Neurolea 35901-00 - Laboratorio Elea

Neurolea®
Bifemelano HCl
Comprimidos recubiertos
Fórmula:
Cada comprimido recubierto contiene: Bifemelano ClH 50,00 mg.
Excipientes: lactosa 66,60 mg; almidón de maíz 65,3 mg; povidona
8,00 mg; goma guar 4,00 mg; talco 2,00 mg; estearato de magnesio
4,00 mg; eritrosina 0,10 mg; hidroxipropilmetilcelulosa 3,76 mg; polisorbato 80 0,25 mg; polietilenglicol 6000 0,52 mg; sacarina sódica
0,05 mg; ciclamato sódico 0,04 mg; vainillina 0,13 mg; dióxido de
titanio 0,22 mg; eritrosina laca alumínica 20 % 0,50 mg.
Características farmacológicas:
a. Farmacodinamia:
El bifemelano (N-metil-4-(fenilmetil) fenoxi-1 butanoamina, clorhidrato), posee el perfil propio de un agente nootrópico.
Si bien no se conoce con exactitud su mecanismo íntimo de acción, evidencias experimentales sugieren que el compuesto tiende a
corregir las alteraciones inducidas por isquemia en sistemas neurotransmisores centrales, antagoniza el daño inducido por radicales
superóxido, favorece el aprovechamiento de oxígeno y el consumo
de glucosa por parte del parénquima neuronal.
b. Farmacocinética:
Una vez administrado por vía oral, bifemelano se distribuye en forma
generalizada: se metaboliza a nivel hepático generando al menos 2
metabolitos provistos de actividad antioxidante (M1 y M2) y se excreta por riñón fundamentalmente bajo la forma de metabolitos.
Acción terapéutica:
Nootrópico.
Indicaciones:
Déficit cognitivo benigno del anciano. Alteraciones cognitivo-emocionales asociables a enfermedad cerebrovascular o degenerativa.
Trastornos conductales relacionados con involución senil.
Posología y administración:
La posología será establecida por el médico en función del proceso
a tratar y las características del paciente.
Como orientación se recomienda: 1 comprimido (50 mg) 3 veces
por día, preferentemente después de las comidas.
Esta posología podrá ser modificada de acuerdo a la respuesta individual entre un mínimo de 2 comprimidos (100 mg) y un máximo de 6 comprimidos (300 mg) al día.
Precauciones y advertencias:
Debido a la naturaleza de los procesos en los cuales está indicado
el bifemelano, los beneficios terapéuticos pueden no ser evidentes
en forma inmediata.
EL bifemelano puede prolongar el tiempo de protrombina. Se recomienda administrar con precaución en pacientes que se encuentren
bajo tratamiento con anticoagulantes orales (warfarina). Asimismo
en ese caso, se recomiendan controles frecuentes del tiempo de
protrombina.
Este medicamento contiene Eritrosina como colorante.
Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Uso en pediatría: hasta el momento no se ha establecido la eficacia
ni la seguridad de bifemelano en niños.
Interacciones:
Anticoagulantes orales: bifemelano puede prolongar el tiempo de
protrombina y pueden requerirse ajustes posológicos.
Hasta el presente no se reportaron otras interacciones medicamentosas.
Reacciones adversas:
Se han observado: trastornos gastrointestinales, anorexia, cefaleas,
mareos, alteraciones del sueño, ansiedad, rash cutáneo, prurito, precordalgia. Raramente se han descripto: mialgias, zumbido de oídos,
excitación y discreta elevación de las transaminasas hepáticas, anemia, leucopenia, en pruebas de laboratorio se puede determinar aumento de la creatinina o del nitrógeno uréico y del colesterol.
Estos secundarismos son habitualmente de carácter leve y transitorio
cediendo con el ajuste de la dosis o la suspensión del tratamiento.
Sobredosis y tratamiento:
En caso de sobredosis accidental, contactarse inmediatamente con
su médico o el hospital más cercano.
Se recomienda el tratamiento sintomático y el control de las funciones vitales.
Contraindicaciones:
Antecedentes de hipersensibilidad a bifemelano o cualquier otro
componente de la fórmula. Insuficiencia hepática y/o renal severa.
Embarazo. Lactancia.
No existe experiencia válida con respecto al uso de bifemelano en
niños.
Presentaciones:
Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.
Conservar por debajo de 40 °C (preferentemente entre 15 °C y
30 °C). Mantener en el envase bien cerrado, en lugar seco.
Esp. Med. aut. por el M.S. - Certificado. Nº 42.177.
Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A. - Santo Tomé 4340 - Bs. As.
Director Técnico: Isaac J. Nisenbaum - Farmacéutico.
Elaborado en Sanabria 2353 - Bs. As.
Ultima revisión: octubre / 1996
35901-00
1-dil-i
7 796285 359010
Industria Argentina
Venta bajo receta