Sistemas de aire acondicionado para la industria farmacéutica

Sistemas de aire acondicionado para la industria farmacéutica

Sistemas de aire
acondicionado
para la industria
farmacéutica
Sistemas de aire acondicionado para la industria farmacéutica
Por: Roxana Cea de Amaya
Técnico Sectorial
Dirección de Innovación y Calidad
Dentro de los procesos productivos de la
industria farmacéutica salvadoreña, se
tienen que considerar los requerimientos
establecidos para la industria, los cuales en
nuestro país son regidos por
el
Reglamento Técnico Centroamericano:
RTCA
11.03.42:07
“Productos
Farmacéuticos. Medicamentos de Uso
Humano. Buenas Prácticas de Manufactura
para la Industria Farmacéutica”. El
reglamento, como su nombre lo dice,
establece las directrices de las Buenas
Prácticas de Manufactura, para los
laboratorios que producen medicamentos
destinados al consumo humano con el fin
de asegurar la calidad, eficacia y seguridad
de los mismos.
En ese sentido,
acondicionado es
críticos para lograr
que a continuación
puntos importantes
tema.
el sistema de aire
uno de los factores
este cometido; por lo
se describirán algunos
relacionados con este
El éxito para la implementación de un
eficiente sistema de aire acondicionado
inicia con el Diseño, el cual depende de las
áreas de producción y el tipo de
medicamento a fabricar, tal es el caso: de
los
productos estériles, como los inyectables,
y los no estériles, como las tabletas,
jarabes, suspensiones, entre otros. Es
importante que el diseñador realice
previamente una investigación donde
establezca el tipo de medicamento a
producir y el nivel de asepsia exigido por la
normativa,
evitando
el
riesgo
de
contaminación cruzada y el crecimiento de
hongos, levaduras y bacterias, en las
unidades manejadoras y que pongan en
riesgo la calidad de los productos a
elaborar; en general deberán considerarse
los siguientes aspectos:



Ejecución de un cálculo de cargas
térmicas, considerando factores
internos y externos, tales como:
cantidad de motores, cantidad de
personas que laboran en un área
determinada,
volumen
a
acondicionar, entre otros.
Establecer un correcto sentido de
flujo, tanto del aire inyectado, de
retorno y extraído.
Contar con un adecuado sistema de
extracción y recolección de polvos
que eviten la contaminación cruzada
o la inyección de contaminantes a
las áreas de producción, instalando
para ello filtros con alta eficiencia de
arrastre
de
partículas
(High
Efficiency Particle Arresting, HEPA,
por sus siglas en inglés), los cuales
son exigidos por el RTCA para
alcanzar los grados de aire en salas
tipo A, B y C.
para instalar finalmente filtros HEPA
(terciario), logrando un aire muy limpio al
final que permite la posibilidad de ser
reciclado, generando un considerable
ahorro económico al sistema.
Filtros HEPA.
Filtros HEPA
Los filtros HEPA son los que poseen el
99.97% de eficiencia para la remoción de
partículas, el éxito de estos filtros estriba en
su velocidad de filtración y el tamaño de lo
filtrado. Debe de tenerse especial cuidado
en la filtración del aire extraído y enviado a
la atmósfera, que no sobrepase los límites
contaminantes establecidos por Medio
Ambiente y especialmente el aire
inyectado, razón por la cual los filtros HEPA
son instalados en la tercera filtración a nivel
de cielo falso o pared.
Un factor importante a considerar cuando
se utilizan filtros HEPA es que necesita un
proceso de pre-filtración a nivel de entrada
de inyección (primaria), filtrado entre salas
de producción adyacentes (secundario),
El uso de este tipo de filtros es
ampliamente aceptado para la Industria
Farmacéutica, ya que están diseñados para
trabajar en situaciones donde se requiere
una alta eficiencia en la recolección de
partículas, donde los desechos pueden ser
tóxicos o peligrosos o donde existe
inaccesibilidad en la limpieza del filtro. La
parte operativa de los filtros HEPA
contienen generalmente un medio de
papel, caracterizándose por tener medios
no tejidos que utilizan tecnología de punta
en su fabricación con materiales como fibra
de
vidrio,
que
poseen
diámetro
aerodinámico mayor o igual a 0.3
m,
para material químico, biológico o
radioactivo. La combinación del pequeño
diámetro de la fibra y de la alta densidad
del empacado del conjunto, permiten la
eficiente captación de partículas del filtro.
Los diseños que más frecuentemente se
encuentran en la industria son las celdas
de filtración de caja y cilíndricas.
Existe además un accesorio adicional que
complementa la acción del filtro HEPA y es
la instalación de manómetros (sensores de
presión) a la entrada y salida del filtro para
monitorear el cambio de presión a través
de él, información que servirá de parámetro
para determinar cuándo es necesario el
cambio de filtro, además de monitorear la
fidelidad del sistema de filtración; parte de
estas actividades deben ser contempladas
en un eficiente y riguroso Plan de
Mantenimiento preventivo y correctivo que
garantice el monitoreo constante no sólo de
las piezas sino también de los procesos,
algunas actividades importantes que deben
ser consideradas son:






Chequeo constante de temperatura
y humedad del ambiente
Monitoreo de presiones antes y
después de etapas de filtración.
Limpieza, cambio y desecho de
filtros vencidos. Los filtros deben
cambiarse de acuerdo a un
programa de mantenimiento y
monitoreo, su vida útil dependerá de
la desinfección de las áreas. Sin
embargo,
los
proveedores
proporcionan datos de vida útil para
cada tipo de filtros.
Revisión constante del flujo de aire
Controlar el cambio de las presiones
diferenciales.
Evaluación constante de parámetros
electromecánicos y de presión en
cada una de las etapas del Sistema
de acondicionamiento.

Balanceo constante del sistema,
utilizando personal capacitado o
mediante
un
sistema
central
automatizado que sea capaz de
ejecutarlo automáticamente.
Es importante mencionar además los
componentes principales de un sistema de
aire acondicionado tipo farmacéutico:






Unidad Manejadora de Aire tipo
farmacéutico (UMA).
Filtros HEPA.
Sistema de ductos, normalmente
construidos en El Salvador con
lámina galvanizada de calibre
adecuado al flujo a manejar y de
acero inoxidable en partes vistas.
Rejillas de inyección, retorno y
extracción.
Sistemas colectores de polvo, en
tres etapas: primario, secundario y
terciario.
Unidad Condensadora de Aire.
Un sistema de aire acondicionado para la
industria farmacéutica debe cumplir con los
requerimientos del RTCA, el cual establece
que los sistemas de tratamiento de aire
deben evitar el riesgo de la contaminación:
física, química y biológica de las personas
y de los productos que se fabriquen, de tal
manera que es recomendable realizar cada
cierto tiempo una evaluación del diseño,
instalación, operatividad y desempeño del
sistema de aire y hacer las correcciones
respectivas
para
alcanzar
los
requerimientos.
Por: Lic. Roxana Cea de Amaya
Técnico Sectorial
Célula Inventa Química y Farmacia
Dirección de Innovación y Calidad
Edición: Nelson Alfaro/Gabriela Vásquez
Ministerio de Economía de El Salvador