Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB) with

Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB) with

ENGLISH
Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB)
with Glycerol and Gentamicin
Catalog No. 90128
For cryopreservation of semen.
100 mL, 20 x 5 mL Kits
Symbols:
Fuer kryokonservierung des samens.
Catalog Number
Per criopreservazione di sperma.
Para crioconservación de semen.
Lot Number
Pour la cryoconservation du sperme.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para criopreservação de sémen.
Για κρυοσυντήρηση σπέρματος.
Expiration:
Year - Month - Day
Kryoprezervace lidského spermatu.
Til cryopreserveringaf sæd.
Caution:See instructions
for use
Siemennesteen kryosäilöntään.
Spermas kriokonservācijai.
Voor cryopreservatie van semen.
Storage Temperature
Dla ochrony kriogenicznej nasienia.
Pentru crioconservarea spermei.
För kryopreservation av sädesvätska.
Seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
Ondó krioprezervációjára.
Skirta sėklos kriokonservavimui.
0050
0050
Semenin kriyoperzervasyonu için.
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
INTENDED USE
Freezing Medium is intended for cryopreservation of
semen for use in assisted reproductive procedures.
PRODUCT DESCRIPTION
Component
Specification
Formulation: (see references 3 and 4)
Major Components:
TES, Tris, Sodium Citrate and Fructose
Gentamicin Sulfate....................................... 10 µg/mL
Glycerol...................................................... 12 % (v/v)
Heat-inactivated egg yolk obtained from
specific pathogen free (SPF) laying flocks... 20 % (v/v)
Composition:
Sodium Citrate
TES Buffer
Trizma base
Glycerol
Chicken Egg Yolk
Fructose
Gentamicin
QUALITY ASSURANCE
Freezing Medium is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which
have been validated to meet a sterility assurance level
(SAL) of 10-3.
DEUTSCH
BESTIMMUNGSZWECK
Freezing Medium ist für die Verwendung der
Kaeltekonservierung von Semen in unterstützten
reproduktiven Verfahren bestimmt.
Setzen Sie nicht das Medium zu wiederholten FrostTauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden,
tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte
Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein.
Freezing Medium will appear opaque. Do not use any
bottle of medium which shows evidence of particulate
matter or is not yellow in color.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bestandteile
Spezifikation
Formulierung (siehe Hinweise 3 und 4)
Hauptbestandteile:
TES, Tris, Natriumzitrat und Fructose
Gentamicinsulfat...........................................10 µg/mL
Glycerol.......................................................12 % (v/v)
Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom
[specific pathogen free = (SPF)] spezifischen
Krankheitserreger frei der legende Flocke
erhalten ist...................................................20 % (v/v)
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
Freezing Medium contains:
•Gentamicin Sulfate Antibiotic
•Egg yolk protein
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
DIRECTIONS FOR USE
1. Semen is collected following a two to three day
abstinence period.
2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes.
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
O Meio de Congelação foi concebido para a criopreservação
de sémen em técnicas de reprodução assistida.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Composição
Concentração
Fórmula (ver referências 3 e 4)
Componentes principais:
TES, Tris, Citrato de Sódio e Frutose
Sulfato de gentamicina................................. 10 µg/mL
Glicerol........................................................12 % (v/v)
Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos
postos por animais livres de agentes patogénicos
específicos
(SPF ou “specific pathogen free”)................ 20 % (v/v)
COMPOSIÇÃO:
Citrato de sódio
TES Tampão
base Trizma
Glicerol
Gema de ovo de galinha
Frutose
Gentamicina
CONTROLO DE QUALIDADE
O Meio de Congelação está filtrado através de membrana
e processado em condições de esterilidade de acordo com
os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível
de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Meio de Congelação é testado para:
Endotoxinas, pelo métodos LAL
Ensaio de criosobrevivência espermática
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação
após um período de abstinência de 2 a 3 dias.
Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet
anzeigen, zusaetzliche Maßnahme des wiederholten
Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel
kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen
zu versichern.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Προδιαγραφές
Τμήματος
Σχηματισμός: (βλ. αναφορές 3 και 4)
Κύρια Συστατικά: TES, Tris, Άλας του Κιτρικού Οξέος με
Νάτριο και Φρουκτόζη θειική Γενταμικίνη............10 µg/ml
Γλυκερόλη...........................................................12 % (v/v)
Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα,
αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς
παθογόνα (SPF).................................................20 % (v/v)
ΣΥΝΘΕΣΗ:
O Meio de Congelação tem um aspecto opaco. Não utilize
recipientes com evidência de partículas, ou que não
apresente uma coloração amarela.
É c o n v e n i e n t e a d o p t a r a s m e d i d a s
necessárias para garantir que o doente não
é sensível a estes produtos.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
Κιτρικό Νάτριο
TES Ρυθμιστικό διάλυμα
βάση Trizma
Γλυκερόλη
Κοτόπουλο κρόκος αυγού
Φρουκτόζη
Γενταμικίνη
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και
επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Medium
ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Χημική Δοκιμασία Κρυοεπιβίωσης Σπέρματος Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους
37°C.
4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε
αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15
ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά
σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος:
μέσου 1:1.
Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό
ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα
πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου
18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση.
5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο
δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους 37°C.
6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε να
επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος (0.5°C/λεπτό).
Μετά από 90 λεπτά, το δείγμα είναι έτοιμο να
ψυχθεί σε σωληνάρια, φιαλίδια ή συσσωματώματα
χρησιμοποιώντας συμβατικές διαδικασίες. Σημείωση: Τα βήματα 1-5 μπορούν να εκτελεστούν
σε θερμοκρασία δωματίου.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Το Freezing Medium έχει αδιαφανή εμφάνιση.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Το Freezing Medium περιέχει:
•θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό
•πρωτεΐνη κρόκου αυγού
Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο
ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα
συστατικά.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
POPIS VÝROBKU
Parametry složek
Formulace: (viz odkazy 3 a 4)
Hlavní složky:
TES, Tris, citran sodný, a fruktóza
Gentamicin sulfát..................................................10 µg/ml
Glycerin..............................................................12 % (v/v)
Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního
nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v)
SLOŽENÍ:
Citrát sodný
TES Pufr
Trizma base
Glycerin
Kuřecí žloutek
Fruktóza
Gentamicin
KONTROLA KVALITY
Freezing Medium je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Freezing Medium Freezing Medium je
testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Esej pro kryokonzervaci spermatu
Současně používaný test na kontrolu sterility
podle Farmakognozie Spojených států
amerických<71>
El medio de congelación contiene:
•Sulfato de Gentamicina como
antibiótico
•Proteína de yema de huevo
Es conveniente adoptar las medidas
necesarias para garantizar que el paciente
no es sensible a estos productos.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composé
Spécification
Composition (Cf. références 3 et 4)
Composés majeurs :
TES, Tris, citrate de sodium et fructose
Sulfate de Gentamicine.................................10 µg/mL
Glycérol.......................................................12 % (v/v)
Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de poules
pondeuses spécifiquement sauves de tout pathogène,
SFP ou specific pathogen free) inactivé par
la chaleur........................................................... 20 % (v/v)
COMPOSITION:
Citrate de sodium
TES Tampon
Trizma de base
Glycérol
Assurance qualité
Le milieu de congélation est stérilisé par filtration et
manipulée de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Chaque lot du milieu de congélation a subi les tests
suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
de survie des spermatozoïdes après congélationdécongélation
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Freezing Medium se bude jevit neprůhledné. Nepoužívejte
žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic
hmoty nebo není žlutě zbarvené.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Freezing Medium obsahuje:
•Antibiotikum gentamicin sulfát
•Protein žloutku vajíčka
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles spécialement développés et optimisés pour
chaque établissement médical particulier.
SUOMI
Freezing Medium er uigennemsigtigt. Anvend ikke flasker
med medium, der indeholder partikler, eller som ikke er gult.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Freezing Medium indeholder:
•Gentamicinsulfat, antibiotikum
•Æggeblommeprotein
KÄYTTÖTARKOITUS
Freezing Medium on tarkoitettu siittiöiden kryosäilytykseen
avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä.
TUOTTEEN KUVAUS
Ainesosien
Erittely
Formulointi: (ks. viitteet 3 ja 4)
Pääainesosat:
TES, Tris, natriumsitraatti ja fruktoosi
Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml
Glyseroli.............................................................12 % (v/v)
Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu
erityisestä patogeenittömästä (SPF)
munivasta siipikarjasta.......................................20 % (v/v)
KOOSTUMUS:
Passende forholdsregler skal overholdes for
at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret
mod disse komponenter.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
Natriumsitraatti
TES-puskuri
Trizma base
Glyseroli
kananmunan keltuainen
Fruktoosi
Gentamisiini
LAADUNVARMISTUS
Freezing Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti
-menetelmällä (LAL)
Siittiöiden eloonjäämisen kryomääritys
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence.
BRUGSANVISNING
1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed.
2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut.
2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter.
KÄYTTÖOHJEET
1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson
jälkeen.
3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na
37 °C.
3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C.
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml
kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a
médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru
1:1 mezi vzorkem a médiem.
Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu
mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování
pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby
se zabezpečilo dostatečné promíchání.
5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice
nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou.
6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5°C, aby se
umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu). Po 90
minutách je vzorek připraven na zmrazení v tyčinkách,
zkumavkách nebo granulích za použití tradičních
metod.
Poznámka: Kroky 1-5 mohou být provedeny při
poko- jové teplotě.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15
ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet
tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af
prøve:medium.
Bemærk: Prøver med høj viskositet kan nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig blanding.
5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger
eller anden passende beholder med 37 °C vand.
6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle blandingen langsomt (0,5 °C/min.). Efter 90 minutter er prøven
klar til at blive nedfrosset i strå, hætteglas eller pellets
ifølge traditionelle procedurer.
Bemærk: Trin 1-5 kan udføres ved stuetemperatur.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere. Når
Freezing Medium opbevares som anvist, er produktet stabilt
indtil udløbsdatoen på flaskens eller hætteglassets etiket.
Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og
optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet
optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket
og nedfryses indtil brug.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
Remarque : les étapes de 1 à 5 peuvent être réalisées
à température ambiante.
Hvert parti Freezing Medium Freezing Medium testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte
Lysate-metoden (LAL)
Assay af sperms overlevelsesevne efter cryoopbevaring
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Dodržujte příslušná opatření, abyste se
ujistili, že pacient není alergický na tyto
složky.
Les précautions d’usage devraient être prises
pour s’assurer que les patients ne présentent
aucune sensibilité à ces composants.
6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre le
refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute). Après
90 minutes l’échantillon est prêt à la congélation dans
des paillettes ou des tubes en utilisant les procédés
d’usage.
PRODUKTBESKRIVELSE
Komponent
Specifikation
Formulering: (se reference 3 og 4)
Hovedkomponenter:
TES, tris, natriumcitrat og fruktose
Gentamicinsulfat...................................................10 µg/ml
Glycerin.........................................................12 % (vol/vol)
Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri
flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol)
KVALITETSSIKRING
Freezing Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet
iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Le milieu de congélation contient:
•L’antibiotique Sulfate de Gentamicine
•Les protéines du jaune d’œuf
5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu
dans un Becher contenant de l’eau à 37°C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Kylling æggeblomme
Fruktose
Gentamicin
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au
fond des fioles à la fin de chaque procédure.
4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique
stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter
le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1
échantillon:milieu soit atteint.
R e m a r q u e : Les échantillons ayant une
grande viscosité pourraient nécessiter une étape
supplémentaire de pipetage répété ou un passage à
travers une seringue 18G pour assurer un mélange
adéquat.
ANVENDELSE
Freezing Medium er beregnet til cryopreservering af sæd til brug ved assisteret
reproduktion.
SAMMENSÆTNING:
Le milieu de congélation apparaît opaque. Ne pas utiliser
cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est
pas de couleur jaune.
3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C.
Nota: Los pasos 1 a 5 se pueden realizar
a temperatura ambiente.
Natriumcitrat
TES Buffer
Trizma-base
Glycerin
Précautions et mise en garde
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
DANSK
Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a
rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní
podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly
do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až
do doby použití.
Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de congélation/
décongélation. Si de plus petits volumes sont désirés,
décongeler le produit, répartir stérilement en volumes
adéquats et congeler jusqu’au moment de l’utilisation.
2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant
30 minutes.
Para más detalles sobre la utilización de este producto,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo
nižších. Při doporučeném skladování je Freezing Medium
stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku
láhve nebo ampulky.
Poulet jaune d’œuf
Fructose
Gentamicine
Consignes de conservation et
stabilité
Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C ou
moins. Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit
est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les
étiquettes des fioles.
Conseils d’utilisation
1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours
d’abstinence.
6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el
enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto).
Pasados 90 minutos, la muestra está lista para
ser congelada en viales, pajuelas o precipitados,
utilizando los procedimientos habituales.
ČESKY
ÚČEL POUŽITÍ
Freezing Medium je určeno pro kryoprezervaci spermatu pro
použití při technologiích asistované reprodukce.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte
el medio sobrante que quede en el envase al terminar
cada proceso.
5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC
Utilisation
Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la
réfrigération du sperme lors des procédés de procréation
médicalement assistée.
El medio de congelación tiene un aspecto opaco. No utilice
una botella de medio con evidencias de contener partículas,
o que no tenga color amarillo.
Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden
necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o
filtración a través de una aguja del calibre 18 para
asegurar una mezcla correcta.
ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO
(LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ
Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo. Quando
vengono stoccate direttamente, Terreno Congelante è
stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta
della bottiglia o della fiala.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη
θερμοκρασία. Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες,
το Freezing Medium είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του
φιαλιδίου.
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el
volumen y añadir gota a gota un volumen de medio
equivalente, hasta conseguir una proporción 1:1
muestra: medio.
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare
le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che
sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il
vostro individuale programma medicale.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρηση
σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής.
No someter a ciclos de congelación y descongelación
repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el
producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar
hasta el momento de su utilización.
3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC.
APPUNTO: CAMPIONE MOSTRANDO VISCOSITÁ ALTA PUÓ REGGERE LA MISURA
ADDIZIONALE DI PIPETTERE O
PASSEGGIÀRE ATTRAVERSO L’INEZIONE DI
MISURA 18 PER ASSICURARE UN
MISCUGLIO COMPLETO.
APPUNTO: LE MISURE DA 1 – 5 POSSONO
ESSERE ESEGUITE A TEMPERATURA
AMBIENTALE.
Anmerkung: Maßnahmen 1 bis 5 können bei der
Raumtemperatur durchgeführt werden.
FRANÇAIS
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC
o temperaturas inferiores. El medio de congelación de
esperma es estable hasta la fecha indicada en el envase,
siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones
recomendadas.
2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a
37ºC durante 30 minutos.
6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di
(0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a
5º C. Dopo 90 minuti, il campione è pronto per congelare in le paglie, fiale o pillole utilizzando i procedurre
tradizionale.
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen oder Phiole
bei -10°C oder kälter auf. Freezing Medium ist bis zum
Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett
oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie es wie
angewiesen auf.
O meio de congelação contém:
Sulfato de Gentamicina como antibiótico
Proteína de gema de ovo
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
Pollo yema de huevo
Fructosa
Gentamicina
CONTROL DE CALIDAD
El medio de congelación está filtrado a través de membrana
y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos
procesos de manufacturación validados para conseguir un
nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.
5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco
di 37º C di acqua.
Für zusätzliche Details über den Gebrauch dieser Produkte,
sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren
und Protokolle beraten, die spezifisch für Ihre einzelne
medizinische Einrichtung optimiert worden sind.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
Precauzioni appropriate devono essere prese
per assicurarsi che i pazienti non siano allergici a questo antibiotico.
4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo
conico, il volume determinato e terreno aggiunto goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di
campione:terreno è ottenuto.
6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um eine
langsame Abkühlung der Mischung (0.5°C/minute)
zu erlauben. Nach 90 Minuten, die Probe ist bereit, in
den Strohen, in den Phiolen oder in den Tabletten mit
traditionellen Verfahren einzufrieren.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados
em procedimentos aos quais se destina
Citrato di sodio
TES Tampone
Trizma base
Glycerol
Terreno Congelante contiene:
•L’antibiotico Gentamicina Solfato
•Proteine di tuorlo d’uovo
3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C.
5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher
37°C Behaelter Wasser gelegt.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou
temperaturas inferiores. O Meio de Congelação é estável
até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente,
sempre que seja conservado de acordo com as instruções
recomendadas.
Não submeter o meio a ciclos de congelação e
descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas,
descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes
estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua
utilização.
COMPOSICIÓN:
INSTRUCCIONES DE USO
1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante
masturbación después de un periodo de abstinencia
de 2 a 3 días
4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o
volume e adicionar gota a gota um volume de meio
equivalente, até conseguir uma proporção 1:1
amostra: meio.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada laboratório médico.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
Ogni lotto di Terreno Congelante è testato per:
Endotossine attraverso il metodo LAL
Analisi di sopravvivenza degli spermatozoi congelati
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di
terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti.
2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για
30 λεπτά.
Nota: Os passos de1 a 5 podem realizar-se à temperatura ambiente.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten
verwendet werden, um zu sichern, dass
der Patient nicht zu diesen Bestandteilen
sensibilisiert wird.
ASSICURAZIONE DI QUALITA
Terreno di Congelamento è filtrato su membrana e preperato
in condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodottive che sono validate per in contrare un livello di sicurezza
di sterilità (SAL) di 10-3.
Terreno Congeleto sembra opaco. Non usare nessuna
bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari, o se
non è di colore giallo.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis
drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt.
3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a
37ºC.
6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o
arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto).
Após 90 minutos, a amostra está pronta para ser
congelada dentro dos respectivos recipientes de
congelação utilizando os métodos tradicionais.
Freezing Medium enthaelt:
•Gentamicinsulfat Antibiotikum
•Eidotterprotein
Pollo tuorlo d’uovo
Fruttosio
Gentamicina
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composición
Concentración
Formulación (referencias 3 y 4)
Principales componentes:
TES, Tris, Citrato sódico y fructosa
Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL
Glycerol.......................................................12 % (v/v)
Yema de huevo inactivada por calor,
obtenida de huevos puestos por animales
libres de patógenos específicos
(SPF o “specific pathogen free” ...................20 % (v/v)
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο
έως τριών ημερών.
5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC
Citrato di sodio
TES Tampone
Trizma di base
Glicerolo
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
ISTRUZIONE PER L’USO
1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo
di 2 o 3 giorni di astinenza.
2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a
37ºC durante 30 minutos.
Nota: as amostras com viscosidade elevada
podem necessitar de um passo adicional de
pipetagem continuada ou filtração através de una
agulha de calibre 18 para assegurar uma mistura
correcta.
COMPOSIZIONE:
APLICACIÓN
El Medio de Congelación de Esperma se ha diseñado
para la criopreservación de semen para Técnicas de
Reproducción Asistida.
Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen
Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist.
4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml
konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das
entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt
tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis
der Medien erzielt ist.
REFERENCES
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Componente
Specificazione
Formulazione: (vedi riferimenti 3 e 4)
Componenti Principali:
TES, Tris, Sodio Citrato e Fruttosio
Gentamicina Solfato......................................10 µg/mL
Glicerolo......................................................12 % (v/v)
Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato ottenuto dallo stormo
senza patogeno specifico (SPF).................. 20 % (v/v)
ESPAÑOL
Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/
digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto,
aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare
fino al momento dell’ uso.
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per lotto che è disponibile su richiesta.
4. The liquefied sample is transferred to a sterile,
15 mL, conical centrifuge tube, the volume
determined and medium added dropwise until a 1:1
sample:medium ratio is achieved.
Note: Samples displaying high viscosity may
require the additional step of repeated pipetting
or passage through an 18 gauge needle to ensure
thorough mixing.
Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles.
If smaller aliquots are desired, thaw the product,
aliquot into sterile labeled containers and freeze until
time of use.
ISTRUZIONI PER L’USO
Terreno di Congelamento è indicato per la refrigerazione di
sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita.
Cada lote de medio de congelación está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Ensayo de supervivencia espermática
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles at -10º C or colder. When
stored as directed, Freezing Medium is stable until
the expiration date shown on the bottle or vial label.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40680 Rev.9
Qualitätssicherung
Freezing Medium ist Membran gefiltert und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Freezing Medium wird undurchlaessig aussehen. Benutzen
Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis der
Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist.
2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
4. Weidel L, Prins GS: Cryosurvival of human
spermatozoa frozen in eight different buffer
systems. J Androl 8:41, 1987.
Huhn Eidotter
Fructose
Gentamicin
3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C.
6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow
a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute). After
90 minutes, the sample is ready to freeze in straws,
vials or pellets using traditional procedures.
Note: Steps 1-5 can be performed at room
temperature.
3. Prins GS, Weidel L: A comparative study of
buffer systems as cryoprotectants for human spermatozoa. Fertil Steril 46:147, 1986.
Natriumcitrat
TES Puffer
Trizma Basis
Glycerol
Jedes Los des Freezing Medium wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Assay zur Bestimmung des Spermienüberlebens nach
Kryopräservierung
Sperma Kryoueberleben Probe
5. The sample-medium mixture is placed in a beaker
or other suitable container of 37°C water.
2. McCoshen JA, Woodzick A, Tyson JE: Effectiveness of human semen frozen in TEST
yolk-buffered medium on AID outcome.
Fertil Steril 42:164, 1984 (Abstract).
ZUSAMMENSETZUNG:
Appropriate precautions should be taken
to ensure that the patient is not sensitized
to these components.
Each lot of Freezing Medium Freezing Medium is
tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) methodology
Sperm Cryo Survival Assay
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
1. Jeyendran RS, Van der Ven HH, Kennedy W,
Perez-Pelaez M, Zaneveld JD: Comparison of
glycerol and a Zwitter ion buffer system as
cryoprotective media for human spermatozoa. J Androl 5:1, 1984.
ITALIANO
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended
2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä
30 minuutin ajan.
3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n
lämpötilaan.
4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n
kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuusmitataan
ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja
ravintoliuoksen suhde on 1:1.
Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa
viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa
pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta
perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin
tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista
vettä.
6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa
seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa).
90 minuutin kuluttua näyte on valmis pakastettavaksi
pilleissä, pulloissa tai pelletteinä tavanmukaista
käytäntöä noudattaen.
Huom: Vaiheet 1-5 voidaan suorittaa
huoneenlämmössä.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle.
Ohjeiden mukaan säilytettynä Freezing Medium on stabiili
lääkepullon tai pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään
saakka.
Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja
sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa
sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin
ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Freezing Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä käytä
ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei ole
väriltään keltainen.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Freezing Medium sisältää:
Gentamisiinisulfaatti-antibioottia
Keltuaisen proteiinia
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on
noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille
ainesosille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB)
with Glycerol and Gentamicin
Catalog No. 90128
For cryopreservation of semen.
100 mL, 20 x 5 mL Kits
Symbols:
Fuer kryokonservierung des samens.
Catalog Number
Per criopreservazione di sperma.
Para crioconservación de semen.
Lot Number
Pour la cryoconservation du sperme.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para criopreservação de sémen.
Για κρυοσυντήρηση σπέρματος.
Expiration:
Year - Month - Day
Kryoprezervace lidského spermatu.
Til cryopreserveringaf sæd.
Caution:See instructions
for use
Siemennesteen kryosäilöntään.
Spermas kriokonservācijai.
Voor cryopreservatie van semen.
Storage Temperature
Dla ochrony kriogenicznej nasienia.
Pentru crioconservarea spermei.
För kryopreservation av sädesvätska.
Seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
Ondó krioprezervációjára.
Skirta sėklos kriokonservavimui.
0050
0050
Semenin kriyoperzervasyonu için.
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
INTENDED USE
Freezing Medium is intended for cryopreservation of
semen for use in assisted reproductive procedures.
PRODUCT DESCRIPTION
Component
Specification
Formulation: (see references 3 and 4)
Major Components:
TES, Tris, Sodium Citrate and Fructose
Gentamicin Sulfate....................................... 10 µg/mL
Glycerol...................................................... 12 % (v/v)
Heat-inactivated egg yolk obtained from
specific pathogen free (SPF) laying flocks... 20 % (v/v)
Composition:
Sodium Citrate
TES Buffer
Trizma base
Glycerol
Chicken Egg Yolk
Fructose
Gentamicin
QUALITY ASSURANCE
Freezing Medium is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which
have been validated to meet a sterility assurance level
(SAL) of 10-3.
DEUTSCH
BESTIMMUNGSZWECK
Freezing Medium ist für die Verwendung der
Kaeltekonservierung von Semen in unterstützten
reproduktiven Verfahren bestimmt.
Setzen Sie nicht das Medium zu wiederholten FrostTauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden,
tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte
Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein.
Freezing Medium will appear opaque. Do not use any
bottle of medium which shows evidence of particulate
matter or is not yellow in color.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bestandteile
Spezifikation
Formulierung (siehe Hinweise 3 und 4)
Hauptbestandteile:
TES, Tris, Natriumzitrat und Fructose
Gentamicinsulfat...........................................10 µg/mL
Glycerol.......................................................12 % (v/v)
Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom
[specific pathogen free = (SPF)] spezifischen
Krankheitserreger frei der legende Flocke
erhalten ist...................................................20 % (v/v)
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
Freezing Medium contains:
•Gentamicin Sulfate Antibiotic
•Egg yolk protein
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
DIRECTIONS FOR USE
1. Semen is collected following a two to three day
abstinence period.
2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes.
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
O Meio de Congelação foi concebido para a criopreservação
de sémen em técnicas de reprodução assistida.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Composição
Concentração
Fórmula (ver referências 3 e 4)
Componentes principais:
TES, Tris, Citrato de Sódio e Frutose
Sulfato de gentamicina................................. 10 µg/mL
Glicerol........................................................12 % (v/v)
Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos
postos por animais livres de agentes patogénicos
específicos
(SPF ou “specific pathogen free”)................ 20 % (v/v)
COMPOSIÇÃO:
Citrato de sódio
TES Tampão
base Trizma
Glicerol
Gema de ovo de galinha
Frutose
Gentamicina
CONTROLO DE QUALIDADE
O Meio de Congelação está filtrado através de membrana
e processado em condições de esterilidade de acordo com
os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível
de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Meio de Congelação é testado para:
Endotoxinas, pelo métodos LAL
Ensaio de criosobrevivência espermática
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação
após um período de abstinência de 2 a 3 dias.
Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet
anzeigen, zusaetzliche Maßnahme des wiederholten
Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel
kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen
zu versichern.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Προδιαγραφές
Τμήματος
Σχηματισμός: (βλ. αναφορές 3 και 4)
Κύρια Συστατικά: TES, Tris, Άλας του Κιτρικού Οξέος με
Νάτριο και Φρουκτόζη θειική Γενταμικίνη............10 µg/ml
Γλυκερόλη...........................................................12 % (v/v)
Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα,
αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς
παθογόνα (SPF).................................................20 % (v/v)
ΣΥΝΘΕΣΗ:
O Meio de Congelação tem um aspecto opaco. Não utilize
recipientes com evidência de partículas, ou que não
apresente uma coloração amarela.
É c o n v e n i e n t e a d o p t a r a s m e d i d a s
necessárias para garantir que o doente não
é sensível a estes produtos.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
Κιτρικό Νάτριο
TES Ρυθμιστικό διάλυμα
βάση Trizma
Γλυκερόλη
Κοτόπουλο κρόκος αυγού
Φρουκτόζη
Γενταμικίνη
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και
επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Medium
ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Χημική Δοκιμασία Κρυοεπιβίωσης Σπέρματος Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους
37°C.
4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε
αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15
ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά
σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος:
μέσου 1:1.
Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό
ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα
πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου
18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση.
5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο
δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους 37°C.
6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε να
επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος (0.5°C/λεπτό).
Μετά από 90 λεπτά, το δείγμα είναι έτοιμο να
ψυχθεί σε σωληνάρια, φιαλίδια ή συσσωματώματα
χρησιμοποιώντας συμβατικές διαδικασίες. Σημείωση: Τα βήματα 1-5 μπορούν να εκτελεστούν
σε θερμοκρασία δωματίου.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Το Freezing Medium έχει αδιαφανή εμφάνιση.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Το Freezing Medium περιέχει:
•θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό
•πρωτεΐνη κρόκου αυγού
Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο
ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα
συστατικά.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
POPIS VÝROBKU
Parametry složek
Formulace: (viz odkazy 3 a 4)
Hlavní složky:
TES, Tris, citran sodný, a fruktóza
Gentamicin sulfát..................................................10 µg/ml
Glycerin..............................................................12 % (v/v)
Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního
nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v)
SLOŽENÍ:
Citrát sodný
TES Pufr
Trizma base
Glycerin
Kuřecí žloutek
Fruktóza
Gentamicin
KONTROLA KVALITY
Freezing Medium je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Freezing Medium Freezing Medium je
testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Esej pro kryokonzervaci spermatu
Současně používaný test na kontrolu sterility
podle Farmakognozie Spojených států
amerických<71>
El medio de congelación contiene:
•Sulfato de Gentamicina como
antibiótico
•Proteína de yema de huevo
Es conveniente adoptar las medidas
necesarias para garantizar que el paciente
no es sensible a estos productos.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composé
Spécification
Composition (Cf. références 3 et 4)
Composés majeurs :
TES, Tris, citrate de sodium et fructose
Sulfate de Gentamicine.................................10 µg/mL
Glycérol.......................................................12 % (v/v)
Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de poules
pondeuses spécifiquement sauves de tout pathogène,
SFP ou specific pathogen free) inactivé par
la chaleur........................................................... 20 % (v/v)
COMPOSITION:
Citrate de sodium
TES Tampon
Trizma de base
Glycérol
Assurance qualité
Le milieu de congélation est stérilisé par filtration et
manipulée de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Chaque lot du milieu de congélation a subi les tests
suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
de survie des spermatozoïdes après congélationdécongélation
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Freezing Medium se bude jevit neprůhledné. Nepoužívejte
žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic
hmoty nebo není žlutě zbarvené.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Freezing Medium obsahuje:
•Antibiotikum gentamicin sulfát
•Protein žloutku vajíčka
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles spécialement développés et optimisés pour
chaque établissement médical particulier.
SUOMI
Freezing Medium er uigennemsigtigt. Anvend ikke flasker
med medium, der indeholder partikler, eller som ikke er gult.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Freezing Medium indeholder:
•Gentamicinsulfat, antibiotikum
•Æggeblommeprotein
KÄYTTÖTARKOITUS
Freezing Medium on tarkoitettu siittiöiden kryosäilytykseen
avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä.
TUOTTEEN KUVAUS
Ainesosien
Erittely
Formulointi: (ks. viitteet 3 ja 4)
Pääainesosat:
TES, Tris, natriumsitraatti ja fruktoosi
Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml
Glyseroli.............................................................12 % (v/v)
Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu
erityisestä patogeenittömästä (SPF)
munivasta siipikarjasta.......................................20 % (v/v)
KOOSTUMUS:
Passende forholdsregler skal overholdes for
at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret
mod disse komponenter.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
Natriumsitraatti
TES-puskuri
Trizma base
Glyseroli
kananmunan keltuainen
Fruktoosi
Gentamisiini
LAADUNVARMISTUS
Freezing Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti
-menetelmällä (LAL)
Siittiöiden eloonjäämisen kryomääritys
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence.
BRUGSANVISNING
1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed.
2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut.
2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter.
KÄYTTÖOHJEET
1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson
jälkeen.
3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na
37 °C.
3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C.
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml
kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a
médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru
1:1 mezi vzorkem a médiem.
Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu
mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování
pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby
se zabezpečilo dostatečné promíchání.
5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice
nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou.
6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5°C, aby se
umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu). Po 90
minutách je vzorek připraven na zmrazení v tyčinkách,
zkumavkách nebo granulích za použití tradičních
metod.
Poznámka: Kroky 1-5 mohou být provedeny při
poko- jové teplotě.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15
ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet
tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af
prøve:medium.
Bemærk: Prøver med høj viskositet kan nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig blanding.
5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger
eller anden passende beholder med 37 °C vand.
6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle blandingen langsomt (0,5 °C/min.). Efter 90 minutter er prøven
klar til at blive nedfrosset i strå, hætteglas eller pellets
ifølge traditionelle procedurer.
Bemærk: Trin 1-5 kan udføres ved stuetemperatur.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere. Når
Freezing Medium opbevares som anvist, er produktet stabilt
indtil udløbsdatoen på flaskens eller hætteglassets etiket.
Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og
optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet
optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket
og nedfryses indtil brug.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
Remarque : les étapes de 1 à 5 peuvent être réalisées
à température ambiante.
Hvert parti Freezing Medium Freezing Medium testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte
Lysate-metoden (LAL)
Assay af sperms overlevelsesevne efter cryoopbevaring
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Dodržujte příslušná opatření, abyste se
ujistili, že pacient není alergický na tyto
složky.
Les précautions d’usage devraient être prises
pour s’assurer que les patients ne présentent
aucune sensibilité à ces composants.
6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre le
refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute). Après
90 minutes l’échantillon est prêt à la congélation dans
des paillettes ou des tubes en utilisant les procédés
d’usage.
PRODUKTBESKRIVELSE
Komponent
Specifikation
Formulering: (se reference 3 og 4)
Hovedkomponenter:
TES, tris, natriumcitrat og fruktose
Gentamicinsulfat...................................................10 µg/ml
Glycerin.........................................................12 % (vol/vol)
Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri
flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol)
KVALITETSSIKRING
Freezing Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet
iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Le milieu de congélation contient:
•L’antibiotique Sulfate de Gentamicine
•Les protéines du jaune d’œuf
5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu
dans un Becher contenant de l’eau à 37°C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Kylling æggeblomme
Fruktose
Gentamicin
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au
fond des fioles à la fin de chaque procédure.
4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique
stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter
le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1
échantillon:milieu soit atteint.
R e m a r q u e : Les échantillons ayant une
grande viscosité pourraient nécessiter une étape
supplémentaire de pipetage répété ou un passage à
travers une seringue 18G pour assurer un mélange
adéquat.
ANVENDELSE
Freezing Medium er beregnet til cryopreservering af sæd til brug ved assisteret
reproduktion.
SAMMENSÆTNING:
Le milieu de congélation apparaît opaque. Ne pas utiliser
cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est
pas de couleur jaune.
3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C.
Nota: Los pasos 1 a 5 se pueden realizar
a temperatura ambiente.
Natriumcitrat
TES Buffer
Trizma-base
Glycerin
Précautions et mise en garde
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
DANSK
Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a
rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní
podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly
do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až
do doby použití.
Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de congélation/
décongélation. Si de plus petits volumes sont désirés,
décongeler le produit, répartir stérilement en volumes
adéquats et congeler jusqu’au moment de l’utilisation.
2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant
30 minutes.
Para más detalles sobre la utilización de este producto,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo
nižších. Při doporučeném skladování je Freezing Medium
stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku
láhve nebo ampulky.
Poulet jaune d’œuf
Fructose
Gentamicine
Consignes de conservation et
stabilité
Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C ou
moins. Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit
est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les
étiquettes des fioles.
Conseils d’utilisation
1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours
d’abstinence.
6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el
enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto).
Pasados 90 minutos, la muestra está lista para
ser congelada en viales, pajuelas o precipitados,
utilizando los procedimientos habituales.
ČESKY
ÚČEL POUŽITÍ
Freezing Medium je určeno pro kryoprezervaci spermatu pro
použití při technologiích asistované reprodukce.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte
el medio sobrante que quede en el envase al terminar
cada proceso.
5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC
Utilisation
Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la
réfrigération du sperme lors des procédés de procréation
médicalement assistée.
El medio de congelación tiene un aspecto opaco. No utilice
una botella de medio con evidencias de contener partículas,
o que no tenga color amarillo.
Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden
necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o
filtración a través de una aguja del calibre 18 para
asegurar una mezcla correcta.
ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO
(LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ
Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo. Quando
vengono stoccate direttamente, Terreno Congelante è
stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta
della bottiglia o della fiala.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη
θερμοκρασία. Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες,
το Freezing Medium είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του
φιαλιδίου.
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el
volumen y añadir gota a gota un volumen de medio
equivalente, hasta conseguir una proporción 1:1
muestra: medio.
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare
le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che
sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il
vostro individuale programma medicale.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρηση
σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής.
No someter a ciclos de congelación y descongelación
repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el
producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar
hasta el momento de su utilización.
3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC.
APPUNTO: CAMPIONE MOSTRANDO VISCOSITÁ ALTA PUÓ REGGERE LA MISURA
ADDIZIONALE DI PIPETTERE O
PASSEGGIÀRE ATTRAVERSO L’INEZIONE DI
MISURA 18 PER ASSICURARE UN
MISCUGLIO COMPLETO.
APPUNTO: LE MISURE DA 1 – 5 POSSONO
ESSERE ESEGUITE A TEMPERATURA
AMBIENTALE.
Anmerkung: Maßnahmen 1 bis 5 können bei der
Raumtemperatur durchgeführt werden.
FRANÇAIS
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC
o temperaturas inferiores. El medio de congelación de
esperma es estable hasta la fecha indicada en el envase,
siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones
recomendadas.
2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a
37ºC durante 30 minutos.
6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di
(0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a
5º C. Dopo 90 minuti, il campione è pronto per congelare in le paglie, fiale o pillole utilizzando i procedurre
tradizionale.
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen oder Phiole
bei -10°C oder kälter auf. Freezing Medium ist bis zum
Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett
oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie es wie
angewiesen auf.
O meio de congelação contém:
Sulfato de Gentamicina como antibiótico
Proteína de gema de ovo
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
Pollo yema de huevo
Fructosa
Gentamicina
CONTROL DE CALIDAD
El medio de congelación está filtrado a través de membrana
y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos
procesos de manufacturación validados para conseguir un
nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.
5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco
di 37º C di acqua.
Für zusätzliche Details über den Gebrauch dieser Produkte,
sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren
und Protokolle beraten, die spezifisch für Ihre einzelne
medizinische Einrichtung optimiert worden sind.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
Precauzioni appropriate devono essere prese
per assicurarsi che i pazienti non siano allergici a questo antibiotico.
4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo
conico, il volume determinato e terreno aggiunto goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di
campione:terreno è ottenuto.
6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um eine
langsame Abkühlung der Mischung (0.5°C/minute)
zu erlauben. Nach 90 Minuten, die Probe ist bereit, in
den Strohen, in den Phiolen oder in den Tabletten mit
traditionellen Verfahren einzufrieren.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados
em procedimentos aos quais se destina
Citrato di sodio
TES Tampone
Trizma base
Glycerol
Terreno Congelante contiene:
•L’antibiotico Gentamicina Solfato
•Proteine di tuorlo d’uovo
3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C.
5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher
37°C Behaelter Wasser gelegt.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou
temperaturas inferiores. O Meio de Congelação é estável
até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente,
sempre que seja conservado de acordo com as instruções
recomendadas.
Não submeter o meio a ciclos de congelação e
descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas,
descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes
estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua
utilização.
COMPOSICIÓN:
INSTRUCCIONES DE USO
1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante
masturbación después de un periodo de abstinencia
de 2 a 3 días
4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o
volume e adicionar gota a gota um volume de meio
equivalente, até conseguir uma proporção 1:1
amostra: meio.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada laboratório médico.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
Ogni lotto di Terreno Congelante è testato per:
Endotossine attraverso il metodo LAL
Analisi di sopravvivenza degli spermatozoi congelati
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di
terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti.
2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για
30 λεπτά.
Nota: Os passos de1 a 5 podem realizar-se à temperatura ambiente.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten
verwendet werden, um zu sichern, dass
der Patient nicht zu diesen Bestandteilen
sensibilisiert wird.
ASSICURAZIONE DI QUALITA
Terreno di Congelamento è filtrato su membrana e preperato
in condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodottive che sono validate per in contrare un livello di sicurezza
di sterilità (SAL) di 10-3.
Terreno Congeleto sembra opaco. Non usare nessuna
bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari, o se
non è di colore giallo.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis
drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt.
3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a
37ºC.
6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o
arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto).
Após 90 minutos, a amostra está pronta para ser
congelada dentro dos respectivos recipientes de
congelação utilizando os métodos tradicionais.
Freezing Medium enthaelt:
•Gentamicinsulfat Antibiotikum
•Eidotterprotein
Pollo tuorlo d’uovo
Fruttosio
Gentamicina
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composición
Concentración
Formulación (referencias 3 y 4)
Principales componentes:
TES, Tris, Citrato sódico y fructosa
Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL
Glycerol.......................................................12 % (v/v)
Yema de huevo inactivada por calor,
obtenida de huevos puestos por animales
libres de patógenos específicos
(SPF o “specific pathogen free” ...................20 % (v/v)
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο
έως τριών ημερών.
5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC
Citrato di sodio
TES Tampone
Trizma di base
Glicerolo
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
ISTRUZIONE PER L’USO
1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo
di 2 o 3 giorni di astinenza.
2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a
37ºC durante 30 minutos.
Nota: as amostras com viscosidade elevada
podem necessitar de um passo adicional de
pipetagem continuada ou filtração através de una
agulha de calibre 18 para assegurar uma mistura
correcta.
COMPOSIZIONE:
APLICACIÓN
El Medio de Congelación de Esperma se ha diseñado
para la criopreservación de semen para Técnicas de
Reproducción Asistida.
Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen
Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist.
4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml
konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das
entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt
tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis
der Medien erzielt ist.
REFERENCES
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Componente
Specificazione
Formulazione: (vedi riferimenti 3 e 4)
Componenti Principali:
TES, Tris, Sodio Citrato e Fruttosio
Gentamicina Solfato......................................10 µg/mL
Glicerolo......................................................12 % (v/v)
Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato ottenuto dallo stormo
senza patogeno specifico (SPF).................. 20 % (v/v)
ESPAÑOL
Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/
digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto,
aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare
fino al momento dell’ uso.
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per lotto che è disponibile su richiesta.
4. The liquefied sample is transferred to a sterile,
15 mL, conical centrifuge tube, the volume
determined and medium added dropwise until a 1:1
sample:medium ratio is achieved.
Note: Samples displaying high viscosity may
require the additional step of repeated pipetting
or passage through an 18 gauge needle to ensure
thorough mixing.
Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles.
If smaller aliquots are desired, thaw the product,
aliquot into sterile labeled containers and freeze until
time of use.
ISTRUZIONI PER L’USO
Terreno di Congelamento è indicato per la refrigerazione di
sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita.
Cada lote de medio de congelación está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Ensayo de supervivencia espermática
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles at -10º C or colder. When
stored as directed, Freezing Medium is stable until
the expiration date shown on the bottle or vial label.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40680 Rev.9
Qualitätssicherung
Freezing Medium ist Membran gefiltert und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Freezing Medium wird undurchlaessig aussehen. Benutzen
Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis der
Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist.
2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
4. Weidel L, Prins GS: Cryosurvival of human
spermatozoa frozen in eight different buffer
systems. J Androl 8:41, 1987.
Huhn Eidotter
Fructose
Gentamicin
3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C.
6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow
a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute). After
90 minutes, the sample is ready to freeze in straws,
vials or pellets using traditional procedures.
Note: Steps 1-5 can be performed at room
temperature.
3. Prins GS, Weidel L: A comparative study of
buffer systems as cryoprotectants for human spermatozoa. Fertil Steril 46:147, 1986.
Natriumcitrat
TES Puffer
Trizma Basis
Glycerol
Jedes Los des Freezing Medium wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Assay zur Bestimmung des Spermienüberlebens nach
Kryopräservierung
Sperma Kryoueberleben Probe
5. The sample-medium mixture is placed in a beaker
or other suitable container of 37°C water.
2. McCoshen JA, Woodzick A, Tyson JE: Effectiveness of human semen frozen in TEST
yolk-buffered medium on AID outcome.
Fertil Steril 42:164, 1984 (Abstract).
ZUSAMMENSETZUNG:
Appropriate precautions should be taken
to ensure that the patient is not sensitized
to these components.
Each lot of Freezing Medium Freezing Medium is
tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) methodology
Sperm Cryo Survival Assay
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
1. Jeyendran RS, Van der Ven HH, Kennedy W,
Perez-Pelaez M, Zaneveld JD: Comparison of
glycerol and a Zwitter ion buffer system as
cryoprotective media for human spermatozoa. J Androl 5:1, 1984.
ITALIANO
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended
2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä
30 minuutin ajan.
3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n
lämpötilaan.
4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n
kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuusmitataan
ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja
ravintoliuoksen suhde on 1:1.
Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa
viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa
pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta
perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin
tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista
vettä.
6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa
seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa).
90 minuutin kuluttua näyte on valmis pakastettavaksi
pilleissä, pulloissa tai pelletteinä tavanmukaista
käytäntöä noudattaen.
Huom: Vaiheet 1-5 voidaan suorittaa
huoneenlämmössä.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle.
Ohjeiden mukaan säilytettynä Freezing Medium on stabiili
lääkepullon tai pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään
saakka.
Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja
sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa
sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin
ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Freezing Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä käytä
ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei ole
väriltään keltainen.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Freezing Medium sisältää:
Gentamisiinisulfaatti-antibioottia
Keltuaisen proteiinia
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on
noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille
ainesosille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB)
with Glycerol and Gentamicin
Catalog No. 90128
For cryopreservation of semen.
100 mL, 20 x 5 mL Kits
Symbols:
Fuer kryokonservierung des samens.
Catalog Number
Per criopreservazione di sperma.
Para crioconservación de semen.
Lot Number
Pour la cryoconservation du sperme.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para criopreservação de sémen.
Για κρυοσυντήρηση σπέρματος.
Expiration:
Year - Month - Day
Kryoprezervace lidského spermatu.
Til cryopreserveringaf sæd.
Caution:See instructions
for use
Siemennesteen kryosäilöntään.
Spermas kriokonservācijai.
Voor cryopreservatie van semen.
Storage Temperature
Dla ochrony kriogenicznej nasienia.
Pentru crioconservarea spermei.
För kryopreservation av sädesvätska.
Seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
Ondó krioprezervációjára.
Skirta sėklos kriokonservavimui.
0050
0050
Semenin kriyoperzervasyonu için.
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
INTENDED USE
Freezing Medium is intended for cryopreservation of
semen for use in assisted reproductive procedures.
PRODUCT DESCRIPTION
Component
Specification
Formulation: (see references 3 and 4)
Major Components:
TES, Tris, Sodium Citrate and Fructose
Gentamicin Sulfate....................................... 10 µg/mL
Glycerol...................................................... 12 % (v/v)
Heat-inactivated egg yolk obtained from
specific pathogen free (SPF) laying flocks... 20 % (v/v)
Composition:
Sodium Citrate
TES Buffer
Trizma base
Glycerol
Chicken Egg Yolk
Fructose
Gentamicin
QUALITY ASSURANCE
Freezing Medium is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which
have been validated to meet a sterility assurance level
(SAL) of 10-3.
DEUTSCH
BESTIMMUNGSZWECK
Freezing Medium ist für die Verwendung der
Kaeltekonservierung von Semen in unterstützten
reproduktiven Verfahren bestimmt.
Setzen Sie nicht das Medium zu wiederholten FrostTauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden,
tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte
Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein.
Freezing Medium will appear opaque. Do not use any
bottle of medium which shows evidence of particulate
matter or is not yellow in color.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bestandteile
Spezifikation
Formulierung (siehe Hinweise 3 und 4)
Hauptbestandteile:
TES, Tris, Natriumzitrat und Fructose
Gentamicinsulfat...........................................10 µg/mL
Glycerol.......................................................12 % (v/v)
Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom
[specific pathogen free = (SPF)] spezifischen
Krankheitserreger frei der legende Flocke
erhalten ist...................................................20 % (v/v)
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
Freezing Medium contains:
•Gentamicin Sulfate Antibiotic
•Egg yolk protein
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
DIRECTIONS FOR USE
1. Semen is collected following a two to three day
abstinence period.
2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes.
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
O Meio de Congelação foi concebido para a criopreservação
de sémen em técnicas de reprodução assistida.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Composição
Concentração
Fórmula (ver referências 3 e 4)
Componentes principais:
TES, Tris, Citrato de Sódio e Frutose
Sulfato de gentamicina................................. 10 µg/mL
Glicerol........................................................12 % (v/v)
Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos
postos por animais livres de agentes patogénicos
específicos
(SPF ou “specific pathogen free”)................ 20 % (v/v)
COMPOSIÇÃO:
Citrato de sódio
TES Tampão
base Trizma
Glicerol
Gema de ovo de galinha
Frutose
Gentamicina
CONTROLO DE QUALIDADE
O Meio de Congelação está filtrado através de membrana
e processado em condições de esterilidade de acordo com
os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível
de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Meio de Congelação é testado para:
Endotoxinas, pelo métodos LAL
Ensaio de criosobrevivência espermática
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação
após um período de abstinência de 2 a 3 dias.
Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet
anzeigen, zusaetzliche Maßnahme des wiederholten
Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel
kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen
zu versichern.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Προδιαγραφές
Τμήματος
Σχηματισμός: (βλ. αναφορές 3 και 4)
Κύρια Συστατικά: TES, Tris, Άλας του Κιτρικού Οξέος με
Νάτριο και Φρουκτόζη θειική Γενταμικίνη............10 µg/ml
Γλυκερόλη...........................................................12 % (v/v)
Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα,
αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς
παθογόνα (SPF).................................................20 % (v/v)
ΣΥΝΘΕΣΗ:
O Meio de Congelação tem um aspecto opaco. Não utilize
recipientes com evidência de partículas, ou que não
apresente uma coloração amarela.
É c o n v e n i e n t e a d o p t a r a s m e d i d a s
necessárias para garantir que o doente não
é sensível a estes produtos.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
Κιτρικό Νάτριο
TES Ρυθμιστικό διάλυμα
βάση Trizma
Γλυκερόλη
Κοτόπουλο κρόκος αυγού
Φρουκτόζη
Γενταμικίνη
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και
επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Medium
ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Χημική Δοκιμασία Κρυοεπιβίωσης Σπέρματος Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους
37°C.
4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε
αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15
ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά
σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος:
μέσου 1:1.
Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό
ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα
πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου
18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση.
5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο
δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους 37°C.
6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε να
επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος (0.5°C/λεπτό).
Μετά από 90 λεπτά, το δείγμα είναι έτοιμο να
ψυχθεί σε σωληνάρια, φιαλίδια ή συσσωματώματα
χρησιμοποιώντας συμβατικές διαδικασίες. Σημείωση: Τα βήματα 1-5 μπορούν να εκτελεστούν
σε θερμοκρασία δωματίου.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Το Freezing Medium έχει αδιαφανή εμφάνιση.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Το Freezing Medium περιέχει:
•θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό
•πρωτεΐνη κρόκου αυγού
Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο
ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα
συστατικά.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
POPIS VÝROBKU
Parametry složek
Formulace: (viz odkazy 3 a 4)
Hlavní složky:
TES, Tris, citran sodný, a fruktóza
Gentamicin sulfát..................................................10 µg/ml
Glycerin..............................................................12 % (v/v)
Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního
nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v)
SLOŽENÍ:
Citrát sodný
TES Pufr
Trizma base
Glycerin
Kuřecí žloutek
Fruktóza
Gentamicin
KONTROLA KVALITY
Freezing Medium je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Freezing Medium Freezing Medium je
testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Esej pro kryokonzervaci spermatu
Současně používaný test na kontrolu sterility
podle Farmakognozie Spojených států
amerických<71>
El medio de congelación contiene:
•Sulfato de Gentamicina como
antibiótico
•Proteína de yema de huevo
Es conveniente adoptar las medidas
necesarias para garantizar que el paciente
no es sensible a estos productos.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composé
Spécification
Composition (Cf. références 3 et 4)
Composés majeurs :
TES, Tris, citrate de sodium et fructose
Sulfate de Gentamicine.................................10 µg/mL
Glycérol.......................................................12 % (v/v)
Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de poules
pondeuses spécifiquement sauves de tout pathogène,
SFP ou specific pathogen free) inactivé par
la chaleur........................................................... 20 % (v/v)
COMPOSITION:
Citrate de sodium
TES Tampon
Trizma de base
Glycérol
Assurance qualité
Le milieu de congélation est stérilisé par filtration et
manipulée de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Chaque lot du milieu de congélation a subi les tests
suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
de survie des spermatozoïdes après congélationdécongélation
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Freezing Medium se bude jevit neprůhledné. Nepoužívejte
žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic
hmoty nebo není žlutě zbarvené.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Freezing Medium obsahuje:
•Antibiotikum gentamicin sulfát
•Protein žloutku vajíčka
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles spécialement développés et optimisés pour
chaque établissement médical particulier.
SUOMI
Freezing Medium er uigennemsigtigt. Anvend ikke flasker
med medium, der indeholder partikler, eller som ikke er gult.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Freezing Medium indeholder:
•Gentamicinsulfat, antibiotikum
•Æggeblommeprotein
KÄYTTÖTARKOITUS
Freezing Medium on tarkoitettu siittiöiden kryosäilytykseen
avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä.
TUOTTEEN KUVAUS
Ainesosien
Erittely
Formulointi: (ks. viitteet 3 ja 4)
Pääainesosat:
TES, Tris, natriumsitraatti ja fruktoosi
Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml
Glyseroli.............................................................12 % (v/v)
Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu
erityisestä patogeenittömästä (SPF)
munivasta siipikarjasta.......................................20 % (v/v)
KOOSTUMUS:
Passende forholdsregler skal overholdes for
at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret
mod disse komponenter.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
Natriumsitraatti
TES-puskuri
Trizma base
Glyseroli
kananmunan keltuainen
Fruktoosi
Gentamisiini
LAADUNVARMISTUS
Freezing Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti
-menetelmällä (LAL)
Siittiöiden eloonjäämisen kryomääritys
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence.
BRUGSANVISNING
1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed.
2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut.
2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter.
KÄYTTÖOHJEET
1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson
jälkeen.
3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na
37 °C.
3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C.
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml
kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a
médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru
1:1 mezi vzorkem a médiem.
Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu
mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování
pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby
se zabezpečilo dostatečné promíchání.
5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice
nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou.
6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5°C, aby se
umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu). Po 90
minutách je vzorek připraven na zmrazení v tyčinkách,
zkumavkách nebo granulích za použití tradičních
metod.
Poznámka: Kroky 1-5 mohou být provedeny při
poko- jové teplotě.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15
ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet
tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af
prøve:medium.
Bemærk: Prøver med høj viskositet kan nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig blanding.
5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger
eller anden passende beholder med 37 °C vand.
6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle blandingen langsomt (0,5 °C/min.). Efter 90 minutter er prøven
klar til at blive nedfrosset i strå, hætteglas eller pellets
ifølge traditionelle procedurer.
Bemærk: Trin 1-5 kan udføres ved stuetemperatur.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere. Når
Freezing Medium opbevares som anvist, er produktet stabilt
indtil udløbsdatoen på flaskens eller hætteglassets etiket.
Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og
optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet
optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket
og nedfryses indtil brug.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
Remarque : les étapes de 1 à 5 peuvent être réalisées
à température ambiante.
Hvert parti Freezing Medium Freezing Medium testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte
Lysate-metoden (LAL)
Assay af sperms overlevelsesevne efter cryoopbevaring
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Dodržujte příslušná opatření, abyste se
ujistili, že pacient není alergický na tyto
složky.
Les précautions d’usage devraient être prises
pour s’assurer que les patients ne présentent
aucune sensibilité à ces composants.
6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre le
refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute). Après
90 minutes l’échantillon est prêt à la congélation dans
des paillettes ou des tubes en utilisant les procédés
d’usage.
PRODUKTBESKRIVELSE
Komponent
Specifikation
Formulering: (se reference 3 og 4)
Hovedkomponenter:
TES, tris, natriumcitrat og fruktose
Gentamicinsulfat...................................................10 µg/ml
Glycerin.........................................................12 % (vol/vol)
Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri
flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol)
KVALITETSSIKRING
Freezing Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet
iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Le milieu de congélation contient:
•L’antibiotique Sulfate de Gentamicine
•Les protéines du jaune d’œuf
5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu
dans un Becher contenant de l’eau à 37°C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Kylling æggeblomme
Fruktose
Gentamicin
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au
fond des fioles à la fin de chaque procédure.
4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique
stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter
le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1
échantillon:milieu soit atteint.
R e m a r q u e : Les échantillons ayant une
grande viscosité pourraient nécessiter une étape
supplémentaire de pipetage répété ou un passage à
travers une seringue 18G pour assurer un mélange
adéquat.
ANVENDELSE
Freezing Medium er beregnet til cryopreservering af sæd til brug ved assisteret
reproduktion.
SAMMENSÆTNING:
Le milieu de congélation apparaît opaque. Ne pas utiliser
cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est
pas de couleur jaune.
3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C.
Nota: Los pasos 1 a 5 se pueden realizar
a temperatura ambiente.
Natriumcitrat
TES Buffer
Trizma-base
Glycerin
Précautions et mise en garde
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
DANSK
Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a
rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní
podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly
do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až
do doby použití.
Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de congélation/
décongélation. Si de plus petits volumes sont désirés,
décongeler le produit, répartir stérilement en volumes
adéquats et congeler jusqu’au moment de l’utilisation.
2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant
30 minutes.
Para más detalles sobre la utilización de este producto,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo
nižších. Při doporučeném skladování je Freezing Medium
stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku
láhve nebo ampulky.
Poulet jaune d’œuf
Fructose
Gentamicine
Consignes de conservation et
stabilité
Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C ou
moins. Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit
est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les
étiquettes des fioles.
Conseils d’utilisation
1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours
d’abstinence.
6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el
enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto).
Pasados 90 minutos, la muestra está lista para
ser congelada en viales, pajuelas o precipitados,
utilizando los procedimientos habituales.
ČESKY
ÚČEL POUŽITÍ
Freezing Medium je určeno pro kryoprezervaci spermatu pro
použití při technologiích asistované reprodukce.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte
el medio sobrante que quede en el envase al terminar
cada proceso.
5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC
Utilisation
Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la
réfrigération du sperme lors des procédés de procréation
médicalement assistée.
El medio de congelación tiene un aspecto opaco. No utilice
una botella de medio con evidencias de contener partículas,
o que no tenga color amarillo.
Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden
necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o
filtración a través de una aguja del calibre 18 para
asegurar una mezcla correcta.
ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO
(LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ
Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo. Quando
vengono stoccate direttamente, Terreno Congelante è
stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta
della bottiglia o della fiala.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη
θερμοκρασία. Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες,
το Freezing Medium είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του
φιαλιδίου.
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el
volumen y añadir gota a gota un volumen de medio
equivalente, hasta conseguir una proporción 1:1
muestra: medio.
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare
le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che
sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il
vostro individuale programma medicale.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρηση
σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής.
No someter a ciclos de congelación y descongelación
repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el
producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar
hasta el momento de su utilización.
3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC.
APPUNTO: CAMPIONE MOSTRANDO VISCOSITÁ ALTA PUÓ REGGERE LA MISURA
ADDIZIONALE DI PIPETTERE O
PASSEGGIÀRE ATTRAVERSO L’INEZIONE DI
MISURA 18 PER ASSICURARE UN
MISCUGLIO COMPLETO.
APPUNTO: LE MISURE DA 1 – 5 POSSONO
ESSERE ESEGUITE A TEMPERATURA
AMBIENTALE.
Anmerkung: Maßnahmen 1 bis 5 können bei der
Raumtemperatur durchgeführt werden.
FRANÇAIS
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC
o temperaturas inferiores. El medio de congelación de
esperma es estable hasta la fecha indicada en el envase,
siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones
recomendadas.
2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a
37ºC durante 30 minutos.
6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di
(0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a
5º C. Dopo 90 minuti, il campione è pronto per congelare in le paglie, fiale o pillole utilizzando i procedurre
tradizionale.
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen oder Phiole
bei -10°C oder kälter auf. Freezing Medium ist bis zum
Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett
oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie es wie
angewiesen auf.
O meio de congelação contém:
Sulfato de Gentamicina como antibiótico
Proteína de gema de ovo
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
Pollo yema de huevo
Fructosa
Gentamicina
CONTROL DE CALIDAD
El medio de congelación está filtrado a través de membrana
y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos
procesos de manufacturación validados para conseguir un
nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.
5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco
di 37º C di acqua.
Für zusätzliche Details über den Gebrauch dieser Produkte,
sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren
und Protokolle beraten, die spezifisch für Ihre einzelne
medizinische Einrichtung optimiert worden sind.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
Precauzioni appropriate devono essere prese
per assicurarsi che i pazienti non siano allergici a questo antibiotico.
4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo
conico, il volume determinato e terreno aggiunto goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di
campione:terreno è ottenuto.
6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um eine
langsame Abkühlung der Mischung (0.5°C/minute)
zu erlauben. Nach 90 Minuten, die Probe ist bereit, in
den Strohen, in den Phiolen oder in den Tabletten mit
traditionellen Verfahren einzufrieren.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados
em procedimentos aos quais se destina
Citrato di sodio
TES Tampone
Trizma base
Glycerol
Terreno Congelante contiene:
•L’antibiotico Gentamicina Solfato
•Proteine di tuorlo d’uovo
3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C.
5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher
37°C Behaelter Wasser gelegt.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou
temperaturas inferiores. O Meio de Congelação é estável
até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente,
sempre que seja conservado de acordo com as instruções
recomendadas.
Não submeter o meio a ciclos de congelação e
descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas,
descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes
estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua
utilização.
COMPOSICIÓN:
INSTRUCCIONES DE USO
1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante
masturbación después de un periodo de abstinencia
de 2 a 3 días
4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o
volume e adicionar gota a gota um volume de meio
equivalente, até conseguir uma proporção 1:1
amostra: meio.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada laboratório médico.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
Ogni lotto di Terreno Congelante è testato per:
Endotossine attraverso il metodo LAL
Analisi di sopravvivenza degli spermatozoi congelati
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di
terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti.
2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για
30 λεπτά.
Nota: Os passos de1 a 5 podem realizar-se à temperatura ambiente.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten
verwendet werden, um zu sichern, dass
der Patient nicht zu diesen Bestandteilen
sensibilisiert wird.
ASSICURAZIONE DI QUALITA
Terreno di Congelamento è filtrato su membrana e preperato
in condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodottive che sono validate per in contrare un livello di sicurezza
di sterilità (SAL) di 10-3.
Terreno Congeleto sembra opaco. Non usare nessuna
bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari, o se
non è di colore giallo.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis
drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt.
3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a
37ºC.
6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o
arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto).
Após 90 minutos, a amostra está pronta para ser
congelada dentro dos respectivos recipientes de
congelação utilizando os métodos tradicionais.
Freezing Medium enthaelt:
•Gentamicinsulfat Antibiotikum
•Eidotterprotein
Pollo tuorlo d’uovo
Fruttosio
Gentamicina
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composición
Concentración
Formulación (referencias 3 y 4)
Principales componentes:
TES, Tris, Citrato sódico y fructosa
Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL
Glycerol.......................................................12 % (v/v)
Yema de huevo inactivada por calor,
obtenida de huevos puestos por animales
libres de patógenos específicos
(SPF o “specific pathogen free” ...................20 % (v/v)
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο
έως τριών ημερών.
5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC
Citrato di sodio
TES Tampone
Trizma di base
Glicerolo
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
ISTRUZIONE PER L’USO
1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo
di 2 o 3 giorni di astinenza.
2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a
37ºC durante 30 minutos.
Nota: as amostras com viscosidade elevada
podem necessitar de um passo adicional de
pipetagem continuada ou filtração através de una
agulha de calibre 18 para assegurar uma mistura
correcta.
COMPOSIZIONE:
APLICACIÓN
El Medio de Congelación de Esperma se ha diseñado
para la criopreservación de semen para Técnicas de
Reproducción Asistida.
Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen
Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist.
4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml
konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das
entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt
tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis
der Medien erzielt ist.
REFERENCES
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Componente
Specificazione
Formulazione: (vedi riferimenti 3 e 4)
Componenti Principali:
TES, Tris, Sodio Citrato e Fruttosio
Gentamicina Solfato......................................10 µg/mL
Glicerolo......................................................12 % (v/v)
Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato ottenuto dallo stormo
senza patogeno specifico (SPF).................. 20 % (v/v)
ESPAÑOL
Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/
digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto,
aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare
fino al momento dell’ uso.
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per lotto che è disponibile su richiesta.
4. The liquefied sample is transferred to a sterile,
15 mL, conical centrifuge tube, the volume
determined and medium added dropwise until a 1:1
sample:medium ratio is achieved.
Note: Samples displaying high viscosity may
require the additional step of repeated pipetting
or passage through an 18 gauge needle to ensure
thorough mixing.
Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles.
If smaller aliquots are desired, thaw the product,
aliquot into sterile labeled containers and freeze until
time of use.
ISTRUZIONI PER L’USO
Terreno di Congelamento è indicato per la refrigerazione di
sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita.
Cada lote de medio de congelación está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Ensayo de supervivencia espermática
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles at -10º C or colder. When
stored as directed, Freezing Medium is stable until
the expiration date shown on the bottle or vial label.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40680 Rev.9
Qualitätssicherung
Freezing Medium ist Membran gefiltert und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Freezing Medium wird undurchlaessig aussehen. Benutzen
Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis der
Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist.
2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
4. Weidel L, Prins GS: Cryosurvival of human
spermatozoa frozen in eight different buffer
systems. J Androl 8:41, 1987.
Huhn Eidotter
Fructose
Gentamicin
3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C.
6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow
a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute). After
90 minutes, the sample is ready to freeze in straws,
vials or pellets using traditional procedures.
Note: Steps 1-5 can be performed at room
temperature.
3. Prins GS, Weidel L: A comparative study of
buffer systems as cryoprotectants for human spermatozoa. Fertil Steril 46:147, 1986.
Natriumcitrat
TES Puffer
Trizma Basis
Glycerol
Jedes Los des Freezing Medium wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Assay zur Bestimmung des Spermienüberlebens nach
Kryopräservierung
Sperma Kryoueberleben Probe
5. The sample-medium mixture is placed in a beaker
or other suitable container of 37°C water.
2. McCoshen JA, Woodzick A, Tyson JE: Effectiveness of human semen frozen in TEST
yolk-buffered medium on AID outcome.
Fertil Steril 42:164, 1984 (Abstract).
ZUSAMMENSETZUNG:
Appropriate precautions should be taken
to ensure that the patient is not sensitized
to these components.
Each lot of Freezing Medium Freezing Medium is
tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) methodology
Sperm Cryo Survival Assay
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
1. Jeyendran RS, Van der Ven HH, Kennedy W,
Perez-Pelaez M, Zaneveld JD: Comparison of
glycerol and a Zwitter ion buffer system as
cryoprotective media for human spermatozoa. J Androl 5:1, 1984.
ITALIANO
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended
2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä
30 minuutin ajan.
3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n
lämpötilaan.
4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n
kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuusmitataan
ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja
ravintoliuoksen suhde on 1:1.
Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa
viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa
pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta
perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin
tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista
vettä.
6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa
seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa).
90 minuutin kuluttua näyte on valmis pakastettavaksi
pilleissä, pulloissa tai pelletteinä tavanmukaista
käytäntöä noudattaen.
Huom: Vaiheet 1-5 voidaan suorittaa
huoneenlämmössä.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle.
Ohjeiden mukaan säilytettynä Freezing Medium on stabiili
lääkepullon tai pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään
saakka.
Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja
sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa
sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin
ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Freezing Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä käytä
ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei ole
väriltään keltainen.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Freezing Medium sisältää:
Gentamisiinisulfaatti-antibioottia
Keltuaisen proteiinia
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on
noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille
ainesosille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB)
with Glycerol and Gentamicin
Catalog No. 90128
For cryopreservation of semen.
100 mL, 20 x 5 mL Kits
Symbols:
Fuer kryokonservierung des samens.
Catalog Number
Per criopreservazione di sperma.
Para crioconservación de semen.
Lot Number
Pour la cryoconservation du sperme.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para criopreservação de sémen.
Για κρυοσυντήρηση σπέρματος.
Expiration:
Year - Month - Day
Kryoprezervace lidského spermatu.
Til cryopreserveringaf sæd.
Caution:See instructions
for use
Siemennesteen kryosäilöntään.
Spermas kriokonservācijai.
Voor cryopreservatie van semen.
Storage Temperature
Dla ochrony kriogenicznej nasienia.
Pentru crioconservarea spermei.
För kryopreservation av sädesvätska.
Seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
Ondó krioprezervációjára.
Skirta sėklos kriokonservavimui.
0050
0050
Semenin kriyoperzervasyonu için.
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
INTENDED USE
Freezing Medium is intended for cryopreservation of
semen for use in assisted reproductive procedures.
PRODUCT DESCRIPTION
Component
Specification
Formulation: (see references 3 and 4)
Major Components:
TES, Tris, Sodium Citrate and Fructose
Gentamicin Sulfate....................................... 10 µg/mL
Glycerol...................................................... 12 % (v/v)
Heat-inactivated egg yolk obtained from
specific pathogen free (SPF) laying flocks... 20 % (v/v)
Composition:
Sodium Citrate
TES Buffer
Trizma base
Glycerol
Chicken Egg Yolk
Fructose
Gentamicin
QUALITY ASSURANCE
Freezing Medium is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which
have been validated to meet a sterility assurance level
(SAL) of 10-3.
DEUTSCH
BESTIMMUNGSZWECK
Freezing Medium ist für die Verwendung der
Kaeltekonservierung von Semen in unterstützten
reproduktiven Verfahren bestimmt.
Setzen Sie nicht das Medium zu wiederholten FrostTauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden,
tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte
Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein.
Freezing Medium will appear opaque. Do not use any
bottle of medium which shows evidence of particulate
matter or is not yellow in color.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bestandteile
Spezifikation
Formulierung (siehe Hinweise 3 und 4)
Hauptbestandteile:
TES, Tris, Natriumzitrat und Fructose
Gentamicinsulfat...........................................10 µg/mL
Glycerol.......................................................12 % (v/v)
Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom
[specific pathogen free = (SPF)] spezifischen
Krankheitserreger frei der legende Flocke
erhalten ist...................................................20 % (v/v)
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
Freezing Medium contains:
•Gentamicin Sulfate Antibiotic
•Egg yolk protein
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
DIRECTIONS FOR USE
1. Semen is collected following a two to three day
abstinence period.
2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes.
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
O Meio de Congelação foi concebido para a criopreservação
de sémen em técnicas de reprodução assistida.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Composição
Concentração
Fórmula (ver referências 3 e 4)
Componentes principais:
TES, Tris, Citrato de Sódio e Frutose
Sulfato de gentamicina................................. 10 µg/mL
Glicerol........................................................12 % (v/v)
Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos
postos por animais livres de agentes patogénicos
específicos
(SPF ou “specific pathogen free”)................ 20 % (v/v)
COMPOSIÇÃO:
Citrato de sódio
TES Tampão
base Trizma
Glicerol
Gema de ovo de galinha
Frutose
Gentamicina
CONTROLO DE QUALIDADE
O Meio de Congelação está filtrado através de membrana
e processado em condições de esterilidade de acordo com
os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível
de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Meio de Congelação é testado para:
Endotoxinas, pelo métodos LAL
Ensaio de criosobrevivência espermática
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação
após um período de abstinência de 2 a 3 dias.
Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet
anzeigen, zusaetzliche Maßnahme des wiederholten
Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel
kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen
zu versichern.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Προδιαγραφές
Τμήματος
Σχηματισμός: (βλ. αναφορές 3 και 4)
Κύρια Συστατικά: TES, Tris, Άλας του Κιτρικού Οξέος με
Νάτριο και Φρουκτόζη θειική Γενταμικίνη............10 µg/ml
Γλυκερόλη...........................................................12 % (v/v)
Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα,
αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς
παθογόνα (SPF).................................................20 % (v/v)
ΣΥΝΘΕΣΗ:
O Meio de Congelação tem um aspecto opaco. Não utilize
recipientes com evidência de partículas, ou que não
apresente uma coloração amarela.
É c o n v e n i e n t e a d o p t a r a s m e d i d a s
necessárias para garantir que o doente não
é sensível a estes produtos.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
Κιτρικό Νάτριο
TES Ρυθμιστικό διάλυμα
βάση Trizma
Γλυκερόλη
Κοτόπουλο κρόκος αυγού
Φρουκτόζη
Γενταμικίνη
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και
επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Medium
ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Χημική Δοκιμασία Κρυοεπιβίωσης Σπέρματος Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους
37°C.
4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε
αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15
ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά
σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος:
μέσου 1:1.
Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό
ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα
πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου
18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση.
5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο
δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους 37°C.
6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε να
επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος (0.5°C/λεπτό).
Μετά από 90 λεπτά, το δείγμα είναι έτοιμο να
ψυχθεί σε σωληνάρια, φιαλίδια ή συσσωματώματα
χρησιμοποιώντας συμβατικές διαδικασίες. Σημείωση: Τα βήματα 1-5 μπορούν να εκτελεστούν
σε θερμοκρασία δωματίου.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Το Freezing Medium έχει αδιαφανή εμφάνιση.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Το Freezing Medium περιέχει:
•θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό
•πρωτεΐνη κρόκου αυγού
Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο
ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα
συστατικά.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
POPIS VÝROBKU
Parametry složek
Formulace: (viz odkazy 3 a 4)
Hlavní složky:
TES, Tris, citran sodný, a fruktóza
Gentamicin sulfát..................................................10 µg/ml
Glycerin..............................................................12 % (v/v)
Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního
nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v)
SLOŽENÍ:
Citrát sodný
TES Pufr
Trizma base
Glycerin
Kuřecí žloutek
Fruktóza
Gentamicin
KONTROLA KVALITY
Freezing Medium je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Freezing Medium Freezing Medium je
testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Esej pro kryokonzervaci spermatu
Současně používaný test na kontrolu sterility
podle Farmakognozie Spojených států
amerických<71>
El medio de congelación contiene:
•Sulfato de Gentamicina como
antibiótico
•Proteína de yema de huevo
Es conveniente adoptar las medidas
necesarias para garantizar que el paciente
no es sensible a estos productos.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composé
Spécification
Composition (Cf. références 3 et 4)
Composés majeurs :
TES, Tris, citrate de sodium et fructose
Sulfate de Gentamicine.................................10 µg/mL
Glycérol.......................................................12 % (v/v)
Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de poules
pondeuses spécifiquement sauves de tout pathogène,
SFP ou specific pathogen free) inactivé par
la chaleur........................................................... 20 % (v/v)
COMPOSITION:
Citrate de sodium
TES Tampon
Trizma de base
Glycérol
Assurance qualité
Le milieu de congélation est stérilisé par filtration et
manipulée de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Chaque lot du milieu de congélation a subi les tests
suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
de survie des spermatozoïdes après congélationdécongélation
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Freezing Medium se bude jevit neprůhledné. Nepoužívejte
žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic
hmoty nebo není žlutě zbarvené.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Freezing Medium obsahuje:
•Antibiotikum gentamicin sulfát
•Protein žloutku vajíčka
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles spécialement développés et optimisés pour
chaque établissement médical particulier.
SUOMI
Freezing Medium er uigennemsigtigt. Anvend ikke flasker
med medium, der indeholder partikler, eller som ikke er gult.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Freezing Medium indeholder:
•Gentamicinsulfat, antibiotikum
•Æggeblommeprotein
KÄYTTÖTARKOITUS
Freezing Medium on tarkoitettu siittiöiden kryosäilytykseen
avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä.
TUOTTEEN KUVAUS
Ainesosien
Erittely
Formulointi: (ks. viitteet 3 ja 4)
Pääainesosat:
TES, Tris, natriumsitraatti ja fruktoosi
Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml
Glyseroli.............................................................12 % (v/v)
Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu
erityisestä patogeenittömästä (SPF)
munivasta siipikarjasta.......................................20 % (v/v)
KOOSTUMUS:
Passende forholdsregler skal overholdes for
at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret
mod disse komponenter.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
Natriumsitraatti
TES-puskuri
Trizma base
Glyseroli
kananmunan keltuainen
Fruktoosi
Gentamisiini
LAADUNVARMISTUS
Freezing Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti
-menetelmällä (LAL)
Siittiöiden eloonjäämisen kryomääritys
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence.
BRUGSANVISNING
1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed.
2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut.
2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter.
KÄYTTÖOHJEET
1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson
jälkeen.
3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na
37 °C.
3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C.
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml
kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a
médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru
1:1 mezi vzorkem a médiem.
Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu
mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování
pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby
se zabezpečilo dostatečné promíchání.
5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice
nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou.
6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5°C, aby se
umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu). Po 90
minutách je vzorek připraven na zmrazení v tyčinkách,
zkumavkách nebo granulích za použití tradičních
metod.
Poznámka: Kroky 1-5 mohou být provedeny při
poko- jové teplotě.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15
ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet
tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af
prøve:medium.
Bemærk: Prøver med høj viskositet kan nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig blanding.
5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger
eller anden passende beholder med 37 °C vand.
6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle blandingen langsomt (0,5 °C/min.). Efter 90 minutter er prøven
klar til at blive nedfrosset i strå, hætteglas eller pellets
ifølge traditionelle procedurer.
Bemærk: Trin 1-5 kan udføres ved stuetemperatur.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere. Når
Freezing Medium opbevares som anvist, er produktet stabilt
indtil udløbsdatoen på flaskens eller hætteglassets etiket.
Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og
optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet
optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket
og nedfryses indtil brug.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
Remarque : les étapes de 1 à 5 peuvent être réalisées
à température ambiante.
Hvert parti Freezing Medium Freezing Medium testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte
Lysate-metoden (LAL)
Assay af sperms overlevelsesevne efter cryoopbevaring
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Dodržujte příslušná opatření, abyste se
ujistili, že pacient není alergický na tyto
složky.
Les précautions d’usage devraient être prises
pour s’assurer que les patients ne présentent
aucune sensibilité à ces composants.
6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre le
refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute). Après
90 minutes l’échantillon est prêt à la congélation dans
des paillettes ou des tubes en utilisant les procédés
d’usage.
PRODUKTBESKRIVELSE
Komponent
Specifikation
Formulering: (se reference 3 og 4)
Hovedkomponenter:
TES, tris, natriumcitrat og fruktose
Gentamicinsulfat...................................................10 µg/ml
Glycerin.........................................................12 % (vol/vol)
Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri
flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol)
KVALITETSSIKRING
Freezing Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet
iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Le milieu de congélation contient:
•L’antibiotique Sulfate de Gentamicine
•Les protéines du jaune d’œuf
5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu
dans un Becher contenant de l’eau à 37°C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Kylling æggeblomme
Fruktose
Gentamicin
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au
fond des fioles à la fin de chaque procédure.
4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique
stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter
le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1
échantillon:milieu soit atteint.
R e m a r q u e : Les échantillons ayant une
grande viscosité pourraient nécessiter une étape
supplémentaire de pipetage répété ou un passage à
travers une seringue 18G pour assurer un mélange
adéquat.
ANVENDELSE
Freezing Medium er beregnet til cryopreservering af sæd til brug ved assisteret
reproduktion.
SAMMENSÆTNING:
Le milieu de congélation apparaît opaque. Ne pas utiliser
cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est
pas de couleur jaune.
3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C.
Nota: Los pasos 1 a 5 se pueden realizar
a temperatura ambiente.
Natriumcitrat
TES Buffer
Trizma-base
Glycerin
Précautions et mise en garde
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
DANSK
Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a
rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní
podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly
do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až
do doby použití.
Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de congélation/
décongélation. Si de plus petits volumes sont désirés,
décongeler le produit, répartir stérilement en volumes
adéquats et congeler jusqu’au moment de l’utilisation.
2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant
30 minutes.
Para más detalles sobre la utilización de este producto,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo
nižších. Při doporučeném skladování je Freezing Medium
stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku
láhve nebo ampulky.
Poulet jaune d’œuf
Fructose
Gentamicine
Consignes de conservation et
stabilité
Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C ou
moins. Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit
est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les
étiquettes des fioles.
Conseils d’utilisation
1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours
d’abstinence.
6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el
enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto).
Pasados 90 minutos, la muestra está lista para
ser congelada en viales, pajuelas o precipitados,
utilizando los procedimientos habituales.
ČESKY
ÚČEL POUŽITÍ
Freezing Medium je určeno pro kryoprezervaci spermatu pro
použití při technologiích asistované reprodukce.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte
el medio sobrante que quede en el envase al terminar
cada proceso.
5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC
Utilisation
Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la
réfrigération du sperme lors des procédés de procréation
médicalement assistée.
El medio de congelación tiene un aspecto opaco. No utilice
una botella de medio con evidencias de contener partículas,
o que no tenga color amarillo.
Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden
necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o
filtración a través de una aguja del calibre 18 para
asegurar una mezcla correcta.
ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO
(LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ
Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo. Quando
vengono stoccate direttamente, Terreno Congelante è
stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta
della bottiglia o della fiala.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη
θερμοκρασία. Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες,
το Freezing Medium είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του
φιαλιδίου.
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el
volumen y añadir gota a gota un volumen de medio
equivalente, hasta conseguir una proporción 1:1
muestra: medio.
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare
le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che
sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il
vostro individuale programma medicale.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρηση
σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής.
No someter a ciclos de congelación y descongelación
repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el
producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar
hasta el momento de su utilización.
3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC.
APPUNTO: CAMPIONE MOSTRANDO VISCOSITÁ ALTA PUÓ REGGERE LA MISURA
ADDIZIONALE DI PIPETTERE O
PASSEGGIÀRE ATTRAVERSO L’INEZIONE DI
MISURA 18 PER ASSICURARE UN
MISCUGLIO COMPLETO.
APPUNTO: LE MISURE DA 1 – 5 POSSONO
ESSERE ESEGUITE A TEMPERATURA
AMBIENTALE.
Anmerkung: Maßnahmen 1 bis 5 können bei der
Raumtemperatur durchgeführt werden.
FRANÇAIS
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC
o temperaturas inferiores. El medio de congelación de
esperma es estable hasta la fecha indicada en el envase,
siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones
recomendadas.
2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a
37ºC durante 30 minutos.
6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di
(0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a
5º C. Dopo 90 minuti, il campione è pronto per congelare in le paglie, fiale o pillole utilizzando i procedurre
tradizionale.
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen oder Phiole
bei -10°C oder kälter auf. Freezing Medium ist bis zum
Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett
oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie es wie
angewiesen auf.
O meio de congelação contém:
Sulfato de Gentamicina como antibiótico
Proteína de gema de ovo
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
Pollo yema de huevo
Fructosa
Gentamicina
CONTROL DE CALIDAD
El medio de congelación está filtrado a través de membrana
y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos
procesos de manufacturación validados para conseguir un
nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.
5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco
di 37º C di acqua.
Für zusätzliche Details über den Gebrauch dieser Produkte,
sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren
und Protokolle beraten, die spezifisch für Ihre einzelne
medizinische Einrichtung optimiert worden sind.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
Precauzioni appropriate devono essere prese
per assicurarsi che i pazienti non siano allergici a questo antibiotico.
4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo
conico, il volume determinato e terreno aggiunto goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di
campione:terreno è ottenuto.
6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um eine
langsame Abkühlung der Mischung (0.5°C/minute)
zu erlauben. Nach 90 Minuten, die Probe ist bereit, in
den Strohen, in den Phiolen oder in den Tabletten mit
traditionellen Verfahren einzufrieren.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados
em procedimentos aos quais se destina
Citrato di sodio
TES Tampone
Trizma base
Glycerol
Terreno Congelante contiene:
•L’antibiotico Gentamicina Solfato
•Proteine di tuorlo d’uovo
3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C.
5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher
37°C Behaelter Wasser gelegt.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou
temperaturas inferiores. O Meio de Congelação é estável
até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente,
sempre que seja conservado de acordo com as instruções
recomendadas.
Não submeter o meio a ciclos de congelação e
descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas,
descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes
estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua
utilização.
COMPOSICIÓN:
INSTRUCCIONES DE USO
1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante
masturbación después de un periodo de abstinencia
de 2 a 3 días
4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o
volume e adicionar gota a gota um volume de meio
equivalente, até conseguir uma proporção 1:1
amostra: meio.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada laboratório médico.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
Ogni lotto di Terreno Congelante è testato per:
Endotossine attraverso il metodo LAL
Analisi di sopravvivenza degli spermatozoi congelati
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di
terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti.
2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για
30 λεπτά.
Nota: Os passos de1 a 5 podem realizar-se à temperatura ambiente.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten
verwendet werden, um zu sichern, dass
der Patient nicht zu diesen Bestandteilen
sensibilisiert wird.
ASSICURAZIONE DI QUALITA
Terreno di Congelamento è filtrato su membrana e preperato
in condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodottive che sono validate per in contrare un livello di sicurezza
di sterilità (SAL) di 10-3.
Terreno Congeleto sembra opaco. Non usare nessuna
bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari, o se
non è di colore giallo.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis
drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt.
3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a
37ºC.
6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o
arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto).
Após 90 minutos, a amostra está pronta para ser
congelada dentro dos respectivos recipientes de
congelação utilizando os métodos tradicionais.
Freezing Medium enthaelt:
•Gentamicinsulfat Antibiotikum
•Eidotterprotein
Pollo tuorlo d’uovo
Fruttosio
Gentamicina
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composición
Concentración
Formulación (referencias 3 y 4)
Principales componentes:
TES, Tris, Citrato sódico y fructosa
Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL
Glycerol.......................................................12 % (v/v)
Yema de huevo inactivada por calor,
obtenida de huevos puestos por animales
libres de patógenos específicos
(SPF o “specific pathogen free” ...................20 % (v/v)
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο
έως τριών ημερών.
5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC
Citrato di sodio
TES Tampone
Trizma di base
Glicerolo
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
ISTRUZIONE PER L’USO
1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo
di 2 o 3 giorni di astinenza.
2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a
37ºC durante 30 minutos.
Nota: as amostras com viscosidade elevada
podem necessitar de um passo adicional de
pipetagem continuada ou filtração através de una
agulha de calibre 18 para assegurar uma mistura
correcta.
COMPOSIZIONE:
APLICACIÓN
El Medio de Congelación de Esperma se ha diseñado
para la criopreservación de semen para Técnicas de
Reproducción Asistida.
Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen
Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist.
4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml
konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das
entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt
tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis
der Medien erzielt ist.
REFERENCES
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Componente
Specificazione
Formulazione: (vedi riferimenti 3 e 4)
Componenti Principali:
TES, Tris, Sodio Citrato e Fruttosio
Gentamicina Solfato......................................10 µg/mL
Glicerolo......................................................12 % (v/v)
Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato ottenuto dallo stormo
senza patogeno specifico (SPF).................. 20 % (v/v)
ESPAÑOL
Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/
digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto,
aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare
fino al momento dell’ uso.
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per lotto che è disponibile su richiesta.
4. The liquefied sample is transferred to a sterile,
15 mL, conical centrifuge tube, the volume
determined and medium added dropwise until a 1:1
sample:medium ratio is achieved.
Note: Samples displaying high viscosity may
require the additional step of repeated pipetting
or passage through an 18 gauge needle to ensure
thorough mixing.
Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles.
If smaller aliquots are desired, thaw the product,
aliquot into sterile labeled containers and freeze until
time of use.
ISTRUZIONI PER L’USO
Terreno di Congelamento è indicato per la refrigerazione di
sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita.
Cada lote de medio de congelación está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Ensayo de supervivencia espermática
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles at -10º C or colder. When
stored as directed, Freezing Medium is stable until
the expiration date shown on the bottle or vial label.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40680 Rev.9
Qualitätssicherung
Freezing Medium ist Membran gefiltert und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Freezing Medium wird undurchlaessig aussehen. Benutzen
Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis der
Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist.
2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
4. Weidel L, Prins GS: Cryosurvival of human
spermatozoa frozen in eight different buffer
systems. J Androl 8:41, 1987.
Huhn Eidotter
Fructose
Gentamicin
3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C.
6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow
a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute). After
90 minutes, the sample is ready to freeze in straws,
vials or pellets using traditional procedures.
Note: Steps 1-5 can be performed at room
temperature.
3. Prins GS, Weidel L: A comparative study of
buffer systems as cryoprotectants for human spermatozoa. Fertil Steril 46:147, 1986.
Natriumcitrat
TES Puffer
Trizma Basis
Glycerol
Jedes Los des Freezing Medium wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Assay zur Bestimmung des Spermienüberlebens nach
Kryopräservierung
Sperma Kryoueberleben Probe
5. The sample-medium mixture is placed in a beaker
or other suitable container of 37°C water.
2. McCoshen JA, Woodzick A, Tyson JE: Effectiveness of human semen frozen in TEST
yolk-buffered medium on AID outcome.
Fertil Steril 42:164, 1984 (Abstract).
ZUSAMMENSETZUNG:
Appropriate precautions should be taken
to ensure that the patient is not sensitized
to these components.
Each lot of Freezing Medium Freezing Medium is
tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) methodology
Sperm Cryo Survival Assay
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
1. Jeyendran RS, Van der Ven HH, Kennedy W,
Perez-Pelaez M, Zaneveld JD: Comparison of
glycerol and a Zwitter ion buffer system as
cryoprotective media for human spermatozoa. J Androl 5:1, 1984.
ITALIANO
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended
2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä
30 minuutin ajan.
3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n
lämpötilaan.
4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n
kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuusmitataan
ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja
ravintoliuoksen suhde on 1:1.
Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa
viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa
pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta
perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin
tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista
vettä.
6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa
seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa).
90 minuutin kuluttua näyte on valmis pakastettavaksi
pilleissä, pulloissa tai pelletteinä tavanmukaista
käytäntöä noudattaen.
Huom: Vaiheet 1-5 voidaan suorittaa
huoneenlämmössä.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle.
Ohjeiden mukaan säilytettynä Freezing Medium on stabiili
lääkepullon tai pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään
saakka.
Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja
sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa
sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin
ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Freezing Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä käytä
ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei ole
väriltään keltainen.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Freezing Medium sisältää:
Gentamisiinisulfaatti-antibioottia
Keltuaisen proteiinia
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on
noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille
ainesosille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB)
with Glycerol and Gentamicin
Catalog No. 90128
For cryopreservation of semen.
100 mL, 20 x 5 mL Kits
Symbols:
Fuer kryokonservierung des samens.
Catalog Number
Per criopreservazione di sperma.
Para crioconservación de semen.
Lot Number
Pour la cryoconservation du sperme.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para criopreservação de sémen.
Για κρυοσυντήρηση σπέρματος.
Expiration:
Year - Month - Day
Kryoprezervace lidského spermatu.
Til cryopreserveringaf sæd.
Caution:See instructions
for use
Siemennesteen kryosäilöntään.
Spermas kriokonservācijai.
Voor cryopreservatie van semen.
Storage Temperature
Dla ochrony kriogenicznej nasienia.
Pentru crioconservarea spermei.
För kryopreservation av sädesvätska.
Seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
Ondó krioprezervációjára.
Skirta sėklos kriokonservavimui.
0050
0050
Semenin kriyoperzervasyonu için.
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
INTENDED USE
Freezing Medium is intended for cryopreservation of
semen for use in assisted reproductive procedures.
PRODUCT DESCRIPTION
Component
Specification
Formulation: (see references 3 and 4)
Major Components:
TES, Tris, Sodium Citrate and Fructose
Gentamicin Sulfate....................................... 10 µg/mL
Glycerol...................................................... 12 % (v/v)
Heat-inactivated egg yolk obtained from
specific pathogen free (SPF) laying flocks... 20 % (v/v)
Composition:
Sodium Citrate
TES Buffer
Trizma base
Glycerol
Chicken Egg Yolk
Fructose
Gentamicin
QUALITY ASSURANCE
Freezing Medium is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which
have been validated to meet a sterility assurance level
(SAL) of 10-3.
DEUTSCH
BESTIMMUNGSZWECK
Freezing Medium ist für die Verwendung der
Kaeltekonservierung von Semen in unterstützten
reproduktiven Verfahren bestimmt.
Setzen Sie nicht das Medium zu wiederholten FrostTauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden,
tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte
Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein.
Freezing Medium will appear opaque. Do not use any
bottle of medium which shows evidence of particulate
matter or is not yellow in color.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bestandteile
Spezifikation
Formulierung (siehe Hinweise 3 und 4)
Hauptbestandteile:
TES, Tris, Natriumzitrat und Fructose
Gentamicinsulfat...........................................10 µg/mL
Glycerol.......................................................12 % (v/v)
Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom
[specific pathogen free = (SPF)] spezifischen
Krankheitserreger frei der legende Flocke
erhalten ist...................................................20 % (v/v)
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
Freezing Medium contains:
•Gentamicin Sulfate Antibiotic
•Egg yolk protein
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
DIRECTIONS FOR USE
1. Semen is collected following a two to three day
abstinence period.
2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes.
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
O Meio de Congelação foi concebido para a criopreservação
de sémen em técnicas de reprodução assistida.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Composição
Concentração
Fórmula (ver referências 3 e 4)
Componentes principais:
TES, Tris, Citrato de Sódio e Frutose
Sulfato de gentamicina................................. 10 µg/mL
Glicerol........................................................12 % (v/v)
Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos
postos por animais livres de agentes patogénicos
específicos
(SPF ou “specific pathogen free”)................ 20 % (v/v)
COMPOSIÇÃO:
Citrato de sódio
TES Tampão
base Trizma
Glicerol
Gema de ovo de galinha
Frutose
Gentamicina
CONTROLO DE QUALIDADE
O Meio de Congelação está filtrado através de membrana
e processado em condições de esterilidade de acordo com
os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível
de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Meio de Congelação é testado para:
Endotoxinas, pelo métodos LAL
Ensaio de criosobrevivência espermática
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação
após um período de abstinência de 2 a 3 dias.
Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet
anzeigen, zusaetzliche Maßnahme des wiederholten
Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel
kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen
zu versichern.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Προδιαγραφές
Τμήματος
Σχηματισμός: (βλ. αναφορές 3 και 4)
Κύρια Συστατικά: TES, Tris, Άλας του Κιτρικού Οξέος με
Νάτριο και Φρουκτόζη θειική Γενταμικίνη............10 µg/ml
Γλυκερόλη...........................................................12 % (v/v)
Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα,
αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς
παθογόνα (SPF).................................................20 % (v/v)
ΣΥΝΘΕΣΗ:
O Meio de Congelação tem um aspecto opaco. Não utilize
recipientes com evidência de partículas, ou que não
apresente uma coloração amarela.
É c o n v e n i e n t e a d o p t a r a s m e d i d a s
necessárias para garantir que o doente não
é sensível a estes produtos.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
Κιτρικό Νάτριο
TES Ρυθμιστικό διάλυμα
βάση Trizma
Γλυκερόλη
Κοτόπουλο κρόκος αυγού
Φρουκτόζη
Γενταμικίνη
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και
επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Medium
ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Χημική Δοκιμασία Κρυοεπιβίωσης Σπέρματος Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους
37°C.
4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε
αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15
ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά
σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος:
μέσου 1:1.
Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό
ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα
πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου
18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση.
5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο
δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους 37°C.
6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε να
επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος (0.5°C/λεπτό).
Μετά από 90 λεπτά, το δείγμα είναι έτοιμο να
ψυχθεί σε σωληνάρια, φιαλίδια ή συσσωματώματα
χρησιμοποιώντας συμβατικές διαδικασίες. Σημείωση: Τα βήματα 1-5 μπορούν να εκτελεστούν
σε θερμοκρασία δωματίου.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Το Freezing Medium έχει αδιαφανή εμφάνιση.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Το Freezing Medium περιέχει:
•θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό
•πρωτεΐνη κρόκου αυγού
Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο
ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα
συστατικά.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
POPIS VÝROBKU
Parametry složek
Formulace: (viz odkazy 3 a 4)
Hlavní složky:
TES, Tris, citran sodný, a fruktóza
Gentamicin sulfát..................................................10 µg/ml
Glycerin..............................................................12 % (v/v)
Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního
nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v)
SLOŽENÍ:
Citrát sodný
TES Pufr
Trizma base
Glycerin
Kuřecí žloutek
Fruktóza
Gentamicin
KONTROLA KVALITY
Freezing Medium je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Freezing Medium Freezing Medium je
testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Esej pro kryokonzervaci spermatu
Současně používaný test na kontrolu sterility
podle Farmakognozie Spojených států
amerických<71>
El medio de congelación contiene:
•Sulfato de Gentamicina como
antibiótico
•Proteína de yema de huevo
Es conveniente adoptar las medidas
necesarias para garantizar que el paciente
no es sensible a estos productos.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composé
Spécification
Composition (Cf. références 3 et 4)
Composés majeurs :
TES, Tris, citrate de sodium et fructose
Sulfate de Gentamicine.................................10 µg/mL
Glycérol.......................................................12 % (v/v)
Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de poules
pondeuses spécifiquement sauves de tout pathogène,
SFP ou specific pathogen free) inactivé par
la chaleur........................................................... 20 % (v/v)
COMPOSITION:
Citrate de sodium
TES Tampon
Trizma de base
Glycérol
Assurance qualité
Le milieu de congélation est stérilisé par filtration et
manipulée de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Chaque lot du milieu de congélation a subi les tests
suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
de survie des spermatozoïdes après congélationdécongélation
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Freezing Medium se bude jevit neprůhledné. Nepoužívejte
žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic
hmoty nebo není žlutě zbarvené.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Freezing Medium obsahuje:
•Antibiotikum gentamicin sulfát
•Protein žloutku vajíčka
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles spécialement développés et optimisés pour
chaque établissement médical particulier.
SUOMI
Freezing Medium er uigennemsigtigt. Anvend ikke flasker
med medium, der indeholder partikler, eller som ikke er gult.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Freezing Medium indeholder:
•Gentamicinsulfat, antibiotikum
•Æggeblommeprotein
KÄYTTÖTARKOITUS
Freezing Medium on tarkoitettu siittiöiden kryosäilytykseen
avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä.
TUOTTEEN KUVAUS
Ainesosien
Erittely
Formulointi: (ks. viitteet 3 ja 4)
Pääainesosat:
TES, Tris, natriumsitraatti ja fruktoosi
Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml
Glyseroli.............................................................12 % (v/v)
Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu
erityisestä patogeenittömästä (SPF)
munivasta siipikarjasta.......................................20 % (v/v)
KOOSTUMUS:
Passende forholdsregler skal overholdes for
at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret
mod disse komponenter.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
Natriumsitraatti
TES-puskuri
Trizma base
Glyseroli
kananmunan keltuainen
Fruktoosi
Gentamisiini
LAADUNVARMISTUS
Freezing Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti
-menetelmällä (LAL)
Siittiöiden eloonjäämisen kryomääritys
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence.
BRUGSANVISNING
1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed.
2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut.
2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter.
KÄYTTÖOHJEET
1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson
jälkeen.
3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na
37 °C.
3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C.
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml
kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a
médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru
1:1 mezi vzorkem a médiem.
Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu
mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování
pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby
se zabezpečilo dostatečné promíchání.
5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice
nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou.
6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5°C, aby se
umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu). Po 90
minutách je vzorek připraven na zmrazení v tyčinkách,
zkumavkách nebo granulích za použití tradičních
metod.
Poznámka: Kroky 1-5 mohou být provedeny při
poko- jové teplotě.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15
ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet
tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af
prøve:medium.
Bemærk: Prøver med høj viskositet kan nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig blanding.
5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger
eller anden passende beholder med 37 °C vand.
6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle blandingen langsomt (0,5 °C/min.). Efter 90 minutter er prøven
klar til at blive nedfrosset i strå, hætteglas eller pellets
ifølge traditionelle procedurer.
Bemærk: Trin 1-5 kan udføres ved stuetemperatur.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere. Når
Freezing Medium opbevares som anvist, er produktet stabilt
indtil udløbsdatoen på flaskens eller hætteglassets etiket.
Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og
optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet
optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket
og nedfryses indtil brug.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
Remarque : les étapes de 1 à 5 peuvent être réalisées
à température ambiante.
Hvert parti Freezing Medium Freezing Medium testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte
Lysate-metoden (LAL)
Assay af sperms overlevelsesevne efter cryoopbevaring
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Dodržujte příslušná opatření, abyste se
ujistili, že pacient není alergický na tyto
složky.
Les précautions d’usage devraient être prises
pour s’assurer que les patients ne présentent
aucune sensibilité à ces composants.
6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre le
refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute). Après
90 minutes l’échantillon est prêt à la congélation dans
des paillettes ou des tubes en utilisant les procédés
d’usage.
PRODUKTBESKRIVELSE
Komponent
Specifikation
Formulering: (se reference 3 og 4)
Hovedkomponenter:
TES, tris, natriumcitrat og fruktose
Gentamicinsulfat...................................................10 µg/ml
Glycerin.........................................................12 % (vol/vol)
Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri
flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol)
KVALITETSSIKRING
Freezing Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet
iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Le milieu de congélation contient:
•L’antibiotique Sulfate de Gentamicine
•Les protéines du jaune d’œuf
5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu
dans un Becher contenant de l’eau à 37°C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Kylling æggeblomme
Fruktose
Gentamicin
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au
fond des fioles à la fin de chaque procédure.
4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique
stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter
le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1
échantillon:milieu soit atteint.
R e m a r q u e : Les échantillons ayant une
grande viscosité pourraient nécessiter une étape
supplémentaire de pipetage répété ou un passage à
travers une seringue 18G pour assurer un mélange
adéquat.
ANVENDELSE
Freezing Medium er beregnet til cryopreservering af sæd til brug ved assisteret
reproduktion.
SAMMENSÆTNING:
Le milieu de congélation apparaît opaque. Ne pas utiliser
cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est
pas de couleur jaune.
3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C.
Nota: Los pasos 1 a 5 se pueden realizar
a temperatura ambiente.
Natriumcitrat
TES Buffer
Trizma-base
Glycerin
Précautions et mise en garde
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
DANSK
Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a
rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní
podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly
do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až
do doby použití.
Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de congélation/
décongélation. Si de plus petits volumes sont désirés,
décongeler le produit, répartir stérilement en volumes
adéquats et congeler jusqu’au moment de l’utilisation.
2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant
30 minutes.
Para más detalles sobre la utilización de este producto,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo
nižších. Při doporučeném skladování je Freezing Medium
stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku
láhve nebo ampulky.
Poulet jaune d’œuf
Fructose
Gentamicine
Consignes de conservation et
stabilité
Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C ou
moins. Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit
est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les
étiquettes des fioles.
Conseils d’utilisation
1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours
d’abstinence.
6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el
enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto).
Pasados 90 minutos, la muestra está lista para
ser congelada en viales, pajuelas o precipitados,
utilizando los procedimientos habituales.
ČESKY
ÚČEL POUŽITÍ
Freezing Medium je určeno pro kryoprezervaci spermatu pro
použití při technologiích asistované reprodukce.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte
el medio sobrante que quede en el envase al terminar
cada proceso.
5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC
Utilisation
Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la
réfrigération du sperme lors des procédés de procréation
médicalement assistée.
El medio de congelación tiene un aspecto opaco. No utilice
una botella de medio con evidencias de contener partículas,
o que no tenga color amarillo.
Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden
necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o
filtración a través de una aguja del calibre 18 para
asegurar una mezcla correcta.
ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO
(LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ
Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo. Quando
vengono stoccate direttamente, Terreno Congelante è
stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta
della bottiglia o della fiala.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη
θερμοκρασία. Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες,
το Freezing Medium είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του
φιαλιδίου.
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el
volumen y añadir gota a gota un volumen de medio
equivalente, hasta conseguir una proporción 1:1
muestra: medio.
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare
le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che
sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il
vostro individuale programma medicale.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρηση
σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής.
No someter a ciclos de congelación y descongelación
repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el
producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar
hasta el momento de su utilización.
3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC.
APPUNTO: CAMPIONE MOSTRANDO VISCOSITÁ ALTA PUÓ REGGERE LA MISURA
ADDIZIONALE DI PIPETTERE O
PASSEGGIÀRE ATTRAVERSO L’INEZIONE DI
MISURA 18 PER ASSICURARE UN
MISCUGLIO COMPLETO.
APPUNTO: LE MISURE DA 1 – 5 POSSONO
ESSERE ESEGUITE A TEMPERATURA
AMBIENTALE.
Anmerkung: Maßnahmen 1 bis 5 können bei der
Raumtemperatur durchgeführt werden.
FRANÇAIS
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC
o temperaturas inferiores. El medio de congelación de
esperma es estable hasta la fecha indicada en el envase,
siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones
recomendadas.
2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a
37ºC durante 30 minutos.
6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di
(0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a
5º C. Dopo 90 minuti, il campione è pronto per congelare in le paglie, fiale o pillole utilizzando i procedurre
tradizionale.
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen oder Phiole
bei -10°C oder kälter auf. Freezing Medium ist bis zum
Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett
oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie es wie
angewiesen auf.
O meio de congelação contém:
Sulfato de Gentamicina como antibiótico
Proteína de gema de ovo
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
Pollo yema de huevo
Fructosa
Gentamicina
CONTROL DE CALIDAD
El medio de congelación está filtrado a través de membrana
y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos
procesos de manufacturación validados para conseguir un
nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.
5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco
di 37º C di acqua.
Für zusätzliche Details über den Gebrauch dieser Produkte,
sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren
und Protokolle beraten, die spezifisch für Ihre einzelne
medizinische Einrichtung optimiert worden sind.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
Precauzioni appropriate devono essere prese
per assicurarsi che i pazienti non siano allergici a questo antibiotico.
4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo
conico, il volume determinato e terreno aggiunto goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di
campione:terreno è ottenuto.
6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um eine
langsame Abkühlung der Mischung (0.5°C/minute)
zu erlauben. Nach 90 Minuten, die Probe ist bereit, in
den Strohen, in den Phiolen oder in den Tabletten mit
traditionellen Verfahren einzufrieren.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados
em procedimentos aos quais se destina
Citrato di sodio
TES Tampone
Trizma base
Glycerol
Terreno Congelante contiene:
•L’antibiotico Gentamicina Solfato
•Proteine di tuorlo d’uovo
3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C.
5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher
37°C Behaelter Wasser gelegt.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou
temperaturas inferiores. O Meio de Congelação é estável
até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente,
sempre que seja conservado de acordo com as instruções
recomendadas.
Não submeter o meio a ciclos de congelação e
descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas,
descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes
estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua
utilização.
COMPOSICIÓN:
INSTRUCCIONES DE USO
1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante
masturbación después de un periodo de abstinencia
de 2 a 3 días
4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o
volume e adicionar gota a gota um volume de meio
equivalente, até conseguir uma proporção 1:1
amostra: meio.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada laboratório médico.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
Ogni lotto di Terreno Congelante è testato per:
Endotossine attraverso il metodo LAL
Analisi di sopravvivenza degli spermatozoi congelati
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di
terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti.
2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για
30 λεπτά.
Nota: Os passos de1 a 5 podem realizar-se à temperatura ambiente.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten
verwendet werden, um zu sichern, dass
der Patient nicht zu diesen Bestandteilen
sensibilisiert wird.
ASSICURAZIONE DI QUALITA
Terreno di Congelamento è filtrato su membrana e preperato
in condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodottive che sono validate per in contrare un livello di sicurezza
di sterilità (SAL) di 10-3.
Terreno Congeleto sembra opaco. Non usare nessuna
bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari, o se
non è di colore giallo.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis
drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt.
3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a
37ºC.
6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o
arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto).
Após 90 minutos, a amostra está pronta para ser
congelada dentro dos respectivos recipientes de
congelação utilizando os métodos tradicionais.
Freezing Medium enthaelt:
•Gentamicinsulfat Antibiotikum
•Eidotterprotein
Pollo tuorlo d’uovo
Fruttosio
Gentamicina
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composición
Concentración
Formulación (referencias 3 y 4)
Principales componentes:
TES, Tris, Citrato sódico y fructosa
Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL
Glycerol.......................................................12 % (v/v)
Yema de huevo inactivada por calor,
obtenida de huevos puestos por animales
libres de patógenos específicos
(SPF o “specific pathogen free” ...................20 % (v/v)
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο
έως τριών ημερών.
5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC
Citrato di sodio
TES Tampone
Trizma di base
Glicerolo
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
ISTRUZIONE PER L’USO
1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo
di 2 o 3 giorni di astinenza.
2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a
37ºC durante 30 minutos.
Nota: as amostras com viscosidade elevada
podem necessitar de um passo adicional de
pipetagem continuada ou filtração através de una
agulha de calibre 18 para assegurar uma mistura
correcta.
COMPOSIZIONE:
APLICACIÓN
El Medio de Congelación de Esperma se ha diseñado
para la criopreservación de semen para Técnicas de
Reproducción Asistida.
Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen
Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist.
4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml
konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das
entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt
tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis
der Medien erzielt ist.
REFERENCES
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Componente
Specificazione
Formulazione: (vedi riferimenti 3 e 4)
Componenti Principali:
TES, Tris, Sodio Citrato e Fruttosio
Gentamicina Solfato......................................10 µg/mL
Glicerolo......................................................12 % (v/v)
Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato ottenuto dallo stormo
senza patogeno specifico (SPF).................. 20 % (v/v)
ESPAÑOL
Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/
digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto,
aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare
fino al momento dell’ uso.
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per lotto che è disponibile su richiesta.
4. The liquefied sample is transferred to a sterile,
15 mL, conical centrifuge tube, the volume
determined and medium added dropwise until a 1:1
sample:medium ratio is achieved.
Note: Samples displaying high viscosity may
require the additional step of repeated pipetting
or passage through an 18 gauge needle to ensure
thorough mixing.
Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles.
If smaller aliquots are desired, thaw the product,
aliquot into sterile labeled containers and freeze until
time of use.
ISTRUZIONI PER L’USO
Terreno di Congelamento è indicato per la refrigerazione di
sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita.
Cada lote de medio de congelación está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Ensayo de supervivencia espermática
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles at -10º C or colder. When
stored as directed, Freezing Medium is stable until
the expiration date shown on the bottle or vial label.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40680 Rev.9
Qualitätssicherung
Freezing Medium ist Membran gefiltert und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Freezing Medium wird undurchlaessig aussehen. Benutzen
Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis der
Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist.
2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
4. Weidel L, Prins GS: Cryosurvival of human
spermatozoa frozen in eight different buffer
systems. J Androl 8:41, 1987.
Huhn Eidotter
Fructose
Gentamicin
3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C.
6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow
a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute). After
90 minutes, the sample is ready to freeze in straws,
vials or pellets using traditional procedures.
Note: Steps 1-5 can be performed at room
temperature.
3. Prins GS, Weidel L: A comparative study of
buffer systems as cryoprotectants for human spermatozoa. Fertil Steril 46:147, 1986.
Natriumcitrat
TES Puffer
Trizma Basis
Glycerol
Jedes Los des Freezing Medium wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Assay zur Bestimmung des Spermienüberlebens nach
Kryopräservierung
Sperma Kryoueberleben Probe
5. The sample-medium mixture is placed in a beaker
or other suitable container of 37°C water.
2. McCoshen JA, Woodzick A, Tyson JE: Effectiveness of human semen frozen in TEST
yolk-buffered medium on AID outcome.
Fertil Steril 42:164, 1984 (Abstract).
ZUSAMMENSETZUNG:
Appropriate precautions should be taken
to ensure that the patient is not sensitized
to these components.
Each lot of Freezing Medium Freezing Medium is
tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) methodology
Sperm Cryo Survival Assay
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
1. Jeyendran RS, Van der Ven HH, Kennedy W,
Perez-Pelaez M, Zaneveld JD: Comparison of
glycerol and a Zwitter ion buffer system as
cryoprotective media for human spermatozoa. J Androl 5:1, 1984.
ITALIANO
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended
2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä
30 minuutin ajan.
3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n
lämpötilaan.
4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n
kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuusmitataan
ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja
ravintoliuoksen suhde on 1:1.
Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa
viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa
pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta
perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin
tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista
vettä.
6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa
seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa).
90 minuutin kuluttua näyte on valmis pakastettavaksi
pilleissä, pulloissa tai pelletteinä tavanmukaista
käytäntöä noudattaen.
Huom: Vaiheet 1-5 voidaan suorittaa
huoneenlämmössä.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle.
Ohjeiden mukaan säilytettynä Freezing Medium on stabiili
lääkepullon tai pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään
saakka.
Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja
sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa
sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin
ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Freezing Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä käytä
ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei ole
väriltään keltainen.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Freezing Medium sisältää:
Gentamisiinisulfaatti-antibioottia
Keltuaisen proteiinia
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on
noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille
ainesosille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
ENGLISH
Freezing Medium - TEST Yolk Buffer (TYB)
with Glycerol and Gentamicin
Catalog No. 90128
For cryopreservation of semen.
100 mL, 20 x 5 mL Kits
Symbols:
Fuer kryokonservierung des samens.
Catalog Number
Per criopreservazione di sperma.
Para crioconservación de semen.
Lot Number
Pour la cryoconservation du sperme.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para criopreservação de sémen.
Για κρυοσυντήρηση σπέρματος.
Expiration:
Year - Month - Day
Kryoprezervace lidského spermatu.
Til cryopreserveringaf sæd.
Caution:See instructions
for use
Siemennesteen kryosäilöntään.
Spermas kriokonservācijai.
Voor cryopreservatie van semen.
Storage Temperature
Dla ochrony kriogenicznej nasienia.
Pentru crioconservarea spermei.
För kryopreservation av sädesvätska.
Seemnevedeliku külmutatult säilitamiseks.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
Ondó krioprezervációjára.
Skirta sėklos kriokonservavimui.
0050
0050
Semenin kriyoperzervasyonu için.
Manufacturer
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
INTENDED USE
Freezing Medium is intended for cryopreservation of
semen for use in assisted reproductive procedures.
PRODUCT DESCRIPTION
Component
Specification
Formulation: (see references 3 and 4)
Major Components:
TES, Tris, Sodium Citrate and Fructose
Gentamicin Sulfate....................................... 10 µg/mL
Glycerol...................................................... 12 % (v/v)
Heat-inactivated egg yolk obtained from
specific pathogen free (SPF) laying flocks... 20 % (v/v)
Composition:
Sodium Citrate
TES Buffer
Trizma base
Glycerol
Chicken Egg Yolk
Fructose
Gentamicin
QUALITY ASSURANCE
Freezing Medium is membrane filtered and aseptically
processed according to manufacturing procedures which
have been validated to meet a sterility assurance level
(SAL) of 10-3.
DEUTSCH
BESTIMMUNGSZWECK
Freezing Medium ist für die Verwendung der
Kaeltekonservierung von Semen in unterstützten
reproduktiven Verfahren bestimmt.
Setzen Sie nicht das Medium zu wiederholten FrostTauzyklen aus. Wenn kleinere Aliquoten gewünscht werden,
tauen Sie das Produkt und die Aliquote in sterile etikettierte
Behälter, und frieren Sie bis die Zeit des Gebrauches ein.
Freezing Medium will appear opaque. Do not use any
bottle of medium which shows evidence of particulate
matter or is not yellow in color.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bestandteile
Spezifikation
Formulierung (siehe Hinweise 3 und 4)
Hauptbestandteile:
TES, Tris, Natriumzitrat und Fructose
Gentamicinsulfat...........................................10 µg/mL
Glycerol.......................................................12 % (v/v)
Waerme-inaktiviertes Eidotter, das vom
[specific pathogen free = (SPF)] spezifischen
Krankheitserreger frei der legende Flocke
erhalten ist...................................................20 % (v/v)
VORSICHTSMASSNAHMEN UND
WARNUNGEN
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
To avoid problems with contamination, handle using
aseptic techniques and discard any excess medium
that remains in the bottle or vial after the procedure
is completed.
Freezing Medium contains:
•Gentamicin Sulfate Antibiotic
•Egg yolk protein
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
All results are reported on a lot specific Certificate of
Analysis which is available upon request.
DIRECTIONS FOR USE
1. Semen is collected following a two to three day
abstinence period.
2. Sample is allowed to liquefy at 37°C for 30 minutes.
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
O Meio de Congelação foi concebido para a criopreservação
de sémen em técnicas de reprodução assistida.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Composição
Concentração
Fórmula (ver referências 3 e 4)
Componentes principais:
TES, Tris, Citrato de Sódio e Frutose
Sulfato de gentamicina................................. 10 µg/mL
Glicerol........................................................12 % (v/v)
Gema de ovo inactivada pelo calor, obtida de ovos
postos por animais livres de agentes patogénicos
específicos
(SPF ou “specific pathogen free”)................ 20 % (v/v)
COMPOSIÇÃO:
Citrato de sódio
TES Tampão
base Trizma
Glicerol
Gema de ovo de galinha
Frutose
Gentamicina
CONTROLO DE QUALIDADE
O Meio de Congelação está filtrado através de membrana
e processado em condições de esterilidade de acordo com
os procedimentos de fabrico validados para atingir um nível
de garantia de esterilidade (SAL) de 10-3.
Cada lote de Meio de Congelação é testado para:
Endotoxinas, pelo métodos LAL
Ensaio de criosobrevivência espermática
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da
USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponíveis a pedido.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Recolher a amostra de sémen mediante masturbação
após um período de abstinência de 2 a 3 dias.
Anmerkung: Die Proben, die hohe Viskositaet
anzeigen, zusaetzliche Maßnahme des wiederholten
Pipettierens oder Passus durch eine 18 Lehre Nadel
kann benoetigt werden, um ein vollstaendiges Mischen
zu versichern.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Προδιαγραφές
Τμήματος
Σχηματισμός: (βλ. αναφορές 3 και 4)
Κύρια Συστατικά: TES, Tris, Άλας του Κιτρικού Οξέος με
Νάτριο και Φρουκτόζη θειική Γενταμικίνη............10 µg/ml
Γλυκερόλη...........................................................12 % (v/v)
Αδρανοποιημένος κρόκος αυγού με θερμότητα,
αποσπώμενος από συγκεκριμένα κοπάδια χωρίς
παθογόνα (SPF).................................................20 % (v/v)
ΣΥΝΘΕΣΗ:
O Meio de Congelação tem um aspecto opaco. Não utilize
recipientes com evidência de partículas, ou que não
apresente uma coloração amarela.
É c o n v e n i e n t e a d o p t a r a s m e d i d a s
necessárias para garantir que o doente não
é sensível a estes produtos.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
Κιτρικό Νάτριο
TES Ρυθμιστικό διάλυμα
βάση Trizma
Γλυκερόλη
Κοτόπουλο κρόκος αυγού
Φρουκτόζη
Γενταμικίνη
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Freezing Medium φιλτράρεται με μεμβράνη και
επεξεργάζεται ασηπτικά, σύμφωνα με διαδικασίες
παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο
διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Freezing Medium Freezing Medium
ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Χημική Δοκιμασία Κρυοεπιβίωσης Σπέρματος Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
3. Ένα φιαλίδιο μέσου αποψύχεται και φέρνεται στους
37°C.
4. Το ρευστοποιημένο δείγμα μεταφέρεται σε
αποστειρωμένο, κωνικό σωλήνα φυγόκεντρου 15
ml, καθορίζεται ο όγκος και το μέσο προστίθεται ανά
σταγόνα μέχρι να επιτευχθεί αναλογία δείγματος:
μέσου 1:1.
Σημείωση: Δείγματα που εμφανίζουν υψηλό
ιξώδες μπορεί να χρειάζονται το επιπρόσθετο βήμα
πιπεταρίσματος ή περάσματος με βελόνα διαμέτρου
18 για να διασφαλιστεί η σωστή ανάδευση.
5. Το μίγμα δείγματος-μέσου τοποθετείται σε γυάλινο
δοχείο ή άλλο κατάλληλο δοχείο σε νερό στους 37°C.
6. Το δοχείο ψύχεται στους 2°C έως 5°C ώστε να
επιτραπεί η αργή ψύξη του μίγματος (0.5°C/λεπτό).
Μετά από 90 λεπτά, το δείγμα είναι έτοιμο να
ψυχθεί σε σωληνάρια, φιαλίδια ή συσσωματώματα
χρησιμοποιώντας συμβατικές διαδικασίες. Σημείωση: Τα βήματα 1-5 μπορούν να εκτελεστούν
σε θερμοκρασία δωματίου.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
Το Freezing Medium έχει αδιαφανή εμφάνιση.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων ή που δεν έχει κίτρινο χρώμα.
Για να αποφύγετε προβλήματα μόλυνσης, χρησιμοποιήστε
ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε παραπανίσιο μέσο που
παραμένει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση
της διαδικασίας.
Το Freezing Medium περιέχει:
•θειική Γενταμικίνη Αντιβιοτικό
•πρωτεΐνη κρόκου αυγού
Οι απαραίτητες προφυλάξεις θα πρέπει
να λαμβάνονται για να διασφαλιστεί ότι ο
ασθενής δεν έχει ευαισθησία σε αυτά τα
συστατικά.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
POPIS VÝROBKU
Parametry složek
Formulace: (viz odkazy 3 a 4)
Hlavní složky:
TES, Tris, citran sodný, a fruktóza
Gentamicin sulfát..................................................10 µg/ml
Glycerin..............................................................12 % (v/v)
Teplem deaktivovaný žloutek vajíčka získaný z konkrétního
nepatogenního (SPF) nosného hejna.................20 % (v/v)
SLOŽENÍ:
Citrát sodný
TES Pufr
Trizma base
Glycerin
Kuřecí žloutek
Fruktóza
Gentamicin
KONTROLA KVALITY
Freezing Medium je filtrováno přes membránu a
zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo
ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Každá šarže Freezing Medium Freezing Medium je
testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Esej pro kryokonzervaci spermatu
Současně používaný test na kontrolu sterility
podle Farmakognozie Spojených států
amerických<71>
El medio de congelación contiene:
•Sulfato de Gentamicina como
antibiótico
•Proteína de yema de huevo
Es conveniente adoptar las medidas
necesarias para garantizar que el paciente
no es sensible a estos productos.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composé
Spécification
Composition (Cf. références 3 et 4)
Composés majeurs :
TES, Tris, citrate de sodium et fructose
Sulfate de Gentamicine.................................10 µg/mL
Glycérol.......................................................12 % (v/v)
Jaune d’œuf (provenant de troupeaux de poules
pondeuses spécifiquement sauves de tout pathogène,
SFP ou specific pathogen free) inactivé par
la chaleur........................................................... 20 % (v/v)
COMPOSITION:
Citrate de sodium
TES Tampon
Trizma de base
Glycérol
Assurance qualité
Le milieu de congélation est stérilisé par filtration et
manipulée de façon aseptique selon des procédures de
fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility
Assurance Level).
Chaque lot du milieu de congélation a subi les tests
suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
de survie des spermatozoïdes après congélationdécongélation
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Freezing Medium se bude jevit neprůhledné. Nepoužívejte
žádné láhve média, které jeví známky přítomnosti částic
hmoty nebo není žlutě zbarvené.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi nebo ampulce po dokončení procedury.
Freezing Medium obsahuje:
•Antibiotikum gentamicin sulfát
•Protein žloutku vajíčka
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles spécialement développés et optimisés pour
chaque établissement médical particulier.
SUOMI
Freezing Medium er uigennemsigtigt. Anvend ikke flasker
med medium, der indeholder partikler, eller som ikke er gult.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken eller hætteglasset efter endt procedure.
Freezing Medium indeholder:
•Gentamicinsulfat, antibiotikum
•Æggeblommeprotein
KÄYTTÖTARKOITUS
Freezing Medium on tarkoitettu siittiöiden kryosäilytykseen
avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä.
TUOTTEEN KUVAUS
Ainesosien
Erittely
Formulointi: (ks. viitteet 3 ja 4)
Pääainesosat:
TES, Tris, natriumsitraatti ja fruktoosi
Gentamisiinisulfaatti.............................................10 µg/ml
Glyseroli.............................................................12 % (v/v)
Kuuma-inertti keltuainen, joka on saatu
erityisestä patogeenittömästä (SPF)
munivasta siipikarjasta.......................................20 % (v/v)
KOOSTUMUS:
Passende forholdsregler skal overholdes for
at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret
mod disse komponenter.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
Natriumsitraatti
TES-puskuri
Trizma base
Glyseroli
kananmunan keltuainen
Fruktoosi
Gentamisiini
LAADUNVARMISTUS
Freezing Medium on kalvosuodatettu ja aseptisesti
käsitelty steriliteettivarmuustasoa (SAL) 10 – 3 vastaaviksi
vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.
Jokainen Freezing Medium-erä testataan seuraavien
suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti
-menetelmällä (LAL)
Siittiöiden eloonjäämisen kryomääritys
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean
steriilitestin mukainen <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås efter anmodning.
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Sperma se sbírá po 2 až 3denním období abstinence.
BRUGSANVISNING
1. Sæd indsamles efter 2-3 dages seksuel afholdenhed.
2. Vzorek se nechá zkapalnit při 37 °C po dobu 30 minut.
2. Lad prøven blive flydende ved 37 °C i 30 minutter.
KÄYTTÖOHJEET
1. Siemenneste kerätään 2 – 3 päivän pidättymisjakson
jälkeen.
3. Jedna ampulka média je rozmražená a přivedená na
37 °C.
3. Ét hætteglas med medium optøs og bringes til 37 °C.
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
4. Zkapalněný vzorek je přenesen do sterilní 15 ml
kónické, odstředivkové trubičky, objem je určen a
médium se přikapává, dokud není dosaženo poměru
1:1 mezi vzorkem a médiem.
Poznámka: Vzorky vykazující vysokou viskozitu
mohou vyžadovat dodatečný krok zopakování
pipetování nebo průchodu přes jehlu o velikosti 18, aby
se zabezpečilo dostatečné promíchání.
5. Směs vzorek-médium je vložena do laboratorní stupnice
nebo jiné vhodné nádoby s 37°C vodou.
6. Nádoba se chladí při teplotě 2 °C až 5°C, aby se
umožnilo pomalé chlazení směsi (0,5 °C/minutu). Po 90
minutách je vzorek připraven na zmrazení v tyčinkách,
zkumavkách nebo granulích za použití tradičních
metod.
Poznámka: Kroky 1-5 mohou být provedeny při
poko- jové teplotě.
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
4. Den flydende prøve overføres til et sterilt, konisk 15
ml-centrifugerør, volumenen fastsættes, og mediet
tilsættes dråbevis, indtil der opnås et forhold på 1:1 af
prøve:medium.
Bemærk: Prøver med høj viskositet kan nødvendiggøre et ekstra trin med gentagen pipettering eller passage gennem en 18 G-nål for at sikre grundig blanding.
5. Blandingen af prøve og medium anbringes i et bæger
eller anden passende beholder med 37 °C vand.
6. Beholderen nedkøles ved 2-5 °C for at afkøle blandingen langsomt (0,5 °C/min.). Efter 90 minutter er prøven
klar til at blive nedfrosset i strå, hætteglas eller pellets
ifølge traditionelle procedurer.
Bemærk: Trin 1-5 kan udføres ved stuetemperatur.
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker opbevares ved -10 ºC eller koldere. Når
Freezing Medium opbevares som anvist, er produktet stabilt
indtil udløbsdatoen på flaskens eller hætteglassets etiket.
Mediet må ikke udsættes for gentagen nedfrysning og
optøning. Hvis der ønskes mindre alikvoter, skal produktet
optøs og inddeles i alikvoter i sterile beholdere med etiket
og nedfryses indtil brug.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
Remarque : les étapes de 1 à 5 peuvent être réalisées
à température ambiante.
Hvert parti Freezing Medium Freezing Medium testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte
Lysate-metoden (LAL)
Assay af sperms overlevelsesevne efter cryoopbevaring
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Dodržujte příslušná opatření, abyste se
ujistili, že pacient není alergický na tyto
složky.
Les précautions d’usage devraient être prises
pour s’assurer que les patients ne présentent
aucune sensibilité à ces composants.
6. Réfrigérer le Becher entre 2 et 5°C pour permettre le
refroidissement lent du mélange (0,5°C/minute). Après
90 minutes l’échantillon est prêt à la congélation dans
des paillettes ou des tubes en utilisant les procédés
d’usage.
PRODUKTBESKRIVELSE
Komponent
Specifikation
Formulering: (se reference 3 og 4)
Hovedkomponenter:
TES, tris, natriumcitrat og fruktose
Gentamicinsulfat...................................................10 µg/ml
Glycerin.........................................................12 % (vol/vol)
Varmeinaktiveret æggeblomme taget fra specifikt patogenfri
flok (SPF-flok),..............................................20 % (vol/vol)
KVALITETSSIKRING
Freezing Medium er membranfiltreret og aseptisk fremstillet
iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Le milieu de congélation contient:
•L’antibiotique Sulfate de Gentamicine
•Les protéines du jaune d’œuf
5. Plonger le tube contenant le mélange échantillon-milieu
dans un Becher contenant de l’eau à 37°C.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Kylling æggeblomme
Fruktose
Gentamicin
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant au
fond des fioles à la fin de chaque procédure.
4. Transférer l’échantillon liquéfié dans un tube conique
stérile de 15 ml ; le volume ainsi déterminé, ajouter
le milieu goutte par goutte jusqu’à ce que le ratio 1:1
échantillon:milieu soit atteint.
R e m a r q u e : Les échantillons ayant une
grande viscosité pourraient nécessiter une étape
supplémentaire de pipetage répété ou un passage à
travers une seringue 18G pour assurer un mélange
adéquat.
ANVENDELSE
Freezing Medium er beregnet til cryopreservering af sæd til brug ved assisteret
reproduktion.
SAMMENSÆTNING:
Le milieu de congélation apparaît opaque. Ne pas utiliser
cette solution si elle contient des particules ou si elle n’est
pas de couleur jaune.
3. Décongeler une fiole de milieu et la préchauffer à 37°C.
Nota: Los pasos 1 a 5 se pueden realizar
a temperatura ambiente.
Natriumcitrat
TES Buffer
Trizma-base
Glycerin
Précautions et mise en garde
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
DANSK
Nevystavujte médium opakovaným mrazícím a
rozmrazovacím cyklům. Vyžaduje-li se menší alikvotní
podíl, rozmrazte tento výrobek, rozdělte alikvotní podíly
do štítky označených sterilních nádob a zmrazte je až
do doby použití.
Ne pas exposer ce milieu à des cycles répétés de congélation/
décongélation. Si de plus petits volumes sont désirés,
décongeler le produit, répartir stérilement en volumes
adéquats et congeler jusqu’au moment de l’utilisation.
2. Permettre à l’échantillon de se liquéfier à 37°C pendant
30 minutes.
Para más detalles sobre la utilización de este producto,
consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio,
los cuales han sido desarrollados y especialmente
optimizados de acuerdo a su programa médico particular.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve při teplotách –10 ºC nebo
nižších. Při doporučeném skladování je Freezing Medium
stabilní do expirační doby, která je vyznačena na štítku
láhve nebo ampulky.
Poulet jaune d’œuf
Fructose
Gentamicine
Consignes de conservation et
stabilité
Conserver les fioles non entamés congelées à –10°C ou
moins. Conservé comme indiqué ci-dessus, ce produit
est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur les
étiquettes des fioles.
Conseils d’utilisation
1. Le sperme est recueilli après deux ou trois jours
d’abstinence.
6. Refrigerar el contenedor a 2-5ºC para permitir el
enfriamiento lento de la mezcla (0.5ºC /minuto).
Pasados 90 minutos, la muestra está lista para
ser congelada en viales, pajuelas o precipitados,
utilizando los procedimientos habituales.
ČESKY
ÚČEL POUŽITÍ
Freezing Medium je určeno pro kryoprezervaci spermatu pro
použití při technologiích asistované reprodukce.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte
el medio sobrante que quede en el envase al terminar
cada proceso.
5. Incubar la mezcla muestra-medio en un baño a 37ºC
Utilisation
Le milieu de réfrigération est prévu à l’utilisation pour la
réfrigération du sperme lors des procédés de procréation
médicalement assistée.
El medio de congelación tiene un aspecto opaco. No utilice
una botella de medio con evidencias de contener partículas,
o que no tenga color amarillo.
Nota: las muestras con viscosidad elevada pueden
necesitar un paso adicional de pipeteo continuado o
filtración a través de una aguja del calibre 18 para
asegurar una mezcla correcta.
ISTRUZIONI PER LO STOCCAGGIO
(LA CONSERVAZIONE) E STABILITÀ
Stoccare le bottiglie o fiali a -10º C o più freddo. Quando
vengono stoccate direttamente, Terreno Congelante è
stabile fino alla data di scadenza mostrata sulla etichetta
della bottiglia o della fiala.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες σε -10º C ή ψυχρότερη
θερμοκρασία. Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις οδηγίες,
το Freezing Medium είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία
λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης ή του
φιαλιδίου.
MEDIDAS DE PRECAUCIONES Y
ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
4. Transferir la muestra licuada a un tubo estéril
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar el
volumen y añadir gota a gota un volumen de medio
equivalente, hasta conseguir una proporción 1:1
muestra: medio.
Per ulteriori dettagli sull’uso di questo prodotto, consultare
le vostre proprie procedure di laboratorio e i protocolli che
sono stati specificatamente sviluppati e ottimizzati per il
vostro individuale programma medicale.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Freezing Medium διατίθεται για κρυοσυντήρηση
σπέρματος για χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης
αναπαραγωγής.
No someter a ciclos de congelación y descongelación
repetidos. Si se desea preparar alícuotas, descongelar el
producto, alicuotar en viales estériles etiquetados y congelar
hasta el momento de su utilización.
3. Descongelar un vial de medio y atemperarlo a 37ºC.
APPUNTO: CAMPIONE MOSTRANDO VISCOSITÁ ALTA PUÓ REGGERE LA MISURA
ADDIZIONALE DI PIPETTERE O
PASSEGGIÀRE ATTRAVERSO L’INEZIONE DI
MISURA 18 PER ASSICURARE UN
MISCUGLIO COMPLETO.
APPUNTO: LE MISURE DA 1 – 5 POSSONO
ESSERE ESEGUITE A TEMPERATURA
AMBIENTALE.
Anmerkung: Maßnahmen 1 bis 5 können bei der
Raumtemperatur durchgeführt werden.
FRANÇAIS
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conservar los viales no abiertos congelados a –10ºC
o temperaturas inferiores. El medio de congelación de
esperma es estable hasta la fecha indicada en el envase,
siempre que se conserve de acuerdo a las instrucciones
recomendadas.
2. Permitir la licuación de la muestra manteniéndola a
37ºC durante 30 minutos.
6. Per permettere raffredamento lento del micsuglio di
(0.5º C/minuto), il contenitore è refrigerato da 2º C a
5º C. Dopo 90 minuti, il campione è pronto per congelare in le paglie, fiale o pillole utilizzando i procedurre
tradizionale.
LAGERANLEITUNG UND STABILITÄT
Bewahren Sie die ungeöffneten Flaschen oder Phiole
bei -10°C oder kälter auf. Freezing Medium ist bis zum
Verfallsdatum beständig, das auf dem Flaschenetikett
oder Phiolenetikett gezeigt wird. Bewahren Sie es wie
angewiesen auf.
O meio de congelação contém:
Sulfato de Gentamicina como antibiótico
Proteína de gema de ovo
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
Pollo yema de huevo
Fructosa
Gentamicina
CONTROL DE CALIDAD
El medio de congelación está filtrado a través de membrana
y procesado en condiciones de esterilidad siguiendo unos
procesos de manufacturación validados para conseguir un
nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.
5. Mettere il miscuglio di campione-terreno in un lambicco
di 37º C di acqua.
Für zusätzliche Details über den Gebrauch dieser Produkte,
sollte das Labor seine eigenen Standardverfahren
und Protokolle beraten, die spezifisch für Ihre einzelne
medizinische Einrichtung optimiert worden sind.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o
produto em condições de esterilidade e descarte o meio
que ficou em excesso no recipiente após o procedimento
estar completo.
Precauzioni appropriate devono essere prese
per assicurarsi che i pazienti non siano allergici a questo antibiotico.
4. Trasferire il campione liquefatto a un tubo centrifugo
conico, il volume determinato e terreno aggiunto goccia a goccia fino a quando un proporzione di 1:1 di
campione:terreno è ottenuto.
6. Der Behälter wird an 2°C zu 5°C gekühlt, um eine
langsame Abkühlung der Mischung (0.5°C/minute)
zu erlauben. Nach 90 Minuten, die Probe ist bereit, in
den Strohen, in den Phiolen oder in den Tabletten mit
traditionellen Verfahren einzufrieren.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados
em procedimentos aos quais se destina
Citrato di sodio
TES Tampone
Trizma base
Glycerol
Terreno Congelante contiene:
•L’antibiotico Gentamicina Solfato
•Proteine di tuorlo d’uovo
3. Una fiala di terreno è digelato e rialzato a 37º C.
5. Die Mischung der Probemedien wird in einem Becher
37°C Behaelter Wasser gelegt.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conservar os recipientes fechados congelados a –10ºC ou
temperaturas inferiores. O Meio de Congelação é estável
até à data de expiração indicada no rótulo do recipiente,
sempre que seja conservado de acordo com as instruções
recomendadas.
Não submeter o meio a ciclos de congelação e
descongelação repetidos. Se desejar preparar alíquotas,
descongelar o produto, colocar as alíquotas em recipientes
estéreis etiquetados e congelar até ao momento da sua
utilização.
COMPOSICIÓN:
INSTRUCCIONES DE USO
1. Recoger la muestra de semen obtenida mediante
masturbación después de un periodo de abstinencia
de 2 a 3 días
4. Transferir a amostra liquefeita para um tubo estéril
de centrífuga, cónico, de 15mL. Determinar o
volume e adicionar gota a gota um volume de meio
equivalente, até conseguir uma proporção 1:1
amostra: meio.
Para mais detalhes sobre a utilização deste produto, o
laboratório deve consultar os seus próprios protocolos
de trabalho, os quais foram desenvolvidos e optimizados
especificamente de acordo com cada laboratório médico.
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
Ogni lotto di Terreno Congelante è testato per:
Endotossine attraverso il metodo LAL
Analisi di sopravvivenza degli spermatozoi congelati
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare
usando tecniche in asepsi, e eliminare ogni eccesso di
terreno che rimane nella bottiglia dopo che la procedura
sia completata.
2. Liquefare il campione a 37º C per 30 minuti.
2. Αφήστε το δείγμα να ρευστοποιηθεί στους 37°C για
30 λεπτά.
Nota: Os passos de1 a 5 podem realizar-se à temperatura ambiente.
Passende Vorsichtsmassnahmen sollten
verwendet werden, um zu sichern, dass
der Patient nicht zu diesen Bestandteilen
sensibilisiert wird.
ASSICURAZIONE DI QUALITA
Terreno di Congelamento è filtrato su membrana e preperato
in condizioni di sterilità in accordo con le procedure prodottive che sono validate per in contrare un livello di sicurezza
di sterilità (SAL) di 10-3.
Terreno Congeleto sembra opaco. Non usare nessuna
bottiglia di terreno che evidenzi sostanze particolari, o se
non è di colore giallo.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Samen wird durch Masturbation nach einer zwei bis
drei Tagesenthaltsamkeitperiode gesammelt.
3. Descongelar um recipiente médio e aquece-lo a
37ºC.
6. Refrigerar o contentor a 2-5ºC para permitir o
arrefecimento lento da mistura (0.5ºC /minuto).
Após 90 minutos, a amostra está pronta para ser
congelada dentro dos respectivos recipientes de
congelação utilizando os métodos tradicionais.
Freezing Medium enthaelt:
•Gentamicinsulfat Antibiotikum
•Eidotterprotein
Pollo tuorlo d’uovo
Fruttosio
Gentamicina
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Composición
Concentración
Formulación (referencias 3 y 4)
Principales componentes:
TES, Tris, Citrato sódico y fructosa
Sulfato de gentamicina..................................10 µg/mL
Glycerol.......................................................12 % (v/v)
Yema de huevo inactivada por calor,
obtenida de huevos puestos por animales
libres de patógenos específicos
(SPF o “specific pathogen free” ...................20 % (v/v)
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Το σπέρμα συλλέγεται μετά από περίοδο αποχής δύο
έως τριών ημερών.
5. Incubar a mistura amostra-meio num banho a 37ºC
Citrato di sodio
TES Tampone
Trizma di base
Glicerolo
Um Probleme mit der Verschmutzung zu vermeiden, fassen
Sie mit aseptischen Techniken an und werfen Sie jedes
überschüssige Medium weg, das in der Flasche bleibt
nachdem das Verfahren durchgeführt ist.
PRECAUZIONI E AVVERTIMENTI
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
ISTRUZIONE PER L’USO
1. Sperma è raccolto via masturbazione dopo un periodo
di 2 o 3 giorni di astinenza.
2. Deixar que a amostra liquidifique conservando-a a
37ºC durante 30 minutos.
Nota: as amostras com viscosidade elevada
podem necessitar de um passo adicional de
pipetagem continuada ou filtração através de una
agulha de calibre 18 para assegurar uma mistura
correcta.
COMPOSIZIONE:
APLICACIÓN
El Medio de Congelación de Esperma se ha diseñado
para la criopreservación de semen para Técnicas de
Reproducción Asistida.
Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen
Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist.
4. Die verflüssigte Probe wird auf ein steriles, 15 ml
konisches Zentrifugeröhrchen uebertragen. Das
entschlossene Volumen wird erhalten, indem man fuegt
tropfenweise die Medien hinzu, bis ein 1:1 Verhältnis
der Medien erzielt ist.
REFERENCES
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Componente
Specificazione
Formulazione: (vedi riferimenti 3 e 4)
Componenti Principali:
TES, Tris, Sodio Citrato e Fruttosio
Gentamicina Solfato......................................10 µg/mL
Glicerolo......................................................12 % (v/v)
Tuorlo d’ uovo inattivato riscaldato ottenuto dallo stormo
senza patogeno specifico (SPF).................. 20 % (v/v)
ESPAÑOL
Non espórre il terreno ai cicli ripetuti di congelamento/
digelo. Se desideri aliquoti più minuti, disgelare il prodotto,
aliquotare in contenitori sterilizzati calassificati e congelare
fino al momento dell’ uso.
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per lotto che è disponibile su richiesta.
4. The liquefied sample is transferred to a sterile,
15 mL, conical centrifuge tube, the volume
determined and medium added dropwise until a 1:1
sample:medium ratio is achieved.
Note: Samples displaying high viscosity may
require the additional step of repeated pipetting
or passage through an 18 gauge needle to ensure
thorough mixing.
Do not expose medium to repeated freeze thaw cycles.
If smaller aliquots are desired, thaw the product,
aliquot into sterile labeled containers and freeze until
time of use.
ISTRUZIONI PER L’USO
Terreno di Congelamento è indicato per la refrigerazione di
sperma per uso nelle tecniche di riproduzione assistita.
Cada lote de medio de congelación está testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Ensayo de supervivencia espermática
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
3. Eine Phiole der Medien wird zu 37°C aufgetaut.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles at -10º C or colder. When
stored as directed, Freezing Medium is stable until
the expiration date shown on the bottle or vial label.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588 USA
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40680 Rev.9
Qualitätssicherung
Freezing Medium ist Membran gefiltert und aseptisch
entsprechend den Herstellungsverfahren verarbeitet ist, die
validiert worden sind, um ein Sterilitätversicherungniveau
[Sterility Assurance Level = (SAL)] von 10-3 zu entsprechen.
Freezing Medium wird undurchlaessig aussehen. Benutzen
Sie keine Flasche des Medium, wenn es Beweis der
Feststoffe gibt, oder die Farbe nicht gelb ist.
2. Probe wird an 37°C für 30 Minuten verflüssigen lassen.
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed
and optimized for your individual medical program.
4. Weidel L, Prins GS: Cryosurvival of human
spermatozoa frozen in eight different buffer
systems. J Androl 8:41, 1987.
Huhn Eidotter
Fructose
Gentamicin
3. One vial of medium is thawed and brought to 37°C.
6. The container is refrigerated at 2°C to 5°C to allow
a slow cooling of the mixture (0.5°C/minute). After
90 minutes, the sample is ready to freeze in straws,
vials or pellets using traditional procedures.
Note: Steps 1-5 can be performed at room
temperature.
3. Prins GS, Weidel L: A comparative study of
buffer systems as cryoprotectants for human spermatozoa. Fertil Steril 46:147, 1986.
Natriumcitrat
TES Puffer
Trizma Basis
Glycerol
Jedes Los des Freezing Medium wird fuer folgendes erprobt:
Endotoxin durch LAL Methode
Assay zur Bestimmung des Spermienüberlebens nach
Kryopräservierung
Sperma Kryoueberleben Probe
5. The sample-medium mixture is placed in a beaker
or other suitable container of 37°C water.
2. McCoshen JA, Woodzick A, Tyson JE: Effectiveness of human semen frozen in TEST
yolk-buffered medium on AID outcome.
Fertil Steril 42:164, 1984 (Abstract).
ZUSAMMENSETZUNG:
Appropriate precautions should be taken
to ensure that the patient is not sensitized
to these components.
Each lot of Freezing Medium Freezing Medium is
tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate
(LAL) methodology
Sperm Cryo Survival Assay
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
1. Jeyendran RS, Van der Ven HH, Kennedy W,
Perez-Pelaez M, Zaneveld JD: Comparison of
glycerol and a Zwitter ion buffer system as
cryoprotective media for human spermatozoa. J Androl 5:1, 1984.
ITALIANO
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained
in assisted reproductive procedures that include the
indicated application for which the device is intended
2. Näytteen annetaan sulaa nesteeksi 37 °C:n lämmössä
30 minuutin ajan.
3. Yksi pullollinen ravintoliuosta sulatetaan 37 °C:n
lämpötilaan.
4. Nestemäinen näyte siirretään steriiliin 15 ml:n
kartiomaiseen sentrifugiputkeen, sen tilavuusmitataan
ja ravintoliuosta lisätään tiputtaen, kunnes näytteen ja
ravintoliuoksen suhde on 1:1.
Huom: Näytteet, joissa ilmenee huomattavaa
viskositeettia, saattavat lisäksi vaatia toistuvaa
pipetointia tai 18 G-kokoisen neulan kautta kuljetusta
perusteellisen sekoittumisen varmistamiseksi.
5. Näytteen ja ravintoliuoksen seos asetetaan keitinlasiin
tai muuhun sopivaan säiliöön, jossa on 37 °C:n asteista
vettä.
6. Säiliö säilytetään kylmänä 2 °C – 5 °C lämpötilassa
seoksen hidasta jäähdytystä varten (0,5 °C minuutissa).
90 minuutin kuluttua näyte on valmis pakastettavaksi
pilleissä, pulloissa tai pelletteinä tavanmukaista
käytäntöä noudattaen.
Huom: Vaiheet 1-5 voidaan suorittaa
huoneenlämmössä.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat pullot säilytettävä -10 º C:ssä tai sen alle.
Ohjeiden mukaan säilytettynä Freezing Medium on stabiili
lääkepullon tai pullon etikettiin merkittyyn eräpäivään
saakka.
Älä altista ravintoliuosta toistuville jäädytys- ja
sulamisjaksoille. Vähäisempiä alikvaatteja haluttaessa
sulata tuote, jaa se tasan steriileihin merkittyihin säiliöihin
ja jäädytä se käyttöajankohtaan saakka.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Freezing Medium näyttää läpikuultamattomalta. Älä käytä
ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia tai joka ei ole
väriltään keltainen.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Freezing Medium sisältää:
Gentamisiinisulfaatti-antibioottia
Keltuaisen proteiinia
Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on
noudatettava, jotta potilas ei herkisty näille
ainesosille.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Freezing Medium ir paredzēts spermas kriokonservācijai
reproduktīvajām procedūrām ar palīglīdzekļiem.
PRODUKTA APRAKSTS
Sastāvdaļu
Specifikācijas
Sastāvs: (skatiet 3. un 4. atsauci)
Galvenās sastāvdaļas:
TES, trinātrija citrāts un fruktoze
Gentamicīna sulfāts...........................................(10 µg/ml)
Glicerīns.......................................12% (no kopējā tilpuma)
Karstumā inaktivēts olas dzeltenums,
kas iegūts no specifiskām, nepatogēnām (SPF)
dējējvistām...................................20% (no kopējā tilpuma)
SASTĀVS:
Nātrija citrāts
TES Buferis
Trizma bāze
Glicerīns
Vistas olas dzeltenums
Fruktoze
Gentamicīna
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Freezing Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Freezing Medium Freezing Medium sērija tiek testēta,
veicot turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes
Spermatozoīda izdzīvošanas pārbaude kriosaldēšanas
apstākļos
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
NEDERLANDS
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt 10º C temperatūrā vai zemākā. Uzglabājot, kā norādīts, Freezing Medium saglabā stabilitāti
līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles vai
flakona marķējuma.
Nepakļaut barotni atkārtotam saldēšanas-atkausēšanas
ciklam.Ja vēlams produktu iedalīt mazākās devās,
atkausējiet to, iedaliet devas sterilos konteineros, kam
pievienotas uzlīmes, un sasaldējiet līdz lietošanas brīdim.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
BEDOELD GEBRUIK
Freezing Medium is bestemd voor de cryopreservatie
van semen voor gebruik in geassisteerde
voortplantingsprocedures.
PRODUCTBESCHRIJVING
Specificatie van
Componenten
Formulering: (zie referentie 3 en 4)
Belangrijkste componenten:
TES, Tris, natriumcitraat en fructose
Gentamicinesulfaat...............................................10 µg/ml
Glycerol..............................................................12 % (v/v)
Door hitte geïnactiveerde eidooier afkomstig van specifieke
pathogeenvrije (SPF) koppels............................20 % (v/v)
SAMENSTELLING:
Natriumcitraat
TES Buffer
Trizma basis
Glycerol
Freezing Medium izskatīsies necaurspīdīgs. Nelietot
nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas
vai kuras saturs nav dzeltenā krāsā.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Freezing Medium satur:
•Antibiotiku – gentamicīna sulfātu
•Olu dzeltenuma proteīnu
Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas
jutības pret šīm sastāvdaļām.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Kip eidooier
Fructose
Gentamicine
KWALITEITSBORGING
Freezing Medium is membraangefilterd en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn
gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL)
van 10-3.
Elke partij Freezing Medium Freezing Medium wordt
getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode
Sperma-cryo-overlevingsassay
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
POLSKI
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen bij -10 °C of lager. Als
Freezing Medium zoals voorgeschreven wordt bewaard, is
het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker
van de fles of ampul is vermeld.
Stel het medium niet bloot aan herhaalde invries-/
ontdooicycli. Kleinere aliquots gewenst zijn, ontdooi het
product dan, verdeel het over als steriele containers met
stickers en vries het in totdat het wordt gebruikt.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Freezing Medium bevat:
•Antibioticum gentamicinesulfaat
•Eidooiereiwit
Passende voorzorgsmaatregelen dienen
te worden genomen om ervoor te zorgen
dat de patiënt niet gevoelig is voor deze
componenten.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Kurczak żółtko
Fruktoza
Gentamycyny
KONTROLA JAKOŚCI
Freezing Medium jest filtrowany membranowo i
przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Freezing Medium Freezing Medium jest
testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Kriotest przeżywalności spermy
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
4. Sašķidrināto paraugu pārnes uz sterilu 15 ml konisku
centrifūgas stobriņu, nosaka daudzumu un pa pilienam
pievieno barotni, līdz tiek sasniegta parauga un
barotnes attiecība 1:1.
Piezīme: Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var
būt nepieciešamas papildu manipulācijas, atkārtoti
izmantojot pipeti vai izvilkšanu cauri 18 G adatai, lai
nodrošinātu rūpīgu sajaukšanos.
Opm.: bij monsters met een hoge viscositeit is wellicht
een extra stap nodig, namelijk herhaalde pipettering
of spoeling door een 18 gauge-naald om een goede
menging te verkrijgen.
Uwaga: Próbki o wysokiej lepkości mogą wymagać
dodatkowego etapu powtórnego pipetowania lub
przepuszczenia przez igłę 18G w celu zapewnienia
dokładnego wymieszania.
5. Parauga un barotnes maisījumu ievieto mērglāzē
vai citā piemērotā konteinerā, kurā ir ūdens 37°C
temperatūrā.
5. Het monster-/mediummengsel wordt geplaatst in een beker of andere geschikte container met water van 37 °C.
5. Umieścić mieszaninę próbka-pożywka w zlewce lub
innym odpowiednim naczyniu z wodą o temperaturze
37 °C.
6. Konteiners tiek dzesēts 2°C līdz 5°C temperatūrā, lai
būtu iespējama lēna maisījuma atdzesēšana (0,5°C/
minūtē). Pēc 90 minūtēm paraugs ir gatavs saldēšanai
salmiņos, stobriņos vai lodītēs, izmantojot parastās
procedūras.
6. De container wordt gekoeld bewaard bij 2 °C tot 5 °C
om het mengsel langzaam te laten afkoelen (0,5 °C/
minuut). Na 90 minuten is het monster klaar om te
worden ingevroren in rietjes, ampullen of pellets volgens
de traditionele procedures.
6. Zbiornik umieścić w chłodni o temperaturze od 2 °C do
5 °C, aby zapewnić powolne schładzanie mieszaniny
(0,5 °C/minutę). Po 90 minutach próbka jest gotowa
do zamrożenia w słomkach, fiolkach lub peletach przy
użyciu tradycyjnych procedur.
Piezīme: 1. līdz 5. soli var veikt istabas temperatūrā.
Opm.: stap(pen) 1-5 kan worden uitgevoerd bij
omgevingstemperatuur.
Uwaga: Etapy 1-5 mogą być przeprowadzone w
temperaturze pokojowej.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
MAGYAR
RENDELTETÉS
A Freezing Mediumot az asszisztált reproduktiv eljárásoknál
használt ondó krioprezervációjára tervezték.
TERMÉKLEIRÁS
Komponens
Specifikáció
Készítmény: (lásd a 3. és 4. irodalmi hivatkozást)
Főbb alkotók:
TES, Tris, nátrium-citrát és fruktóz
Gentamicin-szulfát.................................................10µg/ml
Glicerin................................................................12% (v/v)
Specifikus patogén-mentes
(specific pathogen free, SPF) tojóktól
származó, hővel inaktivált tojássárgája...............20% (v/v)
ÖSSZETÉTEL:
Nátrium-citrát
TES Puffer
Trizma bázis
Glicerin
Csirke tojássárgája
Fruktóz
Gentamicin
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Freezing Medium membrán szűrt és aszeptikusan
feldolgozott olyan gyártási eljárással, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Freezing Medium minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sperma krio-túlélés assay
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia
sterilitási vizsgálattal <71>
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
HASZNÁLATI UTASITÁS
1. Az ondó gyűjtése két-három napos önmegtartóztatásos
időszak után történik.
2. A mintát hagyja elfolyósodni 37 C°-on, 30 percig.
3. Egy fiola médiumot engedjen fel és hozza 37 C°-ra.
4. Vigye át az elfolyósodott mintát egy steril, 15 ml-s
kúpos centrifugacsőbe, határozza meg a térfogatát,
majd adjon hozzá cseppenként médiumot, amig az
1:1 minta: médium arányt el nem éri.
Megjegyzés: Nagy viszkozitást mutató minták
esetében még egy lépés lehet szükséges: ismételt
pipettázás vagy egy 18 G-s tűn való átjuttatás az alapos
összekeverés biztosítására.
5. A minta-médium keveréket egy 37 C°-s vizet tartalmazó
főzőpohárba vagy más alkalmas tartóedénybe helyezik.
6. Hűtse a tartóedényt 2 és 5 C° között, hogy lehetővé
tegye a keverék lassú lehűlését (0,5C°/perc). 90 perc
után a minta kész a lefagyasztásra műszalmákban,
fiolákban vagy pelletekben a hagyo mányos eljárásokat
alkalmazva.
Megjegyzés: A 1-5 lépések végrehajthatók
szobahőmérsékleten.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra
kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban
és protokolljukban kell utánanéznie.
Ne tegye ki a médiumot ismételt fagyasztási felengedési
ciklusoknak. Ha kisebb aliquotokat kíván használni, engedje
fel a terméket, ossza steril, megcímkézett konténerekbe és
fagyassza le a használat idejéig.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Freezing Medium preparatas yra skirtas sėklos
kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo
procedūras.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Komponentų Specifikacija
Receptūra: (žr. 3 ir 4 nuorodas)
Pagrindiniai komponentai:
TES, Tris, natrio citratas ir fruktozė
Gentamicino sulfatas............................................10 µg/ml
Glicerolis,............................................................12 % (v/v)
Inaktyvinant infekcijų sukėlėjus karščiu apdorotas kiaušinio
trynys, gautas iš dedeklių pulko, kuriame neaptikta specifinio
patogeno (SPF), ................................................20 % (v/v)
A Freezing Medium opálosnak fog tűnni. Ne használja a
médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét mutatja,
vagy nem sárga színű.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
A Freezing Medium tartalmaz:
•Gentamicin-szulfát anitibiotikumot
•Tojásssárgája fehérjét
Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket
kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne
legyen szenzitizált ezekre a komponensekre.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
SUDĖTIS:
Natrio citratas
TES Buferinis tirpalas
trizma bazė
Glicerolis
Vištienos kiaušinių trynių
Fruktozė
Gentamicino
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Freezing Medium produktas yra filtruotas naudojant
membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Kiekvienos Freezing Medium partijos produktai yra
išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Spermatozoidų kriogeninio išgyvenamumo tyrimas
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
1. Sėklos mėginiai imami po dvi-tris dienas trukusios
lytinės abstinencijos.
2. Mėginys paliekamas 30 minučių suskystėti 37 °C
temperatūroje.
3. Vienas terpės buteliukas yra atšildomas iki 37 °C.
4. Suskystėjęs mėginys yra perkeliamas į sterilų 15 ml
talpos kūginį centrifuginį mėgintuvėlį; nustačius tūrį,
lašinama terpė, kol pasiekiamas 1:1 mėginio ir terpės santykis.
Pastaba: Didelės klampos mėginius gali tekti dar
kartą pakartotinai pipetuoti arba perleisti per 18
dydžio adatą, kad gerai susimaišytų.
5. Mėginio ir terpės mišinys yra įdedamas į menzūrą ar
kitą tinkamą indą, pripildytą 37 °C vandens.
6. Indas laikomas šaldytuve 2 °C–5 °C temperatūroje
leidžiant mišiniui lėtai šalti (0,5 °C/min.). Po 90
minučių mėginys bus paruoštas šaldymui šiaudeliuose,
mėgintuvėliuose ar kriogeninėse granulėse taikant
įprastinius metodus.
Pastaba: 1-5 etapų veiksmus galima atlikti kambario temperatūroje.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
KULLANIM AMACI
Dondurma medyumunun amacı, semenin yardımla
üreme prosedürlerinde kullanım amacıyla kriyoperzerve
edilmesidir.
ÜRÜN TANIMI
Bileşen
Spesifikasyon
Formülasyon: (Bkz. Referans 3 ve 4)
Başlıca Bileşenler:
TES, Tris, Sodyum Sitrat ve Fruktoz
Gentamisin Sülfat...................................................10 µg/mL
Gliserol..................................................................%12 (v/v)
Spesifik patojensiz hayvanlardan elde edilen
ısıyla pasifleştirilmiş yumurta sarısı......................%20 (v/v)
Freezing Medium išvaizda yra matinė. Negalima naudoti
jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių ar skysčio
spalva nėra geltona.
BİLEŞİM:
Sodyum Sitrat
TES Tampon
Trizma tabanı
Gliserol
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Tavuk Yumurta Sarısı
Fruktoz
Gentamisin
Fiecare lot de Freezing Medium Freezing Medium este
testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Test de supravieţuire a spermatozoidului la congelare
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Należy zastosować odpowiednie środki
ostrożości w celu upewnienia się, że pacjent
nie jest uczulony na te składniki.
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
4. Mostra lichefiată este transferat într-un tub conic steril
de centrifugă de 15 ml; volumul este determinat şi
mediul este adăugat sub formă de picătură până când
se ajunge la proporţia de mostră: mediu de 1:1.
Notă: Mostrele care prezintă vâscozitate ridicată pot
necesita o treaptă suplimentară de tratare şi anume
se repetă pipetarea sau se trece printr-un ac de 18G
pentru a asigura o amestecare completă.
5. Amestecul de mostră-mediu va fi pusă întru-un pahar
gradat de laborator sau un alt vas potrivit cu apă de
37°C.
6. Rezervorul este refrigerat la 2°-5° C pentru a permite
răcirea amestecului încet (0.5°C/minut). După 90 de
minute, mostra este gata pentru congelare în paiete,
fiolele sau granule folosind procedurile tradiţionale.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri -10°C’da veya daha düşük sıcaklıklarda
saklayın. Belirtildiği şekilde saklandığında, dondurma
medyumu şişe veya viyal etiketi üzerinde gösterilen
son kullanma tarihine kadar stabildir. Medyumu tekrarlı
dondurma-eritme döngülerine maruz bırakmayın. Eğer
küçük alikotlar isteniyorsa, ürünü eritin, steril etiketli kaplara
alikotlayın ve kullanılma zamanına kadar dondurun.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları
da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli
personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Dondurma medyumu opak görünür. Partikülat madde kanıtı
gösteren veya rengi sarı olmayan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Dondurma medyumu şunları içerir:
• Gentamisin Sülfat antibiyotiği
• Yumurta sarısı proteini
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
2. Örnek 30 dakika boyunca 37°C’da sıvılaşmaya bırakılır.
3. Bir viyal medyum çözündürülür ve 37°C’ye getirilir.
4. Sıvılaştırılan örnek steril, 15 mL konik santrifüj tüpüne
aktarılır, hacim belirlenir ve 1:1’lik bir örnek:medyum
oranına ulaşılana kadar medyum damla damla eklenir.
Not: Yüksek vizkozite sergileyen örnekler, iyice
karışmanın sağlanması için ekstra bir tekrar pipetleme
veya 18 kalibrelik bir iğneden geçirilme adımı
gerektirebilir.
5. Örnek-medyum karışımı, 37°C su içeren bir behere
veya başka uygun bir kaba konur.
6.
Karışımın yavaşça soğumasını sağlamak için kap
2°C - 5°C sıcaklıkta soğutulur (dakikada 0.5°C/dakika).
90 dakika sonra örnek geleneksel yöntemler kullanılarak
payetler, viyaller veya pelletler içinde dondurulmaya
hazırdır.
Not: 1’den 5’e kadarki adımlar oda sıcaklığında
yapılabilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
Notă: Treptele efectuate cu 1-5 pot fi executate la temperatura camerei.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Dondurma medyumlarının her bir partisi şunlar için test
edilmiştir:
1. İki veya üç günlük bir abstinensten sonra semen alınır.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
1. Sperma este colectată după o perioadă de 2 -3 zile de
abstinenţă.
3. O sticluţă de mediu este dezgheţată şi adusă la
temperatura de 37°C.
Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių
užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas
šioms sudėtinėms medžiagoms.
KULLANIM YÖNERGELERİ
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
2. Mostrele sunt lăsate să se lichifieze lat 37°C pentru 30
de minute.
Hastanın bu bileşenlere karşı hassas
olmadığından emin olmak için gerekli
önlemler alınmalıdır.
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
Pui gălbenuşului de ou
Fructoză
Gentamicină
Freezing Medium zawiera:
•Siarczan gentamycyny jako antybiotyk
•Białko żółtka jaja kurzego
KALİTE GÜVENCESİ
Dondurma medyumu membran filtrelidir ve 10 -3 ’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sperm Motilitesi Geri Kazanım Testi
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
COMPOZIŢIE:
Citrat de sodiu
TES Tampon
Trizma de bază
Glicerol
ASIGURAREA CALITĂŢII
Freezing Medium este aseptic şi filtrat prin membrană
conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivelul
de sterilitate (SAL) de 10-3.
Freezing Medium sudėtis:
•Antibiotikas gentamicino sulfatas
•Kiaušinio trynio baltymas
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Componentei
Specificaţiile
Formulare:(vezi referatul 3 sau 4)
Componente majore:
TES, Tris, Citrat de Sodiu şi Fructoză
Sulfat de Gentamicină..........................................10 μg/mL
Glicerol...............................................................12 % (v/v)
Inactivarea la căldură a gălbenuşului de ou nepatogen,
obţinut din flocoanele (SPF) specifice.................20% (v/v)
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Türk
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite -10 ºC ar žemesnėje
temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Freezing
Medium produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos,
pažymėtos butelio ar buteliuko etiketėje.
Saugokite terpę nuo pasikartojančių užšaldymo-atšildymo
ciklų.Jei pageidaujama mažesnių alikvotinių dalių, produktą
atšildykite, padalykite į sterilias etiketėmis pažymėtas
talpykles ir užšaldykite iki ateis laikas naudoti.
UTILIZARE DESTINATĂ
Freezing Medium este folosit pentru crioconservarea
spermatozoidului utilizat în procedurii de reproducere
asistată.
Freezing Medium będzie nieprzejrzysty. Nie używać żadnej
butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii
lub nie posiada żółtego koloru.
4. Przenieść upłynnioną próbkę do sterylnej 15 ml
stożkowej probówki wirówkowej. Określić objętość
i dodać pożywkę kroplami do momentu osiągnięcia
proporcji 1:1 próbki i pożywki.
LIETUVIŲ K.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket -10 C°-on, vagy hidegebb
körülmények közt. Amennyiben az utasításokat betartva
tárolják, a Freezing Medium stabil az üveg, vagy fiola
címkéjén feltüntetett lejárati időpontig.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
3. Jedna fiolka pożywki jest rozmrożona i doprowadzona
do temperatury 37 °C.
4. Het vloeibaar geworden monster wordt overgebracht
naar een steriel, conisch 15 ml-centrifugebuisje, het
volume wordt bepaald en het medium wordt druppels
gewijs toegevoegd totdat een monster-/mediumverhouding van 1:1 is bereikt.
Nie poddawać pożywki działaniu wielokrotnego zamrażania i
rozmrażania. Jeżeli wymagane są mniejsze alikwoty, należy
rozmrozić produkt, podzielić na alikwoty do sterylnych,
oznakowanych pojemników i zamrozić do czasu użycia.
2. Pozostawić próbkę do upłynnienia w temperaturze 37
°C na 30 minut.
3. Eén ampul medium wordt ontdooid en op 37 °C
gebracht.
3. Jāatkausē un jāatsilda līdz 37° C viens flakons ar
barotni.
SKŁAD:
Cytrynian sodu
TES Bufor
Trizma podstawa
Glicerol
ROMÂNĂ
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze -10º C lub niższej. Gdy przechowywany zgodnie z
instrukcją, Freezing Medium jest stabilny do upłynięcia
daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki lub fiolki.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
1. Nasienie jest zbierane po 2 do 3 dniach abstynencji
seksualnej.
2. Laat het monster vloeibaar worden bij 37 °C gedurende
30 minuten.
2. Paraugam pieļaujams 30 minūtes sašķidrināties 37°C
temperatūrā.
OPIS PRODUKTU
Specyfikacja
Składnika
Formulacja: (zob. pozycja Piśmiennictwa 3 i 4)
Główne składniki:
TES, Tris, cytrynian sodu i fruktoza
Siarczan gentamycyny ........................................10 µg/ml
Glicerol................................................................12% (v/v)
Żółtko jaja dezaktywowane działaniem wysokiej temperatury,
otrzymane ze specjalnych, wolnych od patogenów
(SPF) stad składających jaja..............................20 % (v/v)
Freezing Medium zal er opaak uitzien. Gebruik geen
flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat of niet
geel van kleur is.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Het semen wordt verzameld na een twee tot drie dagen
durende abstinentieperiode.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
1. Spermas paraugs tiek iegūts pēc divu līdz trīs dienu
atturēšanās perioda.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Freezing Medium jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości.
SVENSKA
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise, la ≤ -10º C. Când depozitat
cum este direcţionat Freezing Medium este stabil până la
data expirări arătat pe eticheta de pe sticlă sau pe fiolă.
Nu expuneţi mediul la cicluri repetate de congelare şi
decongelare. Dacă este nevoie de alicoţi mici, decongelaţi
produsul; se pune alicotul într-un container steril, etichetat
şi se congelează până la utilizare .
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Freezing Medium va apărea opac.Nu utilizaţi sticluţe cu
mediu care prezintă reziduuri de particule sau care nu are
culoarea galbenă.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
Freezing Medium conţine:
•Antibiotic: Sulfat de Gentamicină
•Proteine din gălbenuş de ouă
Precauţii apropiate trebuie luate pentru a
asigura că pacientul nu este alergic la unul
din componenţi.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
AVSEDD ANVÄNDNING
Freezing Medium är avsett för kryopreservation av
sädesvätska för användning vid procedurer för assisterad
reproduktion.
PRODUKTBESKRIVNING
Komponent
Specifikation
Sammansättning: (se referens 3 och 4)
Huvudkomponenter:
TES, Tris, natriumcitrat och fruktos
Gentamicinsulfat..................................................10 µg/mL
Glycerol..............................................................12 % (v/v)
Värmeinaktiverad äggula från specifika
patogenfria (SPF) äggproducerande flockar.......20 % (v/v)
SAMMANSÄTTNING:
Natriumcitrat
TES Buffert
Trizma-bas
Glycerol
Kyckling äggula
Fruktos
Gentamicin
KVALITETSSÄKRING
Freezing Medium är membranfiltrerat och aseptiskt
behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats
för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance
Level) på 10-3.
Varje lot Freezing Medium testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Analys av spermieöverlevnad efter kryoförvaring
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
1. Sperman insamlas efter två till tre dagars avhållsamhet.
2. Låt provet likvifiera vid 37 °C i 30 minuter.
3. En ampull av mediet tinas och värms upp till 37 °C.
4. Det likvifierade provet överförs till ett sterilt, 15 mL
konformat centrifugrör, volymen bestäms och medium
tillsätts droppvis tills ett förhållande på 1:1 mellan prov/
medium uppnås.
Obs! Prover med hög viskositet kan kräva att det
ytterligare steget med upprepad pipettering eller
passage genom en 18 gauge nål utförs, för att säker
ställa noggrann blandning.
5. Prov-mediumblandningen placeras i en bägare eller
annan lämplig behållare för vatten 37 °C.
6. Behållaren ställs in i kylskåp vid 2 - 5 °C för långsam
nedkylning av blandningen (0,5 °C/minut). Efter
90 minuter är provet klart att frysas ned i strån,
ampuller eller pellets, med användning av vedertagna
procedurer.
Obs! Stegen 1-5 kan utföras vid rumstemperatur.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
EESTI
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras vid -10 ºC eller kallare. Vid förvaring enligt anvisningarna är Freezing Medium
hållbart fram till det utgångsdatum som anges på flaskans
eller ampullens etikett.
Utsätt inte mediet för upprepade nedfrysnings-upptiningsomgångar. Om mindre alikvoter önskas, tina produkten,
häll alikvoter på sterila, märkta behållare och frys ner dem
tills de skall användas.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Freezing Medium on mõeldud reproduktiivse abi
protseduurides kasutatava seemnevedeliku külmutatult
säilitamiseks.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid temperatuuril -10º C või alla selle.
Freezing Medium on stabiilne pudeli või viaali etiketile
märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele.
TOOTE KIRJELDUS
Komponendi
Spetsifikatsioon
Koostis: (vt viited 3 ja 4).
Peamised komponendid:
TES, Tris, naatriumtsitraat ja fruktoos
Gentamitsiinsulfaat..............................................10 µg/mL
Glütserool............................................................12% (v/v)
Määratletud patogeenivabast (SPF) kanakarjast
pärit kuumaga deaktiveeritud munarebu............20 % (v/v)
Ärge lubage söötmel teha läbi korduvaid külmumisesulamise tsükleid. Kui soovitakse väiksemaid alikvoote,
sulatage toode, kandke alikvoodid steriilsetesse märgistatud
anumatesse ja säilitage külmutatult seni, kui olete valmis
neid kasutama.
KOOSTIS:
Naatriumtsitraat
TES Puhver
TRIZMA baasi
Glütserool
Freezing Medium är ogenomskinligt. Använd inga flaskor
med medium som innehåller partiklar eller som inte har
gul färg.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Freezing Medium innehåller:
•Gentamicinsulfat, antibiotikum
•Ägguleprotein
Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas
för att säkerställa att patienten inte är allergisk
mot dessa komponenter.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
Kana munakollane
Fruktoos
Gentamitsiin
KVALITEEDI GARANTII
Freezing Medium on membraanfiltreeritud ja
aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad
steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Freezing Medium partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Sperma külmutamise üleelamise analüüs
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
1. Seemnevedelik saadakse pärast kahe- kuni
kolmepäevast suguühtest hoidumise perioodi.
2. Proovil lubatakse vedelduda 30 minutit temperatuuril
37°C.
3. Üks viaal söödet sulatatakse lahti ja tuuakse
temperatuurile 37°C.
4. Viige vedeldatud proov steriilsesse 15 mL koonilisse
tsentrifuugi tuubi, tehke kogus kindlaks ja lisage sööde
tilkhaaval kuni on saavutatud proovi-söötme suhe 1:1.
Märkus: Väga viskoosse proovi korral võib vajalikuks
osutuda korduv pipettimine või läbi 18 G süstlanõela
tõmbamine, et tagada täielikku segunemist.
5. Proovi-söötme segu pannakse 37°C veega keeduklaasi
või muusse sobivasse mahutisse.
6. Mahuti jahutatakse külmkapis temperatuuril 2°C kuni
5°C, mis lubab segu aeglast jahtumist (0,5°C/minut).
90 minuti möödudes on proov valmis kõrtes, viaalides
või settetombukesena külmutamiseks traditsiooniliste
protseduuridega.
Märkus: Sammud 1-5 võib teostada toatemperatuuril.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Freezing Medium on läbipaistmatu. Ärge kasutage söödet
pudelist, milles on märgata osakesi või milles sisalduva
söötme värvus ei ole kollane.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Freezing Medium sisaldab:
•antibiootikumi gentamitsiinsulfaat
•munarebui proteiin
Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid
veendumaks, et patsient ei ole nende
komponentide suhtes ülitundlik.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Freezing Medium ir paredzēts spermas kriokonservācijai
reproduktīvajām procedūrām ar palīglīdzekļiem.
PRODUKTA APRAKSTS
Sastāvdaļu
Specifikācijas
Sastāvs: (skatiet 3. un 4. atsauci)
Galvenās sastāvdaļas:
TES, trinātrija citrāts un fruktoze
Gentamicīna sulfāts...........................................(10 µg/ml)
Glicerīns.......................................12% (no kopējā tilpuma)
Karstumā inaktivēts olas dzeltenums,
kas iegūts no specifiskām, nepatogēnām (SPF)
dējējvistām...................................20% (no kopējā tilpuma)
SASTĀVS:
Nātrija citrāts
TES Buferis
Trizma bāze
Glicerīns
Vistas olas dzeltenums
Fruktoze
Gentamicīna
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Freezing Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Freezing Medium Freezing Medium sērija tiek testēta,
veicot turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes
Spermatozoīda izdzīvošanas pārbaude kriosaldēšanas
apstākļos
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
NEDERLANDS
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt 10º C temperatūrā vai zemākā. Uzglabājot, kā norādīts, Freezing Medium saglabā stabilitāti
līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles vai
flakona marķējuma.
Nepakļaut barotni atkārtotam saldēšanas-atkausēšanas
ciklam.Ja vēlams produktu iedalīt mazākās devās,
atkausējiet to, iedaliet devas sterilos konteineros, kam
pievienotas uzlīmes, un sasaldējiet līdz lietošanas brīdim.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
BEDOELD GEBRUIK
Freezing Medium is bestemd voor de cryopreservatie
van semen voor gebruik in geassisteerde
voortplantingsprocedures.
PRODUCTBESCHRIJVING
Specificatie van
Componenten
Formulering: (zie referentie 3 en 4)
Belangrijkste componenten:
TES, Tris, natriumcitraat en fructose
Gentamicinesulfaat...............................................10 µg/ml
Glycerol..............................................................12 % (v/v)
Door hitte geïnactiveerde eidooier afkomstig van specifieke
pathogeenvrije (SPF) koppels............................20 % (v/v)
SAMENSTELLING:
Natriumcitraat
TES Buffer
Trizma basis
Glycerol
Freezing Medium izskatīsies necaurspīdīgs. Nelietot
nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas
vai kuras saturs nav dzeltenā krāsā.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Freezing Medium satur:
•Antibiotiku – gentamicīna sulfātu
•Olu dzeltenuma proteīnu
Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas
jutības pret šīm sastāvdaļām.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Kip eidooier
Fructose
Gentamicine
KWALITEITSBORGING
Freezing Medium is membraangefilterd en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn
gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL)
van 10-3.
Elke partij Freezing Medium Freezing Medium wordt
getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode
Sperma-cryo-overlevingsassay
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
POLSKI
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen bij -10 °C of lager. Als
Freezing Medium zoals voorgeschreven wordt bewaard, is
het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker
van de fles of ampul is vermeld.
Stel het medium niet bloot aan herhaalde invries-/
ontdooicycli. Kleinere aliquots gewenst zijn, ontdooi het
product dan, verdeel het over als steriele containers met
stickers en vries het in totdat het wordt gebruikt.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Freezing Medium bevat:
•Antibioticum gentamicinesulfaat
•Eidooiereiwit
Passende voorzorgsmaatregelen dienen
te worden genomen om ervoor te zorgen
dat de patiënt niet gevoelig is voor deze
componenten.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Kurczak żółtko
Fruktoza
Gentamycyny
KONTROLA JAKOŚCI
Freezing Medium jest filtrowany membranowo i
przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Freezing Medium Freezing Medium jest
testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Kriotest przeżywalności spermy
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
4. Sašķidrināto paraugu pārnes uz sterilu 15 ml konisku
centrifūgas stobriņu, nosaka daudzumu un pa pilienam
pievieno barotni, līdz tiek sasniegta parauga un
barotnes attiecība 1:1.
Piezīme: Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var
būt nepieciešamas papildu manipulācijas, atkārtoti
izmantojot pipeti vai izvilkšanu cauri 18 G adatai, lai
nodrošinātu rūpīgu sajaukšanos.
Opm.: bij monsters met een hoge viscositeit is wellicht
een extra stap nodig, namelijk herhaalde pipettering
of spoeling door een 18 gauge-naald om een goede
menging te verkrijgen.
Uwaga: Próbki o wysokiej lepkości mogą wymagać
dodatkowego etapu powtórnego pipetowania lub
przepuszczenia przez igłę 18G w celu zapewnienia
dokładnego wymieszania.
5. Parauga un barotnes maisījumu ievieto mērglāzē
vai citā piemērotā konteinerā, kurā ir ūdens 37°C
temperatūrā.
5. Het monster-/mediummengsel wordt geplaatst in een beker of andere geschikte container met water van 37 °C.
5. Umieścić mieszaninę próbka-pożywka w zlewce lub
innym odpowiednim naczyniu z wodą o temperaturze
37 °C.
6. Konteiners tiek dzesēts 2°C līdz 5°C temperatūrā, lai
būtu iespējama lēna maisījuma atdzesēšana (0,5°C/
minūtē). Pēc 90 minūtēm paraugs ir gatavs saldēšanai
salmiņos, stobriņos vai lodītēs, izmantojot parastās
procedūras.
6. De container wordt gekoeld bewaard bij 2 °C tot 5 °C
om het mengsel langzaam te laten afkoelen (0,5 °C/
minuut). Na 90 minuten is het monster klaar om te
worden ingevroren in rietjes, ampullen of pellets volgens
de traditionele procedures.
6. Zbiornik umieścić w chłodni o temperaturze od 2 °C do
5 °C, aby zapewnić powolne schładzanie mieszaniny
(0,5 °C/minutę). Po 90 minutach próbka jest gotowa
do zamrożenia w słomkach, fiolkach lub peletach przy
użyciu tradycyjnych procedur.
Piezīme: 1. līdz 5. soli var veikt istabas temperatūrā.
Opm.: stap(pen) 1-5 kan worden uitgevoerd bij
omgevingstemperatuur.
Uwaga: Etapy 1-5 mogą być przeprowadzone w
temperaturze pokojowej.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
MAGYAR
RENDELTETÉS
A Freezing Mediumot az asszisztált reproduktiv eljárásoknál
használt ondó krioprezervációjára tervezték.
TERMÉKLEIRÁS
Komponens
Specifikáció
Készítmény: (lásd a 3. és 4. irodalmi hivatkozást)
Főbb alkotók:
TES, Tris, nátrium-citrát és fruktóz
Gentamicin-szulfát.................................................10µg/ml
Glicerin................................................................12% (v/v)
Specifikus patogén-mentes
(specific pathogen free, SPF) tojóktól
származó, hővel inaktivált tojássárgája...............20% (v/v)
ÖSSZETÉTEL:
Nátrium-citrát
TES Puffer
Trizma bázis
Glicerin
Csirke tojássárgája
Fruktóz
Gentamicin
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Freezing Medium membrán szűrt és aszeptikusan
feldolgozott olyan gyártási eljárással, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Freezing Medium minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sperma krio-túlélés assay
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia
sterilitási vizsgálattal <71>
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
HASZNÁLATI UTASITÁS
1. Az ondó gyűjtése két-három napos önmegtartóztatásos
időszak után történik.
2. A mintát hagyja elfolyósodni 37 C°-on, 30 percig.
3. Egy fiola médiumot engedjen fel és hozza 37 C°-ra.
4. Vigye át az elfolyósodott mintát egy steril, 15 ml-s
kúpos centrifugacsőbe, határozza meg a térfogatát,
majd adjon hozzá cseppenként médiumot, amig az
1:1 minta: médium arányt el nem éri.
Megjegyzés: Nagy viszkozitást mutató minták
esetében még egy lépés lehet szükséges: ismételt
pipettázás vagy egy 18 G-s tűn való átjuttatás az alapos
összekeverés biztosítására.
5. A minta-médium keveréket egy 37 C°-s vizet tartalmazó
főzőpohárba vagy más alkalmas tartóedénybe helyezik.
6. Hűtse a tartóedényt 2 és 5 C° között, hogy lehetővé
tegye a keverék lassú lehűlését (0,5C°/perc). 90 perc
után a minta kész a lefagyasztásra műszalmákban,
fiolákban vagy pelletekben a hagyo mányos eljárásokat
alkalmazva.
Megjegyzés: A 1-5 lépések végrehajthatók
szobahőmérsékleten.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra
kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban
és protokolljukban kell utánanéznie.
Ne tegye ki a médiumot ismételt fagyasztási felengedési
ciklusoknak. Ha kisebb aliquotokat kíván használni, engedje
fel a terméket, ossza steril, megcímkézett konténerekbe és
fagyassza le a használat idejéig.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Freezing Medium preparatas yra skirtas sėklos
kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo
procedūras.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Komponentų Specifikacija
Receptūra: (žr. 3 ir 4 nuorodas)
Pagrindiniai komponentai:
TES, Tris, natrio citratas ir fruktozė
Gentamicino sulfatas............................................10 µg/ml
Glicerolis,............................................................12 % (v/v)
Inaktyvinant infekcijų sukėlėjus karščiu apdorotas kiaušinio
trynys, gautas iš dedeklių pulko, kuriame neaptikta specifinio
patogeno (SPF), ................................................20 % (v/v)
A Freezing Medium opálosnak fog tűnni. Ne használja a
médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét mutatja,
vagy nem sárga színű.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
A Freezing Medium tartalmaz:
•Gentamicin-szulfát anitibiotikumot
•Tojásssárgája fehérjét
Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket
kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne
legyen szenzitizált ezekre a komponensekre.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
SUDĖTIS:
Natrio citratas
TES Buferinis tirpalas
trizma bazė
Glicerolis
Vištienos kiaušinių trynių
Fruktozė
Gentamicino
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Freezing Medium produktas yra filtruotas naudojant
membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Kiekvienos Freezing Medium partijos produktai yra
išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Spermatozoidų kriogeninio išgyvenamumo tyrimas
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
1. Sėklos mėginiai imami po dvi-tris dienas trukusios
lytinės abstinencijos.
2. Mėginys paliekamas 30 minučių suskystėti 37 °C
temperatūroje.
3. Vienas terpės buteliukas yra atšildomas iki 37 °C.
4. Suskystėjęs mėginys yra perkeliamas į sterilų 15 ml
talpos kūginį centrifuginį mėgintuvėlį; nustačius tūrį,
lašinama terpė, kol pasiekiamas 1:1 mėginio ir terpės santykis.
Pastaba: Didelės klampos mėginius gali tekti dar
kartą pakartotinai pipetuoti arba perleisti per 18
dydžio adatą, kad gerai susimaišytų.
5. Mėginio ir terpės mišinys yra įdedamas į menzūrą ar
kitą tinkamą indą, pripildytą 37 °C vandens.
6. Indas laikomas šaldytuve 2 °C–5 °C temperatūroje
leidžiant mišiniui lėtai šalti (0,5 °C/min.). Po 90
minučių mėginys bus paruoštas šaldymui šiaudeliuose,
mėgintuvėliuose ar kriogeninėse granulėse taikant
įprastinius metodus.
Pastaba: 1-5 etapų veiksmus galima atlikti kambario temperatūroje.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
KULLANIM AMACI
Dondurma medyumunun amacı, semenin yardımla
üreme prosedürlerinde kullanım amacıyla kriyoperzerve
edilmesidir.
ÜRÜN TANIMI
Bileşen
Spesifikasyon
Formülasyon: (Bkz. Referans 3 ve 4)
Başlıca Bileşenler:
TES, Tris, Sodyum Sitrat ve Fruktoz
Gentamisin Sülfat...................................................10 µg/mL
Gliserol..................................................................%12 (v/v)
Spesifik patojensiz hayvanlardan elde edilen
ısıyla pasifleştirilmiş yumurta sarısı......................%20 (v/v)
Freezing Medium išvaizda yra matinė. Negalima naudoti
jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių ar skysčio
spalva nėra geltona.
BİLEŞİM:
Sodyum Sitrat
TES Tampon
Trizma tabanı
Gliserol
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Tavuk Yumurta Sarısı
Fruktoz
Gentamisin
Fiecare lot de Freezing Medium Freezing Medium este
testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Test de supravieţuire a spermatozoidului la congelare
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Należy zastosować odpowiednie środki
ostrożości w celu upewnienia się, że pacjent
nie jest uczulony na te składniki.
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
4. Mostra lichefiată este transferat într-un tub conic steril
de centrifugă de 15 ml; volumul este determinat şi
mediul este adăugat sub formă de picătură până când
se ajunge la proporţia de mostră: mediu de 1:1.
Notă: Mostrele care prezintă vâscozitate ridicată pot
necesita o treaptă suplimentară de tratare şi anume
se repetă pipetarea sau se trece printr-un ac de 18G
pentru a asigura o amestecare completă.
5. Amestecul de mostră-mediu va fi pusă întru-un pahar
gradat de laborator sau un alt vas potrivit cu apă de
37°C.
6. Rezervorul este refrigerat la 2°-5° C pentru a permite
răcirea amestecului încet (0.5°C/minut). După 90 de
minute, mostra este gata pentru congelare în paiete,
fiolele sau granule folosind procedurile tradiţionale.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri -10°C’da veya daha düşük sıcaklıklarda
saklayın. Belirtildiği şekilde saklandığında, dondurma
medyumu şişe veya viyal etiketi üzerinde gösterilen
son kullanma tarihine kadar stabildir. Medyumu tekrarlı
dondurma-eritme döngülerine maruz bırakmayın. Eğer
küçük alikotlar isteniyorsa, ürünü eritin, steril etiketli kaplara
alikotlayın ve kullanılma zamanına kadar dondurun.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları
da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli
personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Dondurma medyumu opak görünür. Partikülat madde kanıtı
gösteren veya rengi sarı olmayan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Dondurma medyumu şunları içerir:
• Gentamisin Sülfat antibiyotiği
• Yumurta sarısı proteini
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
2. Örnek 30 dakika boyunca 37°C’da sıvılaşmaya bırakılır.
3. Bir viyal medyum çözündürülür ve 37°C’ye getirilir.
4. Sıvılaştırılan örnek steril, 15 mL konik santrifüj tüpüne
aktarılır, hacim belirlenir ve 1:1’lik bir örnek:medyum
oranına ulaşılana kadar medyum damla damla eklenir.
Not: Yüksek vizkozite sergileyen örnekler, iyice
karışmanın sağlanması için ekstra bir tekrar pipetleme
veya 18 kalibrelik bir iğneden geçirilme adımı
gerektirebilir.
5. Örnek-medyum karışımı, 37°C su içeren bir behere
veya başka uygun bir kaba konur.
6.
Karışımın yavaşça soğumasını sağlamak için kap
2°C - 5°C sıcaklıkta soğutulur (dakikada 0.5°C/dakika).
90 dakika sonra örnek geleneksel yöntemler kullanılarak
payetler, viyaller veya pelletler içinde dondurulmaya
hazırdır.
Not: 1’den 5’e kadarki adımlar oda sıcaklığında
yapılabilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
Notă: Treptele efectuate cu 1-5 pot fi executate la temperatura camerei.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Dondurma medyumlarının her bir partisi şunlar için test
edilmiştir:
1. İki veya üç günlük bir abstinensten sonra semen alınır.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
1. Sperma este colectată după o perioadă de 2 -3 zile de
abstinenţă.
3. O sticluţă de mediu este dezgheţată şi adusă la
temperatura de 37°C.
Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių
užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas
šioms sudėtinėms medžiagoms.
KULLANIM YÖNERGELERİ
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
2. Mostrele sunt lăsate să se lichifieze lat 37°C pentru 30
de minute.
Hastanın bu bileşenlere karşı hassas
olmadığından emin olmak için gerekli
önlemler alınmalıdır.
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
Pui gălbenuşului de ou
Fructoză
Gentamicină
Freezing Medium zawiera:
•Siarczan gentamycyny jako antybiotyk
•Białko żółtka jaja kurzego
KALİTE GÜVENCESİ
Dondurma medyumu membran filtrelidir ve 10 -3 ’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sperm Motilitesi Geri Kazanım Testi
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
COMPOZIŢIE:
Citrat de sodiu
TES Tampon
Trizma de bază
Glicerol
ASIGURAREA CALITĂŢII
Freezing Medium este aseptic şi filtrat prin membrană
conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivelul
de sterilitate (SAL) de 10-3.
Freezing Medium sudėtis:
•Antibiotikas gentamicino sulfatas
•Kiaušinio trynio baltymas
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Componentei
Specificaţiile
Formulare:(vezi referatul 3 sau 4)
Componente majore:
TES, Tris, Citrat de Sodiu şi Fructoză
Sulfat de Gentamicină..........................................10 μg/mL
Glicerol...............................................................12 % (v/v)
Inactivarea la căldură a gălbenuşului de ou nepatogen,
obţinut din flocoanele (SPF) specifice.................20% (v/v)
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Türk
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite -10 ºC ar žemesnėje
temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Freezing
Medium produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos,
pažymėtos butelio ar buteliuko etiketėje.
Saugokite terpę nuo pasikartojančių užšaldymo-atšildymo
ciklų.Jei pageidaujama mažesnių alikvotinių dalių, produktą
atšildykite, padalykite į sterilias etiketėmis pažymėtas
talpykles ir užšaldykite iki ateis laikas naudoti.
UTILIZARE DESTINATĂ
Freezing Medium este folosit pentru crioconservarea
spermatozoidului utilizat în procedurii de reproducere
asistată.
Freezing Medium będzie nieprzejrzysty. Nie używać żadnej
butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii
lub nie posiada żółtego koloru.
4. Przenieść upłynnioną próbkę do sterylnej 15 ml
stożkowej probówki wirówkowej. Określić objętość
i dodać pożywkę kroplami do momentu osiągnięcia
proporcji 1:1 próbki i pożywki.
LIETUVIŲ K.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket -10 C°-on, vagy hidegebb
körülmények közt. Amennyiben az utasításokat betartva
tárolják, a Freezing Medium stabil az üveg, vagy fiola
címkéjén feltüntetett lejárati időpontig.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
3. Jedna fiolka pożywki jest rozmrożona i doprowadzona
do temperatury 37 °C.
4. Het vloeibaar geworden monster wordt overgebracht
naar een steriel, conisch 15 ml-centrifugebuisje, het
volume wordt bepaald en het medium wordt druppels
gewijs toegevoegd totdat een monster-/mediumverhouding van 1:1 is bereikt.
Nie poddawać pożywki działaniu wielokrotnego zamrażania i
rozmrażania. Jeżeli wymagane są mniejsze alikwoty, należy
rozmrozić produkt, podzielić na alikwoty do sterylnych,
oznakowanych pojemników i zamrozić do czasu użycia.
2. Pozostawić próbkę do upłynnienia w temperaturze 37
°C na 30 minut.
3. Eén ampul medium wordt ontdooid en op 37 °C
gebracht.
3. Jāatkausē un jāatsilda līdz 37° C viens flakons ar
barotni.
SKŁAD:
Cytrynian sodu
TES Bufor
Trizma podstawa
Glicerol
ROMÂNĂ
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze -10º C lub niższej. Gdy przechowywany zgodnie z
instrukcją, Freezing Medium jest stabilny do upłynięcia
daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki lub fiolki.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
1. Nasienie jest zbierane po 2 do 3 dniach abstynencji
seksualnej.
2. Laat het monster vloeibaar worden bij 37 °C gedurende
30 minuten.
2. Paraugam pieļaujams 30 minūtes sašķidrināties 37°C
temperatūrā.
OPIS PRODUKTU
Specyfikacja
Składnika
Formulacja: (zob. pozycja Piśmiennictwa 3 i 4)
Główne składniki:
TES, Tris, cytrynian sodu i fruktoza
Siarczan gentamycyny ........................................10 µg/ml
Glicerol................................................................12% (v/v)
Żółtko jaja dezaktywowane działaniem wysokiej temperatury,
otrzymane ze specjalnych, wolnych od patogenów
(SPF) stad składających jaja..............................20 % (v/v)
Freezing Medium zal er opaak uitzien. Gebruik geen
flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat of niet
geel van kleur is.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Het semen wordt verzameld na een twee tot drie dagen
durende abstinentieperiode.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
1. Spermas paraugs tiek iegūts pēc divu līdz trīs dienu
atturēšanās perioda.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Freezing Medium jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości.
SVENSKA
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise, la ≤ -10º C. Când depozitat
cum este direcţionat Freezing Medium este stabil până la
data expirări arătat pe eticheta de pe sticlă sau pe fiolă.
Nu expuneţi mediul la cicluri repetate de congelare şi
decongelare. Dacă este nevoie de alicoţi mici, decongelaţi
produsul; se pune alicotul într-un container steril, etichetat
şi se congelează până la utilizare .
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Freezing Medium va apărea opac.Nu utilizaţi sticluţe cu
mediu care prezintă reziduuri de particule sau care nu are
culoarea galbenă.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
Freezing Medium conţine:
•Antibiotic: Sulfat de Gentamicină
•Proteine din gălbenuş de ouă
Precauţii apropiate trebuie luate pentru a
asigura că pacientul nu este alergic la unul
din componenţi.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
AVSEDD ANVÄNDNING
Freezing Medium är avsett för kryopreservation av
sädesvätska för användning vid procedurer för assisterad
reproduktion.
PRODUKTBESKRIVNING
Komponent
Specifikation
Sammansättning: (se referens 3 och 4)
Huvudkomponenter:
TES, Tris, natriumcitrat och fruktos
Gentamicinsulfat..................................................10 µg/mL
Glycerol..............................................................12 % (v/v)
Värmeinaktiverad äggula från specifika
patogenfria (SPF) äggproducerande flockar.......20 % (v/v)
SAMMANSÄTTNING:
Natriumcitrat
TES Buffert
Trizma-bas
Glycerol
Kyckling äggula
Fruktos
Gentamicin
KVALITETSSÄKRING
Freezing Medium är membranfiltrerat och aseptiskt
behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats
för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance
Level) på 10-3.
Varje lot Freezing Medium testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Analys av spermieöverlevnad efter kryoförvaring
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
1. Sperman insamlas efter två till tre dagars avhållsamhet.
2. Låt provet likvifiera vid 37 °C i 30 minuter.
3. En ampull av mediet tinas och värms upp till 37 °C.
4. Det likvifierade provet överförs till ett sterilt, 15 mL
konformat centrifugrör, volymen bestäms och medium
tillsätts droppvis tills ett förhållande på 1:1 mellan prov/
medium uppnås.
Obs! Prover med hög viskositet kan kräva att det
ytterligare steget med upprepad pipettering eller
passage genom en 18 gauge nål utförs, för att säker
ställa noggrann blandning.
5. Prov-mediumblandningen placeras i en bägare eller
annan lämplig behållare för vatten 37 °C.
6. Behållaren ställs in i kylskåp vid 2 - 5 °C för långsam
nedkylning av blandningen (0,5 °C/minut). Efter
90 minuter är provet klart att frysas ned i strån,
ampuller eller pellets, med användning av vedertagna
procedurer.
Obs! Stegen 1-5 kan utföras vid rumstemperatur.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
EESTI
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras vid -10 ºC eller kallare. Vid förvaring enligt anvisningarna är Freezing Medium
hållbart fram till det utgångsdatum som anges på flaskans
eller ampullens etikett.
Utsätt inte mediet för upprepade nedfrysnings-upptiningsomgångar. Om mindre alikvoter önskas, tina produkten,
häll alikvoter på sterila, märkta behållare och frys ner dem
tills de skall användas.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Freezing Medium on mõeldud reproduktiivse abi
protseduurides kasutatava seemnevedeliku külmutatult
säilitamiseks.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid temperatuuril -10º C või alla selle.
Freezing Medium on stabiilne pudeli või viaali etiketile
märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele.
TOOTE KIRJELDUS
Komponendi
Spetsifikatsioon
Koostis: (vt viited 3 ja 4).
Peamised komponendid:
TES, Tris, naatriumtsitraat ja fruktoos
Gentamitsiinsulfaat..............................................10 µg/mL
Glütserool............................................................12% (v/v)
Määratletud patogeenivabast (SPF) kanakarjast
pärit kuumaga deaktiveeritud munarebu............20 % (v/v)
Ärge lubage söötmel teha läbi korduvaid külmumisesulamise tsükleid. Kui soovitakse väiksemaid alikvoote,
sulatage toode, kandke alikvoodid steriilsetesse märgistatud
anumatesse ja säilitage külmutatult seni, kui olete valmis
neid kasutama.
KOOSTIS:
Naatriumtsitraat
TES Puhver
TRIZMA baasi
Glütserool
Freezing Medium är ogenomskinligt. Använd inga flaskor
med medium som innehåller partiklar eller som inte har
gul färg.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Freezing Medium innehåller:
•Gentamicinsulfat, antibiotikum
•Ägguleprotein
Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas
för att säkerställa att patienten inte är allergisk
mot dessa komponenter.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
Kana munakollane
Fruktoos
Gentamitsiin
KVALITEEDI GARANTII
Freezing Medium on membraanfiltreeritud ja
aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad
steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Freezing Medium partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Sperma külmutamise üleelamise analüüs
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
1. Seemnevedelik saadakse pärast kahe- kuni
kolmepäevast suguühtest hoidumise perioodi.
2. Proovil lubatakse vedelduda 30 minutit temperatuuril
37°C.
3. Üks viaal söödet sulatatakse lahti ja tuuakse
temperatuurile 37°C.
4. Viige vedeldatud proov steriilsesse 15 mL koonilisse
tsentrifuugi tuubi, tehke kogus kindlaks ja lisage sööde
tilkhaaval kuni on saavutatud proovi-söötme suhe 1:1.
Märkus: Väga viskoosse proovi korral võib vajalikuks
osutuda korduv pipettimine või läbi 18 G süstlanõela
tõmbamine, et tagada täielikku segunemist.
5. Proovi-söötme segu pannakse 37°C veega keeduklaasi
või muusse sobivasse mahutisse.
6. Mahuti jahutatakse külmkapis temperatuuril 2°C kuni
5°C, mis lubab segu aeglast jahtumist (0,5°C/minut).
90 minuti möödudes on proov valmis kõrtes, viaalides
või settetombukesena külmutamiseks traditsiooniliste
protseduuridega.
Märkus: Sammud 1-5 võib teostada toatemperatuuril.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Freezing Medium on läbipaistmatu. Ärge kasutage söödet
pudelist, milles on märgata osakesi või milles sisalduva
söötme värvus ei ole kollane.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Freezing Medium sisaldab:
•antibiootikumi gentamitsiinsulfaat
•munarebui proteiin
Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid
veendumaks, et patsient ei ole nende
komponentide suhtes ülitundlik.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Freezing Medium ir paredzēts spermas kriokonservācijai
reproduktīvajām procedūrām ar palīglīdzekļiem.
PRODUKTA APRAKSTS
Sastāvdaļu
Specifikācijas
Sastāvs: (skatiet 3. un 4. atsauci)
Galvenās sastāvdaļas:
TES, trinātrija citrāts un fruktoze
Gentamicīna sulfāts...........................................(10 µg/ml)
Glicerīns.......................................12% (no kopējā tilpuma)
Karstumā inaktivēts olas dzeltenums,
kas iegūts no specifiskām, nepatogēnām (SPF)
dējējvistām...................................20% (no kopējā tilpuma)
SASTĀVS:
Nātrija citrāts
TES Buferis
Trizma bāze
Glicerīns
Vistas olas dzeltenums
Fruktoze
Gentamicīna
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Freezing Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Freezing Medium Freezing Medium sērija tiek testēta,
veicot turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes
Spermatozoīda izdzīvošanas pārbaude kriosaldēšanas
apstākļos
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
NEDERLANDS
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt 10º C temperatūrā vai zemākā. Uzglabājot, kā norādīts, Freezing Medium saglabā stabilitāti
līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles vai
flakona marķējuma.
Nepakļaut barotni atkārtotam saldēšanas-atkausēšanas
ciklam.Ja vēlams produktu iedalīt mazākās devās,
atkausējiet to, iedaliet devas sterilos konteineros, kam
pievienotas uzlīmes, un sasaldējiet līdz lietošanas brīdim.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
BEDOELD GEBRUIK
Freezing Medium is bestemd voor de cryopreservatie
van semen voor gebruik in geassisteerde
voortplantingsprocedures.
PRODUCTBESCHRIJVING
Specificatie van
Componenten
Formulering: (zie referentie 3 en 4)
Belangrijkste componenten:
TES, Tris, natriumcitraat en fructose
Gentamicinesulfaat...............................................10 µg/ml
Glycerol..............................................................12 % (v/v)
Door hitte geïnactiveerde eidooier afkomstig van specifieke
pathogeenvrije (SPF) koppels............................20 % (v/v)
SAMENSTELLING:
Natriumcitraat
TES Buffer
Trizma basis
Glycerol
Freezing Medium izskatīsies necaurspīdīgs. Nelietot
nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas
vai kuras saturs nav dzeltenā krāsā.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Freezing Medium satur:
•Antibiotiku – gentamicīna sulfātu
•Olu dzeltenuma proteīnu
Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas
jutības pret šīm sastāvdaļām.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Kip eidooier
Fructose
Gentamicine
KWALITEITSBORGING
Freezing Medium is membraangefilterd en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn
gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL)
van 10-3.
Elke partij Freezing Medium Freezing Medium wordt
getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode
Sperma-cryo-overlevingsassay
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
POLSKI
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen bij -10 °C of lager. Als
Freezing Medium zoals voorgeschreven wordt bewaard, is
het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker
van de fles of ampul is vermeld.
Stel het medium niet bloot aan herhaalde invries-/
ontdooicycli. Kleinere aliquots gewenst zijn, ontdooi het
product dan, verdeel het over als steriele containers met
stickers en vries het in totdat het wordt gebruikt.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Freezing Medium bevat:
•Antibioticum gentamicinesulfaat
•Eidooiereiwit
Passende voorzorgsmaatregelen dienen
te worden genomen om ervoor te zorgen
dat de patiënt niet gevoelig is voor deze
componenten.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Kurczak żółtko
Fruktoza
Gentamycyny
KONTROLA JAKOŚCI
Freezing Medium jest filtrowany membranowo i
przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Freezing Medium Freezing Medium jest
testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Kriotest przeżywalności spermy
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
4. Sašķidrināto paraugu pārnes uz sterilu 15 ml konisku
centrifūgas stobriņu, nosaka daudzumu un pa pilienam
pievieno barotni, līdz tiek sasniegta parauga un
barotnes attiecība 1:1.
Piezīme: Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var
būt nepieciešamas papildu manipulācijas, atkārtoti
izmantojot pipeti vai izvilkšanu cauri 18 G adatai, lai
nodrošinātu rūpīgu sajaukšanos.
Opm.: bij monsters met een hoge viscositeit is wellicht
een extra stap nodig, namelijk herhaalde pipettering
of spoeling door een 18 gauge-naald om een goede
menging te verkrijgen.
Uwaga: Próbki o wysokiej lepkości mogą wymagać
dodatkowego etapu powtórnego pipetowania lub
przepuszczenia przez igłę 18G w celu zapewnienia
dokładnego wymieszania.
5. Parauga un barotnes maisījumu ievieto mērglāzē
vai citā piemērotā konteinerā, kurā ir ūdens 37°C
temperatūrā.
5. Het monster-/mediummengsel wordt geplaatst in een beker of andere geschikte container met water van 37 °C.
5. Umieścić mieszaninę próbka-pożywka w zlewce lub
innym odpowiednim naczyniu z wodą o temperaturze
37 °C.
6. Konteiners tiek dzesēts 2°C līdz 5°C temperatūrā, lai
būtu iespējama lēna maisījuma atdzesēšana (0,5°C/
minūtē). Pēc 90 minūtēm paraugs ir gatavs saldēšanai
salmiņos, stobriņos vai lodītēs, izmantojot parastās
procedūras.
6. De container wordt gekoeld bewaard bij 2 °C tot 5 °C
om het mengsel langzaam te laten afkoelen (0,5 °C/
minuut). Na 90 minuten is het monster klaar om te
worden ingevroren in rietjes, ampullen of pellets volgens
de traditionele procedures.
6. Zbiornik umieścić w chłodni o temperaturze od 2 °C do
5 °C, aby zapewnić powolne schładzanie mieszaniny
(0,5 °C/minutę). Po 90 minutach próbka jest gotowa
do zamrożenia w słomkach, fiolkach lub peletach przy
użyciu tradycyjnych procedur.
Piezīme: 1. līdz 5. soli var veikt istabas temperatūrā.
Opm.: stap(pen) 1-5 kan worden uitgevoerd bij
omgevingstemperatuur.
Uwaga: Etapy 1-5 mogą być przeprowadzone w
temperaturze pokojowej.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
MAGYAR
RENDELTETÉS
A Freezing Mediumot az asszisztált reproduktiv eljárásoknál
használt ondó krioprezervációjára tervezték.
TERMÉKLEIRÁS
Komponens
Specifikáció
Készítmény: (lásd a 3. és 4. irodalmi hivatkozást)
Főbb alkotók:
TES, Tris, nátrium-citrát és fruktóz
Gentamicin-szulfát.................................................10µg/ml
Glicerin................................................................12% (v/v)
Specifikus patogén-mentes
(specific pathogen free, SPF) tojóktól
származó, hővel inaktivált tojássárgája...............20% (v/v)
ÖSSZETÉTEL:
Nátrium-citrát
TES Puffer
Trizma bázis
Glicerin
Csirke tojássárgája
Fruktóz
Gentamicin
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Freezing Medium membrán szűrt és aszeptikusan
feldolgozott olyan gyártási eljárással, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Freezing Medium minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sperma krio-túlélés assay
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia
sterilitási vizsgálattal <71>
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
HASZNÁLATI UTASITÁS
1. Az ondó gyűjtése két-három napos önmegtartóztatásos
időszak után történik.
2. A mintát hagyja elfolyósodni 37 C°-on, 30 percig.
3. Egy fiola médiumot engedjen fel és hozza 37 C°-ra.
4. Vigye át az elfolyósodott mintát egy steril, 15 ml-s
kúpos centrifugacsőbe, határozza meg a térfogatát,
majd adjon hozzá cseppenként médiumot, amig az
1:1 minta: médium arányt el nem éri.
Megjegyzés: Nagy viszkozitást mutató minták
esetében még egy lépés lehet szükséges: ismételt
pipettázás vagy egy 18 G-s tűn való átjuttatás az alapos
összekeverés biztosítására.
5. A minta-médium keveréket egy 37 C°-s vizet tartalmazó
főzőpohárba vagy más alkalmas tartóedénybe helyezik.
6. Hűtse a tartóedényt 2 és 5 C° között, hogy lehetővé
tegye a keverék lassú lehűlését (0,5C°/perc). 90 perc
után a minta kész a lefagyasztásra műszalmákban,
fiolákban vagy pelletekben a hagyo mányos eljárásokat
alkalmazva.
Megjegyzés: A 1-5 lépések végrehajthatók
szobahőmérsékleten.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra
kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban
és protokolljukban kell utánanéznie.
Ne tegye ki a médiumot ismételt fagyasztási felengedési
ciklusoknak. Ha kisebb aliquotokat kíván használni, engedje
fel a terméket, ossza steril, megcímkézett konténerekbe és
fagyassza le a használat idejéig.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Freezing Medium preparatas yra skirtas sėklos
kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo
procedūras.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Komponentų Specifikacija
Receptūra: (žr. 3 ir 4 nuorodas)
Pagrindiniai komponentai:
TES, Tris, natrio citratas ir fruktozė
Gentamicino sulfatas............................................10 µg/ml
Glicerolis,............................................................12 % (v/v)
Inaktyvinant infekcijų sukėlėjus karščiu apdorotas kiaušinio
trynys, gautas iš dedeklių pulko, kuriame neaptikta specifinio
patogeno (SPF), ................................................20 % (v/v)
A Freezing Medium opálosnak fog tűnni. Ne használja a
médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét mutatja,
vagy nem sárga színű.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
A Freezing Medium tartalmaz:
•Gentamicin-szulfát anitibiotikumot
•Tojásssárgája fehérjét
Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket
kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne
legyen szenzitizált ezekre a komponensekre.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
SUDĖTIS:
Natrio citratas
TES Buferinis tirpalas
trizma bazė
Glicerolis
Vištienos kiaušinių trynių
Fruktozė
Gentamicino
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Freezing Medium produktas yra filtruotas naudojant
membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Kiekvienos Freezing Medium partijos produktai yra
išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Spermatozoidų kriogeninio išgyvenamumo tyrimas
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
1. Sėklos mėginiai imami po dvi-tris dienas trukusios
lytinės abstinencijos.
2. Mėginys paliekamas 30 minučių suskystėti 37 °C
temperatūroje.
3. Vienas terpės buteliukas yra atšildomas iki 37 °C.
4. Suskystėjęs mėginys yra perkeliamas į sterilų 15 ml
talpos kūginį centrifuginį mėgintuvėlį; nustačius tūrį,
lašinama terpė, kol pasiekiamas 1:1 mėginio ir terpės santykis.
Pastaba: Didelės klampos mėginius gali tekti dar
kartą pakartotinai pipetuoti arba perleisti per 18
dydžio adatą, kad gerai susimaišytų.
5. Mėginio ir terpės mišinys yra įdedamas į menzūrą ar
kitą tinkamą indą, pripildytą 37 °C vandens.
6. Indas laikomas šaldytuve 2 °C–5 °C temperatūroje
leidžiant mišiniui lėtai šalti (0,5 °C/min.). Po 90
minučių mėginys bus paruoštas šaldymui šiaudeliuose,
mėgintuvėliuose ar kriogeninėse granulėse taikant
įprastinius metodus.
Pastaba: 1-5 etapų veiksmus galima atlikti kambario temperatūroje.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
KULLANIM AMACI
Dondurma medyumunun amacı, semenin yardımla
üreme prosedürlerinde kullanım amacıyla kriyoperzerve
edilmesidir.
ÜRÜN TANIMI
Bileşen
Spesifikasyon
Formülasyon: (Bkz. Referans 3 ve 4)
Başlıca Bileşenler:
TES, Tris, Sodyum Sitrat ve Fruktoz
Gentamisin Sülfat...................................................10 µg/mL
Gliserol..................................................................%12 (v/v)
Spesifik patojensiz hayvanlardan elde edilen
ısıyla pasifleştirilmiş yumurta sarısı......................%20 (v/v)
Freezing Medium išvaizda yra matinė. Negalima naudoti
jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių ar skysčio
spalva nėra geltona.
BİLEŞİM:
Sodyum Sitrat
TES Tampon
Trizma tabanı
Gliserol
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Tavuk Yumurta Sarısı
Fruktoz
Gentamisin
Fiecare lot de Freezing Medium Freezing Medium este
testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Test de supravieţuire a spermatozoidului la congelare
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Należy zastosować odpowiednie środki
ostrożości w celu upewnienia się, że pacjent
nie jest uczulony na te składniki.
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
4. Mostra lichefiată este transferat într-un tub conic steril
de centrifugă de 15 ml; volumul este determinat şi
mediul este adăugat sub formă de picătură până când
se ajunge la proporţia de mostră: mediu de 1:1.
Notă: Mostrele care prezintă vâscozitate ridicată pot
necesita o treaptă suplimentară de tratare şi anume
se repetă pipetarea sau se trece printr-un ac de 18G
pentru a asigura o amestecare completă.
5. Amestecul de mostră-mediu va fi pusă întru-un pahar
gradat de laborator sau un alt vas potrivit cu apă de
37°C.
6. Rezervorul este refrigerat la 2°-5° C pentru a permite
răcirea amestecului încet (0.5°C/minut). După 90 de
minute, mostra este gata pentru congelare în paiete,
fiolele sau granule folosind procedurile tradiţionale.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri -10°C’da veya daha düşük sıcaklıklarda
saklayın. Belirtildiği şekilde saklandığında, dondurma
medyumu şişe veya viyal etiketi üzerinde gösterilen
son kullanma tarihine kadar stabildir. Medyumu tekrarlı
dondurma-eritme döngülerine maruz bırakmayın. Eğer
küçük alikotlar isteniyorsa, ürünü eritin, steril etiketli kaplara
alikotlayın ve kullanılma zamanına kadar dondurun.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları
da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli
personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Dondurma medyumu opak görünür. Partikülat madde kanıtı
gösteren veya rengi sarı olmayan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Dondurma medyumu şunları içerir:
• Gentamisin Sülfat antibiyotiği
• Yumurta sarısı proteini
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
2. Örnek 30 dakika boyunca 37°C’da sıvılaşmaya bırakılır.
3. Bir viyal medyum çözündürülür ve 37°C’ye getirilir.
4. Sıvılaştırılan örnek steril, 15 mL konik santrifüj tüpüne
aktarılır, hacim belirlenir ve 1:1’lik bir örnek:medyum
oranına ulaşılana kadar medyum damla damla eklenir.
Not: Yüksek vizkozite sergileyen örnekler, iyice
karışmanın sağlanması için ekstra bir tekrar pipetleme
veya 18 kalibrelik bir iğneden geçirilme adımı
gerektirebilir.
5. Örnek-medyum karışımı, 37°C su içeren bir behere
veya başka uygun bir kaba konur.
6.
Karışımın yavaşça soğumasını sağlamak için kap
2°C - 5°C sıcaklıkta soğutulur (dakikada 0.5°C/dakika).
90 dakika sonra örnek geleneksel yöntemler kullanılarak
payetler, viyaller veya pelletler içinde dondurulmaya
hazırdır.
Not: 1’den 5’e kadarki adımlar oda sıcaklığında
yapılabilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
Notă: Treptele efectuate cu 1-5 pot fi executate la temperatura camerei.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Dondurma medyumlarının her bir partisi şunlar için test
edilmiştir:
1. İki veya üç günlük bir abstinensten sonra semen alınır.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
1. Sperma este colectată după o perioadă de 2 -3 zile de
abstinenţă.
3. O sticluţă de mediu este dezgheţată şi adusă la
temperatura de 37°C.
Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių
užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas
šioms sudėtinėms medžiagoms.
KULLANIM YÖNERGELERİ
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
2. Mostrele sunt lăsate să se lichifieze lat 37°C pentru 30
de minute.
Hastanın bu bileşenlere karşı hassas
olmadığından emin olmak için gerekli
önlemler alınmalıdır.
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
Pui gălbenuşului de ou
Fructoză
Gentamicină
Freezing Medium zawiera:
•Siarczan gentamycyny jako antybiotyk
•Białko żółtka jaja kurzego
KALİTE GÜVENCESİ
Dondurma medyumu membran filtrelidir ve 10 -3 ’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sperm Motilitesi Geri Kazanım Testi
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
COMPOZIŢIE:
Citrat de sodiu
TES Tampon
Trizma de bază
Glicerol
ASIGURAREA CALITĂŢII
Freezing Medium este aseptic şi filtrat prin membrană
conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivelul
de sterilitate (SAL) de 10-3.
Freezing Medium sudėtis:
•Antibiotikas gentamicino sulfatas
•Kiaušinio trynio baltymas
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Componentei
Specificaţiile
Formulare:(vezi referatul 3 sau 4)
Componente majore:
TES, Tris, Citrat de Sodiu şi Fructoză
Sulfat de Gentamicină..........................................10 μg/mL
Glicerol...............................................................12 % (v/v)
Inactivarea la căldură a gălbenuşului de ou nepatogen,
obţinut din flocoanele (SPF) specifice.................20% (v/v)
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Türk
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite -10 ºC ar žemesnėje
temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Freezing
Medium produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos,
pažymėtos butelio ar buteliuko etiketėje.
Saugokite terpę nuo pasikartojančių užšaldymo-atšildymo
ciklų.Jei pageidaujama mažesnių alikvotinių dalių, produktą
atšildykite, padalykite į sterilias etiketėmis pažymėtas
talpykles ir užšaldykite iki ateis laikas naudoti.
UTILIZARE DESTINATĂ
Freezing Medium este folosit pentru crioconservarea
spermatozoidului utilizat în procedurii de reproducere
asistată.
Freezing Medium będzie nieprzejrzysty. Nie używać żadnej
butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii
lub nie posiada żółtego koloru.
4. Przenieść upłynnioną próbkę do sterylnej 15 ml
stożkowej probówki wirówkowej. Określić objętość
i dodać pożywkę kroplami do momentu osiągnięcia
proporcji 1:1 próbki i pożywki.
LIETUVIŲ K.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket -10 C°-on, vagy hidegebb
körülmények közt. Amennyiben az utasításokat betartva
tárolják, a Freezing Medium stabil az üveg, vagy fiola
címkéjén feltüntetett lejárati időpontig.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
3. Jedna fiolka pożywki jest rozmrożona i doprowadzona
do temperatury 37 °C.
4. Het vloeibaar geworden monster wordt overgebracht
naar een steriel, conisch 15 ml-centrifugebuisje, het
volume wordt bepaald en het medium wordt druppels
gewijs toegevoegd totdat een monster-/mediumverhouding van 1:1 is bereikt.
Nie poddawać pożywki działaniu wielokrotnego zamrażania i
rozmrażania. Jeżeli wymagane są mniejsze alikwoty, należy
rozmrozić produkt, podzielić na alikwoty do sterylnych,
oznakowanych pojemników i zamrozić do czasu użycia.
2. Pozostawić próbkę do upłynnienia w temperaturze 37
°C na 30 minut.
3. Eén ampul medium wordt ontdooid en op 37 °C
gebracht.
3. Jāatkausē un jāatsilda līdz 37° C viens flakons ar
barotni.
SKŁAD:
Cytrynian sodu
TES Bufor
Trizma podstawa
Glicerol
ROMÂNĂ
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze -10º C lub niższej. Gdy przechowywany zgodnie z
instrukcją, Freezing Medium jest stabilny do upłynięcia
daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki lub fiolki.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
1. Nasienie jest zbierane po 2 do 3 dniach abstynencji
seksualnej.
2. Laat het monster vloeibaar worden bij 37 °C gedurende
30 minuten.
2. Paraugam pieļaujams 30 minūtes sašķidrināties 37°C
temperatūrā.
OPIS PRODUKTU
Specyfikacja
Składnika
Formulacja: (zob. pozycja Piśmiennictwa 3 i 4)
Główne składniki:
TES, Tris, cytrynian sodu i fruktoza
Siarczan gentamycyny ........................................10 µg/ml
Glicerol................................................................12% (v/v)
Żółtko jaja dezaktywowane działaniem wysokiej temperatury,
otrzymane ze specjalnych, wolnych od patogenów
(SPF) stad składających jaja..............................20 % (v/v)
Freezing Medium zal er opaak uitzien. Gebruik geen
flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat of niet
geel van kleur is.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Het semen wordt verzameld na een twee tot drie dagen
durende abstinentieperiode.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
1. Spermas paraugs tiek iegūts pēc divu līdz trīs dienu
atturēšanās perioda.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Freezing Medium jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości.
SVENSKA
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise, la ≤ -10º C. Când depozitat
cum este direcţionat Freezing Medium este stabil până la
data expirări arătat pe eticheta de pe sticlă sau pe fiolă.
Nu expuneţi mediul la cicluri repetate de congelare şi
decongelare. Dacă este nevoie de alicoţi mici, decongelaţi
produsul; se pune alicotul într-un container steril, etichetat
şi se congelează până la utilizare .
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Freezing Medium va apărea opac.Nu utilizaţi sticluţe cu
mediu care prezintă reziduuri de particule sau care nu are
culoarea galbenă.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
Freezing Medium conţine:
•Antibiotic: Sulfat de Gentamicină
•Proteine din gălbenuş de ouă
Precauţii apropiate trebuie luate pentru a
asigura că pacientul nu este alergic la unul
din componenţi.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
AVSEDD ANVÄNDNING
Freezing Medium är avsett för kryopreservation av
sädesvätska för användning vid procedurer för assisterad
reproduktion.
PRODUKTBESKRIVNING
Komponent
Specifikation
Sammansättning: (se referens 3 och 4)
Huvudkomponenter:
TES, Tris, natriumcitrat och fruktos
Gentamicinsulfat..................................................10 µg/mL
Glycerol..............................................................12 % (v/v)
Värmeinaktiverad äggula från specifika
patogenfria (SPF) äggproducerande flockar.......20 % (v/v)
SAMMANSÄTTNING:
Natriumcitrat
TES Buffert
Trizma-bas
Glycerol
Kyckling äggula
Fruktos
Gentamicin
KVALITETSSÄKRING
Freezing Medium är membranfiltrerat och aseptiskt
behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats
för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance
Level) på 10-3.
Varje lot Freezing Medium testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Analys av spermieöverlevnad efter kryoförvaring
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
1. Sperman insamlas efter två till tre dagars avhållsamhet.
2. Låt provet likvifiera vid 37 °C i 30 minuter.
3. En ampull av mediet tinas och värms upp till 37 °C.
4. Det likvifierade provet överförs till ett sterilt, 15 mL
konformat centrifugrör, volymen bestäms och medium
tillsätts droppvis tills ett förhållande på 1:1 mellan prov/
medium uppnås.
Obs! Prover med hög viskositet kan kräva att det
ytterligare steget med upprepad pipettering eller
passage genom en 18 gauge nål utförs, för att säker
ställa noggrann blandning.
5. Prov-mediumblandningen placeras i en bägare eller
annan lämplig behållare för vatten 37 °C.
6. Behållaren ställs in i kylskåp vid 2 - 5 °C för långsam
nedkylning av blandningen (0,5 °C/minut). Efter
90 minuter är provet klart att frysas ned i strån,
ampuller eller pellets, med användning av vedertagna
procedurer.
Obs! Stegen 1-5 kan utföras vid rumstemperatur.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
EESTI
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras vid -10 ºC eller kallare. Vid förvaring enligt anvisningarna är Freezing Medium
hållbart fram till det utgångsdatum som anges på flaskans
eller ampullens etikett.
Utsätt inte mediet för upprepade nedfrysnings-upptiningsomgångar. Om mindre alikvoter önskas, tina produkten,
häll alikvoter på sterila, märkta behållare och frys ner dem
tills de skall användas.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Freezing Medium on mõeldud reproduktiivse abi
protseduurides kasutatava seemnevedeliku külmutatult
säilitamiseks.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid temperatuuril -10º C või alla selle.
Freezing Medium on stabiilne pudeli või viaali etiketile
märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele.
TOOTE KIRJELDUS
Komponendi
Spetsifikatsioon
Koostis: (vt viited 3 ja 4).
Peamised komponendid:
TES, Tris, naatriumtsitraat ja fruktoos
Gentamitsiinsulfaat..............................................10 µg/mL
Glütserool............................................................12% (v/v)
Määratletud patogeenivabast (SPF) kanakarjast
pärit kuumaga deaktiveeritud munarebu............20 % (v/v)
Ärge lubage söötmel teha läbi korduvaid külmumisesulamise tsükleid. Kui soovitakse väiksemaid alikvoote,
sulatage toode, kandke alikvoodid steriilsetesse märgistatud
anumatesse ja säilitage külmutatult seni, kui olete valmis
neid kasutama.
KOOSTIS:
Naatriumtsitraat
TES Puhver
TRIZMA baasi
Glütserool
Freezing Medium är ogenomskinligt. Använd inga flaskor
med medium som innehåller partiklar eller som inte har
gul färg.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Freezing Medium innehåller:
•Gentamicinsulfat, antibiotikum
•Ägguleprotein
Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas
för att säkerställa att patienten inte är allergisk
mot dessa komponenter.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
Kana munakollane
Fruktoos
Gentamitsiin
KVALITEEDI GARANTII
Freezing Medium on membraanfiltreeritud ja
aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad
steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Freezing Medium partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Sperma külmutamise üleelamise analüüs
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
1. Seemnevedelik saadakse pärast kahe- kuni
kolmepäevast suguühtest hoidumise perioodi.
2. Proovil lubatakse vedelduda 30 minutit temperatuuril
37°C.
3. Üks viaal söödet sulatatakse lahti ja tuuakse
temperatuurile 37°C.
4. Viige vedeldatud proov steriilsesse 15 mL koonilisse
tsentrifuugi tuubi, tehke kogus kindlaks ja lisage sööde
tilkhaaval kuni on saavutatud proovi-söötme suhe 1:1.
Märkus: Väga viskoosse proovi korral võib vajalikuks
osutuda korduv pipettimine või läbi 18 G süstlanõela
tõmbamine, et tagada täielikku segunemist.
5. Proovi-söötme segu pannakse 37°C veega keeduklaasi
või muusse sobivasse mahutisse.
6. Mahuti jahutatakse külmkapis temperatuuril 2°C kuni
5°C, mis lubab segu aeglast jahtumist (0,5°C/minut).
90 minuti möödudes on proov valmis kõrtes, viaalides
või settetombukesena külmutamiseks traditsiooniliste
protseduuridega.
Märkus: Sammud 1-5 võib teostada toatemperatuuril.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Freezing Medium on läbipaistmatu. Ärge kasutage söödet
pudelist, milles on märgata osakesi või milles sisalduva
söötme värvus ei ole kollane.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Freezing Medium sisaldab:
•antibiootikumi gentamitsiinsulfaat
•munarebui proteiin
Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid
veendumaks, et patsient ei ole nende
komponentide suhtes ülitundlik.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Freezing Medium ir paredzēts spermas kriokonservācijai
reproduktīvajām procedūrām ar palīglīdzekļiem.
PRODUKTA APRAKSTS
Sastāvdaļu
Specifikācijas
Sastāvs: (skatiet 3. un 4. atsauci)
Galvenās sastāvdaļas:
TES, trinātrija citrāts un fruktoze
Gentamicīna sulfāts...........................................(10 µg/ml)
Glicerīns.......................................12% (no kopējā tilpuma)
Karstumā inaktivēts olas dzeltenums,
kas iegūts no specifiskām, nepatogēnām (SPF)
dējējvistām...................................20% (no kopējā tilpuma)
SASTĀVS:
Nātrija citrāts
TES Buferis
Trizma bāze
Glicerīns
Vistas olas dzeltenums
Fruktoze
Gentamicīna
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Freezing Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Freezing Medium Freezing Medium sērija tiek testēta,
veicot turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes
Spermatozoīda izdzīvošanas pārbaude kriosaldēšanas
apstākļos
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
NEDERLANDS
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt 10º C temperatūrā vai zemākā. Uzglabājot, kā norādīts, Freezing Medium saglabā stabilitāti
līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles vai
flakona marķējuma.
Nepakļaut barotni atkārtotam saldēšanas-atkausēšanas
ciklam.Ja vēlams produktu iedalīt mazākās devās,
atkausējiet to, iedaliet devas sterilos konteineros, kam
pievienotas uzlīmes, un sasaldējiet līdz lietošanas brīdim.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
BEDOELD GEBRUIK
Freezing Medium is bestemd voor de cryopreservatie
van semen voor gebruik in geassisteerde
voortplantingsprocedures.
PRODUCTBESCHRIJVING
Specificatie van
Componenten
Formulering: (zie referentie 3 en 4)
Belangrijkste componenten:
TES, Tris, natriumcitraat en fructose
Gentamicinesulfaat...............................................10 µg/ml
Glycerol..............................................................12 % (v/v)
Door hitte geïnactiveerde eidooier afkomstig van specifieke
pathogeenvrije (SPF) koppels............................20 % (v/v)
SAMENSTELLING:
Natriumcitraat
TES Buffer
Trizma basis
Glycerol
Freezing Medium izskatīsies necaurspīdīgs. Nelietot
nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas
vai kuras saturs nav dzeltenā krāsā.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Freezing Medium satur:
•Antibiotiku – gentamicīna sulfātu
•Olu dzeltenuma proteīnu
Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas
jutības pret šīm sastāvdaļām.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Kip eidooier
Fructose
Gentamicine
KWALITEITSBORGING
Freezing Medium is membraangefilterd en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn
gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL)
van 10-3.
Elke partij Freezing Medium Freezing Medium wordt
getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode
Sperma-cryo-overlevingsassay
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
POLSKI
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen bij -10 °C of lager. Als
Freezing Medium zoals voorgeschreven wordt bewaard, is
het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker
van de fles of ampul is vermeld.
Stel het medium niet bloot aan herhaalde invries-/
ontdooicycli. Kleinere aliquots gewenst zijn, ontdooi het
product dan, verdeel het over als steriele containers met
stickers en vries het in totdat het wordt gebruikt.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Freezing Medium bevat:
•Antibioticum gentamicinesulfaat
•Eidooiereiwit
Passende voorzorgsmaatregelen dienen
te worden genomen om ervoor te zorgen
dat de patiënt niet gevoelig is voor deze
componenten.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Kurczak żółtko
Fruktoza
Gentamycyny
KONTROLA JAKOŚCI
Freezing Medium jest filtrowany membranowo i
przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Freezing Medium Freezing Medium jest
testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Kriotest przeżywalności spermy
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
4. Sašķidrināto paraugu pārnes uz sterilu 15 ml konisku
centrifūgas stobriņu, nosaka daudzumu un pa pilienam
pievieno barotni, līdz tiek sasniegta parauga un
barotnes attiecība 1:1.
Piezīme: Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var
būt nepieciešamas papildu manipulācijas, atkārtoti
izmantojot pipeti vai izvilkšanu cauri 18 G adatai, lai
nodrošinātu rūpīgu sajaukšanos.
Opm.: bij monsters met een hoge viscositeit is wellicht
een extra stap nodig, namelijk herhaalde pipettering
of spoeling door een 18 gauge-naald om een goede
menging te verkrijgen.
Uwaga: Próbki o wysokiej lepkości mogą wymagać
dodatkowego etapu powtórnego pipetowania lub
przepuszczenia przez igłę 18G w celu zapewnienia
dokładnego wymieszania.
5. Parauga un barotnes maisījumu ievieto mērglāzē
vai citā piemērotā konteinerā, kurā ir ūdens 37°C
temperatūrā.
5. Het monster-/mediummengsel wordt geplaatst in een beker of andere geschikte container met water van 37 °C.
5. Umieścić mieszaninę próbka-pożywka w zlewce lub
innym odpowiednim naczyniu z wodą o temperaturze
37 °C.
6. Konteiners tiek dzesēts 2°C līdz 5°C temperatūrā, lai
būtu iespējama lēna maisījuma atdzesēšana (0,5°C/
minūtē). Pēc 90 minūtēm paraugs ir gatavs saldēšanai
salmiņos, stobriņos vai lodītēs, izmantojot parastās
procedūras.
6. De container wordt gekoeld bewaard bij 2 °C tot 5 °C
om het mengsel langzaam te laten afkoelen (0,5 °C/
minuut). Na 90 minuten is het monster klaar om te
worden ingevroren in rietjes, ampullen of pellets volgens
de traditionele procedures.
6. Zbiornik umieścić w chłodni o temperaturze od 2 °C do
5 °C, aby zapewnić powolne schładzanie mieszaniny
(0,5 °C/minutę). Po 90 minutach próbka jest gotowa
do zamrożenia w słomkach, fiolkach lub peletach przy
użyciu tradycyjnych procedur.
Piezīme: 1. līdz 5. soli var veikt istabas temperatūrā.
Opm.: stap(pen) 1-5 kan worden uitgevoerd bij
omgevingstemperatuur.
Uwaga: Etapy 1-5 mogą być przeprowadzone w
temperaturze pokojowej.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
MAGYAR
RENDELTETÉS
A Freezing Mediumot az asszisztált reproduktiv eljárásoknál
használt ondó krioprezervációjára tervezték.
TERMÉKLEIRÁS
Komponens
Specifikáció
Készítmény: (lásd a 3. és 4. irodalmi hivatkozást)
Főbb alkotók:
TES, Tris, nátrium-citrát és fruktóz
Gentamicin-szulfát.................................................10µg/ml
Glicerin................................................................12% (v/v)
Specifikus patogén-mentes
(specific pathogen free, SPF) tojóktól
származó, hővel inaktivált tojássárgája...............20% (v/v)
ÖSSZETÉTEL:
Nátrium-citrát
TES Puffer
Trizma bázis
Glicerin
Csirke tojássárgája
Fruktóz
Gentamicin
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Freezing Medium membrán szűrt és aszeptikusan
feldolgozott olyan gyártási eljárással, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Freezing Medium minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sperma krio-túlélés assay
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia
sterilitási vizsgálattal <71>
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
HASZNÁLATI UTASITÁS
1. Az ondó gyűjtése két-három napos önmegtartóztatásos
időszak után történik.
2. A mintát hagyja elfolyósodni 37 C°-on, 30 percig.
3. Egy fiola médiumot engedjen fel és hozza 37 C°-ra.
4. Vigye át az elfolyósodott mintát egy steril, 15 ml-s
kúpos centrifugacsőbe, határozza meg a térfogatát,
majd adjon hozzá cseppenként médiumot, amig az
1:1 minta: médium arányt el nem éri.
Megjegyzés: Nagy viszkozitást mutató minták
esetében még egy lépés lehet szükséges: ismételt
pipettázás vagy egy 18 G-s tűn való átjuttatás az alapos
összekeverés biztosítására.
5. A minta-médium keveréket egy 37 C°-s vizet tartalmazó
főzőpohárba vagy más alkalmas tartóedénybe helyezik.
6. Hűtse a tartóedényt 2 és 5 C° között, hogy lehetővé
tegye a keverék lassú lehűlését (0,5C°/perc). 90 perc
után a minta kész a lefagyasztásra műszalmákban,
fiolákban vagy pelletekben a hagyo mányos eljárásokat
alkalmazva.
Megjegyzés: A 1-5 lépések végrehajthatók
szobahőmérsékleten.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra
kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban
és protokolljukban kell utánanéznie.
Ne tegye ki a médiumot ismételt fagyasztási felengedési
ciklusoknak. Ha kisebb aliquotokat kíván használni, engedje
fel a terméket, ossza steril, megcímkézett konténerekbe és
fagyassza le a használat idejéig.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Freezing Medium preparatas yra skirtas sėklos
kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo
procedūras.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Komponentų Specifikacija
Receptūra: (žr. 3 ir 4 nuorodas)
Pagrindiniai komponentai:
TES, Tris, natrio citratas ir fruktozė
Gentamicino sulfatas............................................10 µg/ml
Glicerolis,............................................................12 % (v/v)
Inaktyvinant infekcijų sukėlėjus karščiu apdorotas kiaušinio
trynys, gautas iš dedeklių pulko, kuriame neaptikta specifinio
patogeno (SPF), ................................................20 % (v/v)
A Freezing Medium opálosnak fog tűnni. Ne használja a
médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét mutatja,
vagy nem sárga színű.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
A Freezing Medium tartalmaz:
•Gentamicin-szulfát anitibiotikumot
•Tojásssárgája fehérjét
Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket
kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne
legyen szenzitizált ezekre a komponensekre.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
SUDĖTIS:
Natrio citratas
TES Buferinis tirpalas
trizma bazė
Glicerolis
Vištienos kiaušinių trynių
Fruktozė
Gentamicino
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Freezing Medium produktas yra filtruotas naudojant
membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Kiekvienos Freezing Medium partijos produktai yra
išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Spermatozoidų kriogeninio išgyvenamumo tyrimas
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
1. Sėklos mėginiai imami po dvi-tris dienas trukusios
lytinės abstinencijos.
2. Mėginys paliekamas 30 minučių suskystėti 37 °C
temperatūroje.
3. Vienas terpės buteliukas yra atšildomas iki 37 °C.
4. Suskystėjęs mėginys yra perkeliamas į sterilų 15 ml
talpos kūginį centrifuginį mėgintuvėlį; nustačius tūrį,
lašinama terpė, kol pasiekiamas 1:1 mėginio ir terpės santykis.
Pastaba: Didelės klampos mėginius gali tekti dar
kartą pakartotinai pipetuoti arba perleisti per 18
dydžio adatą, kad gerai susimaišytų.
5. Mėginio ir terpės mišinys yra įdedamas į menzūrą ar
kitą tinkamą indą, pripildytą 37 °C vandens.
6. Indas laikomas šaldytuve 2 °C–5 °C temperatūroje
leidžiant mišiniui lėtai šalti (0,5 °C/min.). Po 90
minučių mėginys bus paruoštas šaldymui šiaudeliuose,
mėgintuvėliuose ar kriogeninėse granulėse taikant
įprastinius metodus.
Pastaba: 1-5 etapų veiksmus galima atlikti kambario temperatūroje.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
KULLANIM AMACI
Dondurma medyumunun amacı, semenin yardımla
üreme prosedürlerinde kullanım amacıyla kriyoperzerve
edilmesidir.
ÜRÜN TANIMI
Bileşen
Spesifikasyon
Formülasyon: (Bkz. Referans 3 ve 4)
Başlıca Bileşenler:
TES, Tris, Sodyum Sitrat ve Fruktoz
Gentamisin Sülfat...................................................10 µg/mL
Gliserol..................................................................%12 (v/v)
Spesifik patojensiz hayvanlardan elde edilen
ısıyla pasifleştirilmiş yumurta sarısı......................%20 (v/v)
Freezing Medium išvaizda yra matinė. Negalima naudoti
jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių ar skysčio
spalva nėra geltona.
BİLEŞİM:
Sodyum Sitrat
TES Tampon
Trizma tabanı
Gliserol
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Tavuk Yumurta Sarısı
Fruktoz
Gentamisin
Fiecare lot de Freezing Medium Freezing Medium este
testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Test de supravieţuire a spermatozoidului la congelare
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Należy zastosować odpowiednie środki
ostrożości w celu upewnienia się, że pacjent
nie jest uczulony na te składniki.
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
4. Mostra lichefiată este transferat într-un tub conic steril
de centrifugă de 15 ml; volumul este determinat şi
mediul este adăugat sub formă de picătură până când
se ajunge la proporţia de mostră: mediu de 1:1.
Notă: Mostrele care prezintă vâscozitate ridicată pot
necesita o treaptă suplimentară de tratare şi anume
se repetă pipetarea sau se trece printr-un ac de 18G
pentru a asigura o amestecare completă.
5. Amestecul de mostră-mediu va fi pusă întru-un pahar
gradat de laborator sau un alt vas potrivit cu apă de
37°C.
6. Rezervorul este refrigerat la 2°-5° C pentru a permite
răcirea amestecului încet (0.5°C/minut). După 90 de
minute, mostra este gata pentru congelare în paiete,
fiolele sau granule folosind procedurile tradiţionale.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri -10°C’da veya daha düşük sıcaklıklarda
saklayın. Belirtildiği şekilde saklandığında, dondurma
medyumu şişe veya viyal etiketi üzerinde gösterilen
son kullanma tarihine kadar stabildir. Medyumu tekrarlı
dondurma-eritme döngülerine maruz bırakmayın. Eğer
küçük alikotlar isteniyorsa, ürünü eritin, steril etiketli kaplara
alikotlayın ve kullanılma zamanına kadar dondurun.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları
da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli
personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Dondurma medyumu opak görünür. Partikülat madde kanıtı
gösteren veya rengi sarı olmayan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Dondurma medyumu şunları içerir:
• Gentamisin Sülfat antibiyotiği
• Yumurta sarısı proteini
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
2. Örnek 30 dakika boyunca 37°C’da sıvılaşmaya bırakılır.
3. Bir viyal medyum çözündürülür ve 37°C’ye getirilir.
4. Sıvılaştırılan örnek steril, 15 mL konik santrifüj tüpüne
aktarılır, hacim belirlenir ve 1:1’lik bir örnek:medyum
oranına ulaşılana kadar medyum damla damla eklenir.
Not: Yüksek vizkozite sergileyen örnekler, iyice
karışmanın sağlanması için ekstra bir tekrar pipetleme
veya 18 kalibrelik bir iğneden geçirilme adımı
gerektirebilir.
5. Örnek-medyum karışımı, 37°C su içeren bir behere
veya başka uygun bir kaba konur.
6.
Karışımın yavaşça soğumasını sağlamak için kap
2°C - 5°C sıcaklıkta soğutulur (dakikada 0.5°C/dakika).
90 dakika sonra örnek geleneksel yöntemler kullanılarak
payetler, viyaller veya pelletler içinde dondurulmaya
hazırdır.
Not: 1’den 5’e kadarki adımlar oda sıcaklığında
yapılabilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
Notă: Treptele efectuate cu 1-5 pot fi executate la temperatura camerei.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Dondurma medyumlarının her bir partisi şunlar için test
edilmiştir:
1. İki veya üç günlük bir abstinensten sonra semen alınır.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
1. Sperma este colectată după o perioadă de 2 -3 zile de
abstinenţă.
3. O sticluţă de mediu este dezgheţată şi adusă la
temperatura de 37°C.
Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių
užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas
šioms sudėtinėms medžiagoms.
KULLANIM YÖNERGELERİ
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
2. Mostrele sunt lăsate să se lichifieze lat 37°C pentru 30
de minute.
Hastanın bu bileşenlere karşı hassas
olmadığından emin olmak için gerekli
önlemler alınmalıdır.
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
Pui gălbenuşului de ou
Fructoză
Gentamicină
Freezing Medium zawiera:
•Siarczan gentamycyny jako antybiotyk
•Białko żółtka jaja kurzego
KALİTE GÜVENCESİ
Dondurma medyumu membran filtrelidir ve 10 -3 ’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sperm Motilitesi Geri Kazanım Testi
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
COMPOZIŢIE:
Citrat de sodiu
TES Tampon
Trizma de bază
Glicerol
ASIGURAREA CALITĂŢII
Freezing Medium este aseptic şi filtrat prin membrană
conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivelul
de sterilitate (SAL) de 10-3.
Freezing Medium sudėtis:
•Antibiotikas gentamicino sulfatas
•Kiaušinio trynio baltymas
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Componentei
Specificaţiile
Formulare:(vezi referatul 3 sau 4)
Componente majore:
TES, Tris, Citrat de Sodiu şi Fructoză
Sulfat de Gentamicină..........................................10 μg/mL
Glicerol...............................................................12 % (v/v)
Inactivarea la căldură a gălbenuşului de ou nepatogen,
obţinut din flocoanele (SPF) specifice.................20% (v/v)
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Türk
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite -10 ºC ar žemesnėje
temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Freezing
Medium produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos,
pažymėtos butelio ar buteliuko etiketėje.
Saugokite terpę nuo pasikartojančių užšaldymo-atšildymo
ciklų.Jei pageidaujama mažesnių alikvotinių dalių, produktą
atšildykite, padalykite į sterilias etiketėmis pažymėtas
talpykles ir užšaldykite iki ateis laikas naudoti.
UTILIZARE DESTINATĂ
Freezing Medium este folosit pentru crioconservarea
spermatozoidului utilizat în procedurii de reproducere
asistată.
Freezing Medium będzie nieprzejrzysty. Nie używać żadnej
butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii
lub nie posiada żółtego koloru.
4. Przenieść upłynnioną próbkę do sterylnej 15 ml
stożkowej probówki wirówkowej. Określić objętość
i dodać pożywkę kroplami do momentu osiągnięcia
proporcji 1:1 próbki i pożywki.
LIETUVIŲ K.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket -10 C°-on, vagy hidegebb
körülmények közt. Amennyiben az utasításokat betartva
tárolják, a Freezing Medium stabil az üveg, vagy fiola
címkéjén feltüntetett lejárati időpontig.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
3. Jedna fiolka pożywki jest rozmrożona i doprowadzona
do temperatury 37 °C.
4. Het vloeibaar geworden monster wordt overgebracht
naar een steriel, conisch 15 ml-centrifugebuisje, het
volume wordt bepaald en het medium wordt druppels
gewijs toegevoegd totdat een monster-/mediumverhouding van 1:1 is bereikt.
Nie poddawać pożywki działaniu wielokrotnego zamrażania i
rozmrażania. Jeżeli wymagane są mniejsze alikwoty, należy
rozmrozić produkt, podzielić na alikwoty do sterylnych,
oznakowanych pojemników i zamrozić do czasu użycia.
2. Pozostawić próbkę do upłynnienia w temperaturze 37
°C na 30 minut.
3. Eén ampul medium wordt ontdooid en op 37 °C
gebracht.
3. Jāatkausē un jāatsilda līdz 37° C viens flakons ar
barotni.
SKŁAD:
Cytrynian sodu
TES Bufor
Trizma podstawa
Glicerol
ROMÂNĂ
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze -10º C lub niższej. Gdy przechowywany zgodnie z
instrukcją, Freezing Medium jest stabilny do upłynięcia
daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki lub fiolki.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
1. Nasienie jest zbierane po 2 do 3 dniach abstynencji
seksualnej.
2. Laat het monster vloeibaar worden bij 37 °C gedurende
30 minuten.
2. Paraugam pieļaujams 30 minūtes sašķidrināties 37°C
temperatūrā.
OPIS PRODUKTU
Specyfikacja
Składnika
Formulacja: (zob. pozycja Piśmiennictwa 3 i 4)
Główne składniki:
TES, Tris, cytrynian sodu i fruktoza
Siarczan gentamycyny ........................................10 µg/ml
Glicerol................................................................12% (v/v)
Żółtko jaja dezaktywowane działaniem wysokiej temperatury,
otrzymane ze specjalnych, wolnych od patogenów
(SPF) stad składających jaja..............................20 % (v/v)
Freezing Medium zal er opaak uitzien. Gebruik geen
flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat of niet
geel van kleur is.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Het semen wordt verzameld na een twee tot drie dagen
durende abstinentieperiode.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
1. Spermas paraugs tiek iegūts pēc divu līdz trīs dienu
atturēšanās perioda.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Freezing Medium jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości.
SVENSKA
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise, la ≤ -10º C. Când depozitat
cum este direcţionat Freezing Medium este stabil până la
data expirări arătat pe eticheta de pe sticlă sau pe fiolă.
Nu expuneţi mediul la cicluri repetate de congelare şi
decongelare. Dacă este nevoie de alicoţi mici, decongelaţi
produsul; se pune alicotul într-un container steril, etichetat
şi se congelează până la utilizare .
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Freezing Medium va apărea opac.Nu utilizaţi sticluţe cu
mediu care prezintă reziduuri de particule sau care nu are
culoarea galbenă.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
Freezing Medium conţine:
•Antibiotic: Sulfat de Gentamicină
•Proteine din gălbenuş de ouă
Precauţii apropiate trebuie luate pentru a
asigura că pacientul nu este alergic la unul
din componenţi.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
AVSEDD ANVÄNDNING
Freezing Medium är avsett för kryopreservation av
sädesvätska för användning vid procedurer för assisterad
reproduktion.
PRODUKTBESKRIVNING
Komponent
Specifikation
Sammansättning: (se referens 3 och 4)
Huvudkomponenter:
TES, Tris, natriumcitrat och fruktos
Gentamicinsulfat..................................................10 µg/mL
Glycerol..............................................................12 % (v/v)
Värmeinaktiverad äggula från specifika
patogenfria (SPF) äggproducerande flockar.......20 % (v/v)
SAMMANSÄTTNING:
Natriumcitrat
TES Buffert
Trizma-bas
Glycerol
Kyckling äggula
Fruktos
Gentamicin
KVALITETSSÄKRING
Freezing Medium är membranfiltrerat och aseptiskt
behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats
för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance
Level) på 10-3.
Varje lot Freezing Medium testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Analys av spermieöverlevnad efter kryoförvaring
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
1. Sperman insamlas efter två till tre dagars avhållsamhet.
2. Låt provet likvifiera vid 37 °C i 30 minuter.
3. En ampull av mediet tinas och värms upp till 37 °C.
4. Det likvifierade provet överförs till ett sterilt, 15 mL
konformat centrifugrör, volymen bestäms och medium
tillsätts droppvis tills ett förhållande på 1:1 mellan prov/
medium uppnås.
Obs! Prover med hög viskositet kan kräva att det
ytterligare steget med upprepad pipettering eller
passage genom en 18 gauge nål utförs, för att säker
ställa noggrann blandning.
5. Prov-mediumblandningen placeras i en bägare eller
annan lämplig behållare för vatten 37 °C.
6. Behållaren ställs in i kylskåp vid 2 - 5 °C för långsam
nedkylning av blandningen (0,5 °C/minut). Efter
90 minuter är provet klart att frysas ned i strån,
ampuller eller pellets, med användning av vedertagna
procedurer.
Obs! Stegen 1-5 kan utföras vid rumstemperatur.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
EESTI
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras vid -10 ºC eller kallare. Vid förvaring enligt anvisningarna är Freezing Medium
hållbart fram till det utgångsdatum som anges på flaskans
eller ampullens etikett.
Utsätt inte mediet för upprepade nedfrysnings-upptiningsomgångar. Om mindre alikvoter önskas, tina produkten,
häll alikvoter på sterila, märkta behållare och frys ner dem
tills de skall användas.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Freezing Medium on mõeldud reproduktiivse abi
protseduurides kasutatava seemnevedeliku külmutatult
säilitamiseks.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid temperatuuril -10º C või alla selle.
Freezing Medium on stabiilne pudeli või viaali etiketile
märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele.
TOOTE KIRJELDUS
Komponendi
Spetsifikatsioon
Koostis: (vt viited 3 ja 4).
Peamised komponendid:
TES, Tris, naatriumtsitraat ja fruktoos
Gentamitsiinsulfaat..............................................10 µg/mL
Glütserool............................................................12% (v/v)
Määratletud patogeenivabast (SPF) kanakarjast
pärit kuumaga deaktiveeritud munarebu............20 % (v/v)
Ärge lubage söötmel teha läbi korduvaid külmumisesulamise tsükleid. Kui soovitakse väiksemaid alikvoote,
sulatage toode, kandke alikvoodid steriilsetesse märgistatud
anumatesse ja säilitage külmutatult seni, kui olete valmis
neid kasutama.
KOOSTIS:
Naatriumtsitraat
TES Puhver
TRIZMA baasi
Glütserool
Freezing Medium är ogenomskinligt. Använd inga flaskor
med medium som innehåller partiklar eller som inte har
gul färg.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Freezing Medium innehåller:
•Gentamicinsulfat, antibiotikum
•Ägguleprotein
Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas
för att säkerställa att patienten inte är allergisk
mot dessa komponenter.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
Kana munakollane
Fruktoos
Gentamitsiin
KVALITEEDI GARANTII
Freezing Medium on membraanfiltreeritud ja
aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad
steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Freezing Medium partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Sperma külmutamise üleelamise analüüs
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
1. Seemnevedelik saadakse pärast kahe- kuni
kolmepäevast suguühtest hoidumise perioodi.
2. Proovil lubatakse vedelduda 30 minutit temperatuuril
37°C.
3. Üks viaal söödet sulatatakse lahti ja tuuakse
temperatuurile 37°C.
4. Viige vedeldatud proov steriilsesse 15 mL koonilisse
tsentrifuugi tuubi, tehke kogus kindlaks ja lisage sööde
tilkhaaval kuni on saavutatud proovi-söötme suhe 1:1.
Märkus: Väga viskoosse proovi korral võib vajalikuks
osutuda korduv pipettimine või läbi 18 G süstlanõela
tõmbamine, et tagada täielikku segunemist.
5. Proovi-söötme segu pannakse 37°C veega keeduklaasi
või muusse sobivasse mahutisse.
6. Mahuti jahutatakse külmkapis temperatuuril 2°C kuni
5°C, mis lubab segu aeglast jahtumist (0,5°C/minut).
90 minuti möödudes on proov valmis kõrtes, viaalides
või settetombukesena külmutamiseks traditsiooniliste
protseduuridega.
Märkus: Sammud 1-5 võib teostada toatemperatuuril.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Freezing Medium on läbipaistmatu. Ärge kasutage söödet
pudelist, milles on märgata osakesi või milles sisalduva
söötme värvus ei ole kollane.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Freezing Medium sisaldab:
•antibiootikumi gentamitsiinsulfaat
•munarebui proteiin
Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid
veendumaks, et patsient ei ole nende
komponentide suhtes ülitundlik.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Freezing Medium ir paredzēts spermas kriokonservācijai
reproduktīvajām procedūrām ar palīglīdzekļiem.
PRODUKTA APRAKSTS
Sastāvdaļu
Specifikācijas
Sastāvs: (skatiet 3. un 4. atsauci)
Galvenās sastāvdaļas:
TES, trinātrija citrāts un fruktoze
Gentamicīna sulfāts...........................................(10 µg/ml)
Glicerīns.......................................12% (no kopējā tilpuma)
Karstumā inaktivēts olas dzeltenums,
kas iegūts no specifiskām, nepatogēnām (SPF)
dējējvistām...................................20% (no kopējā tilpuma)
SASTĀVS:
Nātrija citrāts
TES Buferis
Trizma bāze
Glicerīns
Vistas olas dzeltenums
Fruktoze
Gentamicīna
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Freezing Medium ir filtrēts caur membrānu un izgatavots
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Freezing Medium Freezing Medium sērija tiek testēta,
veicot turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes
Spermatozoīda izdzīvošanas pārbaude kriosaldēšanas
apstākļos
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
NEDERLANDS
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas pudeles uzglabāt 10º C temperatūrā vai zemākā. Uzglabājot, kā norādīts, Freezing Medium saglabā stabilitāti
līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz pudeles vai
flakona marķējuma.
Nepakļaut barotni atkārtotam saldēšanas-atkausēšanas
ciklam.Ja vēlams produktu iedalīt mazākās devās,
atkausējiet to, iedaliet devas sterilos konteineros, kam
pievienotas uzlīmes, un sasaldējiet līdz lietošanas brīdim.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
BEDOELD GEBRUIK
Freezing Medium is bestemd voor de cryopreservatie
van semen voor gebruik in geassisteerde
voortplantingsprocedures.
PRODUCTBESCHRIJVING
Specificatie van
Componenten
Formulering: (zie referentie 3 en 4)
Belangrijkste componenten:
TES, Tris, natriumcitraat en fructose
Gentamicinesulfaat...............................................10 µg/ml
Glycerol..............................................................12 % (v/v)
Door hitte geïnactiveerde eidooier afkomstig van specifieke
pathogeenvrije (SPF) koppels............................20 % (v/v)
SAMENSTELLING:
Natriumcitraat
TES Buffer
Trizma basis
Glycerol
Freezing Medium izskatīsies necaurspīdīgs. Nelietot
nevienu pudeli ar barotni, kurā saskatāmas vielas daļiņas
vai kuras saturs nav dzeltenā krāsā.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē vai flakonā
pārpalikušo barotnes daudzumu.
Freezing Medium satur:
•Antibiotiku – gentamicīna sulfātu
•Olu dzeltenuma proteīnu
Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai
nodrošinātu, ka pacientam nav paaugstinātas
jutības pret šīm sastāvdaļām.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
Kip eidooier
Fructose
Gentamicine
KWALITEITSBORGING
Freezing Medium is membraangefilterd en op aseptische
wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn
gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL)
van 10-3.
Elke partij Freezing Medium Freezing Medium wordt
getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode
Sperma-cryo-overlevingsassay
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse
Pharmacopeia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
POLSKI
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen bij -10 °C of lager. Als
Freezing Medium zoals voorgeschreven wordt bewaard, is
het stabiel tot aan de houdbaarheidsdatum die op de sticker
van de fles of ampul is vermeld.
Stel het medium niet bloot aan herhaalde invries-/
ontdooicycli. Kleinere aliquots gewenst zijn, ontdooi het
product dan, verdeel het over als steriele containers met
stickers en vries het in totdat het wordt gebruikt.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
of ampul achterblijft, worden weggegooid.
Freezing Medium bevat:
•Antibioticum gentamicinesulfaat
•Eidooiereiwit
Passende voorzorgsmaatregelen dienen
te worden genomen om ervoor te zorgen
dat de patiënt niet gevoelig is voor deze
componenten.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Kurczak żółtko
Fruktoza
Gentamycyny
KONTROLA JAKOŚCI
Freezing Medium jest filtrowany membranowo i
przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami
wytwarzania, które zostały zweryfikowane w celu
osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL),
wynoszącego 10-3.
Każda seria Freezing Medium Freezing Medium jest
testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Kriotest przeżywalności spermy
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
4. Sašķidrināto paraugu pārnes uz sterilu 15 ml konisku
centrifūgas stobriņu, nosaka daudzumu un pa pilienam
pievieno barotni, līdz tiek sasniegta parauga un
barotnes attiecība 1:1.
Piezīme: Paraugiem, kuriem ir liela viskozitāte, var
būt nepieciešamas papildu manipulācijas, atkārtoti
izmantojot pipeti vai izvilkšanu cauri 18 G adatai, lai
nodrošinātu rūpīgu sajaukšanos.
Opm.: bij monsters met een hoge viscositeit is wellicht
een extra stap nodig, namelijk herhaalde pipettering
of spoeling door een 18 gauge-naald om een goede
menging te verkrijgen.
Uwaga: Próbki o wysokiej lepkości mogą wymagać
dodatkowego etapu powtórnego pipetowania lub
przepuszczenia przez igłę 18G w celu zapewnienia
dokładnego wymieszania.
5. Parauga un barotnes maisījumu ievieto mērglāzē
vai citā piemērotā konteinerā, kurā ir ūdens 37°C
temperatūrā.
5. Het monster-/mediummengsel wordt geplaatst in een beker of andere geschikte container met water van 37 °C.
5. Umieścić mieszaninę próbka-pożywka w zlewce lub
innym odpowiednim naczyniu z wodą o temperaturze
37 °C.
6. Konteiners tiek dzesēts 2°C līdz 5°C temperatūrā, lai
būtu iespējama lēna maisījuma atdzesēšana (0,5°C/
minūtē). Pēc 90 minūtēm paraugs ir gatavs saldēšanai
salmiņos, stobriņos vai lodītēs, izmantojot parastās
procedūras.
6. De container wordt gekoeld bewaard bij 2 °C tot 5 °C
om het mengsel langzaam te laten afkoelen (0,5 °C/
minuut). Na 90 minuten is het monster klaar om te
worden ingevroren in rietjes, ampullen of pellets volgens
de traditionele procedures.
6. Zbiornik umieścić w chłodni o temperaturze od 2 °C do
5 °C, aby zapewnić powolne schładzanie mieszaniny
(0,5 °C/minutę). Po 90 minutach próbka jest gotowa
do zamrożenia w słomkach, fiolkach lub peletach przy
użyciu tradycyjnych procedur.
Piezīme: 1. līdz 5. soli var veikt istabas temperatūrā.
Opm.: stap(pen) 1-5 kan worden uitgevoerd bij
omgevingstemperatuur.
Uwaga: Etapy 1-5 mogą być przeprowadzone w
temperaturze pokojowej.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
MAGYAR
RENDELTETÉS
A Freezing Mediumot az asszisztált reproduktiv eljárásoknál
használt ondó krioprezervációjára tervezték.
TERMÉKLEIRÁS
Komponens
Specifikáció
Készítmény: (lásd a 3. és 4. irodalmi hivatkozást)
Főbb alkotók:
TES, Tris, nátrium-citrát és fruktóz
Gentamicin-szulfát.................................................10µg/ml
Glicerin................................................................12% (v/v)
Specifikus patogén-mentes
(specific pathogen free, SPF) tojóktól
származó, hővel inaktivált tojássárgája...............20% (v/v)
ÖSSZETÉTEL:
Nátrium-citrát
TES Puffer
Trizma bázis
Glicerin
Csirke tojássárgája
Fruktóz
Gentamicin
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Freezing Medium membrán szűrt és aszeptikusan
feldolgozott olyan gyártási eljárással, amelyek 10-3 sterilitás
biztonsági szintre (SAL) validáltak.
A Freezing Medium minden egyes tétele vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Sperma krio-túlélés assay
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia
sterilitási vizsgálattal <71>
Minden eredményről készült jelentés egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
HASZNÁLATI UTASITÁS
1. Az ondó gyűjtése két-három napos önmegtartóztatásos
időszak után történik.
2. A mintát hagyja elfolyósodni 37 C°-on, 30 percig.
3. Egy fiola médiumot engedjen fel és hozza 37 C°-ra.
4. Vigye át az elfolyósodott mintát egy steril, 15 ml-s
kúpos centrifugacsőbe, határozza meg a térfogatát,
majd adjon hozzá cseppenként médiumot, amig az
1:1 minta: médium arányt el nem éri.
Megjegyzés: Nagy viszkozitást mutató minták
esetében még egy lépés lehet szükséges: ismételt
pipettázás vagy egy 18 G-s tűn való átjuttatás az alapos
összekeverés biztosítására.
5. A minta-médium keveréket egy 37 C°-s vizet tartalmazó
főzőpohárba vagy más alkalmas tartóedénybe helyezik.
6. Hűtse a tartóedényt 2 és 5 C° között, hogy lehetővé
tegye a keverék lassú lehűlését (0,5C°/perc). 90 perc
után a minta kész a lefagyasztásra műszalmákban,
fiolákban vagy pelletekben a hagyo mányos eljárásokat
alkalmazva.
Megjegyzés: A 1-5 lépések végrehajthatók
szobahőmérsékleten.
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaikra
kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi eljárásaikban
és protokolljukban kell utánanéznie.
Ne tegye ki a médiumot ismételt fagyasztási felengedési
ciklusoknak. Ha kisebb aliquotokat kíván használni, engedje
fel a terméket, ossza steril, megcímkézett konténerekbe és
fagyassza le a használat idejéig.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Freezing Medium preparatas yra skirtas sėklos
kriokonservavimui atliekant pagalbinio apvaisinimo
procedūras.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Komponentų Specifikacija
Receptūra: (žr. 3 ir 4 nuorodas)
Pagrindiniai komponentai:
TES, Tris, natrio citratas ir fruktozė
Gentamicino sulfatas............................................10 µg/ml
Glicerolis,............................................................12 % (v/v)
Inaktyvinant infekcijų sukėlėjus karščiu apdorotas kiaušinio
trynys, gautas iš dedeklių pulko, kuriame neaptikta specifinio
patogeno (SPF), ................................................20 % (v/v)
A Freezing Medium opálosnak fog tűnni. Ne használja a
médium olyan üvegét, ami részecskék jelenlétét mutatja,
vagy nem sárga színű.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben vagy fiolában maradt
felesleges médiumot.
A Freezing Medium tartalmaz:
•Gentamicin-szulfát anitibiotikumot
•Tojásssárgája fehérjét
Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket
kell tenni arra, hogy biztosítsa, a beteg ne
legyen szenzitizált ezekre a komponensekre.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
SUDĖTIS:
Natrio citratas
TES Buferinis tirpalas
trizma bazė
Glicerolis
Vištienos kiaušinių trynių
Fruktozė
Gentamicino
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Freezing Medium produktas yra filtruotas naudojant
membraninį filtrą ir aseptiškai apdorotas pagal gamybos
metodus, patvirtintus 10 -3 sterilumo užtikrinimo lygiui
(SAL) atitikti.
Kiekvienos Freezing Medium partijos produktai yra
išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Spermatozoidų kriogeninio išgyvenamumo tyrimas
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
NAUDOJIMO NURODYMAI
1. Sėklos mėginiai imami po dvi-tris dienas trukusios
lytinės abstinencijos.
2. Mėginys paliekamas 30 minučių suskystėti 37 °C
temperatūroje.
3. Vienas terpės buteliukas yra atšildomas iki 37 °C.
4. Suskystėjęs mėginys yra perkeliamas į sterilų 15 ml
talpos kūginį centrifuginį mėgintuvėlį; nustačius tūrį,
lašinama terpė, kol pasiekiamas 1:1 mėginio ir terpės santykis.
Pastaba: Didelės klampos mėginius gali tekti dar
kartą pakartotinai pipetuoti arba perleisti per 18
dydžio adatą, kad gerai susimaišytų.
5. Mėginio ir terpės mišinys yra įdedamas į menzūrą ar
kitą tinkamą indą, pripildytą 37 °C vandens.
6. Indas laikomas šaldytuve 2 °C–5 °C temperatūroje
leidžiant mišiniui lėtai šalti (0,5 °C/min.). Po 90
minučių mėginys bus paruoštas šaldymui šiaudeliuose,
mėgintuvėliuose ar kriogeninėse granulėse taikant
įprastinius metodus.
Pastaba: 1-5 etapų veiksmus galima atlikti kambario temperatūroje.
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
KULLANIM AMACI
Dondurma medyumunun amacı, semenin yardımla
üreme prosedürlerinde kullanım amacıyla kriyoperzerve
edilmesidir.
ÜRÜN TANIMI
Bileşen
Spesifikasyon
Formülasyon: (Bkz. Referans 3 ve 4)
Başlıca Bileşenler:
TES, Tris, Sodyum Sitrat ve Fruktoz
Gentamisin Sülfat...................................................10 µg/mL
Gliserol..................................................................%12 (v/v)
Spesifik patojensiz hayvanlardan elde edilen
ısıyla pasifleştirilmiş yumurta sarısı......................%20 (v/v)
Freezing Medium išvaizda yra matinė. Negalima naudoti
jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų dalelių ar skysčio
spalva nėra geltona.
BİLEŞİM:
Sodyum Sitrat
TES Tampon
Trizma tabanı
Gliserol
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje ar buteliuke likusios terpės likučius.
Tavuk Yumurta Sarısı
Fruktoz
Gentamisin
Fiecare lot de Freezing Medium Freezing Medium este
testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Test de supravieţuire a spermatozoidului la congelare
Sterilitate determinată prin testare prezentă în
Farmacopeea USA <71>
Należy zastosować odpowiednie środki
ostrożości w celu upewnienia się, że pacjent
nie jest uczulony na te składniki.
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
4. Mostra lichefiată este transferat într-un tub conic steril
de centrifugă de 15 ml; volumul este determinat şi
mediul este adăugat sub formă de picătură până când
se ajunge la proporţia de mostră: mediu de 1:1.
Notă: Mostrele care prezintă vâscozitate ridicată pot
necesita o treaptă suplimentară de tratare şi anume
se repetă pipetarea sau se trece printr-un ac de 18G
pentru a asigura o amestecare completă.
5. Amestecul de mostră-mediu va fi pusă întru-un pahar
gradat de laborator sau un alt vas potrivit cu apă de
37°C.
6. Rezervorul este refrigerat la 2°-5° C pentru a permite
răcirea amestecului încet (0.5°C/minut). După 90 de
minute, mostra este gata pentru congelare în paiete,
fiolele sau granule folosind procedurile tradiţionale.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri -10°C’da veya daha düşük sıcaklıklarda
saklayın. Belirtildiği şekilde saklandığında, dondurma
medyumu şişe veya viyal etiketi üzerinde gösterilen
son kullanma tarihine kadar stabildir. Medyumu tekrarlı
dondurma-eritme döngülerine maruz bırakmayın. Eğer
küçük alikotlar isteniyorsa, ürünü eritin, steril etiketli kaplara
alikotlayın ve kullanılma zamanına kadar dondurun.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları
da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli
personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Dondurma medyumu opak görünür. Partikülat madde kanıtı
gösteren veya rengi sarı olmayan hiçbir şişeyi kullanmayın.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak için aseptik
teknikler kullanın ve prosedür tamamlandıktan sonra şişede
veya viyalde kalan herhangi medyum artığını atın.
Dondurma medyumu şunları içerir:
• Gentamisin Sülfat antibiyotiği
• Yumurta sarısı proteini
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.
2. Örnek 30 dakika boyunca 37°C’da sıvılaşmaya bırakılır.
3. Bir viyal medyum çözündürülür ve 37°C’ye getirilir.
4. Sıvılaştırılan örnek steril, 15 mL konik santrifüj tüpüne
aktarılır, hacim belirlenir ve 1:1’lik bir örnek:medyum
oranına ulaşılana kadar medyum damla damla eklenir.
Not: Yüksek vizkozite sergileyen örnekler, iyice
karışmanın sağlanması için ekstra bir tekrar pipetleme
veya 18 kalibrelik bir iğneden geçirilme adımı
gerektirebilir.
5. Örnek-medyum karışımı, 37°C su içeren bir behere
veya başka uygun bir kaba konur.
6.
Karışımın yavaşça soğumasını sağlamak için kap
2°C - 5°C sıcaklıkta soğutulur (dakikada 0.5°C/dakika).
90 dakika sonra örnek geleneksel yöntemler kullanılarak
payetler, viyaller veya pelletler içinde dondurulmaya
hazırdır.
Not: 1’den 5’e kadarki adımlar oda sıcaklığında
yapılabilir.
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her
laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak
geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar
prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.
Notă: Treptele efectuate cu 1-5 pot fi executate la temperatura camerei.
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru
procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi
optimizate pentru programul medical individual.
Dondurma medyumlarının her bir partisi şunlar için test
edilmiştir:
1. İki veya üç günlük bir abstinensten sonra semen alınır.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
1. Sperma este colectată după o perioadă de 2 -3 zile de
abstinenţă.
3. O sticluţă de mediu este dezgheţată şi adusă la
temperatura de 37°C.
Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių
užtikrinant, kad pacientas nėra alergiškas
šioms sudėtinėms medžiagoms.
KULLANIM YÖNERGELERİ
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
2. Mostrele sunt lăsate să se lichifieze lat 37°C pentru 30
de minute.
Hastanın bu bileşenlere karşı hassas
olmadığından emin olmak için gerekli
önlemler alınmalıdır.
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
Pui gălbenuşului de ou
Fructoză
Gentamicină
Freezing Medium zawiera:
•Siarczan gentamycyny jako antybiotyk
•Białko żółtka jaja kurzego
KALİTE GÜVENCESİ
Dondurma medyumu membran filtrelidir ve 10 -3 ’lik
sterilite güvence düzeyini karşıladığı doğrulanmış üretim
prosedürlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Sperm Motilitesi Geri Kazanım Testi
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
COMPOZIŢIE:
Citrat de sodiu
TES Tampon
Trizma de bază
Glicerol
ASIGURAREA CALITĂŢII
Freezing Medium este aseptic şi filtrat prin membrană
conform unui proces de fabricaţie care să asigure un nivelul
de sterilitate (SAL) de 10-3.
Freezing Medium sudėtis:
•Antibiotikas gentamicino sulfatas
•Kiaušinio trynio baltymas
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
DESCRIEREA PRODUSULUI
Componentei
Specificaţiile
Formulare:(vezi referatul 3 sau 4)
Componente majore:
TES, Tris, Citrat de Sodiu şi Fructoză
Sulfat de Gentamicină..........................................10 μg/mL
Glicerol...............................................................12 % (v/v)
Inactivarea la căldură a gălbenuşului de ou nepatogen,
obţinut din flocoanele (SPF) specifice.................20% (v/v)
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną i
usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce lub fiolce
po zakończeniu procedury.
Türk
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
Neatidarytus butelius laikykite -10 ºC ar žemesnėje
temperatūroje. Laikant pagal nurodymus, Freezing
Medium produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos,
pažymėtos butelio ar buteliuko etiketėje.
Saugokite terpę nuo pasikartojančių užšaldymo-atšildymo
ciklų.Jei pageidaujama mažesnių alikvotinių dalių, produktą
atšildykite, padalykite į sterilias etiketėmis pažymėtas
talpykles ir užšaldykite iki ateis laikas naudoti.
UTILIZARE DESTINATĂ
Freezing Medium este folosit pentru crioconservarea
spermatozoidului utilizat în procedurii de reproducere
asistată.
Freezing Medium będzie nieprzejrzysty. Nie używać żadnej
butelki z pożywką, w której widoczne są cząsteczki materii
lub nie posiada żółtego koloru.
4. Przenieść upłynnioną próbkę do sterylnej 15 ml
stożkowej probówki wirówkowej. Określić objętość
i dodać pożywkę kroplami do momentu osiągnięcia
proporcji 1:1 próbki i pożywki.
LIETUVIŲ K.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja a bontatlan üvegeket -10 C°-on, vagy hidegebb
körülmények közt. Amennyiben az utasításokat betartva
tárolják, a Freezing Medium stabil az üveg, vagy fiola
címkéjén feltüntetett lejárati időpontig.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
3. Jedna fiolka pożywki jest rozmrożona i doprowadzona
do temperatury 37 °C.
4. Het vloeibaar geworden monster wordt overgebracht
naar een steriel, conisch 15 ml-centrifugebuisje, het
volume wordt bepaald en het medium wordt druppels
gewijs toegevoegd totdat een monster-/mediumverhouding van 1:1 is bereikt.
Nie poddawać pożywki działaniu wielokrotnego zamrażania i
rozmrażania. Jeżeli wymagane są mniejsze alikwoty, należy
rozmrozić produkt, podzielić na alikwoty do sterylnych,
oznakowanych pojemników i zamrozić do czasu użycia.
2. Pozostawić próbkę do upłynnienia w temperaturze 37
°C na 30 minut.
3. Eén ampul medium wordt ontdooid en op 37 °C
gebracht.
3. Jāatkausē un jāatsilda līdz 37° C viens flakons ar
barotni.
SKŁAD:
Cytrynian sodu
TES Bufor
Trizma podstawa
Glicerol
ROMÂNĂ
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach, w temperaturze -10º C lub niższej. Gdy przechowywany zgodnie z
instrukcją, Freezing Medium jest stabilny do upłynięcia
daty ważności wydrukowanej na etykiecie butelki lub fiolki.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
1. Nasienie jest zbierane po 2 do 3 dniach abstynencji
seksualnej.
2. Laat het monster vloeibaar worden bij 37 °C gedurende
30 minuten.
2. Paraugam pieļaujams 30 minūtes sašķidrināties 37°C
temperatūrā.
OPIS PRODUKTU
Specyfikacja
Składnika
Formulacja: (zob. pozycja Piśmiennictwa 3 i 4)
Główne składniki:
TES, Tris, cytrynian sodu i fruktoza
Siarczan gentamycyny ........................................10 µg/ml
Glicerol................................................................12% (v/v)
Żółtko jaja dezaktywowane działaniem wysokiej temperatury,
otrzymane ze specjalnych, wolnych od patogenów
(SPF) stad składających jaja..............................20 % (v/v)
Freezing Medium zal er opaak uitzien. Gebruik geen
flessen met een medium dat (vaste) deeltjes bevat of niet
geel van kleur is.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Het semen wordt verzameld na een twee tot drie dagen
durende abstinentieperiode.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
1. Spermas paraugs tiek iegūts pēc divu līdz trīs dienu
atturēšanās perioda.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Freezing Medium jest przeznaczony do użycia w
procedurach wspomaganej rozrodczości.
SVENSKA
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele nedeschise, la ≤ -10º C. Când depozitat
cum este direcţionat Freezing Medium este stabil până la
data expirări arătat pe eticheta de pe sticlă sau pe fiolă.
Nu expuneţi mediul la cicluri repetate de congelare şi
decongelare. Dacă este nevoie de alicoţi mici, decongelaţi
produsul; se pune alicotul într-un container steril, etichetat
şi se congelează până la utilizare .
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Freezing Medium va apărea opac.Nu utilizaţi sticluţe cu
mediu care prezintă reziduuri de particule sau care nu are
culoarea galbenă.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care rămâne în sticlă
sau în fiolă după ce procedura a fost încheiată.
Freezing Medium conţine:
•Antibiotic: Sulfat de Gentamicină
•Proteine din gălbenuş de ouă
Precauţii apropiate trebuie luate pentru a
asigura că pacientul nu este alergic la unul
din componenţi.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
AVSEDD ANVÄNDNING
Freezing Medium är avsett för kryopreservation av
sädesvätska för användning vid procedurer för assisterad
reproduktion.
PRODUKTBESKRIVNING
Komponent
Specifikation
Sammansättning: (se referens 3 och 4)
Huvudkomponenter:
TES, Tris, natriumcitrat och fruktos
Gentamicinsulfat..................................................10 µg/mL
Glycerol..............................................................12 % (v/v)
Värmeinaktiverad äggula från specifika
patogenfria (SPF) äggproducerande flockar.......20 % (v/v)
SAMMANSÄTTNING:
Natriumcitrat
TES Buffert
Trizma-bas
Glycerol
Kyckling äggula
Fruktos
Gentamicin
KVALITETSSÄKRING
Freezing Medium är membranfiltrerat och aseptiskt
behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats
för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance
Level) på 10-3.
Varje lot Freezing Medium testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Analys av spermieöverlevnad efter kryoförvaring
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BRUKSANVISNING
1. Sperman insamlas efter två till tre dagars avhållsamhet.
2. Låt provet likvifiera vid 37 °C i 30 minuter.
3. En ampull av mediet tinas och värms upp till 37 °C.
4. Det likvifierade provet överförs till ett sterilt, 15 mL
konformat centrifugrör, volymen bestäms och medium
tillsätts droppvis tills ett förhållande på 1:1 mellan prov/
medium uppnås.
Obs! Prover med hög viskositet kan kräva att det
ytterligare steget med upprepad pipettering eller
passage genom en 18 gauge nål utförs, för att säker
ställa noggrann blandning.
5. Prov-mediumblandningen placeras i en bägare eller
annan lämplig behållare för vatten 37 °C.
6. Behållaren ställs in i kylskåp vid 2 - 5 °C för långsam
nedkylning av blandningen (0,5 °C/minut). Efter
90 minuter är provet klart att frysas ned i strån,
ampuller eller pellets, med användning av vedertagna
procedurer.
Obs! Stegen 1-5 kan utföras vid rumstemperatur.
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
EESTI
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor skall förvaras vid -10 ºC eller kallare. Vid förvaring enligt anvisningarna är Freezing Medium
hållbart fram till det utgångsdatum som anges på flaskans
eller ampullens etikett.
Utsätt inte mediet för upprepade nedfrysnings-upptiningsomgångar. Om mindre alikvoter önskas, tina produkten,
häll alikvoter på sterila, märkta behållare och frys ner dem
tills de skall användas.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Freezing Medium on mõeldud reproduktiivse abi
protseduurides kasutatava seemnevedeliku külmutatult
säilitamiseks.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke avamata pudelid temperatuuril -10º C või alla selle.
Freezing Medium on stabiilne pudeli või viaali etiketile
märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada vastavalt juhistele.
TOOTE KIRJELDUS
Komponendi
Spetsifikatsioon
Koostis: (vt viited 3 ja 4).
Peamised komponendid:
TES, Tris, naatriumtsitraat ja fruktoos
Gentamitsiinsulfaat..............................................10 µg/mL
Glütserool............................................................12% (v/v)
Määratletud patogeenivabast (SPF) kanakarjast
pärit kuumaga deaktiveeritud munarebu............20 % (v/v)
Ärge lubage söötmel teha läbi korduvaid külmumisesulamise tsükleid. Kui soovitakse väiksemaid alikvoote,
sulatage toode, kandke alikvoodid steriilsetesse märgistatud
anumatesse ja säilitage külmutatult seni, kui olete valmis
neid kasutama.
KOOSTIS:
Naatriumtsitraat
TES Puhver
TRIZMA baasi
Glütserool
Freezing Medium är ogenomskinligt. Använd inga flaskor
med medium som innehåller partiklar eller som inte har
gul färg.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan eller ampullen kasseras efter
avslutad procedur.
Freezing Medium innehåller:
•Gentamicinsulfat, antibiotikum
•Ägguleprotein
Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtas
för att säkerställa att patienten inte är allergisk
mot dessa komponenter.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
Kana munakollane
Fruktoos
Gentamitsiin
KVALITEEDI GARANTII
Freezing Medium on membraanfiltreeritud ja
aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud
tootmismeedoditele, mis garanteerivad
steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Freezing Medium partiid testitakse järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi
lüsaadi (LAL) meetodil
Sperma külmutamise üleelamise analüüs
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa
steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
KASUTUSJUHEND
1. Seemnevedelik saadakse pärast kahe- kuni
kolmepäevast suguühtest hoidumise perioodi.
2. Proovil lubatakse vedelduda 30 minutit temperatuuril
37°C.
3. Üks viaal söödet sulatatakse lahti ja tuuakse
temperatuurile 37°C.
4. Viige vedeldatud proov steriilsesse 15 mL koonilisse
tsentrifuugi tuubi, tehke kogus kindlaks ja lisage sööde
tilkhaaval kuni on saavutatud proovi-söötme suhe 1:1.
Märkus: Väga viskoosse proovi korral võib vajalikuks
osutuda korduv pipettimine või läbi 18 G süstlanõela
tõmbamine, et tagada täielikku segunemist.
5. Proovi-söötme segu pannakse 37°C veega keeduklaasi
või muusse sobivasse mahutisse.
6. Mahuti jahutatakse külmkapis temperatuuril 2°C kuni
5°C, mis lubab segu aeglast jahtumist (0,5°C/minut).
90 minuti möödudes on proov valmis kõrtes, viaalides
või settetombukesena külmutamiseks traditsiooniliste
protseduuridega.
Märkus: Sammud 1-5 võib teostada toatemperatuuril.
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Freezing Medium on läbipaistmatu. Ärge kasutage söödet
pudelist, milles on märgata osakesi või milles sisalduva
söötme värvus ei ole kollane.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse või viaali jäänud sööde ära.
Freezing Medium sisaldab:
•antibiootikumi gentamitsiinsulfaat
•munarebui proteiin
Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid
veendumaks, et patsient ei ole nende
komponentide suhtes ülitundlik.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.