunto del agitador hacia abajo en la bolsa desechable hasta que el conjunto del agitador esté en contacto con el cabezal
propulsor del agitador.
ADVERTENCIA
Peligro de pinzamiento. Mantenga los dedos fuera
del espacio entre la base del agitador y el cabezal
propulsor del agitador. Los potentes imanes harán que
estás dos piezas se junten.
113
6 Preparación
Paso
Acción
Resultado: El conjunto del agitador está en contacto con el cabezal propulsor
del agitador, como se muestra en la imagen siguiente.
Si la placa de soporte del impulsor no está colocada como se indica en el paso 9 anterior,
la agitación no funcionará correctamente. Durante la agitación el agitador emite un
chasquido ruidoso y el motor del agitador se desacopla de la placa de soporte del impulsor. Para corregir el problema siga las instrucciones siguientes.
114
1
Levante la placa de soporte del impulsor para desacoplar el motor del agitador.
2
Disponga la base de soporte del impulsor correctamente, como se muestra en el
paso 9 anterior.
6 Preparación
Prepare el conjunto de sonda y
funda
Todos los tipos de sondas analíticas se instalan con el mismo procedimiento.
El conjunto de sonda y funda debe esterilizarse en el autoclave antes de la instalación.
Para obtener más instrucciones, consulte Sección 6.4 Esterilizar conjunto de sonda y
funda en el autoclave., en la página 105.
Las instrucciones siguientes implican el manejo de pinzas con trinquete. Lea minuciosamente el aviso que se muestra a continuación antes de comenzar a insertar el conjunto
de funda y sonda en la bolsa desechable.
AVISO
•
Las pinzas con trinquete pueden romperse si se aprietan demasiado.
•
La pinza con trinquete puede liberarse de su condición apretada
deslizando lateralmente cada mordaza con respecto a la otra.
•
Si no se pueden soltar las mordazas, se tendrá que cortar la
pinza de trinquete para abrirla. Se pueden utilizar tenazas de
corte lateral (similares a las que se usan para retirar un lazo
de cable) con este fin.
Siga las instrucciones siguientes para preparar la instalación del conjunto de sonda y
funda en la bolsa desechable.
115
6 Preparación
Paso
Acción
1
Aplique dos pinzas de trinquete sobre la sección de tubo entre el puerto de
sonda del conjunto de bolsa (soldado en la bolsa desechable) y el conector
(ACD) hembra del dispositivo de conexión aséptico, que está acoplado al
puerto de sonda de la bolsa desechable, en la ubicación que se muestra en
la ilustración siguiente.
2
Usando los dedos, afloje las pinzas de trinquete hasta que los dientes de la
mordaza estén suficientemente engranados para sujetar la pinza en posición
(de 2 a 3 dientes engranados).
AVISO
No apriete excesivamente las pinzas en este momento,
de lo contrario interferirán con la inserción de la sonda
en la bolsa desechable.
116
6 Preparación
Paso
Acción
3
Aplique una pinza de trinquete en la sección del conjunto de sonda y funda
situada entre el conector ACD macho y la sección de fuelle del conjunto de
sonda y funda, como se muestra en la ilustración siguiente.
4
Usando los dedos, apriete ligeramente las pinzas de trinquete hasta que los
dientes de la mordaza estén suficientemente engranados para sujetar la
pinza en posición (de 2 a 3 dientes engranados).
AVISO
No apriete excesivamente las pinzas en este momento,
de lo contrario interferirán con la inserción de la sonda
en la bolsa desechable.
117
6 Preparación
Instale el conjunto de funda y
sonda
Antes de insertar el conjunto de sonda y funda en la bolsa desechable, asegúrese de
tener una mordaza como herramienta de apriete disponible.
Consejo:
Se envía una pinza con trinquete como herramienta de apriete con cada
biorreactor. También puede usar un par de tenazas ajustables de tamaño
medio con mordazas paralelas.
Siga las instrucciones siguientes para instalar el conjunto de sonda y funda:
118
Paso
Acción
1
Verifique que la placa del agitador de bolsas esté alineada con el orificio del
agitador.
2
Verifique que los conectores Kleenpak de la sonda estén alineados con la
boca del recipiente XDR.
3
Retire los tapones protectores de ambos conectores ACD.
6 Preparación
Paso
Acción
4
Sujete el conector ACD macho (para del conjunto de sonda y funda) y alinéelo
con el conector hembra (parte del puerto de sonda en la bolsa desechable),
de modo que las bandas blancas de la membrana esté encaradas la una
frente a la otra cuando salen por los lados planos de los conectores.
5
Presione los dos conectores ACD para juntarlos hasta que encajen en la
posición cerrada. Un sonido de doble clic indica que los conectores se han
cerrado y que los ACD están completamente acoplados.
119
6 Preparación
Paso
Acción
6
Sujetando los cuerpos de ambos conectores con una mano, agarre ambas
bandas de membrana blancas con la otra mano y tire de ellas (en sentido
perpendicular a los conectores) simultáneamente para alejarlas de los
cuerpos de los conectores con un movimiento continuo y suave.
AVISO
Si se retira solamente una banda de membrana o si
una banda de membrana se rompe y solamente se
retira parte de ella, la conexión no se consideraría
aséptica.
Atenace inmediatamente con unas pinzas este conjunto de sonda y funda, sobre la sección corta de tubo de
silicona, entre la bolsa desechable y el conector ACD
hembra.
120
6 Preparación
Paso
Acción
7
Retire el anillo antiaccionamienoto, que impide el acoplamiento no intencional antes de que los conectores ACD se haya conectado correctamente.
121
6 Preparación
Paso
Acción
8
Presione el asiento de pulgar del conector macho hacia abajo, en dirección
de la base del cuerpo del conector, hasta que el asiento del pulgar se encuentre con el cuerpo.
Resultado: Se oye un sonido de carraca desde el conector ACD macho durante este movimiento. El estado actual del conector se muestra en la ilustración siguiente.
122
6 Preparación
Paso
Acción
9
Realice una inspección visual de la conexión emparejada para confirmar
que las juntas tóricas de sellado están en posición y que no están deformadas.
AVISO
Si hay alguna indicación de que la conexión podría no
ser aséptica, atenace inmediatamente este conjunto
de sonda y funda por la sección corta de tubo, entre
la bolsa desechable y el conector ACD hembra.
123
6 Preparación
Paso
Acción
10
Sujete los conectores emparejados con una mano y presione el extremo
conector del conjunto de sonda y funda en sentido interno hacia la bolsa
desechable, comprimiendo la sección del fuelle del conjunto de sonda y
funda.
Resultado: La sección de fuelle del conjunto de sonda y funda se comprimirá
completamente, como se muestra a continuación.
124
6 Preparación
Paso
Acción
11
Sujete con una mano el conjunto de sonda y funda en su estado completamente comprimido y apriete las tres pinzas de trinquete con una herramienta
hasta que 7 dientes del trinquete estén engranados.
AVISO
Si las pinzas con trinquete se aprietan excesivamente
se pueden romper. La experiencia anterior ha demostrado que incluso si una pinza de trinquete se rompe
la sonda en sí no se dañaría, aunque sea una sonda
de pH con cuerpo de cristal.
Resultado: La punta de la sonda se extiende por encima de la superficie, en
el interior de la bosa desechable, unos 8 mm. La sonda está ahora lista para
conectarse al cable apropiado.
La ilustración siguiente muestra un conjunto de sonda y funda comprimido
y en posición..
Para conectar la siguiente sonda, repita los pasos 1 a 11 anteriores.
125
6 Preparación
Instalación de sonda y funda
completada
Cuando las juntas principal y secundaria estén en su posición y correctamente apretadas,
el conjunto entero de funda y sonda se mantendrá en su estado comprimido, incluso
contra la presión interna en la bolsa desechable, sin necesidad de aditamentos externos.
No es necesaria ninguna medida adicional para impedir que la sonda se deslice y salga
de la bolsa desechable; la sonda mantendrá su configuración durante todo del ciclo de
cultivo de células.
Finalice la instalación de la
bolsa.
Finalice la instalación de la bolsa siguiendo las instrucciones siguientes.
126
Paso
Acción
1
Haga un pinzamiento de obstrucción en cualquier conexión de puerto de
sonda que no se utilice, por ejemplo con un hemóstato.
6 Preparación
Paso
Acción
2
Inserte la sonda de temperatura en el pozo térmico, en la parte posterior
del recipiente XDR.
AVISO
Antes de insertar la sonda, verifique que se quita el
cierre de cremallera del pozo térmico.
3
Conecte la sonda de temperatura al cable apropiado del instrumento.
127
6 Preparación
Paso
Acción
4
Verifique que las conexiones entre el recipiente XDR y la torre de instrumentos sean como las que se muestran en la imagen siguiente.
AVISO
Los conectores que van en las conexiones de medición
de temperatura de la manta calentadora están codificados con colores.
128
6 Preparación
Paso
Acción
5
Si es necesario insertar una clavija en los conectores de temperatura de la
manta calentadora (BLANKET TEMP A, BLANKET TEMP B), en las entradas
auxiliares (AUX INPUT A, AUX INPUT B) o en los conectores de la balanza
(SCALE), siga las instrucciones siguientes.
1
Alinee los puntos rojos.
2
Presione hasta que oiga un clic.
129
6 Preparación
130
Paso
Acción
6
Si es necesario insertar una clavija en cualquiera de los conectores de alimentación de la manta calentadora (BLANKET POWER A, BLANKET POWER
B), siga las instrucciones siguientes.
1
Alinee los pasadores que van emparejados.
2
Presione para conectar.
3
Tuerza el anillo de metal para bloquear.
6 Preparación
Paso
Acción
7
Verifique que todos los conectores estén conectados correctamente a sus
respectivos canales.
Verifique que...
está conectado a...
ETHERNET 1 o 2
ordenador portátil.
BLANKET POWER A, BLANKET
TEMP A
mismo lado del recipiente XDR
BLANKET POWER B, BLANKET
TEMP B
mismo lado del recipiente XDR
cable RTD
sensor de temperatura del biorreactor
presión en la bolsa
sensor de presión de la bolsa
cable para pH
Sensor de pH
cable DO
Sensor DO
balanza (opcional)
entrada de la balanza
entradas AUX (opcional)
dispositivos auxiliares
8
Verifique que el calentador de escape se ha instalado y precalentado.
9
Si su sistema es un sistema de varios recipientes, verifique que las conexiones
Ethernet entre los recipientes se hayan hecho correctamente:
•
Puerto Ethernet del ordenador portátil a puerto ETHERNET 1 de la torre
de instrumentos maestra.
•
Puerto ETHERNET 2 de la torre de instrumentos maestra a puerto ETHERNET 1 de la torre de instrumentos esclava.
Para obtener más información, consulte Conectar un sistema de varios recipientes, en la página 93.
131
6 Preparación
Paso
Acción
10
Calcule el peso del recipiente XDR:
1
Haga clic en el botón TARE que aparece en la parte inferior de la pantalla
gráfica de peso del reactor, en la ventana Reactor Display.
%
2
Confirme haciendo clic en el cuadro de diálogo YES.
Nota:
Se necesita confirmar la contraseña para acceder a la función si los XDR-10
Benchtop Bioreactor System son componentes adicionales de FlexFactory.
Conectar la bolsa desechable
Siga las instrucciones siguientes para conectar los conductos de gas a la bolsa desechable.
132
Paso
Acción
1
Retire la capucha de goma del filtro.
6 Preparación
Paso
Acción
2
Conecte el filtro al conector de rociado.
3
Con suavidad, tire del conector y del tubo hacia arriba, hacia las ranuras
para gestor de tubos del conjunto del biorreactor.
4
Conecte el tubo flexible al conector de rociado 1.
Resultado: Se evita que el filtro de la línea de gas entrante se moje.
133
6 Preparación
Paso
Acción
5
Conecte la otra línea del conducto de gas de rociado al conector de rociado
1 del panel de control de la torre de instrumentos.
6
Si el proceso lo requiere, conecte el barrido superior (superposición).
7
Conecte el sensor de presión de la bolsa.
Consejo:
El sensor de presión de la bolsa está diseñado para permitir solamente la
conexión correcta.
8
Mida el sensor de presión de la bolsa hasta que de una lectura de 0 bar (0,0
psig).
Conecte la tubería
Conecte los tubos siguiendo las instrucciones siguientes.
134
Paso
Acción
1
Con suavidad, tire del tubo de rociado 1 (y del tubo de rociado 2, si procede)
a través del gestor de tubos.
2
Tire con suavidad del tubo de adición de ácido y base a través del gestor
de tubos.
6 Preparación
Paso
Acción
3
Tire con suavidad tire del tubo de gas del espacio superior a través del
gestor de tubos.
4
Tire con suavidad del tubo de adición de ácido y base hacia sus respectivos
recipientes.
5
Haga pasar el tubo de adición de ácido y base a través de la bomba que se
desee:
1
Abra el cabezal de la bomba.
2
Inserte el tubo a través de la bomba.
3
Cierre el cabezal de la bomba.
135
6 Preparación
Paso
Acción
6
Si se usan bombas más grandes y si el tubo se está moviendo en el cabezal
de la bomba, apriete la lengüeta de accionamiento manual media vuelta
en sentido de las agujas del reloj.
Resultado: La lengüeta manual ajustable agarra el tubo y evita que el tubo
se mueva en el cabezal de la bomba.
PRECAUCIÓN
No apriete excesivamente las lengüetas. No apriete
excesivamente las lengüetas manuales ajustables. Se
puede interrumpir el flujo que pasa por el tubo.
Instale el conjunto de calentador
del filtro de escape
Siga las instrucciones que se muestran a continuación para instalar el conjunto de calentador del filtro de escape.
136
Paso
Acción
1
Abra el calentador del filtro de escape con las dos manos.
2
Mantenga abierto el calentador del filtro de escape con una mano.
6 Preparación
Paso
Acción
4
Inserte el filtro de escape con la otra mano, de modo que las pequeñas
partes salientes superior e inferior se inserten en los orificios del calentador
de filtro.
5
Cierre el calentador del filtro de escape.
Resultado:
137
6 Preparación
Paso
Acción
6
Presione el tubo que va desde la bolsa al clip de sujeción del filtro de escape.
Caliente el calentador del filtro
de escape
Paso
Acción
1
Inicie sesión en el software. Para ver las instrucciones sobre cómo iniciar
sesión en el sistema, consulte Iniciar sesión, en la página 148.
2
Localice el calentador del filtro de escape en el software.
3
Active el calentador del filtro de escape.
4
Configure el controlador del calentador del filtro de escape como Auto.
5
Introduzca un punto de referencia de temperatura como 60 °C.
Resultado: El filtro de escape se calentará.
6
138
Deje que el calentador del filtro de escape alcance su temperatura de funcionamiento durante un periodo entre 30 minutos y 1 hora, antes de llenar
la bolsa con el medio.
6 Preparación
AVISO
Si no se configura correctamente el calentador del filtro de escape,
el resultado podría ser una acumulación de humedad y una obstrucción del filtro, que puede derivar en un exceso de presión en
la bolsa de consecuencia graves.
139
6 Preparación
6.6
Calibrar la bomba
Frecuencia
La calibración de la bomba la realiza el usuario. Se debe calibrar la bomba cada vez que
se use un tubo de tamaño diferente en una bomba en particular. Para que la precisión
sea máxima, la calibración de la bomba debe realizarse de forma rutinaria con el fin de
garantizar que funciona con precisión a medida que pasa el tiempo. Le recomendamos
que se ponga en contacto con su representante de GE para recibir asistencia y sugerencias.
Nota:
Las bombas externas se calibran utilizando el procedimiento definido por
el fabricante. Le recomendamos que consulte la información del fabricante
para averiguar más.
Preparación
El procedimiento de calibración de la bomba determina el factor de flujo para la bomba.
El factor de flujo se usa para calcular la tasa de flujo y el total de flujo.
Para la calibración de la bomba se necesita el equipo siguiente:
•
un depósito de agua (de un mínimo de 2 l)
•
tubo (idéntico al tubo usado durante el proceso)
•
un depósito de recogida (de un volumen mínimo de 2 l)
Nota:
El depósito de recogida debe permitir cuantificar el agua recogida. El
depósito podría ser un recipiente graduado o uno pesado y colocado
en una balanza. Tenga en cuenta la exactitud que se necesita para la
operación en particular.
Para preparar la calibración de la bomba, siga los pasos que se describen a continuación.
PRECAUCIÓN
140
Paso
Acción
1
Coloque el depósito de agua a la misma altura que el líquido de proceso.
2
Instale el tubo en la bomba. Para obtener instrucciones, consulte Conecte
la tubería, en la página 134.
3
Coloque la entrada del tubo en el depósito de agua.
6 Preparación
Paso
Acción
4
Coloque la salida del tubo en el depósito de recogida.
5
Cebe la bomba:
6
1
ponga la bomba en modo Local/Manual
2
tenga la bomba en marcha hasta que el tubo se llene de agua.
Descarte el agua de cebado.
Calibración
Para comenzar la calibración de la bomba, sigas las instrucciones siguientes.
PRECAUCIÓN
Nota:
La calibración de la bomba se realiza en rpm por volumen de líquido
transferido. Cuando la bomba funciona en modo de calibración, su velocidad se muestra en rpm en la placa frontal del PID.
Paso
Acción
1
Vacíe y pese el recipiente de recogida, si es necesario.
2
Abra el cuadro de diálogo Pump Flow Calibration en la placa frontal.
141
6 Preparación
Paso
Acción
3
Haga clic en Reset.
Resultado: Los valores de volumen y tiempo transcurrido se establecen en
cero.
4
Haga clic en Start.
Resultado: La bomba comienza a funcionar. Se inicia el contador de Elapsed
Time. El volumen mostrado en el cuadro de diálogo Pump Totalizer aumenta.
5
Tenga la bomba en marcha durante al menos 5 minutos.
Consejo:
Cuanto más tiempo esté funcionando la bomba más precisa será la calibración
6
Haga clic en Stop, parte del cuadro de diálogo Pump Flow Calibration.
7
Determine el volumen de líquido recogido.
8
Escriba el volumen de líquido recogido en el campo de texto de volumen
del cuadro de diálogo Pump Flow Calibration.
9
Haga clic en Accept.
Resultado: Se calculará un nuevo factor de flujo, que se mostrará en el
campo de texto New Flow Factor.
142
7 Funcionamiento
7
Funcionamiento
En este capítulo, se proporciona la información necesaria para operar el XDR-10 Benchtop
Bioreactor System de forma segura.
Sección
Consulte la
página
144
7.2 Arrancar el sistema
145
7.3 Configurar bucles de control
152
7.4 Controlar el lote
181
7.5 Trabajar con alarmas
195
7.6 Gestionar el contenido de la bolsa desechable
205
7.7 Finalizar un proceso de lote
222
143
7 Funcionamiento
7.1
ADVERTENCIA
Sustancias peligrosas. Cuando trabaje con sustancias químicas
y agentes biológicos peligrosos, tome todas las medidas de protección adecuadas, como usar gafas y guantes de protección resistentes a la sustancia que está utilizando. Para un funcionamiento
y mantenimiento seguro del sistema, respete las normas locales
y nacionales.
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
Peligro de resbalamiento. Elimine inmediatamente todo derrame
del suelo para minimizar el riesgo de resbalar.
PRECAUCIÓN
Ajuste de los bucles de control PID. Asegúrese de que el personal
que vaya a realizar los ajustes de los bucles de control PID (mecanismo de control por realimentación proporcional, integral y derivativo) esté cualificado para realizar esta tarea. Los bucles de
control PID ajustados incorrectamente podrían causar lesiones al
personal y daños al equipo.
PRECAUCIÓN
Cambiar la configuración del rango dividido. El porcentaje de
rango dividido solo debe ser modificado por personal cualificado.
Un rango dividido mal configurado podría provocar lesiones al
personal y dañar el instrumento.
144
7 Funcionamiento
7.2
Arrancar el sistema
Introducción
Esta sección proporciona información sobre cómo poner en marcha los XDR-10 Benchtop
Bioreactor System y cómo iniciar sesión en el software.
En esta sección
Sección
Consulte la
página
7.2.1 Inicio del sistema
146
7.2.2 Iniciar sesión/Cerrar sesión
148
145
7 Funcionamiento
7.2.1
Inicio del sistema
Inicio del sistema
Siga las instrucciones siguientes para iniciar el biorreactor.
146
Paso
Acción
1
Asegúrese de que la torre de instrumentos y el ordenador portátil estén
conectados a una fuente de alimentación.
2
Ponga el interruptor de encendido, ubicado en la parte posterior de la torre
de instrumentos, en la posición I.
7 Funcionamiento
Paso
Acción
3
Presione el botón de encendido del ordenador portátil.
Resultado: Cuando el sistema termine de arrancar, la pantalla del ordenador
portátil muestra la pantalla general.
147
7 Funcionamiento
7.2.2
Iniciar sesión/Cerrar sesión
Iniciar sesión
Siga las instrucciones siguientes para iniciar sesión en el software Wonderware.
Paso
Acción
1
Abra Wonderware:
•
haga clic en el icono
de herramientas
de WindowViewer en el escritorio o en la barra
o
•
seleccione Start:WindowViewer.
Resultado: Se abre la vista inicial de Wonderware.
Nota:
Después de reiniciar el ordenador, Wonderware se reinicia automáticamente
y muestra la ventana Reactor Display para Reactor01.
148
7 Funcionamiento
Paso
Acción
2
Haga clic en Reactors, en la barra de herramientas del encabezamiento.
Seleccione el reactor pertinente del menú desplegable, si está disponible.
Resultado: Se abre la ventana Reactor Display.
3
Haga clic en el botón Login de la barra de herramientas de pie de página.
Resultado: Se abre el cuadro de diálogo Login to ArchestrA 1 .
4
Escriba el nombre de usuario en el campo de texto User Name.
5
Escriba la contraseña escogida en el campo de texto Password.
149
7 Funcionamiento
Paso
Acción
6
Deje el campo de texto Domain en blanco.
Nota:
El campo de dominio se rellena si el biorreactor es un componente adicional
de FlexFactory. El nombre de dominio puede variar en función de la solicitud
del usuario.
7
Haga clic en el botón OK.
Resultado: El texto del botón Login cambia a Logout. El nombre de usuario
aparece en el campo de texto situado en la parte inferior de la pantalla y el
símbolo de seguridad se vuelve de color verde.
1
ArchestrA es una marca comercial de Invensys Systems.
Desconexión
Siga las instrucciones siguientes para cerrar sesión en el software Wonderware.
Haga clic en el botón Logout de la parte inferior de la pantalla.
Resultado: Se cerrará la sesión del usuario. El símbolo de seguridad pasará a ser de color
rojo y el nombre de usuario aparecerá como None.
150
7 Funcionamiento
Desconexión automática
Si ha estado inactivo
durante...
Tiene que...
más de 25 minutos
se muestra en pantalla el mensaje AutoLogOffWarning.
más de 30 minutos
se cierra automáticamente la sesión del usuario. Se
muestra en la pantalla un segundo mensaje que indica
que se ha cerrado la sesión del usuario. El símbolo de seguridad pasa a ser de color rojo y el nombre de usuario
aparece como None.
Después de volver a iniciar sesión, se muestra la ventana que se usó más recientemente.
151
7 Funcionamiento
7.3
Configurar bucles de control
Introducción
Esta sección proporciona información sobre cómo programar/asociar y desasociar bucles
de control y cómo cambiar esa asociación o correlación.
Para obtener más información sobre cómo configurar el control de procesos, consulte
Appendix B.3 User interface: control functions, en la página 350.
En esta sección
Sección
152
Consulte la
página
7.3.1 Asocie un bucle de control usando las tablas de búsqueda
153
7.3.2 Asociar un bucle de control utilizando una amplitud de separación
162
7.3.3 Desasociar o cambiar la asociación
169
7.3.4 Gestionar una amplitud de separación
179
7 Funcionamiento
7.3.1
Asocie un bucle de control usando las tablas de búsqueda
Introducción
El bucle de control DO es un bucle de control típico que está asociado mediante tables
de búsqueda. En el ejemplo siguiente, este bucle está controlado por dos tablas de
búsqueda:
•
Aire MFC
•
Oxígeno MFC
153
7 Funcionamiento
Asociar el bucle de control a
tablas de búsqueda
Siga las instrucciones a continuación para asociar un bucle de control PID a la primera
tabla de búsqueda.
Paso
Acción
1
Haga clic en el botón Control de la barra de herramientas del encabezamiento.
Resultado: Se muestra la ventana Control. La ilustración siguiente muestra
una ventana Control sin asociar.
154
7 Funcionamiento
Paso
Acción
2
Haga clic en Assign Lookup Table 1.
Resultado: Se abre un cuadro de diálogo y muestra las opciones de asociación/correlación disponibles.
155
7 Funcionamiento
Paso
Acción
3
Elija una opción apropiada, para el bucle de control DO elija Dissolved
Oxygen. Haga clic en OKAY.
Resultado: Se cierra el cuadro de diálogo de la tabla de búsqueda, el objeto
Assign Lookup Table 1 se vuelve de color verde y se desplaza hacia abajo
alineándose con la ventana de vista general del bucle de control DO PID.
4
Haga clic en el botón verde oscuro I
y, a continuación, haga clic en YES
cuando aparezca el cuadro de confirmación.
Resultado: El botón se vuelve de color verde, indicando que la Lookup Table
1 está activa.
156
7 Funcionamiento
Paso
Acción
5
Haga clic en Assign MFC 1 (Aire MFC).
Resultado: Se abre un cuadro de diálogo con las opciones de dispositivos
disponibles.
157
7 Funcionamiento
Paso
Acción
6
Elija Lookup Table 1 en el cuadro de diálogo y, a continuación, haga clic en
OKAY.
Resultado: El cuadro de diálogo MFC 1 se cierra, el objeto Assign MFC 1 se
vuelve verde y se desplaza hacia el objeto descriptivo de bucle de control,
alineándose con la DO PID Overview y los objetos de la Lookup Table 1.
7
y, a continuación, haga clic en OKAY
cuando aparezca el cuadro de confirmación.
Resultado: El MFC de aire (MFC 1) está ahora asociado a la Lookup Table 1.
8
158
Para asociar el bucle de control PID con la segunda tabla de búsqueda, repita los pasos 2 a 7 anteriores con los componentes siguientes:
•
En el paso 2, elija Assign Lookup Table 2.
•
En el paso 3, elija Dissolved Oxygen.
•
En el paso 5, haga clic en Assign MFC 2 (MFC de oxígeno).
•
En el paso 6, elija Lookup Table 2.
7 Funcionamiento
Configurar las tablas de
búsqueda
Cuando ambas tablas de búsqueda hayan sido asociadas con el bucle de control PID,
siga las instrucciones siguientes para configurar la primera tabla de búsqueda.
Paso
Acción
1
Haga clic en el objeto Lookup Table 1..
Resultado: Se abre la Lookup Table 1.
159
7 Funcionamiento
Paso
Acción
2
Introduzca los parámetros de control DO deseados para MFC 1 ( MFC de
aire) en la Lookup Table 1.
3
Cuando se hayan introducido todos los parámetros, haga clic en Close Popup.
4
Para introducir los parámetros de control DO para MFC 2 (MFC de oxígeno)
en la Lookup Table 2, haga clic en el objeto Lookup Table 2 y repita los pasos
2 a 3 anteriores.
Descripción del bucle de control
DO asociado
Después de finalizar los dos ciclos de asociación y configurar las dos tablas de búsqueda,
el bucle de control DO queda asociado con dos tablas de búsqueda y dos controladores
(MFC de aire y MFC de oxígeno). La figura siguiente muestra una imagen de la ventana
Control con la asociación completa de DO.
160
7 Funcionamiento
Nota:
Es posible asociar una tercera tabla de búsqueda con el control DO y utilizar
el agitador en conjunción con los MFC.
161
7 Funcionamiento
7.3.2
Asociar un bucle de control utilizando una amplitud de
separación
Introducción
El bucle controlador de pH es un bucle controlador típico que se asocia usando una
amplitud de separación. El pH es controlador por:
162
•
MFC de dióxido de carbono o bomba de ácido para el control de baja amplitud,
•
Bomba de base para el control de alta amplitud.
7 Funcionamiento
Asociar un bucle de control PID
utilizando una amplitud de
separación.
Siga las instrucciones siguientes para asociar un bucle de control PID con una amplitud
de separación.
Paso
Acción
1
Haga clic en el botón Control de la barra de herramientas del encabezamiento.
Resultado: Se muestra la ventana Control. La ilustración siguiente muestra
una ventana Control sin asociar.
163
7 Funcionamiento
Paso
Acción
2
Haga clic en Assign Split Range 1.
Resultado: Se abre un cuadro de diálogo y muestra las opciones de asociación/correlación disponibles.
164
7 Funcionamiento
Paso
Acción
3
Elija una opción apropiada; para el bucle de control de pH, elija pH. Haga
clic en OKAY.
Resultado: Se cierra el cuadro de diálogo de amplitud de la separación, el
objeto Assign Split Range 1 se vuelve de color rojo y se desplaza hacia
abajo alineándose con el objeto de vista general del bucle de control PID de
pH.
4
y, a continuación, haga clic en YES.
Resultado: El botón se vuelve de color verde, indicando que la Split Range
1 está activa.
165
7 Funcionamiento
Paso
Acción
5
Haga clic en Assign Pump 1 (Bomba de bases).
Resultado: Se abre un cuadro de diálogo con las opciones de dispositivos
disponibles.
166
7 Funcionamiento
Paso
Acción
6
Elija Split Range Upper 1 en el cuadro de diálogo y, a continuación, haga
clic en OKAY.
Resultado: El cuadro de diálogo se cierra, el objeto Assign Pump 1 se vuelve
rojo y se desplaza hacia el objeto vista general del bucle de control, alineándose con la pH PID Overview y los objetos Split Range 1.
7
y, a continuación, haga clic en OKAY.
Resultado: El Pump 1 queda ahora asociado a Split Range Upper 1.
8
Para asociar el segundo dispositivo con la amplitud de separación, repita
los pasos 5 a 7 anteriores con los componentes siguientes:
Para asociar el MFC de dióxido de
carbono (MFC 3):
Para asociar la bomba de ácidos
(Pump 2):
En el paso 5, haga clic en Assign
MFC 3.
En el paso 5, haga clic en Assign
Pump 2.
En el paso 6, elija Split Range Lower 1.
167
7 Funcionamiento
El pH está ahora asociado con Split Range 1 y Pump 1; y con el segundo dispositivo
(MFC 3 o Pump 2).
Ilustración de la ventana Control
con la asociación de pH
completada
168
7 Funcionamiento
7.3.3
Desasociar o cambiar la asociación
Desasociar un dispositivo
Siga los pasos siguientes para anular la asociación de un dispositivo.
Paso
Acción
1
Localice el objeto dispositivo que desea desasociar, en la ventana Control.
La ubicación de objetos disponibles se muestra en la ilustración siguiente.
2
Haga clic en el botón rojo O
que se encuentra a la izquierda del objeto.
Resultado: Se abre un cuadro de diálogo.
169
7 Funcionamiento
Paso
Acción
3
Haga clic en YES.
Resultado: El botón verde brillante I se vuelve verde oscuro
que el dispositivo no está activo.
4
, que indica
Ahora haga clic en el objeto de dispositivo.
Resultado: Se abre un cuadro de diálogo de asociación, con las opciones de
dispositivos disponibles.
170
7 Funcionamiento
Paso
Acción
5
Elija Reset en el cuadro de diálogo y, a continuación, haga clic en OKAY.
Resultado: El cuadro de diálogo se cierra, el objeto se vuelve gris y se desplaza
hacia el borde derecho de la ventana Control, alinéandose con todos los
botones de asignación de dispositivos disponibles.
171
7 Funcionamiento
Desasociar una tabla de
búsqueda
Siga los pasos siguientes para desasociar una tabla de búsqueda.
Paso
Acción
1
Localice el objeto tabla de búsqueda que desea desasociar, en la ventana
Control. En la ilustración siguiente se muestra un ejemplo de la ubicación
del objeto.
2
172
7 Funcionamiento
Paso
Acción
3
Haga clic en YES.
que la tabla de búsqueda no está activa.
4
, que indica
Ahora haga clic en el objeto de table de búsqueda.
Resultado: Se abre una tabla de búsqueda.
5
Haga clic en el botón Define Mapping.
173
7 Funcionamiento
Paso
Acción
6
7
Cierre la tabla de búsqueda haciendo clic en la x de la esquina superior derecha del cuadro de diálogo.
Resultado: El cuadro de diálogo se cierra, la tabla de búsqueda se vuelve
gris y se desplaza hacia la parte superior de la ventana Control, alinéandose
con todos los botones de elementos de control intermedio disponibles.
174
7 Funcionamiento
Desasociar una amplitud de
separación
Siga los pasos siguientes para desasociar una amplitud de separación.
Paso
Acción
1
Localice el objeto amplitud de separación que desea desasociar, en la ventana Control. En la ilustración siguiente se muestra un ejemplo de la ubicación del objeto.
2
175
7 Funcionamiento
Paso
Acción
3
Haga clic en YES.
que la amplitud de separación no está activa.
4
, lo que indica
Ahora haga clic en el objeto de amplitud de separación.
Resultado: Se abre un cuadro de diálogo de Split Range setup.
5
Haga clic en el botón Define Mapping.
6
176
7 Funcionamiento
Paso
Acción
7
Cierre el cuadro de diálogo Split Range setup al hacer clic en la x de la esquina superior derecha del cuadro de diálogo.
Resultado: El cuadro de diálogo se cierra, la amplitud de separación se
vuelve gris y se desplaza hacia la parte superior de la ventana Control, alinéandose con todos los botones de elementos de control intermedio disponibles.
Cambiar la asociación del bucle
de control PID
para cambiar la asociación de un bucle de control PID, siga las instrucciones siguientes.
Paso
Acción
1
Desasociar un tabla de búsqueda o una amplitud de separación. Para ver
las instrucciones, consulte Desasociar una tabla de búsqueda, en la página172
o Desasociar una amplitud de separación, en la página 175.
2
Según sea pertinente, repita la acción para una segunda tabla de búsqueda
o segunda amplitud de separación.
177
7 Funcionamiento
178
Paso
Acción
3
Asocie la tabla de búsqueda o amplitud de separación pertinente con el
bucle de control PID. Para ver las instrucciones, consulte Sección 7.3.1 Asocie
un bucle de control usando las tablas de búsqueda, en la página 153 o Sección 7.3.2 Asociar un bucle de control utilizando una amplitud de separación,
en la página 162.
7 Funcionamiento
7.3.4
Gestionar una amplitud de separación
Cambiar las funciones de
amplitud de separación
Cuando se haya asociado una amplitud de separación a un dispositivo, podrá hacer clic
en el objeto amplitud de separación para acceder a sus funciones.
Resultado: Se mostrará el cuadro de diálogo Split Range Setup.
179
7 Funcionamiento
Defina un dispositivo de salida
para que funcione inversamente
Se puede configurar un dispositivo de salida (por ejemplo, una bomba) para que funcione
a la inversa; por ejemplo, que incremente el valor de la variable de proceso (PV) cuando
disminuya el valor de la variable de control (CV). Para configurar la bomba de modo que
funcione a la inversa, siga las instrucciones siguientes.
Paso
Acción
1
Desasocie la bombas Split Range Upper 1 y Split Range Lower 2. Pare ver
las instrucciones, consulte Desasociar un dispositivo, en la página 169.
2
Siga los pasos 5 a 7 descritos en Asociar un bucle de control PID utilizando
una amplitud de separación., en la página 163, y haga las elecciones siguientes:
3
•
En el paso 5, haga clic en Assign Pump 1.
•
En el paso 6, elija Split Range Upper 1.
Repita los pasos 5 a 7 haciendo las siguientes elecciones:
•
En el paso 5, haga clic en Assign Pump 2.
•
Resultado: El bucle de control PID actúa ahora a la inversa.
180
7 Funcionamiento
7.4
Controlar el lote
Introducción
Esta sección proporciona información sobre cómo trabajar con funciones de control de
lotes, tablas de puntos de referencia y patrones.
En esta sección
Sección
Consulte la
página
7.4.1 Funciones de control
182
7.4.2 Configurar las tablas de consignas
188
7.4.3 Iniciar, detener y retener un lote
190
7.4.4 Configurar patrones
192
181
7 Funcionamiento
7.4.1
Funciones de control
Acceda a la placa frontal del
bucle de control PID
Para acceder a la placa frontal del bucle de control PID, seleccione la visualización de
controlador PID que desee:
•
desde la ventana Reactor Display
o
•
desde la ventana Control
o
•
desde la ventana PID Face Plate.
Para ver una descripción detallada de estas ventanas, consulte Appendix B.1 User interface: windows, en la página 298.
Control de temperatura
Siga las instrucciones que se muestran a continuación para configurar el control de
temperatura del recipiente XDR.
Paso
Acción
1
Muestre la ventana Reactor Display seleccionando el botón Reactor Display
de la barra de herramientas del encabezamiento.
Resultado: Se muestra la ventana Reactor Display.
182
7 Funcionamiento
Paso
Acción
2
Abra la placa frontal de Vessel Temperature haciendo clic en el panel de
visualización de temperatura del bucle de control PID.
Resultado: Se abre la placa frontal de Vessel Temperature.
3
Ponga la temperatura en modo Auto haciendo clic en el botón A.
4
Escriba el punto de referencia de temperatura deseado en el campo de
texto SP.
183
7 Funcionamiento
Control de la agitación
El nivel de oxígeno disuelto puede controlarse cambiando la velocidad de agitación.
Siga las instrucciones siguientes para activar el control de agitación.
Paso
Acción
1
Haga clic en el botón Reactor Display de la barra de herramientas del encabezamiento.
2
Haga clic en el icono de agitador, en la ventana Reactor Display.
Resultado: Se abre el cuadro de diálogo Agitator Enable/Disable.
184
7 Funcionamiento
Paso
Acción
3
En el cuadro de diálogo Agitator Enable/Disable,
•
haga clic en ENABLE para activar el agitador,
•
haga clic en la flecha "arriba" para bombear hacia arriba o en la flecha
"abajo" para bombear hacia abajo.
Cierre el cuadro de diálogo.
Resultado: El icono de bloqueo del agitador se volverá azul y la flecha indicará la dirección seleccionada cuando esté listo para funcionar.
Nota:
El icono de bloqueo del agitador muestra los siguientes colores:
•
Azul sólido cuando el agitador está activado
•
Gris y blanco parapadeando cuando el agitador está desactivado.
Nota:
El fondo alrededor de la flecha de dirección del agitador cambia de rojo a
verde cuando el agitador está activado.
185
7 Funcionamiento
Paso
Acción
4
Haga clic en el objeto agitador, en la ventana Reactor Display, para abrir
la placa frontal del Agitator PID.
Resultado: Se muestra la placa frontal del Agitator.
186
5
Escriba el parámetro de punto de referencia de agitación deseada, en el
campo de texto SP.
6
Monitorice el sistema para asegurarse de que el control de agitación esté
funcionando de la forma prevista.
7 Funcionamiento
Nota:
El nivel de oxígeno disuelto puede controlarse estableciendo una correlación del agitador con el bucle de control de DO.
Si la placa de soporte del impulsor no está correctamente colocada, la agitación no
funciona correctamente. Durante la agitación el agitador emite un chasquido ruidoso
y el motor del agitador se desacopla de la placa de soporte del impulsor. Para corregir
el problema siga las instrucciones siguientes.
1
Levante la placa de soporte del impulsor para desacoplar el motor del agitador.
2
Disponga la base de soporte del impulsor correctamente, como se describe en Instale la bolsa desechable en el recipiente XDR., en la página 109.
187
7 Funcionamiento
7.4.2
Configurar las tablas de consignas
Uso del Setpoint Table
La Setpoint Table le da al usuario la posibilidad de asignar diferentes valores a una variable de control durante un proceso de lote. Se pueden programar hasta veinte pasos
por cada bucle de control. Cada paso permite mantener el punto de referencia en un
nivel definido para un periodo de tiempo especificado, o introducir un cambio en el
punto de referencia. Se puede definir que el cambio se produzca o bien paso a paso o
gradualmente desde el punto de referencia inicial hasta el punto de referencia final.
Al configurar un cambio gradual de un punto de referencia, el usuario debe tener en
cuenta la tasa de incremento máxima permitida por el hardware o sistema de control
para este parámetro. La gradualidad debe configurarse dentro de los límites del equipo
o del funcionamiento del bucle de control PID. Consulte Sección 10.2 CV y unidades y
amplitudes SP., en la página 282 para obtener información acerca de los límites de los
bucles de control PID.
El usuario puede establecer un número selecto de pasos a repetir. Cuando finalice el
último paso seleccionado, el proceso volverá al primer paso seleccionado y repetirá la
secuencia definida de pasos graduales.
Configure Setpoint Table
Siga las instrucciones siguientes para asignar cambios de punto de referencia a una
variable de control.
188
Paso
Acción
1
Haga clic en el botón Setpoint Table de la barra de herramientas del encabezamiento.
2
Localice la tabla pertinente de puntos de referencia para el bucle de control
PID, en la ventana Setpoint Table.
3
Haga clic en el botón Configure para abrir el cuadro de diálogo Setpoint
Table Configuration de un bucle de control PID que haya elegido. Para obtener más información sobre este cuadro de diálogo, consulte Setpoint Table
Configuration, en la página 346.
7 Funcionamiento
Paso
Acción
4
Introduzca el inicio, el final y los valores de duración del punto de referencia
para cada paso en los campos de texto.
Nota:
Los cambios graduales de parámetros pueden hacer que el bucle de control
PID oscile alrededor de un punto de referencia. Un cambio gradual del parámetro podría facilitar que el bucle de control se estabilice en un valor definido.
Nota:
Si un bucle de control PID no se estabiliza en el punto de referencia después
de un cambio gradual del valor, podría ser necesario ajustar los valores I y
P. Consulte la PID faceplate dialog box, en la página 333.
5
Si es necesario, defina los pasos que se deben repetir marcando los pasos
de inicio y de parada en las columnas Loop.
6
Haga clic en Apply Changes.
La tabla de puntos de referencia está diseñada para usarse en conexión con el Batch
Manager. Si se activa una tabla de puntos de referencia pero no se inicia, se iniciará
automáticamente cuando se inicie el Batch Manager.
Consulte Pantalla Batch Manager, en la página 190 y Batch Manager display, en la
página 306.
189
7 Funcionamiento
7.4.3
Iniciar, detener y retener un lote
Pantalla Batch Manager
La pantalla Batch Manager es parte de la ventana Reactor Display . La pantalla Batch
Manager permite al usuario introducir puntos de referencia para el lote, monitorizar el
tiempo de proceso del lote y el tiempo de pausa del lote, iniciar, retener y cancelar un
lote. Para ver una descripción general, consulte Batch Manager display, en la página 306.
Gestionar lotes
Si desea...
Tiene que...
mostrar los Batch Default PID Setpoints vista
desplegada
haga clic en el botón de doble flecha de la pantalla Batch
Manager.
mostrar el cuadro de
diálogo Default PID
Setpoints
haga clic en cualquier valor de la visualización desplegable
Batch Default PID Setpoints.
cambiar puntos de referencia predeterminados
para el lote
•
Introduzca los puntos de referencia en los campos de
texto apropiados del cuadro de diálogo Default PID
Setpoints.
•
Haga clic en OKAY.
Nota:
Los nuevos puntos de referencia se cargan cuando se inicia
el lote.
iniciar un lote
haga clic en el botón Start.
Resultado:
190
•
Se cargan los nuevos puntos de referencia.
•
Todos los bucles de control PID configurados se ponen
en modo Auto, con un valor de salida cero (excepto
el bucle de control de pH, cuyo valor de salida es 50).
•
Se inicia el contador de Batch Run Time
7 Funcionamiento
Si desea...
Tiene que...
poner el lote en pausa
haga clic en el botón Hold.
Resultado:
salir del estado Held y
continuar con el proceso de lote
detener el proceso del
lote
haga volver el Batch
Manager al estado de
Ready.
Nota:
•
El estado del lote aparece como Held.
•
Se detiene el contador de Batch Run Time
•
Se inicia el contador de Batch Held Time
•
Todas las bombas se ponen en modo Manual/Remote.
haga clic en Restart.
Resultado:
•
Se reanuda el proceso del lote actual.
•
El contador de Batch Run Time continúa.
•
Se detiene el contador de Batch Held Time
•
Las bombas vuelven al modo Auto/Remote.
haga clic en Abort.
Resultado:
•
Se detiene el proceso del lote actual.
•
El estado del lote aparece como Held y Errors.
•
Todas las bombas se ponen en modo Manual/Remote.
haga clic en Reset.
Cuando un bucle de control PID está en modo Remote y no está programado con relación a un dispositivo o configurado mediante una tabla de
puntos de referencia, el valor introducido en los Batch Default PID Setpoints será el punto de referencia activo.
191
7 Funcionamiento
7.4.4
Configurar patrones
Aplicación Trending
Le recomendamos que también consulte la ayuda general del fabricante para la aplicación Trending. La ayuda de la aplicación está disponible en la Start:All programs:Wonderware:Books:Historian Client User Guide, si se instala en la ubicación recomendada.
Configurar patrones
Para configurar los patrones siga las instrucciones siguientes.
Paso
Acción
1
Haga clic en el botón Trending de la barra de herramientas del encabezamiento.
Resultado: Se abre la ventana Trending.
2
192
Seleccione File:Open en la barra de menús de la parte superior para mostrar
la lista de patrones disponibles.
7 Funcionamiento
Paso
Acción
3
Seleccione un grupo para mostrar los patrones disponibles en ese grupo.
4
Haga doble clic en una etiqueta del panel Tag Picker para moverla al panel
Pens.
193
7 Funcionamiento
Paso
Acción
5
Haga clic sobre un bolígrafo del panel Pens para asociar ese bolígrafo con
los cursores rojo y azul.
Nota:
Los cursores pueden arrastrarse hacia la izquierda o la derecha para leer
valores específicos en momentos específicos.
Nota:
Haga clic con el botón derecho sobre un bolígrafo y seleccione Configure
para obtener acceso a los parámetros de configuración de patrones a bolígrafo.
6
194
Utilice los menús desplegables en la parte superior de la pantalla para seleccionar rápidamente las horas y fechas en los patrones.
7 Funcionamiento
7.5
Trabajar con alarmas
Introducción
Esta sección proporciona información sobre cómo monitorizar y controlar el lote utilizando alarmas y registros de alarmas.
En esta sección
Sección
Consulte la
página
7.5.1 Configurar y acusar recibo a las alarmas
196
7.5.2 Utilizar registros de eventos y alarmas
203
195
7 Funcionamiento
7.5.1
Configurar y acusar recibo a las alarmas
General
Se pueden establecer y configurar alarmas para cada instrumento por separado. Las
alarmas basadas en valores pueden configurarse para cada parámetro, en función de
límites de valores previamente especificados. Más información sobre límites de valores
predefinidos está disponible en el Turnover Package del instrumento.
Acceso a la configuración de
alarma
Para mostrar las alarmas disponibles para una variable de proceso determinada, siga
las instrucciones siguientes.
196
Paso
Acción
1
Seleccione Alarm Configuration en la barra de herramientas del encabezamiento, para abrir la ventana de configuración de alarmas para un instrumento en concreto.
2
Localice el módulo pertinente para la variable de proceso en la Alarm Configuration Screen 1 o la Alarm Configuration Screen 2.
7 Funcionamiento
Configurar alarmas
Muestre la pantalla de configuración de alarma para el instrumento concreto, como se
ha descrito anteriormente. Para configurar las alarmas siga las instrucciones que aparecen a continuación.
Si desea...
entonces...
activar o desactivar
una alarma,
haga clic en el símbolo de campana que se encuentra al
lado de la alarma si desea activar o desactivar.
Resultado: El símbolo de campana cambia para indicar el
estado de la alarma:
•
a verde si la alarma está activada.
•
a rojo y con una cruz encima si la alarma está desactivada.
El valor de la alarma desactivada se muestra en un campo
de texto verde.
197
7 Funcionamiento
Si desea...
entonces...
defina los límites de la
alarma establecida,
1
asegúrese de que los símbolos de campana sean verdes para las alarmas que desea activar.
2
escriba los valores apropiados en los campos de texto
pertinentes.
3
escriba los valores para Time DB (banda inactiva) y
Value DB (hh:mm:ss) en los campos de texto.
Los límites de amplitud de la alarma avisarían al operador
cuando un parámetro se encuentre fuera de los límites
previstos de funcionamiento.
Nota:
Al establecer los valores de banda inactiva se evita que la
alarma se active y desactive ("charloteo") cuando se encuentre cerca del límite.
Nota:
LoLo y HiHi son alarmas críticas. Lo y Hi son alarmas de
advertencia.
198
7 Funcionamiento
Si desea...
entonces...
establecer una alarma
para la desviación del
punto de referencia de
un parámetro,
1
asegúrese de que los símbolos de campana sean verdes para las alarmas de desviación que desea activar.
2
escriba los valores que desea en los campos de texto
pertinentes.
3
escriba los valores para Dev DB (banda inactiva) y
Settling Period en los campos de texto.
Los límites Dev Target Minor y Dev Target Major avisarían
al operador cuando un parámetro no esté logrando su
punto de referencia.
Nota:
Dev Target Minor es una alarma de advertencia. Dev Target Major es una alarma crítica.
199
7 Funcionamiento
Ver y acusar recibo a las alarmas
Siga las instrucciones siguiente para acusar recibo a las alarmas.
200
Paso
Acción
1
Seleccione Alarming:Alarm Summary en la barra de herramientas del encabezamiento para ver la pantalla de alarmas.
7 Funcionamiento
Paso
Acción
2
Para dar acuse de recibo a una alarma:
•
seleccione la alarma
•
haga clic en el botón ACK SEL (Acuse de recibo seleccionado) en la parte
inferior de la ventana
Nota:
Se puede dar acuse de recibo a varias alarmas seleccionado las alarmas
y haciendo clic en ACK SEL.
•
o haga clic en el botón ACK ALL (Dar acuse de recibo a todas) en la barra
de herramientas de pie de página para dar acuse de recibo a todas las
alarmas.
•
o haga clic con el botón derecho en la alarma seleccionada y elija la
opción deseada en el menú desplegable.
Resultado: Se abre un cuadro de diálogo en la parte inferior de la ventana
Alarm Summary window.
201
7 Funcionamiento
Paso
Acción
3
Escriba un comentario en el cuadro de diálogo si lo considera pertinente.
Haga clic en OKAY para guardar el comentario.
Nota:
No es necesario incluir el nombre de usuario y la hora del acuse de recibo en
el comentario. Esta información se registra automáticamente en el sistema.
Consejo:
Se considera una buena práctica proporcionar comentarios suficientemente
detallados para las alarmas. Esto contribuye a conservar registros apropiados
sobre los lotes.
Nota:
202
•
Las alarmas a las que se ha dado acuse de recibo se muestran con
texto negro sólido sobre fondo blanco en todas las pantallas de alarmas.
•
Las alarmas a las que no se ha dado acuse de recibo parpadean con
texto rojo y verde sobre fondo blanco en todas las pantallas de alarmas.
•
Las alarmas desactivadas a las que no se ha dado acuse de recibo
(que han estado activas pero ya no lo están) se muestran en texto azul
sólido sobre fondo blanco en todas las pantallas de alarmas.
7 Funcionamiento
7.5.2
Utilizar registros de eventos y alarmas
Aplicar filtros a la lista de
alarmas
La función de filtro permite al usuario seleccionar solamente un grupo determinado de
alarmas y/o eventos para visualizarlos. Si el biorreactor es parte de FlexFactory, las
alarmas y eventos de todos los componentes adicionales pueden visualizarse en cualquier
X-Station que esté conectada. En el caso de sistemas de biorreactor autónomos, la lista
de filtrado contendrá cualquier biorreactor conectado al sistema.
Para aplicar el filtro, realice los pasos siguientes.
Paso
Acción
1
Seleccione Alarming:History en la barra de herramientas del encabezamiento para ver la pantalla de alarmas.
2
Elija los elementos que desea ver: alarmas, eventos o ambos, seleccionando
el botón correspondiente en la parte inferior de la ventana.
3
Haga clic en el botón FILTER en la parte inferior de la ventana.
Resultado: Se mostrará una lista de todos los componentes adicionales
disponibles.
4
Haga clic en la unidad que desea visualizar. Haga clic en Apply.
Resultado: La tabla Alarm History mostrará solamente los elementos conectados al sistema seleccionado.
Nota:
El filtro All permite el usuario ver las alarmas y/o eventos relacionados con
el estado de la plataforma y la conectividad del sistema.
203
7 Funcionamiento
Buscar una alarma o evento
Paso
Acción
1
Determine en qué sistema se produjo la alarma o evento. Para mostrar las
alarmas y eventos en este sistema, siga los pasos 1-4 de Aplicar filtros a la
lista de alarmas, en la página 203.
2
Haga clic en el botón Start Time e introduzca la fecha y hora pertinentes
en el cuadro de diálogo emergente.
3
Haga clic en el botón End Time e introduzca la fecha y hora pertinentes en
el cuadro de diálogo emergente.
4
Haga clic en Apply.
Resultado: La lista de alarmas y eventos se actualiza conforme a los límites
que haya elegido.
Consejo:
Es posible clasificar las alarmas y eventos mostrados por orden alfabético
en función de los nombres de sus etiquetas o de sus descripciones, haciendo
clic en el encabezado de columna Name o en el encabezado de columna
AlarmComment.
204
7 Funcionamiento
7.6
Gestionar el contenido de la bolsa desechable
Introducción
Esta sección proporciona información sobre cómo llenar la bolsa desechable con medio
de cultivo y cómo controlar el flujo de líquido y de gas.
En esta sección
Sección
Consulte la
página
7.6.1 Llenar la bolsa desechable con medio.
206
7.6.2 Calibrar la sonda DO
208
7.6.3 Medir la tasa de absorción de oxígeno
212
7.6.4 Medir el volumen del flujo
216
7.6.5 Cambiar la dirección del flujo de la bomba
219
7.6.6 Cambiar la ruta del flujo de gas
221
205
7 Funcionamiento
7.6.1
Llenar la bolsa desechable con medio.
Llenar la bolsa con medio de
cultivo
Consejo:
Se recomienda usar la bomba más grande conectada al sistema para las
operaciones de llenado y recolección.
Siga las instrucciones siguientes para llenar la bolsa desechable.
Paso
Acción
1
Instale el tubo para llenado de la bolsa desechable a través del cabezal de
bomba pertinente de la torre de instrumentos. Para obtener instrucciones,
consulte Conecte la tubería, en la página 134.
2
Suelde o conecte el depósito de medio al tubo.
3
Verifique que todas las abrazaderas estén abiertas en el tubo que conecta
la bolsa desechable con el depósito de medio.
4
Verifique que se ha pesado el recipiente XDR. Para obtener instrucciones,
consulte Finalice la instalación de la bolsa., en la página 126.
5
Asocie una tabla de búsqueda al controlador de peso. Para obtener instrucciones detalladas, consulte Sección 7.3.1 Asocie un bucle de control usando
las tablas de búsqueda, en la página 153.
6
Rellene la tabla de búsqueda con los siguientes valores:
Entrada
Salida
0
0
99,8
0
100
Máxima tasa de flujo para la bomba
7
Asocie la bomba a la tabla de búsqueda. Para obtener instrucciones detalladas, consulte Sección 7.3.1 Asocie un bucle de control usando las tablas
de búsqueda, en la página 153.
8
Ponga la bomba en modo Auto y Remote.
Resultado: Se ha configurado una correlación que inicia la bomba cuando
la CV del bucle de control PID del peso del recipiente es 99,8. Si el peso del
recipiente XDR disminuye por debajo de este valor, la bomba se detendrá.
206
7 Funcionamiento
Paso
Acción
9
Abra el cuadro de diálogo de la placa frontal de PID para el peso del recipiente XDR desde la ventana Reactor Display.
10
Establezca el modo como Manual y Local.
11
Escriba el valor para el peso deseado en el campo de texto SP. Escriba 100
en el campo de texto CV.
Resultado: La bomba comienza a funcionar.
12
Ponga el bucle de control PID para el peso del recipiente en modo Auto.
Nota:
No deje la bomba funcionando en modo manual a menos que intente detener
el sistema manualmente.
Resultado: La bomba ahora funciona en condiciones controladas (hasta que
el peso del recipiente XDR exceda el punto de referencia). Cuando el peso
excede el punto de referencia, la velocidad de la bomba desciende hasta
cero.
13
Cuando haya finalizado el llenado de la bolsa desechable, desactive la programación/correlación de la bomba para asegurarse de que ningún proceso
exterior de transferencia de fluidos pueda reiniciar el sistema. Pare ver instrucciones detalladas, consulte Desasociar un dispositivo, en la página 169.
207
7 Funcionamiento
7.6.2
Calibrar la sonda DO
Preparación
Nota:
Si el biorreactor se utiliza en un entorno regulado por buenas prácticas
de fabricación, la sonda de DO es un componente crucial de esas buenas
prácticas de fabricación.
Nota:
Con fines de seguridad de las operaciones, se puede establecer una contraseña para la calibración de DO. Consulte el manual del fabricante para
ver las instrucciones sobre cómo activar la protección con contraseña.
Realice los siguientes procedimientos de calibración en la sonda DO siguiendo el orden
que se muestra a continuación:
1
Calibración de temperatura
2
Calibración en el nivel de saturación 0 %
3
Calibración en el nivel de saturación 100 %.
Estos procedimientos se describen más adelante en esta sección.
Antes de la calibración de la sonda DO, asegúrese de que se haya completado lo siguiente:
•
La bolsa desechable se ha llenado con medio.
•
El medio ha tenido tiempo para equilibrar la temperatura de proceso.
•
La sonda de temperatura se ha calibrado. Para ver las instrucciones, consulte Sección 10.3 Calibración de la sonda de temperatura., en la página 283.
•
La sonda DO se ha energizado/polarizado durante un mínimo de dos horas desde
el momento en que se conectó el cable (sensores polarográficos solamente).
ADVERTENCIA
208
•
de usuario.
•
•
•
7 Funcionamiento
Calibrar la temperatura de la
sonda DO
Antes de realizar la calibración de oxígeno, calibre la temperatura de la sonda DO, como
se describe en las instrucciones que se muestran a continuación.
Paso
Acción
1
Verifique que el agitador está funcionando a velocidad a su velocidad
completa.
2
Utilizando la pantalla del transmisor de pH/DO en la torre de instrumentos,
haga lo siguiente:
1
Presione Menu.
2
Seleccione Calibrate y pulse Enter.
3
Seleccione Sensor 2 y pulse Enter.
4
Seleccione Temperature y pulse Enter.
5
Averigüe la temperatura actual del medio. Se muestra en el objeto de
sensor de temperatura del biorreactor, en la ventana Reactor Display.
6
Escriba la temperatura actual del medio en el campo de texto de la
pantalla de calibración de DO, en la torre de instrumentos. Presione Enter.
7
Presione Exit repetidamente para volver a la pantalla inicial.
209
7 Funcionamiento
Calibre la sonda DO en el nivel
de saturación 0 %
Paso
Acción
1
Desactive las entradas de gas que contiene oxígeno.
2
Dirija N2 hacia el biorreactor a través del tubo de rociado con el flujo máximo.
Nota:
Se recomienda N2, aunque se puede utilizar CO2.
3
Abra la tendencia para el valor DO (consulte Sección 7.4.4 Configurar patrones, en la página 192) y monitorice la lectura de DO. Espere hasta que el valor
de DO se estabilice al nivel mínimo.
Consejo:
Para lograr las tasas de transferencia de masa más rápidas y el tiempo de
equilibrio mejor, utilice el disco de rociado de tamaño más pequeño.
4
haga lo siguiente:
1
Presione MENU.
2
Seleccione Calibrate y pulse ENTER.
3
4
Seleccione Oxygen y pulse ENTER.
5
Seleccione Zero Cal y pulse ENTER.
Resultado: Se muestra en pantalla el mensaje WAIT.
6
Espere hasta que aparezca el mensaje Sensor Zero done.
7
Presione EXIT repetidamente para volver a la pantalla inicial.
Calibre la sonda DO en el nivel
de saturación 100 %
210
Paso
Acción
1
Desactive todas las entradas de gas que no sea aire.
2
Dirija el aire hacia el biorreactor a través del tubo de rociado con una tasa
de flujo igual a la variable controlada 100 %.
7 Funcionamiento
Paso
Acción
3
Abra la tendencia para el valor DO (consulte Sección 7.4.4 Configurar patrones, en la página 192) y monitorice la lectura de DO. Espere hasta que el valor
de DO se estabilice al nivel máximo.
4
haga lo siguiente:
1
Presione MENU.
2
Seleccione Calibrate y pulse ENTER.
3
4
Seleccione Oxygen y pulse ENTER.
5
Seleccione Air Cal y pulse ENTER.
6
Seleccione Start Calibration y pulse ENTER.
7
Escriba la presión barométrica actual en el campo de texto y pulse ENTER.
Resultado: Se muestra en pantalla el mensaje WAIT.
8
Cuando la calibración haya finalizado con éxito, la pantalla volverá al
submenú de calibración.
9
Presione EXIT repetidamente para volver a la pantalla inicial.
211
7 Funcionamiento
7.6.3
Medir la tasa de absorción de oxígeno
Tasa de ingesta de oxígeno
La tasa de ingesta de oxígeno (OUR) es una medida objetiva de la actividad metabólica
de las células en un cultivo. La medición de la tasa de ingesta de oxígeno puede ayudar
a optimizar el crecimiento que afecta a los parámetros durante un proceso de cultivo
de células.
El proceso de medición OUR se describe en la tabla siguiente:
Fase
Descripción
1
El calculador de OUR programa una solicitud para realizar la prueba con el
controlador lógico programable.
Nota:
Si el nivel de oxígeno disuelto se desvía del punto de referencia más de ±1,0 %,
la solicitud es denegada. El sistema regresa al funcionamiento normal.
2
El calculador de OUR apaga todos los MFC que están en modo Auto/Local
o en modo Auto/Remote.
3
El calculador de OUR retrasa el comienzo de la prueba por un periodo de
tiempo igual al tiempo de desgasificación definido por el operador.
Nota:
El tiempo de desgasificación permite a las burbujas de gas escapar de la solución.
212
4
El calculador de OUR toma una medición inicial del DO (DOStart, % de saturación).
5
El calculador de OUR continúa midiendo el nivel de DO hasta que el nivel de
DO medido sea igual al nivel de oxígeno disuelto mínimo definido por el
operador.
6
El calculador de OUR toma una medición final del DO (DOFinal, % de saturación).
7
El calculador de OUR realiza el cálculo y muestra el resultado (mmol / (L ×
h)).
7 Funcionamiento
Medir la tasa de absorción de
oxígeno
Para poder utilizar el calculador de la tasa de ingesta de oxígeno, asegúrese de que se
cumplen las siguientes condiciones:
•
La concentración de oxígeno disuelto (DO) debe estar dentro de los límites de ±1,0 %
del punto de referencia.
•
Para realizar la medición, se requiere un valor estimado de mínimo nivel permitido
de oxígeno disuelto (nivel previsto de oxígeno disuelto).
Nota:
•
El DO minimal debería ser lo suficientemente alto como para garantizar que las células cultivadas no sufran ningún daño debido al bajo
nivel de oxígeno durante la medición.
Se debe desactivar la agitación durante la medición para garantizar la exactitud del
resultado.
Siga las instrucciones siguientes para realizar una medición de la tasa de ingesta de
oxígeno.
Paso
Acción
1
Abra el cuadro de diálogo Oxygen Uptake Rate (OUR) haciendo clic en el
botón Open OUR de la ventana Reactor Display. Consulte Oxygen Uptake
Rate, en la página 343 para obtener más información sobre el cuadro de
diálogo OUR.
2
Pulse Clear Old Data para borrar el resultado de la medición anterior (si
existe).
3
Estime visualmente el tiempo necesario para que la burbujas de gas desaparezcan del cultivo de células (tiempo de desgasificación).
Tenga en cuenta las siguientes directrices:
•
Un tiempo estimado de desgasificación demasiado largo reduce la
precisión de la medición porque el tiempo de cálculo será más corto.
•
Un tiempo estimado de desgasificación demasiado corto reduce la
precisión de la medición porque la transferencia de oxígeno desde la
fase de gas al medio de cultivo todavía se está produciendo.
4
Verifique que el tiempo de desgasificación sea lo suficientemente largo para
permitir la evacuación de las burbujas de gas que van desde el disco de
rociado hasta la parte superior del cultivo de células.
5
Introduzca el tiempo de desgasificación estimado en el campo de texto
Degas Time: (sec).
213
7 Funcionamiento
Paso
Acción
6
Estime el nivel de oxigeno disuelto mínimo permitido teóricamente (% de
saturación). Verifique que el nivel de oxígeno disuelto sea aceptable para
su cultivo de células.
7
Introduzca el mínimo nivel de oxigeno disuelto permitido, en el campo de
texto DO minimal.
Nota:
Esta entrada está en unidades fraccionadas de saturación, donde 0,00 es
0 % y 1,00 es 100 % de saturación.
8
Haga clic en Start.
Resultado: Si se acepta la solicitud, comenzará la medición de Oxygen Uptake Rate. Se muestra el mensaje Request Accepted en el campo de texto.
El indicador verde del estado del proceso se vuelve de color verde brillante.
Los campos de texto DOStart y Time (seconds) se actualizarán.
Nota:
Consulte Tasa de ingesta de oxígeno, en la página 212 para ver el flujo de
trabajo de la medición de OUR.
Nota:
Al hacer clic en el icono Terminate OUR se finaliza la medición de OUR. Se
mostrará el mensaje Request Rejected en el campo de texto.
214
7 Funcionamiento
Paso
Acción
9
Espere hasta que la medición de OUR haya finalizado.
Resultado: Se actualiza el campo de texto DOFinal . La tasa de ingesta de
oxígeno se muestra en el campo de texto Oxygen Uptake Rate, en la parte
inferior del cuadro de diálogo (mmol / (L × h)).
Nota:
El valor en el campo de texto Oxygen Uptake Rate es retenido después de
que se cierra el cuadro de diálogo.
Nota:
Le recomendamos que compare y verifique los resultados de la medición
de OUR usando los métodos establecidos en su centro local.
215
7 Funcionamiento
7.6.4
Medir el volumen del flujo
Medir el flujo de líquido
Siga las instrucciones siguientes para medir el volumen de flujo de la bomba.
Paso
Acción
1
Haga clic en el objeto totalizador de flujo de la bomba, en la ventana Reactor
Display, para abrir el cuadro de diálogo Pump Totalizer.
Resultado: Se abre el cuadro de diálogo Pump Totalizer.
2
Haga clic en el botón START para iniciar el totalizador de bomba.
Resultado: Comienza la medición del volumen bombeado. El botón START
se vuelve verde y el texto de la etiqueta cambia a RUNNING. El botón OFF
se vuelve gris y el texto de la etiqueta cambia a STOP. El volumen registrado
es continuamente actualizado en el cuadro de texto Milliliters.
3
216
Haga clic en el botón STOP para detener el totalizador de bomba cuando
se haya completado el proceso.
7 Funcionamiento
Paso
Acción
4
Haga clic en el botón RESET para restaurar el totalizador de bomba.
Medir el flujo de gas
Siga las instrucciones siguientes para medir el volumen que pasa a través del controlador
de flujo masivo.
Nota:
El totalizador de MFC puede iniciarse cuando el MFC está funcionando así
como cuando está parado.
Paso
Acción
1
Haga clic en el objeto totalizador de flujo del MFC, en la ventana Reactor
Display para abrir el cuadro de diálogo MFC Totalizer.
Resultado: Se abre el cuadro de diálogo MFC Totalizer.
2
Haga clic en el botón START para iniciar el totalizador del MFC.
Resultado: Comienza la medición del volumen bombeado. El botón START
se vuelve verde y el texto de la etiqueta cambia a RUNNING. El botón OFF
se vuelve gris y el texto de la etiqueta cambia a STOP. El volumen registrado
es continuamente actualizado en el cuadro de texto Liters.
217
7 Funcionamiento
218
Paso
Acción
3
Haga clic en el botón STOP para detener el totalizador de MFC cuando se
haya completado el proceso.
4
Haga clic en el botón RESET para reiniciar el totalizador del MFC.
7 Funcionamiento
7.6.5
Cambiar la dirección del flujo de la bomba
Cambiar la dirección del flujo de
la bomba
AVISO
No cambie la dirección del flujo de la bomba cuando el totalizador
de bomba esté funcionando.
La misma bomba puede utilizarse para llenar y recolectar el biorreactor. Cambie la dirección de la bomba si desea cambiar de acción, de llenar el recipiente XDR a vaciarlo.
Si de forma no intencional ha instalado el tubo para que el flujo sea inverso, puede
cambiar la dirección de la bomba para corregirlo. No será necesario desmontar y volver
a montar el tubo.
Paso
Acción
1
Haga clic en el objeto totalizador de flujo de la bomba, en la ventana Reactor
Display, para abrir el cuadro de diálogo Pump Totalizer.
Resultado: Se abre el cuadro de diálogo Pump Totalizer.
219
7 Funcionamiento
Paso
Acción
2
En la parte inferior del cuadro de diálogo, haga clic en el botón que indica
la dirección de flujo requerida.
Resultado: La dirección del flujo cambia. La flecha sobre el icono de bomba
en la ventana Reactor Display muestra la dirección actual del flujo.
220
7 Funcionamiento
7.6.6 Cambiar la ruta del flujo de gas
7.6.6
Cambiar la ruta del flujo de gas
Redirigir el flujo de gas
Una hilera de válvulas de solenoide o, alternativamente, el colector de gas en el interior
de la torre de instrumentos, permiten al usuario cambiar la ruta del flujo de un gas específico y redirigir el gas al destino previsto.
Si desea enviar un gas (por ejemplo, oxígeno puro) a través de un conjunto de discos de
rociado y un gas diferente a través de otro conjunto, siga los pasos que se describen a
continuación.
Paso
Acción
1
Haga clic en el objeto válvula de solenoide que corresponda, en la ventana
Reactor Display.
2
Elija la ruta del flujo de gas en la lista desplegable:
•
Sparge 1
•
Sparge 2
•
Headsweep
3
Confirme haciendo clic en SELECT o DESELECT.
4
Repita los pasos 1 a 3 para definir la ruta del flujo para el segundo gas.
221
7 Funcionamiento
7.7
Finalizar un proceso de lote
Introducción
Esta sección proporciona información sobre las etapas finales de un proceso de lote.
En esta sección
Sección
222
Consulte la
página
7.7.1 Retirar la bolsa desechable
223
7.7.2 Apague el sistema
224
7 Funcionamiento
7.7.1 Retirar la bolsa desechable
7.7.1
Retirar la bolsa desechable
Retirar la bolsa desechable
Siga las instrucciones siguientes para retirar la bolsa desechable del recipiente XDR.
Paso
Acción
1
Vacíe la bolsa desechable.
2
Retire la sonda de temperatura de la bolsa desechable.
3
Desconecte los cables de pH, los cables de DO y el cable de presión de la
bolsa.
4
Desconecte el tubo de rociado y el tubo neumático de superposición, de los
filtros de rociado y de superposición.
5
Retire el filtro de escape de su conjunto de filtro de escape.
6
Retire las sondas y descontamínelas conforme a los procedimientos del
centro.
7
Si la política del centro requiere la descontaminación de la bolsa antes de
su eliminación, enjuague las paredes de la bolsa vacía con una solución de
descontaminación y, a continuación, vacíe el contenido.
8
Elimine la bolsa conforme a los procedimientos locales.
223
7 Funcionamiento
7.7.2
Apague el sistema
Salir del software
Antes de apagar el software, asegúrese de que el sistema se encuentre en un estado
seguro y que todos los sistemas mecánicos estén apagados.
Nota:
Solamente el supervisor o el administrador puede cerrar y salir del software.
AVISO
Apague el software siguiendo siempre las instrucciones siguientes.
No apagar el ordenador de una forma apropiada podría resultar
en la corrupción del software y/o fallo del hardware.
Siga las instrucciones que figuran a continuación para salir del software.
Paso
Acción
1
Muestre la ventana Reactor Display haciendo clic en el botón Reactor Display de la barra de herramientas del encabezamiento.
2
Haga clic en el botón Shutdown situado en la esquina inferior izquierda de
la barra de herramientas de pie de página.
Resultado: La aplicación Wonderware se cerrará y el escritorio de Windows
será visible.
3
4
224
Cierre sesión en Windows:
1
Presione el botón Windows del teclado.
2
Haga clic en el botón Start situado en la esquina inferior izquierda de
la pantalla del ordenador.
3
Seleccione Shut down:Log off en el menú emergente.
Inicie sesión como administrador.
7 Funcionamiento
Paso
Acción
5
Haga clic en el botón Start situado en la esquina inferior izquierda de la
pantalla del ordenador.
6
Seleccione Shut down en el menú emergente. Siga las instrucciones para
apagar el ordenador.
Apagar el biorreactor
Siga las instrucciones siguientes para apagar el biorreactor.
Paso
Acción
1
Apague las válvulas de suministro neumático al equipo.
Resultado: El suministro neumático al panel de control quedará aislado.
2
Encienda los controladores de flujo masivo hasta 1 SLPM por cada suministro
de gas.
Resultado: La presión remanente en las líneas neumáticas se purgará.
3
Verifique que no haya flujo presente en las placas frontales del MFC PID.
225
7 Funcionamiento
Paso
Acción
4
Apáguelo poniendo el interruptor de la parte posterior de la torre de instrumentos en la posición O.
Resultado: La alimentación de la torre de instrumentos se desactivará.
226
8 Mantenimiento
8
Mantenimiento
En este capítulo se proporciona información necesaria para permitir a los usuarios y al
personal del servicio limpiar, mantener, calibrar y almacenar XDR-10 Benchtop Bioreactor
System.
Sección
Consulte la
página
228
8.2 Agregar y eliminar usuarios
229
8.3 Contraseñas
237
8.4 Mantenimiento del sistema
239
8.5 Reemplazo de los fusibles
244
8.6 Mantenimiento del software
253
8.7 Programa de calibración
255
8.8 Limpieza
256
8.9 Almacenamiento, traslado y reinstalación
258
8.10 Bloqueo eléctrico / Etiquetado de seguridad (Lock-Out / Tag-Out
o LOTO) procedimiento de apagado
259
8.11 Bloqueo eléctrico / Etiquetado de seguridad (Lock-Out / Tag-Out
o LOTO) procedimiento de encendido
261
227
8 Mantenimiento
8.1
ADVERTENCIA
Personal formado. El mantenimiento de este producto debe realizarse solamente por personal formado adecuadamente.
ADVERTENCIA
PRECAUCIÓN
Peligro de contaminación. Antes de realizar cualquier tarea del
servicio técnico en el XDR-10 Benchtop Bioreactor System, asegúrese de que el sistema se ha desinfectado correctamente.
PRECAUCIÓN
228
8 Mantenimiento
8.2
Agregar y eliminar usuarios
Agregar una cuenta de usuario
Solamente un administrador tiene permiso para agregar nuevas cuentas de usuario.
Realice los pasos siguientes para agregar una cuenta de usuario.
Paso
Acción
1
Cierre sesión en Windows:
1
Presione el botón Windows del teclado.
2
Haga clic en el botón Start.
3
Seleccione Shut down:Log off.
2
3
En el menú Start, seleccione Administrative Tools:Computer Management.
Resultado: Se abre la ventana Computer Management.
4
Navegue hasta System Tools:Local Users and Groups:Users.
229
8 Mantenimiento
Paso
Acción
5
Haga clic con el botón derecho en el espacio blanco del panel central y seleccione New User en el menú emergente.
6
Complete el cuatro de diálogo New User. Establezca una contraseña temporal para el nuevo usuario, conforme a la política de su empresa. Marque
la casilla User must change password at next logon.
Nota:
Para garantizar el cumplimiento con la normativa 21CFR Part 11, el usuario
debe seleccionar su propia contraseña antes de utilizar el sistema. El administrador puede crear una contraseña temporal y proporcionársela al usuario.
7
Haga clic en Create para agregar el usuario.
Resultado: Se cierra el cuadro de diálogo. Se agrega el nuevo usuario a la
lista del panel central.
230
8 Mantenimiento
Configurar propiedades de
usuario
Realice los pasos siguientes para configurar las propiedades del usuario que se ha
agregado.
Paso
Acción
1
Haga clic con el botón derecho en el nuevo usuario, en el panel central, y
seleccione Properties.
Resultado: Se abre una ventana emergente.
2
Navegue hasta la pestaña Member of. Haga clic en el botón Add.
Resultado: Se abre una nueva ventana emergente.
3
Escriba los nombres de los grupos HMIOperators, HMISupervisors, HMIAdministrators, según sea apropiado para el usuario que se ha agregado, en el
campo de texto de la ventana emergente que se encuentra más arriba
231
8 Mantenimiento
Paso
Acción
4
Haga clic en el botón Select Names situado en la parte derecha del campo
de texto.
Resultado: El cuadro quedará poblado con nombres de grupos cualificados.
5
Cierre los cuadros de diálogo emergentes haciendo clic en OK.
6
Cierre la ventana Computer Management.
7
Cierre la sesión.
Desbloquear una cuenta de
usuario bloqueada
Solamente un administrador tiene permiso para desbloquear una cuenta de usuario.
Paso
Acción
1
2
3
232
8 Mantenimiento
Paso
Acción
4
5
Quite la marca de la casilla Account is locked out.
6
Cierre los cuadros de diálogo emergentes y la ventana Computer Management.
7
Cierre la sesión.
Desactivar una cuenta de
usuario
Solamente un administrador tiene permiso para desactivar las cuentas. Realice los pasos
siguientes para desactivar una cuenta de usuario.
Paso
Acción
1
233
8 Mantenimiento
Paso
Acción
2
3
4
234
5
Marque la casilla Account is disabled. Haga clic en OK.
6
7
Cierre la sesión.
8 Mantenimiento
Eliminar una cuenta de usuario
Nota:
Después de este procedimiento, se eliminará permanentemente el usuario
y este no podrá acceder a ninguna función protegida por contraseña. No
cambiará ningún dato de historial en el servidor.
Solamente un administrador tiene permiso para eliminar las cuentas. Realice los pasos
siguientes para eliminar permanentemente una cuenta de usuario.
Nota:
Al agregar un usuario con el mismo nombre de usuario de nuevo, no se
restaurará el acceso a la información específica del usuario original. Si el
acceso de ese usuario debe ser revisado en el futuro, es más práctico desactivar la cuenta de usuario.
Paso
Acción
1
2
3
235
8 Mantenimiento
Paso
Acción
4
Haga clic con el botón derecho en el nombre de usuario y seleccione Delete.
Resultado: Se abre una ventana emergente de advertencia.
236
5
Confirme la eliminación de la cuenta de usuario si las consecuencias de la
eliminación son aceptables.
6
7
Cierre la sesión.
8 Mantenimiento
8.3 Contraseñas
8.3
Contraseñas
Política relacionada con
contraseñas
Las contraseñas están vinculadas a la normativa estadounidense 21CFR Part 11 y caducan conforme a los intervalos predeterminados que han sido establecidos por el cliente.
Al iniciar sesión por primera vez, el usuario debe cambiar la contraseña.
Cuando una contraseña ha vencido, deberá modificarse.
Bloqueo de cuenta
Si se introduce una contraseña incorrecta tres veces se bloqueará la cuenta. Si se ha
bloqueado su cuenta:
•
Espere 30 minutos a que se produzca un desbloqueo automático
o
•
pídale al administrador del sistema que la desbloquee.
Cambiar la contraseña
Sigas las instrucciones siguientes para cambiar de contraseña.
Paso
Acción
1
Haga clic en el botón Password de la barra de herramientas de pie de página.
Resultado: Se abre la ventana Change Password.
2
Escriba la contraseña antigua.
237
8 Mantenimiento
8.3 Contraseñas
Paso
Acción
3
Escriba la contraseña nueva.
Nota:
Las contraseñas deben tener al menos 6 caracteres de longitud y solo pueden
utilizarse una vez.
4
Escriba la contraseña nueva para confirmarla.
5
Haga clic en OK.
Resultado: Se ha cambiado la contraseña.
238
8 Mantenimiento
8.4
Mantenimiento del sistema
Responsabilidades
Es responsabilidad del usuario monitorizar el instrumento. Se debe realizar una verificación funcional con regularidad para asegurarse de que el equipo esté funcionando correctamente y para corregir cualquier problema antes de que tenga un impacto en el
funcionamiento. El cliente debe mantener registros operativos que sea acordes con los
procedimientos locales del centro.
La alineación del agitador y otros parámetros de funcionamiento físico deben conservarse en un registro de mantenimiento. Este registro le servirá de ayuda al usuario a la
hora de solicitar servicio para cualquier componente crítico antes de que surjan problemas de funcionamiento. Consulte cada sección específica para confirmar las tareas
que deben ser realizadas por el representante de GE.
Todas las inspecciones y tareas de mantenimiento realizadas por el usuario deberán
realizarse de manera segura siguiendo las normativas y prácticas de salud y seguridad
pertinentes, según se hayan establecido en el país en el que se ha instalado el equipo.
Se tendrán que seguir las ordenanzas o leyes de ámbito local. El propietario del instrumento es responsable de seguir las normativas y prácticas pertinentes y de que se
mantenga un entorno operativo seguro.
Programa de mantenimiento del
hardware
Es responsabilidad el propietario del sistema y del usuario asegurarse de que se realiza
el mantenimiento necesario. Puede ver información detallada sobre el mantenimiento
realizado por el usuario en Fusibles, en la página 243, Mantenimiento realizado por el
usuario., en la página 240 y Mantenimiento realizado por el técnico de servicio, en la página 241. Todo el mantenimiento que no se describa en estas secciones debe ser realizado
por un técnico de servicio de GE. Para obtener más información, consulte la tabla siguiente.
Parte de hardware
Frecuencia
Cables y conectores.
Anualmente y después de reubicar el
sistema.
Fusibles
Según sea necesario. Consulte Fusibles,
en la página 243.
Bisagras y asideros.
sistema.
239
8 Mantenimiento
Parte de hardware
Frecuencia
Torre de instrumentos.
sistema.
Cabezal de bomba Watson-Marlow.
sistema.
El usuario debe inspeccionar el sistema para comprobar si hay signos de desgaste y
desperfectos y solicitar una visita de reparación/mantenimento si descubre algo anormal.
Para programar las tareas de mantenimiento y reparación, póngase en contacto con
el representante de GE.
Mantenimiento realizado por el
usuario.
AVISO
Todos los componentes críticos del biorreactor deben calibrarse
anualmente o en los periodos que establezca el departamento de
metrología del centro. Todos los componentes críticos deben
agregarse a la base de datos de calibración del centro.
La tabla siguiente muestra el programa de mantenimiento y calibración recomendado. Para obtener instrucciones detalladas sobre los procedimientos de calibración, consulte Capítulo 6 Preparación, en la página 95.
Área de trabajo
Semanal
Verificación de exactitud de la velocidad del agitador 1 , 2
Limpieza
Mensual
Semianualmente.
Anualmente
Según
sea necesario.
x
x
DO calibración de la sonda
x
calibración de la sonda de pH
x
Calibración de las bombas 3
x
1
240
Para programar la verificación, póngase en contacto en el representante de GE.
8 Mantenimiento
2
Si el XDR-10 Benchtop Bioreactor System se utiliza menos de 12 veces al año, la verificación puede realizarse
anualmente.
3
Se debe calibrar una bomba cada vez que se utilice un tubo de diferente tamaño.
Mantenimiento realizado por el
técnico de servicio
La tabla siguiente muestra el programa de mantenimiento y calibración recomendado.
Área de trabajo
Semanal
Mensual
Semianualmente.
Anualmente
Calibración del transmisor de DO
Según
sea necesario.
x
Calibración de la temperatura en el
calentador del filtro de escape
x
Calibración de los controladores de
flujo masivo 1
x
Calibración del transmisor de pH
x
calibración de la sonda de temperatura 2
x
1
Durante el proceso de calibración de los MFC se puede utilizar un segundo grupo de MFC para minimizar el
tiempo de inactividad del equipo. Para ver las instrucciones sobre la sustitución, consulte Sección 10.5 Sustitución del controlador de flujo masivo., en la página 289.
2
La sonda de temperatura debe calibrarse antes de cada lote, o al menos cada seis meses.
Para ver las instrucciones sobre calibración de temperatura del calentador del filtro de
escape y calibración de la sonda de temperatura, consulte Sección 10.4 Calibración del
calentador del filtro de escape., en la página 287 y Sección 10.3 Calibración de la sonda
de temperatura., en la página 283.
Para otros procedimientos de calibración, consulte la documentación del fabricante
respectivo.
241
8 Mantenimiento
Cabezal impulsor del agitador
ADVERTENCIA
El cabezal propulsor del agitador debe examinarse según sea necesario para comprobar
si tiene signos de desgaste o desperfectos.
•
Bloqueo eléctrico / Etiquetado de seguridad (Lock-Out / Tag-Out o LOTO) del instrumento.
•
Inspeccione el apriete de los pernos (tanto los pernos del agitador como los pernos
de unión) y compruebe si hay desperfectos.
•
Retire el cabezal propulsor del agitador e inspeccione los cojinetes sustituyendo los
que tenga signos de desgaste.
•
Sustituya los pernos/tuercas del cabezal propulsor del agitador por piezas nuevas.
•
Verifique que el cabezal propulsor del agitador esté alineado correctamente y desbloquee y quite la etiqueta del equipo.
Balance
La balanza debe examinarse según sea necesario para comprobar si tiene signos de
desgaste o está dañada. Para tareas de reparación, póngase en contacto con GE.
Cables y conectores.
ADVERTENCIA
Los cables y sus conectores deben inspeccionarse con regularidad para comprobar si
están dañados o tienen un desgaste excesivo. Se recomienda el siguiente procedimiento
para la inspección de cables y conectores.
242
8 Mantenimiento
Paso
Acción
1
Inspeccione el cable de alimentación por si estuviera deshilachado, tuviera
hilos sueltos o el cable esté dañado
2
Inspeccione los cables y conectores de la manta calentadora por si estuvieran deshilachados, tuvieran hilos sueltos o los cables estuvieran dañados.
3
Inspeccione los cables del detector de temperatura en la resistencia de la
manta calentadora por su tuvieran hilos sueltos o estuvieran dañados.
4
Inspeccione los cables Ethernet que conectan la torre de instrumentos con
el ordenador portátil, por si tuiveran hilos sueltos o estuvieran dañados.
5
Si el sistema es parte de un sistema de varios recipientes, inspeccione los
cables Ethernet que conectan los diferentes controladores SV por si tuvieran
hilos sueltos o estuvieran dañados.
6
Inspeccione el cable del sensor de presión de la bolsa, por si tuviera hilos
suelos o estuviera dañado.
Los cables y conectores de los XDR-10 Benchtop Bioreactor System deberán repararse
cuando sea necesario. Si es necesario sustituir algún cable, sustitúyalo junto con su
conector, por un cable y conector del mismo tipo.
Fusibles
Los fusibles se deberán sustituir según sea necesario. Para ver las instrucciones, consulte
Sección 8.5 Reemplazo de los fusibles, en la página 244.
La torre de instrumentos deberá examinarse para comprobar si hay signos de desgaste
o desperfectos. Para saber cómo realizar una inspección apropiada de la torre de instrumentos, póngase en contacto con GE.
La torre de instrumentos puede necesitar actualizaciones o alguna reparación. Póngase
con contacto con GE para programar el servicio.
Controlador SV
Póngase con contacto con GE para programar el servicio.
243
8 Mantenimiento
8.5
Reemplazo de los fusibles
ADVERTENCIA
Requisitos. Asegúrese de que la sustitución de fusibles sea realizada por personal capacitado que haya sido formado adecuadamente, que entiendan y respeten los reglamentos locales y las Instrucciones de funcionamiento de los XDR-10 Benchtop Bioreactor
System y que además tengan un conocimiento minucioso de los
Nota:
Si el fusible se quema en repetidas ocasiones, póngase en contacto con
su representante de GE para recibir asistencia.
Nota:
Todos los fusibles del sistema aparecen en una lista, con su nombre de
etiqueta y amperaje, en la parte interior de la puerta del panel de control.
Ilustración de los fusibles que se
usan con los componentes
alimentados por corriente
alterna
1
244
Pieza
Descripción
1
Fusible de 10 A
2
8 Mantenimiento
Pieza
Descripción
2
El conjunto de otros fusibles de CA
Ilustración de los fusibles que se
usan con los componentes
alimentados por corriente
continua
La ilustración siguiente muestra un conjunto de fusibles que se usan para componentes
alimentados por CC.
Sustituir el fusible de 10 A CA
Se usa un fusible de 10 A en los XDR-10 Benchtop Bioreactor System.
Abra la puerta lateral de la torre de instrumentos para acceder a los fusibles.
Paso
Acción
1
Apague y bloquee/etiquete con seguridad (Lock-Out / Tag-Out o LOTO) la
torre de instrumentos.
245
8 Mantenimiento
Paso
Acción
2
Abra la puerta de la torre de instrumentos, como se describe a continuación.
1
Localice los tornillos de la puerta de la torre de instrumentos.
2
Suelte los tornillos con un destornillador Phillips.
3
Levante la puerta y apártela hacia un lado.
Siga las instrucciones siguientes para sustituir los fusibles de 10 A para componentes
que se alimentan con corriente alterna:
246
Paso
Acción
1
Localice el fusible de 10 A en el interior de la torre de instrumentos.
8 Mantenimiento
Paso
Acción
2
Presione la tapa de acceso hacia abajo.
Resultado: El fusible es visible en el interior de su soporte.
247
8 Mantenimiento
Paso
Acción
3
Saque el cartucho de fusible.
4
Coloque el nuevo fusible en el soporte.
5
Presione la tapa de acceso hacia arriba para cerrarla.
6
Vuelva a instalar la puerta de la torre de instrumentos.
Sustituir los otros fusibles de CA
y los fusibles de CC
Todos los fusibles de CC y todos los fusibles de CA (excepto el fusible de 10 A de CA) se
sustituyen mediante el mismo procedimiento.
Abra la puerta lateral de la torre de instrumentos para acceder a los fusibles.
248
Paso
Acción
1
Apague y bloquee/etiquete con seguridad (Lock-Out / Tag-Out o LOTO) la
torre de instrumentos.
8 Mantenimiento
Paso
Acción
2
Abra la puerta de la torre de instrumentos, como se describe a continuación.
1
Localice los tornillos de la puerta de la torre de instrumentos.
2
3
Levante la puerta y apártela hacia un lado.
Siga las instrucciones que figuran a continuación para cambiar los fusibles:
Paso
Acción
1
Localice los fusibles de CA (1) o los fusibles de CC (2) dentro de la torre de
instrumentos.
2
1
249
8 Mantenimiento
250
Paso
Acción
2
Presione hacia abajo el soporte del fusible.
8 Mantenimiento
Paso
Acción
3
Levante el lado derecho del soporte del fusible para abrir la puerta del soporte.
Resultado: El fusible será visible en el interior de su soporte.
251
8 Mantenimiento
Paso
Acción
4
Retire el fusible.
5
Coloque el nuevo fusible en el soporte.
Nota:
Asegúrese de que el fusible está colocado firmemente en la puerta.
252
6
Presione la puerta del soporte de fusibles hacia abajo para cerrar el soporte.
7
Empuje el soporte de fusible hacia arriba hasta su posición original.
8
Vuelva a instalar la puerta de la torre de instrumentos.
8 Mantenimiento
8.6
Mantenimiento del software
Copias de seguridad
AVISO
Se recomienda realizar regularmente copias de seguridad de archivos de datos críticos. Consulte la política del sitio sobre el programa
de copia de seguridad y tiempo de restauración.
Software antivirus
AVISO
Utilice software antivirus en todos los ordenadores tipo servidor y
estación de trabajo en su paquete de instrumentos.
A continuación se muestra un resumen de la política de Wonderware con respecto a la
protección antiivrus.
Prácticamente cada día se descubren nuevos virus. Para protegerse usted de los ataques
de los virus, Wonderware sugiere lo siguiente:
•
Aislar la red de control de la planta (PCN) de la red corporativa.
•
Analizar regularmente sus sistemas para detectar virus.
•
Wonderware no apoya ningún paquete antivirus en particular, ya que hay un gran
número de ellos en el mercado.
•
Manténgase al corriente en la información relativa a las tendencias de protección
antivirus.
Conflictos con software antivirus
Si su aplicación Wonderware tiene conflictos con el software antivirus:
•
Asegúrese de que tiene la última versión del software antivirus.
•
Ejecute el software antivirus para asegurarse de que no hay virus en su ordenador.
•
Deshabilite el software antivirus y luego ejecute su aplicación.
253
8 Mantenimiento
•
Si es posible, vuelva a ejecutar periódicamente el software antivirus durante los intervalos de mantenimiento programados (tiempos de inactividad programados).
•
Cuando el software antivirus esté deshabilitado, no ejecute aplicaciones que pudieran
introducir un virus (como las de correo electrónico e intercambio de archivos). No
inserte unidades flash USB, ya que pueden ser fuentes de virus.
Wonderware publicará advertencias sobre cualquier conflicto de software antivirus con
nuestros productos de sofware. Le recomendamos que examine el sitio web
www.wonderware.com\support\mmi para ponerse al día con la información más reciente.
Actualizaciones de seguridad del
sistema operativo Microsoft
Windows
A continuación se muestra un resumen de la política de Wonderware relacionada con
actualizaciones de seguridad de Windows.
254
•
Wonderware comprende la necesidad de mantenerse al día con las actualizaciones
de seguridad de Windows.
•
Debido a la frecuencia y a la cantidad de actualizaciones de seguridad de Windows,
no resulta práctico probar extensamente todos los productos de Wonderware con
todas las actualizaciones.
•
El departamento de asistencia técnica de Wonderware recomienda a los clientes
que hagan copias de seguridad de sus sistemas antes de instalar cualquier actualización se seguridad.
•
Wonderware apoya a los clientes que instalan actualizaciones de seguridad de
Windows. Si se produjera cualquier conflicto con el software de Wonderware como
resultado de las actualizaciones de seguridad de Windows, por favor infórmenos de
los problemas a través de los canales normales de asistencia técnica.
•
Wonderware sigue un proceso de informar de forma activa y anticipada a los
clientes sobre cualquier conflicto entre el software de Wonderware y las actualizaciones de seguridad de Windows, mediante avisos que se publican en www.wonderware.com/support/mmi.
8 Mantenimiento
8.7 Programa de calibración
8.7
Programa de calibración
AVISO
Todos los componentes críticos de los XDR-10 Benchtop Bioreactor
System deben calibrarse anualmente o en los periodos que establezca el departamento de metrología del centro. Todos los componentes críticos deben agregarse a la base de datos de calibración
del centro.
Los elementos siguientes requieren calibración:
•
Agitador
•
Controladores de flujo másico
•
Transmisores de pH/DO
•
Bombas - calibradas por el usuario
•
Temperatura RTD
•
Plataforma de pesaje del recipiente
255
8 Mantenimiento
8.8 Limpieza
8.8
Limpieza
Precauciones de seguridad
ADVERTENCIA
Limpieza. Siempre limpie el equipo en un área bien ventilada. No
sumerja nunca una pieza del equipo en líquido, ni pulverice líquido
sobre el equipo. Asegúrese siempre de que el equipo esté completamente seco antes de enchufarlo. Siga siempre todas las directrices medioambientales, de seguridad y sanitarias referentes a los
materiales que se están usando.
AVISO
El instrumento debe limpiarse semanalmente o según sea necesario, como se describe en el programa de fabricación. El interior del
recipiente XDR deben limpiarse entre lotes.
AVISO
XDR-10 Benchtop Bioreactor System es resistente a los siguientes
agentes:
256
•
Etanol 70 %
•
ACTISAN™
•
Spor-Klenz™
8 Mantenimiento
8.8 Limpieza
Instrucciones de limpieza
Paso
Acción
1
Utilice un paño no abrasivo con detergente suave y agua para limpiar el
exterior de la torre de instrumentos y el recipiente XDR.
2
Revise todos los componentes de acero inoxidable por si hay signos de
oxidación en la superficie. Si hay oxidación, haga lo siguiente:
3
1
Frote las áreas que tengan óxido en la superficie con un estropajo de
limpieza extra fino y moderamente abrasivo.
2
Limpie las zonas tratadas con un agente químico de pasivación de superficies.
3
Limpie las zonas tratadas con un paño empapado en agua para inyección para eliminar el agente químico.
Si los respiraderos de la carcasa están obstruidos por polvo o residuos, aspírelos para eliminar cualquier acumulación.
257
8 Mantenimiento
8.9 Almacenamiento, traslado y reinstalación
8.9
Almacenamiento, traslado y reinstalación
Póngase con contacto con su representante de GE si desea conocer las instrucciones
para almacenar, trasladar y reinstalar el instrumento.
258
8 Mantenimiento
8.10 Bloqueo eléctrico / Etiquetado de seguridad (Lock-Out / Tag-Out o LOTO) procedimiento de apagado
8.10 Bloqueo eléctrico / Etiquetado de seguridad (Lock-Out
/ Tag-Out o LOTO) procedimiento de apagado
ADVERTENCIA
Nota:
Esta sección no tiene como fin describir o remplazar la extensa política
relacionada con Bloqueo eléctrico/Etiquetado de seguridad (Lock-Out /
Tag-Out, o LOTO) que incluye procedimientos minuciosos y formación
frecuente.
Nota:
Bloquear un biorreactor durante un proceso de lote activo dará lugar a
una pérdida de datos.
Siga las instrucciones siguientes para apagar los XDR-10 Benchtop Bioreactor System.
Paso
Acción
1
Apague las válvulas de suministro neumático al equipo.
Resultado: El suministro neumático al panel de control quedará aislado.
2
Encienda los controladores de flujo masivo hasta 1 SLPM por cada suministro
de gas.
Resultado: La presión remanente en las líneas neumáticas se purgará.
3
Bloquee las válvulas de suministro de gas usando un cierre con una etiqueta.
4
Verifique que no haya flujo presente en las placas frontales del MFC PID.
5
Retire el conector de la torre de instrumentos.
259
8 Mantenimiento
8.10 Bloqueo eléctrico / Etiquetado de seguridad (Lock-Out / Tag-Out o LOTO) procedimiento de apagado
Paso
Acción
6
de instrumentos, en la posición O.
Resultado: La alimentación de la torre de instrumentos se desactiva.
260
8 Mantenimiento
8.11 Bloqueo eléctrico / Etiquetado de seguridad (Lock-Out / Tag-Out o LOTO) procedimiento de encendido
8.11 Bloqueo eléctrico / Etiquetado de seguridad (Lock-Out
/ Tag-Out o LOTO) procedimiento de encendido
ADVERTENCIA
Nota:
Esta sección no tiene como fin describir o remplazar la extensa política
relacionada con Bloqueo eléctrico/Etiquetado de seguridad (Lock-Out /
Tag-Out, o LOTO) que incluye procedimientos minuciosos y formación
frecuente.
Siga las instrucciones siguientes para encender los XDR-10 Benchtop Bioreactor System.
Paso
Acción
1
Retire los cierres y las etiquetas del suministro de gas.
2
Encienda los gases de suministro de gas.
3
Conecte el cable a la torre de instrumentos.
261
8 Mantenimiento
8.11 Bloqueo eléctrico / Etiquetado de seguridad (Lock-Out / Tag-Out o LOTO) procedimiento de encendido
Paso
Acción
4
de instrumentos, en la posición I.
Resultado: La torre de instrumentos se enciende.
262
9 Resolución de problemas
9
Resolución de problemas
Este capítulo proporciona información necesaria para permitir a los usuarios y al personal
de mantenimiento identificar y corregir los problemas que pueden ocurrir al operar el
XDR-10 Benchtop Bioreactor System. Si las acciones sugeridas en esta guía no solucionan
el problema, o si dicho problema no está contemplado en esta guía, póngase en contacto
con su representante GE para recibir asesoramiento.
Sección
Consulte la
página
264
9.2 Ordenador portátil
266
9.3 Recipiente XDR
267
9.4 Monitorización de la temperatura
268
9.5 Control de pH/DO
269
9.6 Válvulas
271
9.7 Desviación del pH
272
9.8 Bombas
273
9.9 Presión en la bolsa
275
9.10 Agitación
276
9.11 Controladores de flujo másico
277
9.12 Plataforma de pesaje del recipiente
278
263
9.1
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
La torre de instrumentos está
desconectada del portátil.
La configuración IP del portátil
es incorrecta.
Establezca la configuración de
dirección IP del portátil controlador para que concuerde con la
información en la Prueba de
aceptación de fábrica.
El cable de conexión está desconectado.
Verifique que la conexión entre
el portátil y la torre de instrumentos esté completa.
La torre de instrumentos está
apagada o desconectada de la
alimentación principal.
Verifique que la torre de instrumentos está encendida y con
alimentación eléctrica.
Se quemó un fusible.
Cambie el fusible.
Interruptor Ethernet defectuoso.
Cambie el interruptor.
El PLC ha fallado.
Póngase con contacto con su
representante de GE para programar el servicio.
El interruptor de encendido está
en la posición O (desactivado).
Encienda la unidad.
El disyuntor está activado.
Verifique que es seguro reiniciar
el disyuntor del circuito.
No llega suministro eléctrico a
la torre de instrumentos.
Restablezca el disyuntor.
Los disyuntores de Ethernet no
están comunicando (la luz del
puerto al cual está conectada la
torre de instrumentos no está
parpadeando).
264
Cable Ethernet roto o dañado.
Determine qué cable está roto
o dañado usando un medidor
de cables Ethernet. Sustituya el
cable.
Conector Ethernet roto o dañado.
Verifique todas las conexiones
usando un medidor de cables
Ethernet. Sustituya el conector.
La alimentación a la caja eléctrica está desactivada.
Encienda la alimentación principal.
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
Hay un siseo fuerte que proviene
de la torre de instrumentos..
Un tubo de gas se ha aflojado
durante el traslado o en funcionamiento.
265
9.2 Ordenador portátil
9.2
Ordenador portátil
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
No le llega alimentación al ordenador portátil.
Verifique que es seguro reiniciar
el disyuntor del circuito.
Los disyuntores de Ethernet no
están comunicando.
El ordenador portátil no muestra
datos.
266
El sistema está en un circuito GFI
(interrumpido por fallo en la toma a tierra)
Asegúrese de que el circuito no
esté interrumpido a causa de un
fallo en la toma a tierra. Los circuitos con GFC reducen la estabilidad del sistema.
Cable Ethernet roto o dañado.
Determine qué cable está roto
o dañado usando un medidor
de cables Ethernet. Sustituya el
cable.
Conector Ethernet roto o dañado.
Verifique todas las conexiones
usando un medidor de cables
Ethernet. Sustituya el conector.
La alimentación a la caja eléctrica está desactivada.
Encienda la alimentación principal.
Falta el cable Ethernet que conecta el portátil a la torre de
instrumentos o está roto.
Instale el cable o sustitúyalo.
9.3 Recipiente XDR
9.3
Recipiente XDR
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
El recipiente XDR no se calienta.
Los cables no están conectados.
Conecte los cables.
El disyuntor de circuito del calentador está activado.
Cables dañados o desconectados.
Conecte o sustituya los cables
de alimentación.
Falta el cable Ethernet de la unidad o está flojo.
Conecte el cable Ethernet
El motor está sobrecargado.
Acuse el recibo del mensaje de
fallo del agitador e intente reiniciar el motor. Si el error persiste,
póngase en contacto con GE
para solicitar servicio de reparación.
El cable de alimentación está
desconectado.
Conecte el cable de alimentación.
El impulsor está estropeado.
Sustituya el impulsor.
Cambie el fusible.
El paquete de cojinetes del cabezal propulsor del agitador está
dañado o necesita grasa.
Aplique grasa o sustituya el paquete de cojinetes.
El servomotor del agitador no
está funcionando correctamente.
267
9.4 Monitorización de la temperatura
9.4
Monitorización de la temperatura
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
La monitorización de temperatura no está funcionando de la
forma prevista.
La sonda de temperatura ha fallado.
Sustituya la sonda de temperatura. Si el fallo se produjo durante el proceso de un lote, siga el
procedimiento siguiente:
1
Apague el agitador.
2
Sustituya la sonda de temperatura.
3
Reanude el procesamiento
normal.
La sonda de temperatura no está insertada en el biorreactor.
Inserte la sonda de temperatura
en el pozo térmico.
La manta calentadora no está
funcionando.
Sustituya la manta calentadora.
La conexión del sensor con el
cable está floja.
Conecte el cable del sensor.
Las mediciones de temperatura
son inexactas o dan como lectura 128 °C.
El sensor de temperatura no está conectado.
Conecte la sonda de temperatura.
El hilo de la sonda de temperatura está dañado.
El sistema está tardando mucho
tiempo (> 6 h) en alcanzar el
punto de referencia de temperatura.
Solamente una manta calentadora está funcionando.
Verifique que el conector de la
manta calentadora esté firmemente asentado. Con la mano,
verifique que ambas mantas
calentadoras están calientes. Si
la manta calentadora sigue sin
funcionar, llame a su representante de GE para concertar una
visita de servicio.
268
9.5
Control de pH/DO
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
La lectura de la medición no se
muestra en el panel de control
de la X-Station pero se muestra
en el transmisor de pH/DO de la
torre de instrumentos del biorreactor.
El cable del sensor no está bien
conectado.
Conecte el cable del sensor.
Los cambios en el sensor de pH
son muy lentos: dos sensores
cambian sus lecturas con velocidades diferentes.
El sensor de pH necesita limpieza.
Si está disponible, cambie la entrada al segundo canal de pH.
Los cambios en el sensor de pH
son muy lentos: El control del pH
no es lo suficientemente rápido
para la aplicación.
Los parámetros de ajuste o la
concentración de ácido o base
aplicados no es suficiente.
Realice un estudio para determinar los mejores parámetros de
ajuste para el sistema y los
reactivos disponibles.
El valor de medición no es el
previsto.
El conector de pH o DO estaba
mojado y no se secó completamente.
Verifique que los conectores están limpios y secos. El conector
puede limpiarse con alcohol isopropílico o metílico, que ayuda
a eliminar el agua que existe
debajo de los contactos.
Mantenga las sondas limpias
entre los usos y límpielas con
una solución designada para
conservar sus propiedades.
Sustituya las sondas en ciclos
regulares.
Nota:
No sumerja los extremos del conector en líquido. Utilice un aerosol para introducir el alcohol.
La sonda no era estándar antes
de la instalación en XDR-10
Asegúrese de que todas las
sondas son estándar antes de
la instalación.
El conector de pH o DO no está
bien apretado o instalado.
1
Retire y vuelva a acoplar el
sensor del cable.
2
Con cuidado, empuje el conector en su conjunto mientras está siendo apretado.
269
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
Diferentes sondas en una solución diferente muestran lecturas
de pH diferentes.
Una de las sondas de pH no está
calibrada.
Calibre las sondas de pH antes
de usarlas.
La sonda se encuentra al final
de su vida útil.
Sustituya la sonda.
El transmisor de pH/DO muestra
Fault.
Se ha roto una sonda.
Sustituya la sonda.
El elemento de la sonda no está
bien conectado.
Consulte el manual del transmisor, que se incluye con el paquete de ventas del sistema, para
encontrar y resolver el problema
El modelo de sonda no es compatible con XDR-10 Benchtop
Bioreactor System.
Verifique que tanto el elemento
de la sonda como la sonda concuerdan con la sonda original
que se envió con el sistema.
Si se requiere una sonda diferente para el proceso, póngase en
contacto con su representante
local de GE para concertar el
servicio.
270
9.6 Válvulas
9.6
Válvulas
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
Las válvulas no se
abren ni se cierran.
El suministro de aire del sistema está
interrumpido.
Verifique que la presión del suministro
de aire entrante se encuentre entre los
límites que se muestran en la placa
frontal del PID.
La presión del aire en el sistema es insuficiente.
Asegúrese de que haya suficiente presión de aire disponible.
Hay una manguera de suministro neumático que está floja.
Verifique que todas las conexiones
neumáticas estén bien hechas y no
haya fugas.
La torre de instrumentos rechina
cuando todos los
controladores de
flujo masivo están
desactivados.
271
9.7 Desviación del pH
9.7
Desviación del pH
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
El pH no está llegando al equilibrio aunque las
bombas estén
funcionando.
La banda inactiva está establecida en
0.
Para el control de pH se debe utilizar
una banda inactiva. Si no se utiliza una
banda inactiva, los ácidos y las bases
se introducirán de forma alternada.
Defina una banda inactiva que sea
apropiada para el proceso.
El suministro de ácidos/bases está vacío.
Llene el recipiente de suministro de
ácidos/bases.
No se han cebado las bombas.
Cebe las bombas:
El conducto de alimentación que está
antes o después de la bomba está retorcido.
Libre de torceduras o dobleces el conducto de alimentación.
El conducto de alimentación que está
antes o después de la bomba está pinzado.
Libre de torceduras o dobleces el conducto de alimentación.
Los parámetros de PID no son apropiados para el sistema.
Realice un estudio para verificar los
parámetros de control. Se han identificado como importantes los siguientes
factores:
272
•
Cantidad del medio
•
El tipo de bomba
•
La concentración de ácido / base
•
La estrategia de asociación
•
Capacidad de solución amortiguadora del medio
•
Mezcla del contenido del recipiente
XDR (dependiente del peso y la viscosidad).
9.8 Bombas
9.8
Bombas
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
El tubo se está
moviendo en el
cabezal de la
bomba.
Las abrazaderas del tubo en el cabezal
de la bomba no están bien configuradas para el tubo instalado.
Apriete las abrazaderas del tubo en el
cabezal de la bomba.
El tubo no está firmemente fijado en los
extremos de la bomba de las serie 313.
1
Verifique que las abrazaderas en
ambos lados del cabezal de la
bomba están configuradas para el
tamaño de tubo que se está usando.
2
Ajuste las abrazaderas del tubo
usando tornillos de mariposa en los
lados inferiores derecho e izquierdo
de la bomba.
El cabezal propulsor de la bomba
no está girando.
El tubo está desgastado.
El volumen bombeado es inexacto.
•
Cableado flojo
•
Fallo del motor
•
Caja de cambios estropeada
Póngase en contacto con su representante de GE para sustituir estos componentes.
Todos los tubos que se usan en las
bombas se desgastarán con el tiempo
a causa del uso.
Mueva la sección de tubo desgastado
hacia la izquierda o hacia la derecha.
No se calibró la bomba después de haber cambiado el tubo.
Calibre la bomba usando el mismo tubo
que está previsto para su funcionamiento.
Use solamente tubos clasificados para
usarse en cabezales de bombas peristálticas.
273
9.8 Bombas
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
La bomba no está
girando.
El sistema está en modo E-Stop Active.
Verifique que la causa de la condición
E-Stop Active se ha eliminado, y borre
el mensaje de E-Stop Active. Intente
usar las bombas de nuevo.
El peso del instrumento es más de un
20% por encima de su capacidad volumétrica. El sistema está evitando automáticamente un evento de exceso de
llenado.
Reduzca el peso del instrumento.
Cambie a un cabezal de bomba funcional hasta que se pueda hacer una reparación. Póngase en contacto con su representante de GE para concertar una
visita de reparación.
274
9.9 Presión en la bolsa
9.9
Presión en la bolsa
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
La presión de la
bolsa es demasiado alta.
El cable del sensor de presión de la
bolsa no está conectando con el conjunto del sensor.
Asegúrese de que el conector del cable
esté orientado correctamente y esté
firmemente presionado.
La entrada del sistema tiene un error.
Póngase con contacto con su representante de GE para programar el servicio.
El filtro se ha mojado.
1
Detenga los controladores de flujo
masivo
2
Suelte la sujeción del filtro afectado.
3
Instale un nuevo filtro y mantenga
las condiciones asépticas durante
el procedimiento.
4
Use una pinza o hemóstato para
aislar el filtro mojado y prevenir la
contaminación del lote.
El filtro es demasiado pequeño para la
tasa de flujo de gas que se está utilizando.
Instale un filtro más grande para prevenir la contrapresión excesiva.
No se midió la presión de la bolsa
cuando esta se instaló.
1
Detenga todo el flujo de gas que va
a la bolsa.
2
Espere hasta que la presión de la
bolsa llegue a 0 bares (15-20 segundos).
3
Pese el sensor de presión de la bolsa.
El sensor de presión de la bolsa está
desconectado.
Conecte el sensor de presión.
Nota:
Si el sensor se pesó con anterioridad, no
es necesario pesarlo de nuevo.
275
9.10 Agitación
9.10 Agitación
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
El agitador no arranca.
El agitador no está activado.
Active el agitador. Para conocer
las instrucciones, consulte Control de la agitación, en la página 184.
Un fusible se ha quemado y el
agitador no recibe alimentación
eléctrica.
Cambie el fusible.
El sistema se encuentra en estado de E-Stop Active.
Inicie el agitador cuando se haya reiniciado el sistema después
de un apagado de emergencia.
Nota:
El agitador no puede arrancar
mientras el sistema se encuentra
en estado de E-stop Active.
El biorreactor está en modo Manual y no puede aceptar el punto de referencia.
1
Cambie el sistema al modo
Auto.
2
Introduzca el punto de referencia.
Nota:
Cuando el biorreactor está en
modo Manual, el punto de referencia se ignora.
El impulsor o motor del agitador
puede haber fallado.
276
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
El controlador de
flujo masivo no
está alcanzando
el punto de referencia.
El suministro de gas entrante es insuficiente.
Asegúrese de que el suministro de gas
sea suficiente para el instrumento.
Se ha agotado el suministro de gas.
Reponga el suministro de gas.
La caja eléctrica
está haciendo un
ruido de chasquido cuando los
MFC están desactivados.
Las válvulas de solenoide se están
abriendo y cerrando a causa de un
error en el controlador de flujo masivo.
Calibre el controlador de flujo masivo.
277
Problema
Causas posibles
Medida correctiva
El peso del sistema no se está midiendo correctamente.
La superficie no puede soportar la plataforma de pesaje en condiciones de
máxima carga en los puntos de soporte.
Verifique que se han seguido los requisitos para la instalación del instrumento. Para ver una descripción detallada,
consulte Mesa de trabajo, en la página 89.
La plataforma no es estable y hay vibraciones durante el pesaje.
Las vibraciones de otras máquinas están interfiriendo con la instalación de
la plataforma de pesaje.
278
Se añadieron otros materiales a la balanza después de que se pesara.
Retire de la balanza los materiales
añadidos.
No se pesó el sistema después de haber
instalado la bolsa.
Asegúrese de que se pesa la tara de la
bolsa antes de llenarla con medio.
La entrada tiene acumulación de residuos.
Reinicie la torre de instrumentos y el
ordenador portátil. Si esto no resuelve
el problema, póngase en contacto con
el representante de GE para concertar
una visita de servicio.
10 Información de referencia
Este capítulo proporciona información necesaria que puede ser útil cuando realice la
instalación, opere, realice tareas de mantenimiento o de solución de problemas de
XDR-10 Benchtop Bioreactor System. También contiene información para pedidos.
Sección
Consulte la
página
10.1 Especificaciones del sistema
280
10.2 CV y unidades y amplitudes SP.
282
10.3 Calibración de la sonda de temperatura.
283
10.4 Calibración del calentador del filtro de escape.
287
10.5 Sustitución del controlador de flujo masivo.
289
10.6 Más información
295
279
La siguiente tabla muestra las especificaciones del sistema XDR-10 Benchtop Bioreactor System. Los datos
se refieren a un sistema de un solo recipiente.
Especificación
Sistema
Valor
Tensión de suministro
XDR-10 Benchtop Bioreactor System
110 V CA ± 10 %, 1 fase, 50/60 Hz, 7,9
A
220 V CA ± 10 %, 1 fase, 50/60 Hz, 3,8
A
Ordenador portátil.
100-240 V CA, 1 fase, 50/60 Hz, 2,5 A
Un enchufe de alimentación
Cable de alimentación estilo IEC, con
enchufe de alimentación para EE. UU.
o enchufe de alimentación para UE.
Ordenador portátil
Cable de alimentación conectado, con
enchufe estadounidense solamente.
Máximo consumo
eléctrico
500 VA
Presión del gas
25 psig en el regulador para todos los
tipos de gas
Dimensiones
(ancho × alto ×
profundidad)
38 × 71 × 71 cm
(15 × 28 × 28 pulg.)
Mini X-Station
46 × 71 × 84 cm
(18 × 28 × 33 pulg.)
Ordenador portátil
45 × 4 × 25 cm
(18 × 2 × 10 pulg.)
Recipiente XDR
33 × 82 × 36 cm
(13 × 32 × 14 pulg.)
Balanza
45 × 8 × 45 cm
(18 × 3 × 18 pulg.)
55 kg
ordenador portátil
< 5 kg
Recipiente XDR
22 kg
Balance
25 kg
Enchufe de alimentación
Peso
280
Especificación
Sistema
Valor
Temperatura ambiente
5 °C a 30 °C
Humedad relativa
≤ 60 %, sin condensación
Nivel de sonido
< 70 dB(A)
La tabla siguiente muestra información específica sobre la instalación y traslado de XDR-10 Benchtop
Bioreactor System. Los datos se refieren a un sistema de un solo recipiente.
Especificación
Componentes
Valor
huella (Anch × Prof)
38 × 71 cm
(15 × 28 pulg.)
Mini X-Station
46 × 84 cm
(18 × 33 pulg.)
Ordenador portátil
45 × 25 cm
(18 × 10 pulg.)
Recipiente XDR
33 × 36 cm
(13 × 14 pulg.)
Balanza
45 × 45 cm
(18 × 18 pulg.)
Sistema trasladado con elevador
de horquillas
Caja 1
94 × 130 cm
(37 × 52 pulg.)
- Mínimo espacio (Anch x Alt)
Caja 2
94 × 130 cm
(37 × 52 pulg.)
Capacidad portante (transporte)
Caja 1
118 kg
- Máximo peso
Caja 2
118 kg
Capacidad portante (lugar de
instalación, mesa)
120 kg
- Máximo peso
Torre de instrumentos, ordenador portátil, recipiente XDR, balanza
Mínimo tamaño del banco de
trabajo
(ancho × alto × profundidad)
Torre de instrumentos, ordenador portátil, recipiente XDR, balanza
183 × 92 × 92 cm
(72 × 36 × 36 pulg.)
281
Bucle de control
Punto de referencia (SP)
Variable controlada
(CV)
Velocidad del agitador
revoluciones por minuto
(rpm) 1
revoluciones por minuto
(rpm)1
Entrada auxiliar 1
0 a 100
0 % a 100 %
Entrada auxiliar 2
0 a 100
0 % a 100 %
Temperatura de la manta
calentadora
0 °C a 100 °C
0 % a 100 %
Oxígeno disuelto (DO)
0 % a 200 % saturación
0 % a 100 %
Temperatura del calentador
del filtro de escape
0 °C a 100 °C
0 % a 100 %
Controladores de flujo masivo (MFC)
estándar de litros por minuto (SLPM)1
estándar de litros por
minuto (SLPM)1
pH
0 a 14
0 % a 100 %
Bombas
mililitros por minuto
(ml/min) 2 , 3
0 % a 100 %
Temperatura del recipiente
0 °C a 100 °C
-10 °C a 90 °C
Peso del recipiente
0 a tamaño nominal, kg
0 % a 100 %
1
La amplitud varía y se define por el tamaño del sistema.
2
Sometido automáticamente a escala hasta una amplitud apropiada cuando se realiza la calibración de la bomba
3
Cuando la bomba funciona en modo de calibración, su velocidad se muestra en rpm en la
placa frontal del PID.
Las unidades para CVHL, CVLL, SPHL y SPLL siempre concuerdan con las unidades y
amplitudes de la CV y el SP, respectivamente.
282
Introducción
AVISO
No use simulación electrónica de la resistencia al calibrar la sonda
de temperatura.
AVISO
No calibre la sonda de temperatura cuando el recipiente está
siendo controlado conforme a un punto de referencia de temperatura.
Nota:
Si el instrumento se utiliza en un entorno regulado por buenas prácticas
de fabricación, la sonda de temperatura es un componente crucial de esas
buenas prácticas de fabricación.
La sonda de temperatura debe ser calibrada por un técnico de calibración.
La calibración de la sonda de temperatura es una calibración de tres puntos. La temperatura de funcionamiento del lote debe usase como el punto de calibración medio. La
sonda de temperatura se calibra usando una desviación.
Nota:
La punta de la sonda puede contener uno o más detectores de temperatura por resistencia (RTD), que depende de la configuración de su instrumento. Ambos RTD tienen que calibrarse simultáneamente.
Preparación
Antes de comenzar a calibrar la sonda de temperatura, prepare lo siguiente:
•
un estándar de calibración de temperatura
Nota:
•
La precisión del estándar de calibración de temperatura es responsabilidad del departamento de metrología del centro
un baño circulante a temperatura constante.
Nota:
Si hay más baños circulantes disponibles, se pueden configurar conforme a las dos temperaturas de calibración de punto final. De este
modo se podría acortar el tiempo de calibración, porque no habría
necesidad de cambiar la temperatura del baño circulante primario.
283
Calibración
Paso
Acción
1
Establezca la temperatura del baño circulante conforme a la temperatura
de funcionamiento de. lote (punto de calibración medio).
Nota:
La temperatura de funcionamiento del lote es la temperatura crucial del
proceso.
2
Asegúrese de que las conexiones entre la torre de instrumentos del biorreactor y la sonda de temperatura se hayan realizado correctamente.
3
Coloque la sonda estándar del instrumento de calibración de temperatura
y la sonda de temperatura en el baño circulante, separadas no más de 20
mm. Asegúrese de que la sonda de temperatura es insertada en el líquido
al menos 7,5 cm.
Nota:
No moje el conector de la sonda.
4
Espere hasta que el sistema alcance el punto de equilibrio.
5
Registre los datos tanto para la sonda de temperatura como para el patrón
de temperatura, de la forma siguiente:
•
Los datos para la sonda de temperatura se muestran en el objeto temperatura y peso del recipiente, situado cerca del centro de la ventana
Reactor Display.
Si la sonda contiene dos RTDs, registre ambos canales A y B.
•
284
La temperatura estándar se muestra en el indicador de temperatura
del patrón de temperatura.
Paso
Acción
6
Establezca la temperatura del baño circulante en una de las temperaturas
del punto final de calibración; o use otro baño si está disponible. Repita los
pasos 3 a 5 anteriores.
7
Establezca la temperatura del baño circulante en la otra temperatura del
punto final de calibración; o use otro baño si está disponible. Repita los pasos
3 a 5 anteriores.
8
Evalúe los resultados obtenidos teniendo en cuenta lo siguiente:
•
La tolerancia del fabricante: ± 0,5 °C
•
La tolerancia del proceso: determinada por el usuario final.
Ajuste
Si la sonda de temperatura está fuera de tolerancia, siga los pasos siguientes para
ajustarla.
Paso
Acción
1
Utilizando los datos obtenidos durante el procedimiento de calibración,
calcule la desviación para ajustar la temperatura de la sonda conforme a
la temperatura estándar registrada:
Desviación = lectura de temperatura estándar - lectura de la sonda.
Nota:
Utilice los datos obtenidos a una temperatura de funcionamiento (punto de
calibración medio) para lograr la exactitud óptima en general.
2
Si la sonda contiene dos RTD, calcule las desviaciones tanto para el canal
A como para el B.
285
Paso
Acción
3
Haga clic en el objeto temperatura de peso del recipiente, ubicado en la
esquina inferior izquierda de la ventana Reactor Display.
Resultado: Se abre el cuadro de diálogo de desviación de la calibración.
4
Escriba las desviaciones calculadas en los campos de texto del cuadro de
diálogo.
5
Haga clic en OKAY.
Si el ajuste de la sonda de temperatura a la temperatura de funcionamiento no hace
que el sistema se encuentre dentro de tolerancia, sustituya la sonda de temperatura y
repita el procedimiento de calibración.
Si la calibración de la nueva sonda de temperatura no hace que el sistema se encuentre
dentro de tolerancia, póngase en contacto con el representante de GE para que se haga
la reparación o mantenimiento oportunos.
286
Preparación
El calentador del filtro de escape debe ser calibrado por un técnico de calibración.
Antes de comenzar a calibrar un calentador de filtro de escape, prepare lo siguiente:
•
•
Un estándar de calibración de temperatura con termopar, que tenga las siguientes
características:
-
Un termopar granular o una sonda de termopar con un diámetro < 2 mm.
-
La longitud del termopar deberá encajar completamente dentro del calentador
de filtro.
-
Tipo sugerido: una funda estrecha sin toma a tierra, o un tipo para medición de
superficies planas.
-
Para una relación de precisión de la prueba de 4:1, la mínima precisión requerida
del termopar es ± 1,25 °C.
Cinta, apta para un entorno de trabajo.
Calibración
La calibración recomendada es calibración de un solo punto, a la temperatura de funcionamiento del lote.
Siga las instrucciones que figuran a continuación para calibrar el calentador del filtro
de escape.
Paso
Acción
1
Coloque el termopar dentro del cuerpo del calentador del filtro de escape,
de modo que ocupe la mitad de la longitud del cuerpo y en un ángulo de
90° con el punto de entrada del cable.
2
Si el termopar es del tipo que se usa con sondas, verifique que la longitud
entera de la sonda esté en contacto con la pared interior del calentador del
filtro de escape.
3
Cierre el cuerpo del calentador del filtro de escape con cinta para impedir
la fuga de aire caliente y simular la presencia del filtro.
4
Caliente el calentador del filtro de escape: ponga el calentador del filtro de
escape en modo Auto/Local e introduzca el punto de referencia que se
describe para uso real. Para ver instrucciones detalladas, consulte Caliente
el calentador del filtro de escape, en la página 138.
287
288
Paso
Acción
5
Espere al menos un hora para que el sistema alcance un equilibrio térmico.
6
Siga los procedimientos de su departamento de metrología al registrar y
comparar la temperatura medida para la unidad sometida a prueba con la
estándar.
La sustitución del contolador de flujo masivo (MFC) debe ser realizada por persoal cualificado. Para obtener más información, póngase en contacto con su representante de
GE.
Para sustituir los controladores de flujo masivo, siga las instrucciones siguientes. Para
evitar una colocación incorrecta, trabaje solamente con un MFC a la vez.
Paso
Acción
1
Apague y bloquee/etiquete con seguridad (Lock-Out / Tag-Out o LOTO) el
2
Abra el panel lateral de la torre de instrumentos, como se describe a continuación.
1
Localice los tornillos en el lado de la torre de instrumentos.
2
3
Levante el panel lateral de instrumentos y apártelo hacia un lado.
289
Paso
Acción
3
Desconecte los siguientes cables del MFC:
•
Corriente
•
Señal
•
Neumático
Consejo:
Un destornillador de cabeza plana, con cabeza n.º 1, puede ser necesario
para desconectar los cables.
4
290
Con una llave, desconecte la entrada neumática y los aditamentos de la
salida.
Paso
Acción
5
Retire el interruptor de Ethernet de la ranura DIN siguiendo las instrucciones
siguientes:
1
Desconecte el conector de alimentación del interruptor tirando de él.
2
Anote la ubicación de cada conector en el interruptor.
3
Retire los conectores Ethernet de su interruptor de Ethernet.
4
Utilice un destornillador de cabeza plana para sacar la lengüeta de
bloqueo de la ranura DIN.
Nota:
La lengüeta de bloqueo está ubicada en la parte inferior del interruptor,
cerca de la ranura DIN.
5
Para retirar el interruptor de Ethernet, ponga el interruptor boca arriba
y tire de él hacia usted.
291
Paso
Acción
6
Desmonte el MFC del instrumento retirando los tornillos de montaje del MFC.
Utilice un destornillador Phillips con cabeza n.º 2.
Nota:
Cuatro de los tornillos están ubicados por detrás de la ubicación del interruptor
de Ethernet, que se quitó en el paso 5 anterior.
292
Paso
Acción
7
Compruebe las etiquetas de MFC; verifique que el MFC de sustitución es
idéntico al MFC que se desmontó :
•
Gas calibrado
•
Presión de entrada
•
Presión de salida
•
Mínima tasa de flujo
•
Caudal de flujo máximo
8
Instale el MFC de sustitución en la placa de montaje central.
9
Conecte el MFC de sustitución a los conectores:
•
Corriente
•
Señal
•
Neumático
10
Repita los pasos 3-9 con cada MFC que se vaya a sustituir.
11
Cierre el panel lateral de la torre de instrumentos.
293
294
Paso
Acción
12
Encienda el XDR-10 Benchtop Bioreactor System siguiendo el procedimiento
de encendido de Bloqueo eléctrico/Etiquetado de seguridad (Lock-Out / TagOut o LOTO).
13
Verifique que el MFC funciona de la forma prevista haciendo fluir gas a través
de él.
Para obtener más información relacionada con posibles preguntas, le recomendamos
que consulte nuestro sitio web o se ponga en contacto con el representante de GE:
•
Recomendaciones del sistema
•
Información
•
Servicio
•
Capacitación
•
Información sobre pedidos
Consulte la contraportada de este documento para obtener información de contacto.
Para obtener información técnica avanzada, póngase en contacto con el fabricante.
Consulte Información de fabricación, en la página 10.
295
A Información acerca del apéndice
Apéndice A
Información acerca del apéndice
Introducción
Como continuación de esta sección de información, las secciones siguientes se encuentran en el Anexo:
Anexo B. Descripción de la interfaz de usuario.
Anexo C. Exportar y guardar datos.
Anexo B y Anexo C se proporcionan solamente en inglés.
Descripción de la interfaz de
usuario
Este anexo proporciona una descripción de la interfaz de usuario del software
Wonderware, incluidas las ventanas de resúmenes, los cuadros de diálogo y las funciones
de control. Este anexo también ofrece una vista general de la configuración del control
de procesos y describe el funcionamiento de algunos bucles de control.
Exportar y guardar datos.
Este anexo proporciona información sobre cómo gestionar los datos recogidos después
de completar un proceso con un lote.
296
B User interface description
Appendix B
User interface description
Introduction
This appendix provides a description of Wonderware software user interface, including
the summary windows, dialog boxes and control functions.
Contents
Section
See page
B.1 User interface: windows
298
B.2 User interface: dialog boxes
332
B.3 User interface: control functions
350
297
B.1
User interface: windows
Introduction
This section gives an overview of summary windows in Wonderware software.
In this section
Section
298
See page
B.1.1 Reactor Display
299
B.1.2 Control
309
B.1.3 Setpoint Table
312
B.1.4 PID Face Plate
315
B.1.5 Alarm Configuration
317
B.1.6 Alarm Summary and Alarm History
321
B.1.7 Trending
328
B.1.8 Platform Status
330
B.1.1
Reactor Display
Reactor Display window
description
Reactor Display is the default window at startup. This window can also be accessed
from the header toolbar. It provides a detailed graphical display of the bioreactor system
layout.
Note:
If the bioreactor is a FlexFactory additional component, another header
toolbar will be present at the top of the screen. It allows the user to navigate
between different additional components. Click on the relevant bioreactor
to access the Reactor Display window.
299
Illustration of the Reactor
Display window
The following illustration shows the Reactor Display window.
1
11
300
3
2
12
4
13
6
5
14
7
8
15
16
Part
Description
1
Pump totalizer objects
2
Pump objects and icons
3
Reactor weight object
4
Exhaust filter heater temperature object
5
Bag pressure object and bag pressure tare button
6
Reactor weight graphics and vessel weight tare button
9
10
17
Part
Description
7
Solenoid valves and mass flow controller (MFC) displays
Note:
The MFCs are displayed as gray cylinders with a line depicting the flow path
through the center.
The flow path colors denote the following:
•
green - gas flow active
•
red - no gas flow.
Note:
Clicking on a valve opens a dialog box displaying the options for that valve,
if any are available.
8
MFC PID loop overview object
9
Header toolbar
10
Batch Manager display
11
Heating blanket temperature object
12
Vessel temperature object
13
Agitator object and agitator icon
14
Alarm summary pane
15
Footer toolbar
16
Main PID loops objects
17
Oxygen uptake rate (OUR) display button (Open OUR)
301
Header toolbar
The header toolbar is located at the top of the screen and is available from all application
interfaces. All windows are accessible from this toolbar.
The following illustration shows the header toolbar for stand-alone bioreactor.
When an option is selected on the header toolbar, a drop-down menu with additional
choices may be available.
The following table shows an overview of the available options for each menu item on
the header toolbar.
Menu item
Available options
Number of
pages
Reactor Display
Reactor01
1
Reactor02
1
Reactor0X
1
Reactor Overview
1
Reactor01
1
Reactor02
1
Reactor0X
1
Reactor Overview
1
Reactor01
2
Reactor02
2
Reactor0X
2
Reactor Overview
1
Reactor01
2
Reactor02
2
Reactor0X
2
Reactor Overview
1
Control
PID Face Plate
Alarm Configuration
302
Menu item
Available options
Number of
pages
Alarming
Alarm Summary
1
Alarm History
1
Reactor Overview
1
Reactor01
1
Reactor02
1
Reactor0X
1
Reactor01
1
Reactor02
1
Reactor0X
1
Trending
Platform Status
Note:
The number of reactors depends on system setup. Reactor0X denotes the
last installed reactor.
Footer toolbar
The footer toolbar is located at the bottom of the Reactor Display window. It allows
logging in, changing the password and shutting down the software. It also displays the
information about which user is currently logged in.
The following illustration shows the footer toolbar.
1
2
3
Part
Function
1
Interactive buttons
2
Security symbol
3
User identification text field
4
Computer identification
4
303
Alarm summary pane
The alarm summary pane is shown at the bottom of the Reactor Display window and
presents the current alarms with a date and time stamp. Full scale display of this pane
is available via header toolbar Alarming option.
The following illustration shows the alarm summary pane.
For description of table contents see Alarm Summary and Alarm History tables, on
page 321.
Display objects
Display objects are found in the Reactor Display window. Display objects are read-only
objects and do not allow modification of the displayed values.
The following illustration is an example of a display object.
Active objects
Active objects are found in the Reactor Display window. Active objects let the user access
and modify the state of the process. Clicking the object opens a dialog box and allows
the user to manage process control.
Active objects that are connected to PID control loops can also be used to change the
control mode of the displayed component between Auto, Local, Remote, and Manual.
The following illustration is an example of an active object.
304
PID loop overview displays
PID loop overview displays are shown in the Reactor Display window. Clicking on a PID
loop overview display opens the relevant PID faceplate. The following illustration is an
example of a PID loop overview display.
1
2
3
4
5
Part
Name
Function
1
PID loop denotation
The tagname of the parameter
2
Process Variable (PV)
The actual measurement of the parameter
3
Setpoint (SP)
The target value of the parameter
4
Control Variable (CV)
The controller output
5
Unit
The unit of measurement of the parameter
305
Batch Manager display
The Batch Manager display is part of the Reactor Display window.
The Batch Manager display consists of two parts:
•
Reactor State Engine display (always shown)
•
Batch Default PID Setpoints display (drop-down display). Click the the double-arrow
button to open or close the Batch Default PID Setpoints part of the display.
The following figure shows the Batch Manager display with both parts visible.
306
1
2
3
4
5
6
7
Part
Function
1
Text field for batch ID information (optional).
Note:
This text field can be left blank.
307
Part
Function
2
Selection buttons to move to different reactor states:
•
Start
•
Restart
•
Hold
•
Reset
•
Abort
Note:
Only valid transitions are enabled.
3
Fields that inform the user about the current batch state. The current batch
state is shown in green.
4
The length of time the batch has been in Running state, shown as
days:hours:minutes:seconds.
5
The length of time the batch has been in Held state, shown as
days:hours:minutes:seconds.
6
Double-arrow button to open or close the Batch Default PID Setpoints
part of the window (located below the button).
7
Batch Default PID Setpoints part of the window.
Clicking any of the text fields in the Batch Default PID Setpoints display opens the Default
PID Setpoints dialog box that shows an overview of all current batch setpoints.
308
B.1.2 Control
B.1.2
Control
Control window description
The Control window is accessed from the header toolbar. The Control window allows
users who have appropriate access level to map PID control loops, to configure the interaction of units that are part of the bioreactor control system. See Sección 7.3 Configurar bucles de control, on page 152 for more information.
All elements in the Control window fall into three categories as described below.
Type
Examples
Input devices (transmitters)
Auxiliary inputs
Dissolved oxygen sensor
pH sensor
Vessel weight sensor
Output devices
Mass flow controllers
Pumps
Agitator
Formula elements 1
Lookup Tables
Split Ranges
1
See Intermediate control elements, on page 353 for the use of formula elements.
Mapping a PID control loop establishes a connection between a transmitter unit (input
device) and a control element (output device), optionally through an intermediate control
element.
309
B.1.2 Control
Illustration of the Control
window without mapped devices
The following figure shows the general layout of the Control window without any mapped
devices.
2
4
1
310
3
Part
Description
1
Inputs / Transmitters
2
Buttons for assignment of lookup tables
3
Buttons for assignment of split ranges
4
Buttons for assignment of output devices
B.1.2 Control
Illustration of the Control
window with mapped devices
The following figure shows a Control window mapped for pH and DO control.
1
2
Part
Function
1
Dissolved oxygen (DO) transmitter mapped to two lookup tables and two
controller devices
2
pH transmitter mapped to a split range and two controller devices
See Sección 7.3 Configurar bucles de control, on page 152 for mapping instructions.
311
B.1.3
Setpoint Table
Setpoint Table window
description
The Setpoint Table window is accessed from the header toolbar. The Setpoint Table
window allows users to define automatic changes to PID control loop setpoints according
to selectable criteria. Setpoint Table Screen 1 displays all primary PID control loops and
Setpoint Table Screen 2 displays all secondary PID control loops.
Illustration of Setpoint Table
window
The following illustration shows an example of Setpoint Table Screen 1, displaying ten
primary PID control loop setpoint tables.
312
Illustration of a PID control loop
setpoint table
The following illustration shows an individual PID control loop setpoint table.
1
15
2
3
4
5
6
14
7
8
13
9
10
11
12
Part
Function
1
Identification of the PID control loop
2
Current state of the loop
3
Name of the current step
4
Name of the final step
5
Number of the current step
6
Total execution time for the displayed step
7
Remaining execution time for the displayed step
8
Elapsed time for the displayed step
9
The setpoint sent to the controller
10
Button/indicator to enable the setpoint table
11
Button/indicator to disable the setpoint table
313
Part
Function
12
Button to display Setpoint Table Configuration Screen
13
Display of start, actual and end setpoint values of the current step
Note:
SP Actual is the current setpoint value as displayed on the PID faceplate of
this parameter.
14
Button to allow the user to move to the next step
15
Selection buttons to move to different reactor states:
•
Start
•
Restart
•
Hold
•
Stop
•
Reset
Note:
These buttons match with the buttons in the Batch Manager display.
See Batch Manager display, on page 306 for further description of Batch Manager.
See Sección 7.4.2 Configurar las tablas de consignas, on page 188 for instructions about
the use of individual setpoint tables.
314
B.1.4
PID Face Plate
PID Face Plate window
description
PID Face Plate windows (Screen 1 and Screen 2) are accessed from the header toolbar.
These windows display all PID control loops associated with that unit and allow users
to access PID control loop parameters. If there are no PID control loops to display, the
screen will show a message that it was intentionally left blank.
The contents of Screen 1 and Screen 2 are displayed as follows:
PID Face Plate Screen 1
PID Face Plate Screen 2
•
Dissolved oxygen (DO)
•
Mass flow controllers (MFC)
•
pH
•
Pumps
•
Vessel Temperature
•
Agitator
•
Vessel Weight
•
Filter Temperature
•
Auxiliary Input 1
•
Auxiliary Input 2
•
Blanket Temperature
For information about PID control, see Appendix B.2.1 PID faceplate, on page 333 and
Appendix B.3 User interface: control functions, on page 350.
315
Illustration of PID Face Plate
window
The following illustration shows an example of PID Face Plate Screen 1.
For more detailed description of PID faceplates see Appendix B.2.1 PID faceplate, on
page 333.
316
B.1.5
Alarm Configuration
Alarm Configuration window
description
Alarm Configuration windows (Screen 1 and Screen 2) are accessed from the header
toolbar. These windows display each available process variable and allow the user to
configure alarm setpoints.
The following illustration shows an example of Alarm Configuration Screen 1.
A red text field indicates that this parameter is currently in alarmed state.
317
Alarm configuration for a single
controlled variable
The illustration below shows the details of alarm configuration for a single controlled
variable.
1
2
3
4
5
6
7
318
Part
Function
1
Button/indicator to enable all alarms for the controlled variable
2
Button/indicator to enable or disable an individual alarm; enabled and
disabled states
3
Parameter tag name and description
4
Parameter input range
5
Current value of the alarmed parameter
Part
Function
6
Range limits for the set alarm:
•
LoLo, critical low limit
•
Lo, warning low limit
•
Hi, warning high limit
•
HiHi, critical high limit
•
Time DB (time deadband), the length of time a value must be outside
the value deadband to issue an alarm.
Note:
A parameter may deviate from the set alarm for a time shorter than
Time DB without causing an alarm.
•
Value DB (value deadband), an interval around the set alarm value
where the alarm is active.
Note:
Value DB will keep an alarm active until the parameter value is within
the value deadband.
Note:
Setting the deadband values avoids the nuisance alarms, coming on and
off ("chattering") when close to the limit.
319
Part
Function
7
Parameter deviation from the setpoint:
•
Dev Target (deviation target - current setpoint of the PID control loop)
•
Dev Target Minor, the allowed deviation limit from a parameter setpoint
before a warning alarm is issued.
•
Dev Target Major, the allowed deviation limit from a parameter setpoint
before a critical alarm is issued.
•
Dev DB (deviation deadband), a value interval around the setpoint
where the alarm is not active.
Note:
Dev DB will keep an alarm active until the parameter value is within the
deviation deadband.
•
Settling Period, the length of time a setpoint change is allowed to take
without issuing an alarm
Note:
By defining the Settling Period you can prevent the deviation alarm
being issued when you make a sudden change to a setpoint.
A red text field indicates that this parameter is currently in alarmed state.
See Sección 7.5.1 Configurar y acusar recibo a las alarmas, on page 196 for instructions
on how to configure alarms.
320
B.1.6
Alarm Summary and Alarm History
Alarming menu
Alarming option on the header toolbar shows a drop-down menu with available choices
Alarm Summary and Alarm History.
Alarm Summary and Alarm
History tables
The following figure shows an example of table contents that is presented in both Alarm
Summary and Alarm History windows.
The following elements are displayed in the table:
Element
Description
TimeLCT
Displays the time when the alarm was activated.
AlarmComment
Displays a comment associated with alarm condition.
Name
Displays the tag name or data point of the component that is in
alarmed state.
Value
Displays the value which triggered the alarm.
Limit
Displays the value which was exceeded to cause the alarm.
321
Element
Description
State
Displays the current state of the alarm. The following states are
possible:
•
UNACK: The parameter that is in alarmed state and has not
been acknowledged by the user. The text blinks alternately in
red and green color.
•
UNACK_ALM: The parameter that is in alarmed state and has
not been acknowledged by the user. The text is displayed in
steady red color. This state is visible only in Alarm History
window.
Note:
It refers to an unacknowledged alarm that has disappeared
from Alarm Summary window because the user has disabled
the alarm while it was an alarmed state. Prior to disabling the
alarm, the user did not acknowledge it.
Current Value
•
This state is visible in the alarm and event history window.
UNACK_ALM means that the parameter is in alarm, and the
alarm is not acknowledged. This could happen if the user
disabled the alarm while it is in alarm, because the alarm
would disappear from the status window (it is disabled) but
the alarm prior to being disabled was never acknowledged.
•
UNACK_RTN: The parameter that was in alarmed state at
some time point but has now returned to normal state. It has
not been acknowledged by the user. The text is displayed in
steady blue color.
•
ACK: The parameter that is in the alarmed state and has been
acknowledged by the user. The text is displayed in steady
black color.
Displays the current value of the parameter.
Note:
This information is displayed only in the Alarm Summary window.
Class
Type
322
The following classes are possible:
•
Discrete alarms (for example on/off alarms)
•
Value alarms (deviation from a parameter level)
Displays the codes for alarm condition. For detailed explanation,
see the table below.
Element
Description
Priority
Characterizes the severity of the alarm. The priority range is 1999. The highest priority is 1.
Note:
E-Stop Active is a priority 1 alarm. All other alarms on the system
are priority 500 alarms.
Group
The logical location the alarm originated from (for example, system
platform, a reactor, or any other system).
Acknowledged
By
The user name of the person who acknowledged the alarm.
Note:
This information is displayed only in the Alarm History window.
Alarm condition codes
The codes for alarm condition (Type) are described in the following table.
Alarm type
code
Alarm condition
DSC
Discrete (possible states on or off)
LoLo
Variable: critical low limit
Lo
Variable: warning low limit
Hi
Variable: warning high limit
HiHi
Variable: critical high limit
MAJDEV
Major deviation
MINDEV
Minor deviation
OPR
Operator: shows the user name of the operator who made a
change to a value in the control system.
Note:
This information is shown only in event records.
See Wonderware manufacturer's manual for more information about alarms, alarm
states, and alarm handling, including alarm producers and consumers. The help is
available in Start:All programs:Wonderware:Books:InTouch Alarms and Events Guide,
if installed at recommended location.
323
Alarm Summary window
The Alarm Summary window is accessed from header toolbar by choosing the Alarming:Summary option.
Alarm Summary displays the summary of all currently active alarms with a date and
time stamp and alarm status. When an alarm has been acknowledged by the user and
the parameter value is not in alarmed state anymore, the alarm disappears from Alarm
Summary window. It will remain available in Alarm History window.
The buttons at the bottom of the screen have following functions:
Button
Description
ACK ALL
Allows the user to acknowledge all currently active alarms.
ACK SEL
Allows the user to acknowledge an individual alarm or a selected
group of alarms.
For description of other elements in the Alarm Summary window see Alarm Summary
and Alarm History tables, on page 321.
324
Alarm History window
The Alarm History window is accessed from the header toolbar by choosing the
Alarming:History option. This window displays all alarms and events associated with
the process, both the active alarms and the acknowledged alarms that are not in active
state anymore. The information contained in the Alarm History window is saved in the
database for storage and retrieval.
This functionality permits auditing of an entire bioreactor. In case of systems connected
to FlexFactory Automation System, this functionality can be used for end-to-end audits
of each step performed on any piece of equipment of the FlexFactory.
For description of the elements in Alarm History window see Alarm Summary and Alarm
History tables, on page 321.
The elements on the footer toolbar of the Alarm History window have following functions:
Element
Description
ALARMS
Displays only alarms and hides events.
325
Element
Description
EVENTS
Displays only events and hides alarms.
Note:
Events are the actions which a user performs via the software
system. See further explanation at the bottom of the table.
BOTH
Displays both alarms and events.
Note:
The window automatically populates with both alarms and events.
FILTER
Allows the user to view only part of alarms or events.
Note:
See additional information at the bottom of the table.
Text field
Shows the start and end time of the displayed group of alarms
and events.
Start Time
Allows the user to define start time point for displayed alarms and
events.
End Time
Allows the user to define end time point for displayed alarms and
events.
Apply
Allows the user to refresh the list of alarms and/or events.
The following user actions are recorded as events:
•
Alarm setpoint change
•
Control mode change
•
Controlled variable change
•
Mapping change
•
PID parameter change
•
Reactor state change
•
Sequence change
•
Setpoint change
The filter function allows the user to select only a relevant group of alarms and/or events
for viewing. If the instrument is part of FlexFactory, the alarms and events from all additional components will be visible. By selecting the relevant system the user will be able
to view only the alarms and events that concern this system.
326
In case of standalone bioreactor systems, the filter list will contain any bioreactors connected to the system. Platform status and system connectivity alarms can be viewed
by selecting the All filter.
327
B.1.7 Trending
B.1.7
Trending
Trending application
The Trending application is an independent Wonderware program. It is accessed from
the header toolbar by selecting the Trending option.
This option opens a window that displays data from any function that is monitored
and/or controlled by the instrument control system. The Trending application allows the
user to display historical and real-time data in graph format. All process parameters are
recorded to facilitate a historical trend display. The data is shown by Wonderware Historian Client Trending application.
See Wonderware manufacturer's manual for more information about the Trending application. The application help is available in Start:All programs:Wonderware:Books:Historian Client User Guide, if installed at recommended location.
328
B.1.7 Trending
Illustration of the Trending
window
The following illustration shows an example of the Trending window.
2
1
3
Part
Name
Function
1
Tag Picker
Allows selection of the variable you wish to view in the
trend chart.
2
Trend chart
Displays the trend for the selected parameter over the
selected time period.
3
Pens pane
Displays a list of tags selected for viewing and allows
selection and editing of tag properties.
Note:
Clicking on a pen in the Pens pane will associate that
pen with the vertical red and blue cursors. The cursors
may be dragged left of right to read specific values at
specific times.
329
B.1.8
Platform Status
Platform Status window
description
The Platform Status window is accessed from the header toolbar by selecting the
Platform Status option. This window displays information about the status of the
bioreactor automation control system.
Illustration of Platform Status
window
1
330
2
3
Part
Name
Function
1
GR_Platform
Describes the status of the overall SCADA system.
2
GR_Engine
Describes the status of the sub-system responsible for
accessing controller data in real time.
1
Part
Name
Function
3
CompactLogix 1
Describes the overall status and details of the PLC.
The term ControlLogix is used in some configurations.
331
B.2
User interface: dialog boxes
Introduction
This section gives an overview of dialog boxes available in Wonderware software.
In this section
Section
332
See page
B.2.1 PID faceplate
333
B.2.2 Flow controlling dialog boxes
338
B.2.3 Setpoint managing dialog boxes
345
B.2.4 Vessel content control dialog boxes
347
B.2.1 PID faceplate
B.2.1
PID faceplate
PID faceplate dialog box
Proportional-integral-derivative (PID) control is utilized to control all reactor modules as
well as most processes. Each PID faceplate contains the tuning parameters for an individual PID control loop. Process PID settings can be adjusted by a user with appropriate
access rights.
PID faceplate dialog boxes can be accessed from the following locations:
•
Reactor Display window
•
Control window
or
•
PID Face Plate windows (Screen 1 and Screen 2)
by clicking the associated PID control loop overview displays.
333
B.2.1 PID faceplate
Illustration of PID faceplate
dialog box
The illustration below shows an example of a PID faceplate dialog box.
12
1
11
10
9
2
8
7
6
3
5
4
Object
Description
1
PID faceplate tag name and description.
2
Setpoint (SP) slider and process variable (PV) display bar.
3
Range defining parameters.
Note:
See PID control loop range defining parameters, on page 337 for the description of range defining parameters.
4
334
Controlled variable (CV) slider and display.
B.2.1 PID faceplate
Object
Description
5
Store button, allows to save the PID control parameters as the default
tuning parameters.
6
Reset button, allows to revert to the default tuning parameter values.
7
Value entry fields for PID tuning parameters:
8
•
Proportional (P)
•
Integral (I)
•
Derivative (D)
•
Deadband (DB)
Local/Remote mode indicator and buttons.
Note:
See PID faceplate control modes, on page 335 for the description of PID
control modes.
9
Auto/Manual mode indicator and buttons.
Note:
See PID faceplate control modes, on page 335 for the description of PID
control modes.
10
Controlled variable (CV), text field for input and output.
11
Setpoint (SP), text field for input and output of the set value.
12
Process variable (PV), the measured value of the process.
Note:
Operator-introduced changes to tuning parameters take effect immediately.
PID faceplate control modes
See the following table for description of PID loop control modes.
PID control modes
Description
Auto
The parameter is controlled by the computer control system to setpoint (SP), displayed in white on the PID faceplate.
Note:
In Auto mode the user may not change the controlled variable (CV).
335
B.2.1 PID faceplate
PID control modes
Description
Manual
The loop is controlled by controlled variable (CV) value (%)
entered by the user. The CV value is displayed in cyan.
Note:
The user may change the setpoint (SP), but the change will
not have any effect on the output (CV) until the loop is
switched to Auto mode.
Remote
The computer control system has control of the loop setpoint (SP).
Local
The operator has control of the loop setpoint (SP) in Auto
mode or the loop controlled variable (CV) in Manual mode
via the X-Station.
When the instrument is in Auto/Local mode, the user can
change SP values by entering a new value into the SP field
or by moving the marker on the graphic bar on the left of
the PID faceplate.
When the instrument is in Manual/Local mode, the user
can change CV values by entering a new value into the CV
field or by moving the marker on the graphic bar at the
bottom of the PID faceplate.
Cascade
The loop is controlled by an output device of another PID
loop, that provides the setpoint (SP) for the loop that is in
Cascade mode.
Note:
The PID faceplate field Remote/Local is replaced by an
yellow Cascade field when the loop is in Cascade mode.
Forced
May occur when a controller is mapped to a split range
object. When the controlled variable (CV) of the master PID
loop is within the configured deadband (DB), the controlled
variable is forced to the configured split range percentage.
Note:
This situation is typical to pH control through split range.
Setpoint Table
The loop setpoint control has been set via Setpoint Table.
Note:
The PID faceplate field Remote/Local is replaced by an orange SP Table field when the loop is in Setpoint Table control
mode.
336
B.2.1 PID faceplate
PID control loop range defining
parameters
Range defining parameters are as follows:
Parameter
Function
Setpoint high limit
(SPHL)
Prevents the control system from increasing the setpoint
above the set SPHL. Prevents the operator from entering
a setpoint higher than the defined SPHL value into the SP
field.
Setpoint low limit (SPLL)
Prevents the control system from decreasing the setpoint
below the set SPLL. Prevents the operator from entering a
setpoint lower than the defined SPLL value into the SP field.
Controlled variable
high limit (CVHL)
Prevents the control system from increasing the controlled
variable (output) above the set CVHL. Prevents the operator
from entering a value higher than the defined CVHL value
into the CV field.
Controlled variable low
limit (CVLL)
Prevents the control system from decreasing the controlled
variable (output) below the set CVLL. Prevents the operator
from entering a value lower than the defined CVLL value
into the CV field.
The units for CVHL, CVLL, SPHL and SPLL always match the units and ranges of the CV
and SP, respectively.
Note:
In some cases the limits (CVHL, CVLL, SPHL and SPLL) are applied to the
system at the factory. This information can be found in Factory Acceptance
Test documentation.
337
B.2.2
Flow controlling dialog boxes
Pump Flow Calibration
The Pump Flow Calibration dialog box can be accessed by clicking the pump icon in
the Reactor Display window.
It allows the user to start or stop pump calibration.
338
Object
Description
RESET
Allows the user to set the volume and the elapsed time
values to zero
RPM
Pump calibration speed
Volume (Liters)
Data entry field for liquid volume that was pumped during
the calibration
Current Flow Factor
Flow factor prior to calibration
New Flow Factor
Flow factor after the calibration
Elapsed Time
Calibration time counter
START/STOP
Activates or stops the pump calibration
ACCEPT
Accepts the New Flow Factor and finishes the pump calibration procedure
REJECT
Rejects the calculated New Flow Factor
Pump Totalizer
The Pump Totalizer dialog box can be accessed by clicking the pump totalizer object in
the Reactor Display window.
It allows the user to start or stop the flow totalizer and change pump flow direction.
339
Object
Description
START/STOP
Allows the user to start or stop the pump totalizer function
Milliliters
Shows the amount of liquid which has passed through the
pump totalizer
RESET
Resets the volume reading (Milliliters) to zero
Pump direction
Allows the user to set pump flow direction to clockwise or
counterclockwise
Note:
The pumps supplied on XDR-10 Benchtop Bioreactor System
are single direction pumps that only work in the counterclockwise direction. Clicking on the clockwise arrow will
have no effect on the pump direction.
340
Mass flow controller totalizer
The mass flow controller (MFC) totalizer dialog box can be accessed by clicking MFC icon
in Reactor Display window.
It allows the user to start or stop the mass flow totalizer and reset the mass flow totalizer.
Object
Description
START/STOP
Allows the user to start or stop the mass flow controller
totalizer function
Liters
Displays the amount of gas which has passed through MFC
RESET
Resets the volume reading (Liters) to zero
341
Flow path selection
The flow path selection dialog box can be accessed by clicking on solenoid valve icons
in Reactor Display window.
It allows the user to redirect the gas flow to a selected destination.
342
Oxygen Uptake Rate
The Oxygen Uptake Rate (OUR) dialog box can be accessed by clicking the Open OUR
button in the Reactor Display window. This function allows the user to perform a calculation of the oxygen uptake rate.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Object
Description
1
Buttons to start or stop the measurement of oxygen uptake rate
2
Button to clear the data from previous calculation
3
Text field to enter an estimate of degas time
4
Text field to enter an estimate of minimal allowed level of dissolved oxygen
(measurement target level)
Note:
This entry is in saturation fraction units, where 0.00 is 0% and 1.00 is 100%
saturation.
5
Process status indicators:
•
the green indicator is lighted if the OUR calculating process is ongoing
•
the red indicator is blinking if the OUR calculation request is rejected
343
Object
Description
6
The display of the OUR calculation request status, displaying one of the
following messages:
•
Request Being Processed
•
Request Accepted
•
Request Rejected
7
The display of initial dissolved oxygen (DO) value (% saturation)
8
The display of final dissolved oxygen (DO) value (% saturation)
9
The display of the measurement time (seconds)
10
The display of calculated oxygen uptake rate (mmol/(L × h))
Initiating the OUR function turns the oxygen-containing sparge gas off and the PLC calculates the amount of oxygen used by the cells during a fixed period of time. This data
is used to calculate the oxygen uptake rate for the current cell culture batch.
344
B.2.3
Setpoint managing dialog boxes
Default PID Setpoints
The Default PID Setpoints dialog box can be accessed by clicking on any of the text
fields in the lower part of the Batch Manager display. The illustration below shows an
example of the Default PID Setpoints dialog box.
The default PID setpoints are used to define the setpoints that do not change during a
batch run. The setpoints typed into the text fields of the Default PID Setpoints dialog
box will be applied at the beginning of the batch and are not changed by the control
system during the run. The setpoints can be changed by the operator during the run.
345
Setpoint Table Configuration
The Setpoint Table Configuration dialog box can be accessed by clicking on the Configure button of a chosen PID control loop in Setpoint Table Screen. This dialog box allows
the user to configure up to twenty separate steps to change the setpoint of the chosen
parameter during a run. It is also possible to set up a loop of setpoints.
1
2
3
6
346
5
4
7
8
Part
Name
Function
1
Step Name
The name of the step
2
Start SP
The intended setpoint at the start of the step
3
End SP
The intended setpoint at the end of the step
4
Step Duration
The time length of a step
5
Loop Start / Stop
Enables to set the chosen set of steps to repeat
6
Insert Row / Delete Row
Buttons to insert or delete a row
7
Reset Loop
The button to remove configured step looping
8
Apply Changes
The button to save defined configuration
changes
B.2.4
Vessel content control dialog boxes
Agitator Enable
The Agitator Enable dialog box can be accessed by clicking the Agitator icon in the Reactor Display window. It allows the user to enable or disable the agitator and change
the agitator direction.
Object
Description
Agitator Enable
Allows the user to enable or disable the agitator.
Agitator Direction
Allows the user to choose the pumping direction: “up” arrow
for pumping up or “down” arrow for pumping down.
Bag Pressure Tare
The Bag Pressure Tare dialog box can be accessed by clicking the TARE button next to
bag pressure object in the Reactor Display window.
The TARE function sets the currently displayed bag pressure value to zero.
347
Note:
Password confirmation is needed to access the function if the bioreactor
is a FlexFactory additional component.
Vessel Weight Tare
The Vessel Weight Tare dialog box can be accessed by clicking the TARE button at the
bottom of reactor weight graphics display.
This allows the user to tare the reactor vessel weight. Password confirmation is needed
to access this function.
348
349
B.3
User interface: control functions
Introduction
This section gives an overview of setting up process control and describes the functioning
of some control loops.
In this section
Section
350
See page
B.3.1 Configure control loops
351
B.3.2 Examples of control loop set-up
361
B.3.1
Configure control loops
Control loop mechanism
PID (proportional-integral-derivative) controller is a generic control loop feedback
mechanism. A PID controller calculates the difference between a measured process
variable and a desired setpoint. The controller attempts to minimize the error by adjusting
the process control outputs.
PID controller is utilized to control all system modules as well as most processes. PID
control is exerted using four control parameters:
•
P - Proportional
•
I - Integral
•
D - Derivative
•
DB - deadband
These four parameters regulate how much, how fast, and how close to the set value the
control should act.
All control loops described in this chapter are PID control loops.
A control loop includes all following parts:
•
The measurement apparatus
•
The controller
•
The final output device.
Types of process control loops
The process control loops belong to one of the following three PID control loop types:
PID control loop
type
PID control loops
Primary
•
Auxiliary input 1 control
•
•
Dissolved oxygen (DO) control
•
pH control
•
Volume (weight) control
351
PID control loop
type
PID control loops
Secondary
•
Agitator
•
MFC: 1-4 (optionally up to 6)
•
Pumps 1-3 (optionally up to 6)
Note:
Any secondary loop can also be used as stand-alone loop.
Stand-alone
•
Exhaust filter heater temperature control
•
Vessel temperature control
Automated control of each PID control loop may be enabled or disabled as necessary.
One or several PID control loops can be configured to run under the control of the Setpoint
Table. Up to 20 changes per PID control loop may be configured and each PID control
loop is configured independently.
Note:
Some PID control loops are factory-configured and cannot be configured
by the user. Please contact a GE representative for more information.
Mapping PID control loops
Mapping a PID control loop establishes a connection between the input signal coming
from a transmitter unit (for example pH) and a final control element (the output which
controls the input measurement).
Mapping PID control loops is flexible by the nature of its design. Any primary control loop
can be mapped to any secondary control loop. Lookup tables can be used in between
primary and secondary control loops for transforming the output of the primary control
loop before passing it along to the setpoint of the secondary control loop. As an alternative, any primary control loop can be sent through a split range. Split ranges are used
specifically for pH control or to create a reverse acting cascade pair (see Weight (volume)
control, on page 363.
Note:
352
Factory-installed map setups and lookup table configurations are described
in Factory Acceptance Test. These are examples and are not intended for
use in a manufacturing bioprocess. The end user is responsible for developing appropriate values for a particular process.
Intermediate control elements
Intermediate control elements connect measured inputs to final control elements (for
example pumps or MFCs). There are two types of intermediate control elements:
•
Split ranges
•
Lookup tables
Access buttons to intermediate control elements are located at the top of the Control
screen.
Split range
A split range is used when two outputs are utilized to control one input. The measured
input is moved up by one output and down by the other output. The input is connected
to the outputs by the mapping procedure. For example, pH can be regulated by increasing
the CO2 flow rate or by adding NaOH (pH would be mapped to CO2 mass flow controller
and NaOH pump).
353
Lookup tables
Lookup tables are used to apply a piecewise-defined function to modify the setpoint
sent to the final control device (output). For example, a lookup table can be configured
to make sure that a pump that delivers a solution would not slow its output until the
weight control loop reaches 97.99%. Once that point is reached, the pump turns off
rapidly.
Controller mapping process
The following table lists possible controller mapping options.
The control loops...
Can be mapped to...
•
•
Lookup tables
•
•
Split ranges
•
•
Directly to the devices:
•
pH control
-
Agitator
•
Volume (weight) control
-
Pumps
-
When a PID control loop is mapped to a device and is in Remote mode, the setpoint of
the loop is determined by the input of the mapped device.
Once a device has been mapped to a PID control loop, it will appear in the same color
on the screen as the PID loop it is mapped to, and it will line up with the PID control loop.
Preparation for the mapping includes the following steps:
354
Stage
Description
1
Identify the parameter to be controlled (the input).
2
Identify the output(s) to be manipulated to control the input.
3
If more than one output is used to control the input, identify the part of the
control range to which each output is assigned. In such a case you need a
split range.
4
If the desired response of the system is not linear, arrange your existing
data in a lookup table. The output and input will then be connected in a nonlinear manner.
The outline of the mapping procedure is as follows:
Stage
Description
1
Select the control element to map the PID control loop to:
•
an intermediate control element
or
•
2
a final control element.
Connect this control element to an input or output device.
Result:
•
the input (primary controller) is mapped to an intermediate control element
or
•
the input (primary controller) is mapped to an output (final control element)
or
•
the output (final control element) is mapped to an intermediate control
element.
355
Example of mapped devices
The following image shows an example of mapped devices.
1
2
Part
Function
1
DO control loop mapped to two lookup tables and two devices
2
pH control loop mapped to split range and two devices
See sections Sección 7.3.1 Asocie un bucle de control usando las tablas de búsqueda, on
page 153 and Sección 7.3.2 Asociar un bucle de control utilizando una amplitud de separación, on page 162 in for detailed descriptions of mapping procedures.
356
Lookup tables
Lookup tables offer a method for controlling primary PID control loops. A unique lookup
table must be used for each secondary MFC. Lookup tables are the most common method
for controlling dissolved oxygen in the bioreactor.
To access a lookup table click on a Lookup Table object in Control window. The location
of one Lookup Table object is shown in the illustration below.
357
The following illustration shows an example of a Lookup Table dialog box.
The buttons in the Lookup Table dialog box have the following functions:
Button
Description
Insert Row
Inserts a row above the selected row
Delete Row
Deletes the selected row
Refresh Chart
Updates the lookup table
Close Popup
Closes the dialog box
Define Mapping
Opens the Device Mapping dialog box and enables to
change or reset the lookup table mapping
A lookup table is a one-to-one piecewise function which translates an input to an output.
The input field to a lookup table is a CV value from a PID control loop. The output field
of the lookup table becomes the setpoint for a final control element or a control variable
for an intermediate control element (like a split range). This gives the possibility for
communication between controlled variable output and PID control loop input even if
they are in different units.
358
The values in the lookup table are set by the user. The output sent to a controller by a
lookup table is determined proportionally by the values entered for the corresponding
inputs.
Split range
The split range is utilized for PID loop control when one primary controller must control
two final control elements and each final control element does the opposite of the other.
Splitting the range guarantees that the final control elements will never be running simultaneously. An example is pH control, when one controller lowers the pH and the
other controller raises the pH, but they should not run simultaneously.
To access a Split Range Setup dialog box click on a split range object in Control window.
The location of one Split Range object is shown in the following illustration.
359
The Split Range Setup dialog box allows the user to change or reset split range mapping
and alter split range parameters. The following illustration shows an example of Split
Range Setup dialog box.
Object
Description
Split Range Percentage
Allows the user to change the point where the primary control
loop is split to upper and lower ranges. At this point neither
output has a controlled variable.
Control Variable
In
The current controlled variable input from the primary controller.
CV Output Upper
This is the controlled variable value where the Split Range upper will equal 100%.
Note:
This field cannot be modified by a user.
CV Output Lower
This is the controlled variable value where the Split Range
lower will equal 100%.
Note:
This field cannot be modified by a user.
Define Mapping
360
•
Changes the device to which the split range is mapped
•
Resets the split range mapping
B.3.2
Examples of control loop set-up
pH control
A pH control loop is always set up as primary controller in a cascade loop. The acid and
base PID control loops are nested loops inside the pH control loop. The output of the pH
PID control loop is the setpoint of secondary controller loops, which can be either CO2
PID control loop or acid/base pump PID control loop.
The following table explains some of the options available when configuring pH control.
When...
Then...
pH value increases
base pump flow is decreased
or
CO2 flow is increased (via mass flow controller)
or
acid pump flow is increased.
pH value decreases
base pump flow is increased
or
CO2 flow is decreased (via mass flow controller)
or
acid pump flow is decreased.
The pH PID control loop is a split range loop, where controlled variable of each half of
the split range is zero at 50% output.
If the pH PID control loop is within the deadband range of the setpoint and calling for
neither the base nor CO2 or acid, the output of the loop is 50%. A deviation from 50%
output will change the setpoint of either the top half or the bottom half of the split range:
•
If the controlled variable goes above 50%, the split range upper setpoint is increased
to bring the whole system to setpoint.
•
If the controlled variable goes below 50%, the split range lower setpoint is increased
to bring the whole system to setpoint.
When the controlled variable (CV) of the master PID loop is within the configured deadband (DB), the controlled variable is forced to the configured split range percentage and
the instrument enters Forced mode. The pumps remain in this state as long as the pump
controlled variable is less than 10%. During this time the pump continuously switches
on and off, running at 10% speed while switched on. The pump standby time is inversely
proportional to the controlled variable value. When the controlled variable is above 10%,
the pump operates in normal variable speed control mode.
361
DO control is a primary control loop. The output of the DO PID control loop is the setpoint
of the secondary controller, which can be the agitator or an MFC. When DO mapping is
complete, the DO may be used via Auto/Manual or operated via a setpoint table while
performing batch operations.
Lookup tables are used when mapping MFCs to the DO control, because the output of
the primary control loop is in percentage units and the setpoint of the MFCs is in SLPM.
See Lookup tables, on page 357 for more information.
Headsweep (overlay) control
Mass flow controller headsweep (overlay) control is typically configured as a stand-alone
loop, but this is not obligatory. MFC-04 is designated as the headsweep (overlay) MFC,
although any MFC can be used. Headsweep (overlay) is generally used to reduce the
amount of water vapor in the stream of exhaust gases. The same mapping functionality
is available for headsweep (overlay) air control as for all six MFCs.
Exhaust filter heater
temperature control
Exhaust filter heater temperature control is a stand-alone PID control loop. The controller
is accessed using Filter Temperature faceplate. The task of this PID control loop is to
maintain the exhaust filter heater temperature at setpoint.
Vessel temperature control
Vessel temperature control is a stand-alone PID control loop. The controller is accessed
using Vessel Temperature faceplate. The vessel temperature control loop maintains the
temperature of the vessel at setpoint.
362
Weight (volume) control
Vessel weight control is a primary control loop that is mapped to secondary control loops
(for example pumps) for filling, harvesting, or draining the vessel. Vessel weight control
is achieved by adding, removing, or simultaneously adding and removing fluid.
If...
Then...
you want to fill or drain the
vessel
•
map the weight control loop to a single pump
that adds or removes the media solution,
or
you want to exchange media
during a batch run and want
to maintain the quantity of
media in the vessel during
this process
•
map the weight control loop to a split range, if
the use of two pumps is desired.
•
set one pump to remove media from the system
at a constant rate,
•
set this pump in Auto/Local mode and provide a
setpoint,
•
map the second pump to a lookup table to control
the weight of the bioreactor.
Agitator speed control
Agitator speed control can be configured as a stand-alone loop or as a secondary loop
in a cascade arrangement, mapped to DO control loop.
The controller is accessed using Agitator faceplate. Agitator PID control loop maintains
the speed of the agitator at setpoint.
The following table describes agitator speed control modes.
Mode
Function
Auto/Local
Agitator speed is controlled to the SP entered via the agitator
PID faceplate.
Manual/Local
Agitator speed is controlled to the CV entered via the agitator
PID faceplate.
or
Manual/Remote
Auto/Remote
Agitator speed is controlled to the default value in the Batch
Manager, or in the Setpoint Table if this is enabled and a
batch is running.
The loop is set to batch setpoint.
363
C Export and save data
Appendix C
Export and save data
Introduction
This appendix provides information about how to manage the collected data after a
completed batch run.
Export data to Excel spreadsheet
To export data to an Excel® spreadsheet, follow the steps below.
Step
Action
1
Open Microsoft Excel (Start:All Programs:Microsoft Office:Microsoft Excel,
if Excel is installed at the standard location).
2
Click onto a spreadsheet cell where you want your data table to start.
3
Select the Historian tab (1), navigate to Tag Selection (2) and select Tag
Selection (3).
1
2
3
Result: A Tag Selection dialog box opens.
364
Step
Action
4
Find the tag of the parameter that you want to export. If you know the tag
name or part of the tag name, use the method below. If you do not know
the tag name, use the method described in the next step.
1
Type the tag name directly into the Tag Name text field (1) and click
Apply (2).
1
2
Result: The tag list will be updated with all tag names that match the
search criteria.
2
Click OK.
Result: The tag is pasted into the selected field in the spreadsheet.
365
Step
Action
5
If you do not know the tag name, use the left navigation pane as described
below. The list in the pane shows all objects within the current instrument
configuration.
1
Navigate to the item of your interest in the left pane and click on it (1).
The tags connected to this item will be shown in the right pane.
2
Select the relevant tag in the right pane and right-click (2). A drop-down
menu opens.
3
Select Copy (3) from the drop-down menu.
4
Right-click on the Tag Name text field, select Paste (4). The value will be
populated into the text field.
2
1
3
4
5
Click OK.
Result: The tag is pasted into the selected cell in the spreadsheet.
366
Step
Action
6
Select the Historian tab (1), navigate to Tag Values (2) and select History
Values (3).
Historian
2
History values
1
3
Result: A dialog box opens.
7
Select the cell containing the tag name in Excel spreadsheet and click Next.
367
Step
Action
8
Select the cell in the Excel spreadsheet that will be the top left corner of your
output data table. Click Next.
Note:
Any previous data in the output area will be deleted.
Result: A dialog box with multiple tabs will open.
368
9
Select the Display options tab and make your choices for data output. Date
time is displayed by default.
10
Select the Format tab and choose Value based criteria or Tag based criteria.
Step
Action
11
Select the Retrieval tab and make your choices.
Note:
The historian function only saves data when it detects a change in the parameter that is greater than a threshold value. Please consult Excel Historian client
help for more information about retrieval modes.
369
370
Step
Action
12
Select the Order tab and define the sequence of the columns in your data
table.
13
Select the Criteria tab. You can limit the data collection by the search of
historical values to an object, such as Batch ID. When you have made your
choices, click Next to open a new dialog box.
Step
Action
14
Define a time range for your query. You can choose an absolute time (start
time and date, end time and date) or relative time (for example, last eight
hours).
15
Click Finish to complete the formatting of your output data table.
Result: Your data will be extracted into Excel spreadsheet. Large queries
might require several seconds to retrieve the data.
Based on the exported data table you can also plot a graph in Excel.
Tip:
More information on working with data can be found in the application help,
available in Start:All programs:Wonderware:Books:Historian Client User
Guide, if installed at recommended location.
Export data via OPC server
Contact your GE representative for information on configuring an OPC server on your
instrument.
371
Índice
Índice
A
ACD conector, 118
Active objects, 304
Administrador, 41–42
Agitador
resolución de problemas, 276
Agitator
control loop, 352
PID faceplate, 315
Agitator Enable dialog
box, 347
Agitator speed
control loop, 363
Agregar cuenta de usuario, 229
Ajuste, sonda de temperatura, 285
Alarmas
activar, 197
acusar recibo, 200
alarma de desviación, 199
buscar, 204
colores, 202
comentario, 202
con acuse de recibo, 202
configurar, 197
críticas, 198–199
de advertencia, 198–199
definir límites, 198
desactivar, 197
filtrado, 203
registros, 203
resumen, 80
sin acuse de recibo, 202
trabajar con, 195
visualización, 196, 200
Alarm Configuration window, 317
Alarm History window, 321,
325
Alarms
condition codes, 323
configure, 318
critical, 320
discrete, 322
372
display, 324–325
properties, 321
state description, 322
summary pane, 304
value, 322
warning, 320
Alarm Summary window, 321,
324
Amplitud de separación
asociación de bucle de control, 163
cambiar funciones, 179
definir dispositivo de salida
para funcionar a la inversa, 180
desasociar, 175
Apagado
software, 224
Apagado de
emergencia, 33, 35
Apagado de emergencia
Mini X-Station, 35
torre de instrumentos, 33
Apagar
biorreactor, 225
Asociación de bucle de control
con amplitud de separación, 163
Asociación de bucles de control, 153
cambiar, 177
con tablas de búsqueda, 153
desasociar tabla de búsqueda, 172
Asociación de un bucle de
control
desasociar dispositivo, 169
Autoclave
conjunto de sonda y funda, 105
sonda, 105
Auto mode, 335
Auxiliary inputs
control loop, 351
mapping options, 354
Índice
Avisos
de seguridad, 8
B
Bag pressure
tare button, 347
Bag Pressure Tare dialog
box, 347
Balanza
descripción, 50, 65
dimensiones, 280
huella, 281
mantenimiento, 242
Banda inactiva, 198, 272
Barra de herramientas del encabezado, 78
Batch Default PID Setpoints, 190, 306, 308
Batch Manager display, 306
Bolsa
carga, 109
conectar gas, 132
desembalaje, 99
eliminación, 223
llenar con medio, 206
verificar esterilización, 100
Bolsa desechable
carga, 109
componentes, 70
conectar gas, 132
descontaminar, 223
descripción, 52
desembalaje, 99
eliminación, 223
gestionar contenido, 205
ilustración, 70
insertar funda de sonda, 118
instalación, 109
preparación, 70
verificar esterilización, 100
Bombas
asociar con PID bucle de
control, 162
calibración, 140
cambiar dirección del flujo, 219
definir para funcionar a la
inversa, 180
funciones, 68
instalar tubo, 135
medir el volumen del flujo, 216
programa de calibración, 240
unidades de medición, 282
Botón de parada
de emergencia, 33
Botón de parada de
emergencia, 35, 48
Bucle de control
configurar, 152
correlación, 152
C
Cabezal propulsor del agitador
mantenimiento, 242
Calentador de filtro
anomalía, 275
calentamiento, 138
calibración, 287
conjunto, 66
instalación, 136
unidades de medición de
temperatura, 282
Calentador de filtro de escape
calibración, 287
Calentador del filtro de escape
anomalía, 275
calentamiento, 138
instalación, 136
unidades de medición de
temperatura, 282
Calibración
bombas, 140
calentador de filtro, 287
DO sonda, 208
DO temperatura de la sonda, 209
programa, 255
sonda de pH, 102
sonda de temperatura, 283
Cascade mode, 336
373
Índice
Cerrar sesión, 150
Cierre de sesión automático, 151
CO2
use in pH control, 361
Componentes de la
bolsa, 70
Conectividad
con la red del sitio, 76
Recipiente XDR, 76
Conector ACD, 107
Conector de rociado, 133
Conectores
verificar conexiones, 131
Configurar
cuenta de usuario, 231
patrones, 192
Configure
alarms, 318
Conformidad CE, 11
Conjunto de bolsa
descripción, 70
Conjunto de bolsa desechable
descontaminar, 223
descripción, 70
desembalaje, 99
eliminación, 223
gestionar contenido, 205
insertar funda de sonda, 118
Conjunto de calentador del filtro
de escape, 66
Conjunto de funda y sonda
compatibilidad, 72
con sonda, 73
descripción, 72
Conjunto de sonda y funda
autoclave, 105
comprimido, 125
insertar sonda, 106
soporte, 107
Continuar proceso de lote, 191
Contraseñas
cambiar, 237
política, 237
requisitos, 238
Controladores de flujo masivo
374
calibración, 241
medir el flujo, 217
sustitución, 289
Controlador lógico programable, 56
Control del agitador, 184
Control de temperatura
Recipiente XDR, 182
Controlled variable
input field, 335
limits, 337
output field, 335
Control loop mapping, 352, 354
Control loops
intermediate control elements, 353
mechanism, 351
setpoint table, 313
types, 351
Control window, 309
Convenciones tipográficas, 6
Corte del suministro eléctrico, 37
ordenador portátil, 37
Cumplimiento de las reglamentaciones del equipo conectado, 11
D
Deadband, 319–320
Default PID Setpoints, 345
Desactivar cuenta de usuario, 233
Desbloquear cuenta de usuario, 232
Desbloquear usuario, 237
Detener lote, 191
Dialog boxes, 332
Dimensiones, 280
Dimensiones del banco de trabajo, mínimas, 89
Discos de rociado, 210, 221
Display objects, 304
Dispositivo de conexión aséptica (ACD), 72
Índice
Dispositivo de conexión aséptico (ACD)
conector, 107, 118
Dissolved oxygen
control loop, 351, 362
mapping, 357
DO
control, 184
mapping, 357
nivel, 213
DO sonda
calibración, 208
calibración de temperatura, 209
E
Eliminación
Recipiente XDR, 46
unidad de control, 46
Eliminación de la torre
de instrumentos, 46
Eliminar cuenta de usuario, 235
El peso del recipiente
supera el límite, 40
Enchufe de alimentación, 90,
280
Enchufes, 90, 280
Entorno ambiental, 89
Entradas auxiliares, 74
Entradas remotas, 75
Espacio y suelo, 89
Esterilización
bolsa desechable, verificar, 100
E-Stop Active, 33, 35, 274, 276
alarm priority, 323
Ethernet, 76
anomalía de funcionamiento, 264, 266
Etiqueta
normativa, 30
Etiqueta del
sistema, 27
Etiqueta normativa, 30
Etiquetas
seguridad, 31
sistema, 27, 49
Etiquetas de
seguridad, 31
Eventos
buscar, 204
filtrado, 203
registros, 203
Events
description, 326
display, 325
Exhaust filter heater
temperature control
loop, 352, 362
Export data, 364
F
Fabricante, 10
Fallo de alimentación
en el recipiente XDR, 37
Filter heater
temperature control
loop, 352, 362
Filtros de alarmas, 203
FlexFactory connected system
Alarm History, 325
alarms and events, 326
Bag Pressure Tare, 348
header toolbar, 299
FlexFactory sistema conectado
Caja eléctrica de I/O, 57
función de historiador, 57
Medir peso del recipiente, 132
sistema informático, 57
Flow path selection dialog
box, 342
Footer toolbar, 303
Forced mode, 336, 361
Fuente de alimentación, 90
Funda de sonda
insertar en la bolsa, 118
Fusibles
ilustración de fusibles para
CA, 244
ilustración de fusibles para
CC, 245
375
Índice
sustituir fusibles de CA, 245,
248
sustituir fusibles de CC, 248
G
Gases
cambiar la ruta del flujo, 221
entradas, 91
flow path selection, 342
nitrógeno, 90
presión, 91, 280
requisitos de los tubos, 91
requisitos de suministro, 90
salidas, 91
tubos, 91
válvulas de retención, 91
H
Header toolbar, 302
FlexFactory connected system, 299
Headsweep control, 362
I
Ilustración de la
bolsa, 70
Información de reciclaje, 45
Información importante para
los usuarios, 7
Información sobre pedidos, 295
Información sobre reciclaje
descontaminación, 45
eliminación, 45
eliminación de componentes eléctricos, 45
reciclaje de sustancias peligrosas, 45
Iniciar
lote, 190
sistema, 146
Iniciar sesión, 148
Interbloqueos, 40
Interruptor principal de desconexión, 34, 36
L
La presión de la bolsa
supera el límite, 40
376
Limpieza, 257
Llenar la bolsa
con medio, 206
Local mode, 336
Lookup tables, 357
Lote
cambiar puntos de referencia, 190
detener, 191
en pausa, 191
iniciar, 190
mostrar puntos de referencia, 190
LOTO
apagado, 259
encendido, 261
M
Manta calentadora
anomalía de funcionamiento, 268
conectar, 130
descripción, 55
Mantenimiento del hardware
programa, 239
responsabilidades, 239
Manual mode, 336
Marca CE, 11
control loop, 352
totalizer dialog box, 341
Máximo consumo eléctrico, 280
Mezclador
alineación, 64
colocación inapropiada, 187
descripción, 64
icono, 184
instalación, 113
objeto gráfico, 186
objeto gráfico, colores, 185
MFC
calibración, 241
sustitución, 289
Mini X-Station, 61, 280
conexión al ordenador, 50
Índice
huella, 281
parada de emergencia, 49
Modelos de
bombas, 68
Modo de funcionamiento, 42
Modos del
software, 41
Modo Ver solamente, 41
Monitorización de la temperatura
N
Niveles de
seguridad, 41
Niveles de seguridad
del software, 41
Normativas internacionales, 10
Notas y consejos, 9
O
Operador, 41–42
Ordenador portátil
conexión a la caja eléctrica
de I/O, 57
dimensiones, 280
enchufe de alimentación, 280
fallo de alimentación, 37
huella, 281
tensión de alimentación, 90, 280
OUR
medición, 212
Overlay control, 362
Oxígeno disuelto
control, 184
nivel, 213
Oxygen uptake rate
dialog box, 343
P
Pantalla Batch Manager, 190
Pausar lote, 191
Peso del recipiente
objeto temperatura, 284
tara, 132
pH
resolución de problemas, 269, 272
PID control, 351
PID faceplate
access, 315, 333
dialog box, 333
PID Face Plate window, 315
PID loop
control modes, 335
range defining parameters, 337
setpoints dialog box, 345
PID loop overview displays, 305
PID placa frontal
acceso, 182
Pinza con trinquete
rotura, 125
Pinzas con trinquete
apriete, 118
manejo, 115
Pinzas de trinquete
esterilización, 105
Platform Status window, 330
Preparación de la
bolsa, 70
Presión de la bolsa
conectar sensor, 134
Programa de mantenimiento, 240–241
Protección antivirus, 253
Pruebas de aceptación del
emplazamiento
materiales, 92
Puerta de carga, 52
Pump Flow Calibration dialog
box, 338
Pumps
377
Índice
control loop, 352
Forced mode, 361
for pH control, 361
for vessel weight control, 363
icon, 338
switching on and off, 361
totalizer object, 339
Pump Totalizer dialog box, 339
Puntos de referencia
cambiar, 190
unidades, 282
visualización, 190
R
Reactor Display window, 299
Recipiente del XDR
Recipiente XDR
calentamiento, 55, 268
conectividad, 76
descripción, 50
dimensiones, 280
huella, 281
limpieza, 257
puerta de carga, 52
Reinicio después de un apagado de emergencia, 38
Remote mode, 336
Requisitos del emplazamiento
banco de trabajo, 89
entorno ambiental, 89
espacio y suelo, 89
potencia eléctrica, 90
suministro de gas, 90
RTD, 283
Ruta del flujo
cambiar, 221
S
SAT
materiales, 92
Save data, 364
Seguridad
símbolo, 150–151
Setpoints
display, 306
input field, 335
378
limits, 337
output field, 335
Setpoint Table
configurar, 188
configuration, 346
uso, 188
window, 312
Sistema
dimensiones, 280
especificaciones, 280
huella, 281
ilustración, 51
peso, 280
traslado, 281
Sistema autónomo, 61
Sistema conectado a FlexFactory
filtros de alarmas, 203
Sistema de un solo recipiente
descripción, 50
Sistema de varios recipientes
conexiones, 93, 131
descripción, 50
instalación, 93
Sistema informático, 56
Software
mantenimiento, 253
seguridad, 254
Sonda
autoclave, 105
DO sonda, calibración, 208
DO sonda, calibración de
temperatura, 209
en el conjunto de funda y
sonda, 73
insertar en funda y sonda, 106
Sonda de DO, programa de
calibración, 240
sonda de pH, calibración, 102
Sonda de pH, ilustración, 72
Sonda de pH, programa de
calibración, 240
sonda de temperatura,
ajuste, 285
sonda de temperatura,
Índice
sonda de temperatura, calibración, 283
sonda de temperatura, programa de calibración, 241
Sonda de DO
sonda de pH
calibración, 102
insertar en sonda y funda, 106
Sonda de pH
ilustración, 72
Sonda de temperatura
ajuste, 285
calibración, 283
conectar, 127
Sonda y funda
insertar en bolsa, 115
preparar instalación, 115
Split range, 359
setup dialog box, 359
Supervisor, 41–42
T
Tablas de búsqueda
asociar bucle de control, 154
configurar, 159
desasociar, 172
Tamaño del banco de trabajo,
mínimo, 281
Tasa de ingesta de oxígeno
medición, 212
Temperatura ambiente, 281
Temperatura del recipiente
Temperature control
exhaust filter, 362
filter heater, 362
vessel, 362
conectividad, 76
conexión a las entradas auxiliares, 74
conexión al ordenador, 50
conexión a suministro de
gas, 90
dimensiones, 280
Dirección IP, 264
enchufe de alimentación, 280
esclava, 56
huella, 281
limpieza, 257
mantenimiento, 243
parada de emergencia, 48
principal, 56
programa de mantenimiento, 240
ruido, 265, 271
sustitución de fusibles, 245,
248
Torre de instrumentos esclava, 56
Torre de instrumentos maestra
conexiones, 93
Torre de instrumentos principal, 56
Trending window, 328
Tubo
conectar, 133
suministro de medio, 206
Tubos
conectar, 134
instalar en bombas, 135
suministro de gas, 90
U
Unidad servomotor
UPS
recomendación, 90
Usuario
agregar cuenta, 229
bloqueado, 237
configurar propiedades, 231
379
Índice
desactivar cuenta, 233
desbloquear cuenta, 232
eliminar cuenta, 235
V
Válvulas
Variable controlada
unidades, 282
Velocidad del agitador
control, 184
verificación de exactitud, 240
Vessel temperature
380
Vessel weight
tare button, 348
Vessel Weight Tare dialog
box, 348
W
Wonderware
política de software, 253
política relacionada con
software, 254
ventanas, 80
X
XDR
descripción, 52
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la oficina local, visite
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GE Healthcare Bio-Sciences AB
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751 84 Uppsala
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www.gelifesciences.com/xcellerex
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