Integra LifeSciences
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Integra LifeSciences
Integra® Contenedores Instrucciones de uso/Español Instrucciones de uso Limpieza manual Diseñado para su uso en hospitales y centros de salud con el fin de contener otros productos sanitarios que sea necesario esterilizar y permitir la esterilización de los dispositivos médicos adjuntos utilizando esterilizadores de vapor. Los dispositivos esterilizados pueden almacenarse y transferirse en el recipiente. Utilice una esponja suave y detergente neutro (pH 7 sin fosfatos). Utilice agua caliente desmineralizada. Precaución: Los filtros y los retenes de filtro no deben presentar ninguna deformación visual. Estas piezas deben inspeccionarse visualmente y comprobarse su funcionalidad antes de utilizarse. Enjuague todas las piezas sin dejar ninguna mancha ni residuo. Séquelas por completo y guárdelas en un lugar limpio y seco. Montaje de instrumentos y contenedores Contraindicaciones: No se conocen. Precauciones Los filtros y los retenes de filtro no deberán presentar ninguna deformación visual. Estas piezas deben inspeccionarse visualmente y comprobarse su funcionalidad antes de su uso. Deje 2,5 cm (1 pulg.) de espacio libre entre los instrumentos y el interior de la tapa del recipiente para un procesamiento eficaz. No cubra la sección de filtro perforada con instrumentos envueltos en papel o cualquier otro objeto que pueda obstruir la vía y el flujo de vapor. Esta obstrucción puede causar daño permanente al contenedor. A fin de evitar la humedad tras la esterilización causada por el síndrome de enfriamiento rápido, deben evitarse las corrientes frías de los conductos de aire u otras corrientes de aire. No coloque el contenedor sobre superficies frías ni lo exponga a corrientes de aire frío. Para protegerse contra posibles accidentes (quemaduras, caídas, etc), los contenedores que aún están calientes no deben manipularse nunca con las manos desnudas. Los contenedores deben permanecer en el carro de contenedores, en una zona sin corrientes hasta que estén lo suficientemente fríos para su manipulación. Limpieza previa Retire la tapa y la cesta con los instrumentos del contenedor. Separe la tapa de seguridad de la tapa del contenedor, si utiliza tapa de seguridad. Retire las placas de retén de filtro. Si fondo está perforado, retire también las placas de retención. Retire los indicadores y los sellos de seguridad desechables y el filtro de papel desechable. Limpieza y desinfección Los usuarios deben especificar por medio de un plan de desinfección y limpieza, cuándo y cómo deben limpiarse y/o desinfectarse los recipientes de esterilización. Los contenedores que se utilicen para la eliminación de residuos deben limpiarse y desinfectarse después de cada uso. No utilice cepillos metálicos ni ningún otro material de limpieza abrasivo. Nunca utilice lejía ni otros productos químicos corrosivos para limpiar los contenedores Integra. Los productos abrasivos pueden causar corrosiones químicas y físicas, lo que anula todas las garantías del fabricante. Para obtener más información relativa a la inspección y limpieza de contenedores de esterilización cerrados, consulte las secciones 5.2.3 y 7.5.9 de la norma ANSI/AAMI ST79. Limpieza mecánica La limpieza mecánica de los recipientes es más recomendable que la limpieza manual. La limpieza de los contenedores con maquinaria solo se recomienda si la lavadora tiene un programa especial de lavado de contenedores de aluminio. Coloque el fondo del contenedor en la lavadora hacia abajo. (La lavadora tiene que estar diseñada para la limpieza de contenedores de esterilización. Esto contribuye, en particular, a garantizar el reemplazo seguro de las cestas de lavado y la distribución de los brazos o chorros de agua.) No utilice ninguna solución de limpieza que contenga sosa o ácido cáustico. No utilice neutralizadores acídicos adicionales. Utilice detergente neutro (pH 7 sin fosfatos). Utilice agua desmineralizada para el aclarado final, ya que la sal del agua puede causar manchas durante esterilizaciones posteriores. Las tapas y las cestas deben retirarse y lavarse individualmente. Séquelas bien y guárdelas en un lugar limpio y seco. Montaje para el uso Inspección y preparación previas al montaje: Seleccione el instrumental quirúrgico para su esterilización. Asegúrese de que todos los componentes estén completamente secos. Seleccione cestas y contenedores del tamaño adecuado. Los contenedores Integra deben comprobarse visualmente antes de cada uso. El fondo de los contenedores, las tapas de los contenedores y las superficies donde se asientan los sellos deben estar libres de abolladuras, deformaciones visibles y cualquier cosa que pueda parecer anómala. No utilice ningún disolvente ni aceite en aerosol en las juntas de tapa. El sello de la tapa interior debe estar completamente insertado y sin daños. Si existe cualquier tipo de daño, no se deben utilizar las tapas en las que se hayan detectado. Nota: Los contenedores Integra están diseñados para utilizarse con filtros de papel de un solo uso validados para su uso con los contenedores (número de artículo Integra 775-250). Los filtros son de 190 mm (7,5 pulgadas) de diámetro. Montaje del filtro: Coloque una hoja de papel de filtro sobre cada sección perforada en el interior de los contenedores Integra. Asegúrese de que cubre todos los orificios de perforación correctamente. Asegúrese de que los filtros y los retenes correspondientes se colocan correctamente. Debe oírse un clic al colocar los retenes de filtro pulsando sobre ellos, lo que indica que el bloqueo se ha realizado correctamente. Para los fondos perforados, coloque un filtro sobre la sección perforada en la parte inferior del contenedor. Asegúrese de oír el clic mientras pulsa el pasador que sobresale. No hay ninguna sección perforada en el modelo de fondo uniforme y no precisa filtro ni placa de retención. Coloque los instrumentos limpiados y secados a fondo en las cestas para instrumental, conforme a los procedimientos establecidos para instalaciones médicas. Los instrumentos complejos deben estar preparados y esterilizados conforme a las instrucciones del fabricante de los mismos. Las bandejas, cestas pequeñas y otros tipos de accesorios, en especial con cubiertas y tapas, solo se deben utilizar con el contenedor de esterilización que se ha diseñado específicamente para ese propósito. Los contenedores anchos se validan para la esterilización de instrumentos con lúmenes de diámetro mínimo de 1 mm y longitud máxima de 300 mm. Coloque las cestas de instrumental en el fondo del contenedor preparado. Coloque la tapa montada en el fondo del recipiente, alineando las asas de la parte inferior con los cierres de la tapa. Cierre, simultáneamente, los dos cierres de la tapa. Precaución: Deje 2,5 cm (1 pulg.) de espacio libre entre los instrumentos y el interior de la tapa del recipiente para un procesamiento eficaz. Nota: Los sistemas de contenedores Integra no están validados para su uso con instrumentos o sistemas de energía accionados por aire. Conjunto de procesamiento Seleccione la tarjeta de indicador apropiada e insértela en las ménsulas de soporte del exterior del contenedor. Inserte los sellos de seguridad (775-400). Fíjelo y ciérrelo. Nota: 1) Los contenedores Integra están protegidos por sellos de seguridad de plástico desechables que, una vez incorporados, solo pueden abrirse mediante ruptura, lo que impide la apertura accidental de los contenedores y asegura que sea evidente si la esterilidad del contenido se ha comprometido o no. 2) El uso de los indicadores internos y externos deben realizarse conforme al protocolo interno determinado por el usuario. Carga del esterilizador: Los contenedores Integra deben colocarse horizontalmente en el esterilizador para una esterilización y un secado eficaces. Apilamiento: No se permite el apilamiento durante la esterilización. Precaución: No cubra la sección de filtro perforada con instrumentos envueltos en papel ni ningún otro objeto que pueda obstruir la vía y el flujo de vapor. Esta obstrucción puede causar daños permanentes al contenedor. Procesamiento Vida útil Política de devolución de mercancías Se deben seguir las instrucciones de carga del fabricante del esterilizador. Alto vacío (prevacío, tres pulsos, estándar) Temperatura: 132 °C (270 °F) Tiempo de exposición: 4 minutos (mínimo) Ciclo de secado: 20 minutos (mínimo) Tiempo de enfriamiento: varía según la carga contenido. En almacenamiento protegido (condiciones controladas de la sala de almacenamiento del centro médico, como temperatura, humedad, filtro de aire, almacenamiento, etc.) los contenedores pueden almacenar dispositivos médicos esterilizados con alto vacío (prevacío) hasta 6 meses, siempre que la integridad del contenedor no se vea comprometida. (El sello de seguridad a prueba de manipulación 775-400 permanece intacto.) Nota: Los contenedores Integra pueden apilarse durante el almacenamiento, uno encima del otro. Asegúrese de que el recipiente más pesado se coloca en el fondo. Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir con los sellos del fabricante intactos para ser aceptados para su sustitución o crédito, a menos que la devolución se deba a una queja por defectos. Precaución: A fin de evitar la humedad tras la esterilización causada por el síndrome de enfriamiento rápido, deben evitarse las corrientes frías de los conductos de aire u otras corrientes de aire. No coloque el recipiente sobre superficies frías ni lo exponga a corrientes de aire frío. Para protegerse contra posibles accidentes (quemaduras, caídas, etc), los contenedores que aún están calientes no deben manipularse nunca con las manos desnudas. Los contenedores deben permanecer en el carro de contenedores, en una zona sin corrientes hasta que estén lo suficientemente fríos para su manipulación. Nota: El peso de la carga máxima de la cesta y su contenido no debe exceder lo indicado en el siguiente cuadro para una esterilización y un secado eficaces: Perforaciones Tapa perforada y fondo sin perforaciones Tamaño 1/1 de modelo de contenedor Tapa perforada y fondo con perforaciones Cestas perforadas y alamabre de tamaño completo Tapa perforada y fondo sin perforaciones Tamaño 3/4 de modelo de contenedor Tapa perforada y fondo con perforaciones Cestas perforadas y alamabre de tamaño medio Tapa perforada y fondo con perforaciones Tamaño 1/2 de modelo de contenedor Tapa perforada y fondo sin perforaciones Cestas perforadas y alamabre de tamaño completo Dimensiones 580 x 280 x 100 mm 580 x 280 x 135 mm 580 x 280 x 150 mm 580 x 280 x 200 mm 600 x 400 x 120 mm 600 x 400 x 180 mm 580 x 280 x 100 mm 580 x 280 x 135 mm 580 x 280 x 150 mm 580 x 280 x 200 mm 580 x 280 x 260 mm 600 x 400 x 120 mm 600 x 400 x 180 mm 540 x 255 x 30 mm 540 x 255 x 50 mm 540 x 255 x 70 mm 540 x 255 x 100 mm 465 x 280 x 100 mm 465 x 280 x 135 mm 465 x 280 x 150 mm 465 x 280 x 100 mm 465 x 280 x 135 mm 465 x 280 x 150 mm 405 x 255 x 30 mm 405 x 255 x 50 mm 405 x 255 x 70 mm 405 x 255 x 100 mm 285 x 280 x 100 mm 285 x 280 x 135 mm 285 x 280 x 150 mm 285 x 280 x 200 mm 285 x 280 x 260 mm 285 x 280 x 100 mm 285 x 280 x 135 mm 285 x 280 x 150 mm 285 x 280 x 200 mm 255 x 245 x 30 mm 255 x 245 x 50 mm 255 x 245 x 70 mm 255 x 245 x 100 mm Integra recomienda realizar un mantenimiento periódico para asegurar que todas las piezas estén en buen estado de funcionamiento. Garantía de los sistemas de contenedores Integra Contenedores Integra con sistema de filtro Modelo Mantenimiento periódico Límite de carga kg (lb) 11,22 (24,75) 11,22 (24,75) 11,22 (24,75) 11,22 (24,75) 11,22 (24,75) 11,22 (24,75) 11,22 (24,75) 11,22 (24,75) 11,22 (24,75) 11,22 (24,75) 11,22 (24,75) 11,22 (24,75) 11,22 (24,75) N/D N/D N/D N/D 5,67 (12,5) 5,67 (12,5) 5,67 (12,5) 5,67 (12,5) 5,67 (12,5) 5,67 (12,5) N/D N/D N/D N/D 4,08 (9,25) 4,08 (9,25) 4,08 (9,25) 4,08 (9,25) 4,08 (9,25) 4,08 (9,25) 4,08 (9,25) 4,08 (9,25) 4,08 (9,25) N/D N/D N/D N/D Mediante la presente garantía, Integra garantiza todos los productos que llevan la marca registrada y el logotipo de Integra comprados directamente a Integra o a un distribuidor autorizado, conforme a los siguientes términos y condiciones: El período de garantía de los contenedores Integra es de dos años a partir de la fecha de compra. Se garantiza que los contenedores Integra están libres de defectos de materiales y mano de obra siempre que se utilicen para el fin previsto. Cuando se demuestre que los contenedores tengan defectos en los materiales o la mano de obra, estos se repararán o reemplazarán de forma gratuita durante el período de garantía. Es posible que los contenedores que no se adquieran a Integra o una fuente autorizada no cumplan con los estándares de calidad de Integra. Reparaciones y mantenimiento Si sus instrumentos necesitan reparación o mantenimiento, póngase en contacto con Integra para obtener la dirección de envío y la autorización de devolución. Los instrumentos devueltos a Integra para su reparación deben incluir una declaración que indique que cada instrumento se ha limpiado y esterilizado minuciosamente. No proporcionar la prueba de limpieza y desinfección derivará en un cargo de limpieza y la demora en el procesamiento de la reparación del contenedor. DECLARACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO INTEGRA Y SUS FILIALES (“INTEGRA”) ASÍ COMO EL FABRICANTE EXCLUYEN CUALQUIER GARANTÍA, EXCEPTO LA GARANTÍA ESTÁNDAR APLICABLE DE INTEGRA, YA SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUYENDO ENTRE OTRAS CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN EN PARTICULAR. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SERÁN RESPONSABLES DE NINGUNA PÉRDIDA INCIDENTAL O CONSIGUIENTE, DAÑO NI GASTO PROVENIENTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN NI AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU REPRESENTACIÓN NINGUNA OTRA OBLIGACIÓN NI RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. Reparación o sustitución Bajo la presente garantía, Integra reparará o reemplazará cualquier pieza y determinará la naturaleza de cualquier defecto, la necesidad y forma de reparación o reemplazo, así como todos los demás asuntos relativos a las condiciones de los sistemas de contenedores Integra. Símbolos usados en las etiquetas EC REP Exclusiones Esta garantía no se aplicará a ninguna condición o daño derivado de mal uso, limpieza inadecuada, uso indebido, negligencia, apertura inadecuada o reparación no autorizada, incluyendo pero no limitado a: incidentes de abuso, como abolladuras del contenedor Integra debido a caídas u otros casos de presión aplicada mecánicamente, daños que se estimen relacionados con productos de limpieza agresivos o abrasivos, elementos modificados por el cliente, elementos modificados o adaptados por Integra a petición del cliente, daños causados por incendios, inundaciones y otros sucesos ajenos a Integra. Fabricante 1 Consulte las instrucciones de uso Representante europeo PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescipción facultativa REF Número de catálogo LOT Número de lote ¡Precaución! Consulte las advertencias y precauciones 0123 El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE (Dispositivos de Clase I solamente) 1 Empresa responsable de un dispositivo comercializado bajo su propio nombre, independientemente de si está “fabricado para” o “fabricado por” la empresa. Fabricante Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 integralife.com/jarit EC REP Representante europeo Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest Francia Teléfono: +33 (0) 4 37 47 59 10 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 29 Integra y el logotipo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales en Estados Unidos y otros países. ©2013 Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos. F-13165 REV. 1 6/13