Segundo consenso Mexicano

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2º CONSENSO MEXICANO
Sobre el implante anticonceptivo
de una sola varilla de Etonogestrel
Dr. J. Braulio E. Otero Flores
México D.F. a 17 de Marzo de 2010
Porcentaje de Mujeres Unidas en Edad Fértil Usuarias de Métodos Anticonceptivos
1976 – 2006
Porcentaje
70.8
71.4
74.2
70.9
Rura:l 52.5
30.2
Fuentes: Estimaciones del CONAPO con base en las encuestas nacionales demográficas.
Encuesta Nacional de Salud Reproductiva. ENADID 2006
Demanda insatisfecha de Planificación Familiar de las mujeres en edad fértil unidas, según características seleccionadas, 1997 y 2006 2006
1997
Características de la mujer
Total
Total
Espaciar
Limitar
Total
Espaciar
Limitar
12.1 6.9 5.2 12.0 6.2 5.7 26.7 21.1 14.7 10.3 9.3 6.6 3.2 23.8 17.0 9.0 4.4 2.6 1.0 0.3 2.9 4.1 5.7 5.9 6.7 5.6 2.9 36.0 24.8 16.6 11.2 7.7 5.8 3.3 30.8 19.0 9.4 4.7 1.4 0.7 0.3 5.2 5.9 7.2 6.5 6.3 5.1 2.9 Grupos de edad * 15‐19
20‐24
25‐29
30‐34
35‐39
40‐44
45‐49
* Uso de anticonceptivos 45% 39%
Fuente: estimaciones del Consejo Nacional de Población con base en la ENADID, 1997 y 2006.
IMPLANTE ANTICONCEPTIVO CON ETONOGESTREL
ANTECEDENTES
Objetivos en su desarrollo : a)Crear un sistema de cápsula única (facilita inserción y retiro)
b)Tener una liberación de etonogestrel (ENG) suficiente para alcanzar una completa inhibición de la ovulación; c)Con una duración de uso de 2 ó 3 años (para espaciar los nacimientos a largo plazo) y d)Tener un implante con un diámetro pequeño (para poder ser insertado fácilmente).
2001.‐ Se inicia su comercialización en México.
2003.‐ Primer Consenso. ( Valorar la eficacia y aceptabilidad) Embarazos no planeados durante todo el lapso reproductivo* en usuarias de acuerdo a método.
*15‐ 45 años
Espermicidas
8.7
Retiro
8.1
Abstinencia periódica
7.5
Condón femenino
6.3
Diafragma
4.8
Condón masculino
4.5
Orales
2.4
Parche
2.4
Anillo Vaginal
0.3
Esterilización femenina
0.15
Esterilización masculina
0.045
Implante anticonceptivo
0.015
Minnesota North Star Abortion Erradication Site
OBJETIVO
Compartir experiencias en la utilización del implante subdérmico de varilla única.
Llegando a un acuerdo sobre los temas de:
A) Consejería para su selección y utilización.
B) Aplicación, retiro, reinserción y localización difícil del implante.
C) Manejo de los cambios del patrón menstrual producidos por
este método.
D) Su aplicación durante la lactancia y E) Comportamiento del índice de masa corporal (IMC).
CONSEJERÍA
 Es un proceso de comunicación mediante el cual el médico armoniza su conocimiento técnico
con sus habilidades de comunicación para trasmitir
información que le permite interactuar con la pareja.
León F, et al. Population Council, 2003. (FRONTIERS Program Brief No. 3)
CONSEJERÍA
 Etapas del proceso:
• Diagnóstica (candidata, vida reproductiva, metas personales y de pareja, tiempo de uso)
• De información específica (mecanismo de acción, duración, efectividad, modo de aplicación, efectos secundarios)
• De información relevante (sitio anatómico, cuidados, cambios de patrón menstrual, signos de alarma) • Para verificar la comprensión de la información
(necesaria en todo el proceso de información)
CONSEJERÍA
ASÍ ANTES DE APLICAR EL IMPLANTE:
• Verificar las expectativas personales y reproductivas.
• Mostrar el método. • Resaltar su seguridad, efectividad y comodidad.
• Comentar los cambios en el patrón menstrual, así
como la presencia de otros efectos secundarios.
• Enfatizar que no ponen en riesgo la salud, y al
retirarlo recupera rápidamente la fertilidad.
CONSEJERÍA
EN EL MOMENTO DE LA APLICACIÓN EXPLICAR:
• El sitio y forma de aplicación, enfatizando el uso de anestesia local.
• Mostrar el método en su aplicador precargado.
AL TÉRMINO DE LA APLICACIÓN INFORMAR:
• El seguimiento requerido, acudiendo en caso de molestia o duda.
• Los cuidados posteriores a su aplicación para disminuir el riesgo de equimosis e infección.
• Que la facilidad de su aplicación permite el reinicio de las actividades cotidianas de inmediato.
CONSEJERÍA
 Un buen proceso de información deberá incluir la firma
del CONSENTIMIENTO INFORMADO, con el objetivo de
salvaguardar el derecho de mujeres y hombres a tomar
una decisión libre e informada sobre la adopción de este
moderno método anticonceptivo.
“LAS FIRMAS EN EL FORMATO DE CONSENTIMIENTO
INFORMADO DAN CUENTA DEL CUMPLIMIENTO A UN
PRINCIPIO ÉTICO”
Brenes V, et.al. Leyes, Casos y Procedimientos de Queja en los servicios de
Planificación Familiar
CONSEJERÍA
 El Consentimiento Informado es un proceso que tiene como objetivo salvaguardar el derecho de mujeres y hombres a tomar una decisión libre e informada sobre la adopción de un método anticonceptivo, basado en información, clara, veraz, oportuna y comprensible.
Santillan‐Doherty P, et al.Revista de Investigación Clínica Vol. 55, Num. 3 Mayo‐Junio, 2003. pp 322‐338.
CONSEJERÍA
Conclusión
Puntos específicos de la consejería:
• Durante la inserción y retiro del implante.
• Relacionados con el cambio del patrón menstrual.
• Con el uso del implante durante la lactancia.
• Relacionados con el posible aumento de peso.
APLICACIÓN, RETIRO, REINSERCIÓN Y LOCALIZACIÓN DIFÍCIL
“Solo debe ser aplicado por médicos capacitados ”
Recomendaciones para facilitar la inserción:
• Uso de parche anestésico.
• Posición adecuada de la usuaria.
• Siempre verificar la presencia del implante dentro de la aguja, CORROBORANDO así que el aplicador esté debidamente precargado.
Referencia anatómica: tercio medio del brazo no dominante en su cara interna, 6‐8 cm. arriba de la articulación del codo teniendo como referencia el epicóndilo medio del húmero (sobre el plano muscular).
Otras recomendaciones:
• Mantener el aplicador hacia arriba después de retirar el protector de la aguja.
• Seguir siempre el procedimiento de inserción descrito.
• Revisar que la aguja este vacía después de la inserción.
• Palpar el implante inmediatamente después de su inserción.
• Utilizar un vendaje elástico en el sitio de la aplicación para prevención de equimosis.
“LA CORRECTA INSERCIÓN DETERMINA UN FÁCIL RETIRO”
Técnica de retiro (Recomendaciones)
• Uso de Parche anestésico.
• Localizar perfectamente el implante.
• La punción longitudinal se facilita al realizarla con una hoja de bisturí No 15. ( usar vendolete)
• Aplicar presión sobre el implante en el extremo opuesto a la incisión.
• En ocasiones una cápsula de tejido fibroso incluye al implante. (ésta debe ser abierta para extraerlo)
La satisfacción en el uso del método, favorece la continuidad del mismo, por lo que la reinserción, podrá efectuarse en el mismo sitio y al mismo tiempo.
Localización difícil: (Causas)
• Técnica de inserción incorrecta, muy profunda, y/o haber utilizado
una técnica de inyección.
• Considerar la NO aplicación como una posibilidad.
• La migración no se considera una causa. Técnicas de localización :
• Palpación
• Ultrasonografía (transductores lineales de alta frecuencia)
• Resonancia magnética
(Westerway SC, et al. Aust N Z J Obstet Gynaecol 2003;43:346–50)
Considerar la asesoría quirúrgica si se carece de experiencia para retirar un implante de localización profunda.
Localización de Implante Profundo
CAMBIOS DEL PATRÓN MENSTRUAL
 El implante subdérmico, al igual que los demás métodos
anticonceptivos hormonales que utilizan sólo progestina, producen cambios en el patrón de sangrado menstrual en grado tan variable que no es posible identificar el ciclo menstrual, por lo que la OMS estableció una definición de ellos basada en periodos de 90 días.
Belsey EM, et al. Contraception 1986;34:253‐60
CLASIFICACIÓN DE LOS TRASTORNOS DEL SANGRADO
MENSTRUAL BASADA EN PERÍODOS DE OBSERVACIÓN DE 90 DÍAS
 Amenorrea: ausencia de sangrado-goteo.
 Sangrado infrecuente: menos de 2 episodios de sangrado-goteo.
 Sangrado frecuente: más de 5 episodios de sangrado-goteo.
 Sangrado prolongado: episodio de sangrado-goteo por 10 días
o más de duración.
OMS 1994
 Los mecanismos responsables de estos cambios parecen ser variados y no se conoce la participación de cada uno de ellos.
NO alteran la salud de la mujer, pero si les resultan poco tolerables, por lo que son la primera causa de abandono del método. Dunson TR,et al. Adv Contracept Deliv Syst 1996;12:201–12.
México* Multicéntrico** España***
n: 417 n: 942 n: 347 Tipo de sangrado % % % Amenorrea 20.3 29.5 17.9 Prolongado 18.9 11.3 17.3
Infrecuente 5.3 34.6 21.6
Frecuente 0.8 3.9 6.3
Causa de abandono 21.1 11.3 12.4 *Otero‐Flores y col. I J Gynec Obstet 2005;90:228‐233 **Darney P y col. Fertil Steril 2008; 11E.C.(EEUU, Asia, Europa y Chile)
***L. Arribas‐Mir et al. Contraception. 2009. (Granada) CAMBIOS DEL PATRÓN MENSTRUAL
 Posibles mecanismos :
 Sangrado anormal y niveles hormonales • Con el uso del implante de etonogestrel, después de 3 a 5 días de un pico en los niveles séricos de estradiol aparece sangrado por privación, en la mayoría de los casos. *
• En usuarias de implante de levonorgestrel, no se ha
encontrado correlación entre los niveles de estradiol o progesterona en el suero y los patrones de sangrado menstrual.**
*Makäräinen L y col Fertil Steril 1998;69:714‐21
** Hickey M, d’Arcangues C. Contraception 2002;65:75‐84
Varma R, Mascarenhas L.. Curr Opin in Obst Gynecol 2001;13:335‐341
 Sangrado anormal y vasos endometriales
• El implante de etonogestrel reduce hasta en ocho veces la perfusión endometrial.
• Da lugar a hipoxia que resulta en daño oxidativo a las células endoteliales‐endometriales.
• Se producen vasos anormalmente distendidos y frágiles que son la causa del sangrado uterino anormal. (Observaciones histeroscópicas)
Hickey M y col. J.Clin Endocrinol Metab 2006;91:3633‐3638
 Sangrado anormal y cambios en el endometrio y ovario
En usuarias de implante con etonogestrel:
• El valor promedio del espesor endometrial por US fue de 2.5 mm. en mujeres con sangrado normal, amenorrea o sangrado infrecuente y de 3.6 mm. en aquellas que presentaban sangrado frecuente o prolongado. • A mayor diámetro del folículo mas desarrollado, mayor espesor endometrial y más probabilidad de sangrado anormal.
Van Den Bosch T y col. Ultrasound Obstet Gynecol 2002;20:377‐380 CAMBIOS DEL PATRÓN MENSTRUAL
 Sangrado anormal y cambios en el endometrio
• El implante de etonogestrel reduce la actividad del factor
de crecimiento vascular endotelial (FCVE) y aumenta significativamente la reactividad de los receptores de
progesterona, en forma contraria a lo que ocurre durante la
menstruación. Charnock‐Jones DS y col.. Hum Reprod 2000;15:85‐95
 Sangrado anormal y cambios en el endometrio
• El incremento de los leucocitos previo a la menstruación y su interacción con las células del epitelio y del estroma inducen y activan substancias proteolíticas como las metaloproteinasas de matriz extracelular (MMP) y enzimas hidrolíticas provenientes
de los lisosomas que intervienen en la separación de las células, el sangrado, el remodelado y la regeneración del endometrio.
• Se han reportado aumentos en el número de leucocitos y de MMP‐9 en el endometrio de usuarias de implantes anticonceptivos liberadores de levonorgestrel. *
* Hickey M, d’Arcangues C. Contraception 2002;65:75‐84
Manejo:
 Reconocimiento y clasificación del sangrado (OMS):
• Amenorrea
• Sangrado infrecuente
• Sangrado frecuente • Sangrado prolongado
 Preocupación de la usuaria.
• Sin afectación de su Salud Reproductiva.
Manejo:
Recomendaciones Tratamiento no médico
Amenorrea y Sangrado Infrecuente: Información (consejería).
Favorecer su tolerabilidad. Tratamiento médico (Sangrado frecuente o prolongado)
No hormonal
• Anti‐Inflamatorios. (AINE’s) • Agregantes plaquetarios. (Etamsilato)
• Inhibidores de colagenasa intersticial (Doxiciclina)
• Ergonovina.
• Antifibrinolíticos. (no disponibles)
Manejo:
 Amenorrea y sangrados infrecuentes
 Tratamiento hormonal
• Cuando la amenorrea no sea tolerable se puede inducir sangrado por privación usando combinaciones de estrógeno‐progestina:
Etinilestradiol 0.03 mg más desogestrel 0.15 mg vía oral, una
vez al día por cinco días.
Etinilestradiol 0.03 mg más levonorgestrel 0.15 mg vía oral,
una vez al día, por cinco días.
Abdel‐Alleem y col La Biblioteca Cochrane Plus 2008, Número 2
Manejo: (Ensayos clínicos)
 Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) comparados con placebo
 Ibuprofeno 800 mg vía oral, 3 veces al día, durante 5 días, disminuyó el promedio de días de sangrado durante un año (RR 0.32; IC 95% 0.17‐0.61).
 Ácido Mefenámico 500 mg vía oral, 2 veces al día por 5 días, redujo los días de sangrado durante el tratamiento (DMP ‐5.60; IC95% ‐10.04 a ‐1.16). Menos intervalos de sangrado prolongado (RR 0.49; IC 95% 0.28‐0.83).
 Inhibidor de la colagenasa intersticial comparado con placebo
 Doxiciclina 100 mg 2 veces al día por 5 días. Redujo el número de días del episodio de sangrado (RR 4.8; IC 95% 3.9‐5.8).
No presentó diferencias en los efectos secundarios (RR 0.83; IC 95% 0.53‐1.29).
 Antifibrinolíticos.
 Ácido tranexámico 500 mg, 2 veces al día, por 5 días, mostró un efecto significativamente mayor que el placebo en detener el sangrado irregular (RR 0.55 IC 95% 0.32‐0.92).
 Moduladores selectivos de receptores de estrógeno (SERMs).
 Tamoxifén mostró menor probabilidad de presentar sangrado irregular (RR 0.41; IC 95% 0.21‐0.80). Menor probabilidad de interrumpir el uso de implantes de levonorgestrel (RR 0.20; IC 95% 0.05‐0.87) comparado con las mujeres que recibieron placebo y tuvo pocos efectos secundarios.
Manejo:
 Tratamiento médico
• Hormonal
Hormonales con sólo progestina
 Orales (levonorgestrel y desogestrel)
 Inyectables (AMP) (???)
Hormonales combinados: Hormonales orales  Anillo vaginal (??)
 Parche anticonceptivo (??)
 Se recomienda descartar cualquier otra patología orgánica o funcional agregada (Ultrasonido endovaginal).
Sangrado prolongado o sangrado frecuente.
 Tratamiento hormonal Estrógeno‐progestina
(anticonceptivos orales combinados)
 Etinilestradiol 0.03 mg más desogestrel 0.15 mg vía oral, una vez al día por cinco días.
 Etinilestradiol 0.03 mg más levonorgestrel 0.15 mg vía oral, una vez al día, por cinco días. Abdel‐Alleem y col La Biblioteca Cochrane Plus 2008, Número 2
 Combinaciones estrógeno progestina comparadas con placebo
 Anticonceptivos orales combinados. Las combinaciones de etinilestradiol y levonorgestrel redujeron significativamente el sangrado prolongado (RR 0.8IC 95% 0.03‐0.24). Menos mujeres reportaron intervalos sin sangrado de menos de 11 días después del tratamiento (RR 0.02 IC 95% 0.0‐0.29).
La incidencia de trastornos digestivos fue mayor (RR 7.16 IC 95%
1.72‐29.71).
 Estrógenos. Tratamientos con EE comparados con placebo
Redujeron el número de días de un episodio de sangrado en curso (RR 0.43; IC 95% 0.30‐0.61)
Disminuyeron la frecuencia de intervalos entre sangrados menores de 11 días (RR 0.28; IC 95% 0.14‐0.58)
Aumentaron la probabilidad de suspender el tratamiento (RR 8.1; IC 95% 1.04‐63.4) por efectos secundarios.
 Antiprogestina comparada con placebo
 La Mifepristona a la dosis de 50 mg administrada una vez al mes, durante un año, redujo los días de los episodios de sangrado (DMP ‐8.0; IC 95% ‐12.4 a ‐3.59), sólo durante el tratamiento.
Disminuyó el número de mujeres insatisfechas con su
método (RR 0.46 IC 95% 0.23‐0.91).
Manejo de las irregularidades menstruales asociadas al uso de anticonceptivos de solo progestina
 Estrógenos
 Etinilestradiol + progestina
 Mifepristona (50 mg/mes x 1 año)
 Ibuprofeno
 Acido mefenámico (500 mg c/12 h./ 5 d.)
 Tamoxifeno (SERMs)
 Doxiciclina (100 mg c/12 h./ 5 d.)
 Antifibrinolíticos (Ac. Tranexámico)
(500 mg c/12 h. / 5 d.)
CochraneDatabase Syst Rev 2007; Apr 18 (2) 23 ensayos aleatorios N‐2674
Manejo:
Conclusiones
• Mejorar la información sobre el cambio en el patrón menstrual a la pareja.
• Administración del tratamiento por el menor tiempo posible y con comodidad en su uso.
• Unificar criterios de manejo. (Adecuados a la población y recursos existentes)
• Sólo ante una pobre respuesta al tratamiento médico: considerar el retiro del implante. IMPLANTE DURANTE LA LACTANCIA MATERNA
La anticoncepción durante la lactancia es necesaria para
prevenir un embarazo no planeado debido a que:
• Un 15 % de mujeres que no lactan pueden ovular antes de seis semanas.
• La ovulación puede ocurrir tempranamente a los 25 días del parto.
• Un 5 a 10% de mujeres lactantes ovulan durante los primeros seis meses postparto.
“La lactancia materna por sí sola no evita el embarazo”
McNeilly AS. Neuroendocrine changes and fertility in breastfeeding women.
Progress in Brain Research 133: 207‐214. 2001.
IMPLANTE DURANTE LA LACTANCIA MATERNA
 Criterios que permiten a la mujer determinar su riesgo de quedar embarazada durante el estado natural de infertilidad asociado con la lactancia materna:
• La mujer que está amamantando no debe haber tenido la menstruación desde el parto; este estado se conoce como amenorrea de la lactancia,
• La mujer debe amamantar completa o casi completamente, y
• El lactante debe tener menos de seis meses de edad.
Van den Wijden C, et al. CochraneDatabase of Systematic Reviews (4): CD001329. 2003.
Lactancia en puerperio tardío: ¿ por qué usar un anticonceptivo ?
Razones:
• Las probabilidades de lactancia materna completa o casi completa son menores.
• Las probabilidades de menstruación y ovulación aumentan.
• La probabilidad de que la ovulación preceda la menstruación es mayor.
• La probabilidad de una fase lútea adecuada es mayor.
WHO. Pregnancy during breastfeeding. Fertility and Sterility 72(3): 431‐ 440. Sep. 1999.
 Estrógenos y lactancia
El efecto de los estrógenos durante la lactancia es directo
sobre la fisiología de la misma, y produce disminución de la cantidad, afectando su composición
(McNeilly AS. Journal of Mammary Gland Biology and Neoplasia 2(3): 291‐298. Jul. 1997).
 Progestinas y lactancia
Cuando se administran solas tienen un efecto diferente y no deletéreo sobre la fisiología de la lactancia.
El metabolismo del Etonogestrel cuando se administra por vía oral o parenteral no pasa por la circulación entero‐hepática, situación que es una ventaja para el lactante.
(Díaz S. Contraceptive implants and lactation. Contraception 65(1): 39‐46. Jan. 2002).
Conclusión
La protección anticonceptiva debe cumplir los siguientes objetivos:
• Alta eficacia anticonceptiva.
• Excelente seguridad basada en los Criterios Médicos de Elegibilidad de la OMS. (Categoría 1. A partir de la 6a. semana de posparto con lactancia)
• No afectación a la cantidad y calidad de la leche materna.
• Sin riesgos para el desarrollo y crecimiento del lactante.
• Preferentemente de larga duración y que asegure una mayor continuidad en su uso.
Medical elegibility criteria for contraceptive use, 3 rd. edition. Geneva, WHO,2004. 186p.
IMPLANTE E INDICE DE MASA CORPORAL
 La progesterona y las progestinas, aparentemente producen
una leve, aunque significativa, resistencia periférica al efecto hipoglucemiante de la insulina.
Cualquier tipo de fármaco debe mostrar, para justificar su empleo, efectividad y ausencia o mínimos efectos adversos, más la seguridad de su empleo.
 ETONOGESTREL: no tiene efecto manifiesto sobre el metabolismo de los hidratos de carbono y sobre los lípidos, aumento de HDL‐C , sin mayores o mínimas modificaciones de LDL‐C.
Luyckx AS, Gaspard UJ, et al. Fertil Steril 45 (1986), pp. 635‐642.
Estudio comparativo 2 años (n=60)
Método
Cambio en peso corporal
Implanon
+ 2.6%
Norplant
+ 2.9%
DIU de cobre
+ 2.4%
(Urbancsek J. Contraception 1998;58:109S‐15S)
%
Variación porcentual del peso a lo largo del estudio.
(Promedio y desviación standard)
50
40
30
20
15.6
15.6
15.1
15.1
17.8
17.8
19.3
19.3
18.9
18.9
18.9
18.9
21.6
21.6
21.7
21.7
4.5
4.5
5.2
5.2
‐12.6
‐12.6
‐11.2
‐11.2
21.9
21.9
10
0
00
‐0.3
‐0.3
1.17
1.17
2.35
2.35
2.02
2.02
2.02
2.02
‐10
‐15.6
‐15.6
‐15.6
‐15.6
‐15.6
‐15.6
‐14.9
‐14.9
‐14.6
‐14.6
‐14.9
‐14.9
5.5
5.5
‐10.9
‐10.9
‐20
‐30
‐40
‐50
Basal 1 3 6 12 18 24 30 36
meses
International Journal of Gynecology and Obstetrics (2005) 90, 228—233
Comportamiento del peso de las mujeres que concluyeron
el estudio 36 meses. n= 256
100
Inicio
Final
80
66.5
60
53.6
%
40
19.4 23.4
20
19.4
8.9
5.2
3.6
0
Normal
Sobrepeso
Obesidad
Bajo peso
International Journal of Gynecology and Obstetrics (2005) 90, 228—233
 Índice de Falla de los métodos anticonceptivos:
Se piensa que puede tener una relación directamente
proporcional al IMC, el cual si es mayor a 30 y el porcentaje
de masa grasa superior a 50%, puede existir la posibilidad
de que este índice se incremente.
La efectividad del anticonceptivo tiene una relación directa
con los niveles plasmáticos de etonogestrel y éstos una relación inversa con el peso corporal.
Brunner H, et al. American Journal of Epidemiology. 166 (11):1306‐1311, December, 2007.
2º CONSENSO MEXICANO
Sobre el implante anticonceptivo
de una sola varilla de Etonogestrel
Perfil de la Usuaria (Conclusiones)
 Mujer en vida reproductiva.
 Adecuadamente informada.
 Con deseo de un método moderno, seguro, efectivo y discreto.
 Sin dificultad para su control de peso. (IMC normal o bajo)
 Ciclos menstruales escasos y regulares.
 No portadora de cefaleas vasculares.
 Que obtenga los efectos de beneficio adicional no anticonceptivo ( dismenorrea, hipermenorrea, etc.)
 Apegada a los criterios de elegibilidad de la OMS.
ANTICONCEPCIÓN Una inversión en vida, salud y desarrollo.

Segundo consenso Mexicano

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