Allium Ureteral Stent (URS)

Transcripción

Allium
Allium
AlliumUreteral
Ureteral
UreteralStent
Stent
Stent
(URS)
(URS)
(URS)
 
DE
Allium
Allium
Allium
Harnleiterstent-German-DE
 
FR
Stent
Stent
Stent
Urétéral
Urétéral
Urétéral
Allium-French-FR
Allium-French-FR
Allium-French-FR
 
Stent
Stent
Stent
Ureterale
Ureterale
Ureterale
Allium-Italian-IT
Allium-Italian-IT
Allium-Italian-IT
IT
 
Endoprótesis
Endoprótesis
Endoprótesis
Uretral
Uretral
Uretral
Allium-Spanish-ES
Allium-Spanish-ES
Allium-Spanish-ES
ES
 
Ουρητηρική
ενδοπρόσθεση
Allium-Greek-EL
Allium-Greek-EL
Allium-Greek-EL
EL
Instructions
Instructions
For
For
Use
Use
Instructions
For
Use
Gebrauchsanleitung-DE
Οδηγίες
Οδηγίες
Οδηγίες
χρήσης-EL
χρήσης-EL
χρήσης-EL
Mode
Mode
Mode
d'emploi-FR
d'emploi-FR
d'emploi-FR
Instrucciones
Instrucciones
Instrucciones
de
dede
uso-ES
uso-ES
uso-ES
Istruzioni
Istruzioni
Istruzioni
per
per
per
l'uso-IT
l'uso-IT
l'uso-IT
Manufactured
Manufactured
by
by
Manufactured
by
Allium
Allium
Ltd.
Ltd.
Allium
Ltd.
DEVICE NAME:
ALLIUM Ureteral Stent (URS)
DEVICE DESCRIPTION:
ALLIUM Ureteral Stent (URS) is intended to be inserted into the lower ureter to
allow free flow of urine from the kidney to the bladder by supporting the obstructed
area of the ureteral lumen, keep it open and prevent its re-obstruction.
The ALLIUM Ureteral Stent is intended for endoscopic (retrograde), percutaneous
(antegrade) insertion or combined antegrade/retrograde insertion (under
cystoscopic and fluoroscopic guidance) into the ureter of patients diagnosed with
malignant or benign ureteral occlusions necessitating long-term or chronic ureteral
stenting. It is intended to remain in the ureter up to 3 year.
ALLIUM Ureteral Stent system is composed of 2 main elements:
1. Stent
2. Delivery system
The ALLIUM Ureteral Stents are offered in 2 configurations

URS stent with an anchor
Radiopaque Markers
Radiopaque Markers
Length
Diameter
Low radial force end
segment
Anchor
Low radial force
end segment
Figure 1: URS Stent with Anchor

URS stent without an anchor.
Radiopaque Markers
Radiopaque Markers
Length
Diameter
Low radial force end
segment
Low radial force
end segment
Figure 2: URS Stent without Anchor
Both stents have a tubular shape body with a high radial force segment to keep
open the stenosis after its dilation, and low radial force at the distal and proximal
extremities for reduced pressure and friction of the stents extremities and
urothelium (see Figure 1 and Figure 2).
In addition, the aim of the lowered radial force at the vesical end is to preserve the
valve like activity of the Uretro Vasical Junction (UVJ) and prevent or reduce
vesicoureteral reflux. The URS anchoring intravesical segment is for preventing
upward migration.
Both stents have a metal structure with radial self-expansion design (24 or 30 Fr in
expanded diameter), completely covered with a layer of polymeric material and are
easy to remove. The URS stents have radiopaque markers to enhance their
fluoroscopic visibility: The URS stent without anchor has 3 radiopaque markers at
both ends and the URS stent with anchor has another single radiopaque marker on
the anchor (see Figure 1 and Figure 2).
Once inserted into the occluded ureter using the specially designed 10Fr delivery
system the stent is released for self-expansion in the occluded part of the ureter.
The stent does not change its length during deployment. Following deployment the
delivery system is retracted.
1
1
EN
EN
URS
URS
Delivery
Delivery
System
System
URS
Delivery
System
URS
URS
delivery
delivery
system
system
has
hashas
the
the following
following
components
components
(Figure
(Figure
3):
3): 3):
URS
delivery
system
the
following
components
(Figure
A
A -Inner
-Inner
tube
tubetube
with
withwith
aa channel
channel
for
for passing
passing
aa guide-wire,
guide-wire,
A -Inner
a channel
for passing
a guide-wire,
With
WithWith
aa vented
vented
cap
capcap
covered
covered
Luer
LuerLuer
connector
connector
a vented
covered
connector
B
B -- Y-connector
Y-connector
locking
locking
knob
knob
B
- Y-connector
locking
knob
C
C -- Y-connector
Y-connector
irrigation
irrigation
port
portport
C
- Y-connector
irrigation
D
D -Outer
-Outer
tube
tubetube
covering
covering
the
the stent
stent
D -Outer
covering
the
stent
C
C
D
D
C
B
B
D
B
A
A
A
Figure
Figure
3:
3: Delivery
Delivery
System
System
Components
Components
Figure
3: Delivery
System
Components

Delivery
System
System
for
for insertion
insertion
of
of URS
URS
stent
stent
with
withwith
anchor
anchor
(URS)
(URS)
 Delivery
Delivery
System
for
insertion
of URS
stent
anchor
(URS)
The
TheThe
delivery
delivery
system
system
for
for retrograde
retrograde
insertion
insertion
has
hashas
aa black
black
outer
outer
visual
visual
delivery
system
for
retrograde
insertion
a black
outer
visual
marker
(OVM)
located
on
outer
beneath
4 yellow
inner
marker
marker
(OVM)
(OVM)
located
located
on
on the
the the
outer
outer
tube
tubetube
and
andand
beneath
beneath
itit 44ityellow
yellow
inner
inner
visual
markers
(IVM)
located
on the
inner
tube,
indicating
place
visual
visual
markers
markers
(IVM)
(IVM)
located
located
on
on the
the
inner
inner
tube,
tube,
both
bothboth
indicating
indicating
the
the the
place
place
of
of of
connecting
anchor
to body
the
body
of stent
the
stent
(Figure
4). Additional
the
the the
wire
wirewire
connecting
connecting
the
the the
anchor
anchor
to
to the
the
body
of
of the
the
stent
(Figure
(Figure
4).
4). Additional
Additional
radiopaque
marker
(RM)
is located
at tip
the
tipthe
of delivery
the
delivery
system.
radiopaque
radiopaque
marker
marker
(RM)
(RM)
is
is located
located
at
at the
the
tip of
of
the
delivery
system.
system.
IVM
IVMIVM
OVM
OVM
OVM
RM
RMRM
Figure
Figure
4:
4: URS-R-Retrograde
URS-R-Retrograde
System
System
Figure
4: URS-R-Retrograde
System
The
TheThe
delivery
delivery
system
system
for
for for
antegrade
antegrade
insertion
insertion
has
hashas
aa black
black
outer
outer
visual
visual
delivery
system
antegrade
insertion
a black
outer
visual
marker
(OVM)
located
on
outer
beneath
4 yellow
inner
marker
marker
(OVM)
(OVM)
located
located
on
on the
the the
outer
outer
tube
tubetube
and
andand
beneath
beneath
itit 44ityellow
yellow
inner
inner
visual
markers
(IVM)
located
on the
inner
tube,
indicating
place
visual
visual
markers
markers
(IVM)
(IVM)
located
located
on
on the
the
inner
inner
tube,
tube,
both
bothboth
indicating
indicating
the
the the
place
place
of
of of
connecting
anchor
to body
the
body
of stent
the
stent
(Figure
5). Additional
the
the the
wire
wirewire
connecting
connecting
the
the the
anchor
anchor
to
to the
the
body
of
of the
the
stent
(Figure
(Figure
5).
5). Additional
Additional
radiopaque
marker
(RM)
is located
at tip
the
tipthe
of delivery
the
delivery
system.
radiopaque
radiopaque
marker
marker
(RM)
(RM)
is
is located
located
at
at the
the
tip of
of
the
delivery
system.
system.
RM
RMRM
OVM
OVM
OVM
IVM
IVMIVM
Figure
Figure
5:
5: URS-A-Antegrade
URS-A-Antegrade
System
System
Figure
5: URS-A-Antegrade
System
Allium
Allium
Ureteral
Ureteral
Stent
Stent
(URS)
(URS)
Ordering
Ordering
Information
Information
Allium
Ureteral
Stent
(URS)
Ordering
Information
Retrograde
Retrograde
Delivery
Delivery
System
System
with
withwith Antegrade
Antegrade
Delivery
Delivery
System
System
with
withwith
Retrograde
Delivery
System
Antegrade
Delivery
System
anchor-80
anchor-80
cm
cm cm
anchor
anchor
-80
-80 -80
cm
cm cm
anchor-80
anchor
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Stent
Order
Order
Number
Number
Body
Body
Order
Order
Number
Number
Body
Body
Order
Number
Body
Order
Number
Body
Diameter
Diameter
Diameter
Diameter
Diameter
Diameter
Length
Length
Length
Length
Length
Length
URS-R-8-100
URS-R-8-100
mm
100100
mm
mmmm URS-A-8-100
URS-A-8-100
mm
100100
mm
mmmm
URS-R-8-100 88 mm
8 mm 100
URS-A-8-10088 mm
8 mm 100
URS-R-8-120
URS-R-8-120
mm
120120
mm
mmmm URS-A-8-120
URS-A-8-120
mm
120120
mm
mmmm
URS-R-8-120 88 mm
8 mm 120
URS-A-8-12088 mm
8 mm 120
URS-R-10-100
URS-R-10-100
10 mm
mm
100100
mm
mmmm URS-A-10-100
URS-A-10-100
10
10 mm
mm
100100
mm
mmmm
URS-R-10-100 10
10 mm100
URS-A-10-100
10 mm100
URS-R-10-120
URS-R-10-120
10 mm
mm
120120
mm
mmmm URS-A-10-120
URS-A-10-120
10
10 mm
mm
120120
mm
mmmm
URS-R-10-120 10
10 mm120
URS-A-10-120
10 mm120
22 2
2

 Delivery
Delivery
System
insertion
of URS
stent
without
anchor
(URS-O-R)
System
for for
insertion
of URS
stent
without
anchor
(URS-O-R)
URS-O-R
delivery
system
a black
outer
visual
marker
(OVM)
TheThe
URS-O-R
delivery
system
hashas
a black
outer
visual
marker
(OVM)
located
outer
tube,
marking
distal
of the
radial
force
located
on on
the the
outer
tube,
marking
the the
distal
endend
of the
highhigh
radial
force
segment.
Beneath
it, insertion
on
inner
tube,
4 yellow
inner
visual
markers
Beneath
it, for
on
the the
inner
4stent
yellow
inner
visual
markers
 segment.
Delivery
System
oftube,
URS
without
anchor
(URS-O-R)
(IVM)
are
located,
indicating
distal
of the
stent
(Figure
6). Additional
(IVM)
areURS-O-R
located,
indicating
the the
distal
endaend
ofblack
the
stent
(Figure
6).marker
Additional
The
delivery
system
has
outer
visual
(OVM)
radiopaque
marker
(RM)
is located
atthe
the
tipthe
of the
delivery
system.
radiopaque
marker
(RM)
is located
at the
tip distal
of
delivery
system.
located on
the
outer
tube,
marking
end
of the
high
radial force
segment. Beneath it, on the inner tube, 4 yellow inner visual markers
Additional
RM are located, indicating the distal end of the stent (Figure 6).
RM(IVM)
IVMIVM
radiopaque marker (RM) is located at the tip of the delivery system.
RM
OVM
OVM
IVM
Figure
6: URS-O-R-Retrograde
System
Figure
6: URS-O-R-Retrograde
System
OVM
Allium
Ureteral
Stent
(URS-O-R)
Ordering
Information
Allium
Ureteral
Stent
(URS-O-R)
Ordering
Information
Retrograde
Delivery
System
Retrograde
Delivery
System
Figure 6: URS-O-R-Retrograde System
Retrograde
Delivery
System
Without
Anchor-80
Without
Anchor-80
cm cm
Without
Anchor-80
cm
Stent
Stent
Stent
Allium UreteralStent
Stent
(URS-O-R)
Stent
Stent Ordering Information
Order
Number
Diamet
Body
Order
Number
Diamet
Body
Retrograde
Delivery
System
Order
Number
Diamet
Body
Length
er er
Without Anchor-80
ercmLength
Length
URS-O-R-8-100
88Stent
mm
mm
URS-O-R-8-100
100100
mmmm
URS-O-R-8-60 8 mm
mm
60
Stent
URS-O-R-8-120
88Diamet
mm
mm
URS-O-R-8-120
120120
mmmm
URS-O-R-8-80
mm
80
Order Number 8 mm
Body
URS-O-R-10-100
10
mm
URS-O-R-10-100
100100
mmmm
URS-O-R-8-10010 mm
8ermm
100
mm
Length
URS-O-R-8-120
88 mm
120
mm
URS-O-R-10-120
10
mm
URS-O-R-10-120
120120
mmmm
URS-O-R-8-10010 mm
mm
100
mm
URS-O-R-10-60
mm 60
URS-O-R-8-120 10
8 mm
120mm
mm
URS-O-R-10-80
10
mm
INDICATIONS
FOR
USE:
INDICATIONS
FOR
USE:
URS-O-R-10-100
10
mm 80
100mm
mm
URS-O-R-10-100
10
mm
100
mm
ALLIUM
Ureteral
Stents
indicated
in malignant
or benign
ureteral
ALLIUM
Ureteral
Stents
indicated
useuse
in malignant
or benign
ureteral
URS-O-R-10-120
10are
mmare
120
mm for for
URS-O-R-10-120
10
mm
120
mm
occlusions
necessitating
long-term
or chronic
ureteral
stenting
patients
occlusions
necessitating
long-term
or chronic
ureteral
stenting
(i.e.(i.e.
patients
indicated
inserting
double-J
stents
6 months
or longer):
indicated
for for
inserting
stents
for for
6 months
or longer):
INDICATIONS
FOR double-J
USE:
 Pelvic
malignancies
compressing
 Pelvic
malignancies
compressing
the the
ureter
ALLIUM
Ureteral
Stents
are indicated
forureter
use in malignant or benign ureteral
 Non-operable,
occluding,
primary
or infiltrative
ureteral
malignancies
 Non-operable,
occluding,
primary
or infiltrative
malignancies
occlusions
necessitating
long-term
chronicureteral
ureteral
stenting
(i.e. patients
 Uretero-intestinal
anastomotic
strictures
 Uretero-intestinal
anastomotic
strictures
indicated
for inserting
double-J
stents
for 6 months or longer):
 Iatrogenic
benign
strictures
of the
ureter
 Iatrogenic
benign
strictures
of the
ureter
Pelvic malignancies
compressing
the ureter
 Non-operable, occluding, primary or infiltrative ureteral malignancies
CONTRAINDICATIONS
CONTRAINDICATIONS
 Uretero-intestinal anastomotic strictures
insertion
of
ALLIUM
Ureteral
is contraindicated
in patients
TheThe
insertion
of ALLIUM
Ureteral
Stent
is ureter
contraindicated
in patients
whowho
 Iatrogenic
benign
strictures
ofStent
the
 Have
an active
urinary
infection
(increased
WBC
count,
fever,
chills
 Have
an active
urinary
tracttract
infection
(increased
WBC
count,
fever,
chills
etc)etc)
or or
has
diagnosed
acute
urinary
infections
in the
has
hadhad
two two
diagnosed
acute
urinary
tracttract
infections
in the
pastpast
yearyear
CONTRAINDICATIONS
accompanied
increased
WBC
count,
chills.
accompanied
with
increased
WBC
count,
fever,
chills.
The
insertion
ofwith
ALLIUM
Ureteral
Stent
is fever,
contraindicated
in patients who
 Have
aan
hematuria
that
not
been
previously
evaluated
and
treated.
 Have
a hematuria
hashas
not
been
previously
evaluated
treated.
Have
activethat
urinary
tract
infection
(increased
WBCand
count,
fever, chills etc) or
 Cannot
tolerate
of antibiotic
treatment.
 Cannot
anyany
formform
of antibiotic
hastolerate
had
two
diagnosed
acutetreatment.
urinary
tract infections in the past year
 Have
a post-surgical
anatomy
precludes
cystoscopic
or percutaneous
 Have
a post-surgical
anatomy
thatthat
precludes
cystoscopic
or percutaneous
accompanied
with increased
WBC
count,
fever,
chills.
approach.
 approach.
Have a hematuria that has not been previously evaluated and treated.
 Currently
are
receiving
any
anticoagulation
therapy
(patients
should
 Currently
are
receiving
anticoagulation
therapy
(patients
should
stopstop
it atit at
Cannot
tolerate
any any
form
of antibiotic
treatment.
aa
week
before
stent
insertion).
least
a week
before
stent
insertion).
 least
Have
post-surgical
anatomy
that precludes cystoscopic or percutaneous
 Have
a history
of allergy
to iodine
preparations.
 Have
a history
of allergy
to iodine
preparations.
approach.
 Have
a history
of illness,
medication
or surgery
affect
the
efficacy
 Have
a history
of receiving
illness,
medication
or surgery
thatthat
maymay
affect
the
efficacy
Currently
are
any
anticoagulation
therapy
(patients
should
stopof it of
at
stent.
the the
stent.
least
a week before stent insertion).
 Have a history of allergy to iodine preparations.
POTENTIAL
COMPLICATIONS
POTENTIAL
 Have COMPLICATIONS
a history
of illness, medication or surgery that may affect the efficacy of
Potential
complications
associated
insertion
of the
Allium
Ureteral
Stents
Potential
associated
withwith
insertion
of the
Allium
Ureteral
Stents
thecomplications
stent.
(URS)
similar
to other
all other
ureteral
stents.
They
include,
limited
(URS)
are are
similar
to all
ureteral
stents.
They
maymay
include,
but but
are are
not not
limited
to
the
following:
to the
following:
POTENTIAL
COMPLICATIONS
Failure
to complications
access
obstructed
pain/discomfort,
perforation
of the
ureter,
Failure
to access
the the
obstructed
site,site,
pain/discomfort,
the
ureter,
Potential
associated
with
insertion ofperforation
the
Alliumof Ureteral
Stents
bleeding,
frequency
or
urgency,
stent
misplacement
orbut
migration,
stent
bleeding,
frequency
or urgency,
stent
misplacement
or migration,
stent
(URS)urinary
areurinary
similar
to all other
ureteral
stents.
They
may include,
are not
limited
obstruction
by tissue
or stone,
infection,
sepsis,
allergic
reaction
to the
nickelobstruction
by tissue
or stone,
infection,
sepsis,
allergic
reaction
to the
nickelto the following:
titanium
alloy
irritation.
hematuria
ispain/discomfort,
possibly
to occur
and
related
to device
titanium
alloy
irritation.
MildMild
hematuria
is possibly
to occur
and
related
to the
device
Failure
to
access
the
obstructed
site,
perforation
of
ureter,
bleeding, urinary frequency or urgency, stent misplacement or migration, stent
3 3 sepsis, allergic reaction to the nickelobstruction by tissue or stone, infection,
titanium alloy irritation. Mild hematuria is possibly to occur and related to device
33
EN
EN
insertion, particularly during the first few days after insertion. If the symptoms
persist patients should be instructed to contact their physician.
PRECAUTIONS
 Checking the device: The device should be visually inspected for any damage
prior to its use. If any damage to the product or to its sterile packaging is
observed THE DEVICE SHOULD NOT BE USED.
 Training: Proper training is required to position and deploy the Allium Ureteral
Stents. Prior to its use; the technical information supplied with this device
should be carefully reviewed.
 Stent positioning: Manipulation of the delivery system and stent positioning
should be done using high-quality endoscopic and fluoroscopic equipment.
WARNINGS
General:
 The Allium Ureteral Stents (URS) are indented to be used in the ureter when
the occlusion is not involving the intramural ureter or the ureteral orifice. Its
design allows inserting the main body into the occluded ureter with its lower soft
segment at the intramural part. At the end of the deployment, the anchoring
segment should be situated in the bladder.
 If the intramural part or the ureteral orifice is involved in the occlusion it is
recommended to use the URS-O-R and leave 1 cm of the main body (the high
radial force segment) protruding through the orifice into the bladder. Stents
used in this localization have a higher tendency for migration toward the
bladder.
 The Allium Ureteral Stents are not intended for definitive treatment of ureteral
diseases or of the complications of ureteral diseases.
 The Allium Ureteral Stents and their delivery mechanism should not come in
contact with organic solvents at any time before their use.
 Allium Ureteral Stents should not be used in blood vessels.
Device Related:
Note that the mounting of the Allium Ureteral Stent (URS) onto the delivery
systems for retrograde and antegrade insertion are different. The "Retrograde
System" cannot be used for antegrade insertion and the "Antegrade System"
cannot be used for retrograde insertion.
 Single use device: The Allium Ureteral Stent (URS) is intended for Single
Use Only-DO NOT RESTERILIZE.
 Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may compromise the
structural integrity and/or essential material and design characteristics that are
critical to the overall performance of the device and may lead to device failure
which may result in injury to the patient.
 Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or cross infection,
including, but not limited to, transmission of infectious diseases from one
patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or
death of the patient or end user.
 The device should not be used if the package is open or damaged or if the
device has been contaminated prior to insertion.
 The constricted stent and delivery system should be visually inspected for
damage prior to use.
 Re-mounting an expanded stent into the delivery system should not be
attempted.
 Reuse of the stent should not be attempted. This can seriously damage the
patient’s health.
 The stent should only be placed under cystoscopic visualization (retrograde
insertion) or under direct fluoroscopic visualization combined with cystoscopic
guidance (antegrade insertion).
4
 Catheterization through an implanted stent is not recommended. Introduction
and passage of a catheter through the stented ureter into the kidney may
dislodge the stent and/or damage the cover.
 Transureteral instrumentation while the stent is in place is not recommended.
Longitudinal compression on the stent by instrumentation could dislodge the
stent.
 The stent may migrate during and after placement: If this occurs, the stent
should be removed and a new one may be considered for insertion instead.
DIRECTIONS FOR USE
Pre-procedural preparation
The antibiotic prophylaxis for each patient is a broad spectrum oral or intravenous
antibiotic to be started at least 3 hours before the procedure and continued
according to protocols used by the hospital for percutaneous or endoscopic
transurethral double-J stent insertion procedures.
MRI INFO– URS
MRI Information
MR Conditional
The Ureteral Stent was determined to be MR-conditional.
Non-clinical testing demonstrated that the Ureteral Stent is MR Conditional. A
patient with this device can be scanned safely, immediately after placement under
the following conditions:
Static Magnetic Field
-Static magnetic field of 3-Tesla or less
-Maximum spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or less
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, the Ureteral Stent produced the following temperature rises
during MRI performed for 15-min of scanning (i.e., per pulse sequence) in 1.5Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software
Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded, horizontal field
scanner) and 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR systems:
MR system reported, whole body averaged SAR
Calorimetry measured values, whole body averaged
SAR
Highest temperature change
1.5-Tesla
2.9-W/kg
2.1-W/kg
3-Tesla
2.9-W/kg
2.7-W/kg
+2.7°C
+3.5°C
These temperature changes will not pose a hazard to a human subject under the
conditions indicated above.
Artifact Information
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same
area or relatively close to the position of the Ureteral Stent. Therefore,
optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this
device may be necessary. The maximum artifact size (i.e., as seen on the gradient
echo pulse sequence) extends approximately 5-mm relative to the size and shape
of this implant.
Pulse Sequence
T1-SE
T1-SE
5
GRE
GRE
EN
echo pulse sequence) extends approximately 5-mm relative to the size and shape
of this implant.
EN
Pulse Sequence
Signal Void Size
Plane Orientation
T1-SE
1,263-mm2
Parallel
T1-SE
68-mm2
5
Perpendicular
GRE
1 660-mm2
Parallel
GRE
116-mm2
Perpendicular
System Preparation:
Prior to insertion of the stent and as part of its preparation the delivery system
should be flushed as following:
1. Ensure that the Y-connector locking knob (Figure 3 B) is closed tightly.
2. Fill a syringe with 5-10 ml irrigation water/saline solution.
3. Connect the syringe to the irrigation port (Figure 3 C) of the Y connector.
4. Slowly flush the system while making sure that water is coming out between
the outer-tube tip and the conical tip (Figure 3 D). Flushing the system is a
must for easy and smooth deployment of the stent.
5. After irrigation, open the Y-connector locking knob (Figure 3 B) and ensure that
it remains open completely during deployment of the stent.
Identifying, Measuring and Dilating of the Ureteral obstruction and Stent
Insertion:
Instructions for URS Retrograde Insertion:
 Perform a retrograde ureterography to identify, measure and mark the site and
length of the occlusion and its distance from the ureteral orifice. If the patient
has a nephrostomy the ureterography can be performed antegradely.
Measuring is done under a combination of endoscopy and fluoroscopy using a
marked catheter or wire.
 Mark the proximal end of the occlusion using external radiopaque marker or
fluoroscopy roadmap.
 Use a cystoscope (21 Fr or larger) with a single working channel allowing
passage to 10-12 Fr instruments.
 Choose the "Retrograde System" with the appropriate stent length (the
upstream end of the stent should be at least 10 mm above the upper end of the
occlusion).
 Pass a 0.035” guide-wire through the occlusion.
 Under fluoroscopy perform dilatation of the stenosis to at least 15 Fr.
Leaving the guide wire in place insert the stent mounted on its 10 Fr delivery
system through the working channel of the cystoscope into the ureter and
advance it until the black outer visual marker (OVM) is at the ureteral orifice.
 Under fluoroscopic vision the radiopaque markers of the stent and delivery
system tip will be visible.
 Under fluoroscopy ensure that the sent is covering the stricture and is at least
1cm proximal/distal to the stricture’s end.
 Holding the stent in position, verify that the knob (Figure 3 B) of the Y-connector
is open.
 Pull the Y-connector towards the rear Luer (Figure 3 A) carefully, using a
constant force while holding the rear Luer (Figure 3 A) firmly fixed. This pulling
will move backward the black outer visual marker (OVM).
 Ensure the correct positioning of the stent is maintained by identifying the
yellow inner visual markers (IVM) at the ureteral orifice. At least 3 of the 4
markers should remain below the orifice during the entire deployment
procedure.
 Under fluoroscopy, follow the expansion of the stent (expansion of the 3
radiopaque markers at the upstream end).
 Continue pulling the outer-tube until the anchoring segment is released
completely and is seen in the bladder.
 After complete expansion of the stent, verify that the stent has been completely
released from the delivery system by gently moving it forward and backwards.
 Wait 3 minutes without moving the delivery system.
 Under fluoroscopic and/or endoscopic control carefully remove the delivery
system, taking care not to dislodge the stent.
Pay attention to the radiopaque marker indicating the delivery system tip position
during delivery system extraction.
 After removing the entire delivery system remove the guide wire.
6
Instructions for URS-O-R Retrograde Insertion:
 If the intramural part or the ureteral orifice is involved in the occlusion, perform
a retrograde ureterography to identify, measure and mark the site and length of
the occlusion and especially the existence of any additional proximal strictures.
If the patient has a nephrostomy, the ureterography can be performed
antegradely. Measuring is done under a combination of endoscopy and
fluoroscopy using a marked catheter or wire.
 Mark the proximal part of the occlusion using external radiopaque marker or
fluoroscopy roadmap.
 Use a cystoscope (21 Fr. or larger) with a single working channel allowing
passage of 10-12 Fr instruments.
 Choose the "URS-O-R Retrograde System" with the appropriate stent length
(the upstream end of the stent should be at least 1 cm above the upper end of
the occlusion and at least 1cm of stent body protruding into the bladder.
 Pass a 0.035” guide-wire through the occlusion.
 Under fluoroscopy perform dilatation of the stenosis to at least 14 Fr.
Leaving the guide wire in place, insert the guide wire into the tip of the10 Fr
delivery system.
Carefully advance the delivery system over the guide wire through the
working channel of the cystoscope.
Under direct vision, advance the delivery system over the guide wire into the
ureter until the black outer visual marker (OVM) is at the ureteral orifice.
 Holding the stent in position, verify that the knob (Figure 3 B) of the Y-connector
is open.
will move backward the black outer visual marker (OVM).
 Ensure the correct positioning of the stent by identifying that all the yellow inner
visual markers (IVM) are 1 cm from the ureteral orifice during the entire
deployment procedure.
 Under fluoroscopy, follow the expansion of the stent (expansion of the 3
radiopaque markers at the upstream end).
 Continue pulling the outer-tube until the distal segment is released completely
and is seen in the bladder by the cystoscope.
 After complete expansion of the stent, verify that the stent has been completely
released from the delivery system by gently pushing it in and out.
 Wait for 3 minutes without moving the delivery system
 Under fluoroscopic and/or endoscopic control, carefully remove the delivery
system, taking care not to dislodge the stent.
Pay attention to the radiopaque marker indicating the delivery system tip position
during delivery system extraction.
 After removing the entire delivery system remove the guide wire.
Instructions for Antegrade Insertion under Endoscopic and Fluoroscopic
Guidance:
 Insert a nephrostomy catheter to the kidney.
 Under fluoroscopy perform an antegrade ureterography through the
nephrostomy catheter.
 Identify the obstructed area and mark the target area for the stent using external
radiopaque markers or fluoroscopy roadmap applied to the beginning and the
end of the obstruction.
 Measure the distance between the proximal end of the obstruction and the
ureteral orifice by retrogradely inserting a ureteral catheter.
7
7
EN
EN
 Insert antegradely a 0.035" guide-wire toward the bladder passing the
occlusion. Verify that the distal end of the guide-wire starts to loop in the
bladder.
 Pull the bladder end of the guide wire until it comes out from the urethral
meatus.
 If a standard length guide wire is used hold firmly its proximal and distal ends
with a strong forceps to prevent its accidental entering into the nephrostomy
tract or the urethra.
 Dilate the obstructed area either antegradely or retrogradely to at least 14 Fr.
 Choose the "Antegrade System" with the appropriate stent length (the
upstream end of the stent should be at least 10 mm above the proximal end of
the occlusion)
 Make sure that at least 100 cm of the guide-wire is out of the nephrostomy.
 Over the guide-wire insert antegradely the stent mounted on its delivery system
into the ureter and advance it to pass the occlusion. Follow the passage of the
stent through the occlusion by fluoroscopy and entering of the tip of the delivery
system into the bladder using a flexible cystoscope.
 Verify that the black outer visual marker (OVM) enters the bladder.
 Holding the stent in position, verify that the locking knob (Figure 3 B) of the Yconnector is open.
will move backward the black outer visual marker (OVM) which will enter into
the orifice.
 Ensure the correct positioning of the stent by identifying at least 3 of the yellow
inner visual markers (IVM) are at the ureteral orifice. This marker should remain
below the orifice during the entire deployment procedure.
 Under fluoroscopy, follow the expansion of the stent.
 After complete release of the stent pull backward the delivery system until it
reaches the upper ureter and perform an antegrade ureterography by injecting
contrast through the irrigation port (Figure 3 C) to verify accurate stent
placement.
 Carefully remove the entire delivery system through the nephrostomy tract
Pay attention to the radiopaque marker indicating the delivery system tip
position during delivery system extraction.
 Remove the guide wire.
 Leaving a nephrostomy catheter after stent insertion for a few days is optional.
Instructions for Combined Antegrade-Retrograde insertion:
An alternative technique for inserting the Allium Ureteral Stent (URS) is the
combined antegrade-retrograde insertion. In such a combined approach dilation of
the occlusion can be done either retrogradely or antegradely.
 Pass antegradely a double-length guide-wire into the bladder through the
nephrostomy tube.
 Turn the patient to a lithotomy position.
 Pull the bladder end of the guide wire at least 100 cm out of the urethral
meatus.
 Insert the stent mounted on a "Retrograde System" following the Instructions for
Retrograde Insertion described above.
Suggested Patient Follow Up:
Patients implanted with Allium Ureteral Stent (URS) should be followed like
the patients inserted a double-J ureteral stent.
Stent Removal Steps
The Allium Ureteral Stent (URS) is a temporary device and is designed to be
easily removed from the ureter.
 The Allium Ureteral Stent (URS) can be removed under vision (endoscopically).
88
 Removal of stent should be done under sedation, general or regional
anesthesia.
 Under cystoscopic vision the anchoring segment is identified and engaged with
a foreign body forceps.
 Pulling the engaged stent outward together with the working element may
initiate unraveling of the stent.
 All the elements together with the cystoscope are pulled outward.
 Verify that the entire stent came out by checking that the loops at both stent
ends were retrieved (see Figure 7).
Stent
end loop
Stent
end loop
Stent
end loop
Stent
end loop
Figure 7
DISCLAIMER OF WARRANTIES
Allium, Ltd. warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this
device. This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed,
implied, written or oral, including but not limited to any warranties of merchantability of
fitness for a particular purpose. As a result of biological differences in individuals, no
product is 100% effective under all circumstances. Because of this fact, and since Allium,
Ltd. has no control over the conditions under which the device is used, diagnosis of the
patient, methods of administration or its handling after the device leaves our possession,
Allium, Ltd. does not warrant either a good effect or against any ill effect following its use.
Allium, Ltd. shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or
expense arising directly or indirectly from the use of this device. Allium, Ltd. will replace
any device that we feel was defective at the time of shipment. No representative of
Allium, Ltd. may change any of the foregoing or assume any additional liability or
responsibility with this device.
99
EN
Labeling
LabelingInformation
Information
EN
Symbol
Symbol
This
ThisSymbol
SymbolMeans
Means
Do
DoNot
NotReuse
Reuse
Use
UseBy
By
Batch
BatchCode
Code
Sterilization
SterilizationUsing
UsingEthylene
EthyleneOxide
Oxide
Catalog
CatalogNumber
Number
Caution,
Caution,Consult
ConsultAccompanying
AccompanyingDocuments
Documents
Manufacturer
Manufacturer
Authorized
AuthorizedRepresentative
Representativeininthe
theEuropean
EuropeanCommittee
Committee
Consult
ConsultInstructions
Instructionsfor
forUse
Use
Store
StoreininDry
DryPlace
PlaceatatRoom
RoomTemperature
Temperature
Do
DoNot
NotUse
UseififPackage
PackageisisDamaged
Damaged
10
10
10
NAME DES PRODUKTS:
ALLIUM Harnleiterstent (URS)
BESCHREIBUNG DES GERÄTS:
Der Harnleiterstent von ALLIUM (URS) dient der Einführung in den unteren
Harnleiter, um einen freien Urinfluss von der Niere bis zur Blase durch die
Unterstützung des Obstruktionsbereichs des Urethralumens zu ermöglichen,
dieses offen zu halten und eine erneute Obstruktion zu verhindern.
Der Harnleiterstent von ALLIUM ist für die endoskopische (retrograde) oder
perkutane (antegrade) Einführung oder kombinierte antegrade / retrograde
Einführung (unter zytoskopischer und fluoroskopischer Überwachung) in den
Harnleiter von Patienten bestimmt, die unter bösartigen oder gutartigen
Okklusionen des Harnleiters leiden, die eine langfristige oder chronische
Behandlung mit einem Harnleiterstent erforderlich machen. Er kann für bis zu 3
Jahren im Harnleiter verbleiben.
Das Harnleiterstent-System von ALLIUM besteht aus folgenden 2 Hauptelementen:
1. Stent
2. Einführungssystem
Die Harnleiterstents von ALLIUM sind in zwei Ausführungen erhältlich:

Harnleiterstent mit Anker
Röntgendichte Markierungen
Länge
Durchmesser
Endsegment mit
geringer Radialkraft
Endsegment mit
Anker
Abbildung 1
8: Harnleiterstent mit Anker

Harnleiterstent ohne Anker
Länge
Durchmesser
Endsegment mit geringer Radialkraft
Endsegment mit
Abbildung 2
9: Harnleiterstent ohne Anker
Beide Stents besitzen einen röhrenförmigen Körper mit einem Segment mit hoher
Radialkraft, mit dessen Hilfe die Stenose nach der Harnleitererweiterung
offengehalten wird. Die Radialkraft der distalen und proximalen Körperenden ist
geringer, um den Druck sowie die Reibung zwischen Stentenden und Urothel zu
verringern (siehe Abbildung 1 und Abbildung 2).
Ausserdem besteht der Zweck der reduzierten Radialkraft an den Stentenden
darin, die ventilähnliche Aktivität des Uretro-Blasen-Knotenpunkts (UVJ)
aufrechtzuerhalten und den vesiko-ureteralen Reflux zu reduzieren oder
verhindern. Das intravesikale Ankersegment des Harnröhrenstent soll die
Wanderung des Stents nach oben verhindern.
Beide Stents besitzen eine Metallstruktur mit radialem selbst-expandierendem
Design (24 oder 30° Fr im expandierten Durchmesser), die vollständig mit einer
Polymerbeschichtung überzogen ist und leicht entfernt werden kann. Die
Harnleiterstents sind mit röntgendichten Markierungen versehen, die unter
11
11
DE
Fluoroskopie
Fluoroskopie
sichtbar
sichtbar
sind.
sind.
Der
DerDer
Harnröhrenstent
Harnröhrenstent
ohne
ohne
Anker
Anker
besitzt
besitzt
3 3 33
Fluoroskopie
Fluoroskopie
sichtbar
sichtbar
sind.
sind.
Der
Harnröhrenstent
Harnröhrenstent
ohne
ohne
Anker
Anker
besitzt
besitzt
röntgendichte
röntgendichte
Markierungen
Markierungen
ananbeiden
beiden
Enden
Enden
und
undder
der
Harnröhrenstent
Harnröhrenstent
mit
mitAnker
Anker
röntgendichte
röntgendichte
Markierungen
Markierungen
an
anbeiden
beiden
Enden
Enden
und
und
der
derHarnröhrenstent
Harnröhrenstent
mit
mitAnker
Anker
besitzt
besitzt
eine
eineeine
weitere
weitere
röntgendichte
röntgendichte
Markierung
Markierung
auf
aufdem
dem
Anker
Anker
(siehe
(siehe
Abbildung
Abbildung
1 1 11
besitzt
besitzt
eine
weitere
weitere
röntgendichte
röntgendichte
Markierung
Markierung
auf
aufdem
dem
Anker
Anker
(siehe
(siehe
Abbildung
Abbildung
und
undAbbildung
Abbildung
2).
2). 2).
und
undAbbildung
Abbildung
2).
Der
DerStent
Stent
wird
wirdwird
nach
nach
seiner
seiner
Einführung
Einführung
ininden
den
blockierten
Harnleiter
Harnleiter
mit
mitHilfe
Hilfe
des
desdes
Der
DerStent
Stent
wird
nach
nach
seiner
seiner
Einführung
Einführung
ininblockierten
den
denblockierten
blockierten
Harnleiter
Harnleiter
mit
mitHilfe
Hilfe
des
speziell
speziell
entwickelten
entwickelten
10Fr
10Fr
Einführsystems
Einführsystems
freigesetzt,
freigesetzt,
damit
damit
erer sich
sich
selbst
selbst
speziell
speziell
entwickelten
entwickelten
10Fr
10Fr
Einführsystems
Einführsystems
freigesetzt,
freigesetzt,
damit
damit
er
er sich
sich
selbst
selbst
expandieren
expandieren
kann.
kann.
Der
DerDer
Stent
Stent
verändert
verändert
während
während
des
desdes
Expandierungsvorgangs
expandieren
expandieren
kann.
kann.
Der
Stent
Stent
verändert
verändert
während
während
des
seine
seine
Länge
Länge
nicht.
nicht.
Nach
Nach
Abschluss
Abschluss
des
desdes
wird
wirdwird
das
dasdas
seine
seine
Länge
Länge
nicht.
nicht.
Nach
Nach
Abschluss
Abschluss
des
wird
das
Einführsystem
Einführsystem
wieder
wieder
herausgezogen.
herausgezogen.
Einführsystem
Einführsystem
wieder
wieder
herausgezogen.
herausgezogen.
DE
Harnröhrenstent-Einführsystem
Das
DasDas
Harnleiterstent-Einführsystem
besteht
besteht
aus
ausaus
folgenden
folgenden
Komponenten
Komponenten
Das
besteht
besteht
aus
folgenden
folgenden
Komponenten
Komponenten
(Abbildung
(Abbildung
3):
3): 3):
(Abbildung
(Abbildung
3):
AA–Innenschlauch
–Innenschlauch
mit
mitKanal
Kanal
zum
zumzum
Einführen
Einführen
eines
eines
Führungsdrahts,
Führungsdrahts,
AA–Innenschlauch
–Innenschlauch
mit
mitKanal
Kanal
zum
Einführen
Einführen
eines
eines
Führungsdrahts,
Führungsdrahts,
Mit
Mit Mit
einem
einem
Luer-Konnektor,
Luer-Konnektor,
der
derder
mit
mitmit
einer
einer
belüfteten
belüfteten
Schutzkappe
Schutzkappe
Mit
einem
einem
Luer-Konnektor,
Luer-Konnektor,
der
mit
einer
einer
belüfteten
belüfteten
Schutzkappe
Schutzkappe
abgedeckt
abgedeckt
ist
ist ist
abgedeckt
abgedeckt
ist
BB– –Y-Konnektor
Verriegelungsknopf
Verriegelungsknopf
BY-Konnektor
B––Y-Konnektor
Y-Konnektor
Verriegelungsknopf
Verriegelungsknopf
CC- Y-Konnektor
-C
Y-Konnektor
Flüssigkeitszufuhr-Anschluss
C- -Y-Konnektor
Y-Konnektor
DD– –Außenschlauch,
der
derden
den
Stent
Stent
abdeckt
abdeckt
DAußenschlauch,
D––Außenschlauch,
Außenschlauch,
der
der
den
denStent
Stent
abdeckt
abdeckt
CC
DD
CC
BB
DD
BB
AA
Abbildung
Abbildung
10:
10:Einführungssystem-Komponenten
Einführungssystem-Komponenten
Abbildung
Abbildung
10:
10:
Einführungssystem-Komponenten
3Einführungssystem-Komponenten

zum
zumzum
Einsetzen
Einsetzen
von
vonvon
Harnleiterstents
Harnleiterstents
mit
mitmit
Anker
Anker
Einführungssystem
Einführungssystem
Einführungssystem
Einführungssystem
zum
Einsetzen
Einsetzen
von
Harnleiterstents
Harnleiterstents
mit
Anker
Anker
(URS)
(URS)
(URS)
(URS)
Das
DasDas
Einführungssystem
Einführungssystem
zur
zur retrograden
retrograden
Einführung
Einführung
besitzt
besitzt
auf
auf dem
demdem
Das
Einführungssystem
Einführungssystem
zur
zur
retrograden
retrograden
Einführung
Einführung
besitzt
besitzt
auf
auf
dem
Außenschlauch
schwarze
sichtbare
äußere
Markierung
(OVM)
Außenschlauch
Außenschlauch
eine
eineeine
schwarze
schwarze
sichtbare
sichtbare
äußere
äußere
Markierung
Markierung
(OVM)
(OVM)
und
undund
Außenschlauch
eine
schwarze
sichtbare
äußere
Markierung
(OVM)
und
unter
ihr
auf
Innenschlauch
44gelbe
sichtbare
innere
Markierungen
unter
unter
ihr
ihrauf
auf
dem
dem
Innenschlauch
Innenschlauch
4 4gelbe
gelbe
sichtbare
sichtbare
innere
innere
Markierungen
Markierungen
unter
ihr
aufdem
dem
Innenschlauch
gelbe
sichtbare
innere
Markierungen
(IVM).
Diese
beiden
Markierungen
zeigen
Platz
des
Drahts,
der
(IVM).
(IVM).
Diese
Diese
beiden
beiden
Markierungen
Markierungen
zeigen
zeigen
den
denden
Platz
Platz
des
desDrahts,
Drahts,
der
derden
den
(IVM).
Diese
beiden
Markierungen
zeigen
den
Platz
des
Drahts,
derden
den
Anker
mit
Körper
des
verbindet,
an
4).
weitere
Anker
Anker
mit
mitdem
dem
Körper
Körper
des
desStents
Stents
verbindet,
verbindet,
anan(Abbildung
(Abbildung
4).
4).Eine
Eine
weitere
weitere
Anker
mitdem
dem
Körper
desStents
Stents
verbindet,
an(Abbildung
(Abbildung
4).Eine
Eine
weitere
röntgendichte
Markierung
(RM)
befindet
an
Spitze
röntgendichte
röntgendichte
Markierung
Markierung
(RM)
(RM)
befindet
befindet
sich
sichsich
anan der
der
Spitze
Spitze
des
desdes
röntgendichte
Markierung
(RM)
befindet
sich
an der
der
Spitze
des
Einführungssystems.
IVM
IVMIVM
IVM
OVM
OVM
OVM
OVM
RM
RMRM
RM
Abbildung
Abbildung
11:
11:URS-R
URS-R
retrogrades
retrogrades
System
System
Abbildung
Abbildung
11:
URS-R
retrogrades
retrogrades
System
System
411:URS-R
Das
DasDas
Einführungssystem
Einführungssystem
zur
zur zur
antegraden
antegraden
Einführung
Einführung
besitzt
besitzt
auf
auf auf
dem
demdem
Das
Einführungssystem
Einführungssystem
zur
antegraden
antegraden
Einführung
Einführung
besitzt
besitzt
auf
dem
Außenschlauch
schwarze
visuelle
äußere
Markierung
(OVM)
Außenschlauch
Außenschlauch
eine
eineeine
schwarze
schwarze
visuelle
visuelle
äußere
äußere
Markierung
Markierung
(OVM)
(OVM)
und
undund
Außenschlauch
eine
schwarze
visuelle
äußere
Markierung
(OVM)
und
unter
ihr
auf
Innenschlauch
44gelbe
visuelle
innere
Markierungen
unter
unter
ihrihrauf
auf
dem
Innenschlauch
Innenschlauch
4 4gelbe
gelbe
visuelle
visuelle
innere
innere
Markierungen
Markierungen
unter
ihrdem
aufdem
dem
Innenschlauch
gelbe
visuelle
innere
Markierungen
(IVM).
Diese
beiden
Markierungen
zeigen
Platz
des
Drahts,
der
(IVM).
(IVM).
Diese
Diese
beiden
beiden
Markierungen
Markierungen
zeigen
zeigen
den
denden
Platz
Platz
des
desDrahts,
Drahts,
der
derden
den
(IVM).
Diese
beiden
Markierungen
zeigen
den
Platz
des
Drahts,
derden
den
Anker
mit
Körper
des
Stents
verbindet
(Abbildung
5).
weitere
Anker
Anker
mit
mitdem
dem
Körper
Körper
des
desStents
Stents
verbindet
verbindet
(Abbildung
(Abbildung
5).
5).Eine
Eine
weitere
weitere
Anker
mitdem
dem
Körper
des
Stents
verbindet
(Abbildung
5).Eine
Eine
weitere
röntgendichte
Markierung
(RM)
befindet
an
Spitze
röntgendichte
röntgendichte
Markierung
Markierung
(RM)
(RM)
befindet
befindet
sich
sichsich
anan der
der
Spitze
Spitze
des
desdes
röntgendichte
Markierung
(RM)
befindet
sich
an der
der
Spitze
des
RM
RMRM
RM
OVM
OVM
OVM
OVM
IVM
IVMIVM
IVM
Abbildung
Abbildung
12:
12:URS-A
URS-A
Antegrades
Antegrades
System
System
Abbildung
Abbildung
12:
URS-A
Antegrades
Antegrades
System
System
512:URS-A
12
1212 1212
AA
Bestellinformationen
des Allium
des Allium
Harnleiterstents
Harnleiterstents
(URS) (URS)
Retrograde
Retrograde
Delivery
Delivery
SystemSystem
with with
Antegrade
Antegrade
Delivery
Delivery
SystemSystem
with with
anchor-80
anchor-80
cm
cm
anchoranchor
-80 cm -80 cm
Stent Stent
Stent Stent
Stent Stent
Stent Stent
Order Number
Order Number
Body Body Order Number
Order Number
Body Body
Diameter
Diameter
Diameter
Diameter
LengthLength
LengthLength
URS-R-8-100
URS-R-8-100
8 mm 8 mm
100 mm100 mmURS-A-8-100
URS-A-8-100
8 mm 8 mm
100 mm100 mm
URS-R-8-120
URS-R-8-120
8 mm 8 mm
120 mm120 mmURS-A-8-120
URS-A-8-120
8 mm 8 mm
120 mm120 mm
URS-R-10-100
URS-R-10-100
10 mm 10 mm
100 mm100 mmURS-A-10-100
URS-A-10-100
10 mm 10 mm
100 mm100 mm
URS-R-10-120
URS-R-10-120
10 mm 10 mm
120 mm120 mmURS-A-10-120
URS-A-10-120
10 mm 10 mm
120 mm120 mm

Einführungssystem

Einführungssystem
zum Einsetzen
zum Einsetzen
des Harnleiterstents
des Harnleiterstents
ohne Anker
ohne Anker
(URS-O-R)
(URS-O-R)
Das URS-O-R
Das URS-O-R
Einführungssystem
Einführungssystem
besitzt besitzt
auf dem
aufAußenschlauch
dem Außenschlauch
eine eine
schwarze
visuellevisuelle
äußereäußere
Markierung
(OVM),(OVM),
die dasdie
distale
Ende des
schwarze
Markierung
das distale
Ende des
Segments
mit hoher
markiert.
Unter ihr,
auf ihr,
demauf
Innenschlauch,
Segments
mitRadialkraft
hoher Radialkraft
markiert.
Unter
dem Innenschlauch,
befinden
sich 4 gelbe
innere innere
Markierungen
(IVM), die
dasdie
distale
befinden
sich 4 visuelle
gelbe visuelle
Markierungen
(IVM),
das distale
Ende des
markieren
(Abbildung
6). Eine
röntgendichte
EndeStents
des Stents
markieren
(Abbildung
6).weitere
Eine weitere
röntgendichte
Markierung
(RM) befindet
sich an sich
der Spitze
Markierung
(RM) befindet
an der des
Spitze
des Einführungssystems.
RM
RM
IVM
OVM OVM
Abbildung
Abbildung
13:
13: URS-O-R
Retrogrades
Retrogrades
SystemSystem
6 URS-O-R
für denfür
Allium
den Allium
Harnleiterstent
Harnleiterstent
(URS-O-R)
(URS-O-R)
Retrograde
Retrograde
Delivery
Delivery
SystemSystem
Retrogrades
Einführungsinstrument
Without
Without
Anchor-80
Anchor-80
cm
cm
ohne Anker-80cm
Stent Stent
Stent Stent
Bestellnummer
Stent- Länge
Order Number
Order Number
DiametDiamet
Body Body
Durch- Stentkor
er
er
LengthLength
messer
pus
URS-O-R-8-100
URS-O-R-8-100
8 mm 88100
mm
mm
URS-O-R-8-60
mmmm100
60 mm
URS-O-R-8-120
URS-O-R-8-120
8
mm
8
120
mm
mm
120
mm
URS-O-R-8-80
8 mm 80 mm
URS-O-R-10-100
URS-O-R-10-100
10 mm 10
mm
mm100
URS-O-R-8-100
8100
mm
100mm
mm
URS-O-R-10-120
URS-O-R-10-120
10 mm 10
mm
mm120
URS-O-R-8-120
8120
mm
120mm
mm
URS-O-R-10-60
URS-O-R-10-80
URS-O-R-10-100
URS-O-R-10-120
10 mm
10 mm
10 mm
10 mm
60 mm
80 mm
100 mm
120 mm
13
13
13
IVM
DE
INDIKATIONEN:
INDIKATIONEN:
Harnleiterstents
(URS)
die Verwendung
in malignen
ALLIUMALLIUM
Harnleiterstents
(URS) sind
fürsind
die für
Verwendung
in malignen
oder oder
benignen
Ureterokklusionen
indiziert,
eine langfristige
oder chronische
benignen
Ureterokklusionen
indiziert,
die einedie
langfristige
oder chronische
Harnleiterstent-Einlage
erforderlich
(Patienten
mit indizierter
Harnleiterstent-Einlage
erforderlich
machenmachen
(Patienten
mit indizierter
Einlage Einlage
von Doppel-J-Stents
für mindestens
6 Monate):
von Doppel-J-Stents
für mindestens
6 Monate):
 Pelvine
Malignitäten,
denkomprimieren
Ureter komprimieren
 Pelvine
Malignitäten,
die den die
Ureter
operable
okkludierende,
oder infiltrative
ureterale
 Nicht Nicht
operable
okkludierende,
primäreprimäre
oder infiltrative
ureterale
Malignitäten
Malignitäten
 Harnleiter-Darm-Anastomose-Stenosen
 Harnleiter-Darm-Anastomose-Stenosen
 Latrogene
gutartige
Verengung
des Harnleiters
 Latrogene
gutartige
Verengung
des Harnleiters
DE
GEGENANZEIGEN
GEGENANZEIGEN
Die Einlage
eines ALLIUM
Harnleiterstents
(URS)
bei Patienten
mit
Die Einlage
eines ALLIUM
Harnleiterstents
(URS) ist
bei ist
Patienten
mit
folgenden
Eigenschaften
kontraindiziert:
folgenden
Eigenschaften
kontraindiziert:
 als
Jünger
als 18sind.
JahreAktive
sind. Harnwegsinfektion
Aktive Harnwegsinfektion
Anzahl weißer
 Jünger
18 Jahre
(erhöhte(erhöhte
Anzahl weißer
Blutkörperchen,
Schüttelfrost
usw.)zwei
oderDiagnosen
zwei Diagnosen
Blutkörperchen,
Fieber, Fieber,
Schüttelfrost
usw.) oder
akuter akuter
Harnwegsinfektionen
des Jahres
letzten mit
Jahres
mit erhöhter
Anzahl weißer
Harnwegsinfektionen
währendwährend
des letzten
erhöhter
Anzahl weißer
Blutkörperchen,
Fieber, Schüttelfrost
Blutkörperchen,
Fieber, Schüttelfrost
 Hämaturie,
noch
nicht
zuvor evaluiert
und therapiert
 Hämaturie,
die nochdie
nicht
zuvor
evaluiert
und therapiert
wurde wurde
 Unverträglichkeit
jeder
Form antibiotischer
 Unverträglichkeit
jeder Form
antibiotischer
TherapieTherapie
 Postchirurgische
Anatomie,
keine zystoskopische
oder perkutane
 Postchirurgische
Anatomie,
die keinediezystoskopische
oder perkutane
MethodeMethode
zulässt zulässt
 Gegenwärtig
durchgeführte
Antikoagulationstherapie
(diesemindestens
sollte mindestens
 Gegenwärtig
durchgeführte
Antikoagulationstherapie
(diese sollte
eine vor
Woche
vor der Stentimplantation
eine Woche
der Stentimplantation
beendetbeendet
werden)werden)
 Allergische
auf Jodpräparate
 Allergische
ReaktionReaktion
auf Jodpräparate
Eine Krankheitsvorgeschichte
mit Medikation
oder Voroperation
kann die
 Eine Krankheitsvorgeschichte
mit Medikation
oder Voroperation
kann die
Wirksamkeit
desbeeinträchtigen.
Stents beeinträchtigen.
Wirksamkeit
des Stents
POTENTIAL
COMPLICATIONS
POTENTIAL
COMPLICATIONS
complications
associated
with insertion
of the Ureteral
Allium Ureteral
PotentialPotential
complications
associated
with insertion
of the Allium
Stents Stents
(URS)
aretosimilar
to all
other ureteral
stents.
They
may include,
but limited
are not limited
(URS) are
similar
all other
ureteral
stents. They
may
include,
but are not
to the following:
to the following:
POTENTIELLE
KOMPLIKATIONEN
POTENTIELLE
KOMPLIKATIONEN
Die potentiellen
Komplikationen
beim Einsetzen
eines ALLIUM
Harnleiterstents
Die potentiellen
Komplikationen
beim Einsetzen
eines ALLIUM
Harnleiterstents
(URS)
sind ähnlich
allen anderen
Harnleiterstents.
Hierzu können
(URS) sind
ähnlich
wie bei wie
allenbei
anderen
Harnleiterstents.
Hierzu können
unter unter
Komplikationen
anderemanderem
folgendefolgende
Komplikationen
zählen: zählen:
Kein Zugang
zum Obstruktionsbereich,
Schmerzen/Beschweren,
Perforation
des
Kein Zugang
zum Obstruktionsbereich,
Schmerzen/Beschweren,
Perforation
des
oder dringender
Harndrang,
Fehlpositionierung
oder
Ureters, Ureters,
Blutung,Blutung,
häufigerhäufiger
oder dringender
Harndrang,
Fehlpositionierung
oder
Migration
des Stentobstruktion
Stents, Stentobstruktion
durch Gewebe
oderInfektion,
Stein, Infektion,
Migration
des Stents,
durch Gewebe
oder Stein,
Sepsis, Sepsis,
allergische
auf Nickel-Titan-Legierung,
Im Zusammenhang
mit
allergische
ReaktionReaktion
auf Nickel-Titan-Legierung,
Irritation.Irritation.
Im Zusammenhang
mit
der Einlage
des Produkts
kann geringfügige
eine geringfügige
Hämaturie
auftreten,
der Einlage
des Produkts
kann eine
Hämaturie
auftreten,
insbesondere
derTage
ersten
Tage
der Einlage.
Wenn
die Symptome
für
insbesondere
währendwährend
der ersten
nach
dernach
Einlage.
Wenn die
Symptome
für
einen längeren
auftreten,
der einen
Patient
einen
Arzt aufsuchen
einen längeren
ZeitraumZeitraum
auftreten,
sollte dersollte
Patient
Arzt
aufsuchen
VORSICHTSMAßNAHMEN
VORSICHTSMAßNAHMEN
 Überprüfung
des Geräts:
Das sollte
Gerätvor
sollte
der Benutzung
visuell auf
 Überprüfung
des Geräts:
Das Gerät
der vor
Benutzung
visuell auf
Beschädigungen
Wenn Beschädigungen
des Produkts
oder
Beschädigungen
überprüftüberprüft
werden. werden.
Wenn Beschädigungen
des Produkts
oder
der sterilen
Verpackung
zu sind,
sehen SOLLTE
sind, SOLLTE
DAS GERÄT
der sterilen
Verpackung
zu sehen
DAS GERÄT
NICHT NICHT
BENUTZT
WERDEN.
BENUTZT
WERDEN.
 Schulung:
Zum Positionieren
und Einlegen
desHarnleiterstents
Allium Harnleiterstents
 Schulung:
Zum Positionieren
und Einlegen
des Allium
(URS) (URS)
eine angemessene
Schulung
erforderlich.
dem Produkt
gelieferten
ist eine ist
angemessene
Schulung
erforderlich.
Die mit Die
demmit
Produkt
gelieferten
technischen
Informationen
vor Verwendung
des Produkts
technischen
Informationen
müssen müssen
vor Verwendung
des Produkts
gründlichgründlich
gelesen gelesen
werden. werden.
Stent positionierung:
Die Handhabung
des Einführungssystems
sowie die
 Stent positionierung:
Die Handhabung
des Einführungssystems
sowie die
Positionierung
dessollten
Stentsmit
sollten
von hochqualitativen
endoskopischen
Positionierung
des Stents
Hilfemit
vonHilfe
hochqualitativen
endoskopischen
und fluoroskopischen
Geräte ausgeführt
und fluoroskopischen
Geräte ausgeführt
werden. werden.
WARNHINWEISE
WARNHINWEISE
Allgemeine
Warnhinweise:
Allgemeine
Warnhinweise:
 Die Harnleiterstents
Allium Harnleiterstents
bzw.
A) sind
für die Verwendung
im
 Die Allium
(URS-R (URS-R
bzw. URS
A) URS
sind für
die Verwendung
im
Ureter vorgesehen,
die Okklusion
nicht
den intramuralen
Ureter
Ureter vorgesehen,
wenn diewenn
Okklusion
nicht den
intramuralen
Ureter oder
dieoder die
Ureteröffnung
Seineermöglicht
Form ermöglicht
den Hauptkorpus
Ureteröffnung
umfasst.umfasst.
Seine Form
es, den es,
Hauptkorpus
in den in den
14
14
14




verschlossenen Ureter einzuführen, während sich das untere weiche Segment
im intramuralen Bereich befindet. Am Ende des Einsetzvorgangs sollte das
Verankerungssegment in der Harnblase platziert sein.
Wenn der intramurale Teil der Harnleitermündung ebenfalls von dem
Verschluss betroffen ist, wird es empfohlen, den URS-O-R zu benutzen und ihn
so einzusetzen, dass 1 cm des Hauptkörpers (das Segment mit hoher
Radialkraft) durch die Mündung in die Blase ragt. Stents, die an dieser Stelle
eingesetzt werden, neigen eher dazu, in Richtung der Blase zu wandern.
Die Allium Harnleiterstents (URS) sind nicht für die definitive Therapie von
Harnröhrenerkrankungen
oder
von
Komplikationen
bei
Harnröhrenerkrankungen vorgesehen.
Die ALLIUM Harnröhrenstents (URS) und ihr Applikationsmechanismus
dürfen vor ihrer Verwendung keinesfalls mit organischen Lösungsmitteln in
Kontakt kommen.
Die ALLIUM Harnröhrenstents (URS) dürfen nicht in Blutgefäßen
verwendet werden.
Gerätebezogen:
Beachten Sie, dass sich die Montage des Allium Harnleiterstents (URS) auf die
Einführungssysteme für retrograde und antegrade Einführung unterscheidet. Das
"retrograde System" kann nicht für eine antegrade Einführung benutzt werden
und das "antegrade System" kann nicht für eine retrograde Einführung benutzt
werden.
 Einwegartikel: Der URS Stent ist zum Einmalgebrauch bestimmt: - Nicht
resterilisieren.
 Wiederverwendung, Aufbereitung, Resterilisation oder Neuverpacken kann die
strukturelle. Integrität und/oder wichtige Material –und Designeigenschaften
beeinträchtigen die wichtig sind für die allgemeine Funktionalität der Einheit
und könnten zu Fehlfunktionen des Systems und zu Patientenschädigungen
führen.
 Wiederverwendung, Aufbereitung, Resterilisation
oder Neuverpacken
beinhalten auch das Risiko der Kontamination der Einheit und kann zu einer
Patienteninfektion bzw. Kreuzkontaminationen, durch die Übertragung von
Krankheitserregern von einem Patienten zum Anderen,
führen.
Kontaminationen des Systems können zu Verletzungen, Krankheit oder Tod
des Patienten oder ‚Endverbrauchers führen.
 Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist oder wenn das Produkt vor der Einlage verunreinigt wurde.
 Der nicht expandierte Stent und das Applikationssystem sind vor der
Verwendung einer Sichtprüfung auf Beschädigung zu unterziehen.
 Ein expandierter Stent darf nicht erneut in das Applikationssystem eingesetzt
werden.
 Der Stent sollte nicht erneut benutzt werden. Dies könnte sich negativ auf die
Gesundheit des Patienten auswirken.
 Der Stent darf nur unter Beobachtung mit Zystoskop (retrograde Einlage) oder
unter direkter radioskopischer Darstellung in Kombination mit einem Zystoskop
(antegrade Einlage) eingesetzt werden.
 Eine Katheterisierung durch einen implantierten Stent wird nicht empfohlen.
Wenn ein Katheter durch den Ureter mit eingelegtem Stent in die Niere
eingeführt wird, kann dies zur Dislozierung des Stents und/oder zur
Beschädigung der Beschichtung führen.
 Es sollten keine transurethralen Instrumente benutzt werden, solange der
Stent eingesetzt ist. Der Stent könnte durch entlang seiner Längsachse
ausgeübten Druck verschoben werden.
 Der Stent ändert möglicherweise während und nach der Implantation seine
Position: In diesem Fall muss der Stent entfernt werden, und die Einlage eines
neuen Stents sollte erwogen werden.
15
15
DE
GEBRAUCHSANLEITUNG
Vorbereitung des Eingriffs
Als antibiotische Prophylaxe für den Patienten wird mindestens 3 Stunden vor dem
Eingriff ein Breitbandantibiotikum oral oder intravenös verabreicht und die
Verabreichung wird gemäß den Verfahrensvorschriften der Klinik für die perkutan
oder endoskopisch erfolgende transurethrale Einlage eines Doppel-J-Stents
fortgesetzt.
MRI INFORMATIONEN – URS
MRI Information
DE
MR tauglich
Der Harnleiterstent ist als MR tauglich befunden worden.
Präklinische Prüfungen haben gezeigt, dass der Harnleiterstent MR tauglich ist.
Ein Patient, dem dieses Gerät eingesetzt worden ist, kann unter folgenden
Bedingungen sofort nach dem Einsetzen sicher gescannt werden:
Statisches Magnetfeld
 Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
 Maximales Raumgradient-Magnetfeld von 720 Gauß/cm oder weniger
Kernspintomographie-induzierte Temperaturerhöhung
In präklinischen Prüfungen erzeugte der Ureterstent während eines
fünfzehnminütigen MRI-Scanvorgangs (zum Beispiel je Impulsfolge) in 1,5
Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software
Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS aktiv abgeschirmter horizontaler
Feldscanner) und 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR Systemen folgende
Temperaturanstiege:
MR-System gemeldet, mittlerer Ganzkörper-SAR
Gemessene Kalorimetriewerte, mittlerer Ganzkörper-SAR
Höchste Temperaturveränderung
1.5-Tesla
2.9-W/kg
2.1-W/kg
+2.7°C
3-Tesla
2.9-W/kg
2.7-W/kg
+3.5°C
Diese Temperaturänderungen stellen keine Gefahr für ein menschliches Subjekt
unter den oben beschriebenen Bedingungen dar.
Artefakt-Informationen
Die Qualität der MR Darstellung kann beeinträchtigt werden, wenn sich der zu
untersuchende Bereich genau an oder in der Nähe der Position des
Harnleiterstents befindet. Deshalb kann es möglicherweise notwendig werden, als
Kompensierung die MR Darstellungsparameter zu optimieren. Die maximale
Artefaktgröße (wie man zum Beispiel in der Gradient-Echopuls-Sequenz sehen
kann) erstreckt sich auf etwa 5 mm bezogen auf die Größe und Form dieses
Implantat.
Pulsfolge
Größe Signalleere
Ebenenorienterung
T1-SE
1,263-mm2
Parallel
T1-SE
68-mm2
Perpendikular
16
16
GRE
1 660-mm2
Parallel
GRE
116-mm2
Perpendikular
Vorbereitung des Systems:
Das Einführungssystem sollte vor der Einführung des Stents und als Teil des
Vorbereitungsvorgangs auf folgende Weise gespült werden:
1. Vergewissern Sie sich, dass der Y-Konnektor Verriegelungsknopf (Abbildung 3
B) dicht verschlossen ist.
2. Füllen Sie eine Spritze mit 5 – 10 ml an Wasser / Kochsalzlösung.
3. Verbinden Sie die Spritze mit dem Flüssigkeitszufuhr-Anschluss (Abbildung 3
C) des Y-Konnektors.
4. Spülen Sie das System langsam und achten dabei darauf, dass das Wasser
zwischen der Spitze des Außenschlauchs und der konischen Spitze
(Abbildung 3 D) austritt. Das Spülen des Systems ist absolut notwendig, um
die einfache und reibungslose Freisetzung des Stents sicherzustellen.
5. Öffnen Sie nach dem Spülvorgang den Y-Konnektor Verriegelungsknopf
(Abbildung 3 B) und vergewissern sich, dass er während des Einführens des
Stents vollständig geöffnet bleibt.
Identifizieren, Messen und Dilatation der Harnleiter-Blockierung und
Einsetzen des Stents:
Anweisungen bezüglich der Einführung des retrograden URS:
 Führen Sie eine retrograde Ureterographie aus, um die Stelle und Länge der
Blockierung sowie ihren Abstand zur Harnleitermündung zu identifizieren,
messen und markieren. Wenn der Patient unter einer Nephrostomie leidet,
kann die Ureterographie auch antegrad ausgeführt werden. Die Messung wird
mit Hilfe eines markierten Katheters oder Drahts unter einer kombinierten
endoskopischen und fluoroskopischen Überwachung ausgeführt.
 Markieren Sie das proximale Ende der Blockierung mit Hilfe einer externen
röntgendichter Markierung oder einer Fluoroscopie-Roadmap.
 Verwenden Sie ein Zystoskop (21 Fr. oder größer) mit einem einzelnen
Arbeitskanal, der die Einführung von Instrumenten von 10 -12 Fr. ermöglicht
 Wählen Sie das „retrograde System“ mit der entsprechenden Stentlänge (das
obere Ende des Stents sollte sich mindestens 10 mm über dem oberen Ende
der Okklusion befinden und mindestens 1.5cm des Stents sollten in die Blase
hineinragen.)
 Führen Sie einen 0.035'' Führungsdraht durch die Okklusion.
 Führen Sie unter fluoroskopischer Überwachung eine Erweiterung der Stenose
auf mindestens 15 Fr durch.
Lassen Sie den Führungsdraht an Ort und Stelle und schieben den auf das
10 Fr Einführungssystem montierte Stent durch den Kanal des Zytoskops in
den Harnleiter, bis die sichtbare äussere Markierung (OVM) die
Harnleitermündung erreicht hat.
 Die röntgendichten Markierungen des Stents und der Einführungssystemspitze
werden unter Fluoroskopie sichtbar..
 Vergewissern Sie sich durch Ausführung einer Fluoroskopie, dass der Stent die
gesamte Verengung erfasst und mindestens 1 cm über das distale / proximale
Ende der Verengung herausragt.
 Halten Sie den Stent an seiner Position und vergewissern sich, dass der Knopf
(Abbildung 3 B) des Y-Konnektors offen ist.
 Ziehen Sie den Y-Konnektor vorsichtig unter Einsatz einer konstanten Kraft in
Richtung des hinteren Luer (Abbildung 3 A), während Sie den hinteren Luer
(Abbildung 3 A) fest halten. Dadurch wird die schwarze sichtbare äussere
Markierung (OVM) nach hinten bewegt.
 Vergewissern Sie sich, dass die korrekte Position des Stents beibehalten wird,
indem Sie die gelben sichtbaren inneren Markierungen (IVM) an der
Harnleitermündung überprüfen. Mindestens 3 der 4 Markierungen sollten
sich während des gesamten Einführvorgangs unter der Mündung
befinden.
 Verfolgen Sie unter Fluoroskopie die Expandierung des Stents (Expandierung
der 3 röntgendichten Markierungen am stromaufwärts gelegenen Ende).
17
17
DE
DE
 Fahren Sie damit fort, den äußeren Schlauch herauszuziehen, bis das
Verankerungssegment vollständig freigesetzt wurde und in der Blase zu sehen
ist.
 Vergewissern Sie sich nach vollständiger Expandierung des Stents, dass er sich
vollständig vom Einführungssystem gelöst hat, indem sie es vorsichtig vor- und
zurückbewegen.
 Warten Sie 3 Minuten, ohne das Einführungssystem zu bewegen.
 Entfernen Sie das Einführungssystem unter fluoroskopischer und/oder
endoskopischer Überwachung und achten dabei darauf, dass der Stent nicht
verschoben wird.
Achten Sie auf die röntgendichte Markierung, die die Position der
Einführungssystemspitze während des Herausziehens des Einführungssystems
anzeigt.
 Entfernen Sie nach Herausnahme des gesamten Einführungssystems den
Führungsdraht.
Anweisungen zur Einführung des URS-O-R Retradrad:
 Wenn der intramurale Teil der Harnleitermündung ebenfalls von dem
Verschluss betroffen ist, wird es empfohlen, eine Ureterographie auszuführen,
um die Position und Länge des Verschlusses zu messen und zu überprüfen, ob
weitere proximale Strikturen vorhanden sind. Wenn der Patient unter einer
Nephrostomie leidet, kann die Ureterographie auch antegrad ausgeführt
werden. Die Messung wird mit Hilfe eines markierten Katheters oder Drahts
unter einer kombinierten endoskopischen und fluoroskopischen Überwachung
ausgeführt.
 Markieren Sie den proximalen Teil des Verschlusses mit Hilfe einer externen
röntgendichten Markierung oder einer Fluoroskopie-Roadmap.
 Benutzen Sie ein Zytoskop (21 Fr oder größer) mit einem einzelnen
Arbeitskanal, der es ermöglicht, 10-12 Fr Instrumente einzuführen.
 Wählen Sie das "URS-O-R Retrograde System" mit der geeigneten Stentlänge
(das vorgelagerte Ende des Stents sollte mindestens 1 cm über dem oberen
Ende der Blockierung liegen und mindestens 1 cm des Stentkörpers sollte in
die Blase hereinragen.
 Führen Sie einen 0.035'' Führungsdraht durch die Okklusion.
 Führen Sie unter Röntgenkontrolle eine Ballondilatation der Stenose auf
mindestens 14 Fr. durch.
Schieben Sie den Führungsdraht in die Spitze des 10 Fr Einführungssystem,
wobei Sie den Führungsdraht an Ort und Stelle lassen.
Schieben Sie das Einführungssystem vorsichtig durch den Arbeitskanal des
Zytoskops über den Führungsdraht.
Schieben Sie das Einführungssystem unter Sichtkontrolle über den
Führungsdraht in den Harnleiter, bis die schwarze sichtbare äußere
Markierung (OVM) die Harnleitermündung erreicht.
 Die röntgendichten Markierungen des Stents und das Einführungssystem
werden bei fluoroskopischer Untersuchung sichtbar.
Markierung (OVM) nach hinten bewegt.
 Identifizieren Sie die gelben inneren visuellen Markierungen (IVM) an der
Ureteröffnung, um sicherzustellen, dass sich der Stent an der korrekten
Position befindet. Alle gelben Markierungen sollten während der gesamten
Implantation 1 cm unter der Ureteröffnung bleiben.
gesamte Verengung erfasst und mindestens 1 cm über das distale / proximale
Ende der Verengung herausragt.
18
18
 Verfolgen Sie unter Röntgenkontrolle die Expansion des Stents (Expansion der
3 röntgendichten Markierungen am oberen Ende).
 Fahren Sie damit fort, den äußeren Schlauch herauszuziehen, bis das distale
Segment vollständig freigesetzt wurde und mit Hilfe des Zytoskops in der Blase
zu sehen ist.
 Vergewissern Sie sich nach vollständiger Expandierung des Stents, dass er sich
vollständig vom Einführungssystem gelöst hat, indem sie es vorsichtig vor- und
zurückbewegen.
 Warten Sie 3 Minuten, ohne das Einführungssystem zu bewegen.
 Entfernen Sie das Einführungssystem vorsichtig unter fluoroskopischer und/oder
endoskopischer Überwachung und achten dabei darauf, dass der Stent nicht
verschoben wird. Achten Sie auf die röntgendichte Markierung, die die Position
der
Einführungssystemspitze
während
des
Herausziehens
des
Einführungssystems anzeigt.
 Entfernen Sie nach Herausnahme des gesamten Einführungssystems den
Führungsdraht.
 Anleitung für die antegrade Einlage unter Endoskopie und Röntgen. :
 Führen Sie einen Nephrostomiekatheter in die Niere ein.
 Führen Sie unter Radioskopie eine antegrade Urethrographie durch den
Nephrostomiekatheter durch.
 Identifizieren Sie den blockierten Bereich und markieren das Zielgebiet für den
Stent mit Hilfe von externen röntgendichten Markierungen oder FluoroskopieReadmaps, die am Anfang und Ende der Blockierung angebracht werden.
 Messen Sie den Abstand zwischen dem proximalen Ende der Blockierung und
der Harnleitermündung, indem Sie einen Ureter-Katheter retrograd einführen.
 Führen Sie einen Führungsdraht von 0,035" antegrad durch die Okklusion in
Richtung Blase ein. Stellen Sie sicher, dass das distale Ende des
Führungsdrahts als Schlinge in die Blase ragt.
 Ziehen Sie das blasenseitige Ende des Führungsdrahts, bis es aus dem Meatus
urethrae austritt.
 Wenn ein Führungsdraht mit Standardlänge verwendet wird, halten Sie sein
proximales Ende und sein distales Ende mit einer starken Zange fest, um zu
verhindern, dass der Draht versehentlich in den Nephrostomiekanal oder die
Urethra gelangt.
 Erweitern Sie den blockierten Abschnitt entweder antegrad oder retrograd auf
mindestens 14 Fr.
 Wählen Sie das "Antegrade System" mit der geeigneten Stentlänge (das
vorgelagerte Ende des Stents sollte mindestens 10 mm über dem proximalen
Ende der Blockierung liegen).
 Vergewissern Sie sich, dass mindestens 100 cm des Führungsdrahts aus der
Nephrostomie herausragen.
 Führen Sie den auf das Einführungssystem montierte Stent antegrad über den
Führungsdraht in den Harnleiter ein schieben ihn so weit nach vorne, bis er die
Blockierung passiert hat. Verfolgen Sie den Fortschritt des Stents durch die
Blockierung mit Hilfe einer fluoroskopischen Überwachung. Um zu sehen, ob
die Spitze des Einführungssystems die Blase erreicht hat, müssen Sie ein
flexibles Zytoskop einsetzen.
 Stellen Sie sicher, dass sich die schwarze äußere visuelle Markierung (AVM) in
der Blase befindet.
 Die röntgendichten Markierungen des Stents und das Einführungssystem
werden bei fluoroskopischer Untersuchung sichtbar.
Verengung erfasst und mindestens 1 cm über das distale / proximale Ende der
Verengung herausragt.
Markierung (OVM) nach hinten bewegt und erreicht die Mündung.
19
19
DE
DE
 Identifizieren Sie mindestens 3 der gelben inneren visuellen Markierungen
(IVM) an der Ureteröffnung, um sicherzustellen, dass sich der Stent an der
korrekten Position befindet. Diese Markierung sollte während des gesamten
Implantationsvorgangs unter der Öffnung bleiben.
 Verfolgen Sie unter Radioskopie die Expansion des Stents.
 Ziehen Sie nach der vollständigen Freisetzung des Stents das
Einführungssystem nach hinten, bis es den oberen Harnleiter erreicht, und
führen dann eine antegrade Ureterographie durch, indem Sie durch den
Flüssigkeitszufuhr-Anschluss (Abbildung 3 C) Kontrastmittel injizieren, um die
akkurate Position des Stents zu überprüfen.
 Entfernen Sie das gesamte Einführungssystem vorsichtig durch den
Nephrostomie-Trakt.
Achten Sie auf die röntgendichte Markierung, die die Position der
Einführungssystemspitze während des Herausziehens des Einführungssystems
anzeigt.
 Entfernen Sie den Führungsdraht
 Sie können optional einen Nephrostomie-Katheter für einige Tage nach der
Einführung des Stents eingesetzt lassen.
Anleitung für die kombinierte antegrade-retrograde Einlage:
Ein alternatives Verfahren für die Implantation des Allium Harnleiterstents (URS) ist
die Kombination von antegrader und retrograder Einlage. Bei dieser kombinierten
Vorgehensweise kann die Dilatation der Okklusion retrograd oder antegrad
durchgeführt werden.
 Führen Sie den Führungsdraht doppelter Länge antegrad durch den
Nephrostomiekanal in die Blase.
 Drehen Sie den Patienten in die Steinschnitt-Position.
 Ziehen Sie das blasenseitige Ende des Führungsdrahts mindestens 100 cm aus
dem Meatus urethrae.
 Führen Sie den auf einer retrograden Vorrichtung angebrachten Stent gemäß
obiger Anleitung für die retrograde Einlage ein.
Empfohlene Nachbehandlung des Patienten:
Die weitere Behandlung von Patienten mit implantiertem Allium Harnleiterstent
(URS) sollte wie bei Patienten mit implantiertem Doppel-J-Harnleiterstent erfolgen.
Stent Removal Steps
Schritte zum Entfernen des Stents
Der Allium Harnleiterstent (URS) ist ein temporär eingesetztes Produkt, das sich
leicht aus dem Ureter entfernen lässt.
 Der Allium Harnleiterstent (URS) kann unter visueller Kontrolle (endoskopisch)
entfernt werden.
 Die Entfernung des Stents sollte unter Sedierung erfolgen (Allgemeinanästhesie
oder regionale Anästhesie).
 Das Verankerungssegment wird mit dem Zystoskop identifiziert und mit einer
Fremdkörperzange gefasst.
 Wenn der gefasste Stent zusammen mit dem Arbeitselement herausgezogen
wird, wird der Stent möglicherweise aufgetrennt.
 Alle Elemente werden gemeinsam mit dem Zystoskop herausgezogen.
 Vergewissern Sie sich, dass der gesamte Stent entfernt wurde, indem Sie
sicherstellen, dass die Schlaufen an den beiden Stentenden herausgezogen
wurden (siehe Abbildung 7).
20
20
EndEndschlaufe
schlaufe
EndEndschlaufe
schlaufe
des
des
Stents
Stents
des
des
Stents
Stents
EndEnd-
schlaufe
schlaufe
EndEnd-
des
des
Stents
Stents
schlaufe
schlaufe
des
des
Stents
Stents
Abbildung
Abbildung1414
7
DISCLAIMER
DISCLAIMEROF
OFWARRANTIES
WARRANTIES
Allium,
Allium,Ltd.
Ltd.warrants
warrantsthat
thatreasonable
reasonablecare
carehas
hasbeen
beenused
usedininthe
themanufacture
manufactureofofthis
this
device.
device.This
Thiswarranty
warrantyisisexclusive
exclusiveand
andininlieu
lieuofofallallother
otherwarranties
warrantieswhether
whetherexpressed,
expressed,
implied,
implied,written
writtenorororal,
oral,including
includingbut
butnot
notlimited
limitedtotoany
anywarranties
warrantiesofofmerchantability
merchantabilityofof
fitness
fitnessforfora aparticular
particularpurpose.
purpose.AsAsa aresult
resultofofbiological
biologicaldifferences
differencesininindividuals,
individuals,nono
product
productisis100%
100%effective
effectiveunder
underallallcircumstances.
circumstances.Because
Becauseofofthis
thisfact,
fact,and
andsince
sinceAllium,
Allium,
Ltd.
Ltd.has
hasnonocontrol
controlover
overthe
theconditions
conditionsunder
underwhich
whichthe
thedevice
deviceisisused,
used,diagnosis
diagnosisofofthe
the
patient,
patient,methods
methodsofofadministration
administrationororitsitshandling
handlingafter
afterthe
thedevice
deviceleaves
leavesour
ourpossession,
possession,
Allium,
Allium,Ltd.
Ltd.does
doesnot
notwarrant
warranteither
eithera agood
goodeffect
effectororagainst
againstany
anyill illeffect
effectfollowing
followingitsitsuse.
use.
Allium,
Allium,Ltd.
Ltd.shall
shallnot
notbebeliable
liableforforany
anyincidental
incidentalororconsequential
consequentialloss,
loss,damage,
damage,oror
expense
expensearising
arisingdirectly
directlyororindirectly
indirectlyfrom
fromthe
theuse
useofofthis
thisdevice.
device.Allium,
Allium,Ltd.
Ltd.will
willreplace
replace
any
anydevice
devicethat
thatwe
wefeel
feelwas
wasdefective
defectiveatatthe
thetime
timeofofshipment.
shipment.No
Norepresentative
representativeofof
Allium,
Allium,Ltd.
Ltd.may
maychange
changeany
anyofofthe
theforegoing
foregoingororassume
assumeany
anyadditional
additionalliability
liabilityoror
responsibility
responsibilitywith
withthis
thisdevice.
device.
Etikettierungsinformationen
Etikettierungsinformationen
Symbol
Symbol
Definition
Definition
Nicht
Nichtwiederverwenden
wiederverwenden
Verfallsdatum
Verfallsdatum
Chargennummer
Chargennummer
Sterilisierung
Sterilisierungmit
mitHilfe
Hilfevon
vonEthylen-Oxid.
Ethylen-Oxid.
Katalognummer
Katalognummer
Vorsicht,
Vorsicht,lesen
lesenSie
Siedie
diebeigefügten
beigefügtenDokumente.
Dokumente.
Hersteller
Hersteller
Bevollmächtigter
BevollmächtigterVertreter
VertreterimimEuropäischen
EuropäischenKommittee.
Kommittee.
Lesensie
siedie
dieGebrauchsanweisungen
Gebrauchsanweisungen
Lesen
An
Aneinem
einemtrockenen
trockenenOrt
Ortbei
beiRaumtemperatur
Raumtemperaturaufbewahren
aufbewahren
Benutzen
BenutzenSie
Siedas
dasGerät
Gerätnicht,
nicht,wenn
wenndie
dieVerpackung
Verpackungbeschädigt
beschädigt
ist.
ist.
2121
21
DE
NOM DU DISPOSITIF:
Le stent urétéral ALLIUM (URS)
DESCRIPTION DU DISPOSITIF :
Le stent urétéral ALLIUM (URS) est conçu pour être inséré dans l'uretère
inférieur pour permettre la libre circulation de l'urine des reins vers la vessie, en
soutenant la zone obstruée de la lumière de l'uretère, en la maintenant ouverte et
en évitant qu'elle ne s'obstrue de nouveau.
Le stent urétéral ALLIUM est conçu pour une insertion endoscopique
(rétrograde), percutanée (antérograde) ou une insertion combinée antérograde /
rétrograde (sous contrôle cystoscopique et fluoroscopique) dans l'uretère de
patients diagnostiquée avec des occlusions urétérales malignes ou bénignes
nécessitant la pose d’un stent urétéral chronique. Il est conçu pour rester dans
l'uretère jusqu’à 3 années.
Le système de stent urétéral ALLIUM est Le composé de deux éléments
principaux :
1.
Le stent
2.
Le système d’implantation
Les stents urétéraux ALLIUM sont proposés en 2 configurations :

FR
Le stent URS avec un système d’ancrage
Marqueurs radio-opaques
Longueur
Diamètre
Portion terminale
de faible force
radiale
Portion terminale
de faible force
radiale
Ancrage
Figure 1 : Stent URS avec ancrage

Le stent URS sans système d’ancrage
Longueur
Diamètre
Portion terminale
de faible force
radiale
Portion terminale
de faible force
radiale
Figure 2 : Stent URS sans ancrage
La structure tubulaire des stents possède une très haute force radiale permettant
de maintenir ouverte la sténose après sa dilatation. L’extrémité supérieure du stent
est dotée d’une faible force radiale au niveau des extrémités distales et proximales
pour une réduction de la pression et des frictions des extrémités du stent et de
l’urothélium.
En outre, le but de la faible force radiale à l'extrémité vésicale est de préserver la
vanne sous forme d’activité de la jonction urétro-vésicale (UVJ) et d'éviter ou de
limiter le reflux vésico-urétéral. Le système d'ancrage intravésicale est conçue pour
éviter la migration vers le haut.
22
22
conceptiondes
desdeux
deuxstents
stentsallie
allieune
unestructure
structuremétallique
métalliqueà àune
une
LaLaconception
capacité d'auto-expansion
d'auto-expansion (diamètre
(diamètre déployé
déployé dede 2424 ouou 3030
capacité
Fr)Fr)
entièrement
recouverte
d'une
couche
d'un
matériau
polymère
qui
facilite
entièrement
recouverte
d'une
couche
d'un
matériau
polymère
qui
facilite
sonretrait.
retrait.Les
Lesstents
stentsURS
URSpossèdent
possèdentdes
desmarqueurs
marqueursradio-opaques
radio-opaques
son
afind’améliorer
d’améliorerla lavisibilité
visibilitéradiographique.
radiographique.LeLestent
stentURS
URSsans
sansancrage
ancrage
afin
possède3 3marqueurs
marqueursradio-opaques
radio-opaquesà àchaque
chaqueextrémité
extrémitéetetle lestent
stent
possède
URSavec
avecancrage
ancragepossède
possèdeununautre
autremarqueur
marqueurradio-opaque
radio-opaquesur
surle le
URS
système
d’ancrage
(voir
Figure
Figure
système
d’ancrage
(voir
la la
Figure
11
etet
la la
Figure
2).2).
Unefois
foisle le
stentinséré
inséréetetmis
misenenplace
placedans
dansl'uretère
l'uretèreocclus
occlusauau
moyen
Une
stent
moyen
systèmed’implantation
d’implantationdede1010
spécialementconçu,
conçu,le lestent
stentsese
dudusystème
FrFrspécialement
libèrepour
pours'auto-déployer
s'auto-déployerdans
dansla laportion
portionoccluse
occlusededel'uretère.
l'uretère.LaLa
libère
longueurdudustent
stentnenechange
changepas
paspendant
pendantle ledéploiement.
déploiement.Après
Aprèsle le
longueur
déploiement,
système
d’implantation
rétracte.
déploiement,
le le
système
d’implantation
sese
rétracte.
Système
d'implantation
URS
Système
d'implantation
URS
systèmed’implantation
d’implantationURS
URScomporte
comporteleslescomposants
composantssuivants
suivants
LeLesystème
(Figure
(Figure
3)3)
: :
Tube
interne
avec
canal
pour
passage
d’un
conducteur
avec
AA
––
Tube
interne
avec
unun
canal
pour
le le
passage
d’un
fil fil
conducteur
avec
bouchon
évent
couvert
par
connecteur
Luer
unun
bouchon
àà
évent
couvert
par
unun
connecteur
Luer
Bouton
verrouillage
pour
connecteur
BB
––
Bouton
dede
verrouillage
pour
connecteur
YY
Port
d’irrigation
pour
connecteur
CC
––
Port
d’irrigation
pour
connecteur
YY
Tube
extérieur
couvrant
stent
DD
––
Tube
extérieur
couvrant
le le
stent
CC
BB
DD
AA
Figure
: Composants
système
d’implantation
Figure
33
: Composants
dudu
système
d’implantation

Système
d’implantation
pour
l'insertion
stent
URS
avec
ancrage
Système
d’implantation
pour
l'insertion
dudu
stent
URS
avec
ancrage
(URS)
(URS)
systèmedededéploiement
déploiementpour
pourl’insertion
l’insertionrétrograde
rétrogradecomporte
comporteunun
LeLesystème
marqueurvisuel
visuelexterne
externe(MVE)
(MVE)noir
noirsur
surle letube
tubeextérieur
extérieuret,et,enenmarqueur
dessous,4 4marqueurs
marqueursvisuels
visuelsinternes
internes(MVI)
(MVI)jaunes
jaunessur
surle letube
tube
dessous,
intérieur,
qui
servent
tous
deux
indiquer
l'emplacement
reliant
intérieur,
qui
servent
tous
lesles
deux
àà
indiquer
l'emplacement
dudu
fil fil
reliant
l'ancrageetetle lecorps
corpsdudustent
stent(Figure
(Figure4)4)UnUnmarqueur
marqueurradio-opaque
radio-opaque
l'ancrage
(MR)
supplémentaire
situé
sur
bout
système
d’implantation.
(MR)
supplémentaire
estest
situé
sur
le le
bout
dudu
système
d’implantation.
IVM
IVM
OVM
OVM
MR
MR
Figure
Système
URS-R
rétrograde
Figure
4:4:
Système
URS-R
rétrograde
2323
23
FR
Le système d’implantation pour l’insertion antérograde comporte un
Le système
d’implantation
antérograde
comporte
un
marqueur
visuel externe
(MVE)pour
noirl’insertion
sur le tube
extérieur et,
enmarqueur
visuel
externe
(MVE)
noir
surantérograde
le tubesur
extérieur
endessous,
4 marqueurs
visuels
internes
(MVI)
jaunes
lecomporte
tube et,
LeLe
système
système
d’implantation
d’implantation
pour
pour
l’insertion
l’insertion
antérograde
comporte
unun
dessous,
4visuel
marqueurs
visuels
internes
(MVI)
jaunes
sur
leen-tube
intérieur,
qui servent
tous
les (MVE)
deux
ànoir
indiquer
du
marqueur
externe
(MVE)
noir
le
tube
extérieur
enmarqueur
visuel
externe
sursur
lel'emplacement
tube
extérieur
et,filet,
intérieur,
quimarqueurs
tous
lesinternes
deux
à4).
indiquer
l'emplacement
du
reliant
l'ancrage
et
leservent
corps du
stent.
(Figure
Un
marqueur
radiodessous,
visuels
internes
(MVI)
jaunes
sur
tubefil
dessous,
4 4
marqueurs
visuels
(MVI)
jaunes
sur
le le
tube
reliant
l'ancrage
et tous
le tous
corps
du
stent.
4).
Un
radioopaque
(MR)qui
supplémentaire
est
situé
le bout
dumarqueur
système
intérieur,
qui
servent
les
deux
à(Figure
indiquer
l'emplacement
intérieur,
servent
les
deux
à sur
indiquer
l'emplacement
dudu
fil fil
opaque
(MR)
supplémentaire
est
situé 4).
sur
bout
du radiosystème
d’implantation.
reliant
l'ancrage
le
corps
stent.
(Figure
4).
Un
marqueur
radioreliant
l'ancrage
et et
le
corps
dudu
stent.
(Figure
Unle
marqueur
d’implantation.
opaque
(MR)supplémentaire
supplémentaireestestsitué
situésursurle lebout
boutdudusystème
système
opaque
(MR)
d’implantation.
MRd’implantation.
OVM
MR
MR
MR
OVM
OVM
OVM
IVM
IVM
IVM
IVM
Figure 5 : Système URS-A antérograde
FR
Figure 5 : Système URS-A antérograde
Informations pour commander
stent
urétéral
(URS)
Allium
Figure
5le
:5Système
URS-A
antérograde
Figure
: Système
URS-A
antérograde
Informations pour commander le stent urétéral (URS) Allium
Dispositif
d’insertion
rétrograde
avec le stent
Dispositif
d’insertion
antérograde avec
Informations
pour
commander
urétéral
(URS)
Allium
Informations
pour
commander
le stent
urétéral
(URS)
Allium
Dispositif
d’insertion
avec
Dispositif
d’insertion
antérograde
avec
système
d’ancrage
– 80rétrograde
cm
système
d’ancrage
– 80
cm
système
d’ancrage
– 80 cm
système
d’ancrage
– 80 cm
Longueur
Longueur
Dispositif
Dispositif
d’insertion
d’insertion
rétrograde
rétrograde
avec
avec
Dispositif
Dispositif
d’insertion
d’insertion
antérograde
antérograde
avec
avec
Numéro de
Diamètre
Numéro
de
Diamètre
Longueur
Longueur
du
corps
du– corps
système
système
d’ancrage
d’ancrage
– 80
– 80
cm
cm
système
système
d’ancrage
d’ancrage
80
– 80
cm
cm
Numéro
de
Diamètre
Numéro
de
Diamètre
commande
du stent
du stent
du corps commande
du corps
du stent
du stent
Longueur
Longueur
Longueur
Longueur
commande
du
stent
commande
du
stent
Numéro
Numéro
dede Diamètre
Diamètre
Numéro
Diamètre
Numéro
dede Diamètre
ducorps
stent URS-A-8-100
ducorps
stent
URS-R-8-100
8 mm
100du
mm
8 mm
100du
mm
du
corps
du
corps
commande
stent
commande
stent
commande
dudu
stent
commande
dudu
stent
URS-R-8-100
100
mm URS-A-8-120
URS-A-8-100
100
mm
URS-R-8-120
8 mm 8 mm 120du
mm
8 mm 8 mm 120du
mm
du
stent
stent
du
stent
stent
URS-R-8-120
mm 100100
120
mm URS-A-10-100
URS-A-8-120
mm 100100
120
mm
URS-R-10-100
10 mm
mm
10 mm
mm
URS-R-8-100
URS-R-8-100
8 mm
88mm
100
mm
mm
URS-A-8-100
URS-A-8-100
8 mm
88mm
100
mm
mm
URS-R-10-100
mm120120
100
mm URS-A-10-120
URS-A-10-100
mm120120
100
mm
URS-R-10-120
10 mm
mm
10 mm
mm
URS-R-8-120
URS-R-8-120
8 mm
810
mm
120
mm
mm
URS-A-8-120
URS-A-8-120
8 mm
810
mm
120
mm
mm
URS-R-10-1201010
10mm
mm 100
120
mm
URS-A-10-120
10mm
mm 100
120
mm
URS-R-10-100
URS-R-10-100
mm
100
mm
mm
URS-A-10-100
URS-A-10-100
1010
mm
100
mm
mm
URS-R-10-120
URS-R-10-1201010
mm
mm
120
120
mm
mm
URS-A-10-120
URS-A-10-1201010
mm
mm
120
120
mm
mm
 Le dispositif d’implantation pour l’insertion d’un stent URS sans ancrage
 Le dispositif d’implantation pour l’insertion d’un stent URS sans ancrage
(URS-O-R)
(URS-O-R)
Le
d’implantation
URS-O-R
possède
un marqueur
visuel
externe
(MVE)
 système
LeLe
dispositif
dispositif
d’implantation
d’implantation
pour
pour
l’insertion
l’insertion
d’un
d’un
stent
stent
URS
URS
sans
sans
ancrage
ancrage
Lelesystème
d’implantation
URS-O-R
possède
visuel
externe (MVE)
noir(URS-O-R)
sur
tube extérieur,
marquant
l’extrémité
distaleun
demarqueur
la potion de
la force
(URS-O-R)
noir
sur le
tube
extérieur,
marquant
l’extrémité
distale
de visuel
la visuel
potion
de
la force
radiale
élevée,
LeLe
système
système
d’implantation
d’implantation
URS-O-R
URS-O-R
possède
possède
unun
marqueur
marqueur
externe
externe
(MVE)
(MVE)
radiale
IVMnoir
–noir
4surmarqueurs
visuelsmarquant
jaunes
positionnés
sur
ledetube
indiquent
sur
le élevée,
tube
le tube
extérieur,
extérieur,
marquant
l’extrémité
l’extrémité
distale
distale
de
la potion
la interne
potion
dede
la
force
la force
IVMélevée,
–élevée,
4 marqueurs
jaunes4 positionnés
le tube
interne
indiquent
l’extrémité
distale
du Stent, et,visuels
en-dessous,
marqueurs sur
visuels
internes
(MVI)
radiale
radiale
l’extrémité
distale
du
Stent,
et,jaunes
en-dessous,
4 marqueurs
visuels
internes
jaunes
sur
tube
intérieur,
qui indiquant
l'extrémité
distale
stent.
(Figure
4). (MVI)
IVM
IVM
– –
4le 4
marqueurs
marqueurs
visuels
visuels
jaunes
positionnés
positionnés
sursur
ledu
le
tube
tube
interne
interne
indiquent
indiquent
jaunes radio-opaque
surdistale
le tube
intérieur,
qui
indiquant4 l'extrémité
distale
dudu
stent.
(Figure
4).
Un marqueur
(MR)
supplémentaire
estmarqueurs
situé sur
levisuels
bout
système
l’extrémité
l’extrémité
distale
dudu
Stent,
Stent,
et,et,
en-dessous,
en-dessous,
marqueurs
4
visuels
internes
internes
(MVI)
(MVI)
Un marqueur
radio-opaque
(MR)
supplémentaire
est
situédusur
le
bout
du système
d’implantation
jaunes
jaunes
sursur
le le
tube
tube
intérieur,
intérieur,
quiqui
indiquant
indiquant
l'extrémité
l'extrémité
distale
distale
du
stent.
stent.
(Figure
(Figure
4).4).
d’implantation
UnUn
marqueur
marqueur
radio-opaque
radio-opaque
(MR)
(MR)
supplémentaire
supplémentaire
estest
situé
situé
sursur
le bout
le bout
dudu
système
système
d’implantation
d’implantation
MR
IVM
MR
MR
MR
IVM
IVM
IVM
OVM
OVM
Figure 6 : Système URS-O-R rétrograde
OVM
Figure 6 : Système URS-O-R OVM
rétrograde
Informations pour commander
stent
urétéral
(URS)
Allium
Figure
Figure
6 le
:6Système
: Système
URS-O-R
URS-O-R
rétrograde
rétrograde
Informations pour commander le stent urétéral (URS) Allium
Dispositif d’insertion rétrograde sans
Informations
Informations
pour
pour
commander
commander
le stent
le stent
urétéral
urétéral
(URS)
(URS)
Allium
Allium
système
d’ancrage
–
cm
Dispositif
d’insertion
sans
système
d’ancrage
– 80
80rétrograde
cm
Longueur
système
d’ancrage
–
80
cm
Longueur
Dispositif
Dispositif
d’insertion
d’insertion
rétrograde
rétrograde
sans
sans
Numéro
Diamètre
Numéro de
de
Diamètre du corps
Longueur
corps
système
système
d’ancrage
d’ancrage
– du
80
– 80
cmcm
commande
du
Numéro
de
Diamètre
commande
du stent
stent
du
stent
du corps
du
stent
Longueur
Longueur
commande
du stent
Numéro
Numéro
dede8 mm
Diamètre
Diamètre
URS-O-R-8-60
mm
ducorps
stent
URS-O-R-8-100
8 mm 60100
mm
du
du
corps
commande
commande8 mm
dudu
stent
stent
URS-O-R-8-80
80 mm 100 mm
URS-O-R-8-100
URS-O-R-8-120
8 mm 8 mm
120du
mm
du
stent
stent
URS-O-R-8-100
8 mm
100 mm
URS-O-R-8-12010 mm
mm
120
mm
URS-O-R-10-100
100100
mm
URS-O-R-8-100
URS-O-R-8-100
88mm
100
mm
mm
URS-O-R-8-120
8 mm 8 mm
120 mm
URS-O-R-10-100
mm 120
100
mm
URS-O-R-10-120
mm
URS-O-R-8-120
URS-O-R-8-120
8 mm
810mm
120
mm
mm
URS-O-R-10-60
1010mm
60120
mmmm
URS-O-R-10-120
1080
mm
120
mm
URS-O-R-10-100
URS-O-R-10-100
1010
mm
mm
100
100
mm
mm
URS-O-R-10-80
10 mm
mm
URS-O-R-10-120
URS-O-R-10-120
1010
mm
mm mm
120
120
mm
mm
URS-O-R-10-100
10 mm
100
URS-O-R-10-120
10 mm
120 mm24
24
2424
24
INDICATIONS :
Les stents urétéraux ALLIUM sont indiqués pour les occlusions urétérales
malignes ou bénignes nécessitant la pose d'un stent urétéral à long terme
ou chronique (c'est-à-dire chez les patients devant recevoir un stent double J
pendant 6 mois ou plus) :
 Tumeurs malignes pelviennes comprimant l'uretère.
 Tumeurs malignes urétérales primaires ou infiltrantes, occlusives et non
opérables.
 Rétrécissements anastomotiques urétéro-intestinaux.
 Rétrécissements iatrogéniques bénins de l'uretère.
CONTRE-INDICATIONS
L'insertion du stent urétéral ALLIUM est contre-indiquée chez les patients
qui :
 sont âgés de moins de 18 ans
 ont une infection active des voies urinaires (augmentation des leucocytes,
fièvre, frissons, etc.) ou ont eu deux infections aiguës des voies urinaires
diagnostiquées au cours de l'année précédente, accompagnées d'une
augmentation des leucocytes, de fièvre, de frissons.
 ont une hématurie n'ayant pas encore été évaluée ni traitée.
 ne tolèrent aucune forme d'antibiothérapie.
 ont une anatomie post-chirurgicale interdisant une approche cystoscopique
ou percutanée.
 reçoivent actuellement une antibiothérapie (celle-ci doit être interrompue au
moins une semaine avant l'insertion du stent).
 ont des antécédents d'allergie aux préparations iodées.
 ont des antécédents de maladie, de traitement ou d'intervention chirurgicale
susceptibles de nuire à l'efficacité du stent.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications possibles associées à l'insertion du stent urétéral ALLIUM
(URS) sont identiques à celles de tous les autres stents urétéraux. Elles peuvent
inclure, sans s'y limiter :
Impossibilité d'accéder au site obstrué, douleur / gêne, perforation de l'uretère,
hémorragie, miction fréquente ou impériosité mictionnelle, mauvais positionnement
ou migration du stent, obstruction du stent par du tissu ou un calcul, infection,
sepsie, réaction allergique à l'irritation de l'alliage nickel-titane. Une irritation ou une
hématurie légère est susceptible de se produire suite à l'insertion du dispositif, en
particulier lors des premiers jours suivant l'insertion. Si les symptômes persistent,
les patients doivent avoir reçu la consigne de contacter leur médecin.
PRÉCAUTIONS
Vérification du dispositif : inspecter visuellement le dispositif avant son emploi
pour s'assurer de l'absence de dommages. Si des dommages sont observés sur le
produit ou son conditionnement stérile, NE PAS UTILISER LE DISPOSITIF.
Formation : il est impératif de suivre une formation sur le positionnement et le
déploiement du stent urétéral Allium (). Avant l'emploi, lire attentivement les
informations techniques fournies avec ce dispositif.
Positionnement du stent : les manipulations du système d’implantation
et le positionnement du stent doivent être réalisés en utilisant un système
d'endoscopie ou de fluoroscopie de haute qualité.
AVERTISSEMENTS
Généralités :
 Les stents urétéraux Allium (URS) sont conçus pour être utilisés dans
l'uretère lorsque l'occlusion ne concerne pas l'uretère intramural ou l'orifice
urétéral. Sa conception permet d'introduire le corps principal dans l'uretère
occlus avec sa partie inférieure souple dans la portion intramurale. À la fin du
déploiement, la portion d'ancrage doit se trouver dans la vessie.
 Si la sténose descend jusqu’à l’entrée de l’orifice uretèral, il est recommandé
d’utiliser le Stent URS-O-R et de laisser dépasser dans la vessie environ 1 cm
du Stent (le segment avec la force radiale). Il est à noter que les Stents
25
25
FR
positionnés dans cet zone pelvienne ont plus de chances de migrer dans la
vessie.
 Les stents urétéraux Allium ne sont pas conçus pour le traitement définitif
des maladies urétérales ou des complications des maladies urétérales.
 Les stents urétéraux Allium et leur mécanisme d'implantation ne doivent pas
entrer en contact avec des solvants organiques, et ce à n'importe quel moment
avant leur utilisation.
 Les stents urétéraux Allium ne doivent pas être utilisés dans les
vaisseaux sanguins.
Liés au dispositif :
Noter que l'assemblage du stent urétéral Allium (URS) sur les systèmes
d’implantation est différent selon que l'insertion est rétrograde ou antérograde. Le
"système rétrograde" ne peut pas être utilisé pour l'insertion antérograde et
le "système antérograde" ne peut pas être utilisé pour l'insertion rétrograde.
FR
 Dispositif à usage unique : Le Stent URS est à usage unique et ne doit pas
être restérilisé.
 La réutilisation, la réparation, la restérilisation et le reconditionnement peuvent
changer les caractéristiques, altérer le fonctionnement et modifier les
performances du matériel ayant pour conséquence une défaillance de celui-ci
susceptible de blesser le patient.
 La réutilisation, la réparation, la restérilisation et le reconditionnement peuvent
aussi entraîner des risques de contamination du matériel et/ou de
contamination des patients avec pour conséquence des contaminations
croisées entre les patients et la transmission d’agents infectieux. La
contamination du matériel peut entraîner la blessure, la maladie, la mort du
patient ou du dernier utilisateur.
 Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est ouvert ou endommagé ou si le
dispositif a été contaminé avant l'insertion.
 Inspecter visuellement le stent replié et le dispositif d'implantation avant
l'emploi.
 Ne pas essayer de replacer un stent déployé dans le dispositif d'implantation.
 La réutilisation du stent est proscrite. Ceci pourrait nuire gravement à la santé
du patient.
 Le stent doit uniquement être placé sous visualisation cystoscopique
(insertion rétrograde) ou sous visualisation fluoroscopique directe associée à
un contrôle cystoscopique (insertion antérograde).
 Le cathétérisme dans un stent implanté n'est pas recommandé. L'introduction
et le passage d'un cathéter à l'intérieur du stent de l'uretère jusque dans le rein
risque de déloger le stent et/ou d'endommager son enrobage.
 Le passage d'instruments par l'uretère pendant que le stent est en place n'est
pas recommandé. Une compression longitudinale exercée sur le stent par des
instruments risque de déloger le stent.
 Le stent est susceptible de migrer pendant et après la mise en place : si cela se
produit, retirer le stent et envisager l'insertion d'un stent neuf.
INSTRUCTIONS
Préparation avant la procédure
Instaurer une antibiothérapie prophylactique (antibiotique oral ou intraveineux à
large spectre) pour chaque patient au moins 3 heures avant la procédure ;
l'antibiothérapie doit être poursuivie selon les protocoles utilisés par l'hôpital lors
des procédures d'insertion de stent double J par voie percutanée ou par voie
endoscopique transurétrale.
26
26
INFORMATIONS RELATIVES à l’IRM– URS
Informations relatives à l’IRM
Compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique
Le stent urétéral a été déterminé comme ayant une compatibilité conditionnelle à la
résonance magnétique.
Des essais non-cliniques ont démontré que le stent urétéral possède une
compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique. Un patient ayant cet
appareil peut être scanné en toute sécurité, immédiatement après la mise en
place, dans les conditions suivantes:
Champ magnétique statique
 Champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins.
 Champ magnétique maximal de gradient dans l'espace de 720
Gauss/cm ou moins.
Échauffement lié à l’IRM
Lors d’essais non-cliniques, le stent urétéral a produit les hausses de température
suivantes pendant l’IRM, pour 15 minutes de scannage (c'est-à-dire, par séquence
d'impulsions) dans des appareils de1.5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens
Medical Solutions, Malvern, PA. Systèmes RM: Logiciel Numaris/4, Version Syngo
MR 2002B DHHS scanner horizontal à protection active) et de 3-Tesla (3Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI)
Rapporté par l’appareil d’IRM, DAS moyenné sur le corps
entier
Valeurs mesurées par calorimétrie, DAS moyenné sur le
corps entier
Changement maximal de température
1.5-Tesla
3-Tesla
2.9-W/kg
2.9-W/kg
2.1-W/kg
2.7-W/kg
+2.7°C
+3.5°C
Ces changements de température ne poseront pas de risque à un sujet humain
dans les conditions indiquées ci-dessus.
Informations relatives à l’artéfact
La qualité de l’image IRM peut être compromise si la région d’intérêt se trouve
exactement dans la même zone ou relativement proche de l’emplacement du stent
urétéral. Par conséquent, une optimisation des paramètres d’IRM peut être
nécessaire pour compenser la présence de cet appareil. La taille maximale de
l’artéfact (tel qu’il est vu dans la séquence d’impulsions en l’écho de gradient)
s’étend sur à peu près 5 mm, par rapport à la taille et à la forme de cet implant.
Séquence
d’impulsions
Taille de perte de
signal
Orientation du plan
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
1,263-mm2
68-mm2
1 660-mm2
116-mm2
Parallèle
Perpendiculaire
Parallèle
Perpendiculaire
Préparation du système :
Avant l'insertion du stent, préparer le système d’implantation en le rinçant de la
manière suivante :
1. Vérifier que la molette de verrouillage du connecteur en Y (Figure 3B) soit
fermée et bien serrée.
2. Remplir une seringue avec 5 à 10 ml d'eau pour irrigation ou de sérum
physiologique.
27
27
FR
3.
4.
5.
Raccorder la seringue au port d'irrigation (Figure 3C) du connecteur en Y.
Rincer lentement le système en vérifiant que l'eau s'écoule entre l’extrémité du
tube extérieur et l'extrémité conique (Figure 3D). Il est impératif de rincer le
système pour permettre de déployer facilement le stent en douceur.
Après l'irrigation, ouvrir la molette de verrouillage du connecteur en Y (B) et
vérifier qu'elle reste complètement ouverte pendant le déploiement du stent.
Identification, mesure et dilation de l'obstruction de l'uretère et insertion du
stent :
FR
Instructions pour URS l'insertion rétrograde :
 mesurer et marquer le site et la longueur de l'occlusion, ainsi que sa distance
par rapport à l'orifice urétéral. Si le patient est muni d'un cathéter de
néphrostomie, l'urétérographie peut être réalisée par la voie antérograde.
Effectuer les mesures sous endoscopie et fluoroscopie au moyen d'un cathéter
marqué ou d’un fil.
 Marquer l’extrémité proximale de l’occlusion au moyen de marqueurs radioopaques ou d’une feuille de route fluoroscopique.
 Utiliser un cystoscope (21 Fr ou plus) avec un seul canal actif permettant le
passage d'instruments de 10 à 12 Fr.
 Choisir le « système rétrograde » avec la longueur de stent appropriée
(l'extrémité du stent en amont doit se trouver environ 10 mm au-dessus de
l'extrémité supérieure de l'occlusion et à moins 1 cm du corps du stent
dépassant dans la vessie).
 Passer un fil guide de 0,035 po. par l'occlusion.
 Sous contrôle fluoroscopique, dilater la sténose à au moins 15 Fr.
Laisser le fil guide en place, insérer le stent monté sur son système
d’implantation de 10 Fr par le canal actif du cystoscope jusque dans
l'uretère et l'avancer de sorte que le marqueur visuel externe (MVE) noir se
trouve au niveau de l'orifice urétéral.
 Sous vision fluoroscopique, les marqueurs radio-opaques du stent et l'extrémité
du système d’implantation seront visibles.
 Sous contrôle fluoroscopique, assurez-vous que le sent couvre la structure et à
un distance de 1cm proximale/distale de l’extrémité de la structure.
 En conservant le stent dans sa position, vérifier que la molette (Figure 3B) du
connecteur en Y soit ouverte.
 Tirer délicatement le connecteur en Y vers le connecteur Luer arrière (Figure
3A) en exerçant une force constante, tout en conservant le connecteur Luer
arrière (Figure 3A) fermement en place. Cette traction a pour effet de déplacer le
marqueur visuel externe (MVE) noir vers l'arrière.
 La visualisation des marqueurs visuels internes (MVI) jaunes au niveau de
l'orifice urétéral indique que la position correcte du stent est maintenue. Au
moins 3 des 4 marqueurs doivent rester sous l'orifice pendant toute la
procédure de déploiement.
 Suivre le déploiement du stent (déploiement des 3 marqueurs radio-opaques
de l'extrémité en amont) sous contrôle fluoroscopique.
 Continuer de tirer le tube extérieur jusqu'à ce que la portion d'ancrage soit
complètement libérée et visualisée dans la vessie.
ait bien libéré le stent en déplaçant délicatement le système Sous contrôle
fluoroscopique
et/ou
endoscopique,
retirer
délicatement
le
dispositifd’implantation de l’avant vers l’arrière.
Attendre 3 minutes sans déplacer le système d’implantation.
 Sous contrôle fluoroscopique et/ou endoscopique, retirer délicatement le
système d'implantation, en veillant à ne pas déloger le stent.
Veiller à ce que le marqueur radio-opaque indique la position de l’extrémité du
système d’implantation durant l’extraction du système d’implantation.
 Après avoir retirer l'intégralité du système d’implantation, retirer le fil guide.
Guide d’utilisation pour le stent URS-O-R avec insertion rétrograde.
28
28
Veiller à ce que le marqueur radio-opaque indique la position de l’extrémité du
système d’implantation durant l’extraction du système d’implantation.
 Après avoir retirer l'intégralité du système d’implantation, retirer le fil guide.
Guide d’utilisation pour le stent URS-O-R avec insertion rétrograde.
mesurer
mesurer
et marquer
et marquer
le site
le site
et et
la longueur
la longueur
de de
l’occlusion
l’occlusion
et et
identifier
identifier
l’existence
l’existence
d’éventuelles
autres
sténoses
proximales.Cette
procédure
réalisée
d’éventuelles
autres
sténoses
proximales.Cette
procédure
estest
réalisée
en en
28
repérant
la partie
concernée
avec
l’aide
de de
marqueurs
radio-opaque
appliqués
repérant
la partie
concernée
avec
l’aide
marqueurs
radio-opaque
appliqués
sursur
la peau.
Si le
a une
néphrostomie,
l’urétographie
peut
êtreêtre
réalisée
la peau.
Si patient
le patient
a une
néphrostomie,
l’urétographie
peut
réalisée
parpar
voie
antérograde.
La La
mesure
estest
alors
réalisée
en en
combinant
uneune
voie
antérograde.
mesure
alors
réalisée
combinant
exploration
endoscopique
et fluoroscopique
avec
uneune
sonde
marquée
ou ou
un un
fil. fil.
exploration
endoscopique
et fluoroscopique
avec
sonde
marquée
 Marquer
l’extrémité
proximale
de de
l’occlusion
au au
moyen
de de
marqueurs
radioMarquer
l’extrémité
proximale
l’occlusion
moyen
marqueurs
radioopaques
ou ou
d’une
feuille
de de
route
fluoroscopique.
opaques
d’une
feuille
route
fluoroscopique.
 Utilisation
d’un
cystoscope
21 21
Fr Fr
ou ou
+ avec
simple
lumière
permettant
le le
Utilisation
d’un
cystoscope
+ avec
simple
lumière
permettant
passage
d’instruments
10 10
– 12
Fr. Fr.
passage
d’instruments
– 12
 Choisir
le dispositif
URS-O-R
insertion
rétrograde
avec
un un
stent
de de
longueur
Choisir
le dispositif
URS-O-R
insertion
rétrograde
avec
stent
longueur
approprié
(l’extrémité
distale
du du
stent
doitdoit
dépasser
d’1d’1
cmcm
la partie
supérieure
approprié
(l’extrémité
distale
stent
dépasser
la partie
supérieure
de de
l’occlusion
dans
la vessie).
l’occlusion
dans
la vessie).
 Passer
un un
fil-guide
de de
0.035
à travers
l’occlusion.
Passer
fil-guide
0.035
à travers
l’occlusion.
 Sous
contrôle
fluoroscopique,
réaliser
uneune
dilatation
de de
la sténose
jusqu'à
au au
Sous
contrôle
fluoroscopique,
réaliser
dilatation
la sténose
jusqu'à
moins
14 14
Fr. Fr.
moins
Laisser
le fil
guide
en en
place,
insérer
le fil
guide
dans
le bout
du du
système
Laisser
le fil
guide
place,
insérer
le fil
guide
dans
le bout
système
d’implantation
d’implantation
de de
10 10
Fr. Fr.
Avancer
avec
précaution
le système
d’implantation
avec
le guide
fil guide
Avancer
avec
précaution
le système
d’implantation
avec
le fil
parpar
le le
canal
actif
cystoscope.
canal
actif
du du
cystoscope.
Sous
contrôle
direct,
avancer
le système
d’implantation
avec
le fil
dans
Sous
contrôle
direct,
avancer
le système
d’implantation
avec
le guide
fil guide
dans
l’urètre
de de
sorte
queque
le marqueur
visuel
externe
(MVE)
noir
se se
trouve
au au
l’urètre
sorte
le marqueur
visuel
externe
(MVE)
noir
trouve
niveau
de de
l'orifice
urétéral.
niveau
l'orifice
urétéral.
  Sous
vision
fluoroscopique,
les les
marqueurs
radio-opaques
du du
stent
et et
Sous
vision
fluoroscopique,
marqueurs
radio-opaques
stent
l'extrémité
du du
système
d’implantation
seront
visibles.
l'extrémité
système
d’implantation
seront
visibles.
  Tout
en en
maintenant
le matériel
en en
position,
vérifier
queque
la molette
(Figure
Tout
maintenant
le matériel
position,
vérifier
la molette
(Figure
3B)3B)
du du
connecteur
en en
Y soit
en en
position
ouverte.
connecteur
Y soit
position
ouverte.
  Tirer
doucement
avec
uneune
force
constante
le connecteur
en en
Y vers
la la
Tirer
doucement
avec
force
constante
le connecteur
Y vers
partie
arrière
du du
raccord
Luer
(Figure
3A)3A)
touttout
en en
maintenant
fermement
partie
arrière
raccord
Luer
(Figure
maintenant
fermement
celui-ci.
Cette
traction
doitdoit
faire
apparaitre
le marqueur
noirnoir
visuel
(OVM).
celui-ci.
Cette
traction
faire
apparaitre
le marqueur
visuel
(OVM).
  Pendant
la procédure
de de
déploiement,
s’assurer
queque
le stent
estest
bien
Pendant
la procédure
déploiement,
s’assurer
le stent
bien
maintenu
en en
identifiant
les les
marqueurs
jaunes
internes
(IVM)
placés
à 1à 1
maintenu
identifiant
marqueurs
jaunes
internes
(IVM)
placés
cmcm
de de
l’orifice
urétéral.
l’orifice
urétéral.
  Sous
contrôle
fluoroscopique,
s’assurer
queque
le sent
couvre
la structure
et et
Sous
contrôle
fluoroscopique,
s’assurer
le sent
couvre
la structure
se se
trouve
à une
distance
proximale/distale
d’au
moins
1cm
de de
l’extrémité
trouve
à une
distance
proximale/distale
d’au
moins
1cm
l’extrémité
de de
la structure.
la structure.
  Sous
contrôle
fluoroscopique,
vérifier
le déploiement
du du
stent
grâce
auxaux
Sous
contrôle
fluoroscopique,
vérifier
le déploiement
stent
grâce
3 marqueurs
situés
sursur
l’extrémité
distale
du du
stent.
3 marqueurs
situés
l’extrémité
distale
stent.
  Continuer
de de
tirertirer
doucement
le tube
extérieur
jusqu’à
ce ce
queque
l’extrémité
Continuer
doucement
le tube
extérieur
jusqu’à
l’extrémité
distale
soitsoit
totalement
déployée
et et
voirvoir
celle-ci
dans
la vessie
parpar
le le
distale
totalement
déployée
celle-ci
dans
la vessie
cystoscope.
cystoscope.
  ApresAprès
le déploiement
complet
du du
stent,
contrôler
queque
celui-ci
a bien
ApresAprès
le déploiement
complet
stent,
contrôler
celui-ci
a bien
étéété
libéré
du du
système
d’insertion
en en
effectuant
de de
légers
mouvements
libéré
système
d’insertion
effectuant
légers
mouvements
avant/arrière
du du
système
d’implantation.
avant/arrière
système
d’implantation.
  Attendre
3 minutes
sans
déplacer
le système
d’implantation.
Attendre
3 minutes
sans
déplacer
le système
d’implantation.
  Sous
contrôle
radiographique
et et
endoscopique,
retirer
doucement
le le
Sous
contrôle
radiographique
endoscopique,
retirer
doucement
système
d’implantation
en en
faisant
attention
de de
ne ne
paspas
déplacer
le stent.
système
d’implantation
faisant
attention
déplacer
le stent.
ApresVeiller
à ce
queque
le marqueur
radio-opaque
indique
la position
de de
ApresVeiller
à ce
le marqueur
radio-opaque
indique
la position
l’extrémité
du du
système
d’implantation
durant
l’extraction
du du
système
l’extrémité
système
d’implantation
durant
l’extraction
système
d’implantation.
d’implantation.
  Après
la sortie
du du
système
d’implantation,
retirer
le fil-guide.
Après
la sortie
système
d’implantation,
retirer
le fil-guide.
Instructions
pour
l'insertion
antérograde
sous
contrôle
endoscopique
Instructions
pour
l'insertion
antérograde
sous
contrôle
endoscopique
et fluoroscopique
: :
et fluoroscopique
  Introduire
un un
cathéter
de de
néphrostomie
vers
le rein.
Introduire
cathéter
néphrostomie
vers
le rein.
  Sous
contrôle
fluoroscopique,
réaliser
uneune
urétérographie
antérograde
parpar
Sous
contrôle
fluoroscopique,
réaliser
urétérographie
antérograde
le cathéter
de de
néphrostomie.
le cathéter
néphrostomie.
29
FR









FR











Identifier la zone de l'obstruction et repérer la zone cible de pose du stent
en appliquant des marqueurs radio-opaques externes ou la feuille de
route fluoroscopique au début et à la fin de l'obstruction.
Mesurer la distance séparant l'extrémité proximale de l'obstruction et
l'orifice urétéral en introduisant un cathéter urétéral par la voie rétrograde.
Insérer un fil guide antérograde de 0,89 mm (0,035 pouce) vers la vessie
en passant l'occlusion. Vérifier que l'extrémité distale du fil guide
commence à s'enrouler dans la vessie.
Tirer l'extrémité du fil guide situé du côté de la vessie jusqu'à ce qu'il sorte
par le méat urétral.
Si l'on utilise un fil guide de longueur standard, tenir fermement ses
extrémités proximale et distale avec une pince puissante afin d'éviter qu'il
ne pénètre accidentellement dans la voie de néphrostomie ou dans
l'urètre.
Dilater la zone d'obstruction jusqu'à au moins 14 Fr par voie antérograde
ou rétrograde.
Choisir le « système antérograde » avec la longueur de stent appropriée
(l'extrémité du stent en amont doit se trouver à environ 10 mm au-dessus
de l'extrémité proximale de l'occlusion).
S'assurer qu’au moins 100 mm de fil-guide soient en dehors de la
néphrostomie.
Par la voie antérograde, insérer le stent monté sur son système
d’implantation le long du fil guide jusque dans l'uretère et l'avancer pour
qu'il passe l'occlusion. Suivre le passage du stent dans l'occlusion sous
fluoroscopie et l'entrer de l'extrémité du système d’implantation dans la
vessie au moyen d'un cystoscope souple.
Vérifier que le marqueur visuel externe (MVE) noir pénètre dans la vessie.
Sous vision fluoroscopique, les marqueurs radio-opaques du stent et
l'extrémité du système d’implantation seront visibles.
En conservant le stent dans sa position, vérifier que la molette de
verrouillage (Figure 3B) du connecteur en Y soit ouverte.
Sous contrôle fluoroscopique, s’assurer que le sent couvre la structure et
se trouve à une distance proximale/distale d’au moins 1cm de l’extrémité
de la structure
Tirer délicatement le connecteur en Y vers le connecteur Luer arrière
(Figure 3A) en exerçant une force constante, tout en conservant le
connecteur Luer arrière (Figure 3A) fermement en place. Cette traction a
pour effet de déplacer le marqueur visuel externe (MVE) noir vers l'arrière
et de l'introduire dans l'orifice.
S'assurer du positionnement correct du stent en identifiant au moins 3 des
marqueurs visuels internes (MVI) jaunes au niveau de l'orifice urétéral. Ce
marqueur doit rester sous l'orifice pendant toute la durée de la procédure
de déploiement.
Suivre le déploiement du stent sous contrôle fluoroscopique.
Lorsque le stent est complètement libéré, tirer le système d’implantation
vers l'arrière jusqu'à ce qu'il atteigne l'uretère supérieur, puis réaliser une
urétérographie antérograde en injectant un produit de contraste par le port
d'irrigation (Figure 3C) afin de vérifier que le stent est correctement mis
en place.
Retirer délicatement l'ensemble du système d’implantation par la
néphrostomie.
Veiller à ce que le marqueur radio-opaque indique la position de
l’extrémité du système d’implantation durant l’extraction du système
d’implantation.
Retirer le fil guide.
Un cathéter de néphrostomie peut être laissé en place après l'insertion du
stent, mais ceci est facultatif.
Instructions pour l'insertion combinée antérograde-rétrograde :
Il existe une technique d'insertion alternative du stent urétéral Allium (URS),
l'insertion combinée antérograde-rétrograde. Dans cette approche combinée,
l'occlusion peut être dilatée par la voie rétrograde ou antérograde.
30
30
 Introduire un fil guide de longueur double par la voie antérograde jusque dans la Introduire un fil guide de lon
vessie en
passant un
parfillaguide
sonde
néphrostomie.
vessie
Introduire
dede
longueur
double par la voie antérograde jusque dans
la en passant par la so
 Tournervessie
le patient
en position
lithotomie.
 Tourner le patient en positio
en passant
parde
la sonde
de néphrostomie.
 Tirer l'extrémité
dupatient
fil guide
situé dudecôté
de la vessie d'au moins 100 cm à Tirer l'extrémité du fil guid
Tourner le
en position
lithotomie.
l'extérieur
du méat
urétral.
du méat urétral.
 Tirer
l'extrémité
du fil guide situé du côté de la vessie d'au moins 100 l'extérieur
cm à
 Insérer le
stent assemblé
un « système rétrograde » comme indiqué dans les Insérer le stent assemblé à
l'extérieur
du méatàurétral.
rétrograde
Instructions
l'insertion
 Instructions
Introduire
unpour
fil guide
deassemblé
longueur
par la voie
antérograde
jusqueindiqué
dans ladans
 Introduire
unpour
fil guide
de lon
 Insérer
lel'insertion
stent
àdouble
unci-dessus.
« système
rétrograde
» comme
les
vessie en
passant par
la sonde
de néphrostomie.
vessie en passant par la so
Instructions
pour
l'insertion
rétrograde ci-dessus.
Suggestion
de
suivi
des
patients
:
Suggestion
de
suivi
des
pat
 Tourner le patient en position de lithotomie.
 Tourner le patient en positio
Patients
implantés
avec
unsitué
Stent
(URS)
doivent
Patients
implantés
Suggestion
defilsuivi
des
patients
: deAllium
LesTirer
l'extrémité
du
guide
duurétéral
côté
la vessie
d'au
moins être
100 suivis
cm àLesTirer
l'extrémité
du filavec
guid
comme
ceuxPatients
ayant
reçu
une Sonde
double
J
comme
ceux du
ayant
reçu
une S
Les
implantés
avec
un Stent
urétéral Allium (URS) doivent être
suivis
l'extérieur
du
méat
urétral.
l'extérieur
méat
urétral.
comme
ceux
ayant reçu une Sonde double J
 Insérer
stent
assemblé
 Insérer
stentpar
assemblé
Retrait
dulestent
par
étapes à un « système rétrograde » comme indiqué dans lesRetrait
dulestent
étapes à
Instructions pour l'insertion rétrograde ci-dessus.
Instructions pour l'insertion
duAllium
stent par
étapes
Le stentRetrait
urétéral
(URS)
est un dispositif temporaire conçu pour être retiréLe stent urétéral Allium (UR
facilement
de
l'uretère.
facilement
l'uretère.
Le stent
urétéral
est un dispositif temporaire conçu pour être
retiré dede
Suggestion
de suivi
des Allium
patients(URS)
:
Suggestion
suivi des pat
LesLePatients
stent
urétéral
Allium
(URS)
être
retiré sous
contrôle
 LePatients
stent urétéral
Alliumavec
(UR
facilement
de
l'uretère.
implantés
avec
unpeut
Stent
urétéral
Allium
(URS)endoscopique.
doivent être suivisLes
implantés
comme
Le retrait
du
se
faire
sous
ousous
anesthésie
générale oucomme
 Le retrait
du stent
ceux
Le ayant
stentstent
urétéral
(URS)
peut
être retiré
contrôle endoscopique.
reçudoit
uneAllium
Sonde
double
Jsédation
ceux ayant
reçudoit
une sS
régionale.
régionale.
 Le retrait du stent doit se faire sous sédation ou anesthésie générale
ou
durégionale.
stent
par étapes
du stent
par étapes
Retrait
Identifier
le segment
d'ancrage et l'engager avec une pince à corps étrangers,Retrait
 Identifier
le segment
d'anc
cystoscopique.
cystoscopiqu
Lesous
stentcontrôle
urétéral
Allium
(URS)d'ancrage
est un dispositif
temporaire
pouràêtre
retiré
Lesous
stentcontrôle
urétéral
Allium (UR
Identifier
le segment
et l'engager
avec conçu
une pince
corps
étrangers,
 Si l'on tire
stent
engagé
et l'élément actif vers l'extérieur, il est possible que lefacilement
 Si l'on tire
stent engagé e
facilement
delel'uretère.
delel'uretère.
sous
contrôle
cystoscopique.
à le
sestent
désengager.
stent
à se désen
 stent
Le stent
urétéral
(URS)
peutet
être
retiré sous
endoscopique.
 que
Le stent
urétéral Allium
(UR
commence
Si
l'on tireAllium
engagé
l'élément
actifcontrôle
vers l'extérieur,
il est possible
lecommence
 Tous
lesstent
éléments
l'extérieur
avec le cystoscope.
les éléments
àse
severs
désengager.
Le retrait
ducommence
stentsont
doittirés
faire
sous sédation
ou anesthésie générale ou Tous
Le retrait
du stentsont
doittirés
s
 régionale.
S'assurer
queles
le stent
est entièrement
sorti
en vérifiant
que
boucles aux deux régionale.
S'assurer que le stent est e
 Tous
éléments
sont tirés vers
l'extérieur
avec
le les
cystoscope.
stentque
soient
retirées
(voir
la Figure
7).une
stent soient
 extrémités
Identifier
ledu
segment
d'ancrage
l'engager
avec
pince àque
corps
 extrémités
Identifier
ledu
segment
d'ancr
 S'assurer
le stent
estetentièrement
sorti
en vérifiant
les étrangers,
boucles aux
deux
sous contrôle
cystoscopique.
sous contrôle cystoscopiqu
extrémités
du stent soient retirées (voir la Figure 7).
 Si l'on tire le stent engagé et l'élément actif vers l'extérieur, il est possible que le Si l'on tire le stent engagé e
stent commence à se désengager.
stent commence à se désen
 Tous les éléments sont tirés vers l'extérieur avec le cystoscope.
 Tous les éléments sont tirés
 S'assurer que le stent est entièrement sorti en vérifiant que les boucles aux deux S'assurer
Boucleque le stent est e
extrémités du stent soient retirées (voir la Figure 7).
extrémités
du stent soient r
finale du
FR
Boucle
Asadu
del
finale
Boucle
extremo
stent
finale du
del stent
stent
Boucle
Asa
delstent
finale du
extremo
delstent
stent
Boucle
Boucle
finaleAsa
duBoucle
del
finale du
stentextremo
stent finale du
del stent
stent
Boucle
RENUNCIA
DE GARANTÍAS
FigureFigura
7
7
Figure 7
Boucle
Bouclefinale du
Asa
delstent
Boucle
finale du
extremo
finale du
stentBoucle
delstent
stent
finale duBoucle
stent
finale du
stent
Boucle
finale duLtd. garantiza que la fabricación de este dispositivo se ha realizado con unasfinale du
Allium,
stent
medidas
de cuidado razonables. Esta garantía es exclusiva y prevalecerá sobrestentBoucle
finale du
cualquier otra garantía, ya sea expresa, implícita, escrita u oral, incluidas pero sin
stent
limitación, cualquier garantía de comercialización o idoneidad para un propósito
particular. Como resultado de las diferencias biológicas entre las personas, ningún
Figure 7
producto es efectivo al 100% en todas las circunstancias. Debido a esto, y dado que
Allium, Ltd. no tiene control alguno sobre las condiciones en las que se usa el
dispositivo, sobre el diagnóstico del paciente o los métodos de administración, ni sobre
su manipulación una vez que el dispositivo sale de su poder, Allium, Ltd. no garantiza la
efectividad de su aplicación, ni en sentido positivo ni negativo. Allium, Ltd. no se
responsabiliza de ninguna pérdida accidental o consecuente, daño ni gasto derivado
(directa o indirectamente) del uso de este dispositivo. Allium, Ltd. sustituirá cualquier
dispositivo que se considere defectuoso en el momento del envío. Ningún representante
de Allium, Ltd. tiene autoridad para modificar ninguna de las indicaciones anteriores ni
asumir responsabilidad adicional alguna respecto a este dispositivo.
Información de etiquetado
Símbolo
Definición
No reutilizar
31
31
31
Boucle
finale du
stent
LIMITATION
LIMITATION
DE DE
GARANTIES
GARANTIES
Allium,
Allium,
Ltd. Ltd.
garantit
garantit
avoiravoir
apporté
apporté
tout tout
le soin
le soin
nécessaire
nécessaire
à la àfabrication
la fabrication
de ce
dedispositif.
ce dispositif.
Cette
Cette
garantie
garantie
exclut
exclut
et remplace
et remplace
toutes
toutes
les les
autres
autres
garanties,
garanties,
expresses,
expresses,
implicites,
implicites,
écrites
écrites
ou orales,
ou orales,
y compris,
y compris,
sanssans
s'y limiter,
s'y limiter,
toutes
toutes
les garanties
les garanties
de commerciabilité
de commerciabilité
ou ou
d'adaptation
d'adaptation
à unà usage
un usage
particulier.
particulier.
En raison
En raison
des des
différences
différences
biologiques
biologiques
qui qui
existent
existent
entre
entre
les individus,
les individus,
aucun
aucun
produit
produit
ne peut
ne peut
être être
efficace
efficace
à 100
à 100
% en
%toutes
en toutes
circonstances.
circonstances.
De De
ce fait,
ce fait,
et puisque
et puisque
la société
la société
Allium,
Allium,
Ltd. Ltd.
n'a n'a
aucun
aucun
contrôle
contrôle
sur sur
les les
conditions
conditions
d'utilisation
d'utilisation
du dispositif,
du dispositif,
le diagnostic
le diagnostic
du patient,
du patient,
les méthodes
les méthodes
d'administration
d'administration
ou la
ou la
manipulation
manipulation
du dispositif
du dispositif
après
après
que que
celui-ci
celui-ci
a changé
a changé
de propriétaire,
de propriétaire,
Allium,
Allium,
Ltd. Ltd.
n'offre
n'offre
aucune
aucune
garantie
garantie
de bienfait
de bienfait
ou de
ou méfait
de méfait
suitesuite
à son
à son
utilisation.
utilisation.
Allium,
Allium,
Ltd. Ltd.
ne saurait
ne saurait
être être
tenutenu
pourpour
responsable
responsable
en en
cas cas
de de
perte
perte
accidentelle
accidentelle
ou ou
conséquentielle,
conséquentielle,
de de
dommages
dommages
ou de
ou frais
de frais
liés,liés,
directement
directement
ou indirectement,
ou indirectement,
à l'utilisation
à l'utilisation
de ce
de dispositif.
ce dispositif.
Allium,
Allium,
Ltd. Ltd.
remplacera
remplacera
tout tout
dispositif
dispositif
considéré
considéré
comme
comme
défectueux
défectueux
au moment
au moment
de de
l'expédition.
l'expédition.
Aucun
Aucun
représentant
représentant
d'Allium,
d'Allium,
Ltd. Ltd.
n'estn'est
autorisé
autorisé
à modifier
à modifier
ce qui
ce précède
qui précède
ou ou
à endosser
à endosser
une une
quelconque
quelconque
obligation
obligation
ou responsabilité
ou responsabilité
concernant
concernant
ce dispositif.
ce dispositif.
Renseignements
Renseignements
concernant
concernant
l'étiquetage
l'étiquetage
Symbole
Symbole
Définition
Définition
Ne Ne
paspas
réutiliser
réutiliser
À utiliser
jusqu’au
À utiliser
jusqu’au
FR
Numéro
Numéro
de de
lot lot
Stérilisé
Stérilisé
à l'oxyde
à l'oxyde
d'éthylène
d'éthylène
Référence
Référence
du du
catalogue
catalogue
Attention,
Attention,
consulter
consulter
les les
documents
documents
joints
joints
Fabricant
Fabricant
Organisme
Organisme
Notifié
Notifié
CE CE
Consulter
le mode
d’emploi
Consulter
le mode
d’emploi
A conserver
A conserver
à l’abri
à l’abri
de de
l’humidité
l’humidité
et àettempérature
à température
ambiante
ambiante
Ne Ne
paspas
utiliser
utiliser
si l’emballage
si l’emballage
est est
endommagé
endommagé
32
32 32
NOME DEL DISPOSITIVO:
Stent ureterale ALLIUM (URS)
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Lo stent ureterale ALLIUM (URS) è studiato per essere inserito nell'uretere
inferiore e consente il libero flusso dell'urina dal rene alla vescica, sostenendo
l'area ostruita del lume ureterale, mantenendola aperta e impedendo che si
ostruisca nuovamente.
Lo stent ureterale ALLIUM è studiato per l'inserimento per via endoscopica
(retrograda), percutanea (anterograda) o anterograda/retrograda combinata (con
guida cistoscopica e fluoroscopica) nell'uretere di pazienti cui è stata diagnosticata
un’occlusine ureterale maligna o benigna che necessita uno stent a lungo termine,
o un’occlusine ureterale cronica. Può rimanere nell'uretere fino a un periodo di 3
anni.
Lo stent ureterale ALLIUM è composto da 2 elementi principali:
1.
Lo stent
2.
Il sistema d’inserimento
Gli stent Ureterali ALLIUM sono disponibili in 2 varianti:

Stent URS con ancoraggio
Marcatori radiopachi
Lunghezza
Diametro
Segmento terminale
a bassa forza radiale
Segmento terminale a
bassa forza radiale
Ancoraggio
Figura 1 : Stent URS con ancoraggio.

Stent URS senza ancoraggio
lunghezza
Diametro
Segmento terminale
Segmento terminale
Figura 2: Stent URS senza ancoraggio
Entrambi gli stent hanno un corpo di forma tubolare con un segmento ad elevata
forza radiale per mantenere aperta la stenosi dopo la dilatazione, e bassa forza
radiale alle estremità distale e prossimale, per ridurre la pressione e l'attrito delle
estremità
stent
e
dell’urotelio.
(ved.
Figura
1
e
Figura
2).
Inoltre, lo scopo della diminuita forza radiale all’estremità vescicale conservare
l’attività tipo-valvola della Giunzione Uretro-vescicale (UVJ) e di impedire o ridurre
il reflusso vescico-ureterale. Il segmento di ancoraggio intravescicale dello URS
serve a impedire la migrazione a monte.
33
33
IT
Entrambi
Entrambi
Entrambi
Entrambi
gli
gli gli
stent
stent
stent
gli
sono
sono
sono
stent
provvisti
provvisti
provvisti
sono provvisti
di
di di
una
una
una
struttura
struttura
distruttura
una struttura
metallica
metallica
metallica
metallica
di
di di
disegno
disegno
disegno
di autodisegno
autoauto- autoespandente
espandente
espandente
espandente
in
in indirezione
direzione
direzione
in direzione
radiale
radiale
radiale(da
(da
radiale
(da24
2424
(da
oo o30
30
2430
Fr
Fr Fr
odi
di30
didiametro
diametro
Frdiametro
di diametro
espanso)
espanso)
espanso)
espanso)
completamente
completamente
completamente
completamente
ricoperta
ricoperta
ricoperta
ricoperta
da
dada
uno
uno
uno
strato
da
strato
strato
unodi
di strato
materiale
materiale
di materiale
di materiale
polimerico
polimerico
polimerico
polimerico
ee si
esi si
possono
possono
possono
e si possono
rimuovere
rimuovere
rimuovere
rimuovere
facilmente.
facilmente.
facilmente.
facilmente.
Gli
GliGli
stent
stent
stent
URS
Gli
URS
URS
stent
hanno
hanno
hanno
URSmarcatori
marcatori
hanno
marcatori
marcatori
radiopachi
radiopachi
radiopachi
radiopachi
per
perper
migliorare
migliorare
migliorare
per migliorare
la
la la
la
loro
loro
loro loro
visibilità
visibilità
visibilità
visibilità
fluoroscopica.
fluoroscopica.
fluoroscopica.
fluoroscopica.
Lo
LoLo
stent
stent
stent
URS
Lo
URS
URS
stent
senza
senza
senza
URS
ancoraggio
ancoraggio
senza
ancoraggio
ancoraggio
ha
haha
33 marcatori
marcatori
3 marcatori
ha 3 marcatori
radiopachi
radiopachi
radiopachi
radiopachi
aa ogni
ogni
a ogni
estremità
estremità
aestremità
ogni estremità
ee lo
lo
e lo e lo
stent
stent
stent
URS
URS
URS
stent
con
con
con
URS
ancoraggio
ancoraggio
ancoraggio
con ancoraggio
possiede
possiede
possiede
possiede
un
unun
ulteriore
ulteriore
ulteriore
un singolo
ulteriore
singolo
singolo
marker
marker
singolo
marker
sull’ancoraggio
sull’ancoraggio
marker
sull’ancoraggio
sull’ancoraggio
(ved.Figura1eFigura2).
Una
Una
Una
volta
volta
volta
Una
inserito
inserito
inserito
volta nell'uretere
nell'uretere
inserito
nell'uretere
nell'uretere
ostruito
ostruito
ostruito
tramite
tramite
ostruito
tramite
ililtramite
sistema
sistema
il sistema
il d’inserimento
d’inserimento
sistema
d’inserimento
d’inserimento
da
dada
10
1010
Fr
Fr da
Fr 10 Fr
appositamente
appositamente
appositamente
appositamente
studiato,
studiato,
studiato,
lo
studiato,
lo stent
lo
stent
stent
viene
viene
loviene
stent
rilasciato
rilasciato
rilasciato
viene rilasciato
per
perper
espandersi
espandersi
espandersi
per espandersi
automaticamente
automaticamente
automaticamente
automaticamente
nella
nella
nella
parte
parte
parte
nella
occlusa
occlusa
occlusa
parte dell'uretere.
occlusa
dell'uretere.
dell'uretere.
dell'uretere.
La
LaLa
lunghezza
lunghezza
lunghezza
La lunghezza
dello
dello
dello
stent
stent
stent
dello
non
non
non
stent
varia
varia
varia
non
durante
durante
durante
varia durante
l'introduzione.
l'introduzione.
l'introduzione.
l'introduzione.
Una
Una
Una
volta
volta
volta
Una
introdotto
introdotto
introdotto
volta introdotto
lo
lo lo
stent,
stent,
stent,
loilil stent,
dispositivo
ildispositivo
dispositivo
il dispositivo
d’inserimento
d’inserimento
d’inserimento
d’inserimento
viene
viene
viene viene
estratto.
estratto.
estratto.
estratto.
Sistema
Sistema
Sistema
d’inserimento
Sistema
d’inserimento
d’inserimento
d’inserimento
dello
dello
dello
stent
stent
stent
dello
URS
URS
URS
stent URS
IlIl Sistema
Sistema
Il Sistema
Ild’inserimento
d’inserimento
Sistema
d’inserimento
d’inserimento
dello
dello
dello
URS
URS
URS
dello
ha
haha
ii URS
seguenti
seguenti
i seguenti
ha i component
seguenti
component
component
component
(Figura
(Figura
(Figura
3):
3):
(Figura
3):
3):
A–Tubo
A–Tubo
A–Tubo
A–Tubo
interno
interno
internointerno
con
con
conun
unun
con
canale
canale
canale
un canale
per
perperfar
farfar
per
passare
passare
passare
far passare
ilil ilcavetto-guida.
cavetto-guida.
cavetto-guida.
il cavetto-guida.
Con
Con
Con
un
unun
coperchio
coperchio
Con
coperchio
un coperchio
aa sfiato
sfiato
a sfiato
coperto
coperto
acoperto
sfiatoda
da
coperto
da
un
unun
connettore
connettore
connettore
da un connettore
Luer.
Luer.
Luer. Luer.
B
B ––BPomello
Pomello
– Pomello
B –di
di
Pomello
bloccaggio
bloccaggio
di bloccaggio
di bloccaggio
del
deldel
connettore
connettore
connettore
del connettore
aa YYa Y a Y
C
C ––CEntrata
Entrata
– Entrata
C –irrigazione
irrigazione
Entrata
irrigazione
irrigazione
del
deldel
connettore
connettore
connettore
del connettore
aa YYa Y a Y
D
D ––DTubo
Tubo
– Tubo
D
esterno
esterno
–esterno
Tuboche
che
esterno
che
copre
copre
copre
che
lo
lo stent
stent
lo
copre
stentlo stent
CC C
DD D
C
BB B
D
B
AA A
3
Figura
Figura
Figura
15:
15:
Figura
15:
Componenti
Componenti
Componenti
15: Componenti
del
deldel
Sistema
Sistema
Sistema
del d’Inserimento
Sistema
d’Inserimento
d’Inserimento
d’Inserimento
  Sistema
Sistema

d’inserimento
Sistema
d’inserimento
d’inserimento
dello
dello
stent
stent
dello
URS
URS
stent
con
con
URS
ancoraggio
ancoraggio
con ancoraggio
(URS)
(URS)
Sistema
d’inserimento
dello
stent
URS
con
ancoraggio
(URS) (URS)
IT
IlIl sistema
sistema
Il d’inserimento
d’inserimento
sistema
d’inserimento
per
perper
inserzione
inserzione
per inserzione
retrograda
retrograda
retrograda
èè dotato
dotato
èdi
didotato
un
unun
marcatore
marcatore
di
un marcatore
Il sistema
d’inserimento
inserzione
retrograda
è
dotato
di
marcatore
visivo
visivo
esterno
esterno
visivo
nero
nero
esterno
(OVM)
(OVM)
nero
posto
posto
(OVM)
sul
sulsul
posto
tubo
tubo
esterno
esterno
sulesterno
tuboe,
e,esterno
sotto
sotto
di
die,esso,
esso,
di
di
di4di
4esso,
marcatori
marcatori
di 4 marcatori
visivo
esterno
nero
(OVM)
posto
tubo
e,
sotto
disotto
esso,
4 marcatori
visivi
visivi
interni
interni
visivi(IVM)
(IVM)
interni
gialli
gialli
(IVM)
posti
posti
gialli
sul
sulsul
tubo
posti
tubo
interno,
interno,
sulinterno,
tuboche
che
interno,
indicano
indicano
che ilindicano
il punto
punto
in
inil cui
punto
cuicui
ilil filo
filo
cui il filo
visivi
interni
(IVM)
gialli
posti
tubo
che
indicano
il punto
in
ilinfilo
connette
connette
connette
l'ancoraggio
l'ancoraggio
l'ancoraggio
al
al corpo
corpo
dello
al
dello
corpo
stent.
stent.
dello
(Figura
(Figura
stent.4).
4).
(Figura
Un
UnUn
marcatore
marcatore
4).
Un marcatore
radiopaco
radiopaco
radiopaco
connette
l'ancoraggio
al
corpo
dello
stent.
(Figura
4).
marcatore
radiopaco
aggiuntivo
aggiuntivo
aggiuntivo
(RM)
(RM)
èè posto
posto
all’estremità
all’estremità
è all’estremità
posto all’estremità
del
deldel
sistema
sistema
deld’inserimento
d’inserimento
sistema
d’inserimento
aggiuntivo
(RM)
è(RM)
posto
sistema
d’inserimento
IVM
IVM
IVM IVM
RM
RM
RM
OVM
OVM
OVM OVM
RM
4Figure
Figure
Figure
Figure
16:
16:
16:
Sistema
Sistema
Sistema
16: Retrogrado
Sistema
Retrogrado
Retrogrado
Retrogrado
URS-R
URS-R
URS-RURS-R
IlIl sistema
Il sistema
d’inserimento
per
inserzione
inserzione
retrograda
retrograda
èè dotato
è
dotato
di
un
marcatore
marcatore
sistema
Il d’inserimento
d’inserimento
sistema
d’inserimento
perper
inserzione
per inserzione
retrograda
retrograda
dotato
èdi
didotato
unun
marcatore
di
un marcatore
visivo
visivo
esterno
esterno
nero
nero
(OVM)
(OVM)
posto
posto
sul
tubo
tubo
esterno
sotto
e,
sotto
di
disotto
esso,
di
marcatori
4 marcatori
visivo
esterno
nero
(OVM)
posto
sulesterno
tuboe,
di4di
di 4 marcatori
visivo
esterno
nero
(OVM)
posto
sulsul
tubo
esterno
e,esterno
sotto
die,esso,
esso,
di
4esso,
marcatori
visivi
visivi
interni
interni
(IVM)
gialli
gialli
posti
posti
sul
tubo
tubo
interno,
che
indicano
indicano
il punto
in
in
ilil filo
ilinfilo
visivi(IVM)
interni
(IVM)
gialli
posti
sulinterno,
tuboche
interno,
che ilindicano
punto
cui il filo
visivi
interni
(IVM)
gialli
posti
sulsul
tubo
interno,
che
indicano
il punto
punto
inil cui
cuicui
filo
connette
connette
l'ancoraggio
l'ancoraggio
al
al
corpo
dello
dello
stent.
stent.
(Figura
(Figura
4).
Un
marcatore
marcatore
radiopaco
radiopaco
connette
l'ancoraggio
al
corpo
dello
stent.4).
(Figura
4).
Un marcatore
radiopaco
connette
l'ancoraggio
al corpo
corpo
dello
stent.
(Figura
4).
UnUn
marcatore
radiopaco
aggiuntivo
aggiuntivo
(RM)
(RM)
èè posto
è(RM)
posto
all’estremità
del
sistema
sistema
d’inserimento
aggiuntivo
è all’estremità
posto all’estremità
deld’inserimento
sistema
d’inserimento
aggiuntivo
(RM)
posto
all’estremità
deldel
sistema
d’inserimento
RM
RM
RM
RM
OVM
OVM
OVM OVM
IVM
IVM
IVM IVM
Figure
Figure
Figure
5:
5:Figure
Sistema
5:
Sistema
Sistema
5: Antegrado
Sistema
Antegrado
Antegrado
Antegrado
URS-A
URS-A
URS-AURS-A
34
3434
34
34
A
Informazioni
per l'ordinazione
ureterale
Allium
Informazioni
per l'ordinazione
dellodello
stentstent
ureterale
Allium
(URS)(URS)
Sistema
d’Inserimento
Sistema
d’Inserimento
Sistema
d’Inserimento
Sistema
d’Inserimento
Informazioni per l'ordinazione dello stent
ureterale
Allium (URS)
Retrogrado
con ancora
- 80 cm
Anterogrado
con ancora
- 80 cm
Retrogrado
con ancora
- 80 cm
Anterogrado
con ancora
- 80 cm
Informazioni
per l'ordinazione
dello stent Sistema
ureteraled’Inserimento
Allium (URS) Lunghezza
Lunghezza
Lunghezza
Lunghezza
Sistema
d’Inserimento
Numero
Diametro
Numero Diametro
Diametro
Numero
Diametro
Numero
del
del
corpocorpo
del- 80del
corpocorpo
Retrogrado
con ancora
- 80 cm
Anterogrado
con ancora
cm
di catalogo
di catalogo
Sistema
d’Inserimento
Sistema
d’Inserimento
di catalogo
dellodello
stentstent dello stent di catalogo
dellodello
stentstent dello stent
delloLunghezza
stent
delloLunghezza
stent
Retrogrado con ancora
- 80 cm
Anterogrado conDiametro
ancora - 80100
cm
Numero
Diametro
Numero
URS-R-8-100
100
URS-A-8-100
URS-R-8-100
8 mm8 mm 100 mm
8 mm8 mm 100 mm
del mm
corpo URS-A-8-100
del mm
corpo
Lunghezza
Lunghezza
di
catalogo
dello
di
catalogo
dello
URS-R-8-120
mm stent
120
URS-A-8-120
mm stent
120
Numero
Diametro
Diametro
Numero
URS-R-8-120
8 mm8
120 mm
8 mm8
120 mm
dellomm
stent URS-A-8-120
dellomm
stent
del
corpo
del
corpo
URS-R-10-100
10
mmstent
100 mm
mm
URS-A-10-100
10
mmstent
100 mm
mm
catalogo 10 mm
dello
catalogo10 mm
dello
di
di
URS-R-10-100
100 mm
URS-A-10-100
100 mm
URS-R-8-100
8
mm
100
URS-A-8-100
8
mm
100
dello
stent
dello
stent
URS-R-10-120
10mm
mm 120 mm
120 mm
mm
URS-A-10-120
10mm
mm 120 mm
120 mm
mm
URS-R-10-120
10 mm
URS-A-10-120
10 mm
URS-R-8-120
8
120
URS-A-8-120
8
120
URS-R-8-100
8 mm
100 mm
URS-A-8-100
8 mm
100 mm
URS-R-10-100 10 mm
100 mm
URS-A-10-100 10 mm
100 mm
URS-R-8-120
8 mm
120 mm
URS-A-8-120
8 mm
120 mm
URS-R-10-120 10 mm
120 mm
URS-A-10-120 10 mm
120 mm
URS-R-10-100
10dimm
100 mm
URS-A-10-100
10 mm
100 mm

Sistema
inserimento
di
stent
URS
senza
ancoraggio
(URS-O-R)
 Sistema di inserimento di stent URS senza ancoraggio (URS-O-R)
URS-R-10-120
10
mm
120
mm
URS-A-10-120
10
mm
120 mm
Il sistema
d’inserimento
URS-O-R
un marcatore
visivo
esterno
Il sistema
d’inserimento
dello dello
URS-O-R
ha unha
marcatore
visivo
esterno
nero nero
sul
tubo
esterno
che
indica
l’estremità
distale
del segmento
(OVM)
postoposto
sul
esterno
che
l’estremità
distale
del segmento
ad ad
 (OVM)
Sistema
di tubo
inserimento
di indica
stent
URS
senza
ancoraggio
(URS-O-R)
elevata
radiale. dello URS-O-R ha un marcatore visivo esterno nero
elevata
forza forza
radiale.
Il
sistema
d’inserimento
 Sistema
di inserimento
di stent
URS
senza
ancoraggio
(URS-O-R)
Sotto
diposto
questo,
sul
tubo
interno,
posti
4 marcatori
interni
Sotto(OVM)
di questo,
sulsul
tubo
interno,
sono
posti
4 l’estremità
marcatori
visivivisivi
interni
gialli gialli
tubo
esterno
chesono
indica
distale
del segmento
ad
Il sistema
d’inserimento
dello URS-O-R
ha unstent
marcatore
visivo
esterno
nero
che
indicano
l’estremità
distale
(Figura
6).marcatore
Un
marcatore
(IVM)(IVM)
che indicano
l’estremità
distale
dello dello
stent (Figura
6). Un
elevata
forza
radiale.
(OVM)
posto
sul tubo esterno
che indica
l’estremità
distale del
segmento ad
radiopaco
aggiuntivo
(RM)
è
posto
all’estremità
del
sistema
d’inserimento
radiopaco
(RM)
è posto
all’estremità
d’inserimento
Sotto aggiuntivo
di questo, sul
tubo
interno,
sono postidel
4 sistema
marcatori
visivi interni gialli
elevata forza radiale.
(IVM) che indicano l’estremità distale dello stent (Figura 6). Un marcatore
Sotto di questo, sul tubo interno, sono posti 4 marcatori visivi interni gialli
radiopaco aggiuntivo (RM) è posto all’estremità del sistema d’inserimento
(IVM) che indicano l’estremità distale dello stent (Figura 6). Un marcatore
RM
RM
radiopaco
aggiuntivo (RM) è posto all’estremità del sistema d’inserimento
IVM IVM
RM
IVM
RM
OVMOVM
IVM
Figure
17: Sistema
Retrogrado
URS-O-R
Figure
17:
Retrogrado
URS-O-R
6 Sistema
OVM
Informazioni
per l'ordinazione
dello
ureterale
Allium
(URS-O-R)
Figuredello
17: Sistema
Retrogrado
URS-O-R
Informazioni
per l'ordinazione
stentstent
ureterale
Allium
(URS-O-R)
OVM
Sistema d’inserimento
d’inserimento retrogrado
retrogrado
Sistema
Figure 17: Sistema
Retrogrado URS-O-R
Sistema
d’inserimento
retrogrado
senz’ancoraggio
– 80 cm
senz’ancoraggio
–per
80 l'ordinazione
cm
Informazioni
dello stent ureterale Allium (URS-O-R)
senz’ancoraggio – 80 cm
Lunghezza
Lunghezza
Sistema
d’inserimento
retrogrado
Numero
di
Diametro
Lunghezza
Informazioni
l'ordinazione dello
stent ureterale Allium (URS-O-R)
Numero
di di per
Diametro
del corpo
Numero
Diametro
del del
corpo
senz’ancoraggio
– 80
cm stent
catalogo
dello
corpo
catalogo
dello
stent
Sistema
d’inserimento
retrogrado
dello
stent
catalogo
dello stent
dello
stent
Lunghezza
dello stent
senz’ancoraggio
– 80
cm
Numero
di
Diametro
URS-O-R-8-100
8 mm
100 corpo
mm
URS-O-R-8-100
10060
mm
del
URS-O-R-8-60 8 mm
8dello
mm stent
mm
Lunghezza
catalogo
URS-O-R-8-120
8mm
mm 12080
120
mm
Numero
di
URS-O-R-8-120
8 mm
mm
dello
stent
URS-O-R-8-80
8Diametro
mmcorpo
del
URS-O-R-10-100
mmstent
100
mm
catalogo
dello
URS-O-R-10-100
100100
mm
URS-O-R-8-100
8
mm
100
mm
URS-O-R-8-100 10 mm
810
mm
mm
dellomm
stent
URS-O-R-10-120
mm 120120
120
URS-O-R-10-120
mm
URS-O-R-8-120 10 mm
810
mm
URS-O-R-8-120
8mm
mm
120
mm
URS-O-R-8-100
8 mm
mm
100
mm
URS-O-R-10-60
10
60100
mmmm
URS-O-R-10-100
10 mm
URS-O-R-8-120
8 mm
mm
INDICAZIONI
L'USO:
URS-O-R-10-80
10
80120
mmmm
INDICAZIONI
PER PER
L'USO:
URS-O-R-10-120
10 mm
120
mm
URS-O-R-10-100
10
mm
100
mm
Gli
stent
ureterali
ALLIUM
indicati
per l'uso
in caso
di occlusioni
URS-O-R-10-100
10
mm
100
mm
Gli stent
ureterali
ALLIUM
sonosono
indicati
per l'uso
in caso
di occlusioni
URS-O-R-10-120
10
mm
120
mm
URS-O-R-10-120
10
mm
120
mm
ureterali
maligne
o
benigne
che
richiedono
l'inserimento
di uno
ureterali
maligne PER
o benigne
l'inserimento
di uno
stentstent
INDICAZIONI
L'USO: che richiedono
ureterale
cronico
o ALLIUM
a lungo
termine
(cioè
in pazienti
per
è
indicata
ureterale
cronico
o a lungo
termine
(cioè
in pazienti
indicata
Gli
stent
ureterali
sono
indicati
per
l'usoper
in cui
casoècui
di
occlusioni
INDICAZIONI
PER
l'inserimento
di stent
doppia
per almeno
6 mesi):
l'inserimento
dimaligne
stent
a L'USO:
doppia
J perJalmeno
6 mesi):
ureterali
o abenigne
che
richiedono
l'inserimento di uno stent
Gli
stent ureterali
ALLIUM
sono indicati
per l'uso in caso di occlusioni
 Neoplasie
maligne
che
comprimono
l'uretere
 Neoplasie
maligne
che
l'uretere
ureterale
cronico
o acomprimono
lungo
termine
(cioè
in pazienti per cui è indicata
ureterali
maligne
o benigne
che richiedono
l'inserimento
di primarie
uno stent
 Neoplasie
dell'uretere
non
operabili,
occludenti,
o
l'inserimento
dimaligne
stent
a doppia
J non
per almeno
6 mesi):
 Neoplasie
maligne
dell'uretere
operabili,
occludenti,
o
ureterale
cronico
o
a
lungo
termine
(cioè
in pazienti
per primarie
cui è indicata
infiltrative
infiltrative
 Neoplasie di
maligne
che
comprimono
l'uretere
l'inserimento
stent
a
doppia
J
per
almeno
6
mesi):
 Neoplasie
Stenosi
anastomotiche
uretero-intestinali
 Stenosi
anastomotiche
maligneuretero-intestinali
dell'uretere
non
operabili, occludenti, primarie o
 Neoplasie
maligne
che
comprimono
l'uretere
Stenosi
benigne
iatrogene
dell'uretere
infiltrative
 Stenosi
benigne
iatrogene
dell'uretere
 Neoplasie maligne dell'uretere non operabili, occludenti, primarie o
 Stenosi
anastomotiche uretero-intestinali
infiltrative
CONTROINDICAZIONI
CONTROINDICAZIONI
 Stenosi
benigne
iatrogene
dell'uretere
Stenosi anastomotiche
uretero-intestinali
L'inserimento
ureterale
ALLIUM
è controindicato
nei seguenti
L'inserimento
dellodello
stentstent
ureterale
ALLIUM
è controindicato
nei seguenti

Stenosi
benigne
iatrogene
dell'uretere
casi:
casi: CONTROINDICAZIONI
 Minori
18 dello
anni. stent ureterale ALLIUM è controindicato nei seguenti
L'inserimento
 Minori
di 18 di
anni.
CONTROINDICAZIONI
 Infezione
del tratto
urinario
(aumento
conta
leucocitaria,
febbre,
casi:
 Infezione
attivaattiva
del
tratto
urinario
(aumento
dellaèdella
conta
leucocitaria,
febbre,
L'inserimento
dello
stent
ALLIUM
controindicato
nei
seguenti
nel caso
diureterale
due infezioni
del
tratto
urinario
diagnosticate
brividi
ecc.) ecc.)
o nel
caso
di due
infezioni
acuteacute
del tratto
urinario
diagnosticate
 brividi
Minori
di
18 o
anni.
casi:
anno,
accompagnate
da aumento
leucocitaria,
febbre
e
nell'ultimo
anno,attiva
accompagnate
da aumento
della della
contaconta
leucocitaria,
febbre
e
 nell'ultimo
Infezione
Minori di 18
anni.del tratto urinario (aumento della conta leucocitaria, febbre,
brividi.
brividi.
brividi ecc.) o nel caso di due infezioni acute del tratto urinario diagnosticate
 Infezione attiva del tratto urinario (aumento della conta leucocitaria, febbre,
35
nell'ultimo anno, accompagnate35da aumento
della conta leucocitaria, febbre e
brividi ecc.) o nel caso di due infezioni acute del tratto urinario diagnosticate
brividi.
nell'ultimo anno, accompagnate da aumento della conta leucocitaria, febbre e
35
brividi.
35
35
IT
 Pazienti affetti da ematuria non precedentemente valutata e trattata.
 Intollerabilità a ogni tipo di trattamento antibiotico.
 Anatomia post-chirurgica che impedisce un approccio cistoscopico o
percutaneo.
 Pazienti in terapia con anticoagulanti (è necessario interromperla almeno una
settimana prima dell'introduzione dello stent).
 Precedenti di allergie ai preparati iodati.
 Precedenti di malattie, assunzione di farmaci o interventi chirurgici che
potrebbero compromettere l'efficacia dello stent.
POSSIBILI COMPLICANZE
Le possibili complicanze associate all'inserimento degli stent ureterali Allium (URS)
sono simili a quelle di tutti gli altri stent ureterali. Possono includere, a titolo
esemplificativo:
Impossibilità di accedere al sito ostruito, dolore/disagio, perforazione dell'uretere,
sanguinamento, frequenza o urgenza urinaria, migrazione o scorretto
posizionamento dello stent, ostruzione dello stent dovuta a tessuto o calcoli,
infezione, sepsi, reazione allergica alla lega nichel-titanio. Può verificarsi una lieve
ematuria correlata al dispositivo per l'inserimento, soprattutto durante i giorni
immediatamente successivi all'inserimento. Se i sintomi persistono, i pazienti
devono consultare il proprio medico.
PRECAUZIONI

Controllo del dispositivo: prima di utilizzarlo, è necessario ispezionare
il dispositivo per evidenziarne eventuali danni. Nel caso in cui si
osservino danni al prodotto o alla confezione sterile, NON UTILIZZARE
IL DISPOSITIVO.

Formazione: per il posizionamento e l'introduzione dello stent
ureterale Allium, è necessaria un'adeguata formazione. Prima di
utilizzarlo è necessario riesaminare attentamente le informazioni
tecniche fornite insieme al dispositivo.

Posizionamento dello stent: la manipolazione del sistema
d’inserimento e il posizionamento dello stent devono essere eseguite
mediante endoscopi e fluoroscopi di alta qualità.
IT
AVVERTENZE
Generali:
 Gli stent ureterali Allium (URS) sono destinati all'uso nell'uretere quando
l'occlusione non interessa l'uretere intramurale o l'orifizio ureterale. La loro
struttura permette di inserire il corpo principale nell'uretere occluso con il
segmento morbido inferiore sulla parte intramurale. Al termine dell’introduzione,
il segmento di ancoraggio deve trovarsi nella vescica.
 Se l’occlusione coinvolge la zona intramurale o l’orifizio ureterale si
raccomanda di utili lizzare il modello URS-O-R e di lasciare 1 cm del corpo
principale (il segmento ad elevata forza radiale) sporgente in vescica. Gli stent
utilizzati in questa posizione hanno una forte tendenza a migrare in vescica.
 Gli stent ureterali Allium) non sono destinati al trattamento definitivo delle
patologie ureterali né delle loro complicanze.
 Gli stent ureterali Allium e il loro meccanismo d’introduzione non devono
entrare in contatto con solventi organici in alcun momento prima dell'uso.
 Gli stent ureterali Allium non devono essere usati nei vasi sanguigni.
Relative al dispositivo:
Tenere presente che il montaggio dello stent ureterale Allium (URS) sul sistema
d’inserimento è diverso in caso di inserimento retrogrado o anterogrado. Non
utilizzare il "Sistema Retrogrado" per l'inserimento anterogrado e non utilizzare
il "Sistema Anterogrado" per l'inserimento retrogrado.
36
36
d’inserimento è diverso in caso di inserimento retrogrado o anterogrado. Non
utilizzare il "Sistema Retrogrado" per l'inserimento anterogrado e non utilizzare
il "Sistema Anterogrado" per l'inserimento retrogrado.
 lo Stent Ureterale Allium (URS) è un dispositivo monouso. NON
RISTERILIZZARE
 Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento potrebbero
 compromettere
lo Stent Ureterale
(URS)
è principali
un dispositivo
l’integritàAllium
strutturale
e/o dei
materialimonouso.
componentiNON
e le
RISTERILIZZARE
36 per la complessiva prestazione del
caratteristiche
del disegno che sono cruciali
 dispositivo
Il riutilizzo, ile ritrattamento,
la risterilizzazione
il riconfezionamento
potrebbero
possono portare
a un fallimentoodel
dispositivo che può
arrecare
compromettere
l’integrità strutturale e/o dei principali materiali componenti e le
danno
al paziente.
caratteristiche
del disegno che
sono cruciali per
complessiva prestazione
del
 Il
riutilizzo, il ritrattamento,
o illariconfezionamento
potrebbero
dispositivo
e possono
fallimento del dispositivo
che può
inoltre
determinare
unportare
rischio adiuncontaminazione
del dispositivo
e/o arrecare
causare
danno
al nel
paziente.
infezioni
paziente o cross-infezioni, tra cui, ma non solo, trasmissione di
 malattie
Il riutilizzo,
il ritrattamento,
o ilcontaminazione
riconfezionamento
infettive
da un paziente
a un altro. La
del potrebbero
dispositivo
inoltre determinare
un rischio
di ocontaminazione
del odispositivo
e/o causare
potrebbe
causare danno,
malattia
morte del paziente
dell’utilizzatore
finale.
infezioni
nel paziente
o cross-infezioni,
tra cui,
nono solo,
trasmissione
 Non
utilizzare
il dispositivo
se la confezione
è ma
aperta
danneggiata
o se diil
malattie infettive
un paziente
a undell'inserimento.
altro. La contaminazione del dispositivo
dispositivo
è statoda
contaminato
prima
malattia
morte del paziente
o dell’utilizzatore
finale.
 potrebbe
Lo stent causare
chiuso edanno,
il sistema
di oposizionamento
devono
essere ispezionati
 Non
utilizzare
il dispositivo
seevidenziare
la confezione
è aperta
o danneggiata o se il
visivamente
prima
dell'uso per
eventuali
danni.
stato
contaminato
prima
dell'inserimento.
 dispositivo
Non tentareèdi
rimontare
uno stent
espanso
sul sistema di posizionamento.
 Lo
chiuso
e il sistema
di Ciò
posizionamento
devono
essere ispezionati
Nonstent
tentare
di riutilizzare
lo stent.
potrebbe nuocere
gravemente
alla salute
visivamente
del paziente.prima dell'uso per evidenziare eventuali danni.
 Non
tentare dilorimontare
stent espansosotto
sul sistema
di posizionamento.
Posizionare
stent uno
esclusivamente
visualizzazione
cistoscopica
 Non
tentare diretrogrado)
riutilizzareolosotto
stent.visualizzazione
Ciò potrebbe nuocere
gravemente
(inserimento
fluoroscopica
diretta alla
con salute
guida
del
paziente. (inserimento anterogrado).
cistoscopica
 Posizionare
lo stentattraverso
esclusivamente
visualizzazione
cistoscopica
La cateterizzazione
uno stentsotto
impiantato
non è raccomandata.
(inserimento
o sotto
visualizzazione
diretta
con guida
L'introduzioneretrogrado)
e il passaggio
di un
catetere in unfluoroscopica
rene attraverso
l'uretere
in cui
cistoscopica
(inserimento
anterogrado).
è posto lo stent
potrebbe
causarne lo spostamento e/o danneggiarne la
 copertura.
La cateterizzazione attraverso uno stent impiantato non è raccomandata.
L'introduzione
e il passaggio
di un
catetere in un
rene attraverso
in cui
 Si
sconsiglia l'uso
di strumenti
transureterali
mentre
lo stent èl'uretere
in posizione.
è posto
lo stent longitudinale
potrebbe causarne
lo con
spostamento
e/o danneggiarne
la
La
compressione
sullo stent
strumenti potrebbe
causare uno
copertura. dello stent stesso.
spostamento
Si sconsiglia
di strumenti
mentre lo stentinè questo
in posizione.
 Lo
stent può l'uso
spostarsi
durantetransureterali
o dopo il posizionamento:
caso,
La
compressione
stent con strumenti
potrebbe
uno
rimuovere
lo stent longitudinale
e prendere insullo
considerazione
l'inserimento
di un causare
nuovo stent.
spostamento dello stent stesso.
 Lo stent PER
può spostarsi
ISTRUZIONI
L'USO durante o dopo il posizionamento: in questo caso,
rimuovere lo
stent e prendere in considerazione l'inserimento di un nuovo stent.
Preparazione
pre-procedurale
Per tutti i pazienti, la profilassi antibiotica consiste in un antibiotico orale o
ISTRUZIONI ad
PER
L'USO
endovenoso
ampio
spettro da iniziare almeno 3 ore prima della procedura e da
Preparazione
pre-procedurale
continuare in base
ai protocolli usati dall'ospedale per le procedure di inserimento
Per
pazienti, la
profilassi antibiotica
consiste
in J.
un antibiotico orale o
degli tutti
stenti percutanei
o endoscopici
transureterali
a doppia
endovenoso ad ampio spettro da iniziare almeno 3 ore prima della procedura e da
continuare in base
ai –
protocolli
INFORMAZIONI
MRI
URS usati dall'ospedale per le procedure di inserimento
degli stent percutanei o endoscopici transureterali a doppia J.
INFORMAZIONI MRI – URS
Compatibilità RM
Lo stent uretrale è stato dichiarato a compatibilità RM condizionata.
Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent uretrale è a compatibilità RM
condizionata. UnCompatibilità
paziente conRM
questo dispositivo può essere esaminato in modo
Lo
stentimmediatamente
uretrale è stato dichiarato
a compatibilità
RM condizionata.
sicuro,
dopo l’impianto,
alle seguenti
condizioni:
Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent uretrale è a compatibilità RM
condizionata. Un paziente con questo dispositivo può essere esaminato in modo
sicuro, immediatamente dopo l’impianto, alle seguenti condizioni:
Campo magnetico statico
 Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla.
 Massimo campo magnetico a gradiente spaziale pari o
Campo
magnetico
statico
inferiore
a 720 Gauss/cm.
 Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla.
 Massimo campo
magnetico
Riscaldamento
associato
a MRI a gradiente spaziale pari o
inferiore
a 720
Gauss/cm.
In prove
non
cliniche,
lo stent uretrale ha prodotto i seguenti aumenti di
temperatura durante una scansione MRI di 15 minuti (ovvero per sequenza di
Riscaldamento associato a MRI
37 ha prodotto i seguenti aumenti di
37
In prove non cliniche, lo stent uretrale
IT
impulsi) con sistemi RM 1,5 Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, Versione Syngo MR 2002B
schermatura attiva DHHS, analizzatore di campo orizzontale) e con sistemi RM 3
Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X M5, General Electric
Healtcare, Milwaukee, WI):
Sistema RM riportato, SAR mediato su tutto il corpo
Valori di calorimetria rilevati, SAR mediato su tutto il corpo
Variazione massima della temperatura
1,5 Tesla
2,9 W/Kg
2,1 W/Kg
+2,7 ̊C
3 Tesla
2,9 W/Kg
2,7 W/Kg
+3,5 ̊C
Alle condizioni sopra indicate, queste variazioni di temperatura non costituiscono
un pericolo per la persona.
Informazioni sugli artefatti
La qualità dell'immagine della RM può essere compromessa se l'area interessata
coincide esattamente, o è relativamente vicina, all’area di impianto dello stent
uretrale. Pertanto, potrebbe essere necessaria l'ottimizzazione dei parametri
dell'immagine della RM per compensare la presenza di questo dispositivo. La
dimensione massima dell’artefatto (ovvero come appare in una sequenza di
impulsi eco di gradiente) si estende di circa 5 mm rispetto alle dimensioni e alla
forma di questo impianto.
Sequenza di impulsi
Area di assenza di
segnale
Orientamento del piano
IT
T1-SE
1263 mm2
T1-SE
68 mm2
GRE
1660 mm2
GRE
116 mm2
Parallelo
Perpendic
olare
Parallelo
Perpendico
lare
Preparazione del sistema:
Prima di introdurre lo stent, e nel quadro della sua preparazione, il sistema
d’inserimento deve essere lavato nel modo seguente:
1. Assicurarsi che il pomello di bloccaggio del connettore a Y (Figura 3 B) sia ben
chiuso.
2. Riempire una siringa con 5-10 ml di acqua per irrigazione, o di soluzione
fisiologica.
3. Collegare la siringa alla porta di irrigazione (Figura 3 C) del connettore a Y.
4. Lavare lentamente il sistema assicurandosi che fuoriesca acqua tra la punta
del tubo esterno e la punta conica (Figura 3 D). Per rilasciare lo stent con
facilità è necessario lavare il sistema.
5. Dopo l'irrigazione, aprire il pomello del connettore a Y (Figura 3 B) e
assicurarsi che rimanga completamente aperta durante l'introduzione dello
stent.
Identificazione, Misurazione e Dilatazione dell'ostruzione ureterale e
inserimento dello stent:
Istruzioni per l'inserimento retrogrado di URS:
 misurare e marcare la posizione e la lunghezza dell'occlusione e la sua distanza
dall'orifizio ureterale. Se il paziente ha una nefrostomia, è possibile eseguire
l'ureterografia in modo anterogrado. La misurazione viene effettuata sotto
endoscopia e fluoroscopia, utilizzando un catetere o un filo marcato.
 Marcare l’estremità prossimale dell’occlusione usando il marcatore radiopaco
esterno o una mappa fluoroscopica.
 Utilizzare un cistoscopio (largo almeno 21 Fr) con un singolo canale operativo
che permetta il passaggio di strumenti da 10-12 Fr.
 Scegliere il "Sistema retrogrado e uno stent di lunghezza appropriata
(l'estremità a monte dello stent deve trovarsi almeno 10 mm al di sopra
dell'estremità superiore dell'occlusione).
 Inserire un filo guida da 0,035" attraverso l'occlusione.
 Sotto fluoroscopia, dilatare la stenosi almeno fino a 15 Fr.
38
38
Lasciando in posizione il filo guida, inserire all'interno dell'uretere,
attraverso il canale operativo del cistoscopio, lo stent montato sul suo
sistema d’inserimento da 10 Fr e farlo avanzare finché il marcatore visivo
esterno (OVM) nero raggiunge l'orifizio ureterale.
 Sotto visione fluoroscopica saranno visibili i marcatori radiopachi dello stent e
del sistema d’inserimento.
 Sotto fluoroscopia assicurarsi che lo stent copra la stenosi e che sia almeno 1
cm prossimale/distale dall’estremità della stenosi.
 Mantenendo lo stent fermo, verificare che il pomello (Figura 3 B) del connettore
a Y sia aperto.
 Tirare delicatamente, applicando una forza costante, il connettore a Y verso il
Luer posteriore (Figura 3 A) e tenere fisso quest'ultimo (Figura 3 A). In questo
modo, il marcatore visivo esterno nero (OVM) si sposterà all'indietro.
 Assicurarsi che lo stent si mantenga posto correttamente identificando i
marcatori visivi interni (IVM) gialli a livello dell'orifizio ureterale. Almeno 3 dei 4
marcatori devono restare al di sotto dell'orifizio durante l'intera procedura
d’introduzione.
 Sotto fluoroscopia, seguire l'espansione dello stent (espansione dei 3 marcatori
radiopachi all'estremità a monte).
 Continuare a tirare il tubo esterno fino a completo rilascio del segmento di
ancoraggio, che appare nella vescica.
 Dopo la completa espansione dello stent, verificare che sia stato completamente
rilasciato dal sistema d’inserimento, muovendolo delicatamente dentro e fuori.
 Attendere 4 minuti senza muovere il sistema d’inserimento.
 Sotto controllo fluoroscopico e/o endoscopico rimuovere con attenzione il
sistema di introduzione, cercando di non spostare lo stent.
 Notare il marcatore radiopaco indicante la posizione della punta del sistema
d’inserimento durante l’estrazione del sistema d’inserimento.
 Una volta rimosso tutto il sistema d’inserimento, rimuovere il filo guida.
Istruzioni per l’inserimento retrogrado di URS-O-R:
 Se l’occlusione coinvolge la zona intramurale o l’orifizio ureterale, eseguire
un’ureterografia retrograda per identificare, misurare e marcare la posizione e la
lunghezza dell’occlusione e soprattutto la presenza di eventuali ulteriori stenosi
prossimali. Se il paziente ha una nefrostoma, l’ureterografia può essere fatta per
via anterograda. La misurazione viene effettuata combinando endoscopia e
fluoroscopia utilizzando un catetere marcato o un filo.
 Marcare l’estremità prossimale dell’occlusione usando il marcatore radiopaco
esterno o una mappa fluoroscopica.
 Utilizzare un cistoscopio (21 Fr o maggiore) con un solo canale operativo che
consenta il passaggio di strumenti da 10-12 Fr.
 Scegliere il “Sistema Retrogrado URS-O-R” della lunghezza appropriata
(l’estremità a monte dello stent dovrebbe trovarsi almeno 1 cm oltre l’estremità
superiore dell’occlusione e almeno 1 cm dello stent dovrebbero sporgere in
vescica.
 Inserire un filo guida da 0.035” attraverso l’occlusione.
 Sotto fluoroscopia eseguire una dilatazione della stenosi ad almeno 14 Fr.
Lasciando il filo guida in situ inserire la guida nella punta del sistema
d’inserimento da 10 Fr.
Far avanzare con attenzione il sistema d’inserimento lungo la guida
all’interno del canale operativo del cistoscopio.
Sotto visione diretta, far avanzare il sistema d’inserimento sulla guida
nell’uretere finchè il marker visivo esterno nero (OVM) si posiziona in
corrispondenza dell’orifizio ureterale.
 Mantenendo lo stent in posizione, verificare che il pomello (Figura 3 B) del
connettore a Y sia aperto.
39
39
IT
 Tirare delicatamente il connettore a Y in direzione del Luer posteriore(Figura 3
A), utilizzando una forza costante e mantenendo ben saldo lo stesso Luer
posteriore (Figura 3 A). Questo movimento farà spostare all’indietro il marker
visivo esterno nero (OVM).
 Assicurarsi della corretta posizione dello stent, notando che tutti i marcatori
visuali interni gialli (IVM) siano a 1 cm dall’orifizio uretrale durante l’intera
procedura d’introduzione.
 Sotto fluoroscopia assicurarsi che lo stent copri la stenosi e si trovi almeno a 1
cm prossimale/distale all’estremità della stenosi.
 Sotto fluoroscopia, seguire l’espansione dello stent) espansione di 3 marcatori
radiopachi all’estremità a monte).
 Continuare a tirare il tubo esterno fino a che il segmento distale è
completamente rilasciato e si vede nella vescica con il cistoscopio.
 Dopo la completa espansione dello stent, verificare che sia stato completamente
rilasciato dal sistema d’inserimento, muovendolo delicatamente dentro e fuori.
 Attendere 3 minuti senza muovere il sistema d’inserimento
 Sotto controllo fluoroscopico e/o endoscopico, rimuovere delicatamente il
sistema d’inserimento, facendo attenzione a non dislocare lo stent.
 Dopo aver rimosso tutto il sistema d’inserimento, rimuovere il filo guida.
IT
Istruzioni per l'inserimento anterogrado sotto guida endoscopica e
fluoroscopica:
 Inserire un catetere da nefrostomia fino al rene.
 Sotto fluoroscopia, eseguire un'ureterografia anterograda attraverso il catetere
da nefrostomia.
 Identificare l'area ostruita e contrassegnare l'area di destinazione utilizzando
marcatori radiopachi esterni o una mappa fluoroscopica, applicati all'inizio e alla
fine dell'ostruzione.
 Misurare la distanza tra l'estremità prossimale dell'ostruzione e l'orifizio ureterale
inserendo un catetere ureterale in modo retrogrado.
 Introdurre in modo anterogrado un filo guida da 0,035" verso la vescica,
oltrepassando l'occlusione. Verificare che l'estremità distale del filo guida inizi ad
avvolgersi nella vescica.
 Tirare l'estremità vescicale del filo guida finché non esce dal meato uretrale.
 Se si utilizza un filo guida di lunghezza standard, tenere con forza le estremità
prossimali e distali con un forcipe per impedire che entri accidentalmente nel
tratto nefrostomico o nell'uretra.
 Dilatare almeno fino 14 Fr l'area ostruita, o in modo anterogrado o retrogrado.
 Scegliere il "sistema anterogrado" con uno stent di lunghezza appropriata
(l'estremità a monte dello stent deve trovarsi almeno 10 mm al di sopra
dell'estremità prossimale dell'occlusione)
 Assicurarsi che almeno 100 cm del filo guida fuoriescano dalla nefrostomia.
 Sul filo guida, in modo anterogrado, inserire lo stent montato sul suo sistema
d’inserimento nell'uretere e farlo avanzare in modo che oltrepassi l’occlusione.
Seguire il passaggio dello stent attraverso l'occlusione mediante fluoroscopia e
l'ingresso della punta del sistema d’inserimento nella vescica mediante un
cistoscopio flessibile.
 Verificare che il marcatore visivo esterno nero (OVM) entri nella vescica.
 Mantenendo lo stent fermo, verificare che il pomello (Figura 3 B) del connettore
a Y sia aperto.
 Sotto fluoroscopia assicurarsi che lo stent copri la stenosi e si trovi almeno a 1
cm prossimale/distale all’estremità della stenosi.
 Tirare delicatamente, applicando una forza costante, il connettore a Y verso il
Luer posteriore (Figura 3 A) e tenere fisso quest'ultimo (Figura 3 A). In questo
modo, il marcatore visivo esterno nero (OVM) si muoverà all'indietro, entrando
nell'orifizio.
 Assicurarsi che lo stent sia posto correttamente identificando almeno 3 dei
marcatori visivi interni gialli (IVM) a livello dell'orifizio ureterale. I marcatori
devono restare al di sotto dell'orifizio durante l'intera procedura d’introduzione.
40
40
Sotto fluoroscopia, seguire l'espansione dello stent.
Dopo
il completo
rilascio
dello
stent, tirare
all'indietro
Sotto
 Sotto
fluoroscopia,
fluoroscopia,
seguire
seguire
l'espansione
l'espansione
dello
dello
stent.
stent. il sistema d’inserimento
Sotto
fluoroscopia,
seguire
l'espansione
dello
stent.
finché
l'uretere
superiore
ed
eseguire
un'ureterografia
anterograda
Dopo
 Dopo
ilraggiunge
completo
il completo
rilascio
rilascio
dello
dello
stent,
stent,
tirare
tirare
all'indietro
all'indietro
il sistema
il sistema
d’inserimento
d’inserimento
Dopo
ilraggiunge
completo
rilascio
dello
stent,ed
tirare
all'indietro
il sistema
d’inserimento
iniettando
mezzo di
contrasto
attraverso
la
porta
diun'ureterografia
irrigazione
(Figura
3 C) per
finché
finché
raggiunge
l'uretere
l'uretere
superiore
superiore
ed
eseguire
eseguire
un'ureterografia
anterograda
anterograda
finché
raggiunge
l'uretere
superiore
ed stent.
eseguire
anterograda
verificare
ilmezzo
corretto
posizionamento
dello
iniettando
iniettando
mezzo
di
contrasto
di contrasto
attraverso
attraverso
la
porta
la porta
diun'ureterografia
irrigazione
di irrigazione
(Figura
(Figura
3 C)
3 C)
perper
iniettando
diattenzione
contrasto
attraverso
la porta
(Figura 3il C)tratto
per
 verificare
Rimuovere
il sistema
d’inserimento
attraverso
verificare
ilmezzo
corretto
ilcon
corretto
posizionamento
posizionamento
dello
dello
stent.
stent. di irrigazione
il corretto
posizionamento
dello
stent.
nefrostomico
 verificare
Rimuovere
 Rimuovere
conconattenzione
attenzioneil ilsistema
sistema
d’inserimento
d’inserimentoattraverso
attraversoil iltratto
tratto
 Notare
Rimuovere
con attenzione
sistema la d’inserimento
tratto
il marcatore
radiopaco ilindicante
posizione dellaattraverso
punta del ilsistema
nefrostomico
nefrostomico
nefrostomico
d’inserimento
duranteradiopaco
l’estrazione
del
sistema
Notare
Notare
il marcatore
il marcatore
radiopaco
indicante
indicante
la posizione
lad’inserimento.
posizione
della
della
punta
punta
del del
sistema
sistema
Notare
il marcatore
radiopaco
indicante
la posizione
della punta del sistema
 Rimuovere
il filo
guida.
d’inserimento
d’inserimento
durante
durante
l’estrazione
l’estrazione
del del
sistema
sistema
d’inserimento.
d’inserimento.
d’inserimento
durante
l’estrazione
del da
sistema
d’inserimento.
 È
possibileil filo
lasciare
un catetere
nefrostomia
per alcuni giorni dopo
Rimuovere
 Rimuovere
il filo
guida.
guida.
 l'inserimento
Rimuovere
il filo
guida.
dello
stent.un un
È È
possibile
possibile
lasciare
lasciare
catetere
catetere
da da
nefrostomia
nefrostomia
perper
alcuni
alcuni
giorni
giorni
dopo
dopo
 È
possibile dello
lasciare
un catetere da nefrostomia per alcuni giorni dopo
l'inserimento
l'inserimento
dello
stent.
stent.
l'inserimento
dello stent. combinato anterogrado-retrogrado:
Istruzioni
per l'inserimento
Una
tecnica
alternativa
per inserire
lo stent
ureterale
Allium (URS) è l'inserimento
Istruzioni
Istruzioni
per
per
l'inserimento
l'inserimento
combinato
combinato
anterogrado-retrogrado:
Istruzioni
per
l'inserimento
combinato
combinato
anterogrado-retrogrado.
combinato,
Una
tecnica
alternativa
inserire
loquest’approccio
stent
ureterale
Allium
(URS)
èdilatazione
l'inserimento
Una
tecnica
alternativa
perper
inserire
loInstent
ureterale
Allium
(URS)
èlal'inserimento
Una
tecnicaanterogrado-retrogrado.
alternativa
per effettuata
inserire loIn
stent
ureterale
(URS) èlal'inserimento
dell'occlusione
può essere
per
viaquest’approccio
retrogradaAllium
o combinato,
anterograda.
combinato
In
combinato,
la dilatazione
combinato
quest’approccio
dilatazione
In
quest’approccio
dilatazione
combinato
Far
passare
in
modo
anterogrado
un
di lunghezza
doppialanella
vescica
dell'occlusione
può
essere
effettuata
per
via
retrograda
o anterograda.
dell'occlusione
può
essere
effettuata
perfilo
viaguida
retrograda
o combinato,
anterograda.
dell'occlusione
può
effettuata
perun
viafilo
retrograda
o anterograda.
il tubo
nefrostomico.
 Far
passare
inessere
modo
anterogrado
guida
di lunghezza
doppia
nella
vescica
 attraverso
Far
passare
in
modo
anterogrado
un
filo
guida
di lunghezza
doppia
nella
vescica
 Far
passare
inil modo
anterogrado
filo guida di lunghezza doppia nella vescica
Girare
il paziente
in una
posizione un
di litotomia.
attraverso
tubo
nefrostomico.
attraverso
il tubo
nefrostomico.
attraverso
tubo nefrostomico.
 Tirare
l'estremità
vescicale
del filo diguida
finché non escono almeno 100 cm dal
 Girare
ililpaziente
in una
posizione
di litotomia.
Girare
il paziente
in una
posizione
litotomia.
Girare
il paziente
in una
posizione
litotomia.
meato
ureterale.
 Tirare
l'estremità
vescicale
filo
guida
finché
escono
almeno
 Tirare
l'estremità
vescicale
del del
filo di
guida
finché
nonnon
escono
almeno
100100
cm cm
dal dal
 Tirare
l'estremità
finché
non escono
almeno le
100
cm dal
Introdurre
lo stentvescicale
montatodel
su filo
un guida
"sistema
retrogrado"
seguendo
Istruzioni
meato
ureterale.
meato
ureterale.
meato
ureterale.
l'introduzione
retrograda
descritte
in"sistema
precedenza.
 Introdurre
lo stent
montato
retrogrado"
seguendo
le Istruzioni
 per
Introdurre
lo stent
montato
su su
un un
"sistema
retrogrado"
seguendo
le Istruzioni
 Introdurre
lo stentretrograda
montato
su descritte
un "sistema
retrogrado" seguendo le Istruzioni
l'introduzione
retrograda
in precedenza.
perper
l'introduzione
descritte
in precedenza.
per l'introduzione
retrograda
descritte in precedenza.
Follow-up
consigliato
per i pazienti:
I pazienti
che
hanno
subito
l’impianto
di uno stent ureterale Allium (URS) devono
Follow-up
consigliato
i pazienti:
Follow-up
consigliato
perper
i pazienti:
Follow-up
consigliato
per
i pazienti:
essere
seguiti
come
isubito
pazienti
cui
è stato
inserito
uno
stent
ureterale
a(URS)
doppio
J.devono
I pazienti
che
hanno
l’impianto
di uno
stent
ureterale
Allium
devono
I pazienti
che
hanno
subito
l’impianto
di
uno
stent
ureterale
Allium
(URS)
I pazienti
che
hanno
l’impianto
uno
stent
ureterale
Allium
devono
essere
seguiti
come
isubito
pazienti
cui cui
è stato
inserito
uno
stent
ureterale
a(URS)
doppio
J. J.
essere
seguiti
come
i pazienti
èdistato
inserito
uno
stent
ureterale
a doppio
Procedura
percome
la rimozione
essere seguiti
i pazienti dello
cui è stent
stato inserito uno stent ureterale a doppio J.
Procedura
per
la
rimozione
dello
stent
Procedura
per
la
rimozione
dello
stent
Lo stent ureterale Allium (URS) è un dispositivo temporaneo ed è studiato per
Procedura
per la
rimozione
dello stent
essere
rimosso
facilmente
dall'uretere.
stent
ureterale
Allium
(URS)
è un
dispositivo
temporaneo
è studiato
Lo Lo
stent
ureterale
Allium
(URS)
è un
dispositivo
temporaneo
ed ed
è studiato
perper
LoLo
stent
ureterale
Allium
(URS)
è un
temporaneo
è studiato
essere
stent
ureterale
Allium
(URS)
puòdispositivo
essere rimosso
sotto ed
visione
(per per
via
essere
rimosso
facilmente
dall'uretere.
rimosso
facilmente
dall'uretere.
essere
rimosso
facilmente
dall'uretere.
 Lo
stent
ureterale
Allium
(URS)
essere
rimosso
sotto
visione
 endoscopica).
Lo
stent
ureterale
Allium
(URS)
puòpuò
essere
rimosso
sotto
visione
(per(per
via via
 Lo
stent
ureterale
(URS)essere
può essere
rimosso
visioneanestesia
(per via
La
rimozione
dello Allium
stent deve
eseguita
sotto sotto
sedazione,
endoscopica).
endoscopica).
endoscopica).
o locale.
 La
rimozione
dello
stent
deve
essere
eseguita
sotto
sedazione,
anestesia
 generale
La
rimozione
dello
stent
deve
essere
eseguita
sotto
sedazione,
anestesia
La
rimozione
dello stent
deve essere
eseguita
sotto sedazione,
anestesia
 Sotto
visualizzazione
cistoscopica,
il segmento
di ancoraggio
viene identificato
generale
o locale.
generale
o locale.
generale
o locale.
con un forcipe
per corpiil estranei.
 agganciato
Sotto
visualizzazione
cistoscopica,
il segmento
di ancoraggio
viene
identificato
 e
Sotto
visualizzazione
cistoscopica,
segmento
di ancoraggio
viene
identificato
 Sotto
visualizzazione
cistoscopica,
ill'esterno
segmento
di ancoraggio
vieneoperativo,
identificato
Tirando
lo stent
agganciato
verso
insieme
all'elemento
si
e agganciato
forcipe
per
corpi
estranei.
e agganciato
concon
un un
forcipe
per
corpi
estranei.
e
agganciato
con
un
forcipe
per
corpi
estranei.
avviare
il disfacimento
dello
stent.
 Tirando
lo
stent
agganciato
verso
l'esterno
insieme
all'elemento
operativo,
 può
Tirando
lo stent
agganciato
verso
l'esterno
insieme
all'elemento
operativo,
si si
Tirando
lo stent
agganciato
verso
l'esterno
all'elemento
 Tutti
gli avviare
elementi
tirati
verso
l'esterno insieme
insieme al
cistoscopio.operativo, si
il vengono
disfacimento
dello
stent.
puòpuò
avviare
il disfacimento
dello
stent.
avviare
il disfacimento
dello
stent.
Verificare
siavengono
uscito
tutto
lo
stent,
controllando
lealanse
alle due estremità
 Tutti
gli che
elementi
vengono
tirati
verso
l'esterno
insieme
al cistoscopio.
 può
Tutti
gli elementi
tirati
verso
l'esterno
insieme
cistoscopio.
 Tutti
gli
elementi
vengono
tirati
verso
l'esterno
insiemelealanse
cistoscopio.
dello
stent
siano
fattetutto
uscire
(ved.
Figura7).
 Verificare
che
sia
uscito
tutto
lo stent,
controllando
le
anse
estremità
Verificare
che
siastate
uscito
lo
stent,
controllando
allealle
duedue
estremità
 Verificare
che
siastate
uscito
tutto
lo stent,
controllando
dello
stent
siano
state
fatte
uscire
(ved.
Figura7). le anse alle due estremità
dello
stent
siano
fatte
uscire
(ved.
Figura7).
dello stent siano state fatte uscire (ved. Figura7).
Ansa




Ansa
estremità
Ansa
Ansa
stent
Ansa
estremità
estremità
estremità
stent
stent
stent
Ansa
estremità
Ansa
Ansa
stent
Ansa
estremità
estremità
estremità
stent
stent
stent
estremità
Ansa
Ansa
stent
Ansa
estremità
estremità
estremità
stent
stent
stent
Ansa
estremità
Ansa
Ansa
stent
Ansa
estremità
estremità
estremità
stent
stent
stent
Figura 7
Figura
Figura
7 7
Figura 7
41
41 41
41
41
IT
ESONERO DALLE GARANZIE
Allium, Ltd garantisce che è stata prestata un'attenzione ragionevole nella produzione di
questo dispositivo. La presente garanzia è esclusiva e sostituisce tutte le altre garanzie,
esplicite, implicite, scritte o orali, incluse ma non limitate alle garanzie di commerciabilità
e di idoneità a un determinato scopo. A causa delle differenze biologiche individuali,
nessun prodotto può essere efficace al 100% in tutte le circostanze. Per questo motivo, e
poiché Allium Ltd. non ha alcun controllo sulle condizioni nelle quali viene usato il
dispositivo, sulla diagnosi del paziente, sui metodi di somministrazione o sulla sua
manipolazione dopo che il dispositivo ha lasciato il nostro possesso, Allium Ltd. non
garantisce un buon effetto né la mancanza di effetti negativi dovuti al suo uso. Allium Ltd.
non è responsabile di perdite, danni o spese accidentali o conseguenti derivanti
direttamente o indirettamente dall'uso del presente dispositivo. Allium Ltd. sostituirà tutti
i dispositivi che riteniamo fossero difettosi al momento della spedizione. Nessun
rappresentante di Allium Ltd. può modificare quanto summenzionato né assumersi
responsabilità aggiuntive relative a questo dispositivo.
Labeling
Information
Informazioni
sulle etichette
Symbol
Simbolo
This
Symbol Means
Definizione
Do
Notriutilizzare
Reuse
Non
/ Monouso
Use
By entro il
Usare
Batch
LottoCode
N°
Sterilization
Ethylene
SterilizzatoUsing
con ossido
di Oxide
etilene
Catalog
Number
Numero
di catalogo
Attenzione: Consultare i documenti di
accompagnamento
Caution, Consult Accompanying Documents
IT
Manufacturer
Fabbricante
Authorized
Representative
the European Committee
Rappresentante
europeoinautorizzato
Consult
Instructions
for Use
Consultare
le istruzioni
per l’uso
Conservare in luogo asciutto a temperatura
Store
in Dry Place at Room Temperature
ambiente
Do Not Use if Package is Damaged
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
42
42
NOMBRE DEL DISPOSITIVO:
Endoprótesis Ureteral ALLIUM (URS)
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO:
La Endoprótesis ureteral ALLIUM (URS) sirve para ser insertada en la uretra
inferior y permitir el libre flujo de la orina desde el riñón a la vejiga mediante el
refuerzo de la zona obstruida del lumen ureteral, manteniéndola abierta y evitando
que vuelva a obstruirse.
La Endoprótesis ureteral ALLIUM está diseñada para la inserción endoscópica
(retrógrada), percutánea (anterógrada) o la inserción combinada anterógrada /
retrógrada (bajo guía cistoscópica y fluoroscópica) en la uretra de los pacientes a
los que se les ha diagnosticado oclusiones malignas o benignas que requieren de
una endoprótesis permanente o por un largo período. Está diseñada para
permanecer en la uretra durante un periodo máximo de 3 años.
El Sistema de la endoprótesis Ureteral ALLIUM está compuesto de 2 elementos
principales:
1.
La endoprótesis
2.
El sistema de implantación
Las endoprótesis ureterales Allium se presentan en 2 configuraciones:

La endoprótesis URS con anclaje.
Marcadores radiopacos
Longitud
Diámetro
Segmento del extremo
de fuerza radial baja
Anclaje
Figura 1: endoprótesis URS con anclaje

La endoprótesis URS sin anclaje
Longitud
Diámetro
Figura 2: endoprótesis URS sin anclaje
Ambas endoprótesis tienen un cuerpo de forma tubular con un segmento de alta
fuerza radial para mantener la apertura de la estenosis después de su dilatación y
fuerza radial baja en los extremos distal y proximal para reducir la presión y
fricción de los extremos de las endoprótesis y el urotelio (ver la Figura 1 y la Figura
2).
Además, el objetivo de la fuerza la radial rebajada en el extremo vesical es
preservar la actividad valvular de la unión ureterovesical (UVJ) y prevenir o reducir
el reflujo vesicoureteral. El segmento intravesical de anclaje de la URS es para
evitar la migración hacia arriba.
43
43
ES
Ambas
Ambas Ambas
Ambas
endoprótesis
endoprótesis
endoprótesis
tienen
tienen tienen
una
una
tienen
estructura
estructura
una estructura
estructura
metálica
metálica
metálica
con
con un
uncon
con
diseño
diseño
un diseño
radial
diseño
radial radial
radial
endoprótesis
una
metálica
un
autoexpansivo
autoexpansivo
autoexpansivo
(24
(24 oo 30
30
(24
Fr
Frocon
con
o30
30el
el
diámetro
diámetro
coneleldiámetro
diámetro
expandido),
expandido),
expandido),
recubierta
recubierta
recubierta
por
por completo
completo
porcompleto
completo
de
de
de
autoexpansivo
(24
FrFr
con
expandido),
recubierta
por
de
una
una delgada
delgada
unadelgada
capa
delgada
capa de
decapa
capa
material
material
dematerial
polimérico
material
polimérico
polimérico
yy fácil
fácil de
de
extraer.
extraer.
fácilde
deextraer.
Las
extraer.
Las endoprótesis
endoprótesis
Lasendoprótesis
endoprótesis
URS
URS URS
URS
una
de
polimérico
yyfácil
Las
tienen
tienen tienen
marcas
tienen
marcasmarcas
marcas
radiopacas
radiopacas
radiopacas
para
para mejorar
mejorar
para mejorar
mejorar
la
la visibilidad
visibilidad
visibilidad
fluoroscópica.
fluoroscópica.
fluoroscópica.
La
La
La
radiopacas
para
lala visibilidad
fluoroscópica.
La
endoprótesis
endoprótesis
endoprótesis
URS
URS -O-R
-O-R
URS
sin
sin
-O-R
anclaje
anclaje
sinanclaje
tiene
tiene
anclaje
33marcas
marcas
tiene33marcas
radiopacas
radiopacas
marcasradiopacas
radiopacas
en
en ambos
ambos
enextremos
extremos
ambosextremos
extremos
endoprótesis
URS
-O-R
sin
tiene
en
ambos
yy la
la endoprótesis
endoprótesis
endoprótesis
URS
URS con
con
URS
anclaje
anclaje
conanclaje
tiene
tiene
anclaje
otra
otra
tiene
única
única
otra
marca
marca
únicaradiopaca
radiopaca
marcaradiopaca
radiopaca
en
en el
el anclaje
anclaje
enelelanclaje
anclaje
yylalaendoprótesis
URS
con
tiene
otra
única
marca
en
(ver
(verla
laFigura
Figura
(verlala
11Figura
Figura
la
la Figura
Figura
2).
2).
Figura2).
2).
(ver
11lala
Figura
Una
Una vez
vez
Una
insertada
insertada
vezinsertada
insertada
en
en la
la uretra
uretra
enlalaocluida
ocluida
uretraocluida
con
con
ocluida
el
el sistema
sistema
conelelsistema
de
sistema
de implantación
implantación
deimplantación
implantación
de
de 10
10 Fr
Fr
de10
10FrFr
Una
vez
en
uretra
con
de
de
para
para ello,
ello,
para
la
la endoprótesis
endoprótesis
ello,lalaendoprótesis
endoprótesis
se
se suelta
suelta
separa
para
suelta
autoexpandirse
autoexpandirse
paraautoexpandirse
autoexpandirse
para
ello,
se
suelta
para
especialmente
especialmente
especialmente
diseñado
diseñado
diseñado
especialmente
diseñado
en
en la
la parte
parte
enlaocluida
la
ocluida
parteocluida
de
de
ocluida
la
la uretra.
uretra.
delalaLa
La
uretra.
endoprótesis
endoprótesis
Laendoprótesis
endoprótesis
no
no cambia
cambia
nocambia
de
de
cambia
longitud
longitud
delongitud
durante
longitud
durantedurante
la
durante
la
en
parte
de
uretra.
La
no
de
lala
implantación.
implantación.
implantación.
Tras
Trasla
laimplantación,
implantación,
Traslalaimplantación,
implantación,
el
el sistema
sistema
de
sistema
de implantación
implantación
deimplantación
implantación
es
esretirado.
retirado.
esretirado.
retirado.
implantación.
Tras
elelsistema
de
es
Sistema
Sistema
Sistema
de
deii Implantación
Implantación
dei iImplantación
Implantación
de
dela
la endoprótesis
endoprótesis
delalaendoprótesis
endoprótesis
URS
URS URS
URS
Sistema
de
de
sistema
deimplantación
implantación
detiene
laURS
URS
tiene
lossiguientes
siguientes
componentes
(Figura3):
3):
El
Elsistema
sistema
de
deimplantación
implantación
de
de la
la URS
URS
tiene
los
los
siguientes
siguientes
componentes
componentes
(Figura
(Figura(Figura
3):
3):
ElElsistema
de
de
la
tiene
los
componentes
A.interno
Tubo interno
interno
con
unpara
canal
para
pasaje
delde
cable
de
guía
con un
un
A.
A. Tubo
Tubo
interno
con
con
un
uncon
canal
canal
para
el
elpara
pasaje
pasaje
del
del
cable
cable
de
guía
guíade
con
con
un
uncon
A.
Tubo
un
canal
elel pasaje
del
cable
guía
conector
Luercubierto
cubierto
deuna
una
tapaventilada.
ventilada.
conector
conector
Luer
Luercubierto
cubierto
de
deuna
unatapa
tapa
ventilada.
ventilada.
conector
Luer
de
tapa
B.de
Pomo
debloqueo
bloqueo
delconector
conector
enYY
B.
B. Pomo
Pomo
de
bloqueo
bloqueo
del
delconector
conector
en
enYY en
B.
Pomo
de
del
C. de
Puerto
deirrigación
irrigación
delconector
conector
enYY
C.
C. Puerto
Puerto
de
irrigación
irrigación
del
delconector
conector
en
enYY en
C.
Puerto
de
del
D.externo
Tuboexterno
externo
que
cubre
stent
D.
D. Tubo
Tubo
externo
que
que
cubre
cubre
el
elcubre
stent
stentelelstent
D.
Tubo
que
CC
DD
CC
BB
DD
BB
AA
AA
Figura
Componentes
delSistema
Sistema
deImplantación
Implantación
Figura
Figura3:
3:
Componentes
Componentes
del
delSistema
Sistema
de
deImplantación
Implantación
Figura
3:3:Componentes
del
de
Sistema
deimplantación
implantación
para
inserción
delalaendoprótesis
endoprótesis
URScon
con
Sistema
Sistema
de
de implantación
implantación
para
para la
lapara
inserción
inserción
de
de la
la endoprótesis
endoprótesis
URS
URS con
con
 Sistema
de
lalainserción
de
URS
anclaje
(URS)
anclaje
anclajeanclaje
(URS)
(URS) (URS)
sistema
de implantación
implantación
para
inserción
retrógrada
tiene
un marcador
marcador
El
El sistema
sistema
de
de implantación
implantación
para
para la
lapara
inserción
inserción
retrógrada
retrógrada
tiene
tiene un
un
marcador
marcador
ElEl sistema
de
lala inserción
retrógrada
tiene
un
visual
visual visual
externo
externo
visual externo
externo
(OVM)
(OVM) (OVM)
negro
negro
(OVM) situado
situado
negro situado
en
situado
en el
el tubo
tubo
en elel
externo
externo
tubo externo
externo
yy debajo
debajo
de
de
debajo
él
él 4de
4de élél 44
negro
en
tubo
yy debajo
marcadores
marcadores
marcadores
visuales
visuales
visuales
internos
internos
internos
(IVM)
(IVM) amarillos
amarillos
(IVM) amarillos
amarillos
situados
situados
situados
en
en el
el tubo
tubo
en elel
interno,
interno,
tubo interno,
interno,
marcadores
visuales
internos
(IVM)
situados
en
tubo
ambos
ambos ambos
indicando
indicando
ambos indicando
indicando
el
el lugar
lugarelel
donde
donde
lugarel
eldonde
cable
cable
conecta
cable conecta
conecta
el
el anclaje
anclaje
al
anclaje
al cuerpo
cuerpo
de
de
cuerpo
la
la de
de lala
lugar
donde
elelconecta
cable
elel anclaje
alal cuerpo
endoprótesis
endoprótesis
endoprótesis
(Figura
(Figura(Figura
4).
4).
(Figura
Un
Un marcador
marcador
4).Un
Unmarcador
marcador
radiopaco
radiopaco
radiopaco
(RM)
(RM) adicional
adicional
(RM)adicional
adicional
está
está situado
situado
estásituado
en
en
situadoen
en
endoprótesis
4).
radiopaco
(RM)
está
la
la punta
puntaladel
la
del
punta
sistema
sistema
delsistema
de
sistema
deimplantación.
implantación.
deimplantación.
implantación.
punta
del
de

IVM
IVM
RM
RM
IVM
IVM
OVM
OVM OVM
OVM
RM
RM
Figura
Figura18:
18:
Sistema
Sistema
18:Sistema
Retrógrado
Sistema
Retrógrado
Retrógrado
URS-R
URS-R URS-R
URS-R
Figura
18:
Retrógrado
4Figura
ES
El
El sistema
sistema
sistema
de
de implantación
implantación
deimplantación
implantación
para
para la
lapara
inserción
para
inserción
inserción
anterógrada
anterógrada
anterógrada
tiene
tiene un
un
tiene
marcador
marcador
unmarcador
marcador
ElElsistema
de
lalainserción
anterógrada
tiene
un
visual
visual visual
externo
externo
visual externo
externo
(OVM)
(OVM) (OVM)
negro
negro
(OVM) situado
situado
negro situado
en
situado
en el
el tubo
tubo
en elel
externo
externo
tubo externo
externo
yy debajo
debajo
de
de
debajo
él
él 4de
4de élél 44
negro
en
tubo
yy debajo
marcadores
marcadores
marcadores
visuales
visuales
visuales
internos
internos
internos
(IVM)
(IVM) amarillos
amarillos
(IVM) amarillos
amarillos
situados
situados
situados
en
en el
el tubo
tubo
en elel
interno,
interno,
tubo interno,
interno,
marcadores
visuales
internos
(IVM)
situados
en
tubo
ambos
ambos ambos
indicando
indicando
ambos indicando
indicando
el
el lugar
lugarelel
donde
donde
lugarel
eldonde
cable
cable
conecta
cable conecta
conecta
el
el anclaje
anclaje
al
anclaje
al cuerpo
cuerpo
de
de
cuerpo
la
la de
de lala
lugar
donde
elelconecta
cable
elel anclaje
alal cuerpo
endoprótesis
endoprótesis
endoprótesis
(Figura
(Figura(Figura
5).
5).
(Figura
Un
Un marcador
marcador
5).Un
Unmarcador
marcador
radiopaco
radiopaco
radiopaco
(RM)
(RM) adicional
adicional
(RM)adicional
adicional
está
está situado
situado
estásituado
en
en
situadoen
en
endoprótesis
5).
radiopaco
(RM)
está
la
la punta
puntaladel
la
del
punta
sistema
sistema
delsistema
de
sistema
deimplantación.
implantación.
deimplantación.
implantación.
punta
del
de
RM
RM
RM
RM
OVM
OVM OVM
OVM
IVM
IVM
IVM
IVM
Figura
Figura5:
5:
Figura
Sistema
Sistema
Anterógrado
Sistema
Anterógrado
Anterógrado
URS-A
URS-A URS-A
URS-A
Figura
5:5:Sistema
Anterógrado
44
44
44
44
44
de endoprótesis
ureterales
AlliumAllium
(URS)(URS)
Información
para pedidos
de endoprótesis
ureterales
Información
para pedidos
Sistema
de
liberación
retrógrado
con
de liberación
anterógrado
con con
de endoprótesis
ureterales
Allium
(URS)
Información
para
pedidos
Sistema
de liberación
retrógrado
con Sistema
Sistema
de liberación
anterógrado
anclaje:
80
cm80 cm para pedidos de endoprótesis
anclaje:
80 cm80 cm
ureterales
Allium (URS)
Información
anclaje:
anclaje:
Sistema de liberación retrógrado con
Sistema de liberación anterógrado con
Longitud del
Longitud del
Longitud con
del Referencia
Longitud con
del
Referencia
del 80
Diámetro
de
del 80
Diámetro
de anterógrado
Sistema
dedel
liberación
retrógrado
Sistema
de
liberación
anclaje:
cm
anclaje:
cm
Referencia
Diámetrocuerpo
de
Referencia
del
Diámetro cuerpo
de
de la
de la
cuerpo
de
la
cuerpo de la
producto
endoprótesis
producto
endoprótesis
anclaje: 80 cmendoprótesis
anclaje:
80
cm
producto
producto
endoprótesis
endoprótesis
endoprótesis
Longitud del
Longitud del
Referencia del Diámetro de endoprótesis
Referencia del Diámetro
de endoprótesis
cuerpo
la
cuerpo
la
Longitudde del
Longitudde del
URS-R-8-100
100de
mm
URS-A-8-100
100de
mm
producto
producto
Referencia8 mm
del endoprótesis
Diámetro
Referencia8 mm
del endoprótesis
Diámetro
URS-R-8-100
8
mm
100
mm
URS-A-8-100
8
mm
100
mm de la
endoprótesis
endoprótesis
cuerpo de la URS-A-8-120
cuerpo
URS-R-8-120
8 mm endoprótesis
120 mm
8 mm endoprótesis
120 mm
producto
producto
URS-R-8-120
8 mm
120
mm
URS-A-8-120
8 mm
120
mm
endoprótesis
endoprótesis
URS-R-8-100
100 mm
URS-A-8-100
100 mm
URS-R-10-100
10 mm8 mm
100 mm
URS-A-10-100
10 mm8 mm
100 mm
URS-R-10-100 10 mm
100 mm
URS-A-10-100 10 mm
100 mm
URS-R-8-120
120 mm
URS-A-8-120
120 mm
URS-R-8-100
100
URS-A-8-100
100
URS-R-10-120
10 mm8 mm
120 mm
URS-A-10-120
10 mm8 mm
120 mm
URS-R-10-120 10 mm
120 mm
URS-A-10-120 10 mm
120 mm
URS-R-10-100 8
10mm
mm
100
URS-A-10-100 8
10mm
mm
100 mm
URS-R-8-120
120 mm
URS-A-8-120
120
URS-R-10-120
120
mm la inserción
URS-A-10-120
120
mm
100
URS-A-10-100
10 mm
 URS-R-10-100
Sistema
de10implantación
para
de la de
endoprótesis
URS 100
sin mm
 Sistema
de implantación
para la inserción
la endoprótesis
URS
sin
URS-R-10-120
10 mm
120 mm
URS-A-10-120 10 mm
120 mm
anclaje (URS-O-R)
anclaje (URS-O-R)
 Sistema
de implantación
para la inserción de la endoprótesis URS sin
El sistema
de implantación
URS-O-R
El sistema
de implantación
URS-O-R
un marcador
Sistema
de
implantación
para la
inserción
deenlaelendoprótesis
URS sin
anclaje (URS-O-R)
tiene tiene
visual
externo
(OVM)
negro
situado
tubo
que
un marcador
visual
externo
(OVM)
negro
situado
en
el exterior
tubo exterior
que
anclaje
Elelsistema
de(URS-O-R)
implantación
URS-O-R
marcamarca
extremo
distal
del segmento
de alta
radial.radial.
Debajo
de él de
están
el extremo
distal
del segmento
defuerza
alta fuerza
Debajo
él están
El sistema
de implantación
URS-O-R
tiene
marcador
visual
externo
(OVM)(IVM)
negroamarillos,
situado enque
el tubo exterior
situados
4 un
marcadores
visuales
internos
el que
situados
4 marcadores
visuales
internos (IVM)
amarillos, indican
que indican
el
tiene
unel marcador
visual
(OVM)
negro
situado
en
el
tubo exterior
que
marca
extremo
distal
delexterno
segmento
de
radial.
Debajo
de
él están
extremo
distal
de la deendoprótesis
(Figura
6). alta
Un6).fuerza
marcador
radiopaco
(RM)
extremo
distal
la endoprótesis
(Figura
Un marcador
radiopaco
(RM)
marca
elsituado
extremo
distal
del
segmento
alta (IVM)
fuerza amarillos,
radial. Debajo
él están
situados
4
marcadores
visuales
internos
que deindican
el
adicional
está
en
la
punta
del
sistema
de
implantación.
adicional está situado en la punta del sistema de implantación.
situados distal
4 marcadores
visuales internos
amarillos, radiopaco
que indican
el
extremo
de la endoprótesis
(Figura 6).(IVM)
Un marcador
(RM)
extremo distal
de la enendoprótesis
(Figura de
6). implantación.
Un marcador radiopaco (RM)
adicional
está situado
la punta del sistema
adicional está situado en la punta del sistema de implantación.
RM RM
IVM IVM
RM
RM
IVM
IVM
OVM OVM
FigureFigure
19:
Retrogrado
URS-O-R
6 Sistema
19: Sistema
Retrogrado
URS-O-R
OVM
OVM(URS-O-R)
Figure
19: Sistema ureterales
RetrogradoAllium
URS-O-R
Información
para pedidos
de endoprótesis
Información
para pedidos
ureterales
Allium (URS-O-R)
Figure de
19:endoprótesis
Sistema Retrogrado
URS-O-R
Sistema de
liberación
retrógrada
sin
Sistema
de
liberación
retrógrada
sin (URS-O-R)
Información
para
pedidos
endoprótesis
ureterales
Allium
Sistema de liberación retrógrada
sin
anclaje : 80 cm
anclaje
: 80de
cm
Información
para
pedidos
endoprótesis
ureterales Allium (URS-O-R)
anclaje
:
80
cm
Referencia
del
Longitud
del Longitud
Sistema
de
liberación
retrógrada
sin
Referencia
del
del
Diámetro
de
Referencia
del de la
Longitud del
Diámetro
de
producto
cuerpo
Diámetro
de
producto
cuerpo
de la
Sistema: 80
de
liberación
retrógrada
anclaje
cm
endoprótesis
producto
cuerpo de sin
la
endoprótesis
endoprótesis
endoprótesis
Referencia
Longitud del
anclaje : 80 cmdel endoprótesis
Diámetro de endoprótesis
URS-O-R-8-60
8 mm
60 8mm
URS-O-R-8-100
mm
100 mm
producto
cuerpo
la
Referencia
del 8
Longitud
URS-O-R-8-100
mm
100 mm de del
endoprótesis
URS-O-R-8-80
8 mm
80 8mm
endoprótesis
URS-O-R-8-120
mm Diámetro
120de
mm
producto
cuerpo
de la
URS-O-R-8-120
8
mm
120
mm
endoprótesis
URS-O-R-8-100 URS-O-R-10-100
8 mm
10010mm
endoprótesis
URS-O-R-8-100
100 mm
mm8 mm 100 mm
URS-O-R-10-100
10 mm
100 mm
URS-O-R-8-120 URS-O-R-10-120
8 mm
12010mm
URS-O-R-8-120
120 mm
mm8 mm 120 mm
URS-O-R-8-100
100
URS-O-R-10-120
10
mm
120 mm
URS-O-R-10-60
10 URS-O-R-8-120
mm
60 mm 8
URS-O-R-10-100
10mm
mm
100 mm
120
URS-O-R-10-80
10 URS-O-R-10-100
mm
80 mm 10 mm
URS-O-R-10-120
120 mm
100
INDICACIONES
DE
USO:
URS-O-R-10-100 DE10
mm
100 mm 10 mm
INDICACIONES
USO:
URS-O-R-10-120
120 mm
Las Endoprótesis
Ureterales
ALLIUM
están
indicadas
para
en en
URS-O-R-10-120
mm
120 mm están indicadas ser
Las
Endoprótesis 10
Ureterales
ALLIUM
parautilizadas
ser utilizadas
INDICACIONES
DE
USO: o benignas que requieran una endoprótesis
oclusiones
ureterales
malignas
oclusiones
ureterales
malignas o benignas que requieran una endoprótesis
INDICACIONES
DE
USO:
Lascrónica
Endoprótesis
Ureterales
ALLIUM
están indicadas
para serun
utilizadas
en
ureteral
o
de
largo
plazoplazo
(es
decir,
pacientes
que necesitan
stent
ureteral crónica o de largo
(es decir,
pacientes
que necesitan
un stent
Las
Endoprótesis
Ureterales
ALLIUM
están que
indicadas
parauna
ser endoprótesis
utilizadas en
oclusiones
malignas
o benignas
requieran
dobledoble
J durante
6ureterales
meses
o más):
J durante
6 meses
o más):
oclusiones
ureterales
malignas
benignas
que requieran
una endoprótesis
ureteralpélvicos
crónica
o decomprimen
largo
plazoo
decir, pacientes
que necesitan
un stent
 Tumores
que
la(es
uretra
 Tumores pélvicos
que comprimen
la uretra
ureteral
crónica 6omeses
de largo
plazo
(es decir,
pacientes
que necesitan un stent
doble Jureterales
durante
o más):
 Tumores
primarios
o infiltrantes,
oclusivos
e inoperables

Tumores
ureterales
primarios
o
infiltrantes,
oclusivos
e
inoperables
doble
J durante
6 meses
ocomprimen
más):
 Tumores
pélvicos
que
la uretra
 Estenosis
anastomótica
ureteral-intestinal
 Estenosis
anastomótica
ureteral-intestinal
Tumores
pélvicos
que
comprimen
la uretra oclusivos e inoperables
ureterales
primarios
ouretra
infiltrantes,
 Estenosis
iatrogénica
benigna
de
la
Estenosisureterales
iatrogénica
benignaode
la uretra oclusivos e inoperables
 Tumores
primarios
infiltrantes,
Estenosis anastomótica
ureteral-intestinal
 Estenosis anastomótica
ureteral-intestinal
iatrogénica benigna
de la uretra
CONTRAINDICACIONES
CONTRAINDICACIONES
 Estenosis
iatrogénica
benigna
de la
uretra está contraindicada para
La inserción
de la de
Endoprótesis
ureteral
ALLIUM
La inserción
la Endoprótesis
ureteral
ALLIUM está contraindicada para
CONTRAINDICACIONES
pacientes
que:
pacientes que:
CONTRAINDICACIONES
Lamenores
inserción
la Endoprótesis
ureteral ALLIUM está contraindicada para
 Son
de de
18 de
años
de
edad
 Son
menores
años
de edadureteral ALLIUM está contraindicada para
La
inserción
la 18
Endoprótesis
pacientes
que:de
 Presentan
una
infección
activaactiva
del tracto
urinario
(aumento
de glóbulos

Presentan
una
infección
del tracto
urinario
(aumento
de glóbulos
pacientes
que:
 Sonfiebre,
menores
de 18 años
de edad
blancos,
escalofríos,
etc.)
oetc.)
a los
lessehan
dos dos
blancos, fiebre,
escalofríos,
o aque
los se
que
les diagnosticado
han diagnosticado

Son
menores
de
18
años
de
edad
Presentan
una
infección
activa
del
tracto
urinario
(aumento
de
infecciones
agudas
del tracto
urinario
en el en
añoelanterior
acompañadas
de glóbulos
unde un
infecciones
agudas
del tracto
urinario
año anterior
acompañadas
 Presentan
una blancos,
infección
activa
dela tracto
de glóbulos
blancos,
fiebre,
escalofríos,
etc.)
o
los queurinario
se les (aumento
han diagnosticado
dos
aumento
de glóbulos
fiebre,
escalofríos.
aumento
de glóbulos
blancos,
fiebre,
escalofríos.
blancos,
fiebre,
escalofríos,
etc.)
o a en
los elque
seanterior
lescon
han
diagnosticado
infecciones
agudas
delno
tracto
urinario
acompañadas
dedos
un
 Padecen
una hematuria
que
ha no
sido
niaño
tratada
anterioridad.
 Padecen
una hematuria
que
haevaluada
sido evaluada
ni tratada
con anterioridad.
infecciones
tracto fiebre,
urinarioescalofríos.
en el año anterior acompañadas de un
aumento de agudas
glóbulosdel
blancos,
45
blancos,
escalofríos.
 aumento
Padecen de
unaglóbulos
hematuria
que nofiebre,
ha sido
evaluada ni tratada con anterioridad.
45
 Padecen una hematuria que no ha sido evaluada ni tratada con anterioridad.
45
45
45
ES
 No pueden tolerar ninguna forma de tratamiento con antibióticos.
 Tienen una anatomía post-quirúrgica que impide el tratamiento percutáneo o
con cistoscopio.
 Están recibiendo en estos momentos cualquier terapia anticoagulación (los
pacientes deben dejarla al menos una semana antes de la inserción de la
endoprótesis).
 Tienen un historial de alergias a preparados con yodo.
 . Tener un historial de enfermedades, medicación o cirugía que pudiea afectar la
eficacia del endoprótesis.
COMPLICACIONES POSIBLES
Las complicaciones potenciales asociadas con la inserción de la endoprótesis
ureteral Allium (URS) son similares a las del resto de las endoprótesis ureterales.
Pueden incluir lo siguiente, aunque sin limitarse a ello:
Imposibilidad de acceder a la zona obstruida, dolor/molestia, perforación de la
uretra, hemorragias, urgencia o frecuencia urinaria, migración o desplazamiento de
la endoprótesis, obstrucción de la endoprótesis por tejido o sedimentos, infección,
sepsis, reacciones alérgicas a la aleación de níquel-titanio. Es posible que se
produzca hematuria moderada, la cual está relacionada con la inserción del
dispositivo, en particular durante los primeros días posteriores a la inserción. Si los
síntomas no desaparecen, los pacientes deben ponerse en contacto con su
médico.
PRECAUCIONES
 Comprobación del dispositivo: Antes de cualquier uso, es imprescindible
inspeccionar visualmente el dispositivo en busca de posibles daños. Si el
producto o su envoltura estéril presentaran alguna anomalía: NO UTILIZAR EL
DISPOSITIVO.
 Formación: Es necesario disponer de la formación adecuada para colocar e
implantar la (URS). Endoprótesis ureteral Allium Antes de utilizar el
dispositivo, es aconsejable consultar detenidamente la información técnica
proporcionada con éste.
 Colocación de la endoprótesis: La manipulación del sistema de implantación y
la colocación de la endoprótesis se deben realizar con la ayuda de un equipo de
fluoroscopia y endoscopia de alta calidad.
ES
ADVERTENCIAS
Generales:
 Las endoprótesis ureterales Allium (URS) están diseñadas para ser
utilizadas en la uretra cuando la oclusión no afecta la uretra intramural ni el
orificio ureteral. Su diseño permite insertar el cuerpo principal en la uretra
ocluida, con su segmento suave inferior en la parte intramural. Al final del
despliegue, el segmento de anclaje debería encontrarse en la vejiga.
 SI la parte intramural del orificio ureteral está afectado por la oclusión, es
recomendable usar URS-O-R y dejar 1cm del cuerpo principal (el segmento de
alta fuerza radial) que protruya a través del orificio dentro de la vejiga.
 Las endoprótesis utilizadas en esta localización tienen una mayor tendencia de
migración hacia la vejiga.
 La Endoprótesis ureteral Allium no está diseñada para el tratamiento
definitivo de trastornos ureterales ni de las complicaciones propias de los
mismos.
 La Endoprótesis ureteral Allium) y su mecanismo de liberación no deben
estar en contacto en ningún momento antes de su uso con disolventes
orgánicos.
 Las endoprótesis ureterales Allium no se deben usar en vasos
sanguíneos.
46
Relacionadas con el dispositivo:
Observe que el montaje de la Endoprótesis ureteral Allium (URS) difiere entre
los sistemas de implantación de implementación retrógrada y anterógrada. El
"Sistema retrógrado" no se puede usar en la inserción anterógrada y el
"Sistema anterógrado" no se puede usar en la inserción retrógrada.









Dispositivo de un solo uso: El URS está destinado para un solo uso-NO
REESTERILIZAR.
Su reutilización, reprocesamiento, reesterilización o reenvasado puede
comprometer la integridad estructural y / o material, así como las
características de diseño que son críticas para el rendimiento general del
dispositivo y pueden conducir a fallo del mismo, que pudieran ocasionar
lesiones
para
el
paciente.
Su Reutilización, reprocesamiento, reesterilización o reenvasado también
podrían crear un riesgo de contaminación del producto y / o causar la infección
del paciente o la infección cruzada, incluyendo y no limitando, a la transmisión
de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede dar lugar a lesión, enfermedad o muerte del paciente o
usuario final.
El dispositivo no se debe usar si el paquete está abierto o dañado, o si el
dispositivo ha sufrido algún tipo de contaminación antes de su inserción.
La endoprótesis plegada y el sistema de liberación deben inspeccionarse
visualmente para detectar posibles daños antes de su utilización.
No se debe intentar volver a montar una endoprótesis ya expandida en el
sistema de liberación.
Las endoprótesis no deben reutilizarse. Esto podría causar serios daños en la
salud del paciente.
La endoprótesis se debe colocar únicamente bajo visualización cistoscópica
(inserción retrógrada) o con visualización fluoroscópica directa combinada con
la guía cistoscópica (inserción anterógrada).
No se recomienda la cateterización a través de una endoprótesis implantada.
La introducción y el paso de un catéter a través de la uretra que tiene la
endoprótesis implantada hacia el riñón podría desplazar la endoprótesis o
dañar el recubrimiento de la misma.
No se recomienda la instrumentación transureteral mientras la endoprótesis
está colocada. La compresión longitudinal de la endoprótesis ejercida por la
instrumentación podría desplazar la endoprótesis.
La endoprótesis podría migrar durante y después de la colocación; si esto
sucediera, la endoprótesis se debe extraer y se puede considerar la inserción
de otra nueva en su lugar.
DIRECCIONES DE USO
Preparación previa al procedimiento
La profilaxis antibiótica para cada paciente es un antibiótico oral de amplio
espectro o intravenoso que se debe suministrar al menos 3 horas antes del
procedimiento y que se debe continuar tomando de conformidad con los
protocolos aplicados por el hospital en los procedimientos de inserción de
endoprótesis doble J transureteral endoscópica o percutánea.
INFO MRI – URS
Información MRI
MR Condicional
Se determinó que el Stent Ureteral era MR-condicional.
47
47
ES
Pruebas
Pruebas
no no
clínicas
clínicas
demostraron
demostraron
queque
el Stent
el Stent
Ureteral
Ureteral
es es
MRMR
Condicional.
Condicional.
Un Un
Pruebas no clínicas demostraron que el Stent Ureteral es MR Condicional. Un
paciente
paciente
concon
esteeste
dispositivo
dispositivo
puede
puede
ser ser
explorado
explorado
concon
seguridad,
seguridad,
inmediatamente
inmediatamente
paciente con este dispositivo puede ser explorado con seguridad, inmediatamente
después
después
de su
de colocación
su colocación
bajobajo
las las
siguientes
siguientes
condiciones:
condiciones:
después de su colocación bajo las siguientes condiciones:
Campo
Campo
magnético
magnético
estático
estático
Campo magnético estático
 Campo
Campo
magnético
magnético
estático
estático
de 3deTesla
3 Tesla
o menos.
o menos.
 Campo magnético estático de 3 Tesla o menos.
 Campo
Campo
magnético
magnético
de de
gradiente
gradiente
espacial
espacial
máximo
máximo
de de
720720
Gauss/cm
Gauss/cm
o o
 Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm o
menos.
menos.
menos.
Calentamiento
Calentamiento
relacionado
relacionado
concon
MRIMRI
Calentamiento relacionado con MRI
En En
pruebas
pruebas
no no
clínicas,
clínicas,
el Stent
el Stent
Ureteral
Ureteral
produjo
produjo
las las
siguientes
siguientes
elevaciones
elevaciones
de de
En pruebas no clínicas, el Stent Ureteral produjo las siguientes elevaciones de
temperatura
temperatura
durante
durante
el estudio
el estudio
porpor
MRIMRI
ejecutado
ejecutado
para
para
15 minutos
15 minutos
de exploración
de exploración
temperatura durante el estudio por MRI ejecutado para 15 minutos de exploración
(es (es
decir,
decir,
porpor
secuencia
secuencia
de de
pulso)
pulso)
en en
sistemas
sistemas
MRMR
de de
1,5-Tesla/64-MHz
1,5-Tesla/64-MHz
(es decir, por secuencia de pulso) en sistemas MR de 1,5-Tesla/64-MHz
(Magnetom,
(Magnetom,
Siemens
Siemens
Medical
Medical
Solutions,
Solutions,
Malvern,
Malvern,
PA.PA.
Software
Software
Numaris/4,
Numaris/4,
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4,
Versión
Versión
Syngo
Syngo
MRMR
2002B
2002B
DHHS
DHHS
Explorador
Explorador
de campo
de campo
horizontal
horizontal
blindado
blindado
activo)
activo)
Versión Syngo MR 2002B DHHS Explorador de campo horizontal blindado activo)
y 3-Tesla
y 3-Tesla
(3-Tesla/128-MHz,
(3-Tesla/128-MHz,
Excite,
Excite,
HDx,
HDx,
Software
Software
14X.M5,
14X.M5,
General
General
Electric
Electric
y 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare,
Healthcare,
Milwaukee,
Milwaukee,
WI):WI):
Healthcare, Milwaukee, WI):
1,5-Tesla
1,5-Tesla
1,5-Tesla
Sistema
Sistema
MRMR
reportado,
reportado,
SAR
SAR
promediado
promediado
de cuerpo
de cuerpo
entero
entero
2,9-W/kg
2,9-W/kg
Sistema MR reportado, SAR promediado de cuerpo entero
2,9-W/kg
Valores
Valores
medidos
medidos
de de
calorimetría,
calorimetría,
SAR
SAR
promediado
promediado
de de
cuerpo
cuerpo
2,1-W/kg
Valores medidos de calorimetría, SAR promediado de cuerpo2,1-W/kg
entero
entero
2,1-W/kg
entero
Cambio
Cambio
de temperatura
de temperatura
másmás
altoalto
+2,7+2,7
°C °C
Cambio de temperatura más alto
+2,7 °C
3-Tesla
3-Tesla
3-Tesla
2,9-W/kg
2,9-W/kg
2,9-W/kg
2,7-W/kg
2,7-W/kg
2,7-W/kg
+3,5+3,5
°C °C
+3,5 °C
Estos
Estos
cambios
cambios
de de
temperatura
temperatura
no no
presentan
presentan
un un
peligro
peligro
a un
a un
sujeto
sujeto
humano
humano
bajobajo
Estos cambios de temperatura no presentan un peligro a un sujeto humano bajo
las las
condiciones
condiciones
indicadas
indicadas
líneas
líneas
arriba.
arriba.
las condiciones indicadas líneas arriba.
Información
Información
de artefacto
de artefacto
Información de artefacto
La La
calidad
calidad
de de
imagen
imagen
MRMR
puede
puede
ser ser
comprometida
comprometida
si el
si área
el área
de de
interés
interés
estáestá
La calidad de imagen MR puede ser comprometida si el área de interés está
exactamente
exactamente
en en
la misma
la misma
área
área
o relativamente
o relativamente
cerca
cerca
de de
la posición
la posición
del del
Stent
Stent
exactamente en la misma área o relativamente cerca de la posición del Stent
Ureteral.
Ureteral.
PorPor
lo tanto,
lo tanto,
la optimización
la optimización
de de
los los
parámetros
parámetros
de de
imagen
imagen
MRMR
para
para
Ureteral. Por lo tanto, la optimización de los parámetros de imagen MR para
compensar
compensar
la presencia
la presencia
de de
esteeste
dispositivo
dispositivo
puede
puede
ser ser
necesaria.
necesaria.
El tamaño
El tamaño
de de
compensar la presencia de este dispositivo puede ser necesaria. El tamaño de
artefacto
artefacto
máximo
máximo
(es (es
decir,
decir,
cómo
cómo
se ve
se en
ve la
ensecuencia
la secuencia
de pulso
de pulso
de eco
de eco
gradiente)
gradiente)
artefacto máximo (es decir, cómo se ve en la secuencia de pulso de eco gradiente)
se se
extiende
extiende
aproximadamente
aproximadamente
5 mm
5 mm
en en
relación
relación
al tamaño
al tamaño
y forma
y forma
de de
esteeste
se extiende aproximadamente 5 mm en relación al tamaño y forma de este
implante.
implante.
implante.
Secuencia
Secuencia
de pulso
de pulso
T1-SE
T1-SE
T1-SE
T1-SE
Secuencia de pulso
T1-SE
T1-SE
Tamaño
Tamaño
de de
vacío
vacío
de de
1.263-mm2 68-mm2
68-mm2
Tamaño de vacío de1.263-mm2
señal
señal
1.263-mm2
68-mm2
señal
Orientación
Orientación
de plano
de plano
Paralelo
Paralelo
Perpendicular
Perpendicular
Orientación de plano
Paralelo
Perpendicular
ES
GRE
GRE
GRE
GRE
GRE
GRE
1.660-mm2
1.660-mm2 116-116mm2
mm2
1.660-mm2
116- mm2
Paralelo
Paralelo
Perpendicular
Perpendicular
Paralelo
Perpendicular
sistema:
Preparación
Preparación
deldel
sistema:
Preparación del sistema:
Antes
proceder
a inserción
la inserción
la endoprótesis,
y como
parte
Antes
de de
proceder
a la
de de
la endoprótesis,
y como
parte
de de
su su
Antes de proceder a la inserción de la endoprótesis, y como parte de su
preparación,
preciso
irrigar
el sistema
implantación
como
indica
preparación,
es es
preciso
irrigar
el sistema
de de
implantación
como
se se
indica
a a
preparación, es preciso irrigar el sistema de implantación como se indica a
continuación:
continuación:
continuación:
Asegurarse
el pomo
bloqueo
conector
Y (Figura
B) está
1. 1.Asegurarse
de de
queque
el pomo
de de
bloqueo
del del
conector
en en
Y (Figura
3 B)3 está
1. Asegurarse de que el pomo de bloqueo del conector en Y (Figura 3 B) está
cerrado.
bienbien
cerrado.
bien cerrado.
Llenar
jeringa
5-10
ml agua
de agua
de irrigación
de solución
salina.
2. 2.Llenar
unauna
jeringa
concon
5-10
ml de
de irrigación
o deo solución
salina.
2. Llenar una jeringa con 5-10 ml de agua de irrigación o de solución salina.
Acoplar
la jeringa
al puerto
de irrigación
(Figura
C) del
conector
en Y.
3. 3.Acoplar
la jeringa
al puerto
de irrigación
(Figura
3 C)3 del
conector
en Y.
3. Acoplar la jeringa al puerto de irrigación (Figura 3 C) del conector en Y.
Irrigar
lentamente
el sistema
al tiempo
se confirma
agua
entre
4. 4.Irrigar
lentamente
el sistema
al tiempo
queque
se confirma
queque
salesale
agua
entre
la la
4. Irrigar lentamente el sistema al tiempo que se confirma que sale agua entre la
punta
tubo
externo
la punta
cónica
(Figura
3 D).
El irrigado
punta
deldel
tubo
externo
y lay punta
cónica
(Figura
3 D).
El irrigado
del del
punta del tubo externo y la punta cónica (Figura 3 D). El irrigado del
sistema
es un
requisito
obligatorio
para
favorecer
implantación
suave
sistema
es un
requisito
obligatorio
para
favorecer
unauna
implantación
suave
y y
sistema es un requisito obligatorio para favorecer una implantación suave y
sencilla
deendoprótesis.
la endoprótesis.
sencilla
de la
sencilla de la endoprótesis.
Tras
la irrigación,
abrir
el pomo
bloqueo
(Figura
3 B)
conector
5. 5.Tras
la irrigación,
abrir
el pomo
de de
bloqueo
(Figura
3 B)
del del
conector
en en
Y Y
5. Tras la irrigación, abrir el pomo de bloqueo (Figura 3 B) del conector en Y
(Figura
y asegurarse
permanece
abierto
completo
durante
(Figura
3 B)3 yB)asegurarse
de de
queque
permanece
abierto
porpor
completo
durante
la la
(Figura 3 B) y asegurarse de que permanece abierto por completo durante la
implantación
deendoprótesis.
la endoprótesis.
implantación
de la
implantación de la endoprótesis.
Identificación,
Identificación,
medición
medición
y dilatación
y dilatación
de de
las las
obstrucciones
obstrucciones
ureterales
ureterales
e e
Identificación, medición y dilatación de las obstrucciones ureterales e
inserción
deendoprótesis:
la endoprótesis:
inserción
de la
inserción de la endoprótesis:
Instrucciones
para
la URS
inserción
retrógrada:
Instrucciones
para
la URS
inserción
retrógrada:
Instrucciones para la URS inserción retrógrada:
 Realizar
 Realizar
unauna
uretrografía
uretrografía
retrógrada
retrógrada
para
para
identificar,
identificar,
medir
medir
y marcar
y marcar
el sitio
el sitio
y lay la
 Realizar una uretrografía retrógrada para identificar, medir y marcar el sitio y la
longitud
longitud
de la
deoclusión,
la oclusión,
y suy distancia
su distancia
respecto
respecto
del del
orificio
orificio
ureteral.
ureteral.
Si elSipaciente
el paciente
longitud de la oclusión, y su distancia respecto del orificio ureteral. Si el paciente
tiene
tiene
unauna
nefrostomía,
nefrostomía,
la uretrografía
la uretrografía
se se
puede
puede
realizar
realizar
de de
forma
forma
anterógrada.
anterógrada.
tiene una nefrostomía, la uretrografía se puede realizar de forma anterógrada.
48 48
48
48





La medición se realiza bajo una combinación de endoscopia y fluoroscopia
mediante un catéter o cable marcado.
Marcar el extremo proximal de la oclusión mediante el uso de un marcador
radiopaco externo o mapeo fluoroscópico.
Usar un cistoscopio (21 Fr o mayor) con un solo conducto para el instrumental
que permita el paso de instrumentos de 10-12 Fr.
Seleccionar el "Sistema retrógrado" con la longitud de endoprótesis adecuada
(el extremo proximal de la endoprótesis debe estar como mínimo 10 mm por
encima del extremo superior de la oclusión).
Pasar una guía de 0,035" a través de la oclusión.
Con la ayuda de la fluoroscopía, dilatar la zona estenótica a 15 Fr como mínimo.
Dejando la guía en su sitio, insertar la endoprótesis montada en su sistema
de implantación de 10 Fr a través del conducto para el instrumental del
cistoscopio en la uretra y hacerla avanzar hasta que el marcador visual
externo (OVM) negro esté en el orificio ureteral.
 Bajo visión fluoroscópica, los marcadores radiopacos del stent y el sistema de
implantación serán visibles.
 Bajo fluoroscopía, asegurarse de que la endoprótesis está cubriendo la
estenosis y que está por lo menos a 1cm proximal/distal al final de la estenosis.
 Sujetando la endoprótesis en su sitio, verificar que el mecanismo (Figura 3 B)
del conector en Y está abierto.
 Tirar del conector en Y hacia el conector luer trasero (Figura 3A) con cuidado,
aplicando una fuerza constante al tiempo que se sujeta el conector luer trasero
(A) con firmeza. Esta acción de tiro moverá hacia atrás el marcador visual
externo (OVM) negro.
 Asegurarse de que la endoprótesis se mantiene bien colocada identificando los
marcadores visuales internos (IVM) amarillos en el orificio ureteral. Deben
permanecer 3 o 4 marcadores como mínimo debajo del orificio durante
todo el procedimiento de implantación.
 Con la ayuda de la fluoroscopia, seguir el proceso de expansión de la
endoprótesis (expansión de los 3 marcadores radiopacos en el extremo
proximal).
 Seguir tirando del tubo externo hasta que el segmento de anclaje se suelte por
completo y se vea en la vejiga.
 Tras finalizar la expansión de la endoprótesis, verificar si éste se ha soltado por
completo del sistema de implantación, moviéndolo con suavidad hacia adelante
y hacia atrás.
 Esperar 3 minutos sin mover el sistema de implantación.
 Bajo control fluoroscópico y/o endoscópico, retirar con cuidado el sistema de
implantación, teniendo cuidado de no desplazar la endoprótesis.
Prestar atención al marcador radiopaco que indica la posición del sistema de
implantación durante la extracción del sistema de implantación.
 Después de haber extraído todo el sistema de implantación, retirar la guía.
Instrucciones de Inserción Retrógrada de URS-O-R
 Si la parte intramural del orificio ureteral está afectado por la oclusión, realizar
una ureterografía retrógrada para identificar, medir y marcar el lugar y largo de
la oclusión y especialmente analizar la existencia de cualesquiera obstrucciones
adicionales.Si el/la paciente tiene una nefrostomía, la uretrografía puede
realizarse de forma anterógrada. La medición se realiza combinando una
endoscopía y fluoroscopia utilizando un catéter o cable marcado.
 Marcar la parte proximal de la oclusión utilizando un marcador radiopaco
externo o mapeo fluoroscópico.
 Utilizar un cistoscopio (21 Fr. o mayor) con un canal único de trabajo que
permita el paso de instrumentos de 10-12Fr.
 Elegir la endoprótesis “URS-O-R Sistema retrógrado” con el largo apropiado (el
extremo proximal de la endoprótesis debe colocarse un 1cm por encima del
extremo superior de la estenosis y al menos, un 1cm de la endoprótesis debe
protruir dentro de la vejiga).
 Pasar una guía de 0.035 a través de la estenosis.
49
ES
 Bajo fluoroscopia, desarrollar una dilatación de al menos 14Fr. en la estenosis.
Colocar la guía en su lugar e introducir la guía
implantación de 10Fr. Sistema de implantación
canal de trabajo del cistoscopio. Bajo visión
sistema de implantación sobre la guía hacia el
exterior negra (OVM) alcance el orificio ureteral.
en la punta del sistema de
sobre la guía a través del
directa, hacer avanzar el
uréter hasta que la marca
 Bajo visión fluoroscópica serán visibles los marcadores radiopacos de la
endoprótesis y la punta del sistema de implantación.
 Manteniendo la posición de la endoprótesis, verificar que el pomo (Figura 3 B)
del conector Y está abierto.
 Cuidadosamente tirar del conector Y hacia el “luer” trasero (Figura 3 A),
utilizando una fuerza constante mientras se mantiene sujeto firmemente el “luer”
(Figura 3 A). La acción de tirar moverá la marca visual exterior negra hacia
atrás (OVM).
 Verificar la correcta colocación de la endoprótesis verificando que todas las
marcas interiores amarillas (IVM) están a 1cm del orificio ureteral durante todo
el procedimiento de liberación.
 Bajo fluoroscopía, asegurarse de que la endoprótesis está cubriendo la
estenosis y que está a por lo menos 1cm proximal/distal del final de la
estenosis.
 Bajo fluoroscopia, seguir el proceso de expansión de la endoprótesis (expansión
de las 3 marcas radiopacas del extremo proximal).
 Continuar tirando del tubo externo hasta que el segmento distal se haya
liberado completamente y pueda verse en la vejiga a través del cistoscopio.
 Una vez completada la expansión de la endoprótesis, verificar que la
endoprótesis ha sido liberada completamente del sistema de implantación
empujándolo suavemente de dentro hacia afuera.
 Esperar 3 minutos sin mover el sistema de implantación.
 Bajo control fluoroscópico o endoscópico, retirar cuidadosamente el el sistema
de implantación, teniendo cuidado de no desplazar la endoprótesis.
 Prestar atención al marcador radiopaco que indica la posición de la punta del
sistema de implantación durante la extracción del sistema de implantación.
 Después de retirar el sistema de implantación, extraer la guía.
ES
Instrucciones para la inserción anterógrada con ayuda de una guía
endoscópica y fluoroscópica:
 Insertar un catéter de nefrostomía en el riñón.
 Con la ayuda de la fluoroscopia, realizar una uretrografía anterógrada a través
del catéter de nefrostomía.
 Identificar la zona obstruida y marcar la zona objetivo de la endoprótesis con los
marcadores radiopacos externos o mapeo fluoroscópico aplicados al principio y
al final de la obstrucción.
 Medir la distancia entre el extremo proximal de la obstrucción y el orificio
ureteral insertando de forma retrógrada un catéter ureteral.
 Insertar de forma anterógrada una guía de 0,035" hacia la vejiga pasando la
oclusión. Verificar si el extremo distal de la guía empieza a enrollarse en la
vejiga.
 Tirar del extremo del lado de la vejiga de la guía hasta que salga del meato
ureteral.
 Si se utiliza una guía de longitud estándar, sujetar firmemente sus extremos
proximal y distal con una pinza resistente para impedir que entre sin querer en
el tracto de nefrostomía o la uretra.
 Dilatar la zona obstruida de forma anterógrada o retrógrada hasta 14 Fr como
mínimo.
 Seleccionar el "Sistema anterógrado" con la longitud de endoprótesis
adecuada (el extremo proximal de la endoprótesis debe estar como mínimo 10
mm por encima del extremo proximal de la oclusión).
 Asegurarse de que hay un mínimo de 100 cm de la guía fuera del nefrostomía.
 Por la guía, insertar de forma anterógrada la endoprótesis montada en su
sistema de implantación en la uretra y hacerla avanzar para que cruce la zona
50
50











de la oclusión. Seguir el proceso de paso de la endoprótesis por la oclusión
mediante la fluoroscopia, y la entrada de la punta del sistema de implantación
en la vejiga con un cistoscopio flexible.
Verificar si el marcador visual externo (OVM) negro entra en la vejiga.
Bajo visión fluoroscópica serán visibles los marcadores radiopacos de la
endoprótesis y la punta del sistema de implantación.
Sujetando la endoprótesis en su sitio, verificar que el pomo de bloqueo del
conector en Y (Figura 3 B) está abierto.
Bajo fluoroscopía, asegurarse de que la endoprótesis está cubriendo la
estenosis y que está a por lo menos 1cm proximal/distal del final de la
estenosis.
Tirar del conector en Y hacia el conector luer trasero (Figura 3 A) con cuidado,
aplicando una fuerza constante al tiempo que se sujeta el conector luer trasero
(Figura 3 A) con firmeza. Esta acción de tiro moverá hacia atrás el marcador
visual externo (OVM) negro, el cual entrará en el orificio.
Asegurarse de que la endoprótesis está bien colocada identificando al menos 3
de los marcadores visuales internos (IVM) amarillos en el orificio ureteral. Este
marcador debe permanecer debajo del orificio durante todo el procedimiento de
implantación.
Con la ayuda de la fluoroscopia, siga la expansión de la endoprótesis.
Tras finalizar la liberación de la endoprótesis, tirar hacia atrás del sistema de
implantación hasta que llegue a la uretra superior y realizar una uretrografía
anterógrada mediante la inyección de contraste por el puerto de irrigación
(Figura 3 C) para verificar la colocación precisa de la endoprótesis.
Con cuidado, retirar el sistema de implantación completo por el tracto de
nefrostomía.
Retirar la guía.
Opcionalmente puede dejarse un catéter de nefrostomía durante unos días tras
la inserción de la endoprótesis.
Instrucciones para la inserción anterógrada-retrógrada combinada:
Una técnica alternativa para insertar la Endoprótesis ureteral Allium (URS) es la
inserción anterógrada-retrógrada combinada. En este enfoque combinado, la
dilatación de la oclusión se puede realizar de forma retrógrada o anterógrada.
 Pasar de forma anterógrada la guía de longitud doble en la vejiga a través del
tubo de nefrostomía.
 Colocar al paciente a una posición de litotomía.
 Tirar del extremo del lado de la vejiga de la guía al menos 100 cm fuera del
meato ureteral.
 Insertar la endoprótesis montada en un "Sistema retrógrado" siguiendo las
instrucciones para la inserción retrógrada descritas anteriormente.
Seguimiento sugerido del paciente:
Los pacientes implantados con endoprótesis ureterales URS deben seguir el
mismo control médico que aquellos que lleven un stent ureteral doble “J”.
Pasos para la extracción de la endoprótesis
La Endoprótesis ureteral Allium (URS) es un dispositivo temporal y está
diseñada para ser extraída fácilmente de la uretra.
 La endoprótesis ureteral Allium (URS) se puede retirar bajo visión
endoscópica).
 La extracción de la endoprótesis se debe realizar bajo sedación, ya sea
anestesia general o local.
 Bajo visión cistoscópica, el segmento de anclaje se identifica y se sujeta con
una pinza para cuerpos extraños.
 Si se tira de la endoprótesis sujetada hacia fuera conjuntamente con el
instrumento de trabajo, la endoprótesis podría empezar a desenrollarse.
 Hay que tirar hacia fuera de todos los elementos conjuntamente con el
cistoscopio.
 Verificar que ha salido toda la endoprótesis asegurándose de que las asas de
ambos extremos del stent han sido retirados (ver la Figura 7).
51
51
ES
Asa del
Asa del
extremo
extremo
del stent
del stent
Asa del
Asa del
extremo
extremo
del stent
del stent
Asa del
Asa del
extremo
extremo
del stent
del stent
Asa del
Asa del
extremo
extremo
del stent
del stent
RENUNCIA
RENUNCIA
DE GARANTÍAS
DE GARANTÍAS
Figura
Figura
7
7
Allium,Allium,
Ltd. garantiza
Ltd. garantiza
que laque
fabricación
la fabricación
de este
de dispositivo
este dispositivo
se hase
realizado
ha realizado
con unas
con unas
medidas
medidas
de cuidado
de cuidado
razonables.
razonables.
Esta Esta
garantía
garantía
es exclusiva
es exclusiva
y prevalecerá
y prevalecerá
sobre sobre
cualquier
cualquier
otra garantía,
otra garantía,
ya sea
ya expresa,
sea expresa,
implícita,
implícita,
escritaescrita
u oral,u incluidas
oral, incluidas
pero sin
pero sin
limitación,
limitación,
cualquier
cualquier
garantía
garantía
de comercialización
de comercialización
o idoneidad
o idoneidad
para para
un propósito
un propósito
particular.
particular.
ComoComo
resultado
resultado
de lasdediferencias
las diferencias
biológicas
biológicas
entre entre
las personas,
las personas,
ningúnningún
producto
producto
es efectivo
es efectivo
al 100%
al 100%
en todas
en todas
las circunstancias.
las circunstancias.
Debido
Debido
a esto,
a esto,
y dado
y dado
que que
Allium,Allium,
Ltd. no
Ltd.tiene
no tiene
controlcontrol
algunoalguno
sobre sobre
las condiciones
las condiciones
en lasenque
las se
queusa
se elusa el
dispositivo,
dispositivo,
sobre sobre
el diagnóstico
el diagnóstico
del paciente
del paciente
o los métodos
o los métodos
de administración,
de administración,
ni sobre
ni sobre
su manipulación
su manipulación
una vez
unaque
vezelque
dispositivo
el dispositivo
sale de
sale
su de
poder,
su poder,
Allium,Allium,
Ltd. no
Ltd.
garantiza
no garantiza
la
la
efectividad
efectividad
de sudeaplicación,
su aplicación,
ni en nisentido
en sentido
positivo
positivo
ni negativo.
ni negativo.
Allium,Allium,
Ltd. no
Ltd.seno se
responsabiliza
responsabiliza
de ninguna
de ninguna
pérdida
pérdida
accidental
accidental
o consecuente,
o consecuente,
daño daño
ni gasto
ni gasto
derivado
derivado
(directa
(directa
o indirectamente)
o indirectamente)
del uso
delde
uso
este
de dispositivo.
este dispositivo.
Allium,Allium,
Ltd. sustituirá
Ltd. sustituirá
cualquier
cualquier
dispositivo
dispositivo
que seque
considere
se considere
defectuoso
defectuoso
en el momento
en el momento
del envío.
del envío.
Ningún
Ningún
representante
representante
de Allium,
de Allium,
Ltd. tiene
Ltd. autoridad
tiene autoridad
para modificar
para modificar
ninguna
ninguna
de lasde
indicaciones
las indicaciones
anteriores
anteriores
ni
ni
asumirasumir
responsabilidad
responsabilidad
adicional
adicional
algunaalguna
respecto
respecto
a esteadispositivo.
este dispositivo.
Labeling
Information
Información
Información
de etiquetado
de etiquetado
Symbol
Símbolo
Símbolo
This
Symbol Means
Definición
Definición
Do
Reuse
No reutilizar
NoNot
reutilizar
Use
Fecha
Fecha
deBy
caducidad
de caducidad
Batch
Código
Código
de Code
lote
de lote
Sterilization
Ethylene
Oxide
Esterilizado
Esterilizado
con Using
óxido
con óxido
de
etileno
de etileno
Catalog
Number
Referencia
Referencia
del
producto
del producto
ES
Caution,
Consult
Accompanying
Documents
Precaución,
Precaución,
consulte
consulte
los documentos
los documentos
adjuntos
adjuntos
Manufacturer
Fabricante
Fabricante
Authorized
Representative
the
Committee
Representante
Representante
autorizado
autorizado
en lainen
Comunidad
la European
Comunidad
Europea
Europea
Consult
for de
Useuso
Consultar
Consultar
lasInstructions
instrucciones
las instrucciones
de uso
Store
inen
Dry
Place
at Room
Almacenar
Almacenar
lugar
en lugar
seco
seco
y a temperatura
yTemperature
a temperatura
ambiente
ambiente
Do
if Package
Damaged
No utilizar
NoNot
utilizar
siUse
el envase
si
el envase
está isdañado
está
dañado
52
52
52
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΟυρητικήΣΥΣΚΕΥΗΣ:
Ενδοπρόσθεση ALLIUM (URS)
Ουρητική Ενδοπρόσθεση ALLIUM (URS)
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ:
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ:
Η ουρητηρική
ενδοπρόσθεση ALLIUM (URS) προορίζεται για εισαγωγή στον
Η κάτω
ουρητηρική
ALLIUM την ελεύθερη
(URS) προορίζεται
γιααπό
εισαγωγή
στονστην
ουρητήρα
ώστε να επιτρέπει
ροή ούρων
το νεφρό
κάτω
ουρητήρα
ώστε υποστηρίζοντας
να επιτρέπει την ελεύθερη
ροή ούρωνπεριοχή
από το νεφρό
στην
ουροδόχο
κύστη
την αποφραγμένη
του ουρητηρικού
ουροδόχο
κύστη υποστηρίζοντας
α ποφραγμένη
τουτης.
ουρητηρικού
αυλού, διατηρώντας
την ανοικτή την
και εμποδίζοντας
νέαπεριοχή
απόφραξή
ALLIUM
προορίζεται
αυλού,
διατηρώντας τηνενδοπρόσθεση
ανοικτή και εμποδίζοντας
νέα απόφραξή
της. για ενδοσκοπική
Η (παλίνδρομη),
ουρητηρική διαδερμική
ALLIUM
προορίζεται
για ενδοσκοπική
(ορθόδρομη)
εισαγωγή
ή συνδυασμένη
ορθόδρομη/
συνδυασμένη καθοδήγηση)
ορθόδρομη/ στον
(παλίνδρομη),
(ορθόδρομη)
εισαγωγή
παλίνδρομη διαδερμική
εισαγωγή (υπό
κυστεοσκοπική
και ήακτινοσκοπική
παλίνδρομη
καιμεακτινοσκοπική
στον
ουρητήρα εισαγωγή
ασθενών(υπ
πουόέχουν
διαγνωστεί
κακοήθεις ήκαθοδήγηση)
καλοήθεις ουρητικές
ουρητήρα
ασθενών
πουέχουν
έχουν διαγνωστεί
με
κακοήθεις ή καλοήθεις
ουρητικές
αποφράξεις
που
ανάγκη μακροπρόθεσμης
ή
χρόνιας
ουρητικής
αποφράξεις
που έχουν
ανάγκη να
μακροπρόθεσμης
ουρητικής
ενδοπρόσθεσης.
Προορίζεται
παραμείνει στονή ουρητήρα χρόνιας
για χρονικό
διάστημα
Προορίζεται
που δεν υπερβαίνει
τα 3 έτη..να παραμείνει στον ουρητήρα για χρονικό δ ιάστημα
που δεν υπερβαίνει τα 3 έτη..
Το σύστημα Ουρητικής Ενδοπρόσθεσης ALLIUM αποτελείται από 2 κύρια
Τοστοιχεία:
σύστημα Ουρητικής Ενδοπρόσθεσης
ALLIUM αποτελείται από 2 κύρια
στοιχεία:
3. Ενδοπρόσθεση
1
3. 2
4.Ενδοπρόσθεση
Σύστημα τοποθέτησης
4. Σύστημα τοποθέτησης
Οι ουρητηρικές ενδοπροθέσεις της Allium προσφέρονται σε δυο (2) τύπους:
Οι ουρητηρικές ενδοπροθέσεις της Allium προσφέρονται σε δυο (2) τύπους:
 Την ουρητηρική ενδοπρόθεση (URS) με άγκυρα
Την ουρητηρική
ενδοπρόθεση (URS) με άγκυρα
Ακτινοσκιεροί δείκτες
Ακτινοσκιεροί δ είκτες
Διάμετρος
Μήκος
Μήκος
Διάμετρος
Άγκυρα
Τμήμα άκρου με
Άγκυρα
χαμηλή
ακτινική
χαμηλή δύναμη
ακτινική
χαμηλή
ακτινική
Τμήμα
άκρου
με
ακτινική
δύναμη
Εικόνα 20: URS Ενδοπρόσθεση με άγκυρα
Εικόνα 20:
1 URS Ενδοπρόσθεση με άγκυρα
δύναμη
 Την ουρητηρική ενδοπρόθεση (URS-O-R) χωρίς άγκυρα
Την ουρητηρική ενδοπρόθεση (URS-O-R) χωρίς άγκυρα
Μήκος
Διάμετρος
Μήκος
Διάμετρος
χαμηλή ακτινική
χαμηλή ακτινική δύναμη
δύναμη
χαμηλή
ακτινική
Τμήμα
άκρου
με
ακτινική
δύναμη
Εικόνα 21:
2 URS Ενδοπρόσθεση χωρίς άγκυρα
Εικόνα 21: URS Ενδοπρόσθεση χωρίς άγκυρα
Αμφότερες οι ενδοπροθέσεις έχουν σώμα σωληνοειδούς μορφής με ένα τμήμα
Αμφότερες
οι ενδοπροθέσεις
έχουν
σώμα σωληνοειδούς
μορφής με
ένατητμήμα
υψηλής ακτινικής
δύναμης για
να διατηρεί
ανοιχτή τη στένωση
μετά
διαστολή
υψηλής
ακτινικής
δύναμης
για να
διατηρείστα
ανοιχτή
τη στένωση
μετά τη
διαστολή
της, και
χαμηλής
ακτινικής
δύναμης
περιφερικά
και εγγύς
άκρα
για χαμηλή
της,
και χαμηλής
δύναμης
στα περιφερικά και
άκρα για χαμηλή
πίεση
και τριβήακτινικής
των άκρων
των ενδοπροσθέσεων
καιεγγύς
του ουρητήρα.
(δείτε Εικόνα
πίεση
καιΕικόνα
τριβή 2).
των άκρων των ενδοπροσθέσεων και του ουρητ
ήρα. (δείτε Εικόνα
1 και
1 και
Εικόνα 2). o σκοπός της χαμηλότερης ακτινικής δύναμης του προς το κυστικό
Επιπρόσθετα,
Επιπρόσθετα,
o σκοπός
της χαμηλότερης
ακτινικής
δύναμης
του προςτης
το κυστικό
άκρου είναι να
διατηρήσει
την παρόμοια
με βαλβίδα
λειτουργία
(UVJ) και να
τηντην
παρόμοια
με βαλβίδα λειτουργία
της ( ΤοUVJ)
και να
άκρου
είναι ναήδιατηρήσει
αποτρέψει
να μειώσει
κυστεοουρητηρική
παλινδρόμηση.
ενδοκυστικό
αποτρέψει
ή να μειώσει
παλινδρόμηση.
Το ενδοκ
υστικό
τμήμα αγκύρωσης
της την
URSκυστεοουρητηρική
έχει σκοπό να αποτρέπει
τη μετανάστευση
προς τα
επάνω.
53
53
Αμφότερες οι ενδοπροσθέσεις έχουν μεταλλική
δομή με σχεδίαση ακτινικής αυτόδιαστολής (24 ή 30 Fr σε εκπτυγμένη διάμετρο)
και καλύπτονται πλήρως από μία
53
στρώση πολυμερούς υλικού που αφαιρείται εύκολα. Οι ουρητηρικές ενδοπροθέσεις
EL
τμήμα
τμήμα
αγκύρωσης
αγκύρωσης
τμήμα αγκύρωσης
τηςτης
URS
URS
της
έχει
έχει
URS
σκοπό
σκοπό
έχει
νασκοπό
να
αποτρέπει
αποτρέπει
να αποτρέπει
τη τη
μετανάστευση
μετανάστευση
τη μετανάστευση
προς
προς
τα ταπρος τα
επάνω.
επάνω.επάνω.
Αμφότερες
Αμφότερες
Αμφότερες
οι οι
ενδοπροσθέσεις
ενδοπροσθέσεις
οι ενδοπροσθέσεις
έχουν
έχουν
μεταλλική
μεταλλική
έχουν μεταλλική
δομή
δομή
με με
σχεδίαση
δομή
σχεδίαση
με σχεδίαση
ακτινικής
ακτινικής
αυτόακτινικής
αυτό- αυτόδιαστολής
διαστολής
διαστολής
(24(24
ή 30
ή 30
Fr
(24Fr
σεήσε
εκπτυγμένη
30εκπτυγμένη
Fr σε εκπτυγμένη
διάμετρο)
διάμετρο)
διάμετρο)
καικαι
καλύπτονται
καλύπτονται
και καλύπτονται
πλήρως
πλήρως
από
πλήρως
από
μίαμίααπό μία
στρώση
στρώση
πολυμερούς
στρώση
υλικού
υλικού
που
που
υλικού
αφαιρείται
αφαιρείται
που αφαιρείται
εύκολα.
εύκολα.
Οιεύκολα.
Οι
ουρητηρικές
ουρητηρικές
Οι ουρητηρικές
ενδοπροθέσεις
διαθέτουν
διαθέτουν
διαθέτουν
ακτινοσκιερούς
δείκτες
δείκτες
γιαδείκτες
για
τηντην
ενίσχυση
για
ενίσχυση
την ενίσχυση
τηςτης
ορατότητας
ορατότητας
της ορατότητας
ακτινοσκοπικά.
Η Η
ενδοπρόθεση
Η ενδοπρόθεση
URS
URS
χωρίς
χωρίς
URS
άγκυρα
άγκυρα
χωρίςδιαθέτει
άγκυρα
διαθέτει
τρεις
διαθέτει
τρεις
(3)(3)
τρεις
(3) ακτινοσκιερούς
δείκτες
δείκτες
καιδείκτες
και
και
σταστα
δυο
δυο
άκρα
στα
άκρα
δυο
ενώ
ενώ
άκρα
η ενδοπρόθεση
η ενδοπρόθεση
ενώ η ενδοπρόθεση
URS
URS
με με
άγκυρα
URS
άγκυρα
μεέχει
άγκυρα
έχει
ακόμη
ακόμη
έχει
έναν
έναν
ακόμη
ακτινοσκιερό
έναν ακτινοσκιερό
δείκτη
δείκτη
στην
στην
δείκτη
άγκυρα.
άγκυρα.
στην(δείτε
άγκυρα.
(δείτε
Figure
Figure
(δείτε
1 και
1Figure
και
Figure
Figure
1 και
2).2).
Figure 2).
Μόλις
Μόλις
εισέλθει
εισέλθει
Μόλιςστον
εισέλθει
στον
αποφραγμένο
στον αποφραγμένο
ουρητήρα
ουρητήρα
ουρητήρα
με με
χρήση
χρήση
με
τουχρήση
του
ειδικά
ειδικά
του
σχεδιασμένου
σχεδιασμένου
ειδικά σχεδιασμένου
συστήματος
τοποθέτησης
1010Fr,Fr,η
10ενδοπρόσθεση
η ενδοπρόσθεση
Fr, η ενδοπρόσθεση
ελευθερώνεται
γιαγιαναναγια να
αυτοεκπτυχθεί
στοστοαποφραγμένο
στο αποφραγμένο
τμήμα
τμήματου
τμήμα
τουουρητήρα.
ουρητήρα.
του ουρητήρα.
ΤοΤομήκος
μήκος
Το της
μήκος
της
της
ενδοπρόσθεσης
δενδεν
αλλάζει
αλλάζει
δενκατά
αλλάζει
κατά
τηντην
κατά
έκπτυξη.
έκπτυξη.
την Μετά
έκπτυξη.
Μετά
τηντην
Μετά
έκπτυξη,
έκπτυξη,
την το
έκπτυξη,
το
σύστημα
σύστημα
το σύστημα
συμπτύσσεται.
Σύστημα
Σύστημα
Σύστημα
URS)
URS) URS)
ΤοΤο
σύστημα
σύστημα
Το τοποθέτησης
σύστημα
URS
URS
αποτελείται
αποτελείται
URS αποτελείται
από
από
τα τα
ακόλουθα
από
ακόλουθα
τα ακόλουθα
μέρη
μέρη
(Figure
(Figure
μέρη
3):(Figure
3):
3):
A A- Εσωτερικός
- Εσωτερικός
A - Εσωτερικός
σωλήνας
σωλήνας
σωλήνας
με μεδίαυλο
δίαυλο
με για
δίαυλο
γιαδιέλευση
διέλευση
για διέλευση
συρμάτινου
οδηγού,
οδηγού,με
οδηγού,
με
με
συνδετικό
συνδετικό
συνδετικό
Luer
Luer
καλυμμένο
καλυμμένο
Luer καλυμμένο
με με
πώμα
πώμα
με
μεμε
οπή
πώμα
οπή με οπή
B -BΚουμπί
- Κουμπί
B ασφάλισης
- Κουμπί
ασφάλισης
ασφάλισης
συνδετικού
Y Y
Y
Γ -ΓΘύρα
- Θύρα
έκπλυσης
Γ -έκπλυσης
Θύρα έκπλυσης
Y Y
Y
Δ -ΔΕξωτερικός
- Εξωτερικός
Δ - Εξωτερικός
σωλήνας
σωλήνας
που
σωλήνας
που
καλύπτει
καλύπτει
πουτην
καλύπτει
την
την ενδοπρόσθεση
Γ Γ
Δ Δ
Γ
B B
Δ
B
A A
Εικόνα
Εικόνα
22:Εικόνα
22:
Μέρη
Μέρη
Συστήματος
22:
Μέρη Συστήματος
Τοποθέτησης
3Συστήματος
  Σύστημα
Σύστημα

Σύστημα
γιαγιατηντην
για
εισαγωγή
εισαγωγή
την εισαγωγή
URS
URSμε με
URS με
άγκυρα
άγκυρα
(URS)
άγκυρα
(URS) (URS)
ΤοΤοσύστημα
σύστημα
Το σύστημα
γιαγιαπαλίνδρομη
παλίνδρομη
για παλίνδρομη
εισαγωγή
εισαγωγή
εισαγωγή
διαθέτει
διαθέτειέναν
διαθέτει
ένανμαύρο
μαύρο
έναν μαύρο
εξωτερικό
οπτικό
δείκτη
(OVM)
που βρίσκεται
στοεπικάλυψης
σωλήνα
επικάλυψης
και κάτω
εξωτερικό
εξωτερικό
οπτικό
οπτικό
δείκτη
δείκτη
(OVM)
(OVM)
που
που
βρίσκεται
βρίσκεται
στοστο
σωλήνα
σωλήνα
επικάλυψης
καικαι
κάτω
κάτω
από
4 κίτρινους
εσωτερικούς
οπτικούς
δείκτες
(IVM)
που βρίσκονται
από
από
αυτόν
αυτόν
4 κίτρινους
4αυτόν
κίτρινους
οπτικούς
οπτικούς
δείκτες
δείκτες
(IVM)
(IVM)
που
που
βρίσκονται
στον εσωτερικό
οι δείχνουν
οποίοι τη
δείχνουν
τητου
θέση
του σύρματος
πουτην
συνδέει
την
στον
στον
εσωτερικό
εσωτερικό
σωλήνα,
σωλήνα,
οισωλήνα,
οποίοι
οι οποίοι
δείχνουν
τη
θέση
θέση
του
σύρματος
σύρματος
που
που
συνδέει
συνδέει
την
με το
σώμα
της ενδοπρόσθεσης.
4). Επιπλέον
ακτινοσκιερός
άγκυρα
άγκυρα
μεάγκυρα
με
το το
σώμα
σώμα
τηςτης
(Figure
(Figure
4).(Figure
4).
Επιπλέον
Επιπλέον
δείκτης
(RM) βρίσκεται
στοτου
άκρο
του συστήματος
δείκτης
δείκτης
(RM)
(RM)
βρίσκεται
βρίσκεται
στοστο
άκρο
άκρο
του
IVM
IVM
RMRM
IVM
OVM
OVM OVM
RM
Εικόνα
Εικόνα
23:Εικόνα
23:
Παλίνδρομο
Παλίνδρομο
23:
σύστημα
σύστημα
URS-R
σύστημα
URS-R URS-R
4 Παλίνδρομο
EL
ΤοΤοσύστημα
σύστημα
Το σύστημα
γιαγιαορθόδρομη
ορθόδρομη
για ορθόδρομη
εισαγωγή
εισαγωγή
εισαγωγή
διαθέτει
διαθέτειέναν
διαθέτει
ένανμαύρο
μαύρο
έναν μαύρο
εξωτερικό
εξωτερικό
οπτικό
οπτικό
δείκτη
δείκτη
(OVM)
(OVM)
που
που
βρίσκεται
βρίσκεται
στον
στον
εξωτερικό
εξωτερικό
σωλήνα
σωλήνα
και
και
κάτω
κάτω
εξωτερικό
οπτικό
δείκτη
(OVM)
που βρίσκεται
στον εξωτερικό
σωλήνα
και κάτω
από
από
αυτόν
αυτόν
4 κίτρινοι
4αυτόν
κίτρινοι
εσωτερικοί
οπτικοί
οπτικοί
δείκτες
δείκτες
(IVM)
(IVM)
που
που
στον
στον στον
από
4 εσωτερικοί
κίτρινοι
εσωτερικοί
οπτικοί
δείκτες
(IVM)
που βρίσκονται
εσωτερικό
εσωτερικό
σωλήνα,
σωλήνα,
οι
οι
οποίοι
οποίοι
δείχνουν
δείχνουν
τη
τη
θέση
θέση
του
σύρματος
σύρματος
που
που
συνδέει
συνδέει
την
εσωτερικό
σωλήνα,
οι
οποίοι
δείχνουν
τητου
θέση
του σύρματος
πουτην
συνδέει
την
άγκυρα
άγκυρα
μεάγκυρα
με
το το
σώμα
σώμα
τηςτης
(Figure
(Figure
5).(Figure
5).
Επιπλέον
Επιπλέον
με το
σώμα
της ενδοπρόσθεσης.
δείκτης
δείκτης
(RM)
(RM)
βρίσκεται
βρίσκεται
στοστο
άκρο
άκρο
του
τοποθέτησης.
δείκτης
στοτου
άκρο
54 54
54
54
A
RM
OVM
IVM
RM
OVMOVMOVM
RM
Εικόνα 24: Ορθόδρομο σύστημα URS-A
RM
IVM
IVM
IVM
Εικόνα 24: Ορθόδρομο σύστημα URS-A
Εικόνα
24:
σύστημα
Εικόνα 24:
Ορθόδρομο
σύστημα
URS-A
Πληροφορίες
παραγγελίας
για URS-A
την ουρητηρική ενδοπρόσθεση Allium (URS)
5 Ορθόδρομο
Σύστημα παλίνδρομης τοποθέτησης με
Σύστημα ορθόδρομης τοποθέτησης με
άγκυρα-80 cm
άγκυρα-80 cm
Μήκος
Μήκος
Πληροφορίες παραγγελίας για
την ουρητηρική ενδοπρόσθεση Allium (URS)
Διάμετρος
Διάμετρος
Αριθμός
σώματος
Αριθμός
σώματος
ενδοπρόενδοπρόΣύστημα
παλίνδρομης
με την ουρητηρική
Σύστημα
ορθόδρομης
με(URS)
για
Allium
για
την
Allium
(URS)
ενδοπρό- άγκυρα-80
ενδοπρόάγκυρα-80 cm
cm
σθεσης
σθεσης
σθεσης
σθεσης
Μήκος
Μήκος τοποθέτησης
με
Σύστημα
με
ΣύστημαΣύστημα
με
Σύστημα
με
Διάμετρος
Διάμετρος8 mm
URS-R-8-100
8 mm σώματος
100 mm άγκυρα-80
URS-A-8-100
Αριθμός
Αριθμός
σώματος 100 mm
άγκυρα-80
cm ενδοπρόάγκυρα-80
cm
άγκυρα-80
cm
cm ενδοπρόπαραγγελίας
ενδοπρό- 120 mm
URS-R-8-120
8 mm ενδοπρό120 mm
URS-A-8-120
8 mm
Μήκος Μήκος
σθεσηςΜήκος Μήκος
σθεσης
σθεσης
σθεσης
Διάμετρος
Διάμετρος
Διάμετρος
Διάμετρος
10
mm
100
mm ΑριθμόςΑριθμός
URS-A-10-100
10
mm
100
mm
Αριθμός
σώματος
σώματος
ΑριθμόςURS-R-10-100
σώματος
σώματος
URS-R-8-100
8
mm
100
mm
URS-A-8-100
8
mm
100
mm
ενδοπρόενδοπρόενδοπρόενδοπρόURS-R-10-120
10
mm
120
mm παραγγελίας
URS-A-10-120
10
mm
120
mm
ενδοπρόενδοπρόπαραγγελίας
ενδοπρόενδοπρόπαραγγελίας
URS-R-8-120
8
mm
120
mm
URS-A-8-120
8
mm
120
mm
σθεσης σθεσης
σθεσης σθεσης
σθεσης
σθεσης
σθεσης
URS-R-10-100 10 mm σθεσης
100 mm
URS-A-10-100 10 mm
100
mm
 8 mm
Σύστημα
για URS-A-8-100
την
εισαγωγή
URS
χωρίς
URS-R-10-120
108mm
120 mm
URS-A-10-120
10
mm
120
mmmm
URS-R-8-100
mm
100 mm
URS-A-8-100
8 mm
100
mm
URS-R-8-100
100 mm
8 mm
100
άγκυρα (URS-O-R)
URS-R-8-120
URS-A-8-120
URS-R-8-120
8 mm 8 mm
120 mm 120 mm URS-A-8-120
8 mm 8 mm
120 mm 120 mm
Το
έχει ένανενδοπρόσθεσης
μαύρο ορατό εξωτερικό
 σύστημα
Σύστηματοποθέτησης
ΤοποθέτησηςURS-O-R
για την εισαγωγή
χωρίςδείκτη
URS-R-10-100
mm
mm URS-A-10-100
URS-A-10-100
10 mm
URS-R-10-100
10
mm 10
100 mm 100
10 mm URS
100 mm 100 mm
άγκυραβρίσκεται
(URS-O-R)στον εξωτερικό σωλήνα, δείχνοντας το τέλος του υψηλής
(OVM)
URS-R-10-120
10 mm
120 mm
URS-A-10-120
10 mm
URS-R-10-120
10 που
mmτοποθέτησης
120 mm
URS-A-10-120
10 mm δείκτη
120 mm 120 mm
Το
σύστημα
URS-O-R
έχει
έναν
μαύρο
ορατό
εξωτερικό
ακτινικής δύναμης τμήματος.
(OVM) που βρίσκεται στον εξωτερικό σωλήνα, δείχνοντας το τέλος του υψηλής
4 κίτρινοι ορατοί εσωτερικοί δείκτες (IVM) που υποδεικνύουν το άπω άκρο της
ακτινικής
δύναμης
τμήματος.

Σύστημα
την εισαγωγή
URS χωρίς

Σύστημα
για την για
εισαγωγή
URS χωρίς
(Figure 6).
Επιπλέον
4ενδοπρόθεσης.
κίτρινοι
ορατοί εσωτερικοί
δείκτες
(IVM) που
υποδεικνύουν τοδείκτης
άπω άκρο(RM)
της βρίσκεται στο
άγκυρα
(URS-O-R)
άγκυρα
(URS-O-R)
άκρο
του
ενδοπρόθεσης.
(Figure
δείκτης
(RM)
βρίσκεται
στο δείκτη
Το σύστημα
URS-O-R
έχει
ένανορατό
μαύρο
ορατό
εξωτερικό
Το σύστημα
URS-O-R
έχει έναν
μαύρο
εξωτερικό
δείκτη
άκρο του συστήματος τοποθέτησης.
(OVM)
που
βρίσκεται
στον
εξωτερικό
σωλήνα,
δείχνοντας
το
τέλος
του υψηλής
(OVM) που
βρίσκεται
στον
εξωτερικό
σωλήνα,
δείχνοντας
το
τέλος
του
υψηλής
RM
IVM
δύναμης
τμήματος.
ακτινικήςακτινικής
δύναμης
τμήματος.
RM
IVM
κίτρινοιεσωτερικοί
ορατοί εσωτερικοί
δείκτες
(IVM)
που υποδεικνύουν
το άπω
4 κίτρινοι4ορατοί
δείκτες (IVM)
που
υποδεικνύουν
το άπω άκρο
τηςάκρο της
(Figure
δείκτης
στο
(Figure 6).
Επιπλέον
δείκτης (RM)
βρίσκεται
στο
άκρο τουάκρο
RM
RM
RM RM
IVM
IVM
OVM
Εικόνα 25:
Σύστημα Παλίνδρομης Εισαγωγής URS-O-R
RM
RM
IVM
OVM
Εικόνα 25:
6 Σύστημα Παλίνδρομης Εισαγωγής URS-O-R
IVM
IVM
IVM
Σύστημα παλίνδρομης τοποθέτησης χωρίς
άγκυρα
– 80cm
Σύστημα
χωρίς
Σύστημα
χωρίς
OVM OVM
Διάμετρος τοποθέτησης
Μήκος
άγκυρα
–80cm
80cm
Αριθμός
άγκυρα
–
ενδοπρόσώματος
Εικόνα
25: Σύστημα
Παλίνδρομης
Εισαγωγής
Εικόνα 25:
Σύστημα
Παλίνδρομης
Εισαγωγής
URS-O-RURS-O-R
Διάμετρος
Μήκος
θεσης
ενδοπρόθεσης
Διάμετρος
Μήκος
Αριθμός
Αριθμός
σώματος
URS-O-R-8-100
8 ενδοπρόmm
100
mm
σώματος
παραγγελίας ενδοπρόπαραγγελίας
URS-O-R-8-120
8 θεσης
mm
120 ενδοπρόθεσης
mm
θεσης
URS-O-R-10-100
10 mm
100 mm
URS-O-R-8-60
8 mm
60100
mmmm
URS-O-R-8-100
8 mm
10 mm
120
mm
Σύστημα
χωρίς
ΣύστημαURS-O-R-10-120
χωρίς
URS-O-R-8-80
URS-O-R-8-120
8 mm
8 mm
80120
mmmm
άγκυρα
άγκυρα –
80cm – 80cm 8 mm
URS-O-R-8-100
100
mm
URS-O-R-10-100
10 mm
100
mm
Διάμετρος
Μήκος
Διάμετρος
Μήκος
URS-O-R-8-120
8 10
mm
120
mm
URS-O-R-10-120
mm
120
mm
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ:
Αριθμός
ΑριθμόςΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
URS-O-R-10-60
10 mm
6055mm
θεσης
θεσης
URS-O-R-10-80
10 mm
80 mm
URS-O-R-8-1008 mm
mm 100 mm 100 mm
URS-O-R-8-100
URS-O-R-10-100
108mm
100 mm
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ:
URS-O-R-8-1208 mm
mm 120 mm 120 mm
URS-O-R-8-120
URS-O-R-10-120 108mm
120 mm
URS-O-R-10-100
10 mm 100 mm 100 mm
URS-O-R-10-100
10 mm
55
URS-O-R-10-120
10 mm 120 mm 120 mm
URS-O-R-10-120
10 mm
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ:
55
55
55
EL
URS-O-R-10-100
URS-O-R-10-120
10 mm
10 mm
100 mm
120 mm
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ:
Οι ουρητηρικές ενδοπροσθέσεις ALLIUM
55 (URS) ενδείκνυνται για χρήση σε
κακοήθεις ή καλοήθεις ουρητηρικές αποφράξεις που χρειάζονται
μακροχρόνια ή χρόνια ουρητηρική ενδοπρόσθεση (δηλαδή, ασθενείς οι
οποίοι ενδείκνυνται για εισαγωγή ενδοπροσθέσεων μορφής διπλού "J" για 6
μήνες ή περισσότερο):
 Πυελικές κακοήθειες που συμπιέζουν τον ουρητήρα
 Μη χειρουργήσιμες, αποφρακτικές, πρωτογενείς ή διηθητικές
ουρητηρικές κακοήθειες
 Ουρητηρο-εντερικές αναστομωτικές στενώσεις
 Ιατρογενείς καλοήθεις στενώσεις του ουρητήρα
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η εισαγωγή της ουρητηρικής ενδοπρόσθεσης ALLIUM (URS) αντενδείκνυται
σε ασθενείς οι οποίοι
 Είναι νεότεροι των 18 ετών.
 Πάσχουν από ενεργό λοίμωξη της ουροφόρου οδού (αυξημένα λευκά
αιμοσφαίρια, πυρετός, ρίγη κ.λπ.) ή έχουν διαγνωστεί δύο φορές με οξεία
λοίμωξη της ουροφόρου οδού το τελευταίο έτος, η οποία συνοδευόταν από
αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια, πυρετό, ρίγη.
 Έχουν αιματουρία η οποία δεν έχει αξιολογηθεί και θεραπευτεί προηγουμένως.
 Δεν μπορούν να ανεχθούν οποιαδήποτε μορφή αντιβιοτικής θεραπείας.
 Έχουν μετεγχειρητική ανατομία που αποκλείει την κυστεοσκοπική ή διαδερμική
προσέγγιση.
 Υποβάλλονται στο τρέχον διάστημα σε αντιπηκτική θεραπεία (οι ασθενείς πρέπει
να τη διακόψουν τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την εισαγωγή της
ενδοπρόσθεσης).
 Έχουν ιστορικό αλλεργίας σε ιωδιούχα παρασκευάσματα.
 Έχουν ιστορικό νόσου, φαρμακευτικής αγωγής ή χειρουργικής επέμβασης που
ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της ενδοπρόσθεσης.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Οι πιθανές επιπλοκές που συνδέονται με την εισαγωγή της ουρητηρικής
ενδοπρόσθεσης Allium (URS) είναι παρόμοιες με τις επιπλοκές όλων των άλλων
ουρητηρικών ενδοπροσθέσεων. Στις πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνονται, μεταξύ
άλλων, και οι ακόλουθες:
Αποτυχία πρόσβασης στην αποφραγμένη θέση, πόνος/δυσφορία, διάτρηση του
ουρητήρα, αιμορραγία, συχνή ή επείγουσα ανάγκη για ούρηση, εσφαλμένη
τοποθέτηση ή μετανάστευση ενδοπρόσθεσης, απόφραξη ενδοπρόσθεσης από
ιστό ή πέτρα, λοίμωξη, σηψαιμία, αλλεργική αντίδραση στο κράμα νικελίουτιτανίου, ερεθισμός. Είναι πιθανό να εμφανιστεί ήπια αιματουρία η οποία σχετίζεται
με την εισαγωγή της συσκευής, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες ημέρες μετά την
εισαγωγή. Αν τα συμπτώματα επιμένουν, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες
να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
EL
Έλεγχος της συσκευής: Η συσκευή πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για τυχόν
ζημιές πριν από τη χρήση της. Αν παρατηρηθεί οποιαδήποτε ζημιά στο προϊόν ή
στη στείρα συσκευασία του Η ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ.
Εκπαίδευση: Απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση για την τοποθέτηση και την
έκπτυξη των ουρητηρικών ενδοπροθέσεων Allium. Πριν από τη χρήση, οι τεχνικές
πληροφορίες που συνοδεύουν την παρούσα συσκευή θα πρέπει να διαβαστούν
προσεκτικά.
Τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης: Ο χειρισμός του συστήματος τοποθέτησης και η
τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης πρέπει να γίνουν με χρήση εξοπλισμού
ενδοσκόπησης και ακτινοσκόπησης υψηλής ποιότητας.
56
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Γενικά:
 Οι ουρητηρικές ενδοπροσθέσεις Allium (URS) προορίζονται να
χρησιμοποιηθούν στον ουρητήρα όταν η απόφραξη δεν περιλαμβάνει τον
ενδοτοιχωματικό ουρητήρα ή το ουρητηρικό στόμιο. Η σχεδίασή του επιτρέπει
να εισαχθεί το κύριο σώμα μέσα στον αποφραγμένο ουρητήρα με το κατώτερο
μαλακό τμήμα του στο ενδοτοιχωματικό μέρος. Στο τέλος της τοποθέτησης, το
τμήμα αγκύρωσης πρέπει να βρίσκεται στην κύστη.
 Αν το ενδοτοιχωματικό μέρος του ουρητηρικού στομίου περιλαμβάνεται στην
απόφραξη συνιστάται να χρησιμοποιήσετε την ενδοπρόθεση χωρίς άγκυρα
URS- O-R και να αφήσετε 1 cm από το κύριο σώμα (το τμήμα υψηλής ακτινικής
να προεξέχει διαμέσου του στομίου μέσα στην κύστη. Οι
δύναμης)
ενδοπροσθέσεις που χρησιμοποιούνται σε αυτήν την περιοχή έχουν υψηλότερη
τάση μετανάστευσης προς την κύστη.
 Οι ουρητηρικές ενδοπροσθέσεις Allium (URS) δεν προορίζονται για την
οριστική θεραπεία ουρητηρικών νόσων ή επιπλοκών ουρητηρικών νόσων.
 Οι ουρητηρικές ενδοπροσθέσεις Allium (URS) και ο μηχανισμός
τοποθέτησής τους δεν πρέπει να έλθουν σε επαφή με οργανικούς διαλύτες
οποιαδήποτε χρονική στιγμή πριν από τη χρήση τους.
 Οι ουρητηρικές ενδοπροσθέσεις Allium (URS) δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται σε αιμοφόρα αγγεία.
Σχετικά με τη συσκευή:
Σημειώστε ότι οι τρόποι τοποθέτησης της ουρητηρικής ενδοπρόσθεσης Allium
(URS) μέσα στα συστήματα τοποθέτησης για παλίνδρομη και ορθόδρομη
εισαγωγή είναι διαφορετικοί. Το "παλίνδρομο σύστημα" δεν μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για ορθόδρομη εισαγωγή και το "ορθόδρομο σύστημα" δεν
μπορεί να χρησιμοποιηθεί για παλίνδρομη εισαγωγή.
 Συσκευή μιας χρήσης: Η συσκευή URS προορίζεται για μια μόνο χρήση –
ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΞΑΝΑ.
Η
επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία,
επαναποστείρωση
ή
επανασυσκευασία μπορεί να εκθέσουν τη δομική ακεραιότητα και / ή ουσιώδη
χαρακτηριστικά του υλικού και της σχεδίασης που είναι κρίσιμα για την
συνολική απόδοση της συσκευής και που μπορεί να οδηγήσουν σε αστοχία
της συσκευής με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στον ασθενή.
Η
επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία,
επαναποστείρωση
ή
επανασυσκευασία μπορεί επιπλέον να δημιουργήσουν κίνδυνο επιμόλυνσης
της συσκευής και / ή να προκαλέσουν ή να μεταφέρουν λοίμωξη στον ασθενή,
περιλαμβάνοντας, όχι περιοριστικά, τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών
από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η επιμόλυνση της συσκευής μπορεί να
οδηγήσει σε βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή ή του τελικού χρήστη.
 Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει
υποστεί ζημιά ή εάν η συσκευή έχει μολυνθεί πριν από την εισαγωγή.
 Το σύστημα συμπτυγμένης ενδοπρόσθεσης και τοποθέτησης πρέπει να
επιθεωρηθεί οπτικά για ζημιές πριν από τη χρήση.
 Η επανατοποθέτηση μιας εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης στο σύστημα
τοποθέτησης δεν πρέπει να επιχειρηθεί.
 Δεν πρέπει να επιχειρηθεί εκ νέου χρήση της ενδοπρόσθεσης. Η ενέργεια αυτή
μπορεί να βλάψει σοβαρά την υγεία του ασθενούς.
 Η ενδοπρόσθεση πρέπει να τοποθετηθεί μόνο υπό κυστεοσκοπική επισκόπηση
(παλίνδρομη εισαγωγή) ή υπό άμεση ακτινοσκοπική επισκόπηση σε
συνδυασμό με κυστεοσκοπική καθοδήγηση (ορθόδρομη εισαγωγή).
 Δεν συνιστάται καθετηριασμός διαμέσου εμφυτευμένης ενδοπρόσθεσης. Η
εισαγωγή και διέλευση ενός καθετήρα διαμέσου του ουρητήρα με
ενδοπρόσθεση μέσα στο νεφρό ενδέχεται να μετακινήσει την ενδοπρόσθεση
ή/και να προκαλέσει ζημιά στο κάλυμμα.
57
57
EL
 Δεν συνιστάται η χρήση διουρητητικών οργάνων όταν η ενδοπρόσθεση είναι
στη θέση της. Η διαμήκης συμπίεση της ενδοπρόσθεσης μέσω οργάνων
ενδέχεται να προκαλέσει μετατόπιση της ενδοπρόσθεσης.
 Η ενδοπρόσθεση μπορεί να μεταναστεύσει κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας
της τοποθέτησης: Στην περίπτωση αυτή, η ενδοπρόσθεση θα πρέπει να
αφαιρεθεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εισαγωγής νέας ενδοπρόσθεσης.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμασία πριν από τη διαδικασία
Η αντιβιοτική προφύλαξη για κάθε ασθενή είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος
το οποίο λαμβάνεται από το στόμα ή ενδοφλέβια και πρέπει να αρχίσει
τουλάχιστον 3 ώρες πριν από τη διαδικασία και να συνεχιστεί σύμφωνα με τα
πρωτόκολλα που χρησιμοποιούνται από το νοσοκομείο για τις διαδερμικές ή
ενδοσκοπικές διαδικασίες εισαγωγής διουρηθρικών ενδοπροσθέσεων μορφής
διπλού "J".
Πληροφορίες για τη μαγνητική τομογραφία (MRI) – URS
Πληροφορίες για τη μαγνητική τομογραφία (MRI)
Ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό
προϋποθέσεις (MR Conditional)
Η Ουρητηιρική ενδοπρόσθεση έχει προσδιοριστεί ως ασφαλής για χρήση σε
μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις ( MR-conditional).
Μη-κλινικές δοκιμές απέδειξαν ότι η Ουρητηρική ενδοπρόσθεση είναι ασφαλής για
χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις (MR Conditional). Ο ασθενής
που φέρει αυτή τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε μαγνητική
τομογραφία αμέσως μετά την τοποθέτησή της υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Στατικό Μαγνητικό Πεδίο
- Στατικό μαγνητικό πεδίο 3-Tesla ή χαμηλότερο
- Μέγιστη χωρική διαβάθμιση μαγνητικού πεδίου 720-Gauss/cm ή χαμηλότερη
Αύξηση θερμοκρασίας σχετιζόμενη με τη μαγνητική τομογραφία
Σε μη-κλινικές δοκιμές, η ενδοπρόσθεση χολής (Biliary Stent) προκάλεσε τις
ακόλουθες αυξήσεις θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας με
σάρωση 15 λεπτών (δηλαδή, ανά παλμική ακολουθία) σε συστήματα μαγνητικών
τομογράφων 1,5-Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern,
PA. Λογισμικό Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS σαρωτής οριζόντιου
πεδίου ενεργούς ασπίδας) και 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Λογισμικό
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Τιμές αναφερόμενες από το σύστημα μαγνητικού τομογράφου,
μέσος Ρυθμός Ειδικής Απορρόφησης (SAR) για ολόκληρο το σώμα
Τιμές από θερμιδομετρία, μέσος Ρυθμός Ειδικής Απορρόφησης
(SAR) για ολόκληρο το σώμα
Μέγιστη αλλαγή θερμοκρασίας
1,5-Tesla
2,9-W/kg
3-Tesla
2,9-W/kg
2,1-W/kg
2,7-W/kg
+2,7°C
+3,5°C
Αυτές οι αλλαγές θερμοκρασίας δεν εκθέτουν σε κίνδυνο ανθρώπινο οργανισμό
υπό τις συνθήκες που αναφέρονται παραπάνω.
EL
Πληροφορίες σχετικά με τεχνουργήματα
Η ποιότητα της απεικόνισης του μαγνητικού τομογράφου μπορεί να υποβαθμιστεί,
εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια θέση ή σχετικά κοντά
στη θέση της Ουρητηρικής ενδοπρόσθεσης. Επομένως, μπορεί να καταστεί
αναγκαία η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης του μαγνητικού
τομογράφου προκειμένου να αντισταθμιστεί η παρουσία αυτής της συσκευής. Το
58
58
μέγιστο μέγεθος τεχνουργήματος (δηλ., όπως φαίνεται στην παλμική ακολουθία
βαθμιδωτής ηχούς) εκτείνεται περίπου στα 5 χιλιοστά, ανάλογα με το μέγεθος και
το σχήμα αυτού του εμφυτεύματος.
Παλμική Ακολουθία
Μέγεθος Κενού Σήματος
T1-SE
1263-mm2
T1-SE
68-mm2
GRE
1660-mm2
Προσανατολισμός
Επιπέδου
Παράλληλος
Κάθετος
Παράλληλος
GRE
116mm2
Κάθετος
Προετοιμασία συστήματος:
Πριν από την εισαγωγή της ενδοπρόσθεσης και ως μέρος της προετοιμασίας, το
σύστημα τοποθέτησης πρέπει να εκπλυθεί ως εξής:
1.
6. Βεβαιωθείτε ότι το κουμπί ασφάλισης του συνδετικού Υ (Figure 3 B) είναι καλά
σφιγμένο.
2.
7. Γεμίστε μία σύριγγα με 5-10 ml νερού έκπλυσης/αλατούχου διαλύματος.
3.
8. Συνδέστε τη σύριγγα στην υποδοχή έκπλυσης (Figure 3 Γ) του συνδετικού "Y".
4.
9. Εκπλύνετε αργά το σύστημα φροντίζοντας το νερό να εξέρχεται μεταξύ του
άκρου του εξωτερικού σωλήνα και του κωνικού άκρου (Figure 3 D). Η έκπλυση
του συστήματος είναι απαραίτητη για την εύκολη και ομαλή έκπτυξη της
10. Μετά την έκπλυση, ανοίξτε το κουμπί ασφάλισης του συνδετικού Υ (Figure 3B)
5.
και βεβαιωθείτε ότι παραμένει εντελώς ανοικτό κατά την έκπτυξη της
Αναγνώριση, μέτρηση και διαστολή της ουρητηρικής απόφραξης και
εισαγωγή της ενδοπρόσθεσης:
Οδηγίες για παλίνδρομη εισαγωγή της URS :
 Διενεργήστε μία παλίνδρομη ουρητηρογραφία για να αναγνωρίσετε, μετρήσετε
και σημαδέψετε τη θέση και το μήκος της απόφραξης, καθώς και την απόστασή
της από το ουρητηρικό στόμιο. Αν ο ασθενής έχει νεφροστομία, η
ουρητηρογραφία μπορεί να πραγματοποιηθεί ορθοδρομικά. Η μέτρηση
διενεργείται με συνδυασμό ενδοσκόπησης και ακτινοσκόπησης με χρήση
σημαδεμένου καθετήρα ή σύρματος.
 Σημειώστε το εγγύς μέρος της απόφραξης χρησιμοποιώντας τον εξωτερικό
ακτινοσκιερό δείκτη ή την πορεία της ακτινοσκόπησης.
 Χρησιμοποιήστε ένα κυστεοσκόπιο (21 Fr ή μεγαλύτερο) με ένα κανάλι εργασίας
που επιτρέπει τη διέλευση οργάνων 10-12 Fr.
 Επιλέξτε το "παλίνδρομο σύστημα"" με το κατάλληλο μήκος ενδοπρόσθεσης
(το ανοδικό άκρο της ενδοπρόσθεσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 10 mm πάνω
από το επάνω άκρο της απόφραξης).
 Εισαγάγετε διαμέσου της απόφραξης ένα συρμάτινο οδηγό 0,035".
 Υπό ακτινοσκόπηση, διενεργήστε διαστολή της στένωσης σε τουλάχιστον 15 Fr.
Αφήνοντας το συρμάτινο οδηγό στη θέση του, εισαγάγετε την
ενδοπρόσθεση που είναι τοποθετημένη στο σύστημα τοποθέτησης 10 Fr
διαμέσου του καναλιού εργασίας του κυστεοσκοπίου μέσα στον ουρητήρα
και προωθήστε τον μέχρι να βρεθεί ο μαύρος εξωτερικός οπτικός δείκτης
(OVM) στο ουρητηρικό στόμιο.
 Υπό ακτινοσκόπηση οι ακτινοσκιεροί δείκτες της ενδοπρόσθεσης και της άκρης
του συστήματος τοποθέτησης θα είναι ορατοί.
 Υπό ακτινοσκόπηση βεβαιωθείτε ότι η ενδοπρόσθεση καλύπτει τη στένωση και
βρίσκεται τουλάχιστον 1 εκατοστό πλησίον/εγγύς του άκρου της στένωσης
 Κρατώντας την ενδοπρόσθεση στη θέση της, βεβαιωθείτε ότι το κουμπί (Figure
3B) του συνδετικού "Y" είναι ανοικτό.
 Τραβήξτε το συνδετικό "Y" προς το πίσω συνδετικό Luer (Figure 3A)
προσεκτικά, εφαρμόζοντας σταθερή δύναμη καθώς κρατάτε το πίσω συνδετικό
Luer (Figure 3A) σταθερό. Το τράβηγμα αυτό θα μετακινήσει προς τα πίσω τον
μαύρο εξωτερικό οπτικό δείκτη (OVM).
 Επιβεβαιώστε ότι η σωστή τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης διατηρείται
αναγνωρίζοντας τους κίτρινους εσωτερικούς οπτικούς δείκτες (IVM) στο
ουρητηρικό στόμιο. Τουλάχιστον 3 από τους 4 δείκτες πρέπει να παραμείνουν
κάτω από το στόμιο σε ολόκληρη τη διάρκεια της διαδικασίας έκπτυξης.
59
EL
 Υπό ακτινοσκόπηση, παρακολουθήστε την έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης
(απομάκρυνση των 3 ακτινοσκιερών δεικτών στο ανοδικό άκρο).
 Συνεχίστε να τραβάτε το εξωτερικό σωλήνα μέχρι να ελευθερωθεί εντελώς το
τμήμα αγκύρωσης και να εμφανιστεί στην κύστη.
 Αφού ολοκληρωθεί η έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης, βεβαιωθείτε ότι η
ενδοπρόσθεση έχει ελευθερωθεί εντελώς από το σύστημα τοποθέτησης
μετακινώντας απαλά εμπρός και πίσω.
 Περιμένετε 3 λεπτά πριν μετακινήσετε το σύστημα τοποθέτησης.
 Υπό ακτινοσκοπικό ή/και ενδοσκοπικό έλεγχο, αφαιρέστε προσεκτικά το
σύστημα τοποθέτησης, φροντίζοντας να μη μετακινήσετε την ενδοπρόσθεση.
Προσέχετε τον ακτινοσκιερό δείκτη που δείχνει τη θέση του άκρου του
συστήματος τοποθέτησης κατά τη διάρκεια εξαγωγής του συστήματος
 Αφού αφαιρέσετε ολόκληρο το σύστημα τοποθέτησης, αφαιρέστε το συρμάτινο
οδηγό.
Οδηγίες για παλίνδρομη εισαγωγή της ενδοπρόθεσης χωρίς άγκυρα (URSO-R):
EL
 Αν το εσωτερικό τμήμα του ουρητηρικού στομίου εμπλέκεται στην απόφραξη
διενεργήστε μία ανιούσα ουρητηρογραφία για να αναγνωρίσετε, μετρήσετε και
σημαδέψετε τη θέση και το μήκος της απόφραξης και ειδικότερα να εντοπίσετε
την ύπαρξη τυχόν εγγείων στενώσεων. Αυτό γίνεται με σήμανση των σημείων
με εξωτερικούς ακτινοσκιερούς δείκτες που τοποθετούνται στο δέρμα. Αν ο
ασθενής έχει νεφροστομία, μπορεί να πραγματοποιηθεί κατιούσα
ουρητηρογραφία. Η μέτρηση διενεργείται με συνδυασμό ενδοσκόπησης και
ακτινοσκόπησης με χρήση σημαδεμένου καθετήρα ή σύρματος..
 Σημειώστε το εγγύς μέρος της απόφραξης χρησιμοποιώντας τον εξωτερικό
ακτινοσκιερό δείκτη ή την πορεία της ακτινοσκόπησης
 Χρησιμοποιήστε ένα κυστεοσκόπιο (21 Fr ή μεγαλύτερο) με κανάλι εργασίας
που επιτρέπει τη διέλευση εργαλείων 10-12 Fr.
 Επιλέξτε το " URS-O-R ανάδρομο σύστημα" με το κατάλληλο μήκος
ενδοπρόθεσης (το άνω άκρο της ενδοπρόθεσης πρέπει να βρίσκεται
τουλάχιστον 1cm πάνω από το άνω άκρο της απόφραξης και τουλάχιστον 1
εκατοστού του σώματος της ενδοπρόθεσης να προεξέχει εντός της ουροδόχου
κύστης).
 Εισάγετε διαμέσου της απόφραξης ένα συρμάτινο οδηγό 0,035" .
 Υπό ακτινοσκόπηση, διενεργήστε διαστολή της στένωσης τουλάχιστον έως τα
14Fr.
 Αφήνοντας το συρμάτινο οδηγό στη θέση του, εισαγάγετέ τον εντός του άκρου
του συστήματος τοποθέτησης 10 Fr,
 Προωθήστε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης πάνω από το οδηγό σύρμα
διαμέσου του καναλιού εργασίας του κυστεοσκοπίου.
 Υπό άμεση όραση προωθήστε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης πάνω
από το οδηγό σύρμα μέσα στον ουρητήρα μέχρι ο μαύρος εξωτερικός οπτικός
δείκτης (OVM) να φτάσει στο ουρητηρικό στόμιο.
 Κρατώντας την ενδοπρόθεση στη θέση της, βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα (Εικόνα
3B) του συνδετικού "Y" είναι ανοικτή.
 Τραβήξτε το συνδετικό "Y" προς το πίσω συνδετικό Luer (Εικόνα 3A)
Luer (Εικόνα 3A) σταθερό. Το τράβηγμα αυτό θα συμπαρασύρει προς τα πίσω
τον μαύρο εξωτερικό οπτικό δείκτη (OVM).
 Επιβεβαιώστε τη σωστή τοποθέτηση της ενδοπρόθεσης αναγνωρίζοντας πως
όλοι οι κίτρινοι εσωτερικοί οπτικοί δείκτες (IVM) βρίσκονται 1cm από το
ουρητηρικό στόμιο καθ’ όλη τη διαδικασία της έκπτυξης.
βρίσκεται τουλάχιστον 1 εκατοστό πλησίον/εγγύς του άκρου της στένωσης.
 Υπό ακτινοσκόπηση, παρακολουθήστε την έκπτυξη της ενδοπρόθεσης
(ανάπτυξη των 3 ακτινοσκιερών δεικτών στο άνω άκρο).
 Συνεχίστε να τραβάτε το εξωτερικό θηκάρι έως ότου το άπω άκρο ελευθερωθεί
εντελώς και είναι ορατό στην κύστη με το κυστεοσκόπιο.
 Αφού ολοκληρωθεί η έκπτυξη της ενδοπρόθεσης, βεβαιωθείτε ότι η
ενδοπρόθεση έχει ελευθερωθεί εντελώς από το σύστημα τοποθέτησης
μετακινώντας το απαλά μέσα - έξω.
 Περιμένετε 3 λεπτά πριν μετακινήσετε το σύστημα τοποθέτησης.
60
60
Προσέχετε τον ακτινοσκιερό δείκτη που υποδεικνύει τη θέση του άκρου του
συστήματος τοποθέτησης κατά τη διάρκεια της εξαγωγής του συστήματος
 Υπό ακτινοσκοπικό ή/και ενδοσκοπικό έλεγχο, αφαιρέστε προσεκτικά ολόκληρο
το σύστημα τοποθέτησης, φροντίζοντας να μη μετακινήσετε την ενδοπρόθεση.
Αφού αφαιρέσετε ολόκληρη τη συσκευή εισαγωγής, αφαιρέστε το συρμάτινο
οδηγό.
Οδηγίες για την ορθόδρομη εισαγωγή υπό ενδοσκοπική και ακτινοσκοπική
καθοδήγηση:
 Εισαγάγετε ένα καθετήρα νεφροστομίας στο νεφρό.
 Υπό ακτινοσκόπηση διενεργήστε ορθόδρομη ουρητηρογραφία διαμέσου του
καθετήρα νεφροστομίας.
 Αναγνωρίστε την αποφραγμένη περιοχή και σημαδέψτε τη στοχευόμενη περιοχή
για την ενδοπρόσθεση χρησιμοποιώντας εξωτερικούς ακτινοσκιερούς δείκτες, ή
την πορεία της ακτινοσκόπησης, που τοποθετούνται στην αρχή και στο τέλος
της απόφραξης.
 Μετρήστε την απόσταση μεταξύ του ανοδικού εγγύς άκρου της απόφραξης και
του ουρητηρικού στομίου εισάγοντας παλινδρομικά έναν ουρητηρικό καθετήρα.
 Εισαγάγετε ορθοδρομικά ένα συρμάτινο οδηγό 0,035" προς την κύστη
περνώντας από την απόφραξη. Βεβαιωθείτε ότι το άπω άκρο του συρμάτινου
οδηγού αρχίζει να σχηματίζει βρόχο μέσα στην κύστη.
 Τραβήξτε το συρμάτινο οδηγό από το άκρο της κύστης μέχρι να ξεπροβάλει από
το ουρηθρικό στόμιο.
 Αν έχει χρησιμοποιηθεί συρμάτινος οδηγός τυπικού μήκους, κρατήστε σταθερά
το εγγύς και το άπω άκρο του με μια ισχυρή λαβίδα για να μην εισέλθει κατά
λάθος στην οδό της νεφροστομίας ή στην ουρήθρα.
 Διενεργήστε διαστολή της αποφραγμένης περιοχής ορθοδρομικά ή
παλινδρομικά έως τουλάχιστον 14 Fr.
 Επιλέξτε το "ορθόδρομο σύστημα"" με το κατάλληλο μήκος ενδοπρόσθεσης
(το ανοδικό άκρο της ενδοπρόσθεσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 10 mm πάνω
από το εγγύς άκρο της απόφραξης).
 Βεβαιωθείτε ότι τουλάχιστον 100 cm του συρμάτινου οδηγού είναι εκτός της
νεφροστομίας.
 Πάνω στο συρμάτινο οδηγό εισαγάγετε ορθοδρομικά μέσα στον ουρητήρα την
ενδοπρόσθεση τοποθετημένη στο σύστημα τοποθέτησης και προωθήστε την
ώστε να περάσει την στένωση. Παρακολουθήστε υπό ακτινοσκόπηση τη
διέλευση της ενδοπρόσθεσης διαμέσου τη απόφραξης και την εισαγωγή του
άκρου του συστήματος τοποθέτησης στην κύστη με τη βοήθεια ενός εύκαμπτου
κυστεοσκοπίου.
 Βεβαιωθείτε ότι ο μαύρος εξωτερικός οπτικός δείκτης (OVM) εισέρχεται στην
κύστη.
 Κρατώντας την ενδοπρόσθεση στη θέση της, βεβαιωθείτε ότι ο ασφαλιστικός
τροχίσκος (Figure 3 B) του συνδετικού "Y" είναι ανοικτός.
βρίσκεται τουλάχιστον 1 εκατοστό πλησίον/εγγύς του άκρου της στένωσης.
 Τραβήξτε το συνδετικό "Y" προς το πίσω συνδετικό Luer (Figure 3 A)
Luer (Figure 3 A) σταθερό. Το τράβηγμα αυτό θα μετακινήσει προς τα πίσω τον
μαύρο εξωτερικό οπτικό δείκτη (OVM) ο οποίος θα εισέλθει στο στόμιο.
 Επιβεβαιώστε τη σωστή τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης αναγνωρίζοντας
τουλάχιστον 3 από τους κίτρινους εσωτερικούς οπτικούς δείκτες (IVM) στο
ουρητηρικό στόμιο. Ο δείκτης αυτός πρέπει να παραμείνει κάτω από το στόμιο
σε ολόκληρη τη διάρκεια της διαδικασίας έκπτυξης.
 Υπό ακτινοσκόπηση, παρακολουθήστε την έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης.
 Αφού ελευθερωθεί πλήρως η ενδοπρόσθεση, τραβήξτε προς τα πίσω το
σύστημα τοποθέτησης μέχρι να φτάσει στον άνω ουρητήρα και διενεργήστε μία
ορθόδρομη ουρητηρογραφία εγχύοντας σκιαγραφικό διαμέσου της υποδοχής
έκπλυσης (Figure 3 C) για να επιβεβαιώσετε την ακριβή τοποθέτηση της
61
61
EL
 Αφαιρέστε
προσεκτικά
ολόκληρο
το σύστημα
διαμέσου
της της
οδού
προσεκτικά
ολόκληρο
το σύστημα
διαμέσου
οδού
της της
Προσέχετε
τον τον
δείκτη
πουπου
υποδεικνύει
τη θέση
του του
άκρου
του του
Προσέχετε
δείκτη
υποδεικνύει
τη θέση
άκρου
κατάκατά
τη τη
διάρκεια
της της
εξαγωγής
του του
διάρκεια
εξαγωγής
το συρμάτινο
οδηγό.
οδηγό.
 Μπορείτε
προαιρετικά
να να
αφήσετε
ένα ένα
καθετήρα
νεφροστομίας
μετάμετά
την την
 Μπορείτε
προαιρετικά
αφήσετε
καθετήρα
νεφροστομίας
εισαγωγή
της της
για για
μερικές
ημέρες.
εισαγωγή
μερικές
ημέρες.
Οδηγίες
για για
συνδυασμένη
ορθόδρομη-παλίνδρομη
εισαγωγή:
Οδηγίες
ορθόδρομη-παλίνδρομη
εισαγωγή:
ΜιαΜια
εναλλακτική
τεχνική
εισαγωγής
της της
ουρητηρικής
Allium
εναλλακτική
τεχνική
εισαγωγής
ουρητηρικής
Allium
(URS)
(URS)είναιείναιη ησυνδυασμένη
συνδυασμένηορθόδρομη-παλίνδρομη
ορθόδρομη-παλίνδρομηεισαγωγή.
εισαγωγή.Σε Σεμια μια
προσέγγιση
αυτού
του του
είδους,
η διαστολή
της της
απόφραξης
μπορεί
να να
προσέγγιση
αυτού
είδους,
η διαστολή
απόφραξης
μπορεί
πραγματοποιηθεί
με παλίνδρομο
ή μεήορθόδρομο
τρόπο.
πραγματοποιηθεί
με παλίνδρομο
με ορθόδρομο
τρόπο.
 Περάστε
ορθόδρομα
ένα ένα
συρμάτινο
οδηγό
διπλού
μήκους
μέσα
στηνστην
κύστη
 Περάστε
ορθόδρομα
συρμάτινο
οδηγό
διπλού
μήκους
μέσα
κύστη
διαμέσου
του του
σωλήνα
διαμέσου
σωλήνα
 Γυρίστε
τον τον
ασθενή
σε θέση
λιθοτομής.
 Γυρίστε
ασθενή
σε θέση
λιθοτομής.
 Τραβήξτε
οδηγό
απόαπό
το άκρο
της της
κύστης
τουλάχιστον
100100
cm cm
έξωέξω
 Τραβήξτε
οδηγό
το άκρο
κύστης
τουλάχιστον
απόαπό
το ουρηθρικό
στόμιο.
το ουρηθρικό
στόμιο.
 Εισαγάγετε
την την
πουπου
είναιείναι
τοποθετημένη
σε σε
ένα ένα
"παλίνδρομο
 Εισαγάγετε
τοποθετημένη
"παλίνδρομο
σύστημα"
σύμφωνα
με τις
εισαγωγής
πουπου
αναφέρονται
σύστημα"
σύμφωνα
με Οδηγίες
τις Οδηγίες
εισαγωγής
αναφέρονται
παραπάνω.
παραπάνω.
Προτεινόμενη
παρακολούθηση
ασθενούς:
Προτεινόμενη
παρακολούθηση
ασθενούς:
Οι ασθενείς
στους
οποίους
έχειέχει
τοποθετηθεί
Allium
Οι ασθενείς
στους
οποίους
Allium
πρέπει
να να
παρακολουθούνται
όμοια
με με
τουςτους
ασθενείς
στους
οποίους
έχειέχει
πρέπει
παρακολουθούνται
όμοια
ασθενείς
στους
οποίους
μορφής
διπλού
"J". "J".
μορφής
διπλού
Βήματα
αφαίρεσης
Βήματα
αφαίρεσης
Allium
(URS)
μια μια
προσωρινή
συσκευή
και και
Allium
(URS)
προσωρινή
συσκευή
σχεδιασμένη
να αφαιρείται
εύκολα
απόαπό
τον τον
ουρητήρα.
σχεδιασμένη
να αφαιρείται
εύκολα
ουρητήρα.
 Η Η
Allium
(URS)
μπορεί
να να
αφαιρεθεί
υπόυπό
Allium
(URS)
μπορεί
αφαιρεθεί
επισκόπηση
(ενδοσκοπικά).
(ενδοσκοπικά).
 Η αφαίρεση
της της
πρέπει
να πραγματοποιηθεί
υπόυπό
καταστολή,
Η αφαίρεση
πρέπει
να πραγματοποιηθεί
καταστολή,
γενική
ή τοπική
αναισθησία.
γενική
ή τοπική
αναισθησία.
 Υπό
το το
τμήμα
αγκύρωσης
αναγνωρίζεται
και και
 Υπό
τμήμα
αγκύρωσης
αναγνωρίζεται
συλλαμβάνεται
με μια
λαβίδα
ξένου
σώματος.
συλλαμβάνεται
με μια
λαβίδα
ξένου
σώματος.
 Το
της της
συλληφθείσας
προς
τα έξω
μαζίμαζί
με το
 τράβηγμα
Το τράβηγμα
συλληφθείσας
προς
τα έξω
μεστοιχείο
το στοιχείο
εργασίας
ενδέχεται
να ξεκινήσει
την την
ελευθέρωση
της της
εργασίας
ενδέχεται
να ξεκινήσει
ελευθέρωση
 Όλα
τα στοιχεία
μαζίμαζί
με το
θα τραβηχτούν
προς
τα έξω.
 Όλα
τα στοιχεία
μεκυστεοσκόπιο
το κυστεοσκόπιο
θα τραβηχτούν
προς
τα έξω.
 Βεβαιωθείτε
ότι αφαιρέθηκε
ολόκληρη
ελέγχοντας
ότι οι
 Βεβαιωθείτε
ότι αφαιρέθηκε
ολόκληρη
ελέγχοντας
ότιβρόχοι
οι βρόχοι
σταστα
δύοδύο
άκρα
της της
έχουν
αφαιρεθεί
(δείτε
Figure
7). 7).
άκρα
έχουν
αφαιρεθεί
(δείτε
Figure
Βρόχος
Βρόχος
άκρου
άκρου
Βρόχος
Βρόχος
άκρου
άκρου
ενδοπρό
ενδοπρό
Βρόχος
Βρόχος
άκρου
άκρου
ενδοπρό
ενδοπρό
Βρόχος
Βρόχος
άκρου
άκρου
ενδοπρό
ενδοπρό
EL
Εικόνα
26
7 26
Εικόνα
62 62
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ
Η Allium, Ltd. εγγυάται ότι έχει καταβληθεί εύλογη φροντίδα για την κατασκευή της
παρούσας συσκευής. Η παρούσα εγγύηση είναι αποκλειστική και αντικαθιστά κάθε άλλη
εγγύηση ρητή, υπονοούμενη, γραπτή ή προφορική, περιλαμβανομένων, μεταξύ άλλων,
τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Λόγω
των βιολογικών διαφορών μεταξύ των ατόμων, κανένα προϊόν δεν είναι 100%
αποτελεσματικό σε όλες τις περιπτώσεις. Εξαιτίας αυτού του γεγονότος και επειδή η
Allium, Ltd. δεν ελέγχει τις συνθήκες χρήσης της συσκευής, τη διάγνωση του ασθενούς,
τις μεθόδους τοποθέτησης ή το χειρισμό της συσκευής μετά την παράδοσή της, η Allium,
Ltd. δεν εγγυάται ότι το αποτέλεσμα θα είναι καλό ή ότι θα καταπολεμηθεί οποιοδήποτε
νοσηρό φαινόμενο όταν χρησιμοποιηθεί η συσκευή. Η Allium, Ltd. δεν θα φέρει ευθύνη
για οποιαδήποτε τυχαία ή αποθετική απώλεια, ζημιά ή έξοδα που οφείλονται άμεσα ή
έμμεσα στη χρήση της παρούσας συσκευής. Η Allium, Ltd. θα αντικαταστήσει
οποιαδήποτε συσκευή θεωρηθεί ότι ήταν ελαττωματική κατά την αποστολή. Κανένας
αντιπρόσωπος της Allium, Ltd. δεν επιτρέπεται να αλλάξει οτιδήποτε από τα παραπάνω
ή να αναλάβει πρόσθετη υποχρέωση ή ευθύνη όσον αφορά την παρούσα συσκευή.
σήμανσης
Labeling
Information
SymbolΣύμβολο
Ορισμός
This
Symbol Means
Μην
Do
Notεπαναχρησιμοποιείτε
Reuse
Ημερομηνία
λήξης
Use
By
Κωδικός
παρτίδας
Batch
Code
Αποστειρώθηκε
χρήση οξειδίου
Sterilization
Usingμε
Ethylene
Oxide του αιθυλενίου
ΑριθμόςNumber
καταλόγου
Catalog
Caution,
Consult
Accompanying
Documentsέγγραφα
Προσοχή,
συμβουλευτείτε
τα συνοδευτικά
Manufacturer
Κατασκευαστής
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή
Authorized Representative in the European Committee
Κοινότητα
Consult
Instructions
for Use χρήσης
Συμβουλευτείτε
τις οδηγίες
Store
in Dry Place
at Room
Temperature
Αποθηκεύστε
σε ξηρό
μέρος
σε θερμοκρασία δωματίου
Do
Use if Package
ΜηNot
χρησιμοποιείτε
εάνisηDamaged
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
63
63
EL
For further questions or information, please contact the manufacturer:
Allium, Ltd.
Ha-Eshel 2
P.O.BOX 3081
Caesarea Industrial Park 3088900 Israel
Phone: + 972 – 4 - 6277 166
Fax: + 972 – 4 - 6277 266
E-mail: [email protected]
REF: 243-0217
Date: Feb 2016
AUTHORIZED
REPRESENTATIVE
MEDNET GmbH
Borkstrasse 10
D-48163 Munster
Germany

Allium Ureteral Stent (URS)

Transcripción

Documentos relacionados

Shelf-to-Shelf Divider System MetroMax iQ Storage

FA1040 - Sunbac

TRAFORAT CARACTERISTICS