manual de ejercicios de control estadistico de la calidad aplicado al

Transcripción

2014
Erik
Mendoza
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL
ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL
LABORATORIO DE SEROLOGIA INFECCIOSA
MANUAL DE EJERCICIOS DE CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD APLICADO AL
INSTRUCCIONES.- Resuelva los ejercicios que a continuación se
mencionan usando las formulas correspondientes (Anexo B).
1.- Cálculo de la media.
En el laboratorio Excelencia S.A. se quiere conocer el desempeño
de la detección de anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia
humana tipo 1 (HIV 1), después de varias mediciones del material
de control débil positivo encontramos lo siguiente:
Analito
Día 1
Día 2
Día 3
Día 4
Día 5
Día 6
Día 7
Día 8
Día 9
Día 10
HIV 1
1.88
1.54
1.73
1.86
1.49
1.73
1.69
1.91
1.75
1.81
Ratio
Calcular la media de los datos obtenidos.
Xlab =
[email protected]
Página 1
2.- Cálculo de la Desviación Estándar (DE).
Analito
Día 1
Día 2
Día 3
Día 4
Día 5
Día 6
Día 7
Día 8
Día 9
Día 10
HIV 1
1.88
1.54
1.73
1.86
1.49
1.73
1.69
1.91
1.75
1.81
Ratio
Con los mismos datos del control calcular la desviación estándar
Nota: Para un mejor aprendizaje se recomienda desarrollar toda la fórmula de la
deviación estándar.
Xlab =
DE=
[email protected]
Página 2
3.- Construcción de la Gráfica de Levey-Jennings
Con la información de previa realizar la gráfica de Levey-Jennings
Laplace correspondiente
Xlab =
DE =
Límites:
Xlab +1DE=
Xlab +2DE=
Xlab +3DE=
Xlab -1DE=
Xlab -2DE=
Xlab -3DE=
+3DE=
+2DE=
+1DE=
Xlab=
-1DE=
-2DE=
-3DE=
Día
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
[email protected]
Página 3
4.- Cálculo del coeficiente de variación o desviación relativa (%CV).
Con la información de media y DE calcule el coeficiente de variación
Xlab =
DE=
%CV=
5.- Cálculo de Sesgo.
Considerando la media del laboratorio y el valor verdadero por
consenso (media del grupo par) calcule el sesgo en % y en unidades
del analito.
NOTA: Los datos del valor verdadero por consenso se obtuvieron de la participación de
15 laboratorios diferentes en una comparación interlaboratorios y se consideró la
media del grupo par.
Xconsenso = 1.80 Ratio ó Index
Xlab =
Sesgo=
%Sesgo=
[email protected]
Página 4
6.- Cálculo del Error Total (ET)
Con la información anterior calcular el Error Total en % y en
unidades del analito, considerando una constante de 1.65 (95%
intervalo de confianza)
Z= 1.65
Sesgo=
DE=
ET=
%Sesgo=
%CV=
%ET=
[email protected]
Página 5
7.- Cálculo del Margen de Error (ME)
Considerando un Error Total máximo permitido (ETmp) de 0.45 ó
25%, calcule el Margen de Error y apoyándose de la tabla del anexo
C, mencione la estrategia de control de la calidad a emplear (regla
de QC).
ET=
ETmp=
ME=
Regla de QC=
[email protected]
Página 6
ANEXO A
RESPUESTAS A LOS EJERCICIOS
Nota. Los resultados pueden cambiar dependiendo el uso de decimales
1.- Cálculo de la media
Xlab = 1.74 Ratio ó Index
2.- Cálculo de la desviación estándar
DE= 0.14 Ratio ó Index
3.- Construcción de la Gráfica de Levey-Jennings
[email protected]
Página 7
ANEXO A
RESPUESTAS A LOS EJERCICIOS
(Continuación)
4.- Cálculo del coeficiente de variación o desviación relativa (%CV).
%CV= 7.97%
5.- Cálculo del sesgo
Sesgo= -0.06 Ratio ó index
%Sesgo= -3.33%
6.- Cálculo del Error Total(ET)
ET= 0.29 Ratio ó index
%ET= 16.48%
7.- Cálculo del Margen de Error (ME) y selección de la regla de QC
ME= 0.16
Regla de QC= 12DE
[email protected]
Página 8
ANEXO B
FORMULARIO
1. Cálculo de la media del laboratorio
Xlab =
Dónde:
Xlab= Media del laboratorio
= Suma
Xi= Dato individual
n=Total de datos
2. Cálculo de la Desviación Estándar del laboratorio
DE =
Dónde:
DE= Desviación Estándar del laboratorio
= Suma
Xi= Dato individual
X = Media del laboratorio
n=Total de datos
[email protected]
Página 9
ANEXO B
FORMULARIO
(Continuación)
3. Cálculo del coeficiente de variación
X 100
Dónde:
%CV= Coeficiente de variación
DE= Desviación estándar
Xlab = Media del laboratorio
4. Cálculo del sesgo
Sesgo
% Sesgo
-
X 100
Dónde:
Xlab = Media del laboratorio
Xconsenso = Media del grupo de comparación interlaboratorios
NOTA: Existen otras fuentes con las que se puede comparar la media del laboratorio:
- Media inicial (20 corridas en condiciones controladas)
- En caso de usar un material control con valor verdadero asignado y que
cuenta con su trazabilidad metrológica e incertidumbre asociada
- Valor declarado en el inserto del control, (cuidado con el uso de este valor)
[email protected]
Página 10
ANEXO B
FORMULARIO
(Continuación)
5. Gráfica de Levey-Jennings
Xlab +1DE=
Xlab +2DE=
Xlab +3DE=
Xlab -1DE=
Xlab -2DE=
Xlab -3DE=
6. Cálculo del Error Total (ET)
ET= (DE)(1.65) + |Sesgo|
%ET= (%CV)(1.65) + |%Sesgo|
Nota: El sesgo siempre se usa su valor absoluto, es decir sin signo
7. Cálculo del Margen de Error (ME)
ME= ETmp-ET
Dónde:
ETmp= Error Total máximo permitido, tomado del estado actual de la
tecnología(Estado del arte o conseso interlaboratorios) . Se puede usar la
fórmula: ETmp= (DEcons)(1.65) + |Sesgocons| para el percentil 95.
ET= Error Total obtenido en el laboratorio, expresado en unidades
[email protected]
Página 11
ANEXO C
Tabla de selección de la estrategia de control de la calidad para
serología, usando el Margen de Error (ME) (6)
[email protected]
Página 12
BIBLIOGRAFIA
1. Control de la Calidad en el Laboratorio Clínico. Dr. Javier Gella 3ª Ed. Biosystems.
2. Performance Driven Quality Control. Zoe C Brooks, AACC
3. Practicas Básicas de Control de la calidad. James O. Westgard, Ph.D. 3ª
edición.2010
4. Control estadístico de la calidad para procedimientos de medida cuantitativos:
Principios y definiciones; directriz aprobada-3ª edición CLSI C24-A3
5. Vocabulario Internacional de Metrología, conceptos fundamentales y generales,
y términos asociados (VIM) JCGM 200:2008
6. The use and interpretation of quality control in serological testing. National
Serology Reference Laboratory, Workshop 2–5 August 2005. Zoe Brooks
7. www.westgard.com
8. www.gmigliarino.com
9. www.qcnet.com
10. www.quikltda.com
11. www.cc-lab.com.mx
Datos de contacto
QBP Erik Mendoza Sedeño
e-mail [email protected]
Teléfono celular: 55 49408898
[email protected]
Página 13

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