Peritoneal Reflux Control Catheter Peritoneal Open

Transcripción

Peritoneal Reflux Control Catheter
Peritoneal Open-Ended Catheter With Slits
Sterile For Single Use Only
NL850-1375
STERILE EO
2
0123
NL850-1376
Description
DEUTSCH
The Integra NeuroSciences Peritoneal
Reflux Control Catheter and Peritoneal
Open-Ended Catheter With Slits are
designed to deliver cerebrospinal fluid
(CSF) to the peritoneal cavity with
minimum flow resistance. These
catheters are recommended for use
with pressure control valves located
proximally in the hydrocephalic shunt
system.
The Peritoneal Reflux Control Catheter
is designed to deliver CSF to the
peritoneal cavity with minimum flow
resistance through a series of slits
located along the catheter’s distal
section. These slits, made up of one set
of four slits at the catheter’s distal end
and two sets of two slits spaced at
2.5 cm intervals along the catheter
help resist retrograde flow of CSF while
minimizing occlusion at the distal
catheter tip. (Figure 1.)
The catheter is made of a high
durometer (firm) silicone elastomer
which helps resist kinking and
occlusion caused by the bending or
Figure 1. Catheter Slits for Reflux Control
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FRANÇAIS
8:19 AM
NL850-1375 Peritoneal Reflux Control Catheter
twisting of the catheter. A stripe, made
of barium sulfate-impregnated silicone
elastomer, is imbedded in the wall of
the catheter. The stripe provides a
catheter which is radiopaque
throughout its entire length, while
keeping barium sulfate away from the
surface of the catheter and allowing
visual observation of flow through the
catheter during implantation. Black
radiopaque length markers (tantalumimpregnated silicone elastomer are
located at 10, 20 and 30 cm from the
distal tip to assist in positioning the
catheter. The distal tip of the catheter is
filled with radiopaque tantalumimpregnated silicone elastomer. It is
manufactured in one model only, no
selection of catheter pressures or
resistance to flow is necessary.
1
Each component of a shunting system
effects the overall flow resistance of
that system. The Integra NeuroSciences
Peritoneal Reflux Control Catheter was
designed to minimize such component
effects while maintaining its resistance
to tip occlusion and retrograde flow.
The maximum flow resistance
(additional pressure required to
maintain a constant flow) is 50mm H2O
at a flow rate of 23 ml/hr.
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To determine the approximate
combined pressure range (flow
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The Peritoneal Open-Ended Catheter
with Slits possesses all the
characteristics of the Peritoneal Reflux
Control Catheter, except that this
catheter does not have a radiopaque
distal tip. Because the catheter is openended, it does not resist retrograde flow
and is intended for use in shunt
systems with proximally located
pressure control valves which do resist
retrograde flow. This catheter provides
flow resistance of approximately
12 mm H2O at a flow rate of 23 ml/hr.
This flow resistance should be added
to the pressure at the same flow rate of
the proximate control valve in order to
determine the approximate combined
pressure range of the system.
Indications
and Peritoneal Open-Ended Catheter
With Slits, utilized in the treatment of
hydrocephalic patients, are
components for systems designed to
shunt cerebrospinal fluid from the
lateral ventricles into the peritoneum.
A ventriculoperitoneal shunting system
may be indicated to avoid the
cardiovascular complications of an
atrial shunt or for a hydrocephalic
patient in whom an atrial shunt is
contraindicated.
Contraindications
Ventriculperitoneal shunting systems
should not be used in the presence of
known or suspected infections along
the course of the shunt (meningitis,
ventriculitis, skin infections,
bacteremia, septicemia or peritonitis).
It is advisable to avoid shunting
procedures if infection is present
anywhere in the body.
Warnings
The introduction of a peritoneal
shunting system may be accomplished
through a variety of surgical
techniques; therefore, the surgeon is
best advised to use the method which
his/her own practice and training
dictate to be best for the patient.
Hydrocephalic patients with
cerebrospinal fluid shunting systems
must be kept under close observation
for signs and symptoms of increasing
intracranial pressure due to shunt
failure. These signs and symptoms
may vary from patient to patient.
Increasing intracranial pressure is
characterized by headache, vomiting,
irritability, listlessness, drowsiness,
other signs of deterioration of
consciousness, and nuchal rigidity. In
the infant, increased scalp tension at
the anterior fontanelle and congestion
of scalp veins will be noted.
The following procedure is
recommended to verify catheter and slit
patency prior to implantation. It should
be performed at the time of surgery.
Using a sterile syringe with a blunt 17gauge needle, insert the needle into the
proximal end of the catheter. Gently
flush the catheter with sterile isotonic
saline solution. (We recommend
physiological saline.) All slits should
allow fluid to flow freely. In order to
establish flow through the slits of the
Peritoneal Open-Ended Catheter With
Slits, it is necessary to occlude the
open distal end of the catheter. It may
be necessary to gently roll the slit
segment of the catheter between the
thumb and forefinger to establish free
flow through all the slits. (Occasionally
the sterilization process will cause the
lips of the slits to adhere slightly.)
The slits are coated with lubricant to
minimize adherence during storage and
should not be flushed with any solution
until patency is tested immediately prior
to implantation.
After the slits and catheter patency are
confirmed, visually examine the slits for
alignment. It is possible that excessive
syringe pressure or handling may
temporarily deform the normal
alignment. Use gentle finger pressure to
realign the slits, if necessary.
How Supplied
and Peritoneal Open-Ended Catheter
With Slits are supplied individually in a
sterile, pyrogen-free, double-wrap
packaging system. The double-wrap
system facilitates the preferred method
of sterile product transfer from the
circulating area to the sterile field.
Do Not Resterilize
This product is for single use only.
2
This device has not been tested for
drug compatibility and therefore is not
intended for drug administration.
Perforation of abdominal viscera may
occur from any foreign object retained
in the abdomen.
An obscure fever in patients with a
ventriculoperitoneal shunt could
suggest the possibility of a shuntassociated, low-grade peritonitis.
A patient with a ventriculoperitoneal
shunt in whom gram-negative
ventriculitis occurs, recurs, or persists
should be checked for a possible
perforation of the intestinal wall by the
peritoneal catheter.
ENGLISH
Instructions For Use
FRANÇAIS
Peritoneal Open-Ended Catheter
With Slits
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DEUTSCH
resistance) provided by a proximal
pressure control valve in series with the
Peritoneal Reflux Control Catheter, use
the value above and add it to the
pressure at the same flow rate of the
proximal control valve to be used. For a
description of a preimplant check for
catheter patency, refer to Instructions
for Use.
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If the peritoneal catheter becomes
disconnected, peristaltic action may
draw the catheter into the abdominal
cavity.
Integra NeuroSciences makes no claim
for or representation as to the
performance characteristics of this
product if it is used in conjunction with
components from other manufacturers.
Silicone tubing may be easily cut or
torn when instruments are used to
secure it to a connector. The use of
instruments to attach silicone catheters
to connectors should be avoided. When
instruments are used, carefully inspect
the tubing for nicks or other damage
prior to closure.
Precautions
Prior to surgery, prospective patients or
their representatives should be
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abdominal viscera may occur or the
catheter may be extruded.
Fluid flow through the slits should be
verified immediately prior to implantation. (See Instructions For Use.)
Infection is a common and serious
complication of a shunting system and
is most frequently caused by skin
contaminants. Septicemia, which
occurs most frequently in debilitated
infants, can result from infections
anywhere in the body and may develop
with few or no symptoms. It may occur
as a result of a wound infection. The
presence of a foreign body (i.e. the
shunting system), may trigger
ventriculitis or a dormant meningitis.
Intracranial infection may then be
disseminated throughout the body via
the distal catheter. Lesions developing
from the breakdown of skin or tissue
over the shunting system may also
serve as foci of serious infections. In
the event of an infection, removal of the
shunt system is indicated in addition to
the appropriate therapy.
The slits of the catheter should not be
occluded, lengthened or altered in any
other manner.
Catheter tubing should be carefully
secured to a connector with ligatures in
such a manner as to avoid cutting or
occluding of the tubing.
Kinking of catheter tubing may result in
shunt blockage.
Although a ventriculoperitoneal
shunting system may function for years
without revision in adults, it cannot be
considered to remain permanently
operational in infants or young children.
A child’s growth results in the
progressive withdrawal of the peritoneal
catheter and the catheter may require
periodic revisions.
Complications
Complications which may result from
the use of this product include the risks
associated with the medication and
methods utilized in the surgical
procedure, as well as the patient’s
response, reaction or degree of
intolerance to any foreign object
implanted in the body.
The principal complications associated
with cerebrospinal fluid shunting into
the peritoneum are shunt obstruction,
functional failure of the shunt system,
infection or intracranial hypotension.
Loss of shunt patency may result from
obstruction of the peritoneal catheter by
particulate matter, the omentum or
coiled loops of bowel.
Loss of valve and/or reservoir patency
may result from obstruction of the fluid
pathway by particulate matter such as
blood clots or other biological
accumulations.
Functional failure of the shunt system
due to separation of its component
parts can result in serious
complications. Peritoneal catheters may
migrate completely into the peritoneal
cavity. Volvulus and perforation of intra-
Excessive lowering of intracranial
pressure may result in complications,
particularly in the infant. These include
subdural hematomas, markedly sunken
fontanelles, overriding of cranial bones
and the conversion of a communicating
to a noncommunicating hydrocephalus
due to obstruction of the aqueduct of
Sylvius.
Failure of the shunting system may be
evidenced by any or all of the following:
continuing symptoms of increased
intracranial pressure, the subcutaneous
exudation of CSF along the pathway of
the shunt and leakage of fluid through
the surgical wound. These failures
require immediate replacement of the
shunting system or of the affected
component.
Product Information
Disclosure
Integra NeuroSciences has exercised
reasonable care in the choice of
materials and manufacture of this
product. Integra NeuroSciences
excludes all warranties, whether
expressed or implied by operation of
law or otherwise, including, but not
limited to any implied warranties of
merchantability or fitness. Integra
NeuroSciences shall not be liable for
any incidental or consequential loss,
damage, or expense, directly or
indirectly arising from use of this
product. Integra NeuroSciences neither
3
assumes or authorizes any other
person to assume for it, any other or
additional liability or responsibility in
connection with this device.
Product Order Information
All products can be ordered through
your Integra NeuroSciences Neuro
Specialist or customer service
representative or by contacting :
Integra NeuroSciences
311 Enterprise Drive
Plainsboro, NJ 08536 USA
Telephone: 1-800-654-2873
Outside the US: 1-609-275-0500
Fax: 609-275-5363
or
Newbury Road, Andover
Hampshire SP10 4DR England
Tel: +44(0) 1264-345-700
Fax: +44 (0) 1264-332-113
Caution: Federal (USA) law restricts
this device to sale by or on the
order of a physician. Do not use if
the package has been opened or
damaged.
Symbols Used On Labeling
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informed of the possible complications
associated with the use of this product.
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See instructions for use
Expiration date
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LOT
STERILE EO
Do not reuse after
opening
Lot number
Sterile unless package is
opened or damaged.
Method of sterilizationethylene oxide.
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0123 Product complies with
requirements of directive
93/42/EEC for medical
devices.
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102311-702-02.QXD
Ignelzi, Ronald J. and Wolff M. Kirsch.
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724-729.
Page 4
Kuwamura, Keiichi and Takashi
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Secondary to a Ventriculoperitoneal
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Little, John R., Albert L. Rhoton, Jr. and
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1972.
Sells, Clifford J. and John D. Loeser.
“Peritonitis Following Perforation of the
Bowel: A Rare Complication of a
Ventriculoperitoneal Shunt,” Journal of
Pediatrics, 83 (November, 1973), 823824.
Dimensional Illustrations (All dimensions are nominal)
Catalog Number
Description
NL850-1375
120 cm
Length markers at 10, 20 and
30 cm from tip
Peritoneal Open-Ended Catheter with Slits
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NL850-1376
1.3 mm I.D., 2.5 mm O.D.
120 cm
1.3 mm I.D., 2.5 mm O.D.
Length markers at 10, 20 and
30 cm from tip
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Radiopaque tip
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Bibliography
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Cathéther péritonéal anti-reflux
Cathéter péritonéal fendu à extrémité
ouverte
STERILE EO
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Stérile - A usage unique.
NL850-1375
NL850-1376
Description
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Le cathéter péritonéal anti-reflux et le
cathéter péritonéal fendu à extrémité
ouverte permettent d’administrer du
liquide céphalo-rachidien (L.C.R.)
dans la cavité péritonéale avec une
résistance minimum au débit. Il est
recommandé d’utiliser ces cathéters
avec des valves de régulation de
pression en position proximale dans le
système de dérivation hydrocéphalique.
Cathéter péritonéal anti-reflux
Le cathéter péritonéal anti-reflux
achemine le L.C.R. jusqu’à la cavité
péritonéale par une série de fentes
réparties le long de sa section distale,
avec une résistance minimum au débit.
Ces fentes, un jeu de quatre fentes à
l’extrémité distale du cathéter et deux
jeux de deux fentes réparties à 2,5 cm
d’intervalle le long du cathéter, permettent d’empêcher le reflux de L.C.R. tout
en minimisant les risques d’occlusion
de l’extrémité distale (Figure 1).
Le cathéter se compose de silicone très
rigide qui résiste aux coudes et aux
risques d’occlusion provoqués par la
formation de plis. Un filet, fait de
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8:19 AM
NL850-1375 Peritoneal Reflux Control Catheter
silicone imprégnée de sulfate de
baryum, est encastré dans la paroi du
cathéter. Ce filet rend le cathéter radioopaque sur toute sa longueur, tout en
maintenant le sulfate de baryum à
l’écart de sa surface et en permettant
l’observation du débit au travers durant
l’implantation. Les repères de longueur
radio-opaques noirs (en silicone
imprégnée de tantale), qui se situent à
10, 20 et 30 cm de l’extrémité distale,
aident à positionner le cathéter. L’extrémité distale du cathéter est remplie de
silicone imprégnée de tantale radioopaque. Ce cathéter est proposé en
un seul modèle, dans la mesure où
plusieurs choix de pression et de
résistance au débit s’avèrent inutiles.
Figure 1. Catheter Slits for Reflux Control
5
Chaque composant du système de
dérivation a une incidence sur la
résistance globale au débit du système.
Le cathéter péritonéal anti-reflux de
Integra NeuroSciences a été conçu
pour minimiser les effets de ces
composants tout en empêchant
l’occlusion de son extrémité et un
reflux. La résistance maximale au débit
(pression supplémentaire requise pour
maintenir un débit constant) est de 50
mm H2O à un débit de 23 ml/h.
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Pour déterminer la gamme de pression
cumulée approximative (résistance au
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Le cathéter péritonéal fendu à extrémité
ouverte a les mêmes caractéristiques
que le cathéter péritonéal anti-reflux, à
ceci près que son extrémité distale
n’est pas radio-opaque. Etant donné
qu’il est ouvert à l’extrémité, il
n’empêche pas le reflux et doit être
intégré à des systèmes de dérivation
possédant des valves de régulation de
pression en position proximale résistant
à un débit rétrograde. Ce cathéter
fournit une résistance au débit de
l’ordre de 12 mm H2O à un débit de
23 ml/h. Cette résistance doit être
ajoutée à la pression obtenue au même
débit que celui de la valve de régulation
proximale pour déterminer la gamme de
pression cumulée du système.
Indications
cathéter fendu à extrémité ouverte,
utilisés dans le traitement de patients
atteints d’hydrocéphalie, sont des
composants de systèmes conçus pour
dévier le liquide céphalo-rachidien des
ventricules latéraux jusqu’au péritoine.
Un système de dérivation ventriculopéritonéal peut être indiqué pour écarter
les complications cardio-vasculaires
d’une dérivation auriculaire ou pour les
patients atteints d’hydrocéphalie chez
lesquels une dérivation auriculaire est
contre-indiquée.
Contre-indications
Les systèmes de dérivation ventriculopéritonéale ne doivent pas être utilisés
en présence d’infections connues ou
suspectées le long du parcours de
dérivation (méningite, ventriculite,
infections cutanées, bactériémie,
septicémie ou péritonite). Il est
conseillé d’éviter les procédures de
dérivation si une infection est présente
en un point quelconque du corps.
L’introduction d’un système de
dérivation péritonéal pouvant se faire
par diverses techniques chirurgicales, il
est recommandé au chirurgien d’utiliser
la méthode qu’il juge, d’après son
expérience et sa formation, comme
étant la mieux adaptée au patient.
La procédure suivante est recommandée pour vérifier le cathéter et
la perméabilité des fentes avant
l’implantation. Elle doit être effectuée au
moment de l’intervention chirurgicale. A
l’aide d’une seringue stérile munie
d’une aiguille émoussée 17 G, insérez
l’aiguille dans l’extrémité proximale du
cathéter. Rincez lentement le cathéter
à l’aide de solution isotonique stérile.
(Nous recommandons l’usage de
sérum physiologique.) Toutes les fentes
doivent laisser s’écouler librement la
solution. Pour que l’écoulement ait
lieu à travers les fentes du cathéter
péritonéal fendu à extrémité ouverte,
il faut boucher son extrémité distale
ouverte. Il peut s’avérer nécessaire de
rouler délicatement le segment fendu
du cathéter entre le pouce et l’index
pour amorcer l’écoulement à travers
toutes les fentes. (Il arrive parfois que
la procédure de stérilisation fasse
coller légèrement les bords des fentes
entre elles.)
Les fentes sont enduites d’un lubrifiant
qui minimise l’adhérence en cours de
stockage et ne doit être rincé avec
aucune solution avant la vérification
de la perméabilité, juste avant
l’implantation.
Une fois la perméabilité des fentes
et du cathéter confirmée, examiner
l’alignement des fentes. Il est possible
qu’une manipulation ou une pression
excessive de la seringue compromette
temporairement la précision de
l’alignement. Appuyer légèrement
du doigt pour réaligner les fentes,
si nécessaire.
Présentation
cathéter fendu à extrémité ouverte sont
emballées individuellement dans un
système d’emballage double stérile et
sans pyrogène. Ce système à double
épaisseur facilite le recours à
la méthode préférée de transfert de
6
produit stérile de la zone de circulation
au champ stérile.
Ne pas restériliser
Ce produit doit être utilisé une seule
fois.
ENGLISH
Mode d’emploi
Avertissements
Les patients hydrocéphaliques porteurs
de systèmes de drainage de liquide
céphalo-rachidien doivent être
maintenus sous étroite surveillance,
car ils peuvent afficher des signes et
symptômes de pression intracrânienne
causés par une défaillance de la
dérivation. Ces signes et symptômes
peuvent varier d’un patient à l’autre. Une
hausse de la pression intracrânienne se
caractérise par des maux de tête, des
vomissements, une irritabilité, un
apragmatisme, une somnolence,
d’autres signes de dégradation de la
conscience et une raideur de la nuque.
Chez le nourrisson, on relèvera une
tension accrue du cuir chevelu au
niveau de la fontanelle antérieure et la
congestion des veines du cuir chevelu.
La compatibilité médicamenteuse de ce
produit n’a pas été testée et il n’est en
conséquence pas recommandé pour
l’administration de médications.
La perforation des viscères abdominaux risque d’être causée par la
présence d’un corps étranger retenu
dans l’abdomen.
Une fièvre obscure chez les patients
porteurs d’une dérivation ventriculopéritonéale peut indiquer une péritonite
de bas degré associée au système.
Un patient porteur d’un système de
dérivation ventriculo-péritonéal chez
qui une ventriculite gram-négative se
développe, réapparaît ou persiste doit
être examiné pour vérifier si sa paroi
intestinale n’a pas été perforée par le
cathéter péritonéal.
FRANÇAIS
Cathéter péritonéal fendu à extrémité
ouverte
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DEUTSCH
débit) fournie par une valve de régulation de pression proximale mise en
série avec le cathéter péritonéal antireflux, utilisez la valeur ci-dessus et
ajoutez-la à la pression produite au
même débit que celui de la valve de
régulation proximale utilisée. Pour la
vérification de la perméabilité du
cathéter, reportez-vous au Mode
d’emploi.
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ITALIANO
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Si le cathéter péritonéal se détache,
un mouvement péristaltique risque de
l’entraîner dans la cavité abdominale.
Integra NeuroSciences n’émet aucune
garantie ou représentation quant aux
caractéristiques de performance de ce
produit s’il est utilisé avec les
composants d’un autre fabricant.
ESPAÑOL
102311-702-02.QXD
Avant l’intervention, les patients
candidats à l’opération ou leurs
représentants doivent être informés
des éventuelles complications
associées à ce produit.
La perméabilité des fentes doit être
vérifiée juste avant l’implantation (voir
le Mode d’emploi).
Les fentes du cathéter ne doivent pas
être bouchées, allongées ou altérées
d’une quelconque manière.
La tubulure du cathéter doit être
solidement fixée à un connecteur par
des ligatures de manière à éviter toute
coupure ou occlusion.
La formation de coudes sur la tubulure
du cathéter peut couper la circulation
au sein de la dérivation.
Même si un système de dérivation
ventriculo-péritonéal peut fonctionner
pendant des années sans reprise
chirurgicale chez l’adulte, il ne doit pas
être considéré comme indéfiniment
opérationnel chez le nourrisson ou le
jeune enfant. La croissance de l’enfant
produit le retrait progressif du cathéter
péritonéal, ce qui peut exiger des
reprises chirurgicales périodiques.
Complications
Les complications éventuellement liées
à l’utilisation de ce produit incluent les
risques associés aux médicaments et
méthodes utilisés au cours de l’intervention chirurgicale, de même que le
degré d’intolérance du patient à tout
objet étranger implanté dans le corps.
Les principales complications liées à
l’acheminement du liquide céphalorachidien dans l’oreillette droite ou le
péritoine sont l’obstruction de la
dérivation, un échec fonctionnel du
La perte de perméabilité du système
peut résulter de l’obstruction du
cathéter péritonéal par des particules,
l’épiploon ou les boucles formées par
les intestins.
La perte de perméabilité de la valvule
et/ou du réservoir peut être causée par
une obstruction du circuit des fluides
par des particules telles que des
caillots sanguins ou d’autres corps
biologiques accumulés.
Un dysfonctionnement du système de
dérivation, dû à une séparation de ses
éléments, peut entraîner de graves
complications. Les cathéters ventriculaires peuvent migrer dans les
ventricules latéraux. Si un cathéter
cardiaque se détache, il risque de se
loger dans le ventricule ou l’oreillette
droite ou, plus rarement, dans l’artère
pulmonaire. Les cathéters péritonéaux
peuvent migrer complètement dans
la cavité péritonéale. Volvulus et
perforation des viscères intraabdominaux peuvent se produire ; une
expulsion du cathéter peut apparaître.
L’infection est une complication
fréquente et sérieuse du système de
dérivation ; elle est le plus souvent due
à des contaminations cutanées. La
septicémie, qui apparaît le plus souvent
chez des nouveaux-nés affaiblis, peut
résulter d’infections présentes
n’importe où dans le corps, et peut se
développer, accompagnée de peu ou
pas de symptômes. Elle peut apparaître
suite à une infection d’une plaie. La
présence d’un corps étranger (comme
le système de dérivation) peut
déclencher une ventriculite ou une
méningite latente. L’infection intracranienne peut être disséminée dans le
corps via le cathéter distal. Le système
de dérivation peut provoquer des
lésions par rupture de la peau ou des
tissus, lésions qui peuvent servir de
foyer à des infections graves. En cas
d’infection, le retrait du système de
dérivation est recommandé en plus
de la mise en oeuvre d’une thérapie
appropriée.
Une trop forte diminution de la pression
intra-cranienne peut entraîner des
complications, en particulier chez le
nourrisson. Il peut s’agir d’hématomes
sub-duraux, de dépressions marquées
7
au niveau des fontanelles, d’un
chevauchement des os du crâne, de
passage d’une hydrocéphalie communicante à une hydrocéphalie bloquée par
obstruction de l’aqueduc de Sylvius.
Un dysfonctionnement du système de
dérivation peut être mis en évidence par
l’un ou l’ensemble des symptômes
suivants : symptômes ininterrompus
d’augmentation de la pression intracranienne, exsudation sous-cutanée
de LCR le long du passage de la
dérivation, et fuite de fluide par la plaie
chirurgicale. Ces dysfonctionnements
nécessitent un remplacement immédiat
du système de dérivation ou de la
partie en cause.
Communication d’informations sur ce produit
Integra NeuroSciences a sélectionné
avec attention les matériaux et le
procédé de fabrication de ce produit.
Integra NeuroSciences exclut toutes
garanties légales ou autres, explicites
ou implicites, incluant en particulier,
mais non exclusivement, les garanties
concernant la qualité loyale et
marchande ou l’aptitude du produit.
Integra NeuroSciences ne peut être tenu
pour responsable de tout incident ou
sinistre, dommages et intérêts, ou
utilisation du produit. Integra
NeuroSciences n’assume ni n’autorise
une quelconque personne à assumer en
ses lieu et place, aucune responsabilité
autre ou responsabilité liée au dispositif.
ENGLISH
système de dérivation, une infection ou
une hypotension intracrânienne.
FRANÇAIS
Précautions
Page 7
DEUTSCH
La tubulure en silicone peut facilement
se couper ou se déchirer lorsque des
instruments servent à la raccorder à
un connecteur. L’emploi d’instruments
pour raccorder les cathéters en silicone
aux connecteurs doit être évité. Lorsque
des instruments sont utilisés, inspecter
soigneusement la tubulure pour vérifier
l’absence d’entailles ou d’autres signes
d’endommagement avant la fermeture.
8:19 AM
Informations de commande
Tous les produits peuvent être
commandés auprès de votre
représentant Integra NeuroSciences ou
en contactant :
Téléphone, : 1-800-654-2873
Hors des États-Unis: 1-609-275-0500
Fax: 609-275-5363
ou
Téléphone: +44(0) 1264-345-700
Fax: +44 (0) 1264-332-113
ITALIANO
8/26/2004
ESPAÑOL
102311-702-02.QXD
8/26/2004
Attention : Aux États-Unis, selon la
loi fédérale, ce produit est
exclusivement vendu par ou sur
l’ordre d’un médecin. Ne pas
utiliser si l’emballage a été ouvert
ou endommagé.
8:19 AM
Page 8
ENGLISH
102311-702-02.QXD
SYMBOLES INDIQUÉS SUR
L’ÉTIQUETTE
Consulter le mode
d’emploi
2
Ne pas réutiliser après
ouverture de l’emballage
LOT
Numéro de lot
STERILE EO
FRANÇAIS
Date de péremption
Stérile à moins que
l’emballage n’ait été
ouvert ou endommagé.
Méthode de stérilisationoxyde d’éthylène.
0123 Ce produit est conforme
aux exigences de la
directive 93/42/EEC
relative aux dispositifs
médicaux.
Description
NL850-1375
Cathéter péritonéal anti-reflux
120 cm
NL850-1376
D.I. 1,3 mm, D.E. 2,5mm
repères de longueur à
10, 20 et 30 cm de
l’extrémité
Cathéter fendu à extrémité ouverte
120 cm
D.I. 1,3 mm, D.E. 2,5mm
8
repères de longueur à
10, 20 et 30 cm de
l’extrémité
ESPAÑOL
extrémité radio-opaque
ITALIANO
Numéro de réf.
DEUTSCH
Illustration des dimensions (Toutes les dimensions sont nominales.)
Rückflußregelungs-Peritonealkatheter
Geschlitzter Peritonealkatheter mit offenen Enden
Steril Nur zum einmaligen Gebrauch
NL850-1375
STERILE EO
2
0123
NL850-1376
Beschreibung
DEUTSCH
Der Rückflußregelungs-Peritonealkatheter und der geschlitzte Peritonealkatheter mit offenen Enden von Integra
NeuroSciences leiten zerebrospinalen
Liquor mit geringstem
Durchflußwiderstand in die Bauchfellhöhle. Diese Katheter werden zur
Anwendung mit Druckregelventilen
empfohlen, die im HydrozephalusShuntsystem proximal angeordnet sind.
Der Rückflußregelungs-Peritonealkatheter leitet den Liquor mit geringstem Durchflußwiderstand durch
Schlitze im distalen Katheterteil in die
Bauchfellhöhle. Diese Schlitze, die aus
einer Gruppe von vier Schlitzen am
distalen Katheterende und zwei in
Abständen von 2,5 cm am Katheter
angeordneten Gruppen von je zwei
Schlitzen bestehen, verhindern den
retrograden Liquorfluß und reduzieren
die Gefahr eines Verschlusses der
distalen Katheterspitze. (Abbildung 1.)
Der Katheter besteht aus einem harten
Silikonelastomer, das einem durch
Biegen oder Verdrehen des Katheters
verursachten Abknicken und Verschluß
Abb. 1. Katheterschlitze zur Rückflußregelung
ENGLISH
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FRANÇAIS
8:19 AM
NL850-1375 Rückflußregelungs-Peritonealkatheter
entgegenwirkt. Die Katheterwand weist
einen integrierten Streifen auf, der
aus mit Bariumsulfat imprägniertem
Silikonelastomer besteht. Durch diesen
Streifen wird sichergestellt, daß der
Katheter über seine ganze Länge
hinweg röntgendicht ist, ohne daß
jedoch das Bariumsulfat Bestandteil der
Katheteraußenfläche ist. Der Streifen
ermöglicht hierdurch eine Visualisierung
des Durchflusses durch den Katheter
während der Implantation. Zur
Erleichterung der Katheterplazierung
sind schwarze, röntgendichte Längenmarkierungen (aus tantalimprägniertem
Silikonelastomer) in Abständen von 10,
20 und 30 cm von der distalen Spitze
angeordnet. Die distale Katheterspitze
ist mit einem röntgendichten,
tantalimprägnierten Silikonelastomer
9
gefüllt. Der Katheter ist nur in einer
einzigen Ausführung erhältlich, da es
nicht erforderlich ist, verschiedene
Katheterdrücke oder Durchflußwiderstände zu berücksichtigen.
Jeder Bestandteil eines Shuntsystems
wirkt sich auf den allgemeinen Durchflußwiderstand des jeweiligen Systems
aus. Der Rückflußregelungs-Peritonealkatheter von Integra NeuroSciences
setzt diese Wirkungen der einzelnen
Bestandteile auf ein Mindestmaß herab,
ohne daß seine Widerstandsfähigkeit
gegenüber einem Spitzenverschluß und
Rückfluß beeinträchtigt werden. Der
ITALIANO
8/26/2004
ESPAÑOL
102311-702-02.QXD
Geschlitzte Peritonealkatheter mit
offenen Enden
Der geschlitzte Peritonealkatheter mit
offenen Enden weist alle Charakteristiken des RückflußregelungsPeritonealkatheters auf, ist jedoch nicht
mit einer röntgendichten Distalspitze
ausgestattet. Aufgrund seiner offenen
Enden wirkt dieser Katheter einem
retrograden Fluß nicht entgegen und
ist daher zur Anwendung in Shuntsystemen vorgesehen, die proximal
angeordnete Druckregelventile zur
Rückflußregelung aufweisen. Dieser
Katheter stellt einen Durchflußwiderstand von ca. 12 mm H2O bei
einer Durchflußgeschwindigkweit von
23 ml/h bereit. Zur Feststellung des
ungefähren kombinierten Druckbereiches des Systems wird dieser
Durchflußwiderstand zu dem Wert für
das proximale Regelventil bei gleicher
Durchflußgeschwindigkeit addiert.
Indikationen
Der Rückflußregelungs-Peritonealkatheter und der geschlitzte Peritonealkatheter mit offenen Enden werden
zur Behandlung hydrozephalischer
Patienten eingesetzt und sind
Bestandteile von Systemen zur
Ableitung von Liquor aus den lateralen
Ventrikeln in das Peritoneum.
Ein ventrikuloperitoneales Shuntsystem
ist eventuell indiziert zur Vermeidung
der kardiovaskulären Komplikationen
eines Vorhofshunts oder bei
Hydrozephaluspatienten, bei denen
ein Vorhofshunt kontraindiziert ist.
Kontraindikationen
Ventrikuloperitoneale Shuntsysteme
dürfen nicht bei Vorliegen bekannter
Gebrauchsanleitung
Die Einführung eines peritonealen
Shuntsystems kann mit Hilfe mehrerer
chirurgischen Methoden vorgenommen
werden. Dem Chirurgen wird daher am
besten vorgeschlagen, diejenige
Methode anzuwenden, die sich seiner
eigenen Erfahrung und Ausbildung
nach am besten für den Patienten
anbietet.
Das folgende Verfahren wird zur
Bestätigung der Katheter- und
Schlitzdurchgängigkeit vor dem Eingriff
empfohlen. Es sollte zum Operationszeitpunkt durchgeführt werden. Die
stumpfe 17 GA-Nadel einer sterilen
Spritze in das proximale Katheterende
einführen. Den Katheter vorsichtig mit
steriler isotonischer Salzlösung spülen.
(Wir empfehlen eine physiologische
Kochsalzlösung.) Die Flüssigkeit sollte
ungehindert durch alle Schlitze fließen.
Um den Durchfluß durch den
geschlitzten Peritonealkatheter mit
offenen Enden herzustellen, muß
das offene distale Katheterende
verschlossen werden. Möglicherweise
muß der geschlitzte Katheterteil auch
vorsichtig zwischen Daumen und
Zeigefinger gerollt werden, um einen
freien Durchfluß durch alle Schlitze
herzustellen. (Gelegentlich können die
Schlitzränder durch die Sterilisation
etwas anhaften.)
Um eine Anhaftung während der
Aufbewahrung zu vermeiden, sind die
Schlitze mit einem Gleitmittel
beschichtet, und sollten erst mit
Flüssigkeiten durchspült werden,
nachdem ihre Durchgängigkeit unmittelbar vor dem Eingriff bestätigt wurde.
Nachdem die Durchgängigkeit der
Schlitze und des Katheters
sichergestellt wurde, sind die Schlitze
auf ihre korrekte Ausrichtung zu
inspizieren. Durch einen zu hohen
Spitzendruck oder die Handhabung
kann die normale Ausrichtung
vorübergehend beeinträchtigt werden.
Die Schlitze können gegebenenfalls
durch leichten Fingerdruck wieder
korrekt ausgerichtet werden.
10
Lieferform
Der Rückflußregelungs-Peritonealkatheter und der geschlitzte
Peritonealkatheter mit offenen Enden
werden einzeln verpackt in sterilen,
pyrogenfreien, doppellagigen
Verpackungssystemen geliefert. Das
doppelverpackte System erleichtert das
bevorzugte Transferverfahren für das
sterile Produkt vom Springerbereich
zum sterilen Feld.
ENGLISH
oder bei Verdacht auf Infektionen am
Shuntverlauf benutzt werden
(Meningitis, Ventrikulitis, Hautinfektion,
Bakteriämie, Sepsis oder Peritonitis). Es
wird angeraten, beim Vorliegen einer
Infektion im Körper auf Shunt-Eingriffe
zu verzichten.
Nicht resterilisieren
Dieses Produkt darf nur einmal benutzt
werden.
Warnungen
Hydrocephalische Patienten mit
Liquor-Drainagesystemen müssen
aufmerksam auf Anzeichen und
Symptome von intrakranialen
Druckänderungen aufgrund von ShuntAusfall beobachtet werden. Diese
Anzeichen und Symptome können von
Patient zu Patient verschieden sein. Ein
zunehmender intrakranialer Druck
äußert sich durch Kopfschmerzen,
Erbrechen, Reizbarkeit, Lustlosigkeit,
Schläfrigkeit, andere Zeichen einer
Bewußtseinsbeeinträchtigung und
Nackensteife. Bei Säuglingen können
eine erhöhte Kopfhautspannung an der
großen Fontanelle und eine Kopfhautvenenstauung beobachtet werden.
FRANÇAIS
Zur Feststellung des ungefähren
kombinierten Druckbereiches (Durchflußwiderstandes) eines Rückflußregelungs-Peritonealkatheters mit
nachgeschaltetem proximalen Druckregelventils wird der oben angegebene
Wert zu dem Wert für das proximale
Regelventil bei gleicher Durchflußgeschwindigkeit addiert. Eine Beschreibung einer Präimplantationsprüfung der
Katheterdurchgängigkeit befindet sich
in der Gebrauchsanleitung.
Page 10
DEUTSCH
maximale Durchflußwiderstand (d.h.
der zusätzliche Druck, der zur Aufrechterhaltung eines konstanten Flusses
nötig ist) beträgt 50 mm H2O bei einer
Durchflußgeschwindigkeit von 23 ml/h.
8:19 AM
Dieses Produkt wurde nicht auf seine
Kompatibilität mit Wirkstoffen geprüft
und ist deshalb nicht zur Verabreichung
von Arzneimitteln vorgesehen.
Alle im Unterleib zurückbehaltenen
Fremdkörper können zu Perforationen
der Eingeweide führen.
Fieber unbekannten Ursprungs in
Patienten mit einem ventrikuloperitonealen Shunt kann auf eine
möglicherweise durch den Shunt
hervorgerufene, geringgradige
Peritonitis hinweisen.
Patienten mit ventrikuloperitonealem
Shunt, bei denen eine gramnegative
Ventrikulitis auftritt, rezidiviert oder
persistiert sollten auf eine mögliche
Perforation der Bauchwand durch den
Peritonealkatheter untersucht werden.
Falls der Peritonealkatheter abgetrennt
wird, kann er durch die peristaltischen
Bewegungen in die Bauchhöhle
gezogen werden.
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8/26/2004
ESPAÑOL
102311-702-02.QXD
Vorsichtshinweise
Vor der Operation sollten die
zukünftigen Patienten bzw. ihre
Vertreter über die möglichen
Komplikationen, die mit diesem Produkt
auftreten können, informiert werden.
Vor der Implantation sollte der
Flüssigkeitsdurchfluß durch die
Schlitze bestätigt werden. (Siehe
Gebrauchsanleitung.)
Die Katheterschlitze dürfen in keiner
Weise blockiert, verlängert oder
geändert werden.
Der Katheterschlauch sollte vorsichtig
mit Ligaturen so mit einem Anschluß
verbunden werden, daß sie nicht
geschnitten oder blockiert werden.
Ein Abknicken des Katheterschlauches
kann zu einer Shunt-Blockierung führen.
Ein ventrikuloperitoneales ShuntingSystem kann zwar in Erwachsenen
jahrelang ohne Anpassung funktionieren.
In Säuglingen oder kleineren Kindern
kann jedoch nicht davon ausgegangen
werden, daß sie dauerhaft einsatzfähig
bleiben. Durch das Wachstum zieht
sich der Peritonealkatheter schrittweise
zurück und muß periodisch angepaßt
werden.
Komplikationen
Zu den aus der Verwendung dieses
Medizinprodukts möglicherweise
erwachsenden Komplikationen gehören
mit der Arzneimitteltherapie und
den eingesetzten Op-Techniken
einhergehende Risiken ebenso wie das
Ansprechen, die Reaktion oder der
Ausprägungsgrad der Unverträglichkeitsreaktion eines Patienten auf/gegen
einen im Körper implantierten
Fremdkörper.
Die Shunt-Durchgängigkeit kann
aufgrund einer Obstruktion des
Peritonealkatheters durch Partikel,
den Omentus oder verschlungene
Darmwindungen verloren werden.
Eine Obstruktion des Flüssigkeitspfads
durch Partikel, wie z.B. Blutgerinnsel
oder andere biologische Ansammlungen, können zum Verlust der
Durchgängigkeit des Ventils und/oder
des Reservoirs führen.
Schwere Komplikationen können aus
dem Funktionsausfall des ShuntSystems durch eine Trennung der
aneinander angeschlossenen Teile
entstehen. Ventrikelkatheter können in
die seitlichen Ventrikel wandern. Falls
der Herzkatheter abgetrennt wird, kann
er sich im rechten Vorhof oder in der
rechten Kammer festsetzen oder selten - in der Pulmonalarterie.
Peritonealkatheter können vollständig in
den Peritonealraum wandern. Es kann
zu Volvulus und Perforation der
intraabdominalen Viszera oder zu einer
Extrusion des Katheters kommen.
Eine häufige und schwerwiegende
Komplikation eines Shunt-Systems
besteht in Infektion, die am häufigsten
durch Hautverunreinigungen verursacht
wird. Eine bei geschwächten
Säuglingen am häufigsten auftretende
Sepsis kann aus Infektionen beliebiger
Lokalisation resultieren und sich mit nur
wenigen Symptomen oder völlig
symptomlos ausbilden. Sie kann infolge
einer Wundinfektion auftreten. Das
Vorhandensein eines Fremdkörpers
(d.h. des Shunt-Systems) kann
Ventrikulitis oder eine latente Meningitis
auslösen. Eine intrakraniale Infektion
kann dann über den distalen Katheter
durch den gesamten Körper
disseminiert werden. Aus dem Abbau
von Haut oder Gewebe über dem
Shunt-System sich entwickelnde
Läsionen können zudem als Herde
schwerwiegender Infektionen dienen.
Bei Auftreten einer Infektion ist
zusätzlich zur entsprechenden
Behandlung eine Entfernung des ShuntSystems angezeigt.
Übermäßige Senkung des Hirndrucks
kann vor allem beim Säugling zu
Komplikationen führen. Hierzu zählen
subdurale Hämatome, deutlich eingesunkene Fontanellen, Überlagerung der
Schädelknochen und die Konversion
eines Hydrocephalus mit erhaltener
Verbindung zu den Liquorräumen
(H. communicans) hin zu einem Hydrocephalus ohne eine solche Verbindung
aufgrund einer Obstruktion des SylviusAquäduktes (Aquaeductus cerebri).
Ein Versagen des Shunt-Systems kann
durch ein beliebiges oder alle der
folgenden Systeme offensichtlich
werden: fortgesetzte Symptome
erhöhten Hirndrucks, subkutane Liquorexsudation entlang des Verlaufsweges
des Shunt und Flüssigkeitsaustritt aus
der Op-Wunde. Ein solches Systemversagen erfordert das sofortige
Auswechseln des Shunt-Systems
oder der betroffenen Bestandteile.
Offenlegung von
Produktinformationen
Integra NeuroSciences hat bei der
Auswahl der Werkstoffe und der
Herstellung dieses Medizinprodukts
angemessene Sorgfalt geübt. Integra
NeuroSciences schließt sämtliche
Garantiezusagen, ob ausdrücklich oder
stillschweigend durch geltendes Recht
oder auf sonstige Weise, aus, und zwar
einschließlich, allerdings nicht begrenzt
auf, eventuell implizierte Gewährleistungen hinsichtlich der Handelsfähigkeit
und Gebrauchseignung. Integra
NeuroSciences übernimmt keinerlei
Haftung für direkt oder indirekt
entstehende Verluste, Schäden oder für
die Verwendung des Medizinprodukts.
Keine dritte Person ist durch Integra
NeuroSciences bevollmächtigt oder
autorisiert, im Namen des
Unternehmens eine eventuell
anderslautende weitergehende
Verpflichtung oder Gewährleistung im
Zusammenhang mit diesem
Medizinprodukt einzugehen.
Produktbestellungsinformationen
ENGLISH
Die hauptsächlichen Komplikationen,
die mit einem Umleiten des zerebrospinalen Liquors in den rechten Vorhof
oder das Peritoneum in Verbindung
gebracht werden sind ShuntObstruktion, Funktionsversagen des
Shunt-Systems, Infektion oder
intrakranialer Unterdruck.
FRANÇAIS
Silikonschläuche können leicht
durchtrennt oder zerrissen werden,
wenn bei ihrer Befestigung an einem
Anschluß Instrumente benutzt werden.
Die Anwendung von Instrumenten zur
Befestigung von Silikonkathetern an
Anschlüssen sollte aus diesem Grund
vermieden werden. Werden dennoch
Instrumente benutzt, so muß der
Schlauch vor dem Schließen auf
Ritze oder andere Beschädigungen
überprüft werden.
Page 11
DEUTSCH
Integra NeuroSciences erhebt keinerlei
Anspruch bzw. gibt keinerlei
Zusicherungen bezüglich der Leistungscharakteristiken dieses Produktes,
wenn es zusammen mit Produkten
anderer Hersteller benutzt wird.
8:19 AM
ITALIANO
8/26/2004
Alle Produkte können über Ihren Integra
NeuroSciences Verkaufsrepräsentanten
oder direkt wie folgt bezogen werden:
Telefon: 1-800-654-2873
Außerhalb der USA: 1-609-275-0500
Fax: 609-275-5363
ESPAÑOL
102311-702-02.QXD
102311-702-02.QXD
8/26/2004
8:19 AM
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ETIKETTIERUNGSSYMBOLE
Siehe
Gebrauchsanweisung
Verfallsdatum
2
Nach dem Öffnem nicht
wiederverwenden
LOT
Chargennummer
FRANÇAIS
Telefon: +44(0) 1264-345-700
Fax: +44 (0) 1264-332-113
Vorsicht: Laut Gesetz ist der
Verkauf dieses Produkts in den USA
nur auf ärztliche Anordnung
gestattet. Dieses Produkt darf nicht
verwendet werden, wenn die
Verpackung geöffnet oder
beschädigt wurde.
ENGLISH
oder
Produkt ist steril, es sei
denn, die Verpackung
wurde geöffnet oder
beschädigt.
SterilisationsmethodeEthylenoxid.
0123 Das Produkt erfüllt die
Anforderungen der
Richtlinie 93/42/EWG für
Medizinprodukte.
STERILE EO
Beschreibung
NL850-1375
120 cm
NL850-1376
1,3 mm ID, 2,5 mm AD
Längenmarkierungen 10,
20 und 30 cm von Spitze
Geschlitzter Peritonealkatheter mit offenen Enden
120 cm
1,3 mm ID, 2,5 mm AD
12
Längenmarkierungen 10,
20 und 30 cm von Spitze
ESPAÑOL
Röntgendichte Spitze
ITALIANO
Katalog-Nr.
DEUTSCH
Abmessungszeichnungen (Alle Abmessungen sind Nennwerte)
Catetere peritoneale anti reflusso
Catetere peritoneale ad estremità distale aperta e fessure
Sterile Monouso
NL850-1375
STERILE EO
2
0123
NL850-1376
Descrizione
DEUTSCH
Il catetere peritoneale anti reflusso ed il
catetere peritoneale ad estremità distale
aperta e fessure della Integra
NeuroSciences sono stati studiati per
derivare il liquor cefalorachidiano alla
cavità peritoneale, opponendo la minor
resistenza al flusso. Questi cateteri
sono consigliati per l’uso con le valvole
per il controllo della pressione situate
prossimalmente al sistema di
derivazione idrocefalica.
Il catetere peritoneale anti reflusso
è concepito per derivare il liquor
cefalorachidiano alla cavità peritoneale,
opponendo la minor resistenza al
flusso, attraverso una serie di fessure
situate lungo la sezione distale del
catetere stesso. Tali fessure (una serie
di quattro all’estremità distale del
catetere e due serie di due, lungo il
catetere ad intervalli di 2,5 cm) aiutano
a resistere al flusso retrogrado del
liquor e al tempo stesso minimizzano
la possibilità di occlusione all’estremità
distale del catetere (Figura 1).
Figura 1. Fessure anti reflusso
ENGLISH
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FRANÇAIS
8:19 AM
NL850-1375 Catetere peritoneale anti reflusso
Il catetere è prodotto in elastomero di
silicone ad elevata durometria, che
riduce il rischio di attorcigliamento ed
occlusione causati dalla flessione o
torsione del catetere. La parete del
catetere include una striscia in
elastomero di silicone impregnato di
bario solfato, che lo rende radiopaco
per tutta la sua lunghezza, consentendone l’osservazione in fase di impianto,
ma tenendo il bario solfato lontano dalla
superficie del catetere. I marcatori
radiopachi neri, in elastomero di
silicone impregnato di tantalio, situati a
10, 20 e 30 cm dalla punta distale,
agevolano il posizionamento del
catetere. La punta distale è in
elastomero di silicone impregnato
di tantalio radiopaco. Il catetere è
disponibile in un unico modello; non è
13
necessaria la selezione di pressioni o
resistenza al flusso.
Ciascun componente di un sistema di
derivazione influisce sulla resistenza
totale del sistema al flusso. Il catetere
peritoneale anti reflusso della Integra
NeuroSciences è stato studiato in modo
da ridurre al minimo gli effetti del
catetere sul sistema, mantenendo le
sue caratteristiche di resistenza alle
occlusioni distali ed al flusso
retrogrado. La resistenza massima al
flusso del liquor (pressione addizionale
richiesta per mantenere un flusso
ITALIANO
8/26/2004
ESPAÑOL
102311-702-02.QXD
Catetere peritoneale ad estremità
distale aperta e fessure
Il catetere peritoneale ad estremità
distale aperta e fessure possiede tutte
le caratteristiche del catetere peritoneale anti reflusso, fatta eccezione
per la radiopacità della punta distale.
Avendo l’estremità distale aperta,
questo catetere non si oppone al flusso
retrogrado ed è pertanto inteso per
l’uso con sistemi di derivazione dotati
prossimalmente di valvole per il controllo della pressione che si oppongono
al flusso retrogrado. Questo catetere
fornisce una resistenza al flusso del
liquor di circa 12 mm H2O ad una
portata di 23 ml/h. Per determinare
l’intervallo approssimativo della
pressione combinata del sistema,
aggiungere tale valore al valore
pressorio della valvola prossimale
alla stessa portata di flusso.
Indicazioni
Il catetere peritoneale anti reflusso ed
il catetere peritoneale ad estremità
distale aperta e fessure, impiegati nel
trattamento di pazienti idrocefalici, sono
componenti di sistemi concepiti per la
derivazione del liquor cefalorachidiano
dai ventricoli laterali al peritoneo.
Un sistema di derivazione ventricoloperitoneale può essere indicato per
evitare le complicanze cardiovascolari
di una derivazione atriale o in caso di
controindicazione alla derivazione
atriale.
Controindicazioni
I sistemi di derivazione ventricoloperitoneale non devono essere
impiantati in presenza di infezioni note
o sospette lungo il percorso della
Istruzioni per l’uso
L’impianto di un sistema di derivazione
peritoneale può essere eseguito
mediante tecniche chirurgiche diverse;
è compito del chirurgo decidere quale
sia il metodo che, in base alla sua
esperienza ed alla sua formazione,
meglio si addice al caso.
Per verificare la pervietà del catetere e
delle fessure prima dell’impianto, si
consiglia la seguente procedura in sede
chirurgica. Usare una siringa sterile con
ago smusso da 17 gauge e inserirla
nell’estremità prossimale del catetere.
Lavare delicatamente il catetere con
soluzione salina isotonica sterile
(si raccomanda l’uso di soluzione
fisiologica). Tutte le fessure devono
permettere il libero passaggio del
liquido. Per stabilire il flusso attraverso
le fessure del catetere ad estremità
distale aperta, è necessario occludere
l’estremità distale. Può essere necessario ruotare delicatamente la sezione
fessurata fra il pollice e l’indice per
avere il flusso attraverso tutte le fessure
(a volte, la procedura di sterilizzazione
fa aderire lievemente l’uno all’altro i
bordi delle fessure).
Le fessure sono rivestite di lubrificante,
per ridurre al minimo l’aderenza durante
la conservazione, e non devono essere
lavate con nessuna soluzione fintanto
che non è stata testata la pervietà prima
dell’impianto.
Dopo aver verificato la pervietà del
catetere e delle fessure, esaminare le
fessure per verificarne l’allineamento, in
quanto è possibile che una pressione
eccessiva nella siringa o il maneggiamento deformino temporaneamente
l’allineamento normale. Se necessario,
riallineare le fessure esercitando
opportunamente una delicata pressione
con le dita.
Confezione
Il catetere peritoneale anti reflusso ed il
catetere peritoneale ad estremità distale
aperta e fessure sono forniti in doppia
14
busta, sterile, apirogena. Il sistema a
doppio involucro permette il
trasferimento del prodotto in condizioni
asettiche fino all’ambiente sterile.
Non risterilizzare
Questo prodotto dove essere utilizzato
una sola volta.
ENGLISH
derivazione (meningiti, ventricoliti,
infezioni della cute, batteriemia,
setticemia o peritonite). Si consiglia
di evitare le procedure di derivazione
qualora si riscontri la presenza di
infezione, indipendentemente dalla
sede dell’infezione.
Avvertenze
I pazienti idrocefalici nei quali sia stato
impiantato un sistema di derivazione di
liquido cefalorachidiano devono essere
tenuti sotto stretta osservazione al fine
di rilevare eventuali segni o sintomi di
un aumento della pressione intracranica
dovuta al malfunzionamento del sistema di derivazione. I segni e i sintomi
possono variare da paziente a paziente.
L’aumento della pressione intracranica è
caratterizzato da mal di testa, vomito,
irritabilità, disattenzione, sonnolenza e
da altri segni quali perdita di coscienza
e rigidità nucale. Nei neonati si
riscontra un aumento della tensione del
cuoio capelluto in prossimità della
fontanella anteriore e la congestione
delle vene del cuoio capelluto.
Poichè non è stata eseguita alcuna
prova di compatibilità con farmaci,
questo prodotto non è inteso per la
somministrazione di farmaci.
Qualsiasi oggetto presente nella regione
addominale può causare perforazione
dei visceri.
Una febbre di origine incerta in pazienti
con derivazione ventricolo-peritoneale
può suggerire la possibilità di leggera
peritonite associata alla derivazione.
I pazienti con derivazione ventricoloperitoneale che sono soggetti ad
insorgenza, recidività o persistenza di
ventricolite da Gram-negativi devono
essere controllati per una possibile
perforazione della parete intestinale da
parte del catetere.
FRANÇAIS
Per determinare l’intervallo approssimativo della pressione combinata
(resistenza al flusso) dato da una
valvola prossimale per il controllo
della pressione in serie con il catetere
peritoneale anti reflusso, aggiungere il
valore sopracitato al valore pressorio
della valvola prossimale alla stessa
portata di flusso. Per una descrizione
della procedura di verifica pre-impianto
della pervietà del catetere, consultare le
Istruzioni per l’uso.
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DEUTSCH
costante) è 50 mm H2O ad una portata
di 23 ml/h.
8:19 AM
ITALIANO
8/26/2004
Se il catetere peritoneale si scollega,
l’azione peristaltica può trascinarlo nella
cavità addominale.
La Integra NeuroSciences non rilascia
alcuna dichiarazione relativamente alle
prestazioni di questo articolo se lo
stesso è utilizzato con componenti di
altri produttori.
ESPAÑOL
102311-702-02.QXD
peritoneale da parte di materia
particolata, dall’omento o dalle anse
intestinali avvolte.
Precauzioni
Il malfunzionamento del sistema di
derivazione dovuto alla separazione
delle diverse parti che lo compongono
può causare l’insorgenza di gravi
complicanze. I cateteri peritoneali
possono migrare completamente nella
cavità peritoneale con il rischio di
volvolo, perforazione dei visceri
intraddominali o estrusione del
catetere.
Prima dell’intervento i futuri pazienti o
i loro familiari devono essere informati
delle possibili complicanze connesse
all’utilizzo di questo prodotto.
Prima dell’impianto, verificare la
pervietà delle fessure (vedere le
Istruzioni per l’uso).
Le fessure del catetere non devono
essere occluse, allungate o alterate
in alcun modo.
Il catetere deve essere fissato
accuratamente ad un connettore in
modo tale da evitare la recisione o
l’occlusione del tubo.
L’attorcigliamento del catetere può
causare il blocco della derivazione.
Sebbene negli adulti un sistema di
derivazione ventricolo-peritoneale può
funzionare per anni senza dover essere
revisionato, nei neonati o nei bambini
esso non può essere considerato
permanentemente operativo. La
crescita del bambino determina il ritiro
progressivo del catetere, che può
quindi richiedere revisioni periodiche.
Complicanze
Le complicanze che possono
derivare dall’uso di questo prodotto
comprendono i rischi associati con
i farmaci e i metodi utilizzati durante
l’intervento, nonché la risposta, la
reazione o il livello di tolleranza del
paziente ad un corpo estraneo
impiantato nell’organismo.
Le principali complicanze associate alla
derivazione del liquido cefalorachidiano
nel peritoneo sono l’ostruzione della
derivazione, il malfunzionamento del
sistema di derivazione, l’infezione o
l’ipotensione intracranica.
La non pervietà del sistema può essere
causata dall’ostruzione del catetere
La non pervietà della valvola/serbatoio
può essere causata dall’ostruzione del
libero flusso di liquor dovuta a materia
particolata di origine ematica o da altri
accumuli biologici.
L’infezione costituisce una complicanza
comune e grave dell’impianto di una
derivazione e nella maggior parte dei
casi è causata da contaminanti cutanei.
La setticemia, che colpisce più frequentemente i neonati debilitati, può essere
causata da infezioni localizzate in una
parte qualsiasi dell’organismo e il suo
sviluppo può essere accompagnato
solo da alcuni sintomi o essere asintomatico. L’infezione della ferita può
essere una delle cause della setticemia.
La presenza di un corpo estraneo
(ovvero il sistema di shunt) può provocare la comparsa di ventricolite o di
una meningite silente. L’infezione intracranica può quindi essere trasmessa
al resto dell’organismo attraverso il
catetere distale. Le lesioni derivanti
dalla rottura della cute o del tessuto
che ricopre il sistema di derivazione
costituiscono a loro volta una fonte di
infezioni gravi. Qualora si constati la
presenza di infezione si consiglia di
procedere alla rimozione dello shunt
associata ad una terapia appropriata.
Un eccessivo abbassamento della
pressione intracranica, in particolar
modo nel neonato, può dare origine a
complicanze, quali ematomi subdurali,
marcato sprofondamento delle
fontanelle, sovrapposizione delle ossa
craniche e la conversione di un
idrocefalo comunicante a un idrocefalo
non comunicante dovuto all’ostruzione
dell’acquedotto di Silvio.
Il verificarsi di uno solo o di tutti i
seguenti eventi: sintomi persistenti di
un’elevata pressione intracranica,
essudazione sottocutanea di liquido
15
cefalorachidiano lungo il percorso dello
shunt e perdita di liquor dalla ferita
chirurgica possono indicare il
malfunzionamento del sistema di shunt.
In questi casi è necessario sostituire
immediatamente l’intero sistema di
derivazione o il componente difettoso.
Divulgazione delle informazioni relative al prodotto
Integra NeuroSciences ha scelto con
cura i materiali e il metodo di produzione di questo prodotto. Integra
NeuroSciences non concede ed
esclude ogni garanzia che sia espressa
o sottintesa o per forza di legge o altrimenti. Tale esclusione comprende tra
l’altro tutte le garanzie sottintese di
commerciabilità o di idoneità. La
società non dovrà quindi rispondere
di eventuale perdita, danno o costo
incidentale o indiretto derivante dall’uso
di questo prodotto. Integra
NeuroSciences neppure assume
o autorizza nessun altro ad assumere
per conto suo altre ulteriori
responsabilità od obblighi in relazione a
questo prodotto.
Informazioni per
l’ordinazione del prodotto
Tutti i prodotti possono essere ordinati
rivolgendosi al rispettivo agente di
vendita locale Integra NeuroSciences o
contattando
Telefono: 1-800-654-2873
Dall’esterno degli Stati Uniti:
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Fax: 609-275-5363
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Attenzione: Le Leggi Federali USA
limitano la vendita di questo
prodotto mediante medici o su loro
prescrizione. Non usare se la
confezione è stata aperta o
danneggiata.
FRANÇAIS
Il catetere in silicone si può facilmente
tagliare o lacerare quando si usano
strumenti per fissarlo ad un connettore.
Si consiglia, pertanto, di evitare
l’impiego di strumenti. Nel caso essi
sono utilizzati, prima di chiudere
ispezionare attentamente il catetere
per verificare che non vi siano tagli
o altri danni.
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SIMBOLI USATI SULLE
ETICHETTE
Vedere le istruzioni per
l’uso
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Non riutilizzare dopo
l’aperta
LOT
Numero di lotto
STERILE EO
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Data di scadenza
Sterile a condizione che
la confezione non venga
aperta o danneggiata.
Metodo di
sterilizzazione-ossido di
etilene.
0123 Il prodotto è conforme ai
requisiti della direttiva
93/42/EEC sui dispositivi
medici.
Descrizione
NL850-1375
120 cm
NL850-1376
DI 1,3 mm; DE: 2,5 mm
Marcatori a 10, 20 e 30 cm
dalla punta
Catetere peritoneale ad estremità distale aperta e fessure
120 cm
DI 1,3 mm; DE: 2,5 mm
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Marcatori a 10, 20 e 30 cm
dalla punta
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Punta radiopaca
ITALIANO
Codice
DEUTSCH
Illustrazioni (tutte le dimensioni sono nominali)
Catéter peritoneal para el control de reflujo
Catéter peritoneal de punta abierta con rendijas
Estéril Para un solo uso
NL850-1375
STERILE EO
2
0123
NL850-1376
Descripción
DEUTSCH
El Catéter peritoneal para el control de
reflujo y el Catéter peritoneal de punta
abierta con rendijas de Integra
NeuroSciences han sido diseñados
para conducir líquido cefalorraquídeo
(LCR) a la cavidad peritoneal con una
resistencia mínima al flujo. Se
recomienda el uso de estos catéteres
con válvulas para el control de la
presión ubicadas proximalmente en el
sistema de derivación para hidrocefalia.
Catéter peritoneal para el control
de reflujo
reflujo ha sido diseñado para conducir
el LCR a la cavidad peritoneal con una
resistencia mínima al flujo a través de
una serie de rendijas ubicadas en el
segmento distal del catéter. Estas
rendijas, que constan de un grupo de
cuatro rendijas en el extremo distal del
catéter y de dos grupos de dos rendijas
cada uno separados a intervalos de
2,5 cm en el catéter, ayudan a prevenir
el flujo retrógrado de LCR a la vez que
reducen al mínimo la oclusión de la
punta distal del catéter. (Figura 1.)
Figura 1. Rendijas del catéter para el control
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FRANÇAIS
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NL850-1375 Catéter peritoneal para el control de reflujo
El catéter se ha fabricado de una
silicona elastomérica de alta durometría
(firmeza) que ayuda a resistir el
doblamiento y la oclusión producida al
doblar o retorcerse el catéter. Una raya,
fabricada de silicona elastomérica
impregnada de sulfato de bario, es
incorporada en la pared del catéter.
La raya proporciona radioopacidad
al catéter en toda su longitud pero el
sulfato de bario no llega a la superficie
del catéter, lo cual permite la observación visual del flujo a través del catéter
durante la implantación. Unos marcadores radioopacos negros de longitud
(silicona elastomérica impregnada de
tántalo) están ubicados a 10, 20 y
30 cm de la punta distal para facilitar la
colocación del catéter. La punta distal
del catéter contiene silicona
17
elastomérica impregnada de tántalo
radioopaco. Se fabrica sólo un modelo
por no ser necesaria una selección de
presiones de catéter o de resistencias
al flujo.
Cada componente de un sistema de
derivación contribuye a la resistencia
global al flujo del sistema. El Catéter
peritoneal para el control de reflujo de
Integra NeuroSciences ha sido
diseñado para reducir al mínimo estos
efectos de los componentes a la vez que
mantiene su resistencia a la oclusión
de la punta y al flujo retrógrado. La
resistencia máxima al flujo (la presión
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Catéter peritoneal de punta abierta
con rendijas
El Catéter peritoneal de punta abierta
con rendijas tiene todas las características del Catéter peritoneal para el
control de reflujo, con la excepción de
que este catéter no tiene una punta
distal radioopaca. Como este catéter
tiene la punta abierta, no ofrece
resistencia al flujo retrógrado y ha sido
diseñado para ser utilizado en sistemas
de derivación que incluyen una válvula
de control de la presión ubicada
proximalmente que ofrece resistencia
al flujo retrógrado. Este catéter
proporciona una resistencia al flujo de
aproximadamente 12 mm H2O a una
velocidad de flujo de 23 ml/h. Esta
resistencia al flujo debe sumarse a la
presión correspondiente a la misma
velocidad de flujo de la válvula de
control proximal para poder determinar
el intervalo aproximado de las
presiones combinadas del sistema.
Indicaciones
abierta con rendijas, que se utilizan
en el tratamiento de los pacientes
hidrocefálicos, son componentes de
los sistemas diseñados para derivar
líquido cefalorraquídeo de los
ventrículos laterales a la cavidad
peritoneal.
Un sistema de derivación ventrículoperitoneal puede estar indicado para
evitar las complicaciones cardiovasculares de una derivación auricular o para
un paciente hidrocefálico en que la
derivación auricular está
contraindicada.
Unidades suministradas
Los sistemas de derivación ventrículoperitoneal no deben ser utilizados en
presencia de infecciones existentes o
sospechadas en la vía de la derivación
(meningitis, ventriculitis, infecciones
cutáneas, bacteremia, septicemia o
peritonitis). Es aconsejable evitar los
procedimientos de derivación cuando
hay una infección presente en cualquier
parte del cuerpo.
abierta con rendijas se suministran
individualmente en un sistema de
empaquetamiento de doble envoltura
estéril y apirógeno. El sistema de doble
envoltura facilita el método preferido
para la transferencia estéril del
producto del área de circulación al
campo estéril.
Instrucciones para el uso
No Reesterilice
La introducción de un sistema de
derivación peritoneal puede efectuarse
mediante diversas técnicas quirúrgicas;
por tanto, se le recomienda al cirujano
utilizar el método que por su
experiencia y formación juzque
es el mejor para el paciente.
Este producto debe ser usado una sola
vez.
Se recomienda el procedimiento
siguiente para verificar la permeabilidad
del catéter y las rendijas antes de su
implantación. Debe ser llevado a cabo
cuando se realiza la intervención
quirúrgica. Utilizando una jeringa estéril
con una aguja 17F roma, inserte la
aguja en el extremo proximal del
catéter. Enjuague suavemente el catéter
con solución salina isotónica estéril.
(Recomendamos suero fisiológico.)
Todas las rendijas deben permitir el
flujo libre de fluido. Para establecer el
flujo a través de la rendijas del Catéter
peritoneal de punta abierta con
rendijas, es necesario ocluir el extremo
distal abierto del catéter. Puede ser preciso girar suavemente el segmento del
catéter con rendijas entre el pulgar y el
dedo índice para establecer el flujo libre
a través de todas las rendijas. (A veces
se pegan los márgenes de las rendijas
durante el proceso de esterilización.)
Las rendijas están recubiertas de un
lubricante para reducir al mínimo la
adherencia durante el almacenamiento
y no deben ser enjuagados con
ninguna solución hasta comprobar su
permeabilidad inmediatamente antes de
la implantación.
Después de confirmar la permeabilidad
de las rendijas y el catéter, inspeccione
las rendijas visualmente para comprobar su alineamiento. Puede deformarse
temporalmente su alineamiento normal
por una presión excesiva de la jeringa o
la manipulación. Utilice una presión
digital ligera para volver a alinear las
rendijas, si es necesario.
18
Advertencias
Los pacientes aquejados de hidrocefalia que tengan sistemas de drenaje
del líquido cefalorraquideo deben ser
mantenidos bajo estricta observación
para detectar señales y síntomas de
cambio de la presión intracraneal a
causa de algún fallo de la derivación.
Estas señales y síntomas pueden variar
de un paciente a otro. La presión
intracraneal aumentada se caracteriza
por dolores de cabeza, vómitos,
irritabilidad, indiferencia, somnolencia,
otros signos de deterioro de la
consciencia y rigidez en la nuca. En
el lactante se observará una tensión
aumentada del cuero cabelludo en la
fontanela anterior y congestión de las
venas del cuero cabelludo.
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Contraindicaciones
FRANÇAIS
Para determinar el intervalo aproximado
de las presiones combinadas
(resistencia al flujo) proporcionado por
una válvula proximal para el control de
la presión en las series que incluyen el
Catéter peritoneal para el control de
reflujo, utilice este valor para sumarlo a
la presión correspondiente a la misma
velocidad de flujo de la válvula proximal
de control que se va a utilizar. Para una
descripción de la comprobación de la
permeabilidad del catéter que es realizada antes de la implantación, refiérase
a las Instrucciones para el uso.
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DEUTSCH
adicional requerida para mantener un
flujo constante) es 50 mm H2O a una
velocidad de flujo de 23 ml/h.
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No ha sido analizada la compatibilidad
de este producto con fármacos, por lo
que no debe ser utilizada para la
administración de fármacos.
Se puede producir perforación de las
vísceras abdominales por cualquier
objeto extraño que permanece en el
abdomen.
Una fiebre de origen desconocido en
los pacientes que tienen una derivación
ventrículoperitoneal puede sugerir la
posibilidad de una peritonitis de bajo
grado asociada con la derivación.
Un paciente con una derivación
ventrículoperitoneal en que se produce,
recurre o persiste una ventriculitis
gramnegativa debe ser explorado para
buscar una posible perforación de la
pared intestinal por el catéter peritoneal.
Si se desconecta el catéter peritoneal,
la acción peristáltica puede atraer el
catéter hacia la cavidad abdominal.
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Precauciones
Antes de la cirugía, los pacientes
prospectivos o sus representantes
deben de ser informados de las
posibles complicaciones asociadas
con el uso de éste producto.
El flujo de fluido por las rendijas debe
ser verificado inmediatamente antes de
la implantación. (Véase las Instrucciones para el uso.)
Las rendijas del catéter no deben ser
ocluidas, alargadas o modificadas de
ninguna otra manera.
El tubo del catéter debe ser fijado
cuidadosamente a un conector
utilizando ligaduras de tal manera
que se evite cortar u ocluir el tubo.
El doblamiento del tubo de catéter
puede dar lugar al bloqueo de la
derivación.
Aunque un sistema de derivación
ventrículoperitoneal puede funcionar
durante años sin precisar una revisión
en los adultos, no puede ser
considerado como permanentemente
operativo en los lactantes o niños
pequeños. El crecimiento de un niño
origina la retirada progresiva del catéter
peritoneal y el catéter puede precisar
revisiones periódicas.
Complicaciones
Complicaciones que pueden resultar
del uso de éste producto incluye los
riesgos asociados con los medicamentos y métodos utilizados en el
procedimiento quirúrgico, así como
la respuesta del paciente, reacción o
grado de intolerancia a cualquier objeto
extraño implantado en el cuerpo.
Las principales complicaciones
relacionadas con la derivación del
líquido cefalorraquideo al interior del
Se puede producir la pérdida de la
permeabilidad de la derivación por
obstrucción del catéter peritoneal por
partículas de materia, el epíplon o asas
intestinales.
La obstrucción del tránsito del líquido
debido a materia particulada, tal como
coágulos de sangre u otras acumulaciones biológicas, puede resultar en
pérdida de la abertura de la válvula y/o
el depósito.
Fallas funcionales del sistema de
“shunt” debido a la separación de las
partes de sus componentes puede
resultar en serias complicaciones. Los
catéteres ventrículares pueden migrar
dentro de los ventrículos laterales. Si
se tuviera que desprender el catéter
cardíaco, éste se puede alojar en la
aurícula o ventrículo derecho u
ocasionalmente , en el atrio pulmonar.
Los catéteres peritoneales pueden
migrar completamente a la cavidad
peritoneal. Volvulus y una perforación
de la vicera intra-abdominal puede
ocurrir o el catéter puede ser empujado
hacia afuera.
Una infección es la complicación mas
seria y común de un sistema de “shunt”
y es causada frecuentemente por
contaminantes de la piel. Septicemia, lo
cual ocurre frecuentemente en infantes
debilitados, puede ser resultado de
infecciones en cualquier parte del
cuerpo y se puede desarrollar con
pocos o ningún síntoma, puede ocurrir
como resultado de una herida infectada. La presencia de un cuerpo
extraño (i.e. el sistema de “shunt”)
puede provocar ventriculitis o una
meningitis latente, entonces una
infección intracraneal puede propagarse por todo el cuerpo por medio del
catéter distal. Las lesiones desarrolladas por la descomposición de piel o
tejido sobre el sistema de “shunt”
puede servir también de foco de serias
infecciones. En caso de una infección,
se indica que se remueva el sistema de
“shunt” en adicíon a que se aplique la
terapia apropiada.
El reducir excesivamente la presión
intracraneal puede resultar en
complicaciones, particularmente en
infantes. Estas incluyen hematomas
subdurales, marcadas fontanelas
19
sumergidas, pasarle por encima a
huesos del cráneo y la conversión de
una hidrocefalia comunicativa a nocomunicativa debido a la obstrucción
del acueducto de Sylvius.
La irregularidad de un sistema de
“shunt” puede ser evidenciada por
cualquiera o todos los síntomas
continuos de aumento de la presión
intracraneal, la secreción subcutánea
de CSF a lo largo del camino del
“shunt” y la filtración de fluido a través
de la herida quirúrgica. Estas fallas
requieren el reemplazo inmediato del
sistema de “shunting” o del
componente afectado.
Divulgación de información
del producto
Integra NeuroSciences a ejercido el
cuidado razonable en la selección de
materiales y manufactura de éste
producto. Integra NeuroSciences
excluye todas las garantías, ya sean
expresadas o implícitas por acción de
ley o de otra manera., incluyendo, pero
no limitado a cualquier garantía de
comerciante o adaptabilidad.
Integra NeuroSciences no debe ser
responsable por cualquier incidente o
pérdida de mucha consecuencia, daño,
o gasto, proveniente directamente o
indirectamente del uso de este
producto. Integra NeuroSciences
tampoco asume o autoriza a ninguna
otra persona a que asuma por él,
ninguna otra obligación adicional o
responsabilidad relacionada con este
dispositvo.
Información para realizar
pedidos de este producto
Todos los productos pueden ser
pedidos a través de su representante de
ventas de Integra NeuroSciences o
comunicándose con
Teléfono: 1-800-654-2873
Fuera de USA: 1-609-275-0500
Fax: 609-275-5363
o
Teléfono: +44(0) 1264-345-700
Fax: +44 (0) 1264-332-113
ENGLISH
atrio derecho o al peritoneo son la
obstrucción de la derivación, fallo
funcional del sistema de derivación, la
infección o la hipotensión intracraneal.
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Un tubo de silicona puede cortarse
o desgarrarse fácilmente al utilizar
instrumentos para fijarlo a un conector.
El uso de instrumentos para unir los
catéteres de silicona a los conectores
debe ser evitado. Cuando se utilizan
instrumentos, inspeccione cuidadosamente el tubo para detectar mellas
u otros desperfectos antes del cierre.
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Integra NeuroSciences no hace ninguna
afirmación ni declaración sobre las
características de rendimiento de este
producto cuando se utiliza con
componentes de otros fabricantes.
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Atención: las leyes federales de los
EE.UU. sólo autorizan la venta de
este dispositivo a un médico o bajo
receta médica. No utilice el
producto si el envase se encuentra
abierto o dañado.
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102311-702-02.QXD
SÍMBOLOS UTILIZADOS EN
LAS ETIQUETAS
Ver instrucciones de uso
2
No volver a utilizar una
vez abierto
LOT
Número de lote
STERILE EO
FRANÇAIS
Fecha de caducidad
El producto es estéril a
menos que el envase se
encuentre abierto o
dañado. Método de
esterilización-óxido de
etileno.
0123 Este producto cumple
con los requisitos de la
directiva 93/42/CEE
sobre dispositivos
médicos.
Descripción
Catéter peritoneal para el control de reflujo
120 cm
Punta radioopaca
NL850-1376
Marcadores de longitud a
10, 20 y 30 cm de la punta
1,3 mm DI, 2,5 mm DE
Catéter peritoneal de punta abierta con rendijas
ITALIANO
Número de catálogo
NL850-1375
DEUTSCH
Ilustraciones de las dimensiones (todas las dimensiones son nominales)
1,3 mm DI, 2,5 mm DE
311 Enterprise Drive, Plainsboro, NJ 08536 USA
Marcadores de longitud a
10, 20 y 30 cm de la punta
© Copyright 2002 Integra NeuroSciences. All rights reserved.
20
ESPAÑOL
120 cm

Peritoneal Reflux Control Catheter Peritoneal Open

Transcripción

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