1 Plan Estratégico 2014 - 2017
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1 Plan Estratégico 2014 - 2017
Plan Estratégico 2014 - 2017 1 INDICE 1.- INTRODUCCIÓN .................................................................................................................. 3 2.- ANTECEDENTES ................................................................................................................ 4 3.- MARCO LEGAL ................................................................................................................... 5 4.- FUNDAMENTOS DE PLANIFICACIÓN ........................................................................... 6 5.- PLANIFICACIÓN INSTITUCIONAL ................................................................................. 7 5.1 Instrumentos de Planificación: .................................................................................. 7 6.- FORMULACIÓN DE PLAN INSTITUCIONAL................................................................. 7 6.1 Descripción y diagnóstico institucional:................................................................. 8 6.1.1 Competencias, facultades, atribuciones, y rol del ARCSA: .................................. 9 6.1.2 Diagnóstico institucional: ........................................................................................... 15 6.2 Análisis Situacional: ................................................................................................... 20 6.2.1 Ámbito político............................................................................................................. 20 6.2.2 Ámbito social ............................................................................................................... 20 6.2.3 Análisis FODA ............................................................................................................. 21 6.3 Elementos orientadores de la Institución: ............................................................ 23 6.3.1 Misión.- ......................................................................................................................... 24 6.3.2 Visión.- ......................................................................................................................... 24 6.3.3 Principios.- ................................................................................................................... 24 6.3.4 Valores.- ....................................................................................................................... 24 6.3.5 Enfoques.- ................................................................................................................... 25 6.4 Formulación Estratégica Institucional: .................................................................. 25 6.4.1 Alineación Estratégica Sectorial ............................................................................... 25 6.4.2 Definición de Ejes Estratégicos Institucionales ..................................................... 27 6.4.3 Definición de Objetivos Estratégicos Institucionales............................................. 27 7.-CONCLUSIONES ................................................................................................................ 32 8.- ANEXOS .............................................................................................................................. 33 9.- BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................................. 33 2 Plan Estratégico Institucional Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 2014 -2017 1.- INTRODUCCIÓN El presente documento oficial corresponde a la definición del Plan Estratégico Institucional, presenta la misión y visión de la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria alineado con las políticas gubernamentales establecidas en el Plan Nacional para el Buen Vivir 2013 - 2017, de manera que permita la articulación y cumplimiento programático de los objetivos estratégicos institucionales. El Plan Estratégico considera una programación y planificación permanente, de carácter plurianual, donde se establecen los objetivos, estrategias, indicadores y metas de los diferentes planes y proyectos de la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria, sujeta a evaluación continua que permita establecer acciones oportunas de mejora en la gestión. La ejecución del plan conlleva el compromiso de todos quienes conforman la Institución, orientando su gestión al cumplimiento de los objetivos propuestos; ofreciendo un servicio ágil y eficiente, acorde a los requerimientos de la sociedad actual. 3 2.- ANTECEDENTES En la perspectiva de mejorar las condiciones de vida y capacidades de la población, y de construir una sociedad justa y democrática, el Ecuador desde el año 2007 ha emprendido una decisiva transformación política, económica y social, cuyo alcance se puede comparar con contados hitos históricos y procesos revolucionarios de la vida republicana y de la construcción de la nación. Este amplio y profundo espectro de cambios ha comprendido, entre otros aspectos: el impulso de una nueva estrategia de desarrollo; un nuevo orden constitucional, jurídico e institucional del Estado; una democratización y una transmutación de la correlación de fuerzas políticas, antes favorable a la representación corporativa de grupos de dominación económica; una recuperación y fortalecimiento de las facultades estatales, tanto de planificación, regulación y control, como las correspondientes a la inversión de recursos públicos y la ejecución de políticas, programas y proyectos, que constituyen mecanismos claves de transformación social y productiva. Los cambios que se han ido dando en el Ecuador con respecto a la manera de ir haciendo cada vez más eficientes y asertivos los recursos destinados al desarrollo, han sido múltiples y abordados de manera interdisciplinaria, lo que ha permitido hacer lecturas integrales y más completas en cuanto a la comprensión e implementación de herramientas idóneas, así como los cambios normativos para poder alcanzar metas importantes en reducción de brechas de inequidades. La Constitución de 2008 posiciona a la planificación y a las políticas públicas como medios para lograr los objetivos del Buen Vivir. Además, establece como objetivos de la planificación propiciar la equidad social y territorial, promover la igualdad en la diversidad, garantizar derechos y concertar principios rectores de la planificación del desarrollo. Por otro lado, la Constitución establece que el Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector. Así mismo mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 de 30 de Agosto de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 del 13 de septiembre del mismo año, se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 4 Sanitaria – ARCSA, como persona jurídica de derecho público, con independencia administrativa, económica y financiera, adscrita al Ministerio de Salud Pública. 3.- MARCO LEGAL La Constitución de la República del Ecuador establece en el marco de contenido los siguientes artículos: Art. 32.- “La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir. El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral en salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.” Art. 361.- “El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”. En referencia a lo que se menciona a la planificación del desarrollo como un deber del Estado para la consecución del Buen Vivir y a las políticas públicas como medios para lograr los objetivos del Plan Nacional del Buen Vivir se cita el siguiente a artículo: Art. 280.- “El Plan Nacional de Desarrollo es el instrumento al que se sujetarán las políticas, programas y proyectos públicos; la programación y ejecución del presupuesto del Estado; y la inversión y la asignación de los recursos públicos; y coordinar las competencias exclusivas entre el Estado central y los gobiernos autónomos descentralizados. Su observancia será de carácter obligatorio para el sector público e indicativo para los demás sectores” Con respecto a la Administración Estratégica la Contraloría General del Estado en el marco de la Norma de Control Interno para las Entidades y Organismos del sector público establece: 5 “200-02 Administración estratégica.- Las entidades del sector público y las personas jurídicas de derecho privado que dispongan de recursos públicos, implantarán pondrán en funcionamiento y actualizarán el sistema de planificación, así como el establecimiento de indicadores de gestión que permitan evaluar el cumplimiento de los fines, objetivos y la eficiencia de la gestión institucional.” 4.- FUNDAMENTOS DE PLANIFICACIÓN Una vez establecido el marco legal y cumpliendo con la aplicación de las metodologías Gobierno por Resultados de la Secretaría Nacional de la Administración Pública (SNAP) y la Secretaría Nacional de Planificación y Desarrollo (SENPLADES), esto con el objetivo de determinar y plasmar una planificación estratégica consistente, en este sentido a continuación se presenta el ciclo de la planificación: Gráfica 1: Ciclo de la planificación Formulación del Plan Seguimiento y evaluación Implementación del Plan Fuente: SENPLADES Elaboración: Dirección de Planificación 6 5.- PLANIFICACIÓN INSTITUCIONAL La formulación de la Planificación Estratégica de esta Institución se orienta a la aplicación de la guía metodológica de la Planificación Institucional establecida por la SENPLADES como son los siguientes: 5.1 Instrumentos de Planificación: La planificación institucional es el proceso a través del cual cada entidad establece, sobre la base de su situación actual, del contexto que la rodea, de las políticas nacionales, intersectoriales, sectoriales y territoriales, y de su rol y competencias, cómo debería actuar para brindar de forma efectiva y eficiente servicios y/o productos que le permitan garantizar derechos a través del cumplimiento de las políticas propuestas y sus correspondientes metas1. Una vez definido planificación institucional es importante considerar la alineación de los instrumentos de la planificación, conforme se observa en la siguiente gráfica. Gráfica 2: Instrumentos de planificación Fuente: Guía Metodológica de Planificación Institucional SENPLADES 6.- FORMULACIÓN DE PLAN INSTITUCIONAL 1 Guía metodológica de planificación institucional; SENPLADES; Pag. 14 7 6.1 Descripción y diagnóstico institucional: En 1937, el poder ejecutivo dispuso que se analicen y reglamenten los impuestos y tasas sobre productos químicos y biológicos de venta en el país. Para llevar a cabo esta disposición, se encargó las tareas operativas, administrativas y de recaudación al Instituto Nacional de Previsión Social (INPS) quien debía ejercer control en la elaboración, introducción, venta y propaganda de los productos químicos y biológicos para la medicina y veterinaria. Sin embargo, estas tareas no pudieron concretarse en el INPS ya que ese mismo año esta entidad se convirtió en una institución administrativa de la seguridad social.2 En agosto de 1937, la Dirección General de Sanidad (DGS) asume estas competencias estableciendo el permiso denominado “Registro de sanidad”, esta dirección estuvo a cargo del Dr. Leopoldo Izquieta Pérez 3. El 23 de octubre de 1941, mediante Decreto Legislativo N° 1 publicado en el Registro Oficial N° 348, se crea el Instituto Nacional de Higiene, con atribuciones de investigación científica, control sanitario, capacitación de personal técnico y de comercialización de productos para la salud pública.4 Una serie de reformas integrales en el campo de la salud empezaron a ejecutarse al iniciar el gobierno de la Revolución Ciudadana. Reformas que cambiarían sustancialmente la percepción ciudadana respecto al derecho de acceso universal a la salud. Es así como el Ministerio de Salud Pública, como parte de la recuperación de su institucionalidad declara como su misión el “ejercer la rectoría, regulación, planificación, coordinación, control y gestión de la Salud Pública ecuatoriana a través de la gobernanza y vigilancia y control sanitario y garantizar el derecho a la Salud a través de la provisión de servicios de atención individual, prevención de enfermedades, promoción de la salud e igualdad, la gobernanza de salud, investigación y desarrollo de la ciencia y tecnología; articulación de los actores del sistema, con el fin de garantizar el derecho a la Salud”, en concordancia con lo establecido en el artículo 2 de la Ley Orgánica de la Salud, este mismo cuerpo normativo, en el artículo 138, estableció las atribuciones del Instituto Nacional de Higiene Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, señalando principalmente la necesidad de contar con un control de calidad e inocuidad posregistro. 2 Véase: Registro Oficial Número 471, jueves 22 de Abril de 1937. Decreto que contiene cuatro artículos introductorios y cuatro artículos contendiendo disposiciones generales. Quito, 22 de abril de 1937. 3 Véase: Registro Oficial Número 6. 17 de Agosto de 1937. Decreto que contiene 13 artículos modificatorios con disposiciones generales. Quito, 17 de agosto de 1937. 4 Véase: Registro Oficial Número 348, jueves 23 de octubre de 1941. Ley de Creación del Instituto Nacional de Higiene. Quito, 23 de octubre de 1941. 8 Dentro de este proceso de modernización surge la necesidad de promover y desarrollar la regulación y la vigilancia en los diversos campos de la salud pública. El 13 de septiembre del 2012, se publica en el Registro Oficial No. 788, el Decreto Ejecutivo No. 1290 que señala como imperiosa la necesidad de mejorar la calidad del control posregistro y facilitar a la vez la gestión del sector productivo nacional, a través de una institucionalidad que se especialice en la gestión de la vigilancia y el control sanitario de productos de consumo humano, escindiendo el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” en el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones - INSPI y en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. Mediante dicha normativa, nace la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, estableciéndose que será el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénico, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados. Gráfica 3: Línea de Tiempo 1937 Se establece la competencia a la Dirección General de Salud para emitir el denominado permiso “Registro de Salud” 1941 Mediante Decreto Ejecutivo se crea el Instituto Nacional de Higiene “Izquieta Perez” 1971 Aprobación de la Ley Orgánica de Salud 2006 2012 Actualización la Ley Orgánica de Salud “Art. 4.- La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública….” Mediante Decreto Ejecutivo 1290 se crea la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) Elaboración: Dirección de Planificación 6.1.1 Competencias, facultades, atribuciones, y rol del ARCSA: Competencias: 9 1. Reglamentación Técnica en Materia Sanitaria para la vigilancia y control de establecimientos y productos de uso y consumo humano. 2. Certificación de cumplimiento de Normativas y Estándares en materia sanitaria. 3. Vigilancia y Control Sanitario de establecimientos y productos de uso y consumo humano. Facultades: 1. Regulación 2. Control Técnico 3. Gestión Atribuciones: 1. Elaborar y ejecutar la normativa técnica para el control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y productos sujetos a vigilancia sanitaria, en base a las políticas y lineamientos establecidos por la Autoridad Sanitaria. 2. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de Registro Sanitario y/o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos de uso y consumo humano, según la normativa vigente. 3. Emitir permisos de funcionamiento de los establecimientos que producen, importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden los productos sujetos a vigilancia y control sanitario, a excepción de los establecimientos que prestan servicios de salud. 4. Emitir los certificados correspondientes a: Buenas Práctica de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Dispensación y Farmacia, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución; y, otras de su competencia. 5. Autorizar las importaciones y/o exportaciones de muestras sin valor comercial de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, con fines de obtención de Registro Sanitario, investigación y desarrollo; y para los casos contemplados en las disposiciones establecidas por Ley 6. Realizar el control y la vigilancia pos registro de productos sujetos a emisión de Registro Sanitario y Notificación Sanitaria Obligatoria, de acuerdo a la normativa vigente. 7. Realizar el control y la vigilancia pos registro de establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria que producen, importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden productos relacionados con el uso y consumo humano, de acuerdo a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa 10 vigente, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados. 8. Verificar el cumplimiento de la normativa para emisión de los certificados correspondientes a: BPM, BPL, BP de dispensación y farmacia, BP de almacenamiento y distribución; y, otras de su competencia. 9. Implementar y ejecutar los sistemas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otros en el ámbito de su competencia. 10. Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y promoción de los productos sujetos a Registro Sanitario y Notificación Sanitaria Obligatoria, de conformidad con lo dispuesto en la Ley y normativa vigente. 11. Controlar la aplicación de los precios de medicamentos de uso humano (regulado, vigilado y de fijación directa), fijados por la Autoridad Sanitaria Nacional. 12. Emitir a las instancias respectivas de la Autoridad Sanitaria Nacional, los informes para la respectiva sanción, en los casos de incumplimiento de la normativa de control y vigilancia sanitaria vigente, en su ámbito de gestión. Productos: 1. Instructivos, procedimientos y protocolos técnicos para el control y vigilancia sanitaria de productos sujetos a control sanitario, actualizadas y en función a estándares internacionales. 2. Instructivos, procedimientos y protocolos técnicos para el control y vigilancia sanitaria de los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, actualizadas y en función a estándares internacionales; a excepción de aquellos de servicios de salud públicos y privados. 3. Informes de monitoreo y evaluación de la aplicación de los instructivos, protocolos y procedimientos técnicos, para asegurar la mejora continua de las prácticas de reglamentación. 4. Perfil de riesgo sanitario de productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria, para la regulación de los procesos de control posterior. 5. Certificados de Registros Sanitarios. 6. Informe desfavorable, su suspensión, cancelación o reinscripción. de los productos de uso y consumo humano, según la normativa vigente. 7. Notificaciones Sanitarias Obligatorias. 8. Informe desfavorable, su suspensión, cancelación o reinscripción. de los productos de uso y consumo humano, según la normativa vigente. 9. Base de Datos de productos de uso y consumo humano sujetos a vigilancia y control sanitario, y su respectivo estatus del registro y notificación. 11 10. Permisos de funcionamiento a establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, a excepción de los servicios de salud; su informe desfavorable, suspensión, cancelación o reinscripción. 11. Base de datos de establecimientos sujetos a emisión de permisos de funcionamiento y su respectivo estatus, a excepción de los establecimientos y servicios de salud. 12. Certificaciones de buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas de dispensación y farmacia, buenas prácticas de almacenamiento y distribución; y, otras de su competencia o su informe desfavorable. 13. Bases de datos de establecimientos certificados y no certificados con Buenas Practicas y su respectivo estatus. 14. Autorizaciones de importación de productos sujetos a registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria y/o sus insumos. 15. Autorizaciones para la exportación de productos sujetos a registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria y/o sus insumos. 16. Informe de inspecciones de control post registro de productos de uso y consumo humano sujetos a vigilancia y control sanitario. 17. Informes de análisis de laboratorio para controles posteriores de los productos de uso y consumo humano, sujetos a Registro Sanitario y Notificación Sanitaria Obligatoria. 18. Dictamen favorable o negativo de controles post registro para reinscripción, suspensión y/o cancelación. 19. Informes de inspecciones para el control posterior al certificado de buenas prácticas de manufactura BPM, BPL, BP de dispensación y farmacia, BP de almacenamiento y distribución; y, otras de su competencia. 20. Informes de análisis de laboratorio para controles ex post al permiso de funcionamiento de establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria, exceptuando aquellos que prestan servicios de salud. 21. Dictamen favorable o negativo de controles post permiso para su reinscripción, suspensión y/o cancelación. 22. Dictamen favorable o negativo de controles posteriores a las BP, para su reinscripción, suspensión y/o cancelación. 23. Informes de inspecciones de control ex ante para el permiso de funcionamiento de establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria, exceptuando aquellos que prestan servicios de salud. 24. Reportes e Informes de la ejecución de la farmacovigilancia y tecnovigilancia y otras. 25. Alertas locales e internacionales para la prevención de riesgos en la salud por uso de los medicamentos, dispositivos médicos y otros productos de uso y consumo humano. 26. Reportes de control y vigilancia de publicidad y/o promoción de productos sujetos a registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. 27. Informes de las inspecciones sobre el cumplimiento de fijación de precios a medicamentos. 12 28. Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos y de exclusividad de medicamentos. 29. Base de datos de medicamentos que disponen de fijación de precios, y de aquellos medicamentos con registro sanitario que no disponen de fijación de precios. 30. Informes en caso de incumplimiento a la normativa para el control y vigilancia sanitaria de productos y establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, para la sanción correspondiente por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional. 31. Informes sobre el incumplimiento a la normativa relacionada con la publicidad y/o promoción de productos sujetos a Registro y Notificación Sanitaria, para la sanción correspondiente por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional. 32. Informes de control sobre el incumplimiento a la aplicación de precios de medicamentos, para la sanción correspondiente por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional. Roles: La Agencia de Regulación y Control Sanitario (ARCSA), su rol fundamental es con el otorgamiento de certificados de registro sanitario para los productos de consumo humano, alimentos, medicamentos, de uso personal, de uso higiénico, como cosméticos, etc. 13 Gráfica 4: Competencias, facultades, atribuciones y roles del ARCSA Reglamentación técnica en materia sanitaria para la vigilancia y control de establecimientos y productos de uso y consumo humano Certificación de cumplimiento Normativos y Estándares en materia sanitaria Certificados de Registros Sanitarios. Notificaciones Sanitarias Permisos Sanitarios, etc. Instructivos, procedimientos, y protocolos técnicos para el control y vigilancia sanitaria Informes de monitoreo y evaluación de cumplimiento de instructivos, protocolos, etc. Perfil de Riesgo Sanitario, etc. CIUDADANÍA Vigilancia y Control Sanitario de establecimientos y productos de uso y consumo humano Inspecciones pos control Análisis de Laboratorio. Informes de inspecciones para la emisión del certificado buenas prácticas de manufactura Alertas locales e internacionales, etc. Elaboración: Dirección de Planificación 14 6.1.2 Diagnóstico institucional: El diagnóstico de la Institución permite entender y conocer la situación actual de la misma, su planificación institucional, estructura organizacional, talento humano, tecnologías e información y comunicación, procesos, procedimientos, capacidades y limitaciones en general, la forma como opera. Con este fin, a continuación se presentan los criterios y las gráficas de su estructura organizacional, modelo de gestión, matriz de competencias y el mapa de procesos. 6.1.2.1 Planificación institucional La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria no cuenta con un Plan Estratégico para el período 2014 - 2017, existe la aprobación de los elementos orientadores realizado en el 2013 aprobada por la Ministra de Salud, Directora Ejecutiva del ARCSA y la SENPLADES y ha sido remitida para que se considere en el sistema SIPeIP. El Plan Operativo y el presupuesto para el año 2013, se encuentra aprobado por el Directorio mediante Acta número ARCSA -2013-05 del 3 de septiembre de 2013. Existe el financiamiento adecuado y suficiente para alcanzar las metas planteadas en el Plan Operativo 2013. La Dirección de Planificación presta el servicio de asesoría y coordinación con las otras áreas, en lo relacionado con la planificación institucional. 6.1.2.3 Estructura organizacional El 8 de mayo de 2013 se aprobó y el Modelo de Gestión y Matriz de Competencias. El 27 de enero de 2014 se publica el estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por procesos respondiendo a las necesidades técnicas y operativas de la institución. La estructura organizacional de la Agencia cuenta con grupos de trabajo claramente identificados que coordinan los esfuerzos con organizaciones gubernamentales del país y con organismos internacionales relacionados. 15 Gráfica 5. Estructura Orgánica Funcional 16 De manera complementaria a la estructura orgánica funcional de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, es importante considerar los procesos institucionales: gobernantes, agregadores de valor, habilitantes de asesoría y habilitantes de apoyo, conforme constan en la siguiente gráfica: Gráfica 6: Mapa de Procesos Elaboración: ARCSA A continuación se muestra una gráfica donde se establece las competencias de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria: 17 Gráfica 7: Modelo de Gestión Competencias Atribuciones 2. Certificación de cumplimiento de Normativas y Estándares en materia sanitaria. Atribuciones •Elaborar y ejecutar la normativa técnica para el control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y productos sujetos a vigilancia sanitaria, en base a las políticas y lineamientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. 1. Reglamentación Técnica en Materia Sanitaria para la vigilancia y control de establecimientos y productos de uso y consumo humano. Competencias Elaboración: Dirección de Planificación •Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de Registro Sanitario y/o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos de uso y consumo humano, según la normativa vigente. •Emitir permisos de funcionamiento de los establecimientos que producen, importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden los productos sujetos a vigilancia y control sanitario, a excepción de los establecimientos que prestan servicios de salud. •Autorizar las importaciones y/o exportaciones de muestras sin valor comercial de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, con fines de obtención de Registro Sanitario, investigación y desarrollo; y para los casos contemplados en las disposiciones establecidas por Ley. •Implementar y ejecutar los sistemas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otros en el ámbito de su competencia. Atribuciones •Realizar el control y la vigilancia pos registro de productos sujetos a emisión de Registro Sanitario y Notificación Sanitaria Obligatoria, de acuerdo a la normativa vigente. •Realizar el control y la vigilancia pos registro de establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria que producen, importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden productos relacionados con el uso y consumo humano, de acuerdo a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa vigente, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados. •Implementar y ejecutar los sistemas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otros en el ámbito de su competencia. •Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y promoción de los productos sujetos a Registro Sanitario y Notificación Sanitaria Obligatoria, de conformidad con lo dispuesto en la Ley y normativa vigente. •Controlar la aplicación de los precios de medicamentos de uso humano (regulado, vigilado y de fijacion directa), fijados por la Autoridad Sanitaria •Emitir a las instancias respectivas de la Autoridad Sanitaria Nacional, los informes para la respectiva sanción, en los casos de incumplimiento de la normativa de control y vigilancia sanitaria vigente, en su ámbito de gestión. •Nacional. 3. Vigilancia y Control Sanitario de establecimientos y productos de uso y consumo humano. Competencias 18 6.1.2.4 Talento humano El 27 de diciembre de 2013 se expide el manual de descripción, valoración y clasificación de puestos de la institución La Institución se encuentra en reclutamiento de talento humano para cubrir todos los puestos que requieren para cumplir con las competencias y atribuciones encomendadas. Se está aplicando la norma técnica emitida por el Ministerio de Relaciones Laborales, misma que reglamenta las políticas y procesos de selección, reclutamiento, capacitación y administración del talento humano, sin embargo se presentan problemas tanto en la selección y reclutamiento como en la capacitación de personal, debido a que son procesos muy extensos y de larga duración. 6.1.2.5 Tecnologías de la información y comunicaciones La infraestructura de tecnología de información y comunicaciones de la institución no soporta adecuadamente el volumen y naturaleza de las operaciones actuales. Las necesidades para almacenamiento y procesamiento de información a nivel de servicios a clientes externos e internos resta mucho por mejorar. 6.1.2.6 Procesos y procedimientos La Dirección de Gestión Estratégica está a cargo de coordinar, apoyar y asesorar técnicamente en la gestión de los procesos. Actualmente, los procesos de la Agencia se encuentran en definición y elaboración. La Agencia no cuenta con indicadores de desempeño para los procesos, que permitan su gestión y mejoramiento continuo. 19 6.2 Análisis Situacional: Con el fin de analizar ciertos factores externos que podrían incidir en la gestión de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, a continuación se presenta un diagnóstico general de aquellos aspectos que guardan una relación directa o indirecta con la Institución: 6.2.1 Ámbito político El Ecuador es un Estado constitucional de derechos y justicia, social, democrático, soberano, independiente, unitario, intercultural, plurinacional y laico, que se organiza en forma de república y se gobierna de manera descentralizada, donde la soberanía radica en el pueblo, cuya voluntad es el fundamento de la autoridad, y se ejerce a través de los órganos del poder público y de las formas de participación directa previstas en la norma constitucional. En este contexto, las políticas públicas formuladas por la Función Ejecutiva y contenidas en el Plan Nacional para el Buen Vivir, es el marco referencial de la gestión institucional de la Agencia de Regulación Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, como persona jurídica de derecho público, que ejecuta las políticas de salud en relación al control y vigilancia sanitaria que tienen como objetivo la contribución de la inocuidad de los productos y alimentos a la población ecuatoriana. 6.2.2 Ámbito social La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, inserta su accionar en una sociedad fundamentada en la herencia de las luchas sociales, encaminada a la liberación de todas las formas de dominación y colonialismo; sociedad que mayoritariamente decidió construir una nueva forma de convivencia ciudadana que respeta en todas sus dimensiones, la dignidad de las personas y colectividades, armonizando la diversidad para alcanzar el Sumak Kawsay. El reconocimiento de nuevos actores en las relaciones económico-sociales, nacionales e internacionales, demanda que las instituciones del Estado generen respuestas adecuadas e inmediatas conducentes para incluir en todos los ámbitos, a los sectores que tradicionalmente no han sido visibilizados, a pesar de que su aporte es determinante para el desarrollo del país. 20 Paralelamente a este reto, el ARCSA se encuentra ante el deber ineludible de consolidar un servicio público integral, inclusivo, solidario, en el que se privilegie la atención al ser humano a través de la articulación de los servicios que brinda para contribuir con la salud de los ecuatorianos. 6.2.3 Análisis FODA El análisis de Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas -FODApersigue un acercamiento a la situación actual, a través de la identificación y análisis de aspectos claves internos y externos que pueden afectar a los objetivos estratégicos de una organización. Los aspectos internos se los clasifica en Fortalezas y Debilidades, y los externos en Oportunidades y Amenazas. A continuación se presentan los resultados de la identificación del FODA institucional: Fortalezas 1. Institución pública de reciente creación con autonomía administrativa y financiera, con un nuevo modelo de gestión integral para el control y vigilancia sanitaria 2. Talento humano con competencias técnicas, conductuales y vocación de servicio 3. Laboratorio acreditado ante la OAE en ensayos analíticos de bromatología y microbiología 4. Simplificación y transparencia en los servicios que presta la agencia Oportunidades 1. Apoyo político para la gestión de la agencia 2. Vinculación y experiencia de organizaciones nacionales e internacionales que permitan fortalecer a la agencia 3. Predisposición positiva por parte de la ciudadanía y del sector productivo con la nueva forma de trabajo que ofrece la agencia Debilidades 1. Recursos de infraestructura física y tecnológica, talento humano y financieros insuficientes 2. Plan de fortalecimiento institucional en desarrollo 21 3. No se cuenta con un sistema integrado para el levantamiento, manejo, administración y almacenamiento de toda la información que genera o tiene relación con los servicios que brinda la agencia 4. Falta de coordinación para la difusión, socialización y aplicación de la Matriz de competencias (atribuciones) de la agencia. 5. No se cuenta con Modelos de gestión territorial y atención a usuarios claramente definidos 6. Plataforma Informática en desarrollo 7. Mecanismo existente débil y lento para proponer mejoras en el marco normativo. Amenazas 1. Descontento de una parte de la ciudadanía con el servicio que presta la agencia 2. Marcos normativos e institucionales desactualizados, poco claros o contradictorios con la gestión de la agencia 3. Asignación de recursos insuficientes por parte del estado central 22 Gráfica 8: FODA DEBILIDADE S FORTALEZAS 1. Institución pública de reciente creación con autonomía administrativa y financiera, con un nuevo modelo de gestión integral para el control y vigilancia sanitaria 2. Talento humano con competencias técnicas, conductuales y vocación de servicio 3. Laboratorio acreditado ante la OAE en ensayos analíticos de bromatología y microbiología 4. Simplificación y transparencia en los servicios que presta la agencia 1. Recursos de infraestructura física y tecnológica, talento humano y financieros insuficientes 2. Plan de fortalecimiento institucional en desarrollo 3. No se cuenta con un sistema integrado para el levantamiento, manejo, administración y almacenamiento de toda la información que genera o tiene relación con los servicios que brinda la agencia 4. Falta de coordinación para la difusión, socialización y aplicación de la Matriz de competencias (atribuciones) de la agencia. 5. No se cuenta con Modelos de gestión territorial y atención a usuarios claramente definidos 6. Plataforma Informática en desarrollo 7. Mecanismo existente débil y lento para proponer mejoras en el marco normativo 1. Apoyo político para la gestión de la agencia 2. Vinculación y experiencia de organizaciones nacionales e internacionales que permitan fortalecer a la agencia 3. Predisposición positiva por parte de la ciudadanía y del sector productivo con la nueva forma de trabajo que ofrece la agencia 1. Descontento de una parte de la ciudadanía con el servicio que presta la agencia 2. Marcos normativos e institucionales desactualizados, poco claros o contradictorios con la gestión de la agencia 3. Asignación de recursos insuficientes por parte del estado central OPORTUNIDAD ES AMENAZAS Elaboración: Dirección de Planificación 6.3 Elementos orientadores de la Institución: Para la formulación y conceptualmente de la misión, visión, valores y principios organizacionales de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria se procedió a realizar un análisis del alcance y razón de ser de la Institución, a continuación se describe cada uno: 23 6.3.1 Misión.Garantizar la salud de la población mediante la regulación y el control de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de uso y consumo humano; así como, las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario en su ámbito de acción 6.3.2 Visión.Al 2017 la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, se consolidará como una Institución de regulación, control y vigilancia sanitaria - referente a nivel - regional por su transparencia, ética, capacidad técnica y servicios eficientes. 6.3.3 Principios. No discriminación Igualdad de oportunidades Integración Equidad Universalidad Integralidad Corresponsabilidad Protección Accesibilidad Participación Responsabilidad Social Servicio Atención prioritaria 6.3.4 Valores. Ética Transparencia Responsabilidad Respeto Calidad Calidez Compromiso Trabajo en equipo Excelencia Confianza 24 6.3.5 Enfoques. Derechos Control Regulación Territorial. 6.4 Formulación Estratégica Institucional: En esta fase se procede a formular los Ejes, Objetivos Estratégicos, Estrategias e Indicadores debidamente alineados a los proyectos y procesos institucionales, para lo cual se desarrolló varias reuniones con la participación activa de los involucrados de los procesos sustantivos en la que se definieron ejes estratégicos, 6.4.1 Alineación Estratégica Sectorial En esta etapa se muestra claramente la alineación desde los objetivos del Plan Nacional para el Buen Vivir hasta los objetivos estratégicos del ARCSA de la siguiente manera: 25 Gráfica 9: Alineación Estratégica PLAN NACIONAL DEL BUEN VIVIR (PNBV) Objetivo 3: “Mejorar la calidad de vida de la población” POLÍTICAS 3.2 Ampliar los servicios de prevención y promoción de la salud para mejorar las condiciones y los hábitos de vida de las personas 3.3 Garantizar la prestación universal y gratuita de los servicios de atención integral de salud 3.6 Promover entre la población y en la sociedad hábitos de alimentación nutritiva y saludable que permitan gozar de un nivel de desarrollo físico, emocional e intelectual acorde con su edad y condiciones físicas LINEAMIENTOS ESTRATÉGICOS Política 3.2 Política 3.2 Política 3.3 b.- Levantar el perfil epidemiológico y sanitario del país, como principal herramienta para la planificación de la oferta de servicios de promoción y prevención c.- Fortalecer el sistema de vigilancia y control epidemiológico, con corresponsabilidad comunitaria, ante posibles riesgos que causen morbilidad y mortalidad evitable o que sean de notificación obligatoria p.- Promover la implementación del sistema de control posregistro de alimentos y medicamentos, para garantizar su calidad Política 3.6 Política 3.6 e.- Normar y controlar la difusión de información calórica y nutricional de los alimentos, a efectos de que el consumidor conozca los aportes de la ración que consume con respecto a los requerimientos diarios recomendados por la autoridad nacional en materia de salud y nutrición. h.- Normar, regular y controlar la preparación, la distribución y la comercialización de alimentos dentro de establecimientos públicos y privados que acogen a diferentes grupos de población, acorde a los requerimientos y estándares recomendados por la autoridad nacional en materia de salud y nutrición. Política 3.6 m.- Implementar mecanismos efectivos, eficientes y eficaces de control de calidad e inocuidad de los productos de consumo humano. AGENDA SECTORIAL MCDS Eje: Calidad de los Servicios Política Intersectorial: Generar y consolidar estándares de calidad en todos los servicios sociales y promover la regulación, control, monitoreo y evaluación de los mismos Política Sectorial: Fortalecer el Sistema Nacional de Salud como un medio institucional para la construcción del Buen Vivir. OEI MSP OEI 1: Incrementar la rectoría, articulación, regulación, vigilancia, control y conocimiento del sector salud para el fortalecimiento Sistema Nacional de Salud. OEI ARCSA OEI 2: Incrementar la eficiencia institucional del Ministerio de Salud Pública, entidades adscritas y relacionadas 26 6.4.2 Definición de Ejes Estratégicos Institucionales En esta etapa se procede a formular los Ejes Estratégicos con la participación de la Directora Ejecutiva y Coordinaciones Generales de la Institución para establecer los grandes lineamientos de la Institución como pilares fundamentales hacia donde se concentra y se apunta la gestión. Gráfica 10: Ejes Estratégicos Elaboración: Dirección de Planificación 6.4.3 Definición de Objetivos Estratégicos Institucionales En esta etapa se procede a formular los Objetivos Estratégicos Institucionales con la participación de la Directora Ejecutiva y Coordinaciones Generales de la Institución para establecer los lineamientos y directrices para la alineación de los objetivos estratégicos, estrategias, indicadores que se relacionen directamente con la misión y visión esto con el aporte operacional de los diferentes proyectos y procesos institucionales. En este contenido a continuación se detallan los Objetivos Estratégicos Institucionales, estrategias e indicadores: 27 OBJETIVO Nº 1 1.- Incrementar la eficacia en la regulación de productos de uso y consumo humano y establecimientos bajo su ámbito de competencia contribuyendo a la salud pública. ESTRATEGIAS 1.1 Implementar, controlar y vigilar el cumplimiento de la reglamentación sanitaria nacional e internacional en el ámbito de su competencia 1.2 Desarrollar e implementar mecanismos de socialización de la reglamentación sanitaria nacional e internacional a los regulados INDICADORES 1.1 Número de propuestas de convenios con agencia reguladoras sanitarias internacionales remitidas al MSP METAS AL 2017 14 1.3 Implementar canales de retroalimentación en la mejora continua de la regulación 1.4 Mejorar el relacionamiento interinstitucionales para el cumplimiento efectivo de la gestión de la agencia 1.5 Implementar líneas de comunicación con agencias u organismos similares a nivel internacional 1.2 Número de propuestas presentadas para la construcción y mejora de la regulación sanitaria 800 FUENTE / RESPONSABLE Coordinación General Técnica de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario Normativa Coordinación General Técnica de Regulación para la Vigilancia y Control Sanitario Normativa 28 OBJETIVO Nº 2 2.- Incrementar la eficacia y eficiencia en la certificación, vigilancia y control posterior de productos y establecimientos bajo su ámbito de competencia contribuyendo a la mejora de la salud de la población ESTRATEGIAS INDICADORES 2.1 Porcentaje de establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria autorizados para su funcionamiento 2.1 Mejorar la gestión de certificaciones 2.2 Mejorar la infraestructura y equipamiento de vigilancia y control posterior. 2.3 Optimizar y mejorar los sistemas de control y vigilancia sanitaria 2.2 Porcentaje de solicitudes de certificaciones atendidas en tiempo establecido 2.3 Porcentaje de avance en la implementación y gestión del laboratorio de referencia nacional 2.4 Porcentaje del nivel de cumplimiento de la regulación en los establecimientos de alto riesgos inspeccionados. 2.5 Porcentaje del nivel de cumplimiento de la regulación en los productos de uso y consumo humano de alto riesgos inspeccionados. METAS AL 2017 FUENTE/ RESPONSABLE RESPONSABLE 70% Coordinación General Técnica de Certificaciones 90% Coordinación General Técnica de Certificaciones 100% 50% 80% Dirección Técnica de Laboratorio de Referencia Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior 29 OBJETIVO Nº 3 3.- Incrementar las capacidades institucionales del ARCSA ESTRATEGIAS INDICADORES METAS AL 2014 3.1 Porcentaje de personal con nombramiento 40% 3.2 Índice de rotación de nivel directivo. 3.1 Incrementar el desarrollo del talento humano en el ARSCA. 3.3 Índice de rotación de nivel operativo. FUENTE / RESPONSABLE 14% 24% 3.4 Porcentaje de funcionarios capacitados respecto a las capacitaciones planificadas de acuerdo al puesto que desempeña 90% 3.5 Porcentaje de cumplimiento de la inclusión de personas con capacidades especiales 4% Dirección de Talento Humano 30 OBJETIVO Nº 3 3.- Incrementar las capacidades institucionales del ARCSA ESTRATEGIAS INDICADORES 4.1 Porcentaje de cartas de servicio aprobadas METAS AL 2014 FUENTE / RESPONSABLE SABLE 20% Dirección de Gestión Estratégica 3.2 Incrementar la eficiencia operacional en la ARSCA. 30% 4.2 Porcentaje de procesos comatosos mejorados 4.3 Porcentaje de proyectos de inversión en riesgo. 10% Dirección de Planificación 31 OBJETIVO Nº 3 3.- Incrementar las capacidades institucionales del ARCSA ESTRATEGIAS 3.3 Incrementar el uso eficiente del presupuesto en la ARSCA INDICADORES METAS AL 2014 5.1 Porcentaje ejecución presupuestaria - Gasto Corriente 100% 5.2 Porcentaje ejecución presupuestaria - Inversión 100% FUENTE / RESPONSABLE RESPONSABLE Dirección de Administrativa Financiera 7.-CONCLUSIONES La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ha elaborado el presente Plan Estratégico en el marco de las disposiciones de la Constitución de la República, Plan Nacional de Desarrollo y la Agenda Sectorial, así como en las disposiciones contenidas en el Código Orgánico de Planificación y Finanzas Públicas. El presente Plan Estratégico muestra el direccionamiento hacia donde apuntalar todas las gestiones institucionales para contribuir al gran objetivo como lo es el “Mejoramiento de la Calidad de Vida de la Población”, y a la vez proyectarse como una institución orientada a brindar servicios a la ciudadanía de manera eficaz y eficiente. En este sentido, la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia sanitaria asume el compromiso de contribuir con la regulación, el control y vigilancia de la calidad, de los productos de uso y consumo humano; así como, las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos a nivel nacional. 32 8.- ANEXOS Matriz de Direccionamiento Estratégico 9.- BIBLIOGRAFÍA Constitución de la República 2008. Código Orgánico de Planificación y finanzas Públicas de 20 de Octubre de 2010. Plan Nacional del Buen Vivir 2013-2017 Guía Metodología de Planificación Institucional, SENPLADES,2011 Agenda del Ministerio Coordinador De Desarrollo Social 2014 -2017 Decreto Ejecutivo 1290 de 30 de Agosto de 2012 Matriz de Competencias ARCSA Modelo de Gestión ARCSA Estatuto del ARCSA 33