Alerta PS-352. Cese de la utilización de determinados lotes del kit

Alerta PS-352. Cese de la utilización de determinados lotes del kit

Asunto/assumpte: Cese de la utilización de determinados lotes del kit de reactivos
Access Free T3, referencia A13422, fabricado por Beckman Coulter, EEUU., debido a
que muestran un cambio ascendente en los resultados de los pacientes.
PRODUCTOS AFECTADOS: Kit de reactivos Access Free T3, referencia A13422,
fabricado por Beckman Coulter, EEUU, utilizados con la familia Access de sistemas de
inmunoensayos (Access 2, UniCel DxI 800 y UniCel DxI 600, UniCel DxC 600i y UniCel
DxC 880i, UniCel DxC 860i, UniCel DxC 680i y UniCel DxC 660i.).
Ver números de lote afectados en la Nota de Aviso de la empresa.
Ref.: PS352/16
Us comunic que en data 01-7-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 01-7-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Beckman
Coulter, EEUU, relacionada con el cese de la utilización de determinados lotes del kit de
reactivos Access Free T3, referencia A13422, debido a que muestran un cambio ascendente
en los resultados de los pacientes. Este producto se distribuye en España a través de la
empresa Beckman Coulter SLU, sita en Torre Realia, Plaza de Europa 41-43, 4ª planta, 08908
L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona).
El ensayo Access Free T3 es un inmunoensayo de quimioluminiscencia de partículas
paramagnéticas para la determinación cuantitativa de los niveles de triyodotironina libre en
suero y plasma humanos utilizando Sistemas de Inmunoensayo Access.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los resultados preliminares indican
que este cambio ascendente puede estar relacionado con una modificación del diseño de la
formulación llevado a cabo en junio de 2015, introducido para mejorar la estabilidad del
paquete de reactivos Access Free T3 una vez abierto. Por este motivo, se prevé que la
tendencia ascendente en los resultados de pruebas de los pacientes se mantenga en todos
los lotes futuros.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado y del cese de
la utilización a los centros que disponen de los lotes afectados en nuestro país, hasta que
cada laboratorio compruebe y ajuste los intervalos de referencia para que puedan volver a
utilizarse."
Palma, 1 de juliol de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es