Limites de migración específicos aplicables para

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Información para Clientes
Limites de migración específicos aplicables para acrilatos
multifuncionales de secado por radiación para embalaje
alimentario impreso con tintas y barnices de baja migración de
Siegwerk
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De acuerdo con la Guía EuPIA “Tintas de impresión para embalaje alimentario” , los migrantes provenientes de
las capas impresas tienen que estar sujetos a una evaluación de riesgo si se prevé una migración mayor de 10
ppb. Esta medición debe tener en consideración los datos toxicológicos apropiados disponibles.
Dentro de la familia de acrilatos reticulables (prepolímeros, monómeros) utilizados en las tintas y barnices de
Baja Migración UV – y de secado EB, los migrantes potenciales de bajo peso molecular son acrilatos
multifuncionales. Esteres del ácido acrílico con polioles, o con polioles etoxilados y/o propiloxilados.
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La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria “European Food Safety Authority (EFSA)” estipula una guía de
evaluación toxicológica de ésteres: “Si la estructura química sugiere la hidrólisis de la sustancia en el
alimento y/o en el tracto gastrointestinal en componentes que han sido evaluados toxicologicamente con
anterioridad, la proporción de hidrólisis y su grado de finalización determinará la extensión de las pruebas
toxicológicas necesarias para la evaluación”. Como parte de la guía EFSA ha publicado un método analítico
específico que “permite la determinación del alcance de hidrólisis, especialmente de ésteres, para evaluar si
los constituyentes rompen en sustancias inocuas”.
Los acrilatos multifuncionales utilizados en las tintas y barnices de baja migración de Siegwerk, cubiertos en
este documento, son parte de la familia química de ésteres acrilatos.
Un número de ésteres acrilatos han sido evaluados por EFSA y listados en la reconocida lista positiva de
referencia en Europa (Directiva 2002/72/CE) relativa a los materiales plásticos y artículos destinados a entrar en
contacto con los alimentos. Estos ésteres acrilatos en particular son monoacrilatos utilizados como
monómeros en plásticos. El resultado de la evaluación fue el listado de algunos monoacrilatos en la Directiva
2002/72/CE como son: “éster metílico del ácido acrílico” “ éster etílico del ácido acrílico”, “ éster isopropílico del
ácido acrílico”, “monoéster del ácido acrílico con etilenglicol”, “ éster bencílico del ácido acrílico” “ éster
isobutílico del ácido acrílico”, “éster n-butílico del ácido acrílico”, “ éster sec-butílico del ácido acrílico”, éster terbutílico del ácido acrílico”, etcétera. Obviamente la EFSA aplicó el procedimiento de su guía, es decir, realizaron
1
“Guía EuPIA de Tintas de Impresión aplicadas en la superficie sin contacto con el alimento de materiales y artículos para
embalaje alimentario”, www.eupia.org.
2
“Nota Guía para solicitantes que presentan una solicitud de evaluación de seguridad de una sustancia para ser utilizada
en materiales en contacto con alimentos previa a su autorización.", www.efsa.europa.eu.
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Siegwerk Druckfarben AG & Co. KGaA
Global HSE + Sustainability
Por favor, para actualizaciones consultar http://www.siegwerk.com/en/customer-segments/product-safety.html.
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la evaluación en base de las propiedades de hidrólisis. En primer lugar, EFSA reconoció que estos ésteres
realizan una hidrólisis total en alcoholes alquílicos lineares o ramificados específicos y el ácido acrílico.
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En Segundo lugar, EFSA no asignó ningún interés toxicológico a los alcoholes alquílicos, tanto lineares como
ramificados mencionados, justificado por el hecho que están catalogados sin restricción (sin límites de
migración) en la Directiva 2002/72/CE. En tercer lugar, la evaluación toxicológica de EFSA del ácido acrílico
resultó en su restricción con un Límite de Migración Específico (SML) de 6 mg/kg (6000 ppb). Finalmente EFSA
decidió, en base a estas consideraciones que, para todos los monoacrilatos mencionados, solamente el ácido
acrílico es la sustancia que puede introducirse en el cuerpo humano vía resorción en el intestino, siendo la
sustancia toxicologicamente crítica. Por lo tanto en la Directiva 2002/72/CE, para la migración total de los
monoacrilatos mencionados, se ha asignado un grupo de SML de 6000 ppb, expresado como ácido acrílico.
En el caso de los acrilatos multifuncionales cubiertos por este documento, la naturaleza del enlace éster es
químicamente equivalente al enlace éster de los monoacrilatos evaluados, de modo que la capacidad de
hidrólisis también es equivalente. La diferencia es que los compañeros de reacción del ácido acrílico en estos
compuestos son alcoholes multifuncionales (“polioles”) en lugar de alcoholes alquídicos lineares o ramificados.
Sin embargo, hay un amplio consenso, extendido entre las autoridades y la industria de toxicología, que la
toxicidad de los grupos polioles, incluyendo etoxilados y/o propoxilados es comparativamente igual de favorable.
Esto está sostenido por el listado de algunos polioles sin restricción, incluyendo polietoxilatos y polipropoxilatos
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en la Directiva 2002/72/CE .
Visto desde la perspectiva de muchos expertos toxicológicos, podría ser concluido por lo tanto que para los
acrilatos multifuncionales cubiertos en este documento, es aceptable una lectura cruzada de los resultados de
los monoacrilatos, y por consiguiente es aplicable el mismo Grupo SML de 6000 ppb, expresado como ácido
acrílico. Ciertos institutos oficiales reconocidos, activos en la verificación y migración de materiales en contacto
con los alimentos, siguen esta aproximación cuando expresan una opinión en embalaje alimentario impreso con
tintas y barnices de secado UV o EB.
Sin embargo, se debe declarar claramente que la máxima autoridad competente en Europa, EFSA, nunca
ha realizado ninguna evaluación ni expresado alguna opinión en la toxicidad y en los umbrales de
migración aplicables a los acrilatos multifuncionales cubiertos en este documento. Se debe reconocer que
una asignación de un umbral de 6000 ppb, expresado como ácido acrílico continúa, por ahora, sin apoyo de la
autoridad toxicológica global competente.
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En particular: Metanol; etanol; n-propanol; isopropanol; alcoholes, alifáticos, mono-hídricos, saturados, lineares, primarios
(C4-C22).
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En particular los polioles utilizados para la síntesis de la mayoría de los acrilatos multifuncionales de tintas y barnices de
secado por radiación UV y EB para embalaje alimentario: Pentaeritriol, Dipentaeritriol, trimetilolpropano, polietilenglicol,
polipropilengicol.
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Por consiguiente, puede concluirse que el impresor debe esforzarse en alcanzar, de acuerdo con la Guía EuPIA
“Tintas de impresión para embalaje alimentario” el objetivo de límite de migración de 10 ppb por sustancia
acrilada multifuncional. Las tintas y barnices de Baja Migración de secado por radiación de Siegwerk, están
formuladas con tecnología de última generación para permitir al impresor alcanzar este objetivo o moverse
hacia ello.
5
Finalmente, el impresor debe cumplir el Reglamento (CE) Nº 1935/2004 , que especifica que los materiales y
artículos que, en su estado final, están destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, no deben
transferir ningún componente al alimento envasado en cantidades que puedan dañar la salud humana o producir
un cambio inaceptable en la composición o en las características organolépticas del alimento.
Esto quiere decir que el fabricante del artículo final y el envasador tienen la responsabilidad legal de que es
adecuado para su propósito de utilización.
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Reglamento (CE) Nº 1935/2004 del Consejo del Parlamento Europeo del 27 de Octubre de 2004 sobre Materiales y
Artículos destinados a entrar en contacto con los alimentos y derogación de las Directivas 80/590/EEC y 89/109/EEC,
OJEU L338 de 13.11.2004.
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