1 Plan Estratégico 2014 - 2017

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1 Plan Estratégico 2014 - 2017
Plan Estratégico
2014 - 2017
1
INDICE
1.- INTRODUCCIÓN .................................................................................................................. 3
2.- ANTECEDENTES ................................................................................................................ 4
3.- MARCO LEGAL ................................................................................................................... 5
4.- FUNDAMENTOS DE PLANIFICACIÓN ........................................................................... 6
5.- PLANIFICACIÓN INSTITUCIONAL ................................................................................. 7
5.1 Instrumentos de Planificación: .................................................................................. 7
6.- FORMULACIÓN DE PLAN INSTITUCIONAL................................................................. 7
6.1 Descripción y diagnóstico institucional:................................................................. 8
6.1.1 Competencias, facultades, atribuciones, y rol del ARCSA: .................................. 9
6.1.2 Diagnóstico institucional: ........................................................................................... 15
6.2 Análisis Situacional: ................................................................................................... 20
6.2.1 Ámbito político............................................................................................................. 20
6.2.2 Ámbito social ............................................................................................................... 20
6.2.3 Análisis FODA ............................................................................................................. 21
6.3 Elementos orientadores de la Institución: ............................................................ 23
6.3.1 Misión.- ......................................................................................................................... 24
6.3.2 Visión.- ......................................................................................................................... 24
6.3.3 Principios.- ................................................................................................................... 24
6.3.4 Valores.- ....................................................................................................................... 24
6.3.5 Enfoques.- ................................................................................................................... 25
6.4 Formulación Estratégica Institucional: .................................................................. 25
6.4.1 Alineación Estratégica Sectorial ............................................................................... 25
6.4.2 Definición de Ejes Estratégicos Institucionales ..................................................... 27
6.4.3 Definición de Objetivos Estratégicos Institucionales............................................. 27
7.-CONCLUSIONES ................................................................................................................ 32
8.- ANEXOS .............................................................................................................................. 33
9.- BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................................. 33
2
Plan Estratégico Institucional
Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
2014 -2017
1.- INTRODUCCIÓN
El presente documento oficial corresponde a la definición del Plan Estratégico
Institucional, presenta la misión y visión de la Agencia Nacional de Regulación
Control y Vigilancia Sanitaria alineado con las políticas gubernamentales
establecidas en el Plan Nacional para el Buen Vivir 2013 - 2017, de manera que
permita la articulación y cumplimiento programático de los objetivos estratégicos
institucionales.
El Plan Estratégico considera una programación y planificación permanente, de
carácter plurianual, donde se establecen los objetivos, estrategias, indicadores y
metas de los diferentes planes y proyectos de la Agencia Nacional de Regulación
Control y Vigilancia Sanitaria, sujeta a evaluación continua que permita
establecer acciones oportunas de mejora en la gestión.
La ejecución del plan conlleva el compromiso de todos quienes conforman la
Institución, orientando su gestión al cumplimiento de los objetivos propuestos;
ofreciendo un servicio ágil y eficiente, acorde a los requerimientos de la sociedad
actual.
3
2.- ANTECEDENTES
En la perspectiva de mejorar las condiciones de vida y capacidades de la
población, y de construir una sociedad justa y democrática, el Ecuador desde el
año 2007 ha emprendido una decisiva transformación política, económica y
social, cuyo alcance se puede comparar con contados hitos históricos y procesos
revolucionarios de la vida republicana y de la construcción de la nación.
Este amplio y profundo espectro de cambios ha comprendido, entre otros
aspectos: el impulso de una nueva estrategia de desarrollo; un nuevo orden
constitucional, jurídico e institucional del Estado; una democratización y una
transmutación de la correlación de fuerzas políticas, antes favorable a la
representación corporativa de
grupos de dominación económica; una
recuperación y fortalecimiento de las facultades estatales, tanto de planificación,
regulación y control, como las correspondientes a la inversión de recursos
públicos y la ejecución de políticas, programas y proyectos, que constituyen
mecanismos claves de transformación social y productiva.
Los cambios que se han ido dando en el Ecuador con respecto a la manera de
ir haciendo cada vez más eficientes y asertivos los recursos destinados al
desarrollo, han sido múltiples y abordados de manera interdisciplinaria, lo que ha
permitido hacer lecturas integrales y más completas en cuanto a la comprensión
e implementación de herramientas idóneas, así como los cambios normativos
para poder alcanzar metas importantes en reducción de brechas de inequidades.
La Constitución de 2008 posiciona a la planificación y a las políticas públicas
como medios para lograr los objetivos del Buen Vivir. Además, establece como
objetivos de la planificación propiciar la equidad social y territorial, promover la
igualdad en la diversidad, garantizar derechos y concertar principios rectores de
la planificación del desarrollo.
Por otro lado, la Constitución establece que el Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular
la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las
actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las
entidades del sector.
Así mismo mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 de 30 de Agosto de 2012,
publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 del 13 de septiembre
del mismo año, se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
4
Sanitaria – ARCSA, como persona jurídica de derecho público, con
independencia administrativa, económica y financiera, adscrita al Ministerio de
Salud Pública.
3.- MARCO LEGAL
La Constitución de la República del Ecuador establece en el marco de contenido
los siguientes artículos:
Art. 32.- “La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización
se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la
alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los
ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales,
culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin
exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral en
salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud
se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad,
interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque
de género y generacional.”
Art. 361.- “El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la
autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de
salud y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la
salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”.
En referencia a lo que se menciona a la planificación del desarrollo como un
deber del Estado para la consecución del Buen Vivir y a las políticas públicas
como medios para lograr los objetivos del Plan Nacional del Buen Vivir se cita el
siguiente a artículo:
Art. 280.- “El Plan Nacional de Desarrollo es el instrumento al que se
sujetarán las políticas, programas y proyectos públicos; la programación y
ejecución del presupuesto del Estado; y la inversión y la asignación de los
recursos públicos; y coordinar las competencias exclusivas entre el Estado
central y los gobiernos autónomos descentralizados. Su observancia será de
carácter obligatorio para el sector público e indicativo para los demás sectores”
Con respecto a la Administración Estratégica la Contraloría General del Estado
en el marco de la Norma de Control Interno para las Entidades y Organismos del
sector público establece:
5
“200-02 Administración estratégica.- Las entidades del sector público y
las personas jurídicas de derecho privado que dispongan de recursos públicos,
implantarán pondrán en funcionamiento y actualizarán el sistema de
planificación, así como el establecimiento de indicadores de gestión que
permitan evaluar el cumplimiento de los fines, objetivos y la eficiencia de la
gestión institucional.”
4.- FUNDAMENTOS DE PLANIFICACIÓN
Una vez establecido el marco legal y cumpliendo con la aplicación de las
metodologías Gobierno por Resultados de la Secretaría Nacional de la
Administración Pública (SNAP) y la Secretaría Nacional de Planificación y
Desarrollo (SENPLADES), esto con el objetivo de determinar y plasmar una
planificación estratégica consistente, en este sentido a continuación se presenta
el ciclo de la planificación:
Gráfica 1: Ciclo de la planificación
Formulación del
Plan
Seguimiento y
evaluación
Implementación
del Plan
Fuente: SENPLADES
Elaboración: Dirección de Planificación
6
5.- PLANIFICACIÓN INSTITUCIONAL
La formulación de la Planificación Estratégica de esta Institución se orienta a la
aplicación de la guía metodológica de la Planificación Institucional establecida
por la SENPLADES como son los siguientes:
5.1 Instrumentos de Planificación:
La planificación institucional es el proceso a través del cual cada entidad
establece, sobre la base de su situación actual, del contexto que la rodea, de las
políticas nacionales, intersectoriales, sectoriales y territoriales, y de su rol y
competencias, cómo debería actuar para brindar de forma efectiva y eficiente
servicios y/o productos que le permitan garantizar derechos a través del
cumplimiento de las políticas propuestas y sus correspondientes metas1.
Una vez definido planificación institucional es importante considerar la alineación
de los instrumentos de la planificación, conforme se observa en la siguiente
gráfica.
Gráfica 2: Instrumentos de planificación
Fuente: Guía Metodológica de Planificación Institucional SENPLADES
6.- FORMULACIÓN DE PLAN INSTITUCIONAL
1
Guía metodológica de planificación institucional; SENPLADES; Pag. 14
7
6.1 Descripción y diagnóstico institucional:
En 1937, el poder ejecutivo dispuso que se analicen y reglamenten los
impuestos y tasas sobre productos químicos y biológicos de venta en el país.
Para llevar a cabo esta disposición, se encargó las tareas operativas,
administrativas y de recaudación al Instituto Nacional de Previsión Social (INPS)
quien debía ejercer control en la elaboración, introducción, venta y propaganda
de los productos químicos y biológicos para la medicina y veterinaria. Sin
embargo, estas tareas no pudieron concretarse en el INPS ya que ese mismo
año esta entidad se convirtió en una institución administrativa de la seguridad
social.2
En agosto de 1937, la Dirección General de Sanidad (DGS) asume estas
competencias estableciendo el permiso denominado “Registro de sanidad”, esta
dirección estuvo a cargo del Dr. Leopoldo Izquieta Pérez 3.
El 23 de octubre de 1941, mediante Decreto Legislativo N° 1 publicado en el
Registro Oficial N° 348, se crea el Instituto Nacional de Higiene, con atribuciones
de investigación científica, control sanitario, capacitación de personal técnico y
de comercialización de productos para la salud pública.4
Una serie de reformas integrales en el campo de la salud empezaron a
ejecutarse al iniciar el gobierno de la Revolución Ciudadana. Reformas que
cambiarían sustancialmente la percepción ciudadana respecto al derecho de
acceso universal a la salud.
Es así como el Ministerio de Salud Pública, como parte de la recuperación de su
institucionalidad declara como su misión el “ejercer la rectoría, regulación,
planificación, coordinación, control y gestión de la Salud Pública ecuatoriana a
través de la gobernanza y vigilancia y control sanitario y garantizar el derecho a
la Salud a través de la provisión de servicios de atención individual, prevención
de enfermedades, promoción de la salud e igualdad, la gobernanza de salud,
investigación y desarrollo de la ciencia y tecnología; articulación de los actores
del sistema, con el fin de garantizar el derecho a la Salud”, en concordancia con
lo establecido en el artículo 2 de la Ley Orgánica de la Salud, este mismo cuerpo
normativo, en el artículo 138, estableció las atribuciones del Instituto Nacional de
Higiene Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, señalando principalmente la necesidad de
contar con un control de calidad e inocuidad posregistro.
2
Véase: Registro Oficial Número 471, jueves 22 de Abril de 1937. Decreto que contiene cuatro artículos introductorios
y cuatro artículos contendiendo disposiciones generales. Quito, 22 de abril de 1937.
3
Véase: Registro Oficial Número 6. 17 de Agosto de 1937. Decreto que contiene 13 artículos modificatorios con
disposiciones generales. Quito, 17 de agosto de 1937.
4
Véase: Registro Oficial Número 348, jueves 23 de octubre de 1941. Ley de Creación del Instituto Nacional de
Higiene. Quito, 23 de octubre de 1941.
8
Dentro de este proceso de modernización surge la necesidad de promover y
desarrollar la regulación y la vigilancia en los diversos campos de la salud
pública.
El 13 de septiembre del 2012, se publica en el Registro Oficial No. 788, el Decreto
Ejecutivo No. 1290 que señala como imperiosa la necesidad de mejorar la
calidad del control posregistro y facilitar a la vez la gestión del sector productivo
nacional, a través de una institucionalidad que se especialice en la gestión de la
vigilancia y el control sanitario de productos de consumo humano, escindiendo
el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez”
en el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones - INSPI y en la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
Mediante dicha normativa, nace la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, estableciéndose que será el organismo técnico
encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes
productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en
general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de
uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos
médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénico,
plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o
en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación
y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene
doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y
consumo humano así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control
sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable,
exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados.
Gráfica 3: Línea de Tiempo
1937
Se establece la
competencia a la
Dirección General de
Salud para emitir el
denominado permiso
“Registro de Salud”
1941
Mediante Decreto
Ejecutivo se crea el
Instituto Nacional de
Higiene “Izquieta
Perez”
1971
Aprobación de la Ley
Orgánica de Salud
2006
2012
Actualización la Ley
Orgánica de Salud
“Art. 4.- La autoridad
sanitaria nacional es
el Ministerio de Salud
Pública….”
Mediante Decreto
Ejecutivo 1290 se
crea la Agencia de
Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria
(ARCSA)
Elaboración: Dirección de Planificación
6.1.1 Competencias, facultades, atribuciones, y rol del ARCSA:

Competencias:
9
1. Reglamentación Técnica en Materia Sanitaria para la vigilancia y
control de establecimientos y productos de uso y consumo
humano.
2. Certificación de cumplimiento de Normativas y Estándares en
materia sanitaria.
3. Vigilancia y Control Sanitario de establecimientos y productos de
uso y consumo humano.

Facultades:
1. Regulación
2. Control Técnico
3. Gestión

Atribuciones:
1. Elaborar y ejecutar la normativa técnica para el control y vigilancia
sanitaria de los establecimientos y productos sujetos a vigilancia
sanitaria, en base a las políticas y lineamientos establecidos por la
Autoridad Sanitaria.
2. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de
Registro Sanitario y/o Notificación Sanitaria Obligatoria de los
productos de uso y consumo humano, según la normativa vigente.
3. Emitir permisos de funcionamiento de los establecimientos que
producen, importan, exportan, comercializan, almacenan,
distribuyen, dispensan y/o expenden los productos sujetos a
vigilancia y control sanitario, a excepción de los establecimientos
que prestan servicios de salud.
4. Emitir los certificados correspondientes a: Buenas Práctica de
Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas
de Dispensación y Farmacia, Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución; y, otras de su competencia.
5. Autorizar las importaciones y/o exportaciones de muestras sin valor
comercial de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, con
fines de obtención de Registro Sanitario, investigación y desarrollo;
y para los casos contemplados en las disposiciones establecidas
por Ley
6. Realizar el control y la vigilancia pos registro de productos sujetos
a emisión de Registro Sanitario y Notificación Sanitaria Obligatoria,
de acuerdo a la normativa vigente.
7. Realizar el control y la vigilancia pos registro de establecimientos
sujetos a vigilancia sanitaria que producen, importan, exportan,
comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden
productos relacionados con el uso y consumo humano, de acuerdo
a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa
10
vigente, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y
privados.
8. Verificar el cumplimiento de la normativa para emisión de los
certificados correspondientes a: BPM, BPL, BP de dispensación y
farmacia, BP de almacenamiento y distribución; y, otras de su
competencia.
9. Implementar y ejecutar los sistemas de Farmacovigilancia,
Tecnovigilancia y otros en el ámbito de su competencia.
10. Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y
promoción de los productos sujetos a Registro Sanitario y
Notificación Sanitaria Obligatoria, de conformidad con lo dispuesto
en la Ley y normativa vigente.
11. Controlar la aplicación de los precios de medicamentos de uso
humano (regulado, vigilado y de fijación directa), fijados por la
Autoridad Sanitaria Nacional.
12. Emitir a las instancias respectivas de la Autoridad Sanitaria
Nacional, los informes para la respectiva sanción, en los casos de
incumplimiento de la normativa de control y vigilancia sanitaria
vigente, en su ámbito de gestión.

Productos:
1. Instructivos, procedimientos y protocolos técnicos para el control y
vigilancia sanitaria de productos sujetos a control sanitario,
actualizadas y en función a estándares internacionales.
2. Instructivos, procedimientos y protocolos técnicos para el control y
vigilancia sanitaria de los establecimientos sujetos a control y
vigilancia sanitaria, actualizadas y en función a estándares
internacionales; a excepción de aquellos de servicios de salud
públicos y privados.
3. Informes de monitoreo y evaluación de la aplicación de los
instructivos, protocolos y procedimientos técnicos, para asegurar la
mejora continua de las prácticas de reglamentación.
4. Perfil de riesgo sanitario de productos de uso y consumo humano
sujetos a control y vigilancia sanitaria, para la regulación de los
procesos de control posterior.
5. Certificados de Registros Sanitarios.
6. Informe desfavorable, su suspensión, cancelación o reinscripción.
de los productos de uso y consumo humano, según la normativa
vigente.
7. Notificaciones Sanitarias Obligatorias.
8. Informe desfavorable, su suspensión, cancelación o reinscripción.
de los productos de uso y consumo humano, según la normativa
vigente.
9. Base de Datos de productos de uso y consumo humano sujetos a
vigilancia y control sanitario, y su respectivo estatus del registro y
notificación.
11
10. Permisos de funcionamiento a establecimientos sujetos a vigilancia
y control sanitario, a excepción de los servicios de salud; su informe
desfavorable, suspensión, cancelación o reinscripción.
11. Base de datos de establecimientos sujetos a emisión de permisos
de funcionamiento y su respectivo estatus, a excepción de los
establecimientos y servicios de salud.
12. Certificaciones de buenas prácticas de manufactura, buenas
prácticas de laboratorio, buenas prácticas de dispensación y
farmacia, buenas prácticas de almacenamiento y distribución; y,
otras de su competencia o su informe desfavorable.
13. Bases de datos de establecimientos certificados y no certificados
con Buenas Practicas y su respectivo estatus.
14. Autorizaciones de importación de productos sujetos a registro
sanitario o notificación sanitaria obligatoria y/o sus insumos.
15. Autorizaciones para la exportación de productos sujetos a registro
sanitario o notificación sanitaria obligatoria y/o sus insumos.
16. Informe de inspecciones de control post registro de productos de
uso y consumo humano sujetos a vigilancia y control sanitario.
17. Informes de análisis de laboratorio para controles posteriores de
los productos de uso y consumo humano, sujetos a Registro
Sanitario y Notificación Sanitaria Obligatoria.
18. Dictamen favorable o negativo de controles post registro para
reinscripción, suspensión y/o cancelación.
19. Informes de inspecciones para el control posterior al certificado de
buenas prácticas de manufactura BPM, BPL, BP de dispensación
y farmacia, BP de almacenamiento y distribución; y, otras de su
competencia.
20. Informes de análisis de laboratorio para controles ex post al
permiso de funcionamiento de establecimientos sujetos a vigilancia
sanitaria, exceptuando aquellos que prestan servicios de salud.
21. Dictamen favorable o negativo de controles post permiso para su
reinscripción, suspensión y/o cancelación.
22. Dictamen favorable o negativo de controles posteriores a las BP,
para su reinscripción, suspensión y/o cancelación.
23. Informes de inspecciones de control ex ante para el permiso de
funcionamiento de establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria,
exceptuando aquellos que prestan servicios de salud.
24. Reportes e Informes de la ejecución de la farmacovigilancia y
tecnovigilancia y otras.
25. Alertas locales e internacionales para la prevención de riesgos en
la salud por uso de los medicamentos, dispositivos médicos y otros
productos de uso y consumo humano.
26. Reportes de control y vigilancia de publicidad y/o promoción de
productos sujetos a registro sanitario o notificación sanitaria
obligatoria.
27. Informes de las inspecciones sobre el cumplimiento de fijación de
precios a medicamentos.
12
28. Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos y de
exclusividad de medicamentos.
29. Base de datos de medicamentos que disponen de fijación de
precios, y de aquellos medicamentos con registro sanitario que no
disponen de fijación de precios.
30. Informes en caso de incumplimiento a la normativa para el control
y vigilancia sanitaria de productos y establecimientos sujetos a
control y vigilancia sanitaria, para la sanción correspondiente por
parte de la Autoridad Sanitaria Nacional.
31. Informes sobre el incumplimiento a la normativa relacionada con la
publicidad y/o promoción de productos sujetos a Registro y
Notificación Sanitaria, para la sanción correspondiente por parte de
la Autoridad Sanitaria Nacional.
32. Informes de control sobre el incumplimiento a la aplicación de
precios de medicamentos, para la sanción correspondiente por
parte de la Autoridad Sanitaria Nacional.

Roles:
La Agencia de Regulación y Control Sanitario (ARCSA), su rol fundamental
es con el otorgamiento de certificados de registro sanitario para los productos
de consumo humano, alimentos, medicamentos, de uso personal, de uso
higiénico, como cosméticos, etc.
13
Gráfica 4: Competencias, facultades, atribuciones y roles del ARCSA

Reglamentación técnica en
materia sanitaria para la
vigilancia y control de
establecimientos y productos
de uso y consumo humano


Certificación de
cumplimiento
Normativos y Estándares
en materia sanitaria



Certificados de Registros
Sanitarios.
Notificaciones Sanitarias
Permisos Sanitarios, etc.
Instructivos,
procedimientos, y
protocolos técnicos para
el control y vigilancia
sanitaria
Informes de monitoreo y
evaluación de
cumplimiento de
instructivos, protocolos,
etc.
Perfil de Riesgo
Sanitario, etc.
CIUDADANÍA
Vigilancia y Control
Sanitario de
establecimientos y
productos de uso y
consumo humano




Inspecciones pos control
Análisis de Laboratorio.
Informes de
inspecciones para la
emisión del certificado
buenas prácticas de
manufactura
Alertas locales e
internacionales, etc.
Elaboración: Dirección de Planificación
14
6.1.2 Diagnóstico institucional:
El diagnóstico de la Institución permite entender y conocer la situación actual de
la misma, su planificación institucional, estructura organizacional, talento
humano, tecnologías e información y comunicación, procesos, procedimientos,
capacidades y limitaciones en general, la forma como opera. Con este fin, a
continuación se presentan los criterios y las gráficas de su estructura
organizacional, modelo de gestión, matriz de competencias y el mapa de
procesos.
6.1.2.1 Planificación institucional




La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria no cuenta con
un Plan Estratégico para el período 2014 - 2017, existe la aprobación de
los elementos orientadores realizado en el 2013 aprobada por la Ministra
de Salud, Directora Ejecutiva del ARCSA y la SENPLADES y ha sido
remitida para que se considere en el sistema SIPeIP.
El Plan Operativo y el presupuesto para el año 2013, se encuentra
aprobado por el Directorio mediante Acta número ARCSA -2013-05 del 3
de septiembre de 2013.
Existe el financiamiento adecuado y suficiente para alcanzar las metas
planteadas en el Plan Operativo 2013.
La Dirección de Planificación presta el servicio de asesoría y coordinación
con las otras áreas, en lo relacionado con la planificación institucional.
6.1.2.3 Estructura organizacional



El 8 de mayo de 2013 se aprobó y el Modelo de Gestión y Matriz de
Competencias.
El 27 de enero de 2014 se publica el estatuto Orgánico de Gestión
Organizacional por procesos respondiendo a las necesidades técnicas y
operativas de la institución.
La estructura organizacional de la Agencia cuenta con grupos de trabajo
claramente identificados que coordinan los esfuerzos con organizaciones
gubernamentales del país y con organismos internacionales relacionados.
15
Gráfica 5. Estructura Orgánica Funcional
16
De manera complementaria a la estructura orgánica funcional de la Agencia de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, es importante considerar los procesos
institucionales: gobernantes, agregadores de valor, habilitantes de asesoría y
habilitantes de apoyo, conforme constan en la siguiente gráfica:
Gráfica 6: Mapa de Procesos
Elaboración: ARCSA
A continuación se muestra una gráfica donde se establece las competencias de
la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria:
17
Gráfica 7: Modelo de Gestión
Competencias
Atribuciones
2. Certificación de cumplimiento de
Normativas y Estándares en materia
sanitaria.
Atribuciones
•Elaborar y ejecutar la normativa técnica para el
control y vigilancia sanitaria de los
establecimientos y productos sujetos a vigilancia
sanitaria, en base a las políticas y lineamientos
establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
1. Reglamentación Técnica en
Materia Sanitaria para la vigilancia y
control de establecimientos y
productos de uso y consumo
humano.
Competencias
Elaboración: Dirección de Planificación
•Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los
certificados de Registro Sanitario y/o Notificación
Sanitaria Obligatoria de los productos de uso y
consumo humano, según la normativa vigente.
•Emitir permisos de funcionamiento de los
establecimientos que producen, importan, exportan,
comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o
expenden los productos sujetos a vigilancia y control
sanitario, a excepción de los establecimientos que
prestan servicios de salud.
•Autorizar las importaciones y/o exportaciones de
muestras sin valor comercial de productos sujetos a
vigilancia y control sanitario, con fines de obtención de
Registro Sanitario, investigación y desarrollo; y para los
casos contemplados en las disposiciones establecidas
por Ley.
•Implementar y ejecutar los sistemas de
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otros en el ámbito
de su competencia.
Atribuciones
•Realizar el control y la vigilancia pos registro de productos
sujetos a emisión de Registro Sanitario y Notificación Sanitaria
Obligatoria, de acuerdo a la normativa vigente.
•Realizar el control y la vigilancia pos registro de
establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria que producen,
importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen,
dispensan y/o expenden productos relacionados con el uso y
consumo humano, de acuerdo a lo establecido en la Ley
Orgánica de Salud y demás normativa vigente, exceptuando
aquellos de servicios de salud públicos y privados.
•Implementar y ejecutar los sistemas de Farmacovigilancia,
Tecnovigilancia y otros en el ámbito de su competencia.
•Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y
promoción de los productos sujetos a Registro Sanitario y
Notificación Sanitaria Obligatoria, de conformidad con lo
dispuesto en la Ley y normativa vigente.
•Controlar la aplicación de los precios de medicamentos de uso
humano (regulado, vigilado y de fijacion directa), fijados por la
Autoridad Sanitaria
•Emitir a las instancias respectivas de la Autoridad Sanitaria
Nacional, los informes para la respectiva sanción, en los casos
de incumplimiento de la normativa de control y vigilancia
sanitaria vigente, en su ámbito de gestión.
•Nacional.
3. Vigilancia y Control Sanitario de
establecimientos y productos de uso
y consumo humano.
Competencias
18
6.1.2.4 Talento humano



El 27 de diciembre de 2013 se expide el manual de descripción, valoración
y clasificación de puestos de la institución
La Institución se encuentra en reclutamiento de talento humano para
cubrir todos los puestos que requieren para cumplir con las competencias
y atribuciones encomendadas.
Se está aplicando la norma técnica emitida por el Ministerio de Relaciones
Laborales, misma que reglamenta las políticas y procesos de selección,
reclutamiento, capacitación y administración del talento humano, sin
embargo se presentan problemas tanto en la selección y reclutamiento
como en la capacitación de personal, debido a que son procesos muy
extensos y de larga duración.
6.1.2.5 Tecnologías de la información y comunicaciones
La infraestructura de tecnología de información y comunicaciones de la
institución no soporta adecuadamente el volumen y naturaleza de las
operaciones actuales. Las necesidades para almacenamiento y
procesamiento de información a nivel de servicios a clientes externos e
internos resta mucho por mejorar.
6.1.2.6 Procesos y procedimientos



La Dirección de Gestión Estratégica está a cargo de coordinar, apoyar y
asesorar técnicamente en la gestión de los procesos.
Actualmente, los procesos de la Agencia se encuentran en definición y
elaboración.
La Agencia no cuenta con indicadores de desempeño para los procesos,
que permitan su gestión y mejoramiento continuo.
19
6.2 Análisis Situacional:
Con el fin de analizar ciertos factores externos que podrían incidir en la gestión
de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, a continuación se
presenta un diagnóstico general de aquellos aspectos que guardan una relación
directa o indirecta con la Institución:
6.2.1 Ámbito político
El Ecuador es un Estado constitucional de derechos y justicia, social,
democrático, soberano, independiente, unitario, intercultural, plurinacional y
laico, que se organiza en forma de república y se gobierna de manera
descentralizada, donde la soberanía radica en el pueblo, cuya voluntad es el
fundamento de la autoridad, y se ejerce a través de los órganos del poder público
y de las formas de participación directa previstas en la norma constitucional.
En este contexto, las políticas públicas formuladas por la Función Ejecutiva y
contenidas en el Plan Nacional para el Buen Vivir, es el marco referencial de la
gestión institucional de la Agencia de Regulación Agencia de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria, como persona jurídica de derecho público, que ejecuta las
políticas de salud en relación al control y vigilancia sanitaria que tienen como
objetivo la contribución de la inocuidad de los productos y alimentos a la
población ecuatoriana.
6.2.2 Ámbito social
La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, inserta su accionar en
una sociedad fundamentada en la herencia de las luchas sociales, encaminada
a la liberación de todas las formas de dominación y colonialismo; sociedad que
mayoritariamente decidió construir una nueva forma de convivencia ciudadana
que respeta en todas sus dimensiones, la dignidad de las personas y
colectividades, armonizando la diversidad para alcanzar el Sumak Kawsay.
El reconocimiento de nuevos actores en las relaciones económico-sociales,
nacionales e internacionales, demanda que las instituciones del Estado generen
respuestas adecuadas e inmediatas conducentes para incluir en todos los
ámbitos, a los sectores que tradicionalmente no han sido visibilizados, a pesar
de que su aporte es determinante para el desarrollo del país.
20
Paralelamente a este reto, el ARCSA se encuentra ante el deber ineludible de
consolidar un servicio público integral, inclusivo, solidario, en el que se privilegie
la atención al ser humano a través de la articulación de los servicios que brinda
para contribuir con la salud de los ecuatorianos.
6.2.3 Análisis FODA
El análisis de Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas -FODApersigue un acercamiento a la situación actual, a través de la identificación y
análisis de aspectos claves internos y externos que pueden afectar a los
objetivos estratégicos de una organización.
Los aspectos internos se los clasifica en Fortalezas y Debilidades, y los externos
en Oportunidades y Amenazas. A continuación se presentan los resultados de la
identificación del FODA institucional:

Fortalezas
1. Institución pública de reciente creación con autonomía administrativa
y financiera, con un nuevo modelo de gestión integral para el control y
vigilancia sanitaria
2. Talento humano con competencias técnicas, conductuales y vocación
de servicio
3. Laboratorio acreditado ante la OAE en ensayos analíticos de
bromatología y microbiología
4. Simplificación y transparencia en los servicios que presta la agencia

Oportunidades
1. Apoyo político para la gestión de la agencia
2. Vinculación
y experiencia de organizaciones nacionales e
internacionales que permitan fortalecer a la agencia
3. Predisposición positiva por parte de la ciudadanía y del sector
productivo con la nueva forma de trabajo que ofrece la agencia

Debilidades
1. Recursos de infraestructura física y tecnológica, talento humano y
financieros insuficientes
2. Plan de fortalecimiento institucional en desarrollo
21
3. No se cuenta con un sistema integrado para el levantamiento, manejo,
administración y almacenamiento de toda la información que genera o
tiene relación con los servicios que brinda la agencia
4. Falta de coordinación para la difusión, socialización y aplicación de la
Matriz de competencias (atribuciones) de la agencia.
5. No se cuenta con Modelos de gestión territorial y atención a usuarios
claramente definidos
6. Plataforma Informática en desarrollo
7. Mecanismo existente débil y lento para proponer mejoras en el marco
normativo.

Amenazas
1. Descontento de una parte de la ciudadanía con el servicio que presta
la agencia
2. Marcos normativos e institucionales desactualizados, poco claros o
contradictorios con la gestión de la agencia
3. Asignación de recursos insuficientes por parte del estado central
22
Gráfica 8: FODA
DEBILIDADE
S
FORTALEZAS
1. Institución pública de reciente creación con
autonomía administrativa y financiera, con un
nuevo modelo de gestión integral para el control
y vigilancia sanitaria
2. Talento humano con competencias técnicas,
conductuales y vocación de servicio
3. Laboratorio acreditado ante la OAE en ensayos
analíticos de bromatología y microbiología
4. Simplificación y transparencia en los servicios
que presta la agencia
1. Recursos de infraestructura física y tecnológica, talento
humano y financieros insuficientes
2. Plan de fortalecimiento institucional en desarrollo
3. No se cuenta con un sistema integrado para el levantamiento,
manejo, administración y almacenamiento de toda la
información que genera o tiene relación con los servicios que
brinda la agencia
4. Falta de coordinación para la difusión, socialización y
aplicación de la Matriz de competencias (atribuciones) de la
agencia.
5. No se cuenta con Modelos de gestión territorial y atención a
usuarios claramente definidos
6. Plataforma Informática en desarrollo
7. Mecanismo existente débil y lento para proponer mejoras
en el marco normativo
1. Apoyo político para la gestión de la
agencia
2. Vinculación
y experiencia de
organizaciones nacionales e internacionales
que permitan fortalecer a la agencia
3. Predisposición positiva por parte de la
ciudadanía y del sector productivo con la
nueva forma de trabajo que ofrece la
agencia
1.
Descontento de una parte de la
ciudadanía con el servicio que presta la
agencia
2. Marcos normativos e institucionales
desactualizados,
poco
claros
o
contradictorios con la gestión de la agencia
3. Asignación de recursos insuficientes por
parte del estado central
OPORTUNIDAD
ES
AMENAZAS
Elaboración: Dirección de Planificación
6.3 Elementos orientadores de la Institución:
Para la formulación y conceptualmente de la misión, visión, valores y principios
organizacionales de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria se
procedió a realizar un análisis del alcance y razón de ser de la Institución, a
continuación se describe cada uno:
23
6.3.1 Misión.Garantizar la salud de la población mediante la regulación y el control de la
calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de uso y consumo
humano; así como, las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos
sujetos a vigilancia y control sanitario en su ámbito de acción
6.3.2 Visión.Al 2017 la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, se consolidará como una Institución de regulación, control y vigilancia
sanitaria - referente a nivel - regional por su transparencia, ética, capacidad
técnica y servicios eficientes.
6.3.3 Principios.












No discriminación
Igualdad de oportunidades
Integración
Equidad
Universalidad
Integralidad
Corresponsabilidad
Protección
Accesibilidad
Participación
Responsabilidad Social
Servicio
Atención prioritaria
6.3.4 Valores.









Ética
Transparencia
Responsabilidad
Respeto
Calidad
Calidez
Compromiso
Trabajo en equipo
Excelencia
Confianza
24
6.3.5 Enfoques.



Derechos
Control
Regulación
Territorial.
6.4 Formulación Estratégica Institucional:
En esta fase se procede a formular los Ejes, Objetivos Estratégicos, Estrategias
e Indicadores debidamente alineados a los proyectos y procesos institucionales,
para lo cual se desarrolló varias reuniones con la participación activa de los
involucrados de los procesos sustantivos en la que se definieron ejes
estratégicos,
6.4.1 Alineación Estratégica Sectorial
En esta etapa se muestra claramente la alineación desde los objetivos del Plan
Nacional para el Buen Vivir hasta los objetivos estratégicos del ARCSA de la
siguiente manera:
25
Gráfica 9: Alineación Estratégica
PLAN NACIONAL DEL BUEN VIVIR (PNBV)
Objetivo 3: “Mejorar la calidad de vida de la población”
POLÍTICAS
3.2 Ampliar los servicios de
prevención y promoción de la
salud para mejorar las
condiciones y los hábitos de
vida de las personas
3.3 Garantizar la prestación
universal y gratuita de los
servicios de atención integral
de salud
3.6 Promover entre la población y
en la sociedad hábitos de
alimentación nutritiva y saludable
que permitan gozar de un nivel de
desarrollo físico, emocional e
intelectual acorde con su edad y
condiciones físicas
LINEAMIENTOS ESTRATÉGICOS
Política 3.2
Política 3.2
Política 3.3
b.- Levantar el perfil
epidemiológico y
sanitario del país,
como principal
herramienta para la
planificación de la
oferta de servicios
de promoción y
prevención
c.- Fortalecer el
sistema de vigilancia
y control
epidemiológico, con
corresponsabilidad
comunitaria, ante
posibles riesgos que
causen morbilidad y
mortalidad evitable
o que sean de
notificación
obligatoria
p.- Promover la
implementación del
sistema de control
posregistro de
alimentos y
medicamentos, para
garantizar su calidad
Política 3.6
Política 3.6
e.- Normar y
controlar la difusión
de información
calórica y nutricional
de los alimentos, a
efectos de que el
consumidor conozca
los aportes de la
ración que consume
con respecto a los
requerimientos
diarios
recomendados por la
autoridad nacional
en materia de salud
y nutrición.
h.- Normar, regular y
controlar la
preparación, la
distribución y la
comercialización de
alimentos dentro de
establecimientos
públicos y privados
que acogen a
diferentes grupos de
población, acorde a
los requerimientos y
estándares
recomendados por la
autoridad nacional
en materia de salud
y nutrición.
Política 3.6
m.- Implementar
mecanismos
efectivos, eficientes
y eficaces de control
de calidad e
inocuidad de los
productos de
consumo humano.
AGENDA SECTORIAL MCDS
Eje: Calidad de los Servicios
Política Intersectorial: Generar y consolidar estándares de calidad en todos los servicios sociales y
promover la regulación, control, monitoreo y evaluación de los mismos
Política Sectorial: Fortalecer el Sistema Nacional de Salud como un medio institucional para la
construcción del Buen Vivir.
OEI MSP
OEI 1: Incrementar la rectoría, articulación, regulación,
vigilancia, control y conocimiento del sector salud para el
fortalecimiento Sistema Nacional de Salud.
OEI ARCSA
OEI 2: Incrementar la eficiencia institucional del
Ministerio de Salud Pública, entidades adscritas y
relacionadas
26
6.4.2 Definición de Ejes Estratégicos Institucionales
En esta etapa se procede a formular los Ejes Estratégicos con la participación
de la Directora Ejecutiva y Coordinaciones Generales de la Institución para
establecer los grandes lineamientos de la Institución como pilares fundamentales
hacia donde se concentra y se apunta la gestión.
Gráfica 10: Ejes Estratégicos
Elaboración: Dirección de Planificación
6.4.3 Definición de Objetivos Estratégicos Institucionales
En esta etapa se procede a formular los Objetivos Estratégicos Institucionales
con la participación de la Directora Ejecutiva y Coordinaciones Generales de la
Institución para establecer los lineamientos y directrices para la alineación de los
objetivos estratégicos, estrategias, indicadores que se relacionen directamente
con la misión y visión esto con el aporte operacional de los diferentes proyectos
y procesos institucionales.
En este contenido a continuación se detallan los Objetivos Estratégicos
Institucionales, estrategias e indicadores:
27
OBJETIVO Nº 1
1.- Incrementar la eficacia en la regulación de productos de uso y consumo humano y
establecimientos bajo su ámbito de competencia contribuyendo a la salud pública.
ESTRATEGIAS
1.1 Implementar, controlar y
vigilar el cumplimiento de la
reglamentación sanitaria
nacional e internacional en el
ámbito de su competencia
1.2 Desarrollar e implementar
mecanismos de socialización de
la reglamentación sanitaria
nacional e internacional a los
regulados
INDICADORES
1.1 Número de
propuestas de
convenios con
agencia
reguladoras
sanitarias
internacionales
remitidas al MSP
METAS AL 2017
14
1.3 Implementar canales de
retroalimentación en la mejora
continua de la regulación
1.4 Mejorar el relacionamiento
interinstitucionales para el
cumplimiento efectivo de la
gestión de la agencia
1.5 Implementar líneas de
comunicación con agencias u
organismos similares a nivel
internacional
1.2 Número de
propuestas
presentadas para
la construcción y
mejora de la
regulación
sanitaria
800
FUENTE /
RESPONSABLE
Coordinación
General
Técnica de
Regulación
para la
Vigilancia y
Control
Sanitario
Normativa
Coordinación
General
Técnica de
Regulación
para la
Vigilancia y
Control
Sanitario
Normativa
28
OBJETIVO Nº 2
2.- Incrementar la eficacia y eficiencia en la certificación, vigilancia y control posterior de productos
y establecimientos bajo su ámbito de competencia contribuyendo a la mejora de la salud de la
población
ESTRATEGIAS
INDICADORES
2.1 Porcentaje de
establecimientos sujetos
a control y vigilancia
sanitaria autorizados
para su funcionamiento
2.1 Mejorar la gestión de
certificaciones
2.2 Mejorar la
infraestructura y
equipamiento de
vigilancia y control
posterior.
2.3 Optimizar y mejorar
los sistemas de control y
vigilancia sanitaria
2.2 Porcentaje de
solicitudes de
certificaciones atendidas
en tiempo establecido
2.3 Porcentaje de avance
en la implementación y
gestión del laboratorio
de referencia nacional
2.4 Porcentaje del nivel
de cumplimiento de la
regulación en los
establecimientos de alto
riesgos inspeccionados.
2.5 Porcentaje del nivel
de cumplimiento de la
regulación en los
productos de uso y
consumo humano de
alto riesgos
inspeccionados.
METAS AL 2017
FUENTE/
RESPONSABLE
RESPONSABLE
70%
Coordinación
General Técnica
de
Certificaciones
90%
Coordinación
General Técnica
de
Certificaciones
100%
50%
80%
Dirección
Técnica de
Laboratorio de
Referencia
Coordinación
General Técnica
de Vigilancia y
Control
Posterior
Coordinación
General Técnica
de Vigilancia y
Control
Posterior
29
OBJETIVO Nº 3
3.- Incrementar las capacidades institucionales del ARCSA
ESTRATEGIAS
INDICADORES
METAS AL
2014
3.1 Porcentaje de personal
con nombramiento
40%
3.2 Índice de rotación de
nivel directivo.
3.1
Incrementar
el
desarrollo del talento
humano en el ARSCA.
3.3 Índice de rotación de
nivel operativo.
FUENTE /
RESPONSABLE
14%
24%
3.4 Porcentaje de
funcionarios capacitados
respecto a las
capacitaciones planificadas
de acuerdo al puesto que
desempeña
90%
3.5 Porcentaje de
cumplimiento de la
inclusión de personas con
capacidades especiales
4%
Dirección de
Talento Humano
30
OBJETIVO Nº 3
3.- Incrementar las capacidades institucionales del ARCSA
ESTRATEGIAS
INDICADORES
4.1 Porcentaje de cartas de
servicio aprobadas
METAS AL
2014
FUENTE /
RESPONSABLE
SABLE
20%
Dirección de
Gestión
Estratégica
3.2
Incrementar
la
eficiencia operacional en
la ARSCA.
30%
4.2 Porcentaje de procesos
comatosos mejorados
4.3 Porcentaje de
proyectos de inversión en
riesgo.
10%
Dirección de
Planificación
31
OBJETIVO Nº 3
3.- Incrementar las capacidades institucionales del ARCSA
ESTRATEGIAS
3.3 Incrementar el uso
eficiente del presupuesto
en la ARSCA
INDICADORES
METAS AL
2014
5.1 Porcentaje ejecución
presupuestaria - Gasto
Corriente
100%
5.2 Porcentaje ejecución
presupuestaria - Inversión
100%
FUENTE /
RESPONSABLE
RESPONSABLE
Dirección de
Administrativa
Financiera
7.-CONCLUSIONES
La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ha elaborado el
presente Plan Estratégico en el marco de las disposiciones de la Constitución de
la República, Plan Nacional de Desarrollo y la Agenda Sectorial, así como en las
disposiciones contenidas en el Código Orgánico de Planificación y Finanzas
Públicas.
El presente Plan Estratégico muestra el direccionamiento hacia donde apuntalar
todas las gestiones institucionales para contribuir al gran objetivo como lo es el
“Mejoramiento de la Calidad de Vida de la Población”, y a la vez proyectarse
como una institución orientada a brindar servicios a la ciudadanía de manera
eficaz y eficiente. En este sentido, la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia
sanitaria asume el compromiso de contribuir con la regulación, el control y
vigilancia de la calidad, de los productos de uso y consumo humano; así como,
las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos a nivel nacional.
32
8.- ANEXOS

Matriz de Direccionamiento Estratégico
9.- BIBLIOGRAFÍA









Constitución de la República 2008.
Código Orgánico de Planificación y finanzas Públicas de 20 de Octubre
de 2010.
Plan Nacional del Buen Vivir 2013-2017
Guía Metodología de Planificación Institucional, SENPLADES,2011
Agenda del Ministerio Coordinador De Desarrollo Social 2014 -2017
Decreto Ejecutivo 1290 de 30 de Agosto de 2012
Matriz de Competencias ARCSA
Modelo de Gestión ARCSA
Estatuto del ARCSA
33

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