Estudio XPERT.

Eficacia clínica de Levocetirizina (2)
Estudio XPERT
Dr José Mª Negro Alvarez
H.U. “Virgen de la Arrixaca”. Murcia (España).
Profesor Asociado de Alergología. Facultad de Medicina.
Universidad de Murcia. España
Febrero 2005
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XPERT:Estudio de Xazal® en
Rinitis Alérgica Persistente
„
En el contexto de la nueva definición de la
enfermedad
z Normativa ARIA
„
Primer ensayo clínico a largo plazo (6 meses) jamás
realizado con un antagonista H1 en rinitis alérgica
persistente
„
Estudio basado en la calidad de vida
„
XPERT se inició en 2001 y es un gran ensayo
multinacional en el que han participado más de 500
pacientes aleatorizados de toda Europa
Bachert et al., Poster EAACI, París 2003 y
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Allergy 2003; Vol. 58 (supl. 74): 77 abstr. 239
1
Diseño
„
Aleatorizado, multicéntrico, doble ciego
„
Ensayo terapéutico de la calidad de vida con dos
grupos paralelos
„
Comprimidos de 5 mg de levocetirizina diclorhidrato
frente a placebo, durante seis meses
„
Adultos afectos de rinitis alérgica persistente
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Bachert et al., Poster EAACI, París 2003 y
Allergy 2003; Vol. 58 (supl. 74): 77 abstr. 239
XPERT:
“exploración global de la rinitis”
XPERT
Rinitis alérgica persistente
T5SS*
Síntomas
RQLQ, SF-36
Calidad de vida
Estado de salud
Larga duración
6 meses
Farmacoeconomía
Parámetros de
coste
* Puntuación total de 5 síntomas
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Datos en archivo
2
Evolución de T5SS a lo largo del
tiempo.Población ITT
„
Puntuación media total de 5 síntomas (T5SS)
10
* p< 0,001
placebo
levocetirizina
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
0
Valor
basal
1 semana 4 semanas
3 meses
4,5 meses
6 meses
Adaptado de: Bachert et al., Poster EAACI, París 2003
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y Allergy 2003; Vol. 58 (supl. 74): 77 abstr. 239
Congestión nasal
Población ITT
2,0
1,8
Puntuación media
1,6
*
1,4
1,2
*
* Placebo
Levo. 5 mg
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0
B
S1
S4
M3
M 4,5
M6
* p < 0,001
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Datos en archivo
3
Cambio desde la puntuación global
RQLQ del estado basal. Población ITT
Mejoría
-2
*
*
*
*
Levo. 5 mg
Placebo
*
-1
* p < 0,001
0
Sin cambios
Basal
Sem 1
Sem 4
Mes 3
Mes 4,5
Mes 6
Cambios desde SF-36 basal: MCS
Población ITT
6
5
*
*
4
Levo. 5 mg
3
Placebo
2
* p < 0,01
1
0
Basal
Sem 4
Mes 3
Mes 4,5
Mes 6
4
El estudio XPERT
„
Tratamiento durante 6 meses con levocetirizina en
rinitis alérgica persistente:
z Reduce los síntomas
z Mejora la calidad de vida relacionada con la
salud
Impacto
:
enfermedad
Impacto sobre
sobre el
el coste
coste de
de la
la enfermedad:
enfermedad:
¿
Modifica levocetirizina
¿Modifica
levocetirizina los
los recursos
recursos médicos
médicos
empleados
empleados y/o
y/o la
la productividad
productividad laboral?
laboral?
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RESULTADOS: costes indirectos
Productividad en el trabajo
Placebo
Promedio de días
por paciente y mes
1,50
Levocetirizina
**
*
**
0
Absentismo
Bootstrap, T.
Valor p:
*
<0,05
**
<0,01
Pérdida de productividad
Pérdida total de
productividad
Modelo basado en la regresión
de Poisson - análisis tipo III
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