INS-COCAINE ILab 600.PM6

Clinical Chemistry
IL Test TM DRI® Cocaine Metabolite - W150055
ENGLISH - Insert revision 11/2008
Intended Use
Samples within a pH range of 3 to 11 are suitable for testing with this assay.
Method Comparison Accuracy
The IL Test DRI Cocaine Metabolite assay is intended for the qualitative and
semiquantitative determination of benzoylecgonine (cocaine metabolite) in
human urine.
An effort should be made to keep pipetted samples free of gross debris. It is
recommended that highly turbid specimens be centrifuged before analysis.
Adulteration of the urine sample may cause erroneous results. If adulteration is
suspected, obtain another sample and forward both specimens to the laboratory
for testing.
Two hundred and nine clinical specimens were tested with both IL Test Cocaine
Metabolite Assay and a commercially available cocaine metabolite assay. One
hundred and four were tested positive and one hundred and five were tested
Handle all urine specimens as if they were potentially infectious.
Specificity
Calibration
Benzoylecgonine, cocaine and other compounds that are concurrently present in
the urine were tested for cross- reactivity in the assay. The following table
summarizes the results obtained at the concentrations tested for each potential
cross-reactant.
This assay provides only a preliminary analytical test result. A more
specific alternative chemical method must be used in order to obtain a
confirmed analytical result. Gas chromatography/mass spectrometry (GC/
1,2
MS) is the preferred confirmatory method. Clinical consideration and
professional judgment should be applied to any drug of abuse test result,
particularly when preliminary positive results are used.
Do not perform reagent blank for this assay.
Summary
Semiquantitative analysis
Cocaine is a very common illicit drug. When ingested, it is rapidly metabolized
and excreted into urine as benzoylecgonine (the major metabolite of cocaine)
within four hours. Detection of benzoylecgonine in urine indicates use of
cocaine.
For semiquantitative analysis, use all calibrators.
Catalog No
A
an enzyme glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PDH) labeled drug and the
drug from the urine sample for a fixed amount of specific antibody binding sites.
In the absence of drug from the sample, the specific antibody binds to
the drug labeled with G6PDH and the enzyme activity is inhibited. This
phenomenon creates a direct relationship between the drug concentration in the
urine and the enzyme activity. The enzyme G6PDH activity is determined
spectrophotometrically at 340 nm by measuring its ability to convert nicotinamide
adenine dinucleotide (NAD) to NADH.
Composition
Benzoylecgonine
0.3
Cocaine
50
positive
®
Ecgonine
100
positive
1597 DRI MultiDrug Calibrator 4, 10 mL
Acetaminophen
1000
negative
For qualitative analysis of samples, use the 300 ng/mL calibrator as a cutoff
®
A
level. The DRI MultiDrug Urine Calibrator 2, which (Cat.No 1591) contains 300
ng/mL benzoylecgonine, is used as a cutoff reference for distinguishing “positive”
and “negative” samples.
Acetylsalicylic acid
1000
negative
Amphetamine
1000
negative
Amobarbital
1000
negative
Benzocaine
1000
negative
Caffeine
100
negative
Chlorpromazine
500
negative
1000
negative
Quality Control
Good laboratory practice suggests the use of control specimens to ensure proper
A
®
assay performance. Use Cat.No .100200 DRI MGC Primary DAU Control Set,
controls near the cutoff calibrator to validate the calibration. Control results must
fall within the established range. If results fall outside of the established range,
assay results are invalid.
Semiquantitative results
Do not use the reagents beyond their expiration dates.
positive
Qualitative Analysis
COC R2 Enzyme Conjugate Reagent. 2 bottles 50 mL containing:
benzoylecgonine analog labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase
(G6PDH) in HEPES buffer and less than 0.1% of sodium azide.
advice (S26). Do not empty into drains (S29). Wear suitable protective clothing
(S36). Contains sodium azide that may form explosive azides in metal plumbing.
Use proper disposal procedure.
Result
®
1594 DRI MultiDrug Calibrator 3, 10 mL
Calculation of Analytical Results
Avoid contact with skin and eyes (S24/25). In case of contact with eyes, rinse
immediately with plenty of water and seek medical
Concentration
Tested (µg/mL)
®
1591 DRI MultiDrug Calibrator 2, 10 mL
COC R1 Antibody/Substrate Reagent. 2 bottles 50 mL containing: mouse
monoclonal anti-benzoylecgonine antibody, glucose-6-phosphate (G6P), and
nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) in Tris buffer and less than 0.1% of
sodium azide.
PRECAUTION AND WARNINGS
Compound
®
1588 DRI MultiDrug Calibrator 1, 10 mL
Principle
The IL Test DRI Cocaine Metabolite Assay is a homogeneous enzyme
3
immunoassay using ready-to-use liquid reagents. The assay uses a specific
antibody, which can detect benzoylecgonine in urine. The assay is based on the
competition of
®
1664 DRI Negative Calibrator, 10 mL
negative by both assays. In addition, all positive specimens were confirmed by
GC/MS to contain cocaine metabolites.
Refer to the Application Sheet and to the relevant Operator Manual.
Expected values
When a rough estimate of cocaine metabolites concentration is required, a
calibration curve can be established with all calibrators. The concentration of the
sample can be estimated by quantitation of the calibration curve. When the
sample concentration is greater than the highest calibrator, it may be diluted and
retested.
Qualitative results
A sample that exhibits a change in absorbance (∆A) value equal to or greater
than the value obtained with the cutoff calibrator is considered positive. A sample
that exhibits a change in absorbance (∆A) value lower than the value
Codeine
Dextromethorphan
100
negative
Ecgonine Methyl Ester
100
negative
Lidocaine
1000
negative
Meperidine
1000
negative
Metadone
1000
negative
Morphine
200
negative
Oxazepam
100
negative
Phencyclidine
1000
negative
Phenobarbital
1000
negative
Promethazine
100
negative
Propoxyphene
1000
negative
Secobarbital
1000
negative
obtained with the cutoff calibrator is considered negative.
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Performance Characteristics
Reagent Preparation
The reagents are ready for use. No reagent preparation is required. Place the
reagent bottles in the instrument reagent tray.
Reagent storage and Stability
All assay components when stored at 2-8°C, are stable until the expiration date
indicated on the label.
On Board stability: 30 days
Typical performance data results obtained such of precision are reported in the
relevant Application Manual.
Limitation/Interfering Substances
1. A positive result from this assay indicates only the presence of cocaine
metabolites and does not necessarily correlate with the extent of
physiological and psychological effects.
2. A positive result by this assay should be confirmed by an other
nonimmunological method such as GC or GC/MS.
Instrument/Test Procedures
For the assay procedure refer to the instrument application sheet enclosed in the
relevant Application Manual and to the Operator’s Manual.
Specimen collection and Preparation
Collect urine specimens in plastic or glass containers. Testing of fresh urine
specimens is suggested.
3. The test is designed for use with human urine only.
4. It is possible that other substances and/or factors (eg, technical or
procedural) not listed in the specificity table may interfere with the test and
cause false results.
The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs; Final
Guidelines recommends that specimens that do not receive an initial test within
7 days of arrival in the laboratory should be placed into secure refrigeration units.
IL Test TM DRI® Cocaine Metabolite - W150055
ITALIANO - Revisione dell’inserto 11/2008
Uso
Non usare i reagenti scaduti.
Controllo di qualità
Il dosaggio IL Test DRI Cocaine Metabolite viene impiegato per la
determinazione qualitativa e semiquantitativa della benzoilecgonina (metabolita
della cocaina) nell’urina umana.
Questo prodotto è per uso diagnostico in vitro.
Una buona prassi di laboratorio prevede l’analisi di campioni di controllo allo
scopo di garantire le corrette prestazioni del dosaggio. Per convalidare la
A
®
calibrazione, usare controlli Cat.No .100200 DRI MGC Primary DAU Control
Set con concentrazioni dell’analita prossime al cut-off. I risultati dei controlli
devono rientrare nel range prestabilito. Se i risultati non rientrano nel range
prestabilito, i risultati dell’analisi non sono validi.
Questo dosaggio fornisce unicamente un risultato analitico preliminare.
Per ottenere un risultato analitico di conferma, è necessario utilizzare un
metodo chimico alternativo a specificità più elevata. Il metodo di conferma
1,2
più idoneo è la gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS).
Qualsiasi risultato di analisi riguardante sostanze stupefacenti, soprattutto
nel caso di un risultato preliminare positivo, va trattato con la
considerazione clinica e la discrezione professionale opportune.
Sommario
La cocaina è una sostanza stupefacente illecita molto diffusa. Quando ingerita,
essa viene rapidamente metabolizzata e viene escreta nell’urina sotto forma di
benzoilecgonina (il principale metabolita della cocaina) entro quattro ore. Il
rilevamento della benzoilecgonina nell’urina indica l’uso di cocaina.
Principio del metodo
Il dosaggio IL Test DRI Cocaine Metabolite è un immunodosaggio enzimatico
3
omogeneo con reagenti liquidi pronti per l’uso. Il dosaggio utilizza un anticorpo
specifico in grado di rilevare la presenza della benzoilecgonina nell’urina. Il
dosaggio si basa sulla competizione tra un analogo della benzoilecgonina
marcato con enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PDH) e la sostanza
stupefacente contenuta nel campione di urina per un numero fisso di siti di
legame anticorpale specifico. In assenza di sostanza stupefacente nel
campione, l’anticorpo specifico si lega alla sostanza stupefacente marcata con
G6PDH e l’attività enzimatica risulta inibita. Questo fenomeno crea una
relazione diretta tra la concentrazione della sostanza stupefacente nel campione
di urina e l’attività enzimatica. L’attività dell’enzima G6PDH viene determinata
spettrofotometricamente a 340 nm misurando la sua capacità di convertire la
nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) in NADH.
Composizione
COC R1 Reagente anticorpo/substrato. 2 flaconi da 50 mL contenenti:
anticorpo monoclonale di topo antibenzoilecgonina, glucosio-6-fosfato (G6P) e
nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) in tampone Tris e sodio azide inferiore
a 0,1%.
COC R2 Reagente coniugato enzimatico. 2 flaconi da 50 mL contenenti un
analogo della benzoilecgonina marcato con glucosio-6-fosfato deidrogenasi
(G6PDH) in tampone HEPES e sodio azide inferiore a 0,1%.
Preparazione del reagente
I reagenti sono pronti per l’uso, e pertanto non richiedono alcuna preparazione.
Porre i flaconi dei reagenti nel piatto porta reagenti dello strumento.
Conservazione e stabilità
Tutti i componenti del dosaggio, quando conservati a 2-8°C, sono stabili fino alla
data di scadenza indicata sulle rispettive etichette.
Calcolo dei risultati analitici
Stabilità a bordo dello strumento: 30 giorni.
Valori attesi
Procedura di analisi
Risultati dell’analisi semiquantitativa
Per la procedura di analisi fare riferimento all’applicazione riportata nel Manuale
delle applicazioni e al Manuale dell’operatore relativo allo strumento in uso.
Quando sia richiesta una stima approssimativa della concentrazione dei
metaboliti della cocaina, è possibile stabilire una curva di calibrazione con tutti i
calibratori. La concentrazione di un campione può essere stimata in base alla
curva di calibrazione. Se la concentrazione del campione è maggiore di quella
del calibratore più alto, è possibile diluire il campione e sottoporlo nuovamente
ad analisi.
Raccolta e preparazione del Campione
Raccogliere i campioni di urina in recipienti di vetro o plastica. Si consiglia di
analizzare campioni di urina freschi.
Secondo le direttive finali riguardanti i programmi federali per i test antidroga
negli ambiti professionali (The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug
Testing Programs: Final Guidelines: Notice), i campioni non analizzati entro 7
2
giorni dal loro arrivo al laboratorio vanno conservati in frigoriferi di sicurezza. I
campioni con un pH da 3 a 11 sono idonei per essere analizzati con questo
dosaggio. È necessario fare il possibile per mantenere i campioni pipettati privi
di residui solidi. Si consiglia di centrifugare prima dell’analisi i campioni molto
torbidi. L’adulterazione dei campioni di urina può dare luogo a risultati errati. Se
si sospetta adulterazione, ottenere un altro campione e inviare entrambi i
campioni al laboratorio per l’analisi.
Manipolare tutti i campioni di urina come se fossero potenzialmente infettivi.
Calibrazione
Non eseguire il bianco reagente per questo test.
Analisi semiquantitativa
Per analisi semiquantitativa utilizzare tutti i calibratori
Cat.No
A
®
1664 DRI Calibratore negativo DRI, 10 mL
®
1588 DRI Calibratore multidroga DRI 1, 10 mL
®
1591 DRI Calibratore multidroga DRI 2, 10 mL
®
1594 DRI Calibratore multidroga DRI 3, 10 mL
®
1597 DRI Calibratore multidroga DRI 4, 10 mL
PRECAUZIONI E AVVERTENZE
Evitare il contatto con gli occhi e la pelle (S 24/25). In caso di contatto con gli
occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un
medico (S26). Non gettare i residui nelle fognature (S 29). Usare indumenti
protettivi adatti (S 36). Contiene sodio azide che potrebbe formare composti
esplosivi negli scarichi metallici. Usare procedure di smaltimento adeguate.
Riferirsi all’applicazione e al Manuale dell’operatore.
Risultati qualitativi
Un campione che mostra una variazione nel valore di assorbanza (∆A) uguale o
maggiore rispetto al valore ottenuto mediante il calibratore cut-off è considerato
positivo. Un campione che mostra una variazione nel valore di assorbanza (∆A)
minore rispetto a quello ottenuto mediante il calibratore cut-off, è considerato
negativo.
Prestazioni Analitiche
Risultati di prestazioni tipiche quali precisione, sono riportate nel relative
Manuale delle applicazioni.
Limitazioni/inteferenti
1. Un risultato di analisi positivo indica solo la presenza di benzoilecgonina e
non si correla necessariamente con l’intensità degli effetti fisiologici e
psicologici.
2. Un risultato di analisi positivo ottenuto mediante il presente dosaggio va
confermato mediante un altro metodo di tipo non immunologico, come la GC,
la TLC o la GC/MS.
3. Il dosaggio è previsto per essere eseguito unicamente su urine umane.
4. È possibile che altre sostanze e/o fattori (come ad esempio elementi tecnici o
procedurali) diversi da quelli elencati nella tabella di specificità possano
interferire con il dosaggio e dare luogo a risultati falsi.
Analisi qualitativa
®
Per l’analisi qualitativa dei campioni, usare il Il DRI MultiDrug Calibratore 2
A
(Cat.No 1591) contenente 300 ng/mL di benzoilecgonina, come cut-off per la
distinzione tra i campioni “positivi” e i campioni “negativi”.
Symbols used / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
In Vitro Diagnostic Medical Device
Batch code
Use by
Temperature limitation
Consult instructions for use
Manufacturer
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Codice del lotto
Utilizzare entro
Limite di temperatura
Consultare le istruzioni per l’uso
Fabbricante
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Codigo de lote
Fecha de caducidad
Limite de temperatura
Consulte las instrucciones de uso
Fabricante
W15005505 R0 11/2008
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Instrumentation Laboratory Company - Lexington, MA 02421-3125 (USA)
Clinical Chemistry
IL Test TM DRI® Cocaine Metabolite - W150055
ITALIANO - Revisione dell’inserto 11/2008
Metodo di Comparazione/Accuratezza
Composto
Duecentonove campioni clinici sono stati analizzati sia mediante il dosaggio IL
Test Cocaine Metabolite, sia mediante un dosaggio commerciale per
benzoilecgonina. Di tali campioni, centoquattro sono risultati positivi e
centocinque negativi con entrambi i dosaggi. Inoltre, tutti i campioni positivi sono
risultati tali anche ad una successiva analisi mediante gascromatografia/
spettrometria di massa (GC/MS).
Specificità
La benzoilecgonina, la cocaina e altri composti simultaneamente presenti
nell’urina sono stati analizzati per rilevare l’eventuale reattività crociata nel
dosaggio. La seguente tabella riassume i risultati ottenuti alle concentrazioni
analizzate per ciascuna sostanza con potenziale reattività crociata.
Concentrazione
Analizzata (µg/mL)
Risutato
Benzoilecgonina
0,3
positivo
Cocaina
50
positivo
Ecgonina
100
positivo
Acido acetilsalicilico
1000
negativo
Amfetamina
1000
negativo
Amobarbitale
1000
negativo
Benzocaina
1000
negativo
Caffeina
100
negativo
Clorpromazina
500
negativo
Codeina
1000
negativo
Dextrometorfano
100
negativo
Ecgonina metil estere
100
negativo
1000
negativo
Fenciclidina
Fenobarbitale
1000
negativo
Lidocaina
1000
negativo
Meperidina
1000
negativo
Metadone
1000
negativo
200
negativo
100
negativo
Morfina
Oxazepam
Paracetamolo
1000
negativo
Prometazina
100
negativo
Propossifene
1000
negativo
Secobarbitale
1000
negativo
IL Test TM DRI® Cocaine Metabolite - W150055
Intento de Uso
El análisis IL Test DRI Cocaine Metabolite está indicado para la determinación
cualitativa y semicuantitativa de benzoilecgonina (metabolito de la cocaína) en
orina humana.
Este análisis sólo ofrece un resultado analítico preliminar. Para obtener un
resultado analítico confirmado debe emplearse un método químico
alternativo más específico. El método de confirmación recomendado es la
técnica combinada de cromatografía de gases y espectrometría de masas
1,2
(GC/MS). Al valorar resultados analíticos referentes a drogas, y sobre
todo cuando se trata de resultados positivos preliminares, deben aplicarse
consideraciones clínicas y el criterio profesional.
ESPAÑOL - Revisión Prospecto 11/2008
llegada al laboratorio se conserven en unidades de refrigeración seguras. Las
muestras cuyo pH esté entre 3 y 11 son adecuadas para analizarse con esta
prueba. Debe hacerse todo lo posible para mantener las muestras pipeteadas
libres de residuos macroscópicos. Se recomienda centrifugar las muestras muy
turbias antes de analizarlas. La adulteración de la muestra de orina puede
afectar a los resultados de la prueba; si se sospecha que la muestra puede estar
adulterada, obtenga otra muestra y envíe ambas al laboratorio para su análisis.
Especificidad
Se analizó la reactividad cruzada que mostraban en el análisis la
benzoilecgonina, la cocaína y otros compuestos presentes simultáneamente en
la orina. La tabla siguiente resume los resultados obtenidos con las
concentraciones analizadas de cada posible reactante cruzado.
Concentración
Analizada (µg/mL)
Resultado
Benzoilecgonina
0,3
positivo
Cocaína
50
positivo
No ejecutar el blanco de reactivo para este test.
Resumen
Ecgonina
100
positivo
Análisis semicuantitativo
La cocaína es una droga muy común. Tras su consumo, se metaboliza
rápidamente y se excreta en la orina en forma de benzoilecgonina (el principal
metabolito de la cocaína) en un período de cuatro horas. La detección de
benzoilecgonina en la orina es indicador de consumo de cocaína.
Ácido acetilsalicílico
1000
negativo
Para los análisis semicuantitativos, utilice todos los calibradores.
Amobarbital
1000
negativo
Manipule todas las muestras de orina como si fueran potencialmente
infecciosas.
Calibración
N.º de catálogo
A
®
1664 DRI Calibrador negativo DRI, 10 mL
®
1588 DRI Calibrador 1 multidroga DRI, 10 mL
®
Principio
1591 DRI Calibrador 2 multidroga DRI, 10 mL
El análisis DRI Cocaine Metabolite es un enzimoinmunoanálisis homogéneo que
3
utiliza reactivos líquidos preparados para su uso. El análisis utiliza un
anticuerpo específico que puede detectar la benzoilecgonina en la orina. El
análisis se basa en la competición entre droga marcada con la enzima glucosa6-fosfato deshidrogenasa (G6PDH) y la droga de la muestra de orina por una
cantidad fija de lugares de unión de anticuerpos específicos. Si la muestra no
contiene droga, el anticuerpo específico se une a la droga marcada con G6PDH,
lo que inhibe la actividad enzimática. Este fenómeno crea una relación directa
entre la concentración urinaria de la droga y la actividad enzimática. La actividad
de la enzima G6PDH se determina mediante espectrofotometría a 340 nm,
midiendo su capacidad para convertir la nicotinamida adenina dinucleótido
(NAD) en NADH.
1594 DRI Calibrador 3 multidroga DRI, 10 mL
Composición
COC R1 Reactivo de anticuerpo y sustrato. 2 envases de 50 mL conteniendo:
anticuerpos monoclonales antibenzoilecgonina, glucosa-6-fosfato (G6P) y
nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) en trometamol (tampón Tris) y menos
de 0.1% de azida de sodio.
COC R2 Reactivo de conjugado enzimático. 2 envases de 50 mL conteniendo
análogo de benzoilecgonina marcada con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
(G6PDH) en tampón HEPES y menos de 0.1% de azida de sodio.
®
®
1597 DRI Calibrador 4 multidroga DRI, 10 mL
Los reactivos están listos para su uso, por lo que no es necesario prepararlos.
Colocar los envases en el plato de reactivos.
Almacenamiento y Estabilidad de Reactivos
Si se almacenan a entre 2 y 8°C, todos los componentes del análisis son
estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Estabilidad a bordo: 30 días.
Instrumento/Procedimemntos de Pruebas
Para el procedimiento de ensayo referirse a la hoja de programación incluida en
los Manuales de Aplicación y de l’Operdador del instrumento en uso
Preparación y recolección de la muestra
Obtenga muestras de orina en recipientes de plástico o cristal. Se recomienda
analizar muestras frescas de orina. Las pautas indicadas en The Mandatory
Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs; Final Guidelines
recomiendan que las muestras que no se analicen en los 7 días posteriores a su
negativo
Cafeína
100
negativo
Clorpromazina
500
negativo
1000
negativo
100
negativo
Para el análisis cualitativo de las muestras, utilice el calibrador de 300 ng/mL
®
como concentración de cut-off. El DRI MultiDrug Calibrador 2 de orina
A
(Cat.No 1591), que contiene 300 ng/mL de benzoilecgonina, se utiliza como
referencia de cut-off para distinguir las muestras “positivas” de las “negativas”.
Éster metílico de ecgonina
100
negativo
Fenciclidina
1000
negativo
Fenobarbital
1000
negativo
Control de Calidad
Lidocaína
1000
negativo
Las prácticas correctas de laboratorio recomiendan emplear muestras de control
para asegurar el buen funcionamiento del análisis. Utilice controles
A
®
Cat.No .100200 DRI MGC Primary DAU Control Set, cercanos al calibrador de
cut-off para validar la calibración. Los resultados de los controles deben estar
dentro de los rangos establecidos determinados por su laboratorio. Si éstos se
encontraran fuera de los rangos establecidos, los resultados del análisis no son
válidos.
Meperidina
1000
negativo
Metadona
1000
negativo
200
negativo
Calcolo dei risultati analitici
Referirse a la hoja de programmación y al Manual del Operador.
Valores esperados
Cuando se requiera una estimación aproximada de la concentración de
metabolitos de cocaína, puede establecerse una curva de calibración con todos
los calibradores. La concentración de una muestra puede estimarse mediante
cuantificación a partir de la curva de calibración. Si la concentración de la
muestra es mayor a la del calibrador más alto, la muestra puede diluirse y
volverse a analizar.
Preparación del Reactivo
negativo
1000
Dextrometorfano
Resultados semicuantitativos
Esta producto es para uso diagnóstico in vitro.
1000
Benzocaína
Codeína
Evítese el contacto con los ojos y la piel (S 24/25). En caso de contacto con los
ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y
No utilice los reactivos después de sus fechas de caducidad.
Anfetamina
Análisis cualitativo
PRECAUCIONES
acúdase a un médico (S26). No tirar los residuos por el desagüe (S 29). Usen
indumentaria protectora adecuada (S 36). Contiene sodio azida que puede ser
explosivo al contacto con tubería de plomo. Utilizar un procedimiento adecuado
para su desecho.
Compuesto
Morfina
Oxazepam
Paracetamol
100
negativo
1000
negativo
Prometazina
100
negativo
Propoxifeno
1000
negativo
Secobarbital
1000
negativo
Resultados cualitativos
Las muestras cuyo valor de absorbancia (∆A) presente un cambio igual o mayor
al obtenido por el calibrador de cut-off se consideran positivas. Las muestras
cuyo valor de absorbancia (∆A) presente un cambio menor al obtenido por el
calibrador de cut-off se consideran negativas.
Características técnicas
Resultados de prestaciones tipicas como precision, se encuentran en el
correspondiente Manual de Aplicaciones.
Limitaciones / Interferencias
1. Un resultado positivo en este análisis indica solamente la presencia de
anfetaminas y no se correlaciona necesariamente con el alcance de los
efectos fisiológicos y psicológicos.
2. Los resultados positivos obtenidos en este análisis deben confirmarse
mediante otro método no inmunológico, tal como la GC, la TLC o la GC/MS.
3. La prueba está diseñada para utilizarse solamente con orina humana.
4. Es posible que otras sustancias o factores (p. ej., técnicos o de
procedimiento) no mencionados en la tabla de especificidad interfieran en la
prueba y produzcan resultados falsos.
Método di Comparación / Exactitud
Se analizaron doscientas nueve muestras clínicas con el análisis DRI Metabolito
de Cocaína y con un análisis de metabolito de cocaína comercial. Hubo ciento
cuatro muestras positivas y ciento cinco negativas según ambos métodos.
Además, se confirmó mediante GC/MS que todas las muestras positivas
contenían metabolitos de cocaína.
Bibliography / Bibliografia / Bibliografía
1. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Monograph 73 (1986).
2. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Program. National
National Institute on Drug Abuse. Federal Register Vol. 53, No. 69, p 11979
(1988).
3. Rubenstein KE, Schneider RS and EF Ullman: Homogeneous Enzyme
Immunoassay: A New Immunochemical Technique. Biochem Biophys Res
Commun 47, 846 (1972).
®
®
A: DRI product manufactured by Microgenics-Thermo Fisher./ DRI producto
®
fabricado por Microgenics-Thermo Fisher. / Prodotto DRI fabbricato dalla
Microgenic-Thermo Fisher
®
®
DRI is a registered trade mark of Microgenics-Thermo Fisher. /DRI es una
®
marca registrada de Microgenics-Thermo Fisher./ DRI è un marchio registrato
della Microgenics-Thermo Fisher.
W15005505 R0 11/2008
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Instrumentation Laboratory Company - Lexington, MA 02421-3125 (USA)
Instrumentation Laboratory S.p.A.
63100 Ascoli Piceno (Italia) - Telefono 0736 81891
ATTENZIONE !
Materiale di proprietà della IL S.p.A. che non deve essere
assolutamente modificato o danneggiato.
PRODUCT
®
PRODUCT p/n
DRI Cocaine Metabolite
W150055
PRINTED INSERT p/n
REVISION
C.O. N°
DATE
W15005505
0
407993
November 2008
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ENGLISH, ITALIANO, ESPAÑOL
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APPROVED
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TITLE
SHEET 1
OF 1
INSERTO Cannabinoid
Per la stampa in quadricromia, i Pantoni riportati in specifica sono solo a
scopo di riferimento.
Per il controllo dei Pantoni in Incoming Inspection applicare i Range di
Accettabilità concordati con il fornitore.
W15005505 R0 11/2008
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