Placas Arthrex

Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
English
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols.
Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i
simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da
embalagem.
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
REF
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
32°C
90°F
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
SN
NON
STERILE
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
STERILE R
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
STERILE EO
2
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
EC REP
LOT
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
QTY
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
DFU-0192-2r1
A. DEVICE DESCRIPTION
when deciding whether to remove the implant. Implant
Plates are available in different shapes, sizes and orientations
removal should be followed by adequate postoperative
(e.g. left and right types). The plates have specific sized holes
management to avoid re-fracture.
for screws to provide fixation.
F. MRI SAFETY INFORMATION
The Distal Clavicle Plate Button is designed to fit securely
1. This device has not been evaluated for safety and comin the holes of the fracture plates. The Plate Button is availpatibility in the magnetic resonance (MR) environment.
able in one size only.
This device has not been tested for heating, migration or
Washers are available in diameters of 6 – 13 mm.
image artifact in the MR environment. The safety of the
B. INDICATIONS
device in the MR environment is unknown. Scanning a
The Arthrex Fracture Plates and Ankle Fusion Plates
patient who has this device may result in patient injury.
are intended to be used for internal bone fixation for bone
If the implant is manufactured from a metallic material,
fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle,
surgeons can expect that MR artifacts will be present
foot, hand, wrist, clavicle, scapula, olecranon, humerus, raduring routine MR imaging.
dius, ulna, tibia, calcaneous and fibula. The Arthrex Fracture
G. PRECAUTIONS
Plates are to be used with the Arthrex Low Profile Screws.
1. Surgeons are advised to review the product-specific
The Distal Clavicle Plate Button is intended for use with
surgical technique prior to performing any surgery.
the clavicle plates for clavicle indications such as for the treatment
Arthrex provides detailed surgical techniques in print,
of syndesmotic trauma, such as fixation of acromioclavicular separavideo, and electronic formats. The Arthrex website also
tions due to coracoclavicular ligament disruption, and this button
provides detailed surgical technique information and
may not be used alone. The button is intended to be used with #5
demonstrations. Or, contact your Arthrex representative
FiberWire® or FiberTape®.
for an onsite demonstration.
The Arthrex Low Profile Plates, Arthrex Compression
2. Do not bend the plate near the locking hole. Bending the
Plates and Calcaneal Fracture Plates are intended to be used
plate near the locking hole can distort the holes threadfor internal bone fixation for bone fractures, fusions, or osteotomies
ing, which prohibits insertion of the screw.
in the ankle, foot, hand, and wrist, such as opening wedge osteotomies
3. Repeated bending of the plate at the same location, or
of Hallux Valgus.
by creating excessive acute angles may potentially lead to
The Arthrex Distal Extremity Plate System is intended
premature plate fatigue, failure and or breakage in situ.
for use in stabilization of fresh fractures, revision procedures,
4. Screws should be inserted by hand and not with powered
osteotomies, joint fusion and reconstruction of small bones and
equipment.
bone fragments of the hand/wrist, foot/ankle, and osteopenic bone.
H.
PACKAGING AND LABELING
The Arthrex Distal Radius System is intended for fixation
of fractures, fusions, osteotomies and non-unions of the radius, ulna, 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory
packaging and labeling arrive intact.
olecranon, metacarpal, metatarsal and malleolus.
The Arthrex washers and certain plates are intended as 2. Contact Customer Service if the package has been opened
or altered.
adjunct devices.
3. Sterilization wrap that has been FDA-cleared for the
C. CONTRAINDICATIONS
specified sterilization cycles should be used. Ensure that
1. Insufficient quantity or quality of bone.
the wrap is large enough to contain the device without
2. Blood supply limitations and previous infections, which
stressing the seals.
may retard healing.
I.
VALIDATION
3. Foreign-body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity The recommended cleaning, disinfection, and sterilization
methods in this DFU have been validated in compliance with
ruled out prior to implantation.
federal and international guidance/standards. In accordance
4. Any active infection or blood supply limitations.
5. Conditions that tend to limit the patient’s ability or will- with ISO 17665, the half cycle “overkill” approach was used
ingness to restrict activities or follow directions during for sterilization validation, and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6.Cleaning, disinfecting, and sterilizing
the healing period.
6. The use of this device may not be suitable for patients with equipment and materials vary in performance characteristics.
insufficient or immature bone. The physician should carefully Therefore, it is the responsibility of the facility/end user to
assess bone quality before performing orthopedic surgery on perform the appropriate validation testing for any use beyond
patients who are skeletally immature. The use of this medical recommended performance characteristics.
In accordance with EN ISO 17664 during the validation
device and the placement of hardware or implants must not
process limit values and a means for monitoring chemical
bridge, disturb or disrupt the growth plate.
residues following cleaning have been established for the
7. Do not use for surgeries other than those indicated.
product and have been analyzed utilizing cytotoxicity testing
D. ADVERSE EFFECTS
as the primary means of assessing safety of the detergent and/
1. Infections, both deep and superficial.
or disinfectant levels after the cleaning and washing processes
2. Foreign body reactions.
have been carried out.
E. WARNINGS
The quality of water utilized for the cleaning and disin1. An internal fixation device must never be reused.
fection processes should be validated at the end-user site to
2. All metallic implant devices used for this surgical proce- ensure that residuals will not interfere with subsequent produre should have the same metallurgical composition. cessing steps in accordance with AAMI TIR30:2011. Deionized
3. Postoperatively and until healing is complete, fixation pro- water was the water quality used for manual and automated
vided by this device should be considered as temporary cleaning process validations performed to establish the reand may not withstand weight bearing or other unsup- quired processing parameters as outlined in the “Cleaning”
ported stress. The fixation provided by this device should section of this document.
be protected. The postoperative regimen prescribed by
The instructions in this DFU were developed using the
the physician should be strictly followed to avoid adverse guidance given in the following standards:
stresses applied to the device.
• ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Steril4. Pre-operative and operating procedures, including knowlization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”
edge of surgical techniques and proper selection and • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information
placement of the device, are important considerations in
to be provided by the manufacturer for the processing of
the successful utilization of this device. The appropriate
resterilizable medical devices
Arthrex delivery system is required for proper implanta- • ISO 17665-1: Sterilization of health care products –
tion of the device.
Moist heat – Part 1: Requirements for the development,
5. Any decision to remove the device should take into
validation, and routine control of a sterilization process
consideration the potential risk to the patient of a second
for medical devices
surgical procedure. Device removal should be followed • ISO 10993-5: Biological evaluation of medical devices –
by adequate postoperative management.
Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
6. Detailed instructions on the use and limitations of this
J. CLEANING
device should be given to the patient.
Certain Arthrex devices that may be used during this procedure
7. This is a single use device. Reuse of this device could
are provided non-sterile and must be adequately cleaned and
result in failure of the device to perform as intended and
sterilized prior to use or re-use.
could cause harm to the patient and/or user.
I. MANUAL CLEANING AND DISINFECTION
8. Removal of supplemental fixation after healing. If the
The instructions for Manual Cleaning and Disinfection
supplemental fixation is not removed following the
may be followed an alternative cleaning method to Machine
completion of its intended use, any of the following
(Automatic) Cleaning and Thermal disinfection.
complications may occur: (1) Corrosion, with localized
1. Immerse the device in an enzymatic or alkaline cleaning
tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position
detergent solution. Cleaning solutions can include, but
resulting in injury; (3) Risk of additional injury from
are not limited to: ENZOL® enzymatic, neodisher®
postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/or
Mediclean forte, and Thermosept® alka clean. CAUbreakage, which could make removal impractical or difTION: Low acid or high alkaline solutions are not
ficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due
recommended, as they corrode metal parts and
to the presence of the device; (6) Possible increased risk
anodized aluminum and compromise polymer plasof infection; and (7) Bone loss due to stress shielding. The
tics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene),
surgeon should carefully weigh the risks versus benefits
ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™,
Lexan™, and Cycolac™. If non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken
to ensure appropriate rinsing and neutralization
steps are taken so as to not negatively impact the fit,
finish, or function of the device. Cleaning solutions
should always be mixed to the manufacturer’s specification for concentration and cleaning shall be conducted
at ambient temperature unless otherwise stated in the
cleaning solution manufacturer’s instructions.
2. Scrub device with a soft brush, paying special attention to
areas where debris might accumulate. Always avoid any
harsh materials that can scratch or mar the surface of
the instrument. Immerse the instrument in detergent,
agitate and allow to soak for at least one minute.
3. Rinse the instrument thoroughly with cold distilled water
for at least one minute following the cleaning process.
4. Immerse devices in disinfection solutions for a minimum of 20 minutes. Suitable disinfection solutions can
include, but are not limited to: CIDEX®, WAVICIDE®-01,
Gigasept®, Kohrsolin®, and equivalent products). Use
the supplier’s instructions for preparing the solution.
CAUTION: Low acid or high alkaline solutions are
not recommended, as they corrode metal parts and
anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene),
ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™,
Lexan™, and Cycolac™. If non-neutral pH disinfection chemistries are utilized, care should be taken
to ensure appropriate rinsing and neutralization
steps are taken so as to not negatively impact the
fit, finish, or function of the device. Disinfection
solutions should always be mixed to the manufacturer’s
specification for concentration.
5. After disinfection, the devices should be rinsed with cold
distilled water or deionized sterile water.
6. Dry devices thoroughly utilizing compressed air, wipes,
or an oven.
7. Check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is
visible and re-inspect.
II. MACHINE (AUTOMATIC) CLEANING,
AND THERMAL DISINFECTION
The instructions for Machine (Automatic) Cleaning and Thermal Disinfection may be followed as an alternative cleaning
method to Manual Cleaning and Disinfection.
1. Load the devices in the washer such that all design features of the device are accessible to cleaning and such
that design features that might retain liquid can drain..
2. Run the automatic wash cycle. The minimum cycle
parameters are listed below:
STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:
Exposure
Temperature
Exposure
Time
Drying
Time
GravityDisplacement
Steam
Sterilization
Cycle
121°C (250°F)
30 Minutes
15 to 30
Minutes
132°C (270°F)
15 Minutes
15 to 30
Minutes
135°C (275°F)
10 Minutes
30 Minutes
Pre-vacuum
Cycle
132°C (270°F)
4 Minutes
20 to 30
Minutes
135°C (275°F)
3 Minutes
16 Minutes
Arthrex Plates
Arthrex Platten
Placas Arthrex
STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:
Exposure
Temperature
GravityDisplacement
Steam
Sterilization
Cycle
Pre-vacuum
Cycle
Exposure
Time
Drying
Time
132°C – 135°C
18 Minutes
(270°F – 275°F)
15 to 30
Minutes
121°C
(250°F)
30 Minutes
15 to 30
Minutes
132°C - 135°C
(270°F - 275°F)
4 Minutes
20 to 30
Minutes
Cooling – The device must be adequately cooled, after
being removed from the sterilizer. It should not be touched
during the cooling process. Do not place the device on a cold
surface or immerse in a cold fluid.
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
L. MATERIAL SPECIFICATIONS
Refer to the package label for the materials. This device is
made of titanium or stainless steel.
M. STORAGE CONDITIONS
Sterile devices must be stored in the original unopened
packaging, away from moisture and should not be used after
the expiration date.
Non-sterile metal devices should be stored in a clean,
dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not
limited; the devices are manufactured from non-degradable
material, which does not raise any question of device stability
when stored under recommended conditions.
N. INFORMATION
Surgeons are advised to review the product specific surgical
technique prior to performing any surgery. Arthrex provides
detailed surgical techniques in print, video, and electronic
formats. The Arthrex website also provides detailed surgical
technique information and demonstrations. Or, contact your
Arthrex representative for an onsite demonstration.
Arthrex, Inc.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
Recirculation
Temperature Detergent
Time
Cold Pre-Wash
3 Minutes
68 ± 9°F
(20 ± 5°C)
N/A
Cleaning Wash
10 Minutes
150 ± 9°F
(65.5 ± 5°C)
Enzymatic
or alkaline
agent
Rinse 1
3 Minutes
122 ± 9°F
(50 ± 5°C)
N/A
Rinse 2
3 Minutes
122 ± 9°F
(50 ± 5°C)
N/A
Thermal
Disinfection
Rinse
5 Minutes
194 ± 9°F
(90 ± 5°C)
N/A
Drying
6 Minutes
239°F (115°C)
N/A
3. Automatic wash cleaning solutions can include, but are not limited to: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean,
Prolystica® Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner, and ProKlenz
NpH Neutral Detegent. CAUTION: Low acid or high alkaline
solutions are not recommended, as they corrode metal
parts and anodized aluminum and compromise polymer
plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene),
ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™,
and Cycolac™. If non-neutral pH cleaning chemistries
are utilized, care should be taken to ensure appropriate
rinsing and neutralization steps are taken so as to not
negatively impact the fit, finish, or function of the device.
4. Check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible
and re-inspect.
K. STERILIZATION
This device may be provided either sterile or non-sterile. Check the
package labeling for more information. For the devices that are not
provided in a terminally sterilized configuration, sterilization is to be
performed following cleaning, disinfection prior to use. This device may
be re-sterilized following cleaning, disinfection prior to use.
Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle
parameters and the load configuration should always be verified against
the sterilizer manufacturer’s instructions.
Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements.
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0086
0086
MINIMUM WASHING CYCLE PARAMETERS
Phase
DFU-0192-2
Revision 1
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers,
exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product
Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
Deutsch
DFU-0192-2r1
A. PRODUKTBESCHREIBUNG
und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen
Die Platten sind in unterschiedlichen Formen, Größen
verursacht.
und Ausrichtungen (z. B. Ausführungen für links und rechts) 8. Entfernen von zusätzlicher Fixation nach der Heilung.
erhältlich. Die Platten haben bestimmte Lochgrößen für die
Wenn die zusätzliche Fixation nach Abschluss des
jeweiligen Schrauben zur Fixierung.
vorgesehenen Einsatzes nicht entfernt wird, können
Der distale Clavicle Plate Button ist so konzipiert, dass
folgende Komplikationen auftreten: (1) Korrosion, mit
er in den Löchern der Frakturplatten gut festsitzt. Der Plate
lokalisierter Gewebereaktion oder Schmerzen, (2) zu
Verletzungen führende Migration des Implantats, (3) RiButton ist nur in einer Größe erhältlich.
siko weiterer Verletzungen aufgrund von postoperativem
Unterlegscheiben sind in Durchmessern von 6 bis 13
Trauma, (4) Verbiegen, Lösen und/oder Bruch, wodurch
mm erhältlich.
eine Entfernung undurchführbar oder schwierig wird,
B. ANWENDUNGSGEBIETE
(5) durch das Vorhandensein des Produkts ausgelöste
Die Arthrex Frakturplatten und SprunggelenkSchmerzen, Beschwerden oder anomale Empfindungen,
Fusionsplatten sind für die interne Knochenfixation bei
(6) möglicherweise verstärktes Infektionsrisiko sowie
Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudar(7) Knochenabbau aufgrund von ‚Stress Shielding‘. Der
throsen in Sprunggelenk, Fuß, Hand, Handgelenk, ClaviChirurg muss bei der Entscheidung, das Implantat zu
cula, Scapula, Olecranon, Humerus, Radius, Ulna, Tibia,
entfernen, Risiken und Vorteile sorgfältig gegeneinander
Calcaneus und Fibula bestimmt. Die Arthrex Frakturplatten
abwägen. Nach der Entfernung des Implantats ist auf
müssen mit den Arthrex Schrauben mit niedrigem Profil
angemessene postoperative Nachsorge zu achten, um
verwendet werden.
eine Refraktur zu vermeiden.
Der distale Clavicle Plate Button ist zur VerwenF.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
dung mit den Clavicula-Platten für Clavicula-Indikationen
wie die Behandlung von Syndesmosetraumata vorgesehen, 1. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgez. B. nach Schultereckgelenksprengung aufgrund eines
bung) evaluiert. Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitgerissenen Lig. coracoclaviculare; dieser Button darf nicht
zung, Migration und Bildartefakte in der MR-Umgebung
allein verwendet werden. Der Button ist für die Anwendung
getestet. Es gibt keine Informationen zur Sicherheit des
mit FiberWire® Nr. 5 oder FiberTape® bestimmt.
Produkts in der MR-Umgebung. Beim Scannen von PatiDie Arthrex Platten mit niedrigem Profil,
enten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde, sind
Arthrex Kompressionsplatten und CalcaneusVerletzungen nicht auszuschließen. Wenn das Implantat
Frakturplatten sind für die interne Knochenfixation bei
aus einem metallischen Material hergestellt ist, können
Knochenfrakturen, Fusionen oder Osteotomien in SprungChirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen
gelenk, Fuß, Hand und Handgelenk (z. B. Open-WedgeMR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten.
Osteotomien bei Hallux valgus) bestimmt.
Das Arthrex Plattensystem für distale Extre- G. VORSICHTSMASSNAHMEN
mitäten ist zur Stabilisierung von frischen Frakturen 1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung
sowie für Revisionseingriffe, Osteotomien, Gelenkfusionen
von Operationen mit den produktspezifischen Opeund Rekonstruktionen von kleinen Knochen und Knochenrationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt
fragmenten in Hand/Handgelenk, Fuß/Sprunggelenk und
detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form,
osteopenischen Knochen bestimmt.
als Video oder in elektronischem Format bereit. Zudem
Das Arthrex System für den distalen Radius ist
sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen
für die Fixation bei Frakturen, Fusionen, Osteotomien und
und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden.
Pseudarthrosen von Radius, Ulna, Olecranon, Metakarpalen,
Sie können sich auch mit dem zuständigen Arthrex
Metatarsalen und Malleolus bestimmt.
Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung
Die Arthrex Unterlegscheiben und bestimmte Platten
vor Ort in Verbindung setzen.
sind zur Verwendung als Hilfsprodukte bestimmt.
2. Die Platte nicht an den Schraubenlöchern biegen. Wenn
die Platte an den Schraubenlöchern gebogen wird, kann
C. KONTRAINDIKATIONEN
sich das Gewinde verziehen, wodurch die Schraube dann
1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität.
nicht mehr eingesetzt werden kann.
2. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die
3. Wiederholtes Biegen der Platte an der gleichen Stelle oder
u. U. den Heilungsprozess verlangsamen.
zu starke Winkelbildung kann zu vorzeitiger Plattener3. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn eine
müdung, Versagen und/oder Abbrechen in situ führen.
Überempfindlichkeit gegenüber Materialien vermutet
wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests 4. Schrauben sollten von Hand und nicht mit einem motorbetriebenen Gerät eingesetzt werden.
durchgeführt werden, um diese auszuschließen.
4. Akute Infektionen und Durchblutungsstörungen.
5. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten,
seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder
den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase
Folge zu leisten.
6. Dieses Produkt ist u. U. nicht für Patienten mit unzureichender oder noch nicht abgeschlossener Knochenbildung geeignet. Vor einer orthopädischen Operation bei
Patienten mit nicht abgeschlossenem Skelettwachstum
muss der Arzt die Knochenqualität sorgfältig beurteilen.
Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der
Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge
in keiner Weise beeinträchtigen.
7. Alle nicht aufgeführten Indikationen.
D. NEBENWIRKUNGEN
1. Tiefe und oberflächliche Infektionen.
2. Fremdkörperreaktionen.
E. WARNUNGEN
1. Interne Fixationsvorrichtungen dürfen unter keinen
Umständen wiederverwendet werden.
2. Alle bei dieser Operation verwendeten Metallimplantate
müssen dieselbe metallurgische Zusammensetzung
haben.
3. Nach der Operation und bis zur vollständigen Heilung
muss die mit diesem Produkt erzielte Fixation als
temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden.
Die mit diesem Produkt erzielte Fixation muss geschützt
werden. Die Nachsorgeanweisungen des Arztes sind
strikt einzuhalten, damit nachteilige Belastungen des
Produkts vermieden werden.
4. Die präoperative und operative Vorgehensweise
einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und korrekten Auswahl und Platzierung
des Produkts sind wichtige Überlegungen bei der
erfolgreichen Verwendung des Produkts. Zur korrekten
Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene
Arthrex Instrumentarium erforderlich.
5. Bei einer etwaigen Entscheidung, das Produkt zu entfernen, muss das mit einer zweiten Operation verbundene potenzielle Risiko für den Patienten in Betracht
gezogen werden. Nach dem Entfernen des Produkts ist
auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten.
6. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und
Limitierungen des Produktes aufzuklären.
7. Dieses Produkt ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr,
dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert
H. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden,
wenn die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden
Sie sich an den Kundenservice.
3. Für die angegebenen Sterilisationszyklen ist Sterilisationsfolie
mit FDA-Zulassung zu verwenden. Es ist darauf zu achten,
dass die Folie ausreichend groß ist, um das Produkt ohne
Beeinträchtigung der Versiegelung aufzunehmen.
I. VALIDIERUNG
Die in dieser Bedienungsanleitung aufgeführten empfohlenen
Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden
wurden unter Einhaltung nationaler und internationaler Richtlinien/Normen validiert. Gemäß ISO 17665 erfolgte die Validierung der Sterilisation nach der Halbzyklus-‘Overkill‘-Methode
und ergab einen SAL-Wert (Sterility Assurance Level) von 10-6.
Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsgeräte und -materialien haben unterschiedliche Leistungscharakteristiken. Es
obliegt daher der Einrichtung/dem Endanwender, vor einer
über die empfohlenen Leistungsmerkmale hinausgehenden
Verwendung geeignete Validierungsprüfungen durchzuführen.
Gemäß EN ISO 17664 wurden während des Validierungsprozesses für das Produkt als primäre Methode zur
Bewertung der Sicherheit der Reinigungsmittel- und/oder
Desinfektionsmittelkonzentration nach Durchführung der
Reinigungs- und Waschvorgänge Grenzwerte und eine Methode
zur Überwachung von Chemikalienrückständen nach der
Reinigung festgelegt und mittels Zytotoxizitätstests analysiert.
Die Qualität des für die Reinigungs- und Desinfektionsvorgänge verwendeten Wassers ist am Standort des Endanwenders gemäß AAMI TIR30:2011 zu validieren, um auszuschließen, dass Rückstände die nachfolgenden Aufbereitungsschritte
stören. Als Wasserqualität für die Validierungen des manuellen
und automatischen Reinigungsvorgangs, die zur Festlegung der
im Abschnitt ‚Reinigung‘ in diesem Dokument beschriebenen
erforderlichen Aufbereitungsparameter durchgeführt wurden,
wurde entionisiertes Wasser verwendet.
Die Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung wurden
anhand der folgenden Normen ausgearbeitet:
• ANSI/AAMI ST79, ‚Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities‘
(Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und
Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen)
• ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten ‚ Vom
Hersteller bereitzustellende Informationen für die
Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten
• ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge ‚ Feuchte Hitze ‚ Teil 1: Anforderungen an
Español
die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwen- 3. Unter anderem können folgende Reinigungsmittel für die
dung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
automatische Wäsche verwendet werden: neodisher®
• ISO 10993-5: Biologische Beurteilung von MedizinMediclean forte, Thermosept® alka clean, Prolystica®
produkten ‚ Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
Ultra-Konzentrat Enzymreiniger und ProKlenz NpH
neutraler Reiniger. VORSICHT: Schwach saure oder
J. REINIGUNG
stark alkalische Lösungen werden nicht empfohlen,
Bestimmte während dieses Eingriffs verwendete Arthrex
da diese bei Metallteilen und eloxierten AlumiInstrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Geniumteilen Korrosion verursachen und Polymerbrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt
Kunststoffe wie FEP (Perfluorethylenpropylen), ABS
und sterilisiert werden.
(Acrylnitril-Butadien-Styrol), Ultem™, Lexan™
I. M A N U E L L E R E I N I G U N G U N D
und Cycolac™ schädigen können. Wenn nichtDESINFEKTION
pH-neutrale Reinigungsmittel verwendet werden,
Die Anweisungen für die manuelle Reinigung und
ist darauf zu achten, dass geeignete Spül- und
Desinfektion können als alternative Reinigungsmethode zur
Neutralisierungsmaßnahmen ergriffen werden,
maschinellen (automatischen) Reinigung und Thermodesindamit Passung, Finish und Funktion des Produkts
fektion befolgt werden.
nicht beeinträchtigt werden.
1. Das Produkt in eine Enzymreinigerlösung oder eine
4. Produkte auf sichtbare Verschmutzungen prüfen. Reinialkalische Reinigungsmittellösung eintauchen. Unter
gung wiederholen, falls Verschmutzungen sichtbar sind,
anderem können folgende Reinigungsmittel verwendet
und Produkt erneut inspizieren.
werden: ENZOL® Enzymreiniger, neodisher® Mediclean
forte und Thermosept® alka clean. VORSICHT: Schwach K. STERILISATION
saure oder stark alkalische Lösungen werden nicht Das Produkt wird steril oder unsteril geliefert. Näheres ist auf
empfohlen, da diese bei Metallteilen und eloxierten dem Packungsetikett angegeben. Produkte, die nicht in einer
Aluminiumteilen Korrosion verursachen und endsterilisierten Verpackung geliefert werden, müssen vor
Polymer-Kunststoffe wie FEP (Perfluorethylenpro- Gebrauch gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Dieses
pylen), ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol), Ultem™, Produkt kann vor Gebrauch und im Anschluss an Reinigung
Lexan™ und Cycolac™ schädigen können. Wenn und Desinfektion erneut sterilisiert werden.
Sterilisatoren können sich in der Bauweise und den
nicht-pH-neutrale Reinigungsmittel verwendet
werden, ist darauf zu achten, dass geeignete Spül- Leistungsmerkmalen unterscheiden. Deshalb müssen
und Neutralisierungsmaßnahmen ergriffen werden, Zyklusparameter und Ladekonfiguration immer mit den
damit Passung, Finish und Funktion des Produkts Anweisungen des Sterilisiergerätherstellers verglichen werden.
Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anfornicht beeinträchtigt werden. Reinigungslösungen sind
immer in der vom Hersteller angegebenen Konzentration derungen befolgen.
anzusetzen und die Reinigung ist, sofern in den Anwei- STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:
sungen des Herstellers der Reinigungslösung nicht anders
angegeben, bei Umgebungstemperatur durchzuführen.
Sterilisations- Einwirk- Trocknungstemperatur
zeit
dauer
2. Das Produkt mit einer weichen Bürste abbürsten;
hierbei besonders auf die Bereiche achten, an denen
15 bis
121 °C (250 °F) 30 Minuten
sich Verschmutzungen ablagern können. Keine scharfen
Dampf30 Minuten
Materialien verwenden, durch die die Oberfläche des sterilisations15 bis
Instruments zerkratzt oder beschädigt werden kann.
132 °C (270 °F) 15 Minuten
zyklus –
30 Minuten
Das Instrument in Reinigungslösung legen, schwenken
Gravitationsverfahren
und mindestens eine Minute lang einweichen lassen.
135 °C (275 °F) 10 Minuten 30 Minuten
3. Das Instrument nach der Reinigung mindestens eine
Minute lang gründlich mit kaltem, destilliertem Wasser
20 bis
132 °C (270 °F) 4 Minuten
30 Minuten
abspülen.
Prävakuum4. Produkte mindestens 20 Minuten lang in eine DesinZyklus:
135 °C (275 °F) 3 Minuten
16 Minuten
fektionslösung legen. Unter anderem können folgende
Desinfektionsmittel verwendet werden: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® und entsprechende STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:
Produkte. Die Lösung gemäß der Herstelleranleitung
Sterilisations- Einwirk- Trocknungszubereiten. VORSICHT: Schwach saure oder stark
temperatur
zeit
dauer
alkalische Lösungen werden nicht empfohlen,
da diese bei Metallteilen und eloxierten AlumiDampf15 bis
niumteilen Korrosion verursachen und Polymer- sterilisations- 132 °C -135 °C 18 Minuten
(270 °F-75 °F)
30 Minuten
Kunststoffe wie FEP (Perfluorethylenpropylen), ABS
zyklus –
(Acrylnitril-Butadien-Styrol), Ultem™, Lexan™
Gravitations15 bis
121 °C (250 °F) 30 Minuten
verfahren
30 Minuten
und Cycolac™ schädigen können. Wenn nicht-pHneutrale Desinfektionsmittel verwendet werden,
Prävakuum- 132 °C -135 °C
20 bis
4 Minuten
ist darauf zu achten, dass geeignete Spül- und
Zyklus:
(270 °F -75 °F)
30 Minuten
Neutralisierungsmaßnahmen ergriffen werden,
damit Passung, Finish und Funktion des Produkts
Abkühlung ‚ Produkte, die aus dem Sterilisierapparat
nicht beeinträchtigt werden. Desinfektionslösungen kommen, müssen nach der Sterilisation adäquat abgekühlt
müssen stets nach Konzentrationsvorgaben des Herstel- werden. Sie sollten während des Abkühlens nicht berührt
lers gemischt werden.
werden. Die Produkte nicht auf eine kalte Oberfläche legen
5. Die Produkte nach der Desinfektion mit kaltem, de- und nicht in kalte Flüssigkeit tauchen.
stilliertem oder entmineralisiertem sterilem Wasser
L. MATERIALEIGENSCHAFTEN
abspülen.
6. Die Produkte unter Verwendung von Druckluft, Wisch- Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material.
Dieses Produkt wurde aus Titan oder Edelstahl hergestellt.
tüchern oder Trocknungsofen gründlich abtrocknen.
7. Produkte auf sichtbare Verschmutzungen prüfen. Reini- M. LAGERUNGSBEDINGUNGEN
gung wiederholen, falls Verschmutzungen sichtbar sind, Sterile Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung
trocken aufbewahren. Nach dem Verfallsdatum nicht mehr
und Produkt erneut inspizieren.
II. MA SCHINELLE (AUTOMATISCHE) verwenden.
Nicht sterile Metallprodukte in einer sauberen und
R E I N I G U N G
U N D
trockenen Umgebung aufbewahren. Die Lagerdauer nicht
THERMODESINFEKTION
Die Anweisungen für die maschinelle (automatische) Reini- steriler Produkte ist nicht begrenzt. Die Produkte sind aus nicht
gung und Thermodesinfektion können als alternative Reini- abbaubarem Material gefertigt, sodass durch eine Lagerung
gungsmethode zur manuellen Reinigung und Desinfektion unter den empfohlenen Bedingungen kein Stabilitätsverlust
zu befürchten ist.
befolgt werden.
1. Die Produkte so in den Waschautomaten legen, dass N. INFORMATIONEN
die Produktmerkmale von allen Seiten umspült werden Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Opekönnen und dass das Spülwasser von allen Teilen gut rationen mit den produktspezifischen Operationstechniken
ablaufen kann.
vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstech2. Den automatischen Waschzyklus ausführen. Nachfolgend niken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischem
sind die Mindestzyklusparameter aufgeführt:
Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte
Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu
MINDESTPARAMETER FÜR DEN WASCHZYKLUS
finden. Sie können sich auch mit dem zuständigen Arthrex
ReinigungsProduktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort
Phase
Umlaufzeit Temperatur
mittel
in Verbindung setzen.
Kalte
Vorwäsche
3 Minuten
20 ± 5 °C
(68 ± 9 °F)
Reinigungs65,5 ± 5 °C
10 Minuten
wäsche
(150 ± 9 °F)
50 ± 5 °C
Spülung 1 3 Minuten
(122 ± 9 °F)
50 ± 5 °C
Spülung 2 3 Minuten
(122 ± 9 °F)
Spülung zur
90 ± 5 °C
thermischen 5 Minuten
(194 ± 9 °F)
Desinfektion
Trocknen
6 Minuten
115 °C
(239 °F)
A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Las placas están disponibles en diferentes formas, tamaños
y orientaciones (p. ej. tipos izquierdo y derecho). Las placas
tienen orificios en tamaños específicos para los tornillos que
proporcionan la fijación.
El botón de placa de clavícula distal está diseñado para
encajar de forma segura en los orificios de las placas para
fractura. El botón de placa solo está disponible en un tamaño.
Las arandelas están disponibles en diámetros de 6 ‘
13 mm.
B. INDICACIONES
Las placas para fractura Arthrex y las placas para artrodesis de tobillo están indicadas para usarse en la fijación
ósea interna de fracturas óseas, osteotomías y seudoartrosis de
tobillo, pie, mano, muñeca, clavícula, omóplato, olécranon,
húmero, radio, cúbito, tibia, calcáneo y peroné. Las placas
para fractura Arthrex están pensadas para usarse con los
tornillos de perfil plano Arthrex.
El botón de placa de clavícula distal está indicado
para usarse con las placas de clavícula para indicaciones de
clavícula como el tratamiento de un traumatismo sindesmal,
como la fijación de separaciones acromioclaviculares debidas
a una lesión del ligamento coracoclavicular, y este botón no
puede usarse solo. El botón está indicado para usarse con #5
FiberWire® o FiberTape®.
Las placas de perfil plano Arthrex, las placas
de compresión Arthrex y las placas para fracturas
del calcáneo están indicadas para usarse en la fijación
ósea interna de fracturas óseas, artrodesis u osteotomías de
tobillo, pie, mano y muñeca, como osteotomías cuneiformes
de apertura de juanete.
El sistema de placa para extremidad distal
Arthrex está indicado para usarlo en la estabilización de
fracturas recientes, procedimientos de revisión, osteotomías,
artrodesis y reconstrucción de huesos pequeños y fragmentos
óseos de la mano/muñeca, pie/tobillo y hueso osteopénico.
El sistema para radio distal Arthrex está indicado para la fijación de fracturas, artrodesis, osteotomías y
seudoartrosis de radio, cúbito, olécranon, metacarpianos,
metatarsianos y maléolo.
Las arandelas y determinadas placas Arthrex están
indicadas como dispositivos auxiliares.
C.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
D.
1.
2.
E.
1.
2.
3.
4.
5.
N. zutr.
Enzym- oder
alkalisches Mittel
N. zutr.
6.
7.
N. zutr.
N. zutr.
N. zutr.
8.
DFU-0192-2r1
producirse cualquiera de las siguientes complicaciones:
(1) Corrosión, con dolor o reacción tisular localizada;
(2) Desplazamiento del implante de su posición que
provoque una lesión; (3) Riesgo de una lesión adicional
debida a un traumatismo postquirúrgico; (4) Flexión,
aflojamiento y/o ruptura, que podría dificultar o impedir
la extracción; (5) Dolor, molestia o sensaciones anómalas debidas a la presencia del dispositivo; (6) Posible
mayor riesgo de infección; y (7) Pérdida ósea debida a
osteopenia por relajación de tensiones. El cirujano debe
sopesar detenidamente los riesgos en comparación con
los beneficios a la hora de decidir si extraer el implante.
Después de la extracción del implante debe realizarse
un control postquirúrgico adecuado para evitar una
nueva fractura.
F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD RESPECTO A LA RM
1. No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad de este
dispositivo en un entorno de resonancia magnética (RM).
No se comprobado el calentamiento, desplazamiento o
los artefactos de imagen provocados por este dispositivo
en un entorno de RM. Se desconoce la seguridad del
dispositivo en un entorno de RM. La exploración de un
paciente que tenga este dispositivo puede provocar una
lesión al paciente. Si el implante está fabricado a partir
de material metálico, los cirujanos pueden esperar la
aparición de artefactos de RM durante las obtención de
imágenes de RM de rutina.
G. PRECAUCIONES
1. Se recomienda a los cirujanos que revisen la técnica
quirúrgica específica del producto antes de realizar cualquier cirugía. Arthrex proporciona técnicas quirúrgicas
detalladas en formatos impreso, en vídeo y electrónico. El
sitio web de Arthrex también proporciona demostraciones
e información sobre técnicas quirúrgicas detalladas. O,
póngase en contacto con su representante de Arthrex para
una demostración in situ.
2. No flexione la placa cerca del orificio de bloqueo. Flexionar la placa cerca del orificio de bloqueo puede alterar
la rosca de los orificios, lo que impedirá la introducción
del tornillo
3. La flexión repetida de la placa en el mismo punto o
CONTRAINDICACIONES
mediante la creación de ángulos agudos excesivos puede
Cantidad o calidad de hueso insuficiente.
provocar posiblemente la fatiga prematura de la placa, el
Limitaciones de riego sanguíneo e infecciones previas,
fallo de esta o su ruptura in situ.
que pueden retardar la consolidación.
4. Los tornillos deben introducirse a mano y no con equipos
Sensibilidad a cuerpo extraño. Cuando se sospeche seneléctricos.
sibilidad al material, deben realizarse pruebas adecuadas
H. EMPAQUETADO Y ETIQUETADO
y descartarse la sensibilidad antes de la implantación.
1. Los dispositivos Arthrex deben aceptarse solo si el empaCualquier infección activa o limitación del riego sanquetado y etiquetado de fábrica llegan intactos.
guíneo.
2. Póngase en contacto con Atención al cliente si el paquete
Afecciones que suelen limitar la capacidad o voluntad
se ha abierto o alterado.
del paciente de restringir las actividades o seguir las in3. Debe utilizarse una envoltura para esterilización
dicaciones recibidas durante el período de consolidación.
aprobada por la FDA para los ciclos de esterilización
Es posible que el uso de este dispositivo no sea adecuado
especificados. Asegúrese de que la envoltura sea sufipara pacientes con hueso insuficiente o inmaduro. El
cientemente grande como para contener el dispositivo
médico debe evaluar cuidadosamente la calidad ósea
sin tensar los precintos.
antes de realizar una cirugía ortopédica a pacientes con
inmadurez ósea. El uso de este dispositivo médico y la I. VALIDACIÓN
colocación de componentes o implantes no debe puen- Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y
esterilización de estas instrucciones de uso se han validado
tear, alterar ni perturbar la lámina epifisaria.
en cumplimiento con las directrices/estándares federales
No utilice para cirugías distintas de las indicadas.
e internacionales. De acuerdo con ISO 17665, el enfoque
EFECTOS ADVERSOS
de esterilización extrema se utiliza para la validación de la
Infecciones, tanto profundas como superficiales.
esterilización y demuestra un nivel de aseguramiento de la
Reacciones a cuerpo extraño.
esterilidad (sterility assurance level, SAL) de 10-6. Los equipos
ADVERTENCIAS
y materiales de limpieza, desinfección y esterilización varían
Un dispositivo de fijación interna no se debe reutilizar en cuanto a las características de rendimiento. Por tanto, es
nunca.
responsabilidad del centro/usuario final realizar las pruebas
Todos los dispositivos de implantes metálicos utilizados de validación adecuadas para cualquier uso más allá de las
para este procedimiento quirúrgico deben tener la misma características de rendimiento recomendadas.
composición metalúrgica.
De acuerdo con EN ISO 17664, durante el proceso de
Postquirúrgicamente y hasta que se complete la consoli- validación se han establecido para el producto valores límites
dación, la fijación proporcionada por este dispositivo debe y un medio de controlar los residuos químicos después de la
considerarse como temporal y posiblemente no aguante limpieza y se ha analizado utilizando pruebas de citotoxicidad
la carga de peso u otras tensiones sin apoyo. Se debe como método principal de evaluar la seguridad de los niveles
proteger la fijación proporcionada por este dispositivo. de detergente y/o desinfectante después de que se hayan
Se debe seguir de forma estricta el régimen postquirúr- realizado los procesos de limpieza y lavado.
gico indicado por el médico, para evitar la aplicación de
La calidad del agua utilizada para los procesos de limtensiones adversas al dispositivo.
pieza y desinfección debe validarse en el centro del usuario
Los procedimientos prequirúrgicos y quirúrgicos, final para asegurar que los residuos no interferirán con los
incluidos el conocimiento de técnicas quirúrgicas y la pasos de procesamiento posteriores, de acuerdo con AAMI
selección y colocación adecuadas del dispositivo, son TIR30:2011. Agua desionizada fue la calidad de agua utilizada
consideraciones importantes para la exitosa utilización para las validaciones de los procesos de limpieza manual y
de este dispositivo. Es necesario utilizar el sistema de automatizada realizadas para establecer los parámetros de
colocación Arthrex adecuado para la adecuada implan- procesamiento necesarios, tal como se describe en la sección
tación del dispositivo.
‘Limpieza’ de este documento.
Cualquier decisión de extraer el dispositivo debe tener en
Las instrucciones de estas instrucciones de uso se desarrollaron
cuenta el posible riesgo para el paciente de un segundo utilizando las directrices dadas en los siguientes estándares:
procedimiento quirúrgico. Después de la extracción del • ANSI/AAMI ST79, ‘Guía integral para la esterilización con
dispositivo debe realizarse un control postquirúrgico
vapor y el aseguramiento de la esterilidad en centros de
adecuado.
atención sanitaria’
El paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre • ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos ‘ Inel uso y las limitaciones de este dispositivo.
formación a proporcionar por parte del fabricante para
Se trata de un dispositivo de un solo uso. La reutilización
el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables
de este dispositivo podría provocar un rendimiento del • ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios. Calor
dispositivo distinto al previsto y causar daños al paciente
húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación
y/o usuario.
y control de rutina de un proceso de esterilización para
Retirada de fijación complementaria con posterioridad a
productos sanitarios
la consolidación. Si no se retira la fijación complemen- • ISO 10993-5: Evaluación biológica de productos sanitataria después de la finalización de uso previsto, puede
rios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro
J. LIMPIEZA
Determinados dispositivos Arthrex que pueden usarse durante
este procedimiento se proporcionan no estériles y deben
limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de utilizarse
o reutilizarse.
I. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN MANUALES
Las instrucciones de limpieza y desinfección manuales
pueden seguirse como un método de limpieza alternativo a la
limpieza y desinfección térmica en máquina (automáticas).
1. Sumerja el dispositivo en una solución de detergente
de limpieza enzimática o alcalina. Las soluciones de
limpieza pueden incluir, entre otras: ENZOL® enzymatic,
neodisher® Mediclean forte y Thermosept® alka clean.
PRECAUCIÓN: No se recomiendan soluciones de
un elevado nivel de alcalinidad o un bajo nivel de
acidez, ya que podrían corroer las piezas metálicas
y el aluminio anodizado, así como afectar a los
polímeros plásticos, como FEP (etileno propileno
fluorado), ABS (acrilonitrilo butadieno estireno),
Ultem™, Lexan™ y Cycolac™. Si se utilizan productos químicos de limpieza con pH no neutro, debe
tenerse precaución de garantizar el seguimiento
de unos pasos de enjuague y neutralización adecuados, de modo que no afecten negativamente al
encaje, acabado o funcionamiento del dispositivo.
Las soluciones de limpieza se deben de mezclar siempre
siguiendo la especificación de concentración del fabricante y la limpieza se debe realizar a temperatura ambiente,
salvo que se indique lo contrario en las instrucciones del
fabricante de la solución de limpieza.
2. Frote el dispositivo con un cepillo suave, prestando especial atención a las zonas en las que podrían acumularse
residuos. Evite siempre cualquier material áspero que
pueda arañar o dañar la superficie del instrumento.
Sumerja el instrumento en detergente, agite y deje a
remojo durante al menos un minuto.
3. Enjuague el instrumento a fondo con agua destilada
fría durante al menos un minuto después del proceso
de limpieza.
4. Sumerja los dispositivos en soluciones de desinfección
durante un mínimo de 20 minutos. Las soluciones
de desinfección idóneas pueden incluir, entre otras:
CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® y productos equivalentes. Siga las instrucciones del proveedor
a la hora de preparar la solución. PRECAUCIÓN: No se
recomiendan soluciones de un elevado nivel de alcalinidad o un bajo nivel de acidez, ya que podrían
corroer las piezas metálicas y el aluminio anodizado, así como afectar a los polímeros plásticos, como
FEP (etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrilo
butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ y Cycolac™.
Si se utilizan productos químicos de desinfección
con pH no neutro, debe tenerse precaución de garantizar el seguimiento de unos pasos de enjuague
y neutralización adecuados, de modo que no afecten
negativamente al encaje, acabado o funcionamiento
del dispositivo. Las soluciones de desinfección deben
mezclarse siempre siguiendo la especificación de concentración del fabricante.
5. Después de la desinfección, los dispositivos deben enjuagarse con agua estéril desionizada o agua destilada fría.
6. Seque bien los dispositivos utilizando aire comprimido,
pañuelos o un horno.
7. Compruebe si los dispositivos presentan restos de suciedad visibles. Repita el procedimiento de limpieza si
observa suciedad y vuelva a inspeccionar.
II. LIMPIEZA EN MÁQUINA (AUTOMÁTICA)
Y DESINFECCIÓN TÉRMICA
Las instrucciones de limpieza en máquina (automática) y
desinfección térmica pueden seguirse como un método de
limpieza alternativo a la limpieza y desinfección térmica
manuales.
1. Cargue los dispositivos en la lavadora de forma que todas
las características de diseño del dispositivo sean accesibles para la limpieza y de modo que las características
de diseño que podría retener líquido puedan drenarlo.
2. Ejecute el ciclo de lavado automático. A continuación, se
enumeran los parámetros mínimos del ciclo:
PARÁMETROS MÍNIMOS DEL CICLO DE LAVADO
Fase
Tiempo de
Temperatura
recirculación
Detergente
Prelavado
frío
3 minutos
20 ± 5 °C
(68 ± 9 °F)
N/A
Lavado de
limpieza
10 minutos
65,5 ± 5 °C
(150 ± 9 °F)
Agente
enzimático o
alcalino
Aclarado 1
3 minutos
50 ± 5 °C
(122 ± 9 °F)
N/A
Aclarado 2
3 minutos
50 ± 5 °C
(122 ± 9 °F)
N/A
Enjuague de
desinfección
térmica
5 minutos
90 ± 5 °C
(194 ± 9 °F)
N/A
Secado
6 minutos
115 °C
(239 °F)
N/A
3. Las soluciones de limpieza de lavado automático pueden incluir, entre otras: neodisher® Mediclean forte,
Thermosept® alka clean, Prolystica® Ultra Concentrate
Enzymatic Cleaner y ProKlenz NpH Neutral Detergent.
PRECAUCIÓN: No se recomiendan soluciones de
un elevado nivel de alcalinidad o un bajo nivel de
acidez, ya que podrían corroer las piezas metálicas
y el aluminio anodizado, así como afectar a los
polímeros plásticos, como FEP (etileno propileno
fluorado), ABS (acrilonitrilo butadieno estireno),
Ultem™, Lexan™ y Cycolac™. Si se utilizan productos químicos de limpieza con pH no neutro, debe
tenerse precaución de garantizar el seguimiento de
unos pasos de enjuague y neutralización adecuados,
de modo que no afecten negativamente al encaje,
acabado o funcionamiento del dispositivo.
4. Compruebe si los dispositivos presentan restos de suciedad visibles. Repita el procedimiento de limpieza si
observa suciedad y vuelva a inspeccionar.
K. ESTERILIZACIÓN
Este dispositivo se puede proporcionar estéril o no estéril. Consulte el etiquetado del paquete para obtener más información.
Antes de usar cualquier dispositivo que no se proporcione
en una configuración de esterilización terminal, limpie y
desinfecte el dispositivo y, posteriormente, esterilícelo. Antes
de utilizar el dispositivo puede limpiarse y desinfectarse y,
posteriormente, reesterilizarse.
Las características de rendimiento y diseño varían de un
esterilizador a otro. Los parámetros del ciclo y la configuración
de carga siempre deberían verificarse con las instrucciones
del fabricante del esterilizador.
Siga las indicaciones, las normativas y los requisitos
específicos de su país.
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA EE. UU.:
Temperatura de Tiempo de Tiempo de
exposición
exposición secado
De 15 a
30 minutos
De 15 a
15 minutos
30 minutos
Ciclo de
esterilización
a vapor con
desplazamiento
por gravedad
121 °C (250 °F)
135 °C (275 °F)
10 minutos 30 minutos
Ciclo de
prevacío
132 °C (270 °F)
4 minutos
135 °C (275 °F)
3 minutos 16 minutos
132 °C (270 °F)
30 minutos
De 20 a
30 minutos
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA FUERA DE
EE. UU.:
Temperatura de Tiempo de Tiempo de
exposición
exposición secado
De 132 °C a 135 °C
De 15 a
Ciclo de
18 minutos
30 minutos
esterilización (de 270 °F a 275 °F)
a vapor con
desplazamiento 121 °C (250 °F) 30 minutos De 15 a
30 minutos
por gravedad
Ciclo de
prevacío
De 132 °C a 135 °C
De 20 a
4 minutos
(de 270 °F a 275 °F)
30 minutos
Enfriamiento: El dispositivo debe dejarse enfriar debidamente después de sacarlo del esterilizador. No se debe tocar
durante el proceso de enfriamiento. No coloque el dispositivo
sobre una superficie fría ni lo sumerja en líquido frío.
L. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES
Consulte la etiqueta del envase respecto a los materiales.
Este dispositivo está fabricado con titanio o acero inoxidable.
M. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Los dispositivos estériles deben almacenarse en el envase
original sin abrir, lejos de la humedad y no deben usarse
pasada la fecha de caducidad.
Los dispositivos metálicos no estériles deben almacenarse
en un lugar limpio y seco. La vida útil de los dispositivos no
estériles no está limitada; los dispositivos se fabrican con
materiales no degradables que no plantean ningún problema
de estabilidad del dispositivo cuando se almacena en las
condiciones recomendadas.
N. INFORMACIÓN
Se recomienda a los cirujanos que revisen la técnica quirúrgica específica del producto antes de realizar cualquier
cirugía. Arthrex proporciona técnicas quirúrgicas detalladas
en formatos impreso, en vídeo y electrónico. El sitio web de
Arthrex también proporciona demostraciones e información
sobre técnicas quirúrgicas detalladas. O, póngase en contacto
con su representante de Arthrex para una demostración in situ.
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Symbols Used on Labeling
Auf der Verpackung verwendete Symbole
Symboles utilisés sur l’etiquetage
Simboli usati sull’etichetta
Símbolos utilizados en las etiquetas
Símbolos utilizados na embalagem
Português
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols.
Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole.
Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage
pour l’interprétation des symboles.
I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i
simboli utilizzati.
No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos
que se emplean.
Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da
embalagem.
REF
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Produttore
Fabricante
Fabricante
LOT
Electronic Waste
Elektronischer Abfall
Déchet électronique
Rifiuti elettronici
Desperdicio electrónico
Resíduos electrónicos
Serial Number
Seriennummer
Numéro de série
Numero di serie
Número de serie
Número de série
2
Contains phthalates
Enthält Phthalate
Contient des phthalates
Contiene ftalati
Contiene ftalatos
Contém ftalatos
PHT
DEHP
7°C
45°F
Catalog Number
Bestellnummer
Référence catalogue
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de catálogo
32°C
90°F
SN
NON
STERILE
Non sterile
Nicht steril
Non stérile
Non sterile
No estéril
Não estéril
Lot number
Chargenbezeichnung
No. de lot
Numero di lotto
Número de lote
Número de lote
Do not reuse
Nicht wiederverwenden!
Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
Manufacture Date
Herstellungsdatum
Date de fabrication
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Storage Temperature Range
Lagertemperatur
La Portée de Température d’emmagasinage
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
See instructions for use
Bitte Gebrauchsanweisung beachten
Lire attentivement la notice d’utilisation
Leggere attentamente il foglio illustrativo
Ver instrucciones de uso
Consultar instruções de utilização
Use by - year & month
Verwendbar bis Jahr und Monat
À utiliser avant le (mois/année)
Da usarsi entro anno e mese
Caduca - año y mes
Utilizar por – ano e mês
Quantity
Quantität
Quantité
Quantità
Cantidad
Quantidade
QTY
A. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
As placas são disponibilizadas em vários formatos, dimensões
e orientações (por ex. tipo esquerdo e direito). As placas
têm furos de dimensões específicas para que os parafusos
proporcionem fixação.
O botão da placa para clavícula distal destina-se a encaixar
com precisão nos furos das placas para fratura. O botão da
placa está disponível apenas num tamanho.
As anilhas são disponibilizadas em diâmetros de 6 ‘
13 mm.
B. INDICAÇÕES
As Placas para Fratura da Arthrex e as Placas para
Fusão do Tornozelo destinam-se a ser utilizadas para fixação
óssea interna de fraturas ósseas, fusões, osteotomias e não
uniões no tornozelo, pé, mão, pulso, clavícula, omoplata,
oleocrânio, úmero, rádio, cúbito, tíbia, calcâneo e perónio.
As Placas para Fratura da Arthrex destinam-se a ser utilizadas
com os parafusos de baixo perfil da Arthrex.
O Botão da Placa para Clavícula Distal destina-se
a ser utilizado com as placas para clavícula com indicações
como o tratamento do trauma sindesmótico, a fixação de
separações acrómio-claviculares devido à rutura do ligamento
coraco-clavicular, e este botão não pode ser utilizado sozinho.
O botão destina-se a ser utilizado com FiberWire® N.º 5 ou
FiberTape®.
As Placas de Baixo Perfil da Arthrex, Placas de
Compressão e Placas para Fratura do Calcâneo da
Arthrex destinam-se a ser utilizadas para a fixação óssea
interna de fraturas ósseas, fusões ou osteotomias no tornozelo,
pé, mão e pulso, tal como osteotomias em cunha aberta do
hallux valgus.
O Sistema de Placas de Extremidade Distal da
Arthrex destina-se a ser utilizado na estabilização de fraturas
novas, procedimentos de revisão, osteotomias, fusão articular e
reconstrução de pequenos ossos e fragmentos ósseos da mão/
pulso ou pé/tornozelo, e ao osso osteopénico.
O Sistema de Rádio Distal da Arthrex destina-se a
ser utilizado na fixação de fraturas, fusões, osteotomias e não
uniões no rádio, cúbito, olecrânio, metacárpicos e maléolo.
As anilhas e certas placas da Arthrex destinam-se a
complementar dispositivos.
C.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Authorized Representative in the European
Community
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandataire dans la Communauté européenne
Mandatario nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Representante autorizado na União Europeia
EC REP
STERILE EO
Not to be used if package is damaged
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non usare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete ha sufrido algún
desperfecto
Não deve ser utilizado se a embalagem estiver
danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
7.
D.
1.
2.
E.
1.
2.
3.
STERILE R
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation
Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung
Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma
Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación
Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
4.
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC.
Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG.
Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42.
Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.
Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE.
O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf
Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden.
Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur
l’ordonnance d’un médecin.
Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un
medico o dietro sua prescrizione.
Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes
de éstos.
Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
5.
6.
7.
8.
DFU-0192-2r1
das seguintes complicações: (1) Corrosão, com reação
localizada dos tecidos ou dor; (2) Migração da posição
do implante, resultando em lesões; (3) Risco de lesões
adicionais em resultado de trauma pós-operatório; (4)
Desvio, afrouxamento e/ou quebra, que pode tornar a
remoção impraticável ou difícil; (5) Dor, desconforto ou
sensação anormal devido à presença do dispositivo; (6)
Potencial aumento do risco de infeção; e (7) Perda de
tecido ósseo devido às tensões exercidas no osso pelo implante. O cirurgião deve pesar cuidadosamente os riscos
e os benefícios ao decidir uma remoção do implante. A
remoção do implante deve ser seguida por uma gestão
pós-operatória adequada para prevenir uma nova fratura.
F. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE
RM
1. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância
magnética (RM). Este dispositivo não foi testado relativamente a calor, migração ou artefactos de imagem
em ambiente de RM. Desconhece-se a segurança do
dispositivo em ambiente de RM. A aquisição de imagens
de um doente que tenha este dispositivo pode resultar
em lesão do doente. Se o implante for fabricado de um
material metálico, os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de RM durante um procedimento de
imagiologia por RM de rotina.
G. PRECAUÇÕES
1. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica
cirúrgica específica do produto antes de realizarem
qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza
técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso,
de vídeo e eletrónico. O website da Arthrex também
disponibiliza informações e demonstrações detalhadas
acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode
contactar o seu representante da Arthrex para uma
demonstração no local.
2. Não dobre a placa junto ao furo de bloqueio. Dobrar a
placa junto ao furo de bloqueio pode distorcer as roscas
dos furos, o que impede a inserção do parafuso.
3. A dobragem repetida da placa no mesmo local, ou a
criação de ângulos agudos excessivos, pode provocar
CONTRA-INDICAÇÕES
fadiga prematura, falha e/ou quebra da placa in situ.
Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
4. Os parafusos devem ser inseridos manualmente e não
Limitações de irrigação sanguínea e infeções prévias, que
com equipamento elétrico.
possam retardar a cicatrização.
H. EMBALAGEM E RÓTULOS
Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se
1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se
suspeite de sensibilidade a materiais, devem ser efetuados
a embalagem e os rótulos de fábrica chegarem intactos.
os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade
2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem
antes da implantação.
tiver sido aberta ou alterada.
Qualquer infeção ativa ou limitações da irrigação
3. Deverá ser utilizado pano para esterilização aprovado
sanguínea.
pela FDA para os ciclos de esterilização especificados.
Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade
Garanta que o pano é suficientemente grande para conter
do paciente para limitar atividades ou seguir as indicações
o dispositivo, sem forçar os selos.
durante o período de cicatrização.
A utilização deste dispositivo pode não ser adequada a I. VALIDAÇÃO
pacientes com osso insuficiente ou imaturo. O médico Os métodos de limpeza, desinfeção e esterilização recomendeve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo dados nas presentes instruções de utilização (DFU) foram
antes de efetuar qualquer intervenção cirúrgica ortopé- validados de acordo com as orientações/normas federais e
dica em pacientes com esqueleto imaturo. A utilização internacionais. De acordo com a ISO 17665, a abordagem
deste dispositivo médico e a localização de equipamento do meio ciclo de sobre-esterilização (“overkill”) foi utilizada
ou implantes não deve preencher, perturbar ou danificar para a validação da esterilização, e demonstra uma garantia de
esterilidade (SAL) de 10-6. A limpeza, desinfeção e esterilização
a cartilagem de crescimento.
dos equipamentos e materiais varia com as características de
Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas.
desempenho. Assim, é da responsabilidade da instituição/
EFEITOS ADVERSOS
utilizador final realizar os testes de validação adequados, para
Infeções, tanto profundas como superficiais.
qualquer utilização além das características de desempenho
Reações a corpos estranhos.
recomendadas.
AVISOS
De acordo com a EN ISO 17664 durante o processo de
Um dispositivo de fixação interna nunca deve ser validação, os valores limite e o meio para monitorizar os
reutilizado.
resíduos químicos após a limpeza foram estabelecidos para o
Todos os dispositivos de implante metálicos utilizados produto e foram analisados utilizando testes de citotoxicidade
neste procedimento cirúrgico devem ter a mesma com- como o principal meio para avaliar a segurança dos níveis de
posição metalúrgica.
detergente e/ou desinfetante após terem sido levados a cabo
No pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, os processos de limpeza e lavagem.
a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser
A qualidade da água utilizada para os processos de limconsiderada temporária e pode não resistir a pesos ou peza e desinfeção deve ser validada localmente pelo utilizador
outras pressões não suportadas. A fixação proporcionada final, para assegurar que os resíduos não irão interferir com
por este dispositivo deve ser protegida. O regime pós- os passos subsequentes de processamento de acordo com
-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente AAMI TIR30:2011. A água desionizada foi a qualidade de água
respeitado para evitar a aplicação de pressões adversas utilizada para os processos de validação da limpeza manual
sobre o dispositivo.
e automatizada realizados, para estabelecer os parâmetros
Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluin- de processamento requeridos conforme descrito na secção
do o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a seleção e “Limpeza” deste documento.
posicionamento adequados do dispositivo, são consideAs instruções neste DFU foram desenvolvidas utilizando
rações importantes na utilização bem-sucedida deste as orientações indicadas nas seguintes normas:
dispositivo. É necessário o sistema de colocação Arthrex • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Steripara a implantação correta do dispositivo.
lization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”
Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter • ISO 17664: Esterilização de dispositivos médicos ‘
em consideração o potencial risco de um segundo
Informação a ser fornecida pelo fabricante para o
procedimento cirúrgico para o paciente. A remoção
processamento de dispositivos médicos reesterilizáveis
do dispositivo deve ser seguida por uma gestão pós- • ISO 17665-1: Esterilização de produtos de saúde – Calor
-operatória adequada.
Húmido – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento,
Devem ser dadas ao paciente instruções detalhadas
validação, e controlo de rotina de um processo de esteacerca da utilização e limitações deste dispositivo.
rilização para dispositivos médicos
Isto é um dispositivo de utilização única. A reutilização • ISO 10993-5: Avaliação biológica dos dispositivos médicos
deste dispositivo pode resultar num desempenho
‘ Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro
defeituoso do mesmo e pode causar lesões ao paciente
J. LIMPEZA
e/ou utilizador.
Alguns dispositivos Arthrex que podem ser utilizados durante
Remoção de fixações suplementares após a cicatrização.
este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem
Se a fixação suplementar não for removida após termiser corretamente limpos e esterilizados antes da utilização
nar a sua utilização prevista, pode ocorrer qualquer
ou reutilização.
I.
LIMPEZA MANUAL E DESINFEÇÃO
As instruções para Limpeza manual e desinfeção, podem ser seguidas como um método de limpeza alternativo
à Limpeza automatizada (automática) e desinfeção térmica.
1. Imerja o dispositivo numa solução de limpeza de
detergente enzimático ou alcalino. As soluções de limpeza podem incluir, mas não se limitam a: ENZOL®
enzymatic, neodisher® Mediclean forte e Thermosept®
alka clean. CUIDADO: Soluções com baixa acidez ou
muito alcalinas não são aconselháveis, pois corroem
as peças metálicas e em alumínio anodizado, e
comprometem os plásticos polímeros, como FEP
(etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrila
butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™.
Se forem utilizados produtos químicos de limpeza
com um pH não neutro, deve ter-se cuidado para
garantir um enxaguamento apropriado e devem
ser seguidos passos de neutralização para não
afetar negativamente a adequação, acabamento ou
funcionamento do dispositivo. As soluções de limpeza
devem ser sempre misturadas de acordo com a especificação de concentração do fabricante e a limpeza deve ser
conduzida à temperatura ambiente, a não ser que esteja
o contrário esteja indicado nas instruções do fabricante.
2. Esfregue o dispositivo com uma escova macia, prestando
especial atenção a áreas onde pode ocorrer a acumulação
de resíduos. Evite sempre quaisquer materiais ásperos
que possam arranhar ou estragar a superfície do instrumento. Imerja o produto em detergente, agite e permita
que embeba pelo menos durante um minuto.
3. Enxague completamente o instrumento com água
destilada fria pelo menos durante um minuto, após o
processo de limpeza.
4. Imerja os instrumentos em soluções de desinfeção por
um mínimo de 20 minutos. As soluções de desinfeção
adequadas podem incluir, mas não se limitam a:
CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin®, e
produtos equivalentes. Siga as instruções do fornecedor
para preparar a solução. CUIDADO: Soluções com baixa
acidez ou muito alcalinas não são aconselháveis,
pois corroem as peças metálicas e em alumínio
anodizado, e comprometem os plásticos polímeros,
como FEP (etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ e
Cycolac™. Se forem utilizados produtos químicos
de desinfeção com um pH não neutro, deve ter-se
cuidado para garantir um enxaguamento apropriado e devem ser seguidos passos de neutralização
para não afetar negativamente a adequação, acabamento ou funcionamento do dispositivo. As soluções
de desinfeção devem ser sempre misturadas de acordo
com a especificação de concentração do fabricante.
5. Após a desinfeção, os dispositivos devem ser enxaguados
com água destilada fria ou água esterilizada desionizada.
6. Seque os dispositivos completamente utilizando ar
comprimido, toalhetes ou uma estufa.
7. Verifique os dispositivos para ver se têm sujidade visível.
Repita a limpeza se existir sujidade visível e volte a
inspecionar.
II. L I M P E Z A A U T O M A T I Z A D A
( AU T O M Á T I C A ) E D E S I N F E Ç Ã O
TÉRMICA
As instruções de Limpeza automatizada (automática) e desinfeção térmica, podem ser seguidas como um método de
limpeza alternativo à Limpeza manual e desinfeção.
1. Colocar os dispositivos na máquina de lavar de modo que
todas as áreas do dispositivo estejam acessíveis à limpeza
e que todas as áreas que possam reter líquidos tenham
oportunidade de drenar.
2. Executar o ciclo de lavagem automática. Os parâmetros
mínimos do ciclo são listados abaixo:
PARÂMETROS MÍNIMOS DO CICLO DE LAVAGEM
Fase
Pré-lavagem fria
Tempo de
Temperatura Detergente
recirculação
3 Minutos
20 ± 5 °C
(68 ± 9 °F)
N/D
Lavagem de
limpeza
10 Minutos
65,5 ± 5 °C
(150 ± 9 °F)
Agente
enzimático
ou alcalino
Enxaguamento 1
3 Minutos
50 ± 5 °C
(122 ± 9 °F)
N/D
Enxaguamento 2
3 Minutos
50 ± 5 °C
(122 ± 9 °F)
N/D
Enxaguamento
por desinfeção
térmica
5 Minutos
90 ± 5 °C
(194 ± 9 °F)
N/D
Secagem
6 Minutos
115 °C
(239 °F)
N/D
3. As soluções de limpeza automática podem incluir, entre
outras: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka
clean, Prolystica® Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner
e ProKlenz NpH Neutral Detergent. CUIDADO: Soluções
com baixa acidez ou muito alcalinas não são aconselháveis, pois corroem as peças metálicas e em
alumínio anodizado, e comprometem os plásticos
polímeros, como FEP (etileno propileno fluorado),
ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Ultem™,
Lexan™ e Cycolac™. Se forem utilizados produtos
químicos de limpeza com um pH não neutro, deve
ter-se cuidado para garantir um enxaguamento
apropriado e devem ser seguidos passos de neutralização para não afetar negativamente a adequação,
acabamento ou funcionamento do dispositivo.
4. Verifique os dispositivos para ver se têm sujidade visível.
Repita a limpeza se existir sujidade visível e volte a
inspecionar.
K. ESTERILIZAÇÃO
Este dispositivo pode ser fornecido estéril ou não-estéril.
Consulte o rótulo da embalagem para obter mais informações.
Para dispositivos que não são fornecidos numa configuração
esterilizada terminalmente, a esterilização deve ser realizada
após a limpeza, desinfeção antes da utilização. Este dispositivo
pode ser reesterilizado após a limpeza, desinfeção antes da
utilização.
As características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis. Os parâmetros do ciclo e a configuração
da carga devem ser sempre confirmados em função das
instruções do fabricante do esterilizador.
Seguir as diretivas, normas e requisitos específicos
do país.
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:
Temperatura Tempo de Tempo de
de Exposição Exposição Secagem
Ciclo de
esterilização
a vapor com
deslocamento
gravitacional
Ciclo pré-vácuo
121 °C
(250 °F)
30 Minutos
15 a 30
Minutos
132 °C
(270 °F)
15 Minutos
15 a 30
Minutos
135 °C
(275 °F)
10 Minutos 30 Minutos
132 °C
(270 °F)
4 Minutos
135 °C
(275 °F)
3 Minutos 16 Minutos
Plaques Arthrex
Piastre Arthrex
Placas Arthrex
DFU-0192-2
Revision 1
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0086
0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
20 a 30
minutos
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:
Temperatura Tempo de Tempo de
de Exposição Exposição Secagem
Ciclo de
esterilização
a vapor com
deslocamento
gravitacional
Ciclo pré-vácuo
132 °C-135 °C
18 Minutos
(270 °F-275 °F)
121 °C
(250 °F)
15 a 30
Minutos
30 Minutos
15 a 30
Minutos
132 °C-135 °C
4 Minutos
(270 °F-275 °F)
20 a 30
minutos
Arrefecimento ‘ O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador. Não deve ser
tocado durante o processo de arrefecimento. Não colocar o
dispositivo numa superfície fria nem o imergir em líquido frio.
Arthrex, Inc.
Naples, FL 34108-1945 • USA
Toll free: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
L. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL
Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais. Este
dispositivo é feito de titânio ou aço inoxidável.
M. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Os dispositivos esterilizados devem ser guardados na embalagem original fechada, protegidos da humidade e não devem
ser utilizados após o fim do prazo de validade.
Os dispositivos de metal não-esterilizados devem ser
guardados num ambiente limpo e seco. O prazo de validade
dos dispositivos não-esterilizados não é limitado; os dispositivos são fabricados de material não degradável, o que não
levanta quaisquer problemas da estabilidade do dispositivo,
desde que este seja guardado nas condições recomendadas.
N. INFORMAÇÕES
Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica
específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas
detalhadas em formato impresso, de vídeo e eletrónico.
O website da Arthrex também disponibiliza informações e
demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas.
Alternativamente, pode contactar o seu representante da
Arthrex para uma demonstração no local.
EC REP
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Germany
Tel: +49 89 909005-0
www.arthrex.de
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers,
exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product
Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
Français
A. DESCRIPTION DU PRODUIT
Les plaques sont disponibles en différentes formes, tailles et
orientations (par exemple, types gauche et droit). Les plaques
sont pourvues de trous de taille correspondante à celle des vis
destinées à la fixation.
Le bouton pour plaque claviculaire distale est conçu pour
s’ajuster solidement dans les trous des plaques pour fracture.
Le bouton pour plaque n’est disponible qu’en une seule taille.
Les rondelles sont proposées dans des diamètres variant
de 6 à 13 mm.
B. INDICATIONS
Les plaques pour fracture Arthrex et les plaques de
fusion de cheville sont conçues pour être utilisées pour
la fixation osseuse interne lors de fracture, fusion osseuse,
ostéotomie et absence de consolidation au niveau de la cheville,
du pied, de la main, du poignet, de la clavicule, de l’omoplate,
de l’olécrâne, de l’humérus, du radius, du cubitus, du tibia,
du calcanéum et du péroné. Les plaques pour fracture Arthrex
s’utilisent avec des vis extra-plates Arthrex.
Le bouton pour plaque claviculaire distale est
conçu pour être utilisé avec la plaque claviculaire pour des
indications au niveau de la clavicule, par exemple pour le
traitement d’un traumatisme syndesmotique tel que la fixation
d’une séparation acromioclaviculaire due à une rupture des
ligaments coracoclaviculaires, et ce bouton ne peut jamais
être utilisé seul. Le bouton est conçu pour être utilisé avec
une suture FiberWire® ou FiberTape® n° 5.
Les plaques extra-plates Arthrex, les plaques
de compression et les plaques pour fracture du
calcanéum Arthrex sont conçues pour être utilisées pour
la fixation osseuse interne lors de fracture, fusion osseuse ou
ostéotomie de la cheville, du pied, de la main et du poignet,
telle qu’une ostéotomie d’ouverture de l’hallux valgus.
Le système de plaques pour extrémité distale
Arthrex est conçu pour être utilisé pour la stabilisation des
fractures récentes, pour des procédures de révision, des ostéotomies, la fusion et reconstruction de petits os et fragments
osseux au niveau de la main/du poignet, du pied/de la cheville
et en cas d’ostéopénie.
Le système pour radius distal est destiné à la fixation
de fractures, fusions, ostéotomies et absences de consolidation
du radius, du cubitus, de l’olécrâne, des métacarpiens, des
métatarsiens et de la malléole.
Les rondelles plates Arthrex et certaines plaques sont
conçues comme des dispositifs de fixation supplémentaires.
C. CONTRE-INDICATIONS
1. Quantité ou qualité de l’os insuffisante.
2. Apport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant retarder la guérison.
3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’une sensibilité
au matériau est suspectée, des tests appropriés doivent
être effectués afin d’exclure toute possibilité de sensibilité
avant la mise en place de l’implant.
4. Infection active ou apport de sang limité.
5. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du
patient à restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont données pendant la période de guérison.
6. L’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée
pour des patients présentant une maturité ou densité
osseuse insuffisante. Le médecin doit soigneusement
évaluer la qualité de l’os avant d’effectuer une procédure
de chirurgie orthopédique sur des patients n’ayant pas
atteint leur maturité squelettique. L’utilisation de ce
dispositif et le positionnement du matériel de fixation
ou des implants ne doivent pas chevaucher, gêner ou
rompre le cartilage de conjugaison.
7. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales
non indiquées.
D. EFFETS INDÉSIRABLES
1. Infections profondes et superficielles.
2. Réactions aux corps étrangers.
E. AVERTISSEMENTS
1. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé.
2. Tous les implants métalliques utilisés pour cette procédure
chirurgicale doivent avoir la même composition chimique.
3. Après l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit complète,
la fixation assurée par ce dispositif doit être considérée comme
temporaire et le dispositif ne doit supporter aucun poids ni subir
de contraintes excessives. La fixation assurée par ce dispositif
doit être protégée. Le régime postopératoire prescrit par le
médecin doit être rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer
le dispositif à tout stress nuisible.
4. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris
la connaissance des techniques chirurgicales ainsi que
le choix et le positionnement appropriés du dispositif,
sont des éléments importants à prendre en compte pour
assurer le succès de ce dispositif. Pour la mise en place
correcte du dispositif, il faut impérativement utiliser les
instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet.
5. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir
compte du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle
intervention chirurgicale. Le retrait du dispositif doit être
suivi d’un traitement postopératoire approprié.
6. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites
du dispositif implanté doivent être remises au patient.
7. Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation
de ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement
du dispositif et de provoquer des dommages au patient
et/ou à l’utilisateur.
8. Retrait de la fixation supplémentaire après guérison. Si
l’on ne procède pas au retrait de la fixation supplémen-
DFU-0192-2r1
taire à la fin de sa durée d’utilisation prévue, les complications suivantes sont susceptibles de se produire : (1)
Corrosion, avec réaction de tissus ou douleur localisées ;
(2) migration de la position de l’implant entraînant une
lésion ; (3) risque de lésion supplémentaire consécutive
au traumatisme postopératoire ; (4) courbure, détachement et/ou rupture pouvant rendre le retrait impossible
ou difficile ; (5) douleur, gêne ou sensations anormales
consécutives à la présence du dispositif ; (6) risque accru
d’infection ; et (7) perte osseuse due au bouclier contre
les contraintes. Le chirurgien doit soigneusement évaluer
les risques et les bénéfices avant de décider s’il convient
de procéder au retrait de l’implant. Le retrait de l’implant
doit être suivi d’un traitement postopératoire approprié
afin d’éviter une nouvelle fracture.
F. I N F O R M AT I O N S D E S É C U R I T É
CONCERNANT L’IRM
1. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un
environnement d’imagerie par résonance magnétique
(IRM) n’ont pas été évaluées. Ce dispositif n’a pas été testé
pour le risque potentiel d’échauffement, de migration ou
d’artéfacts d’imagerie dans un environnement d’IRM. La
sécurité du dispositif dans un environnement d’IRM n’est
pas connue. L’examen au scanner d’un patient porteur de
ce dispositif risque d’occasionner des lésions au patient.
Si l’implant est fabriqué en un matériau métallique, les
chirurgiens doivent s’attendre à observer la présence
d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine.
G. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
1. Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la
technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques
chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et de vidéos. Le site Web
d’Arthrex propose également des informations détaillées
sur la technique chirurgicale et des démonstrations. Il est
possible également de contacter le représentant Arthrex
local pour une démonstration sur site.
2. Ne pas courber la plaque à proximité du trou de verrouillage.
Cela risquerait de provoquer une distorsion du filetage du trou,
ce qui rendrait impossible l’insertion de la vis.
3. La courbure répétée de la plaque au même endroit ou la
formation d’angles excessivement aigus peut éventuellement entraîner une fatigue prématurée, une défaillance
ou la rupture in situ de la plaque.
4. Les vis doivent être insérées manuellement et non à l’aide
d’instruments motorisés.
H. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que
lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts
à la livraison.
2. Contacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert
ou endommagé.
3. Utiliser un emballage de stérilisation agréé par la FDA
pour les cycles de stérilisation spécifiés. S’assurer que
l’emballage est suffisamment grand pour contenir le
dispositif sans qu’une tension ne s’exerce sur les joints.
I. VALIDATION
Les méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation
recommandées dans ce document ont été validées conformément aux recommandations et normes fédérales et internationales. Conformément à la norme ISO 17665, l’approche
de « surdestruction » a été utilisée pour la validation de la
stérilisation et offre un niveau d’assurance de stérilité (sterility
assurance level ou SAL) de 10-6. Le nettoyage, la désinfection et
la stérilisation de l’équipement et des matériaux présentent des
caractéristiques de performances variables. Par conséquent,
il est de la responsabilité de l’établissement/de l’utilisateur
final de réaliser les tests de validation appropriés pour toute
utilisation au-delà des caractéristiques de performance
recommandées.
Conformément à la norme EN ISO 17664, pendant la
procédure de validation, des valeurs limites et un moyen
de surveiller les résidus chimiques après nettoyage ont été
établis pour le produit et ont été analysés à l’aide de tests de
cytotoxicité comme moyen principal d’évaluer la sûreté des
niveaux de détergent et/ou de désinfectant après l’exécution
des procédures de nettoyage et de lavage.
La qualité de l’eau utilisée pour les procédures de nettoyage et de désinfection doit être validée sur le site de l’utilisateur final pour assurer que des résidus n’interféreront pas
avec le traitement ultérieur, conformément à la norme AAMI
TIR30:2011. L’eau désionisée était la qualité d’eau utilisée
pour les validations des procédures de nettoyage manuelle
et automatisée réalisées pour établir les paramètres de traitement requis tels que décrits dans la section « Nettoyage »
de ce document.
Les instructions contenues dans le présent document ont
été établies en utilisant les recommandations figurant dans
les normes suivantes :
• ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam sterilization and sterility assurance in Health Care Facilities »
• ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux –
Informations devant être fournies par le fabricant pour
le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
• ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé
de stérilisation des dispositifs médicaux
• ISO 10993-5 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux ‘ Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro
Italiano
J. NETTOYAGE
Certains dispositifs Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette
procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement
nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation.
I. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION MANUELS
Les instructions relatives au nettoyage et à la désinfection manuels peuvent être appliquées comme alternative
au nettoyage et à la désinfection thermique en machine
(automatiques).
1. Immerger le dispositif dans une solution de détergent
de nettoyage enzymatique ou alcalin. Les solutions
de nettoyage sont notamment, cette liste n’étant pas
limitative : ENZOL® enzymatic, neodisher® Mediclean
forte et Thermosept® alka clean. MISE EN GARDE : Les
solutions faiblement acides ou fortement alcalines
sont déconseillées en raison du risque de corrosion
des pièces métalliques et en aluminium anodisé et
de dommages aux matières plastiques polymères
comme le FEP (fluoro-éthylène-propylène), l’ABS
(acrylonitrile-butadiène-styrène), l’Ultem™, le
Lexan™ et le Cycolac™. En cas d’utilisation de
produits de nettoyage à pH non neutre, veiller à
garantir des étapes de rinçage et de neutralisation
appropriées de manière à ne pas affecter négativement l’ajustement, le revêtement de surface ou la
fonction du dispositif. Toujours préparer les solutions
de nettoyage en se conformant aux spécifications du
fabricant en ce qui concerne la concentration. Le nettoyage doit être effectué à température ambiante, sauf
indication contraire dans les instructions du fabricant
de la solution de nettoyage.
2. Brosser le dispositif à l’aide d’une brosse douce en insistant sur les endroits où des débris peuvent s’accumuler.
Éviter d’utiliser des matériaux trop durs qui risquent de
rayer ou d’abîmer la surface de l’instrument. Immerger
l’instrument dans le détergent, agiter et laisser tremper
pendant au moins une minute.
3. Après la procédure de nettoyage, rincer soigneusement
l’instrument à l’eau distillée froide.
4. Immerger les dispositifs dans une solution de désinfection pendant une durée minimale de 20 minutes. Les
solutions de désinfection utilisables sont notamment
(liste non limitative) : CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® et produits équivalents. Préparer la
solution conformément aux instructions du fournisseur.
MISE EN GARDE : Les solutions faiblement acides
ou fortement alcalines sont déconseillées en raison
du risque de corrosion des pièces métalliques et en
aluminium anodisé et de dommages aux matières
plastiques polymères comme le FEP (fluoro-éthylène-propylène), l’ABS (acrylonitrile-butadiènestyrène), l’Ultem™, le Lexan™ et le Cycolac™. En
cas d’utilisation de produits de désinfection à pH
non neutre, veiller à garantir des étapes de rinçage et de neutralisation appropriées de manière
à ne pas affecter négativement l’ajustement, le
revêtement de surface ou la fonction du dispositif.
Toujours préparer les solutions de désinfection en se
conformant aux spécifications du fabricant en ce qui
concerne la concentration.
5. Après la désinfection, les instruments doivent être rincés
à l’eau distillée ou à l’eau stérile déminéralisée froide.
6. Sécher soigneusement les dispositifs à l’air comprimé, à
l’aide de chiffons ou au four.
7. Vérifier l’absence de souillures visibles sur les dispositifs.
Répéter le nettoyage en cas de souillures visibles et réinspecter.
II. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION THERMIQUE
EN MACHINE (AUTOMATIQUES)
Les instructions relatives au nettoyage et à la désinfection thermique en machine (automatiques) peuvent être appliquées
comme alternative au nettoyage et à la désinfection manuels.
1. Charger les dispositifs dans le lave-vaisselle de telle
manière que toutes les caractéristiques de conception
du dispositif soient accessibles au nettoyage et que les
caractéristiques de conception susceptibles de retenir les
liquides puissent se vidanger.
2. Lancer le cycle de lavage automatique. Les paramètres
minimaux du cycle sont indiqués ci-dessous :
PARAMÈTRES MINIMAUX DU CYCLE DE LAVAGE
Phase
Temps de
recirculation
Température
Détergent
Prélavage à
froid
3 minutes
20 ± 5 °C
(68 ± 9 °F)
S/O
10 minutes
65,5 ± 5 °C
(150 ± 9 °F)
Agent
enzymatique
ou alcalin
Rinçage 1
3 minutes
50 ± 5 °C
(122 ± 9 °F)
S/O
Rinçage 2
3 minutes
50 ± 5 °C
(122 ± 9 °F)
S/O
Rinçage de
désinfection
thermique
5 minutes
90 ± 5 °C
(194 ± 9 °F)
S/O
Séchage
6 minutes
115 °C (239 °F)
S/O
Lavage
NpH. MISE EN GARDE : Les solutions faiblement
acides ou fortement alcalines sont déconseillées
en raison du risque de corrosion des pièces métalliques et en aluminium anodisé et de dommages
aux matières plastiques polymères comme le FEP
(fluoro-éthylène-propylène), l’ABS (acrylonitrilebutadiène-styrène), l’Ultem™, le Lexan™ et le
Cycolac™. En cas d’utilisation de produits de
nettoyage à pH non neutre, veiller à garantir des
étapes de rinçage et de neutralisation appropriées
de manière à ne pas affecter négativement l’ajustement, le revêtement de surface ou la fonction
du dispositif.
4. Vérifier l’absence de souillures visibles sur les dispositifs. Répéter le nettoyage en cas de souillures visibles
et réinspecter.
K. STÉRILISATION
Ces dispositifs peuvent être livrés stériles ou non stériles.
Consulter l’étiquette de l’emballage pour plus d’informations.
Pour les dispositifs qui ne sont pas livrés stériles et prêts à
l’emploi, la stérilisation doit être effectuée après le nettoyage
et la désinfection avant utilisation. Ce dispositif peut être
restérilisé après nettoyage et stérilisation avant utilisation.
Les caractéristiques de conception et de performances
varient selon les stérilisateurs. Les paramètres de stérilisation
et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés
par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur.
Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays.
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS
UNIQUEMENT :
Température
Temps
Temps de
d’exposition d’exposition séchage
121 °C (250 °F) 30 minutes
Cycle de
stérilisation
à la vapeur à 132 °C (270 °F) 15 minutes
déplacement par
gravité
135 °C (275 °F) 10 minutes
Cycles pré-vide
15 à
30 minutes
15 à
30 minutes
30 minutes
132 °C (270 °F)
4 minutes
20 à
30 minutes
135 °C (275 °F)
3 minutes
16 minutes
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATSUNIS UNIQUEMENT :
Température
Temps
Temps de
d’exposition d’exposition séchage
Cycle de
132 °C -135 °C
18 minutes
stérilisation
(270 °F-275 °F)
à la vapeur à
déplacement par
121 °C (250 °F) 30 minutes
gravité
Cycles pré-vide
132 °C -135 °C
(270 °F-275 °F)
4 minutes
15 à
30 minutes
A. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Le piastre sono disponibili in varie forme, dimensioni e
orientamenti (ad esempio per i lati destro e sinistro). Le
piastre sono munite di fori di dimensioni specifiche per le
viti da utilizzare per il fissaggio.
Il bottone per piastra per clavicola distale è progettato
per inserirsi stabilmente nei fori delle piastre per frattura. Il
bottone per piastra è disponibile in un unico formato.
Le rondelle sono disponibili con diametri da 6-13 mm.
B. INDICAZIONI
Le piastre per frattura Arthrex e le piastre per fusione
della caviglia sono concepite per essere usate per il fissaggio
interno di fratture ossee, fusioni, osteotomie e mancato
consolidamento di caviglia, piede, mano, polso, clavicola,
scapola, olecrano, omero, radio, ulna, tibia, calcagno e fibula.
Le piastre per frattura Arthrex devono essere usate con le viti
a basso profilo Arthrex.
Il bottone per piastra per clavicola distale è progettato per l’uso con le piastre per clavicola per il trattamento
dei traumi della sindesmosi, tra cui il fissaggio delle separazioni acromioclavicolari dovute a distrazione del legamento
coracoclavicolare, e non può essere usato da solo. Il bottone
deve essere usato con le suture FiberWire® #5 o FiberTape®.
Le piastre a basso profilo, le piastre di compressione e le piastre per fratture calcaneari Arthrex
sono concepite per essere usate per il fissaggio interno in
caso di fratture ossee, fusioni o interventi di osteotomia di
caviglia, piede, mano e polso, quali le osteotomie cuneiformi
aperte all’alluce valgo.
Il sistema di piastre per estremità distali Arthrex è concepito per l’uso nella stabilizzazione di fratture
recenti, in procedure di revisione, osteotomie, fusioni articolari
e ricostruzione di piccole ossa e frammenti ossei delle articolazioni di mano/polso e piede/caviglia, e ossa osteopeniche.
Il sistema per radio distale Arthrex è concepito
per essere usato per il fissaggio di fratture, fusioni, osteotomie
e mancato consolidamento di radio, ulna, olecrano, ossa
metacarpali, metatarsali e malleolo.
Le rondelle Arthrex e determinate piastre sono intese
come dispositivi accessori.
C.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
15 à
30 minutes
20 à
30 minutes
Refroidissement ‘ Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi. Ne pas toucher l’extracteur
pendant le refroidissement. Ne pas placer le dispositif sur une
surface froide ou l’immerger dans un liquide froid.
L. SPÉCIFICATION DES MATÉRIAUX
Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des
matériaux. Ce dispositif est fabriqué en titane ou en acier
inoxydable.
M. CONDITIONS DE STOCKAGE
Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent
pas être employés après leur date de péremption.
Les dispositifs métalliques non stériles doivent être
stockés dans un environnement propre et sec. La durée de
conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée ; les
dispositifs sont fabriqués dans des matériaux non dégradables,
garantissant la stabilité du dispositif s’il est stocké dans les
conditions recommandées.
N. INFORMATIONS
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique
chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une
intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales
détaillées sous forme de documents imprimés, de documents
électroniques et de vidéos. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale
et des démonstrations. Il est possible également de contacter
le représentant Arthrex local pour une démonstration sur site.
7.
D.
1.
2.
E.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
3. Les solutions de lavage automatique sont notamment,
cette liste n’étant pas limitative : neodisher® Mediclean
forte, Thermosept® alka clean, nettoyant enzymatique
ultra-concentré Prolystica® et détergent neutre ProKlenz
8.
DFU-0192-2r1
piegamento, allentamento e/o rottura, che potrebbero
rendere la rimozione poco pratica o difficile; (5) dolore,
disagio o sensazioni anomale conseguenti la presenza
del dispositivo; (6) possibile aumento del rischio di
infezioni; e (7) perdita della densità ossea in seguito a
stress shielding. Il chirurgo dovrà soppesare attentamente
rischi e vantaggi nel decidere se rimuovere l’impianto.
La rimozione dell’impianto dovrà essere seguita da una
gestione postoperatoria adeguata per evitare il rischio
di nuove fratture.
F. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
IN UN AMBIENTE DI RISONANZA
MAGNETICA
1. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto
riguarda la sicurezza e la compatibilità in un ambiente
di risonanza magnetica. Questo dispositivo non è stato
collaudato per quanto riguarda riscaldamento, migrazione o artefatti di immagine in un ambiente di risonanza
magnetica. La sicurezza del dispositivo in un ambiente
di risonanza magnetica non è nota. La scansione di un
paziente che ha questo dispositivo mette a rischio la sua
incolumità. Nel caso in cui l’impianto sia realizzato in
materiale metallico, i chirurghi dovranno prevedere la
presenza di artefatti da suscettibilità magnetica durante
i normali esami di imaging a risonanza magnetica.
G. PRECAUZIONI
1. Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica
specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi
intervento. Arthrex fornisce spiegazioni dettagliate
delle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video
ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche
chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito
web di Arthrex. In alternativa, contattare il rappresentante
Arthrex per una dimostrazione in sede.
2. Non piegare la piastra vicino al foro di fissaggio per evitare
di deformare la filettatura del foro, rendendo impossibile
l’inserimento della vite.
3. Piegamenti ripetuti della piastra nella stessa posizione,
o la creazione di angoli eccessivamente acuti, possono
portare ad affaticamento prematuro, guasto e/o rottura
CONTROINDICAZIONI
in situ della piastra.
Qualità o quantità ossea insufficiente.
4. Inserire le viti manualmente e non con dispositivi
Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che
motorizzati.
potrebbero ritardare la guarigione.
H. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA
Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sen1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna
sibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà
solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante
condurre test appropriati per escluderla.
sono intatti.
Qualsiasi infezione attiva od ostacolo all’apporto ematico.
2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata
Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà
aperta o alterata.
del paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istru3. Usare un involucro di sterilizzazione autorizzato dall’auzioni mediche durante la fase di guarigione.
torità sanitaria competente per gli specifici cicli di steriL’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti
lizzazione. Assicurarsi che le dimensioni dell’involucro
con tessuto osseo insufficiente o immaturo. Il medico
siano tali da contenere il dispositivo senza forzare i sigilli.
deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa
prima di eseguire un’operazione ortopedica su pazienti I. CONVALIDA
dallo scheletro immaturo. L’uso di questo dispositivo I metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione raccomandati
medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti in queste istruzioni per l’uso sono stati convalidati seguendo
non devono sormontare, disturbare o interrompere il le indicazioni/normative federali statunitensi e internazionali.
In conformità con la norma ISO 17665, per la convalida della
fronte di crescita.
Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli sterilizzazione è stato usato l’approccio ‘overkill’ a metà ciclo,
secondo il quale il livello di sicurezza della sterilità (sterility
indicati.
assurance level, SAL) raggiunto risulta essere pari a 10-6.
EFFETTI INDESIDERATI
Le apparecchiature e i materiali di pulizia, disinfezione e
Infezioni profonde o superficiali.
sterilizzazione variano in quanto a caratteristiche operative.
Reazioni verso corpi estranei.
Spetterà quindi all’ospedale/all’utente finale eseguire i test di
AVVERTENZE
convalida appropriati per eventuali utilizzi non contemplati
Un dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai dalle caratteristiche operative raccomandate.
riutilizzato.
In conformità con la norma EN ISO 17664, durante il
Tutti i dispositivi per innesti metallici utilizzati per questo processo di convalida sono stati definiti i valori limite e il
intervento chirurgico dovranno presentare la stessa metodo per il monitoraggio dei residui chimici dopo la pulizia
composizione metallurgica.
del prodotto, il quale è stato analizzato usando test di citotosDopo l’intervento e fino alla completa guarigione, il sicità come metodo di valutazione primario della sicurezza
fissaggio procurato da questo dispositivo deve essere relativamente ai livelli di detergente e/o disinfettante dopo i
considerato provvisorio e potenzialmente non resistente processi di pulizia e lavaggio.
a carichi o altre sollecitazioni senza sostegno. Il fissaggio
La qualità dell’acqua usata per i processi di disinfezione
fornito da questo dispositivo deve essere protetto. Il e pulizia dovrà essere convalidata presso la sede dell’utente
regime postoperatorio ordinato dal medico deve essere finale per garantire che i relativi residui non interferiscano con
seguito scrupolosamente onde evitare eventuali solleci- le successive fasi di trattamento in conformità con la norma
tazioni a danno dell’impianto.
AAMI TIR30:2011. Per le convalide dei processi di pulizia
Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la manuale e automatizzata attuate per definire i parametri di
conoscenza della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta trattamento richiesti, secondo quanto specificato nella sezione
e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti ‘Pulizia’ di questo documento, è stata usata acqua deionizzata.
per un impiego riuscito di questo dispositivo. Per il
Le indicazioni di queste istruzioni per l’uso sono state
corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito stilate seguendo le indicazioni incluse nelle seguenti norme:
sistema di inserimento Arthrex.
• ANSI/AAMI ST79: ‘Comprehensive Guide to Steam SteriQualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve
lization and Sterility Assurance in Health Care Facilities’
prendere in considerazione il rischio potenziale per il
(‘Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia
paziente di un secondo intervento chirurgico. La rimodi sterilità nei presidi sanitari’)
zione del dispositivo deve essere seguita da un adeguato • ISO 17664: Sterilizzazione di dispositivi medici – Infortrattamento postoperatorio.
mazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i
Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uprocessi di dispositivi medici risterilizzabili
so e sulle limitazioni di questo impianto.
• ISO 17665-1: Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Calore
Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo
umido – Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida
riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e
e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione
porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente.
per dispositivi medici
Rimozione del fissaggio supplementare dopo la guari- • ISO 10993-5: Valutazione biologica dei dispositivi medici
gione. Laddove il fissaggio supplementare non venisse
‘ Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro
rimosso al completamento dell’uso previsto, si potrebbeJ. PULIZIA
ro verificare le seguenti complicanze: (1) corrosione, con
Determinati dispositivi Arthrex utilizzabili per questa procedureazione tissutale o dolore localizzati; (2) spostamento
ra vengono forniti non sterili e devono essere adeguatamente
dell’impianto con conseguente lesione; (3) rischio di
puliti e sterilizzati prima di ogni uso o riutilizzo.
ulteriori lesioni causate da trauma postoperatorio; (4)
I.
PULIZIA E DISINFEZIONE MANUALE
Le istruzioni per la pulizia e la disinfezione manuale
possono essere seguite come metodo di pulizia alternativo alla
disinfezione termica e alla pulizia a macchina (automatica).
1. Immergere il dispositivo in una soluzione a base
di detergente enzimatico o alcalino. Tra le possibili
soluzioni detergenti utilizzabili: ENZOL® enzymatic,
neodisher® Mediclean forte e Thermosept® alka clean.
ATTENZIONE: le soluzioni ad alta acidità o ad alta
alcalinità non sono raccomandate in quanto corrodono le parti in metallo e l’alluminio anodizzato
e danneggiano le plastiche polimeriche, quali FEP
(propilene fluorato dell’etilene), ABS (acrilonitrile
butadiene stirene), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™.
Se si usano detergenti chimici dal pH non neutro,
assicurarsi che le operazioni di risciacquo e neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato
per non compromettere l’ergonomia, la finitura o
la funzionalità del dispositivo. Le soluzioni detergenti
devono essere sempre miscelate secondo le specifiche
di concentrazione del produttore; la pulizia deve essere
effettuata a temperatura ambiente salvo diversamente
specificato nelle istruzioni del produttore della soluzione
detergente utilizzata.
2. Strofinare il dispositivo con una spazzola morbida,
facendo particolare attenzione alle aree in cui possono
accumularsi detriti. Evitare sempre materiali duri che
possono graffiare o danneggiare la superficie dello
strumento. Immergere lo strumento nella soluzione
detergente, agitare e lasciare in immersione per almeno
un minuto.
3. Risciacquare accuratamente lo strumento con acqua
fredda distillata per almeno un minuto dopo la pulizia.
4. Immergere i dispositivi nella soluzione disinfettante per
un minimo di 20 minuti. Le soluzioni utilizzabili per la
disinfezione comprendono, fra le altre: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® e prodotti equivalenti.
Seguire le istruzioni del produttore per la preparazione
della soluzione. ATTENZIONE: le soluzioni ad alta acidità o ad alta alcalinità non sono raccomandate in
quanto corrodono le parti in metallo e l’alluminio
anodizzato e danneggiano le plastiche polimeriche,
quali FEP (propilene fluorato dell’etilene), ABS
(acrilonitrile butadiene stirene), Ultem™, Lexan™
e Cycolac™. Se si usano agenti disinfettanti chimici
dal pH non neutro, assicurarsi che le operazioni
di risciacquo e neutralizzazione siano eseguite
in modo appropriato per non compromettere
l’ergonomia, la finitura o la funzionalità del dispositivo. Le soluzioni di disinfezione devono essere
sempre miscelate secondo le specifiche del produttore
per la concentrazione.
5. Dopo la disinfezione, sciacquare i dispositivi con acqua
fredda distillata o acqua sterile demineralizzata.
6. Asciugare bene i dispositivi usando aria compressa,
salviette o un forno.
7. Controllare che non vi siano tracce visibili di sporco sui
dispositivi. In presenza di sporco visibile, ripetere la
pulizia e ricontrollare.
II. PULIZIA A MACCHINA (AUTOMATICA) E
DISINFEZIONE TERMICA
Le istruzioni per la pulizia a macchina (automatica) e la
disinfezione termica possono essere seguite come metodo
di pulizia alternativo alla pulizia e alla disinfezione manuale.
1. Caricare i dispositivi nel sistema di lavaggio in modo che
tutte le superfici siano accessibili per la pulizia e consentano il deflusso dei liquidi eventualmente trattenuti.
2. Avviare il ciclo di lavaggio automatico. Di seguito sono
riportati i parametri minimi del ciclo di lavaggio:
PARAMETRI MINIMI DEL CICLO DI LAVAGGIO
Fase
Tempo di
ricircolo
Temperatura
Detergente
Prelavaggio
a freddo
3 minuti
20 ± 5 °C
(68 ± 9 °F)
N/A
Lavaggio
10 minuti
65,5 ± 5 °C
(150 ± 9 °F)
Agente
enzimatico o
alcalino
Risciacquo 1
3 minuti
50 ± 5 °C
(122 ± 9 °F)
N/A
Risciacquo 2
3 minuti
50 ± 5 °C
(122 ± 9 °F)
N/A
Risciacquo con
disinfezione
termica
5 minuti
90 ± 5 °C
(194 ± 9 °F)
N/A
Asciugatura
6 minuti
115 °C (239 °F)
N/A
3. Le soluzioni utilizzabili per la pulizia automatica comprendono, fra le altre: neodisher® Mediclean forte,
Thermosept® alka clean, Prolystica® Ultra Concentrate
Enzymatic Cleaner e il detergente neutro ProKlenz NpH.
ATTENZIONE: le soluzioni ad alta acidità o ad alta
alcalinità non sono raccomandate in quanto corrodono le parti in metallo e l’alluminio anodizzato
e danneggiano le plastiche polimeriche, quali FEP
(propilene fluorato dell’etilene), ABS (acrilonitrile
butadiene stirene), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™.
Se si usano detergenti chimici dal pH non neutro,
assicurarsi che le operazioni di risciacquo e neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato
per non compromettere l’ergonomia, la finitura o
la funzionalità del dispositivo.
4. Controllare che non vi siano tracce visibili di sporco sui
dispositivi. In presenza di sporco visibile, ripetere la
pulizia e ricontrollare.
K. STERILIZZAZIONE
Questo dispositivo può essere fornito sterile o non sterile. Controllare le etichette sulla confezione per maggiori informazioni.
Per i dispositivi non forniti in una configurazione sterilizzata
terminalmente, effettuare la sterilizzazione dopo la pulizia e
la disinfezione prima dell’uso. Questo dispositivo può essere
risterilizzato dopo la pulizia e la disinfezione prima dell’uso.
Gli sterilizzatori variano in quanto a modello e caratteristiche operative. I parametri del ciclo e la configurazione di
carico devono essere sempre verificati facendo riferimento alle
istruzioni del produttore dello sterilizzatore.
Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del
proprio Paese.
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER
GLI STATI UNITI:
Temperatura Tempo di Tempo di
di esposizione esposizione asciugatura
121 °C (250 °F)
Ciclo di
sterilizzazione
a vapore a
132 °C (270 °F)
spostamento per
gravità
135 °C (275 °F)
30 minuti
Da 15 a 30
minuti
15 minuti
Da 15 a 30
minuti
10 minuti
30 minuti
132 °C (270 °F)
4 minuti
Da 20 a 30
minuti
135 °C (275 °F)
3 minuti
16 minuti
Ciclo di pre-vuoto
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI
ALTRI PAESI (NON USA):
Temperatura Tempo di Tempo di
di esposizione esposizione asciugatura
Ciclo di
132-135 °C
sterilizzazione
(270-275 °F)
a vapore a
spostamento per
121 °C (250 °F)
gravità
Ciclo di pre-vuoto
132-135 °C
(270-275 °F)
18 minuti
Da 15 a 30
minuti
30 minuti
Da 15 a 30
minuti
4 minuti
Da 20 a 30
minuti
Raffreddamento – Il dispositivo deve essere raffreddato
adeguatamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore. Non
deve essere toccato durante il processo di raffreddamento.
Non posizionare il dispositivo su una superficie fredda o
immergerlo in un liquido a bassa temperatura.
L. SPECIFICHE DEI MATERIALI
I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione. Il
dispositivo è in titanio o acciaio inossidabile.
M. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
I dispositivi sterili devono essere conservati nella confezione
originale chiusa, al riparo dall’umidità, e non devono essere
utilizzati dopo la data di scadenza.
I dispositivi metallici non sterili devono essere conservati
in un ambiente pulito e asciutto. Il periodo di conservazione
dei dispositivi non sterili è illimitato; i dispositivi sono realizzati
con materiali non degradabili che non pongono problemi di
stabilità del dispositivo laddove conservato nelle condizioni
prescritte.
N. INFORMAZIONI
Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento.
Arthrex fornisce spiegazioni dettagliate delle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico. Informazioni e
dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre
disponibili nel sito web di Arthrex. In alternativa, contattare
il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.
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