Dirceu Raposo de Mello – Diretor Presidente ANVISA – Agencia

Dirceu Raposo de Mello – Diretor Presidente ANVISA – Agencia

Dirceu Raposo de Mello – Diretor Presidente
ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
SISTEMA NACIONAL DE REGULAÇÃO
Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS)
• Parte del Sistema Único de Salud (SUS)
• Compuesto por las tres esferas de gestión
(federal, estadual e local)
• Coordinado por ANVISA
• Actúa de forma articulada y descentralizada
Federal
Ministerio de Salud
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
Inst Nac
Inst.
Nac. de Control de Cualidad en Salud
Estadual
Secretarias Estaduales de Salud
Vigilancias Estaduales de Salud
Laboratorios de Salud Pública
Municipal
Secretarias Municipales de
Salud
Vigilancias Sanitarias
Municipales
SISTEMA NACIONAL DE REGULAÇÃO
ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
Organização
Misión:
Mi
ió
“Proteger y promover la salud, garantizando la seguridad sanitaria de
productos y servicios y participando en la construcción de su acceso”.
Visión:
“Ser agente de transformación del sistema descentralizado de vigilancia
sanitaria en una red
red, ocupando un espacio diferenciado y legitimado por
la población, como reguladora y promotora del bien-estar social”
Valores:
•Conocimiento como fuente de acción
•Transparencia
•Cooperación y
•Responsabilidad
SISTEMA NACIONAL DE REGULAÇÃO
Áreas de actuación de ANVISA
Organização
Alimentos
Cosméticos
Servicios de salud
Medicamentos
Vigilancia Post
comercialización
Domissanitarios
Productos
para salud (medical
devices)
Control de Puertos, aeropuertos
y fronteras
Publicidad
Tabaco
Toxicología
Laboratorios
Sangre, tejidos y
órganos
Internacional
Coordinación
SNVS
ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
• Agencia Regulatoria Precalificada por la OMS en el área de
Vacunas (Reevaluada y cualificada por OMS en 2008).
– Latinoamérica – agencias precalificadas hasta el momento: Brasil y
Cuba
• Agencia de Referencia evaluada por OPS en el contexto de la
Precalificación de Medicamentos de OPS (Cualificada en
mayo de 2010)
– Latinoamérica – agencias de referencia hasta el momento: Argentina y
Brasil
– En proceso de evaluación: Cuba, Chile, Colombia, México, Venezuela
Mercado farmacêutico brasileiro
450 industrias de medicamentos
2.100 distribuidoras de medicamentos
65.000 farmacias privadas
2,5
, biliones de unidades de medicamentos/ano
/
COOPERACIÓN INTERNACIONAL
ESTRATEGIAS:
ESTRATEGIAS
– Vinculada a las prioridades de la Política Externa
Brasileña
– Vinculada a las guías de la Política de Salud de Brasil
– Promoción de la solidaridad entre las naciones –
cooperación horizontal
– Foco en el fortalecimiento de la parcería entre los
países
í
para ell fortalecimiento
f
l i i
iinstitucional
i i
l mutuo
– Promoción del Dialogo Regulatorio
– Firma
Fi
d
de M
Memorandos
d d
de E
Entendimiento
t di i t entre
t
Autoridades reguladoras – proceso de construcción
de confianza
COOPERACIÓN BILATERAL EN EXECUCIÓN
Argentina
A
ti (Farmacopea
(F
Binacional;
Bi
i
l M
Memorando
d d
de
Entendimientos en Alimentos y en Medicamentos)
Cabo Verde (Fortalecimiento de la capacidad institucional
para la regulación de medicamentos y alimentos)
Canadá (Regulación de Medicamentos, de Alimentos y de
Tabaco)
Cuba (Regulación de Medicamentos; Regulación de
Productos Médicos y Sangre; Comité Técnico Regulatorio
para seguimiento de transferencias
f
de tecnología)
í )
Mozambique
q ((Fortalecimiento de la capacidad
p
institucional
para la regulación de medicamentos )
COOPERACIÓN BILATERAL EN EXECUCIÓN
Portugal (Regulación de Medicamentos – BD/BE,
inspecciones; Cosmeticos y Productos Médicos)
Uruguay (Fortalecimiento de la capacidad institucional en
Bioequivalencia
q
e Biodisponibilidad
p
yp
para Regulación
g
de
Sangre)
Mercosur Cooperation – Biannual Work Plan
COOPERACIÓN ENTRE PAÍSES EN EXECUCIÓN
Cooperación MERCOSUR – Plan de Trabajo Bianual
Grupo de Oaxaca (Argentina, Brasil, Colombia, Chile,
Cuba, México y Venezuela)
– Construcción de Confianza
– Precalificación de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos
por OPS/OMS
Cooperación Trilateral (Argentina, Brasil y Cuba) –
R
Regulación
l ió d
de M
Medicamentos,
di
t
Bi
Biológicos
ló i
y IFA
Cooperación
C
ió bilateral
bil t l en negociación
i ió bajo
b j ell paraguas de
d
la Agencia Brasileña de Cooperación – ABC / MRE
Chile – Cooperación para la implementación del
Reglamento Sanitario Internacional (RSI 2005)
Colombia – Cooperación para la implementación del RSI
Perú – Cooperación para la implementación del RSI y
Fortalecimiento de la capacidad institucional para
regulación
l ió d
de medicamentos
di
t
Venezuela – Fortalecimiento de capacidad
p
institucional p
para
Inspección en Medicamentos y en Alimentos
República Dominicana - Fortalecimiento de la capacidad
institucional para regulación de medicamentos
PERSPECTIVAS DE COOPERACIÓN EN EL EAMI
SUGERENCIAS PARA EL DEBATE:
DEBATE
-
Utilizar el Portal EAMI como un importante espacio para intercambio
de informaciones, de legislación y de experiencia sobre los temas
que se presentan como retos / desafíos para las ARN (Ej:
biotecnológicos; biológicos conocidos o biosimilares; inspección y
registro de insumos farmacéuticos activos; entre otros);
-
Definir una red de contactos (puntos focales) en los temas técnicos
para que se puedan intercambiar informaciones y alertas sanitários
- Identificar a partir de las discusiones en el Portal las necesidades de
cooperación de los países;
PERSPECTIVAS DE COOPERACIÓN EN EL EAMI
SUGERENCIAS PARA EL DEBATE:
DEBATE
-
Búsqueda conjunta de mecanismos de financiación para que se
promueva actividades de capacitación, de pasantía, de oficinas
técnicas específicas;
-
El Secretariado podría identificar temas estratégicos para las
Autoridades Reguladoras,
g
, considerando el escenario internacional e
las discusiones en el contexto de OMS, y circular previamente
dichos temas para comentarios de los países.
-
Promoción del diálogo estratégico entre los directivos de las ARN
de Iberoamérica durante el encuentro para definir líneas de acción.
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Gracias!
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Tel.: + 55 61 3462-5402
3462 5402 Fax: +55
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