camara civil y comercial federal- sala i

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Poder Judicial de la Nación
CAMARA CIVIL Y COMERCIAL FEDERAL- SALA I
CAUSA N° 4620/01 – S.I. – LABORATORIOS BETA S.A. c/ ELI LILLY AND COMPANY s/ NULIDAD DE PATENTES.
CAUSA N° 8760/01 –S.I.– ELI LILLY AND COMPANY c/ LABORATORIOS BETA S.A. s/CESE DE USO DE PATENTES.
Juzgado n° 11
Secretaría n° 22 En Buenos Aires, a los 15 días del mes de marzo de 2016, reunidos en Acuerdo los jueces de la Sala I de esta Cámara para dictar sentencia en los autos mencionados en el epígrafe, y conforme el orden del sorteo efectuado, el Juez Francisco de las Carreras, dijo:
1.­ La sentencia del 18 de febrero de 2015 (fs. 1364/1371) rechazó la acción promovida contra Eli Lilly and Company en la causa acumulante a fin de que se declarara la nulidad de la Patente de Invención N° AR 002719B1 titulada “Forma II Polimorfa 2­
Metil­4 (4­Metil­1­Piperazinil) ­10H­tieno [2,3­B] – [1,5] Benzodiacepina (olanzapina) y formulación farmacéutica que la comprende y su uso para preparar dicha formulación”, con costas, e hizo lugar a la acción promovida por Eli Lilly contra Laboratorios Beta S.A. condenando a ésta última a abstenerse de importar y/o fabricar y/o formular y/o comercializar un producto de aplicación medicinal que responde a la caracterización técnica que fue objeto de las patentes de invención argentinas Nros. AR002719B1 y 253.521, con costas.
Para así decidir, en la causa acumulante, el magistrado determinó que la patente de la accionada ha sido concedida por un organismo administrativo altamente especializado que examina las condiciones de patentabilidad y emite un acto formal que goza de presunción de legitimidad y que, en atención a los informes del perito ingeniero químico, del INPI y de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires, concluyó que en casos de polimorfismo, si la forma cristalina que busca patentarse no estaba específicamente divulgada en el estado de la técnica y en los nuevos usos médicos, si esos usos no estaban tampoco divulgados, cumple con el requisito de novedad exigido por el artículo 4° de la ley 24.481, razón por la cual desestimó la nulidad de la patente AR002719B1 peticionada por Laboratorios Beta S.A. toda vez que no ha demostrado fehacientemente que carecía de los requisitos pertinentes para su concesión al momento de solicitarla, habida cuenta el criterio amplio que debe presidir el otorgamiento Fecha de firma: 15/03/2016
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de la protección legal a las invenciones en todas las áreas, resultando las excepciones de interpretación restrictiva. Con respecto a la causa acumulada, el juez a­quo tuvo por confirmado, teniendo en cuenta el peritaje presentado por el ingeniero químico, que los comprimidos de “Tiantrex” 7,5 mg recibidos como muestras en fecha 16/06/99 contenían olanzapina y que posteriormente, en el informe N° Q13151 de fecha 29.06.99, quedó corroborado que la olanzapina analizada correspondía a la forma cristalina II, según lo descripto en la patente AR2719B1. Asimismo, determinó que no habiéndose demostrado en las actuaciones que no fueran correctos los extremos fácticos tenidos en cuenta en la resolución 65/66 de la causa N° 7095/01”Eli Lilly and Company s/ Medidas Cautelares” que otorgó la medida cautelar, que ha “quedado firme”. Determinó, también, que el perito contador verificó la importación de olanzapina por parte de la emplazada a partir de 1998, mientras que las patentes reivindicadas por diferentes laboratorios sobre el compuesto, aparecen a partir del año 2002. 2.­ Este pronunciamiento fue apelado por la actora a fs. 1389, recurso que fue concedido a fs. 1390 y fundado mediante el escrito de fs. 1396/1410 (contestado por la contraria a fs. 1412/1428). 3. En su memorial Laboratorios Beta S.A. argumenta que: a) el juez a­quo omitió tratar la falta de novedad, se limitó a defender, de manera dogmática, la altura inventiva del nuevo polimorfo pero no trató la novedad que tanto trabajo dio a su parte dilucidar, al perito oficial y a los consultores; b) demostró de manera absoluta que el contenido de la patente AR 002719B1 ya estaba divulgado con anterioridad a su solicitud, lo que determina su nulidad; c) no es necesario determinar si la patentabilidad de los nuevos polimorfos de una sustancia conocida es procedente o no, sino sólo determinar si ese polimorfo era conocido a nivel mundial o si, por el contrario, era nuevo. Destaca que la patente norteamericana US 5.229.382 fue solicitada el 22 de mayo de 1992 y concedida el 20 de julio de 1993, tal como surge de la copia obrante a fs. 102 y que la patente cuya nulidad se requirió en estas actuaciones (AR002719B1) fue solicitada el 22 de marzo 1996; d) demostró que mediante el procedimiento descripto en la patente norteamericana US 5.229.382, se obtiene el polimorfo II de Olanzapina que con posterioridad patentó Eli Lilly en nuestro país, con el objetivo de prolongar la exclusividad sobre un elemento que Fecha de firma: 15/03/2016
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estaba en el dominio público, es decir que el polimorfo II de Olanzapina no era patentable cuando se solicitó la patente en Argentina por carecer de novedad; e) el polimorfo II ya estaba difundido con anterioridad a la presentación de la patente, se demostró que era conocido ya que la obtención del mismo está descripta de manera documentada en la patente de los Estados Unidos concedida casi 3 años antes de la presentación de la patente argentina del caso; f) su parte reconoce y acepta como beneficioso el sistema de patentes pero, cuando a través de una pseudo­novedad lo único que se pretende es extender la exclusividad más allá de lo que las leyes autorizan, sin otro fundamento que el de aumentar las ganancias de una invención, de esa forma se desvirtúa este sistema en perjuicio de la competencia que perjudica no sólo a los competidores sino a toda la sociedad; g) si bien el hecho de que un organismo administrativo realice una revisión antes de otorgar la patente resulta una presunción de que se cumplen los requisitos, la misma puede desvirtuarse, pues en caso contrario no existiría la innumerable cantidad de nulidades de patentes; h) el magistrado desconoció el artículo 22 de la ley de patentes; y, finalmente, i) la sentencia cita de manera errónea y parcial el informe pericial para justificar que la patente tiene altura inventiva, pues lo que el experto sostuvo es que la reivindicación primera de la patente carecía de novedad (y por ende necesaria de altura inventiva) y lo que sí presentaba algún tipo de altura inventiva era el método para obtener el polimorfo, el cual no se encuentra reivindicado en la patente argentina del caso. Por otra parte, los agravios respecto a la procedencia de la acción por cese de uso promovida por Eli Lilly and Company, pueden resumirse en que: a) el magistrado funda su decisión en un medio de prueba privado, ajeno al proceso y que no cumple con las reglas que resguardan la garantía constitucional de la defensa en juicio y que no afirma la existencia de una infracción. Entiende que era la actora la que la que debió demostrar la infracción y no su parte; b) el hecho de que el a­quo le otorga fuerza de verdad material al quedar firme la medida cautelar resulta aberrante; c) no existe ninguna prueba de uso o infracción por parte de la demandada de la patente 253.521 y Eli Lilly and Company Limited de Inglaterra no ofreció prueba para acreditarlo; y, finalmente, d) no se tuvo en cuenta que la patente 253.521 perdió su vigencia en agosto de 2014 –cfr. documento 3760/01­.
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4.­ En primer lugar, cabe recordar que es doctrina reiterada de la Corte Suprema de Justicia de la Nación que el Juez no está obligado a seguir todas las argumentaciones que se le presenten, bastando las conducentes para resolver el conflicto (cfr. Fallos: 258:304; 262:222; 272:225; 278:271 y 291:390, entre muchos otros). 5.­ Establecido lo anterior, corresponde determinar si de la prueba rendida en autos, se desprenden suficientes elementos para decretar la nulidad de la patente otorgada a Eli Lilly (AR 002719B1).
Para ello, conviene realizar la reseña de los alcances de la patente registrada.
El 22 de marzo de 1996 Eli Lilly presentó la solicitud de patente de invención, allí mencionó que “esta invención se refiere a una nueva forma de 2 –metil­4­ (4­metil­1­piperacinil) – 10H­ tieno [2, 3 –b] [1, 5]­ benzodiacepina (denominada a partir de ahora por su nombre genérico “olanzapina”), más específicamente una nueva forma cristalina de este compuesto y a las formulaciones farmacéuticas que contienen esta nueva forma como ingrediente activo” también, hizo referencia a que “…se ha sintetizado y caracterizado una nueva forma cristalina de olanzapina que posee distintas ventajas sobre la forma anteriormente conocida, es decir, el material producido usando los procedimientos descritos en la Patente de los Estado Unidos n° 5.229.382 (denominada a partir de ahora “la patente 382”) y que se puede distinguir claramente de la misma por difractometría en polvo de rayos x (denominada a partir de aquí como “forma I”), según se prepara por los procedimientos descritos en la patente 382, se ha encontrado que es metaestable y no se adapta bien al uso comercial en formulaciones farmacéuticas. Sin embargo, conforme a la presente invención, se ha encontrado una segunda polimorfa recién descubierta de olanzapina, que se denominará a partir de aquí como “forma II” se puede obtener en forma altamente pura, es decir, exenta de forma I y contaminación por disolventes tales como agua o acetonitrilo, es estable, farmacéuticamente excelente, y por lo tanto se adapta bien para el uso comercial en formulaciones farmacéuticas tales como comprimido” (el resaltado me pertenece). El laboratorio hizo referencia a que la nueva poliforma proporcionaba las ansiadas propiedades farmacéuticamente excelentes y deseables necesarias para un fármaco que se iba a administrar a pacientes psicóticos y tenía estabilidad en el color satisfactoria y Fecha de firma: 15/03/2016
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estaba prácticamente exento de agentes disolventes indeseados tales como agua y acetonitrilo (cfr. copia de la presentación de la patente reservada que tengo a la vista).
Al efecto, es del caso recordar que el artículo 4 de La ley 24.481 establece que “serán patentables las invenciones de productos o de procedimientos, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. a) A los efectos de esta ley se considerará invención a toda creación humana que permita transformar materia o energía para su aprovechamiento por el hombre; b) Asimismo, será considerada novedosa toda invención que no esté comprendida en el estado de la técnica; c) Por estado de la técnica deberá entenderse el conjunto de conocimientos técnicos que se han hecho públicos antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida, mediante una descripción oral o escrita, por la explotación o por cualquier otro medio de difusión o información, en el país o en el extranjero; d) Habrá actividad inventiva cuando el proceso creativo o sus resultados no se deduzcan del estado de la técnica en forma evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente; e) Habrá aplicación industrial cuando el objeto de la invención conduzca a la obtención de un producto industrial, entendiendo al término industria como comprensivo de la agricultura, la industria forestal, la ganadería, la pesca, la minería, las industrias de transformación propiamente dichas y los servicios”. Por otro lado, el artículo 6, inc. f. dispone que “no se considerarán invenciones para los efectos de esta ley….la yuxtaposición de invenciones conocidas o mezclas de productos conocidos, su variación de forma, de dimensiones o de materiales, salvo que se trate de su combinación o fusión de tal manera que no puedan funcionar separadamente o que las cualidades o funciones características de las mismas sean modificadas para obtener un resultado industrial no obvio para un técnico en la materia…”.
6.­ Teniendo en cuenta el marco fáctico, resulta evidente la complejidad técnica que presenta la causa, lo que hace extremadamente relevante a la prueba pericial rendida en autos, máxime cuando la apelante sustenta centralmente su queja en la valoración que sobre dicho dictamen efectuó el a quo. Es dable señalar que la fuerza de convicción de la prueba pericial que regula los artículos 457 y siguientes de la ley ritual, tiene una particular significación cuando se trata de cuestiones esencialmente técnicas, como las que aquí se ventilan. Sobre Fecha de firma: 15/03/2016
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todo, cuando la actuación de los especialistas –por el origen de su designación y por el control de las partes a que están sometidos­ comporta una verdadera garantía de imparcialidad (conf. Sala II, causa 8072 del 30.10.92). 7.­ Luego de haber analizado detenidamente el informe del perito ingeniero químico, el cual fue realizado teniendo en cuenta las experiencias de laboratorio llevadas a cabo por la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires con la presencia de los consultores técnicos de ambas partes y las muestras obtenidas en la Comisión Nacional de Energía Atómica (fs. 907/925), corresponde transcribir algunas de sus conclusiones para determinar si el “procedimiento y formas cristalinas de 2­metil­
tieno­benzodiacepina” –así presentado por Eli Lilly en la solicitud de patente que tengo a la vista­ resulta patentable o no.
El experto observó que “…la olanzapina obtenida según los ejemplos 1 y 2 de la patente AR 002719B1 y la olanzapina derivada de la síntesis según el ejemplo 1.4 de la patente US 5229382 contienen la misma forma polimórfica, pues en ambos se encuentra la presencia de la forma II de olanzapina”. Determinó que “La purificación de una sustancia química mediante recristalización es un técnica de conocimiento común dentro del estado del arte. La posibilidad de cristalizar una sustancia activa disuelta en un solvente, con el objeto de mejorar su pureza y obtener una forma termodinámicamente más estable, es conocida desde hace muchos años, y de hecho se la menciona en un gran número de libros de texto a nivel básico. Tal procedimiento es conocido para cualquier técnico de nivel medio…” y que “…los métodos para descubrir la existencia de polimorfos eran conocidos con anterioridad a la fecha de presentación de la solicitud de la patente AR 002719B1”. Añadió que “…no se revelan resultados experimentales que indiquen que el ‘polimorfo II’ presente alguna ventaja de disolución respecto del llamado ‘polimorfo I’” y que “en la patente US 5.229.382 no existe referencia alguna a que olanzapina que allí se describe o reivindica sea la ‘forma I’. En la patente US 5.229.382 no se denomina a la olanzapina como ‘forma I´”.
Corresponde destacar que en respuesta a la pregunta n° 12 de la parte demandada, el experto indicó que “las patentes US 5.736.541 y AR 002719B1 no presentan diferencias sustanciales en lo que a revelación de la invención se refiere”. También, sostuvo que “en la página 2 de la solicitud de patente Acta N° P 960101876, líneas 2 y ss se afirma que la ‘forma II’ de olanzapina se puede obtener libre de Fecha de firma: 15/03/2016
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contaminación por disolventes tales como agua y acetonitrilo. No obstante, ni en la solicitud tal como fuera originalmente presentada, ni en el documento de la patente, tal como fuera concedido, se incluyen ejemplos de realización que incluyan ensayos o estudios que demuestren esta afirmación…”.
Ahora bien, en respuesta a la pregunta 20 de los puntos de pericia de la accionada, el ingeniero mencionó que “…resultaría evidente que no existió novedad en la patente Argentina AR002719B1, pues ha quedado demostrado que el polimorfo II de Olanzapina ya existía y estaba divulgado en una patente anterior (en este caso la Patente US N° 5.229.382)”. Como bien dijo el juez a­quo, el perito determinó que “Sí presenta altura inventiva el procedimiento descripto en la patente Argentina, en cuanto a que en el mismo se describe un procedimiento novedoso para obtener una forma polimorfa II de Olanzapina con una pureza mayor a los obtenidos anteriormente”. Sin perjuicio de ello, el Ing. Arena, finalmente, agregó que “También en nuestro país no serían patentables los nuevos polimorfos de una sustancia conocida, según el art. 6 inc. f) de la mencionada ley de Patentes por constituir un mero cambio de forma. Así, aun siendo ‘nueva’, una ‘forma cristalina´ no es sino un tipo de forma resultante de las propiedades físico químicas de un compuesto, la cual no sería patentable…”.
Si bien la demandada solicitó explicaciones de la pericia (cfr. fs. 1018/1034), algunas fueron desestimadas por el magistrado a fs. 1093/1095 y otras fueron contestadas por el experto a fs. 1141 y 1152. Establecido ello y, teniendo en cuenta que la accionada mantuvo la impugnación no obstante las respuestas dadas por el perito (cfr. fs.1165vta.), corresponde señalar que la labor judicial indica que debe ceñirse a la apreciación pericial, pero valorar su contenido de acuerdo a la competencia del experto, los principios científicos en que se funda el informe, la aplicación de las reglas de la sana crítica a sus conclusiones y fundamentos, las observaciones o impugnaciones que se hagan al dictamen y el contenido de los demás elementos de convicción que se desprendan de la causa que corroboren o controviertan aquél (cfr. argumento del art. 477 del Código Procesal Civil y Comercial y esta Sala, causa 1992/99 del 8/5/03). De manera tal que, en tanto la materia sometida a peritación —por su naturaleza eminentemente técnica— excede los conocimientos propios de un juez, el apartamiento de sus conclusiones requiere razones serias, elementos objetivos que acrediten la existencia de errores de Fecha de firma: 15/03/2016
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entidad que justifique prescindir de sus datos (cfr. Palacio, L. “Derecho Procesal Civil”, 4ta. reimpresión, T. IV, pág. 720). Establecido ello, es importante señalar que la variación de una forma que no altere cualitativamente un producto o un medio, es un simple equivalente lógicamente inferido de lo ya divulgado y por lo tanto no puede ser patentado (Carlos Correa, Salvador Darío Bergel y Jorge Kors, “Régimen Legal de las Patentes de Invención”, Tomo I, La Ley 2013, pág. 275).
Nuestra ley adhiere al concepto de novedad absoluta que es común a la mayoría de las legislaciones de patentes del derecho comparado. La novedad debe analizarse teniendo en cuenta todo el conocimiento técnico que ya se haya hecho público en cualquier parte del mundo al momento de la solicitud argentina o de la prioridad invocada (Martín Bensadon, “Ley de Patentes Comentada y Concordada con el ADPIC y el Convenio de París”, Lexis Nexis 2007, pág. 23).
Por las razones expuestas, tengo para mí que la patente otorgada por el INPI no posee un aporte que justifique su protección legal.
Es del caso señalar, como argumento coadyuvante, que si bien no se encontraba vigente al momento de la concesión de la patente AR002719B1, el Ministerio de Industria, Ministerio de Salud e Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, dictaron una resolución conjunta ­118/2012, 546/2012 y 107/2012 (B.O. 8/05/12)­ en la que se aprueban las “pautas para el examen de Patentabilidad de las solicitudes de Patentes sobre invenciones Químico­Farmacéuticas”. Allí se estableció, en lo que aquí interesa, que los procesos de obtención de polimorfos constituyen una experimentación de rutina en la preparación de drogas; no son patentables porque es obvio tratar de obtener el polimorfo farmacéuticamente más adecuado recurriendo a métodos que son convencionales; los procesos de obtención de seudo polimorfos constituyen una experimentación de rutina en la preparación de drogas y no son patentables; y que en algunos casos una formulación reivindicada se asocia con ciertos efectos, como liberación controlada de la droga en un sitio determinado del organismo. Lograr tales efectos forma parte de la capacidad habitual de una persona versada en formulación de productos farmacéuticos, que pueden seleccionar de manuales existentes el excipiente adecuado para lograr el efecto deseado; las formulaciones o composiciones nuevas, como también los procesos para su preparación, se deben considerar por regla general obvios teniendo en cuenta el arte Fecha de firma: 15/03/2016
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previo. La misma regla se aplica en relación con composiciones o formulaciones relacionadas con polimorfos (Correa, Bergel y Kors, “Régimen Legal de las Patentes de Invención”, Tomo I, La Ley 2013, pág. 212 y ss.). La norma citada dispone que “…toda vez que las reivindicaciones sobre polimorfos resultan de la mera identificación y/o caracterización de una nueva forma cristalina de una sustancia ya conocida en el estado de la técnica, aun cuando presenten diferencias farmacocinéticas o de estabilidad en relación a las formas sólidas (amorfas y/o cristalinas) ya conocidas de la misma sustancia, tales reivindicaciones no son admisibles…”.
Por las razones expuestas corresponde decretar la nulidad de la patente AR002719B1.
8.­ La conclusión alcanzada precedentemente importa desestimar la acción de cese de uso de patentes que fue promovida (AR002719B1 – N° 253.521) por Eli Lilly and Company y Eli Lilly and Company Limited de Inglaterra contra Laboratorios Beta S.A., por ende, resulta abstracto el tratamiento de los agravios que le conciernen. En cuanto al cese de uso invocado en relación a la patente N° 253.521, la cual fue introducida como sustento adicional (cfr. fs. 100/109 de la causa acumulada n° 8760/01), es del caso mencionar que la misma perdió su vigencia el 12 de agosto de 2014 (ver fs. 78 de la causa acumulada y fs. 1427 de la contestación de agravios de Eli Lilly –
expediente acumulante­).
Finalmente, corresponde agregar, teniendo en cuenta que la sentencia hizo mérito de las medidas precautorias dictadas, que las decisiones sobre medidas cautelares no causan estado ni son definitivas ni preclusivas, de donde resulta que puede reverse siempre que se aporten nuevos recaudos. Tienen carácter mutable, de manera que la resolución que recae sobre ellas de acuerdo con las particularidades de cada caso es siempre provisional (cfr. art. 203 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, texto según D.J.A.).
Si mi voto es compartido, se deberá revocar la sentencia de fs. 1364/1371 en cuanto fue materia de recurso: 1) haciendo lugar a la acción promovida por Laboratorios Beta S.A., declarando la nulidad de la patente AR002719B1, con costas; y 2) declarando abstracta la demanda de cese de uso de patentes, con costas a cargo de Eli Lilly (artículo Fecha de firma: 15/03/2016
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70, primera parte, del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, texto según ley 26.939 Digesto Jurídico Argentino).
Los doctores Ricardo Víctor Guarinoni y María Susana Najurieta adhieren al voto que antecede.
En mérito de lo deliberado, y de las conclusiones del acuerdo precedente, el Tribunal RESUELVE: hacer lugar al recurso interpuesto y revocar la sentencia apelada, con costas en ambas instancias a cargo de Eli Lilly (artículo 70, primera parte, del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación, DJA).
Por aplicación de lo dispuesto por el art. art. 280 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación –DJA­, se dejan sin efecto los honorarios regulados en la sentencia de primera instancia.
Regístrese, agréguese copia certificada en el expediente n° 8760/01, notifíquese y pasen los autos a resolver la materia de honorarios.
María Susana Najurieta Francisco de las Carreras Ricardo Víctor Guarinoni
Fecha de firma: 15/03/2016
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