salvation™ fusion beams and bolts system

Transcripción

SALVATION™ FUSION BEAMS AND BOLTS SYSTEM
151661-0
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For additional information and translations please contact the manufacturer or local distributor.
M
P
C 0086* Wright Medical Technology, Inc.
Wright Medical UK Ltd.
1023 Cherry Road
3rd Avenue
Memphis, TN 38117
Letchworth
U.S.A.
Hertfordshire, SG6 2JF
UK
* The CE-Marking of Conformity is applied per catalog number and appears on the outer label, if applicable.
February 2014
Printed in U.S.A.
Attention Operating Surgeon
IMPORTANT MEDICAL INFORMATION
EN
SALVATION™ FUSION BEAMS AND BOLTS SYSTEM
(151661-0)
OUTLINE:
DEFINITIONS
I. GENERAL PRODUCT INFORMATION
A.
PATIENT SELECTION
B.
CONTRAINDICATIONS
C. POTENTIAL COMPLICATIONS AND ADVERSE REACTIONS
D.
PRECAUTIONS
E. HANDLING AND STERILIZATION
F.
STORAGE CONDITIONS
II. SPECIFIC PRODUCT INFORMATION
A. SALVATION™ FUSION BEAMS AND BOLTS SYSTEM
1
DEFINITIONS
Symbols and abbreviations may be used on the package label. The following table provides the definition of
these symbols and abbreviations.
Table 1. Definitions of Symbols and Abbreviations
Symbol
g
h
D
Y
i
H
l
p
2
Definition
Batch code
Catalog number
Do not re-use
Caution, consult accompanying documents
Consult operating instructions
Use by
Temperature limitation
Keep dry
Keep away from sunlight
N
M
P
I
K
STERILE
GAS
J
Date of manufacture
Manufacturer
Authorized EC Representative in the European Community
Sterilized using ethylene oxide
Sterilized using radiation
Sterilized using gas plasma
Sterilized using aseptic processing techniques
For prescription use only
Abbreviation
Material
Ti
Titanium
Ti6Al4V
Titanium Alloy
3
CoCr
SS
UHMWPE
I.
4
Cobalt Chrome Alloy
Stainless Steel
Ultra High Molecular Weight Polyethylene
GENERAL PRODUCT INFORMATION
Through the advancement of surgical fusion hardware, the surgeon has been provided a means of
correcting deformity and reducing pain for many patients. While the implants used are largely successful
in attaining these goals, it must be recognized that they are manufactured from metal, and that no implant
can be expected to withstand the activity levels and loads as would normal, healthy bone after fusion
occurs.
Each patient must be evaluated by the surgeon to determine the risk/benefit relationship.
In using fusion implants, the surgeon should be aware of the following:
• The correct selection and sizing of the implant is extremely important. Selection of the proper size,
shape, and design of the implant increases the potential for success. The implants require careful seating
and adequate bone support.
• In selecting patients for surgery, the following factors can be critical to the eventual success of
the procedure:
1. Patient’s occupation or activity. If the patient is involved in an occupation or activity which
includes substantial lifting or muscle strain, the resultant forces can cause failure of the fixation,
the device, or both. The implant will not restore function to the level expected with normal
healthy bone, and the patient should not have unrealistic functional expectations.
2. Condition of senility, mental illness, or alcoholism. These conditions, among others, may
cause the patient to ignore certain necessary limitations and precautions in the use of the implant,
leading to failure or other complications.
3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be
made prior to material selection or implantation.
A. PATIENT SELECTION
Use of surgical fusion hardware requires consideration of the following general indications:
• Good condition of the patient
• Good neurovascular status
• Adequate skin coverage
• Possibility of a functional musculotendinous system
• Adequate bone stock to receive implant
• Availability of post-operative therapy
• Cooperative patient
See Section II for specific product information.
B. GENERAL SURGICAL CONTRAINDICATIONS
• Infection
• Physiologically or psychologically inadequate patient
• Inadequate skin, bone, or neurovascular status
• Irreparable tendon system
• Possibility for conservative treatment
• Growing patients with open epiphyses
5
• Patients with high levels of activity
There are no contraindications specific to the products.
C. POTENTIAL COMPLICATIONS AND ADVERSE REACTIONS
In any surgical procedure, the potential for complications exists. The risks and complications with
these implants include:
• Infection or painful, swollen or inflamed implant site
• Fracture of the implant
• Loosening or dislocation of the implant requiring revision surgery
• Bone resorption or over-production
• Allergic reaction(s) to implant material(s)
• Untoward histological responses possibly involving macrophages and/or fibroblasts
• Migration of particle wear debris possibly resulting in a bodily response
• Embolism
See Section II for specific product information.
6
D.PRECAUTIONS
Following the instructions for use provided in product literature can minimize the potential for
complications or adverse reactions with any implant.
It is the responsibility of each surgeon using implants to consider the clinical and medical status of
each patient and to be knowledgeable about all aspects of implant procedure and the potential
complications that may occur. The benefits derived from implant surgery may not meet the patient’s
expectations or may deteriorate with time, necessitating revision surgery to replace the implant or to
carry out alternative procedures. Revision surgeries with implants are common. The patient’s mental
status must also be considered. Willingness and/or ability to follow post-operative instructions may
also impact the surgical outcome. Surgeons must balance many considerations to achieve the best
result in individual patients.
IF EXCESSIVE LOADING CANNOT BE PREVENTED, AN IMPLANT SHOULD NOT BE USED.
The main goal of surgery with this implant is to establish bony fusion. Abnormal or excessive forces
could lead to delayed union, non-union, or failure of the implant.
Abnormal force loading and subsequent wear may be caused by:
• Uncorrected instability
• Improperly sized implant
• Inadequate soft tissue support
• Implant malposition
• Excessive motion
• Uncorrected or recurrent deformity
• Patient misuse or overactivity
Proper fixation at the time of surgery is critical to the success of the procedure. Bone stock must be
adequate to support the device.
Some preventative measures to consider to minimize the potential for complications:
• Follow guidelines for indications and contraindications provided above
• Identify prior pathology
• Stabilize collapsed deformities
• Bone graft pre-existing cysts
• Use a properly sized implant
• Avoid K-wires and sutures through the implant
7
•
8
Avoid open wedge osteotomies of the lower tibia which could be a higher load bearing
environment.
Avoid flawing implant surfaces to minimize the potential for early fatigue failure.
If complications develop, possible corrective procedures include:
• Implant removal
• Synovectomy
• Bone grafting of cysts
• Replacement of the implant
• Removal of the implant with fusion of the joint
Clinical results depend on surgeon and technique, pre-operative and post-operative care, the
implant, patient pathology and daily activity. It is important that surgeons obtain appropriate
informed consent and discuss the potential for complications with each patient prior to surgery.
This may include a review of alternative, non-implant procedures such as soft tissue reconstruction
or arthrodesis.
Recommendations Regarding Device Fragments
• Use medical devices in accordance with their labeled indications and Wright Medical Technology’s
instructions for use, especially during insertion and removal.
• Inspect devices prior to use for damage during shipment or storage or any out-of-box defects
that might increase the likelihood of fragmentation during a procedure.
• Inspect devices immediately upon removal from the patient for any signs of breakage or
fragmentation.
• If the device is damaged, retain it to assist with Wright Medical Technology’s analysis of the event.
• Carefully consider and discuss with the patient (if possible) the risks and benefits of retrieving vs.
leaving the fragment in the patient.
•
Advise the patient of the nature and safety of unretrieved device fragments including the
following information:
a. The material composition of the fragment (if known);
b. The size of the fragment (if known);
c. The location of the fragment;
d. The potential mechanisms for injury, e.g., migration, infection;
e. Procedures or treatments that should be avoided such as MRI exams in the case of metallic
fragments. This may help to reduce the possibility of a serious injury from the fragment.
Concerning Magnetic Resonance Environments
There are inherent risks associated with the use of metallic implants in the MR environment; including
component migration, heat induction, and signal interference or distortion near the component(s).
Heat induction of metallic implants is a risk related to component geometry and material, as well as
the MR power, duration, and pulse sequence. Since MR equipment is not standardized, the severity
and likelihood of occurrence are unknown for these implants.
SALVATION™ Fusion Beams and Bolts have not been evaluated for safety and compatibility in the MR
environment. SALVATION™ Fusion Beams and Bolts have not been tested for heating or migration in the
MR environment. Since these devices have not been tested, Wright cannot make a recommendation
for the use of MRIs with these implants, neither for safety considerations nor imaging accuracy.
These components are passive metallic devices, and as with all passive devices, there is potential for
reciprocal interference with certain imaging modalities; including image distortion for MR and X-ray
scatter in CT.
9
E. HANDLING AND STERILIZATION
IMPLANTS
The implants in this system are either provided sterile or non-sterile; the individual product’s labeling
will determine whether or not it is packaged sterile. Implants that are presented in instrument trays
are provided non-sterile.
Implants in sterile packaging should be inspected to ensure that the packaging has not been damaged
or previously opened. The implants should be opened using aseptic OR technique; they should only
be opened after the correct size has been determined.
An implant should never be re-sterilized after contact with body tissues or fluids.
Devices labeled for single-use only should never be reused. Reuse of these devices may potentially
result in serious patient harm. Examples of hazards related to the reuse of these devices include, but
are not limited to: significant degradation in device performance, cross-infection, and contamination.
Implants provided non-sterile should be processed according to the recommended parameters for
instruments (below).
INSTRUMENTS
Surgical instruments (and non-sterile implants) should be cleaned and sterilized according to the
following parameters:
Cleaning
1. Disassemble as per manufacturer instructions (if appropriate).
2. Rinse with cold tap water to remove gross contamination.
3. Bathe in an enzymatic detergent solution prepared per manufacturer directions for 5 minutes.
10
4. Scrub thoroughly with a soft brush and/or pipe cleaner; repeatedly flush any very narrow lumens
with enzymatic detergent solution using a syringe.
5. Rinse with cold tap water for a minimum of one minute; use a syringe to repeatedly flush any very
narrow lumens.
6. Bathe in a detergent solution prepared per manufacturer directions for 5 minutes.
7. Scrub thoroughly with a soft brush and/or pipe cleaner; repeatedly flush any very narrow lumens
with detergent solution using a syringe.
8. Rinse thoroughly /flush with deionized / reverse osmosis (RO/DI) water.
9. Sonicate for a minimum of 10 minutes in an enzymatic detergent solution prepared per
manufacturer directions.
10. Rinse thoroughly /flush with RO/DI water.
11. Dry with a clean, soft, absorbent, disposable cloth.
12. Visually inspect for cleanliness. All visible surfaces, internal and external, should be visually
inspected. If necessary re-clean until it is visibly clean.
Note: Brushes (i.e. pipe cleaners) could be used for cleaning most lumens, however, the use of a
syringe to flush narrow lumens with diameters less than or equal to 0.041 inches is recommended.
Sterilization
1. Double wrap the component in an FDA-cleared CSR wrap or a similar type non-woven medical
grade wrapping material.
2. Autoclave according to the following parameters:
11
Steam Sterilization
Cycle Type
Parameter
Minimum Set Point
Prevacuum
270˚F (132˚C)
Exposure Temperature
270˚F (132˚C)
Exposure Time
4 minutes
Dry Time
20 minutes
3. After sterilization, remove the component from its wrapping using accepted sterile technique
with powder-free gloves. Ensure that implants are at room temperature prior to implantation.
Avoid contact with hard objects that may cause damage.
These recommendations are consistent with AAMI ST79:2010 and A1:2010, Table 5, Row 1 guidelines
and have been developed and tested using specific equipment. Due to variations in environment
and equipment, it must be demonstrated that these recommendations produce sterility in your
environment. If processing conditions, wrapping materials, or equipment changes occur, the
effectiveness of the sterilization process must be demonstrated.
For additional information see Wright’s “Cleaning and Handling of Wright Medical Instruments”.
F. STORAGE CONDITIONS
All implants must be stored in a clean, dry environment and be protected from sunlight and extremes
in temperature.
12
II. SPECIFIC PRODUCT INFORMATION
A. SALVATION™ FUSION BEAMS AND BOLTS SYSTEM
DESCRIPTION
The SALVATION™ Fusion Beams and Bolts System is designed to address the demands of advanced
midfoot reconstruction and features three distinct implant options. The 5.0mm Fusion Bolt and
6.5mm Fusion Bolt feature a solid core design. The 7.0 Fusion Beam features a cannulated design to
facilitate placing the implant over a K-Wire. All implants are made from Ti6Al4V (titanium alloy).
INDICATIONS
The SALVATION™ Fusion Beams and Bolts System is indicated for fracture fixation, osteotomies,
reconstruction procedures, non-unions, and fusions of bones in the foot and ankle including the
metatarsals, cuneiforms, cuboid, navicular, calcaneus and talus; specific examples include: medial
column fusion and lateral column fusion resulting from neuropathic osteoarthropathy (Charcot).
Trademarks™ and Registered Trademarks® are owned or licensed by Wright Medical Technology, Inc.
13
DE
SALVATION™ FUSIONSPLATTEN- UND -BOLZENSYSTEM
151661-0
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Weitere Informationen und Übersetzungen erhalten Sie vom Hersteller oder dem zuständigen Vertriebspartner.
M
P
1023 Cherry Road
3rd Avenue
Memphis, TN 38117
Letchworth
U.S.A.
UK
* Die CE-Konformitätskennzeichnung gilt für einzelne Katalognummern und befindet sich ggf. auf dem Außenetikett.
Februar 2014
Gedruckt in den USA
Zur Beachtung für den Chirurgen
WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN
SALVATION™ FUSIONSPLATTEN- UND -BOLZENSYSTEM
(151661-0)
ÜBERBLICK:
DEFINITIONEN
I. ALLGEMEINE PRODUKTHINWEISE
A.
PATIENTENAUSWAHL
B.
KONTRAINDIKATIONEN
C. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
D.
VORSICHTSMASSNAHMEN
E. HANDHABUNG UND STERILISATION
F.
LAGERBEDINGUNGEN
II. INFORMATIONEN ZU EINZELNEN PRODUKTEN
A. SALVATION™ FUSIONSPLATTEN- UND -BOLZENSYSTEM
15
DEFINITIONEN
Auf der Verpackung befinden sich ggf. Symbole und Abkürzungen. Die folgende Tabelle enthält die
Definitionen dieser Symbole und Abkürzungen.
Tabelle 1. Definitionen der Symbole und Abkürzungen
Symbol
g
h
D
Y
i
H
l
p
16
Definition
Chargencode
Katalognummer
Nicht wieder verwenden
Vorsicht, Begleitunterlagen beachten
Gebrauchsanweisung beachten
Verwendbar bis
Temperaturbegrenzung
Trocken halten
Vor Sonnenlicht schützen
N
M
P
I
K
STERILE
GAS
J
Herstellungsdatum
Hersteller
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Mit Strahlung sterilisiert
Mit Gasplasma sterilisiert
Mit aseptischen Verarbeitungsmethoden sterilisiert
Verschreibungspflichtig
Abkürzung
Ti
Ti6Al4V
Material
Titan
Titanlegierung
17
CoCr
SS
UHMWPE
I.
18
Kobaltchromlegierung
Edelstahl
Ultrahochmolekulares Polyethylen
ALLGEMEINE PRODUKTHINWEISE
Die Fortschritte auf dem Gebiet des chirurgischen Fusionsinstrumentariums haben dem Chirurgen die
Möglichkeit gegeben, bei vielen Patienten Deformierungen zu korrigieren und Schmerzen zu lindern.
Auch wenn die für diese Zwecke verwendeten Implantate größtenteils erfolgreich eingesetzt werden,
ist zu beachten, dass sie aus Metall hergestellt werden, und dass erwartungsgemäß kein Implantat den
Aktivitätsgraden und Belastungen so gut standhalten kann, wie ein normaler, gesunder Knochen nach
vollständiger Fusion.
Der Chirurg muss bei jedem Patienten das Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen beurteilen.
Bei der Verwendung von Fusionsimplantaten sollte sich der Chirurg folgender Punkte bewusst sein:
• Die richtige Auswahl und Größenanpassung des Implantats sind äußerst wichtig. Die Auswahl
der richtigen Größe, Form und Ausführung des Implantats erhöht die Erfolgschancen. Die Implantate
erfordern eine sorgfältige Anpassung und eine ausreichende Knochenabstützung.
• Bei der Auswahl der für die Operation geeigneten Patienten können die folgenden Aspekte für
den Erfolg des Eingriffs entscheidend sein:
1. Beschäftigung bzw. Aktivität des Patienten. Hat der Patient eine Tätigkeit bzw. nimmt er
an einer Aktivität teil, bei der er schwer heben muss oder die Muskeln übermäßig beansprucht
werden, können die daraus resultierenden Kräfte zum Versagen der Fixation, des Implantats
oder beidem führen. Das Implantat ist nicht in der Lage, die Funktion bis zu dem Grad
wiederherzustellen, die von einem normalen, gesunden Knochen zu erwarten wäre. Daher sollte
der Patient keine unrealistischen Erwartungen hinsichtlich der Funktion haben.
2. Zustände von Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus. Diese und andere
Krankheitsbilder führen ggf. dazu, dass der Patient bestimmte notwendige Einschränkungen und
Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch des Implantats außer Acht lässt, was zu einem Ausfall des
Implantats oder anderen Komplikationen führen kann.
3. Empfindlichkeit gegen Fremdkörper. In Fällen, in denen Verdacht auf Empfindlichkeit
gegen das verwendete Material besteht, sollten vor der Materialauswahl oder Implantation
entsprechende Tests durchgeführt werden.
A.PATIENTENAUSWAHL
Vor der Verwendung chirurgischer Fusionsimplantate müssen die folgenden allgemeinen
Indikationen berücksichtigt werden:
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand des Patienten
• Guter neurovaskulärer Zustand
• Ausreichende Hautbedeckung
• Vorhandensein eines funktionellen Muskel- und Sehnensystems
• Ausreichender Knochenbestand zum Einsatz des Implantats
• Verfügbarkeit einer postoperativen Therapie
• Kooperativer Patient
Informationen zu einzelnen Produkten sind in Abschnitt II aufgeführt.
B. ALLGEMEINE KONTRAINDIKATIONEN BEI CHIRURGISCHEN EINGRIFFEN
• Infektion
19
• Physiologisch oder psychologisch unzulänglicher Patient
• Unzulänglicher Haut-, Knochen- oder neurovaskulärer Zustand
• Irreparables Sehnensystem
• Möglichkeit einer konservativen Behandlung
• Im Wachstum befindliche Patienten mit offenen Epiphysen
• Patienten mit hohem Aktivitätsniveau
Es bestehen keine für die Produkte spezifischen Kontraindikationen.
C. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Bei jedem chirurgischen Eingriff besteht das Potenzial für Komplikationen. Zu den Risiken und
Komplikationen beim Einsatz dieser Implantate gehören:
• Infektion oder schmerzhafte, geschwollene bzw. entzündete Implantationsstelle
• Fraktur des Implantats
• Lockerung oder Dislokation des Implantats, wodurch ein Revisionseingriff erforderlich wird
• Knochenresorption oder -überproduktion
• Allergische Reaktion(en) auf das/die Implantatmaterial(ien)
• Ungünstige histologische Reaktionen möglicherweise mit Makrophagen und/oder Fibroblasten
• Migration von Abriebpartikeln mit möglicher körperlicher Reaktion
• Embolie
Informationen zu einzelnen Produkten sind in Abschnitt II aufgeführt.
20
D.VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei allen Implantaten kann das Potenzial für Komplikationen oder unerwünschte Reaktionen
minimiert werden, indem die der Produktliteratur beiliegende Gebrauchsanweisung befolgt wird.
Es liegt in der Verantwortlichkeit des einzelnen Chirurgen, der Implantate verwendet, den klinischen
und medizinischen Zustand jedes Patienten zu berücksichtigen und über alle Aspekte der Implantation
und der eventuell auftretenden potenziellen Komplikationen umfassend informiert zu sein. Der von
der Implantationschirurgie abgeleitete Nutzen entspricht möglicherweise nicht den Erwartungen
des Patienten bzw. kann sich im Laufe der Zeit verringern und einen Revisionseingriff erforderlich
machen, um das Implantat zu ersetzen oder Alternativmaßnahmen durchzuführen. Revisionseingriffe
bei Implantaten sind häufig. Der Geisteszustand des Patienten muss ebenfalls berücksichtigt werden.
Die Bereitschaft und/oder Fähigkeit zur Befolgung postoperativer Anweisungen kann den Erfolg der
Operation ebenfalls beeinflussen. Der Chirurg muss viele Aspekte abwägen, um bei jedem Patienten
das beste Ergebnis zu erzielen.
FALLS EINE ÜBERMÄSSIGE BELASTUNG UNVERMEIDBAR IST, SOLLTE VON DER VERWENDUNG EINES
IMPLANTATS ABGESEHEN WERDEN.
Das Hauptziel einer Operation mit diesem Implantat ist die Erzielung der knöchernen Fusion.
Abnorme oder übermäßige Kräfte können zu verzögerter Frakturheilung, Pseudoarthrose oder
Versagen des Implantats führen.
Abnorme Kräftebelastung und dadurch entstehende Abnutzung kann folgende Ursachen haben:
• Nicht korrigierte Instabilität
• Implantat der falschen Größe
• Unzulängliche Unterstützung durch Weichteile
• Schlechte Positionierung des Implantats
• Exzessive Bewegung
• Nicht korrigierte oder erneut auftretende Deformität
• Falsches Verhalten des Patienten oder Überaktivität
21
Die ordnungsgemäße Fixation zum Zeitpunkt des Eingriffs ist für den Erfolg des Verfahrens
entscheidend. Das vorhandene Knochenangebot muss zur ausreichenden Stützung des Produkts
geeignet sein.
Nachstehend sind einige vorbeugende Maßnahmen aufgeführt, die das Potenzial für Komplikationen
auf ein Minimum beschränken:
• Befolgung der Richtlinien für die vorstehend genannten Indikationen und Kontraindikationen
• Identifizierung der früheren Pathologie
• Stabilisierung kollabierter Deformitäten
• Knochentransplantat bei bereits existierenden Zysten
• Verwendung der richtigen Implantatgröße
• Vermeidung von Kirschnerdrähten und Nähten durch das Implantat
• Vermeidung offener Keil-Osteotomien der unteren Tibia, da hier u.U. höhere Traglasten auftreten
Vermeidung von Beschädigungen der Implantatoberfläche, um das Potential einer vorzeitigen
Materialermüdung minimal zu halten.
Falls Komplikationen auftreten, können folgende Korrektureingriffe durchgeführt werden:
• Entfernen des Implantats
• Synovektomie
• Knochentransplantat bei Zysten
• Wechsel des Implantats
• Entfernen des Implantats mit Fusion des Gelenks
Die klinischen Ergebnisse hängen vom Chirurgen und der angewandten Technik, der präoperativen
und postoperativen Versorgung, dem Implantat, der Pathologie des Patienten und dessen täglichen
Aktivitäten ab. Es ist wichtig, von jedem Patienten vor der Operation eine entsprechende Einwilligung
22
nach Aufklärung einzuholen und potenzielle Komplikationen mit ihm zu besprechen. Dies schließt
evtl. auch einen Überblick über Alternativmethoden ohne Einsatz eines Implantats ein, wie etwa eine
Rekonstruktion von Weichteilen oder Arthrodese.
Empfehlungen zu Produktfragmenten
• Die Medizinprodukte stets gemäß den in der Begleitdokumentation angegebenen Indikationen
verwenden und die Gebrauchsanweisung von Wright Medical Technology befolgen, vor allem
beim Einführen und Entfernen.
• Die Produkte müssen vor der Verwendung auf evtl. beim Transport oder bei der Lagerung
entstandene Beschädigungen sowie auf Defekte, die die Wahrscheinlichkeit einer Fragmentierung
während des Eingriffs erhöhen könnten, untersucht werden.
• Die Produkte sofort nach der Entfernung aus dem Patienten auf Anzeichen von Bruch oder
Fragmentierung untersuchen.
• Beschädigte Komponenten bitte zur eingehenden Untersuchung und Analyse an Wright Medical
Technology senden.
• Die Risiken und Vorteile, die eine Entfernung bzw. das Zurücklassen von Fragmenten im Körper
des Patienten mit sich bringt, sind abzuwägen und mit dem Patienten (sofern möglich) zu
besprechen.
• Der Patient ist über Art und Typ der in situ belassenen Implantatfragmente und die damit
einhergehenden Sicherheitsrisiken aufzuklären. Dazu gehören u. a. die folgenden Informationen:
a. Die Materialzusammensetzung des Fragments (soweit diese bekannt ist);
b. Die Größe des Fragments (soweit diese bekannt ist);
c. Die Lage des Fragments;
d. Potenzielle Verletzungsmechanismen (z.B. Migration, Infektion);
23
e. Zu vermeidende Eingriffe oder Behandlungen, wie z.B. MRT-Untersuchungen im Fall von
Metallfragmenten. Dadurch kann das Risiko schwerer Verletzungen durch das Fragment
reduziert werden.
Verhalten bei Untersuchungen mittels Magnetresonanztomographie
Mit Metallimplantaten sind bei MRT-Untersuchungen inhärente Risiken verbunden. Dazu gehören:
Migration oder magnetisch induzierte Erhitzung der Komponenten, Signalstörungen oder
Bilddistorsionen und Artefakte in der Umgebung der Komponente(n). Das Risiko einer magnetisch
induzierten Erhitzung metallischer Implantate hängt von Geometrie und Material der Komponenten
sowie Feldstärke, Scandauer und Impulssequenz des MRTs ab. Da MRT-Systeme nicht standardisiert
sind, ist eine Aussage zu Ausmaß und Wahrscheinlichkeit einer magnetisch induzierten Erhitzung
dieser Implantate nicht möglich.
SALVATION™ Fusionsplatten und -bolzen wurden nicht auf Sicherheit bei und Verträglichkeit mit MRTUntersuchungen getestet. SALVATION™ Fusionsplatten und -bolzen wurden nicht auf Erwärmung
oder Migration bei MRT-Untersuchungen getestet. Da diese Implantate nicht getestet wurden,
kann Wright keine Empfehlungen zum Einsatz von MRT-Untersuchungen bei Patienten mit diesen
Implantaten abgeben, weder in Bezug auf Sicherheitsbedenken noch auf die Abbildungsgenauigkeit.
Bei diesen Komponenten handelt es sich um passive Metallimplantate. Wie bei allen passiven
Implantaten besteht bei bestimmten Bildgebungsverfahren das Risiko wechselseitiger Interferenzen,
u. a. Bilddistorsion und Artefakte bei MRT-Untersuchungen und Röntgenstreustrahlung bei CTUntersuchungen.
E. HANDHABUNG UND STERILISATION
24
IMPLANTATE
Die Implantate in diesem System werden entweder steril oder unsteril geliefert. Ob ein Produkt
steril verpackt ist oder nicht, geht aus dem jeweiligen Produktetikett hervor. Implantate, die auf
Instrumententrägern geliefert werden, sind unsteril.
Implantate in sterilen Verpackungen sollten untersucht werden, um sicherzustellen, dass die
Verpackung nicht beschädigt ist oder bereits geöffnet wurde. Die Implantate sollten aseptisch
geöffnet werden; sie sollten erst dann geöffnet werden, wenn die richtige Größe bestimmt wurde.
Ein Implantat darf nach Kontakt mit Körpergeweben oder -flüssigkeiten nicht resterilisiert werden.
Als Einmalprodukte gekennzeichnete Produkte dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet
werden. Eine Wiederverwendung dieser Produkte kann die Gesundheit des Patienten potenziell
ernsthaft schädigen. Beispiele für die mit einer Wiederverwendung dieser Produkte verbundenen
Gefahren sind u.a. deutlich herabgesetzte Produktleistung, Kreuzinfektion und Kontamination.
Unsteril gelieferte Implantate sind nach den für Instrumente empfohlenen Parametern (siehe unten)
zu sterilisieren.
INSTRUMENTE
Chirurgische Instrumente (und unsterile Implantate) müssen gemäß den folgenden Parametern
gereinigt und sterilisiert werden:
Reinigung
1. Nach den Herstelleranweisungen zerlegen (falls zutreffend).
2. Mit kaltem Leitungswasser abspülen, um sichtbare Verschmutzungen zu entfernen.
3. In einer gemäß den Herstelleranweisungen vorbereiteten enzymatischen Reinigungslösung
5 Minuten lang einweichen.
4. Gründlich mit einer weichen Bürste und/oder einem Pfeifenreiniger abbürsten; etwa vorhandene
sehr enge Lumina mithilfe einer Spritze wiederholt mit enzymatischer Reinigungslösung spülen.
5. Mindestens eine Minute lang mit kaltem Leitungswasser abspülen; etwa vorhandene sehr enge
Lumina mithilfe einer Spritze wiederholt spülen.
25
6. In einer gemäß den Herstelleranweisungen vorbereiteten Reinigungslösung 5 Minuten lang
einweichen.
Gründlich mit einer weichen Bürste oder einem Pfeifenreiniger abbürsten; etwa vorhandene sehr
enge Lumina mithilfe einer Spritze wiederholt mit Reinigungslösung spülen.
8. Mit entionisiertem bzw. Umkehrosmosewasser (DI/RO) gründlich ab- bzw. durchspülen.
9. Mindestens 10 Minuten lang in einer nach den Herstelleranweisungen angesetzten
enzymatischen Reinigungslösung mit Ultraschall reinigen.
10. Mit entionisiertem bzw. Umkehrosmosewasser (DI/RO) gründlich ab- bzw. durchspülen.
11. Mit einem sauberen, weichen, saugfähigen Einwegtuch abtrocknen.
12.Visuell auf Schmutzrückstände überprüfen. Alle sichtbaren Innen- und Außenflächen sollten
einer Sichtprüfung unterzogen werden. Falls erforderlich, erneut reinigen/desinfizieren, bis keine
Rückstände mehr sichtbar sind.
Hinweis: Für die Reinigung der meisten Lumina können Bürsten (z.B. Pfeifenreiniger) verwendet
werden, jedoch empfiehlt sich für enge Lumina mit einem Durchmesser von 1,04 mm und darunter
das Durchspülen mit einer Spritze.
Sterilisation
1. Die Komponente zweifach in „CSR Wrap“ mit FDA-Zulassung oder ein ähnliches Vliesmaterial für
den Krankenhausgebrauch einschlagen.
2. Gemäß den folgenden Parametern autoklavieren:
7.
26
Dampfsterilisation
Zyklusart
Parameter
Vorvakuum
132 ˚C
Expositionstemperatur
Mindest-Sollwert
132 ˚C
Expositionszeit
4 Minuten
Trockenzeit
20 Minuten
3. Nach dem Sterilisieren die Komponente unter Anwendung üblicher steriler Methoden mit
puderfreien Handschuhen aus der Verpackung nehmen. Sicherstellen, dass die Implantate vor der
Implantation Raumtemperatur erreicht haben. Berührung mit harten Gegenständen, die Schäden
verursachen könnten, vermeiden.
Diese Empfehlungen entsprechen den Richtlinien von AAMI ST79:2010 und A1:2010 (Tabelle 5,
1. Reihe) und wurden mit speziellen Vorrichtungen entwickelt und getestet. Aufgrund von
Abweichungen in der Umgebung und bei den Geräten muss sichergestellt werden, dass diese
Richtlinien zur Gewährleistung der Sterilität im jeweiligen Umfeld angemessen sind. Wenn sich die
Aufbereitungsbedingungen ändern oder andere Einwickelmaterialien bzw. Geräte benutzt werden,
muss die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens nachgewiesen werden.
Weitere Informationen sind in der Anleitung „Reinigung und Handhabung von Wright MedicalInstrumenten“ von Wright zu finden.
F.LAGERBEDINGUNGEN
Alle Implantate müssen in einer sauberen trockenen Umgebung aufbewahrt und vor Sonnenlicht und
extremen Temperaturen geschützt werden.
27
II. INFORMATIONEN ZU EINZELNEN PRODUKTEN
A. SALVATION™ FUSIONSPLATTEN- UND -BOLZENSYSTEM
BESCHREIBUNG
Das SALVATION™ Fusionsplatten- und -bolzensystem wurde entwickelt, um den Anforderungen der
fortgeschrittenen Mittelfußrekonstruktion gerecht zu werden. Das System bietet drei verschiedene
Implantatoptionen. Der 5,0-mm-Fusionsbolzen und der 6,5-mm-Fusionsbolzen weisen einen festen
Kern auf. Die 7,0-mm-Fusionsplatte ist kanüliert, um die Platzierung des Implantats über einen
Kirschnerdraht zu erleichtern. Alle Implantate sind aus Ti6Al4V (Titanlegierung) gefertigt.
INDIKATIONEN
Das SALVATION™ Fusionsplatten- und -bolzensystem ist indiziert für Frakturfixierung, Osteotomien,
Rekonstruktionsverfahren, Pseudoarthrosen und Fusionen von Knochen im Fuß und Sprunggelenk
einschließlich Mittelfußknochen, Keilbeine, Würfelbein, Kahnbein, Fersenbein und Sprungbein;
spezifische Beispiele sind u.a.: mediale Säulenfusion und laterale Säulenfusion wegen neuropathischer
Osteoarthropathie (Charcot-Fuß).
Marken™ und eingetragene Marken® sind Eigentum von Wright Medical Technology, Inc. oder werden
unter Lizenz verwendet.
28
NL
SALVATION™-SYSTEEM VAN FUSIEBALKEN EN -BOUTEN
151661-0
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Ga voor andere talen naar onze website: www.wmt.com. Klik vervolgens op de optie Prescribing Information
(Voorschrijfinformatie).
Neem voor aanvullende informatie en vertalingen contact op met de fabrikant of de lokale distributeur.
M
P
1023 Cherry Road
3rd Avenue
Memphis, TN 38117
Letchworth
U.S.A.
UK
* De CE-conformiteitsmarkering wordt toegepast per catalogusnummer en staat, waar van toepassing, op het buitenste etiket.
Februari 2014
Gedrukt in de VS
Ter attentie van de opererende chirurg
BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIE
SALVATION™-SYSTEEM VAN FUSIEBALKEN EN -BOUTEN
(151661-0)
OVERZICHT:
DEFINITIES
I. ALGEMENE PRODUCTINFORMATIE
A.
PATIËNTSELECTIE
B.
CONTRA-INDICATIES
C. MOGELIJKE COMPLICATIES EN BIJWERKINGEN
D.
VOORZORGSMAATREGELEN
E. HANTERING EN STERILISATIE
F.
OPSLAGCONDITIES
II. SPECIFIEKE INFORMATIE OVER HET PRODUCT
A. SALVATION™-SYSTEEM VAN FUSIEBALKEN EN -BOUTEN
30
DEFINITIES
Op het etiket van de verpakking kunnen symbolen en afkortingen worden gebruikt. In de onderstaande tabel
worden de definities van deze symbolen en afkortingen gegeven.
Tabel 1. Definities van symbolen en afkortingen
Symbool
g
h
D
Y
i
H
l
p
Definitie
Batchcode
Catalogusnummer
Niet opnieuw gebruiken
Opgelet, zie de bijgevoegde documentatie
Lees de gebruiksaanwijzing
Uiterste gebruiksdatum
Temperatuurbereik
Droog houden
31
Uit het zonlicht houden
N
M
P
I
K
STERILE
GAS
J
Productiedatum
Fabrikant
Gemachtigde vertegenwoordiger voor de Europese Unie
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Gesteriliseerd met bestraling
Gesteriliseerd met gasplasma
Gesteriliseerd met aseptische verwerkingstechniek
Uitsluitend voor gebruik op doktersvoorschrift
Afkorting
Ti
Ti6Al4V
32
Materiaal
Titaan
Titaanlegering
CoCr
SS
UHMWPE
I.
Kobaltchroomlegering
Roestvrij staal
Polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht
ALGEMENE PRODUCTINFORMATIE
Dankzij verbeteringen in chirurgische fusiemiddelen heeft de chirurg nu de beschikking over een middel
voor het corrigeren van deformaties en het verlichten van pijn voor veel patiënten. Hoewel de implantaten
die nu in gebruik zijn, over het algemeen succesvol zijn bij het verwezenlijken van deze doelen is het een
feit dat zij uit metaal worden vervaardigd en dat van geen enkel implantaat verwacht kan worden dat
het bestand is tegen de activiteitenniveaus waartegen normaal, gezond bot bestand is nadat fusie heeft
plaatsgevonden.
Elke patiënt moet worden geëvalueerd door de chirurg om de verhouding risico/voordeel te bepalen.
Bij gebruik van fusie-implantaten dient de chirurg zich van het volgende bewust te zijn:
• De juiste selectie en maat van het implantaat zijn zeer belangrijk. Selectie van de juiste maat en vorm
en het juiste ontwerp van het implantaat verhoogt de kans op succes. De implantaten moeten zorgvuldig
geplaatst worden en voldoende botondersteuning hebben.
• Bij de selectie van patiënten voor de operatie kunnen de volgende factoren cruciaal zijn voor het
uiteindelijke succes van de ingreep:
1. Beroep of activiteit van de patiënt. Indien de patiënt een beroep uitoefent of een activiteit
beoefent die veel tillen of spierinspanning vereist, dan kan de hieruit resulterende belasting het
falen van ofwel de fixatie, het implantaat, of het falen van beide tot gevolg hebben. Het implantaat
herstelt de functie niet volledig tot het niveau dat van normaal gezond bot mag worden verwacht,
en de patiënt moet geen onrealistische verwachtingen hebben met betrekking tot functieherstel.
33
2. Seniliteit, psychische gestoordheid of alcoholisme. Deze en andere condities kunnen tot
gevolg hebben dat de patiënt bepaalde noodzakelijke beperkingen en voorzorgsmaatregelen
tijdens het gebruik van het implantaat negeert, wat tot falen of andere complicaties kan leiden.
3. Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen. Wanneer materiaalgevoeligheid wordt vermoed,
moeten vóór de materiaalkeuze of implantatie de van toepassing zijnde tests worden uitgevoerd.
A.PATIËNTSELECTIE
Gebruik van chirurgische fusiemiddelen vereist dat de volgende algemene indicaties in aanmerking
worden genomen:
• Goede conditie van de patiënt
• Goede neurovasculaire status
• Voldoende huidbedekking
• Mogelijkheid van een functioneel spier- en peesstelsel
• Voldoende botmassa om voor een implantaat in aanmerking te komen
• Beschikbaarheid van postoperatieve therapie
• Bereidwillige patiënt
Zie hoofdstuk II voor specifieke productinformatie.
34
B. ALGEMENE CONTRA-INDICATIES VOOR CHIRURGIE
• Infectie
• Fysiologisch of psychologisch ongeschikte patiënt
• Inadequate huid-, bot- of neurovasculaire status
• Onherstelbaar peesstelsel
• Mogelijkheid van conservatieve behandeling
• Opgroeiende patiënten met open epifyses
• Zeer actieve patiënten
Voor de producten gelden geen specifieke contra-indicaties.
C. MOGELIJKE COMPLICATIES EN BIJWERKINGEN
Bij elke chirurgische ingreep bestaat de kans op complicaties. De risico’s en complicaties met deze
implantaten zijn onder meer:
• Infectie of pijnlijke, gezwollen of ontstoken implantatieplek
• Fractuur van het implantaat
• Losraken of dislocatie van het implantaat waardoor revisiechirurgie noodzakelijk is
• Botresorptie of overproductie van bot
• Allergische reactie(s) op implantaatmateriaal
• Ongunstige histologische reacties met mogelijke macrofagen en/of fibroblasten
• Migratie van slijtagedeeltjes met mogelijke lichamelijke respons als gevolg
• Embolie
Zie hoofdstuk II voor specifieke productinformatie.
D.VOORZORGSMAATREGELEN
De kans op complicaties of bijwerkingen bij elk implantaat kan worden geminimaliseerd door de
gebruiksaanwijzing in de productliteratuur te volgen.
Het is de verantwoordelijkheid van elke chirurg die implantaten gebruikt, om rekening te houden met
de klinische en medische toestand van elke patiënt, en goed geïnformeerd te zijn over alle aspecten
van de implantatie-ingreep en de mogelijke complicaties die kunnen optreden. Het is mogelijk
dat de voordelen van implantaatchirurgie niet voldoen aan de verwachtingen van de patiënt of na
35
verloop van tijd afnemen, waardoor revisiechirurgie noodzakelijk is om het implantaat te vervangen
of alternatieve ingrepen uit te voeren. Revisiechirurgie doet zich regelmatig voor bij implantaten. Ook
moet rekening worden gehouden met de geestelijke gesteldheid van de patiënt. De bereidheid en/of
het vermogen om de instructies na de operatie op te volgen, kan het resultaat van de chirurgie ook
beïnvloeden. Chirurgen moeten veel aspecten in overweging nemen voor het behalen van de beste
resultaten bij elke patiënt.
INDIEN OVERMATIGE BELASTING NIET KAN WORDEN VOORKOMEN, MAG GEEN IMPLANTAAT WORDEN
AANGEBRACHT.
Het voornaamste doel van dit implantaat is het tot stand brengen van botfusie. Abnormale of
overmatige krachten kunnen leiden tot vertraagde aanhechting, nonunion (niet-genezende fractuur)
of falen van het implantaat.
Abnormale lastdraging en daaropvolgende slijtage kunnen worden veroorzaakt door:
• Niet-gecorrigeerde instabiliteit
• Implantaat van verkeerde afmeting
• Onvoldoende ondersteuning van weke delen
• Slechte positie van het implantaat
• Overmatige beweging
• Niet-gecorrigeerde of terugkerende vervorming
• Verkeerd gebruik of overmatige activiteit van patiënt
De juiste fixatie ten tijde van de operatie is cruciaal voor het slagen van de ingreep. De botmassa moet
voldoende zijn om het implantaat te kunnen ondersteunen.
Sommige preventieve maatregelen ter overweging voor het minimaliseren van de mogelijkheid op
complicaties:
• Volg de richtlijnen voor indicaties en contra-indicaties hierboven
36
•
•
•
•
•
•
Identificeer eerdere pathologie
Stabiliseer door inzakking veroorzaakte deformaties
Gebruik een bottransplantaat voor bestaande cysten
Gebruik een implantaat van de juiste afmeting
Vermijd K-draden en hechtdraden door het implantaat
Vermijd osteotomie met de open wig-techniek onder aan de tibia, aangezien daar meer belasting
kan voorkomen.
Vermijd het veroorzaken van gebreken op de implantaatoppervlakken om de mogelijkheid van
vroegtijdig falen door moeheid tot een minimum te beperken.
Indien zich complicaties voordoen, zijn mogelijke corrigerende procedures onder andere:
• Verwijdering van het implantaat
• Synovectomie
• Plaatsen van bottransplantaten in cysten
• Vervangen van het implantaat
• Verwijdering van het implantaat met fusie van het gewricht
De klinische resultaten zijn afhankelijk van de chirurg en de techniek, de preoperatieve en
postoperatieve zorg, het implantaat en de pathologie en dagelijkse activiteiten van de patiënt. Het
is belangrijk dat chirurgen de benodigde geïnformeerde toestemming verkrijgen en vóór de ingreep
de kans op complicaties met elke patiënt bespreken. Dit kan het doornemen van alternatieve, nietimplantatie-ingrepen omvatten, zoals reconstructie van weke delen of artrodese.
Aanbevelingen met betrekking tot fragmenten van hulpmiddelen
• Gebruik implantaten zoals vermeld op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van Wright Medical
Technology, in het bijzonder tijdens het inbrengen en verwijderen.
37
Controleer hulpmiddelen vóór gebruik op transport- of opslagschade en op gebreken bij het
uitpakken die de kans op fragmentatie tijdens een ingreep doen toenemen.
Controleer hulpmiddelen onmiddellijk na verwijdering uit de patiënt op tekenen van breuk
of fragmentatie.
• Bewaar een beschadigd implantaat om Wright Medical Technology te helpen bij de analyse van
de gang van zaken.
• Overweeg zorgvuldig de risico’s en voordelen van verwijdering van het fragment t.o.v. het
fragment in de patiënt achterlaten en bespreek dit (zo mogelijk) met de patiënt.
• Adviseer de patiënt over de aard en veiligheid van niet-verwijderde fragmenten van
hulpmiddelen, met inbegrip van de volgende informatie:
a. De samenstelling van het materiaal van het fragment (indien bekend)
b. De grootte van het fragment (indien bekend)
c. De positie van het fragment
d. Mogelijke mechanismen die tot letsel kunnen leiden, bijvoorbeeld migratie en infectie
e. Te vermijden ingrepen of behandelingen, zoals MRI’s in het geval van metalen fragmenten.
Dit kan de kans helpen verkleinen dat het fragment ernstig letsel veroorzaakt.
Betreffende de MRI-omgeving
Er zijn inherente risico’s verbonden aan het gebruik van metalen implantaten in de MRI-omgeving,
waaronder migratie van componenten, warmteontwikkeling en signaalstoring of -vervorming in de
buurt van de component(en). Warmteontwikkeling in metalen implantaten is een risico verbonden
aan de configuratie en het materiaal van de componenten, alsmede aan de kracht, de duur en
pulssequentie van de MRI. Aangezien MRI-apparatuur niet is gestandaardiseerd, is de ernst en
waarschijnlijkheid van warmteontwikkeling onbekend voor deze implantaten.
•
•
38
Het SALVATION™-systeem van fusiebalken en -bouten is niet geëvalueerd voor veiligheid en
compatibiliteit in een MRI-omgeving. Het SALVATION™-systeem van fusiebalken en -bouten is niet
getest op opwarming of migratie in een MRI-omgeving. Aangezien deze hulpmiddelen niet zijn
getest, kan Wright geen aanbevelingen doen voor het gebruik van MRI’s met deze implantaten, noch
wat de veiligheidsoverwegingen, noch wat de beeldnauwkeurigheid betreft.
Deze componenten zijn passieve metalen hulpmiddelen en zoals bij alle passieve hulpmiddelen
is er bij bepaalde beeldvormingsmethoden wederzijdse interferentie mogelijk, waaronder
beeldvervorming bij MRI en röntgenverstrooiing bij CT.
E. HANTERING EN STERILISATIE
IMPLANTATEN
De implantaten van dit systeem worden hetzij steriel, hetzij niet-steriel geleverd; het productetiket
bepaalt of het al dan niet steriel verpakt is. Implantaten in instrumententrays worden niet-steriel
geleverd.
De implantaten in steriele verpakking moeten worden geïnspecteerd om te garanderen dat de
verpakking niet beschadigd of eerder geopend is. De implantaten moeten worden geopend met een
aseptische OK-techniek; ze mogen pas worden geopend na vaststelling van de correcte maat.
Een implantaat mag na contact met lichaamsweefsels of -vocht nooit opnieuw gesteriliseerd worden.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik gelabelde hulpmiddelen mogen nooit opnieuw worden
gebruikt. Deze hulpmiddelen opnieuw gebruiken kan mogelijk resulteren in ernstig letsel aan de
patiënt. Voorbeelden van met het opnieuw gebruiken van deze hulpmiddelen verbonden gevaren
omvatten, maar zijn niet beperkt tot: aanzienlijke verslechtering van de werking van het hulpmiddel,
kruisbesmetting en contaminatie.
Niet-steriel geleverde implantaten dienen volgens de aanbevolen parameters voor instrumenten
(hieronder) te worden verwerkt.
39
INSTRUMENTEN
Chirurgische instrumenten (en niet-steriele implantaten) moeten volgens de onderstaande
parameters worden gereinigd en gesteriliseerd:
Reiniging
1. Demonteer het instrument volgens de instructies van de fabrikant (indien van toepassing).
2. Spoel af met koud leidingwater om grof vuil te verwijderen.
3. Dompel de componenten 5 minuten onder in een enzymatische reinigingsoplossing bereid
volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
4. Borstel de componenten grondig af met een zachte borstel en/of pijpenrager. Spoel zeer nauwe
lumina herhaaldelijk door met behulp van een spuit met een enzymatische reinigingsoplossing.
5. Spoel de componenten minimaal één minuut af met koud leidingwater. Spoel zeer nauwe lumina
herhaaldelijk door met een spuit.
6. Dompel de componenten 5 minuten lang onder in reinigingsoplossing bereid volgens de
aanwijzingen van de fabrikant.
7. Borstel de componenten grondig af met een zachte borstel en/of pijpenrager. Spoel zeer nauwe
lumina herhaaldelijk door met behulp van een spuit met reinigingsoplossing.
8.Grondig spoelen of doorspoelen met water dat is gedeïoniseerd of behandeld via omgekeerde
osmose (DI/RO-water).
9. Sonificeer de componenten minstens 10 minuten in een enzymatische reinigingsoplossing
bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
10.Grondig spoelen of doorspoelen met DI/RO-water.
11. Droog de componenten af met een schone, zachte, absorberende, disposable doek.
40
12. Inspecteer visueel of de componenten schoon zijn. Alle zichtbare oppervlakken, inwendig en
uitwendig, moeten visueel worden geïnspecteerd. Zo nodig maakt u de componenten opnieuw
schoon tot ze zichtbaar schoon zijn.
NB: Er kunnen borstels (bv. pijpenragers) worden gebruikt voor het reinigen van de meeste lumina.
Voor het doorspoelen van nauwe lumina met een diameter van 1,04 mm en kleiner wordt echter
gebruik van een spuit aanbevolen.
Sterilisatie
1. Omwikkel de component dubbel in een door de FDA goedgekeurde CSR-wikkel of vergelijkbare
soort non-woven wikkelmateriaal geschikt voor medisch gebruik.
2. Steriliseer in een autoclaaf met inachtneming van de volgende parameters:
Stoomsterilisatie
Cyclustype
Parameter
Voorvacuüm
132 ˚C
Blootstellingstemperatuur
132 ˚C
Blootstellingstijd
Minimaal instelpunt
4 minuten
Droogtijd
20 minuten
3. Haal na sterilisatie de component uit de wikkel volgens een aanvaarde steriele techniek met
poedervrije handschoenen. Zorg ervoor dat de implantaten zich vóór de implantatie op
kamertemperatuur bevinden. Vermijd contact met harde voorwerpen die schade kunnen
veroorzaken.
41
Deze aanbevelingen zijn conform de richtlijnen in AAMI ST79:2010 en A1:2010, tabel 5, rij 1 en zijn
ontwikkeld en getest met gebruikmaking van specifieke apparatuur. Wegens verschillen in omgeving
en apparatuur moet worden aangetoond dat deze aanbevelingen steriliteit in uw omgeving
teweegbrengen. Indien er veranderingen in de verwerkingscondities, wikkelmaterialen of apparatuur
plaatsvinden, moet de doelmatigheid van het sterilisatieproces worden aangetoond.
Zie voor aanvullende informatie het door Wright gepubliceerde document ’Reiniging en hantering
van Wright Medical-Instrumenten’.
F.OPSLAGCONDITIES
Alle implantaten moeten in een schone, droge omgeving worden bewaard en tegen zonlicht en
extreme temperaturen worden beschermd.
II. SPECIFIEKE INFORMATIE OVER HET PRODUCT
A. SALVATION™-SYSTEEM VAN FUSIEBALKEN EN -BOUTEN
BESCHRIJVING
Het SALVATION™-systeem van fusiebalken en -bouten komt tegemoet aan de eisen van geavanceerde
reconstructie van de middenvoet en biedt drie onderscheiden implantaatopties. De 5,0 mm fusiebout
en 6,5 mm fusiebout hebben een vaste kern. De 7,0 mm fusiebalk is gecanuleerd voor eenvoudige
plaatsing van het implantaat over een K-draad. Alle implantaten zijn vervaardigd van Ti6Al4V
(titaanlegering).
INDICATIES
Het SALVATION™-systeem van fusiebalken en -bouten is geïndiceerd voor fractuurﬁxatie,
osteotomieën, reconstructie-ingrepen, nonunions (niet-genezende fracturen) en fusies van botten
in de voet en enkel, met inbegrip van de ossa metatarsalia, de ossa cuneiforma, het os cuboideum,
42
het os naviculare, het os naviculare, de calcaneus en de talus; specifieke voorbeelden zijn onder meer:
fusie van mediale kolom en fusie van laterale kolom als gevolg van neuro-osteoartropathie (Charcot).
Handelsmerken™ en gedeponeerde handelsmerken® zijn de eigendom van of gelicentieerd door
Wright Medical Technology, Inc.
43
FR
SYSTÈME DE BARRES ET DE BOULONS DE FUSION SALVATION™
151661-0
Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet :
English (en)
Deutsch (de)
Nederlands (nl)
Français (fr)
Español (es)
Italiano (it)
Português (pt)
Türkçe (tk)
Pour d’autres langues, visiter notre site web www.wmt.com. Puis cliquer sur l’option Prescribing Information
(Informations de prescription).
Pour des informations et traductions complémentaires, veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local.
M
P
1023 Cherry Road
3rd Avenue
Memphis, TN 38117
Letchworth
U.S.A.
UK
* Le marquage CE de conformité est utilisé par numéro de catalogue et apparaît sur l’étiquette externe, le cas échéant.
Février 2014
Imprimé aux États-Unis
À l’attention du chirurgien
INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES
SYSTÈME DE BARRES ET DE BOULONS DE FUSION SALVATION™
(151661-0)
SOMMAIRE :
DÉFINITIONS
I. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LE PRODUIT
A. SÉLECTION DES PATIENTS
B.
CONTRE-INDICATIONS
C. COMPLICATIONS ET RÉACTIONS INDÉSIRABLES POSSIBLES
D.
PRÉCAUTIONS
E. MANIPULATION ET STÉRILISATION
F. CONDITIONS DE STOCKAGE
II. INFORMATIONS DÉTAILLÉES SUR LE PRODUIT
A. SYSTÈME DE BARRES ET DE BOULONS DE FUSION SALVATION™
45
DÉFINITIONS
Des symboles et des abréviations peuvent être employés sur l’étiquette du conditionnement. Le tableau
suivant fournit les définitions de ces symboles et abréviations.
Tableau 1. Définitions des symboles et abréviations
Symbole
g
h
D
Y
i
H
l
p
46
Définition
Numéro de lot
Référence
Ne pas réutiliser
Mise en garde, consulter la documentation incluse
Consulter le mode d’emploi
Utiliser avant le
Limites de température
Conserver au sec
Tenir à l’abri de la lumière du soleil
N
M
P
I
K
STERILE
GAS
J
Date de fabrication
Fabricant
Mandataire dans la Communauté européenne
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Stérilisé par irradiation
Stérilisé par plasma gazeux
Stérilisé par traitement aseptique
Usage exclusivement sur prescription médicale
Abréviation
Ti
Ti6Al4V
Matériau
Titane
Alliage de titane
47
CoCr
SS
UHMWPE
I.
48
Alliage cobalt-chrome
Acier inoxydable
Polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé
INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LE PRODUIT
Grâce aux progrès réalisés dans le domaine du matériel pour fusion chirurgicale, le chirurgien dispose
désormais de moyens pour corriger les déformations et réduire la douleur chez de nombreux patients.
Bien que les implants soient pour la plupart utilisés avec succès, il faut reconnaître qu’ils sont fabriqués en
métal et que l’on ne peut s’attendre à ce qu’un implant puisse endurer les niveaux d’activité et les charges
que supporterait un os sain normal après fusion.
Le chirurgien évaluera chaque patient individuellement pour estimer le rapport risque/avantage.
Dans le cadre de l’utilisation d’implants pour la fusion osseuse, le chirurgien doit être informé de ce qui
suit :
• Il est extrêmement important de sélectionner correctement les implants de taille appropriée. La
sélection d’un implant de taille, de forme et de conception appropriées augmente les chances de succès
de l’intervention. Les implants exigent une mise en place précise et un soutien osseux adéquat.
• Lors de la sélection des patients candidats à la chirurgie, les facteurs suivants peuvent avoir une
importance capitale pour la réussite de l’intervention :
1. Profession ou activité du patient. Si la profession ou l’activité du patient inclut le soulèvement
de charges et des efforts musculaires importants, les forces résultantes peuvent entraîner la
défaillance de la fixation, du dispositif ou de ces deux éléments à la fois. L’implant ne rétablit pas
la fonctionnalité qu’on peut attendre d’un os sain normal et le patient ne doit pas s’attendre à des
résultats fonctionnels irréalistes.
2. Sénilité, maladie mentale ou alcoolisme. Ces conditions peuvent, entre autres, conduire le
patient à ignorer certaines limitations et précautions nécessaires pour l’utilisation de l’implant, ce
qui peut entraîner un échec ou d’autres complications.
3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’on soupçonne une sensibilité aux matériaux, il convient
d’effectuer les tests appropriés avant la sélection ou l’implantation du matériau.
A. SÉLECTION DES PATIENTS
L’emploi de matériel chirurgical pour fusion nécessite de tenir compte des indications générales
suivantes :
• Bon état général du patient
• Bon état neurovasculaire
• Couverture cutanée adéquate
• Possibilité de système musculo-tendineux fonctionnel
• Stock osseux adéquat pour recevoir l’implant
• Disponibilité d’un traitement postopératoire
• Coopération du patient
Consulter les informations détaillées sur le produit à la section II.
B. CONTRE-INDICATIONS CHIRURGICALES GÉNÉRALES
• Infection
• État physiologique ou psychologique inapproprié du patient
• État inadéquat de la peau, des os ou du système neurovasculaire
• Système tendineux irréparable
• Possibilité de traitement conventionnel
49
• Patient en pleine croissance avec épiphyse ouverte
• Patient très actif
Il n’existe aucune contre-indication spécifique aux produits.
C. COMPLICATIONS ET RÉACTIONS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Toute procédure chirurgicale implique des risques de complications. Les risques et les complications
associés à ces implants comprennent :
• Infection ou douleurs, enflure ou inflammation du site d’implantation
• Fracture de l’implant
• Descellement ou déboîtement de l’implant nécessitant une intervention de reprise
• Résorption osseuse ou ossification excessive
• Réactions allergiques aux matériaux prothétiques
• Réactions histologiques indésirables pouvant impliquer des macrophages et/ou fibroblastes
• Migration de particules d’usure entraînant une réaction physiologique
• Embolie
Consulter les informations détaillées sur le produit à la section II.
D.PRÉCAUTIONS
Il est possible de minimiser les risques de complications ou de réactions indésirables associés à tout
implant en suivant le mode d’emploi fourni dans la documentation sur le produit.
Il incombe à chaque chirurgien utilisant des implants de tenir compte de l’état clinique et médical
de chaque patient et de s’informer de tous les aspects de la procédure d’implantation ainsi que des
risques de complications possibles. Les avantages de l’implantation chirurgicale peuvent ne pas
répondre aux attentes du patient ou diminuer avec le temps, et une reprise chirurgicale peut s’avérer
50
nécessaire afin de remplacer l’implant ou d’effectuer une autre intervention. Les reprises de prothèse
sont des interventions courantes. Il convient également de tenir compte de l’état psychologique du
patient. La volonté et/ou la capacité de suivre des instructions postopératoires peuvent également
avoir une influence sur le résultat de l’intervention chirurgicale. Le chirurgien devra examiner de
multiples facteurs afin d’obtenir le meilleur résultat possible pour chaque patient.
SI L’APPLICATION DE CHARGES EXCESSIVES NE PEUT PAS ÊTRE ÉVITÉE, NE PAS UTILISER D’IMPLANT.
L’objectif principal de l’intervention chirurgicale d’implantation est la réalisation de la fusion osseuse.
Des forces anormales ou excessives risquent de provoquer un retard de soudure osseuse, une
pseudarthrose ou l’échec de l’implant.
La charge par application de force anormale et l’usure qui en résulte ultérieurement peuvent être
causées par :
• Instabilité non corrigée
• Un implant de taille inappropriée
• Soutien inadéquat des tissus mous
• Mauvais positionnement de l’implant
• Mouvements excessifs
• Déformation non corrigée ou récidivante
• Usage non conforme ou activité excessive du patient
La fixation adéquate de l’implant au moment de l’opération est essentielle pour la réussite de
l’intervention. La masse osseuse doit être adéquate pour soutenir le dispositif.
Mesures de prévention à envisager pour minimiser les complications possibles :
• Suivre les instructions relatives aux indications et contre-indications énoncées ci-avant
• Identifier les pathologies antérieures
51
•
•
•
•
•
Stabiliser les déformations par tassement
Effectuer une greffe osseuse sur les kystes préexistants
Utiliser un implant de dimensions appropriées
Éviter les broches de Kirschner et les sutures à travers l’implant
Éviter les ostéotomies cunéiformes d’ouverture de la partie inférieure du tibia pouvant constituer
un environnement porteur accru
Éviter d’endommager les surfaces de l’implant pour minimiser les possibilités de défaillance dues à
une fatigue précoce.
Si des complications se produisent, diverses interventions correctives sont possibles :
• Retrait de l’implant
• Synovectomie
• Greffe osseuse des kystes
• Remplacement de l’implant
• Retrait de l’implant avec fusion de l’articulation
Les résultats cliniques dépendent du chirurgien et de sa méthode, des soins pré- et postopératoires,
de l’implant, de la pathologie et de l’activité quotidienne du patient. Il est important que le chirurgien
obtienne un consentement éclairé et discute des complications possibles avec chaque patient avant
l’intervention. Cela peut comprendre le passage en revue des autres procédures sans implant, comme
la reconstruction des tissus mous ou l’arthrodèse.
Recommandations concernant les fragments de dispositif
• Utiliser les dispositifs médicaux conformément à leurs libellés d’indication et aux modes d’emploi
de Wright Medical Technology, particulièrement pendant l’insertion et le retrait.
52
Inspecter les dispositifs avant l’utilisation pour vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés
pendant le transport ou le stockage et qu’ils ne présentent aucun défaut à l’ouverture de
l’emballage susceptible d’augmenter la probabilité de fragmentation au cours d’une intervention
chirurgicale.
• Inspecter les dispositifs immédiatement après les avoir retirés du corps du patient pour
vérifier qu’ils ne sont ni rompus, ni fragmentés.
• Si le dispositif est endommagé, le conserver pour aider Wright Medical Technology à analyser
le cas.
• Prendre en compte les risques et les avantages d’une récupération du fragment plutôt que son
abandon dans le corps, et (si possible) en discuter avec le patient.
• Informer le patient de la nature et de la sécurité des fragments de dispositif non récupérés en
mentionnant les informations suivantes :
a. La composition matérielle du fragment (si elle est connue) ;
b. La dimension du fragment (si elle est connue) ;
c. L’emplacement du fragment ;
d. Les mécanismes potentiels de lésion, par ex. migration, infection ;
e. Les examens ou les traitements devant être évités tels que les examens d’IRM dans le cas de
fragments métalliques. Cela peut diminuer le risque de lésion grave due au fragment.
À propos des milieux d’imagerie par résonance magnétique
Il existe des risques inhérents associés à l’utilisation d’implants métalliques dans l’environnement
IRM, notamment la migration de composants, l’induction de chaleur, l’interférence ou la distorsion
de signaux près du ou des composants. Le risque d’induction de chaleur des implants métalliques
dépend de la géométrie et de la nature du matériau, ainsi que de la puissance, de la durée et de la
•
53
séquence d’impulsion de l’IRM. Comme l’équipement d’IRM n’est pas standardisé, l’importance et la
probabilité de l’induction sont inconnues pour ces implants.
La sécurité et la compatibilité des barres et des boulons de fusion SALVATION™ dans un environnement
d’IRM n’ont pas été évaluées. L’échauffement ou la migration des barres et des boulons de fusion
SALVATION™ dans un environnement d’IRM n’ont pas fait l’objet de tests. Comme ces dispositifs n’ont
pas fait l’objet de tests, Wright ne peut pas faire de recommandation en ce qui concerne l’utilisation
des IRM avec ces implants, ni au sujet des considérations de sécurité, ni au sujet de la précision
d’imagerie.
Ces composants sont des dispositifs métalliques passifs et, comme avec tout dispositif passif, il existe
un risque d’interférence réciproque avec certaines modalités d’imagerie, notamment la distorsion
d’image en IRM et la dispersion de rayons X dans la TDM.
E. MANIPULATION ET STÉRILISATION
54
IMPLANTS
Les implants dans ce système sont fournis stériles ou non stériles ; l’étiquetage du produit individuel
indique s’il est sous emballage stérile ou non. Les implants conditionnés dans des plateaux à
instruments sont fournis non stériles.
Les implants sous emballage stérile doivent être inspectés afin de s’assurer que l’emballage n’a pas
été endommagé ou précédemment ouvert. Les implants doivent être retirés de leur emballage en
utilisant une technique aseptique de bloc opératoire ; mais seulement après avoir déterminé la taille
correcte.
Ne jamais restériliser un implant ayant été mis en contact avec des tissus ou des liquides organiques.
Les dispositifs indiqués pour un usage unique ne doivent jamais être réutilisés. La réutilisation de ces
dispositifs peut potentiellement provoquer des lésions graves chez le patient. Parmi les exemples de
dangers associés à la réutilisation de ces dispositifs, on citera entre autres : dégradation significative
des performances du dispositif, infection croisée et contamination.
Les implants fournis non stériles doivent être traités selon les paramètres recommandés pour les
instruments (ci-dessous).
INSTRUMENTS
Les instruments chirurgicaux (et les implants non stériles) doivent être nettoyés et stérilisés selon les
paramètres suivants :
Nettoyage
1. Démonter selon les instructions du fabricant (si pertinent).
2. Rincer à l’eau froide courante pour retirer le gros des agents contaminants.
3. Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution détergente enzymatique préparée selon les
instructions du fabricant.
4. Nettoyer soigneusement avec une brosse souple et/ou un cure-pipe ; à l’aide d’une seringue,
nettoyer plusieurs fois avec une solution détergente enzymatique chaque lumière très étroite.
5. Rincer à l’eau froide courante pendant au moins une minute ; à l’aide d’une seringue, nettoyer
plusieurs fois à grande eau chaque lumière très étroite.
6. Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution détergente préparée selon les instructions
du fabricant.
7. Nettoyer soigneusement avec une brosse souple et/ou un cure-pipe ; à l’aide d’une seringue,
nettoyer plusieurs fois avec une solution détergente chaque lumière très étroite.
8. Rincer abondamment avec de l’eau désionisée ou filtrée par osmose inverse (DI/OI).
9. Passer aux ultrasons pendant au moins 10 minutes dans une solution détergente enzymatique
préparée selon les instructions du fabricant.
10. Rincer abondamment avec de l’eau désionisée ou filtrée par osmose inverse (DI/OI).
55
11. Sécher avec un linge jetable, absorbant, doux et propre.
12. Inspecter visuellement pour vérifier la propreté. Toutes les surfaces visibles internes et externes
doivent être inspectées visuellement. Si nécessaire, nettoyer à nouveau l’instrument jusqu’à ce
qu’il soit visiblement propre.
Remarque : Des brosses (par ex., des cure-pipes) peuvent être utilisées pour nettoyer la plupart des
lumières, mais il est cependant recommandé d’utiliser une seringue pour rincer les lumières étroites
dont le diamètre est inférieur ou égal à 1,04 mm.
Stérilisation
1. Envelopper en double le composant avec un champ stérile pour instruments approuvé par la FDA
ou un matériau d’emballage non tissé de qualité médicale de type similaire.
2. Stériliser en autoclave selon les paramètres suivants :
Stérilisation à la vapeur
Type de cycle
Paramètre
Prévide
132 ˚C
Température d’exposition
Point de consigne minimum
132 ˚C
Durée d’exposition
4 minutes
Durée de séchage
20 minutes
3. Après stérilisation, retirer le composant de son emballage selon une méthode stérile reconnue et
en utilisant des gants non poudrés. Vérifier que les implants sont à la température ambiante avant
l’implantation. Éviter tout contact avec des objets durs pouvant endommager le composant.
56
Ces recommandations sont conformes à la norme AAMI ST79:2010 et A1:2010, Tableau 5, Rangée 1 ;
elles ont été développées et testées en utilisant un équipement spécifique. En raison des variations
de l’environnement et de l’équipement, il convient de s’assurer que ces recommandations permettent
d’obtenir la stérilité dans votre environnement. Lorsque des changements surviennent dans les
conditions de traitement, les matériaux d’emballage ou l’équipement, l’efficacité du procédé de
stérilisation doit être vérifiée.
Pour des informations complémentaires, voir « Nettoyage et manipulation des instruments Wright
Medical » de Wright.
F. CONDITIONS DE STOCKAGE
Tous les implants doivent être conservés dans un environnement propre et sec et protégés de la
lumière du soleil et des températures extrêmes.
II. INFORMATIONS DÉTAILLÉES SUR LE PRODUIT
A. SYSTÈME DE BARRES ET DE BOULONS DE FUSION SALVATION™
DESCRIPTION
Le système de barres et de boulons de fusion SALVATION™ est conçu pour répondre aux exigences de
la reconstruction avancée de la voûte plantaire et offre trois options d’implant différentes. Le boulon
de fusion de 5,0 mm et le boulon de fusion de 6,5 mm présentent une conception à cœur solide. La
barre de fusion de 7,0 mm présente une conception canulée pour faciliter la mise en place de l’implant
sur une broche de Kirschner. Tous les implants sont fabriqués en Ti6Al4V (alliage de titane).
INDICATIONS
Le système de barres et de boulons de fusion SALVATION™ est indiqué pour : fixation de fracture,
ostéotomies, interventions de reconstruction, pseudarthroses et fusions des os du pied et de la
cheville, notamment les métatarsiens, les cunéiformes, le cuboïde, le scaphoïde, le calcanéum et
57
l’astragale. Parmi les exemples spécifiques, on citera : fusion de la colonne interne et fusion de la
colonne latérale suite à une ostéoarthropathie nerveuse (Charcot).
Les marques de commerce™ et marques déposées® sont la propriété de Wright Medical Technology,
Inc. ou sont utilisés sous licence par la société.
58
ES
SISTEMA DE HACES Y PERNOS DE FUSIÓN SALVATION™
151661-0
Los siguientes idiomas se incluyen en este paquete:
English (en)
Deutsch (de)
Nederlands (nl)
Français (fr)
Español (es)
Italiano (it)
Português (pt)
Türkçe (tk)
Para otros idiomas, visite nuestro sitio web en www.wmt.com, y haga clic en la opción Prescribing Information
(Información para la prescripción).
Para información y traducciones adicionales, póngase en contacto con el fabricante o con su distribuidor local.
M
P
1023 Cherry Road
3rd Avenue
Memphis, TN 38117
Letchworth
U.S.A.
UK
* La marca de conformidad de la CE se aplica por cada número de catálogo y, si corresponde, aparece en la etiqueta exterior.
Febrero de 2014
Impreso en EE.UU.
A la atención del cirujano que efectúa la intervención
INFORMACIÓN MÉDICA IMPORTANTE
SISTEMA DE HACES Y PERNOS DE FUSIÓN SALVATION™
(151661-0)
ÍNDICE:
DEFINICIONES
I. INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO
A. SELECCIÓN DEL PACIENTE
B.
CONTRAINDICACIONES
C. POSIBLES COMPLICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS
D.
PRECAUCIONES
E. MANIPULACIÓN Y ESTERILIZACIÓN
F. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
II. INFORMACIÓN ESPECÍFICA DEL PRODUCTO
A. SISTEMA DE HACES Y PERNOS DE FUSIÓN SALVATION™
60
DEFINICIONES
Pueden utilizarse símbolos y abreviaturas en la etiqueta del envase. En la siguiente tabla se indican las
definiciones de dichos símbolos y abreviaturas.
Tabla 1. Definiciones de símbolos y abreviaturas
Símbolo
g
h
D
Y
i
H
l
p
Definición
Código de lote
Número de catálogo
No reutilizar
Precaución: consultar los documentos adjuntos
Consultar las instrucciones de funcionamiento
Fecha de caducidad
Límite de temperatura
Mantener seco
61
Mantener alejado de la luz solar
N
M
P
I
K
STERILE
GAS
J
Fecha de fabricación
Fabricante
Representante CE autorizado en la Comunidad Europea
Esterilizado con óxido de etileno
Esterilizado con radiación
Esterilizado con plasma gaseoso
Esterilizado con técnicas de procesamiento aséptico
Utilizar sólo por prescripción médica
Abreviatura
Ti
Ti6Al4V
62
Material
Titanio
Aleación de titanio
CoCr
SS
UHMWPE
I.
Aleación de cobalto-cromo
Acero inoxidable
Polietileno de peso molecular ultraelevado
INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO
Gracias a los avances en el utillaje para fusión quirúrgica, el cirujano cuenta con medios para corregir
deformidades y reducir el dolor en muchos pacientes. Aunque los implantes utilizados han tenido mucho
éxito en la consecución de estas metas, se debe reconocer que están hechos de metal, y que no se puede
esperar que después de la fusión ningún implante soporte las cargas y los niveles de actividad que podría
soportar un hueso normal sano.
El cirujano debe evaluar a cada paciente para determinar la relación entre los riesgos y los beneficios.
Al utilizar implantes de fusión, el cirujano debe tener en cuenta lo siguiente:
• La selección y el tamaño correctos del implante son extremadamente importantes. La selección
del tamaño, forma y diseño correctos del implante aumenta las posibilidades de éxito. Los implantes
requieren un asentamiento cuidadoso y un soporte óseo adecuado.
• Al seleccionar a los pacientes para cirugía, los factores que se indican a continuación pueden ser de
vital importancia para el éxito final del procedimiento:
1. La profesión o la actividad del paciente. Si el paciente tiene una profesión o realiza actividades
físicas en las que levanta pesos considerables o realiza esfuerzo muscular, las fuerzas resultantes
pueden provocar el fracaso de la fijación, del dispositivo o de ambos. El implante no devolverá
la función al nivel esperado con un hueso normal sano y el paciente no debe tener expectativas
funcionales poco realistas.
63
2. Existencia de senilidad, enfermedad mental o alcoholismo. La existencia de estas afecciones,
entre otras, puede hacer que el paciente ignore ciertas limitaciones y precauciones necesarias
para el uso del implante, lo que puede conducir a su fracaso o a otras complicaciones.
3. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una posible intolerancia al material, es preciso
realizar las pruebas pertinentes antes de elegir o implantar un material.
A. SELECCIÓN DEL PACIENTE
El uso de utillaje para fusión quirúrgica requiere la consideración de las siguientes indicaciones generales:
• Buen estado del paciente
• Buen estado neurovascular
• Adecuada cobertura cutánea
• Posibilidad de un sistema musculotendinoso funcional
• Existencia adecuada de hueso para recibir el implante
• Disponibilidad de tratamiento postoperatorio
• Paciente que coopera
Consulte la sección II para la información específica del producto.
64
B. CONTRAINDICACIONES QUIRÚRGICAS GENERALES
• Infección
• Paciente no apto, fisiológica o psicológicamente
• Inadecuado estado neurovascular, de la piel o del hueso
• Sistema tendinoso irreparable
• Posibilidad de tratamiento conservador
• Pacientes en crecimiento con epífisis abiertas
• Pacientes con elevado nivel de actividad
No existen contraindicaciones específicas a los productos.
C. POSIBLES COMPLICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS
En todo procedimiento quirúrgico, existe la posibilidad de que se presenten complicaciones. Los
riesgos y complicaciones con estos implantes incluyen:
• Infección o dolor, inflamación o hinchazón en el sitio del implante
• Fractura del implante
• Aflojamiento o dislocación del implante que requiera cirugía de revisión
• Resorción o sobreproducción ósea
• Reacciones alérgicas a los materiales del implante
• Respuestas histológicas adversas, posiblemente con la participación de macrófagos y/o
fibroblastos
• Migración de partículas de desechos debidos al desgaste que pueda resultar en una respuesta
orgánica
• Embolia
Consulte la sección II para la información específica del producto.
D.PRECAUCIONES
Si se siguen las instrucciones de uso que se proporcionan en el folleto del producto, se puede reducir
al mínimo la posibilidad de que se presenten las complicaciones o las reacciones adversas que
pueden ocurrir con cualquier implante.
Todo cirujano que utilice implantes tiene la responsabilidad de considerar el estado clínico y médico
de cada paciente, y de familiarizarse con todos los aspectos del procedimiento de implante y las
65
66
posibles complicaciones que se puedan producir. Las ventajas derivadas de la cirugía del implante
pueden no cumplir las expectativas del paciente o deteriorarse con el paso del tiempo, obligando
a una cirugía de revisión para reemplazar el implante o a llevar a cabo procedimientos alternativos.
Las operaciones de revisión son frecuentes con los implantes. También debe considerarse el estado
mental del paciente. La voluntad y/o capacidad de seguir las instrucciones postoperatorias también
pueden afectar al resultado quirúrgico. Los cirujanos deben considerar muchas cuestiones para lograr
el mejor resultado para cada paciente en particular.
SI NO PUEDE EVITARSE LA CARGA EXCESIVA, NO SE DEBE USAR UN IMPLANTE.
El objetivo principal de la cirugía con este implante es establecer la fusión ósea. Las fuerzas anormales
o excesivas podrían dar lugar a unión retardada, falta de unión o fracaso del implante.
La carga anormal y el desgaste subsiguiente pueden deberse a:
• Inestabilidad no corregida
• Implante de tamaño incorrecto
• Sostén inadecuado del tejido blando
• Mala posición del implante
• Movimiento excesivo
• Malformación no corregida o recurrente
• Mal uso o exceso de actividad por parte del paciente
La fijación correcta en el momento de la intervención es de vital importancia para el éxito del
procedimiento. Debe existir una adecuada cantidad de hueso para sostener el dispositivo.
Algunas medidas preventivas a considerar para reducir al mínimo la posibilidad de que se presenten
complicaciones:
• Siga las recomendaciones para las indicaciones y contraindicaciones previamente descritas
• Identifique las patologías previas
•
•
•
•
•
Estabilice las deformidades debidas a hundimientos
Trate con injertos óseos los quistes preexistentes
Utilice un implante del tamaño correcto
Evite alambres de Kirshner y suturas en todo el implante
Evite las osteotomías en cuña abierta del tercio inferior de la tibia, que pueden provocar una
situación de mayor carga de peso
Evite causar desperfectos en las superficies del implante para reducir al mínimo las posibilidades de
fallo por debilitamiento precoz del material.
Si se desarrollan complicaciones, los posibles procedimientos correctivos incluyen:
• Extracción del implante
• Sinovectomía
• Injerto óseo de quistes
• Reemplazo del implante
• Extracción del implante con fusión de la articulación
Los resultados clínicos dependen del cirujano y de la técnica, de la atención pre- y postoperatoria,
del implante, de la patología del paciente y de la actividad diaria. Es importante que los cirujanos
obtengan el consentimiento informado correspondiente y expliquen a cada paciente, antes de la
operación, la posibilidad de que se presenten complicaciones. Esto puede incluir una revisión de
procedimientos alternativos, sin implantes, como la reconstrucción de tejido blando o artrodesis.
Recomendaciones acerca de los fragmentos del dispositivo
• Use los dispositivos médicos de acuerdo con las indicaciones que figuran en sus etiquetas y con
las instrucciones de uso de Wright Medical Technology, especialmente durante su inserción y su
extracción.
67
Inspeccione los dispositivos antes de usarlos para comprobar la ausencia de daños producidos
durante el transporte o el almacenamiento, o de cualquier defecto evidente al desembalarlos que
aumente la probabilidad de fragmentación durante una intervención.
• Inspeccione los dispositivos inmediatamente después de retirarlos del paciente para ver si hay
señales de rotura o fragmentación.
• Si el dispositivo ha sufrido algún daño, consérvelo para que sirva de ayuda al análisis que Wright
Medical Technology efectuará del caso.
• Considere detenidamente los riesgos y las ventajas de recuperar el fragmento frente a la opción
de dejarlo en el paciente, y coméntelos con éste (si es posible).
• Informe al paciente acerca de la naturaleza y seguridad de los fragmentos del dispositivo que no
se recuperan, incluida la siguiente información:
a. La composición material del fragmento (si se conoce);
b. El tamaño del fragmento (si se conoce);
c. La localización del fragmento;
d. Los posibles mecanismos de lesión como, por ejemplo, migración, infección;
e. Los procedimientos o tratamientos que deben evitarse, tales como exploraciones por
resonancia magnética en el caso de fragmentos metálicos. Esto podría ayudar a disminuir el
riesgo de sufrir lesiones graves causadas por el fragmento.
Información sobre los entornos de resonancia magnética
Existen riesgos inherentes asociados con el uso de implantes metálicos en un entorno de RM, incluidos
la migración del componente, la inducción térmica y la distorsión o interferencia de señales en zonas
próximas al componente o componentes. La inducción térmica de los implantes metálicos es un
riesgo relacionado con la geometría y el material de los componentes, al igual que con la potencia,
•
68
duración y secuencia de impulsos de la RM. Dado que los equipos de RM no están estandarizados, se
desconocen la intensidad y probabilidad de estas manifestaciones con estos implantes.
No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los haces y pernos de fusión SALVATION™ en
un entorno de RM. Tampoco se ha evaluado el calentamiento o la migración de los haces y pernos de
fusión SALVATION™ en un entorno de RM. Dado que estos dispositivos no se han evaluado, Wright no
puede recomendar el uso de RM con estos implantes, al no disponer de datos sobre la seguridad y la
precisión de los estudios de imagen.
Estos componentes son dispositivos metálicos pasivos, y como ocurre con todos los dispositivos
pasivos, existe la posibilidad de que se produzcan interferencias recíprocas con determinadas
modalidades de obtención de imágenes, incluidas la distorsión de la imagen de RM y la difusión de
los rayos X en la TAC.
E. MANIPULACIÓN Y ESTERILIZACIÓN
IMPLANTES
Los implantes de este sistema se suministran estériles o sin esterilizar; el etiquetado del producto
individual indicará si se ha envasado estéril o no. Los implantes que vienen en bandejas de
instrumental no se suministran estériles.
Los implantes suministrados en su envase estéril deberán inspeccionarse para comprobar que dicho
envase no ha sufrido ningún daño y que no se ha abierto con anterioridad. Los implantes deberán
abrirse mediante técnica quirúrgica aséptica; y sólo deberá procederse a su apertura una vez que se
haya determinado que su tamaño es el correcto.
Nunca se debe volver a esterilizar un implante que haya estado en contacto con tejidos o líquidos
corporales.
Los dispositivos etiquetados para un solo uso nunca deben reutilizarse. La reutilización de estos
dispositivos podría provocar lesiones graves al paciente. Ejemplos de los riesgos relacionados con
69
la reutilización de estos dispositivos son, entre otros: disminución significativa del rendimiento del
dispositivo, infección cruzada y contaminación.
Los implantes sin esterilizar deberán procesarse según los parámetros recomendados para los
instrumentos (véase más abajo).
INSTRUMENTAL
El instrumental quirúrgico (y los implantes sin esterilizar) se deben limpiar y esterilizar de acuerdo con
los siguientes parámetros:
Limpieza
1. Desmóntelos siguiendo las instrucciones del fabricante (si procede).
2. Aclárelos con agua fría del grifo para eliminar la contaminación visible.
3. Sumérjalos durante 5 minutos en una solución de detergente enzimático preparada con arreglo
a las instrucciones del fabricante.
4. Frótelos exhaustivamente con un cepillo de cerdas suaves o un limpiapipas; con ayuda de una
jeringa, lave varias veces el interior de los instrumentos con diámetros muy pequeños, utilizando
una solución de detergente enzimático.
5. Aclárelos con agua fría del grifo durante un minuto como mínimo; utilice una jeringa para lavar
varias veces el interior de los instrumentos con diámetros muy pequeños.
6. Sumérjalos durante 5 minutos en una solución de detergente preparada con arreglo a las
instrucciones del fabricante.
7. Frótelos exhaustivamente con un cepillo de cerdas suaves o un limpiapipas; con ayuda de una
jeringa, lave varias veces el interior de los instrumentos con diámetros muy pequeños, utilizando
una solución de detergente.
70
8. Aclárelos a fondo por dentro y por fuera con agua depurada por ósmosis inversa o desionizada
(RO/DI).
9. Soníquelos durante 10 minutos como mínimo en una solución de detergente enzimático
preparada según las instrucciones del fabricante.
10. Aclárelos a fondo por dentro y por fuera con agua RO/DI.
11. Séquelos con un paño absorbente desechable, suave y limpio.
12. Inspeccione visualmente para comprobar que estén limpios. Inspeccione visualmente todas
las superficies visibles internas y externas. Si es necesario, vuelva a limpiar hasta que queden
visiblemente limpios.
Nota: Pueden utilizarse cepillos (p. ej., limpiapipas) para limpiar la mayoría de las luces; sin embargo,
se recomienda utilizar una jeringa para lavar el interior de los instrumentos con diámetros pequeños,
iguales o inferiores a 1,04 mm.
Esterilización
1. Envuelva doblemente el componente en un envoltorio estéril aprobado por la Administración
de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) o en un envoltorio similar de
material no tejido para uso médico.
2. Esterilice en autoclave de acuerdo con los siguientes parámetros:
71
Esterilización con vapor
Tipo de ciclo
Parámetro
Prevacío
132 ˚C
Temperatura de exposición
Punto de referencia mínimo
132 ˚C
Tiempo de exposición
4 minutos
Tiempo de secado
20 minutos
3. Después de la esterilización, retire el componente del envoltorio utilizando una técnica estéril
aceptada y guantes sin polvo. Asegúrese de que los implantes se encuentren a temperatura
ambiente antes de la implantación. Evite el contacto con objetos duros que puedan causar daños.
Estas recomendaciones son coherentes con las normas AAMI ST79:2010 y A1:2010, Tabla 5, Fila 1, y
se han desarrollado y evaluado utilizando equipo específico. Debido a las variaciones en el medio
ambiente y en el equipo, debe demostrarse que estas recomendaciones producen esterilidad en su
ambiente. Si se producen cambios en las condiciones del proceso, materiales de envoltura o cambios
en el equipo, deberá demostrarse la eficacia del proceso de esterilización.
Para obtener más información, consulte la «Guía de limpieza y manipulación de instrumentos de
Wright Medical».
F. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Todos los implantes deben almacenarse en un ambiente limpio y seco, y deben protegerse de la luz
del sol y de las temperaturas extremas.
72
II. INFORMACIÓN ESPECÍFICA DEL PRODUCTO
A. SISTEMA DE HACES Y PERNOS DE FUSIÓN SALVATION™
DESCRIPCIÓN
El sistema de haces y pernos de fusión SALVATION™ está diseñado para satisfacer las necesidades de la
reconstrucción avanzada de mesopié, y ofrece tres opciones de implante diferentes. El perno de fusión
de 5,0 mm y el perno de fusión de 6,5 mm incorporan un diseño de núcleo macizo. El haz de fusión de
7,0 mm incorpora un diseño canulado para facilitar la colocación del implante sobre un alambre de
Kirshner. Todos los implantes están hechos de Ti6Al4V (aleación de titanio).
INDICACIONES
El sistema de haces y pernos de fusión SALVATION™ está indicado para fijación de fracturas,
osteotomías, procedimientos de reconstrucción, faltas de unión y fusiones de huesos del pie y el
tobillo, como los metatarsianos, los cuneiformes, el cuboides, el navicular, el calcáneo y el astrágalo;
ejemplos específicos incluyen: fusión de columna medial y fusión de columna lateral provocadas por
osteoartropatía neuropática (de Charcot).
Las marcas comerciales™ y las marcas registradas® son propiedad de Wright Medical Technology, Inc.
o se utilizan con autorización de esta empresa.
73
IT
SISTEMA CON BARRE DI FUSIONE E DADI SALVATION™
151661-0
Le seguenti lingue sono incluse in questa confezione:
English (en)
Deutsch (de)
Nederlands (nl)
Français (fr)
Español (es)
Italiano (it)
Português (pt)
Türkçe (tk)
Per altre lingue, visitare il sito web www.wmt.com. Quindi fare clic sull’opzione Prescribing Information
(Informazioni sulla prescrizione).
Per ulteriori informazioni e traduzioni, contattare il fabbricante o il distributore locale.
M
P
1023 Cherry Road
3rd Avenue
Memphis, TN 38117
Letchworth
U.S.A.
UK
* Il marchio di conformità CE è applicato per numero di catalogo e compare sull’etichetta esterna, se pertinente.
Febbraio 2014
Stampato negli U.S.A.
Alla c.a. del chirurgo
INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI
SISTEMA CON BARRE DI FUSIONE E DADI SALVATION™
(151661-0)
PROSPETTO
DEFINIZIONI
I. INFORMAZIONI GENERALI SUL PRODOTTO
A. SELEZIONE DEI PAZIENTI
B.
CONTROINDICAZIONI
C. POSSIBILI COMPLICANZE E REAZIONI AVVERSE
D.
PRECAUZIONI
E. MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONE
F. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
II. INFORMAZIONI SPECIFICHE SUL PRODOTTO
A. SISTEMA CON BARRE DI FUSIONE E DADI SALVATION™
75
DEFINIZIONI
Sull’etichetta della confezione possono essere presenti simboli e abbreviazioni. La tabella che segue fornisce
la definizione di tali simboli e abbreviazioni.
Tabella 1. Definizione dei simboli e delle abbreviazioni
Simbolo
g
h
D
Y
i
H
l
p
76
Definizione
Codice del lotto
Numero di catalogo
Non riutilizzare
Attenzione, consultare la documentazione allegata
Consultare le istruzioni per l’uso
Data di scadenza
Limiti di temperatura
Tenere all’asciutto
Tenere al riparo dalla luce solare
N
M
P
I
K
STERILE
GAS
J
Data di produzione
Fabbricante
Rappresentante autorizzato CE nella Comunità Europea
Sterilizzato con ossido di etilene
Sterilizzato con radiazioni
Sterilizzato con gas plasma
Sterilizzato con tecniche di sterilizzazione asettiche
Esclusivamente dietro prescrizione medica
Abbreviazione
Ti
Ti6Al4V
Materiale
Titanio
Lega di titanio
77
CoCr
SS
UHMWPE
I.
78
Lega di cobalto-cromo
Acciaio inossidabile
Polietilene ad altissimo peso molecolare
INFORMAZIONI GENERALI SUL PRODOTTO
Grazie ai progressi dei dispositivi di fusione chirurgica, il chirurgo ha a disposizione strumenti atti
a correggere le deformità e alleviare il dolore in molti pazienti. Sebbene gli impianti utilizzati siano
altamente efficaci nel raggiungere tali obiettivi, va comunque considerato che sono realizzati in metallo
e che nessun impianto potrà sopportare gli stessi livelli di attività e carichi normalmente tollerati da ossa
sane e normali dopo la fusione.
Per ogni singolo paziente, il chirurgo deve soppesare il rapporto rischi/benefici.
Per usare gli impianti di fusione, il chirurgo deve essere a conoscenza di quanto segue.
• La corretta scelta del tipo e delle dimensioni dell’impianto è di fondamentale importanza. La scelta
della misura, forma e struttura corrette dell’impianto aumenta le probabilità di successo. Gli impianti
devono essere posizionati con cura e richiedono un adeguato sostegno osseo.
• Nella selezione dei pazienti per l’intervento chirurgico, i seguenti fattori possono rivelarsi critici
per il successo dell’intervento:
1. Occupazione o attività svolta dal paziente. Se il paziente svolge una professione o un’attività
che comporta il sollevamento di pesi o un notevole sforzo muscolare, le forze risultanti possono
causare il cedimento della fissazione, del dispositivo o di entrambi. L’impianto non restituisce un
livello di funzionalità identico a quello atteso da un tessuto osseo sano e normale, pertanto il
paziente non dovrà nutrire aspettative funzionali irrealistiche.
2. Senilità, malattie mentali o alcolismo. Queste e altre condizioni possono indurre il paziente
a non tenere conto di alcune limitazioni e precauzioni necessarie nell’uso dell’impianto, dando
luogo a cedimenti o ad altre complicanze.
3. Sensibilità a corpi estranei. Se si sospetta una sensibilità a determinati materiali, si devono
eseguire gli opportuni test prima della selezione del materiale o dell’impianto.
A. SELEZIONE DEI PAZIENTI
Per utilizzare i dispositivi di fusione chirurgica è necessario che siano rispettate le seguenti indicazioni
generali:
• buone condizioni del paziente
• buono stato neurovascolare
• adeguata copertura cutanea
• possibilità di un sistema muscolo-tendineo funzionale
• riserva ossea adeguata per accogliere l’impianto
• disponibilità di terapia post-operatoria
• paziente collaborante
Per le informazioni specifiche sul prodotto vedere la Sezione II.
B. CONTROINDICAZIONI CHIRURGICHE GENERALI
• Infezione in corso
• Paziente fisiologicamente o psicologicamente non idoneo
• Stato cutaneo, osseo o neurovascolare non idoneo
• Danni irreparabili a carico del sistema tendineo
• Possibilità di terapia conservativa
79
• Pazienti in crescita con epifisi aperte
• Pazienti con livelli di attività elevati
Non vi sono controindicazioni specifiche ai prodotti.
C. POSSIBILI COMPLICANZE E REAZIONI AVVERSE
In qualunque intervento chirurgico esiste la possibilità che insorgano complicanze. Tra i rischi e le
complicanze connessi all’inserimento di questi impianti vi sono:
• infezione o dolore, gonfiore o infiammazione a carico del sito d’impianto
• rottura dell’impianto
• allentamento o spostamento dell’impianto con necessità di intervento correttivo
• riassorbimento o sovrapproduzione di materiale osseo
• reazione/i allergica/allergiche al/i materiale/i impiantato/i
• risposte istologiche negative con possibile coinvolgimento di macrofagi e/o fibroblasti
• migrazione di detriti da usura che possono dare luogo a reazione corporea
• embolia
Per le informazioni specifiche sul prodotto vedere la Sezione II.
D.PRECAUZIONI
Come per ogni tipo di impianto, l’osservanza scrupolosa delle istruzioni per l’uso contenute nella
documentazione in dotazione al prodotto contribuisce a minimizzare le probabilità di complicanze
o reazioni indesiderate.
È compito del singolo chirurgo che utilizza gli impianti valutare le condizioni cliniche e mediche
del paziente e conoscere nei dettagli i vari aspetti dell’intervento di impianto, nonché le possibili
complicanze che possono insorgere. I benefici derivanti dall’intervento di impianto potrebbero
80
non rispondere alle aspettative del paziente o venire meno nel tempo, richiedendo un intervento
correttivo per sostituire l’impianto o eseguire procedure alternative. Gli interventi correttivi su
pazienti impiantati sono frequenti. Si dovrà inoltre tenere conto delle condizioni mentali del paziente.
Anche la disponibilità e/o la capacità di seguire le istruzioni post-operatorie può incidere sull’esito
dell’intervento. Il chirurgo dovrà bilanciare molti elementi di valutazione per raggiungere i migliori
risultati in ogni paziente.
SE NON È POSSIBILE EVITARE UN CARICO ECCESSIVO, SI SCONSIGLIA DI ESEGUIRE L’IMPIANTO.
L’obiettivo primario dell’intervento basato su questo impianto è arrivare alla fusione ossea. Forze
anomale o eccessive potrebbero dar luogo a fusione ritardata, mancata fusione o cedimento
dell’impianto.
Un carico di forza anomalo con conseguente usura può essere causato da:
• instabilità non corretta
• impianto di dimensioni errate
• sostegno del tessuto molle inadeguato
• errata posizione dell’impianto
• movimento eccessivo
• deformità non corretta o ricorrente
• uso improprio o attività fisica eccessiva da parte del paziente
La corretta fissazione durante l’intervento chirurgico costituisce una premessa imprescindibile ai fini
del buon esito della procedura. È necessaria la presenza di una struttura ossea di qualità adeguata a
sostenere il dispositivo.
Al fine di minimizzare il rischio di insorgenza di complicazioni, è opportuno adottare delle misure
preventive quali:
• seguire le linee guida relative a indicazioni e controindicazioni riportate in precedenza
81
•
•
•
•
•
•
82
individuare patologie pregresse
stabilizzare deformità causate da collasso strutturale
eseguire un innesto osseo su preesistenti cisti
utilizzare impianti di dimensioni adatte
evitare fili di Kirschner e suture passanti attraverso l’impianto
evitare osteotomie a cuneo aperto della parte bassa della tibia che potrebbero costituire un
ambiente ad aumentato supporto ponderale
Per ridurre al minimo il rischio di cedimento precoce da affaticamento dei materiali, evitare di
danneggiare le superfici dell’impianto.
In caso di insorgenza di complicanze, le possibili procedure correttive adottabili sono:
• espianto
• sinoviectomia
• esecuzione di un innesto osseo su cisti
• sostituzione dell’impianto
• rimozione dell’impianto con artrodesi
I risultati clinici dipendono dal chirurgo e dalla tecnica, dalle cure pre- e post-operatorie,
dall’impianto, dalla patologia e dalle attività quotidiane del paziente. È importante che il chirurgo
ottenga il consenso informato del paziente e che parli con il paziente delle possibili complicanze
prima dell’intervento. In tale ambito il chirurgo potrà esporre i metodi alternativi all’impianto, come
la ricostruzione del tessuto molle o l’artrodesi.
Raccomandazioni relative ai frammenti del dispositivo
• Utilizzare i dispositivi medici conformemente alle indicazioni riportate in etichetta e alle
istruzioni per l’uso fornite da Wright Medical Technology, particolarmente in fase di inserimento
ed estrazione.
Esaminare i dispositivi prima dell’uso per escludere eventuali danni da trasporto o conservazione
o eventuali difetti del prodotto nuovo che possano aumentare le probabilità di frammentazione
durante l’intervento.
• Esaminare i dispositivi immediatamente dopo l’estrazione dal paziente per rilevare eventuali
segni di rottura o frammentazione.
• Se il dispositivo è danneggiato, conservarlo per consentire a Wright Medical Technology di
analizzare l’evento.
• Considerare con attenzione e discutere con il paziente (se possibile) i rischi e i benefici
dell’asportazione del frammento o della sua permanenza nel corpo.
• Informare il paziente sulla natura e la sicurezza dei frammenti di dispositivo non estratti,
menzionando tra l’altro:
a. il materiale di cui è composto il frammento (se noto);
b. le dimensioni del frammento (se note);
c. la posizione del frammento;
d. la possibile meccanica della lesione, ad es. migrazione, infezione;
e. procedure o trattamenti da evitare, quali la risonanza magnetica nel caso di frammenti
metallici. In tal modo si può ridurre l’eventualità di lesioni gravi prodotte dal frammento.
Informazioni sull’imaging a risonanza magnetica
Esistono rischi intrinseci associati all’uso di impianti metallici in un ambiente di risonanza magnetica,
inclusi la migrazione dei componenti, l’induzione di calore e interferenze o distorsioni del segnale
nei pressi dei componenti. L’induzione termica degli impianti metallici è un rischio che dipende dalla
geometria e dal materiale dei componenti, nonché da aspetti inerenti la RM quali la potenza, la durata
e la sequenza degli impulsi. Poiché l’apparecchiatura RM non è standardizzata, la gravità di questi
problemi e la probabilità che si verifichino con questi impianti non sono note.
83
•
La sicurezza e la compatibilità nell’ambito dell’imaging a risonanza magnetica delle barre di fusione
e dei dadi SALVATION™ non sono state valutate. Le barre di fusione e i dadi SALVATION™ non sono
stati testati per quanto riguarda il riscaldamento o la migrazione nell’ambito dell’imaging a risonanza
magnetica. Poiché questi dispositivi non sono stati testati, Wright non può fare raccomandazioni in
relazione all’impiego di imaging a risonanza magnetica con tali impianti, né in merito alle questioni di
sicurezza né alla precisione delle immagini.
Questi componenti sono dispositivi metallici passivi e, come accade con tutti i dispositivi di questo
tipo, esiste la possibilità di interferenze reciproche con determinate modalità di imaging, ivi compresa
la distorsione dell’immagine nella risonanza magnetica e lo scattering dei raggi X nella TAC.
E. MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONE
IMPIANTI
Gli impianti di questo sistema vengono forniti sterili o non sterili; l’etichettatura del singolo prodotto
determina se quest’ultimo è confezionato o meno in condizioni sterili. Gli impianti presentati su vassoi
per strumenti non sono forniti sterili.
Gli impianti confezionati in condizioni sterili devono essere controllati onde accertarsi che l’involucro
non sia stato danneggiato o aperto. Gli impianti devono essere aperti usando una tecnica asettica da
sala operatoria, solo dopo aver determinato la misura corretta da usarsi.
Non risterilizzare mai un impianto che sia entrato in contatto con tessuti o fluidi corporei.
I dispositivi classificati come esclusivamente monouso non devono mai essere riutilizzati. Il riutilizzo
di questi dispositivi può avere gravi conseguenze per il paziente. Esempi di pericoli correlati al
riutilizzo di questi dispositivi includono, senza limitazioni: un notevole degrado delle prestazioni del
dispositivo, l’infezione crociata e la contaminazione.
Gli impianti forniti non sterili devono essere trattati in modo conforme ai parametri raccomandati per
gli strumenti (riportati di seguito).
84
STRUMENTI
Pulire e sterilizzare gli strumenti chirurgici (e gli impianti non sterili) secondo le seguenti modalità:
Pulizia
1. Smontare seguendo le istruzioni del fabbricante (se pertinente).
2. Sciacquare con acqua fredda corrente per rimuovere la contaminazione grossolana.
3. Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata attenendosi alle
istruzioni del produttore.
4. Strofinare accuratamente con uno spazzolino morbido e/o uno scovolino; lavare ripetutamente i
lumi molto stretti con una soluzione detergente enzimatica utilizzando una siringa.
5. Sciacquare sotto acqua corrente fredda per almeno un minuto; utilizzare una siringa per lavare
ripetutamente i lumi molto stretti.
6. Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente preparata attenendosi alle istruzioni del
produttore.
7. Strofinare accuratamente con uno spazzolino morbido e/o uno scovolino; lavare ripetutamente i
lumi molto stretti con una soluzione detergente utilizzando una siringa.
8. Sciacquare accuratamente e irrigare con acqua deionizzata/ad osmosi inversa (DI/RO).
9. Trattare con ultrasuoni per almeno 10 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata
attenendosi alle istruzioni del produttore.
10. Sciacquare accuratamente e irrigare con acqua DI/RO.
11. Asciugare con un panno monouso pulito, morbido, assorbente.
85
12. Controllare visivamente per accertare lo stato di pulizia. Controllare visivamente tutte le
superfici visibili, interne ed esterne. Se necessario, pulire nuovamente finché lo strumento non è
visibilmente pulito.
Nota – Gli spazzolini (ovvero gli scovolini) possono essere utilizzati per pulire la maggior parte dei
lumi; tuttavia, nel caso dei lumi stretti con diametro pari o inferiore a 1,04 mm, si raccomanda il
lavaggio mediante siringa.
Sterilizzazione
1. Avvolgere due volte il componente in un telo chirurgico sterile (CSR) approvato dalla FDA o in un
involucro simile di materiale non tessuto di grado medicale.
2. Sterilizzare in autoclave secondo i parametri seguenti:
Sterilizzazione a vapore
Tipo di ciclo
Parametro
Prevuoto
132 ˚C
Temperatura di esposizione
132 ˚C
Tempo di esposizione
Valore prefissato minimo
4 minuti
Tempo di asciugatura
20 minuti
3. Dopo la sterilizzazione rimuovere il componente dall’involucro con tecnica sterile accettata
indossando dei guanti privi di talco. Prima dell’applicazione, assicurarsi che gli impianti siano a
temperatura ambiente. Evitarne il contatto con oggetti duri che potrebbero danneggiarlo.
Queste raccomandazioni sono coerenti con le linee guida AAMI ST79:2010 e A1:2010, Tabella 5, Riga 1
e sono state sviluppate e testate utilizzando apparecchiature specifiche. A causa della variabilità degli
ambienti e degli apparecchi, occorre dimostrare che queste raccomandazioni producano condizioni
86
sterili nell’ambiente operativo reale. In caso di modifiche delle condizioni di esecuzione, dei materiali
avvolgenti o delle apparecchiature, l’efficacia del processo di sterilizzazione deve essere dimostrata.
Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il documento “Pulizia e manipolazione degli strumenti
medici forniti da Wright Medical”.
F. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Tutti gli impianti devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto e devono essere protetti
dalla luce solare e da temperature estreme.
II. INFORMAZIONI SPECIFICHE SUL PRODOTTO
A. SISTEMA CON BARRE DI FUSIONE E DADI SALVATION™
DESCRIZIONE
Il sistema con barre di fusione e dadi SALVATION™ è previsto per rispondere alle esigenze di
ricostruzione avanzata della parte centrale del piede e presenta tre opzioni distinte di impianto. Il
dado di fusione da 5,0 mm e il dado di fusione da 6,5 mm hanno un’anima piena. La barra di fusione da
7,0 mm ha una configurazione cannulata, per agevolare il posizionamento dell’impianto su un filo di
Kirschner. Tutti gli impianti sono realizzati in Ti6Al4V (lega di titanio).
INDICAZIONI
Il sistema con barre di fusione e dadi SALVATION™ è indicato per la fissazione di fratture, osteotomie,
procedure ricostruttive, mancate unioni e fusioni di ossa del piede e della caviglia, tra cui le ossa
metatarsali, cuneiformi, cuboide, navicolare, il calcagno (calcaneus) e l’astragalo (talus); specifici
esempi includono: fusione della colonna mediale e fusione della colonna laterale secondarie a
osteoartropatia neuropatica (Charcot).
I marchi commerciali™ e i marchi depositati® sono di proprietà o concessi in licenza da Wright Medical
Technology, Inc.
87
PT
SISTEMA DE FEIXES E PINOS DE FUSÃO SALVATION™
151661-0
Os seguintes idiomas estão incluídos nesta embalagem:
English (en)
Deutsch (de)
Nederlands (nl)
Français (fr)
Español (es)
Italiano (it)
Português (pt)
Türkçe (tk)
Visite o nosso website, www.wmt.com, para outros idiomas. Em seguida, clique na opção Prescribing Information
(informações de prescrição).
Para informações adicionais e traduções contacte o fabricante ou o distribuidor local.
M
P
1023 Cherry Road
3rd Avenue
Memphis, TN 38117
Letchworth
U.S.A.
UK
* A marcação de conformidade CE é aplicada de acordo com o número de catálogo e aparece no rótulo exterior, se aplicável.
Fevereiro de 2014
Impresso nos E.U.A.
À atenção do cirurgião
INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES
SISTEMA DE FEIXES E PINOS DE FUSÃO SALVATION™
(151661-0)
SÍNTESE:
DEFINIÇÕES
I. INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO
A. SELECÇÃO DE DOENTES
B.
CONTRA-INDICAÇÕES
C. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES E REACÇÕES ADVERSAS
D.
PRECAUÇÕES
E. MANUSEAMENTO E ESTERILIZAÇÃO
F. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
II. INFORMAÇÕES ESPECÍFICAS SOBRE O PRODUTO
A. SISTEMA DE FEIXES E PINOS DE FUSÃO SALVATION™
89
DEFINIÇÕES
Podem ser usados símbolos e abreviaturas nos rótulos da embalagem. O quadro seguinte fornece as definições
destes símbolos e abreviaturas.
Quadro 1. Definições de símbolos e abreviaturas
Símbolo
g
h
D
Y
i
H
l
p
90
Definição
Código do lote
Número de catálogo
Não reutilizar
Atenção, consultar os documentos anexos
Consultar as instruções de funcionamento
Prazo de validade
Limites de temperatura
Manter seco
Manter afastado da luz solar
N
M
P
I
K
STERILE
GAS
J
Data de fabrico
Fabricante
Representante CE autorizado na Comunidade Europeia
Esterilizado por óxido de etileno
Esterilizado por radiação
Esterilizado por plasma de gás
Esterilizado por técnicas assépticas de processamento
Apenas para utilização mediante prescrição médica
Abreviatura
Ti
Ti6Al4V
Material
Titânio
Liga de titânio
91
CoCr
SS
UHMWPE
I.
92
Liga de cobalto-crómio
Aço inoxidável
Polietileno de peso molecular ultra-elevado
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO
Graças aos progressos nos equipamentos de fusão cirúrgica, o cirurgião dispõe de um meio para corrigir
deformações e reduzir as dores em muitos doentes. Embora os implantes utilizados sejam muito bemsucedidos na concretização destes objectivos, é preciso reconhecer-se que são fabricados em metal, não
se podendo, portanto, esperar que, após a fusão, qualquer implante suporte níveis de actividade e cargas
idênticos aos de um osso saudável normal.
Cada doente tem de ser avaliado pelo cirurgião para determinar a relação de riscos/benefícios.
Ao recorrer a implantes de fusão, o cirurgião deve estar ciente do seguinte:
• A selecção e o dimensionamento correctos do implante são extremamente importantes. A selecção
do tamanho, forma e modelo adequados do implante aumenta o potencial de êxito. Os implantes
exigem um posicionamento cuidadoso e um suporte ósseo adequado.
• Ao seleccionar doentes para cirurgia, os seguintes factores podem ser fundamentais para o futuro
êxito do procedimento:
1. Ocupação ou actividade do doente. Se o doente exercer uma ocupação ou actividade que lhe
imponha levantar pesos ou fazer esforços musculares substanciais, as forças resultantes podem
produzir o insucesso da fixação, do dispositivo ou de ambos. O implante não restabelecerá
a função ao nível esperado com ossos normais saudáveis e o doente não deverá alimentar
expectativas irrealistas em relação à sua funcionalidade.
2. Situação de senilidade, doença mental ou alcoolismo. Estas situações, entre outras, podem
fazer com que o doente ignore determinadas limitações e precauções necessárias relativas à
utilização do implante, levando a falhas ou a outras complicações.
3. Reacção a corpos estranhos. Se houver suspeita de sensibilidade a materiais, devem ser feitos
testes apropriados antes da selecção ou da implantação do material.
A. SELECÇÃO DE DOENTES
A utilização de equipamento de fusão cirúrgica exige a consideração das seguintes indicações gerais:
• bom estado do doente;
• bom estado neurovascular;
• cobertura de pele adequada;
• possibilidade de um sistema musculotendinoso funcional;
• reserva óssea adequada para receber o implante;
• disponibilidade de terapêutica no pós-operatório;
• doente cooperante.
Consulte a secção II para obter informações específicas sobre o produto.
B. CONTRA-INDICAÇÕES CIRÚRGICAS GERAIS
• Infecção
• Doente fisiológica ou psicologicamente inadequado
• Estado inadequado da pele, do osso ou neurovascular
• Sistema tendinoso irreparável
• Possibilidade de tratamento conservador
• Doentes em crescimento com epífises abertas
93
• Doentes com elevados níveis de actividade
Não existem contra-indicações específicas para os produtos.
C. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES E REACÇÕES ADVERSAS
Em qualquer intervenção cirúrgica, existe o potencial de ocorrerem complicações. Entre os riscos e
complicações com estes implantes, incluem-se:
• infecção ou local do implante doloroso, inchado ou inflamado;
• fractura do implante;
• afrouxamento ou luxação do implante, exigindo uma intervenção cirúrgica de revisão;
• reabsorção óssea ou produção excessiva de osso;
• reacção(ões) alérgica(s) ao(s) material(is) do implante;
• respostas histológicas desfavoráveis, envolvendo possivelmente macrófagos e/ou fibroblastos;
• migração de partículas de desgaste, resultando possivelmente numa resposta orgânica;
• embolia.
Consulte a secção II para obter informações específicas sobre o produto.
94
D.PRECAUÇÕES
A observância das instruções de utilização apresentadas na literatura do produto pode minimizar o
potencial de complicações ou de reacções adversas com qualquer implante.
É da responsabilidade de cada cirurgião utilizar implantes que considerem o estado clínico e médico
de cada doente e ter conhecimentos sólidos sobre todos os aspectos do processo de implantação e
as possíveis complicações que podem ocorrer. Os benefícios obtidos com uma intervenção cirúrgica
de implantação podem não satisfazer as expectativas do doente ou podem deteriorar-se ao longo
do tempo, exigindo uma intervenção cirúrgica de revisão para substituir o implante ou realizar
procedimentos alternativos. As intervenções cirúrgicas de revisão com implantes são comuns.
O estado mental do doente também deve ser considerado. A vontade e/ou a capacidade do doente
em respeitar as instruções do pós-operatório também podem ter influência sobre o resultado
cirúrgico. Os cirurgiões têm de ponderar muitas considerações para obter o melhor resultado em
doentes individuais.
SE NÃO FOR POSSÍVEL EVITAR UMA CARGA EXCESSIVA, NÃO SE DEVE UTILIZAR UM IMPLANTE.
O objectivo principal da intervenção cirúrgica com este implante é estabelecer a fusão óssea. Forças
anormais ou excessivas poderão provocar atraso na união, não-união ou falha do implante.
Um apoio de força anormal e o subsequente desgaste podem ser causados por:
• instabilidade não corrigida;
• implante de dimensão inadequada;
• apoio inadequado de tecidos moles;
• mau posicionamento do implante;
• movimentos excessivos;
• deformação não corrigida ou recorrente;
• utilização inadequada ou excesso de actividade do doente.
Uma fixação correcta durante a intervenção cirúrgica é fundamental para o êxito do procedimento. A
reserva óssea tem de ser adequada para sustentar o dispositivo.
Algumas medidas preventivas a considerar para minimizar o potencial de complicações:
• seguir as directrizes para as indicações e contra-indicações acima apresentadas;
• identificar patologias anteriores;
• estabilizar deformações por colapso;
• tratar quistos pré-existentes com enxertos ósseos;
• utilizar um implante de dimensão adequada;
95
•
•
evitar fios de Kirschner e suturas através do implante;
evite osteotomias cuneiformes abertas da tíbia inferior, que podem constituir um ambiente de
maior apoio de cargas.
Evite defeitos nas superfícies do implante para minimizar a eventualidade de falha prematura devida
a fadiga.
Caso se desenvolvam complicações, entre os possíveis procedimentos correctivos incluem-se:
• remoção do implante;
• sinovectomia;
• enxerto ósseo de quistos;
• substituição do implante;
• remoção do implante com fusão da articulação.
Os resultados clínicos dependem do cirurgião e da técnica, dos cuidados no pré-operatório e no pósoperatório, do implante, da patologia e da actividade diária do doente. É importante que os cirurgiões
obtenham um consentimento informado apropriado e debatam o potencial de complicações
com cada doente antes da intervenção cirúrgica. Isto pode incluir uma análise de procedimentos
alternativos, não relacionados com implantes, como a reconstrução de tecidos moles ou a artrodese.
Recomendações relativas a fragmentos do dispositivo
• Use os dispositivos médicos de acordo com as indicações constantes da documentação e as
instruções de utilização da Wright Medical Technology, especialmente durante a inserção e a
remoção.
• Ao abrir a embalagem, examine os dispositivos antes da utilização para detectar danos que
possam ter ocorrido durante o envio ou armazenamento ou quaisquer defeitos que possam
aumentar a probabilidade de fragmentação durante uma intervenção.
96
Examine os dispositivos imediatamente depois de serem removidos do doente para detectar
quaisquer sinais de quebra ou fragmentação.
Se o dispositivo estiver danificado, guarde-o para auxiliar a Wright Medical Technology na análise
da ocorrência.
• Considere cuidadosamente os riscos e benefícios de recuperar ou deixar o fragmento no doente e
discuta-os com o doente (se possível).
• Aconselhe o doente acerca da natureza e segurança de fragmentos de dispositivo não recuperados,
incluindo a seguinte informação:
a. a composição material do fragmento (se conhecida);
b. o tamanho do fragmento (se conhecido);
c. a localização do fragmento;
d. os potenciais mecanismos conducentes a lesões como, por exemplo, migração ou infecção;
e. procedimentos ou tratamentos que devem ser evitados, tais como exames de RMN, no caso
de fragmentos metálicos. Isto pode ajudar a reduzir a possibilidade de ocorrência de uma
lesão grave devido ao fragmento.
Relativamente a ambientes de ressonância magnética
Existem riscos inerentes associados à utilização de implantes metálicos num ambiente de RMN,
incluindo migração de componentes, indução térmica e interferência ou distorção do sinal próximo
do(s) componente(s). A indução térmica dos implantes metálicos é um risco relacionado com a
geometria e o material do componente, bem como a potência, duração e sequência de impulsos da
RMN. Visto que o equipamento de RMN não é normalizado, a gravidade e probabilidade de ocorrência
são desconhecidas para estes implantes.
Os feixes e pinos de fusão SALVATION™ não foram avaliados em termos de segurança e
compatibilidade com o ambiente RMN. Os feixes e pinos de fusão SALVATION™ não foram testados
97
•
•
em termos de aquecimento ou migração no ambiente RMN. Visto que estes dispositivos não foram
testados, a Wright não pode fazer uma recomendação para a utilização de RMN com estes implantes
nem considerações sobre a segurança ou o rigor das imagens.
Estes componentes consistem em dispositivos metálicos passivos e, tal como sucede com todos
os dispositivos passivos, existe a possibilidade de interferência recíproca com determinadas
modalidades imagiológicas, incluindo a distorção de imagem para RMN e dispersão de raios-X em CT.
E. MANUSEAMENTO E ESTERILIZAÇÃO
IMPLANTES
Os implantes neste sistema são fornecidos estéreis ou não-estéreis; a rotulagem individual do produto
determinará se este é ou não acondicionado estéril. Os implantes disponibilizados em tabuleiros de
instrumentos são fornecidos não estéreis.
Os implantes em embalagem estéril devem ser inspeccionados de forma a garantir que a embalagem
não foi danificada nem previamente aberta. Os implantes devem ser abertos utilizando técnicas
assépticas de bloco operatório e devem ser abertos apenas após ter sido determinado o tamanho
correcto.
Um implante nunca deve voltar a ser esterilizado após contacto com tecidos ou fluidos corporais.
Os dispositivos identificados como exclusivamente para utilização única nunca deverão ser
reutilizados. A reutilização destes dispositivos poderá causar lesões graves no doente. Exemplos
dos perigos relacionados com a reutilização destes dispositivos incluem, entre outros: degradação
significativa do desempenho do dispositivo, infecção cruzada e contaminação.
Os implantes fornecidos não estéreis devem ser processados de acordo com os parâmetros
recomendados para os instrumentos (abaixo).
98
INSTRUMENTOS
Os instrumentos cirúrgicos (e implantes não esterilizados) devem ser limpos e esterilizados de acordo
com os seguintes parâmetros:
Limpeza
1. Desmonte de acordo com as instruções do fabricante (se adequado).
2. Enxagúe com água canalizada fria para remover a contaminação grosseira.
3. Mergulhe durante 5 minutos numa solução detergente enzimática preparada de acordo com as
instruções do fabricante.
4. Esfregue meticulosamente com uma escova macia e/ou um escovilhão; com uma seringa, irrigue
repetidamente os lúmenes muito estreitos com solução detergente enzimática.
5. Enxagúe com água canalizada fria durante no mínimo um minuto; com uma seringa, irrigue
repetidamente os lúmenes muito estreitos.
6. Mergulhe durante 5 minutos numa solução detergente preparada de acordo com as instruções
do fabricante.
7. Esfregue meticulosamente com uma escova macia e/ou um escovilhão; com uma seringa, irrigue
repetidamente os lúmenes muito estreitos com solução detergente.
8. Enxagúe minuciosamente/irrigue com água desionizada ou de osmose inversa.
9. Proceda à sonicação durante um mínimo de 10 minutos numa solução detergente enzimática
preparada de acordo com as instruções do fabricante.
10. Enxagúe minuciosamente/irrigue com água desionizada ou de osmose inversa.
11. Seque com um pano limpo, descartável, que seja macio e absorvente.
99
12. Inspeccione visualmente quanto à limpeza. Todas as superfícies visíveis, internas e externas,
devem ser visualmente inspeccionadas. Se necessário, volte a limpar até estar visivelmente limpo.
Observação: As escovas (ex., escovilhões) podem ser usadas para limpar a maioria dos lúmenes; no
entanto, recomenda-se a utilização de uma seringa para irrigar os lúmenes estreitos com diâmetros
inferiores ou iguais a 1,04 mm.
Esterilização
1. Enrole duas vezes o componente em invólucro CSR aprovado pela FDA ou num material de
invólucro não-tecido semelhante, indicado para uso médico.
2. Esterilize em autoclave de acordo com os seguintes parâmetros:
Esterilização por vapor
Tipo de ciclo
Parâmetro
Pré-vácuo
132 ˚C
Temperatura de exposição
Valor de referência mínimo
132 ˚C
Tempo de exposição
4 minutos
Tempo de secagem
20 minutos
3. Após a esterilização, retire o componente do seu invólucro recorrendo a uma técnica estéril aceite
com luvas sem pó. Certifique-se de que os implantes se encontram à temperatura ambiente antes
da implantação. Evite o contacto com objectos duros que possam causar danos.
Estas recomendações são consistentes com as directrizes AAMI ST79:2010 e A1:2010, Tabela 5, Linha 1
e foram desenvolvidas e testadas utilizando equipamento específico. Devido a variações de ambiente
e equipamento, é necessário comprovar que estas recomendações são eficazes na esterilização no seu
100
ambiente. Se ocorrerem alterações nas condições de processamento, nos materiais de invólucro ou no
equipamento, a eficácia do processo de esterilização deverá ser comprovada.
Para obter mais informações, consulte o documento “Limpeza e manuseamento de instrumentos
Wright Medical” da Wright.
F. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Todos os implantes têm de ser armazenados num ambiente limpo e seco e protegidos da luz solar e
de temperaturas extremas.
II. INFORMAÇÕES ESPECÍFICAS SOBRE O PRODUTO
A. SISTEMA DE FEIXES E PINOS DE FUSÃO SALVATION™
DESCRIÇÃO
O sistema de feixes e pinos de fusão SALVATION™ é concebido para ir ao encontro das necessidades
de reconstrução avançada da parte intermédia do pé e apresenta três opções de implante distintas.
O pino de fusão de 5,0 mm e o pino de fusão de 6,5 mm apresentam uma arquitectura de núcleo
sólido. O feixe de fusão de 7,0 mm apresenta uma arquitectura canulada para simplificar a colocação
do implante sobre um fio de Kirschner. Todos os implantes são fabricados em Ti6Al4V (liga de titânio).
INDICAÇÕES
O sistema de feixes e pinos de fusão SALVATION™ está indicado na fixação de fracturas, osteotomias,
procedimentos de reconstrução, não-uniões e fusões dos ossos no pé e no tornozelo, incluindo os
metatarsos, cuneiformes, cubóide, navicular, calcâneo e talo; os exemplos específicos incluem: fusão
da coluna medial e fusão da coluna lateral resultantes de osteoartropatia neuropática (Charcot).
As marcas comerciais™ e as marcas registadas® são propriedade da Wright Medical Technology, Inc.
101
SCH
SALVATION™ 融合束和螺栓系统
151661-0
本包装内有以下语言说明：
English (en)
Español (es)
Türkçe (tk)
Deutsch (de)
Italiano (it)
Nederlands (nl)
Português (pt)
Français (fr)
欲了解其它语言的说明，请访问我们的网站www.wmt.com。然后点击 Prescribing Information（处方信息）选项。
有关额外信息和翻译版本，请与制造商或当地经销商联系。
M
P
1023 Cherry Road
3rd Avenue
Memphis, TN 38117
Letchworth
U.S.A.
UK
* CE 合规标志按照目录编号使用，并印刷在外标签上（如适用）。
2014年2月
美国印刷
手术医生须知
重要医疗信息
SALVATION™ 融合束和螺栓系统
(151661-0)
目录：
定义
I. 一般产品信息
A. 患者的选择
B. 使用禁忌
C. 潜在并发症与不良反应
D. 注意事项
E. 处理和灭菌
F. 贮藏条件
II. 特定产品信息
A. SALVATION™ 融合束和螺栓系统
103
定义
包装标签上可能使用符号和缩写。下表给出了这些符号和缩写的定义。
表1。符号和缩写的定义
符号
g
h
D
Y
i
H
l
p
104
定义
批号
目录编号
不得重复使用
当心，请参考随附文件
请参考操作说明
有效期限
温度限制
保持干燥
避免日照
N
M
P
I
K
STERILE
GAS
J
制造日期
生产商
欧盟内的授权代表
以环氧乙烷灭菌
以辐射灭菌
以气体等离子灭菌
以无菌处理技术灭菌
仅供处方使用
缩写
Ti
Ti6Al4V
材料
钛
钛合金
105
CoCr
SS
UHMWPE
I.
106
钴铬合金
不锈钢
超高分子量聚乙烯
一般产品信息
手术融合配件的进步为外科医生提供了为众多患者矫正畸形和缓解疼痛的方法。尽管所使用的植入物在
很大程度上都能成功地达到这些目标，但仍必须认识到，由于这些植入物都是用金属制成的，因此不能期
望植入物能在融合后承受正常健康骨骼所能承受的活动水平和负荷。
外科医生必须评估每名患者，以确定利弊关系。
使用融合植入物时，外科医生应注意以下事项：
•• 正确选择植入物并确定其尺寸至关重要。选择适当大小、形状及设计的植入物，可以提高成功机
会。植入物需要仔细地安装就位，还需要充分的骨支撑。
•• 选择手术患者时，下列因素对手术的最终成功至关重要：
1. 患者的职业或活动。如果患者的职业或活动需要大量提重或肌肉牵拉，这些合成力量可导致固
定或装置失效，或两者一起失效。植入物不能将功能恢复到正常健康骨骼的水平，患者不应对功
能恢复抱有不现实的期望。
2. 高龄、精神疾病或酗酒状况。这些因素以及其它因素，可能会使患者忽视使用植入物时的必要限
制和注意事项，从而导致植入物失效或其它并发症。
3. 异物敏感性。如果怀疑患者对材料敏感，在选择材料或植入之前应进行适当的测试。
A. 患者的选择
使用手术融合用器材时，需要考虑以下一般适应症：
•• 良好的患者状态
•• 良好的神经血管状况
•• 充分的皮肤覆盖
•• 可能具有功能性肌腱系统
•• 有足够的骨量，以便接纳植入物
•• 能够提供术后治疗
•• 患者配合
特定产品信息请参阅第II 部分。
B. 一般手术禁忌症
•• 感染
•• 患者生理或心理准备不足
•• 表皮、骨骼或神经血管状况不佳
•• 不可修复的肌腱系统
•• 保守治疗的可能性
•• 骨骺仍然开放的成长期患者
•• 活动量较大的患者
没有与产品特定的禁忌症。
C. 潜在并发症与不良反应
任何手术过程都有出现并发症的可能性。与这些植入物有关的风险与并发症包括：
•• 移植部位感染或疼痛、肿胀或发炎
•• 植入物断裂
107
•• 植入物松动或脱位而需实施修复术
•• 骨质吸收或生成过度
•• 对植入物材料产生过敏反应
•• 可能有巨噬细胞和/或纤维母细胞参与的难以处理的组织反应
•• 磨损碎屑颗粒移位，可能引起机体反应
•• 栓塞
特定产品信息请参阅第II 部分。
108
D. 注意事项
遵循产品文献中所提供的使用说明可以最大程度地减少发生与植入物有关的并发症或不良反应的可
能性。
使用植入物时，每一位外科医生都有责任考虑每位患者的临床及医学状况，并掌握植入手术的方方
面面及可能发生的潜在并发症。植入术的效果可能会达不到患者的期望或者会随时间的推移而恶
化，可能必须实施翻修手术以更换植入物或采取其它治疗措施。植入物修复术是一种常见手术。也必
须考虑患者的精神状态。患者是否愿意和/或是否有能力遵循术后指导也可能影响手术效果。外科医
生必须综合考虑多种因素，以便在每位患者身上获得最佳效果。
如果无法避免过度负重，则不应使用植入物。
使用本植入物的主要手术目的是建立骨融合。力量异常或过大可能会导致植入物连接延迟、不连接
或失效。
以下原因可能会引起异常力量负荷及由此引起的磨损：
•• 不稳定性未被纠正
•• 植入物尺寸不合适
•• 软组织支撑不足
•• 植入物位置不当
•• 运动过度
•• 畸形未被矫正或复发
•• 患者滥用或过度活动
术中的适当固定是手术成功的关键。必须有充分的骨量支撑该装置。
为最大限度地减少并发症，可考虑采取以下预防性措施：
•• 请遵循上述适应症和禁忌症指南
•• 确认既往病理情况
•• 稳定已塌陷的畸形
•• 为既往存在的囊肿实施骨移植
•• 使用适当尺寸的植入物
•• 避免使克氏针和缝线穿过植入物
•• 避免对可能大量负重的胫骨下段实施开放式楔形截骨术
避免植入物表面裂纹，以便最大限度地降低早期疲劳性断裂的危险。
如果出现并发症，可采取以下纠正措施：
•• 取出植入物
•• 滑膜切除术
•• 为囊肿实施骨移植
•• 更换植入物
•• 融合关节时取出植入物
临床效果取决于外科医生及其手术方法、术前和术后护理、植入物、患者的病理状况和日常活动。很
重要的一点是，外科医生应在术前获得适当的知情同意书，与每位患者讨论出现并发症的可能性。这
可能包括评估非植入性替代治疗方法，例如软组织重建术或关节固定术。
109
有关装置碎片的建议
•• 请遵循标签上注明的适应症和Wright Medical Technology的使用说明使用医疗装置，特别是在插
入和取出时。
•• 在使用前检查装置是否在运输或储存过程中损坏、或是否有可增加手术中断裂可能性的开箱缺
陷。
•• 将装置从患者体内取出后应立即检查是否有任何破损或断裂迹象。
•• 如果装置受损，应予以保留以便Wright Medical Technology实施事件分析。
•• 仔细考虑并与患者讨论（如果可能）将碎片取出和留在患者体内的利与弊。
•• 告诉患者未取出的装置碎片的性质和安全性，包括下列信息：
a. 碎片的材料组成（如果已知）；
b. 碎片的大小（如果已知）；
c. 碎片的位置；
d. 潜在的受伤机理，例如移位和感染；
e. 应当避免的操作或治疗，例如当存在金属碎片时应避免接受磁共振成像（MRI）检查。这可
能有助于降低碎片造成严重受伤的可能性。
涉及磁共振环境
在磁共振（MR）环境中存在与使用金属植入物相关的固有风险，包括组件移位、热诱导和组件附近
的信号干扰或失真。金属植入物热诱导是一种与组件几何尺寸和材料以及 MR 功率、持续时间和脉
冲序列有关的风险。由于 MR 设备未标准化，因此这些植入物发生该风险的严重性和可能性尚不明。
尚未评估 SALVATION™ 融合束和螺栓在 MR 环境中的安全性和兼容性。尚未测试 SALVATION™ 融
合束和螺栓在 MR 环境中的发热与移位。由于这些装置尚未经过测试，Wright 无法对这些植入物与
MRI 的一起使用进行推荐，从安全考虑，或成像准确性而言均为如此。
110
这些组件为被动式金属装置，因此，正如同所有的被动式装置一样，存在与某些成像模态产生交互干
扰的可能性，包括 MR 映像失真和计算机断层扫描中的 X 线散射。
E. 处理和灭菌
植入物
随本系统中提供的植入物采用无菌供货或非无菌供货；具体产品上的标签会注明产品是否为无菌包
装。装在器械盘内的植入物是非无菌供货的。
应当检查无菌包装内的植入物，以确保包装没有被损坏或曾被打开。应当采用手术室无菌手术技术打
开植入物；只有在确定尺寸正确后才可将其打开。
接触过人体组织或体液后植入物不得再次灭菌处理。
标签注明为只可单次使用的装置绝对不可重复使用。重复使用这些装置也许会对患者造成严重伤
害。与重复使用此类装置有关的危险的例子包括，但不限于：装置性能显著降低、交叉感染和污染。
应该根据推荐的以下参数处理未经灭菌处理的植入物。
器械
手术器械（和非无菌植入物）应按照以下参数予以清洁与灭菌处理：
清洁
1. 按照制造商的说明（如果适当）进行拆卸。
2. 用冷自来水清洗掉肉眼可见的污物。
3. 在按照制造商说明制备的含酶洗涤剂溶液中浸洗 5 分钟。
4. 用软毛刷和/或带毛通条彻底擦洗；用注射器装上含酶洗涤剂溶液反复冲洗非常狭窄的任何腔
隙。
5. 用冷自来水清洗至少一分钟；用注射器反复冲洗非常狭窄的任何腔隙。
111
6.
7.
8.
9.
10.
11.
在根据制造商说明制备的洗涤剂溶液中浸洗 5 分钟。
用软毛刷和/或带毛通条彻底擦洗；用注射器装上洗涤剂溶液反复冲洗非常狭窄的任何腔隙。
用反渗透/去离子 (RO/DI) 水彻底清洗/冲洗。
在按制造商说明制备的含酶洗涤剂溶液中进行超声波清洗至少 10 分钟。
用 RO/DI 水彻底清洗/冲洗。
用干净的一次性吸水软布擦干。
12. 肉眼检查清洁程度。应肉眼检查所有可见表面，无论内部还是外部的。如有必要，应重新清洗，直
至肉眼检查干净为止。
注意：可用刷子（例如带毛通条）清洁多数腔隙，但是冲洗直径等于或小于 1.04 mm 的狭窄腔隙时建
议使用注射器。
灭菌处理
1. 用FDA批准的中心供应室包单或类似种类的无纺布医用包裹材料双层包裹组件。
2. 按照以下参数实施高压灭菌：
112
周期类型
预真空
132˚C
蒸汽灭菌处理
参数
暴露温度
暴露时间
干燥时间
最低设定点
132˚C
4 分钟
20 分钟
3. 灭菌后，戴上无粉末手套，按经认可的无菌操作方法从包裹物中取出组件。植入前，须确保植入
物已处于室温。避免接触可能造成损坏的硬物。
这些建议符合AAMI ST79:2010和A1:2010表5第1行的指导，并且是用特定设备开发和测试的。由于环
境及设备的差异，必须在您所在环境下证明这些推荐方法可以达到无菌。如果处理条件、包裹材料或
设备有所改变，必须证明灭菌过程的有效性。
如需额外信息，请参阅Wright的“Wright Medical 器械的清洁与处理”说明。
F. 贮藏条件
所有植入物必须贮藏在干净和干燥的环境下，并避免阳光和极端温度。
II. 特定产品信息
A. SALVATION™ 融合束和螺栓系统
描述
SALVATION™ 融合束和螺栓系统设计用于满足高端中足重建的需要，以三种独特的植入方式为特
征。5.0 mm 融合螺栓和 6.5 mm 融合螺栓以实心内核设计为特征。7.0 mm 融合束的中空特征设计便于
沿克氏针植入。所有植入物均由 Ti6Al4V（钛合金）制成。
113
适应症
SALVATION™ 融合束和螺栓系统适用于足和踝骨包括跖骨、楔状骨、骰骨、舟骨、跟骨和距骨的骨折
固定、截骨术、重建手术、骨不连和骨融合；具体例子包括：神经性骨关节病（Charcot关节）所致的内
侧柱融合和外侧柱融合。
商标™和注册商标®为Wright Medical Technology, Inc.拥有或授予许可。
114
TK
SALVATION™ FÜZYON KIRIŞLERI VE CIVATALARI SISTEMI
151661-0
Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur:
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Español (es)
Türkçe (tk)
M
Deutsch (de)
Italiano (it)
Nederlands (nl)
Português (pt)
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(Reçeteleme Bilgisi) seçeneğine tıklayın.
Ek bilgi ve tercümeler için lütfen üretici veya yerel distribütör ile irtibat kurun.
P
1023 Cherry Road
3rd Avenue
Memphis, TN 38117
Letchworth
U.S.A.
UK
* CE Uyumluluk İşareti katalog numarası başına uygulanır ve ilgili olduğu durumlarda dıştaki etikette görülür.
Şubat 2014
A.B.D.’de basılmıştır
Ameliyatı Yapan Cerrahın Dikkatine
ÖNEMLİ TIBBİ BİLGİLER
SALVATION™ FÜZYON KIRIŞLERI VE CIVATALARI SISTEMI
(151661-0)
İÇİNDEKİLER:
TANIMLAR
I. ÜRÜNE AİT GENEL BİLGİLER
A.
HASTA SEÇİMİ
B.
KONTRENDİKASYONLAR
C. OLASI KOMPLİKASYONLAR VE ADVERS REAKSİYONLAR
D.
ÖNLEMLER
E. KULLANIM VE STERİLİZASYON
F.
SAKLAMA KOŞULLARI
II. ÜRÜNE AİT ÖZEL BİLGİLER
A. SALVATION™ FÜZYON KİRİŞLERİ VE CIVATALARI SİSTEMİ
116
TANIMLAR
Ambalaj etiketinde semboller ve kısaltmalar kullanılmış olabilir. Bu sembollerin ve kısaltmaların tanımı
aşağıdaki tabloda yer almaktadır.
Tablo 1. Sembollerin ve Kısaltmaların Tanımları
Sembol
g
h
D
Y
i
H
l
p
Tanım
Parti kodu
Katalog numarası
Tekrar kullanmayın
Dikkat, birlikte gelen belgelere bakınız
Kullanım talimatına bakınız
Son kullanım tarihi
Sıcaklık sınırları
Kuru tutun
117
Güneş ışığından uzak tutun
N
M
P
I
K
STERILE
GAS
J
Üretim tarihi
Üretici
Avrupa Topluluğu’nda Yetkili AT Temsilcisi
Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Radyasyonla sterilize edilmiştir
Gaz plazma ile sterilize edilmiştir
Aseptik işleme teknikleri kullanılarak sterilize edilmiştir
Sadece reçeteyle kullanılır
Kısaltma
Malzeme
Ti
Titanyum
Ti6Al4V
118
Titanyum Alaşımı
CoCr
SS
UHMWPE
I.
Kobalt Krom Alaşımı
Paslanmaz Çelik
Ultra Yüksek Moleküler Ağırlıklı Polietilen
ÜRÜNE AİT GENEL BİLGİLER
Cerrahi füzyon donanımının gelişmesi yoluyla, cerraha birçok hasta için deformiteyi düzeltme ve ağrıyı
azaltmanın bir yolu sunulmuştur. Kullanılan implantlar bu hedefleri yakalamakta büyük oranda başarılı
olurken, metalden yapıldıkları ve bu nedenle füzyondan sonra implanttan normal sağlıklı kemikten
beklenen aktivite seviyeleri ve yüklere dayanmalarının beklenemeyeceği unutulmamalıdır.
Her hasta risk/fayda ilişkisini belirlemek üzere cerrah tarafından değerlendirilmelidir.
Füzyon implantları kullanırken, cerrah aşağıdaki hususlara dikkat etmelidir:
• İmplantın doğru seçilmesi ve doğru büyüklükte olması son derece önemlidir. İmplantın uygun
büyüklük, şekil ve tasarımının seçilmesi, başarı oranını artıracaktır. İmplantlar, dikkatli yerleştirme ve
yeterli kemik desteği gerektirir.
• Cerrahi müdahale için hasta seçerken, aşağıdaki faktörler prosedürün nihai başarısında kritik
öneme sahip olabilir:
1. Hastanın mesleği veya faaliyeti. Hasta büyük oranda kaldırma gerektiren veya kasları zorlayan
bir meslek veya faaliyetle uğraşıyorsa, ortaya çıkan güçler fiksasyonun, cihazın veya her ikisinin
başarısızlığıyla sonuçlanabilir. İmplant, işlevi normal bir sağlıklı kemikten beklenen seviyeye
çıkaramaz ve hasta bu konuda gerçekçi olmayan işlevsel beklentilere kapılmamalıdır.
2. Yaşlılık, ruhsal hastalık veya alkolizm durumu. Bu durumlar ve diğerleri hastanın implantın
kullanımında gerekli olan kısıtlamalar ve önlemleri ihmal etmesine ve sonuçta implantın başarısız
olmasına veya başka komplikasyonlara yol açabilir.
119
3. Yabancı cisim hassasiyeti. Malzemeye karşı hassasiyet beklendiği durumlarda, malzemenin
seçimi veya implantasyon öncesinde uygun testler yapılmalıdır.
A. HASTA SEÇİMİ
Cerrahi füzyon donanımının kullanımı aşağıdaki genel endikasyonların göz önüne alınmasını
gerektirir:
• Hastanın iyi durumu
• İyi nörovasküler durum
• Yeterli deri örtüsü
• İşlevsel bir kas ve kiriş sistemi olasılığı
• İmplantı alacak yeterli kemik stoku
• Ameliyat sonrası tedavi sunma imkanı
• İşbirliği yapan hasta
Özel ürün bilgileri için Bölüm II’ye bakınız.
B. GENEL CERRAHİ KONTRENDİKASYONLAR
• Enfeksiyon
• Psikolojik veya fizyolojik olarak yetersiz hasta
• Yetersiz deri, kemik veya nörovasküler durum
• Onarılamaz tendon sistemi
• Konservatif tedavi olasılığı
• Açık epifizleri olan büyümekte olan hastalar
• Yüksek seviyede faaliyeti olan hastalar
120
Ürünlere spesifik kontrendikasyon yoktur.
C. OLASI KOMPLİKASYONLAR VE ADVERS REAKSİYONLAR
Her cerrahi prosedürde komplikasyon olasılığı vardır. Bu implantlara ilişkin riskler ve komplikasyonlar
şunları içerir:
• Enfeksiyon veya ağrılı, şiş veya kızarmış implant bölgesi
• İmplantın kırılması
• İmplantın revizyon cerrahisini gerektiren gevşemesi veya yerinden çıkması
• Kemik rezorpsiyonu veya aşırı oluşumu
• İmplant malzemesine/malzemelerine karşı alerjik reaksiyon/reaksiyonlar
• Makrofajlar ve/veya fibroblastlar içerebilen uygunsuz histolojik tepkiler
• Parçacık aşınma kalıntılarının yer değiştirmesi ve bir vücut tepkisine yol açması
• Emboli
Özel ürün bilgileri için Bölüm II’ye bakınız.
D.ÖNLEMLER
Ürün literatüründe verilen kullanma talimatının uygulanması, herhangi bir implantın komplikasyon
veya advers reaksiyon yaratma olasılığını en aza indirebilir.
İmplantları kullanan her bir cerrah, her bir hastanın klinik ve tıbbi durumunu değerlendirmek ve
implant prosedürünün tüm unsurları ve ortaya çıkabilecek olası komplikasyonlar hakkında bilgi
sahibi olmaktan sorumludur. İmplant cerrahisinden elde edilen faydalar hastanın beklentilerini
karşılamayabilir veya zamanla azalabilir ve bu nedenle implantı değiştirmek veya alternatif
prosedürler uygulamak üzere revizyon cerrahisi gerekli olabilir. İmplantlarda revizyon cerrahileri
yaygındır. Hastanın ruhsal durumu da göz önüne alınmalıdır. Ameliyat sonrası talimatları uygulama
121
isteği ve/veya kabiliyeti de cerrahi sonucu etkileyebilir. Cerrahlar, hastalarda en iyi sonuca ulaşmak için
pek çok unsuru dengelemek zorundadır.
AŞIRI YÜKLEME ÖNLENEMEZSE, İMPLANT KULLANILMAMALIDIR.
Bu implant ile yapılacak cerrahi işlemin başlıca hedefi, kemik füzyonu oluşturmaktır. Anormal veya aşırı
güçler implantta gecikmiş kaynama, kaynamama veya başarısızlığa neden olabilir.
Anormal güç yüklemesi ve müteakip aşınma şunlardan kaynaklanabilir:
• Düzeltilmemiş instabilite
• Uygun büyüklükte olmayan implant
• Yetersiz yumuşak doku desteği
• İmplant malpozisyonu
• Aşırı hareket
• Düzeltilmemiş veya yineleyen deformite
• Hastanın hatalı kullanımı veya aşırı faaliyeti
Prosedürün başarısı için cerrahi müdahale sırasında uygun fiksasyonun sağlanması kritik öneme
sahiptir. Kemik stoğu, cihazı desteklemek için yeterli olmalıdır.
Komplikasyonlar olasılığını en aza indirmek üzere ele alınacak bazı önlemler:
• Yukarıda verilen endikasyonlar ve kontrendikasyonlara yönelik kılavuz ilkelere uyun
• Önceki patolojiyi tespit edin
• Kolaps deformitelerini stabilize edin
• Önceden mevcut kistlere kemik grefti yapın
• Uygun büyüklükte implant kullanın
• İmplant içinden K telleri ve sütürler geçirmekten kaçının
122
• Daha fazla yük taşıyan bir ortam olabileceğinden alt tibiada açık kama osteotomilerinden sakının.
Erken yorgunluktan kaynaklanan başarısızlığa yol açması durumunu en az indirmek için implant
yüzeylerine zarar vermekten kaçının.
Komplikasyon ortaya çıkması halinde, olası düzeltici prosedürler şunları içerir:
• İmplantın çıkarılması
• Sinovektomi
• Kistlere kemik grefti yapılması
• İmplantın değiştirilmesi
• Eklem füzyonu ile implantın çıkarılması
Klinik sonuçlar, cerrah ve kullanılan teknik, ameliyat öncesi ve sonrası bakım, implant, hasta patolojisi
ve günlük faaliyete göre değişiklik gösterir. Cerrahların her cerrahi işlem öncesinde hastadan
aydınlatılmış onay alması ve olası komplikasyonları tartışması önemlidir. Bu da, yumuşak doku
rekonstrüksiyonu veya artrodez gibi alternatif implant dışı prosedürlerin gözden geçirilmesini
içerebilir.
Cihaz Parçalarıyla İlgili Tavsiyeler
• Tıbbi cihazları, özellikle takma ve çıkarma işlemi sırasında, etiketlerinde yer alan endikasyonlara ve
Wright Medical Technology’nin kullanım talimatlarına uygun olarak kullanın.
• Cihazları kullanmadan önce inceleyerek, geldiği haliyle veya nakliye veya saklama sırasında,
işlemde fragmantasyon olasılığını artırabilecek herhangi bir hasar veya kusur olup olmadığına
bakın.
• Cihazları hastadan çıkarıldıktan hemen sonra inceleyerek, herhangi bir kırılma veya
fragmantasyon belirtisi olup olmadığına bakın.
• Cihaz hasarlıysa, Wright Medical Technology’nin olayı incelemesine yardımcı olmak üzere
saklayın.
123
•
Parçanın hastadan alınmasıyla veya bırakılmasıyla ilişkili riskleri ve yararları dikkatle değerlendirin
ve hastayla görüşün (mümkünse).
Aşağıdaki bilgiler çerçevesinde, hastaya çıkarılmayan cihaz parçalarının niteliği ve güvenliği
hakkında tavsiyelerde bulunun:
a. Parçanın malzeme bileşimi (biliniyorsa);
b. Parçanın boyutu (biliniyorsa);
c. Parçanın konumu;
d. Olası zarar görme mekanizmaları (örneğin yer değiştirme, enfeksiyon);
e. Parçaların metal olması durumunda, MRG tetkikleri gibi kaçınılması gereken prosedürler
veya tedaviler. Bu işlem parça nedeniyle ciddi zarar görme olasılığının azaltılmasına yardımcı
olabilir.
Manyetik Rezonans Ortamlarıyla İlgili
MR ortamında metalik implantların kullanılmasıyla ilişkili tabiatı gereği riskler mevcuttur; bunlar
arasında bileşen göçmesi, ısı indüksiyonu ve bileşen(ler) yakınında sinyal enterferansı ve distorsiyonu
vardır. Metalik implantların ısı indüksiyonu bileşen geometrisi ve materyaline ve ayrıca MR gücü, süresi
ve puls dizisine bağlı bir risktir. MR ekipmanı standardize olmadığından bu implantlar için oluşma
olasılığı ve şiddeti bilinmemektedir.
SALVATION™ Füzyon Kirişleri ve Cıvataları MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından
değerlendirilmemişlerdir. SALVATION™ Füzyon Kirişleri ve Cıvataları MR ortamında ısınma ve yer
değiştirme açısından test edilmemişlerdir. Bu cihazlar test edilmediğinden Wright bu implantlarla
MRG kullanılması açısından ne güvenlik meseleleri ne de görüntüleme doğruluğu bakımından bir
öneride bulunamaz.
•
124
Bu bileşenler pasif metalik cihazlardır ve tüm pasif cihazlarla olduğu gibi bazı görüntüleme
modaliteleriyle resiprokal enterferans olasılığı vardır; bunlar arasında MR için görüntü distorsiyonu
ve BT için X ışını saçılması vardır.
E. KULLANIM VE STERİLİZASYON
İMPLANTLAR
Bu sistemdeki implantlar steril olan veya olmayan şekilde sağlanırlar; steril ambalajlanıp
ambalajlanmadığını ayrı ürünün etiketlemesi belirler. Alet tepsilerinde sunulan implantlar steril
olmayan bir şekilde sağlanırlar.
Steril ambalajdaki implantlar, ambalajın hasar görmediği veya önceden açılmadığından emin olmak
üzere kontrol edilmelidir. İmplantlar aseptik ameliyathane tekniği kullanarak açılmalıdır; ancak doğru
büyüklüğün tespit edilmesinden sonra açılmalıdır.
Bir implant vücut dokularıyla veya sıvılarıyla temas ettikten sonra asla tekrar sterilize edilmemelidir.
Tek kullanım etiketli cihazlar asla tekrar kullanılmamalıdır. Bu cihazların tekrar kullanılması hastanın
ciddi zarar görmesine neden olabilir. Bu cihazların tekrar kullanımıyla ilişkili tehlikelere örnek olarak
ama verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: cihaz performansında önemli ölçüde bozulma,
çapraz enfeksiyon ve kontaminasyon.
Steril olmayan bir şekilde sağlanan implantlar, aletler için önerilen parametrelere (aşağıda verilmiştir)
göre işleme konmalıdır.
ALETLER
Cerrahi aletler (ve steril olmayan implantlar) aşağıdaki parametrelere uygun olarak temizlenmeli ve
sterilize edilmelidir:
125
Temizlik
1. Üreticinin talimatına göre parçalarına ayırın (uygunsa).
2. Kaba kontaminasyonu gidermek için soğuk musluk suyuyla durulayın.
3. Üretici talimatı uyarınca hazırlanan bir enzimatik deterjan solüsyonuna 5 dakika batırın.
4. Yumuşak bir fırça ve/veya tüp temizleyici ile iyice fırçalayın; varsa çok dar lümenlerden bir şırınga
kullanarak tekrar tekrar enzimatik deterjan solüsyonu geçirin.
5. En az bir dakika soğuk musluk suyuyla durulayın; varsa çok dar lümenlerden tekrar tekrar sıvı
geçirmek için bir şırınga kullanın.
6. Aleti üretici talimatı uyarınca hazırlanan bir deterjan solüsyona 5 dakika batırın.
7. Yumuşak bir fırça ve/veya tüp temizleyici ile iyice fırçalayın; varsa çok dar lümenlerden bir şırınga
kullanarak tekrar tekrar deterjan solüsyonu geçirin.
8. Deiyonize/ters ozmoz (DI/RO) su ile iyice durulayın/içinden sıvı geçirin.
9. Üreticinin talimatına göre hazırlanmış bir enzimatik deterjan solüsyonunda en az 10 dakika
sonikasyon uygulayın.
10. RO/DI su ile iyice durulayın/içinden sıvı geçirin.
11. Temiz, yumuşak, emici, tek kullanımlık bir bezle kurutun.
12.Temizliği bakarak kontrol edin. Gözle görülebilen dahili ve harici bütün yüzeyler görsel olarak
incelenmelidir. Gerekirse, gözle görülebilir şekilde temiz olana kadar tekrar temizleyin.
Not: Fırçalar (yani tüp temizleyicileri) çoğu lümeni temizlemek için kullanılabilir, ancak çapları 1,04 mm
veya altında olan dar lümenlerden sıvı geçirmek için bir şırınga kullanılması önerilir.
126
Sterilizasyon
1. Bileşeni bir A.B.D. Federal Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onaylı bir sterilizasyon sargısı veya benzer
tipte, örülü olmayan tıbbi sınıf sargı materyaliyle iki kat sarın.
2. Aşağıdaki parametrelere göre otoklava sokun:
Buharlı Sterilizasyon
Döngü Türü
Parametre
Ön vakum
132 ˚C
Maruz Kalma Sıcaklığı
Minimum Ayar Noktası
132 ˚C
Maruz Kalma Süresi
4 dakika
Kuruma Süresi
20 dakika
3. Sterilizasyon sonrasında, bileşeni pudralı olmayan eldivenlerle kabul gören steril tekniği
kullanarak ambalajından çıkarın. İmplantasyondan önce implantların oda sıcaklığında olmasını
sağlayın. Hasara yol açabilecek sert nesnelerle temastan kaçının.
Bu öneriler AAMI ST79:2010 ve A1:2010, Tablo 5, Sıra 1 kılavuz ilkeleriyle uyumludur ve spesifik
ekipman kullanılarak geliştirilmiş ve test edilmişlerdir. Ortam ve ekipmandaki farklılıklar nedeniyle,
bu tavsiyelerin sizin ortamınızda sterilite sağladığı gösterilmelidir. İşleme koşulları, sargı malzemeleri
veya ekipman değişiklikleri ortaya çıkarsa, sterilizasyon sürecinin etkinliği gösterilmelidir.
Daha fazla bilgi için, Wright’ın “Wright Medical Aletlerinin Temizlenmesi ve Kullanılması” belgesine
bakın.
F. SAKLAMA KOŞULLARI
Tüm implantlar temiz ve kuru bir ortamda saklanmalı ve güneş ışığı ve aşırı sıcaklıklardan korunmalıdır.
127
II. ÜRÜNE AİT ÖZEL BİLGİLER
A. SALVATION™ FÜZYON KİRİŞLERİ VE CIVATALARI SİSTEMİ
TANIM
SALVATION™ Füzyon Kirişleri ve Cıvataları Sistemi gelişmiş orta ayak rekonstrüksiyonunun
gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmıştır ve üç ayrı implant seçeneği sunmaktadır. 5,0 mm
Füzyon Cıvatası ve 6,5 Füzyon Cıvatası katı bir iç kısım tasarımına sahiptir. 7,0 mm Füzyon Kirişi,
implantı K Teli üzerine yerleştirmeyi kolaylaştırmak için kanüllü bir tasarım sunmaktadır. Tüm
implantlar Ti6Al4V’den (titanyum alaşımı) yapılmıştır.
ENDİKASYONLAR
SALVATION™ Füzyon Kirişleri ve Cıvataları Sistemi kırık fiksasyonu, osteotomiler, rekonstrüksiyon
işlemleri, birleşmemeler ve metatarsaller, küneiformlar, küboid, naviküler, kalkaneus ve talus dahil
ayak ve ayak bileğinde kemiklerin füzyonları için endikedir; spesifik örnekler arasında şunlar vardır:
nöropatik osteoartropatiden (Charcot) kaynaklanan medial kolon füzyonu ve lateral kolon füzyonu
Ticari Markalar™ ve Tescilli Ticari Markalar® Wright Medical Technology, Inc.’e aittir veya tarafından
lisans alınmıştır.
128

salvation™ fusion beams and bolts system

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